美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年5月6日，登记人已
目录表
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
1 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
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简明资产负债表 |
3 |
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简明经营报表和全面亏损 |
4 |
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股东权益简明报表 |
5 |
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现金流量表简明表 |
6 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
23 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
控制和程序 |
32 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
34 |
第1A项。 |
风险因素 |
34 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
91 |
第三项。 |
高级证券违约 |
91 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
91 |
第五项。 |
其他信息 |
92 |
第六项。 |
陈列品 |
93 |
签名 |
95 |
|
i
特殊注解注册表发布前瞻性陈述
这 Form 10-Q季度报告(“Form 10-Q”)包含前瞻性陈述。除本10-Q表格中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前和非临床研究及临床试验、临床前和非临床研究的结果、临床试验、研发成本、监管批准、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述 表格10-Q包括但不限于以下陈述：
1
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表之日的情况，可能会受到“风险因素”一节和本10-Q表其他部分所述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本10-Q表格之日我们所掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
2
第I部分--FIN金融信息
伊特M1.财务报表
AN2治疗公司
简明 资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计负债 |
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其他流动负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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随附附注为本未经审核中期简明财务报表之组成部分。
3
AN2治疗公司
浓缩声明 运营和综合亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额 |
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普通股股东应占净亏损 |
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普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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用于计算每股净亏损（基本及摊薄）的加权平均股数 |
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其他全面亏损： |
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投资未实现(亏损)收益 |
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综合损失 |
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) |
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$ |
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) |
随附附注为本未经审核中期简明财务报表之组成部分。
4
AN2治疗公司
股东权益浓缩报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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权益 |
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2023年12月31日余额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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2024年3月31日余额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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根据ESPP发行普通股 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售投资的未实现收益 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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随附附注为本未经审核中期简明财务报表之组成部分。
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AN2治疗公司
简明现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动中使用的现金流量 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金经营租赁费用 |
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投资折价净增加额 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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其他流动负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购买投资 |
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投资到期日 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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根据ESPP发行普通股所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露非现金融资项目 |
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应付账款和应计负债中包括的递延发售成本 |
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随附附注为本未经审核中期简明财务报表之组成部分。
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AN2 Therapeutics，Inc.
不是未经审核简明财务报表
注意事项1.业务的组织和描述
业务说明
AN2治疗公司(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗罕见、慢性和严重传染病的药物，这些疾病的需求尚未得到满足。该公司最初的候选产品epetraborole正在开发中，作为非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病患者的每日一次口服治疗。该公司于2017年2月在特拉华州注册成立，于2019年11月开始运营，2022年3月25日开始在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ANTX”，总部设在加利福尼亚州门洛帕克。
自2019年11月启动运营以来，该公司已将其几乎所有资源投入到开展研发活动，包括其初始候选产品epetraborole和其他候选产品、业务规划、招聘人员、筹集资金以及为这些运营提供一般和行政支持。
首次公开募股
2022年3月24日，本公司首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号333-263295)的登记说明书生效。IPO于2022年3月29日完成，当时公司共发行了
2022年4月8日，IPO的承销商行使了购买选择权
在市场上提供产品
于2023年4月6日，本公司与Cowen and Company，LLC订立销售协议(“销售协议”)，作为本公司的销售代理(“代理”)发行和出售总销售额最高可达$
承销产品
于2023年8月15日，本公司与多家承销商代表Cowen and Company，LLC，Leerink Partners LLC及Evercore Group L.L.C.订立承销协议(“承销协议”)，以发行及发售
7
附注2.主要会计政策的列报依据和摘要
陈述的基础
该公司的财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。对上期数额进行了某些重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩没有影响或其截至2024年3月31日或2023年12月31日的财务状况。
未经审计的中期简明财务信息
随附的截至2024年3月31日的简明资产负债表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明经营和全面损益表以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明股东权益表以及截至2024年和2023年3月31日的简明现金流量表未经审计。未经审核的中期简明财务报表已按经审核的年度财务报表的相同基准编制，管理层认为该等财务报表反映了所有调整，其中仅包括公司截至2024年3月31日的财务状况及其截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。这些报告中披露的与截至2024年和2023年3月31日的三个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期结果。截至2023年12月31日的资产负债表本报告所列财务报表源自截至该日的已审计财务报表。某些披露已在中期简明财务报表中浓缩或遗漏。因此，这些未经审计的中期简明财务报表应与公司截至2023年12月31日的已审计财务报表一并阅读，这些财务报表包括在公司于2024年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中。
风险和不确定性
流动性
在首次公开募股之前，公司的运营历来是通过发行可赎回的可转换优先股来筹集资金的。自成立以来，该公司发生了重大亏损，运营净现金流为负值。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月内，本公司录得净亏损$
截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资$
8
细分市场
公司以以下方式经营和管理其业务
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和判断，以影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。管理层不断评估其估计数，包括与研究和开发应计项目、资产和负债的公允价值以及基于股票的薪酬有关的估计数。管理层根据过往经验及管理层认为在当时情况下合理的其他各种特定市场及相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
研究和开发费用
所有研究和开发成本，包括由第三方完成的工作，都在发生时计入费用。研究和开发成本包括工资和其他与人员相关的费用，包括相关的股票薪酬、咨询费和设施成本，以及支付给代表公司进行某些研究和开发活动的其他实体的费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项，在收到货物或提供服务之前予以资本化。
作为编制财务报表过程的一部分，该公司估计其应计费用。这一过程包括审查报价单和合同，确定代表公司履行的服务，并估计提供的服务水平和尚未向公司开发票或以其他方式通知公司实际成本的服务所产生的相关成本。该公司的大多数服务提供商每月对所提供的服务或在达到合同里程碑时的欠款开具发票。本公司根据本公司当时所知的事实和情况，在每个报告期结束时对其应计费用进行估计。公司应计研究和开发费用中的重大估计涉及与合同制造、临床和其他研究组织、学术研究中心和其他供应商有关的费用，这些费用与公司尚未开具发票的研究和开发活动有关。
基于股票的薪酬
本公司根据授予日期每项奖励的估计公允价值计量和确认发放给员工、董事和非雇员的股权分类股票奖励的补偿费用。员工和董事奖励的薪酬支出在必要的服务期内以直线方式确认，所需服务期通常是整个奖励的获得期。发生没收时，费用将根据没收进行调整。非雇员奖励的补偿支出在相同的期间和方式确认，就像公司为提供的商品或服务支付了现金一样。
用于计算股票补偿费用的股票期权公允价值的估值模型是Black-Scholes期权定价模型(Black-Scholes模型)。布莱克-斯科尔斯模型要求管理层对计算中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、普通股的预期波动性、假设的无风险利率和公司可能支付的预期股息。管理层采用简化计算(基于归属日期与合同期限结束之间的中间点)计算其股票期权的预期期限，因为本公司得出结论，其股票期权历史并未提供合理的基础来估计预期期限。波动率是基于具有c的实体的普通股的历史波动率的平均值。无风险利率以授予期权时有效的美国国债收益率曲线为基础，期限与期权的预期寿命相对应。该公司使用的假设股息收益率为
9
对于包含绩效条件的期权奖励，薪酬成本在可能满足绩效条件的期间确认。用于选项感知在发生流动性事件或控制权变更时，在该事件发生之前，不太可能实现业绩条件。因此，在达到基于绩效的归属条件之前，不会确认任何补偿费用。
现金和现金等价物
本公司将所有购买时到期日在三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物由货币市场基金组成，按公允价值列报。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司拥有现金和现金等价物$
投资
投资包括美国国债、商业票据、美国政府机构证券、资产担保证券和公司债务证券。该公司的所有投资都被归类为可供出售，并以估计公允价值列账，并以现金等价物、短期投资或长期投资报告。管理层在获得投资时确定投资的适当分类，并在每个资产负债表日评价这种分类的适当性。合同到期日超过12个月的投资被视为长期投资。出售投资的成本(如果有的话)是根据具体的识别方法确定的。
可供出售投资的未实现收益和亏损在累计其他综合收益(亏损)中作为股东权益(亏损)的一个单独组成部分报告。对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，本公司首先评估其是否打算出售，或者更有可能在其摊销成本基础收回之前被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将记入公允价值，并在经营报表和全面损失表中确认为其他收益(费用)。如果这两个标准都不符合，本公司将评估公允价值的下降是否与信贷相关因素或其他因素有关。在进行评估时，管理层会考虑公允价值低于摊余成本的程度、评级机构对证券评级的任何变化以及与证券具体相关的不利条件等因素。与信贷有关的减值损失，以公允价值小于摊销成本基础的金额为限，通过在其他收入净额中计提信贷损失准备来记录。由于非信贷因素导致公允价值下降至摊余成本基础以下而产生的任何未实现亏损，在累计其他全面收益(亏损)中确认为股东权益的单独组成部分，与未实现收益一起确认。可供出售证券的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)计入其他收入，净额计入营业报表和全面亏损。
为了识别和衡量与信贷相关的减值，本公司的政策是从相关证券的公允价值和摊余成本基础中剔除适用的应计利息。本公司已选择及时注销无法收回的应计利息应收余额，本公司将其定义为到期利息拖欠90天。应计利息注销将通过冲销利息收入来记录。应计应收利息计入预付费用和其他流动资产。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司的投资为
信用风险的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和投资。该公司的现金通过美国的金融机构进行投资。该公司的投资包括由评级较高的公司实体或美国政府发行的债务证券和资产担保证券。本公司对任何单个法人实体的风险敞口受到其投资政策的限制。存款已经并将继续超过联邦保险的限额。该公司将现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。本公司在该等账户中并无出现任何信贷损失。
10
如果持有本公司现金的金融机构违约，本公司将面临信贷风险，其程度记录在简明资产负债表上。2023年3月，该公司使用的一家金融机构被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司为接管人。至2024年3月31日，公司没有表外集中的信用风险。
政府合同
2022年9月，公司获得了一份费用偿还合同，根据合同，公司有资格获得高达#美元的赔偿。
赠款协议
2022年9月，该公司与佐治亚大学研究基金会(“UGARF”)签订了一项分包协议，最高可获得#美元。
2023年9月，该公司与比尔和梅林达·盖茨基金会(“BMGF”)签订了一项赠款协议，将为
当产生符合条件的成本并满足赠款协议的条件时，该公司根据ASC 958-605收入确认非营利性实体确认赠款收益。当赠款收益得到合理保证时，本公司记录了已发生的研究和开发费用的减少以及相应的应收赠款。在产生符合条件的费用之前从赠款收到的现金被记为负债，并确认为符合条件的研究和开发费用的减少额(见附注4--供资安排)。
11
综合损失
综合亏损包括净亏损和不包括在净亏损之外的股东权益的某些变动。该公司的其他全面亏损包括其可供出售投资的未实现收益和亏损的净变化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，公司
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在稀释性证券的加权平均数。就稀释每股净亏损计算而言，与未归属提前行使股票期权有关的股票期权、未归属RSU和需回购的普通股被视为潜在摊薄证券。每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。本公司亦将提前行使购股权而发行的股份视为参与证券，因为该等股份的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权利。提前行使回购股份的持有人并无合约义务分担本公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于公司报告了所有呈报期间的净亏损，稀释后每股净亏损与这些时期的基本每股净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响将是反摊薄的。
就业法案会计选举
本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以遵守新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至本公司(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期，两者以较早者为准。除非本公司在较早日期不再是一家新兴成长型公司，否则本公司可在最长五年(即至2027年3月)内利用这些拨备。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
近期尚未采用的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。除非另有说明，本公司相信近期发布的尚未生效的准则的影响不会对其简明财务报表和披露产生实质性影响。作为一家“新兴成长型”公司，该公司一直打算利用某些临时豁免，不受各种报告要求的限制，以及利用额外的过渡期减免。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07中的修订旨在改善可报告的分部披露，主要是通过加强对重大分部费用的披露。ASU 2023-07适用于2023年12月15日之后的年度期间和2024年12月15日之后的过渡期。本会计准则中的修正应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。允许及早领养。该公司正在评估该标准对其财务报表和相关披露的影响。
12
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)：改进所得税披露(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09要求加强关于费率对账和已支付所得税信息的年度披露。ASU 2023-09在2024年12月15日之后的年度期间内有效，可以前瞻性地或追溯地采用。允许及早领养。该公司正在评估该标准对其财务报表和相关披露的影响。
附注3.公允价值计量
公司从2023年1月1日开始采用ASU 2016-13。本公司按公允价值记录某些金融资产和负债。公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架，澄清了公允价值的定义，并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。《会计准则》确立了一个三级层次结构，在计量公允价值时，对估值方法中使用的投入进行优先排序如下：
公司的主要金融工具包括现金、现金等值物和投资、预付费用、应付账款和应计负债。由于期限相对较短，公司金融工具（现金等值物和投资除外）的公允价值接近公允价值。
下表列出了该公司的金融资产，包括现金等价物和归类为可供出售投资的投资，按公允价值经常性计量(以千计)：
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2024年3月31日 |
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水平 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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估计公允价值 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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1级 |
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商业票据 |
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2级 |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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资产支持证券 |
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2级 |
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公司债务证券 |
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2级 |
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长期投资： |
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美国国债 |
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1级 |
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总计 |
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$ |
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13
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2023年12月31日 |
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水平 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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估计公允价值 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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1级 |
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美国国债 |
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2级 |
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— |
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商业票据 |
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2级 |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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资产支持证券 |
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2级 |
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公司债务证券 |
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2级 |
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— |
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长期投资： |
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美国国债 |
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1级 |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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总计 |
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该公司将其货币市场基金和美国国债归类为公允价值等级中的1级资产，这些基金和美国国债的估值是基于活跃市场的报价，而不进行估值调整。
该公司将其对商业票据和美国政府机构证券的投资归类为公允价值等级内的第2级。这些投资的公允价值是通过考虑从第三方定价服务获得的估值来估计的。定价服务利用行业标准估值模型，包括基于收入和市场的方法，所有重要输入都可以直接或间接观察，以估计公允价值。这些输入包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付/违约预测和其他可观察输入。有
截至2024年3月31日,
该公司的短期投资的到期日自资产负债表之日起不到一年。该公司的长期投资的到期日为自资产负债表之日起一至两年。
本公司并不打算以未实现亏损的状况出售该等证券，亦预计他们不会被要求在收回未摊销成本基准前出售该等证券。此外，该公司评估了其证券的信用损失，并认为市值下降的主要原因是当前的经济和市场状况，与信贷无关。因此，
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司应计应收利息为美元
14
说明4.供资安排
NIAID合同
2022年9月，公司收到NIAID授予的成本报销合同（“NIAID协议”）支持临床前、1期研究和其他活动，以使依培博罗进入急性系统性类鼻屎病和其他生物威胁病原体的晚期开发。该公司最多可以收到美元
截至2024年和2023年3月31日的三个月内，该公司做到了
UGARF赠款
于2022年9月，本公司与UGARF订立协议，以代表UGARF进行临床前活动（“UGARF协议”）。UGARF根据惠康信托的奖励偿还公司。公司有资格获得最多$
BMGF赠款
2023年9月，公司收到比尔和梅林达·盖茨基金会授予的费用补偿合同(“BMGF协议”)，根据该协议，公司获得了#美元。
15
注5.合作和许可协议
Anacor许可协议
2019年11月，公司与Anacor PharmPharmticals，Inc.(“Anacor”)就Anacor控制的某些化合物和其他知识产权签订了全球独家许可协议，用于治疗、诊断或预防所有人类疾病(“Anacor许可证”)。Anacor许可证将在最后一个到期的版税期限到期时到期。任何一方都可以在治愈期限后或在与另一方有关的某些破产事件发生时立即终止另一方的实质性违约的Anacor许可证。本公司有权在其方便的时候终止本协议
为了换取开发、制造和商业化指定化合物的全球范围内的、可再许可的、独家的权利和许可证，公司向Anacor支付了一笔不可退还的美元
公司同意在达到各种开发里程碑后再向Anacor支付总额最高为#美元的款项
2021年12月，本公司对Anacor控制的某些化合物和其他知识产权的Anacor许可证进行了修订，用于治疗、诊断或预防某些细菌病原体(“Anacor许可证修正案”)。Anacor许可证修正案对Anacor许可证财务条款没有影响。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，未确认任何开发、监管、商业或销售里程碑或特许权使用费支付。结果，该公司做到了
16
Brii生物科学协议
于2019年11月，本公司订立许可协议，授予Brii Biosciences Limited于中国、香港、台湾及澳门治疗人类疾病的若干化合物的独家开发及商业化权利。《公司》做到了
注6。资产负债表组成部分
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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应计研究和开发相关费用 |
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应计专业服务费用 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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注7。承付款和或有事项
或有事件
本公司可能不时卷入在正常业务过程中引起的法律诉讼。截至2024年3月31日及2023年12月31日，本公司并未受到任何重大法律程序的影响，本公司目前亦不是任何法律程序的一方，而管理层认为，该等法律程序如被裁定为对本公司不利，则目前预期会个别或整体对本公司的业务、财务状况或整体经营业绩产生重大不利影响。
担保和弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，根据经修订的公司注册证书和章程，并根据与其某些高级管理人员和董事签订的赔偿协议，本公司就高级管理人员或董事应公司要求以此类身份服务的某些事件或事件向其高级管理人员和董事进行赔偿，但须受一定限制。赔偿期的期限与高级职员或董事因其作为或不作为而可能受到任何法律程序规限的时间相同。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的；然而，该公司目前持有董事和高级管理人员责任险。这一保险限制了公司的风险敞口，并可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。本公司认为，这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，在列报的任何期间，本公司均未确认与该等债务有关的任何负债。
17
佐剂全球健康协议
2019年和2020年，随着佐剂全球健康技术基金公司S(“佐剂”)对公司A系列可赎回可转换优先股融资的投资，公司与佐剂签订了一项全球健康协议，根据协议，公司同意通过公共健康项目和低收入和中低收入国家的私人买家(这些术语由世界银行和协议中定义)支持创造出治疗疾病的创新和负担得起的药物。
辅助剂的投资支持该公司的候选产品epetraborole的开发，用于协议中定义的类鼻疽地方病和类鼻疽高危国家。这些全球准入承诺自A系列可赎回可转换优先股融资结束日起生效，并将一直有效，直到后者不再是本公司股东，或
全球健康协议包含公司同意的各种肯定和否定的契约，包括使用合理的勤奋努力，利用非稀释资金开发商定的产品，并向目标国家的有需要的人提供服务，只要公司不亏本销售产品。其他公约包括禁止将投资用于宣传、企图影响立法、影响任何公共选举或选民登记运动或促进恐怖主义活动，以及遵守某些环境、社会和治理要求以及反腐败要求。如果本公司不遵守这些非金融契约，Adjuvant可能有权偿还其投资中未用于《全球健康协议》所述目的的任何部分。
在公司2021年投资B系列可赎回可转换优先股融资的同时，公司签订了一份修订并重新签署的全球健康协议(“佐剂修正案”)。Adjuvant修正案扩大了Adjuvant的投资支持，包括开发该公司的候选产品epetraborole，用于协议中规定的结核病流行和结核病高危国家。
关于作为首次公开募股的一部分，佐剂投资于本公司普通股，公司于2022年3月24日签订了经修订并重新签署的全球健康协议(“佐剂首次公开募股修正案”)。作为佐剂IPO修正案的一部分，佐剂购买了
注8。权益
普通股
本公司的公司注册证书经修订后，授权本公司发行最多
根据可能适用于任何已发行优先股的优先权，普通股持有人有权按比例收取董事会可能宣布的股息（如果有）。迄今为止尚未宣布股息。
于2023年4月6日，本公司与Cowen and Company，LLC作为本公司的代理人订立了一份销售协议，发行和销售总额达美元。
18
于二零二三年八月十五日，本公司与Cowen and Company，LLC、Leerink Partners LLC及Evercore Group L.L.C订立包销协议。作为几家承销商的代表，
截至2009年，保留供未来发行的普通股股份，按按转换后的基准计算， 2024年3月31日和2023年12月31日，包括以下内容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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授权未来发行的股票期权 |
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EPP，授权今后发行 |
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总计 |
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优先股
本公司的公司注册证书经修订后，授权本公司发行最多
注9。股权激励计划与股权薪酬
2022年股权激励计划
本公司通过了于首次公开招股结束后生效的2022年股权激励计划(“2022计划”)，该计划规定向公司员工授予激励性股票期权(“ISO”)，并向员工、董事和顾问授予非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)、业绩奖励和其他形式的奖励。截至2024年3月31日,
公司最初预留供发行
根据2022年计划可发行的公司普通股最高股数不超过
自成立之日起至2024年3月31日，公司向其员工、董事和顾问发行了股票期权和受限制股份单位。截至2024年3月31日,
19
根据2022年计划授予新聘员工的ISOTS一般归属
基于股票的薪酬费用
下表总结了公司简明经营报表中确认的股票补偿费用的组成部分和年内综合损失 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月(单位：千)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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股票期权活动
购股权活动概要如下：
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未完成的期权总数 |
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加权平均 |
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加权平均剩余合同寿命 |
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聚合内在价值 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已归属，预计将于2024年3月31日归属 |
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截至2024年3月31日可撤销 |
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截至2024年3月31日，未确认的股票补偿费用为美元，
截至2024年3月31日止三个月期间授予的期权的加权平均授予日公允价值是$
20
RSU活性
RSU赋予持有人在归属时获得公司普通股股份的权利。RSU的公允价值基于授予日期公司普通股的收盘销售价格。
以下是RSU活动的摘要：
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单位数 |
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加权平均 |
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未归属于2023年12月31日 |
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已发布 |
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既得和获释 |
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被没收 |
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$ |
— |
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2024年3月31日未归属 |
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2022年员工购股计划
公司的2022年员工股票购买计划(“ESPP”)有两个组成部分：一个是根据守则第423条符合“员工股票购买计划”资格的组成部分(423组成部分)，另一个是不符合资格的组成部分(非423组成部分)。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣减以折扣价购买公司普通股，最高可达
在某些资本化事件的情况下进行调整，
该公司于2022年10月1日开始为其ESPP记录股票补偿费用。截至2024年和2023年3月31日的三个月内，公司确认了$
注10。每股净亏损
下表载列每股基本及摊薄净亏损（以千计，股份及每股金额除外）的计算：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和摊薄亏损 |
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普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
21
由于本公司于所有呈列期间均处于亏损状况，故每股基本净亏损与所有期间每股摊薄净亏损相同，原因为计入所有潜在已发行普通股将具有反摊薄作用。
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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已发行和未偿还的期权 |
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未归属的RSU |
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提前行使的普通股受未来归属 |
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总计 |
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注意事项11.关联交易
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，该公司拥有
注意事项12.后续活动
2024年5月，NIAID行使
22
伊特管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩的讨论和分析应与我们的简明财务报表和相关附注一起阅读，这些简明财务报表和相关附注包括在本10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)的其他部分，以及我们的已审计财务报表和相关附注，作为截至2023年12月31日的年度报告的10-K表格的一部分。 除本文另有说明或上下文另有要求外，本10-Q表格中提及的“AN2”、“本公司”、“本公司”和“本公司”指的是AN2治疗公司。
本讨论和分析以及本10-Q表格的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们对业务的意图、计划、目标和期望的陈述。由于几个因素的影响，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的情况大不相同，包括本表格10-Q第II部分第1A项中“风险因素”项下列出的那些因素。另见标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发治疗罕见、慢性和严重传染病的药物，这些疾病的需求尚未得到满足。我们最初的候选产品是epetraborole，这是一种每天一次的口服治疗非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病的药物。NTM肺病是一种罕见的慢性进行性传染病，由分枝杆菌引起，可导致不可逆转的肺损伤，可能是致命的。依派曲博洛尔通过抑制细菌蛋白质合成中的一个基本和普遍步骤而具有广谱的抗分枝杆菌活性。其新颖的作用机制是由我们的核心技术方法--硼化学实现的。我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道指定，用于研究依曲波罗的治疗难治性禽类分枝杆菌复杂性(“MAC”)肺部疾病。Epetraborole还被FDA指定为治疗难治性MAC肺部疾病的合格传染病产品(“QIDP”)，并已获得FDA的孤儿药物指定和欧洲委员会治疗NTM肺部疾病的孤儿药物指定。基于epetraborole产生的临床和临床前数据，其新的作用机制，以及与每日一次口服剂量相关的方便性，我们相信epetraborole有可能成为NTM肺部疾病患者多种药物治疗方案的重要组成部分。
我们正在进行一项2/3期无缝设计试验，研究依曲博洛尔治疗难治性MAC肺病。试验的第二阶段部分已经完成登记，预计2024年8月将公布背线数据。2024年2月，我们暂停了试验第三阶段的登记，等待进一步研究数据的审查和与FDA的讨论，因为我们观察到第二阶段试验的盲目汇总数据的疗效可能低于预期。对总体基线患者人口统计学的盲目回顾指出，高度难治的患者群体对背景方案的耐药性高，非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病长期存在，空洞疾病水平高；研究人群还包括对Arikayce无效的患者，Arikayce是FDA批准的唯一治疗由MAC引起的难治性NTM的药物。虽然试验的第三阶段暂停以进行新的登记，但根据现有的方案，我们将继续为参加第二/3阶段试验的现有患者提供剂量。如果获得批准，我们将继续在使依曲博洛尔及时商业化的领域取得进展。我们在2023年第三季度完成了注册批次的活性药物成分(“原料药”)的制造，并于2024年第一季度完成了药品注册批次的制造。我们已经完成了注册所需的第一阶段全面QT研究(EBO-104)临床试验。
自2019年11月开始运营以来，我们将几乎所有资源都投入到开发我们最初的候选产品上。到目前为止，我们已经发生了严重的运营亏损。我们预计，随着我们通过临床前、非临床和临床开发推进我们当前和未来的候选产品，寻求监管部门的批准，并为商业化做准备，如果获得批准，我们的运营费用将大幅增加；获得、发现、验证和开发更多的候选产品；获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合；招聘更多的人员；以及产生与上市公司运营相关的成本。
23
我们没有任何产品被批准销售，自成立以来也没有产生任何收入。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1660万美元和1530万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.711亿美元。我们的运营资金来自出售和发行可赎回的可转换优先股以及我们的首次公开募股(IPO)、“按市场”股票发行计划(“ATM发行”)和包销发行(“包销发行”)的收益。从2019年11月到2020年10月，我们通过出售A系列可赎回可转换优先股总共筹集了1200万美元。2021年3月，我们通过出售B系列可赎回可转换优先股筹集了总计8000万美元。2022年3月和4月，我们完成了IPO，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，总收益为7940万美元，净收益为7040万美元。2023年6月，我们从ATM机发售中筹集了2000万美元的毛收入，扣除佣金和发售费用后的净收益为1910万美元。2023年8月，我们从承销发行中筹集了7000万美元的毛收入，扣除佣金和发行费用后的净收益为6550万美元。
截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资1.181亿美元。我们相信，我们的可用现金将足以为我们计划的业务提供资金，至少在本10-Q表格日期后的12个月内。
我们创造产品收入的能力将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化。在我们能够从产品销售中获得收入之前，我们预计将通过私募或公开股权融资或债务融资、与公司来源的合作或其他安排、非稀释融资或其他融资来源为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化。
我们计划继续使用第三方服务提供商，包括外部研究实验室、临床研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)，开展我们的临床前、非临床和临床开发，并制造和供应在我们候选产品的开发和商业化过程中使用的材料。我们目前没有销售队伍。如果我们获得监管部门对epetraborole或任何其他候选产品的批准，我们打算雇佣和部署一支专业的销售队伍，这将增加我们的运营成本。
由于我们的业务和临床发展以及监管工作的持续发展，除其他因素外，我们的运营结果可能会因年和季度而有很大差异，因此，我们认为对我们的运营结果进行逐期比较可能没有意义，不应被依赖为我们未来业绩的指示器。有关与我们的业务以及我们的临床开发和监管工作相关的风险和不确定性的更多信息，以及其他因素，请参阅“第二部分第1A项--风险因素”。
我们经营业绩的组成部分
运营费用
研究和开发费用
我们几乎所有的研究和开发费用都是与我们最初的候选产品epetraborole和其他候选产品的开发相关的费用。这些费用包括根据与第三方的安排而产生的费用，这些第三方包括CRO、CMO、临床前和非临床测试组织以及学术和非营利机构。研发费用还包括咨询费、许可费、工资和与人员相关的费用，包括工资和奖金、工资税、员工福利成本和研发员工的非现金股票薪酬。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的方式支出的。
24
我们预计未来我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将epetraborole和任何其他候选产品推进并通过更多的临床试验，并寻求监管部门的批准。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。随着临床研究进入后期阶段，通常会变得更大，进行的成本也会更高，我们需要对与临床研究费用相关的应计费用进行估计，这涉及到一定程度的估计。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。我们候选产品的实际成功概率可能会受到与药物开发相关的各种风险和不确定性的影响，包括本10-Q表格中题为“风险因素”的部分所述的风险和不确定性。目前，我们无法合理估计完成我们当前或任何未来候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。由于这些不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括工资和人员相关费用，包括工资和奖金、工资税、员工福利成本和非现金股票薪酬。其他一般和行政费用包括寻求知识产权专利保护的法律费用，以及审计、税务、一般法律服务以及其他外部咨询和供应商服务的专业服务费。我们预计未来的一般和行政费用将继续增加，包括与遵守纳斯达克证券市场有限责任公司和美国证券交易委员会要求相关的法律、会计、监管和税务相关服务相关的费用、董事和高级官员责任保险费以及投资者关系活动。
其他收入，净额
其他净收入包括我们的现金、现金等值物和投资赚取的利息收入和投资收入。
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表列出了我们业务成果的重要组成部分：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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更改百分比 |
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(除百分比外，以千为单位) |
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运营费用： |
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||||
研发 |
|
$ |
14,655 |
|
|
$ |
11,985 |
|
|
$ |
2,670 |
|
|
|
22 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,641 |
|
|
|
4,054 |
|
|
|
(413 |
) |
|
|
(10 |
%) |
总运营费用 |
|
|
18,296 |
|
|
|
16,039 |
|
|
|
2,257 |
|
|
|
14 |
% |
运营亏损 |
|
|
(18,296 |
) |
|
|
(16,039 |
) |
|
|
(2,257 |
) |
|
|
14 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
1,679 |
|
|
|
716 |
|
|
|
963 |
|
|
|
134 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(16,617 |
) |
|
$ |
(15,323 |
) |
|
$ |
(1,294 |
) |
|
|
8 |
% |
25
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1,470万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,200万美元。增加270万美元，主要是由于临床试验费用、人事相关费用以及咨询和外部服务增加，但因化学制造和控制(“CMC”)费用下降以及与研究相关的成本下降而被部分抵消。临床试验费用增加了370万美元，原因是与我们2024年2/3期临床试验相关的成本增加，这是因为登记人数增加和其他活动。与人员相关的成本增加了90万美元，原因是研发员工人数增加，基于目标业绩的奖金增加，以及基于股票的薪酬支出。咨询和外部服务增加了60万美元，以支持我们的临床试验和研究活动。由于2023年完成中间体和注册批量制造活动，与CMC活动相关的成本减少190万美元，与研究和临床前研究相关的成本减少60万美元，这些增加被部分抵消。在截至2024年3月31日的三个月内，确认了与我们的资金安排相关的40万美元的运营费用。
下表按活动类型显示了我们的研发费用：
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截至三个月 |
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|||||||
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3月31日， |
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|
|
|
|
|
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|||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
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|||||||
临床试验费用 |
|
$ |
5,788 |
|
|
$ |
2,102 |
|
|
$ |
3,686 |
|
|
|
175 |
% |
与人事有关的费用 |
|
|
4,917 |
|
|
|
4,039 |
|
|
|
878 |
|
|
|
22 |
% |
咨询和外部服务 |
|
|
1,571 |
|
|
|
1,020 |
|
|
|
551 |
|
|
|
54 |
% |
化学制造与控制 |
|
|
1,195 |
|
|
|
3,078 |
|
|
|
(1,883 |
) |
|
|
(61 |
%) |
临床前和研究性研究费用 |
|
|
795 |
|
|
|
1,402 |
|
|
|
(607 |
) |
|
|
(43 |
%) |
其他费用 |
|
|
389 |
|
|
|
344 |
|
|
|
45 |
|
|
|
13 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
14,655 |
|
|
$ |
11,985 |
|
|
$ |
2,670 |
|
|
|
22 |
% |
一般和行政费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和行政费用为360万美元，而截至2023年3月31日的三个月为410万美元。减少40万美元主要是由于2023年与IPO相关的支出导致专业和外部服务减少30万美元，董事和高级管理人员责任保险费减少30万美元，以及与设施相关的支出(包括租金、水电费和信息技术费用)减少10万美元。与人员有关的费用增加30万美元，部分抵消了这些减少额，这些费用主要与更高的工资、基于目标业绩的更高奖金以及基于股票的薪酬支出有关。
其他收入，净额
截至2024年3月31日的三个月，其他收入净额为170万美元，而截至2023年3月31日的三个月为70万美元。与2023年相比，2024年增加100万美元的原因是利率上升以及现金、现金等价物和投资余额增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们分别净亏损1,660万美元和1,530万美元，我们预计未来还会出现大量额外亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.711亿美元。截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资1.181亿美元。根据我们目前的业务计划，我们相信我们的可用现金将足以为我们计划的运营提供资金，至少在本10-Q表日起12个月内。
26
到目前为止，我们主要通过我们的承销发行、自动取款机发行、首次公开募股和私募我们当时现有的可赎回可转换优先股来为我们的业务提供资金。2023年8月，在扣除佣金和发行费用后，我们从承销发行中获得了约6550万美元。2023年6月，扣除佣金和发售费用后，我们从ATM发售中获得了约1910万美元的净收益。2022年3月和4月，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们从IPO中获得的净收益总额约为7040万美元。在首次公开募股之前，我们通过发行可赎回的可转换优先股筹集了9160万美元。在首次公开募股结束时，我们当时现有的可赎回可转换优先股的所有流通股都转换为我们的普通股。
未来的资金需求
我们没有任何获准销售的产品，我们也从未从与客户的合同中获得任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门对我们当前和未来的任何候选产品的批准并将其商业化，而且我们不知道这些事件何时或是否会发生。从历史上看，由于持续努力开发我们的首批候选药物epetraborole，包括进行正在进行的临床前和非临床研究、临床试验、注册原料药和药物产品材料制造，以及为这些业务提供一般和行政支持，我们产生了运营亏损和负现金流。我们预计未来几年我们的负现金流将大幅增加，因为我们通过临床开发推进Eetraborole和任何其他候选产品，寻求监管部门的批准，准备并如果获得批准，开始商业化，并继续我们的研究和开发努力。我们面临着与新产品候选产品开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的成本。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关，因为我们预计在可预见的未来不会从业务中获得正现金流。
在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权发行或债务融资来满足我们未来的现金需求。在合理的条件下，可能无法获得额外的资本，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们当前或未来候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释，并增加固定支付义务。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。如果我们产生债务，我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金，但我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设，并且我们可能会比预期更快地使用所有可用资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
27
与我们当前和未来的候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的业务，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和执行业务策略的能力造成负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止部分或全部开发项目和临床试验，或者我们可能会被要求终止对我们当前和未来候选产品的权利。如果我们需要达成合作和其他安排以补充资金，我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化候选产品能力的权利，或可能有其他不利于我们或我们的股东的条款，这可能会对我们的业务和财务状况造成重大影响。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅本10-Q表格中题为“风险因素”的部分。
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现金流量汇总表
下表概述了现金的主要来源和用途：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
|
||
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(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(17,593 |
) |
|
$ |
(11,596 |
) |
投资活动提供的现金 |
|
|
26,290 |
|
|
|
10,887 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
349 |
|
|
|
199 |
|
现金净增(减) |
|
$ |
9,046 |
|
|
$ |
(510 |
) |
用于经营活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为1760万美元，其中包括用于开发我们最初的候选药物产品的资金净亏损1660万美元，以及我们净营业资产和负债净减少230万美元，但被130万美元的非现金费用部分抵消。营业资产和负债的净减少主要是由于应计负债、应付账款和其他流动负债的增加以及预付费用和其他资产的减少。非现金费用包括240万美元的基于股票的薪酬支出，但被110万美元投资折扣的净增加部分抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金为1160万美元，其中包括1530万美元的净亏损，这是由于使用资金开发我们的初始候选药物产品，被我们净运营资产和负债净减少210万美元和非现金费用170万美元所抵消。营业资产和负债的净减少主要是由于应付账款、应计补偿和应计负债减少了140万美元，这是因为应计研发费用增加和预付费用减少了70万美元。非现金费用包括210万美元的基于股票的薪酬支出，并被40万美元投资折扣的净增加部分抵消。
投资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为2630万美元，其中主要包括投资到期收益2630万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为1090万美元，其中主要包括2490万美元的投资到期收益，部分被购买投资的1400万美元所抵消。
融资活动提供的现金
在截至2024年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为30万美元，其中包括根据员工股票购买计划发行普通股所得的10万美元和行使股票期权所得的20万美元。
在截至2023年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为20万美元，其中主要包括根据员工股票购买计划发行普通股的收益。
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合同义务和承诺
2019年11月，我们与Anacor签订了治疗、诊断或预防疾病的某些化合物和其他由Anacor控制的知识产权的全球独家许可协议。为了换取开发、制造和商业化指定化合物的全球范围内、可再许可的独家权利和许可证，我们于2019年11月向Anacor预付了200万美元，并发行了Anacor A系列可赎回可转换优先股的股票。我们同意在达到各项开发里程碑后，再向Anacor支付最高金额为200万美元的各项开发项目、总额为1.25亿美元的各种商业及销售门槛项目，以及根据某些分许可安排收取的最高50%的专利费。特许权使用费会受到某些惯例的削减，包括缺乏专利覆盖和仿制药进入。我们还同意支付Anacor销售版税，作为净销售额的百分比，范围从单身到十几岁左右。
我们在正常业务过程中与第三方合同组织签订合同，进行临床前和非临床研究和临床试验，制造和供应我们的临床前、非临床、临床试验和用于运营目的的其他服务和产品。这些合同一般规定在通知后一段时间后终止，因此我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。
近期会计公告
见本季度报告第一部分财务报表附注1“最近通过的会计公告”一节“重要会计政策的列报依据和摘要”。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
根据公认会计原则编制财务报表及相关披露，要求我们作出影响简明财务报表及附注所报告金额的判断、假设及估计。我们在2023年年报10-K表格中的财务报表“附注2--重要会计政策摘要”描述了编制财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们的关键会计估计，在我们2023年年度报告Form 10-K的第二部分第7项中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中确定，包括但不限于对用于研发和股票薪酬的估计的讨论。此类会计政策和估计需要在编制简明财务报表时使用重大判断和假设，实际结果可能与报告的金额大不相同。
就业法案会计选举
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”或“EGC”推迟采用在JOBS法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的期限来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是EGC或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们提供的信息可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
此外，我们打算依赖JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限于不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
我们将一直是EGC，直到出现以下最早的情况：(1)我们的第一个财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们IPO五周年之后的财年的最后一天。
30
伊特关于市场风险的定量和定性披露。
利率敏感度
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和1.181亿美元的投资，其中主要包括货币市场基金和有价证券，主要由投资级、短期和长期固定收益证券以及政府证券组成。
我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们根据董事会批准的投资政策，维持现金、现金等价物和投资的组合。
我们的投资受到利率风险的影响，如果市场利率上升，我们的投资可能会贬值。假设利率在上述任何期间发生10%的相对变化，都不会对我们的财务报表产生实质性影响。我们不认为通胀、利率变化或汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
外币风险
我们的一小部分费用是以外币计价的，最明显的是澳元。未来美元价值的波动可能会影响我们为在美国境外提供的服务支付的价格。在截至2024年3月31日的季度里，我们没有面临重大的外汇风险。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和运营成本来影响我们，包括临床试验、非临床研究和制造成本。我们相信，通货膨胀并没有对我们未经审计的简明财务报表产生实质性影响，这些财务报表包括在本10-Q表格的其他部分。
31
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)的参与下，评估了截至本10-Q表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性。
根据《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括首席执行官和首席财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年3月31日，由于之前在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中披露的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并未有效。
尽管发现了重大弱点，但管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经根据我们执行的程序确定，本季度报告Form 10-Q中包含的简明财务报表是根据美国公认会计准则编制的。
以前发现的财务报告内部控制的重大弱点
在为2022年3月的首次公开募股做准备的过程中，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得其年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时防止或发现。
发现的重大弱点如下，截至2024年3月31日仍然存在：
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上述重大弱点导致对截至2019年12月31日和2020年12月31日终了年度的应计费用余额进行了调整，这些余额是在财务报表印发前记录的。此外，这些重大弱点可能导致我们的几乎所有账目或披露的错误陈述，这将导致年度或中期财务报表的重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的。
这些信息技术缺陷并未导致对财务报表进行调整。然而，信息技术的缺陷综合起来，可能会影响维持有效的职责分工，以及依赖信息技术的控制措施的有效性(例如，针对一个或多个断言存在重大误报风险的自动控制措施，以及支持系统生成的数据和报告有效性的信息技术控制措施和基础数据)，这些控制措施可能会导致误报，从而可能影响到所有财务报表账户和披露，而这些财务报表账户和披露是无法预防或发现的。相应地，管理层已确定IT缺陷在总量上构成实质性弱点。
针对剩余重大弱点的补救计划
本公司致力于弥补财务报告内部控制的重大缺陷。我们已采取措施改善我们对财务报告的内部控制，以弥补这些重大弱点，并正在改进设计和验证这些控制的有效性，包括(I)不断招聘额外的会计人员；(Ii)在我们的财务控制环境中设计和实施内部控制，包括建立正式的会计政策和程序以及财务报告控制；以及(Iii)利用IT控制实施会计系统升级，以确保适当和受限地访问我们的会计应用程序、程序和数据，包括更新我们的会计系统。
在上述设计要求最终确定、适用的控制措施运行了足够的一段时间以及管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，将不会认为剩余的重大弱点得到了补救。因此，截至2024年3月31日，与缺乏足够资源、职责分工不足、缺乏设计和维持正式的会计政策、程序和控制以及缺乏对信息技术的有效控制等重大弱点没有得到补救。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制措施有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
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第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律诉讼
第一部分附注7--承付款和或有事项中的资料在此作为参考。
伊特M1A型。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在您投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本10-Q表格中包含的所有其他信息，包括我们未经审计的简明财务报表和相关说明，以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。除非另有说明，否则在这些风险因素中提到我们的业务受到损害将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果和前景的损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，如下所述。使投资我们普通股股票具有风险的主要因素和不确定因素包括：
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与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们目前没有任何获准商业销售的产品，没有从产品销售中产生任何收入，自2017年成立以来每年都出现亏损。此外，我们作为一家公司的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物制药行业。我们最初的候选产品epetraborole目前正在临床开发中。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为6470万美元；截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1660万美元和1530万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.711亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们的承销发行(“包销发行”)、我们的“市场”股票发行计划(“ATM发行”)、我们的首次公开募股(IPO)和出售我们的可赎回可转换优先股的收益。我们将几乎所有的财务资源和努力都投入了研发，包括临床前和非临床研究、制造、临床试验以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计未来几年将继续产生重大支出和运营亏损。我们的净亏损可能会随季度和年度的大幅波动而波动。
我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的药物商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成epetraborole和任何其他候选产品的临床前和非临床研究和临床试验，获得监管部门的批准，制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的任何产品，以及发现和开发更多的候选产品。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
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由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管部门要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们临床试验的启动和完成或epetraborole和我们任何其他候选产品的开发进一步延迟，我们的费用可能会增加。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将压低我们普通股的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
我们于2019年11月开始积极运营，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资金、开发epetraborole、拓宽我们在epetraborole开发方面的专业知识、进行临床前和非临床研究、制作临床试验材料、准备和启动临床试验以及一般和行政操作。作为一家公司，我们还没有表现出成功完成关键临床试验、获得监管批准、制造商业产品或安排第三方代表我们这样做的能力，或者进行成功商业化所需的销售和营销活动。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
在实现我们的业务目标方面，我们已经并可能遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们需要在某个时候成功地从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
我们需要大量的额外资金来满足我们的财务需求和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止目前和未来的产品开发计划或未来的商业化努力。
我们相信，我们现有的现金、现金等值物和投资将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们需要获得与持续运营和计划活动相关的大量额外资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，epetraborole和我们的任何其他候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自药物的销售，我们预计这些药物在几年内不会投入商业使用，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或Eetraborole或任何其他候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行和债务融资的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或epetraborole或任何其他候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们对epetraborole或任何其他候选产品的开发，或未来的商业化努力，或授予第三方开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
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我们有合同承诺为全球卫生倡议开发依曲波罗，这可能会影响我们在某些国家开发和商业化依曲波罗的能力，并可能影响我们的知识产权。我们的全球卫生倡议战略依赖于获得非稀释资金，而作为一家公司，我们在这一战略方面的经验有限。
根据我们与Adjuvant的全球健康协议，我们有合同承诺以合理的价格和合理的数量，以合理的价格和合理的数量，合理努力地为面临风险的发展中国家开发Eetraborole和任何其他共同商定的治疗类鼻疽病、结核病和其他适应症的产品，包括在某些目标国家以销售成本或略高于销售成本的价格销售Eetraborole和任何其他共同商定的产品，只要我们不亏本销售产品即可。根据《全球卫生协议》，我们做出了某些承诺，将开发依曲波罗和任何其他共同商定的产品，并实施监管战略和产品注册。如果我们不遵守《全球健康协议》下的这些和其他与计划相关的全球准入承诺，则Adjuvant可能有权偿还其投资中未用于《全球健康协议》所述目的的任何部分。我们在《全球卫生协议》下的义务可能会影响我们在某些国家将依曲波罗商业化的能力。
我们为全球卫生倡议开发epetraborole的战略取决于从公共和私人机构和基金会等来源获得非稀释性资金。2022年9月，我们获得了一份费用补偿合同，根据合同，我们能够从NIAID获得高达1,780万美元的资金，用于支持临床前、第一阶段研究和其他活动，使表曲波罗能够促进急性系统性类鼻疽病和其他生物治疗病原体的晚期开发。此外，在2023年9月，我们与佐治亚大学研究基金会(UGARF)和比尔和梅林达·盖茨基金会(BMGF)签订了两项费用补偿合同，分别用于开发治疗恰加斯病、结核病和疟疾的含硼小分子。作为一家公司，我们在非稀释性资金方面的经验有限，我们可能无法获得额外的非稀释性资金来支持我们为全球卫生倡议提供资金的需求。例如，我们不能确定是否会有更多的奖励、合同、赠款或资金来源或征集来支持我们的发展努力，我们不能确定我们的其他赠款申请和资金提议是否会成功，或者我们是否能够继续满足NIAID合同授予或授予我们的任何赠款或资金的奖励标准。如果我们得不到额外的非稀释性资金，我们在全球卫生倡议方面的进展可能会受到损害或推迟。
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与我们当前和未来候选产品的开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于临床开发中的依曲波罗的成功，为此，我们最近暂停了治疗难治性MAC肺病的2/3期研究的3期部分的登记。如果我们没有获得监管部门的批准并成功地将Eetraborole或我们的任何其他候选产品商业化，或者如果我们在这样做方面遇到了重大延误，我们可能永远不会盈利。
我们目前还没有获准销售的产品，我们已经投入了很大一部分努力和财政资源来开发我们的首批候选产品epetraborole，作为治疗由MAC细菌引起的NTM肺部疾病的药物。我们预计，在今后几年中，我们的大部分努力和费用将专门用于开发依曲波罗。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于Eetraborole或我们任何其他候选产品的成功开发、监管批准，以及如果获得批准，是否实现商业化。我们不能确定任何候选产品将获得监管部门的批准或成功商业化，即使它获得了监管部门的批准。依曲波罗或我们的任何其他候选产品的研究、开发、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销都受到FDA、PMDA和其他类似外国监管机构的全面监管。在获得监管部门批准依曲波罗和任何其他候选产品的商业销售之前，我们必须通过临床前和非临床研究以及临床试验证明，该候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的非临床研究、临床试验或药物产品制造过程中的任何阶段都可能发生延迟或失败。这些延迟或失败可能是由各种因素引起的，包括但不限于毒性、安全性、耐受性、有效性、临床试验登记问题、药品可用性、稳定性以及与药品生产相关的杂质问题。例如，2024年2月，在对试验第二阶段的数据进行盲法汇总分析后，我们自愿暂停了正在进行的第二阶段/第三阶段临床试验的第三阶段的登记，评估依曲波罗对治疗难治性MAC肺病患者的疗效结果低于预期。不能保证我们能够成功恢复招生，并以我们预期的方式或时间完成学习。即使我们能够完成我们的2/3期研究，也不能保证研究数据将足以支持寻求监管部门批准依曲波罗治疗难治性MAC肺病的申请。
如果Eetraborole和我们在美国或其他地区的其他候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法将这些候选产品商业化和营销。Epetraborole和我们的其他候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：
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如果我们不及时或根本不能实现这些因素，我们可能会遇到重大延误或无法成功将依曲波罗或我们的任何其他候选产品商业化，这将损害我们的业务。
我们建立候选产品渠道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是开发我们的AN2药物发现平台，建立候选产品管道，并通过治疗严重感染(包括不同形式的NTM肺部疾病)的临床开发来改进这些候选产品。我们可能无法开发出适用于任何拟议用途的安全有效的候选产品。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，这是由于显著的安全性、耐受性和其他负面特征或限制，这些特征或限制可能会阻止成功的监管批准或限制市场接受或第三方付款人的补偿。如果我们没有成功地开发和商业化Eetraborole和/或任何其他候选产品，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会严重损害我们的财务状况，并对我们普通股的交易价格产生不利影响。
临床前或非临床研究或初步临床试验的成功可能不能预示未来临床试验的结果。为了支持我们的依曲波罗临床开发战略，我们部分依赖于Anacor和葛兰素史克之前进行的临床试验的临床数据，这些试验并没有在非脑膜病患者身上进行。与这些评估epetraborole的先前临床试验的差异将限制我们使用epetraborole的先前临床数据，以及我们与FDA、PMDA和其他类似的外国监管机构支持我们的epetraborole临床试验计划的能力。
临床前或非临床研究或初步临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的安全性、耐受性和有效性。例如，之前的某些临床试验没有在NTM肺部疾病患者身上进行，也没有超过14天的持续时间，这比NTM肺部疾病患者的典型治疗时间短。Epetraborole和我们的其他候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性、耐受性和有效性，尽管在临床前研究或在健康志愿者的初步临床试验中成功取得了良好的结果。例如，关于epetraborole，我们不能保证我们正在进行的临床试验中使用的剂量是安全的、可耐受的或有效的。我们不能保证所选择的剂量将在我们正在进行的治疗难治性MAC肺病患者的临床试验中取得成功。正在进行的临床试验是对依曲波罗在MAC肺病患者中的首次评估，特别是在治疗难治的患者中。2024年2月，我们自愿暂停了正在进行的2/3期临床试验的3期部分的登记，此前对2期部分的数据进行了盲目汇总分析，结果显示疗效低于预期。不能保证我们能够成功恢复招生，并以我们预期的方式或时间完成学习。即使我们能够完成我们的2/3期研究，也不能保证该研究将产生足以证明依曲波罗的安全性或有效性的结果，使FDA、PMDA或其他监管机构满意。
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此外，在Anacor和GSK之前进行的临床试验中，作为单一疗法的epetraborole的安全性、耐受性和药代动力学观察，包括对肺泡(肺)巨噬细胞的渗透性和对红细胞相关血液学参数(如血红蛋白和网织红细胞)的长期影响，可能不能预测我们正在进行的临床试验的安全性或有效性。与我们正在进行的临床试验的临床试验设计相比，Anacor进行的epetraborole 1期临床试验和GSK进行的5个1期临床试验和2个2期临床试验存在显著差异。与这些先前临床试验的其他不同之处，包括患者群体、靶向适应症、药物产品配方、剂量持续时间和试验设计的不同，将限制我们使用关于epetraborole的先前临床数据，以及我们与FDA、PMDA和其他类似的外国监管机构支持我们的epetraborole临床试验计划的能力。
我们不能保证我们进行的临床试验足以获得产品批准。
在美国销售任何候选产品之前，包括依曲波罗，我们必须证明该候选产品是安全的，并提供大量证据证明其预期用途有效。FDA通常将“大量证据”的要求解释为要求赞助商进行两项充分和受控的3期临床试验。然而，在某些情况下，FDA可能会得出结论，通过进行一项充分和受控的临床试验，加上确凿的证据(无论是在试验之前或之后获得的)，已经证明了有效的实质性证据。我们计划依靠一项关键的临床试验来支持依曲波罗在治疗难治性MAC肺病中的批准，但不能保证FDA不会要求在我们目前计划进行的试验之外进行额外的临床试验来批准依曲波罗，即使我们成功地完成了试验并相信结果足够积极。
我们在第一阶段计划和正在进行的第二/3阶段临床试验中收集并继续收集的数据，可能会由于临床或微生物反应不足或不良安全事件的发生而不支持继续进行临床研究，或者可能导致试验设计的调整，使其无法进行或不为FDA或我们接受，包括调整临床试验终点和样本量。例如，我们最近自愿暂停了正在进行的2/3期临床试验的3期部分的登记，评估依曲波罗在治疗难治性MAC肺病患者中的作用，此前来自试验2期部分的盲法汇总分析数据表明，疗效结果可能低于预期。不能保证我们能够成功恢复招生，并以我们预期的方式或时间完成学习。即使我们能够完成我们的2/3期研究，也不能保证研究数据将足以支持寻求监管部门批准依曲波罗治疗难治性MAC肺病的申请。
FDA可以在任何时候建议研究设计要素的改变，例如，包括终点、资格标准或统计分析的改变。例如，Arikayce是根据微生物培养转化的主要终点获得批准的，而我们可能需要根据临床反应终点来证明疗效。具体地说，根据我们从FDA收到的反馈，我们正在进行的2/3期试验包括一个新的患者报告结果衡量标准(“PRO”)，作为评估患者症状某些变化的主要终点。然而，据我们所知，FDA还没有根据PRO终点显示的改善情况批准治疗NTM肺部疾病。此外，我们仍在与FDA就我们的新型PRO的设计进行持续的讨论，我们可能对PRO进行的任何更改都可能导致在实施此类更改之前登记的患者已经完成治疗或无法使用修改后的PRO进行评估的风险。在这种情况下，我们可能需要收集更多的临床数据，然后才能寻求依曲波罗的批准，如果有的话。即使我们相信我们已经与FDA就我们的2/3期试验的设计达成一致，包括我们的新型PRO终点，也不能保证来自此类试验的数据将足以支持批准。
作为一家公司，我们设计NTM临床试验的经验有限，之前没有在美国或其他地区进行临床试验的经验，可能无法设计和执行临床试验以支持监管部门的批准。此外，我们的临床试验的设计和结果可能不足以支持批准，因为临床试验设计中的不适当剂量或缺陷等因素可能在临床试验进行或数据可用之前不会变得明显。
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正在进行临床试验的药物和生物制品的不合格率很高。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。例如，GSK为评估复杂尿路感染患者的Eetraborole而进行的第二阶段临床试验因对Eetraborole耐药的微生物发现而提前终止，这导致GSK停止了Eetraborole的开发计划。此外，从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，在以前的临床试验中，给药时间被限制在最长28天。在我们的2/3期临床试验中，研究的药物剂量持续时间总计长达16个月。在我们的临床试验中，剂量持续时间越长，以及在NTM肺部疾病患者中使用依托泊洛尔，可能会增加血液系统异常的风险或出现新的、未知的治疗出现的不良事件的可能性。此外，由于许多因素，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延误或拒绝。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。
如果我们可能推进到临床试验的epetraborole或任何其他候选产品的临床试验未能证明安全性、耐受性和/或疗效令FDA、PMDA或其他类似监管机构满意，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会在完成epetraborole或任何其他候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
未经FDA、PMDA或其他类似监管机构的监管批准，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。无法预测依曲波罗或任何其他候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门对销售epetraborole或任何其他候选产品的监管批准之前，我们必须完成临床前和非临床开发，并进行广泛的临床试验，以证明这些候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前和非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构的批准。此外，在我们开始对任何候选产品进行临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括关于候选产品的化学、制造和控制以及我们建议的临床试验方案的信息，作为IND或类似监管提交的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们根据任何IND或类似的监管提交文件启动临床试验，这可能会导致我们临床前开发计划的延迟和成本增加。
在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将epetraborole或我们的任何其他候选产品商业化的能力，包括但不限于：
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如果我们被要求对epetraborole或我们的任何其他候选产品进行额外的临床试验或其他测试，而不是我们目前考虑的研究，例如我们正在进行的epetraborole关键阶段2/3试验，如果我们无法成功完成epetraborole或我们任何其他候选产品的临床试验或其他测试，或者如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅略呈阳性，或者如果在这些试验或测试中观察到安全问题，我们可能会：
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我们不知道我们的任何临床前和非临床研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前和非临床研究或临床试验延迟也可能缩短我们独家拥有将epetraborole或我们的其他候选产品商业化的期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将epetraborole或我们的其他候选产品商业化的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致Eetraborole或我们任何其他候选产品的监管批准被拒绝。
我们无法预测细菌是否或何时会对epetraborole或我们的任何其他候选产品产生抗药性，这可能会影响我们候选产品的收入潜力。
我们正在开发表曲波罗来治疗细菌感染。导致这些感染的细菌进化迅速，可能会产生抗生素耐药性，这是由抗生素细胞靶标编码基因的自发突变引起的。在某些情况下，耐药性机制可以在细菌内和细菌之间转移。Eetraborole或我们的其他候选产品的处方或使用，如果获得批准，可能取决于目标细菌的类型和耐药率。尽管我们确实分析了对epetraborole和任何其他候选产品产生耐药性的可能性，并只选择了我们认为具有低耐药性潜力的产品，但我们无法预测细菌是否或何时会对epetraborole或其他候选产品产生耐药性。如果发现这种细菌耐药性，可能会对我们的临床试验的进行或结果产生不利影响，如果获得批准，可能会对候选产品的市场潜力产生不利影响。例如，葛兰素史克在其治疗复杂尿路感染的第二阶段试验中，在某些细菌中观察到了作为单一疗法的依曲波罗的临床耐药性，我们不能保证在我们未来的任何临床试验中，将依曲波罗用于其他类型的细菌感染不会观察到临床耐药性。社区环境或公共卫生基础设施较差的国家的抗药性感染的增长，或在受控制的医院环境之外可能使用任何候选产品，都可能导致耐药性的上升。
Epetraborole或我们的任何其他候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会推迟或阻止其监管批准，限制其商业潜力，或在任何潜在的监管批准后导致重大负面后果。
我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。我们的候选产品引起的不良副作用，无论是单独使用还是与其他疗法联合使用，都可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或导致FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准，或者，如果这些候选产品获得批准，可能会导致更严格的标签和其他批准后的要求。任何与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或者可能导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景造成重大损害。
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特别是，epetraborole尚未获得FDA、PMDA或任何其他监管机构的批准，也尚未在患者身上进行广泛测试。在之前的评估依曲波罗的开发项目中，主要使用更高剂量的静脉和口服给药，接受依曲波罗的受试者和患者都会经历药物相关的副作用。例如，在人类口服依曲波罗时观察到的最常见的药物相关不良事件是胃肠道。此外，在一项对大鼠进行的为期26周的研究中，在对非人类灵长类动物进行的一项为期39周的研究中，观察到了降低的红细胞压积、血红蛋白和其他相关的红细胞相关参数(红细胞分布宽度、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度、平均红细胞血红蛋白)水平的安全性观察，在研究的恢复期内，这些水平仍然低于正常水平，而其他血细胞参数则恢复到正常水平。在一项大鼠的生育和胚胎-胚胎发育研究中，没有发现外部胎儿畸形或变异，没有软组织(内脏或固定头部)胎儿畸形或变异，也没有因服用研究中评估的任何剂量水平的依曲波罗而导致的骨骼胎儿畸形。然而，与对照组相比，在所测试的最高剂量水平(1,000 mg/kg)下，孕妇和胎儿出现了多种不良反应，包括孕妇平均体重下降、平均胎儿体重下降、每窝平均总吸收增加以及植入后平均损失增加。在所有剂量水平下，均可观察到胎儿体重减轻和不完全胎儿骨化增加。这些观察结果对人类的意义仍不得而知。根据在大鼠身上观察到的母体和胎儿不良事件，在怀孕期间服用依曲波洛尔可能对胎儿有害。
在我们对健康志愿者进行的依曲波罗1b期剂量范围研究的前六个队列中，最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)是胃肠道事件，如恶心、腹部不适和腹泻，以及头痛和血管部位进入疼痛。在1b期剂量范围研究中观察到的大多数TEAEs的严重程度为轻度或中度，研究中没有观察到严重或严重的TEAEs。研究中的两名受试者经历了导致过早停用依曲波罗的TEAEs：一名服用250毫克q24剂量的依曲波罗受试者在伴随的上呼吸道感染期间有轻微的转氨酶升高，另一名服用1,000 mg q48h剂量的受试者出现轻度恶心。这些TEAE都被认为可能或很可能与表曲波洛尔有关。与在非人类灵长类动物和大鼠的慢性毒理学研究中观察到的一致，在1b期剂量范围研究中观察到了对红细胞相关血液学参数(如血红蛋白和网织红细胞)的剂量依赖效应。观察到对血液学参数的影响较轻，大部分RBC值保持在正常范围内，并有轻微下降的趋势，在给药结束后血液学参数恢复。没有受试者因观察到的血液学影响而停止治疗。
在任何正在进行或随后进行的临床试验中，可能会出现额外的不良事件(以及进一步定义先前确定的风险的额外数据)，并且可能会出现与迄今已完成的研究中看到的不同的不可预见的严重不良事件或副作用。例如，在以前的临床试验中，给药时间被限制在最长28天，而在我们的2/3期临床试验中，给药时间长达16个月。未来的试验可能涉及相同或更长的剂量持续时间。在2/3期临床试验中，剂量持续时间越长，以及在NTM肺部疾病患者中使用依托泊洛尔，可能会增加血液系统异常的风险，以及出现新的、未知的治疗出现的不良事件的可能性。
此外，在我们的epetraborole 2/3期试验中，我们还包括一个独立的数据和安全监测委员会(“DSMB”)，以审查安全性，因为我们将剂量持续时间延长至16个月，并从健康志愿者的临床研究过渡到患者。当我们在更大、更长时间和更广泛的临床项目中测试epetraborole和我们的其他候选产品时，或者随着这些候选产品的使用变得越来越广泛，如果他们获得监管部门的批准，受试者可能会报告在早期试验中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究药物在大规模的3期临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，依曲波罗或任何其他候选产品具有意想不到的副作用或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则可能会撤销批准，这将损害我们的业务。
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此外，正在开发用于治疗难治性MAC肺病的epetraborole，作为优化的背景方案的附加疗法，该方案将包括NTM治疗指南中概述的当前护理药物标准。即使我们的候选产品显示出临床疗效，在其他药物存在的情况下使用时，任何不可接受的副作用或毒性，在任何开发阶段都可能出现，可能会超过潜在的好处。我们可能会在未来的临床前研究或临床试验候选中观察到不良或重大不良事件或药物与药物的相互作用，这可能会导致开发延迟或终止，阻止监管批准或限制市场接受程度，如果最终获得批准。
此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止任何epetraborole或任何其他候选产品的临床试验，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们通过销售其产生收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些情况都可能严重损害我们的业务。
此外，如果epetraborole或我们的任何其他候选产品获得监管部门的批准，监管部门可能会要求添加标签声明，如“黑盒”警告或禁忌症，或采用REMS计划，以确保益处大于风险，其中可能包括概述药物风险的药物指南，以便分发给患者和向医疗从业者提供沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现任何候选产品造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得批准)，或者可能大幅增加商业化成本和支出，这可能会推迟或阻止我们从销售我们的候选产品中获得收入，并损害我们的业务和运营结果。
如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
尽管我们的大量工作将集中在持续的临床测试和可能的监管批准上，但我们战略的一个要素是发现、开发一系列候选产品并将其商业化，以治疗罕见的慢性肺部感染，包括NTM肺部疾病和慢性恰加斯病。我们正在寻求通过利用我们的靶向设计AN2药物发现平台来做到这一点，该平台使用细菌基因组学和最先进的分子和动态模型来设计针对已知机制的活性新化合物。我们专注于病原体和患者的临床开发，以利用一流或一流抗感染药物的开发和监管途径。识别和开发候选产品的研究工作需要大量的技术、财务和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
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如果我们不能成功地开发和商业化依曲波罗或我们的其他候选产品，我们的业务和未来的前景可能会受到损害，我们的业务将更容易受到我们在开发和商业化依曲波罗过程中遇到的任何问题的影响。
如果我们在临床试验招募患者时遇到进一步的延误或困难，我们的临床开发活动和必要的监管批准的收到可能会被推迟或阻止。
患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，我们临床试验的时间安排将部分取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。如果我们无法找到并招募足够数量的符合条件的患者参加这些试验，我们可能无法启动、继续或完成依曲波罗或我们开发的任何其他候选产品的临床试验，正如FDA、PMDA或其他类似监管机构所要求的那样。我们在临床试验中招募患者的经验有限，无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。
患者入选还受到其他因素的影响，包括：
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特别是，在我们目前的epetraborole试验中，我们可能会面临延迟和困难，因为由MAC引起的NTM肺部疾病被认为是一种罕见的疾病(即目标患者人数较少)，而且患者通常在门诊环境中由专门的诊所和护理人员管理。患有这种疾病的患者也可能不愿参与研究药物的临床试验。此外，大多数NTM肺部疾病患者都有先前存在的并存疾病，包括潜在的结构性肺部疾病。正因为如此，我们预计在我们的临床试验中确定一些患者的临床反应时会遇到困难，这可能会导致无法满足预先指定的临床试验终点，或者增加与试验登记相关的挑战。例如，即使埃曲博洛尔对培养转化有有益的影响，患者报告的基于症状的结果可能与微生物反应无关。此外，在2024年2月，我们决定自愿暂停正在进行的2/3期临床试验的3期部分的登记，并且不能保证如果我们恢复患者登记，我们在登记试验时不会遇到进一步的延迟或困难，包括由于我们宣布在对现有数据的盲目汇总分析中观察到低于预期的有效率。此外，在与FDA进行进一步的数据审查和讨论之前，我们可能会决定修改我们正在进行的2/3期临床试验的方案，任何此类修改都可能需要我们扩大患者登记，这可能会导致额外的费用和进一步的试验延迟。
此外，针对这些相同疾病的其他制药公司和研究机构正在从这些患者群体中招募临床试验患者，这可能会使完全招募任何临床试验变得更加困难。我们还依赖并将继续依赖CRO和临床试验地点，以确保我们的临床试验和临床前研究适当和及时地进行。虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们无法招募足够数量的患者进行临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们过去也遇到过入学延迟的情况。这些临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本进一步增加，这将减少我们可用于支持当前和未来候选产品的资本，并可能导致我们需要比计划更早地筹集额外资本，并可能导致我们的普通股价值下降，限制我们获得额外融资的能力。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在为特定适应症确定的研究计划和产品候选上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能不时公开披露临床试验和临床前研究的中期、顶线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对特定研究或试验相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线和初步数据也仍然受到审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们先前发布的顶线或初步数据有重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
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我们可能完成的临床试验的中期数据进一步受到随着患者入组的继续和更多患者数据的可用而一个或多个临床结局可能发生重大变化的风险。中期、顶线或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露这些数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。
我们可能在美国以外的地方为我们的候选产品进行临床试验，FDA可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划可能会被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们在美国以外为我们的候选产品进行并可能在未来进行一项或多项临床试验或部分临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。在外国临床试验数据旨在作为美国监管批准的唯一依据的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使外国研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为监管批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据GCP要求进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构对在各自管辖范围外收集的临床数据也有类似的要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或相关司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，可能会导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。
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与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行临床前和非临床研究和临床试验，如果这些第三方不能成功履行合同职责、遵守适用的法规要求或满足预期的最后期限，我们的开发计划以及我们为候选产品寻求或获得监管部门批准或将其商业化的能力可能会被推迟。
我们依赖第三方进行临床试验和临床前研究。具体地说，我们聘请了CRO和顾问来进行我们正在进行的和计划中的临床前和非临床研究以及临床试验，每种情况下都根据试验方案和法规要求进行。我们还希望为我们可能进展到临床开发的任何其他候选产品聘请CRO。我们希望依靠CRO以及其他第三方，如临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行那些临床前和非临床研究、临床试验和我们临床试验材料的制造。目前，我们依靠单一来源的第三方研究机构、实验室、临床研究和制造机构进行研发。与这类第三方的协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，或未能及时达成替代安排，我们的产品开发活动将被延误。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，我们和我们的CRO必须遵守进行某些临床前研究的法规和良好的实验室实践要求，以及临床试验的GCP要求，这些要求是FDA执行的进行、记录和报告临床试验结果的法规和指南，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。类似的监管要求也适用于美国以外的地区，包括国际人用药品注册技术要求协调理事会。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行GCP。如果我们或第三方未能遵守这些要求，可能会导致FDA拒绝批准基于临床数据的申请、执法行动、负面宣传以及民事和刑事制裁。
不能保证我们的任何CRO、调查人员或其他第三方会将足够的时间和资源投入到此类试验或研究中，或按照合同要求进行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得Eetraborole和我们的其他候选产品的监管批准，也将无法或可能延误我们将这些候选产品成功商业化的努力。
此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA推迟或拒绝我们提交的任何NDA。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将epetraborole或任何其他候选产品商业化。
我们还希望依赖其他第三方来存储和分发我们临床试验的产品供应。我们经销商的任何业绩失误或监管不合规都可能推迟依曲波罗或任何其他候选产品的临床开发或监管批准，或此类候选产品的商业化，导致额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
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我们依赖单一来源的第三方来生产我们的候选产品，这增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们不拥有或经营生产我们正在开发或评估的候选产品的临床或商业用品的制造设施，也没有考虑这样做的计划。我们拥有药物制造经验的人员有限，缺乏资源和能力来生产我们的任何候选产品，无论是临床规模还是商业规模。目前，我们当前候选产品的药物物质和药品生产分别依赖第三方，如Esteve Química，S.A.和Catalent Pharma Solutions，我们的战略是继续将我们候选产品和批准产品(如果有)的所有生产外包给第三方。
为了对我们的候选产品进行临床试验并为商业化做准备，我们需要找到合适的制造商，能够以符合现有法规的方式大量生产我们的化合物。我们未来的计划包括确定、鉴定并与第二个生产基地签订合同，以生产依曲波罗，假设我们有足够的财政资源来实施应急制造计划。我们目前和未来的第三方制造商可能无法及时或以经济高效的方式成功地提高我们任何候选产品的制造能力，或者根本不能。此外，在任何其他时间，在扩展活动期间都可能出现质量问题。如果我们的制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们当前或未来候选产品的生产规模，候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，候选产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
我们目前没有与第三方制造商就依曲波罗或我们任何其他候选产品的长期商业供应达成任何协议。将来，我们可能无法与第三方制造商就此类候选产品的商业供应达成协议，或可能无法以可接受的条款这样做。
即使我们能够与第三方制造商建立和维持安排，依赖第三方制造商也会带来风险，包括：
在我们向FDA提交保密协议或向外国监管机构提交类似的营销申请后，我们的第三方制造商使用的设施必须经过FDA或任何类似的外国监管机构的批准，才能生产我们的候选产品。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守cGMP要求来生产我们的候选产品。如果这些第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施使用的监管批准。
此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响。
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Epetraborole和我们的其他产品和候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
如果我们受雇为我们的临床前和非临床研究和临床试验提供任何材料或生产产品的第三方因任何原因而停止这样做，我们可能会在确定和鉴定替代供应商的同时，在推进这些研究和试验方面遇到延误，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应。此外，如果我们不能获得足够的epetraborole或任何其他候选产品或用于制造它们的物质，我们将更难开发这些候选产品并有效竞争。
我们目前和预期未来对他人生产候选产品的依赖可能会对我们未来的利润率以及我们开发候选产品和将任何及时和具有竞争力的监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。
与Epetraborole和我们的其他候选产品商业化相关的风险
即使epetraborole或我们的任何其他候选产品获得监管部门的批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。
即使我们获得了FDA、PMDA或其他类似监管机构的批准，并能够启动epetraborole或我们开发的任何其他候选产品的商业化，候选产品也可能无法在医生、患者和第三方付款人中获得市场接受，最终也可能无法在商业上成功。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
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如果任何获得监管部门批准的候选产品的市场规模比我们预期的要小得多，它可能无法获得市场认可或商业成功。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大负面影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自大型跨国制药公司、生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司的竞争，涉及我们未来可能开发和商业化的Eetraborole和其他候选产品。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或正在开发治疗非传染性支气管炎肺部感染的候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。如果我们的竞争对手比我们更快地获得FDA、PMDA或其他类似监管机构对其候选产品的监管批准，可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。我们的竞争对手也可能成功地开发、获得或许可比epetraborole或我们可能开发的任何其他候选产品更有效、更有效地营销和销售或成本更低的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品失去竞争力和过时。
我们最初的候选产品epetraborole正在开发中，用于治疗难治性MAC肺部疾病。Insmed的Arikayce是目前唯一被批准用于治疗MAC肺病的疗法，作为联合抗菌药物疗法的一部分，这些患者在接受多药背景疗法治疗至少连续六个月后，痰培养未呈阴性。其他用于治疗这些患者的药物包括大环内酯类药物(克拉霉素和阿奇霉素)、乙胺丁醇、利福布汀和氟喹诺酮类药物，如左氧氟沙星、贝达奎林、利奈唑胺和氯法齐明。还有一些第三方正在进行临床开发的候选产品，旨在治疗NTM肺部疾病。一些中后期候选产品包括Spero治疗公司的SPR720，MannKind公司的吸入型氯法齐明，以及百达制药公司的奥马环素。此外，还可能有我们目前不知道的意外或未知的竞争对手。
与我们作为一个组织相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前和非临床测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、PMDA或其他类似监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致产品审批延迟，如果竞争对手从FDA、PMDA或任何类似监管机构获得市场独家经营权，或者我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立了强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。未来几年，可能会有更多的药物在仿制药的基础上上市。如果epetraborole或任何其他候选产品获得监管部门的批准，我们预计它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。
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如果我们无法为Eetraborole或我们的其他候选产品建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成销售、营销和分销协议，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施，在销售、营销或分销医药产品方面经验有限。为了使我们可能获得监管机构批准的任何候选产品获得商业成功，我们需要建立一个销售和营销组织，或者与一个或多个第三方达成合作、分销和其他营销安排，以将该候选产品商业化。在美国和其他主要市场，我们打算建立一个商业组织，瞄准NTM肺部感染发病率最高的地区，并招聘经验丰富的销售、营销和分销专业人员。开发销售、营销和分销能力将需要大量资源，将非常耗时，并可能推迟任何产品的推出。我们可能决定与地区性专业药店、分销商和/或跨国制药公司合作，利用他们的商业化能力将我们可能获得美国境外监管批准的任何候选产品商业化。
如果我们招募销售队伍并建立营销和分销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化成本。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。此外，我们可能无法在美国雇佣一支规模足够或拥有足够专业知识的销售队伍来瞄准我们打算瞄准的地区。如果我们无法建立一支销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
可能阻碍我们自行将药物商业化的因素包括：
如果我们无法在美国和其他批准了epetraborole或任何其他候选产品的司法管辖区建立自己的销售、营销和分销能力，转而与第三方达成提供这些服务的安排，我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们销售、营销和分销我们自己开发的任何候选产品的情况。我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能会对这些第三方拥有有限的控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将任何候选产品商业化。
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对于epetraborole或任何其他候选产品，可能无法获得保险和足够的报销，这可能会使我们难以盈利销售，如果获得批准。
我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售量，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗将在多大程度上从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和适当的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为一种疗法提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及它将被放置在其承保药品清单或处方中的哪一级。付款人处方上的情况通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的药物，提供者也不太可能开我们的药物，除非提供保险和报销足以支付我们药物及其管理的很大一部分成本。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。不充分的保险和报销可能会影响我们获得监管批准的任何药物的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将Eetraborole和我们开发的任何其他候选产品商业化。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试依曲波罗和任何其他候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何药物商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
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我们的产品责任保险覆盖范围可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验或开始任何候选产品的商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。我们的产品责任保险单包含各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与当前或未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。
在国际上营销依曲波罗或任何其他候选产品存在各种风险，可能会影响我们的业务。
我们可能会寻求监管机构批准美国以外的epetraborole或其他候选产品，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会损害我们实现或保持盈利的能力。
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与我们的业务、行业和管理我们的增长相关的风险
我们的团队规模很小，我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们的联合创始人兼首席执行官埃里克·伊索姆、总裁、首席执行官保罗·埃克伯格医学博士、我们的首席开发官桑杰·昌达博士、我们的首席财务官露西·戴、我们的首席法务官乔什·艾森、我们的首席战略官凯文·克劳斯和我们的联合创始人兼生物部负责人迈克尔·K·艾利(Dickon)博士以及我们的研究、开发和业务团队的其他成员，他们在管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专长。每个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。
与与我们竞争人员的公司相比，我们有限的人员和资源可能会给员工带来更大的工作量，这可能会导致员工更高程度的不满和流动率。招募和留住合格的研究、开发和业务人员，如果我们在Eetraborole或任何其他候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现研发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘研究和开发人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
宏观经济不确定性过去曾对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响，并可能继续对其产生不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，除其他外，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升和经济稳定的不确定性。利率上升，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，全球市场和供应链的波动和中断以及全球冲突可能会对我们的业务或我们依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。如果宏观经济的不确定性继续损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景，这一“风险因素”部分描述的许多其他风险将会加剧。
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我们已发现财务报告内部监控的重大弱点。倘吾等未能纠正该等重大弱点，或吾等日后发现其他重大弱点，或未能维持对财务报告的有效内部监控，吾等可能无法准确或及时报告吾等的财务状况或经营业绩，从而可能对吾等的业务造成不利影响。
在首次公开招股完成之前，我们一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计程序和其他监管资源，以解决我们对财务报告的内部控制。在编制财务报表的过程中，我们发现了财务报告内部控制的重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。实质上的弱点如下：
这些信息技术缺陷并未导致对财务报表进行调整。然而，信息技术的缺陷综合起来，可能会影响维持有效的职责分工，以及依赖信息技术的控制措施的有效性(例如，针对一个或多个断言存在重大误报风险的自动控制措施，以及支持系统生成的数据和报告有效性的信息技术控制措施和基础数据)，这些控制措施可能会导致误报，从而可能影响到所有财务报表账户和披露，而这些财务报表账户和披露是无法预防或发现的。相应地，管理层已确定IT缺陷在总量上构成实质性弱点。
为了解决我们的重大弱点，我们采取了旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，并纠正了导致重大弱点的控制缺陷。这些措施包括(I)不断增聘会计人员；(Ii)设计和实施我们的财务控制环境，包括建立正式的会计政策和程序、财务报告控制和控制，以对复杂的交易进行核算和披露；以及(Iii)实施具有IT控制的升级会计系统，以确保适当和受限地访问我们的会计应用程序、程序和数据。截至2023年12月31日，我们验证了对复杂交易进行会计和披露的控制措施的有效性，截至2023年12月31日，与某些非常规或复杂交易的会计相关的重大弱点得到了补救，包括美国公认会计准则的正确应用。
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我们正在努力尽可能高效地补救重大弱点，预计全面补救将持续到2024年12月31日之后。我们不能向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会出现重大缺陷。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能纠正我们在财务报告内部控制中发现的重大弱点，或发现其他重大弱点，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司、美国证券交易委员会、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们希望扩大我们的研发和业务能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
随着epetraborole和我们的任何其他候选产品的临床开发的进展，我们还预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在研究、药物开发、监管事务以及如果epetraborole或任何其他候选产品获得监管批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和研发资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或获得补充药物产品、知识产权、技术或业务，以执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术或Eetraborole或我们的其他候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和候选产品商业化的能力可能会受到损害。
我们没有任何已颁发的专利，我们正在授权我们的主要药物化合物epetraborole的专利和专利申请，我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持关于epetraborole和我们任何其他候选产品的专利保护。我们试图通过对与我们的候选产品相关的知识产权进行内部许可来保护我们的专有地位，包括与我们的技术和对我们的业务重要的产品候选相关的美国和国外的专利申请。如果我们或我们的许可方没有充分保护我们授权或拥有的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们和我们的许可方在美国和国外提交了与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。专利申请和起诉过程既昂贵又耗时。我们和我们当前的许可人和被许可人，或任何未来的许可人和被许可人，可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的许可人和被许可人，或任何未来的许可人或被许可人也可能无法在获得专利保护之前确定我们的研究和开发的可专利方面，或者无法继续起诉与我们的候选产品相关的专利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何授权内的专利和专利申请。我们许可人的专利或我们的专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们当前的许可人和被许可人，或任何未来的许可人或被许可人，在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。我们无法预测我们和我们的许可人或被许可人目前正在寻求的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否将提供足够的保护，使其免受竞争对手的攻击。如果我们或我们的许可人的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和诀窍，而我们可能无法阻止这些竞争对手将这些同等的知识、方法和诀窍商业化。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方竞争的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，近年来一直是许多诉讼的主题。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。此外，与药物化合物和技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来这是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，美国专利法最近的变化，包括2011年的《美国发明法》，以及美国国内或国外专利法的未来变化，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。
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我们可能不知道所有可能与epetraborole或我们的其他候选产品相关的第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个使我们在许可中或拥有的专利或未决专利申请中声称的发明，或我们或我们的许可人是第一个申请专利保护的此类发明。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性和商业价值不能有任何确定的预测。此外，我们或我们的许可人可能会受到第三方向美国专利商标局(USPTO)提交先前技术的第三方预发行的约束，或者在美国或其他地方参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品。
我们许可方的未决和未来的专利申请以及我们自己的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或候选产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。即使我们或我们的许可人的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不能为我们提供任何有意义的保护，防止竞争产品或过程足以实现我们的业务目标，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的授权专利或我们未来可能拥有的任何专利。我们的竞争对手可能会向FDA提交缩写的NDA，声称由我们授权的或未来可能由我们拥有的专利是无效、不可强制执行和/或未被侵犯的，从而寻求销售任何经批准的产品的仿制版本。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，以营销他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面具有竞争力。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的授权内或拥有的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的许可内专利或任何拥有的专利，如果这些专利在未来发布，是无效的和/或不可执行的。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的授权内专利或我们未来可能拥有的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和候选产品的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们知识产权的任何损害，或我们未能充分保护我们的知识产权，都可能使第三方获得我们的技术和候选产品，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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我们开发和商业化我们的技术、epetraborole和我们的其他候选产品的权利在很大程度上受制于Anacor等其他公司授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们在协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得产品、技术或数据的开发或商业化权利，我们可能会失去对我们的业务至关重要的这些权利。
我们严重依赖某些专利权和其他知识产权的许可证，这些专利权和其他知识产权对Eetraborole或我们的其他候选产品的开发非常重要或必要。例如，我们依赖于Anacor的许可协议，Anacor是一家生物制药公司，最初开发了epetraborole，目前是辉瑞的全资子公司。此外，我们已根据Anacor协议将我们在中国、香港、台湾和澳门的权利授权给Brii Biosciences。
Anacor一直依赖，未来任何许可人可能也依赖第三方公司、顾问或合作者，或依赖第三方资金，因此我们的许可人不是我们授权的专利的唯一和独家所有者。我们已经从Anacor那里获得了由GSK拥有、维护和起诉的某些专利的再许可。如果葛兰素史克等第三方公司未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的Eetraborole或其他候选产品的权利可能会受到不利影响。此外，我们依赖Anacor遵守其与GSK的许可协议来维持我们对GSK拥有的此类专利的再许可，任何终止Anacor与GSK的许可协议都可能导致我们失去对epetraborole的许可。Eetraborole的进一步开发和商业化，以及任何其他候选产品的开发，可能需要我们签订额外的许可或合作协议。例如，我们的许可人或其他第三方可能会开发我们尚未许可的涵盖epetraborole的知识产权。我们未来的许可可能不会为我们提供独家使用许可专利权和其他知识产权的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们希望在未来开发或商业化Eetraborole或我们的其他候选产品的所有地区使用此类专利权和知识产权的独家权利。
我们与Anacor的许可协议，以及我们未来可能达成的其他知识产权相关协议，可能会强制要求我们履行勤勉义务和其他义务，包括支付里程碑和使用费。例如，我们来自Anacor的许可协议要求我们满足尽职调查要求，包括使用商业上合理的努力来开发和商业化产品。如果我们不履行我们对Anacor或任何未来许可方的义务，这些交易对手可能有权终止许可协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销根据协议获得许可的任何候选产品，这可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大不利影响，并进一步涉及终止我们对重要知识产权或技术的权利。
尽管我们做出了努力，Anacor强制实施或任何未来的许可方可能会得出结论，我们实质性地违反了我们的许可协议下的义务，因此可能有权终止许可协议，从而丧失我们开发和商业化此类许可协议涵盖的候选产品和技术的能力。如果此类许可内终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，我们的竞争对手将可以自由地寻求与我们候选产品相同的产品的监管批准并将其推向市场，而此类内许可的许可人可能会阻止我们将依赖专利或其他知识产权的候选产品商业化，而这些专利或其他知识产权是此类终止协议的主题。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
根据我们与Anacor的许可协议以及任何未来的许可协议，可能会发生与受许可协议约束的知识产权有关的纠纷，包括：
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此外，涉及第三方知识产权或技术的许可协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可证内开发的任何候选产品的必要权利。
我们目前拥有知识产权的权利，通过来自第三方的许可，来识别和开发候选产品。我们可能会发现，为了避免侵犯这些第三方专利，从这些第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。例如，许多制药公司、生物技术公司和学术机构与我们竞争，可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利授权给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们拥有的或授权中的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的授权内颁发的专利或我们可能拥有的其他知识产权。为了对抗这种侵权、挪用或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对第三方提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，我们的授权专利可能会涉及发明权或优先权纠纷。第三方可能会对我们的某些授权内专利主张的有效性提出质疑，并可能在未来向美国或国外的行政机构提出类似的主张，即使在诉讼范围之外也是如此。例如，我们可能受制于第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局，或参与派生、撤销、重新审查、授予后审查(“PGR”)、当事各方审查(“IPR”)、干扰诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼，例如对我们可能拥有的或许可中的任何专利提出质疑的反对诉讼。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除了基于我们拥有的或授权的未决专利申请授予专利的可能性。第三方也可以在诉讼中声称我们未来可能拥有的专利或许可的专利权是无效的或不可强制执行的。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们未来可能拥有的专利或许可专利权的范围，使其无效或无法强制执行，允许第三方将epetraborole或我们的其他候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，在专利侵权诉讼中，法院有可能裁定我们许可的专利全部或部分无效或不可强制执行，并且我们无权阻止其他方使用所争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们授权的专利不涵盖该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所争议的发明。涉及我们的授权内专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的授权内专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，在未来，我们预计将依靠商标来区分epetraborole和我们任何其他被批准上市的候选产品，如果我们声称商标侵权，法院可能会裁定我们声称的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来适当地提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。我们的一些竞争对手和其他第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
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第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能严重损害我们的业务。
我们的商业成功部分取决于我们开发、生产、营销和销售epetraborole或其他候选产品的能力，并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下使用我们的专有化学技术。许多第三方美国和非美国授权的专利存在于抗菌治疗领域，包括化合物，制剂，治疗方法和可用于合成抗生素的合成工艺。如果第三方的任何此类专利涵盖了我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由生产或销售我们的候选产品。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的技术或产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到诉讼的威胁，包括向USPTO提起的干扰诉讼。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出索赔。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。
如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了任何第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化Eetraborole或其他候选产品，包括通过法院命令。或者，我们可能被要求获得该第三方的许可，以便使用技术并继续开发、制造或营销侵犯或侵犯该第三方知识产权的候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们还可能被要求支付大量持续的版税或许可付款或费用，或遵守其他不利条款。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们将Eetraborole或其他候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。即使我们在这样的争端中获胜，任何与我们知识产权有关的诉讼都可能代价高昂且耗时，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营中转移开。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。在诉讼过程中，可能会有公开宣布或听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。与我们决定对客户或前客户采取此类执法行动相关的负面宣传，无论其准确性如何，都可能对我们的其他客户关系或潜在客户关系产生不利影响，损害我们的品牌和业务，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。法律程序中的不确定性所产生的上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，这些第三方声称我们或我们的员工、顾问和顾问挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工、顾问和顾问以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用第三方的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或该等员工、顾问和顾问无意或以其他方式使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。在未来，我们可能还会受到有关我们导致员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。为了对这些潜在的索赔进行辩护，可能有必要提起诉讼。
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此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但这些员工和承包商可能会违反协议，要求将开发的知识产权归他们所有。此外，我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们认为是我们自己的知识产权的每一方达成此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。法院可以禁止我们使用对epetraborole或其他候选产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力。此外，任何诉讼或威胁都可能对我们雇用员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。此外，关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能获得的任何商标都可能被侵犯或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未开始为我们的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。在先拥有我们商标权利的第三方或在先拥有类似商标权利的第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的候选产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而稀释或阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标，并且可能无法阻止此类第三方使用和营销任何此类商标。
此外，我们建议在美国与epetraborole或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。如果我们不能根据我们的商标建立名称识别，我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响。
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如果我们不能保护我们的专有信息、专有技术和商业秘密的机密性，Eetraborole或其他候选产品的价值可能会受到不利影响，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为epetraborole或其他候选产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些协议可能不足以保护我们的专有和知识产权。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。尽管我们尽合理努力保护这些专有信息和技术，但我们也不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的保密信息、技术诀窍、商业秘密或其他专有信息的每一方或代表我们开发知识产权的每一位个人签订了此类协议。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵、分散管理层注意力和耗时的，结果是不可预测的，而且根据司法管辖区的不同而有所不同。此外，美国国内外的一些法院，在我们开展业务或打算开展业务的国家，不太愿意或不愿意保护商业秘密、技术诀窍和其他专有信息。任何索赔或诉讼都可能导致我们产生巨额费用。一些第三方可能比我们更有效地承担复杂诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。
我们的员工、顾问和其他各方可能无意或故意向竞争对手披露我们的信息或技术，不能保证我们采取的法律保护和预防措施足以防止我们的技术被盗用，也不能保证竞争对手不会独立开发与我们相同或更好的技术。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们的竞争对手或其他第三方可以独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。此外，竞争对手可以购买我们的候选产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
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如果我们或我们的许可人没有获得我们或我们的许可人可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们许可的或未来可能拥有的保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们的候选产品相似或相同的产品商业化。根据FDA批准我们的任何候选产品的时间、期限和细节，我们的一项或多项授权的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》(“Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性损害。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们拥有或授权的专利和申请的有效期内，我们将向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和申请的政府费用。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国的专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些情况下，我们或我们的许可方可能无法在美国境外获得某些许可技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们或我们的许可人确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的授权发明，即使在我们的许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
竞争对手可以在我们或我们的许可人没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与epetraborole、我们的其他候选产品和我们的临床前计划竞争。我们授权的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能会使我们难以阻止对我们授权内的专利的侵犯，或者在总体上侵犯我们的专有权的情况下销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的许可内专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的许可内专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响。
Epetraborole和我们的其他候选产品的监管批准风险以及其他法律合规性问题
如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将Eetraborole或我们的其他候选产品商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。
Epetraborole和我们的其他候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、进口、出口和分销，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管，各国的监管规定各不相同。未能获得监管部门对候选产品的批准将阻止我们将候选产品商业化。我们目前没有任何产品被批准在任何司法管辖区销售。例如，在我们从FDA获得监管部门对NDA的批准之前，我们不被允许在美国销售任何候选产品。作为一家公司，我们在提交和支持获得监管部门批准所需的申请方面经验有限，可能会依赖第三方合同研究机构在这一过程中提供帮助。
在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化。例如，FDA和世界各地类似的政府卫生当局的领导层变动以及关键资源的重组和重新投入，可能会影响新产品和服务及时开发或商业化的能力。不同司法管辖区的法规和要求各不相同，包括日本和欧洲。例如，我们会见了PMDA，并在使用微生物主要终点支持日本注册方面取得了一致。我们还没有获得监管部门对任何候选产品的批准，而且我们未来可能寻求开发的任何产品Eetraborole和任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。在我们从FDA获得监管部门对NDA的批准之前，我们不被允许在美国销售任何候选产品。
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我们还没有为任何候选产品寻求或获得监管部门的批准，而且我们未来可能寻求开发的任何产品Eetraborole和任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。为了获得在美国或国外将候选产品商业化的批准，我们或我们的合作者必须向FDA或外国监管机构证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，否则它可能会反对我们临床开发计划的要素。
FDA或任何外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准epetraborole或其他候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床试验，或出于多种原因放弃计划，包括：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并成功商业化。漫长的审查过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
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即使我们的候选产品最终获得NDA或国外营销申请的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(通常称为4期临床试验)的表现而批准，FDA可能会要求实施REMS，这可能需要确保批准后药物的安全使用。FDA或适用的外国监管机构也可能批准的候选产品的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止新的或修改的产品及时或根本不能被开发、审查、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA和外国监管机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或批准的药品和生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已经恢复了标准的检查操作，但病毒的任何卷土重来都可能导致其他检查或管理延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能无法获得或维护任何候选产品的孤儿药物指定，并且我们可能无法利用与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药品法》，如果一种产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将该产品指定为孤儿产品。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是指确诊患者人数少于20万人，或者患者人数超过20万人，但没有合理的预期认为该药物的开发成本将从在美国的销售中收回。欧洲和日本也有类似的法律。如果产品旨在治疗、预防或诊断危及生命或非常严重的疾病，并且在欧盟的流行率不超过万分之五，并且没有令人满意的诊断、预防或治疗所涉疾病的方法，或者如果存在这种方法，则该医药产品将对受该疾病影响的人产生重大益处，欧盟委员会可授予该产品孤儿医药产品称号。
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作为我们业务战略的一部分，我们寻求并已获得FDA的孤儿药物称号和欧盟委员会的孤儿药品称号，用于治疗由NTM引起的感染，我们可能寻求更多的依曲博洛尔或我们的其他候选产品的孤儿称号；然而，我们可能无法保持这一状态。不能保证FDA或欧盟委员会会批准任何孤儿药物指定。我们也可能为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能无法成功获得该称号。
在美国，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了FDA对其具有此类指定的疾病或病症的第一次批准，则它有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA，在七年内销售相同疾病或病症的相同药物，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
FDA可以批准一种以上的产品用于同一孤儿疾病或状况，只要这些产品是FDA确定的不同药物即可。因此，即使我们已经从FDA获得了用于治疗由NTM引起的感染的epetraborole的孤儿药物名称，即使epetraborole获得FDA的批准并获得孤儿药物排他性，在没有其他适用的排他性的情况下，FDA仍然可以批准其他药物用于治疗epetraborole涵盖的相同适应症或疾病，这可能会为我们创造一个更具竞争力的市场。如果不能成功获得孤儿药物的独家经营权，将对我们的业务造成不利影响。
即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的疾病或状况。即使在一种孤儿药物获得批准后，FDA或类似的外国监管机构也可以随后批准同样的药物用于相同的疾病或状况，如果监管机构得出结论认为后者在临床上更好，如果证明它更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
将我们的任何候选产品指定为合格传染病产品(“QIDP”)实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或其他好处，也不能保证FDA批准任何可能获得此类认证的候选产品。
现在产生抗生素激励措施(“增益法”)建立了某些计划，旨在激励开发抗菌和抗真菌药物供人类使用，以治疗严重或危及生命的感染。具体地说，根据Gain法案，FDA可以将某些抗菌产品指定为QIDP，这将在开发和审查过程中为赞助商提供某些好处。2021年12月，FDA批准依曲波罗治疗难治性MAC肺病的QIDP。QIDP的定义是：抗菌或抗真菌药物，包括生物制品，用于人类使用，作用于细菌或真菌，或作用于这些细菌或真菌产生的物质，旨在治疗严重或危及生命的感染，包括由(1)抗菌或抗真菌耐药性病原体，包括新的或新出现的感染性病原体引起的感染，或(2)FDA根据Gain Act建立和维护的潜在危险、耐药微生物名单上发现的所谓“合格病原体”。FDA将QIDP名称解释为适用于特定的药物产品，包括该产品的特定剂型，FDA不会将该名称应用于一般药物或超出名称中确定的指定适应症的药物。指定QIDP的好处包括获得快速通道指定的资格，对提交的营销申请进行优先审查，以及将任何授予的非专利专有期额外延长五年，例如为新的化学实体授予的五年专有期。这一延期也是对可能授予的任何儿科专营权延期的补充。赞助商必须在提交营销申请之前请求指定QIDP，FDA将在收到请求之日起60天内对指定QIDP的请求做出回应。收到QIDP指定并不保证FDA或相关收益法案排他性福利的最终批准。
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根据Gain Act，FDA只有在指定QIDP的请求中包含对重大事实的不真实陈述时，才能撤销此类指定。虽然我们相信我们的QIDP指定请求没有包含任何对重大事实的不真实陈述，但如果FDA试图撤销我们对epetraborole的QIDP指定，并且如果FDA成功做到这一点，我们将无法获得epetraborole的Gain Act排他性好处，这可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。获得合格身份证明并不会改变产品审批的标准，但可能会加快开发或审批过程。因此，这样的QIDP指定实际上可能不会导致更快的临床开发或监管审查或批准。
我们已经收到了FDA的快速通道指定，但收到这样的指定实际上可能不会导致更快的开发、监管审查或审批过程，也不能确保FDA最终批准。
我们从FDA获得了研究依曲波罗治疗难治性MAC肺部疾病的Fast Track称号，我们可能会为我们的候选产品寻求额外的Fast Track称号，或者在其他适应症中为epetraborole寻求其他快速通道称号。
如果候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请快速通道认证。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。Fast Track候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，申请可能有资格接受优先审查。为快速通道候选产品提交的NDA也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。
TFDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们已经获得了开发用于治疗难治性MAC肺病的epetraborole的Fast Track认证，即使我们获得了其他候选产品或适应症的Fast Track认证，我们可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。许多获得快速通道认证的候选产品最终都未能获得批准。
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我们可能寻求FDA批准使用有限群体抗菌药物(“LPAD”)途径。我们可能无法获得或维护Eetraborole和/或任何未来候选人的LPAD称号，并且我们可能无法利用与LPAD称号相关的好处。
我们可以寻求FDA批准使用LPAD途径的epetraborole，通过LPAD途径，FDA可以审查和批准新的抗菌药物，以治疗未得到满足的医疗需求和有效抗菌药物有限或缺乏的患者的严重细菌性疾病。具体地说，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第506(H)(1)条，FDA可以单独或与LPAD途径下的一种或多种其他药物一起批准抗菌或抗真菌药物。FDA要批准LPAD途径下的药物，该药物必须用于治疗有限人群中未得到满足需求的严重或危及生命的感染，必须以其他方式满足FDA的传统批准标准，并且FDA必须收到赞助商的书面请求，将该药物批准为有限人群药物。通过这一途径，我们可能能够进行更精简的开发计划，包括使用更小、更短或更少的临床试验寻求批准的可能性，而不是在更广泛的患者群体中寻求批准所需的临床试验。如果我们正在进行的epetraborole 2/3期临床试验成功，我们可能会提交一份NDA，寻求在LPAD途径下获得批准。然而，FDA可能不同意依曲波罗有资格在LPAD途径下获得批准，即使我们相信我们的2/3期临床试验的结果足够积极并需要获得批准，在这种情况下，我们可能被要求在能够寻求批准之前进行更多的依曲波罗临床试验。任何要求我们进行额外临床试验的要求都会增加我们的成本，并对我们的业务产生不利影响。此外，即使我们能够在LPAD途径下获得对epetraborole的批准，FDCA也要求在LPAD途径下批准的药物包括某些标签声明，如果获得批准，可能会限制epetraborole的商业潜力。
我们可能会尝试为我们的某些候选产品在美国寻求加速批准。如果我们不能使用这一途径，我们可能被要求进行超出预期的额外临床试验，这将增加获得必要的监管批准的费用，并推迟收到必要的监管批准，如果我们真的获得了批准的话。此外，即使我们可以使用加速审批途径，也可能不会加速审批我们的候选产品，或者根本不会获得批准。
根据FDCA和实施条例，FDA可以在确定产品对替代终点或中间临床终点有合理地可能预测临床益处的情况下，加速批准候选产品治疗比现有疗法提供有意义的治疗益处的严重或危及生命的疾病。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率的影响，或者被认为合理地可能预测药物的临床益处的治疗效果的其他临床益处测量。
加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的验证性研究，以核实和描述该药物的临床益处。如果此类批准后研究未能确认该药物的临床疗效或未及时完成，FDA可以迅速撤回对该药物的批准。此外，2022年12月，总裁·拜登签署了一项综合性拨款法案，为美国政府提供资金，直至2023财年。综合法案中包括2022年食品和药物综合改革法案，该法案除其他外，赋予FDA新的法定权力，以减轻患者继续营销先前获得加速批准的无效药物的潜在风险。根据这些规定，FDA可以要求寻求加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。
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在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算寻求FDA的反馈，或者将以其他方式评估寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请，则不能保证此类申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，将阻止Eetraborole或我们的其他候选产品在这些地区销售。我们的产品候选产品在美国获得的任何批准都不能保证我们的产品候选产品在外国司法管辖区获得批准。
为了在日本、欧盟、英国、亚洲其他地区、澳大利亚和任何其他司法管辖区营销和销售Eetraborole或我们的其他候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批过程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们可能不会及时从美国以外的监管机构获得批准，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准，FDA批准的临床研究数据可能不会被外国监管机构接受，美国以外的一个监管机构的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法申请营销授权，也可能无法获得在任何市场将我们的候选产品商业化所需的批准。
即使我们获得了对epetraborole或任何其他候选产品的监管批准，批准条款和对此类候选产品的持续监管可能会限制我们制造和营销候选产品的方式，遵守这些要求可能涉及大量资源，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。
即使监管部门批准了epetraborole或任何其他候选产品，已批准的产品及其制造商和营销商仍将接受持续审查和广泛的监管，包括有关产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面的审查和监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及在任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP，此外，获得批准的产品的制造商和这些制造商的工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录、文件和报告的维护要求。我们和我们的合同制造商可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保符合cGMP。
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因此，假设我们获得了一个或多个候选产品的监管批准，我们和我们的合同制造商将继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国监管要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们开发的任何候选产品的上市授权。我们也无法预测未来的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。倘我们行动迟缓或无法适应现有规定或新政策的变动，或未能维持合规性，则我们可能会采取执法行动，而我们可能无法达致或维持盈利能力。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
FDA和其他监管机构严格监管处方药的营销、标签、广告和促销。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网和标签外促销的促销活动的标准和限制。例如，FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的那些特定疾病和适应症。虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开出药物，但我们推广任何产品的能力将仅限于FDA特别批准的那些适应症。
如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理任何候选产品的促销活动，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
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我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工欺诈或其他不当行为或未能遵守适用的监管要求的风险。员工和独立承包商(如主要调查人员、CRO、顾问、商业合作伙伴和供应商)的不当行为、错误或遗漏可能包括未能遵守FDA、PMDA和其他类似监管机构的规定、向这些监管机构提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、遵守医疗欺诈和滥用法律、准确报告财务信息或数据、向我们披露未经授权的活动或遵守政府合同(例如，2022年9月的NIAID合同)。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。此外，联邦采购法对与政府合同有关的不当行为施加了实质性的惩罚，并要求某些承包商保持商业道德和行为准则。并非总是能够识别和阻止员工和独立承包商的不当行为，我们为发现和防止不当活动而采取的任何预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反法律的指控以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。
如果我们成功地将epetraborole或我们的其他候选产品之一商业化，未能履行美国政府定价计划下的报告和付款义务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
如果我们参加了Medicaid药品回扣计划和/或Medicare Part D，如果我们成功地将候选产品商业化，我们将被要求向管理Medicaid和Medicare计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心报告该候选产品的某些定价信息。我们还可能被要求向美国退伍军人事务部报告定价信息。如果我们受到这些报告要求的约束，我们将对与提交定价数据相关的错误、未能及时报告定价数据以及向政府付款人收取过高费用负责，这可能会导致根据医疗补助法规、联邦民事虚假索赔法案和其他法律和法规进行民事罚款。
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我们目前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度和其他医疗保健法律法规的影响，这可能会使我们受到惩罚。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得监管批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括：
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确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们的业务运营和战略实施产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括未来的合作者)被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能影响我们的业务。
医疗政策、法律和法规的变化可能会影响我们获得批准或将Eetraborole或我们的其他候选产品商业化的能力，如果获得批准的话。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续对医疗保健制度进行几次立法和监管改革，并提出改革建议，以努力控制成本、提高质量和扩大医疗服务的可及性。在美国，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法倡议，以及对现有医疗保健法律的行政、司法和国会挑战，这些法律已经并可能继续显著影响医疗保健行业。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。
2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》)，其中包括将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。此外，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(I)指示美国卫生与公众服务部(HHS)谈判联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对依曲波罗或我们其他候选产品的需求减少或额外的定价压力。
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在州一级，立法机构越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。在美国以外，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的监管批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将epetraborole或我们的其他候选产品与其他可用的疗法进行成本效益比较。如果我们的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害。
我们受到隐私和数据安全法律、规则、法规、政策、行业标准和合同义务的约束，如果我们不遵守这些法律、规则、法规、政策和合同义务，可能会损害我们的业务。
我们保存大量信息，包括机密业务信息和与员工相关的信息，并可能维护或有责任维护与进行临床试验相关的个人信息。因此，我们受有关此类信息的隐私和安全的法律和法规的约束。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规适用于或可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，隐私和数据保护问题受到越来越多的关注，特别是与健康信息有关的问题，这可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。此外，我们可以从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA的隐私和安全要求约束，HIPAA经《经济和临床健康信息技术法案》及其颁布的条例修订。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到重大处罚。
遵守这些以及我们未来可能遵守的任何其他适用的隐私和数据安全法律、法规和其他要求是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守此类数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律、法规或其他要求，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景产生不利影响。我们或我们的第三方处理器未能或被认为未能遵守这些数据保护和隐私法律、法规和要求，可能会导致重大的政府执法行动，其中可能包括民事、刑事和行政处罚、要求我们改变做法、索赔和其他责任的命令、监管调查和执法行动、私人诉讼、重大成本(包括调查和辩护此类索赔、补救措施或我们运营的变化)以及负面宣传，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。
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随着与隐私和数据保护相关的法律、法规和其他义务施加了新的和相对繁重的义务，以及这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们可能在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面面临挑战，并可能为此产生巨大的成本和支出。我们目前正在根据适用的数据隐私和保护法律法规的要求制定和更新我们的政策和程序。我们依赖我们的CRO来确保遵守我们的试验中可能出现的数据隐私法规。除我们的网站隐私政策外，我们目前没有任何正式的数据隐私政策和程序，也没有完成对我们是否遵守所有适用的数据隐私法律和法规的正式评估。此外，如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反适用的法律、规则或法规或我们的政策，此类违规行为也可能使我们或我们的临床试验和员工数据(包括个人数据)面临风险，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能受到不利影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理法规、美国海关法规、美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规、《反海外腐败法》、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法案，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。
我们可能会聘请第三方在美国境外销售epetraborole或我们的其他候选产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同、欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
我们还受到出口管制、进口和贸易制裁法律法规的限制或完全禁止向某些政府、个人、实体、国家和地区提供、销售或供应我们的候选产品，包括那些成为全面制裁或禁运目标的政府、个人、实体、国家和地区。为特定交易获得必要的出口许可证或其他授权可能非常耗时，并可能导致销售机会的延误或丧失。违反美国出口管制、进口或制裁法律法规可能会导致巨额罚款或处罚，并可能导致负责任的员工和管理人员入狱。
82
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策和提交给股东批准的事项。
我们的高管、董事和目前持有我们5%或以上股本的实益所有人及其各自的关联公司，合计实益拥有我们已发行普通股的相当大比例。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产，或其他重大公司交易。此外，这些人一起行动，可能有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
此外，这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们首次公开募股时出售股票的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权后发行的股票，或认为可能会发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
83
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的修订和重述的公司注册证书以及我们的修订和重述的章程中的条款可能会阻止、延迟或阻止股东认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能会获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者在未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市价。此外，由于董事会负责委任管理团队成员，该等条文可能会令股东更难更换董事会成员，从而挫败或阻止股东更换或罢免现任管理层的任何企图。除其他外，这些规定：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，包括根据证券法提出的索赔，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下方面的独家论坛：
84
此外，我们的修订和重述的注册证书还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的唯一法院。然而，这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦和州法院对所有为执行《证券法》或其规定的规则和条例所规定的义务或责任而提起的诉讼具有共同管辖权。在专属法院条款限制了根据《证券法》提出的索赔可以向法院提出的情况下，法院是否会执行这一条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规定和法规。
任何购买或以其他方式取得或持有本公司股本股份任何权益的人士，均被视为已收到上述条文的通知并同意上述条文。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为更有利于与我们或与我们的董事、高级管理人员、其他员工或代理人或我们的其他股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些其他人的此类诉讼，或者可能导致寻求向我们提出索赔的股东的额外费用。或者，如果法院发现这一选择的法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们将在使用我们的现金方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式投资或花费我们的现金，以及以可能不会增加您投资价值的方式投资或使用我们的现金。
我们的管理层将在运用现金方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式来使用我们的现金。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟Eetraborole和计划中的管道和扩建计划的开发，以及商业准备。
我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此，股东必须依赖资本增值来获得投资回报。
我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务。此外，任何未来的信贷安排或债务证券可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的条款。如果我们不支付现金股息，您对我们普通股的投资只有在您能够在未来出售您的股票，并且您出售您的股票时我们普通股的市场价格上升的情况下，才能获得您对我们普通股的投资回报。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。
85
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(“NOL”)分别约为5820万美元和1.226亿美元。根据2017年减税和就业法案，或经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修订的税法，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL在2020年12月31日之后开始的纳税年度的扣除额限制为应税收入的80%。各州对《税法》或《关爱法案》的回应方式各不相同，而且可能会继续做出回应。此外，根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《守则》)第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常被定义为某一股东在三年期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研发税收抵免)来抵销变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们过去可能经历过所有权变更，未来也可能经历所有权变更。因此，我们使用变动前的NOL和税收抵免来抵消变动后的应税收入(如果有的话)的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
一般风险因素
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。
我们普通股的交易价格因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括交易量有限。整个股市，特别是生物制药公司市场经历了极端的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，投资者可能无法以或高于股票价格出售其股票。除了本“风险因素”部分和本表格10-Q其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
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这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于股票支付价格出售我们普通股的股票，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
一些股票交易价格出现波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。为诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们目前只有有限数量的股票研究分析师进行研究报道。股票研究分析师可能会选择不继续提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。
作为一家普通股在美国公开交易的公司，我们的运营成本正在显著增加，我们的管理层正在投入大量时间来实施新的合规举措。
作为美国的一家上市公司，我们正在招致巨额的法律、会计和其他费用。在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，这些支出可能会更加可观。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克股票市场有限责任公司的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的高级管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们不能预测或估计我们将产生的额外成本的金额或此类成本的时间。
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然而，在许多情况下，由于缺乏具体性，这些规则和条例往往有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，这些规则和条例在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致遵守事项方面的持续不确定性，并因不断修订披露和治理做法而需要增加费用。
根据第404条，我们将被要求提交一份由我们的高级管理层就我们的财务报告进行内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了准备最终遵守第404条，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。发现重大弱点可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。
我们或我们供应商的信息技术系统的重大中断或网络安全事件可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息(包括健康信息)和其他机密信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类信息的机密性、完整性和可获得性受限。我们还将我们的业务要素，包括我们的信息技术基础设施和数据处理要素，外包给第三方，因此，我们管理着许多可以访问我们的计算机网络或我们的信息的第三方供应商。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给其他第三方。虽然所有信息技术操作天生就容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式特性以及这些系统上存储的信息使这些系统(以及其中存储的信息)容易受到威胁这些系统和信息的机密性、完整性和可用性的风险，包括对我们技术环境的无意或恶意、内部和外部攻击。漏洞可被不同的威胁参与者和攻击载体利用，包括我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的无意或故意行为。网络安全事件的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，并且是由具有广泛动机(包括工业间谍活动)和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施的，包括有组织的犯罪团体、黑客活动家、民族国家和其他人，并利用越来越复杂的技术和工具-包括人工智能-来规避安全控制、逃避检测以及移除或混淆法医证据。除了访问、丢失或提取信息外，此类攻击还可能涉及部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程/网络钓鱼、嵌入软件中的恶意代码以及其他方式，以影响服务可靠性并威胁信息技术系统或信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了网络安全事件的风险。
88
我们或我们的第三方供应商或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的网络安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，并导致信息的丢失、挪用和未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，对信息技术系统和其中存储的信息的机密性、完整性或可用性的任何影响，无论是来自对我们或第三方技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障或其他威胁，都可能导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，正在进行的、已完成的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们不能确保我们的网络安全和数据保护工作以及我们在信息技术方面的投资，或与我们合作的CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，能够防止我们或他们的系统出现故障或崩溃，或发生其他网络安全事件，包括导致损失、破坏、不可用、更改、传播或损坏，或未经授权访问或处理我们的数据，包括个人信息、资产和代表我们处理或维护的其他数据，这些可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施将成功防止服务中断或网络安全事件，也不能保证我们的安全措施和程序将得到充分实施、遵守或有效。我们也不能确定我们的第三方供应商或业务伙伴是否有足够的措施或流程来保护他们的信息技术系统和基础设施。我们，我们的第三方供应商和业务合作伙伴，不时受到攻击和网络安全事件。虽然据我们所知，我们没有经历过对我们的运营或财务业绩产生实质性影响的事件，但我们无法确切地知道我们是否经历了任何尚未被发现的重大网络安全事件。虽然我们没有理由相信情况会是这样，但攻击者在隐藏系统访问权限的方式上已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并没有意识到他们的系统或信息已被泄露。任何导致未经授权访问、使用或披露信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件，或对我们的信息技术系统、基础设施或信息的可用性、完整性或保密性的其他不利影响，都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和州违约通知法以及外国法律和合同等价物，使我们面临耗时、分散注意力和代价高昂的诉讼(包括集体诉讼)、监管调查和监督、强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或以其他方式使我们根据法律、法规和合同义务承担责任，包括保护个人信息隐私和安全的那些。它还可能导致我们的成本增加，包括调查、缓解和补救漏洞和事件的成本，并导致重大的法律和财务风险以及声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关法律或其他义务，或任何进一步的网络安全事件，可能会导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或现有和潜在合作伙伴，对我们失去信任，或者我们可能受到第三方的索赔，称我们违反了我们的隐私或保密相关义务。此外，网络安全事件和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。最后，我们不能保证与事故有关的任何费用和责任将由我们现有的保单承担，也不能保证我们未来将以经济合理的条款或根本不能获得适用的保险。上述任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
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我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到了美国证券交易委员会规则的允许，并计划依赖某些适用于其他在美国证券交易委员会注册、但不是新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守第404条的审计师认证要求、不需要遵守审计师在关于财务报表的审计师报告中传达关键审计事项的要求、减少了关于高管薪酬的披露义务，以及免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。我们利用了我们的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告中减少的报告负担。特别是，在我们的Form 10-K年度报告中，我们只提供了两个经审计的财务报表的比较期间。如果我们不是一家新兴的成长型公司，我们也没有提供所有与高管薪酬相关的信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，我们将不会受到与其他非“新兴成长型公司”的上市公司采用新的或修订的会计准则相同的要求。
美国和非美国税法最近和未来可能发生的变化可能会对我们的公司产生实质性的不利影响。
除了美国或国际上正在考虑的税收政策倡议和改革以及其他倡议外，税收法律、法规和条约或其解释的现有、新的或未来的变化可能会对国际企业的税收产生不利影响。此外，我们须缴税的国家，包括美国，正独立评估其税务政策，我们可能会看到有关税务的法律和法规有重大改变。例如，税法、CARE法案和最近颁布的爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。《税法》对《税法》进行了广泛而复杂的修改，其中包括降低联邦企业税率。此外，从2022年开始，税法要求将研究和试验费用资本化，根据法规第174节(“第174节”)，摊销期限为5年和15年，这可能会影响我们的有效税率和现金流。美国国税局和其他税务机关未来就任何此类税收立法提供的指导可能会影响我们，之前颁布的立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法、CARE法案、爱尔兰共和军或任何新颁布的联邦税收立法。其他立法变化也可能影响我们普通股持有人的税收。我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，或者这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化，如果它们被纳入税收立法、法规、政策或实践，可能会影响我们在需要纳税的国家未来的有效税率，并对我们未来的整体税率产生不利影响，同时增加税收遵从的复杂性、负担和成本。我们敦促我们的股东就任何此类法律变化以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果与他们的法律和税务顾问进行磋商。
90
各种协议中的赔偿条款可能会使我们面临知识产权侵权、数据保护和其他损失的重大责任。
我们与第三方的协议可能包括赔偿条款，根据这些条款，我们同意赔偿他们因知识产权侵权索赔或与我们的合同义务有关或产生的其他责任而遭受或发生的损失。巨额赔偿可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。虽然我们通常在合同上限制我们对此类义务的责任，但我们仍可能招致重大责任。与第三方就此类义务发生的任何纠纷都可能对我们与该第三方的关系以及与其他现有或新的合作伙伴的关系产生不利影响，从而损害我们的业务。
伊特M2.未登记的股权证券销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
没有。
普通股公开发行募集资金的使用
2022年3月24日，我们的S-1表格登记声明(档号333-263295)被美国证券交易委员会宣布生效，我们的普通股首次公开募股。我们的股票于2022年3月25日在纳斯达克全球精选市场开始交易，交易于2022年3月29日正式结束。在IPO中，我们以每股15.00美元的价格发行和出售了总计529万股我们的普通股，其中包括全面行使承销商以每股相同的价格额外购买69万股我们的普通股的选择权，该选择权于2022年4月12日截止。在我们的首次公开募股中出售的股票总收益为7940万美元。扣除承销折扣和佣金以及我们已支付或应付的发售成本约90万美元后，发售所得款项净额约为7040万美元。在完成出售本段提及的本公司普通股股份后，本公司的首次公开招股终止。除在正常业务过程中根据董事薪酬政策向高级职员及非雇员董事支付薪金外，吾等并无向董事、高级职员或持有本公司普通股百分之十或以上的人士、或他们的联营公司支付任何款项。
根据规则424(B)(4)，我们于2022年3月24日的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。我们把收到的资金投资于有息投资级证券和政府债券。
发行人购买股票证券
没有。
伊特M3.高级证券违约。
不适用。
伊特M4.披露矿场安全
不适用。
91
伊特M5.其他信息。
截至2024年3月31日的财政季度，以下是
在……上面
我们的其他董事或高级管理人员（定义见1934年证券交易法（经修订）第16条）
92
伊特m 6。表现出
下面列出的证据是作为本季度报告10-Q表的一部分提交的。
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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描述 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
3.1 |
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公司注册证书的修订和重订。 |
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S-1 |
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333-263295 |
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3.2 |
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2022年3月4日 |
3.2 |
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修订及重新编订附例。 |
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S-1 |
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333-263295 |
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3.4 |
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2022年3月4日 |
10.1#* |
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非员工董事薪酬政策 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档** |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档** |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档** |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档** |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档** |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
#表示管理合同或补偿计划。
** 以下材料采用Inline MBE格式（可扩展商业报告语言）：（i）封面;（ii）截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明资产负债表;（iii）截至2024年3月31日和2023年3月31日三个月的简明经营报表和全面亏损;（iv）截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明股东权益表;（vi）截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明现金流量表;（七）标记为文本块的简明财务报表注释。
93
本季度报告10-Q表格随附的附件32.1和附件32.2证明不被视为已提交给美国证券交易委员会，并且不以引用方式纳入公司根据修订的1933年证券法或修订的1934年证券交易法提交的任何文件中，无论是在本季度报告（表格10-Q）日期之前还是之后做出，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
94
签名性情
根据1934年证券交易法的要求，登记人已正式促使以下签署人代表其签署本报告，并于2024年5月14日正式授权。
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AN2 Therapeutics，Inc. |
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发信人： |
/S/埃里克·伊索姆 |
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埃里克·伊索姆 |
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董事首席执行官兼首席执行官 |
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发信人： |
/S/Lucy O.Day |
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露西·O·戴 |
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首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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