pgen-20240331假的2024Q1000135609012/31P1Yxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票pgen: 子公司xbrli: purepgen: 客户00013560902024-01-012024-03-3100013560902024-04-3000013560902024-03-3100013560902023-12-310001356090US-GAAP:分部持续运营成员US-GAAP:产品会员2024-01-012024-03-310001356090US-GAAP:分部持续运营成员US-GAAP:产品会员2023-01-012023-03-310001356090US-GAAP:分部持续运营成员US-GAAP:军人2024-01-012024-03-310001356090US-GAAP:分部持续运营成员US-GAAP:军人2023-01-012023-03-310001356090US-GAAP:分部持续运营成员PGEN: 其他成员2024-01-012024-03-310001356090US-GAAP:分部持续运营成员PGEN: 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到 .
委员会档案编号: 001-36042
PRECIGEN, INC.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 弗吉尼亚州 | | 26-0084895 |
| (州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 识别码) |
| | | | |
| 20374 塞内卡草地公园大道 | | |
| 日耳曼敦, | 马里兰州 | | 20876 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(301) 556-9900
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据《交易法》第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,无面值 | | PGEN | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | | ☐ | | 加速过滤器 | | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | | ☒ | | 规模较小的申报公司 | | ☒ |
| | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐没有☒
截至2024年4月30日, 252,419,690普通股已发行和流通,每股没有面值。
PRECIGEN, INC.
表格 10-Q
目录
| | | | | | | | |
商品编号 | | 页面 |
第一部分-财务信息 |
1. | 简明合并财务报表(未经审计): | 4 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 4 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表 | 6 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表 | 7 |
| 截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 8 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 10 |
| 简明合并财务报表附注 | 12 |
2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25 |
3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
4. | 控制和程序 | 35 |
|
第二部分-其他信息 |
1. | 法律诉讼 | 36 |
1A. | 风险因素 | 36 |
2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 36 |
3. | 优先证券违约 | 36 |
4. | 矿山安全披露 | 36 |
5. | 其他信息 | 36 |
6. | 展品 | 37 |
| 签名 | 38 |
Precigen®,AdenOverse®,Ultracar-T®,rheoSwitch®,UltraVector®,RTS®,UltraPorator®,ActoBiotics® 和 rheoSwitch 治疗系统®是我们和/或我们的关联公司在美国的注册商标,GenVec™、ActoBio Therapeutics™、AttSite™ 和Precigen Therapeutics™ 是我们和/或我们的关联公司在美国的普通法商标,是我们和/或我们的关联公司在美国的普通法商标。本10-Q表季度报告或季度报告,以及此处以引用方式纳入的信息包含对我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商标名称的引用。仅为方便起见,本季度报告中提及的商标、服务商标和商品名称以及此处包含的信息(包括徽标、插图和其他视觉显示屏)可能不带有 ®或™ 符号,但此类提法无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们或适用许可人对这些商标、服务标志和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他公司的商品名称、服务标志或商标来暗示与任何其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。本季度报告中出现的其他商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求,否则本季度报告中提及的 “Precigen”、“我们” 和 “我们的” 是指Precigen, Inc.
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,这些陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外,本季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们的战略、未来事件(包括其结果或时间)、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。“目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”,以及这些术语或类似术语的否定词表达式旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除其他外,这些陈述可能涉及:(i)监管部门批准的及时性;(ii)我们对业务模式的战略和总体方针、我们调整业务的努力以及我们对开发过程和商业化路径行使更多控制权和所有权的能力;(iii)我们成功进入新市场或开发其他候选产品的能力,包括调查研究、临床前和临床试验的预期时间和结果,无论是我们的合作者或独立合作者;(iv) 我们的能够持续地及时生产我们的候选产品或与第三方制造商签订协议;(v)我们成功地与未来可能建立的子公司和运营公司建立最佳战略关系的能力;(vii)我们持有或产生大量运营资本的能力,包括通过合作、资产出售和运营成本降低;(viii)我们经营业绩的实际或预期变化;(viii)竞争对手或合作者的实际或预期波动演员们“经营业绩或其各自增长率的变化;(ix)我们的现金状况;(x)我们行业的市场状况;(xi)我们股价的波动性;(xii)我们的合作者保护我们的知识产权和其他专有权利和技术的能力;(xii)未决和未来诉讼的结果;(xiv)我们、我们的子公司、合作者开发的任何产品的市场接受率和程度或合资企业或合资企业,以及来自现有技术和产品或新技术的竞争可能出现的技术和产品;(xvii)我们留住和招聘关键人员的能力;(xvi)与公开募股和其他融资活动所得收益的使用有关的预期;以及(xvii)对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;(xviii)我们对持续经营能力的重大怀疑;以及(xix)候选产品的商业化时间表。
前瞻性陈述基于我们对未来业绩的信念、假设和预期,也可能涉及我们对子公司和其他关联公司的预期。我们提醒您,上述清单可能不包含本季度报告中的所有前瞻性陈述。
实际上,我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在本季度报告中包含的警示性陈述中纳入了重要因素,特别是在第二部分第1A项 “风险因素” 中,这些因素可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。
您应该阅读本季度报告、我们在本季度报告中引用的文件、截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告、我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告,以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件中作为证物完全提交的文件,前提是我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求,否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
Precigen, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | |
(金额以千计,股票数据除外) | 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 | |
资产 | | | | |
流动资产 | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 17,478 | | | $ | 7,578 | | |
| | | | |
短期投资 | 27,280 | | | 55,277 | | |
| | | | |
应收款 | | | | |
贸易,减去信贷损失备抵金 $0和 $184截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | 872 | | | 902 | | |
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其他 | 290 | | | 673 | | |
| | | | |
预付费用和其他 | 3,626 | | | 4,325 | | |
| | | | |
流动资产总额 | 49,546 | | | 68,755 | | |
| | | | |
| | | | |
财产、厂房和设备,净额 | 12,620 | | | 7,111 | | |
无形资产,净额 | 38,717 | | | 40,701 | | |
善意 | 26,555 | | | 26,612 | | |
| | | | |
使用权资产 | 6,658 | | | 7,097 | | |
其他资产 | 751 | | | 767 | | |
总资产 | $ | 134,847 | | | $ | 151,043 | | |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Precigen, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
(金额以千计,股票数据除外) | 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 4,716 | | | $ | 1,726 | |
应计薪酬和福利 | 9,962 | | | 8,250 | |
其他应计负债 | 7,296 | | | 6,223 | |
应计结算和赔偿 | 5,075 | | | 5,075 | |
递延收入 | 407 | | | 509 | |
| | | |
| | | |
| | | |
租赁负债的流动部分 | 1,318 | | | 1,202 | |
| | | |
| | | |
流动负债总额 | 28,774 | | | 22,985 | |
| | | |
| | | |
递延收入,扣除流动部分 | 1,888 | | | 1,818 | |
租赁负债,扣除流动部分 | 5,387 | | | 5,895 | |
递延所得税负债 | 1,779 | | | 1,847 | |
| | | |
负债总额 | 37,828 | | | 32,545 | |
承付款和或有开支(注13) | | | |
股东权益 | | | |
普通股, 不面值, 400,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 256,398,527截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日发行的股票, 250,248,808股票和 248,919,096分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行股份。 | — | | | — | |
额外的实收资本 | 2,088,025 | | | 2,084,916 | |
累计赤字 | (1,988,209) | | | (1,964,471) | |
累计其他综合亏损 | (2,797) | | | (1,947) | |
股东权益总额 | 97,019 | | | 118,498 | |
| | | |
| | | |
负债和股东权益总额 | $ | 134,847 | | | $ | 151,043 | |
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Precigen, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以千计,股票和每股数据除外) | 三个月已结束 三月三十一日 | | |
2024 | | 2023 | | | | |
收入 | | | | | | | |
| | | | | | | |
产品收入 | $ | 138 | | | $ | 324 | | | | | |
服务收入 | 919 | | | 1,527 | | | | | |
其他收入 | 8 | | | — | | | | | |
总收入 | 1,065 | | | 1,851 | | | | | |
运营费用 | | | | | | | |
| | | | | | | |
产品和服务成本 | 1,075 | | | 1,527 | | | | | |
研究和开发 | 14,249 | | | 12,163 | | | | | |
销售、一般和管理 | 10,151 | | | 11,639 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
运营费用总额 | 25,475 | | | 25,329 | | | | | |
营业亏损 | (24,410) | | | (23,478) | | | | | |
其他收入(支出),净额 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出 | (2) | | | (324) | | | | | |
利息收入 | 608 | | | 633 | | | | | |
其他收入,净额 | 37 | | | 380 | | | | | |
其他收入总额,净额 | 643 | | | 689 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前亏损 | (23,767) | | | (22,789) | | | | | |
所得税优惠 | 29 | | | 55 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
净亏损 | (23,738) | | | (22,734) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股净亏损 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.10) | | | $ | (0.10) | | | | | |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | 249,220,335 | | | 229,770,381 | | | | | |
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Precigen, Inc. 及其子公司
综合亏损简明合并报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | |
(金额以千计) | 2024 | | 2023 | | | | |
净亏损 | $ | (23,738) | | | $ | (22,734) | | | | | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
未实现的投资收益(亏损) | (1) | | | 262 | | | | | |
外币折算调整的(亏损)收益 | (849) | | | 527 | | | | | |
| | | | | | | |
综合损失 | $ | (24,588) | | | $ | (21,945) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Precigen, Inc. 及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以千计,股票数据除外) | 普通股 | | 国库股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入(亏损) | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 | | | | |
股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 248,919,096 | | | $ | — | | | 7,479,431 | | | $ | — | | | $ | 2,084,916 | | | $ | (1,947) | | | $ | (1,964,471) | | | $ | 118,498 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,581 | | | — | | | — | | | 2,581 | | | | | |
限制性股票单位归属后发行的股票 | 961,534 | | | — | | | (961,534) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
作为服务付款发行的股票 | 368,178 | | | — | | | (368,178) | | | — | | | 528 | | | — | | | — | | | 528 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,738) | | | (23,738) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (850) | | | — | | | (850) | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 250,248,808 | | | $ | — | | | 6,149,719 | | | $ | — | | | $ | 2,088,025 | | | $ | (2,797) | | | $ | (1,988,209) | | | $ | 97,019 | | | | | |
.
Precigen, Inc. 及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金额以千计,股票数据除外) | 普通股 | | 国库股 | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入(亏损) | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 | | | | |
股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 208,150,021 | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | $ | 1,998,314 | | | $ | (3,488) | | | $ | (1,868,567) | | | $ | 126,259 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | 3,131 | | | — | | | — | | | 3,131 | | | | | |
在限制性股票单位归属和行使股票期权时发行的股票 | 697,815 | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | |
为应计薪酬发行的股票 | 2,206,469 | | | — | | | — | | | — | | 3,361 | | | — | | | — | | | 3,361 | | | | | |
作为服务付款发行的股票 | 465,808 | | | — | | | — | | | — | | 545 | | | — | | | — | | | 545 | | | | | |
在公开发行中发行的股票,扣除发行成本 | 43,962,640 | | | — | | | — | | | — | | 72,782 | | | — | | | — | | | 72,782 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | | (22,734) | | | (22,734) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | 789 | | | — | | | 789 | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | 255,482,753 | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | $ | 2,078,133 | | | $ | (2,699) | | | $ | (1,891,301) | | | $ | 184,133 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Precigen, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 |
(金额以千计) | 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (23,738) | | | $ | (22,734) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 1,595 | | | 1,711 | |
资产处置收益,净额 | (3) | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
偿还债务的收益 | — | | | (106) | |
| | | |
| | | |
| | | |
投资(折扣)保费的摊销,净额 | (397) | | | (203) | |
| | | |
股票薪酬支出 | 2,581 | | | 3,131 | |
作为服务付款发行的股票 | 528 | | | 545 | |
| | | |
债务折扣的增加和递延融资成本的摊销 | — | | | 34 | |
递延所得税 | (29) | | | (55) | |
| | | |
| | | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款: | | | |
贸易 | 30 | | | (793) | |
| | | |
| | | |
其他 | 383 | | | (925) | |
| | | |
预付费用和其他 | 699 | | | 743 | |
其他资产 | 4 | | | (27) | |
应付账款 | 2,653 | | | (249) | |
应计薪酬和福利 | 1,722 | | | 1,936 | |
其他应计负债 | (126) | | | (1,597) | |
递延收入 | (32) | | | 22 | |
租赁负债 | 40 | | | 195 | |
| | | |
| | | |
其他长期负债 | — | | | (16) | |
用于经营活动的净现金 | (14,090) | | | (18,388) | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Precigen, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 |
(金额以千计) | 2024 | | 2023 |
来自投资活动的现金流 | | | |
购买投资 | $ | (17,190) | | | $ | (108,163) | |
投资的销售和到期日 | 45,583 | | | 57,909 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
购置不动产、厂房和设备 | (4,351) | | | (154) | |
出售资产的收益 | 3 | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 24,045 | | | (50,408) | |
来自融资活动的现金流 | | | |
股票发行收益,扣除发行成本 | — | | | 73,501 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
长期债务和可转换票据的支付,包括报废成本 $57在 2023 年 | — | | | (29,327) | |
| | | |
| | | |
| | | |
融资活动提供的净现金 | — | | | 44,174 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (60) | | | (28) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | 9,895 | | | (24,650) | |
现金、现金等价物和限制性现金 | | | |
期初 | 7,848 | | | 48,596 | |
期末 | $ | 17,743 | | | $ | 23,946 | |
现金流信息的补充披露 | | | |
在此期间支付的利息现金 | $ | 3 | | | $ | 924 | |
| | | |
重要的非现金活动 | | | |
| | | |
| | | |
以股权奖励支付的应计薪酬 | $ | — | | | $ | 3,361 | |
应付账款和其他应计负债中包含的财产和设备的采购 | 2,109 | | | 24 | |
| | | |
| | | |
发行成本包含在应付账款和其他应计负债中 | — | | | 719 | |
| | | |
下表提供了截至2024年3月31日和2023年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金余额的对账情况,如上所示:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
现金和现金等价物 | $ | 17,478 | | | $ | 7,578 | |
| | | |
| | | |
限制性现金包含在其他资产中 | 265 | | | 270 | |
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 17,743 | | | $ | 7,848 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Precigen, Inc. 及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(金额以千计,股票和每股数据除外)
1. 组织
Precigen, Inc.(“Precigen”)是一家位于弗吉尼亚州的公司,是一家专注于研发和临床阶段的生物制药公司,致力于推进下一代基因和细胞疗法,其总体目标是改善医疗需求未得到满足的患者的疗效。Precigen正在利用其专有技术平台开发候选产品,旨在针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的紧急和难治性疾病。Precigen在这些核心重点领域开发了涵盖多种适应症的广泛疗法产品线。Precigen的主要业务位于马里兰州。
Precigen 还有 二全资运营子公司:Precigen ActoBio, Inc.(“ActoBio”)和Exemplar Genetics, LLC,以Precigen Exemplar(“Explar”)的名义开展业务。
ActoBio正在开创一类基于微生物的专有生物制药,其主要业务位于比利时根特,可实现疾病改善疗法的表达和局部输送。
Examplar致力于通过开发Yucatan MiniSwine临床前研究模型和服务,推动对危及生命的人类疾病的研究,以及在其用于再生医学应用的基因工程miniWine中生产细胞和器官。Exemplar的主要业务位于爱荷华州。
Precigen及其合并子公司以下称为 “公司”。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表未经审计,是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。通常包含在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。管理层认为,这些中期简明合并财务报表反映了公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年和2023年3月31日的中期经营业绩和现金流所必需的所有正常经常性调整。年终简明合并资产负债表数据来自公司经审计的财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些中期财务业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。随附的未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
随附的简明合并财务报表反映了Precigen及其控股子公司的业务。所有公司间账户和交易均已取消。
流动性和持续经营
在截至2024年3月31日的三个月中,公司净亏损为美元23,738并使用了 $14,090截至2024年3月31日,我们运营中的现金累计赤字为美元1,988,209。该公司自成立以来一直蒙受营业亏损,管理层预计,在可预见的将来,营业亏损和运营产生的负现金流将持续下去,因此,公司将需要额外的资金来为其运营提供资金和执行其业务计划。此外,截至2024年3月31日,该公司有 $44,758现金, 现金等价物和短期投资, 并且没有承诺的债务或股权融资的额外资金来源.公司目前的现金和投资状况不足以为公司自中期财务报表发布之日起一年的计划运营提供资金,因此,公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。用于确定公司持续经营能力的分析不包括管理层预计在未来十二个月内可用的公司直接控制范围之外的现金来源。
公司持续为其运营提供资金的能力取决于管理层计划的成功执行,其中包括在短期内筹集额外资金。这笔额外资本可以通过非稀释性融资(包括债务融资、合作、战略联盟、非核心资产的货币化、营销、分销或许可安排)、稀释性融资(包括可能包括股权成分的股权和/或债务融资)以及从长远来看,从长远来看,通过与产品销售相关的收入来筹集,前提是其候选产品获得市场批准并可以商业化。无法保证公司将以商业上可接受的条件获得新的融资或其他交易,或者根本无法保证。此外,任何合作、战略联盟、非核心资产的货币化或营销、分销或许可安排都可能要求公司放弃其对产品或技术的部分或全部权利,在某些情况下,这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。如果公司无法获得额外资本,公司将评估其资本资源,并可能被要求推迟、缩小范围或取消部分或全部业务,其中可能包括研发和临床试验。这可能会对公司的业务、财务状况、经营业绩和持续经营能力产生重大不利影响。
这些中期财务报表是在持续经营的基础上编制的,不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要对资产负债金额和分类进行的任何调整。
风险和不确定性
该公司面临许多风险,类似于其他对候选治疗产品进行高风险早期研发的公司的风险。这些风险中的主要风险包括对关键个人和知识产权的依赖、来自其他产品和公司的竞争,以及与其及其合作者的候选治疗产品的成功研究、开发和临床制造相关的技术风险。
研究和开发
该公司认为,新产品研发固有的监管要求使其无法将此类成本资本化。研发费用包括研发人员的工资和相关费用,包括股票薪酬支出、获得技术权利、合同研究组织和顾问、与研发项目以及各种实验室研究相关的设施、材料和用品的费用。与合作和许可安排相关的费用包括在研究和开发中。间接研发成本包括折旧、摊销和其他间接管理费用。
公司与第三方签订了研发安排,包括预付款和里程碑付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司与第三方的研发承诺总额为美元,但尚未支付19,210和 $17,800,分别地。公司通常可以在预期终止日期前至少六十天提供书面通知,取消这些承诺。
现金和现金等价物
所有高流动性投资,原始到期日为 三个月购买之日或更少的金额被视为现金等价物。有限数量的银行的现金余额可能会定期超过可保金额。该公司认为,通过投资或通过主要金融机构来降低风险。投资的可收回性取决于发行人的表现。
短期和长期投资
截至2024年3月31日和2023年12月31日,短期和长期投资包括美国政府债务和机构证券和存款证。公司根据原始到期日以及管理层对销售和赎回的合理预期,在购买时将适当的分类定为短期或长期。公司在每个资产负债表日重新评估此类分类。
金融工具的公允价值
公允价值是指在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,出售资产或为转移负债而支付的价格。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在定价资产和负债时使用的假设来确定。作为考虑这样的依据
假设,公司使用三级公允价值层次结构,对公允价值衡量中使用的投入进行优先排序。该等级制度将活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价列为最高优先级(一级衡量标准),对不可观察的投入(三级衡量标准)给予最低优先级。公允价值层次结构的三个层次如下:
| | | | | |
第 1 级: | 相同资产和负债在活跃市场上的报价; |
| |
第 2 级: | 除了可直接或间接观察到的资产或负债的第 1 级投入中包含的报价以外;以及 |
| |
第 3 级: | 在没有可观测投入的情况下,用于衡量公允价值的资产或负债的不可观察投入。 |
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间的加权平均已发行股份,不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损是通过使用国库股法和如果转换法,根据当期已发行普通股等价物的稀释效应调整加权平均已发行股票来计算的。就摊薄后的每股净亏损计算而言,根据可转换债务、股票期权、限制性股票单位和认股权证发行的股票被视为普通股等价物,但不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中,因为它们的影响将是反稀释的,如下一段所述。因此,在所有报告期内,基本和摊薄后的每股净亏损都相同。有关公司股票贷款协议的进一步讨论,请参阅附注10,该协议已于2023年10月1日终止。
截至2024年3月31日和2023年3月31日,以下可能具有稀释作用的证券由于具有反稀释作用,因此已被排除在截至当时的三个月的摊薄加权平均已发行股票的上述计算范围之外:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
选项 | 22,715,549 | | | 16,945,209 | |
限制性库存单位 | 786,709 | | | 1,877,308 | |
| | | |
总计 | 23,502,258 | | | 18,822,517 | |
此外,该公司的可转换票据在2023年第二季度退休之前可以兑换,行使价约为美元17.05每股普通股,约等于 812,1782023 年 3 月 31 日的股票。考虑对可转换票据的股票进行摊薄计算,但由于其影响具有反稀释作用,因此不包括在可转换票据的所有已发行期内。有关可转换票据的进一步讨论,请参阅附注8。
细分信息
公司的首席运营决策者(“CODM”)定期审查各个运营部门的分类财务信息。CODM定期审查的财务信息包括(i)生物制药和(ii)Expalar,每个运营细分市场也被确定为可报告的细分市场。生物制药可申报板块主要由公司的Precigen和ActoBio等法人实体组成。有关 Precigen、ActoBio 和 Exemplar 的描述,请参阅注释 1。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响报告的资产和负债金额、财务报表日或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
最近发布的会计公告尚未通过
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告——对应报告的分部披露的改进》。根据亚利桑那州立大学 2023-07 年的说法,公共实体必须披露其重要分部支出类别和金额
每个可报告的细分市场。重大分部支出是指对该细分市场具有重大意义的支出,定期提供给首席运营决策者或根据定期提供给首席运营决策者的信息轻松计算,并包含在报告的细分市场损益衡量标准中。该更新后的标准适用于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度的过渡期的公共实体。我们认为,亚利桑那州立大学2023-07的采用不会对我们的合并财务报表和披露产生重大影响。
尚未采用的其他新会计准则预计会对我们的财务报表和相关披露产生重大影响。
3. 协作和许可收入
公司的合作和许可协议可能规定公司履行多项承诺,通常包括公司技术平台的许可、参与协作委员会以及提供某些研发服务。根据公司合作和许可协议中承诺的性质,公司通常将其大部分承诺合并为一项单一的履行义务,因为这些承诺高度相互关联,没有个体差异。购买额外服务的选择权被考虑在内,以确定它们是否构成实质权利。在合同开始时,交易价格通常是收到的预付款,并分配给履约义务。公司已根据协议进展情况的衡量标准,确定交易价格应确认为收入,主要基于履行履约义务所需的投入。
公司根据多种因素来确定合作和许可协议对披露是否具有重要意义,包括公司根据合作和许可协议记录的总收入、采用权益法投资的合作者或被许可人或其他定性因素。合并后,合并子公司产生的协作和许可收入将被扣除。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,均未确认合作和许可收入。
Alaunos 许可协议
2023年4月3日,公司与Alaunos Therapeutics(“Alaunos”)签订了经修订和重述的独家许可协议(“许可协议”)。该许可协议修订并取代了公司与Alaunos之间于2018年10月5日签订的独家许可协议。
根据许可协议的条款,公司授予Alaunos对某些专利和专有技术在全球范围内独家、免版税、可再许可的许可,用于研究、开发和商业化T细胞受体产品,这些产品被称为TCR产品,专为治疗癌症或治疗和预防人类乳头瘤病毒(HPV)的新抗原而设计,前提是此类治疗或预防的主要原因是预防癌症,这被称为 HPV 领域。该公司还向Alaunos授予了与睡美人技术相关的某些专利的全球独家、免版税、可再许可的许可,用于研究、开发和商业化用于治疗癌症和HPV领域的TCR产品(针对新抗原设计的产品除外)。该公司还授予Alaunos某些专利和专有技术的某些非专有权利,以研究、开发和商业化根据一项专注于HPV领域NK细胞和伽玛三角洲T细胞的研发计划开发或产生的产品。Alaunos拥有自行决定开展活动的专有权利,并对用于治疗癌症的许可产品的研究、开发和商业化的各个方面全权负责,并且对此类工作没有尽职调查的义务。
在每种许可产品的最后到期的专利申请到期后,许可协议将逐个产品和/或逐个国家终止。此外,Alaunos可以在向公司发出书面通知后,逐个国家或逐个计划终止许可协议,并且任何一方都可以在收到重大违规通知后终止许可协议,但须经过一定的纠正期。
在支付里程碑或根据许可协议开发的产品的特许权使用费方面,Alaunos和公司均不承担任何其他义务。
递延收入
递延收入主要包括公司合作和许可协议收到的预付和里程碑对价。收入在提供服务时予以确认。归类为长期的安排并不生效,而相应的交易对手则评估该项目的状况及其预期的未来发展活动,因为公司无法合理估计明年将要提供的服务量(如果有的话)。
递延收入包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
合作和许可协议 | $ | 1,818 | | | $ | 1,818 | |
预付费产品和服务收入 | 15 | | | 15 | |
其他 | 462 | | | 494 | |
总计 | $ | 2,295 | | | $ | 2,327 | |
递延收入的本期部分 | $ | 407 | | | $ | 509 | |
递延收入的长期部分 | 1,888 | | | 1,818 | |
总计 | $ | 2,295 | | | $ | 2,327 | |
4. 短期和长期投资
该公司的投资被归类为可供出售。 下表汇总了截至2024年3月31日可供出售投资的摊销成本、未实现损益总额和公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 聚合 公允价值 |
美国政府债务证券 | $ | 25,013 | | | $ | 1 | | | $ | (35) | | | $ | 24,979 | |
| | | | | | | |
存款证 | 2,273 | | | — | | | — | | | 2,273 | |
公司债券 | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
总计 | $ | 27,314 | | | $ | 1 | | | $ | (35) | | | $ | 27,280 | |
此外,截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司持有价值美元的美国政府债务证券12,290和 1,502,分别包含在简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中,因为该投资的原始到期日少于 三个月购买时。
可供出售投资的估计公允价值为 $27,280截至2024年3月31日,这些可供出售的投资均按合同在一年内到期。
下表汇总了截至2023年12月31日可供出售投资的摊销成本、未实现损益总额和公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 聚合 公允价值 |
美国政府债务证券 | $ | 51,704 | | | $ | 102 | | | $ | (135) | | | $ | 51,671 | |
存款证 | 3,361 | | | 1 | | | (1) | | | 3,361 | |
公司债券 | 245 | | | — | | | — | | | 245 | |
总计 | $ | 55,310 | | | $ | 103 | | | $ | (136) | | | $ | 55,277 | |
市场利率和债券收益率的变化导致某些投资低于其成本基础,从而导致未实现的投资损失。公司无意出售这些投资,也不太可能要求公司在摊销成本到期或收回之前出售这些投资。
5. 公允价值测量
由于这些工具的到期日短,现金和现金等价物、应收账款、应计薪酬和福利以及其他应计负债的账面价值接近公允价值。
资产
下表显示了截至2024年3月31日定期按公允价值计量的金融资产在公允价值层次结构中的位置:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 活跃市场的报价 (第 1 级) | | 重要的其他可观测输入 (第 2 级) | | 大量不可观察的输入 (第 3 级) | | 3月31日 2024 |
资产 | | | | | | | |
美国政府债务证券 | $ | — | | | $ | 24,979 | | | $ | — | | | $ | 24,979 | |
| | | | | | | |
存款证 | — | | | 2,273 | | | — | | | 2,273 | |
公司债券 | | | 28 | | | | | 28 | |
总计 | $ | — | | | $ | 27,280 | | | $ | — | | | $ | 27,280 | |
下表显示了截至2023年12月31日定期按公允价值计量的金融资产在公允价值层次结构中的位置:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 活跃市场的报价 (第 1 级) | | 重要的其他可观测输入 (第 2 级) | | 大量不可观察的输入 (第 3 级) | | 十二月三十一日 2023 |
资产 | | | | | | | |
美国政府债务证券 | $ | — | | | 51,671 | | | $ | — | | | $ | 51,671 | |
存款证 | — | | | 3,361 | | | — | | | 3,361 | |
公司债券 | | | 245 | | | | | $ | 245 | |
总计 | $ | — | | | $ | 55,277 | | | $ | — | | | $ | 55,277 | |
上表中用于估算二级短期和长期债务投资公允价值的方法基于相同或可比工具的专业定价来源,而不是对活跃市场报价的直接观察。
6. 不动产、厂房和设备,净额
不动产、厂房和设备包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
土地和土地改善 | $ | 164 | | | $ | 164 | |
建筑物和建筑物改进 | 2,629 | | | 2,629 | |
家具和固定装置 | 526 | | | 530 | |
装备 | 18,527 | | | 18,576 | |
租赁权改进 | 4,475 | | | 4,380 | |
繁殖种群 | 94 | | | 79 | |
计算机硬件和软件 | 3,482 | | | 3,459 | |
施工和其他在建资产 | 7,313 | | | 1,577 | |
| 37,210 | | | 31,394 | |
减去:累计折旧和摊销 | (24,590) | | | (24,283) | |
财产、厂房和设备,净额 | $ | 12,620 | | | $ | 7,111 | |
折旧费用为 $380和 $506分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中.
7. 商誉和无形资产,净额
截至2024年3月31日的三个月,商誉账面金额的变化如下:
| | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | 26,612 | |
| |
外币折算调整 | (57) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | 26,555 | |
该公司有 $24,873截至2024年3月31日和2023年12月31日的累计减值亏损。
截至2024年3月31日,无形资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网 |
专利、已开发的技术和专有技术 | $ | 81,047 | | | $ | (42,330) | | | $ | 38,717 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
截至2023年12月31日,无形资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网 |
专利、已开发的技术和专有技术 | $ | 82,501 | | | $ | (41,800) | | | $ | 40,701 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
摊销费用为 $1,215和 $1,205分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中.
8. 债务
信用额度
样本有一个 $5,000向银行提供的循环信贷额度,该额度将于2024年11月1日到期。截至2024年3月31日,信贷额度的利率为 8.50每年百分比。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有 不信贷额度的未清余额。
可转换票据
2018年7月,Precigen完成了以美元计价的注册承销公开发行200,000可转换票据的本金总额,并根据Precigen与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司签订的契约发行了可转换票据,并由第一份补充契约作为补充。
可转换票据于2023年7月1日到期,尽管某些票据是在2022年第三季度开始到期之前回购的。 2023年6月30日,公司以面值加应计利息回购了所有剩余的未偿还可转换票据。
与可转换票据相关的利息支出组成部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
现金利息支出 | $ | — | | | $ | 289 | | | | | |
非现金利息支出 | — | | | 34 | | | | | |
利息支出总额 | $ | — | | | $ | 323 | | | | | |
9. 所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司使用估计的年度税收优惠来计算其税收优惠 有效的税率方法。 该税率是与持续经营业务的估计税前亏损相关的估计年度所得税支出比率,不包括重大不寻常或不常发生的项目。 由于全年预计会出现未受益的税前亏损,因此计算了该税率并将其应用于年初至今过渡期的普通收入或亏损,按司法管辖区划分,以确定分配给年初至今的所得税支出/收益。 如有必要,将在每个过渡期结束时根据公司最新的最佳估计对年度有效税率进行修订。 该公司记录了 $29和 $55截至2024年3月31日的三个月持续经营所得税优惠以及 分别是 2023 年。 有效税率与美国法定税率不同,这主要是由于所需的估值补贴的变化。
公司的递延所得税净资产被估值补贴所抵消,这是由于公司的净亏损历史以及无法确认收回公司税收属性和其他递延所得税净资产的税收优惠。在评估递延所得税资产的可变现性时,管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终实现取决于在这些临时差额可以扣除的时期内未来应纳税所得额的产生。管理层在进行评估时会考虑递延所得税负债的预定冲销、预计的未来应纳税所得额和税收筹划策略。
10. 股东权益
Precigen普通股的发行
2023 年 1 月,公司完成了公开发行 43,962,640其普通股股份,净收益为美元72,808,扣除承保折扣、费用和其他发行费用后。其中 43,962,640股份, 11,517,712股份被关联方及其关联公司购买,包括公司的首席执行官、董事会主席及其关联公司以及公司的某些其他高管。
公司聘请了多家承销商,完成了普通股的发行,摩根大通证券有限责任公司担任承销商的代表。摩根大通证券有限责任公司提供的服务是在其作为主要承销商的正常过程中提供的,为此他们收取了惯常的费用和佣金。
股票贷款协议
在发行可转换票据的同时,Precigen与摩根大通证券有限责任公司(“股票借款人”)签订了股票贷款协议(“股票贷款协议”),Precigen根据该协议进行贷款和交付 7,479,431向股份借款人出售其普通股(“借入股份”)。股票贷款协议于2023年10月1日终止,借入的股份于2023年10月5日归还给普雷西根。
股票贷款协议是按公允价值签订的,符合股票分类的要求。因此,该价值是从发行借入股份的额外实收资本中扣除的。此外,借入股份不包括在可归于Precigen股东的每股亏损的分母中。
累计其他综合亏损的组成部分
累计其他综合亏损的组成部分如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
未实现的投资损失 | $ | (34) | | | $ | (33) | |
外币折算调整损失 | (2,763) | | | (1,914) | |
累计其他综合亏损总额 | $ | (2,797) | | | $ | (1,947) | |
11. 基于股份的支付
公司衡量截至授予之日向员工和非员工发行的股票期权和限制性股票单位(“RSU”)的公允价值,以确认股票薪酬支出。员工和非雇员的股票薪酬支出在必要的服务期(通常是归属期)内确认。 简明合并运营报表中包含的股票薪酬成本如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
产品和服务成本 | 17 | | | 13 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
研究和开发 | 533 | | | 509 | | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | 2,031 | | | 2,609 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
总计 | $ | 2,581 | | | $ | 3,131 | | | | | | | | | |
Precigen股权激励计划
2013年8月,Precigen通过了针对员工和非雇员的2013年综合激励计划(“2013年计划”),该计划规定向员工、高级职员、顾问、顾问和非雇员董事发放基于股票的奖励,包括股票期权、限制性股票单位、普通股和其他奖励。如下一段所述,2023年综合激励计划(“2023年计划”)于2023年6月生效, 不新的奖励可能会根据2013年计划发放,在2023年计划生效之前根据2013年计划授予的任何奖励在该计划下仍将处于未偿状态,并将继续根据其原始条款和条件进行归属和/或行使。截至 2024 年 3 月 31 日,有 17,994,408股票期权和 不根据2013年计划未偿还的限制性股票单位。
2023年4月,普雷西根通过了2023年计划,该计划于2023年6月经股东批准后生效。2023年计划允许向高管、员工和非雇员发放基于股票的奖励,包括股票期权、限制性股票奖励以及限制性股票单位和其他奖励。2023年计划授权根据2023年计划下的奖励发放总额为 16,418,137股票,其中包括截至2023年计划通过时根据2013年计划仍可供发行的股票。截至 2024 年 3 月 31 日,有 648,500股票期权和 不2023年计划下未偿还的限制性股票单位以及 15,769,637股票可用于未来的补助。
2019年4月,普雷西根通过了2019年非雇员服务提供商激励计划(“2019年计划”),该计划于2019年6月经股东批准后生效。2019年计划允许向包括董事会成员在内的非雇员服务提供商发放基于股票的奖励,包括股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。截至3月31日
2024 年,有 12,000,000根据2019年计划获准发行的股份,其中 4,072,641股票期权和 786,709限制性股票单位表现出色,而且 2,432,945股票可用于未来的补助。
股票期权活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票数量 | | 加权平均行使价 | | 加权平均剩余合同期限(年) |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 22,057,340 | | | $ | 6.90 | | | 7.12 |
已授予 | 1,237,634 | | | 1.43 | | | |
| | | | | |
已锻炼 | — | | | — | | | |
被没收 | (240,000) | | | 1.41 | | | |
已过期 | (339,425) | | | 28.83 | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 22,715,549 | | | 6.33 | | | 7.11 |
可于 2024 年 3 月 31 日行使 | 14,261,414 | | | 8.93 | | | 6.15 |
RSU 的活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票单位数量 | | 加权平均拨款日期公允价值 | | 加权平均剩余合同期限(年) |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 961,534 | | | $ | 1.17 | | | 0.19 |
已授予 | 786,709 | | | 1.43 | | | |
既得 | (961,534) | | | 1.17 | | | |
被没收 | — | | | — | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 786,709 | | | 1.43 | | | 0.95 |
Precigen目前使用库存股以及授权和未发行的股票来满足股票奖励活动。
12. 经营租赁
公司根据运营租赁租赁租赁某些设施和设备。租赁期限为十二个月或更短的租赁被视为短期租赁,不记录在资产负债表上,这些租赁的费用在租赁期内确认。所有其他租约的剩余条款为 一到 七年, 其中一些可能包括延长租约的选项, 有些可能包括在其中终止租约的选项 一年。公司使用判断来确定是否可以合理地将租约延长到初始期限之后或在初始期限结束之前终止,以及可能的延期或提前终止的期限。租约可由公司选择续期,不包含残值担保、契约或其他限制。
租赁费用的组成部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
运营租赁成本 | $ | 609 | | | $ | 615 | | | | | | | | | |
短期租赁成本 | 13 | | | 20 | | | | | | | | | |
可变租赁成本 | 92 | | | 120 | | | | | | | | | |
租赁成本 | $ | 714 | | | $ | 755 | | | | | | | | | |
截至2024年3月31日,持续经营的租赁负债(不包括短期和可变租赁)的到期日如下:
| | | | | |
2024 | $ | 1,568 | |
2025 | 1,651 | |
2026 | 1,499 | |
2027 | 1,307 | |
2028 | 1,260 | |
2029 | 1,295 | |
此后 | 553 | |
总计 | 9,133 | |
现值调整 | (2,428) | |
总计 | $ | 6,705 | |
经营租赁负债的流动部分 | $ | 1,318 | |
经营租赁负债的长期部分 | 5,387 | |
总计 | $ | 6,705 | |
与持续经营业务中的经营租赁有关的其他信息如下:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
加权平均剩余租赁期限(年) | 4.98 | | 5.39 |
加权平均折扣率 | 11.3 | % | | 11.2 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
现金流信息的补充披露 | | | |
为经营租赁负债支付的现金 | $ | 572 | | | $ | 463 | |
为换取新的租赁负债而获得的经营租赁使用权资产(包括新的租赁或对现有租赁的修改) | 572 | | | 26 | |
13. 承付款和或有开支
突发事件
2020年10月,代表公司普通股的某些购买者向美国加利福尼亚北区地方法院提起了几起股东集体诉讼。投诉将公司及其某些现任和前任高管列为被告。原告的主张对2017年5月10日至2019年3月1日期间有关MBP计划的披露提出了质疑。2021年3月,法院下达了合并索赔的命令,并于2021年4月任命了该案的首席原告和首席律师,标题为In 关于普雷西根证券诉讼,案例编号 5:20-cv-06936-BLF(加利福尼亚州未注明日期)。2021年5月18日,首席原告提起了经修订的集体诉讼申诉。2021年8月2日,被告提出动议,要求驳回经修订的集体诉讼申诉。2021年9月27日,首席原告提起了第二次修正后的集体诉讼申诉,以代替对被告的驳回动议的回应。2021年11月3日,被告提出动议,要求驳回经修订的第二轮集体诉讼申诉。2022年5月31日,法院批准了被告驳回经修订的第二次集体诉讼申诉的动议,并允许修改。2022年8月1日,首席原告提起了第三次修正后的集体诉讼申诉。
2022年8月2日,法院批准了双方的请求,即举行私人调解会议,探讨诉讼的潜在解决方案。2022年11月17日,在调解会议结束时,双方签署了一份谅解备忘录,原则上同意解决证券集体诉讼中提出的索赔。和解协议规定向原告类别支付美元13,000。结果,股东集体诉讼得到了解决。2023年11月6日,法院最终批准了和解协议,以偏见为由驳回了诉讼,并作出了最终判决。作为
结果,该公司有 不截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别记录在合并资产负债表上的结算和赔偿应计金额或应收保险资产中的金额。
2020 年 12 月,一项衍生股东行动,字幕 爱德华 D. Wright,代表 Precigen, Inc. F/K/A Intrexon Corp. 诉阿尔瓦雷斯等人案,是代表Precigen公司向弗吉尼亚州费尔法克斯县巡回法院提起的,根据州法律对Precigen的现任董事和某些高管提出了类似的索赔。原告要求赔偿,没收被告获得的福利,并裁定合理的律师费用和费用。根据2021年6月14日下达的命令,该案得以延期。2021年9月24日,一位个人股东以亨利科县的名义向巡回法院提起诉讼肯特诉普雷西根案, Inc.,Case CL21-6349。这个 肯特 行动要求根据弗吉尼亚州成文法和普通法检查公司的某些账簿和记录。2022年4月1日,法院驳回了异议,并将此事提交案情听证会。该公司打算大力为诉讼辩护;但是,无法保证这些诉讼的最终结果。
在业务过程中,公司参与诉讼或法律事务,包括政府调查。此类问题存在许多不确定性,如果有保证,结果是不可预测的。当未来有可能支出并且可以合理估计此类支出时,公司应计此类事项的负债。截至2024年3月31日,公司认为任何此类事项,无论是个人还是总体而言,都不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
反奥瓦
作为公司向医疗保健公司的战略转变的一部分,该公司于2022年8月完成了对医疗保健公司的出售 100其全资子公司Trans Ova向特拉华州有限责任公司Spring Bidco LLC(“买方”)发行和未偿还的会员权益的百分比,价格为美元170,000最高可达 $10,000现金收益支付视Trans Ova在2022年和2023年每年的表现而定,包括美元5,000每年(“交易”)。2023年2月,买方通知公司,Trans Ova不符合2022年要求第一笔美元所需的财务措施5,000赚取款项。2024年4月,买方通知公司,Trans Ova不符合2023年要求第二笔美元所需的财务措施5,000赚取款项。公司对买方在上述通知中提出的2023年财务措施中反映的某些项目提出了异议。
在本次交易中,如果发生,公司必须向买方赔偿收盘后产生的某些费用(与契约和某些额外特定责任有关,包括某些专利侵权诉讼),金额不超过美元5,750。此类赔偿被记录为2023年第三季度资产剥离收益的减少。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,美元5,075和 $5,750分别包含在与该赔偿负债相关的简明合并资产负债表的结算和应计赔偿中。2024 年 4 月,公司收到了 $ 的赔偿索赔1,862用于支付买方在 2023 年 7 月至 2023 年 12 月期间产生的费用。此外,在截至2023年9月30日的三个月中,公司支付了美元675用于从销售之日起至2023年6月期间针对该负债的赔偿索赔。
14. 细分市场
该公司的CODM使用分部调整后的息税折旧摊销前利润评估多个运营部门的经营业绩并为其分配资源。管理层认为,该财务指标是经营业绩的关键指标,因为它不包括无法反映个别企业基本业务业绩的非现金收入和支出。公司将分部调整后的息税折旧摊销前利润定义为扣除以下净收益(亏损):(i)利息支出和利息收入,(ii)所得税支出或收益,(iii)折旧和摊销,(iv)股票薪酬支出,(v)支付非现金对价的和解协议亏损,(viii)减值亏损商誉和其他非流动资产,(ix)关联公司净收益亏损中的权益,以及(x)先前递延收入的确认与预付和里程碑付款以及资本支出和关联公司投资的现金流出有关,但包括出售期间出售资产的收益。分部调整后的息税折旧摊销前利润不包括资产处置的损益,包括出售期间出售资产的收益。
由于该公司使用分部调整后的息税折旧摊销前利润作为衡量细分市场业绩的主要指标,因此已将该衡量标准纳入其对细分市场经营业绩的讨论中。该公司还披露了来自外部客户的收入和每个应报告细分市场的分部间收入。CODM不使用分部的总资产来评估细分市场的业绩或分配资源,因此,无需披露这些金额。
在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的应申报板块是(i)生物制药和(ii)样品。这些已确定的应报告细分市场达到了截至2024年3月31日的三个月中单独报告的量化阈值。有关生物制药和样本的描述,请参阅注释 1。
按可报告分部划分的分部调整后的息税折旧摊销前利润如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
生物制药 | $ | (23,820) | | | $ | (21,343) | | | | | | | | | |
模范 | (200) | | | 121 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
可报告细分市场的分部调整后息税折旧摊销前利润 | $ | (24,020) | | | $ | (21,222) | | | | | | | | | |
下表将应申报分部的分部调整后息税折旧摊销前利润与所得税前持续经营业务的合并净亏损进行了对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
可报告细分市场的分部调整后息税折旧摊销前利润 | $ | (24,020) | | | $ | (21,222) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
扣除为资本支出支付的现金,扣除出售资产的收益 | 4,348 | | | 154 | | | | | | | | | |
利息收入 | 608 | | | 633 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他费用: | | | | | | | | | | | |
利息支出 | (2) | | | (324) | | | | | | | | | |
折旧和摊销 | (1,595) | | | (1,711) | | | | | | | | | |
处置资产的收益(亏损) | 3 | | | — | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | (2,581) | | | (3,132) | | | | | | | | | |
与股权奖励中支付的应计奖金相关的调整 | — | | | 3,360 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
为支付服务而发行股票 | (528) | | | (545) | | | | | | | | | |
公司非现金物品 | — | | | (2) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税前的合并亏损 | $ | (23,767) | | | $ | (22,789) | | | | | | | | | |
来自外部客户的收入包括 $1,065和 $1,851在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,在样本板块中。
来自应申报板块的分部总收入等于简明合并运营报表中的合并总收入。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 52.8% 和 82.5合并总收入的百分比分别归因于 三2024 年的客户以及 四2023 年样本领域的客户。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,该公司有 $1,120和 $1,958分别是外国的长期资产。曾经有 不所列任何时期在国外获得的收入。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 应与本10-Q表季度报告或季度报告以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告或年度报告中包含的未经审计的财务信息及其附注一起阅读。
以下讨论包含反映我们的计划、估计、预期和信念的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异,提醒您不要过分依赖前瞻性陈述。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本季度报告其他地方讨论的因素,特别是 “关于前瞻性陈述的特别说明” 和 “风险因素”。本季度报告中包含的前瞻性陈述仅在发布之日作出。
概述
我们是一家专注于研发和临床阶段的生物制药公司,致力于推进下一代基因和细胞疗法,总体目标是改善医疗需求未得到满足的患者的预后。我们正在利用我们的专有技术平台开发候选产品,旨在针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的紧急和难治疾病。我们已经开发了涵盖多种适应症的广泛疗法产品线。
我们相信,我们的一系列技术平台使我们在其他生物技术公司中处于独特的地位,可以推动精准医疗的发展。精准医疗是一种治疗产品开发的实践,它考虑了受疾病影响的人群内部的特定遗传变异,以设计有针对性的疗法,以改善疾病或患者群体的预后。我们的专有和互补技术平台支持我们努力构建强大的基因计划以提高疗效,通过病毒、非病毒和基于微生物的方法提供这些计划以降低成本,控制基因表达以提高安全性,从而为实现精准医疗的核心承诺提供了坚实的基础。我们的治疗平台,包括Ultracar-T、AdenOverse免疫疗法和ActoBiotics,旨在使我们能够精确控制基因表达的水平和生理位置,修改生物分子以控制活细胞的功能和输出,以治疗潜在的疾病。
我们正在积极推进我们的主要临床项目,包括:建立在我们的 Ultracar-T 平台上的 PRGN-3005、PRGN-3006 和 PRGN-3007;基于我们的 AdenOverse 免疫疗法平台的 PRGN-2009 和 PRGN-2012。此外,我们已经完成了针对 AG019 的1b/2a期研究,该研究建立在我们的ActoBiotics平台上。我们还拥有强大的临床前项目渠道,以推动长期价值创造。
我们开发了一种专有的电穿孔设备UltraPorator,旨在进一步简化并确保UltraCAR-T疗法的快速和具有成本效益的制造。UltraPorator 已收到 美国食品药品监督管理局,或 美国食品和药物管理局,批准在临床试验中制造UltraCAR-T细胞,我们在临床试验中一直在给患者服用使用UltraPorator制造的UltraCAR-T细胞。
我们在投资组合管理中严格遵守纪律,系统地评估临床前项目的数据,以便快速做出 “开始” 和 “不行” 的决策。通过这一过程,我们相信我们可以更有效地为我们认为最有希望的项目分配资源,并将此类计划推进到临床试验。
我们的生物制药可申报板块主要由公司的Precigen和ActoBio的法律实体组成。我们的Examplar可报告细分市场由Exemplar Genetics LLC组成,该公司以Precigen Exemplar的名义开展业务,后者是我们的全资子公司,专注于为医疗保健研究应用开发研究模型和服务。
生物制药
Precigen
我们正在开发基于我们的Ultracar-T疗法平台和 “现成的” AdenOverse免疫疗法平台的疗法。我们的 AdenoVerse 免疫疗法平台利用专有腺激素库,对治疗效应物、免疫调节剂和疫苗抗原进行高效的基因传递。我们已经通过我们的AdenOverse免疫疗法平台建立了专有的细胞系和生产方法,我们认为该平台可以扩展以用于商业供应。我们认为,与当前竞争对手相比,我们专有的大猩猩腺激素是AdenoVerse技术的一部分,具有优异的性能特征,包括标准的人类腺病毒血清型5、罕见的人类腺病毒类型和其他非人类灵长类腺病毒类型。
通过我们的 Ultracar-T 疗法平台,我们能够精密设计 Ultracar-T 细胞,以产生均匀的细胞产物,同时表达抗原特异性嵌合抗原受体(CAR)、杀伤开关和我们的专有产品
任何转基因 UltraCAR-T 细胞中的膜结合白介素-15 或 mbil15 基因。我们的分散式快速专有制造工艺使我们能够在一夜之间在医疗中心当前的良好生产规范设施(cGMP)中制造Ultracar-T细胞,并在基因转移后的第二天重新注入患者。该过程改进了当前的CAR-T制造方法,后者需要大量的CAR-T制造方法 活体外在病毒载体转导后进行扩增以达到与临床相关的细胞数,我们认为这会导致 CAR-T 细胞在给药前耗尽,从而限制其在患者体内持续存在的可能性。我们开发了一种专有的电穿孔设备UltraPorator,旨在进一步简化并确保UltraCAR-T疗法的快速和具有成本效益的制造。UltraPorator系统包括专有的硬件和软件解决方案,通过显著减少处理时间和污染风险,有可能代表与当前的电穿孔设备相比的重大进步。UltraPorator旨在成为分散式UltraCAR-T制造的可行放大和商业化解决方案。
我们最先进的程序如下:
PRGN-2012 是用于治疗复发性呼吸道乳头瘤病(RRP)的同类首创的 “现成的” AdenOverse 免疫疗法。PRGN-2012 是一种具有优化抗原设计的创新治疗性疫苗,它使用我们的大猩猩腺体抗体技术(我们专有的 Adenoverse 平台的一部分)来激发针对感染HPV6和 HPV11 的细胞的免疫反应。PRGN-2012 正在进行针对成人RRP患者的1/2期临床试验。我们已经完成了临床试验的第一阶段。临床试验的第二阶段部分正在进行中。我们已经宣布,美国食品和药物管理局已同意,正在进行的 PRGN-2012 1/2 期临床试验将是加快提交许可批准申请的关键。PRGN-2012 已被美国食品药品管理局授予突破性疗法称号和用于治疗RRP的孤儿药称号。PRGN-2012 也获得了欧盟委员会颁发的用于治疗RRP的孤儿药称号。PRGN-2012 第二阶段的关键试验数据预计将在2024年第二季度公布。我们计划在2024年下半年通过加速批准途径提交BLA。如果获得批准,我们正在为可能在 2025 年推出 PRGN-2012 做好商业准备工作。
PRGN-2009 是同类首创的 “现成的” 在研免疫疗法,旨在激活免疫系统,识别和靶向人乳头瘤病毒阳性或 HPV+ 实体瘤。PRGN-2009 利用我们的 UltraVector 和 AdenoVerse 平台来优化 16 型和 18 型人乳头瘤病毒,这些抗原专为通过专有的大猩猩腺体抗体输送而设计,具有很大的遗传载荷容量和重复给药能力。根据合作研发安排(CRADA),我们已经与美国国家癌症研究所(NCI)合作,完成了一项针对人乳头瘤病毒相关癌症患者的 PRGN-2009 作为单一疗法或与 bintrafusp alfa 或 M7824(一种在研双功能融合蛋白)联合使用的 1 期临床试验。根据CRADA,正在与NCI合作,对新诊断的口咽鳞状细胞癌患者进行 PRGN-2009 联合pembrolizumab的2期临床试验。此外,PRGN-2009 与pembrolizumab联合治疗复发或转移性宫颈癌患者的2期临床试验正在进行中。
PRGN-3005 是同类首创的在研自体 CAR-T 疗法,它利用我们的 Ultracar-T 平台同时表达针对粘蛋白 16 抗原未脱落部分的 CAR,即 mbil15,并杀死开关基因。PRGN-3005 目前正在一项治疗晚期、复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 1/1b 期临床试验中进行评估。我们已经完成了未消耗淋巴消耗的腹膜内注射(IP)和静脉(IV)组的1期剂量递增队列以及静脉注射组的IV组的淋巴消耗队列的注册。1b期剂量扩大试验正在进行中。
PRGN-3006 是一种首创的在研自体 CAR-T 疗法,它利用我们的 Ultracar-T 平台表达靶向 CD33 (Siglec-3)、mbil15 和 a 的 CAR 杀死 switch 基因。PRGN-3006 目前正在 1/1b 期临床试验中进行评估,该试验用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)和高危骨髓增生异常综合征(MDS)。PRGN-3006 已被美国食品药品管理局授予复发/难治性急性髓细胞白血病患者快速通道资格。以前 PRGN-3006 被美国食品药品管理局授予急性髓细胞白血病患者孤儿药称号。我们已经完成了第一阶段剂量递增试验。1b期剂量扩大试验正在进行中。
PRGN-3007 是同类首创的在研自体 CAR-T 疗法,它利用下一代 Ultracar-T 平台表达一种靶向 ROR1、mbil15、终止开关和一种对程序性死亡 1 或 PD-1 基因表达进行内在阻断的新机制的 CAR。PRGN-3007 正在一项针对晚期受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1 阳性或 ROR1 患者的 1/1b 期临床试验中进行评估+,血液学(Arm 1)和实体瘤(Arm 2)。Arm 1 的目标患者群体包括复发或难治性 CLL、复发或难治性 MCL、复发或难治性 B-ALL 以及复发或难治性 DLBCL 以及复发或难治性 DLBCL。Arm 2 的目标患者群体包括局部晚期不可切除或转移的组织学确诊的 TNBC Arm 1 和 Arm 2 将同时入组。该研究旨在分两部分入学:
每组最初增加3+3剂量,然后以最大耐受剂量扩大剂量。1/1b期研究的1期剂量递增部分正在进行中。
除了我们的临床项目外,我们还拥有强大的临床前项目渠道,以推动长期价值创造。我们的产品线包括基于 UltraCar-T 和 “现成” 的 AdenoVerse 免疫疗法治疗平台的候选产品。我们预计将在临床前产品线中继续开发许多潜在的候选产品,以确定候选产品以供临床试验评估。
Precigen ActoBio, Inc.
ActoBio正在开创一类专有的基于微生物的生物制药,即ActoBiotics,能够表达和局部传递疾病改善疗法。我们的ActoBiotics平台是一个独特的交付平台,专为特定疾病的治疗量身定制,有可能带来卓越的疗效和安全性。ActoBiotics 将高选择性蛋白质治疗药物的优势与特征明确的食品级细菌的局部输送相结合 乳酸乳球菌,或 L. lactis。ActoBiotics 可以通过胶囊、口服冲洗液或局部溶液口服。 ActoBiotics 通过转基因细菌起作用,转基因细菌在粘膜位点输送蛋白质和肽,而不是通过病毒或其他传递机制将一个或多个基因插入人体细胞。通过放弃此插入,ActoBiotics 无需细胞转化即可实现 “基因疗法”。
AG019 是同类首创的改变抗原特异性的研究性免疫疗法,用于预防、延缓或逆转 1 型糖尿病(T1D)。AG019 是一种易于服用的ActoBiotics胶囊配方,旨在向T1D患者胃肠组织的粘膜内膜输送自身抗原人胰岛素原(HPIN)和增强耐受性的细胞因子人白介素-10。我们已经完成了用于治疗早发型 T1D 的 AG019 的 1b/2a 期临床试验。该研究的 1b 期部分评估了成人和青少年患者单剂量和每日重复给药的 AG019 单一疗法的安全性和耐受性。该研究的2a期双盲部分调查了 AG019 与特普利珠单抗或 PRV-031 联合使用的安全性和耐受性。评估 1b 期 AG019 单一疗法和 2a 期 AG019 联合疗法的安全性和耐受性的主要终点已经达到。AG019 作为单一疗法或与特普利珠单抗联合给药给药成人和青少年的耐受性良好。在最近发作的 T1D 中,口服 AG019 作为单一疗法并与特普利珠单抗联合使用的单一 8 周治疗周期显示,在开始治疗后的前 6 个月内,C 肽水平稳定或升高。
Precigen 示例
Examplar致力于通过开发Yucatan MiniWine微型临床前研究模型和服务,推动对危及生命的人类疾病的研究,以及在其用于再生医学应用的基因工程miniWine中生产细胞和器官。从历史上看,研究人员缺乏忠实代表人类疾病的动物模型。结果, 一个相当大的障碍阻碍了人类疾病机制的发现的进展; 新的诊断, 程序, 设备, 预防策略和疗法;以及在人体中预测下一代手术、设备和疗法疗效的能力。Examplar的miniWine模型经过基因改造,可以表现出各种各样的人类疾病状态,这为测试新药物和设备的疗效提供了更准确的平台。
细分市场
截至2024年3月31日,我们应报告的细分市场是(i)生物制药和(ii)样板块。这些已确定的应报告细分市场达到了截至2024年3月31日的三个月中单独报告的量化阈值。
财务概览
自成立以来,我们已经蒙受了重大损失。我们预计,在可预见的将来,我们可能会继续蒙受重大损失,而且我们可能永远无法实现或维持盈利能力。我们的历史合作和许可收入是在我们逐步过渡的商业模式下产生的,我们预计将来不会花费大量资源来为我们的历史合作提供服务。将来,我们可能会为个别平台或计划进行战略交易,从而产生新的合作和许可收入。我们将继续通过我们的Exemplar子公司创造产品和服务收入。我们目前在临床产品线中的产品需要获得监管部门的批准和/或商业扩大规模,然后才能开始可观的产品销售和营业利润。
在我们继续努力集中业务和筹集额外资本的同时,我们可能愿意进行涉及我们拥有商誉和无形资产的一个或多个运营部门和申报单位的交易。这些努力可能会导致我们在未来时期确定减值指标或记录减值费用。此外,市场变化以及我们在评估商誉公允价值时做出的判断、假设和估计的变化可能会导致我们认为某些资产的部分或全部受到减值。
有关我们继续作为持续经营企业的能力的进一步讨论,请参阅下文第2项的未来资本要求部分。
收入来源
我们目前的主要收入来自Exemplar,该公司通过开发和销售基因工程微型猪模型来创造产品和服务收入。当承诺的产品或服务的控制权移交给客户时,我们会确认收入。
随着我们将重点转移到医疗保健业务上,我们已经并将继续共同终止历史合作协议或从合作者手中回购专有领域的权利,从而解除我们在协议下的任何进一步履行义务。在这种情况下,或者当我们确定协议不要求我们承担进一步的履约义务时,我们可能会视情况将任何剩余的递延收入确认为合作收入或运营费用减少额。有关我们重大合作变化的讨论,请参阅本季度报告其他地方的 “合并财务报表附注(未经审计)——附注3”。
在未来,由于我们专注于医疗保健,我们的收入将主要取决于我们推进和创建自己的计划的能力以及我们在多大程度上将由我们的技术支持的产品推向市场。除了取消或修改现有合作时确认的协作收入或根据我们任何现有平台或计划的未来战略交易产生的收入外,我们预计我们的合作收入将在短期内继续下降,尽管如果签订任何新的合作协议或战略交易,收入可能会受到积极影响。我们的收入还将取决于我们维持或改善Exemplar当前产品和服务的数量和定价以及开发和扩大利用Exemplar各种技术生产新产品的能力。当我们专注于医疗保健业务时,我们预计,如果并且继续推进现有候选产品和研究计划的临床前和临床开发,我们的支出将大幅增加。我们预计,在实现我们的各种候选产品的商业化之前,或者在实现合同里程碑以及在我们合作下商业化的候选产品实现特许权使用费之前,可能需要很长一段时间。因此,我们无法保证我们可能有权获得的收入(如果有的话)的时机、规模和可预测性。
产品和服务成本
产品和服务的成本均与我们的样本报告部分相关,主要包括人工及相关成本、药品和用品、生产中使用的饲料以及设施费用,包括租金和折旧。牲畜和饲料价格的波动并未对我们的营业利润率产生重大影响,也没有使用任何衍生金融工具来降低价格风险。
研究和开发费用
我们在研发费用发生时予以确认。我们的研发费用主要包括:
•研发职能人员的工资和福利,包括股票薪酬支出;
•向代表我们并在我们的指导下进行研究的顾问和合同研究组织支付的费用;
•与我们的研发工作中使用的实验室用品以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料相关的成本;
•与某些许可内技术权利或正在进行的研发相关的费用;
•分期偿还通过合并和收购获得的专利和相关技术;以及
•与设施相关的费用,包括直接折旧费用和未分配的设施租金和维护费用以及其他运营成本。
我们的研发费用通常由我们的应报告的细分市场产生,主要与扩展或以其他方式改进我们的技术所产生的成本或开发我们自己的产品和服务所产生的成本有关。我们的生物制药部门正在推进针对免疫肿瘤学、自身免疫疾病和传染病等核心治疗领域的临床前和临床项目,包括 PRGN-3005、PRGN-3006、PRGN-3007、PRGN-2009 以及 PRGN-2012 和 AG019。我们的样本细分市场的研发活动与新的和改进的猪研究模型有关。下表汇总了我们在应申报分部产生的研发费用,并将这些费用与截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并运营报表中的研发费用进行了对账。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 三月三十一日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
生物制药 | $ | 14,226 | | | $ | 12,097 | | | | | | | | | |
模范 | 23 | | | 66 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
合并研发费用总额 | $ | 14,249 | | | $ | 12,163 | | | | | | | | | |
除其他外,研发费用金额可能会受到我们自己的专有计划的数量和性质以及我们可能代表合作协议支持的计划的数量和规模的影响。我们预计,随着我们继续开发自己的专有项目,包括这些项目进入临床前和临床阶段,我们的研发费用将增加。我们认为,这些增长可能包括支付给顾问和合同研究机构的成本增加以及与实验室用品有关的成本增加。
研发费用也可能会增加,这是由于我们可能通过合并和收购承担的技术许可或正在进行的研发业务。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理或 SG&A 费用主要包括行政、运营(包括商业化)、财务、信息技术、法律和企业传播职能员工的工资和相关成本,包括股票薪酬支出。其他重大销售和收购费用包括租金和水电费、保险、会计和法律服务(包括解决任何索赔和诉讼的费用),以及与获得和维护我们的知识产权相关的费用。
将来,销售和收购费用可能会波动,具体取决于支持公司计划所需的公司职能规模、商业化努力的积累以及针对我们的法律索赔和评估的结果。
其他收入(支出),净额
其他收入包括可转换债务退休的收益(2023年)以及我们的现金和现金等价物以及短期和长期投资的利息,可能会根据投资金额和当前利率而波动。
其他支出主要包括我们的可转换票据的利息,由于我们的可转换票据的退出,该利息在2023年有所下降。有关进一步讨论,请参阅本季度报告其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注8”。
细分市场表现
我们使用分部调整后的息税折旧摊销前利润作为衡量细分市场表现的主要指标。我们将分部调整后息税折旧摊销前利润定义为扣除以下净收益(亏损):(i)利息支出和利息收入,(ii)所得税支出或收益,(iii)折旧和摊销,(iv)股票薪酬支出,(v)支付非现金对价的和解协议亏损,(vii)资产处置损益,(viii)减值损失商誉和其他非流动资产,(ix)关联公司净收益(亏损)中的权益,以及(x)先前推迟的确认
与预付和里程碑付款相关的收入,以及资本支出和关联公司投资的现金流出,但包括出售期间出售资产的收益。有关分部调整后息税折旧摊销前利润的进一步讨论,请参阅本季度报告中其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注14”。
操作结果
截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩,以及这些项目的美元和百分比变化:
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| 三个月已结束 三月三十一日 | | 美元 改变 | | 百分比 改变 |
| 2024 | | 2023 | |
| (以千计) | | |
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产品收入 | 138 | | 324 | | | (186) | | | (57.4) | % |
服务收入 | 919 | | 1,527 | | | (608) | | | (39.8) | % |
其他收入 | 8 | | | — | | | 8 | | | 不适用 |
总收入 | 1,065 | | | 1,851 | | | (786) | | | (42.5) | % |
运营费用 | | | | | | | |
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产品和服务的成本 | 1,075 | | | 1,527 | | | (452) | | | (29.6) | % |
研究和开发 | 14,249 | | | 12,163 | | | 2,086 | | | 17.2 | % |
销售、一般和管理 | 10,151 | | | 11,639 | | | (1,488) | | | (12.8) | % |
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运营费用总额 | 25,475 | | | 25,329 | | | 146 | | | 0.6 | % |
营业亏损 | (24,410) | | | (23,478) | | | (932) | | | 4.0 | % |
其他收入(支出)总额,净额 | 643 | | | 689 | | | (46) | | | (6.7) | % |
| | | | | | | |
所得税前亏损 | (23,767) | | | (22,789) | | | (978) | | | 4.3 | % |
所得税优惠 | 29 | | | 55 | | | (26) | | | (47.3) | % |
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净亏损 | $ | (23,738) | | | $ | (22,734) | | | $ | (1,004) | | | 4.4 | % |
(1)请参阅本季度报告其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注3”。
产品和服务收入和毛利率
与截至2023年3月31日的三个月相比,产品和服务收入下降了80万美元,下降了43%。这种下降与Exemplar提供的服务减少有关。本期产品和服务的毛利率下降的主要原因是Exempar的收入减少。
研究和开发费用
与截至2023年3月31日的三个月相比,研发费用增加了210万美元,增长了17%。薪水、福利和其他人员成本增加了150万美元,这是由于2023年全年雇员人数增加,以支持公司临床开发活动的增长,以及该期间支付给顾问和合同研究机构的费用与去年同期相比有所增加。
销售、一般和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比,销售和收购费用减少了150万美元,下降了13%。这一下降主要是由2024年股票补偿和保险费用与2023年同期相比减少所致。
细分市场表现
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分部调整后的息税折旧摊销前利润(这是我们衡量该细分市场表现的主要指标)中每个应报告的分部细分市场的息税折旧摊销前利润。
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| 三个月已结束 三月三十一日 | | 美元 改变 | | 百分比 改变 |
| 2024 | | 2023 | |
| (以千计) | | |
部门调整后的息税折旧摊销前利润: | | | | | | | |
生物制药 | $ | (23,820) | | | $ | (21,343) | | | $ | (2,477) | | | (11.6) | % |
模范 | (200) | | | 121 | | | (321) | | | |
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有关分部调整后息税折旧摊销前利润与所得税前持续经营净亏损的对账,请参阅本季度报告中其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注14”。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们每个应报告的细分市场的外部客户收入。
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| 三个月已结束 三月三十一日 | | 美元 改变 | | 百分比 改变 |
| 2024 | | 2023 | |
| (以千计) | | |
| | | | | | | |
模范 | 1,065 | | | 1,851 | | | (786) | | | (42.5) | % |
| | | | | | | |
生物制药
分部调整后的息税折旧摊销前利润亏损增加的主要原因是我们在应申报分部的研发费用增加。
模范
由于现有客户需求减少导致提供的服务减少,Exemplar的收入下降。分部调整后息税折旧摊销前利润下降的主要原因是收入减少。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们的运营蒙受了损失,截至2024年3月31日,我们的累计赤字为20亿美元。从公司成立到2024年3月31日,我们的运营资金主要来自私募和公开股权及债券发行的收益、从合作者那里获得的现金以及直接向客户销售的产品和服务。截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1,750万美元,短期投资为2730万美元。超过即时需求的现金通常主要投资于货币市场基金、存款证和美国政府债务证券,以维持流动性和保护资本。
2023年1月,我们完成了43,962,640股普通股的公开发行,扣除承保折扣、费用和其他发行费用后,我们的净收益为7,280万美元。
现金流
下表列出了下述期间现金的重要来源和用途:
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| 三个月已结束 三月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千计) |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (14,090) | | | $ | (18,388) | |
投资活动 | 24,045 | | | (50,408) | |
筹资活动 | — | | | 44,174 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (60) | | | (28) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | $ | 9,895 | | | $ | (24,650) | |
来自经营活动的现金流:
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的净亏损为2370万美元,其中包括总额为430万美元的以下重大非现金支出:(i)260万美元的股票薪酬支出,(ii)160万美元的折旧和摊销费用,(iii)50万美元作为服务付款发行的股票,以及(iv)40万美元用于摊销投资折扣。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们的净亏损为2,270万美元,其中包括总额为510万美元的以下重大非现金支出:(i)310万美元的股票薪酬支出,(ii)170万美元的折旧和摊销费用,以及(iii)作为服务付款发行的50万美元股票。
来自投资活动的现金流:
在截至2024年3月31日的三个月中,扣除购买后,我们从销售和到期日中获得了2840万美元的投资,并购买了440万美元的不动产、厂房和设备。
在截至2023年3月31日的三个月中,扣除销售额和到期日后,我们购买了5,030万美元的投资,主要使用下文在融资活动现金流中讨论的承保公开发行所得的收益。
来自融资活动的现金流:
在截至2024年3月31日的三个月中,我们没有提供任何现金或用于融资活动。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们通过承销公开发行出售普通股获得了7,350万美元的收益,并使用限制性现金退回了2930万美元的可转换票据。
未来的资本需求
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
•我们的研究与开发计划的进展以及这些计划的发展规模和速度;
•用于建设我们的制造能力和为商业准备做准备的资本支出;
•监管部门批准我们的候选产品和合作产品的时间;
•与战略交易相关的任何付款的时间、收款和金额;
•从当前和未来的合作者(如果有)那里支付预付款、里程碑款和其他款项(如果有)的时间、收款和金额;
•我们的候选产品的销售和特许权使用费(如果有)的时间、收入和金额;
•扩大我们的各种候选产品和服务范围的时间和资金要求以及客户对它们的接受程度;
•我们维持和建立其他合作安排和/或新战略举措的能力;
•准备、归档、起诉、维护和执行我们的知识产权组合所需的资源、时间和成本;
•战略合并和收购(如果有),包括前期收购成本以及整合、维护和扩大战略目标的成本;以及
•在我们的业务活动中产生的与法律活动(包括诉讼)相关的费用,以及我们在任何此类法律纠纷中胜诉的能力。
在我们能够定期产生正运营现金流之前,如果有的话,我们计划通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、战略联盟、资产出售和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果有的话,我们可能无法以对我们有利的条件筹集足够的额外资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则普通股股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们的普通股价格不上涨,我们目前的股价可能会使股票融资变得更加困难,并导致大幅稀释。债务融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的战略交易、合作或许可安排筹集额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。
我们面临着许多风险,类似于其他对候选产品进行高风险早期研发的公司的风险。这些风险中的主要风险包括对关键个人和知识产权的依赖、来自其他产品和公司的竞争,以及与成功研究、开发和临床制造候选产品相关的技术风险。我们的成功取决于我们能否继续筹集额外资金,为正在进行的研发提供资金,充分履行或重新谈判长期债务义务,获得监管部门对我们产品的批准,成功地将我们的产品商业化,创造收入,履行我们的义务,并最终实现盈利经营。
截至2024年3月31日,我们的合并财务报表是在我们将继续作为持续经营企业的基础上编制的,该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。根据我们截至2024年3月31日的现金、现金等价物和短期投资余额为4,480万美元,以及预计在可预见的将来经营活动产生的负现金流,我们能否在这些财务报表发布之日起的一年内继续作为持续经营企业存在很大疑问。
有关与我们的大量资本要求相关的其他风险,请参阅我们的年度报告中标题为 “风险因素” 的部分。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2024年3月31日的重大合同义务和持续经营承诺,以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响:
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| 总计 | | 少于 1 年 | | 1-3 年 | | 3-5 年 | | 5 年以上 |
| (以千计) |
经营租赁 | $ | 9,133 | | | $ | 2,017 | | | $ | 3,076 | | | $ | 2,509 | | | $ | 1,532 | |
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总计 | $ | 9,133 | | | $ | 2,017 | | | $ | 3,076 | | | $ | 2,509 | | | $ | 1,532 | |
(1)有关可转换债务的进一步讨论,请参阅本季度报告中其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注8”。
除了上表中的义务外,截至2024年3月31日,我们还是与各种第三方签订的许可协议的当事方,这些协议包含未来的里程碑以及与开发里程碑和/或采用或使用其技术的产品的商业销售相关的特许权使用费支付义务。由于这些协议通常会由我们终止或取决于我们控制范围内的某些先例,因此上表中未包含任何金额。截至2024年3月31日,我们还与第三方签订了总额为1,920万美元的研发承诺,但尚未兑现。
资产负债表外的安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规则规定的任何资产负债表外安排。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,该财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
与年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的政策相比,我们的关键会计政策没有实质性变化。
最近的会计公告
有关近期会计公告以及这些声明对我们简明合并财务报表的影响的信息,请参阅本季度报告其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注2”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
以下部分提供了有关我们面临的利率风险的定量信息。我们使用灵敏度分析,这些分析在估算市场状况变化可能造成的公允价值实际损失方面本质上是有限的。
利率风险
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资分别为4,480万美元和6,290万美元。我们的现金和现金等价物以及短期投资包括现金、货币市场基金、美国政府债务证券、存款证和公司债券。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金、保持流动性和实现收入最大化。我们的
投资包括美国政府债务证券、存款证和公司债券,由于现行利率的变化可能导致我们投资的公允价值波动,这些债券可能会受到市场风险的影响。我们认为,假设的利率上调100个基点不会对我们的利息敏感金融工具的公允价值产生重大影响,只有我们在到期前出售投资,任何此类损失才会实现。
第 4 项。控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(b)条,我们在包括首席执行官的首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)(首席财务官)在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估(根据《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条的定义)截至本所涉期限结束时报告。根据该评估,截至本报告所涉期末,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的,以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的管理层酌情允许首席执行官和首席财务官关于必要披露的决定。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,也没有合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
在我们的业务过程中,我们参与诉讼或法律事务,包括政府调查。此类问题存在许多不确定性,如果有保证,结果是不可预测的。当未来有可能支出并且可以合理估计此类支出时,我们会为此类事项累计负债。截至2024年3月31日,我们认为任何此类事项,无论是个人还是总体而言,都不会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
有关正在进行的法律事务的进一步讨论,请参阅本季度报告中其他地方的 “简明合并财务报表附注(未经审计)——附注13”。
第 1A 项。风险因素
如 “风险因素摘要” 和 “第1A项” 所披露的那样。风险因素” 在我们的年度报告中,有许多风险和不确定性可能会对我们的业务经营业绩和财务状况产生重大影响。自提交年度报告以来,我们的风险因素没有其他重大更新或变化。
在评估我们的风险时,除了本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息外,读者还应仔细考虑我们的年度报告中讨论的风险因素,这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
| | | | | | | | |
展览 没有。 | | 描述 |
| |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条,对公司首席执行官(首席首席执行官)海伦·萨布泽瓦里进行认证。 |
| |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条,对公司首席财务官(首席财务官)小哈里·托马西安的认证。 |
| |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条,对公司首席执行官(首席执行官)海伦·萨布泽瓦里进行认证。 |
| |
32.2** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条,对公司首席财务官(首席财务官)小哈里·托马西安的认证。 |
| |
101** | | 交互式数据文件(截至2024年3月31日的季度期间的10-Q表季度报告,格式为行内XBRL(可扩展业务报告语言))。 本10-Q表季度报告附录101.0附有以下以XBRL格式的文件:(i)截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表,(ii)截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表,(iii)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表,(iv)简明综合亏损表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益表,(v)简报截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并现金流量表,以及 (vi) 简明合并财务报表附注。 |
| |
104** | | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中)。 |
** 随函提供。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Precigen, Inc. |
| | (注册人) |
| | |
日期:2024 年 5 月 14 日 | | 来自: | | /s/ 小哈里·托马西安 |
| | | | 小哈里·托马西安 |
| | | | 首席财务官 |
| | | | (首席财务和会计官) |