目录

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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

（标记一号）

☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

 

在截至的季度期间 2024年3月31日

 

☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

 

在从 ___________ 到 ________________ 的过渡期内。

 

委员会文件编号： 001-37942

 

 

CervoMed Inc.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

特拉华	30-0645032
（公司或组织所在的其他司法管辖国）	（美国国税局雇主识别号）

 

公园广场 20 号，424 号套房
波士顿, 马萨诸塞	02116
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）	（邮政编码）

 

(617) 744-4400

（注册人的电话号码包括区号）

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元	CRVO	纳斯达克资本市场

 

用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。 是的☒ 没有 ☐

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 没有 ☐

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器 ☐	加速过滤器 ☐
非加速过滤器 ☒	规模较小的申报公司 ☒
	新兴成长型公司 ☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是☐不是 ☒

 

截至2024年5月10日，已发行的普通股数量为 8,253,741股份。

 

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目录

 

CervoMed Inc.

介绍性笔记

关于公司参考文献和其他定义术语的说明

正如我们先前在2023年8月17日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告中披露的那样，这家前身为 “扩散制药公司” 的特拉华州公司根据Diffusion的全资子公司Dawn Merger Inc. 于2023年3月30日签订的协议和合并计划（“合并协议”）的条款和条件完成了合并交易（“Merger Sub”）和EIP Pharma, Inc.（“EIP”），根据该协议，Merger Sub与EIP合并并成为EIP，EIP是Diffusion的全资子公司，在合并中幸存下来（“合并”）。此外，2023年8月16日，Diffusion将其名称从 “Diffusion Pharmicals Inc.” 更名为 “CervoMed Inc.”

在生效时间（定义见下文）之前，在合并协议所考虑的交易中，Diffusion对公司普通股进行了反向拆分，面值为每股0.001美元（“普通股”），比例为1比1.5（“反向股票拆分”）。在生效时，每股已发行的EIP股本均转换为获得0.1151股公司普通股的权利。

出于会计目的，根据美国公认会计原则，合并被视为反向资本重组，EIP被视为会计收购方。因此，EIP的历史经营业绩被视为公司在合并前所有时期的历史经营业绩，在合并后的所有时期，合并后的公司的经营业绩将包含在公司的合并财务报表中。合并完成后，公司开展的业务主要由EIP经营。

因此，除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及 (i) “CervoMed”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们” 的所有内容均指2023年8月16日之前所有日期和时期的EIP业务，以及2023年8月16日之后（及包括）所有日期和期间的CervoMed业务，以及（ii）“普通股” 反向股票拆分生效后，公司的股票面值为每股0.001美元。EIP的历史份额和每股数据已根据0.1151的汇率进行了追溯重报。

在本季度报告中，我们还使用了其他几个已定义的术语，其中许多术语的解释或定义如下：

关于2024年私募的解释性说明

2024年4月1日，根据并根据与其中提到的某些购买者签订的证券购买协议的条款，我们完成了总计2,532,285个单位的私募配售，每个单位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份预先注资的认股权证和（ii）一份A系列认股权证。在扣除发行费用和支出之前，2024年私募的预付总收益总额约为5000万美元，如果以现金形式全额行使A系列认股权证，则可能获得高达约9,940万美元的额外总收益。

2024年的私募是在2024年3月31日之后完成的，也就是本季度报告所涉及的三个月期限的最后一天。因此，本季度报告中包含的信息，包括 “第一部分——第1项——财务报表（未经审计）” 中列出的未经审计的简明合并中期财务报表，以及 “第一部分——第2项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中列出的有关我们的流动性、资本资源和现金流的信息，并不反映2024年私募融资的完成或我们收到的收益。有关2024年私募配售、其条款以及我们对私募净收益的预期用途的更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告。

关于前瞻性陈述的说明

本季度报告（就本关于前瞻性陈述的说明而言，包括此处以引用方式纳入的任何信息或文件）包括明示和暗示的前瞻性陈述。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关，并且取决于未来可能发生或可能不会发生的经济情况，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。尽管我们认为本季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况、流动性和前景可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况、流动性和前景与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测实际业绩或反映未来时期的意外发展。

前瞻性陈述出现在本季度报告的多个地方。在某些情况下，我们可能会使用 “相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约” 等术语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析或预期的陈述，除其他外：

由于这些以及其他已知和未知的因素，实际业绩可能与我们在本季度报告中任何前瞻性陈述中表达的意图、信念、预测、展望、分析或预期存在重大差异。因此，我们无法向您保证，本季度报告中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的，也无法向您保证任何此类不准确性都不会是实质性的。你还应该明白，不可能预测或确定所有这些因素，也不应将任何此类清单视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。鉴于上述内容以及这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或根本不这样做。对于所有前瞻性陈述，我们要求1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护。

我们在本季度报告中发表的任何前瞻性陈述仅代表截至该声明发表之日，而且，除非适用法律或美国证券交易委员会的规章制度要求，否则我们没有义务更新此类陈述以反映本季度报告发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。对当前和任何前期业绩进行比较的目的不是为了表达任何持续或未来的趋势或未来表现的迹象，除非明确这样表达，并且只能视为历史数据。

关于商标、商品名称和服务标志的注意事项

本季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、商品名称和服务标志。本季度报告中包含的所有商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。如果任何此类术语在没有商品名称、商标或服务标志通知的情况下出现，则此类陈述仅为方便起见，不应被解释为描述性或通用意义上的使用。

第一部分 — 财务信息

CervoMed Inc.

简明合并资产负债表

（未经审计）

见未经审计的简明合并中期财务报表附注

CervoMed Inc.

简明合并运营报表

（未经审计）

见未经审计的简明合并中期财务报表附注

CervoMed Inc.

可转换优先股和股东权益（赤字）变动简明合并报表

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

（未经审计）

见未经审计的简明合并中期财务报表附注

CervoMed Inc.

简明合并现金流量表

（未经审计）

见未经审计的简明合并中期财务报表附注

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

本讨论和分析包含与历史和潜在事件相关的信息，旨在使您能够评估我们的财务状况和经营业绩。本讨论和分析中包含的信息应与本季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并中期财务报表和相关附注以及 “第二部分” 标题下讨论的风险和不确定性一起阅读 —第 1A 项 —风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的注意事项。”

导言

我们是一家临床阶段的公司，专注于开发与年龄相关的神经系统疾病的治疗方法。我们目前专注于开发我们的主要候选药物奈弗拉马莫德，这是一种正在研究的、口服给药的小分子脑穿透剂，可抑制神经退行性疾病患者大脑内神经元（神经细胞）中的p38α。Neflamapimod有可能治疗和改善突触功能障碍，突触功能障碍是DLB和某些其他主要神经系统疾病中潜在疾病过程的可逆方面，目前正在我们正在进行的Rewind-LB试验中进行评估，这是一项针对DLB患者的2b期研究，由国家国家情报局2,100万美元的拨款资助。我们预计将在2024年第二季度完成Rewind-LB试验的入组，并在2024年第四季度报告该研究中安慰剂对照部分的初步结果。

2024 年私募配售

2024年4月1日，根据并根据与其中提到的某些购买者签订的证券购买协议的条款，我们完成了总计2,532,285个单位的私募配售，每个单位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份预先注资的认股权证和（ii）一份A系列认股权证。在扣除发行费用和支出之前，2024年私募的预付总收益总额约为5000万美元，如果以现金形式全额行使A系列认股权证，则可能获得高达约9,940万美元的额外总收益。

概述

我们的新方法侧重于减少大脑炎症或神经炎症的影响，我们认为这是包括DLB在内的大脑退行性疾病表现的关键因素。据信，慢性激活神经退行性疾病患者大脑内神经元（神经细胞）中的p38α酶会损害神经元通过突触（神经元之间的连接）进行交流的方式。这种损伤被称为突触功能障碍，会导致认知和运动能力的恶化。如果不加以治疗，突触功能障碍可能导致神经元丧失，从而导致毁灭性的残疾、对看护人的严重依赖、长期护理生活，最终导致死亡。但是，在神经元丧失开始之前，包括DLB在内的主要神经退行性疾病的疾病进展最初涉及长期的功能丧失，尤其是突触方面的功能丧失。我们认为，通过干扰疾病的关键致病驱动因素来抑制大脑中的p38α活性，有可能逆转早期神经退行性疾病中观察到的临床进展，并且有可能通过延缓永久性突触功能障碍和神经元死亡来减缓进一步的进展。

我们认为，我们在开发DLB治疗方面处于行业领先地位，因为我们是唯一一家在2a期临床试验（我们的Ascend-LB试验）中资产与安慰剂相比显示出统计学显著改善的公司，并已启动2b期临床评估（我们正在进行的Rewind-LB试验），我们预计将在2024年底之前从中获得初步结果。DLB的临床症状与大脑中名为基底前脑的部分中的胆碱能神经元（产生神经递质乙酰胆碱的神经元）的突触功能障碍最直接相关。根据现有的临床前和临床数据，我们认为，如果在某些脑部退行性疾病的早期阶段给予奈弗拉匹莫德，它可能会逆转突触功能障碍，改善神经元的健康和功能。在临床前研究中，奈弗拉匹莫德已被证明可以逆转BFC系统的神经退行过程。在较早的临床研究表明血脑屏障穿透、靶点（p38α）参与以及剂量反应的确定之后，我们在Ascend-LB试验中获得了DLB患者的2a期阳性临床数据。具体而言，在初级（意向治疗）分析中，与接受安慰剂治疗的患者相比，在衡量痴呆严重程度（由CDR-SB测量）和功能活动能力（即通过TUG测试衡量的行走能力）方面，与接受安慰剂治疗的患者相比，观察到使用奈弗拉匹莫德治疗的患者在统计学上有显著的改善。此外，在二次分析中，在一系列认知测试中，与安慰剂相比，奈弗拉马莫德显示出统计学上的显著改善，特别是在测量注意力的测试方面。

2023年10月，主要的临床神经病学期刊《神经病学》发表了对Ascend-LB试验数据的更多分析，进一步强化了有关奈弗拉匹莫德潜在疗效的结论，并确定了对奈弗拉匹莫德治疗反应最大的DLB患者群体。在这些分析中，按血浆ptau181的预处理水平对结果进行了分层，最近的科学文献已将其确定为区分AD相关共病理学的DLB患者（一种我们有时称之为 “DLB+AD” 的混合型痴呆）和没有AD相关共同病理的DLB患者——我们有时将其称为 “纯DLB” 的生物标志物。在纯DLB患者中，通常代表海马神经变性受限的早期患者，在Ascend-LB试验中，对奈弗拉匹莫德的治疗反应很大（Cohen's d 对CDR-SB、TUG、注意力和工作记忆的认知测试（与安慰剂相比，效果大小≥ 0.7）具有统计学意义，且大于总体患者群体。在2024年2月发表在《阿尔茨海默氏病预防杂志》上的一篇文章中，整合了我们先前在AD和DLB中对奈弗拉匹莫德进行临床试验的结果，不仅显示了奈弗拉马莫德对认知和功能的显著影响，还显示了对脑电图和大脑容量以及基底前脑功能连接等其他生物标志物的影响。

我们正在进行的Rewind-LB试验是一项为期16周的双盲、安慰剂对照的2b期研究，涉及160名纯DLB患者，由国家情报局2,100万美元的拨款资助。该试验旨在确认Ascend-LB试验的疗效结果，并明确证明概念验证。我们利用随后对Ascend-LB数据和上述其他信息的分析来优化Rewind-LB试验的设计并增强该试验的统计能力。至关重要的是，Rewind-LB试验将排除根据血浆ptau181水平评估的阿尔茨海默氏病相关共同病理学患者（即该研究仅招收纯DLB的患者），为了丰富此类患者，入学时的全球CDR-SB分数将限制为0.5或1.0。再加上对与给药方案和主要终点相关的2a期设计的其他修改，样本量计算表明，Rewind-LB阶段试验具有超过95％的统计功效（接近100％），可以实现其主要目标，即在研究过程中，CDR-SB的变化与安慰剂相比有所改善。

我们预计将在2024年第二季度完成Rewind-LB试验的入组，并在2024年第四季度报告该研究中安慰剂对照部分的初步结果。Rewind-LB试验的结果旨在为我们完成3期临床试验的设计提供必要的数据，该试验的总体框架，包括24周的治疗期限，已与美国食品药品管理局商定。

除了奈弗拉匹莫德治疗DLB的潜力外，我们认为靶向BFC系统中神经炎症诱发的突触功能障碍的益处可以应用于其他神经系统适应症，在这些适应症中，BFC功能障碍和变性的治疗有望在临床上有益，包括作为促进缺血性中风后三个月恢复的治疗，作为早期阿尔茨海默氏病的疾病改善疗法，以及作为一种治疗某些形式的额叶痴呆的药物。

财务摘要

截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物约为640万美元，其中不包括2024年4月1日收到的2024年私募的预付收益。迄今为止，我们还没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中产生任何收入，我们未来的销售能力将取决于neflamapimod（或我们未来可能收购或开发的另一种候选产品）的成功开发和最终商业化。我们预计在此之前（如果有的话）不会从产品销售中获得收入。

截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5,700万美元。我们从未盈利，在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来发展neflamapimod并为业务提供资金。自成立以来，我们每年都蒙受净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为250万美元和50万美元。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，因为我们：

根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2024年3月31日，我们手头的现有现金和现金等价物，以及将从NIA补助金中获得的剩余资金以及2024年4月1日从2024年私募中获得的预付收益，将使我们能够为本季度报告中包含的未经审计的简明合并中期财务报表发布后的至少十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。

财务运营概述

收入

迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们预计在不久的将来也不会这样做。2023 年 1 月，我们获得了 2100 万美元的 NIA 补助金。来自国家情报局补助金的资金在发生与之相关的合格费用时被确认为补助金收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别确认了230万美元和140万美元的补助金。

研究和开发费用

研发费用占我们运营支出的很大一部分，主要包括发现和开发候选产品所产生的成本，包括：

我们将研发费用认列为已发生的费用。某些开发活动的成本是根据我们的供应商、合作者和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务进展情况的评估来确认的。我们为未来研发活动支付的不可退还的预付款将在相关商品交付和提供服务时资本化并计为支出。

具体项目支出包括与开发我们的主要候选产品奈弗拉匹莫德相关的费用，该公司最近启动了一项治疗DLB受试者的2b期临床试验。我们的研发计划产生的人事和其他运营费用主要与工资和福利、股票薪酬和设施费用有关。

目前，我们无法合理估计或知道完成neflamapimod或我们可能开发或收购的任何其他候选产品的开发并获得监管部门批准所必需的努力的性质、时间和估计成本。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续投资于与开发奈弗拉匹莫德相关的研发活动，例如进行更大规模的临床试验、寻求监管部门的批准以及与招聘人员以支持其他研发工作相关的费用，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且包括奈弗拉匹莫德在内的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括与人事相关的成本，包括我们在行政、财务和会计以及其他管理职能中的人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括与知识产权和公司事务相关的律师费、为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用、保险费用和设施成本。

我们预计，随着我们增加员工人数以支持持续的研发活动以及根据国家情报局拨款继续开展开发活动，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，由于作为上市公司运营，我们将承担更多的费用，包括与遵守美国证券交易委员会和我们证券交易的任何国家证券交易所的规章制度、法律、审计、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。

其他收入（支出）

其他收入（支出）包括我们的现金和现金等价物的利息以及先前未偿还的可转换票据的公允价值变动。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们的经营业绩

补助金收入

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，拨款收入分别为230万美元和140万美元，这是由于国家情报局在2023年1月为支持Rewind-LB试验而向我们发放的2,100万美元补助金在截至2024年3月31日的季度中提供的服务有所增加。

研究和开发费用

截至2024年3月31日的三个月，研发费用为280万美元，而截至2023年3月31日的三个月为180万美元。增加100万美元的主要原因是与我们的Rewind-LB试验相关的外包CRO和相关场地支出增加。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为210万美元，而截至2023年3月31日的三个月为100万美元。增加110万美元的主要原因是上市公司相关成本。增长的驱动因素是外包会计/审计费、保险成本、员工成本、因授予额外股票期权而产生的股票薪酬支出以及投资者/公共关系成本。

其他收入（支出）

截至2024年3月31日的三个月，其他收入（支出）金额微乎其微，而截至2023年3月31日的三个月为90万美元。该变化是由于调整了截至2023年3月31日的三个月中先前未偿还的可转换票据的公允价值。

利息收入

截至2024年3月31日的三个月，利息收入为10万美元，而截至2023年3月31日的三个月没有利息收入。增加的主要原因是现金等价物余额增加所得利息。

流动性和资本资源

资本要求

从成立之日起至2024年3月31日，我们的业务主要通过发行普通股、可转换优先股和可转换债务融资来融资。截至2024年3月31日，我们有大约640万澳元的现金及现金等价物，其中不包括2024年4月1日收到的2024年私募的预付收益。我们尚未从运营中产生正现金流，截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为5,700万美元。2023年1月，国家情报局向我们提供了2,100万美元的拨款，用于支持Rewind-LB试验，预计将在三年内到账。截至2024年3月31日，已从国家情报局拨款中收到总额为1,010万美元的现金资金。

此外，我们还是与BTIG签订的2022年销售协议的当事方。2022年销售协议是一项 “市场” 销售协议，根据该协议，我们可以不时通过BTIG作为我们的代理人，通过任何被视为《证券法》第415（a）（4）条定义的 “市场发行” 的允许方法，出售总额不超过2,000万美元的普通股。但是，截至本季度报告发布之日，我们尚未根据2022年销售协议出售任何股票。

2024年4月1日，根据并根据与其中提到的某些购买者签订的证券购买协议的条款，我们完成了总计2,532,285个单位的私募配售，每个单位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份预先注资的认股权证和（ii）一份A系列认股权证。在扣除发行费用和支出之前，2024年私募的预付总收益总额约为5000万美元，如果以现金形式全额行使A系列认股权证，则可能获得高达约9,940万美元的额外总收益。

我们使用现金的主要用途是为我们的业务提供资金，主要包括与我们的计划相关的研发支出，在较小程度上还包括一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们未付应付账款和应计费用的变化上。

我们可能开发的任何候选产品都可能永远无法实现商业化，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将继续增加。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的成本。因此，在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源（包括潜在的合作、许可和其他类似安排）相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是与临床研究、制造和开发服务相关的成本；薪酬和相关费用；与总部、其他办公室和实验室扩建相关的成本；可能产生的许可付款或里程碑义务；实验室费用和相关用品成本；制造成本；法律和其他监管费用以及一般管理费用。

根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2024年3月31日，我们手头的现有现金和现金等价物，以及将从NIA补助金中获得的剩余资金以及2024年4月1日从2024年私募中获得的预付收益，将使我们能够为本季度报告中包含的未经审计的简明合并中期财务报表发布后的至少十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。我们将继续需要额外的融资，以便通过临床开发推进我们当前的候选产品，开发、收购或许可其他潜在候选产品，并为可预见的将来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，寻求资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本，包括我们的neflamapimod的开发或商业化活动。我们还可能需要通过与第三方的安排寻求资金，这些安排要求我们放弃对neflamapimod的某些权利或以其他方式同意对我们不利的条款。

由于候选产品的研究、开发和商业化存在诸多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括：

这些变量或其他变量的结果的变化都可能显著改变与奈弗拉匹莫德开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。

现金流 

运营活动

在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为140万美元。运营净现金流出主要来自250万美元的净亏损，这被90万美元的运营资产和负债变动以及20万美元的股票薪酬非现金费用所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为150万美元。运营净现金流出主要来自50万美元的净亏损和90万美元的可转换债务公允价值的变化，被10万美元的股票薪酬非现金费用以及20万美元的运营资产和负债变动所抵消。

融资活动

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中，我们没有提供任何现金或用于融资活动。

投资活动

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中，我们没有提供任何现金或用于投资活动。

合同义务和其他承诺

我们在正常业务过程中与第三方合同组织签订合同，以进行临床试验、非临床研究和制造以及其他用于运营目的的服务。合同义务的金额和时间可能因服务时间而异。我们通常可以选择随时停止这些协议下的工作。将来，我们还可以签订额外的合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这些协议可能需要预付款或长期的现金承诺。

资产负债表外安排

根据美国证券交易委员会规章制度的定义，我们没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生重大影响的资产负债表外安排。因此，我们不会受到参与这些安排可能产生的任何融资、流动性、市场或信用风险的重大影响。

关键会计政策与估计

在截至2024年3月31日的三个月中，与年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 标题下描述的政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。

最近通过的会计公告

对最近发布的可能会影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告的描述已披露在 附注3，重要会计政策摘要， 在本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并中期财务报表附注中。

作为美国证券交易委员会根据经修订的1933年《美国证券法》颁布的第S-K条例第10项定义的 “小型申报公司”，我们无需提供本第3项所要求的信息。

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序（定义见根据《交易法》颁布的第13a-15i条和第15d-15（e）条），旨在合理保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席高管和代理财务负责人官员或表演人员酌情提供类似的职能，以便及时就所需的披露作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，因此我们必须运用自己的判断来评估可能的内部控制的成本效益关系。我们的管理层在首席执行官和代理首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼代理首席财务官得出结论，由于以下段落中指出的重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。

财务报告内部控制的重大弱点

在对公司截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表的审计中，发现公司财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及以下方面：（i）重大复杂交易的记录；（ii）对各种支出账户的准确识别、评估和适当记录缺乏有效的控制。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们简明的合并中期财务报表的重大错报。如果不纠正已发现的重大缺陷，可能会导致公司合并财务报表出现重大错报，这种情况可能无法预防或发现。只有在补救计划得到充分实施，适用的控制措施运行了足够长的一段时间，并且通过测试得出结论，新实施和加强的控制措施正在有效运作之前，才会认为重大缺陷已得到补救。

2023 年 8 月 16 日，我们完成了合并。出于财务报告的目的，EIP被确定为会计收购方，因此，在合并前的所有时期，EIP的历史财务报表和经营业绩取代并被视为公司在此期间的财务报表和经营业绩。尽管Diffusion以前受SOX条款的约束，但作为一家在合并之前未申报的私人运营公司，EIP不受其约束。因此，合并完成后，我们开始将EIP的合并前业务整合到Diffusion预先建立的上市公司内部控制框架，包括内部控制和信息系统，并将继续实施旨在改善对财务报告的内部控制的措施，以弥补重大缺陷。截至本季度报告发布之日，我们将继续通过增加合格人员对复杂会计事项的额外审查程序等方式积极参与这些工作，我们目前预计将在截至2024年12月31日的年度内完成补救计划。但是，公司无法预测此类努力的成功，也无法预测对补救措施的评估结果，公司的努力可能无法纠正其财务报告内部控制中的这一重大缺陷，或者将来可能会发现其他重大缺陷。

尽管上述财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层得出的结论是，根据美国公认会计原则，我们在本季度报告中包含的合并财务报表在所有重大方面均公允列报。

财务报告内部控制的变化

除上述情况外，在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（该术语定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分 — 其他信息

请参阅 附注8，承付款和意外开支在本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并中期财务报表附注中，该报告以引用方式纳入此处。

截至本季度报告发布之日，我们先前在年度报告中披露的风险因素没有重大变化。有关可能对我们的业务前景、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的风险和不确定性的信息，请参阅我们的年度报告中的第1A项 “风险因素”。

2024年4月1日，根据并根据与其中提到的某些购买者签订的证券购买协议的条款，我们完成了总计2,532,285个单位的私募配售，每个单位包括（i）（A）一股普通股或（B）一份预先注资的认股权证和（ii）一份A系列认股权证。在扣除发行费用和支出之前，2024年私募的预付总收益总额约为5000万美元，如果以现金形式全额行使A系列认股权证，则可能获得高达约9,940万美元的额外总收益。

根据证券法第4（a）（2）条对不涉及任何公开募股的发行人的交易的豁免，以及适用州法律规定的类似豁免以及适用的纳斯达克规则，2024年私募免受《证券法》的注册要求的约束。2024年私募的购买者表示，他们是《证券法》颁布的规则所指的机构认可投资者，他们收购证券仅用于投资，目前无意分发任何此类证券或任何有关其分配的安排或谅解。这些证券是在我们或我们的代表未经任何一般性要求的情况下发行的。在2024年私募中出售和发行的证券尚未根据《证券法》或任何州证券法进行注册，如果没有向美国证券交易委员会注册或没有适用的注册要求豁免，则不得在美国发行或出售。

没有。

不适用。

# 表示管理合同或补偿计划或安排。

* 就证券法第11条或第12条而言，XBRL（可扩展商业报告语言）信息是提供但未归档的，也不是注册声明或招股说明书的一部分，根据《交易法》第18条被视为未提交的，否则不受这些条款规定的责任。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。