美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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（纳斯达克资本市场） |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 5 月 9 日，有
索引
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
5 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明资产负债表 |
5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明运营和综合亏损报表 |
6 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益简明表 |
7 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表 |
8 |
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简明财务报表附注 |
9 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
23 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
29 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
30 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
30 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
31 |
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第 6 项。 |
展品 |
32 |
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签名 |
33 |
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2
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述。管理层不时在本10-Q表季度报告中或其他地方使用时，“相信”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能性” 和类似表述均为前瞻性陈述。此处包含的此类前瞻性陈述基于当前的预期和信念。任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现，并涉及风险和不确定性。由于各种因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的事件或结果存在重大差异。 本报告中做出的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:
3
我们提醒您，上述清单可能不包含本10-Q表季度报告中作出的所有前瞻性陈述。前瞻性陈述不能保证未来的表现，涉及风险和不确定性。由于各种因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的事件或结果存在重大差异。有关此类前瞻性陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的更详细讨论，请参阅此处管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析的 “概述” 部分，以及我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的第一部分第1A项 “风险因素”，以及此处可能描述的任何其他风险因素或者在我们随后向美国证券交易委员会 “风险因素” 部分提交的报告中。这些前瞻性陈述仅反映了我们截至本报告发布之日的观点。我们没有义务更新任何前瞻性陈述。您还应仔细考虑我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告或文件中列出的因素。
4
第一部分财务所有信息
第 1 项。财务口头声明
直接公司
浓缩袋长矛床单
（以千计）
（未经审计）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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A S S E T S |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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善意 |
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长期限制性投资 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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L I I A B I L I T I E S A N D S T O C K H O L D E R S'E Q U I N D S E Q U I T O C K H O L D E E Q U I T Y |
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||
流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计负债 |
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定期贷款，流动部分，净额 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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认股证负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动部分 |
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其他长期负债 |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
股东权益 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
直接公司
精简陈述 OF. 运营和综合亏损
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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合作研发和其他收入 |
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$ |
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产品收入，净额 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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利息和其他收入 |
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利息和其他费用 |
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( |
) |
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( |
) |
认股权证负债公允价值的变化 |
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( |
) |
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认股权证的发行成本 |
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— |
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( |
) |
发行认股权证的损失 |
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— |
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( |
) |
其他收入（支出），净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
扣除重新分类调整和税收后的可供出售证券未实现收益的净变动 |
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综合损失总额 |
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$ |
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) |
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$ |
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每股净亏损 |
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基本 |
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) |
稀释 |
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( |
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$ |
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) |
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用于计算每股净亏损的加权平均股数 |
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||
基本 |
|
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|
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||
稀释 |
|
|
|
|
|
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||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
直接公司
浓缩的统计数据股东权益要素
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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) |
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根据2021年销售协议发行普通股，扣除发行成本美元 |
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— |
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来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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) |
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) |
扣除重新分类调整和税款后的可供出售证券未实现亏损的净变动 |
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— |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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在 2023 年 2 月的注册直接发行中发行普通股 |
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来自股票期权和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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扣除重新分类调整和税款后的可供出售证券未实现亏损的净变动 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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随附的附注是这些简明财务报表的组成部分
7
直接公司
简短的声明千亿的现金流
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和增加 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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发行认股权证的损失 |
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其他 |
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资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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递延收入 |
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调整总额 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买可供出售证券 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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定期贷款本金的还款 |
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根据2021年销售协议发行普通股的净收益 |
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发行认股权证和普通股的收益 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 (1) |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 (1) |
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(1)
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
8
直接公司
未经审计的备注SED财务报表
注意事项 1。重要会计政策摘要
操作性质
DURECT 公司（“公司”）于 1998 年 2 月 6 日在特拉华州注册成立。该公司是一家生物制药公司，致力于通过推进基于其内源性表观遗传学调节计划的新型、可能挽救生命的疗法，改变急性器官损伤和慢性肝病的治疗方法。Larsucosterol 是该公司的主要候选药物，可结合并抑制DNA甲基转移酶（“DNMT”）的活性，这种表观遗传酶升高，与酒精相关性肝炎（“AH”）患者中发现的高甲基化有关。Larsucosterol 正处于临床开发阶段，用于潜在的 AH 治疗，美国食品和药物管理局已授予快速通道称号；与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（“MASH”），也被称为非酒精性脂肪肝炎或NASH，也在探索中。此外，POSIMIR®（布比卡因溶液）用于浸润，一种使用创新 SABER 的非阿片类镇痛药®平台技术，已获得美国食品药品管理局的批准，并已获得Innocoll Pharmicals的独家许可，用于在美国商业化。该公司还生产和销售用于实验室研究的渗透泵，并为某些客户生产某些赋形剂，用作其产品的原料。
演示基础
这些简明财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，因此不包括根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）完整列报公司经营业绩、财务状况和现金流所需的所有信息和脚注。未经审计的简明财务报表反映了所有调整（仅包括正常的经常性调整），管理层认为，这些调整是公允列报2024年3月31日的财务状况、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩和综合亏损以及股东权益以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流所必需的。截至2023年12月31日的资产负债表来自该日的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表和附注应与公司经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注包含在公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中。
所列中期的经营业绩不一定代表任何其他过渡期或整个财政年度的预期业绩。
流动性和筹集额外资金的需求
截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元
无法保证会获得此类额外资金，也无法保证公司未来的运营将取得成功。如果公司无法成功筹集额外资金和实施其战略发展计划，则其流动性、财务状况和业务前景将受到重大不利影响，公司可能不得不停止运营。如附注8所进一步描述的那样，由于还款义务的时机以及经常性损失、流动性问题，公司将其截至2024年3月31日和2023年12月31日的定期贷款的剩余余额归类为公司资产负债表上的流动负债以及公司贷款协议中的主观加速条款。这些财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要对资产负债金额和分类进行的任何调整。
库存
库存按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先入先出的原则确定。在获得监管部门批准后，公司将为产品发布做准备而生产的库存资本化。由于新信息表明库存将无法出售，管理层的判断发生变化，公司可能需要支出先前资本化的库存成本。
9
该公司的库存包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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库存总额 |
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租赁
ASC 842要求公司确认公司租赁物业的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债。公司的经营租赁使用权资产和负债根据租约开始之日剩余租赁期限内的租赁付款的现值根据ASC 842进行确认。在确定租赁付款的净现值时，我们根据现有信息（包括剩余租赁期限）估算增量借款利率。截至2024年3月31日，加权平均剩余租期为
收入确认
产品收入，净额
该公司生产和销售用于实验室研究的ALZET渗透泵，并制造和销售某些赋形剂，供制药公司用作某些产品的原料，包括上市的动物保健产品POSIMIR和Methydur。
当客户获得对公司产品的控制权时，产品销售收入即被确认，这种控制权发生在某个时间点，通常是在向客户发货时。如果公司本应确认的资产的预期摊还期为一年或更短，则公司将在合同发生时支出增量成本。
贸易折扣和补贴：公司向某些客户提供折扣，这些折扣在公司合同中明确规定，并在相关产品收入确认期间记录为收入减少。
产品退货：对于已购买的产品，公司通常为客户提供有限的退货权利。公司估算了客户可能退回的产品销售额，并将这一估计值记录为确认相关产品收入期间收入的减少。该公司目前主要使用其历史销售信息来估算产品回报负债。该公司预计产品回报将降至最低。
合作研发和其他收入
公司签订许可协议，根据该协议，向第三方许可其候选产品或产品的某些权利。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；报销公司根据批准的工作计划产生的开发成本；开发、监管、知识产权和商业里程碑付款；为公司自己或通过合同制造商提供的制造供应服务付款；以及许可产品净销售的特许权使用费。每笔款项都会产生合作研发收入，但许可产品净销售的特许权使用费和盈利收入除外，后者被归类为其他收入。
在确定履行每项协议义务时确认的适当收入额时，公司采取了以下步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给履约义务；以及（v) 当公司履行每项履约义务时（或当时）确认收入。对于确定包含多项履约义务的安排，公司必须制定假设，需要做出判断，以确定每项已确定的履约义务的估计独立销售价格。这些假设可能包括：预测收入、开发时间表、人员成本补偿率、贴现率以及技术和监管成功的概率。该公司预计，在收入可能不会出现重大逆转的情况下，将确认目前受到限制的可变对价的收入。
10
知识产权许可：如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给客户且客户能够使用该许可证并从中受益时，公司将从分配给许可证的交易价格中确认收入。对于由与其他承诺捆绑在一起的许可证组成的履约义务，公司利用其判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，如果随着时间的推移，公司将采用适当的方法来衡量进展情况，以便从分配的交易价格中确认相关收入。对于一段时间内确认的绩效义务，公司评估每个报告期的进展衡量标准，并将累计追补收入确认为合作研发收入。
里程碑付款：在包括发展里程碑付款在内的每项安排开始时，公司会评估是否认为可能达到里程碑，并使用最可能的金额方法估算交易价格中应包含的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在获得这些批准之前，不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管部门的批准，不太可能实现。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，公司都会重新评估实现此类发展里程碑和任何相关限制因素的可能性，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。
制造供应服务：包括承诺未来由客户自行决定供应用于临床开发或商业供应的原材料或药品的安排通常被视为备选方案。公司评估这些期权是否为客户提供了实质性权利，如果是，则将其记作单独的履约义务，并根据该重大权利的估计独立销售价格分配交易价格的一部分。如果客户行使这些期权时公司有权获得额外付款，则当客户获得对商品的控制权时，递延交易价格和任何额外付款将计入合作研发收入中。
特许权使用费和收益：对于包括基于销售的特许权使用费或收益的安排，包括基于首次商业销售或销售水平的里程碑付款，且许可证被视为特许权使用费所涉的主要项目，公司在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费或收益的履约义务时，以较晚者为准满意（或部分满意）。迄今为止，公司尚未确认来自公司合作安排的重大特许权使用费收入或公司任何协议的实质性收益收入。
研发服务：随着时间的推移，由于相关研发服务是使用适当的衡量进展的方法提供的，因此研发服务收入被确定为与公司第三方合作者的合作安排下提供的服务相关的独特绩效义务，将在一段时间内予以确认。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在累计补的基础上将收入确认为合作研发收入。合作研发协议下的研发费用通常接近或超过此类协议在相应协议期限内确认的收入。与根据相应协议获得的资金相比，当公司在特定时期内没有花费所需的精力时，可能会产生递延收入。
公司根据每份合同中规定的开发成本计划从客户那里获得付款。预付款在收到时或到期时记作递延收入，可能需要将收入确认延迟到未来一段时间，直到公司履行这些安排下的义务为止。当公司的对价权是无条件时，金额记作应收账款。如果合同开始时预期从客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短，则公司不会评估合同是否包含重要的融资部分。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，基于客户所在地的按地理区域划分的总收入如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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美国 |
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其他 |
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总计 |
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预付和应计临床费用
公司在临床前研究、临床试验、合同研究、监管建议和其他研发相关服务方面承担与第三方顾问和组织相关的巨额费用。公司必须根据管理层的估计，定期估算所提供但未计费的服务的成本。估算值是通过审查基础合同的条款和条件、审查未结采购订单以及与内部临床人员和第三方服务提供商就所提供服务的性质和状况与账单金额进行详细讨论来确定的。未计费服务的成本是通过应用基础合同中适用的费率和费用来估算的。如果这些善意的估计不准确，则实际支出可能与这些估计存在重大差异。
预付和应计制造成本
公司在制造、验证、测试和其他研发相关服务方面承担与第三方顾问和组织相关的巨额费用。公司必须根据管理层的估计，定期估算所提供但未开具账单的服务的成本。估算值是通过审查基础合同的条款和条件、审查未结定购单以及与内部人员和第三方服务提供商就所提供服务的性质和状况与账单金额进行详细讨论来确定的。未计费服务的成本是通过应用基础合同中适用的费率和费用来估算的。如果这些善意的估计不准确，则实际支出可能与这些估计存在重大差异。
研究和开发费用
研发费用主要包括与研发人员相关的工资和福利、管理费用和设施成本、临床前和非临床开发成本、临床试验和相关临床制造成本、合同服务和其他外部成本。研发费用在发生时记作支出。根据赞助的研究协议支付给第三方的研发费用在提供相关服务时予以确认。此外，由公司合作伙伴报销的研发费用记作合作研发收入。
综合损失
其他综合亏损的组成部分完全由公司所有期限的可供出售证券的未实现收益和亏损组成。综合亏损总额已在公司的运营报表和综合亏损报表中披露。
普通股认股权证
公司根据ASC 480《区分负债与股权》（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和套期保值（“ASC 815”）对其普通股认股权证进行核算。根据ASC 480和ASC 815的规定，如果认股权证不符合股票分类标准，公司将普通股认股权证和预先注资的认股权证列为流动负债。被归类为负债的普通股认股权证和预先注资的认股权证最初在授予日按公允价值入账，并在每个资产负债表日进行重新计量，抵消调整记入运营报表中认股权证负债公允价值的变化。
公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛模拟模型）对其预先注资的认股权证和归类为负债的普通股认股权证进行估值。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股和普通股等价物（即购买普通股的期权）的加权平均数计算得出的，如果是稀释的，则使用库存股期权法。
12
计算基本和摊薄后每股净亏损的分子和分母如下（以千计，每股金额除外）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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每股基本亏损计算： |
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净亏损 |
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加权平均已发行股票数量——基本 |
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每股净亏损——基本 |
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摊薄后的每股亏损计算： |
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净亏损 |
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预先注资认股权证负债公允价值的变化 |
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经认股权证负债公允价值变动调整后的净亏损 |
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用于计算每股基本净亏损的加权平均份额 |
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预先注资认股权证的稀释作用 |
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用于计算摊薄后每股净亏损的加权平均份额 |
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每股净亏损——摊薄 |
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购买选项大约
最近的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会发布了2023-07年会计准则更新（“亚利桑那州立大学”），《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露（亚利桑那州立大学 2023-07）。亚利桑那州立大学2023-07年的修正旨在改善可报告的分部披露，主要是通过加强对重大分部支出的披露。亚利桑那州立大学 2023-07 对从 2023 年 12 月 15 日之后开始的年度期和 2024 年 12 月 15 日之后开始的过渡期有效。本ASU中的修正应追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。允许提前收养。该公司正在评估该指导方针对其财务报表和相关披露的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（亚利桑那州立大学 2023-09）。亚利桑那州立大学 2023-09 年要求加强有关税率对账和所得税已缴信息的年度披露。亚利桑那州立大学2023-09年度对2024年12月15日之后开始的年度有效，可以在前瞻性或回顾性基础上采用。允许提前收养。该公司正在评估该指导方针对其财务报表和相关披露的影响。
注意事项 2.战略协议
与公司合作者或交易对手相关的合作研发和其他收入是 $
与 Innocoll 的协议
2021年12月21日，公司与Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）签订了许可协议（“Innocoll 协议”）。根据Innocoll协议，公司已授予Innocoll在美国开发、制造和商业化POSIMIR的独家、含版税、可再许可的权利和许可®，该公司经美国食品药品管理局批准的术后疼痛产品，适用于人体的所有用途和应用。《Innocoll协议》规定将公司与合同制造组织的供应协议转让给Innocoll，还规定Innocoll有权在美国境内扩大POSIMIR的批准范围。公司在美国以外保留POSIMIR的所有全球权利。
13
该公司从POSIMIR在美国的净产品销售额中获得低两位数至十年中期的分级特许权使用费。公司可能会获得额外的里程碑付款，最高可达美元
与 Indivior 签订的专利购买协议
2017年9月，我们与Indivior签订了一项协议（“Indivior协议”），根据该协议，我们向Indivior转让了某些专利，这些专利可能为Indivior的用于治疗成人精神分裂症的缓释注射混悬液PERSERIS提供进一步的知识产权保护。作为此类转让的对价，Indivior向DURECT支付了不可退还的预付款和里程碑式付款，总额为美元
注意事项 3.金融工具
公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取的交易价格。该公司用于衡量公允价值的估值技术最大限度地利用了可观察的投入，并最大限度地减少了不可观察投入的使用。公司遵循基于三个投入级别的公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个是不可观察的，可用于衡量公允价值。这些输入级别如下：
公司的金融工具是使用活跃市场的报价或基于其他可观察到的输入进行估值的。货币市场基金被归类为一级金融资产。存款证、商业票据、市政债券、公司债务证券和美国政府机构证券被归类为二级金融资产。二级资产的公允价值是使用定价模型估算的，该定价模型使用类似证券的当前可观察市场信息。该公司的二级投资包括美国政府支持的证券和公司证券，其估值基于可观察到的输入，其中可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、出价、报价和包括市场研究出版物在内的参考数据。商业票据的公允价值基于到期时间，并使用三个月的国库券利率进行贴现。截至2024年3月31日，公司二级投资的平均剩余到期日少于十二个月，标准普尔和穆迪对这些投资的证券评级为AAA或AA-级，商业票据的评级为A1、A2、P1或P2。
以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日的可供出售证券的摘要（以千计）：
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3月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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估计的 |
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14
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2023年12月31日 |
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摊销 |
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估计的 |
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报告为： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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长期限制性投资 |
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以下是截至2024年3月31日按合同到期日分列的可供出售证券的成本和估计公允价值的摘要（以千计）：
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3月31日 |
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摊销 |
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估计的 |
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在一年或更短的时间内成熟 |
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一年到五年后成熟 |
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有
截至2024年3月31日，可供出售投资的未实现亏损不归因于信用风险，被视为暂时亏损。该公司认为，处于未实现亏损头寸的投资很可能会一直持有到期或投资成本基础恢复为止。迄今为止，公司尚未记录任何与市值暂时下跌相关的有价证券减值费用。
认股证负债
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中公司三级认股权证负债的活动（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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期初的公允价值-2023 年 2 月发行（预先注资的认股权证） |
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原始发行日的初始公允价值 |
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期末公允价值——2023年2月发行（预先注资认股权证） |
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期初的公允价值——2023年2月发行（普通认股权证） |
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原始发行日的初始公允价值 |
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该期间公允价值的变化 |
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期初的公允价值——2023年2月发行（普通认股权证） |
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期初的公允价值——2023年7月发行（普通认股权证） |
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该期间公允价值的变化 |
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期末公允价值-2023 年 7 月发行 |
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期末公允价值总额 |
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15
2023 年 2 月认股权证
2023 年 2 月，公司发行了预先注资的认股权证，总共购买了
预先融资认股权证
预先注资的认股权证在资产负债表上记作流动负债，并通过运营报表上的 “其他收益（支出）” 调整为期末的估计公允价值。未偿还的预先注资认股权证的估计公允价值为 $
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2023 年 2 月 8 日（发行） |
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普通股价格 |
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每股行使价 |
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合同期限（以年为单位） |
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预期股息收益率 |
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普通认股权证
普通认股权证在资产负债表上记作流动负债，并通过运营报表上的 “其他收益（支出）” 调整为期末的估计公允价值。未偿还普通认股权证的估计公允价值为 $
未偿还普通认股权证的行使价（即
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2023 年 2 月 8 日（发行） |
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2023 年 3 月 31 日 |
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2023年12月31日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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普通股价格 |
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每股行使价 |
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合同期限（以年为单位） |
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预期股息收益率 |
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2023 年 7 月认股权证
2023 年 7 月，公司发行了普通认股权证，总共购买了
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普通认股权证在资产负债表上记作流动负债，并通过运营报表上的 “其他收益（支出）” 调整为期末的估计公允价值。未偿还普通认股权证的估计公允价值为 $
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2023 年 7 月 21 日（发行） |
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2023年12月31日 |
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2024年3月31日 |
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普通股价格 |
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预期股息收益率 |
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2023年7月的注册直接发行中发行的普通认股权证没有行使。
注意事项 4.应计负债
截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计负债构成如下（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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应计薪酬和福利 |
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注意事项 5.基于股票的薪酬
截至2024年3月31日，公司有两个股票薪酬计划。
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三个月已结束 |
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2024 |
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产品收入成本 |
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股票薪酬总额 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， $
该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权进行估值。预期寿命的计算基于历史运动模式和授予后的终止行为。该公司在估算预期波动率时考虑了其历史波动率。
公司使用以下假设来估算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内根据其员工股票购买计划授予的股票期权和购买的股票的公允价值。有
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三个月已结束 |
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2024 |
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股票期权 |
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预期股息收益率 |
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期权的预期寿命（以年为单位） |
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波动率 |
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三个月已结束 |
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员工股票购买计划 |
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预期股息收益率 |
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注意事项 6.定期贷款
2016年7月，该公司签订了美元
定期贷款由公司几乎所有的资产担保，但抵押品不包括任何知识产权（包括与之相关的许可、合作和类似协议）以及某些其他排除在外的资产。贷款协议包含公司的惯常陈述、担保和契约，这些承诺限制了公司以下方面的能力：转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置公司的某些资产；从事除公司目前从事的业务或与之合理相关的业务以外的任何业务；清算或解散；进行某些管理层变动；发生某些控制权变更事件；创造、招致、承担某些业务或承担责任债务；授予某些留置权；支付股息并获得某些其他限制性付款；进行某些投资；并偿还任何次级债务。
贷款协议还包含惯常的赔偿义务和惯常的违约事件，除其他外，包括公司未能履行贷款协议规定的公司某些义务以及发生重大不利变化，其定义为公司业务、运营或状况（财务或其他方面）的重大不利变化、贷款任何部分还款前景的重大减值或对贷款的完善或优先权的重大减值贷款人在抵押品中的留置权或以此类抵押品的价值为准。如果公司根据贷款协议违约，贷款人将有权行使该协议规定的补救措施，包括加速偿还债务的权利，根据该协议，公司可能需要偿还贷款协议规定的所有未偿还款项，这可能会损害公司的财务状况。与违约事件相关的有条件行使的看涨期权被视为一种嵌入式衍生品，需要将其分开，并作为单独的金融工具进行核算。在本报告所述期间，嵌入式衍生品的价值不是实质性的，但如果违约事件发生的可能性比目前的估计更大，则未来时期内嵌式衍生品的价值可能会变得很重要。
截至2024年3月31日，公司遵守了贷款协议下的所有重大契约，没有重大不利变化。根据ASC 470-10-45-2，截至2024年3月31日和2023年12月31日，由于还款义务的时机以及经常性损失、流动性问题和公司贷款协议中的主观加速条款，定期贷款在公司资产负债表上被归类为流动负债。
定期贷款的公允价值接近账面价值。截至2024年3月31日，定期贷款的未来到期日如下（以千计）：
截至 2024 年 12 月 31 日的九个月 |
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$ |
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2025 |
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最低还款总额 |
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减去未摊销的债务折扣和应计最后付款 |
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定期贷款的账面价值，净额 |
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18
注意事项 7.承诺
经营租赁
该公司设施的租赁安排如下。
地点 |
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近似 平方英尺 |
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操作 |
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到期 |
加利福尼亚州库比蒂诺 |
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办公室、实验室和制造业 |
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加利福尼亚州瓦卡维尔 |
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制造业 |
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根据这些租约，除了月租金外，公司还必须支付某些维护费用。对于按计划增加租金的租约，租金支出在租期内按直线方式确认。租赁费用包括资产权的摊销以及通过应用实际利息法估算的相关利息部分。所有运营租约下的租金支出为 $
根据这些不可取消的租约，未来的最低付款额如下（以千计）：
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正在运营 |
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截至 2024 年 12 月 31 日的九个月 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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$ |
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注释 8.股东权益
2021年7月，公司在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了货架注册声明（“2021年注册声明”）（文件编号333-258333），该声明于2021年8月宣布生效，允许公司提供高达美元的报价
注册直接发行
2023 年 2 月融资
预先注资的认股权证可在2月份发行截止日期后立即行使，期限无限制，初始行使价为 $
19
根据ASC 480和ASC 815的指导，公司将预先注资的认股权证和普通认股权证记作流动负债。公司评估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有股权合约”（“ASC 815-40”）下的普通认股权证和预先注资的认股权证，得出的结论是，它们不符合归类为股东权益的标准。具体而言，在出现涉及公司50％或更多普通股的要约或交易所时，预先注资认股权证的行使可以现金结算。由于公司普通股50％或以上的变更可能不会导致公司的控制权发生变化，因此公司认为与ASC 815-40发生基本交易相关的范围例外情况未得到满足。普通认股权证与与基本交易发生相关的预先注资认股权证具有相同的特征，因此普通认股权证也被排除在股票分类之外。此外，允许普通认股权证持有人从基本面交易宣布之日起获得最高成交量加权平均价格（“VWAP”），以保护持有人免受基本面交易中股价下跌的影响，同时允许持有人保留上行权益的好处，这使普通认股权证不被视为与公司股票挂钩。由于普通认股权证和预先注资认股权证符合ASC 815对衍生品的定义，因此公司将这些认股权证按估计公允价值记作资产负债表上的流动负债，随后在运营报表中确认其各自估计公允价值的变化，并在每个报告日确认综合亏损。
估算负债分类金融工具的公允价值需要制定估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，估算值可能会而且很可能会在工具的持续时间内发生变化。此外，基于期权的技术波动性很大，对公司普通股交易市场价格的变化很敏感。由于负债分类的金融工具最初是按公允价值记账的，因此公司的财务业绩将反映这些估计和假设变化的波动性。估计公允价值的变动被确认为经营报表中其他收入（支出）的组成部分。
在发行之日，该公司使用蒙特卡洛估值模型对普通认股权证进行估值，这是因为融资协议中存在替代性无现金结算功能，该功能为认股权证持有人提供了另一种结算功能，可以免费获得认股权证所依据的固定百分比的股份。由于该功能允许认股权证持有人使用替代机制以产生不同价值的方式行使认股权证，因此确定蒙特卡洛估值模型是合适的。蒙特卡洛估值得出普通认股权证发行时的公允价值估计为美元
由于认股权证在发行时的估计公允价值大于总收益 $
2023 年 9 月，
2023 年 11 月，
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，普通认股权证可供购买
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有
美元的损失
20
在认股权证结算之前，普通认股权证负债将在每个资产负债表日调整为估计的公允价值。认股权证负债估计公允价值的变动被确认为其他收入（支出）的组成部分，在运营报表和综合亏损中扣除。
2023 年 7 月融资
普通认股权证可立即行使，并有
普通股和普通认股权证是单独的独立工具。截至发行之日（即2023年7月21日）在7月份发行中发行的普通股的估计公允价值为美元
根据ASC 815的指导，公司将7月发行的普通认股权证列为流动负债。公司评估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——实体自有股权合约”（“ASC 815-40”）下的普通认股权证，并得出结论，它们不符合归类为股东权益的标准。在基本面交易中，普通认股权证的持有人可以按照包含杠杆普通股价格的Black Scholes公式确定的价值结算认股权证。具体而言，出于计算的目的，股票价格是指从基本面交易宣布之日起至持有人发出回购通知之日这段时间内衡量的VWAP以及普通股股东在该基础交易中获得的价值中较高者。这实际上可以保护持有者免受基本面交易可能导致的股价下跌的影响，同时允许持有人保留上行权益所带来的好处。这一特征使普通认股权证无法被视为与公司股票挂钩。
由于普通认股权证符合ASC 815对衍生品的定义，因此公司将这些认股权证按估计公允价值记作资产负债表上的流动负债，随后在运营报表中确认了各自估计公允价值的变化，并在每个报告日确认了综合亏损。
估算负债分类金融工具的公允价值需要制定估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，估算值可能会而且很可能会在工具的持续时间内发生变化。此外，基于期权的技术波动性很大，对公司普通股交易市场价格的变化很敏感。由于负债分类的金融工具最初是按公允价值记账的，因此公司的财务业绩将反映这些估计和假设变化的波动性。估计公允价值的变动被确认为经营报表中其他收入（支出）的组成部分。
该公司使用Black-Scholes期权估值模型对7月发行的普通认股权证进行了估值。鉴于缺乏以产生不同价值的方式结算认股权证的替代机制，例如替代的无现金结算功能，Black-Scholes的方法被认为是适当的。截至发行之日和2023年12月31日，这些认股权证的估计公允价值为美元
21
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，
在认股权证结算之前，普通认股权证负债将在每个资产负债表日调整为估计的公允价值。认股权证负债估计公允价值的变动被确认为其他收入（支出）的组成部分，在运营报表和综合亏损中扣除。
自动柜员机融资
在截至2024年3月31日的三个月中，公司筹集的净收益（扣除佣金）约为美元
截至 2024 年 5 月 9 日，该公司拥有高达 $
注意事项 9。后续事件
没有。
22
第 2 项。Managem肯特对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本管理层对截至2024年3月31日的三个月的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与（i）我们在本10-Q表季度报告中其他地方出现的未经审计的简明财务报表和相关附注以及（ii）我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告以及第一部分第1A项一起阅读.，其中包含的 “风险因素” 部分以及可能描述的任何其他风险因素在此处或我们随后向美国证券交易委员会提交的报告中。提及 “公司”、“DURECT”、“我们” 和 “我们的” 是指 DURECT 公司。
概述
我们是一家生物制药公司，正在推进源自我们的表观遗传学调节计划的新型、可能挽救生命的研究疗法。Larsucosterol 是临床开发中的一个新化学实体，是我们表观遗传学调节计划的主要候选药物。larsucosterol 是一种内源性、口服生物可利用的小分子，两者均显示出来 体外和 在活体中研究对脂质代谢、压力和炎症反应以及细胞死亡和存活起着重要的调节作用。我们正在开发用于酒精相关性肝炎（“AH”）的拉苏考固醇，这是一种危及生命的急性肝病，没有批准的疗法，28天和90天的历史死亡率分别为20％-26％和29％-31％。在完成了一项2a期试验，在该试验中，接受拉苏考固醇治疗的AH患者中有100％存活了28天的研究期后，我们进行了一项名为AHFIRM的双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（在AH进行的评估Larsucosterol治疗的安全性和有效性的试验）。通过我们的AHFIRM试验，我们评估了与研究人员自行决定使用或不含类固醇的安慰剂相比，larsucosterol在降低肝移植死亡率方面的潜力。我们总共在美国、澳大利亚、欧盟和英国的领先医院招收了307名患者。2023年11月，我们公布了AHFIRM试验的主要数据，该试验显示了一个令人信服的疗效信号，支持将拉苏科固醇作为死亡率的关键次要终点，即90天。与安慰剂相比，30毫克和90毫克的拉苏科固醇剂量均显示出具有临床意义的90天死亡率下降趋势，30毫克组的死亡率降低了41％（p=0.068），90毫克组的死亡率降低了35％（p=0.124）。对于两种剂量的拉苏科固醇，90天时死亡率或肝移植的主要终点的数值改善均未达到统计学意义。AHFIRM中的两剂larsucosterol均显示，在美国注册的患者的死亡率下降幅度更大，占该试验注册患者的76％。与安慰剂相比，美国30毫克组在90天时的死亡率降低了57％（p=0.014），90毫克组的死亡率降低了58％（p=0.008）。拉苏考固醇安全且耐受性良好。与安慰剂相比，larsucosterol 组中出现的治疗紧急不良事件（“TEAE”）较少。在与美国食品药品管理局举行的C型会议上，我们收到了有关在AH进行拉苏考固醇的3期临床试验建议的反馈，该试验可能支持潜在的新药申请申请。我们正在根据美国食品药品管理局的反馈和我们已完成的2b期AHFIRM临床试验的结果，设计一项计划中的注册性3期临床试验。我们还研究了代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（“MASH”）（也称为非酒精性脂肪肝炎或NASH）患者的拉苏科固醇，在1b期临床试验中取得了令人鼓舞的结果，并可能考虑针对该适应症和其他适应症进一步开发拉苏科固醇。
除了我们的表观遗传学调节计划外，我们还开发了一种名为POSIMIR的新型专有术后疼痛产品®它利用了我们的创新型 SABER®该平台技术使成人能够在三天内持续给药布比卡因（一种非阿片类药物的局部镇痛药）。2021 年 2 月，POSIMIR 获得 FDA 批准，可在关节镜下肩峰下减压术后的术后疼痛减轻长达 72 小时。2021年12月，我们与Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）签订了许可协议（“Innocoll 协议”），根据该协议，公司授予Innocoll在美国开发、制造和商业化POSIMIR的专有的、附带特许权的、可再许可的权利和许可。2022年9月，Innocoll 在美国推出了 POSIMIR。
由于某些专利权的转让，我们还将从Indivior UK Limited（“Indivior”）的PERSERIS的美国净销售额中获得基于销售额的个位数收益付款® （利培酮）治疗精神分裂症的药物以及东方制药有限公司（“东方制药”）在台湾用于治疗注意力缺陷多动障碍（“ADHD”）的Methydur缓释胶囊（“Methydur”）的净销售额的个位数特许权使用费。我们还制造和销售 ALZET® 实验室研究中使用的渗透泵。
注意：POSIMIR® 是 Innocoll 制药有限公司在美国的商标，也是 DURECT 公司在美国境外的商标 SABER® 还有 ALZET®是 DURECT 公司的商标。提及的其他商标属于其各自所有者。POSIMIR的完整处方信息，包括盒装警告和药物指南，可在www.posimir.com上找到。PERSERIS的完整处方信息，包括盒装警告和药物指南，可在www.perseris.com上找到。
合作研发和其他收入
合作研发和其他收入包括三大类：（a）确认我们继续与第三方合作期间的预付许可付款，（b）第三方对合格研究费用的报销，（c）与我们的合作协议相关的里程碑付款，（d）我们与第三方协议的特许权使用费和收益付款。
23
产品收入
目前，我们还通过销售两个产品系列来创造产品收入：
由于我们认为我们的核心业务是开发和商业化药品，因此我们无意大幅增加对任何现有产品系列的投资或销售或营销力度。但是，我们预计，我们将继续努力通过开展新的合作来增加与合作研发相关的收入。
经营业绩
自1998年成立以来，我们总体上有营业亏损的历史。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5.966亿美元。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为760万美元，而2023年同期的净亏损为1,200万美元。这些损失主要源于研究和开发候选产品所产生的成本，在较小程度上，还源于与我们的运营和产品销售相关的销售、一般和管理成本。我们预计，在不久的将来，我们的研发费用将与2024年第一季度相比有所减少，因为我们已经完成了AHFIRM试验，裁减了研发人员，并正在评估我们的研发支出计划。我们预计，由于咨询和员工支出减少，我们在不久的将来销售、一般和管理费用将与2024年第一季度相比有所减少。我们预计，在可预见的将来，运营中将出现持续亏损和负现金流。正如 “流动性和资本资源” 部分所披露的那样，我们得出的结论是，自这些财务报表发布之日起，我们能否继续经营至少12个月，存在重大疑问。
关键会计估计
根据美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。最重要的会计估计和假设与收入确认、预付和应计临床成本、预付和应计制造成本以及认股权证负债估值有关。实际金额可能与这些估计数有很大差异。与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的披露相比，我们的其他重要会计估计没有重大变化。
运营结果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
合作研发和其他收入
我们确认来自合作研发活动和服务合同的收入。我们预计，在我们努力开展潜在的新合作以及从合作者或交易对手那里确认的任何特许权使用费或利润收入之前，我们的合作研发和其他收入将在未来波动。
截至2024年3月31日的三个月，与我们的主要合作者或交易对手相关的合作研发和其他收入为49.6万美元，而2023年同期为64.3万美元。合作研发和其他收入包括（a）与Indivior UK Limited（Indivior）在PERSERIS净销售额方面的利润收入相关的金额；（b）由我们的合作者资助的可行性计划和研发活动，以及（c）Orient Pharma与Methydur净销售额相关的特许权使用费收入。
截至2024年3月31日的三个月中，合作研发和其他收入与2023年同期相比有所下降，主要是由于与其他公司的可行性协议确认的收入减少。
产品收入，净额
我们的部分收入来自产品销售，其中包括我们的ALZET渗透泵产品线以及POSIMIR、Methydur和上市动物保健产品中包含的某些赋形剂。截至2024年3月31日的三个月，净产品收入为130万美元，而2023年同期为140万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是与2023年同期相比，我们的ALZET渗透泵产品线的收入减少，这是由于销量减少以及Methydur和上市动物保健产品中包含的某些赋形剂的收入减少。
24
产品收入成本
截至2024年3月31日的三个月，产品收入成本为28.9万美元，而2023年同期为38.8万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是我们的ALZET产品线的销量与2023年同期相比有所减少。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与产品收入成本相关的股票薪酬支出分别为4,000美元。
截至2024年3月31日，我们有9名制造业员工，而截至2023年3月31日为10名。截至2024年5月9日，我们有8名制造业员工。我们预计在不久的将来，参与制造业的员工人数将保持稳定。
研究和开发
研发费用主要包括工资、福利、股票薪酬和其他与研发人员相关的薪酬成本、管理费用和设施成本、临床前和非临床开发成本、临床试验和相关临床制造成本、合同服务和其他外部成本。
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为410万美元，而2023年同期为860万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，我们与拉苏考固醇、仓库注射项目以及其他研究项目相关的研发成本有所降低，详见下文。截至2024年3月31日的三个月，与研发人员相关的股票薪酬支出为21.2万美元，而2023年同期为29.2万美元。截至2024年3月31日，我们有26名研发员工，而截至2023年3月31日为40名。截至 2024 年 5 月 9 日，我们有 18 名研发员工。我们预计，在不久的将来，研发费用将与2024年第一季度相比有所减少，因为我们已经完成了AHFIRM试验，裁减了研发人员，并正在评估我们的研发支出计划。
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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Larsucosterol |
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$ |
4,045 |
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$ |
7,515 |
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Depot 可注射程序 |
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2 |
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316 |
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其他 |
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72 |
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762 |
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研发费用总额 |
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$ |
4,119 |
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|
$ |
8,593 |
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Larsucosterol
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的拉苏科固醇的研发费用为400万美元，而2023年同期为750万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是我们完成AHFIRM试验后临床试验相关费用减少，以及该候选药物的员工相关成本与2023年同期相比有所降低。
Depot 可注射程序
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在仓库注射项目的研发费用为2,000美元，而2023年同期为31.6万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是与2023年同期相比，这些计划的员工相关成本降低以及外部支出减少。
其他 DURECT 研究项目
在截至2024年3月31日的三个月中，我们所有其他项目的研发费用为72,000美元，而2023年同期为76.2万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是与2023年同期相比，与这些计划相关的员工相关成本降低以及与这些计划相关的外部支出减少。
我们的研发计划可能持续长达十年或更长时间，由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括重要且不断变化的政府监管、未来临床前和临床研究结果的不确定性、合作者对项目承诺和进展的不确定性以及与工艺开发和制造以及销售和营销相关的不确定性，对完成日期或完成成本的估算具有高度推测性和主观性。此外，对于受第三方合作约束的开发计划，完成计划的时间和支出受合作者的控制。因此，我们无法合理估计完成研发计划所需努力的时间和成本。有关这些风险和不确定性的更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的第一部分第1A项 “风险因素”，以及此处或我们随后向美国证券交易委员会提交的报告中可能描述的任何其他风险因素。
25
销售、一般和行政。销售、一般和管理费用主要包括工资、福利、股票薪酬和其他与财务、法律、业务发展、销售和营销及其他管理人员相关的薪酬成本、管理费用和设施成本以及其他一般和管理成本。
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为310万美元，而2023年同期为410万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是与2023年同期相比，市场研究费用减少，专利费用减少以及员工成本降低。截至2024年3月31日的三个月，与销售、一般和管理人员相关的股票薪酬支出为29.3万美元，而2023年同期为30.6万美元。
截至2024年3月31日，我们有23名销售、一般和管理员工，而截至2023年3月31日为25人。截至 2024 年 5 月 9 日，我们有 22 名销售、一般和管理员工。我们预计，由于咨询和员工支出减少，在不久的将来，销售、一般和管理费用将与2024年第一季度相比有所减少。
其他收入（支出）。 截至2024年3月31日的三个月，其他支出为190万美元，而2023年同期为96.5万美元。
利息和其他收入
截至2024年3月31日的三个月，利息收入为32.1万美元，而2023年同期为51.7万美元。截至2024年3月31日的三个月的下降主要是由于我们的现金、现金等价物和投资余额与2023年同期相比有所减少。
利息支出
截至2024年3月31日的三个月，利息支出为52.9万美元，而2023年同期为72.6万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，下降的主要原因是我们的定期贷款的本金余额与2023年同期相比有所减少。
认股权证负债公允价值的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，认股权证负债公允价值的变化包括2023年2月发行的普通认股权证的36万美元非现金损失和2023年7月发行的普通认股权证的140万美元非现金亏损。在截至2023年3月31日的三个月中，认股权证负债公允价值的变化包括2023年2月发行的预融资认股权证的38.4万美元非现金收益和2023年2月发行的普通认股权证的210万美元非现金收益。
认股权证的发行成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，认股权证的发行成本分别为零和120万美元。截至2023年3月31日的三个月中，认股权证的发行成本包括2023年2月发行的认股权证的120万美元。
发行认股权证的损失
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，认股权证发行的亏损分别为零和200万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，认股权证发行的亏损包括2023年2月发行的认股权证的200万美元。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资总额为2,160万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为2980万美元。这些余额包括截至2024年3月31日和2023年12月31日资产负债表上被归类为限制性投资的15万美元计息有价证券。现金、现金等价物和投资的减少主要是由于用于持续经营活动的现金以及定期贷款的本金和利息支付，但部分被根据2021年销售协议（定义和描述见下文）在公开市场上出售普通股所得的648,000美元净收益以及从合作伙伴和客户那里收到的款项所抵消。有关我们在2023年2月和7月进行的注册直接发行的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中未经审计的简明财务报表附注8 “股东权益——注册直接发行”。
我们的现金和投资政策强调流动性和本金保值而不是其他投资组合考量。鉴于这两个限制，我们选择能够最大限度地提高利息收入的投资。我们通过将多余的现金投资于不同期限的证券来满足流动性需求，并通过将投资分散到各种高信贷质量的发行人中来限制信用风险的集中。
如下文所述，我们没有足够的现金资源来为我们的计划运营、现有债务和合同承诺以及计划中的资本支出提供资金。我们的审计师已经发布了持续经营意见。除非我们获得额外的股权或债务融资（无法保证），否则我们可能无法继续运营。
26
现金流
截至2024年3月31日的三个月，我们在经营活动中使用了680万美元的现金，而2023年同期为930万美元。运营活动中使用的现金减少主要是由于研究和开发候选产品所产生的成本降低，在较小程度上，与我们的运营和产品销售相关的销售、一般和管理成本降低，但合作者付款的减少部分抵消了这一减少。运营中使用的现金主要用于为运营和我们的营运资金需求提供资金。我们预计，由于预计运营费用减少，在不久的将来用于经营活动的现金将与2024年第一季度相比减少。
截至2024年3月31日的三个月，我们在投资活动中使用了87.3万美元的现金，而2023年同期为490万美元。投资活动使用的现金减少主要是由于截至2024年3月31日的三个月，可供出售证券的净购买量与2023年同期相比有所减少。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在融资活动中使用了150万美元的现金，而在截至2023年3月31日的三个月中，我们从融资活动中获得了1,000万美元的现金。融资活动中收到的现金减少的主要原因是本季度没有从注册的直接融资中获得任何现金收益，以及在截至2024年3月31日的三个月中，牛津金融有限责任公司（“牛津金融”）的定期贷款本金与2023年同期相比有所增加。
上架注册声明
2021年7月，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了货架注册声明（“2021年注册声明”）（文件编号333-258333），该声明于2021年8月宣布生效，终止了我们在2018年8月提交的注册声明（文件编号333-226518），并允许我们不时通过一次或多次公开发行发行高达2.5亿美元的证券，包括高达7,500万美元的股票根据2021年销售协议，我们可以出售的普通股，但须遵守某些限制。2021 年注册声明将于 2024 年 8 月到期。此外，由于美国证券交易委员会的 “小架子” 规则禁止公众持股量低于7,500万美元的公司在12个月内根据上架注册声明发行超过该公司公开持股量三分之一的证券，我们目前只能根据2021年注册声明发行有限数量的股票，总额不超过我们公众持股量的三分之一。
在截至2024年3月31日的三个月中，根据2021年销售协议，我们在公开市场上出售普通股筹集了约64.8万美元的净收益（扣除佣金）。
截至2024年3月31日，根据2021年注册声明，我们有高达2.227亿美元的证券可供出售，其中7,270万美元的普通股根据2021年销售协议可供出售。但是，由于上文讨论的美国证券交易委员会的 “婴儿架” 规则，根据2021年注册声明，我们的证券中只有多达1,240万美元可供出售，其中1,240万美元的普通股根据2021年销售协议可供出售。
根据2021年销售协议或其他2021年注册声明，在公开市场上对普通股进行的任何实质性销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
定期贷款
2016年7月，我们与牛津金融签订了贷款和担保协议（经修订的 “贷款协议”），根据该协议，牛津金融向我们提供了2,000万美元的有担保单次提款定期贷款，初始到期日为2020年8月1日。定期贷款在收盘时已全部提取，所得款项用于营运资金和一般业务需求。经过五次修订，我们根据修订后的贷款协议仅支付利息，直至2023年6月1日，并将连续每月支付拖欠的本金和利息，直至2025年9月1日，即定期贷款的最终到期日。贷款协议规定浮动利率（最初为7.95％，截至2024年3月31日为12.73％），其基础是指数利率加上利差和相当于定期贷款本金10％的额外付款，定期贷款本金将在定期贷款到期时或预付贷款时到期。如果我们选择预付定期贷款，则根据预付款时间，还需支付定期贷款本金的0.75％至2.5％的预付费。我们在贷款协议下的债务偿还义务在到期时可能会给公司带来负担，尤其是在纯息期到期之后。
定期贷款由我们几乎所有的资产担保，但抵押品不包括任何知识产权（包括与之相关的许可、合作和类似协议）以及某些其他排除在外的资产。贷款协议包含我们的惯常陈述、担保和契约，这些契约限制了我们以下方面的能力：转让、出售、租赁、转让、转让或以其他方式处置某些资产；从事除我们目前从事的业务或与之合理相关的业务以外的任何业务；清算或解散；进行某些管理变动；发生某些控制权变更事件；创造、承担、承担或承担某些债务的责任；授予某些限额支付；支付股息并支付某些其他限制性付款；作出某些投资；并偿还任何次级债务。
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贷款协议还包含惯常的赔偿义务和惯常的违约事件，除其他外，包括我们未能履行2016年贷款协议下的某些义务以及发生重大不利变化，其定义为我们的业务、运营或状况（财务或其他方面）发生重大不利变化，对定期贷款任何部分的偿还前景造成重大损害，或贷款人留置权的完善或优先权的完善或优先权的重大减损抵押品或抵押品的价值抵押品。如果我们在2016年贷款协议下违约，贷款人将有权根据该协议行使补救措施，包括加速偿还债务的权利，根据该协议，我们可能需要偿还当时根据贷款协议未偿还的所有款项。结果，由于经常性损失、流动性问题和贷款协议中的主观加速条款，截至2024年3月31日和2023年12月31日，定期贷款从资产负债表上的非流动负债中重新归类为流动负债。
继续关注
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资总额为2,160万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为2980万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，根据2021年销售协议，我们在公开市场上出售普通股筹集了约64.8万美元的净收益（扣除佣金）。
根据亚利桑那州立大学第2014-15号《财务报表列报——持续经营》（副标题205-40），我们的管理层评估总体上是否存在某些条件或事件，使人们严重怀疑我们在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力。根据我们的评估，我们能否在财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
目前，在这些财务报表发布后的至少未来12个月内，我们没有足够的现金资源来为我们的计划业务、现有债务和合同承诺以及计划资本支出提供资金。我们消耗可用资源的速度可能比目前的预期更快，从而需要额外的资金。我们预计，在可预见的将来，运营中将出现持续亏损和负现金流。
我们可能会决定在短期和长期内通过各种来源筹集额外资金，包括但不限于：
如果有的话，我们无法保证我们会签订额外的合作协议或维持现有的合作协议，能否获得合作收入，也无法保证将以优惠的条件向公司提供额外的资本。如果没有足够的资金，我们可能需要大幅减少或重新调整业务重点，或者通过可能要求我们放弃某些产品、技术或潜在市场权利的安排获得资金，这两种安排都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则此类证券的发行将导致我们现有股东的所有权稀释（假设可转换债务证券转换为股票）。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们无法在不久的将来获得所需的资金，或者我们无法以优惠条件获得资金，将对我们的运营和未来增长的战略发展计划产生重大不利影响。如果我们无法成功筹集额外资金和实施战略发展计划，我们的流动性、财务状况和业务前景将受到重大不利影响，我们可能不得不停止运营。
因此，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日止年度的财务报表报告中加入了一个解释性段落。
在截至2024年3月31日的三个月中，与我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中提供的信息相比，我们的商业承诺和合同义务没有重大变化。
人力资本
截至 2024 年 5 月 9 日，我们有 48 名员工，其中 18 名研发人员，8 名制造员工，22 名销售、一般和行政人员。
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第 3 项。定量和定性有关市场风险的实时披露
截至2024年3月31日，自2023年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。有关与利率变动相关的金融市场风险的更多信息，请参阅我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告的第二部分第7A项，“市场风险的定量和定性披露”。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序：截至本10-Q表季度报告所涉期末，公司的主要高管和首席财务官审查和评估了公司的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，公司的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，公司的披露控制和程序可有效确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并累积并传达给包括公司在内的管理层的酌情为首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露作出决定。
财务报告内部控制的变化：在公司最近结束的财季中，公司对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生重大变化，这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼翅膀
我们不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险 F演员们。
您应仔细考虑我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。下文列出的风险因素补充和更新了先前披露的风险因素，应与我们在截至2023年12月31日的财年10-K表年度报告中描述的风险因素以及我们在随后向美国证券交易委员会提交的定期文件中可能包含的任何风险因素一起阅读。
为了继续作为持续经营企业运营，我们将需要筹集所需资金，将来可能会遇到困难或不成功
我们的业务目前无法产生足够的收入来满足我们的资本需求，我们预计在不久的将来也不会这样做。我们已经并将继续花费大量资金进行拉苏科固醇的研究、开发、制造和临床测试。
目前，我们没有足够的现金资源来满足我们在发布本文所列财务报表后的未来十二个月的计划。我们经常出现的运营亏损、负现金流和对额外资金的需求使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日止年度的财务报表报告中加入了一个解释性段落。我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，否则我们将不得不大幅削减或停止运营以节省我们的资本资源。如果有的话，可能无法以可接受的条件提供额外资金，这种可用性将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括总体资本市场状况以及投资者对我们前景和估值的看法。此外，我们在公开资本市场（包括通过2021年销售协议）筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规章制度的限制，这些规章制度会影响小型公司使用S-3表格进行证券首次发行的资格。根据我们的公众持股量，截至提交本10-Q表季度报告之日，我们只能使用货架注册声明，但须遵守S-3表格第I.B.6号指令，即所谓的 “婴儿架” 规则。只要我们的公众持股量低于7,500万美元，根据婴儿架规则，我们在任何连续12个月内的出售量都不得超过相当于公开持股量的三分之一。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些结构可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能无法以有吸引力的条件提供。此外，投资者认为我们有能力继续作为持续经营企业，这可能会使我们更难获得融资，或者要求我们以更有利于投资者的条件获得融资，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。我们的持续运营取决于我们筹集额外资金或许可或以其他方式将资产货币化的能力。如果我们没有获得足够的额外资金或替代资本来源来满足我们的营运资金需求，我们将不得不大幅削减或停止运营，从而导致拉苏考固醇的开发和创收的延迟。
我们的实际资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们消耗可用资源的速度可能比目前的预期更快，从而需要额外的资金。例如，我们目前没有足够的资金来完成 larsucosterol 的 3 期试验。我们可能会寻求通过股权或债务融资、可转换债务融资、与企业合作者的合作安排或其他来源筹集更多资金，在每种情况下，这都可能削弱现有股东的利益，并可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果通过与合作者的安排或其他来源获得额外资金，我们可能必须放弃对某些技术、产品或候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化这些技术、产品或候选产品。
第 5 项。其他信息
内幕收养或终止交易安排
在截至2024年3月31日的财政季度中，我们的董事或高级管理人员都没有向我们通报这件事
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第 6 项。E展览
展览 数字 |
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展品名称 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《交易法》第13a-14（b）条和美国法典第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《交易法》第13a-14（b）条和美国法典第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101 |
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以下财务报表来自公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告，格式为Inline XBRL：（i）简明资产负债表，（ii）简明运营报表，（iii）综合收益简明表，（iv）股东权益变动简明表，（v）简明现金流量表和（vi）简明财务报表附注，标记为文本块和包括详细的标签。 |
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104 |
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公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面，格式为行内XBRL（作为附录101）。 |
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* 随函提交。
** 已装修，未归档。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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直接公司 |
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来自： |
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/S/ 詹姆斯·E·布朗 |
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詹姆斯·E·布朗 首席执行官 |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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来自： |
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/S/ TIMOTHY M.PAPP |
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蒂莫西 ·M· 帕普 首席财务官 （首席会计官） |
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日期：2024 年 5 月 14 日 |
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