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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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表单10-Q

（标记一号）

☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 2024年3月31日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

委员会档案编号 001-40536

Acurx 制药公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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注册人的电话号码，包括区号 (917) 533-1469

根据该法第12（b）条注册的证券：

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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒是的     ☐没有

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☒是的     ☐没有

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐是的 ☒没有

截至 2024 年 5 月 14 日，有 15,843,102普通股，面值0.001美元，已发行和流通。

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Acurx 制药公司

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关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告（“季度报告”）以及此处以引用方式纳入的某些信息包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。在本季度报告中，我们将Acurx Pharmicals, Inc. 及其子公司称为 “公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”。除此处包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“设计”、“打算”、“期望” 等词语或否定版本以及类似表述旨在识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，此处包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

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尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们在本季度报告中做出的任何前瞻性陈述仅代表其发布之日。在本季度报告发布之日之后，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或修订后的预期。

我们根据适用的证券法提交的文件中可能会不时描述其他风险。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅代表截至发布之日，并基于我们当前的信念和期望。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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第一部分—财务信息

第 1 项。简要的中期财务报表。

ACURX 制药有限公司

简要的中期资产负债表

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX 制药有限公司

简短的临时运营报表

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX 制药有限公司

股东权益变动简明中期报表（未经审计）

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX 制药有限公司

简明的现金流中期报表

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见简明中期财务报表附注。

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ACURX 制药有限公司

简明中期财务报表附注（未经审计）

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告、经审计的合并财务报表和相关附注中其他地方的未经审计的简明财务报表和相关附注以及10-K表年度报告（“2023年年度报告”）中截至2023年12月31日财年 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 标题下的讨论一起阅读并提交了于2024年3月15日与美国证券交易委员会（“SEC”）签约。本次讨论，特别是有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略和计划以及未来运营管理目标的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如本10-Q表季度报告中 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题下所述。您应查看本10-Q表季度报告中 “风险因素” 标题下的披露，以讨论可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中预期的业绩存在重大差异的重要因素。

概述

我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发一类新的小分子抗生素，用于治疗难以治疗的细菌感染。我们的方法是开发具有革兰氏阳性选择光谱（“GPSS®”）的候选抗生素，以阻断革兰氏阳性特异性细菌酶脱氧核糖核酸（“DNA”）聚合酶IIIC（“pol IIIC”）的活性位点，抑制DNA复制并导致革兰氏阳性细菌细胞死亡。我们的研发（“R&D”）产品线包括针对革兰氏阳性细菌的候选抗生素产品，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（“MRSA”）、耐万古霉素肠球菌（“VRE”）和耐药肺炎链球菌（“DRSP”）。

这些细菌靶标被世界卫生组织（“WHO”）、美国（“美国”）列为优先病原体美国疾病控制与预防中心（“CDC”）和美国食品药品监督管理局（“FDA”）。优先病原体是那些需要新的抗生素来应对世卫组织、疾病预防控制中心和美国食品和药物管理局确定的全球抗微生物药物耐药性危机（“AMR”）的病原体。

我们的市场机会

疾病预防控制中心估计，在美国，抗生素耐药性病原体每11秒感染一个人，每15分钟导致一人死亡。世卫组织最近表示，抗微生物药物耐药性的增加与最近的 COVID-19 疫情一样危险，有可能使一个世纪的医学进步化为乌有，并可能使我们无法抵御当今可以轻松治疗的感染。根据世卫组织的说法，目前的临床开发渠道仍然不足以应对抗微生物药物耐药性日益增加的出现和蔓延所带来的挑战。

我们相信我们正在开发第一种进入3期临床试验的DNA pol IIIC抑制剂，我们的2期临床试验为我们的铅pol IIIC候选抗生素提供了积极的临床试验结果。

Pol IIIC 是几种革兰氏阳性细菌细胞的 DNA 复制的主要催化剂。我们的研发管线包括临床阶段和早期抗生素候选药物，这些候选抗生素靶向革兰氏阳性细菌，用于口服和/或肠外治疗由以下原因引起的感染 艰难梭菌（“艰难梭菌”）、肠球菌（包括 VRE）、葡萄球菌（包括 MRSA）和链球菌（包括抗生素耐药菌株）。

Pol IIIC 是某些革兰氏阳性细菌物种中复制 DNA 所必需的。通过阻断这种酶，我们的候选抗生素被认为具有杀菌作用，可抑制几种常见革兰氏阳性细菌病原体的增殖，包括敏感和耐药性 艰难梭菌、金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌、耐青霉素肺炎链球菌（“PRSP”）和其他耐药细菌。

我们预计将与一家完全整合的制药公司合作进行后期临床试验和商业化，或者在此种合作之前进行三期临床试验，并继续持续审查合作机会，直至获得美国食品药品管理局的批准。

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我们的主要候选抗生素ibezapolstat（原名为 ACX-362E）具有一种新的作用机制，可靶向pol IIIC酶，这是一种以前未开发的科学靶标。一项由2a期和2b期组成的2期临床试验提供的数据表明，我们的主要抗生素候选药物临床试验结果呈阳性，并证明pol IIIC是合适的细菌靶标。

我们的主要候选产品

目前可用的抗生素用于治疗 C. 艰难感染 “（CDI”）利用其他作用机制。我们认为 ibezapolstat 是第一种通过阻断 DNA pol IIIC 酶起作用的候选抗生素 艰难梭菌。这种酶是复制某些革兰氏阳性细菌的DNA所必需的，例如 艰难梭菌.

我们的其他候选人

我们还拥有一批具有与以前未被利用的作用机制相同的抗生素候选产品的早期产品线，这为动物研究提供了概念验证。该产品线包括 ACX-375C，这是一种潜在的针对革兰氏阳性细菌的口服和肠外疗法，包括金黄色葡萄球菌、VRE和PRSP。

我们将继续评估公司的战略交易，包括进一步开发我们的主要抗生素候选药物ibezapolstat和潜在商业化的合作伙伴，以及潜在的出售、合并、第三方许可安排或其他战略交易。目前，我们没有潜在合作伙伴或其他人承诺向公司提供资金。

最近的事态发展

的完成 这 第 2b 阶段 我们第二阶段的部分 临床试验

2023年10月2日，我们停止了主要候选抗生素ibezapolstat的2b期临床试验，该试验的目标是治疗CDI患者，我们 预计将比原计划更快地推进到3期临床试验。我们决定终止第 2b 阶段 我们的一部分 根据观察到的总盲数据和其他因素，包括维护临床试验场所的成本和 COVID-19 导致的入组缓慢等因素，与我们的医学和科学顾问以及统计学家协商进行临床试验。

我们确定我们的第 2b 阶段细分市场 我们的主要候选抗生素ibezapolstat和万古霉素（治疗CDI患者的对照剂和护理标准）均按预期进行了临床试验，在整个试验中观察到临床治愈率很高，迄今未报告任何新的安全问题。因此，独立数据监测委员会w因为没有要求按原计划对2b期临床试验数据进行中期分析，但支持我们提前终止2b期临床试验的决定，并将继续参与我们的研究3期临床试验。在终止2b期临床试验之前， 我们向 FDA 通报了我们的决定提前中止审判。出于安全考虑，该试验没有中止。

Ibezapolstat 第 2 阶段 临床结果

2023年11月2日，我们公布了针对CDI患者的ibezapolstat2期临床试验的2b期临床试验的主要结果。在临床试验的2b期部分中，观察到的每个方案人群的临床治愈率分别为ibezapolstat组16名患者中的15名（94％）和万古霉素组的14名患者中的14名（100％）。在评估ibezapolstat对CDI患者的临床试验的2a期部分中，观察到的每个方案人群的临床治愈率为10名患者中有10名（100％）。根据试验中止时的可用数据进行的事后分析，根据每个方案人群中10名患者中有10名患者（100％），加上该阶段的16名患者中有15名（94％），在CDI患者临床试验的2a期和2b期合并分段中，ibezapolstat的总体观察临床治愈率为96％（26名患者中有25名）2b 细分市场我们认为，根据事后合并的第二阶段 ibezapolstat 临床治愈率 96% 和万古霉素的历史治愈率大约81％（Vancocin® 处方信息，2021年1月），根据适用的美国食品药品管理局行业指南（2022年10月）进行的3期试验将能够证明ibezapolstat不逊于万古霉素，尽管无法保证这些早期的2期数据将预测3期临床试验的结果。

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对2b期细分市场的次要和探索性终点的进一步分析显示了以下结果：

为了延长临床治愈时间，数据还显示，在接受过ibezapolstat治疗的患者中，有100％（5例中的5例）同意在EOT进行CC后观察长达三个月的患者没有出现感染复发；

Ibezapolstat在2期临床试验中的耐受性良好。在2b期患者中，有三名患者每人出现一种轻度不良事件，失明研究人员评估为与药物有关。这三起事件本质上都是胃肠道事件，未经治疗即可解决。在2a期患者中，有四名患者报告了七起不良事件，其中只有一起（恶心）可能与ibezapolstat有关。发生了一起严重的不良事件（偏头痛加重），但被认为与ibezapolstat无关。在2期临床试验的两个部分中，均未出现药物相关治疗中断或与药物相关的严重不良事件或其他令人担忧的安全性发现。

今年晚些时候，将对2期临床试验2b期部分的其他探索性终点进行进一步分析。该公司预计将在2024年的一次或多次科学会议上公布2期临床试验的数据。

我们于2024年4月与美国食品和药物管理局召开了第二阶段末会议，预计将在该公司收到美国食品和药物管理局的最后会议纪要后尽快报告FDA会议的结果，我们预计将在2024年5月发布。

2023 年市场发行

2023年11月15日，我们签订了销售协议并制定了 “自动柜员机计划”，根据该计划，我们可以不时通过A.G.P/Alliance Global Partners作为销售代理出售和出售我们的股份普通股的总发行价高达1700万美元。根据销售协议，销售代理有权获得3％的补偿根据销售协议，通过其出售的所有普通股的发行收益总额的0.0％。

截至2024年3月31日止期间，我们共出售了1,819,914股股票ATM计划下的普通股加权平均价格为每股3.88美元，在扣除销售代理佣金和其他ATM计划相关费用后，总收益为710万美元，净收益为670万美元。根据自动柜员机计划，未来仍有大约990万美元可用于出售普通股。

2023 年注册直接发行

2023年5月16日，我们与其中提名的一位专注于医疗保健的美国机构投资者（“2023年投资者”）签订了证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们在直接向2023年投资者注册直接发行（“2023年注册发行”）中发行和出售了共计601,851股普通股，发行价为每股73.00美元，总额为733.00美元 1,482份预先注资的认股权证可行使普通股，每份预先注资认股权证的发行价为2.9999美元。出售给2023年投资者的预先注资认股权证的行使价为0.0001美元，可立即行使。截至2024年3月31日，所有预先注资的认股权证均已行使。

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2023年注册发行给我们的总收益约为400万美元，扣除配售代理费用和我们应付的其他发行费用后的净收益约为350万美元。这些证券是我们根据先前于2022年7月1日向美国证券交易委员会提交的S-3表格（文件编号333-265956）上的注册声明发行的，美国证券交易委员会于2022年7月11日宣布该声明生效。

在同时进行的私募配售（“2023年私募配售” 以及2023年注册发行，即 “2023年发行”）中，我们向2023年投资者发行了共计1,333,333股普通股的认股权证，行使价为每股3.26美元，D系列认股权证可行使总计1,333,333股普通股，行使价为每股3.26美元。每份 C 系列认股权证均可于 2023 年 11 月 18 日开始行使，并将于 2025 年 11 月 18 日到期。每份 D 系列认股权证均可于 2023 年 11 月 18 日开始行使，并将于 2029 年 11 月 19 日到期。

2023 年发行于 2023 年 5 月 18 日结束。

关于2023年发行，我们还与2023年投资者签订了认股权证修正协议。根据认股权证修订协议，我们修改了现有的A系列认股权证，以购买最多1,230,769股普通股；B系列认股权证，以购买先前于2022年7月发行的最多1,230,769股普通股（统称为 “现有认股权证”），因此，自2023年发行结束之日起，现有认股权证经修订，终止日期为5月18日，2029。

冠状病毒（COVID-19）对我们业务的影响

诸如流行病或类似疫情之类的公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。值得注意的是，COVID-19 疫情仍在继续演变。COVID-19 对我们或合作者、供应商、承包商、供应商、临床试验场所和其他重要业务关系和政府机构的业务的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，包括疫情的最终持续时间、将出现的有关病毒严重程度的新信息以及遏制或治疗其影响的行动等。尽管 COVID-19 疫情带来的潜在经济影响及其最终持续时间一直难以评估或预测，但COVID-19 的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响。COVID-19 疫情可能在多大程度上影响我们的业务仍然非常不确定，无法自信地预测。

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运营业绩的组成部分

收入

自成立以来，我们没有产生任何收入，预计在不久的将来不会通过产品销售产生任何收入（如果有的话）。

研究和开发费用

迄今为止，我们的研发费用主要与ibezapolstat的开发、临床前研究以及与我们的产品组合相关的其他临床前活动有关。研究与开发费用确认为已发生的支出，在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前记作资本化。

研发费用包括：

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临床试验成本是研发开支的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包，利用外部实体，例如CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商来协助我们执行临床试验。

随着我们继续开发候选产品并寻求发现和开发新的候选产品，我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发固有的不可预测性，我们无法确定候选产品的未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本金额可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估，决定寻求哪些候选产品和开发计划以及向每个候选产品或项目持续提供多少资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。

我们未来的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的成本，包括基于股份的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的费用、与知识产权和公司事务相关的律师费、会计和咨询服务的专业费用以及保险费用。我们预计，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、商业化前以及商业化活动（如果有任何候选产品获得市场批准）。我们还预计，与审计、法律、监管和税务相关服务相关的费用将增加

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与维持对交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守情况、董事和高级管理人员的保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本有关。

运营结果

截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的经营业绩与截至2023年3月31日的三个月相比的变化：

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研究和开发费用

截至2024年3月31日的三个月，研发费用为160万美元，截至2023年3月31日的三个月为100万美元，增加了60万美元，主要是由于制造相关成本的增加。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为280万美元，截至2023年3月31日的三个月为190万美元，增加了90万美元。增长主要是由于专业费用增加了70万美元，股票薪酬成本增加了20万美元。

净亏损

由于上述原因，截至2024年3月31日的三个月，净亏损为440万美元，截至2023年3月31日的三个月净亏损为290万美元，增加了150万美元。

流动性和资本资源

概述

自成立以来，我们没有产生任何运营收入，截至2024年3月31日，我们的累计亏损约为5,760万美元。我们的运营资金主要来自股票发行。我们从2018年3月至2020年10月期间完成的股权融资中获得了约1,290万美元的净现金收益。2021年6月29日，我们完成了首次公开募股，扣除140万美元的承销商折扣和约110万美元的发行成本，净收益约为1,480万美元。2022年7月27日，我们完成了注册的直接发行和并行私募配售，扣除30万澳元的配售代理费和20万澳元的发行成本后，净收益约为370万美元。2023年5月18日，我们完成了注册直接发行和并行私募配售，扣除20万澳元的配售代理费和20万澳元的发行成本后，净收益约为350万美元。 2023年11月15日，我们签订了销售协议并制定了自动柜员机计划，根据该计划，我们可以不时通过A.G.P/Alliance Global Partners作为销售代理发行和出售总发行价不超过1700万美元的普通股。根据自动柜员机计划，扣除销售代理佣金和其他相关费用20万美元后，我们筹集了约670万美元的净收益。

基于我们在可预见的将来预期收入不足，并且由于与候选产品的研究、开发和未来商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计

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确定与我们预期的临床试验和开发活动相关的资本支出和运营支出增加的金额。

截至2024年3月31日，我们的营运资金为600万美元，主要包括890万澳元的现金和20万澳元的预付费用，由310万美元的应付账款和应计费用所抵消。

下表列出了所示期间的选定现金流量信息：

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用于经营活动的净现金

截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为310万美元。净亏损比经营活动中使用的净现金高出130万美元，这主要归因于基于股份的薪酬和基于股份的供应商支付的120万美元。

截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为190万美元。净亏损比经营活动中使用的净现金高出100万美元，这主要归因于基于股份的薪酬和基于股份的供应商付款90万美元。

融资活动提供的净现金

截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为450万美元，这主要归因于自动柜员机计划。

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动没有提供任何现金。

关键会计政策与估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股份的薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。

尽管附注2 “重要会计政策摘要” 中更详细地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策和估算对我们的财务报表编制至关重要。

研究和开发

我们会在研发费用发生时支出。有时，我们可能会为未来的研发服务预付现金。这些款项是递延的，在提供服务期间记作支出。

某些研发活动（例如为临床试验活动提供服务）的成本是根据对特定任务完成进展的评估估算的，这些任务可能使用受试者注册、临床场所激活等数据或供应商向我们提供的有关其实际成本的信息。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，这些条款可能不同于所产生的成本模式，并在财务报表中酌情以预付或应计的研发费用列为财务报表。对估计数进行了调整以反映

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财务报表发布时可用的最佳信息。尽管我们预计我们的估计不会与实际产生的金额有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的估计可能会有所不同。

基于股份的薪酬

我们根据授予日期的公允价值，计算员工、董事和顾问为换取公司普通股或股票期权奖励而获得的服务成本。我们根据所需的服务期限确认薪酬支出。

与股票期权奖励相关的薪酬支出在必要的服务期内根据根据Black-Scholes期权定价模型确定的授予日期的期权公允价值进行确认。期权估值模型需要输入高度主观的假设，包括预期的价格波动。我们的员工股票期权的特征与已交易期权的特征明显不同，主观投入假设的变化会对使用Black-Scholes期权定价模型的公允价值计算产生重大影响。由于我们的股票期权没有公开市场，股票的历史经验也很少，因此使用了类似的上市公司来比较波动率和股息收益率。无风险回报率来自期限相似的美国国债。我们将继续分析预期的股价波动，并将酌情调整我们的Black-Scholes期权定价假设。上述Black-Scholes假设的任何变化，或者如果我们选择使用其他方法对授予员工、高管和董事的股票期权进行估值，都可能影响我们的股票薪酬支出和经营业绩。

向供应商支付基于股份的款项

我们根据授予的授予日公允价值或所提供服务的公允价值，以更容易确定的为准，计算供应商为换取我们的普通股或股票期权奖励而提供的服务的成本。我们还使用Black-Scholes期权定价模型来估算期权和认股权证的公允价值。我们的Black-Scholes假设的变化，或者如果我们使用其他方法对发行给供应商的期权或认股权证进行估值，可能会影响我们的支出和经营业绩。

其他公司信息

新兴成长型公司地位

根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》（“JOBS法案”）的定义，我们是一家新兴成长型公司。根据JOBS法案，公司可以延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择这项豁免是为了推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。

此外，我们打算依赖《乔布斯法》规定的其他豁免和减少的报告要求。在符合《就业法》规定的某些条件的前提下，作为一家新兴成长型公司，我们有权依赖某些豁免；除其他外，我们无需（i）根据第404（b）条就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告，（ii）提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》可能要求非新兴增长型上市公司进行的所有薪酬披露，(iii) 遵守上市公司可能通过的任何要求会计监督委员会关于审计公司的强制轮换或对审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息（审计师的讨论和分析），以及（iv）披露某些与高管薪酬相关的项目。这些豁免将在我们完成首次公开募股后的五年内适用，或者直到我们不再满足成为新兴成长型公司的要求为止，以较早者为准。

最近的会计公告

截至2024年3月31日，财务会计准则委员会已发布某些会计公告，这些公告将在后续时期生效；但是，我们认为这些声明如果生效，不会对我们的财务会计指标或披露产生重大影响，也不认为它们在生效时会对我们产生重大影响。

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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。

根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，截至本10-Q表季度报告所涉期末，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

我们无法保证将来不会发现我们对财务报告的内部控制中的弱点。我们未能实施和维持对财务报告的有效内部控制可能会导致我们的财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重报，并导致我们无法履行报告义务。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表季度报告所涉期间，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条对管理层评估中确定的财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

内部控制的固有局限性

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，都认为，我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并且在合理的保证水平上是有效的。但是，管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

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第二部分——其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何诉讼或法律诉讼的当事方，我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。风险因素

这个 以下应仔细考虑本10-Q表季度报告中包含的风险因素和其他信息。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本10-Q表季度报告的第3页。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。

我们的业务面临许多风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。这些风险包括：

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与我们的业务相关的风险

我们是一家处于临床阶段的公司，运营历史有限，这可能使评估我们当前的业务和预测我们的未来表现变得困难。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立于2017年7月。我们于2018年2月获得了主要候选产品ibezapolstat的版权，但我们的运营历史有限。迄今为止，我们的业务仅限于确保我们的初始候选产品，内部生成第二个候选产品，为我们的主导项目进行临床和监管开发以及筹集资金。我们没有获准商业销售的产品，也没有产生任何收入。

投资一家历史有限、财务或其他方面历史有限的早期公司包括很高的风险。作为一家处于早期阶段的公司，必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难，来考虑我们的前景。自成立以来，我们一直蒙受损失，我们预计将持续亏损数年，直到我们的初始计划或我们的一种管道产品获得美国食品药品管理局或其他全球监管机构的批准。由于我们的产品开发活动及相关活动，我们预计在未来几年内将产生大量的运营费用

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成本增加。无法保证我们将能够成功实施我们的任何或全部业务计划，也无法保证如果得到实施，我们将实现预期的目标，包括实现盈利。我们作为运营公司的短暂历史使得对我们未来成功或可行性的任何评估都存在很大的不确定性。在快速发展的领域，我们将遇到早期公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到损失。

自成立以来，我们在每个时期都蒙受了巨额净亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损，可能永远无法实现或维持盈利能力.

自成立以来，我们没有盈利，每个时期都蒙受了重大损失，包括截至2024年3月31日的三个月净亏损440万美元和截至2023年12月31日止年度的1,460万美元净亏损。我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中产生任何收入。我们预计，随着我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用，为候选产品寻求监管部门的批准，扩大制造能力，雇用更多人员来支持候选产品的开发并加强我们的运营、财务和信息管理系统，我们预计这些损失将增加。

我们战略的一个关键方面是大量投资于我们的主导项目的临床和监管发展。为了实现并保持盈利，我们必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化，这是我们可能永远无法实现的。即使我们成功地将其中一种或多种候选产品商业化，在可预见的将来，我们仍将继续蒙受与开发候选产品的大量研发支出相关的损失。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。此外，我们蒙受的净亏损可能会在季度与去年同期之间波动很大，因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持发现和临床前开发工作、扩大业务或继续运营的能力，并可能要求我们筹集额外资金，从而削弱您的所有权权益。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们的独立注册会计师事务所对我们继续经营的能力表示严重怀疑。

我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日的财年财务报表所附报告中指出，我们遭受了巨额的累计赤字，运营现金流为负，候选产品的开发和商业化预计将需要大量支出。我们尚未从业务中产生任何实质性收入来为我们的活动提供资金，因此依赖外部来源为我们的业务提供资金。无法保证我们将成功获得必要的资金来继续开展业务。因此，我们的独立注册会计师事务所对我们继续经营的能力表示严重怀疑。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。如果我们无法成功地继续经营业务，我们的股东可能会损失对普通股的全部投资。

我们可能需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。

我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发并启动更多候选产品的临床试验，以及为这些候选产品和可能的其他候选产品寻求监管部门的批准之际。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。特别是，制造任何获得上市批准的候选产品可能需要大量的成本。因此，我们可能需要为持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

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截至 2024 年 3 月 31 日，我们的收入约为 8.9 美元百万现金。2021年6月，我们完成了首次公开募股，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净现金收益为1,480万美元。2022年7月，我们完成了注册直接发行和并行私募配售，扣除配售代理费和发行费用后，净现金收益为370万美元。2023年5月，我们完成了注册直接发行和并行私募配售，扣除配售代理费和发行费用后，净现金收益为350万美元。 2023年11月，我们签订了销售协议并制定了自动柜员机计划，根据该计划，我们可以不时通过A.G.P/Alliance Global Partners作为销售代理发行和出售总发行价不超过1700万美元的普通股。截至 截至2024年3月31日期间，我们根据自动柜员机计划共出售了1,819,914股普通股，加权平均价格为每股3.88美元，筹集了710万美元的总收益，扣除销售代理佣金和其他自动柜员机计划相关费用后的净收益为670万美元。还有大约 9.9 美元根据销售协议，百万美元可用于未来出售普通股。 我们认为，根据我们目前的运营计划，我们现有的资本资源将不足以为截至2024年3月31日的财务报表发布后的至少12个月的预期运营提供资金。我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持运营的时期可能与我们的预期有很大差异。我们的每月支出水平因新的和正在进行的研发以及其他公司活动而异。由于与成功研发候选产品相关的时间和活动非常不确定，因此我们无法估计开发和任何经批准的营销和商业化活动所需的实际资金。

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及以色列和哈马斯之间的中东冲突。此外，鉴于 COVID-19 疫情的不确定性和情况，我们在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能尤其具有挑战性。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法筹集足够的资金或以我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化或其他研发计划。我们可能需要在预期的更早阶段为候选产品寻找合作者，或者以不利的条件放弃或以不利的条件向候选产品授予我们的权利，否则我们将自己寻求开发或商业化的市场放弃或以不利的条件向候选产品授予的权利。

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上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们的普通股价格下跌。

筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系、联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力、限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来会自己开发和销售的候选产品的权利。

我们依赖于我们的主要候选产品ibezapolstat的成功，我们正在开发该产品用于治疗CDI。如果我们无法将ibezapolstat商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

目前，我们创造产品收入的能力在很大程度上取决于ibezapolstat的成功开发和商业化，这种收入可能要等好几年才能实现。ibezapolstat 的成功将取决于多种因素，包括：

如果我们不能及时或根本实现其中一个或多个因素，我们可能会遇到重大延误或无法成功实现ibezapolstat的商业化，这将对我们的业务造成重大损害。

如果在开发ibezapolstat或任何其他候选产品的过程中发现严重的不良或不当副作用，我们可能需要放弃或限制该候选产品的开发。

我们的候选产品正在临床开发中，失败的风险很高。无法预测我们的候选产品何时会被证明对人体有效或安全，或者将获得上市批准。如果我们的候选产品具有不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其开发或限制开发

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适用于某些用途或亚群，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易接受。

许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会引起副作用或其他安全问题，从而阻碍进一步的开发。如果我们选择或被迫暂停或终止对候选产品的任何临床试验，则此类候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品中创造产品收入的能力将被推迟或取消。任何此类事件都可能对我们的业务造成重大损害。

即使我们获得监管部门的批准，Ibezapolstat或我们的其他候选产品也可能永远无法获得足够的市场认可.

如果ibezapolstat或我们未来的任何其他候选产品获得上市批准，则此类产品仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可。如果这些产品未获得足够的接受度，我们可能无法通过合作协议产生可观的产品收入或收入，也可能无法从运营中获得任何利润。如果获准商业销售，我们的候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

如果我们的产品没有获得相关选区的足够接受水平或足够的定价，我们可能不会产生可观的产品收入，也可能无法盈利。

如果对我们提起诉讼，我们面临产品责任以及非临床和临床责任风险，这些风险可能会给我们带来沉重的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销所固有的。我们预计，在某个时候可能会对我们提出此类索赔，尽管我们确实购买了产品责任和临床试验保险以降低这种风险。此外，在我们的临床试验中使用药物配方和产品以及我们随后对这些配方或产品的销售或我们的潜力

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合作者可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。成功的责任索赔或针对我们的一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们当前和未来的运营在很大程度上取决于我们的管理团队和我们雇用其他关键人员的能力，失去任何关键人员都可能干扰我们的业务运营。

我们的业务在很大程度上和将来都取决于大卫·卢奇、罗伯特·德卢西亚和罗伯特·G·沙瓦的持续服务。这些人中任何一个人的服务中断都将严重阻碍我们业务战略的实施和执行，并导致我们的目标无法实现。我们不为任何管理层成员购买关键人物人寿保险，这将使我们无法补偿任何管理层成员的损失。

我们未来的财务状况和实现盈利的能力还将取决于我们在继续运营所需的各个领域吸引、留住和激励高素质人员的能力。我们有可能在短期内或将来都无法吸引、留住和激励合格的人员，不这样做可能会严重损害我们的前景。

我们未能完成或实现与我们的技术和拟议产品和配方开发相关的关键里程碑，将严重损害我们的财务状况。

为了实现商业可行性，我们必须研究、开发和获得监管部门的批准，才能制造、引进、销售和分销采用我们技术的配方或产品。对于我们配制的每种药物，我们都必须达到许多关键的发展里程碑，包括：

实现这些发展里程碑所需的估计资金和时限受内在风险的影响，其中许多风险是我们无法控制的。因此，将来我们可能无法为任何拟议的候选产品或其他候选产品实现这些或类似的里程碑。我们未能实现这些或其他关键里程碑将对我们的财务状况产生不利影响。

进行和完成 FDA 批准所需的临床试验成本高昂，并且会受到严格的监管审查，并且存在无法达到此类试验主要终点的风险。如果不完成此类试验，我们将无法将我们提议的产品和配方商业化和销售。

为了进行获得美国食品和药物管理局批准才能销售配方或产品所必需的临床试验，必须获得美国食品和药物管理局的批准才能进行此类临床试验。出于安全原因，或者因为我们或我们的临床研究人员没有遵守美国食品和药物管理局进行临床试验的要求，美国食品和药物管理局可以随时停止临床试验。如果我们无法获得进行临床试验的许可，或者美国食品和药物管理局永久停止试验，我们将无法从此类产品中获得任何收入，因为未经美国食品药品管理局批准出售任何药物或医疗器械供人食用或使用的药物或医疗器械是非法的。此外，我们的临床试验有可能无法达到其主要终点，这将使受试产品获得美国食品药品管理局批准是不可接受的。如果发生这种情况，此类事件将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们将与规模更大、资本更充足的公司竞争，药物开发或制药行业的竞争对手可能会开发出表现优于或取代我们提议的产品的竞争产品。

制药公司和/或其他科技公司已经开发（目前正在与我们进行竞争），一直在寻求开发并将来可能寻求开发和销售类似的候选产品和药物递送技术，这些产品和药物递送技术可能会被市场更多地接受或可能完全取代我们的技术。此外，我们目前的许多竞争对手现在和未来的竞争对手都比我们大得多，资金也更充足，因此他们比我们具有显著的优势。我们的竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准和营销批准产品方面的专业知识也可能比我们高得多。这些

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竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学顾问和顾问以及管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。其他小型或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们可能无法应对目前市场上的竞争力量，这将严重影响我们的业务。

我们可能无法有效管理我们的增长和扩张或实施我们的业务战略，在这种情况下，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。

如果实现业务的预期增长，将对我们的管理、运营和行政资源提出更高的要求。这些不断增加的需求和运营的复杂性可能导致我们的业务运营效率降低，这反过来又可能导致我们的财务业绩恶化并对我们的增长产生负面影响。任何计划中的增长还将要求我们持续监控和升级我们的管理信息和其他系统以及基础架构。

无法保证我们能够发展业务并实现我们的目标。即使我们成功建立了新的战略合作伙伴关系，我们也无法保证我们将在我们估计的时间段内或根本达到计划的收入或盈利水平。如果这些举措中的任何一项未能达到或无法维持可接受的收入和盈利水平，我们可能会承担巨额成本。

疫情、流行病或传染病的爆发，例如 COVID-19 疫情，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

诸如流行病或类似疫情之类的公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。值得注意的是，COVID-19 疫情仍在继续演变。COVID-19 在多大程度上影响我们的运营或我们的合作者、承包商、供应商、CRO、临床场所、首席营销官和其他重要业务关系以及政府机构的业务，将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，包括疫情的持续时间和严重程度、将出现的有关病毒严重程度的新信息以及遏制或治疗其影响的行动等。以前，我们的临床试验业务受到 COVID-19 疫情的直接和间接的不利影响，并可能继续受到直接和间接的不利影响。

COVID-19 的传播也可能对我们产生不利的经济影响。尽管 COVID-19 疫情带来的潜在经济影响及其持续时间一直难以评估或预测，但 COVID-19 的传播在全球范围内造成了广泛影响。

全球、市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场和全球政治状况的总体状况的不利影响。美国和全球经济正面临不断加剧的通货膨胀、更高的利率和潜在的衰退。此外，严重或长期的经济衰退，包括持续的 COVID-19 疫情或政治混乱（例如乌克兰和俄罗斯之间的战争以及涉及以色列和哈马斯的冲突）导致的衰退或萧条，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的项目和候选发展候选人的需求减弱（如果有的话），与位于受影响地区的任何供应商或商业伙伴的关系，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力。疲软或衰退的经济或政治混乱，包括任何国际贸易争端，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟为我们的潜在产品付款。上述任何一项都可能严重损害我们的业务，我们无法预测政治或经济环境和金融市场条件将以何种方式严重损害我们的业务。

通货膨胀的上升可能会增加我们在大宗商品、劳动力、材料和服务方面的成本以及发展和运营业务所需的其他成本，而未能以合理的条件确保这些成本可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通货膨胀率的上升，以及围绕地缘政治发展和全球供应链中断的不确定性，已经造成并将来可能导致全球经济的不确定性和利率环境的不确定性。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。为了应对高通胀和对衰退的担忧，美国联邦储备委员会、欧洲中央银行和欧洲银行

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英格兰已经提高了利率并可能继续提高利率并实施财政政策干预。即使这些干预措施降低了通货膨胀，也可能降低经济增长率，造成衰退，并产生其他类似的影响。

美国债务上限和预算赤字的担忧增加了美国信用评级下调和经济放缓或衰退的可能性。尽管美国议员此前曾多次通过提高联邦债务上限的立法，但鉴于这种不确定性，评级机构有降低或威胁降低美国长期主权信用评级的历史。由于这些反复出现的债务上限和预算赤字问题，惠誉评级于2023年8月1日将美国长期外币发行人的违约评级从AAA下调至AA+。此次或进一步下调美国政府主权信用评级或其信誉感的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。

如果股票和信贷市场恶化，可能使任何必要的股权或债务融资更难获得、成本更高或更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会损害我们的增长战略、财务业绩和股价，并可能要求我们推迟或放弃与业务有关的计划，包括临床开发计划。此外，银行业的最新发展可能会对我们的业务产生不利影响。如果与我们有业务往来的金融机构进入破产管理制度或将来破产，则无法保证财政部、美联储和联邦存款保险公司（FDIC）会进行调解，为我们和其他存款人提供超过25万美元联邦存款保险公司保险限额的余额，也无法保证我们能够获得现有的现金、现金等价物和投资维持任何必要的信用证或其他信贷支持安排，或者我们将能够长期或根本为我们的业务提供充足的资金，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法预测更广泛的银行部门的高度市场波动和不稳定性会对经济活动，尤其是我们的业务产生什么影响。此外，我们当前与之开展业务的一家或多家服务提供商、制造商或其他第三方有可能无法在经济困难时期幸存下来，包括 COVID-19 疫情造成的当前全球局势、俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突、以色列和哈马斯之间的战争、银行业的不稳定以及与当前全球经济状况相关的不确定性，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。

气候变化或应对气候变化的法律、监管或市场措施可能会对我们的业务、经营业绩、现金流和前景产生负面影响。

我们认为，气候变化有可能对我们的业务和经营业绩、现金流和前景产生负面影响。我们面临物理风险（例如极端天气条件或海平面上升）、向低碳经济过渡的风险（例如其他法律或监管要求、技术变化、市场风险和声誉风险）以及与气候变化相关的社会和人为影响（例如人口混乱以及对健康和福祉的损害）。这些风险可以是急性的（短期），也可以是慢性的（长期）。

气候变化的不利影响包括自然灾害和极端天气事件的频率和严重性增加，例如飓风、龙卷风、野火（因干旱而加剧）、洪水和极端高温。极端天气和海平面上升对我们的设施以及供应商的设施构成了物理风险。此类风险包括因设施物理损坏、库存损失或变质以及此类自然灾害和极端天气事件造成的业务中断而造成的损失。气候变化造成的其他潜在物理影响包括某些地区获得高质量水资源的机会减少以及生物多样性的丧失，这可能会影响未来的产品开发。这些风险可能会干扰我们的运营和供应链，从而导致成本增加。

可以颁布新的法律或监管要求，以防止、减轻或适应气候变化的影响及其对环境的影响。这些法规可能因司法管辖区而异，可能导致我们受到新的或扩大的碳定价或税收的约束、合规成本的增加、对温室气体排放的限制、对新技术的投资、提高碳披露和透明度、升级设施以满足新的建筑法规以及重新设计

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公用事业系统，这可能会增加我们的运营成本，包括我们使用的电力和能源成本。我们的供应链可能会面临同样的过渡风险，并且可能会将增加的成本转嫁给我们。

新批准产品的保险范围和报销状况尚不确定。未能为新产品或现有产品获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们创收的能力。

政府和私人付款人报销的可用性和范围对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果不提供补偿，或者仅限于有限的补偿，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。

新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。此外，美国和国外的政府和第三方付款人越来越多地努力限制或降低医疗成本，这可能会导致此类组织限制批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的款项。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在销售任何候选产品时都将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本的下行压力已经变得非常大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们开发的任何候选产品都可能无法在以后的临床试验中取得良好的结果或获得监管部门的批准。此外，随着对更多患者数据或其他终点（包括疗效和安全性）的分析，我们宣布或发布的临床试验的中期、“最佳” 和初步数据可能会发生变化，或者感知的产品概况可能会受到负面影响.

药物开发有固有的风险。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得候选产品的上市批准。一旦候选产品显示了足够的临床前数据来进行临床研究，我们就必须通过充分且对照良好的临床试验，证明我们的候选产品是有效的，并且具有良好的益处风险状况，可用于人群的目标适应症，然后才能寻求监管部门的批准进行商业销售。尽管临床前结果令人鼓舞，但许多候选药物在临床开发的早期阶段因安全性和耐受性问题或临床活性不足而失败。因此，无法保证可以为这些化合物找到安全有效的剂量，也无法保证它们会单独或与其他候选产品联合进入高级临床试验。此外，早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验将成功，因为尽管在初步临床测试中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法表现出足够的安全性或有效性。即使在早期的临床试验显示出令人鼓舞的结果之后，公司仍经常在高级临床试验中遇到重大挫折。正在进行临床试验的候选药物的失败率极高。

在临床试验中单独报告的患者预后可能无法代表此类研究中所有接受治疗的患者。此外，与早期阶段的研究相比，通常在国际上进行的大规模第三阶段研究本质上面临更大的运营风险，包括结果可能因地区或国家而异的风险，这可能会对研究结果或适用监管机构对研究结果有效性的看法产生重大不利影响。

我们可能会不时公开披露临床试验的主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查之后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为分析此类数据的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面仔细地评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全数据。因此，我们得出的最高或初步结果

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一旦收到更多数据并进行了全面评估，报告可能与同一项研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。顶层数据或初步数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的头条、中期或初步数据存在重大差异。在提供一线结果时，我们可能会在对所有次要终点进行全面分析之前披露研究的主要终点。主终点为阳性并不表示满足所有或任何次要终点。因此，在获得最终数据（包括来自全面安全分析和所有终点的最终分析的数据）之前，应谨慎地查看顶线和初步数据。

此外，我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。例如，随着随访时间延长，基于事件发生时间的终点，例如反应持续时间和无进展存活率，可能会发生巨大变化，有时甚至会发生巨大变化。此外，随着患者继续接受治疗，无法保证研究的最终安全性数据一旦得到充分分析，将与先前提供的安全数据一致，将与同类其他类似药物区分开来，将支持持续开发，或者足够有利于支持监管部门对所研究适应症的批准。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常的大量信息，监管机构或其他方面可能不同意我们认为在披露中包含的实质性或其他适当信息。如果我们报告的中期、收入或初步数据与最终业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得批准或成功商业化的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

与监管部门批准相关的风险

如果我们的主要候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令美国食品药品管理局或EMA满意，或者没有以其他方式产生良好的结果，我们可能会产生额外的成本或延迟完成，或者最终无法完成ibezapolstat或任何其他候选产品的开发和商业化。

在获得监管机构的上市批准才能销售任何候选产品方面，我们必须完成广泛的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前测试和早期临床试验的结果，尤其是针对少数患者的结果，可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验取得良好进展或完成后才会显现出来。我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行临床试验以支持上市批准。

此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的上市批准。

如果我们在临床试验中遇到许多可能的不可预见的事件，则候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。

在临床试验期间或由于临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括：

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如果我们在测试或营销批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本将增加。我们不知道是否有任何临床前测试或临床试验将按计划开始、是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，从而削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们获得必要的上市批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法找到和招募足够数量的符合条件的患者来参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续对候选产品的临床试验，包括我们计划中的ibezapolstat临床试验。CDI 是一种急性感染，需要快速诊断。对于ibezapolstat的临床试验，我们需要识别潜在患者，对他们进行CDI检测，并在24小时内让他们参与临床试验。此外，我们的竞争对手正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品可能与我们的候选产品具有竞争力，而本来有资格参加我们临床试验的患者可以改为报名参加竞争对手候选产品的临床试验。对于ibezapolstat的临床试验，我们需要识别潜在患者，并在粪便检测呈阳性后的24小时内根据腹泻史将他们纳入临床试验 艰难梭菌毒素。

临床试验的注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，这将导致我们普通股的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。我们无法在计划中的ibezapolstat临床试验中招收足够数量的患者将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

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我们可能无法获得美国或外国司法管辖区的监管批准，因此，无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到重大损害。

我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药物的研究、测试、开发、制造、质量、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等。在新药上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前研究和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些要求和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且会受到不断变化的监管环境和意想不到的延误的影响。我们可能开发的候选产品可能都不会获得我们或我们的合作者开始销售所需的监管批准。

获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要很多年才能开始临床试验，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。美国食品和药物管理局及其外国同行在监管像我们这样的公司时使用的标准并不总是可预测或统一的，并且可能会发生变化。我们对来自化学、制造和控制、临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。由于新的政府法规，例如未来的立法或行政行动，或者产品开发、临床试验和食品药品管理局监管审查期间FDA政策的变化，我们也可能会遇到意想不到的延误或成本增加。无法预测是否会颁布立法变革，也无法预测美国食品和药物管理局或外国法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。

在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能对我们从寻求批准的特定候选产品中获得收入的能力产生不利影响。此外，任何上市产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途的限制、标签或其他限制。此外，美国食品和药物管理局有权要求将风险评估和缓解策略（“REMS”）作为批准条件，这可能会对批准药物的分销或安全使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些接受过专业培训的医生或医疗中心的处方权，仅限适应症声明中特别定义的患者或符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者注册登记等要求。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

除其他外，我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的进行、生产和上市许可、定价和付款。外国监管机构的批准程序因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及因外国司法管辖区当地法规的满足而产生的风险。FDA 的批准并不能确保获得美国以外类似监管机构的批准，反之亦然。

即使我们获得了监管部门的批准，我们上市的药物也将受到持续的监管监督。如果我们或我们的合作者或承包商未能遵守美国和国外的持续要求，如果获得我们的批准，可能会受到限制或撤回，我们可能会受到其他处罚，我们的业务将受到严重损害。

在我们可能开发的任何药物获得初步监管批准后，我们还将接受持续的监管监督，包括审查我们的药品上市后报告的药物不良经历和安全数据。这将包括任何上市后研究或监测的结果，以监测作为批准条件或经我们同意的药品的安全性和有效性。我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品上市批准用途的限制。其他持续的监管要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市、持续维护我们的上市申请、遵守cGMP要求和质量监督、遵守上市后承诺以及我们在批准后进行的任何临床试验遵守GCP。不遵守这些要求可能会导致警告或无标题的信件、刑事或民事处罚、召回或产品撤回。此外，我们正在进行临床试验，并打算寻求批准在美国以外的司法管辖区销售我们的候选产品，因此将受到这些司法管辖区的监管要求的约束，并且必须遵守这些司法管辖区的监管要求。

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美国食品和药物管理局拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息进行标签变更，以及出于各种原因要求上市后研究或临床试验。美国食品和药物管理局还有权要求在批准后制定REMS计划，这可能会对批准药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。

我们、我们的首席营销官以及我们用来生产候选产品的制造设施也将接受对产品质量、cGMP遵守情况的持续评估，并接受美国食品药品管理局和可能的其他监管机构的定期检查。我们或我们的首席营销官可能无法遵守适用的cGMP法规或美国以外的类似监管要求。我们或首席营销官未能遵守适用法规可能会导致监管行动，例如发布FDA表格的483号观察通知、警告信或对我们的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对供应产生重大不利影响我们的产品。将来，我们可能没有能力或能力在更广泛的商业规模上制造材料。我们和我们的首席营销官目前生产的临床试验材料供应有限。对首席营销官的依赖会带来风险，如果我们自己制造所有材料，包括依靠首席营销官来确保监管合规，我们就不会面临这些风险。我们的产品促销和广告也将受到监管要求和持续监管审查的约束。

如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守我们可能寻求销售产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，则我们或他们可能会被处以罚款、警告信、暂停临床试验、美国食品和药物管理局或类似外国监管机构拒绝批准待处理的申请或批准申请的补充材料、暂停或撤回监管批准、产品召回和没收、拒绝允许进口或产品出口, 经营限制, 禁令, 同意令, 民事处罚和刑事起诉.

我们获得批准的候选产品可能比预期更快地面临竞争。

即使我们在竞争对手之前成功获得监管部门的批准，将候选产品商业化，我们未来的药品仍可能面临来自仿制药和其他后续药物产品的直接竞争。我们将来可能获得监管部门批准的任何候选产品都可能比预期的更早或更激烈地面临来自仿制药的竞争，具体取决于此类获批产品在美国处方药市场的表现。在许多情况下，我们的竞争能力也可能受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。

FDA的Hatch-Waxman修正案授权美国食品药品管理局批准与先前根据ANDA根据该法规的保密协议条款批准上市的药物相同的仿制药，还创建了第505（b）（2）条的保密协议途径。ANDA依赖于对先前批准的参考上市药物进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明该仿制药产品在活性成分、给药途径、剂型和强度方面与RLD相同，并且与所列参考药物 “生物等效”。相比之下，第505（b）（2）条允许申请人部分依赖美国食品和药物管理局先前对现有产品的安全性和有效性数据或已发表的文献来支持其申请。第505（b）（2）条为美国食品药品管理局批准新的或改进的配方或先前批准的产品的新用途提供了另一种途径；例如，后续申请人可能正在寻求批准销售先前批准的新适应症或新患者群体的药物，这些药物需要新的临床数据才能证明安全性或有效性。此类产品如果获得批准，并视参考药物变更范围而定，也可能与我们获得批准的任何候选产品竞争。

当某些营销或数据独家保护适用于所列参考药物时，法规禁止FDA批准ANDA或505（b）（2）保密协议。但是，如果任何竞争对手或第三方能够在不侵犯我们的专利的情况下证明生物等效性，那么该竞争对手或第三方就能够获得ANDA的批准并将竞争性仿制药推向市场。

此外，CREATES法案确立了私人诉讼理由，允许仿制药开发商起诉品牌制造商，强迫其按照 “商业上合理的市场条款” 提供必要的RLD样品。如果仿制药开发商要求提供我们获得市场批准的任何候选产品的样品，以便进行比较测试，以支持我们产品仿制版本的一个或多个ANDA，而我们拒绝了任何此类请求，则我们可能会受到CREATES法案的诉讼。尽管自CREATES法案颁布以来一直根据该法提起诉讼，但那些

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诉讼已经私下和解; 因此, 迄今为止, 没有联邦法院对法定措辞进行审查或发表意见, 而且该法律的范围和适用仍然存在不确定性。

我们无法预测潜在的后续竞争对手的兴趣，也无法预测其他竞争对手会以多快的速度寻求将竞争产品推向市场，无论这些产品是被批准为ANDA的直接竞争对手，还是作为引用我们未来候选产品的第505（b）（2）条的保密协议。如果美国食品和药物管理局将来批准我们任何产品的仿制版本，如果这些产品获准用于商业营销，则此类竞争性产品可能能够立即在我们的产品获得批准的每个适应症中与我们竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并严重限制我们获得投资回报的能力。

如果我们选择将开发扩展到美国以外，与在国外运营相关的风险可能会对我们的产品开发产生重大不利影响。

如果我们选择将开发扩展到美国以外，我们可能会面临与在国外运营相关的风险。与在国外开展业务相关的风险包括：