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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
在截至的季度期间
或者
在从 ____ 到 ____ 的过渡期内
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
不列颠哥伦比亚省, | |
(州或其他司法管辖区公司或组织) | (美国国税局雇主证件号) |
|
|
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ |
| 规模较小的申报公司 | ||
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|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 5 月 10 日,有
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页面 | |
第一部分:财务信息 | 3 |
第 1 项。简明合并财务报表 | 3 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表(未经审计) | 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表(未经审计) | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的股东权益/(赤字)(未经审计)简明合并报表 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) | 6 |
简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 24 |
第 3 项。控制和程序 | 31 |
第二部分:其他信息 | 32 |
第 1 项。法律诉讼 | 32 |
第 1A 项。风险因素 | 33 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 34 |
第 3 项。优先证券违约 | 34 |
第 4 项。矿山安全披露 | 34 |
第 5 项。其他信息 | 34 |
第 6 项。展品 | 34 |
签名 | 36 |
2
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第 1 部分:财务信息
第 1 项。财务报表。
Fennec 制药公司
简明合并资产负债表
(美元和千股)
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | ||||||
| (未经审计) |
| (已审计) | ||||
资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
应收账款,净额 | | | |||||
预付费用 |
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库存 | | | |||||
其他流动资产 |
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流动资产总额 | | | |||||
非流动资产 | |||||||
扣除摊销后的其他非流动资产 | | | |||||
非流动资产总额 | | | |||||
总资产 | $ | | $ | | |||
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负债和股东权益/(赤字) |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | |||
应计负债 |
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经营租赁负债——当前 | | | |||||
合同责任-Norgine | | — | |||||
流动负债总额 |
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长期负债 | |||||||
定期贷款 | | | |||||
PIK 利息 | | | |||||
债务折扣 | ( | ( | |||||
合同责任——长期 | | | |||||
长期负债总额 | | | |||||
负债总额 |
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承付款和意外开支(附注6) |
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股东权益/(赤字): |
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普通股, |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
累计其他综合收益 |
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股东权益总额/(赤字) |
| |
| ( | |||
负债总额和股东权益/(赤字) | $ | | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Fennec 制药公司
简明合并运营报表
(美元和千股,每股金额除外)
(未经审计)
三个月已结束 | |||||||
3月31日 | 3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 |
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收入 | |||||||
PEDMARK 产品销售额,净额 | $ | | $ | | |||
许可收入 | | — | |||||
总收入 | | | |||||
运营费用: |
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产品销售成本 | | | |||||
研究和开发 |
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销售和营销 | | | |||||
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营净收入/(亏损) | | ( | |||||
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其他(费用)/收入 |
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未实现外汇(亏损)/收益 | ( | | |||||
摊销费用 | ( | ( | |||||
证券未实现亏损 |
| ( |
| ( | |||
利息收入 |
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利息支出 | ( | ( | |||||
其他支出总额 |
| ( |
| ( | |||
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运营净收入/(亏损) | $ | | $ | ( | |||
普通股每股基本净收益/(亏损) | $ | $ | ( | ||||
摊薄后的每股普通股净收益/(亏损) | $ | | $ | ( | |||
基本已发行普通股的加权平均数 | | | |||||
摊薄后的已发行普通股的加权平均数 |
| |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Fennec 制药公司
股东权益(赤字)简明合并报表
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
(美元和千股票)
(未经审计)
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 公平 | ||||||
2023 年 12 月 31 日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
股票薪酬-员工 |
| | | |
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股票期权行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
限制性股票发行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
股票薪酬-员工 |
| |
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| | | | | ||||||||
股票期权行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
限制性股票发行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Fennec 制药公司
简明合并现金流量表
(千美元)
(未经审计)
三个月已结束 | |||||||
3月31日 | 3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 |
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提供的现金流由(用于): |
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经营活动: |
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净收入/(亏损) | $ | | $ | ( | |||
为使净收入/(亏损)与经营活动提供的/(用于)的净现金进行对账而进行的调整: |
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Norgine 资产的摊销 |
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债务折扣的摊销 | | — | |||||
债务准入费的摊销 | | | |||||
证券未实现亏损 | | | |||||
PIK 利息 |
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| — | |||
股票薪酬-员工 |
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运营资产和负债的变化: |
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应收账款 | ( | ( | |||||
预付费用 |
| ( |
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库存 | | ( | |||||
其他流动资产 |
| ( |
| — | |||
应付账款 |
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应计负债 |
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| ( | |||
合同责任-Norgine | | — | |||||
经营活动提供/(用于)的净现金 |
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| ( | |||
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筹资活动: |
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发行股票、行使期权 |
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为限制性股票发行所缴税款的现金 | ( | ( | |||||
延期发行成本 |
| ( |
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(用于)/由融资活动提供的净现金 |
| ( |
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现金及现金等价物的增加/(减少) | | ( | |||||
现金及现金等价物-期初 | | | |||||
现金及现金等价物-期末 | $ | | $ | | |||
非现金投资和融资活动: |
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现金流信息的补充披露: | |||||||
非现金投资和融资活动: |
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融资保险单 | $ | — | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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.
Fennec 制药公司
合并财务报表附注
(美元和千股股票,每股信息除外)
1。业务性质和流动性
Fennec Pharmicals Inc.(“Fennec”、“公司”、“我们” 或 “我们的”)最初成立于不列颠哥伦比亚省,名为Adherex Technologies Inc.,随后于2014年9月3日更名。Fennec及其全资子公司Oxiquant, Inc.(“Oxiquant”)和Fennec Pharmicals, Inc.(均为特拉华州公司)和加拿大公司Cadherin Biomedicals Inc.(“CBI”)和爱尔兰私人股份有限公司(“Fennec Limited”)(以下统称为 “公司”)是一家生物制药公司一家拥有一款经美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的产品 PEDMARK 的制药公司®,旨在降低一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者发生与顺铂相关的耳毒性风险。除Fennec Pharmicals, Inc. 和Fennec Limited外,所有子公司都处于不活跃状态。
这些未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,这些原则适用于持续经营企业,该企业设想公司将在可预见的将来继续运营,并将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司的运营净收入为美元
2022年8月1日,公司与Petrichor Oppunities Fund I LP(“投资者”)签订了证券购买协议(“SPA”),内容涉及发行不超过$的股票
2022年9月23日,公司完成了第二批票据融资,金额为美元
最高人民会议规定,在为第二份收盘票据提供资金之后,在2023年12月31日之前,公司最多可以提取美元
承诺费为
7
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2023年12月4日,公司完成了SPA下的第三笔融资,金额为 $
同样在2023年12月4日,公司与投资者签订了证券购买协议的第一修正案(“SPA修正案”),该修正案除其他外,延长了公司提取剩余部分的期限 $
2024年3月17日,该公司宣布已与之签订独家许可协议 诺金制药英国有限公司(“Norgine”) 将 PEDMARQSI 商业化® (PEDMARK 的欧盟品牌名称®) 在欧洲、新西兰和澳大利亚。许可协议为Fennec提供了大约 $
该公司认为,目前的资金为公司开展计划活动提供了足够的资金,包括继续开展PEDMARK的商业化工作®,至少在接下来的十二个月中。
这些财务报表没有反映对资产和负债账面价值、申报的支出和所使用的资产负债表分类可能作出的重大调整,如果持续经营假设不合适,则必须进行这些调整。
2。重要会计政策
演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的,由公司管理层负责。这些未经审计的中期简明合并财务报表不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。因此,这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。公司的会计政策与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表中列报的会计政策一致。这些未经审计的中期简明合并财务报表以美元编制。除每股金额外,所有列报的金额均以千计。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响截至合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。重要估计包括收入确认、贸易应收账款备抵额、股票薪酬的衡量以及公司自合并财务报表发布之日起未来十二个月内的资本需求估计。实际结果可能与这些估计有所不同。
细分和地理信息
运营部门被定义为企业中从事业务活动的组成部分,这些部门有独立的财务信息,并由首席运营决策者在决定如何分配资源和评估绩效时定期进行审查。该公司在一个运营领域看待其运营和管理其业务
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主要在美国。截至2024年3月31日,该公司在爱尔兰拥有经营租约。这是位于美国以外的唯一资产。
股票薪酬
在下面 这 公司的 以股票为基础的 补偿 程序, 这 公司 定期地 补助金 股票 选项 和 限制 股票 到 员工, 导演们 和 顾问们。 这个 公司 也 问题 股份 下 一个 员工股票 购买 计划。 这个 公平的 价值 的 每 奖励 是 认可的 在 这 公司的 声明 的 运营 结束了 这 必要条件 服务 期间 为了 这样的奖励。
这个 公司 使用 这 布莱克-斯科尔斯 选项 定价 模型 到 价值 股票 选项 奖项 没有 市场 条件, 其中 要求 这 公司 到 使 肯定的 关于其普通股价格的预期波动率、期权授予的预期期限、无风险利率和 股利 产量 和 尊重 到 它的 常见的 股票。 这个 公司 计算 挥发性 使用 它的 历史的 股票 价格 数据。 到期 到 这 缺乏 的 这 根据公司自己的历史数据,公司选择使用 “普通普通期权” 的 “简化” 方法来估算该期权的预期期限 公司的股票期权补助。在这种方法下,加权平均预期寿命假定为归属期限的平均值, 合同的 术语 的 这 选项。 这个 无风险 利息 评分 用过的 为了 每 授予 是 基于 上 这 联合的 国家 财政部 产量 曲线 在 效果 在 这 时间 的 授予 为了 乐器 和 a 类似的 预期 生命。 这个 公司 利用 a 股利 产量 的 零 基于 上 这 事实 那个 这 公司 有 从未支付过现金分红,目前也无意支付现金分红。
库存
库存按照标准成本计算方法按先入先出的原则进行估值,并以成本或可变现净值中较低者列报。公司将与在正常业务过程中销售的产品相关的库存成本资本化。除其他因素外,公司根据监管批准状况、与商业销售相关的安全性、有效性和预期信息以及成本可收回性来确定产品的库存成本。库存的资本化成本主要包括第三方制造、物流和分销成本。公司评估每个报告期库存的可回收性,以确定因库存过剩或过时而减记的可变现净值的情况。PEDMARK 的制造成本® 在监管部门批准之前,不作为库存资本化,而是作为研发成本记作支出。由于无法合理预计美国食品药品管理局会批准PEDMARK,因此该公司将上市前的库存列为支出®.
收入确认
根据会计准则编纂(“ASC”)606(与客户签订合同的收入),公司在客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入,金额反映了公司确定为换取这些商品或服务而预期获得的对价。为了确定公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行了以下五个步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(v)在(或作为)时确认收入公司履行其履约义务。作为这些安排会计核算的一部分,公司必须做出重大判断,包括确定合同中的履约义务,估算交易价格中应包含的可变对价金额,以及将交易价格分配给每项履约义务。
许可协议
公司通过与制药公司签订的许可或类似协议来实现我们产品的商业化,从而产生收入。此类协议可能包括以许可证形式转让知识产权。客户支付的款项可能包括不可退还的预付费用、基于实现既定里程碑的付款以及产品销售的特许权使用费。
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如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同,则公司将分配给该许可证的交易价格视为转让许可证控制权后的收入。对协议中所有其他承诺的商品或服务进行评估,以确定它们是否不同。如果它们没有区别,则将它们与其他承诺的商品或服务相结合,形成一系列不同的承诺商品或服务。向我们支付的任何额外对价反映其独立销售价格的可选未来服务不为客户提供实质性权利,因此不被视为履约义务。如果未来可选服务的定价方式为客户提供大幅或增量折扣,则这些服务属于实质性权利,并作为单独的履约义务入账。
合同开始时的或有里程碑是根据不可能发生重大逆转的金额进行估算的,并使用最可能的金额方法包含在交易价格中。在获得批准之前,不在公司控制范围内的里程碑付款(例如监管部门的批准)不太可能实现,因此可变对价受到限制。然后,交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务,公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。在每个报告期结束时,公司重新评估实现基于开发或销售的里程碑付款的可能性,这些付款可能不会发生重大逆转,并在必要时调整总体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积补的基础上记录的,这将影响调整期间的许可证和其他收入以及收益。
对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售的里程碑付款)和被视为特许权使用费主要相关项目的知识产权许可的安排,则在相关销售发生或部分或全部特许权使用费所分配的履约义务得到履行(或部分履行)后确认收入。
获得合同的费用
由于公司的大多数合同是短期合同,因此销售佣金通常在发生时计为支出,因为摊销期将少于一年。这些成本记录在合并运营报表中的销售和营销费用中。对于期限超过一年的合同,增量支出确认与相关收入的确认相匹配。
产品净收入
2022 年 9 月 20 日,美国食品药品管理局批准了 PEDMARK®在美国,旨在降低一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者发生与顺铂相关的耳毒性风险。PEDMARK®已于 2022 年 10 月 17 日上市。PEDMARK®是该公司的第一款商业产品。这些专业分销商随后将公司的产品转售给医疗保健提供者和患者。除了与客户签订分销协议外,公司还与医疗保健提供商和付款人签订协议,为购买公司产品提供政府规定的和/或私下协商的折扣、退款和折扣。当客户获得对公司产品的控制权时,产品销售收入即被确认,这种控制权发生在某个时间点,通常是在交付给客户时。
产品销售折扣和补贴
公司按净销售价格(交易价格)记录产品销售收入,其中包括对可变对价的估计,储备金主要来自公司与客户、医疗保健提供商、付款人和其他与产品销售相关的间接客户在合同中提供的折扣、退款、共付补助、退货和其他津贴。这些储备金以相关销售的索赔金额为基础,被归类为反资产或流动负债。在适当的情况下,这些估算会考虑一系列可能的结果,这些结果是根据相关因素进行概率加权的,例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据、预测的客户购买和付款模式,以及随着时间的推移将发展为PEDMARK的公司历史经验®是该公司的第一款商业产品。总体而言,这些储备金反映了公司根据合同条款对其应得对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制,并且仅在净销售价格中包含的可变对价金额
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目录
已确认的累计收入金额在未来一段时期内很可能不会发生重大逆转.最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与公司的估计有所不同,公司将调整这些估计,这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
退款:退单是合同客户直接从专业分销商处购买商品时产生的折扣。签约客户目前包括通过联邦供应计划购买的公共卫生服务机构和联邦政府实体,通常以折扣价购买产品。反过来,专业分销商向公司收取专业分销商最初支付的价格与其合同客户向专业分销商支付的折扣价格之间的差额。退单补贴基于收到的实际退单和专业分销商对其合同客户的销售额的估计。
即时付款折扣:客户获得的折扣为
返利:回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的强制性折扣。在最终向福利计划参与者分配产品后所欠的回扣金额基于与公共部门福利提供者(例如医疗补助)签订的合同协议或法律要求。回扣津贴基于法定或合同折扣率和预期使用率。公司对折扣预期利用率的估计基于从专业分销商处收到的客户和付款人数据,以及随着时间的推移将以PEDMARK的形式变化的历史利用率®是该公司的第一款商业产品。回扣通常由付款人开具发票并拖欠支付,因此应计余额由本季度向客户发货的预计金额以及前一季度已知未付回扣的应计余额组成。如果未来的实际回扣与预期有所不同,则公司可能需要调整其应计收入,这将影响调整期间的净产品收入。
共付补助:拥有商业保险并符合特定资格要求的患者可以获得共付补助。公司根据管理自付计划的第三方提供的客户数据对计划的实际参与情况和对计划兑换的估计,累积共付补助负债。
其他客户积分:公司向客户支付账户管理、数据管理和其他管理服务的费用。如果所收到的服务不同于向客户销售产品,则公司在其简明合并运营报表中将这些款项归类为销售和营销费用。
分销和其他费用: 公司向某些客户支付与销售PEDMARK相关的分销和其他费用®。公司将支付给客户的分销和其他费用记录为收入的减少,除非付款是针对与客户不同的商品或服务,并且公司能够合理地估计所收到的商品或服务的公允价值。如果两个条件都得到满足,公司将支付给客户的对价记录为运营费用。这些成本通常在销售时已知,因此在销售期之后的调整微乎其微。
下表汇总了 PEDMARK 的净产品收入®在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,美国的收入分别为:
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||
以千计 |
| 2024 | 2023 | |||
产品收入: | ||||||
总产品收入 | $ | | $ | | ||
折扣和津贴 | ( | ( | ||||
产品净收入 | $ | | $ | |
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目录
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司有三家分销商,每家分销商占净销售额的10%以上。
PEDMARK每个重要类别的折扣和津贴的活动和期末津贴余额®截至2024年3月31日的三个月(构成可变对价)如下:
| 退款, | 返利,客户 | ||||||||
| 以下商品的折扣 | 费用/积分 | ||||||||
即时付款和 | 和共付费 | |||||||||
以千计 | 其他津贴 | 援助 | 总计 | |||||||
截至2023年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | ||||
与销售相关的准备金: | ||||||||||
当前时期 |
| | | | ||||||
以前的时期 | — | — | — | |||||||
已发放的款项和客户积分 | ( | ( | ( | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | | $ | | $ | |
退款、应付给客户的费用、即时付款的回扣和折扣作为应收账款的反资产入账,而医疗补助回扣和退货补贴则在相应的合并余额中记为应计负债 床单。
贸易应收账款
该公司记录了贸易总额 向客户出售产品时的应收账款。相关金额的估计 退款, 现金 折扣 为了 及时的 付款 和 任何 津贴 为了 信贷 亏损记作应收账款和收入减少的准备金。 这个 公司通过汇集客户层面的应收账款余额来确定其备抵方法。公司会考虑各种因素,包括损失记录、与每位客户相关的个人信用风险以及总体经济的当前和未来状况。这些信用风险因素每季度进行监测,并在必要时进行更新。如果确定任何个人债务人的信用质量有所下降,公司将根据此类客户的个人风险特征设定备用金。美国的客户是专业分销商,因此,公司认为潜在信用损失的风险很低。向非专业分销商的海外销售有可能造成损失。公司的政策是,根据老化类别,使用浮动比例来建立对非专业分销商的总销售额储备。该公司的信贷损失备抵余额为美元
销售产品的成本
销售产品的成本与公司PEDMARK的产品收入有关®主要由与制成品库存和特许权使用费付款相关的产品生产成本组成 (
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目录
现金和现金等价物
现金等价物包括高度流动的投资,其原始到期日为三个月或更短。公司根据其旨在保护本金投资的投资政策,将其现金和现金等价物投资于评级很高的金融机构持有的投资。截至 2024 年 3 月 31 日,该公司有 $
金融工具
截至2024年3月31日和2023年12月31日,资产负债表上确认的金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应计负债和定期贷款,由于到期时间相对较短,其账面价值接近公允价值,或利率接近市场利率。公司不持有或发行用于交易的金融工具。
公司的投资政策是管理投资,以按重要性顺序实现本金、流动性和投资回报率等财务目标。投资的对象是美国或加拿大的银行证券、美国或加拿大工业公司、公用事业、金融机构和消费贷款公司的商业票据,以及外国银行的证券,前提是债务有担保或与政策相适应的套利评级。证券的债券最低评级必须为A级,商业票据的最低评级必须为R1。
政策风险主要是允许投资保守性质的机会成本。该公司选择避免进行交易或投机性质的投资,以保留现金。
普通股和认股权证
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经
研发成本和投资税收抵免
研究费用,包括员工薪酬、实验室费用、实验室用品以及第三方根据合同进行的研究和测试,均按发生费用记账。开发成本,包括药物成本、临床研究费用和监管费用,在发生时记作支出。
通过符合条件的研发支出获得的投资税收抵免,在支出支出得到合理保证时予以确认。它们用于减少确认年度的相关资本成本和研发费用。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物,以及 账户 应收账款。 这个 公司 维持 沉积物 在 收视率很高, 联邦保险 金融的 机构 在 过量 的 联邦政府上 被保险人 限制。 这个 公司的 投资 战略 是 集中的 上 首都 保存。 这个 公司 投资 在 乐器 那个 遇到 这 高 信贷 质量 标准 概述 在 这 公司的 投资 政策。 这个 政策 也 限制 这 金额 的 信贷 曝光 到 任何 一 签发 要么 类型 的 乐器。
公司的贸易应收账款包括向客户收取的PEDMARK产品销售账单的金额®。在美国,客户是有限的群体 专业 分销商, 和 相应地, 这 公司 认为 这 风险 的 潜力 信贷 损失 到 成为 低。该公司还向部分全球分销商销售产品。这些全球性的
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分销商是老牌公司,尽管公司认为这些分销商的信用损失微乎其微,但它确实意识到该群体可能遭受信贷损失。
所得税
公司使用资产负债法对所得税进行入账,使用当前颁布的税率计算资产和负债的纳税基础与相关财务金额之间的差额。公司拥有递延所得税资产,需要定期进行可收回性评估。必要时设立估值补贴,以将递延所得税资产减少到更有可能变现的金额。截至2024年3月31日,我们维持了递延所得税资产的全额估值补贴。
财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 740-10 “所得税的不确定性” 的规定涉及确定是否应在财务报表中记录在纳税申报表中申请或预计申请的税收优惠。根据ASC 740-10,只有当税务机关根据该职位的技术优点进行审查后,很有可能维持税收状况时,公司才可以确认不确定的税收状况带来的税收优惠。
外币交易
美元是公司合并业务的本位货币。货币交易的所有收益和损失都包含在经营业绩中。
每股净收益/(亏损)
每股基本净收益/(亏损)的计算方法是将净亏损除以该年度已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净收益/(亏损)使用相同的方法计算,唯一的不同是已发行普通股的加权平均数,包括可转换债券、股票期权和认股权证(如果是稀释的),则使用折算法和国库方法确定。因此,购买认股权证
最近的会计公告
2023 年 12 月, 财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《会计准则更新》(ASU)编号 2023-09,“所得税(主题)740):改进所得税披露”,它要求在有效的税率对账和按司法管辖区分的所得税中对所得税进行统一的类别和更多的信息分类,从而提高了所得税披露的透明度。该指导方针将在截至年底的年度期间内生效2025 年 12 月 31 日。该公司目前正在评估采用该亚利桑那州立大学将对其合并财务报表产生的影响。
2024 年 3 月 21 日,FASB 发布了《会计准则更新 (ASU) 2024-01》,薪酬-股票补偿(主题 718):利润、利息和类似奖励的适用范围,它提供了说明性指导,以帮助各实体确定是否应在FASB会计准则编纂(FASB ASC)718(薪酬股票补偿)的范围内将利润、利息和类似奖励计为基于股份的支付安排。该公司认为,亚利桑那州立大学2024-01年不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
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3.每股收益/(亏损)
普通股每股收益/(亏损)以两种格式列报:普通股每股基本收益/(亏损)和普通股每股摊薄收益/(亏损)。普通股每股基本收益/(亏损)的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股每股摊薄收益/(亏损)的计算方法是将净收入/(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数,再加上普通股等价物(例如可转换债务、股票期权和认股权证)的潜在稀释影响。摊薄普通股等价物包括行使可转换债务、股票期权和认股权证时可发行的增量普通股。下表列出了每股基本和摊薄后的净收益/(亏损)(以千计,每股数据除外)的计算:
截至3月31日的三个月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
分子: |
|
| |||||
净收入/(亏损) | $ | | $ | ( | |||
分母: |
|
|
|
| |||
加权平均普通股,基本 |
| |
| | |||
股票期权的稀释效应 |
| |
| | |||
限制性股票单位的稀释效应 | | | |||||
认股权证的摊薄效应 |
| |
| | |||
可转换债务的稀释效应 | | | |||||
增量稀释份额 |
| |
| | |||
加权平均普通股,摊薄 |
| |
| | |||
基本和摊薄后的每股净收益/(亏损) | | ( |
以下未偿还的可转换债务、期权和认股权证不包括在报告期内基本和摊薄后的每股净收益/(亏损)的计算范围内,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
截至3月31日的三个月 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
购买普通股的期权 |
| |
| |
用于购买普通股的可转换债务 | | | ||
购买普通股的限制性股票单位 | — | | ||
购买普通股的认股权证 |
| |
| |
4。股东权益
法定股本
公司的法定股本由无限数量的普通股组成,
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购买普通股的认股权证
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,
| 普通股 |
| |||
可在行使时发行 | |||||
杰出的 | 加权平均值 | ||||
投资者认股权证 | 认股证 | 行使价格 | |||
2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | $ | | |
已发行 |
| — |
| — | |
2024 年 3 月 31 日未完工 | | $ | |
| 普通股 |
| |||
可在行使时发行 | |||||
杰出的 | 加权平均值 | ||||
投资者认股权证 | 认股证 | 行使价格 | |||
2022年12月31日未平息 |
| | $ | | |
已发行 |
| — |
| — | |
2023 年 3 月 31 日未平息 | | $ | |
股权激励计划
董事会薪酬委员会管理公司的股权激励计划(“计划”)。薪酬委员会指定符合条件的参与者加入本计划,并批准根据该计划不时授予的股票工具的数量。目前,该计划下可发行的股票工具的最大数量以及公司先前的股票期权计划为25%(
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
确认的员工期权费用 | $ | | $ | | ||
确认的期权支出总额 | $ | | $ | |
股票期权活动
以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期权活动摘要。
的数量 | 加权平均值 | ||||
期权(千个) |
| 行使价格 | |||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | $ | | ||
已授予 | |
| | ||
已锻炼 | ( |
| | ||
被没收 | | | |||
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | | $ | |
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的数量 |
| 加权平均值 | |||
| 期权(千个) | 行使价格 | |||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | | $ | | ||
已授予 | |
| | ||
已锻炼 | ( |
| | ||
被没收 |
| ( | | ||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | | $ | |
的
已发行期权的价值是根据下表中的假设使用Black-Scholes期权定价模型估算的。预期波动率是根据预期的奖励期限使用我们股票的历史波动率确定的。
估值假设 | |||
布莱克·斯科尔斯模型假设 | 2024年3月31日 | ||
预期分红 |
| - | % |
无风险率 |
| | % |
预期波动率 | % | ||
预期寿命 |
受限股票单位活动
该计划允许发行限制性股票单位(“RSU”)。以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中RSU的活动摘要。在截至2024年3月31日的三个月中,
受限人数 | ||
本年度限制性股票单位 | 股份单位(千股) | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| |
已获奖 |
| |
已发布 | ( | |
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | | |
受限人数 | ||
过去一年的限制性股票单位 | 股份单位(千股) | |
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
| |
已获奖 | | |
已发布 | ( | |
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | | |
发行的限制性股票单位的价值是使用授予之日的股价乘以授予的股票数量来估算的。
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5。公允价值测量
公司已采用ASC 820作为财务会计准则委员会的公允价值衡量和披露主题。本主题适用于按公允价值计量和报告的某些资产和负债。公允价值衡量主题定义了公允价值,建立了根据美国公认会计原则衡量公允价值的框架,并扩大了公允价值衡量的披露。本主题通过建立用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排名的层次结构,使财务报表的读者能够评估用于制定这些衡量标准的投入。该主题要求将按公允价值记账的金融资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露:
级别1:活跃市场中相同资产或负债的报价市场价格。
第 2 级:市场数据证实的可观察到的市场投入或不可观察的投入。
第 3 级:未经市场数据证实的不可观察的输入。
金融 资产 和 负债 是 机密 在 他们的 整体 之内 这 公平的 价值 等级制度 基于 上 这 最低的 级别 的 输入 那个 是 显著 到 公允价值计量。公司在衡量公司持有的Processa Pharmicals, Inc(“Processa”)普通股的公允价值时考虑了从中获得的估值 公共金融市场。 该公司使用雅虎财经来获取股价数据,使用Oanda进行外币定价服务来估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商-交易商报价、发行人信用利差、基准证券 和 其他 可观察 输入。
作为 的 三月 31, 2024, 这 公司 有 金融的 资产 重视 基于 上 级别 1 输入 组成 的 现金 和 现金 等价物 和 有 金融的 资产 基于 上 级别 2 输入 组成 的 处理普通股。 期间 这三个月 已结束 三月 31, 2024, 这 公司 做到了 不 有 任何 转移 的 金融的 资产 之间 等级 1 和 2.
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的公允价值计量 | |||||||||||||||||||
(以千计) | |||||||||||||||||||
活跃报价 | |||||||||||||||||||
相同物品的市场 | 重要的其他 | 意义重大 | |||||||||||||||||
乐器 | 可观测的输入 | 不可观察的输入 |
| ||||||||||||||||
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 |
| 总计 | |||||||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 | 2023 | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
现金和现金等价物 | $ | | (1) | $ | | (1) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | | |
Processa 普通股 | $ | | (2) | $ | | (2) | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | | $ | |
(1) | 该公司持有大约 $ |
(2) | 该公司持有 |
6。承诺和意外开支
俄勒冈健康与科学大学协议
2013年2月20日,Fennec与俄亥俄州立大学签订了新的独家许可协议,以获得针对硫醇基化合物(包括PEDMARK)的知识产权的全球独家许可权®以及它们在肿瘤学中的用途(“OHSU协议”)。俄亥俄州立大学将获得某些里程碑式的付款、许可产品的净销售额的特许权使用费以及从许可技术分许可中获得的任何对价的特许权使用费。
2015年5月18日,Fennec谈判了OHSU协议的修正案(“第1号修正案”),该修正案扩大了Fennec的独家许可,将N-乙酰半胱氨酸作为独立疗法和/或与PEDMARK联合使用包括在内®用于预防治疗癌症的化疗药物诱发的耳毒性。此外,修正案1调整了OHSU协议中规定的特定里程碑付款,包括但不限于许可产品净销售额的特许权使用费率、许可技术再许可的特许权使用费率以及监管部门批准后应支付的费用
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许可产品。某些里程碑式的付款将在美国食品药品管理局批准并在指定时期内实现足够的正息税折旧摊销前利润后支付。 脚踏标记®2022年9月获得美国食品药品管理局的批准,但此时,由于某些里程碑的时间和规模存在重大不确定性,该公司仅记录了与净收入相关的特许权使用费负债。
经修正案1修订的OHSU协议的期限在许可给Fennec的专利中涵盖的最后一次到期的索赔之日到期,或
诉讼
Hope Medical Enterprises, Inc. 跨部门审查 (IPR) 面临的挑战
2021年10月29日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了各方间复审申请(IPR2022-00123),要求宣布第10596,190号美国专利(“'190专利”)无效,该专利由俄勒冈健康与科学大学(“OHSU”)独家授权,涉及使用PEDMARK的方法®。'190 年专利于 2020 年 3 月 24 日发布。2023年4月18日,PTAB宣布190年专利的唯一索赔无效。最终的书面决定于 2023 年 6 月 20 日生效。'190专利此前曾被列入美国批准的具有治疗等效性评估的药品(也称为 “橙皮书”)。鉴于PTAB关于'190专利无效的最终书面决定,我们要求FDA从橙皮书中删除'190专利。两项通过'190专利要求优先权的美国专利申请仍在美国专利和商标局(“USPTO”)待审。
2021 年 10 月 29 日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)提交了双方复审申请(IPR2022-00125),以宣布我们的全资美国专利(编号为10792,363)(“363 专利”)无效,该专利涉及一种无水形式的 STS 及其制造方法,该专利是 PEDMARK 中的活性药物成分®产品。'363 专利于 2020 年 10 月 6 日发布。在363年知识产权期间,我们驳回了针对STS无水形态形式的专利索赔,并继续针对其制造方法提出索赔。由于'363专利中的其余索赔涉及一种制造方法,因此'363专利没有资格在橙皮书中列出。2023年9月,PTAB发布了支持Fennec的最终书面决定,并维持了修改后的索赔。
美国专利商标局现已授予另外四项涵盖PEDMARK的美国专利®配方及其用途,均已或正在被列入美国食品药品管理局的 “橙皮书”(美国专利号11,291,728(2022年4月5日发布)、美国专利号11,510,984(2022年11月29日发布)、美国专利号11,617,793(2023年4月4日发布)和美国专利号11,964,018(2024 年 4 月 23 日发布)。美国专利局最近还允许另外两项专利申请(美国专利申请编号17/992,703和17/992,707),涵盖PEDMARK® 配方的使用。该家族的另外五项美国专利申请正等待美国专利局审批,涵盖各种硫代硫酸钠配方和用途。我们计划大力捍卫我们对PEDMARK的知识产权® 如果受到质疑。我们涉及 PEDMARK 的专利无效®可能会对我们保护我们在PEDMARK中的权利的能力产生重大不利影响®在 PEDMARK 的独家营销期限之后®在美国,根据 “孤儿药” 认定。
CIPLA 诉讼
2022年12月1日,我们收到了一封日期为2022年11月30日的信函,通知我们,CIPLA Ltd.和CIPLA USA(“CIPLA”)向美国食品和药物管理局提交了PEDMARK仿制版本的ANDA(ANDA编号218028)®(硫代硫酸钠溶液),包含我们涵盖PEDMARK的两项专利的第四段认证®: 俄亥俄州立大学
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许可了'190年专利,有效期为2038年1月;以及我们的美国11,291,728项专利(“'728专利”),到期日为2039年7月。2023年1月6日,我们收到了一封日期为2023年1月5日的信函,通知我们,CIPLA就我们新发布的11,510,984项美国专利(“'984专利”)向美国食品和药物管理局提交了第四段认证。这些专利列于美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药品清单(通常称为橙皮书)中 PEDMARK®。这些认证声称这些专利无效或不会因制造、使用或销售CIPLA的硫代硫酸钠溶液而侵犯。
根据经修订的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》修订的《食品和药品化妆品法》,在收到有效的第四款通知后,公司可以在联邦地方法院对CIPLA提起专利侵权诉讼
2023年1月10日,我们在美国新泽西特区地方法院对CIPLA实体提起诉讼(案件编号 2:23-cv-00123),理由是他们侵犯了'190专利、'728专利和'984年专利。2023年4月20日,我们提交了修正后的申诉,声称728专利和984年专利遭到了侵犯。2023 年 4 月 4 日,我们获得了 11,617,793 项美国专利(“'793 专利”),涵盖了 PEDMARK 的配方®该产品于2023年4月17日左右在橙皮书中上市,有效期为2039年7月。2023年5月11日,我们收到了CIPLA关于'793专利的第四段认证的书面通知,该通知的日期为2023年5月10日,以及一份所附声明,其中指称'793年专利无效、不可执行和/或不会被CIPLA的ANDA产品侵犯。2023 年 7 月 27 日,我们提交了第二次修正申诉,主张'793年专利。CIPLA 于 2023 年 8 月 31 日提交了对第二修正申诉的答复。诉讼仍在进行中。
PEDMARQSI®(PEDMARK 的欧盟品牌名称®) 于 2023 年 6 月获得欧盟委员会的批准并获得批准
行政人员遣散费
如果非因故终止雷科夫先生(首席执行官)在公司的工作,公司将有义务向他支付
租赁
该公司在北卡罗来纳州的三角研究园拥有经营租约,使用的是商业建筑内的小空间。经营租约的付款额为 $
2020年1月23日,公司与雷格斯签订了办公服务协议(“办公服务协议”),在新泽西州霍博肯租赁办公空间。根据办公室服务协议的条款, 每月租金为 $
2023年8月1日,公司与雷格斯签订了第二份办公服务协议(“第二办公服务协议”),在爱尔兰都柏林租赁办公空间。根据第二办公室服务协议的条款, 每月租金为 $
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2025年,此后租约可以按月延续,任何一方都可以提前一个月提供书面终止通知来终止协议。
第二办公室服务协议不提供隐性利率,因此公司在衡量经营租赁负债时使用其增量借款利率作为贴现率。增量借款利率是对公司在特定的货币环境下在租约开始时在租赁期内以抵押方式借入等于租赁付款的金额所产生的利率的估计。公司使用由当前最优惠利率加上增量借款利率组成的增量借款利率
2023 年 8 月之后开始的经营租赁的基点。经营租赁和租赁权益改善的折旧寿命受到预期租赁期限的限制。2024年3月31日 | ||||
剩余租赁期限(以月为单位) |
| |||
折扣率 |
| | % | |
| ||||
截至2023年12月31日,租赁负债的到期日如下(以千计): |
| |||
截至12月31日的年度 |
| |||
2024 | $ | | ||
2025 | | |||
| ||||
减去估算的利息 | | |||
租赁负债总额 | $ | | ||
当期经营租赁负债 | $ | | ||
非流动经营租赁负债 | - | |||
租赁负债总额 | $ | |
员工福利计划
2021年5月,公司为其员工制定了芬耐克制药公司401(k)计划(“401(k)计划”),该计划旨在根据1986年《美国国税法》第401(k)条获得资格。符合条件的员工可以在法定和401(k)计划限额内向401(k)计划缴款。截至2024年3月31日,公司不提供配套捐款。
7。定期贷款
2022年8月1日,公司与投资者签订了最高$的SPA
2022年9月23日,公司完成了第二批票据融资,金额为美元
在为第二份收盘票据提供资金之后,在2023年12月31日之前,公司最多可以提取美元
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和投资者(“后续收盘注意事项”)。随后的收盘票据将按每股价格等于美元进行兑换
承诺费为
2023年12月4日,公司完成了SPA下的第三笔融资,金额为 $
同样在2023年12月4日,公司签署了《SPA修正案》,该修正案除其他外,延长了公司可能提取剩余部分的期限 $
未偿本金的现金利息应按优惠利率累计,外加
这些票据可以在发行日期之后和到期日之前的任何时候转换为已全额支付、不可评估的公司普通股。只要不产生部分股份,任何数量的票据都可以转换为普通股。转换率由转换金额除以转换价格来确定。SPA的规定为公司及其每家子公司的所有资产设立了合法、有效和可执行的留置权和担保权益。
截至2023年12月31日,SPA下的年度总付款额如下(以千计):
截至12月31日的年份 |
| 金额 | |
2024 |
| — | |
2025 | — | ||
2026 | — | ||
2027 | | ||
实物利息支付 | | ||
未来付款总额 | | ||
减去:未摊销债务折扣 | ( | ||
扣除债务折扣后的定期贷款总额 | $ | |
如果发生违约或控制权变更,所有未付本金以及所有应计和未付利息金额(如果有)将立即到期并支付。违约事件包括但不限于付款违约、重大不利变化和破产。SPA设施由公司的所有资产担保,包括公司持有的所有股本。
债务发行成本为美元
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8。许可协议
与英国诺金制药有限公司签订许可协议
2024年3月17日,该公司宣布,通过其全资子公司Fennec Pharmaces, Inc.与英国诺金制药有限公司(“Norgine”)签订了许可和供应协议(“协议”),根据该协议,Norgine获得了将该公司用于欧洲经济区所有人体适应症的产品PEDMARQSI®(在美国称为PEDMARK®)商业化的独家许可, 瑞士, 联合王国, 澳大利亚和新西兰 (统称 “领土”).
根据协议条款,Fennec将从Norgine获得以下款项:(i)预付款,金额为欧元
根据各方有提前终止本协议的习惯权利,本协议的有效期将持续以下较长时间:(i)2034年3月15日,或(ii)对于该地区的任何特定国家,(a)PEDMARQSI® 在该国的监管市场独家经营权到期,或(b)PEDMARQSI® 在该国家/地区的所有专利的最后到期日。除非任何一方在协议适用的终止日期前至少一年向另一方书面通知其不打算续订协议,否则本协议的期限应自动再延长三年。
该公司评估了ASC 606下的Norgine许可协议,并得出结论,Norgine在交易中代表客户。有两项履约义务:功能性知识产权的许可和未来供应的实质性权利。公司将根据估计的独立销售价格(使用预计的现金流估算得出)将交易价格(包括目前未确认的可变对价)分配给两项履约义务。初始交易价格包括不可退还的预付款,由于满足了ASC 606的收入确认要求,其中一部分在2024年第一季度分配给许可收入并确认为许可收入。交易价格中与重大权利相关的部分是递延的,并作为递延收入反映在简明的合并资产负债表中。根据供应安排,与重大权利相关的递延收入被确认为合同负债。其余的考虑形式是可变的,因为它们取决于基于销售或其他里程碑的实现。公司对可变对价的限制进行了评估,得出的结论是,里程碑付款取决于监管部门的批准和第三方的行动,因此极易受到公司影响之外因素的影响。因此,在合同开始时,里程碑不包含在交易价格中,因为收入不太可能发生重大逆转。在达到相关销售门槛期间,基于销售的里程碑将被确认为收入或作为重要权利的一部分延期。所有其他里程碑将在基础里程碑实现期间立即确认为收入或作为重大权利的一部分递延。与基于销售的特许权使用费相关的任何对价都将确认为收入或在相关销售发生时作为重要权利的一部分递延。在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有确认从PEDMARQSI的Norgine销售中支付的任何里程碑收入或特许权使用费收入®协议。
在签订协议的同时,公司支付了大约 $
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9。后续活动
管理层对截至本申报之日的后续事件进行了评估,并得出结论,没有需要披露的重大事件。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
关于前瞻性陈述的警告
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2024年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告(“年度报告”)以及本10-Q表季度报告(“季度报告”)中未经审计的中期简明合并财务报表和相关附注一起阅读。根据1995年《私人证券诉讼改革法》,本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他部分中列出的某些信息,包括与公司业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于某些假设提供当前对未来事件的预期,并包括与任何历史或当前事实不直接相关的任何陈述。前瞻性陈述可以用 “未来”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“将”、“可能”、“可以”、“可以”、“可以”、“可能” 等词语来识别。前瞻性陈述并不能保证未来的表现,我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在显著差异。由于许多因素,包括年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。
以下讨论应与我们的讨论一起阅读 截至年度的 10-K 表年度报告 十二月2023 年 31 月 31 日,还有精简版 合并财务报表和 陪同的笔记 包括在本报告的其他地方。
概述
我们是一家处于商业阶段的生物制药公司,专注于我们唯一的候选产品 PEDMARK®。2022年9月20日,我们获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)对PEDMARK的批准®(硫代硫酸钠注射液)可降低一个月及以上患有局部非转移性实体瘤的儿科患者与顺铂相关的耳毒性风险。该批准使得 PEDMARK®这是美国食品药品管理局在这一重大未满足的医疗需求领域批准的第一种也是唯一一种治疗方法。2022 年 10 月 17 日,我们宣布了 PEDMARK 的商业上市®在美国。 此外,PEDMARQSI®(PEDMARK)®美国以外的品牌名称)于 2023 年 6 月获得欧盟委员会营销许可,并于 2023 年 10 月获得英国批准。
2024 年 3 月,我们宣布与之签订协议 Norgine,一家领先的欧洲专业制药公司。这是一项独家许可协议,根据该协议,Norgine将实现商业化 PEDMARQSI®在欧洲、澳大利亚和新西兰。 PEDMARQSI® 是欧盟和英国第一种也是唯一获批准的用于预防顺铂化疗引起的耳毒性(听力损失)的疗法,用于预防1个月至1个月的患者
根据许可协议的条款,我们获得了约4,320万美元的预付对价,并可能获得高达约2.3亿美元的额外商业和监管里程碑付款,以及净销售额的两位数分级特许权使用费 PEDMARQSI®在二十年代中期之前的许可地区内。Norgine将负责许可地区的所有商业化活动,并将持有许可地区的所有营销许可。
我们出售 PEDMARK®在美国,通过一支经验丰富的外勤部队,包括区域儿科肿瘤学专家和医学联络员,他们帮助医学界和患者了解顺铂诱发的耳毒性以及我们支持患者获得PEDMARK的计划®。美国以外的销售是通过经验丰富的分销商进行的,这些分销商营销和推广 PEDMARK® 在发展中市场。
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此外,我们还成立了 Fennec HEARS®,一款旨在连接 PEDMARK 的综合单一源程序®患者向患者提供财务和产品准入支持。该计划提供援助和资源,无论是哪种保险类型,在满足某些资格要求时都可以解决自付费用或承保不足的问题。Fennec HEARS®还提供护理协调员的机会,他们可以回答有关PEDMARK承保范围的保险问题®并提供管理治疗的技巧和资源。
我们获得了 PEDMARK 孤儿药独家经营权©2023年1月,它提供了从2022年9月20日美国食品药品管理局批准到2029年9月20日美国食品药品管理局批准的七年美国市场独家经营权。美国专利商标局现已授予另外四项涵盖PEDMARK的美国专利®配方及其用途,均已或正在被列入美国食品药品管理局的 “橙皮书”(美国专利号11,291,728(2022年4月5日发布)、美国专利号11,510,984(2022年11月29日发布)、美国专利号11,617,793(2023年4月4日发布)和美国专利号11,964,018(2024 年 4 月 23 日发布)。美国专利局最近还允许另外两项涵盖PEDMARK® 配方使用的专利申请(美国专利申请编号17/992,703和17/992,707)。该家族的另外五项美国专利申请正等待美国专利局审批,涵盖各种硫代硫酸钠配方和用途。我们还在美国和国际上为PEDMARK申请更多专利®.
无法保证我们不会或不会侵犯第三方持有的专利,也无法保证第三方将来不会声称我们侵犯了他们的专利。如果我们的产品或技术侵犯或侵犯了第三方的专利或其他所有权,则在潜在的专利纠纷得到解决之前,我们可能会被阻止进行产品的产品开发、制造或商业化。例如,可能有其他人持有的专利或专利申请,其中包含我们的产品或业务可能被认定为侵权的索赔,或者可能比我们认为的范围更广。鉴于专利法的复杂性和不确定性,无法保证未来针对我们的专利索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生的影响。
脚踏标记®产品概述
脚踏标记®是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种表明可降低局部非转移性实体瘤儿科患者与顺铂治疗相关的耳毒性风险的疗法。它是一种独特的硫代硫酸钠配方,采用单剂量、即用型小瓶,供儿科患者静脉注射。PEDMARK®在两项开放标签、随机的 3 期临床研究,即临床肿瘤学组(“COG”)协议 ACCL0431 和 SIOPEL 6 中,也是唯一一种具有成熟剂量模式的疗效和安全性数据的治疗药物。
在美国和欧洲,据估计,每年有超过10,000名儿童可能接受铂类化疗。耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间,其中许多儿童需要终身使用助听器。目前尚无针对这种听力损失的既定预防剂,只有昂贵、技术困难且不太理想的人工耳蜗(内耳)植入物才被证明具有一定的益处。在发育的关键阶段遭受耳毒性的婴儿和幼儿缺乏言语发展和识字能力,年龄较大的儿童和青少年缺乏社交情感发育和教育成绩。
脚踏标记®合作小组在两项关于存活和降低耳毒性的三期临床研究(COG ACCL0431 和 SIOPEL 6)中进行了研究。两项研究均已完成。COG ACCL0431 方案纳入了通常使用强化顺铂疗法治疗的儿童癌症,用于局部和播散性疾病,包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤和其他实体瘤。SIOPEL 6仅招收了局部肿瘤的肝母细胞瘤患者。
顺铂诱发的耳毒性
顺铂和其他铂化合物是治疗许多儿科恶性肿瘤的必需化疗药物。不幸的是,铂类疗法可能导致耳毒性或听力损失,这是永久的、不可逆的,对儿科癌症的幸存者尤其有害。
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耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间,其中许多儿童需要终身使用助听器或人工耳蜗,这可能对某些人有帮助,但不能逆转听力损失,而且随着时间的推移可能会付出高昂的代价。在发育的关键阶段受到耳毒性影响的婴儿和幼儿缺乏言语和语言发育和读写能力,年龄较大的儿童和青少年通常缺乏社交情感发育和教育成绩。
尽管我们已经获得了在美国销售PEDMARK® 的相关监管批准,并在欧洲和英国获得了PEDMARQSI的批准,但我们认识到,可能仍需要建立合作关系,为我们提供预付款、许可费、里程碑付款、特许权使用费或其他收入。
截至2024年3月31日的三个月,我们的净收入约为1,280万美元,2023年同期的净亏损为610万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字约为2.064亿美元(截至2023年12月31日为2.192亿美元)。
我们认为,截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物(总额为5,120万美元)以及来自产品销售的现金,将足以满足至少未来十二个月的现金需求。我们预计,Norgine许可协议将缓解寻找替代融资来源的需求,帮助我们为运营提供资金,同时我们将市场扩展到美国、欧洲、澳大利亚和新西兰以外的地区。我们将继续寻求建立合作关系,为我们提供资金,用于将我们的知识产权组合的某些方面或从其他来源进行外包许可或出售。
我们的运营费用将取决于许多因素,包括我们的商业化努力的进展以及我们的运营效率和现有资源。我们的研发费用,包括与临床试验、支持临床项目的药物制造、咨询费、赞助研究费用、毒理学研究、许可费、里程碑付款以及与产品商业化相关的其他费用和成本,将取决于财务资源的可用性、临床试验的结果以及监管机构的任何难以预测的指令。我们的一般和管理费用包括与员工薪酬、股票薪酬、专业费用、咨询费、保险和其他主要与支持PEDMARK商业化相关的管理事务的费用®.
运营结果
截至2024年3月31日的三个月,而截至2023年3月31日的三个月:
三个月已结束 |
| 三个月已结束 |
| ||||||||||
以千美元计 |
| 2024年3月31日 |
| % |
| 2023年3月31日 |
| % |
| 改变 | |||
PEDMARK 产品销售额,净额 | $ | 7,419 | $ | 1,677 | $ | 5,742 | |||||||
许可收入 | 17,958 | — | 17,958 | ||||||||||
总收入 | 25,377 |
|
| 1,677 |
|
| 23,700 | ||||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
产品销售成本 | 550 | 5 | 95 | 1 | 455 | ||||||||
研究和开发 |
| 3 |
| 0 | % |
| 4 |
| 0 | % |
| (1) | |
销售和营销 | 5,209 | 45 | % | 2,531 | 36 | % | 2,678 | ||||||
一般和行政 |
| 5,872 |
| 50 | % |
| 4,317 |
| 62 | % |
| 1,555 | |
运营支出总额 |
| 11,634 |
| 100 | % |
| 6,947 |
| 100 | % |
| 4,687 | |
运营收入/(亏损) |
| 13,743 |
|
|
| (5,270) |
|
|
| 19,013 | |||
证券未实现亏损 | (11) | (30) | 19 | ||||||||||
摊销费用 |
| (20) |
|
|
| (72) |
|
|
| 52 | |||
利息支出 | (1,034) | (798) | (236) | ||||||||||
未实现的外汇损失 |
| (38) |
|
|
| 9 |
|
|
| (47) | |||
利息收入 |
| 197 |
|
|
| 109 |
|
|
| 88 | |||
运营净收入/(亏损) | $ | 12,837 |
|
| $ | (6,052) |
|
| $ | 18,889 |
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● | 截至2024年3月31日的三个月期间,该公司的产品净销售额为740万美元,与Norgine交易相关的许可收入为1,800万美元,而2023年同期的产品销售额为170万美元,没有许可收入。在截至2024年3月31日的三个月期间,公司记录的销售折扣和补贴金额为210万美元,产品销售成本为60万美元。2023年同期,该公司记录了20万美元的折扣和补贴以及10万美元的商品销售成本。 |
● | 销售和营销费用包括配送成本、物流、运输和保险、广告、工资佣金和自付费用。截至2024年3月31日,该公司的销售和营销费用为520万美元,而2023年同期为250万美元。这一增长主要与同期工资的增加和额外的营销费用有关。 |
● | 与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月中,一般和管理费用增加了160万美元。与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月中,咨询和专业成本增加了约170万美元,这主要归因于欧洲商业化前相关支出的增加。 |
● | 截至2024年3月31日的三个月中,我们持有的Processa Pharmicals, Inc.(“Processa”)股票的价值下降了101万美元。这些股票的价值在2023年同期下跌了0.03美元。我们于2020年10月30日收购了Processa的股票。Processa股票在每个资产负债表日上市,由此产生的价值变动记作未实现收益或亏损。 |
● | 截至2024年3月31日的三个月,摊销费用比2023年同期减少了10万美元。 |
● | 截至2024年3月31日的三个月中,利息支出与2023年同期相比增加了20万美元。增长的主要原因是平均债务余额的增加和长期债务利率的上升。 |
● | 由于同期货币市场账户利率上升,截至2024年3月31日的三个月的利息收入与2023年同期相比增加了10万美元。 |
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季度信息
下表列出了截至2024年3月31日的最后八个季度的精选简明财务数据,这些数据是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则(千美元,每股信息除外)编制的:
的净(亏损)/收入 | 基本净额(亏损)/人均收益 | 摊薄后的净额(亏损)/每股收益 | |||||||
时期 |
| 时期 |
| 普通股 |
| 普通股 | |||
2022年6月30日 | $ | (5,075) | $ | (0.19) | $ | (0.19) | |||
2022年9月30日 |
| (8,089) |
| (0.31) |
| (0.31) | |||
2022年12月31日 | (6,857) | (0.26) | (0.26) | ||||||
2023年3月31日 | (6,052) | (0.23) | (0.23) | ||||||
2023年6月30日 |
| (5,444) |
| (0.21) |
| (0.21) | |||
2023年9月30日 |
| (1,867) |
| (0.07) |
| (0.07) | |||
2023年12月31日 | (2,682) | (0.10) | (0.10) | ||||||
2024年3月31日 | 12,837 | 0.47 | 0.41 |
流动性和资本资源
截至目前 | 截至目前 | |||||
精选资产和负债数据(千人): |
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||
现金及等价物 | $ | 51,184 | $ | 13,269 | ||
其他流动资产 |
| 16,987 |
| 13,589 | ||
流动负债 |
| 9,836 |
| 7,553 | ||
营运资金 (1) |
| 58,335 |
| 19,305 | ||
(1)[流动资产 — 流动负债] |
|
| ||||
精选股票: |
|
|
|
| ||
普通股和额外实收资本 | 208,179 | 206,380 | ||||
累计赤字 |
| (206,408) |
| (219,245) | ||
股东权益/(赤字) |
| 3,014 |
| (11,622) |
截至2024年3月31日,现金及现金等价物为51,184美元,截至2023年12月31日为13,269美元。2024年3月31日至2023年12月31日期间,现金和现金等价物的增加是与产品推广相关的运营支出的现金支出、少量的研发以及一般和管理费用的结果,但这些支出被Norgine许可协议的43,204美元现金流入、产品销售的3,115美元现金流入以及各种期权行使的627美元现金流入所抵消。2024年3月31日至2023年12月31日期间,其他流动资产增加了3,398美元,流动负债增加了2,283美元。总体结果是营运资金增加了39,030美元。
下表说明了2024年3月31日和2023年3月31日这三个月期间的现金流数据摘要:
精选现金流数据 | 三个月已结束 |
| 三个月已结束 | |||
(千美元和股票) | 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | ||||
经营活动提供的净现金 | $ | 39,047 | $ | (5,577) | ||
投资活动提供的净现金 |
| — |
| — | ||
融资活动提供的净现金 |
| (1,132) |
| 193 | ||
净现金流 | $ | 37,915 | $ | (5,384) |
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金主要反映了12,837美元的净收入。三个月收入根据非现金项目的增加进行了调整,其中包括1,191美元的股票薪酬支出,截至2024年3月31日的三个月,证券未实现亏损为11美元,PIK利息为398美元,摊销费用为743美元。在截至2024年3月31日的三个月中,应收账款、库存、预付资产和其他资产净增3,414美元;流动负债净增加27,281美元。增幅中约有25,246美元与Norgine交易相关的递延收入有关。
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截至2024年3月31日和2023年3月31日期间,来自经营活动的三个月正现金流分别为39,047美元和负5,577美元。截至2024年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为1,132美元。在2023年同期,进行了各种股票交易,使融资活动产生的现金流入为193美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间,净现金流分别为正37,915美元和负5,384美元。
我们将继续寻求各种战略选择,包括与其他制药和生物技术公司的合作。我们对进一步资本需求的预测存在很大的不确定性。我们的营运资金要求可能会在未来波动,具体取决于多种因素,包括:我们获得额外财务资源的能力;我们开展合作以向我们提供预付款、里程碑或其他付款的能力;我们的研发活动结果;我们的临床前研究或临床试验进展或缺乏进展;临床项目中不利的毒理学;支持临床计划的药物物质要求;重点、方向或成本的变化我们的研究和开发计划;员工开支;准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的专利索赔所涉及的费用;竞争和技术进步;开发、收购或许可新技术和产品的潜在需求;我们的业务发展活动;监管机构实施的新监管要求;任何监管审查程序的时间和结果;以及商业化活动(如果有)。
杰出股票信息
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的未偿股票数据如下(以千计):
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
| ||
杰出股票类型 | 2024 | 2023 |
| 改变 | ||
普通股 | 27,105 | 26,411 |
| 694 | ||
认股证 |
| 150 |
| 150 | — | |
股票期权 |
| 4,767 |
| 5,032 | (265) | |
总计 |
| 32,022 |
| 31,593 | 429 |
金融工具
根据我们旨在保护本金投资的投资政策,我们将多余的现金和现金等价物投资于金融机构持有的高信贷质量的投资。截至2024年3月31日,我们的现金账户中约有130万美元,储蓄和货币市场账户有4,990万美元。尽管自成立以来,我们的货币市场投资从未遭受过任何损失或减记,但我们在货币市场账户中持有的金额远高于联邦存款保险公司投保的25万美元金额,并且可能会贬值。
我们的投资政策是管理投资,按重要性顺序实现本金保值、流动性和投资回报率等财务目标。可以投资于美国或加拿大的债券和银行证券、美国或加拿大工业公司、公用事业、金融机构和消费贷款公司的商业票据以及外国银行的证券,前提是债务有担保或与政策相适应的套利评级。证券的债券最低评级必须为A级,商业票据的最低评级必须为R1。该政策还规定了对发行人证券集中的投资限制,最大加权平均到期时间为十二个月。本政策适用于我们所有的财务资源。政策风险主要是允许投资保守性质的机会成本。在我们从运营中获得正现金流之前,我们选择避免交易或投机性质的投资。
我们将购买之日原始到期日超过三个月、到期日小于十二个月的固定收益投资归类为当期投资。我们按公允价值进行投资,未实现损益包含在其他综合收益(亏损)中;但是,在本季度报告所述期间,我们没有持有任何被归类为短期投资的工具。
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资产负债表外安排
自成立以来,我们没有任何重大的资产负债表外安排。
合同义务和承诺
除了本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注中描述的OHSU协议、租赁协议和遣散费外,没有其他任何东西。
关键会计政策与估计
我们的年度报告第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 概述了我们的关键会计政策和估算值的使用。在截至2024年3月31日的三个月中,我们的关键会计政策和估算值的使用没有实质性变化。
收入确认
根据会计准则编纂(“ASC”)606(与客户签订合同的收入),公司在客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入,金额反映了公司确定为换取这些商品或服务而预期获得的对价。为了确定公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行了以下五个步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(v)在(或作为)时确认收入公司履行其履约义务。作为这些安排会计核算的一部分,公司必须做出重大判断,包括确定合同中的履约义务,估算交易价格中应包含的可变对价金额,以及将交易价格分配给每项履约义务。
股票薪酬
计算我们的股票薪酬计划的公允价值需要进行估计,这需要管理层的判断。根据ASC 718,每种股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。估值模型需要假设和估计来确定预期波动率、预期寿命、预期股息和预期的无风险利率。预期波动率是根据奖励的合同期限使用我们股票的历史波动率确定的。无风险利率假设基于授予日美国国债零息债券的收益率。我们还使用历史数据来估算没收经验。在对截至2024年3月31日的财政年度授予的期权进行估值时,我们使用了以下加权平均假设:
估值假设 | |||
布莱克·斯科尔斯模型假设 | 2024年3月31日 | ||
预期分红 |
| - | % |
无风险率 |
| 4.73 | % |
预期波动率 | 48 | % | |
预期寿命 | 1.50 年 |
普通股和认股权证
普通股在扣除所有股票发行成本和投资者认股权证的相对公允价值后,记为发行时获得的净收益。认股权证按相对公允价值入账,从普通股收益中扣除,并作为额外实收资本记入合并股东权益(赤字)报表。
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新通过和最近的会计公告
在 2023 年 12 月, 财务会计准则委员会发布了第 2023-09 号会计准则更新,“所得税(主题740):对所得税披露的改进”,它要求在有效的税率对账和按司法管辖区分的所得税缴纳的所得税中进行统一的类别和更多的信息分类,从而提高了所得税披露的透明度。该指导方针将在截至12月的年度开始的年度期间内生效 31, 2025. 该公司目前正在评估采用该亚利桑那州立大学将对合并财务报表产生的影响。
2024 年 3 月 21 日,FASB 发布了《会计准则更新 (ASU) 2024-01》,薪酬-股票补偿(主题 718):利润、利息和类似奖励的适用范围,它提供了说明性指导,以帮助各实体确定是否应在FASB会计准则编纂(FASB ASC)718(薪酬股票补偿)的范围内将利润、利息和类似奖励计为基于股份的支付安排。该公司认为,亚利桑那州立大学2024-01年不会对其简明合并财务报表产生重大影响。
第 3 项。控制和程序。
(a) 评估披露控制和程序.
公司管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下,对截至2023年12月31日经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的有效性进行了评估。公司的披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告公司根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息,并确保收集此类信息并将其传达给公司管理层,包括公司首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,公司管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作得多好,都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求公司管理层运用自己的判断来评估可能的控制和程序相对于成本的好处。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
根据该评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年12月31日,公司的披露控制和程序无效,原因是公司对与支付给分销商的不同服务费用和津贴有关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。
根据《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的规定,公司管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。公司管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制综合框架》(2013年框架)中的框架,评估了其财务报告内部控制的有效性。根据该评估,公司管理层得出结论,截至2023年12月31日,我们对财务报告的内部控制并未生效,因为与向分销商支付的不同服务费用和津贴相关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。
重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或综合缺陷,因此很可能无法及时预防或发现年度或中期合并财务报表的重大错报。
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关于向分销商支付的不同服务的费用和津贴,对会计文献应用的控制在以下方面没有得到有效执行:
● | 对根据ASC 606与客户签订的合同收入向客户支付的不同服务费用的衡量和分类。 |
● | 衡量报告期内收到的服务和支出的服务,衡量与未来时期相关的服务,以及这些未来服务的归因期。 |
该公司正在评估重大缺陷并制定补救计划,以加强其内部控制环境设计和运营的有效性。补救计划将包括以下行动:
● | 加强其与客户签订的新合同会计审查程序的正式性。 |
● | 加强审查程序,以改善复杂和非经常性交易以及需要大量估算和判断的交易的会计运作和审查控制措施。 |
● | 要解决这些弱点,聘请更多服务提供商或雇用额外的全职员工可能是必要和可取的。 |
公司正在采取的行动受持续的高级管理层审查以及审计委员会的监督。该公司致力于维持强大的内部控制环境,并认为这些补救措施将代表其控制措施的重大改进。该公司已开始实施这些措施;但是,其中一些措施需要时间才能完全整合并确认其有效和可持续。随着时间的推移,可能还需要额外的控制措施。在上述补救措施得到全面实施和测试之前,上述实质性缺陷将继续存在。
(b) 财务报告内部控制的变化。
公司正在对财务报告的内部控制进行变革(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条),但认为截至本10-Q表季度报告所涉期间,这些变化均未对我们的财务报告内部控制产生重大影响,也没有合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分:其他信息
第 1 项。法律诉讼
Hope Medical Enterprises, Inc. 跨部门审查 (IPR) 面临的挑战
2021年10月29日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“PTAB”)提交了各方间复审申请(IPR2022-00123),要求宣布第10596,190号美国专利(“'190专利”)无效,该专利由俄勒冈健康与科学大学(“OHSU”)独家授权,涉及使用PEDMARK的方法®。'190 年专利于 2020 年 3 月 24 日发布。2023年4月18日,PTAB宣布190年专利的唯一索赔无效。最终的书面决定于 2023 年 6 月 20 日生效。'190专利此前曾被列入美国批准的具有治疗等效性评估的药品(也称为 “橙皮书”)。鉴于PTAB关于'190专利无效的最终书面决定,我们要求FDA从橙皮书中删除'190专利。两项通过'190专利要求优先权的美国专利申请仍在美国专利和商标局(“USPTO”)待审。
2021 年 10 月 29 日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)提交了双方复审申请(IPR2022-00125),宣布我们的全资美国专利号10,792,363(“363 专利”)无效,该专利涉及一种无水形式的
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STS 及其制造方法,这是 PEDMARK 中的活性药物成分®产品。'363 专利于 2020 年 10 月 6 日发布。在363年知识产权期间,我们驳回了针对STS无水形态形式的专利索赔,并继续针对其制造方法提出索赔。由于'363专利中的其余索赔涉及一种制造方法,因此'363专利没有资格在橙皮书中列出。2023年9月,PTAB发布了支持Fennec的最终书面决定,并维持了修改后的索赔。
美国专利商标局现已授予另外四项涵盖PEDMARK的美国专利®配方及其用途,均已或正在被列入美国食品药品管理局的 “橙皮书”(美国专利号11,291,728(2022年4月5日发布)、美国专利号11,510,984(2022年11月29日发布)、美国专利号11,617,793(2023年4月4日发布)和美国专利号11,964,018(2024 年 4 月 23 日发布)。美国专利局最近还允许另外两项专利申请(美国专利申请编号17/992,703和17/992,707),涵盖PEDMARK® 配方的使用。该家族的另外五项美国专利申请正等待美国专利局审批,涵盖各种硫代硫酸钠配方和用途。我们计划大力捍卫我们对PEDMARK的知识产权® 如果受到质疑。我们涉及 PEDMARK 的专利无效®可能会对我们保护我们在PEDMARK中的权利的能力产生重大不利影响®在 PEDMARK 的独家营销期限之后®在美国,根据 “孤儿药” 认定。
CIPLA 诉讼
2022年12月1日,我们收到了一封日期为2022年11月30日的信函,通知我们,CIPLA Ltd.和CIPLA USA(“CIPLA”)向美国食品和药物管理局提交了PEDMARK仿制版本的ANDA(ANDA编号218028)®(硫代硫酸钠溶液),包含我们涵盖PEDMARK的两项专利的第四段认证®:俄亥俄州立大学许可了'190年专利,到期日为2038年1月;我们的美国11,291,728项专利(“'728专利”),到期日为2039年7月。2023年1月6日,我们收到了一封日期为2023年1月5日的信函,通知我们,CIPLA就我们新发布的11,510,984项美国专利(“'984专利”)向美国食品和药物管理局提交了第四段认证。这些专利列于美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药品清单(通常称为橙皮书)中 PEDMARK®。这些认证声称这些专利无效或不会因制造、使用或销售CIPLA的硫代硫酸钠溶液而侵犯。
根据经修订的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》修订的《食品和药品化妆品法》,在收到有效的第四款通知后,公司可以在收到通知书后的45天内向联邦地方法院对CIPLA提起专利侵权诉讼,如果此类诉讼在45天内提起,则公司有权将FDA对任何人给予最终批准的能力暂缓30个月引用 PEDMARK 的拟议产品®。除了30个月的停留期外,由于我们已获得孤儿药独家经营权,美国食品药品管理局可能至少在7年内不批准PEDMARK的CIPLA的ANDA®美国食品药品管理局的批准日期为2022年9月20日。
2023年1月10日,我们在美国新泽西特区地方法院对CIPLA实体提起诉讼(案件编号 2:23-cv-00123),理由是他们侵犯了'190专利、'728专利和'984年专利。2023年4月20日,我们提交了修正后的申诉,声称728专利和984年专利遭到了侵犯。2023 年 4 月 4 日,我们获得了 11,617,793 项美国专利(“'793 专利”),涵盖了 PEDMARK 的配方®该产品于2023年4月17日左右在橙皮书中上市,有效期为2039年7月。2023年5月11日,我们收到了CIPLA关于'793专利的第四段认证的书面通知,该通知的日期为2023年5月10日,以及一份所附声明,其中指称'793年专利无效、不可执行和/或不会被CIPLA的ANDA产品侵犯。2023 年 7 月 27 日,我们提交了第二次修正申诉,主张'793年专利。CIPLA 于 2023 年 8 月 31 日提交了对第二修正申诉的答复。诉讼仍在进行中。
PEDMARQSI®(PEDMARK 的欧盟品牌名称®)于 2023 年 6 月获得欧盟委员会的批准,并在 PUMA 的领导下获得了为期八年的市场独家经营权和两年的欧洲数据独家经营权。
第 1A 项。风险因素。
我们于2024年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告(“年度报告”),在 “第一部分,第1A项——风险” 标题下详细讨论了我们的风险因素
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因素。”您应仔细考虑我们的年度报告中讨论的风险因素,以及本季度报告中的其他信息。这些风险中的任何一种都可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景受到影响。与先前披露的风险因素相比,我们没有发现任何实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
内幕交易安排和政策
在截至2024年3月31日的季度中,
新闻稿
2024年5月14日,我们发布了一份新闻稿,公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩。新闻稿的副本作为附录99.1附于本季度报告中。根据1934年《证券交易法》(“交易法”)第18条的目的,该新闻稿正在提供中,不得视为已提交,也不得以引用方式纳入根据1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非随后提交的文件特别提及该新闻稿。
第 6 项。展品
展览没有。 |
| 描述 |
10.11 | Fennec Pharmicals, Inc. 与 Norgine Pharma UK Limited 于 2024 年 3 月 15 日签订的许可和供应协议。 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第302条对公司首席执行官的认证。 | |
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31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第302条对公司首席财务官的认证。 | |
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32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第906条对公司首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
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99.1 | 截至2024年3月31日的季度新闻稿(随函提交)。 | |
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101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | |
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101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,带有适用的分类扩展名) 附录 101 中包含的信息 |
1.根据S-K法规第601(b)(10)(iv)项,本附件的某些条款和条款已被编辑。Fennec将应要求向美国证券交易委员会或其工作人员补充提供一份未经编辑的展品副本。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,经正式授权。
| 芬内克制药公司 | |
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日期:2024 年 5 月 14 日 | 来自: | /s/ 罗斯蒂斯拉夫·雷科夫 |
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| 罗斯蒂斯拉夫·雷科夫 |
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| 首席执行官 |
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| (首席执行官) |
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日期:2024 年 5 月 14 日 | 来自: | /s/ 罗伯特·安德拉德 |
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| 罗伯特·安德拉德 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务官兼首席会计官) |
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