美国证券 和交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在
结束的季度期间：
或者
在 从 ____________ 到 ________________ 的过渡期内
佣金文件编号
（注册人 的确切姓名如其章程所示）
| (公司或组织的州或其他司法管辖区) | (国税局雇主 证件号) |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括 区号)
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明注册人
(1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求
的约束。
用复选标记指明注册人
在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 | |||
如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。☐
用勾号指明注册人
是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不
截至 2024 年 5 月 10 日，有
Citius 制药， Inc.
表格 10-Q
目录
2024年3月31日
| 页面 | ||||
| 第一部分财务信息： | 1 | |||
| 第 1 项。 | 财务 报表（未经审计） | 1 | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的简明 合并资产负债表 | 1 | |||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的简明的 合并运营报表 | 2 | |||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的简明股东权益变动表 | 3 | |||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月简明的 合并现金流量表 | 4 | |||
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 | ||
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 22 | ||
| 第 4 项。 | 控制 和程序 | 22 | ||
| 第二部分。其他信息 | 23 | |||
| 第 1 项。 | 法律 诉讼 | 23 | ||
| 第 1A 项。 | 风险 因素 | 23 | ||
| 第 2 项。 | 未注册 出售股权证券和所得款项的使用 | 23 | ||
| 第 3 项。 | 优先证券的默认值 | 23 | ||
| 第 4 项。 | 我的 安全披露 | 23 | ||
| 第 5 项。 | 其他 信息 | 23 | ||
| 第 6 项。 | 展品 | 24 | ||
| 签名 | 25 | |||
i
解释性说明
在本10-Q表季度报告中，除非 上下文另有要求，否则 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Citius 制药公司（“Citius Pharma”）及其全资子公司伦纳德-梅隆生物科学公司、Citius Oncology、 Inc.（“Citius Oncology”）及其控股子公司，NoveCite, Inc.，总体而言。
关于 前瞻性陈述的警示说明
这份10-Q表季度报告包含 “前瞻性 陈述”。前瞻性陈述包括但不限于表达我们的意图、信念、期望、 策略、预测的陈述或与我们的未来活动或其他未来事件或条件有关的任何其他陈述。这些陈述 基于对我们业务的当前预期、估计和预测，部分基于管理层的假设。这些 陈述不能保证未来的表现，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此，由于本报告和我们向美国证券交易委员会 委员会提交的其他文件中不时讨论的许多因素， 的实际结果和业绩可能而且很可能与前瞻性陈述 中表达或预测的结果和预测存在重大差异。此外，此类陈述可能会受到与以下内容相关的风险和不确定性的影响：
| ● | 我们的临床前和临床试验的成本、时间和结果； | |
| ● | 我们为候选产品申请、获得和维持所需的监管部门批准 的能力； | |
| ● | 我们为一般公司用途和运营筹集资金的能力， 包括我们的临床前和临床试验； |
| ● | 我们的技术和产品 候选人的商业可行性和成功性； |
| ● | 我们招募和留住合格的管理人员和技术 人员来开展业务的能力； | |
| ● | 我们有能力实现预期的Citius Oncology分拆或延迟发放此类收益所带来的部分或全部收益 ； | |
| ● | 由于Citius Oncology的预期分拆业务，我们的持续业务可能会受到不利影响并面临某些 风险和后果；以及 |
| ● | 我们在2023年12月29日向美国证券交易所 委员会提交的最新截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分 以及本报告的其他地方讨论的其他因素。 |
任何前瞻性陈述仅代表其发表之日的 ，除非适用的证券法另有要求，否则我们不承担任何义务 更新任何前瞻性陈述以反映本报告提交之日之后的事件或情况。
ii
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表。
CITIUS 制药， INC.
简明合并 资产负债表
（未经审计）
| 3月31日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 当前 资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应计补偿 | ||||||||
| 经营租赁责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 — 非流动 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股 — $ | ||||||||
| 普通股 — $ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Citius Pharmicals, Inc. 股东权益总额 | ||||||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 权益总额 | ||||||||
| 负债总额 和权益 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
1
CITIUS 制药， INC.
简明合并 运营报表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月和六个月 个月中
（未经审计）
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬 — 一般薪酬和管理薪酬 | ||||||||||||||||
| 总运营 费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 出售新泽西净营业亏损的收益 | — | |||||||||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
2
CITIUS 制药， INC.
简明合并 股东权益变动表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月和六个月 个月中
（未经审计）
| 首选 | 普通股票 | 额外 付费 | 累积的 | 总计
Citius 药品， Inc. 股东 | 非控制性 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | $ | ||||||||||||||||||||||
| 发行服务普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2023 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
3
CITIUS 制药， INC.
简明合并 现金流量表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日止的六个月中
（未经审计）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 发行服务类普通股 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产的摊销 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 递延所得税支出 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应计补偿 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 从普通股期权行使开始 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金及现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金及现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
参见未经审计的简明 合并财务报表附注。
4
CITIUS 制药， INC.
简明合并 财务报表附注
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日止的六个月中
（未经审计）
1.业务性质、列报基础 和重要会计政策摘要
商业
Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharma”， 及其子公司，“公司” 或 “我们”）是一家处于后期阶段的生物制药 公司，致力于开发和商业化一流的重症护理产品，专注于肿瘤学、辅助癌症护理中的抗感染药 、独特的处方产品和干细胞疗法。
2016年3月30日，Citius Pharma通过发行普通股收购了伦纳德-梅隆 Biosciences, Inc.（“LMB”）作为全资子公司。
2020 年 9 月 11 日，我们成立了特拉华州的一家公司 NoveCite, Inc.
（“NoveCite”），我们拥有该公司
2021 年 8 月 23 日，我们成立了 Citius Oncology, Inc.（前身为 Citius Acquisition Corp.）（“Citius Oncology”），作为全资子公司，同时收购了LYMPHIR，后者于2022年4月开始运营。2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology与TenX Keane Acquisition及其全资子公司TenX Merger Sub Inc.签订了 协议和合并和重组协议， TenX Merger Sub Inc.将与Citius Oncology合并并入Citius Oncology，Citius Oncology作为TenX Keane 收购的全资子公司幸存。这家新合并的上市公司将被命名为 “Citius Oncology, Inc.”（参见注释 9）。
不活跃的子公司Citius Pharmicals, LLC于2023年12月29日解散。
过程中的研发 (“IPR&D”)
包括 (i) $
$的商誉
自成立以来，我们将 的全部精力投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金上。我们 面临制药行业公司常见的许多风险，包括但不限于与Citius Pharma或其竞争对手研发阶段产品的开发 、其产品的监管批准和市场接受度相关的风险、 来自大公司的竞争、对关键人员的依赖、对主要供应商和战略合作伙伴的依赖、公司 获得额外融资的能力以及公司遵守政府的规定和其他法规。
重要会计政策的列报基础和摘要
准备基础— 随附的未经审计的简明合并财务报表包括Citius Pharmicals, Inc.、其全资 子公司LMB和Citius Oncology及其控股子公司NoveCite的业务。NoveCite 于 2020 年 10 月开始运营，Citius Oncology 于 2022 年 4 月开始运营。所有重要的公司间余额和交易均在合并中被清除。
随附的公司未经审计的简明合并 财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的， 管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公允列报公司截至2024年3月31日的简明合并财务状况以及截至3月31日的三个和 六个月期间的经营业绩和现金流所必需的，2024 年和 2023 年。截至2024年3月31日的三个月和六个月期间的经营业绩 不一定代表截至2024年9月30日的财年的预期业绩。这些未经审计的简明合并 财务报表应与 公司于2023年12月29日向美国证券交易委员会 （“SEC”）提交的截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
5
估计值的使用— 我们的会计 原则要求我们的管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和 的资产负债披露以及 报告期内报告的收入和支出金额。具有相对较高重要性的估计值包括正在进行的研发和 商誉减值的核算、股票薪酬、认股权证估值和所得税。实际结果可能与这些估计值不同 ，估计值可能会发生变化。
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损— 适用于普通股股东的每股普通股基本和摊薄后净亏损的计算方法是将每个时期适用于普通股股东的净亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均数。在本报告所述期间，由股票期权和认股权证组成的普通股等价物 未包含在摊薄后的每股亏损的计算中，因为 它们具有反稀释性。
最近发布的会计准则
除了我们在10-K表中披露的内容外，我们 不知道最近发布的任何其他尚未采用的会计准则可能会对我们的财务报表产生重大影响。
2。持续经营的不确定性与管理层的 计划
随附的未经审计的简明合并
财务报表是在持续经营的基础上编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和
负债的清偿。该公司运营产生的现金流为负美元
该公司迄今尚未产生任何营业收入 ，主要通过发行债务和股权工具筹集资金，为其运营融资。但是， 公司在2024年12月以后的持续运营，包括其LYMPHIR、Mino-Lok、Halo-Lido和NoveCite的发展计划， 将取决于其获得监管部门批准销售LYMPHIR和/或Mino-Lok的能力，以及其通过股票和/或 等各种潜在来源筹集额外资金的能力债务融资、战略关系或其候选产品的许可外包。但是，公司无法对LYMPHIR和/或Mino-Lok的监管批准、商业化或未来销售提供任何保证 ，也无法保证 将按可接受的条款提供融资或战略关系，或者根本不保证 。如果公司无法通过出售LYMPHIR和/或Mino-Lok筹集足够的资金、寻找战略合作伙伴或创造 可观的收入，则将对其业务产生重大不利影响。此外， 公司预计，在继续开发候选产品，包括寻求监管部门 批准和保护其知识产权的过程中，将产生额外费用。
6
3.专利和技术许可协议
专利和技术许可协议 — Mino-Lok
LMB与Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）签订了经修订的专利和技术许可协议
，在全球独家可再许可
的基础上开发和商业化Mino-Lok。LMB每年6月支付年度维护费，直到受许可的产品开始商业销售为止。
公司记录的年度维护费支出为美元
LMB还将为许可产品的净销售额
支付年度特许权使用费，特许权使用费率从中等个位数到低两位数不等。在
许可产品不受有效专利申请的限制且竞争对手正在销售竞争产品的有限情况下，特许权使用费率在
的低至中个位数。获得商业销售后，LMB必须支付最低年度特许权使用费总额为 $
除非由 NAT 提前终止，因为 未能实现某些开发和商业里程碑，否则许可协议将一直有效，直到根据该协议许可的所有专利 到期，许可专利权范围内的所有专利申请都被取消、撤回、 或明确放弃之日。
专利和技术许可协议 — Mino-Wrap
2019 年 1 月 2 日，我们代表德克萨斯大学 M. D. 安德森癌症中心（“许可方”）与德克萨斯大学系统董事会签订了专利 和技术许可协议，根据该协议，我们将 与乳房植入物相关的任何和所有用途的专利技术全球独家使用权授权。我们于 2023 年 12 月 11 日终止了 Mino-Wrap 许可协议。
与 Eterna 的许可协议
2020年10月6日，我们的子公司NoveCite
与
Novellus, Inc.（“Novellus”）的子公司签署了针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新型细胞疗法的独家许可协议。协议执行后，我们支付了 $
2021 年 7 月，Novellus 被布鲁克林 Immunotherapeutics, Inc.（“布鲁克林”）收购。就该交易而言，对股票认购协议进行了修订 ，将Novellus在股票认购协议中的所有权利、所有权和权益转让给布鲁克林，并删除了反稀释 保护，取而代之的是优先拒绝权，布鲁克林将有权购买NoveCite打算出售的全部或部分证券 ，或作为替代方案，布鲁克林可以 NoveCite 的选择购买购买NoveCite提议出售的该金额的证券 ，以使布鲁克林保持当时的水平所有权百分比。2022年10月，布鲁克林更名为Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
Citius Pharma负责NoveCite的运营 活动，并承担运营NoveCite所需的所有费用。Citius Pharma的官员也是NoveCite 的官员，负责监督NoveCite的业务战略和运营。因此，NoveCite被列为一家拥有 非控股权益的合并子公司。
Eterna对NoveCite的利润 没有合同权利，也没有分担NoveCite损失的义务，公司也没有将任何损失分配给非控股权益。
7
NoveCite 有义务向 Eterna 支付高达 $
根据许可协议的条款，如果
Eterna获得任何涉及许可技术中包含的原始细胞系的收入，则Eterna应汇款给NoveCite
许可协议的期限以 逐个国家/地区和逐个许可产品为基础继续有效，直到最后到期的特许权使用费到期。如果另一方存在重大违约，任何一方 均可在书面通知后终止许可协议。NoveCite 可在提前 90 天发出书面通知后，随时无故终止许可 协议。
Eterna将负责准备、提交、起诉和维护该地区许可专利中包含的所有专利申请和专利，但是， 如果Eterna决定对维护特定的许可专利或准备、申请或起诉 许可专利不感兴趣，则NoveCite将有权但没有义务在NoveCite的领土内承担此类责任 唯一的成本和支出。
与卫材签订的许可协议
2021 年 9 月，Citius Pharma 与 Reddy's Laboratories, Ltd. 的子公司 Reddy's Laboratories SA（统称 “Dr. Reddy's”）签订了 资产购买协议，并与卫材有限公司（“卫材”）签订了许可协议，以获得晚期肿瘤免疫疗法 E7777（denileukin diftitox）的独家许可用于治疗CTCL，一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。我们将 E7777 重命名为 I/ONTAK，还获得了该产品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 将这些协议分配给 Citius Oncology ，自2022年4月1日起生效。
根据
协议的条款，Citius Pharma从卫材和雷迪博士拥有的其他相关资产手中收购了雷迪博士的 E7777 独家许可。
独家许可包括在除日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化 E7777 的权利。此外，
我们保留在印度开发和销售该产品的权利的选择权。卫材保留该代理在日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度（受
印度选项约束）、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古、
和巴布亚新几内亚的独家开发和营销权
。Citius Pharma 支付了 $
8
此外，根据与雷迪博士签订的收购 协议，我们必须（i）做出商业上合理的努力，提供CTCL适应症、外周T细胞淋巴瘤适应症和免疫肿瘤学适应症的市售产品，（iii）启动两项研究者发起的 免疫肿瘤学试验（均已启动），（iii）采取商业上合理的努力来实现每个批准 里程碑，以及（iv) 在生效 {br 四周年之日或之前完成每项特定的免疫肿瘤学研究者试验} 最终协议的日期。此外，我们需要在 获得每个此类司法管辖区的监管部门批准后的六个月内，在该地区将该产品商业上市。
4。预付费用
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 31 日
31 日的预付费用包括 $
5。普通股、股票期权和认股权证
为服务业发行的普通股
2023 年 10 月 10 日，公司发行了
2024 年 1 月 17 日，公司发行了
股票期权计划
根据我们的 2014 年股票激励计划，我们
已保留
根据我们的 2018 年综合股票激励
计划，我们保留了
9
根据我们的2020年计划，我们保留了
根据我们的 2021 年股票计划，我们保留了
2022年11月，我们的董事会批准了2023年股票计划，但须经股东批准，该批准于2023年2月7日收到。2023 年股票计划已保留
每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。无风险利率基于授予时有效的美国国债
收益率曲线，该曲线与预期期限假设相称。授予的股票期权的预期期限，
全部符合 “普通期权”，基于合同期限的平均值（通常
| 期权股 | 加权- 平均值 运动 价格 | 加权- 平均值 剩余的 合同的 术语 | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||
| 被没收或已过期 | ( | ) | ||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | $ | $ | ||||||||||||
| 可于 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||
2023 年 10 月 10 日，董事会授予
购买期权
2022 年 10 月 4 日，董事会授予
购买期权
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个
个月的股票薪酬支出为美元
截至2024年3月31日，与Citius Pharma股票计划下未归属奖励相关的未确认的总薪酬
成本，为美元
10
NoveCite 股票计划-根据
NoveCite 股票计划，我们保留了
截至 2024 年 3 月 31 日，NoveCite 有未清期权可供购买
Citius 肿瘤股票计划-根据2023年4月29日通过的
Citius Oncology 股票计划，我们进行了保留
在截至2023年9月30日的年度中，Citius
Oncology授予了购买期权
2024 年 3 月 31 日，Citius Oncology 尚有
期权可供购买
认股证
| 行使价格 | 数字 | 到期日期 | ||||||||
| 2018 年 8 月向投资者提供 | $ | |||||||||
| 2018 年 8 月发行代理 | ||||||||||
| 2019年4月注册直接/私募投资者 | ||||||||||
| 2019 年 4 月注册直接/私募代理人 | ||||||||||
| 2019 年 9 月向投资者提供 | ||||||||||
| 2019 年 9 月发行承销商 | ||||||||||
| 2020 年 2 月行使协议代理人 | ||||||||||
| 2020年5月注册直接发行投资者 | ||||||||||
| 2020 年 5 月注册直接发行代理 | ||||||||||
| 2020 年 8 月承销商 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募投资者 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募代理人 | ||||||||||
| 2021 年 2 月向投资者提供 | ||||||||||
| 2021 年 2 月发行代理 | ||||||||||
| 2023 年 5 月注册直接发行投资者 | ||||||||||
| 2023 年 5 月注册直销代理人 | ||||||||||
截至2024年3月31日，未偿认股权证的加权平均剩余
期限为
11
普通股储备
| 未平仓股票计划期权 | ||||
| 股票计划股票可用于未来补助 | ||||
| 未履行的认股 | ||||
| 总计 |
6。经营租赁
自2019年7月1日起，Citius Pharma与新泽西州克兰福德签订了为期76个月的办公空间租约。Citius Pharma按比例缴纳的房地产税和运营 费用超过基准年支出。这些成本是可变租赁付款，不包含在 租赁的使用权资产或租赁负债的确定中。
公司在确认其使用权资产和相应的租赁负债时确定并评估了以下 个重要假设：
| ● | 由于公司的租约未提供隐含利率， 公司在计算租赁付款的现值时根据截至采用之日的剩余租赁 期限估算了增量借款利率。 |
| ● | 由于公司选择将每个租赁部分及其 相关的非租赁组成部分列为单一的合并组成部分，因此所有合同对价都分配给合并后的租赁部分。 |
| ● | 预期的租赁条款包括不可取消的租赁期。 |
| 租赁成本 | 截至3月31日的六个月 2024 | 六个月已结束 3月31日 2023 | ||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 其他信息 | ||||||||
| 加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率——经营租赁 | % | % | ||||||
| 截至9月30日的一年， | 3月31日 2024 | |||
| 2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的 6 个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | $ | |||
| 租赁 | 分类 | 3月31日 2024 | 九月三十日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||||
| 租赁资产 | 正在运营 | $ | $ | |||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||||
| 负债 | ||||||||||
| 当前 | 正在运营 | $ | $ | |||||||
| 非当前 | 正在运营 | |||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||||
租赁负债的利息支出为 $
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7。出售新泽西净营运亏损的收益
该公司确认了美元的收益
8。纳斯达克上
2023 年 9 月 12 日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的一封通知
信函，表明我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)
，因为我们在纳斯达克资本市场普通股的最低出价收于美元以下
2024 年 3 月 12 日，纳斯达克批准了我们
的请求，将期限延长至 2024 年 9 月 9 日，以证明遵守了美元
9。合并协议
2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology与开曼群岛豁免公司（“TenX”）TenX Keane Acquisition及其全资子公司TenX Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）（“合并子公司”）（ 一家特拉华州公司）签订了协议和合并和重组计划（“合并协议”）。除其他外，合并协议规定，(i) 根据其中规定的条款和条件， Merger Sub将与Citius Oncology合并并入Citius Oncology，Citius Oncology作为TenX的全资子公司（“合并”）， 以及（ii）在合并生效之前（“生效时间”），TenX将迁移到并作为 特拉华州公司，根据《特拉华州通用公司法》第 388 条和《开曼群岛公司法》（修订版）（“本土化”）”）。这家新合并的上市公司将被命名为 “Citius Oncology, Inc.”（“合并后的公司”）。合并协议 所考虑的国内化、合并和其他交易被称为 “业务合并”。
在合并中，Citius Oncology
的所有股份将转换为获得合并后公司普通股的权利。因此，收盘后，Citius Pharma将获得
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Citius Pharma、Citius Oncology 和TenX董事会一致批准了合并协议、业务合并和 由此考虑的交易。该交易预计将于2024年第三季度完成，但须获得TenX股东的批准和其他 惯例成交条件，包括最终监管部门的批准和美国证券交易委员会的文件。无法保证拟议交易的最终 时间，也无法保证交易将完全完成。
10。后续事件
认股证
2024 年 4 月 3 日，董事会批准将认股权证的购买期限延长一年至 2025 年 4 月 5 日
注册直接发行
2024 年 4 月 25 日，公司与某些机构投资者签订了
证券购买协议，总共购买了
公司从
发行中获得的总收益为美元
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析。
以下对我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与 本报告其他部分所列未经审计的合并财务报表和相关附注以及Citius Pharmicals, Inc.经审计的 财务报表一并阅读 我们向美国证券交易所提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告 委员会（“SEC”）于 2023 年 12 月 29 日生效。以下讨论包含 “前瞻性 陈述”，这些陈述反映了我们未来的计划、估计、信念和预期业绩。由于多种因素，我们的实际业绩可能与目前预期并在此类前瞻性陈述中表达的业绩存在重大差异。我们警告说， 对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念可能而且经常会与实际结果有所不同， 的差异可能是实质性的。请参阅本报告第二页上的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。
历史背景
Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharma”， 及其子公司，“公司” 或 “我们”）是一家处于后期阶段的生物制药 公司，致力于开发和商业化一流的重症护理产品，专注于肿瘤学、辅助癌症护理中的抗感染药 、独特的处方产品和干细胞疗法。2014 年 9 月 12 日，我们收购了 Citius Pharmicals, LLC 作为全资子公司。
2016年3月30日，我们通过发行普通股收购了伦纳德-梅隆生物科学公司（“LMB”）所有已发行的 股票。我们收购了19,400,000美元的可识别无形 资产，与正在进行的研发有关，收购 对价超出收购净资产的商誉为9,346,796美元。
2020年9月11日，我们成立了特拉华州的一家公司NoveCite, Inc. （“NoveCite”），我们拥有其75％的已发行和流通股本。
2021 年 8 月 23 日，我们成立了 Citius Oncology, Inc.（前身为 Citius Acquisition Corp.）（“Citius Oncology”），作为全资子公司，同时收购了LYMPHIR，后者于2022年4月开始运营。
过程中的研发（“IPR&D”） 包括（i）LMB领先候选药物Mino-Lok® 的19,400,000美元收购价值，这是一种用于治疗导管相关血液感染的抗生素溶液 ，预计将在创收之后的八年 年内按直线摊销，以及（ii）4000万美元 LYMPHIR（denileukin diftitox）独家许可的收购价值，LYMPHIR（denileukin diftitox）是一种罕见的晚期肿瘤免疫疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”）非霍奇金淋巴瘤的形式 ，预计将在创收 之后的十二年内按直线分期摊销。
9,346,796美元的商誉代表了 LMB的行业关系及其员工队伍的价值。商誉不会摊销，但将至少每年对 减值进行一次测试。
截至 2024 年 3 月 31 日，我们已将所有精力投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金上。我们 尚未实现任何运营收入。
最近的事态发展
2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology与TenX Keane Acquisition及其全资子公司 TenX Merger Sub Inc.签订了合并和重组协议和计划，根据该协议，TenX Merger Sub Inc.将与Citius Oncology合并并入Citius Oncology，Citius Oncology作为TenX Keane Acquisition的全资 子公司幸存下来。这家新合并的上市公司将被命名为 “Citius Oncology, Inc.” 无法保证拟议交易的最终时间，也无法保证交易将完全完成。
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专利和技术许可协议
Mino-Lok® — LMB与Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）签订了经修订的专利 和技术许可协议，旨在在全球独家可再许可的基础上开发和商业化Mino-Lok 。自2014年5月以来，LMB每年支付维护费，起价为30,000美元，并在五年内增加到90,000美元，该费用将一直持续到受 许可的产品开始商业销售为止。LMB还将为许可产品的净销售额支付年度特许权使用费，特许权使用费从中等个位数 到低两位数不等。在许可产品不受有效专利申请的限制且竞争对手 销售竞争产品的有限情况下，特许权使用费率为较低的个位数。获得商业销售后，LMB 必须支付最低 年度特许权使用费，该特许权使用费总额将在随后几年增加。在达到规定的监管 和销售里程碑后，LMB还必须向NAT支付最高1,100,000美元的NAT。最后，LMB必须向NAT支付从任何次级许可证持有者那里收到的款项的特定百分比。
Mino-Wrap — 2019 年 1 月 2 日， 我们代表 德克萨斯大学安德森癌症中心（“许可方”）与德克萨斯大学系统董事会签订了专利和技术许可协议，根据该协议，我们在全球范围内授予了与乳房植入物相关的任何和所有用途的专利 技术的独家使用权。我们于 2023 年 12 月 11 日终止了 Mino-Wrap 许可协议。
NoveCite — 2020年10月6日，我们的 子公司NoveCite与Novellus Therapeutics Limited（“许可方”）签订了许可协议，根据该协议，NoveCite获得了 全球独家许可，有权再许可、开发和商业化基于许可方的 专利技术的干细胞疗法，用于治疗任何炎症病因的急性肺炎人类中的主要毒剂。许可协议执行后，NoveCite向许可方预付了500万美元，并向许可方发行了占NoveCite当前已发行股权25％的Novecite的 普通股。我们拥有NoveCite目前未偿还的 股权的另外75％。
Citius Pharma负责NoveCite的运营 活动，并承担运营NoveCite所需的所有费用。Citius Pharma的官员也是NoveCite 的官员，负责监督NoveCite的业务战略和运营。因此，NoveCite被列为一家拥有 非控股权益的合并子公司。
2021 年 7 月，Novellus 被布鲁克林 Immunotherapeutics（“布鲁克林”）收购。根据这笔交易，布鲁克林获得了NoveCite许可证，并附有所有原始 条款和条件。作为Novellus和布鲁克林合并交易的一部分，Novellus和NoveCite之间的订阅协议 规定的25％的非稀释性头寸已被取消。2021 年 10 月，布鲁克林更名为 Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
根据许可协议，NoveCite 有义务 向许可方支付总额为51,000,000美元的监管和发展里程碑款项。从许可产品的首次商业销售开始，NoveCite 还必须支付相当于净销售额的低两位数百分比的特许权使用费 。如果最后一次有效的专利申请到期，或者该国不存在有效的专利申请，则该特许权使用费 可能会根据产品和国别向下调整，调整至任何国家/地区净销售额 的个位数百分比。 特许权使用费将于（i）许可方或任何 第三方在适用国家/地区首次销售、销售或分销生物仿制药产品的日期，或（ii）该国家/地区最后到期的有效专利索赔 到期之日起10周年之日止，以较早者为准。对于从未存在许可专利的国家/地区，特许权使用费将在 (i) 该许可产品的监管排他性 到期之日和 (ii) 许可产品在适用国家/地区首次商业销售 之日起 10 周年之日到期，以较晚者为准。此外，NoveCite将向许可方支付相当于其收到的任何分许可费用的20％左右 的金额。
根据许可协议的条款， 如果许可方获得任何涉及许可技术中包含的原始细胞系的收入，则许可方应 将此类收入的50％汇给NoveCite。
LYMPHIR——2021年9月，Citius Pharma 与雷迪博士签订了资产购买协议，并与卫材签订了许可协议，以获得 E7777（denileukin diftitox）的独家许可，这是一种用于治疗罕见的非霍奇金淋巴瘤CTCL的后期肿瘤免疫疗法。Citius Pharma 将 E7777 重命名为 I/ONTAK，还获得了该产品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 将这些协议分配给 Citius Oncology，自2022年4月1日起生效。
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根据协议条款，Citius Pharma 从卫材和雷迪博士（现归Citius Oncology所有）拥有的其他相关资产手中获得了雷迪博士的 E7777 独家许可。通过 Citius Oncology 获得的独家许可权包括在日本和亚洲某些地区除外 以外的所有市场开发和商业化 E7777 的权利。此外，我们通过Citius Oncology保留在印度开发和销售 产品的选择权。卫材保留该代理商在日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、 印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度（受印度选项约束）、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、 柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚的独家开发和营销权。Citius Pharma预付了4000万美元的预付款， ，这是从雷迪博士那里收购的在研研发的收购日公允价值。雷迪博士的 有权获得与美国和其他市场CTCL批准相关的高达4000万美元的开发里程碑付款，用于其他适应症的开发里程碑款项，以及商业里程碑付款和低两位数的分级特许权使用费 } 用于产品净销售额（在10％至15％之间），商业销售额最高为3亿美元里程碑。我们还必须按财年 季度支付等于产品净销售额的低两位数百分比的分级特许权使用费（在10％至15％之间）。特许权使用费 将在 (i) 获得相关国家监管 批准的最新适应症首次商业销售15周年之日以及 (ii) 生物仿制药产品导致适用 产品的净销售连续两个季度与生物仿制药产品首次商业销售前的四个季度相比连续两个季度减少50％的日期，以较早者为准。 我们还将向雷迪博士支付的金额等于我们收到的任何分许可预付对价或里程碑 款项（或类似款项）的低三十百分比，以及（i）任何分许可持有者基于销售的特许权使用费的低三十百分比或（ii） 该被许可方净销售额的中等个位数百分比，取较大值。
根据许可协议，卫材将在初始批准后获得 600万美元的发展里程碑付款，以及与实现净产品销售门槛相关的额外商业里程碑付款（如果我们在FDA批准之前行使选择权，将印度加入许可的 领土，则将增加到700万美元），以及与实现净产品销售门槛相关的总额高达2200万美元。Citius Oncology还被要求向卫材报销高达265万美元的费用，以完成针对CTCL适应症的 LYMPHIR的3期关键临床试验，并向卫材报销与制备LYMPHIRBLA相关的所有合理费用。卫材 负责通过向美国食品药品管理局提交LYMPHIR的生物制剂许可申请（“BLA”） 来完成CTCL的临床试验和CMC活动。BLA 于 2022 年 9 月 27 日向 FDA 提交。我们将通过Citius Oncology承担与潜在额外适应症相关的 开发成本。
2023 年 7 月 29 日，我们收到了美国食品药品管理局关于寻求批准 LYMPHIR 的 BLA 的完整回复 信（“CRL”）。美国食品和药物管理局要求我们纳入增强的 产品测试，并在市场申请审查期间与美国食品和药物管理局商定的其他控制措施。美国食品和药物管理局没有对临床数据包的安全性和有效性提出任何担忧。
2023 年 9 月 8 日， 我们宣布，美国食品药品管理局同意我们满足 CRL 中概述的要求的计划。美国食品和药物管理局的指导为完成支持重新提交BLA的必要活动提供了 条途径。FDA 没有要求额外的临床疗效或安全试验 用于重新提交。2024年2月13日，我们向美国食品药品管理局提交了BLA重新提交一揽子申请， 2024年3月18日，美国食品和药物管理局接受了BLA的重新提交，并将处方药使用者费用法案（“PDUFA”）的目标日期定为2024年8月 13日。
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操作结果
截至 2024 年 3 月 31 日的三个月 与截至 2023 年 3 月 31 日的三个月进行了比较
| 三个月已结束 3 月 31， 2024 | 三个月 已结束 3 月 31， 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | 3,605,898 | 4,726,855 | ||||||
| 一般和行政 | 4,285,911 | 4,792,850 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 3,078,392 | 1,165,595 | ||||||
| 运营费用总额 | 10,970,201 | 10,685,300 | ||||||
| 营业亏损 | (10,970,201 | ) | (10,685,300 | ) | ||||
| 利息收入 | 182,205 | 303,275 | ||||||
| 出售新泽西州的收益净营业亏损 | 2,387,842 | — | ||||||
| 所得税前亏损 | (8,400,154 | ) | (10,382,025 | ) | ||||
| 所得税支出 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 净亏损 | $ | (8,544,154 | ) | $ | (10,526,025 | ) | ||
收入
在截至2024年或2023年3月31日的三个 个月中，我们没有产生任何收入。
研究与开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中，研究 和开发费用为3,605,898美元，而截至2023年3月31日的三个月为4,726,855美元，下降了1,120,957美元。
在截至2024年3月31日的三个月，Mino-Lok的研发成本增加了588,194美元，至1,638,287美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,050,093美元， 主要是由于与第三阶段试验相关的研究结束费用。2024年1月2日，Citius Pharma宣布已完成其关键的Mino-Lok三期临床试验的 注册。Mino-Lok是一种抗生素锁解决方案，用于抢救导管相关 血流感染患者的导管。在这项基于事件的试验中，共观察到109起导管失效事件；至少需要92起导管失效 事件才能完成试验。该研究在美国和印度的临床场所招收了241名患者。
由于与本季度2b期试验相关的成本降低，截至2024年3月31日的三个月，Halo-Lido 的研发成本下降了1,760,602美元，至201,970美元，而截至2023年3月31日的三个月，Halo-Lido 的研发成本为1,962,572美元。2023 年 6 月 20 日，我们宣布，与单独使用单个成分相比，由患者报告的 高剂量配方（一种利多卡因和卤倍他索丙酸酯组合制剂）显著降低了 症状的严重程度。CITI-002此外，研究中没有报告明显的 不良事件，患者对 CITI-002 的耐受性良好。Citius Pharma已计划结束与美国食品药品管理局的第二阶段会议 ，该会议预计将于2024年第二个日历季度举行，以开始规划 CITI-002 监管和临床 开发计划的下一步行动。
在截至2024年3月31日的三个月中，LYMPHIR的研发成本为1,760,916美元，而截至2023年3月31日的三个月，LYMPHIR的研发成本为1,402,908美元。支出增加358,008美元，主要是由于与应对CRL的补救活动 相关的新分析测试方法相关的成本。2024年2月13日，我们向美国食品和药物管理局提交了BLA重新提交一揽子计划，2024年3月18日，美国食品和药物管理局接受了 的重新提交BLA，并将PDUFA的目标日期定为2024年8月13日。
我们预计，研发费用 将在2024财年稳定在目前的水平，因为我们将重点放在LYMPHIR的商业化上，完成Mino-Lok的3期试验， ，分析我们的2b期试验数据，并开始规划Halo-Lido的3期试验。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日的三个月中，一般 和管理费用为4,285,911美元，而截至2023年3月31日的三个月中为4,792,850美元。与前一时期相比，一般和管理 费用减少了506,939美元。下降的主要原因是上市前 和与LYMPHIR相关的市场研究活动的成本降低。一般和管理费用主要包括薪酬成本、法律、监管、会计和企业发展服务的 专业费用以及投资者关系费用。
18
股票薪酬支出
在截至2024年3月31日的三个月中，股票的 薪酬支出为3,078,392美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,165,595美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，股票薪酬分别包括NoveCite股票计划的13,858美元和33,333美元的支出。在截至2024年3月31日的 三个月中，股票薪酬还包括Citius Oncology股票计划的1,957,000美元支出。最近完成的季度的股票薪酬支出与上期相比增加了1,912,797美元，这主要归因于 Citius Oncology股票计划。
其他收入
截至2024年3月31日的三个月，利息收入为182,205美元，而前一时期的利息收入为303,275美元。下降是由于我们在2021年和2023年股票发行以及2021年货币市场账户中普通股认股权证行使的剩余收益的可投资余额 减少。
截至2024年3月31日的三个月 31日的其他收入还包括根据新泽西州科技营业税证书转让计划向第三方出售某些新泽西州所得税净营业亏损 而确认的2,387,842美元的收益。
所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，公司记录的递延所得税支出 均为14.4万美元，这与其在建 研发资产的应纳税目的摊销有关。
净亏损
在截至2024年3月31日的三个月中，我们 的净亏损为8,544,154美元，而截至2023年3月31日的三个月的净亏损为10,526,025美元。净亏损减少1,981,871美元 是由于研发费用减少了1,120,957美元，一般和管理费用减少了506,939美元， 以及其他收入的增加2,266,772美元，部分被股票薪酬支出增加1,912,797美元所抵消。
截至2024年3月31日的六个月与截至2023年3月31日的六个月相比
| 六个月已结束 3 月 31， 2024 | 六个月 已结束 3月31日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | 6,227,808 | 8,172,370 | ||||||
| 一般和行政 | 7,946,639 | 7,396,137 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 6,136,577 | 2,366,676 | ||||||
| 运营费用总额 | 20,311,024 | 17,935,183 | ||||||
| 营业亏损 | (20,311,024 | ) | (17,935,183 | ) | ||||
| 利息收入 | 435,843 | 517,824 | ||||||
| 出售新泽西州的收益净营业亏损 | 2,387,842 | 3,585,689 | ||||||
| 所得税前亏损 | (17,487,339 | ) | (13,831,670 | ) | ||||
| 所得税支出 | 288,000 | 288,000 | ||||||
| 净亏损 | $ | (17,775,339 | ) | $ | (14,119,670 | ) | ||
19
收入
在截至2024年或2023年3月31日的六个 个月中，我们没有产生任何收入。
研究与开发费用
在截至2024年3月31日的六个月中，研究 和开发费用为6,227,808美元，而截至2023年3月31日的六个月中为8,172,370美元，下降了1,944,562美元。
在截至2024年3月31日的六个月中，Mino-Lok的研发成本增加了312,163美元，至2529,911美元，而截至2023年3月31日的六个月中为2,217,748美元， 主要是由于与3期试验相关的研究结束成本。2024年1月2日，Citius Pharma宣布已完成其关键的Mino-Lok三期临床试验的 注册。Mino-Lok是一种抗生素锁解决方案，用于抢救导管相关 血流感染患者的导管。在这项基于事件的试验中，共观察到109起导管失效事件；至少需要92起导管失效 事件才能完成试验。该研究在美国和印度的临床场所招收了241名患者。
由于与2b期试验相关的成本降低，截至2024年3月31日的六个月中，Halo-Lido 的研发成本下降了2,282,556美元，至448,542美元，而截至2023年3月31日的六个月为2731,098美元。2023 年 6 月 20 日，我们宣布，与单独使用单个成分相比， CITI-002（一种利多卡因和卤倍他索丙酸酯组合制剂）的高剂量配方显著降低了症状的严重程度。此外，没有报告重大不良事件，研究中患者 对 CITI-002 的耐受性良好。Citius Pharma已计划结束与美国食品药品管理局的第二阶段会议，该会议预计将于2024年第二季度举行，开始规划 CITI-002 监管和临床开发计划的下一步行动。
在截至2024年3月31日的六个月中，LYMPHIR的研发成本为3,233,380美元，而截至2023年3月31日的六个月中，LYMPHIR的研发成本为2,831,453美元。支出增加401,927美元，主要是由于与应对CRL的补救活动 相关的新分析测试方法相关的成本。2024年2月13日，我们向美国食品和药物管理局提交了BLA重新提交一揽子计划，2024年3月18日，美国食品和药物管理局接受了 重新提交的BLA并将PDUFA的目标日期定为2024年8月13日。
我们预计，研发费用 将在2024财年稳定在目前的水平，因为我们将重点放在LYMPHIR的商业化上，完成Mino-Lok的3期试验， ，分析我们的2b期试验数据，并开始规划Halo-Lido的3期试验。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日的六个月中，一般 和管理费用为7,946,639美元，而截至2023年3月31日的六个月中为7,396,137美元。与前一时期相比，一般和管理 费用增加了550,552美元。增长的主要原因是上市前 和与LYMPHIR相关的市场研究活动的成本增加。一般和管理费用主要包括薪酬成本、法律、监管、会计和企业发展服务的 专业费用以及投资者关系费用。
股票薪酬支出
在截至2024年3月31日的六个月中，股票薪酬支出为6,136,577美元，而截至2023年3月31日的六个月中，股票薪酬支出为2,366,676美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中，股票薪酬分别包括NoveCite股票计划的33,716美元和66,666美元的支出。在截至2024年3月31日的 六个月中，股票薪酬还包括Citius Oncology股票计划的3,874,000美元支出。最近完成的季度的股票薪酬支出与上期相比增加了3,769,901美元，这主要归因于 Citius Oncology股票计划。
20
其他收入
截至2024年3月31日的六个月的利息收入为435,843美元，而前一时期的利息收入为517,824美元。下降是由于我们在2021年和2023年股票发行以及2021年货币市场账户中普通股认股权证行使的剩余收益的可投资余额 减少。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月的其他收入分别包括根据新泽西州科技营业税证书转让计划向第三方出售某些新泽西州 所得税净营业亏损而确认的2,387,842美元和3,585,689美元的收益。
所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中，公司记录的递延所得税支出 均为28.8万美元，这与其在建 研发资产的应纳税目的摊销有关。
净亏损
在截至2024年3月31日的六个月中，我们 的净亏损为17,775,339美元，而截至2023年3月31日的六个月的净亏损为14,119,670美元。 净亏损增加了3,655,669美元，主要是由于股票薪酬支出增加了3,769,901美元。
流动性和资本资源
流动性和营运资金
Citius Pharma自 成立以来一直出现营业亏损，在截至2024年3月31日的六个月中，净亏损为17,775,339美元。截至2024年3月31日，Citius Pharma的累计 赤字为180,006,718美元。在截至2024年3月31日的六个月中，Citius Pharma在运营中使用的净现金为13,921,321美元。
由于公司在截至2021年9月30日的年度中进行了普通股 发行和普通股认股权证行使以及2023年5月的注册直接发行，截至2024年3月31日， 公司的营运资金约为17,400,000美元。截至2024年3月31日，Citius Pharma有12,559,607美元的现金和现金等价物 可用于为其运营提供资金。自成立以来，公司的主要现金流来源一直是为 活动融资。我们运营现金的主要用途是用于知识产权许可、产品开发和商业化 活动、员工薪酬、咨询费、法律和会计费用、保险和投资者关系费用。
根据我们截至2024年3月31日 31日的现金和现金等价物，以及在2024年4月30日结束的筹资生效后，我们预计我们将有足够的资金在 之前继续运营至2024年12月。我们预计未来需要筹集更多资金，以支持我们在2024年12月以后的业务 。但是，无法保证我们会成功筹集到所需的资金，也无法保证所得款项会按一定金额或及时收到，以支持我们的运营。
通胀
我们的管理层认为，通货膨胀并没有 对我们的经营业绩产生重大影响。
资产负债表外安排
我们没有任何资产负债表外的安排。
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关键会计政策与估计
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表和 相关披露要求管理层 做出估算和假设，以影响截至财务报表发布之日的或有资产和 负债以及报告期内记录的收入和支出金额。 我们的估计基于历史经验（如适用），以及我们认为在这种情况下合理的其他假设。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计有所不同。
公司于2023年12月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告中所包含的年度合并财务报表和附注中讨论了我们的关键会计政策和估算值的使用 ，应与这些报告一起阅读。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序 ，旨在提供合理的保证，即根据经修订的1934年《证券交易法》 （“交易法”）提交的报告中要求披露的信息在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告 ，并酌情累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 ，以便及时做出披露决定。
我们的首席执行官（即我们的主要 执行官）和首席财务官（即我们的首席财务官兼首席会计官）评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序（定义见根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条） 的有效性。在设计和评估披露控制和程序时，我们认识到，任何披露控制和程序， ，无论设计和运作多么出色，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。截至2024年3月31日，根据对这些披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官 得出结论，我们的披露控制和程序可有效确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告 中要求披露的信息在 美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制 没有任何变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响 。
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第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼。
没有。
第 1A 项。风险因素。
正如公司于2023年12月29日向 美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中披露的那样，公司的 风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
2024年1月17日，我们发行了128,205股普通股 股，用于一般和财务咨询服务。根据《证券法》第 4 (a) (2) 条，股票的发行免于注册。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年3月31日的季度中，
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第 6 项。展品。
| 31.1 | 根据 根据《交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证。* | |
| 31.2 | 根据《交易所法》第 13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证。* | |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 。* | |
| EX-101. INS | 内联 XBRL 实例文档* | |
| EX-101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档* | |
| EX-101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档* | |
| EX-101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档* | |
| EX-101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档* | |
| EX-101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示 Linkbase 文档* | |
| 前 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
| * | 随函提交。 |
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签名
根据1934年《证券 交易法》的要求，注册人已正式要求下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| CITIUS 制药有限公司 | ||
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | 来自： | /s/ 伦纳德·马祖尔 |
| 伦纳德·马祖尔 | ||
| 首席执行官 （首席执行官） | ||
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | 来自： | /s/ 海梅·巴图沙克 |
| 海梅·巴图沙克 | ||
| 首席财务官 （首席财务和会计官） | ||
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