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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

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在截至的季度期间 2024年3月31日

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或者

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☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

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在从 ________ 到 __________ 的过渡时期

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委员会文件编号： 001-36333

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Bio-Path 控股有限公司.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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根据该法第12（b）条注册的证券：

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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒没有 ☐

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用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒没有 ☐

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用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

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用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

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截至2024年5月9日，该公司有 1,656,235已发行普通股，面值每股0.001美元。

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除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全资子公司Bio-Path, Inc. 在本文中有时被称为 “Bio-Path 子公司”。

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关于前瞻性陈述的警示性说明

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本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以用 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“项目”、“目标”、“战略”、“未来”、“可能”、“应该”、“将” 等词语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有风险、不确定性和情况变化的影响，包括 “第1A项” 中讨论的风险、不确定性和情况变化。风险因素” 见我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告或文件。因此，我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中表达或预测的业绩和财务状况存在重大差异，您不应依赖此类前瞻性陈述。我们无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件都会发生，也无法保证前瞻性陈述中任何事件的发生，也无法保证它们将对我们的经营业绩和财务状况产生什么影响。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的存在重大差异的重要因素包括：

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另请参阅 “第 1A 项。风险因素” 见截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分 “第1A项。风险因素” 转至本10-Q表季度报告的第二部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告或文件，以讨论可能导致我们的实际业绩和财务状况与本10-Q表季度报告中表达或预测的存在重大差异的风险和因素。

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我们在本10-Q表季度报告中做出的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发布之日。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。但是，您应仔细查看我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告或文件中列出的风险因素。

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第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

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生物路径控股有限公司

简明的合并资产负债表

（以千计，面值除外）

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见简明合并财务报表附注

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生物路径控股有限公司

简明合并运营报表

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）

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见简明合并财务报表附注

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生物路径控股有限公司

简明的合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

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见简明合并财务报表附注

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生物路径控股有限公司

股东（赤字）权益简明合并报表

（以千计）

（未经审计）

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见简明合并财务报表附注

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生物路径控股有限公司

未经审计的简明合并财务报表附注

除非上下文另有要求，否则这些简明合并财务报表附注中提及的 “我们”、“我们”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全资子公司Bio-Path, Inc. 在本文中有时被称为 “Bio-Path 子公司”。

随附的未经审计的简明中期财务报表是根据权威的美国公认会计原则（GAAP）编制的，也是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度按照10-Q表的说明编制的，因此不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，为公允列报业务结果和财务状况而认为必要的所有调整均已包括在内，而且所有这些调整都属于正常的经常性调整。未经审计的季度财务报表应与截至2023年12月31日的公司10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。截至2024年3月31日的经营业绩不一定代表全年业绩。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

当您阅读本10-Q表季度报告的本项目时，请务必阅读本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的财务报表和相关附注，以及截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注。本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意向的陈述。我们使用 “预期”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“持续”、“期望”、“相信”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可以” 等词语来识别前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因有很多，包括 “第1A项” 中讨论的问题。风险因素” 到截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告第一部分，“第1A项” 中讨论的事项。本10-Q表季度报告第二部分的风险因素” 以及向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的其他风险和不确定性。有关前瞻性陈述相关风险的更多讨论，请参阅本10-Q表季度报告中的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。

概述

我们是一家以肿瘤学为重点的临床和临床前阶段的RNAi纳米颗粒药物开发公司，采用一种新技术，可对任何在疾病中过度表达的基因产物实现靶向特异性蛋白抑制的全身输送。我们的药物递送和反义技术名为DNaBilize®，是一个使用p-ethoxy的平台，p-ethoxy是一种脱氧核糖核酸（DNA）骨干修饰物，旨在保护DNA在体内循环时免受人体酶的破坏，这些酶结合在具有中性电荷的脂质双层中。我们认为，这种组合可以高效地将反义DNA加载到无毒的细胞膜样结构中，从而将反义药物物质输送到细胞中。在体内，DNaBilize® 递送的反义药物物质系统地分布在全身，从而减少或消除血液病和实体瘤中的靶蛋白。通过大量动物研究的测试和临床试验中的剂量，我们的DNaBilize® 候选药物已显示出良好的安全性。DNaBilize® 是公司的注册商标。

使用DNaBilize® 作为药物开发和制造平台，我们目前正在开发四种候选药物，用于治疗至少五种不同的癌症疾病适应症。我们的主要候选药物prexigebersen（发音为prex” i je ber'sen），其靶向生长因子受体结合蛋白2（“Grb2”），最初启动了针对未经治疗的急性髓系白血病（“AML”）患者联合低剂量阿糖胞苷（“LDAC”）的2期临床试验的疗效部分。在2018年美国血液学会（“ASH”）年会上公布的中期数据显示，17名可评估患者中有11名（65％）出现了反应，其中包括五名（29％）完全缓解（“CR”）的患者，包括一名血液学恢复不完整（“CRi”）和一种无形态学白血病状态的CR，以及六名（35%）稳定的疾病反应，包括两名大于此的患者骨髓爆发减少了50％。但是，DNA低甲基化药物现在是美国和欧洲治疗老年急性髓细胞白血病患者中最常用的药物。结果，对急性髓细胞白血病2期试验的第二阶段进行了修改，取消了prexigebersen和LDAC的联合治疗，取而代之的是prexigebersen和decitabine（一种DNA低甲基化药物）的联合治疗，用于治疗第二组未经治疗的急性髓细胞白血病患者。由于地西他滨也被用作复发/难治性急性髓细胞白血病患者的治疗方法，因此研究中还增加了一组复发/难治性急性髓细胞白血病患者。

美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准将venetoclax与LDAC、地西他滨或阿扎胞苷（后两种药物为DNA低甲基化药物）联合用作75岁或患有不包括强化诱导化疗的合并症的成年人新诊断急性髓细胞白血病的一线疗法。我们认为，这一前线venetoclax和地西他滨联合疗法的批准为将prexigebersen与联合疗法相结合以治疗新诊断的急性髓细胞白血病患者提供了机会。prexigebersen、地西他滨和venetoclax三联用治疗急性髓细胞白血病的临床前疗效研究已经成功完成。在临床前疗效研究中，使用地西他滨、venetoclax和prexigebersen的三种不同组合治疗了四种急性髓细胞白血病癌细胞系。急性髓细胞活力的降低是疗效的主要衡量标准。地西他滨、venetoclax和prexigebersen的三联组合显示，四种急性髓细胞白血病细胞系中有三种的疗效显著改善。基于这些结果，我们认为，在地西他滨和venetoclax的治疗组合中添加prexigebersen可以提高急性髓细胞白血病患者的疗效。因此，我们进一步修订了这项2期临床试验的第二阶段，增加了由prexigebersen、地西他滨和venetoclax组成的三联疗法。

我们批准的这项2期临床试验的第二阶段修订版目前有三组患者。前两组将使用prexigebersen、地西他滨和venetoclax三联用治疗患者。第一组将包括新诊断的患者

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急性髓细胞白血病患者，第二组将包括复发/难治性急性髓细胞白血病患者。最后，第三组将使用prexigebersen和地西他滨的两种药物组合治疗复发/难治性急性髓细胞白血病患者，这些患者对威尼托克拉克斯耐药或不耐受。完整的试验设计计划涉及第一批新诊断急性髓细胞白血病患者的约98名可评估患者，对19名可评估患者进行了初步审查，对38名可评估患者进行了正式的中期分析。完整的试验设计计划中，第二组中每组约有54名可评估的患者，这些患者为复发/难治性急性髓细胞白血病患者，第三组患者为venetoclax耐药或不耐受的急性髓细胞白血病患者，每组患者都对19名可评估的患者进行了审查。该研究预计将在美国多达十个临床场所进行，医学博士Gail J. Roboz是该2期试验的全国协调首席研究员。罗博兹博士是康奈尔大学威尔医学院（“威尔医学院”）和纽约长老会医院的医学教授兼临床和转化白血病项目主任。2020年8月13日，我们宣布了这项经批准的经修订的2期临床试验的第二阶段临床试验中第一位患者的入组和剂量。

2期临床研究第二阶段的安全性测试已成功完成，初步数据已在2021年ASH年会上公布。在三联组合的安全测试中，六名可评估的患者接受了prexigebersen、地西他滨和venetoclax联合治疗。这些患者包括四名复发/难治性急性髓细胞白血病患者和两名新诊断的急性髓细胞白血病患者。五名患者（83％）对治疗产生了反应，其中包括四名（67％）获得CR/CRI/MLFs的患者和一名（17％）实现部分缓解（“PR”）的患者（17％）。最近的出版物规定，复发/难治性急性髓细胞白血病患者对地西他滨和威尼托克拉（但不含prexigebersen）联合治疗（CR+ CRi）的反应率（CR+ CRi）为12％至52％，使用venetoclax联合使用地西他滨治疗的患者为42％至52％，与decitabine联合治疗的患者为42％至52％ 服用 10 天），复发/难治性继发急性髓细胞白血病患者为 0% 至 39%。对于新诊断的急性髓细胞白血病患者，使用地西他滨和venetoclax（但不含prexigebersen）一线治疗的反应率为54％至74％。这些初步数据表明，该治疗具有良好的耐受性，并且没有归因于prexigebersen的剂量限制毒性。三名患者继续接受治疗超过一个周期。

2023 年 8 月 1 日，我们公布了经修订的 2 期临床试验第 2 阶段前两组的中期数据。在第一组中对14名新诊断的患者进行了评估，并接受了至少一个周期的prexigebersen、地西他滨和venetoclax联合疗法的治疗。根据2017年欧洲白血病网（“ELN”）指南（n=10）或继发性急性髓细胞白血病（n=4），第一组患者（中位年龄75岁）均存在不良风险。Prexigebersen的耐受性良好，不良事件（“AE”）与地西他滨和venetoclax治疗和/或急性髓细胞白血病的治疗总体一致。在14名可评估的患者中，有12名（86％）获得了CR/CRI，两名（14％）获得了PR。总的来说，100% 的可评估患者对治疗有反应。第一组中可评估患者的CR/CRI率为86％，明显高于上述出版物中接受地西他滨和venetoclax一线联合治疗的新诊断患者的CR/CRI率范围为54％至74％。第二组中有14名难治性/复发的可评估急性髓细胞白血病患者接受了至少一个周期的prexigebersen、地西他滨和venetoclax联合疗法的治疗。根据2017年ELN指南（n=11）或继发性急性髓细胞白血病（n=2），第二组患者中的几乎所有患者（中位年龄为56.5岁）均存在不良风险。Prexigebersen的耐受性良好，AE与地西他滨和venetoclax治疗和/或急性髓细胞白血病的治疗总体一致。在14名可评估的难治性/复发患者中，有8名（57％）获得了CR/CRI，两名（14％）实现了PR，两名（22％）实现了稳定的疾病。总体而言，第二组中可评估的患者中有93％对治疗有反应。第二组中可评估的难治性和复发患者的CR/CRI率为57％，明显高于上述出版物中接受地西他滨和venetoclax联合治疗的难治性/复发患者12％至52％的CR/CRI率范围。根据这些中期数据，我们目前计划推行FDA的快速认证计划，并且我们正在评估是否寻求扩大欧洲2期临床试验的第二阶段。

Grb2 参与激活细胞生长的 RAS/ERK 通路。通过阻断细胞产生Grb2的能力，prexigebersen治疗可能会限制细胞的生长。在肥胖中，两种这样的途径与瘦素和胰岛素有关。激活瘦素或胰岛素受体可以通过 Grb2 刺激 RAS/ERK 通路。我们认为，鉴于来自prexigebersen治疗白血病患者的大量安全数据以及持续未得到满足的医疗需求，治疗肥胖和肥胖相关癌症的prexigebersen的开发可以加快。该公司预计，一旦企业资源充足，将对治疗肥胖症的prexigebersen进行评估。

我们的第二种候选药物，脂质体Bcl-2（“BP1002”），靶向蛋白Bcl-2，该蛋白负责推动多达60％的癌症的细胞存活。一项评估 BP1002 治疗难治性/复发性淋巴瘤和难治性/复发性慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）患者能力的 1 期临床试验已经启动。1期临床试验正在佐治亚癌症中心进行，另外两个临床试验地点目前正在激活以纳入该研究，即德克萨斯大学西南分校和纽约医学院。2024 年 1 月 10 日，我们宣布成功

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完成1期临床试验的第一剂量队列。共有六名可评估的患者计划使用标准 3+3 设计的 BP1002 单一疗法进行治疗，除非存在剂量限制毒性，需要再对三名患者进行测试。在第一剂量队列中没有剂量限制毒性（20 mg/m²）。第二组 BP1002 剂量为 40 mg/m 的患者现已开放注册².

此外，临床前研究表明，BP1002 与地西他滨的组合对抗威尼托克拉克斯的白血病和淋巴瘤细胞有效。这项临床前研究的摘要已在2021年美国癌症研究协会（“AACR”）年会上发表。正在研究一项 1/1b 期临床试验，该试验旨在研究 BP1002 治疗难治性/复发性急性髓细胞白血病患者（包括威尼托克拉耐药患者）的能力。最近的一项研究发现，从一线venetoclax治疗中复发的急性髓细胞白血病患者的预后非常差，中位存活率不到三个月。由于 venetoclax 和 BP1002 采用不同的作用机制，我们认为 BP1002 可能是 venetoclax 复发急性髓细胞白血病患者的潜在治疗方法。1/1b期临床试验正在美国几家领先的癌症中心进行，包括威尔医学院、德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）、Scripps Health和加州大学洛杉矶分校癌症中心。2023 年 12 月 14 日，我们宣布成功完成 BP1002 1/1b 期临床试验剂量递增部分的第一剂量队列；2024 年 4 月 18 日，我们宣布成功完成第二剂量队列。这两种剂量水平的测试现已完成，临床试验将暂停，以便美国食品药品管理局进行简短的数据审查，然后我们预计剂量测试将在下一个计划的更高剂量（60 mg/m2）上继续进行。批准的治疗周期为在四周内每周服用两剂，因此在二十八天内给药八剂。该研究的1b期部分预计将在 BP1002 单一疗法队列完成后开始，并将评估 BP1002 与地西他滨联合对难治性/复发急性髓细胞白血病患者的安全性和有效性。

我们的第三种候选药物，脂质体 STAT3（“BP1003”）靶向 STAT3 蛋白，目前正在研究胰腺癌、非小细胞肺癌（“NSCLC”）和急性髓细胞白血病的潜在治疗方法。临床前模型表明，BP1003 会抑制 NSCLC 和 AML 细胞系中的细胞活力和 STAT3 蛋白表达。此外，BP1003 成功穿透胰腺肿瘤 活体外并显著提高了治疗晚期胰腺癌患者的吉西他滨在胰腺癌患者衍生的肿瘤模型中的疗效。该临床前研究的摘要已在2019年AACR年会上公布。我们的 BP1003 主要适应症是胰腺癌，这是由于这种疾病的严重性以及缺乏有效的、延长寿命的治疗方法。例如，预计到2030年，胰腺腺癌将成为仅次于肺癌的第二大致命癌症。转移性胰腺癌患者自诊断后的典型存活期约为三到六个月。此外，在2022年AACR年会上公布了临床前研究摘要，该摘要表明 BP1003 增强了乳腺癌和卵巢癌细胞对化疗的敏感性。我们已经成功完成了几项针对 BP1003 的 IND 支持研究，还有一项新的 IND 支持研究有待完成。成功完成另一项研究后，我们的目标是提交 IND 申请，并启动针对难治性、转移性实体瘤（包括胰腺癌和 NSCLC）患者的 BP1003 的第一期人体研究。

此外，一种名为 BP1001-A 的改良产品，即我们的第四种候选药物，已被证明可以增强临床前实体瘤模型中的化疗疗效。临床前研究的结果发表在科学期刊上Oncotarget2020 年 7 月。BP1001-A 含有与 prexigebersen 相同的药物物质，但其配方略有改动，旨在增强纳米颗粒特性。针对晚期或复发实体瘤患者的 BP1001-A 1/1b 期临床试验已经启动。1/1b期临床试验正在美国几家领先的癌症中心进行，包括MD Anderson、Karmanos癌症研究所、玛丽·克劳利癌症研究所和马里兰州的圣十字医院。2023年7月17日，我们宣布完成了1/1b期临床试验的首批剂量递增部分。计划采用标准的 3+3 剂量递增设计，共有九名可评估的患者接受 BP1001-A 单一疗法的治疗。第一剂量队列的起始剂量为60 mg/m²，而且没有剂量限制毒性。第二剂量为90 mg/m的患者现已开放注册²。该研究的1b期部分预计将在成功完成 BP1001-A 单一疗法队列后开始，旨在评估 BP1001-A 联合紫杉醇对复发性卵巢或子宫内膜肿瘤患者的安全性和有效性。预计还将开启与吉西他滨联合治疗4期胰腺癌和乳腺癌联合疗法的1b期研究。

我们基于DNaBilize® 技术的产品可供外包许可或合作。我们打算将我们的药物技术模板应用于新的致病蛋白靶标，开发新的脂质体反义候选药物，以纳入我们的产品线，这些药物符合科学、临床前和商业标准，并就这些靶标申请新的专利。我们预计，这些努力将包括与研究领域的主要科学意见领袖合作，并包括开发治疗癌症以外疾病的候选药物。随着我们扩大药物研发计划，我们将研究需要全身性给药的适应症，以及反义RNAi纳米颗粒可以单独使用或与其他药物联合使用来减缓、逆转或治愈疾病。

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我们正在开发一种伴随prexigebersen治疗的分子生物标志物包，其目标是识别遗传特征更有可能对治疗产生反应的患者，从而提高该计划的成功概率。在过去的十年中，生物标志物的新兴作用一直在促进癌症的发展，并已成为许多癌症开发计划中更常见的伴侣。我们预计将开发分子生物标志物包以配合我们的新计划。

我们拥有一定的知识产权作为我们目前临床开发药物产品的基础，即 prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A。我们正在基于我们自己的专利技术开发RNAi反义纳米颗粒候选药物，用于治疗癌症和自身免疫性疾病，与具有脱靶和非特异性作用的小分子抑制剂相比，靶向单一蛋白质可能更有利，可以减少患者的不良反应。我们拥有用于设计和制造反义RNAi纳米颗粒药物产品的物质组成和使用方法的知识产权。

截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.107亿美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为310万美元和530万美元。我们预计将继续蒙受巨额营业亏损，我们预计，随着我们扩大药物开发计划和商业化工作，我们的亏损可能会大幅增加。为了实现盈利，我们必须与第三方签订许可或开发协议，或者成功开发一种或多种候选药物并获得监管部门的批准，并将我们开发的任何候选药物有效地商业化。此外，如果我们获得监管部门对一种或多种候选药物的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。即使我们成功开发了一种或多种候选药物并将其商业化，我们也可能无法产生足够的收入，也可能永远无法实现或维持盈利能力。我们希望通过手头现金、运营现金、债务融资以及公开或私募股权发行为我们可预见的现金需求提供资金。只要条件有利，我们可能会寻求进入公开或私募股权市场；但是，无法保证我们能够在需要时或以对我们有利的条件（如果有的话）筹集额外资金。此外，我们可能会为我们的候选药物寻求合作和许可安排。我们目前没有信贷额度或其他安排的债务融资渠道。

公司历史和可用信息

该公司于2000年5月作为犹他州的一家公司注册成立。2008年2月，Bio-Path子公司完成了与该公司的反向合并，该公司当时是场外交易，目前没有业务。公司原来的名称改为Bio-Path Holdings, Inc.，Bio-Path子公司的董事和高级管理人员成为Bio-Path Holdings, Inc.的董事和高级管理人员。2014年3月10日，我们的普通股停止在场外交易所交易，股票代码为 “BPTH”。自 2014 年 12 月 31 日起，我们根据犹他州修订后的《商业公司法》和《特拉华州通用公司法》通过法定转换将注册州从犹他州更改为特拉华州。我们的主要行政办公室位于德克萨斯州贝莱尔市贝莱尔大道4710号210号套房77401，我们的电话号码是 (832) 742-1357。

2024年2月22日，我们以1比20的比例对已发行普通股进行了反向股票拆分，我们的普通股于2024年2月23日开始交易时开始在纳斯达克资本市场按溢出调整后的基础上进行交易。由于反向股票拆分，我们的已发行股票总数增加了约61,000股，这是由于普通股的零星股四舍五入到普通股的全部份额。本10-Q表季度报告中的所有普通股和每股金额均已调整，以使1比20的反向股票拆分生效。

最近的会计公告

最近没有对我们的简明合并财务报表产生重大影响的会计公告。

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财务运营概述

收入

迄今为止，我们还没有产生可观的收入。我们从候选药物中获得收入的能力将在很大程度上取决于我们的候选药物的成功开发和最终商业化，如果有的话，这种收入将在很大程度上发生。

将来，我们可能会通过产品销售、第三方补助、服务协议、战略联盟和许可安排的组合来创造收入。我们预计，如果任何候选药物成功商业化，我们产生的任何收入都将因所提供服务的时间和数量、实现的里程碑、获得的许可费和最终销售候选药物时收到的款项而波动。如果我们未能完成任何候选药物的开发或获得监管部门的批准，我们未来创收的能力将受到不利影响。

研究和开发费用

研发费用包括与我们的研究活动相关的费用，包括我们的候选药物的开发。我们的研发费用包括：

可以明确确定为研究和开发的成本和支出在发生时记作费用。对于将用于未来研发活动或提供的商品或服务的预付款，包括不可退还的款项，将予以递延和资本化。在交付相关货物或提供相关服务时，此类金额将被确认为费用。如果无法交付货物，或者无法提供服务，则资本化的预付款将记作费用。

我们预计，与完成相关临床试验相关的研发费用将是可观的，并且会随着时间的推移而增加。我们的候选药物的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成候选药物开发所必需工作的性质、时间和估计成本，也无法合理估计或知道候选药物可能开始大量净现金流入的时期（如果有）。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

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与候选药物开发相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与该候选药物开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们开展的临床试验超出我们目前预计完成候选药物临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟，则可能需要在完成临床开发上花费大量的额外财政资源和时间。

一般和管理费用

我们的一般和管理费用主要包括管理和行政人员的薪金和福利、法律、会计和其他服务的专业费用、差旅费用和设施相关费用，例如租金、水电费和其他一般办公费用。

运营结果

截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月的比较

收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们每个月都没有收入。

研发费用。截至2024年3月31日的三个月，我们的研发费用为230万美元，与截至2023年3月31日的三个月相比减少了170万美元。研发费用的减少主要是由于与药品发布相关的制造费用的减少被2024年第一季度患者入组人数增加而导致的淋巴瘤 BP1002 临床试验相关支出的增加部分抵消了。下表列出了我们的研发费用（以千计）：

一般和管理费用。截至2024年3月31日的三个月，我们的一般和管理费用为140万美元，与截至2023年3月31日的三个月相比增加了0.1美元。一般和管理费用的增加主要是由于律师费的增加。下表列出了我们的一般和管理费用（以千计）：

净营业亏损。 截至2024年3月31日的三个月，我们的净运营亏损为370万美元，与截至2023年3月31日的三个月相比减少了160万美元。

认股权证负债公允价值的变化：截至2024年3月31日的三个月，认股权证负债公允价值的变化使非现金收入达到50万美元。

净亏损。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为320万美元，与截至2023年3月31日的三个月相比减少了210万美元。

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每股净亏损。截至2024年3月31日的三个月，基本亏损和摊薄后的每股净亏损为4.88美元，而截至2023年3月31日的三个月为13.25美元。每股净亏损是使用适用时期内已发行普通股的加权平均数计算得出的，不包括股票期权和认股权证，因为它们具有反稀释作用。

流动性和资本资源

概述

迄今为止，我们还没有产生可观的收入。自成立以来，我们主要通过公开和私募股本和其他证券为我们的运营提供资金。我们希望通过手头现金、运营现金、债务融资以及公开或私募股权发行为我们可预见的现金需求提供资金。只要条件有利，我们可能会寻求进入公开或私募股权市场；但是，无法保证我们能够在需要时或以对我们有利的条件（如果有的话）筹集额外资金。此外，我们可能会为我们的候选药物寻求合作和许可安排。我们目前没有信贷额度或其他安排的债务融资渠道。

截至2024年3月31日，我们的现金余额为20万美元，与2023年12月31日相比减少了90万美元。我们认为，我们在2024年3月31日的可用现金以及从2024年3月的注册直接发行、2024年3月的私募和市场发行协议中获得的净收益不足以为流动负债和资本支出需求提供资金。公司继续经营的能力取决于通过上述一个或多个来源获得资金，以履行其计划义务和偿还负债。

现金流

经营活动。 截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为100万美元。不包括50万美元认股权证负债公允价值的非现金变动和20万美元的股票薪酬支出，截至2024年3月31日的三个月中用于经营活动的净现金主要包括320万美元的净亏损和其他流动资产减少的50万美元。运营负债增加的190万美元部分抵消了这些负债。截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为370万美元。不包括20万美元的非现金股票薪酬支出，截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金主要包括530万美元的净亏损，120万美元的预付药品减少以及20万美元的运营负债增加。

融资活动。 截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2024年3月的注册直接发行（定义见下文）20万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，没有融资活动。

2022年货架注册声明

2022年5月27日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架注册声明，美国证券交易委员会于2022年6月14日宣布该声明生效（文件编号333-265282）（“2022年货架注册声明”），当时根据先前向美国证券交易委员会提交的S-3表格的货架注册声明发行未售出的证券，该声明于2019年6月5日由美国证券交易委员会宣布生效（文件编号 333-2315155）37）（“2019年货架注册声明”），根据《证券法》第415（a）（6）条被视为终止。2022年上架注册声明旨在登记发行、发行和出售（i）不超过1.1亿美元的普通股、优先股、单独或单位购买普通股或优先股的认股权证的发行、发行和出售，（ii）根据我们截至2020年7月13日与H.C. Wain的市场发行协议（“发行协议”），高达900万美元的普通股的发行、发行和出售 Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”），根据该协议，我们可以不时通过或向温赖特出售我们的股份普通股，根据2022年7月29日向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件，900万美元随后减少至300万美元，以及（iii）根据行使2022年5月27日未偿认股权证，我们的普通股最多11,895股。我们以前可以根据发行协议发行、发行和出售的300万美元普通股已包含在我们可能发行、发行和出售的1.1亿美元证券中。2022年12月7日，我们收到温赖特的书面通知，根据第8（b）条，温赖特选择终止自2022年12月7日起生效的发行协议，当时我们的所有300万美元普通股仍可根据该协议出售。由于发行协议的终止，我们将不提供

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或者根据该协议出售任何其他普通股，根据2022年上架注册声明，我们先前根据发行协议可供出售的全部300万美元普通股将在其他发行中出售。由于我们的公众持股量低于7,500万美元，根据表格S-3的I.B.6号指令，我们根据2022年现货架注册声明发行和出售任何证券的能力目前受到限制。只要我们的公众持股量低于7,500万美元，我们在任何连续12个月内根据S-3表格I.B.6号指令出售的证券的总市值不得超过我们公开持股量的三分之一。在根据该司法管辖区的证券法进行注册或资格认定之前，在任何司法管辖区的要约、招揽或出售为非法的司法管辖区，上述内容不构成卖出要约或征求购买证券要约，也不构成要约、招标或出售。

2023 年公开发行

2023年8月3日，我们与Roth Capital Partners, LLC签订了配售代理协议，内容涉及尽最大努力公开发行总共350万股普通股，以及购买最多350万股普通股的认股权证，总收益约为210万美元（“2023年公开发行”）。2023年公开发行是根据经修订的S-1表格（文件编号333-272879）上的注册声明进行的，该声明于2023年8月2日被美国证券交易委员会宣布生效。2023年的公开募股已于2023年8月7日结束。扣除配售代理的费用和支出以及我们的发行费用，不包括行使发行中发行的认股权证的收益（如果有），本次发行的净收益约为170万美元。

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2024 年 3 月注册直接发行和 2024 年 3 月私募配售

此外，2024年3月25日，我们与某家机构和合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，根据该协议，根据2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的2022年上架注册声明和相关招股说明书补充文件（“2024年3月注册直接发行”）中包含的基本招股说明书，我们同意以注册直接发行方式出售总计7.5万股普通股，总收益约为30万美元。在同时进行的私募中，我们还同意根据证券购买协议向此类投资者发行认股权证，以每股3.865美元的行使价购买最多75,000股普通股（“2024年3月的私募配售”）。2024 年 3 月的注册直接发行和 2024 年 3 月的私募于 2024 年 3 月 27 日结束。扣除配售代理的费用和开支以及我们的发行费用，不包括行使发行中发行的认股权证所得收益（如果有），本次发行的净收益约为20万美元。

在市场上发售

2024年4月4日，我们与作为销售代理的温赖特签订了市场发行协议，根据该协议，我们可以不时通过温赖特发行和出售我们的普通股。根据市场发行协议，Wainwright可以通过经修订的《证券法》第415条所定义的任何被视为 “在市场上” 发行的方式出售股票，或法律允许的任何其他方法，包括私下谈判的交易。我们或Wainwright可以在通知另一方后暂停或终止股票发行，但须遵守其他条件。我们将向温赖特支付佣金，金额为根据市场发行协议每次出售股票总收益的3.0％，并同意向温赖特提供惯例赔偿和出资权。我们还同意向温赖特偿还某些特定费用。根据市场发行协议，我们在发行和出售普通股的能力方面受到某些限制。2024年4月4日，为了执行市场发行协议，我们向美国证券交易委员会提交了2022年上架注册声明中包含的基本招股说明书补充文件（“初始自动柜员机招股说明书补充文件”），初始自动柜员机招股说明书补充文件与之相关 到根据该协议发行高达200万美元的公司普通股 在《市场发行协议》中。签订发行协议后，我们发行并出售了436,511股普通股，总收益约为200万美元，并于2024年4月19日根据首次自动柜员机招股说明书补充文件终止了发行。扣除佣金和我们的发行费用后，此类发行的净收益约为190万美元。2024年4月19日，我们决定增加根据市场发行协议可供出售的股票数量，将总发行价增加到约110万美元，这些股票是根据2024年4月19日向美国证券交易委员会提交的2022年上架注册声明和招股说明书补充文件和随附的招股说明书（“后续的ATM招股说明书补充文件”）进行和出售的。截至2024年5月14日，我们已根据随后的自动柜员机招股说明书补充文件发行并出售了90,929股普通股，总收益约为30万美元。扣除佣金和公司发行费用后，此类发行的净收益约为20万美元。

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2024 年 4 月注册直接发行和 2024 年 4 月私募配售

2024年4月18日，我们与某些机构和合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意根据2024年4月19日向美国证券交易委员会提交的2022年上架注册声明和相关招股说明书补充文件（“2024年4月注册直接发行”）中包含的基本招股说明书，以注册直接发行方式出售总共37.5万股普通股，总收益约为120万美元。在同时进行的私募中，我们还同意根据证券购买协议，向此类投资者发行认股权证，以每股3.10美元的行使价购买最多37.5万股普通股（“2024年4月的私募配售”）。2024 年 4 月的注册直接发行和 2024 年 4 月的私募于 2024 年 4 月 19 日结束。扣除配售代理的费用和开支以及我们的发行费用，不包括行使发行中发行的认股权证所得收益（如果有），本次发行的净收益约为100万美元。

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未来资本要求

我们预计，我们的持续活动将继续产生巨额的运营费用，包括开展临床试验、制造我们的候选药物prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A 以及寻求监管部门的批准。因此，我们将继续需要大量额外资本来为我们预计的运营需求提供资金。在需要时或以对我们有利的条件下，此类额外资金可能不可用。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前和未来的运营计划，我们也可能会寻求额外的资本。无法保证我们将来能够继续通过出售证券筹集更多资金。我们未来的资本要求可能会发生变化，并将取决于许多因素，这些因素在 “第1A项” 中有详细讨论。截至2023年12月31日财政年度的10-K表年度报告第一部分的风险因素”。欲了解更多信息，请参阅此处所含未经审计的简明合并财务报表附注1。

资产负债表外安排

截至2024年3月31日，我们没有任何重大的资产负债表外安排。

关键会计政策

根据美国公认的会计原则编制财务报表，要求我们的管理层作出假设、估计和判断，影响财务报表中报告的数额，包括财务报表附注，以及相关的承付款和意外开支披露（如果有）。我们认为，我们的关键会计政策是那些要求在编制财务报表时做出更重要判断和估计的政策。与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注2中披露的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，管理层有责任建立和维持适当的披露控制和程序。披露控制和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保信息的控制和程序

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公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被收集并酌情传达给管理层，包括公司的首席高管和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层，包括我们的首席执行官（也是我们的首席财务官），已经审查和评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。在这次审查和评估之后,我们的管理层确定，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的，可确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出决定必填的披露。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表季度报告所涵盖期间，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

没有。

第 1A 项。风险因素

未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市，对普通股价格产生负面影响，并对我们筹集额外资金的能力产生负面影响。 

2024年3月12日，我们收到了纳斯达克上市资格部门（“纳斯达克”）的缺陷信，通知该公司，根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“股东权益要求”），该公司没有遵守持续纳入纳斯达克资本市场的最低股东权益要求，即至少250万美元。根据纳斯达克上市规则5810（c）（2）（A），公司有45个日历日或直到2024年4月26日，向纳斯达克提交恢复遵守股东权益要求的计划（“合规计划”）。如果合规计划被接受，纳斯达克可以批准自信函发出之日起最长180天的延期，以证明公司合规性。如果合规计划未被接受，纳斯达克可以向公司提供书面通知，说明其普通股可能被退市。届时，公司可能会就纳斯达克的退市决定向纳斯达克听证小组（“小组”）提出上诉。如果该公司及时提出上诉，它将继续上市，等待小组的决定。无法保证，如果该公司确实就纳斯达克的退市决定向小组提出上诉，则此类上诉会成功。

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该公司正在考虑可用的选择，以恢复对股东权益要求的遵守。但是，无法保证公司会成功制定合规计划，也无法保证合规计划会被纳斯达克接受，甚至无法保证公司最终能够在分配的延长期内（可能少于180个日历日）恢复对股东权益要求的遵守。

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如果我们的普通股退市，可能会降低普通股的价格和股东可用的流动性水平。此外，我们的普通股退市可能会对我们的资本市场准入产生重大不利影响，对流动性的任何限制或普通股价格的下跌都可能对我们筹集资金的能力产生重大不利影响。从纳斯达克资本市场退市还可能导致其他负面后果，包括供应商、客户和员工可能失去信心，机构投资者利益丧失以及业务发展机会减少。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

内幕收养或终止交易安排

在上个财政季度， 无我们的董事或高级职员被聘用或 终止任何”规则 10b5-1 交易安排” 或”非规则 10b5-1 交易安排，” 这些术语的定义见法规S-K第408项。

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第 6 项。展品

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*随函提交。

**随函提供。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

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