美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
|
||
(主要执行办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
||
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年5月10日，登记人已
目录表
|
|
页面 |
|
|
|
关于前瞻性陈述的特别说明 |
3 |
|
|
|
|
第一部分： |
财务信息 |
5 |
第1项。 |
合并财务报表(未经审计) |
5 |
|
截至2024年3月31日和2023年12月31日的合并资产负债表 |
5 |
|
截至2024年和2022年3月31日的三个月合并经营报表3 |
6 |
|
截至三个月合并股东权益报表 2024年3月31日和2023年3月31日 |
7 |
|
截至2024年和2023年3月31日的三个月合并现金流量表 |
9 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第四项。 |
控制和程序 |
29 |
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
第1项。 |
法律诉讼 |
31 |
第1A项。 |
风险因素 |
31 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
77 |
第三项。 |
高级证券违约 |
77 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
77 |
第五项。 |
其他信息 |
77 |
第六项。 |
陈列品 |
77 |
签名 |
79 |
|
i
与我们的业务相关的重大风险摘要
1
2
关于For的特别说明看似病房的报表
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于以下方面的陈述：
3
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份Form 10-Q季度报告中的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进入的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应阅读本季度报告中的Form 10-Q以及我们在此引用的文件，这些文件已作为附件完整存档或并入本报告中，并应了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本Form 10-Q季度报告中包含的所有披露负责，我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。
4
第一部分--融资AL信息
项目1.合并TED财务报表(未经审计)。
ADICET BIO，INC.
Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
*流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
*总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
ADICET BIO，INC.
整合的S运营的伤痕累累
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
||
研发 |
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他费用，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税前亏损准备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税拨备 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均普通股，基本和摊薄 |
|
|
|
|
|
|
||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
ADICET BIO，INC.
合并报表股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||
2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
受限制股票归属时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
扣缴税款的股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
根据市场发售发行普通股，扣除发行成本$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
根据承销的公开发行发行普通股和预融资认购证，扣除发行成本美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
7
ADICET BIO，INC.
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
受限制股票归属时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
扣缴税款的股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
8
ADICET BIO，INC.
整合的S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧及摊销费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
递延债务发行成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计负债及其他流动和非流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
根据市场发售发行普通股所得，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
根据承销公开发行发行普通股和预融资证的收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
与股权奖励的净份额结算有关的扣缴和支付的税款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金和现金等价物净变化 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充现金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金投资和融资活动的补充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
9
ADICET BIO，INC.
临时合并须知ED财务报表(未经审计)
1.业务的组织和性质
Adicet Bio，Inc.(前身为resTORbio，Inc.(ResTORbio)及其子公司The Company)是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发针对自身免疫性疾病和癌症的同种异体伽马-德尔塔T细胞疗法。该公司正在推进一条用嵌合抗原受体(CARS)设计的“现成”伽马三角洲T细胞管道，以促进患者的持久活动。
Adicet Bio，Inc. (when在合并之前，Former Adicet）于2014年11月在特拉华州注册成立。于二零二零年九月十五日，Former Adicet完成与resTORbio的合并（Merger），据此，Former Adicet与resTORbio的全资附属公司合并，以与Former Adicet作为resTORbio的全资附属公司存续，并更名为“Adicet Therapeutics，Inc”的全股份交易。（Adicet Therapeutics）。就合并而言，本公司更名为“resTORBio，Inc.”。Adicet Bio，Inc.该公司的主要行政办公室位于马萨诸塞州波士顿。该公司还在加利福尼亚州红木城设有办事处。
Adicet Bio Israel Ltd.（前身为Applied Immune Technologies Ltd.）（Adicet Israel）为本公司的全资附属公司，位于以色列海法。Adicet Israel成立于2006年。于二零一九年，本公司整合其在美国的业务，包括研发活动，因此大幅减少其在以色列的业务。
流动性
本公司已产生重大净经营亏损及经营产生负现金流量，累计亏损为美元，
于2021年3月12日，本公司与作为销售代理的Jones Trading Institution Services LLC签订了资本随需应变销售协议(Jones Trading Sales协议)，以规定发售、发行及出售总额高达$
2024年1月22日，Adicet与Jefferies LLC(Jefferies)和Guggenheim Securities，LLC(承销商)签订了承销协议(承销协议)，涉及承销的公开发行(发行)
于2024年3月，本公司订立公开市场销售协议SM(杰富瑞销售协议)与杰富瑞不时通过自动柜员机股权发行计划出售其普通股，根据该计划，杰富瑞将担任销售代理或委托人。截至2024年3月31日，尚未根据杰富瑞销售协议出售普通股。
10
该公司预计，它的现金和现金等价物，包括通过琼斯交易自动取款机计划和此次发售筹集的收益，将足以支付从这些未经审计的中期合并财务报表发布起至少未来12个月的预计运营费用、资本支出要求和偿债付款。
到目前为止，该公司的所有收入都来自与Regeneron制药公司(Regeneron)的合作和许可协议(Regeneron协议)。在获得监管机构对本公司任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，该公司预计不会产生任何重大产品收入，而且它不知道何时或是否会发生这两种情况。该公司预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，随着公司继续开发其候选产品并寻求监管机构的批准，并开始将任何经批准的产品商业化，预计亏损将会增加。公司面临与新产品候选开发有关的所有典型风险，包括但不限于筹集额外资本、竞争对手开发新技术创新、临床前和临床研究失败的风险、候选产品在临床试验中的安全性和有效性、依赖合同研究组织(CRO)和合同开发和制造组织(CDMO)等外部机构的风险、监管审批过程、一旦获得批准后市场对公司产品的接受程度、缺乏营销和销售历史、对关键人员的依赖和专有技术的保护，以及可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。
在公司能够从产品销售中获得可观的收入之前，公司预计将通过出售股权、债务融资、与公司或其他融资来源的合作或其他安排来为其运营提供资金。按照可接受的条款，公司可能得不到足够的资金，或者根本不能。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和公司实施其业务战略的能力产生负面影响。尽管本公司继续执行这些计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的中期综合财务报表和相关披露是按照美国公认会计原则(美国公认会计原则或公认会计原则)编制的。
重大会计政策
本公司的重要会计政策在下文中描述。 附注2，“重要会计政策摘要”包括在公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中的综合财务报表。截至2024年3月31日止三个月内，重大会计政策并无重大变动.
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的未经审计综合财务报表由本公司根据美国证券交易委员会的规则及规定编制，用于编制中期财务报表。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的综合财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，本公司截至2024年3月31日的综合财务状况、截至2024年和2023年3月31日的三个月的综合经营业绩以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的综合现金流量的所有调整均已完成，这些调整仅包括为公平陈述公司截至2024年3月31日的综合财务状况所需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明预计在2024年12月31日结束的年度的经营结果。
信用风险集中
金融可能使公司面临集中信用风险的工具主要包括现金和现金等价物。该公司的现金和现金等价物存放在美国的两家金融机构和一家
11
金融这一数额有时可能超过保险限额。公司将其现金等价物投资于国库券。该公司通过将现金等价物放在其认为信誉良好的银行和机构以及高评级的投资中，限制了与现金等价物相关的信用风险。到目前为止，该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
风险和不确定性
本公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专利技术、依赖关键人员、遵守政府法规以及需要获得额外融资以资助运营。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研发工作，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管部门的批准，然后才能商业化。这些努力需要大量额外资金、足够的人员基础设施以及广泛的遵守和报告。
该公司的候选产品仍在开发中，迄今为止，该公司的候选产品都没有被批准销售，因此，该公司没有从产品销售中产生任何收入。
无法保证公司的研发工作将顺利完成，公司的知识产权将获得或保持充分的保护，开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何批准的产品将在商业上可行。即使公司的产品开发努力是成功的，它是不确定何时，如果有的话，公司将产生收入从产品销售。本公司在技术迅速变化和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中经营。
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用，除非下文另有讨论。
尚未采用的会计公告
2023年9月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(话题740)： 改进所得税披露，这提高了所得税披露的透明度和有用性。该修订要求公众发行人在税率对账中披露特定类别，并为符合数量阈值的对账项目提供额外信息（如果这些对账项目的影响等于或大于税前收入或亏损乘以适用法定所得税率计算的金额的5%）。此外，该修正案要求发行人披露缴纳的所得税数额，（扣除收到的退款净额）（国家）、州和外国税以及按个别司法管辖区分列的已缴纳所得税（扣除所得税）数额（扣除所得税）等于或大于已缴纳所得税（扣除所得税）总额（扣除所得税）的5%。对于SEC申报人，该ASU在2025年12月15日之后开始的财政年度有效。允许提前收养。本公司目前正在评估采纳该会计处理单位对其综合财务报表及相关披露的影响。
3.公允价值计量
本公司采用公平值等级制度厘定金融及非金融资产及负债的公平值，该等级制度建立可用于计量公平值的三个输入数据等级，如下：
第一级-可观察的输入数据，如相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察输入数据，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或其他可观察或可由资产或负债大致整个期间的可观察市场数据证实的输入数据。
第三级—不可观察输入数据，反映管理层对市场参与者于计量日期为资产或负债定价所用的最佳估计。本集团已考虑估值技术的固有风险及模型输入数据的固有风险。
12
在厘定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入及尽量减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
国库证券（1）（2） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
资产公允价值总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
国库证券（1）（2） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
资产公允价值总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付软件订阅费和许可费 |
|
|
|
|
|
|
||
预付维修费 |
|
|
|
|
|
|
||
预付员工福利 |
|
|
|
|
|
|
||
对CRO和CDMO的预付款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费专业服务 |
|
|
|
|
|
|
||
其他预付费用和流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
|
|
使用寿命 |
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
租赁权改进 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
实验室设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
计算机设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
软件 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备，净额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
折旧和摊销费用为#美元
6.应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
应计补偿 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
CDMO应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业服务 |
|
|
|
|
|
|
||
应计其他研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计CRO费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债和其他负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.定期贷款
于2020年4月28日，本公司与加州银行(前称太平洋西部银行)订立经2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日(2021年贷款修订)、2022年12月2日(2022年贷款修订)及2023年5月30日修订的贷款及担保协议(贷款协议)，为改善加州红木城的设施及贷款协议许可的其他用途提供租赁改善融资。根据2021年贷款修正案，加州银行将提供一笔或多笔定期贷款(如2021年贷款修正案所定义)，以及不超过美元的非公式辅助服务。
于2023年3月13日，本公司与加利福尼亚银行签署了一份函件，同意尽管2022年贷款修订案中包含的契诺，直至2023年6月30日（i）本公司及其附属公司将无需维持美元中的较小者。
于2023年5月30日，本公司进一步修订其与加利福尼亚银行的贷款协议（2023年贷款修订）。根据二零二三年贷款修订本，本公司必须维持（i）元（以较低者为准）
截至2024年3月31日，公司拥有美元
8.第三方协议
再生
于2016年7月29日，本公司与Regeneron订立许可证及合作协议，该协议于2019年4月修订，该修订对Regeneron于2019年7月投资本公司B系列可赎回可转换优先股私募交易（经修订，Regeneron协议）生效。
14
财务条款。公司收到了一笔不可退还的预付款#
2022年1月28日，根据Regeneron协议，Regeneron行使其全球独家许可权，授权ADI—002是一种针对Glypican—3的同种异体γ δ CAR T细胞疗法。在行使期权的同时，Regeneron支付了1000美元的行使费，
Regeneron负责ADI—002的所有开发、制造和商业化，并且必须向公司支付较高的单位数特许权使用费，即ADI—002净销售额的百分比，期限从第一次商业销售开始，直至（i）特许专利权到期或无效，或（ii）自第一次商业销售起的低两位数的金额（较长者）。
Twist Bioscience
于二零二一年三月，本公司与Twist Bioscience Corporation（Twist）订立抗体发现协议（Twist协议）。根据Twist协议的条款，Twist将利用其专有平台技术协助本公司发现与本公司选定的靶抗原相关的新型抗体。本公司保留对根据Twist协议发现的任何程序抗体的唯一和专有权利，并有权根据协议对任何工作产品进行专利、转让、许可或转让。此外，本公司有权将其抗体编程的权利转授给第三方。本公司可随时终止本协议，不论是否有任何理由，经指定期限提前书面通知。
根据协议的条款，公司将支付Twist预付，不可退还的项目启动费，技术访问费，以及根据协议签订的每个项目的项目费。此外，该公司将支付数千万美元的开发和监管里程碑费用，以及根据协议启动的项目向Twist净销售额的低个位数版税。于2022年11月，本公司订立扭曲协议之修订（扭曲修订）。Twist修正案更新了与Twist审计权相关的语言，以及与技术访问费相关的金额。
截至2024年3月31日累计本公司已产生并支出美元
9.承付款和或有事项
经营租约
该公司在加利福尼亚州红木城和马萨诸塞州波士顿租赁办公室和实验室空间。
红杉城
于二零一八年，Adicet Therapeutics签署一份不可撤销租赁协议（经二零二二年修订），据此，本公司租赁位于加利福尼亚州红木城1000 Bridge Parkway及1200 Bridge Parkway部分的办公室及实验室设施（红木城租约）。
15
2023年1月9日，Adicet Therapeutics与Westport Office Park，LLC签订了第三次租约修订案（第三次修订案）。第三修正案进一步修改了红木城租约，并从2023年1月1日起增加租户改善津贴，
2023年8月7日，Adicet Therapeutics与Westport Office Park，LLC签订了第四次租约修订案。第四修正案修正了第三修正案中收到的租户改善津贴将被摊销的期限，并确定了公司应支付的每月摊销额。
2023年9月1日，Adicet Therapeutics修订了与Westport Office Park，LLC的信用证。该修正案减少了与1000 Bridge Parkway有关的信用证金额，
波士顿
于2018年，本公司就位于马萨诸塞州波士顿Boylston St 500号的办公空间(500 Boylston Lease)订立租赁协议，并于2019年修订。根据第500号Boylston租约的条款，本公司经业主同意，获准转让、转租或转让本租约。
于2021年7月19日，本公司与RFS OPCO LLC(分承租人)订立转租协议，据此，本公司同意将所有
|
|
3月31日， |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027年及其后 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
此外，该公司仍有责任支付500 Boylston租约项下的剩余租金，共计#美元。
所有不可撤销经营租赁义务项下的未来最低租赁付款2024年3月31日如下（以千计）：
|
|
3月31日， |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028年及其后 |
|
|
|
|
未贴现的租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁总负债 |
|
|
|
|
减：当前部分 |
|
|
( |
) |
经营性租赁负债，扣除当期到期日 |
|
$ |
|
|
16
下表列出了截至季度的经营租赁成本以及与经营租赁使用权资产、净资产和经营租赁负债相关的信息 2024年3月31日（以千计）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
2024年3月31日 |
|
|
租赁费 |
|
|
|
|
经营租赁成本 |
|
$ |
|
|
短期租赁成本 |
|
|
|
|
转租收入 |
|
|
( |
) |
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
其他信息 |
|
|
|
|
用于租赁负债的经营现金流量 |
|
$ |
( |
) |
加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
|
|
|
|
加权平均贴现率-经营租赁 |
|
|
% |
|
10.股东权益
普通股
经修订的公司注册证书授权公司签发，
如果和当公司董事会宣布时，普通股股东有权在优先股东优先权利的限制下获得股息。截至2024年3月31日,
该公司有以下普通股预留供未来发行：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
可供将来授予的股票期权和限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
已发行和未偿还的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
已发行及尚未发行的普通股认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
预留普通股总数 |
|
|
|
|
|
|
||
2024年1月22日，本公司与作为承销商代表的Jefferies和Guggenheim Securities，LLC签订了承销协议，涉及发行
以下提供了截至2011年用于购买普通股的未偿还预融资凭证的结转 2024年3月31日：
17
发行日期 |
|
可发行普通股股数 |
|
|
加权平均行权价 |
|
||
未清偿，2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
||
已发行的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
已行使认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
手令被没收 |
|
|
|
|
|
|
||
优秀，2024年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
||
11.基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用
确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
股票期权
截至2024年3月31日止三个月的股票期权活动摘要如下：
|
|
数量 |
|
|
加权 |
|
|
加权的- |
|
|
集料 |
|
||||
未清偿，2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授予的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使的期权 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收或取消的期权 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
优秀，2024年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
期权可行使，2024年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属并预计归属，2024年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
Black-Scholes期权定价模型用于计算股票薪酬的假设如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
普通股公允价值 |
|
$ |
|
$ |
预期期限(年) |
|
|
||
波动率 |
|
|
||
无风险费率 |
|
|
||
股息率 |
|
|
||
限制性股票单位(RSU)
截至三个月的RSU活动摘要和相关信息 2024年3月31日规定如下：
|
|
未完成的单位数量 |
|
|
加权平均 |
|
||
未清偿，2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已批准的RSU |
|
|
|
|
$ |
|
||
归属的RSU |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收的RSU |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
优秀，2024年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
期权重定价
18
2023年8月8日，董事会根据公司2015年股票激励计划(2015年计划)和第二次修订重订的2018年股票期权和激励计划(2018年计划，连同2015年计划，该计划)的条款，批准股票期权重新定价(期权重新定价)于2023年8月14日(生效日期)生效。根据期权重新定价，先前根据该计划授予的每一份股票期权的行权价，总计
重新定价的期权在其他方面保留了计划和适用的授标协议中规定的现有条款和条件。股票期权的修改产生了$
12.每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份 |
|
|
|
|
|
|
||
每股基本和稀释后净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
于呈列期间，下列潜在摊薄证券之已发行股份不包括在计算每股摊薄净亏损时，原因是包括该等股份会产生反摊薄影响：
|
|
截至3月31日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
13.所得税
公司认识到
14.关联方
截至2024年3月31日Regeneron拥有
19
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们在截至2023年12月31日的年度报告中的Form 10-Q季度报告中包含的综合财务报表和相关注释，以及我们的经审计的综合财务报表和相关脚注。本讨论和本Form 10-Q季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下面确定的那些因素，以及本季度报告中其他部分包括的“风险因素”部分讨论的那些因素，这些因素在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中有所补充。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发用于自身免疫性疾病和癌症的同种异体γ δ T细胞疗法。我们正在推进一个“现成的”γ δ T细胞的管道，用嵌合抗原受体（CAR）工程，以促进患者的持久活性。
我们的方法激活，工程和生产来自无关供体外周血细胞的同种异体γ δ T细胞候选产品，使我们能够以快速和具有成本效益的方式生成新的产品候选。我们的同种异体“现成”生产工艺旨在允许不相关供体的产品按需储存和销售，以治疗患者而不会诱导移植物抗宿主免疫应答。这与基于α β T细胞的产品相反，α β T细胞必须为每个患者从他或她自己的T细胞中生产，或者如果T细胞来自与患者无关的供体，则需要进行重大的基因编辑来生产。
我们的主要候选产品ADI-001是一种一流的同种异体伽马三角洲T细胞疗法，表达针对CD20的CAR，正在开发中，可能用于治疗自身免疫性疾病和复发或难治性侵袭性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。我们正在筹备中的产品还包括领先的临床前候选药物ADI-270，这是一种装甲伽马Delta CAR T细胞候选产品，旨在满足CD70+实体瘤和血液系统恶性肿瘤的多种适应症，以肾细胞癌(RCC)为初始适应症。我们正在筹备中的几个额外的内部伽马增量T细胞治疗计划在血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的发现和临床前开发中。我们希望继续开发基于我们的Gamma Delta T细胞平台的自身免疫性疾病和癌症候选产品，使用以前经过验证的抗原或那些我们使用CAR和其他技术识别和靶向的抗原。我们计划每12-18个月提交一份新的研究新药(IND)申请，包括在2024年第二季度为ADI-270治疗肾癌提交一份IND申请。
ADI—001
自身免疫性疾病
2023年12月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们用于狼疮性肾炎的ADI-001的IND申请。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并发症，在美国估计有322,000名SLE患者，其中约40%受到影响。我们预计在2024年第二季度启动ADI-001治疗狼疮性肾炎的第一阶段临床试验，并在2024年第二季度和第三季度扩大开发努力，增加一到两个自身免疫适应症，前提是这些适应症中的IND被清除。我们相信，ADI-001用于B细胞介导的自身免疫性疾病的潜在市场机会是巨大的，因为在美国、欧盟5国、中国和日本有170多万患有自身免疫性疾病的患者，其中CAR-T细胞疗法已经证明了临床概念的有效性，包括系统性红斑狼疮(包括狼疮性肾炎)、系统性硬化症和特发性炎症性肌病。
我们预计在2024年第四季度或2025年第一季度提供ADI—001治疗狼疮性肾炎的I期临床试验的初步临床数据，取决于研究中心激活和入组情况，并从2024年第四季度或2025年上半年开始提供其他自身免疫适应症的初步临床数据。取决于这些适应症中IND的批准，以及成功启动研究中心并在相关临床方案中入组患者。
复发性或难治性侵袭性B细胞NHL
20
2021年3月，我们启动了人类首个1期(GLEEP)试验，以评估ADI-001在复发或难治性侵袭性B细胞NHL患者中的安全性和有效性。这项研究包括剂量递增部分和随后的剂量扩展队列，以探索ADI-001在多个亚型NHL中的活性。2022年4月，FDA授予非霍奇金淋巴瘤ADI-001快速通道称号。截至2023年5月4日截止日期，在GLEAN试验的24名可评估受试者中，18人患有大B细胞淋巴瘤(LBCL)，5人患有套细胞淋巴瘤(MCL)，1人患有滤泡性淋巴瘤。大多数患者都接受了严格的预治疗，中位数为4行之前的治疗，12名患者(50%)以前在接受CAR T细胞治疗后进展。尽管患者在基线水平处于进展期，我们观察到MCL患者有较高的完全缓解率(CR)和良好的耐受性。在所有剂量的MCL患者中，我们观察到6个月时总有效率(ORR)为80%(4/5例)，CR率为80%(4/5例)，CR率为60%(3/5例)。截至2023年5月4日，ADI-001的安全性总体良好，没有观察到细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或T细胞恶性肿瘤的显著风险。2023年11月，我们在后CAR T LBCL发起了一个扩展队列，Expand。2024年1月，我们宣布决定取消LBCL患者参加GLEAN试验的资格，以便专注于推进MCL的登记。
我们预计将提供NHL患者I期研究的临床更新，其中将包括疗效数据，包括6个月CR率，以及2024年下半年其他MCL患者的安全性数据。根据临床数据和监管反馈，我们计划在2025年上半年为ADI—001在MCL中的潜在关键II期研究确定监管路径，并在2025年下半年提供进一步的临床更新。
ADI—270
ADI-270是一种通过CD27配体靶向CD70的同种异体伽玛-CAR T细胞疗法，用于治疗肾癌，并具有在其他实体肿瘤适应症中的潜力。ADI-270是为实体肿瘤而设计的，具有高度特异性的CD70靶向部分和转化生长因子β显性-负性受体的盔甲技术，以解决肿瘤微环境中的免疫抑制因素。基于伽马三角洲1对实体瘤的组织趋向性和抗肿瘤活性的三种机制(CAR、先天和适应性)，CAR伽玛三角洲1 T细胞可能非常适合于治疗实体瘤。我们计划在2024年第二季度向RCC提交ADI-270的IND申请，并在2025年上半年提供临床数据，这取决于监管批准和研究启动活动。我们还在考虑在2025年上半年扩大到更多CD70+肿瘤适应症的可能性，2025年下半年此类研究的潜在临床数据将取决于监管批准和研究启动活动。
最新发展动态
承销的公开发行
于2024年1月22日，吾等与代表承销商(承销商)的Jefferies LLC(Jefferies)及Guggenheim Securities，LLC订立承销协议(承销协议)，内容涉及公开发行32,379,667股本公司普通股，其中包括5,325,000股于承销商悉数行使其购买额外普通股的选择权时出售及发行的股份，以及以预筹资金认股权证代替向某些投资者出售普通股，以购买8,445,333股普通股。普通股的公开发行价为每股2.4美元，预融资权证的公开发行价为每股预融资权证2.3999美元，即每股普通股的公开发行价减去每股预融资权证的行使价0.0001美元。承销商向我们支付的收购价为每股2.256美元，每份预融资权证2.2559美元，较承销商有6.0%的折扣。在扣除承销折扣、佣金和其他估计发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为9170万美元。我们可以从行使预付资权证中获得名义收益(如果有的话)。
在市场（ATM）服务
2024年1月，我们根据我们与琼斯交易机构服务有限责任公司(Jones Trading Institution Services LLC)的自动柜员机发售计划(Jones Trading ATM Program)，在一系列出售中出售了总计6,350,000股普通股，平均价格为每股3.13美元，扣除销售代理佣金后，但在扣除与此类出售相关的任何费用之前，净收益总额约为1,930万美元。
2024年3月13日，我们向销售代理发出书面通知，要求终止我们的随需应变资金TM与琼斯贸易的销售协议(琼斯贸易销售协议)，根据其第12(B)条，自2024年3月15日起生效。我们不受任何与终止琼斯贸易销售协议相关的终止处罚的约束。在终止前，根据琼斯交易销售协议，已售出6,490万美元的股份，仍有8,010万美元的股份可供出售。
21
2024年3月22日，我们签订了公开市场销售协议SM(杰富瑞销售协议)与杰富瑞通过自动柜员机股权发行计划(杰富瑞将担任销售代理或委托人)出售我们的普通股股票(杰富瑞自动柜员机计划)。截至2024年3月31日，尚未根据杰富瑞销售协议出售普通股。
财务运营概述
收入
我们没有任何获准用于商业销售的产品，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计至少几年内都不会获得批准。
费用
研究与开发
研发开支（主要包括与开发候选产品有关的成本）于产生时支销。研发费用主要包括：
我们不会按候选产品分配成本，因为大量研发开支并不由候选产品跟踪，我们相信，该等成本的分配将是任意的，且不会提供有意义的评估，因为我们已在多个候选产品研发计划中使用员工和基础设施资源。
我们将所有资源集中在候选产品的开发上。目前，我们无法合理估计或了解完成候选产品开发所需努力的性质、时间和估计成本。我们亦无法预测何时（如果有的话）将从我们的候选产品销售开始重大净现金流入。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间取决于多种因素，包括：
22
与我们的任何候选产品开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的经营计划未来可能会有所改变，我们将继续需要额外资本以满足与该等经营计划相关的经营需要及资本要求。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或我们希望自己开发和商业化的适应症上出售或许可我们的候选产品的其他权利。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
一般和行政
一般及行政开支主要包括薪金及人事开支（包括薪金及花红、福利及股票薪酬开支）、法律、咨询、会计及税务服务之专业费用、已分配间接开支（包括租金、设备、折旧、资讯科技成本及公用事业），以及其他并无分类为研发开支之一般营运开支。
我们预计，在可预见的将来，我们的一般和行政开支将增加，原因是与作为上市公司运营相关的开支，包括与人事成本、扩大基础设施以及与遵守适用纳斯达克和SEC要求相关的更高咨询、法律和会计服务成本、投资者关系成本以及董事和高级管理人员保险费有关的开支。
利息收入
利息收入主要包括现金及现金等价物所赚取的利息。
利息支出
利息开支主要包括与贷款协议有关的成本的非现金摊销(定义见下文流动资金及资本资源部分)。
其他费用，净额
其他支出净额主要包括与收入无关的州特许经营权和资本税。
23
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果(除百分比外，以千计)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
23,897 |
|
|
|
26,756 |
|
|
|
(2,859 |
) |
|
|
(11 |
%) |
一般和行政 |
|
|
6,974 |
|
|
|
6,566 |
|
|
|
408 |
|
|
|
6 |
% |
总运营费用 |
|
|
30,871 |
|
|
|
33,322 |
|
|
|
(2,451 |
) |
|
|
(7 |
%) |
运营亏损 |
|
|
(30,871 |
) |
|
|
(33,322 |
) |
|
|
(2,451 |
) |
|
|
(7 |
%) |
利息收入 |
|
|
2,918 |
|
|
|
2,666 |
|
|
|
252 |
|
|
|
9 |
% |
利息支出 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
(89 |
%) |
其他费用，净额 |
|
|
(61 |
) |
|
|
(206 |
) |
|
|
(145 |
) |
|
|
(70 |
%) |
所得税优惠前亏损 |
|
|
(28,016 |
) |
|
|
(30,881 |
) |
|
|
(2,865 |
) |
|
|
(9 |
%) |
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(28,016 |
) |
|
$ |
(30,881 |
) |
|
$ |
(2,865 |
) |
|
|
(9 |
%) |
研发
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
薪金和人事费（1） |
|
$ |
10,719 |
|
|
$ |
10,662 |
|
根据与顾问、社区发展管理组织和区域合作组织的协议发生的费用 |
|
|
5,315 |
|
|
|
8,386 |
|
实验室材料、用品和设备维护 |
|
|
2,492 |
|
|
|
2,453 |
|
其他研发费用（2） |
|
|
5,371 |
|
|
|
5,255 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
23,897 |
|
|
$ |
26,756 |
|
(1) 员工相关成本，包括研发员工的薪金、福利、奖金和股票补偿费用。
(2) 分配的设施相关费用，如租金、水电费、保险、维修和保养、折旧和摊销、信息技术费用和一般支助事务。
在截至2024年3月31日的三个月里，与2023年同期相比，研发费用减少了290万美元，降幅为11%。研发费用减少的主要原因是与CDMO和其他外部进行的研究和开发有关的费用净减少310万美元。总人数增加导致的工资和人事费用增加不到10万美元，部分抵消了这一减少额。在此期间，专业费用也增加了不到10万美元。
一般和行政
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，一般和行政费用增加了40万美元，或6%。一般和行政费用增加的主要原因是，股票薪酬增加了60万美元，薪金增加了20万美元。订约人费用减少20万美元以及专业人员费用减少10万美元，部分抵消了增加的费用。
利息收入
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月的利息收入增加了30万美元，增幅为9%，这主要是由于利率上升以及我们对国库券的投资。
其他费用，净额
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，其他费用净额减少了10万美元，降幅为70%。这是由于特许经营税的减少和与外汇汇率有关的已实现损失。
24
流动性与资本资源
流动资金来源
我们过去主要通过合作和许可安排、公开和私募股权证券和债务以及在与resTORbio，Inc.合并中收到的现金为我们的业务提供资金。
2024年1月，我们通过琼斯交易自动取款机计划筹集了总计约1930万美元的净收益。2024年3月，我们终止了琼斯交易自动取款机计划，加入了杰富瑞自动取款机计划。截至2024年3月31日，尚未通过杰富瑞自动取款机计划出售普通股。
于2024年1月22日，吾等与代表承销商(承销商)的Jefferies LLC(Jefferies)及Guggenheim Securities，LLC订立承销协议(承销协议)，内容涉及公开发行32,379,667股本公司普通股，其中包括5,325,000股在承销商全面行使其购买额外普通股选择权时出售及发行的股份，以及以预筹资金认股权证代替向某些投资者出售普通股，以购买8,445,333股普通股。普通股的公开发行价为每股2.4美元，预融资权证的公开发行价为每股预融资权证2.3999美元，即每股普通股的公开发行价减去每股预融资权证的行使价0.0001美元。承销商向我们支付的收购价为每股2.256美元，每份预融资权证2.2559美元，较承销商有6.0%的折扣。在扣除承销折扣、佣金和其他估计发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为9170万美元。我们可以从行使预付资权证中获得名义收益(如果有的话)。
截至2024年3月31日，我们拥有2.476亿美元的现金和现金等价物。我们预计，现金和现金等价物将足以支付我们至少在未来12个月内的预测运营费用、资本支出需求和偿债支付，这至少是自我们的未经审计的综合财务报表发布以来的资金，包括本季度报告中的10-Q表格。
贷款协议
于2020年4月28日，吾等与加州银行(前身为太平洋西部银行)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，为改善我们在加州红木城的设施及贷款协议所容许的其他用途提供租赁改善融资。2021年10月21日，我们修订了贷款协议(修订后的2021年贷款修正案)，根据该协议，加州银行将提供一笔或多笔定期贷款(如2021年贷款修正案所定义)，以及某些总金额不超过550万美元的非公式辅助服务。非公式辅助服务被定义为自动票据交换所交易、公司信用卡服务、信用证或其他财务管理服务。根据贷款协议的条款，未偿还定期贷款及非方程式附属服务的总额在任何时候均不得超过1,500,000美元，而每笔定期贷款的金额不得少于1,000,000美元。根据《2021年贷款修正案》，定期贷款的年利率应等于(I)高于当时最优惠利率0.25%和(Ii)4.25%之间的较大者。
2022年12月2日，我们进一步修订了贷款协议(2022年贷款修正案)。2022年贷款修正案将任何定期贷款的提款期限延长了一年，该期限于2024年4月19日到期。此外，2022年贷款修正案将任何定期贷款的最终到期日从2025年10月19日延长一年至2026年10月19日，将非公式辅助服务的到期日延长至2023年11月30日。
2023年5月30日，我们签署了2023年贷款修正案。根据《2023年贷款修正案》，我们必须保留(I)3500万美元或(Ii)我们在加州银行的活期存款账户、货币市场账户和/或保险现金清扫账户中的所有综合余额，以较小的金额为准。如果我们的现金和投资总额降至3500万美元以下，2023年贷款修正案允许我们在加州银行以外的一个或多个账户中保持现金和/或投资，总额最高可达250万美元。
2024年4月，我们贷款协议下的定期贷款到期。非公式辅助服务，总额不得超过550万美元，仍可使用。截至本季度报告Form 10-Q之日期，吾等遵守该等契诺，且并无贷款协议项下未清偿的债务。
25
未来的资金需求
截至2024年3月31日的三个月，我们录得净亏损2,800万美元。在此之前，我们自成立以来一直录得净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.088亿美元。
截至2024年3月31日，我们拥有2.476亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们的现金和现金等价物将足以使我们从我们的未经审计的综合财务报表发布之日起至少12个月内作为一家持续经营的企业继续经营，该报表包括在本季度报告10-Q表的其他部分。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地耗尽我们可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。
到目前为止，我们的所有收入都来自与Regeneron PharmPharmticals，Inc.(Regeneron)签订的许可和合作协议(Regeneron协议)。在我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，我们预计不会产生任何重大的产品收入，而且我们不知道何时或是否会发生这两种情况。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，我们预计损失将会增加。我们受制于所有与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
在可预见的将来，我们将继续需要额外资金来开发我们的候选产品和基金运营。我们可能会寻求通过私募股权或公共股权或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源筹集资金。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，其需求将取决于多个因素，包括：
与我们的任何候选产品开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的经营计划未来可能会有所改变，我们将继续需要额外资本以满足与该等经营计划相关的经营需要及资本要求。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。
26
我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况及我们推行业务策略的能力造成负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止部分或全部开发项目和临床试验，或者我们可能会被要求在某些地区或我们希望自己开发和商业化的适应症出售或授予我们的候选产品的其他权利。如果我们需要达成合作和其他安排以补充资金，我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化候选产品能力的权利，或可能有其他不利于我们或我们的股东的条款，这可能会对我们的业务和财务状况造成重大影响。
见本季度报告在Form 10-Q中标题为“风险因素对于与我们的大量资本要求相关的额外风险。
现金流量汇总表
下表列出了以下每个期间的现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(22,849 |
) |
|
$ |
(24,094 |
) |
投资活动 |
|
|
(239 |
) |
|
|
(1,915 |
) |
融资活动 |
|
|
110,966 |
|
|
|
(7 |
) |
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
87,878 |
|
|
$ |
(26,016 |
) |
经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为2280万美元。业务活动中使用的现金包括由810万美元的非现金调整抵消的净亏损以及300万美元的资产和负债净减少。非现金项目主要包括170万美元的折旧和摊销、570万美元的股票薪酬支出和80万美元的非现金租赁支出。资产和负债的净变化主要是由于应计负债和其他流动非流动负债净减少180万美元，经营租赁负债减少90万美元，应付账款减少20万美元，预付费用和其他流动资产减少20万美元。其他非流动资产增加10万美元，部分抵消了这一减少额。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为2410万美元。业务活动中使用的现金包括由660万美元的非现金调整抵消的净亏损以及净增加的20万美元的资产和负债。非现金项目主要包括130万美元的折旧和摊销、480万美元的股票薪酬支出和60万美元的非现金租赁支出。资产及负债的净变动主要是由于经营租赁负债净增加250万美元，这与额外的租户改善津贴有关，该额外租户改善津贴是我们位于加利福尼亚州雷德伍德城1000 Bridge Parkway(1000 Bridge Parkway)的办公室和实验室设施租赁的第三修正案的一部分，但被应付账款减少230万美元以及应计负债和其他流动负债减少20万美元所抵销。
投资活动产生的现金流
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括购买财产和设备20万美元，主要与我们位于Bridge Parkway 1000的GMP信元处理套房的活动有关。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为190万美元，其中包括购买物业和设备190万美元，主要用于建造我们在Bridge Parkway 1000号的GMP信元处理套件。
融资活动产生的现金流
在截至2024年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为1.11亿美元，其中包括在发售中发行我们的普通股和预筹资权证的净收益约9170万美元，以及根据琼斯交易自动取款机计划发行我们的普通股的净收益约1930万美元。
27
在截至2023年3月31日的三个月内，用于融资活动的现金净额不到10万美元，这与为股权奖励的股票净结算所预扣的税款支付的现金有关，但与根据我们的股权计划行使股票期权而发行普通股的净收益相抵销。
租契
我们目前在马萨诸塞州波士顿以不可取消的运营租赁(波士顿租赁)租赁了一处办公空间，到期日为2026年7月31日。波士顿租赁公司于2019年4月1日进行了修订，将搬迁到同一栋建筑内的一处房产，并增加了空间。该租约的初始年基本租金为60万美元，并以每年2%的速度增长。2021年7月19日，我们与马萨诸塞州波士顿的办公空间签订了转租协议(转租协议)。分租协议期限自2021年9月1日起至2026年7月30日止。根据分租协议应付吾等的基本租金总额约为350万美元。根据分租协议，吾等同意以1元将分租物业内的若干家具转让给分租人。我们仍有责任支付波士顿租赁公司的租赁费。
2018年10月28日，Adicet Treeutics签署了位于Bridge Parkway 1000号的办公室和实验室设施(红杉城租赁)的不可取消租赁协议，到期日为2030年2月28日。红木城租赁的初始年基本租金总计为130万美元，而且这一金额将以每年3%的速度增长。2022年6月16日，Adicet Treeutics对红杉城市租赁进行了第二次修订(第二次修订)，将租赁空间扩大了12,204平方英尺(扩展空间)。Adicet Treeutics将为扩展空间支付月费，在第二修正案的三十六(36)个月期间，扩展空间每年从大约73,000美元增加到78,000美元。第二修正案还向Adicet Treeutics提供了一项津贴，用于建造扩展空间的改进。2023年1月9日，Adicet Treateutics对红杉市租约进行了第三次修订(第三次修订)。第三修正案将截至2023年1月1日的租户改善津贴额外增加300万美元。额外津贴将在租赁期内以每月等额支付本金摊销和利息的方式偿还，年利率为8%(8%)。2023年8月7日，Adicet Treeutics签署了第四修正案，修改了第三修正案中收到的租户改善津贴的摊销期限，并确定了我们每月应支付的摊销金额。
2024年1月19日，我们与勤劳的Bos 131 Dartoss Street LLC签订了一项会员协议，购买马萨诸塞州波士顿达特茅斯街131号的办公空间(达特茅斯街协议)。达特茅斯街协议于2024年2月1日开始生效，2025年1月31日到期。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据公认会计原则编制的综合财务报表。在编制这些财务报表时，我们需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额、报告的收入和费用以及相关披露。这些估计和假设，包括与CDMO、CRO和研发费用的应计项目相关的估计和假设，以及基于股权的薪酬，我们将监测和分析事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。该等关键估计及假设乃基于我们的历史经验、我们对行业趋势的观察，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素，并构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策摘要载于我们未经审计的综合财务报表的附注2中，该附注2包含在本季度报告Form 10-Q的其他部分。与我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那些相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。
较小的报告公司
我们是《交易法》中定义的“小型报告公司”。作为一家规模较小的申报公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于非规模较小申报公司的上市公司的要求。这些规定包括：（i）不要求遵守经修订的2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第404（b）条的审计师证明要求；（ii）按比例披露高管薪酬；（iii）只提供两年而不是三年的经审计财务报表的选择。
28
我们将继续是一个规模较小的报告公司，只要我们继续有（i）低于2.5亿美元的非关联公司持有的股份截至我们第二财政季度的最后一个营业日，或（ii）低于美元，我们最近一个财年的1亿美元年收入在第二个财政季度的最后一个工作日之前完成，截至我们第二财政季度最后一个营业日，非关联公司持有的股票低于7亿美元。
我们可以选择利用部分但不是全部这些豁免。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。我们已选择豁免延迟采纳若干会计准则，因此，我们不受与其他并非规模较小报告公司的公众公司相同的新订或经修订会计准则规限。
近期发布和采纳的会计公告
见“重要会计政策摘要”一节。 我们未经审计的综合财务报表的附注2包括在本季度报告10-Q表的其他部分，以获取更多信息。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率风险
截至2024年3月31日，我们拥有2.476亿美元的现金和现金等价物，其中包括投资于美国国债的现金和资金。利息收入对一般利率水平很敏感；然而，由于这些投资的性质，利率立即发生10%的变化不会对我们的现金和现金等价物、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们的总部位于美国，我们的大部分一般和行政开支以及研发成本均以美元支付。随着业务增长，我们的经营业绩及现金流量可能会因外币汇率而波动。迄今为止，我们认为外币汇率波动对我们于本文所列任何期间的经营业绩并无重大影响。
通货膨胀风险
我们的资产主要是货币资产，包括现金和现金等价物。由于它们的流动性，这些资产不会直接受到通胀的影响。由于我们打算保留并继续使用我们的设备、家具、固定装置和办公设备、计算机硬件和软件以及租赁改进，我们相信与该等项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。通货膨胀通常通过增加劳动力成本、临床试验成本和制造成本来影响我们。我们认为，在截至2024年3月31日的三个月里，通货膨胀对我们的业务、财务状况或运营结果没有实质性影响。
伊特M4.管制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订的交易法)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)旨在确保我们根据交易法提交的报告(如本报告)中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)，以便及时决定需要披露的信息。截至2024年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
任何披露控制和程序制度的有效性都有其固有的局限性。这些限制包括人为错误的可能性、规避或凌驾于控制和程序以及合理的资源限制。此外，由于我们的控制系统是基于我们认为是合理的、关于未来事件可能性的某些假设来设计的，因此我们的控制系统可能达不到预期的效果。
29
在所有可能的未来条件下的目标。因此，我们的披露控制和程序为实现其目标提供了合理的保证，但不是绝对的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
30
第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时涉及诉讼、索偿、调查和法律程序，包括知识产权、商业、雇佣和其他在正常业务过程中出现的问题。虽然任何此类诉讼的结果无法确切预测，但截至2024年3月31日，我们并未参与任何我们预计会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
第1A项。RISK因子。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在评估我们和我们的业务时，除了本公司截至2024年3月31日的10-Q表格季度报告、截至2023年12月31日的10-K表格年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。如果实际发生以下任何风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到重大不利影响。以下所述的风险并非包罗万象，也不是我们面临的唯一风险。新的风险因素可能会不时出现，无法预测任何因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生的影响。
以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。
与我们的商业和工业有关的风险
与操作历史相关的风险
我们的运营历史有限，在建设能力的过程中面临着巨大的挑战和开支。
生物制药产品开发是一项高度投机的事业，涉及相当大的风险。我们于2014年11月开始运营。我们的经营历史有限，有人可以据此评估我们的业务和前景，并受到任何早期公司固有的风险，包括（其中包括）我们可能无法聘请足够的合格人员和建立经营控制和程序的风险。我们目前没有完整的内部资源来启用我们的γ δ T细胞平台。在我们建立自己的能力的同时，我们预计会遇到成长型公司在新的和快速发展的领域经常遇到的风险和不确定性，包括本文所述的风险和不确定性。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来的成功或可行性的任何预测都可能不那么准确。
我们自成立以来已产生净亏损，并预期我们将于未来产生重大净亏损。
我们是一家早期临床阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来就出现了净亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们的许可和合作协议的收益以及我们股本的发行和销售，包括最近的：(I)扣除销售代理佣金，但在扣除与此类销售相关的任何费用之前，2024年1月根据我们的“在市场”计划出售我们的普通股，净收益约为1930万美元；(Ii)扣除承销折扣和佣金以及其他估计发售费用后，2024年1月在承销的公开发行中出售我们的普通股和预筹资权证的净收益约为9170万美元。截至2024年3月31日的三个月，我们录得净亏损2,800万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.088亿美元。
我们预计在可预见的未来将产生巨额支出，随着我们继续研究和开发基于我们的Gamma Delta T细胞平台(包括ADI-001和ADI-270)的候选产品并寻求监管部门的批准，这些支出将会增加。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们以前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续产生不利的影响
31
对我们的股东权益和营运资本的影响。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品多样化，甚至继续我们的业务的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，并导致投资者损失全部或部分投资。
我们的经常性亏损和预期支出的历史可能会令人对我们作为一个持续经营企业的能力产生重大怀疑。
截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们相信，截至2024年3月31日，我们拥有2.476亿美元的现金和现金等价物，我们的资本将进入2026年下半年。我们有能力在这一点之后继续经营下去，这将需要我们获得额外的资金。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的产品开发或未来的商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的运营。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于该等资产在我们经审计的财务报表上的列报价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。在我们未来所需的季度评估中，我们可能再次得出结论，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大怀疑，我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向我们提供额外的资金，如果有的话。
与我们的候选产品相关的风险
我们的业务高度依赖于ADI-001的成功。如果我们不能在一个或多个适应症上获得监管部门对ADI-001的批准，并有效地将ADI-001商业化，用于治疗我们获得批准(如果有)的适应症患者，我们的业务将受到严重损害。
我们的业务和未来的成功取决于我们能否获得监管部门的批准，然后成功将我们最先进的候选产品ADI—001商业化。ADI—001正处于开发的早期阶段，一项正在进行的I期研究旨在评估ADI—001在复发性或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性和疗效，该研究于2021年3月开始，我们计划在2024年第二季度启动ADI—001治疗狼疮性肾炎（LN）的I期研究。
我们的临床前结果或迄今为止的临床结果可能无法预测我们计划或正在进行的试验或任何未来ADI—001或任何其他同种异体γ δ T细胞候选产品的研究结果。由于迄今为止临床上缺乏对同种异体产品和γ δ T细胞治疗产品的评估，任何此类产品的失败，或其他同种异体T细胞治疗或γ δ T细胞治疗的失败，可能会严重影响医生和监管机构对我们整个同种异体T细胞治疗产品线可行性的意见，这可能会对我们的声誉产生重大不利影响。如果我们的γ δ T细胞疗法被认为不如自体疗法或其他同种异体T细胞疗法安全或有效，我们开发其他同种异体γ δ T细胞疗法的能力可能会受到显著损害。
我们的所有候选产品（包括ADI—001）都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业生产能力和重大的营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。此外，由于ADI—001是我们最先进的候选产品，并且由于我们的其他候选产品基于类似的技术，如果ADI—001遇到安全性或有效性问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害，这可能会对我们的业务、声誉和前景造成重大不利影响。
我们的伽马增量T细胞候选代表了一种治疗自身免疫性疾病和癌症适应症的新方法，这给我们带来了巨大的挑战。
我们正在开发一个候选γ δ T细胞产品的管道和一个新的抗体平台，旨在用于某些自身免疫性疾病和癌症患者。推进这些新的候选产品给我们带来了重大挑战，包括：
32
我们业务的成功，包括我们在未来获得融资和产生任何收入的能力，将主要取决于我们候选产品在临床试验中的积极疗效和安全性以及耐用性，监管部门批准，我们的新候选产品的成功开发和商业化，以及我们建设我们的制造能力的能力，这可能永远不会发生。我们尚未成功且可能无法成功地证明我们任何候选产品在临床试验中的疗效、安全性或耐久性，或其后获得上市批准。考虑到我们的早期开发阶段，如果有的话，我们可能需要几年的时间才能证明候选产品的安全性和有效性足以保证批准商业化。倘我们未能开发或获得监管部门批准，或（如获批准）成功将候选产品商业化，则我们可能无法产生足够收益以继续经营业务，这可能会对我们的经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们的候选产品基于新技术，这使得很难预测此类候选产品的可能成功程度，以及开发和获得监管部门批准的时间和成本。
我们已经集中了我们的同种异体伽马三角洲T细胞疗法的研究和开发努力，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。我们正处于开发我们的平台和候选产品的早期阶段，不能保证我们已经经历或未来可能经历的任何开发问题不会导致重大延误或导致不可预见的问题或意外成本，也不能保证任何此类开发问题或问题可以克服。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成未来的临床研究或及时或有利可图地将我们的产品商业化。此外，我们对异基因伽马三角洲T细胞治疗平台相对于其他疗法的优势的期望可能不会实现或实现到我们预期的程度。此外，随着我们开发我们的候选产品并了解这些关键因素，我们的可扩展性和制造成本可能会有很大差异。
此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场来确定的。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更复杂，因此成本更高，所需时间更长。EMA和FDA对现有自体CAR T细胞疗法的批准，如Kymriah®和Yescarta®，以及其他获得批准的途径，可能并不表明这些监管机构可能需要批准我们的疗法。此外，虽然我们预计变异性会减少
33
在我们的候选产品中，与自体产品相比，我们没有显著的临床数据支持任何低变异性的好处。更广泛地说，任何监管机构的批准可能不表明任何其他监管机构可能需要批准什么，或者这些监管机构可能需要批准与新产品候选有关的什么。
我们的候选产品也可能无法在临床试验中取得成功，或者可能与不良事件有关，这些事件与先前已批准的自体CAR T细胞疗法或未来可能批准的α β T细胞疗法相区别。意外的临床结果可能会对我们的业务、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会阻止我们的临床开发，阻止我们的监管批准，限制我们的商业潜力或导致重大的负面后果。
我们的候选产品引起的不良或不可接受的副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。已批准的自体CAR T细胞疗法和正在开发的疗法已显示出频繁的细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率，不良事件已导致患者死亡。此外，在2023年11月，FDA宣布对接受了BCMA指导或CD19指导的自体CAR T细胞免疫疗法的患者中的T细胞恶性肿瘤的报告进行调查。2024年1月，FDA决定，所有由BCMA和CD19指导的转基因自体T细胞免疫疗法的标签中应包括与T细胞恶性肿瘤相关的新的盒式警告语言。虽然我们认为我们的伽马增量T细胞方法可能会减少此类结果，但我们的异基因伽马增量T细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件，并可能导致政府监管增加，公众的负面看法和宣传，对我们临床试验登记的潜在影响，我们候选产品测试或批准的潜在监管延迟，对获得批准的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。此外，虽然我们预计我们对伽马三角洲T细胞的关注可能会降低移植物抗宿主病的可能性，但相对于依赖无关的阿尔法贝塔T细胞的治疗，我们的同种异体伽马三角洲T细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，或者拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。数据安全监测委员会还可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究患者面临不可接受的健康风险，包括从其他无关的免疫疗法试验中推断的风险。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。新的候选治疗方法，如我们正在开发的那些，可能会导致治疗医务人员可能无法适当识别或管理的新的副作用特征。我们预计必须对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时我们候选产品的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致严重的不良事件，包括患者死亡。根据现有的临床前数据和其他细胞治疗药物的临床经验，我们的候选流水线产品的安全性预计将包括细胞因子释放综合征、神经毒性和可能的其他不良事件。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
除了我们可能开发的任何候选产品引起的副作用和不良事件外，我们候选产品可能使用的调理、给药流程或相关程序也可能导致不良副作用。T细胞治疗的患者通常会接受细胞毒性药物的治疗，以从骨髓中移除干细胞，以便在骨髓中为修饰后的干细胞植入和产生新细胞创造足够的空间。这一过程会产生副作用，在其他潜在风险中，可能会暂时损害患者的免疫系统，称为中性粒细胞减少症，并减少血液凝结，称为血小板减少症。如果我们不能证明这些不良事件是由所使用的调理方案、给药过程或相关程序引起的，FDA、EMA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们可能为任何或所有目标适应症开发的任何候选产品。即使我们能够证明不良事件与我们的候选产品无关，此类事件也可能影响患者招募、登记患者完成临床试验的能力或任何获得监管批准的候选产品的商业可行性。
与临床试验相关的风险
我们的临床试验可能无法证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。
34
在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏疗效、疗效持久性不足或不可接受的安全性问题，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。
此外，对于正在进行的ADI—001 I期研究以及未来可能完成的任何试验，我们不能保证FDA或外国监管机构将像我们一样解读结果，在我们提交候选产品之前，可能需要进行更多的试验。如果FDA或外国监管机构对临床试验结果不满意，无法支持上市申请，我们候选产品的批准可能会被显著推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源（我们可能无法获得）来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。上述任何情况均可能对我们的业务、前景及财务状况造成重大不利影响。
我们可能无法提交新药（IND）申请，以在我们预期的时间表上开始额外的临床试验，即使我们能够这样做，FDA也可能不允许我们继续进行。
2020年10月，我们的主要候选产品ADI-001用于治疗NHL患者的IND获得FDA批准，可用于NHL患者的临床试验。2023年12月，FDA批准了我们IND在LN患者中进行ADI-001的临床试验。我们的产品线还包括ADI-270，这是一种针对CD70+癌症的装甲伽马三角洲汽车T细胞候选产品。我们还有几个额外的内部伽马三角洲T细胞治疗计划处于临床前开发阶段。我们之前宣布，我们计划每12-18个月提交一份新的IND，包括2024年第二季度的ADI-270 IND。我们可能无法在我们预期的时间线上提交这些文件，这可能会导致开始更多临床试验的延迟。即使这些监管机构同意IND申请或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。此外，我们不能确定为我们的任何其他候选产品提交IND申请是否会导致FDA允许试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、独立机构审查委员会(IRBs)或独立道德委员会、FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题。例如，我们可能会遇到生产延迟或IND支持研究的其他延迟，或者FDA、EMA或其他监管机构可能需要额外的临床前研究，这是我们没有预料到的。此外，我们不能保证提交IND申请将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、IRBs或独立伦理委员会或FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题，包括临床暂停。此外，即使这些监管机构同意IND申请或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。如果我们的任何候选产品不能在当前预期的时间线内启动临床试验，或根本不能启动临床试验，可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的临床试验可能会遇到很大的延误，或者可能无法在我们预期的时间线上进行试验。
临床测试是昂贵的，耗时的，并受到不确定性的影响。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成（如果有的话）。即使这些试验按计划开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍临床开发成功或及时完成的事件包括：
35
我们为候选产品提交IND的时间取决于进一步的临床前和生产成功，我们与多个第三方合作。我们不能确定我们是否能够及时提交IND（如果有的话），或者提交IND申请或IND修正案将导致FDA允许开始测试和临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。
任何无法成功完成临床前和临床开发的行为都可能会给我们带来额外成本或损害我们创收的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方变更，我们可能会被要求或选择进行额外研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床研究延迟还可能缩短我们的产品享有专利保护的任何期限，并可能允许我们
36
竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功商业化候选产品的能力，并可能损害我们的业务和运营业绩。
监测接受我们候选产品的患者的安全性是具有挑战性的，这可能会对我们获得监管批准和商业化的能力产生不利影响。
在我们目前和计划进行的候选产品临床试验中，我们已与并预期将继续与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的学术医疗中心和医院签订合同。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，这可能更具有挑战性，由于人员变动，经验不足，轮班变化，家庭工作人员覆盖率或相关问题。这可能导致更严重或更长时间的毒性，甚至患者死亡，这可能导致我们或FDA推迟，暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。中心用于帮助管理ADI—001不良副作用的药物可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗疗效产生不利影响。这些药物的使用可能会随着新的医生和中心管理我们的候选产品而增加，其中任何一个都可能对我们获得监管批准和在预期时间表上商业化的能力产生重大不利影响，这可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们在临床试验中可能会遇到患者入组困难。根据方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，直至研究结束。患者的入组取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们的一些临床试验地点也被我们的一些竞争对手使用，这可能会减少该临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。
此外，由于我们的候选产品代表未经验证的治疗自身免疫性疾病和癌症的方法，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是参加我们的临床试验。对于癌症，他们可以使用化疗和造血细胞移植或自体CAR T细胞疗法。有资格接受同种异体CAR T细胞疗法，但由于侵袭性癌症和无法等待自体CAR T细胞疗法而不符合自体CAR T细胞疗法资格的患者，可能面临更大的并发症和治疗死亡风险。对于自身免疫性疾病，潜在的患者可能会使用侧重于缓解症状的治疗方法。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行的临床试验和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。因为我们的伽马增量T细胞候选产品基于新技术，将需要
37
由于库存大量生产的“现成”产品，我们预计我们将需要广泛的研究和开发，并有相当大的制造和加工成本。此外，治疗自身免疫性疾病和癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能显著高于更传统的治疗技术或药物产品，这预计将对我们的财务状况和实现盈利的能力产生重大不利影响。
因此，由于我们的财务和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。例如，2023年11月，我们宣布暂停ADI-925的临床前开发，以优先考虑ADI-270的企业资源；2024年1月，我们宣布取消了非霍奇金淋巴瘤ADI-001第一阶段临床试验中LBCL患者的登记。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果不能成功地分配资源或利用战略，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
*与在国外进行研究和临床试验以及在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划在全球范围内开发我们的候选产品。因此，我们预计我们的发展项目将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
此外，在美国以外的国家进行临床试验会带来额外的风险，包括美国不存在的政治和经济风险，如武装冲突和经济禁运或抵制。我们目前正在进行并计划在未来在美国以外的地点启动ADI-001的临床试验，这些地点可能位于涉及政治动荡和冲突或受到政治动荡和冲突影响的国家。例如，虽然我们目前预计武装冲突，如俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间的冲突，或相关事态发展，不会对我们从临床试验中获得结果的能力产生重大影响，但进一步升级(无论是在这些国家或周边地区)可能会对我们充分进行某些临床试验并保持遵守相关协议的能力产生不利影响，原因包括，医院资源的优先顺序远离临床试验，重新分配或疏散现场工作人员和受试者，或由于政府强制宵禁、战争、暴力或其他政府原因。
38
限制行动或其他限制行动的事件。这些发展还可能导致我们无法访问站点进行监测，也无法从受影响的站点或患者那里获取数据。我们还可能遭遇供应链中断或我们在这些国家和周边地区提供足够的调查材料的能力受到限制。临床试验地点可能暂停或终止正在进行的试验，患者可能被迫撤离或选择搬迁，使他们无法开始或进一步参与此类试验。这些地区可能没有替代地点，我们可能需要寻找其他国家进行相关试验。此外，军事行动可能会阻止FDA或其他监管机构检查这些国家的临床地点。这样的中断可能会推迟我们的临床开发计划和我们候选产品的批准。
与我们潜在国际业务相关的该等风险及其他风险可能会对我们开发候选产品以及实现或维持盈利经营的能力造成重大不利影响，从而可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
与营销我们的候选产品相关的风险
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
FDA通常批准新疗法最初仅用于目前尚未使用目前批准的疗法充分治疗的患者。我们希望在此情况下首先寻求ADI—001和我们的其他候选产品的批准。随后，对于那些被证明是足够有益的产品（如果有的话），我们希望在早期治疗线寻求批准，并可能作为一线治疗。我们不能保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于早期治疗线，并且，在任何此类批准之前，我们将不得不进行额外的临床试验，包括与获批治疗的潜在比较试验。我们还针对类似的患者人群作为自体CAR T细胞候选产品，包括获批的自体CAR T细胞产品。我们的疗法可能不如自体CAR T细胞疗法安全有效，并且仅可能被批准用于不适合自体CAR T细胞疗法的患者。
我们对具有我们目标的适应症的人数以及具有这些适应症的子集能够接受二线或更晚治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的人数的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些适应症的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会将受到限制。
我们的核心战略之一是追求ADI-001以外的其他候选产品的临床开发。我们的产品线还包括ADI-270，这是一种针对CD70+癌症的装甲伽马三角洲汽车T细胞候选产品，处于临床前开发阶段。此外，我们还有几个额外的内部伽玛三角洲T细胞治疗计划处于临床前开发阶段。我们计划每12-18个月向FDA提交一份新的IND，包括2024年第二季度的ADI-270 IND。开发、获得监管机构对额外的伽马三角洲T细胞候选产品的批准并将其商业化，将需要大量的额外资金，并且容易出现医疗产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。
即使我们获得FDA批准，可以销售用于治疗我们目标适应症的候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、在市场上被广泛接受或比其他市售替代品更有效。如果我们无法成功开发和商业化其他候选产品，我们的商业机会将受到限制。此外，未能就额外候选产品获得监管部门批准可能会对任何其他候选产品的批准过程产生负面影响，或导致任何已批准候选产品失去批准，从而可能对我们的业务和前景造成重大不利影响。
我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司，我们没有产品营销经验。如果我们无法建立市场营销和销售能力，或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，作为一家公司，我们也没有营销产品的经验。我们可能会建立一个营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出，
39
管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求关于我们产品的销售和营销的合作安排；然而，不能保证我们能够建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，它将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，将任何在美国或海外获得监管批准的产品商业化。如果我们不能成功地营销和分销我们的产品，我们的业务、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学等研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及完善的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或获得专利保护。
具体地说，工程T细胞在CAR和T细胞受体(TCR)技术领域都面临着来自多家公司的激烈竞争。即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果我们对候选产品的接受受到价格竞争的影响，或者医生不愿从现有的治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品，或者选择保留我们的候选产品在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。
与制造业相关的风险
*虽然我们已经开始在我们的制造工厂进行制造业务，但我们目前依赖与我们签约的第三方供应商和制造商的能力来充分发挥作用，特别是在及时生产和交付我们的候选产品方面，包括ADI-001。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
虽然我们在红木城的工厂开始了制造业务，但我们依赖并预计将在很大程度上继续依赖第三方生产我们用于临床前和临床开发的候选产品。我们自己或通过我们的CDMO可能无法实现临床或商业制造和细胞处理，包括及时供应“现成”产品以满足支持我们任何候选产品的临床试验的需求。如果我们不能及时获得现成产品的供应，我们临床试验的预期时间和我们候选产品的开发可能会受到不利影响。很少有公司有从无关捐赠者的血液中提取的伽马三角洲T细胞疗法的制造经验，而伽马三角洲T细胞在作为大规模生产的现成产品提供之前，需要几个复杂的制造步骤。我们在管理同种异体伽马三角洲T细胞工程过程方面的经验有限，而且我们的同种异体过程可能比我们的竞争对手采取的方法更困难或更昂贵。我们不能确定由我们或以我们的名义采用的制造过程是否会产生安全有效的T细胞。
40
我们的运营仍然受到FDA的审查和监督，FDA可能会反对我们使用任何制造设施。即使我们的候选产品获得批准，我们也将受到FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守当前的良好制造规范(CGMP)和其他政府法规。我们的候选产品制造许可证将接受持续的监管审查。
我们的商品成本开发还处于早期阶段。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，并可能对我们候选产品的商业可行性产生重大和不利的影响。
生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产以及确保没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性，质量保证测试，操作员错误，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。任何此类问题的发生都可能对我们临床试验和商业销售的产品供应产生不利影响。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们过去曾经历过由于这些问题而导致的制造延迟，不能向您保证未来不会发生与我们候选产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和批准的产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
我们可能无法管理存储和运输我们的候选产品的物流。存储故障、发货延迟以及由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素引起的问题，例如天气，可能会导致可用产品丢失或阻止或延迟向患者交付候选产品。
由于资源限制或劳资纠纷，我们还可能经历内部和外部的制造困难。我们过去经历过外部制造困难；如果我们继续遇到这些困难中的任何一个，我们向患者提供我们的候选产品的能力将受到威胁，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的运营相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都在旧金山湾区的设施中进行。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。这个市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权和随着时间推移授予的限制性股票单位。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。为了提供额外的激励措施来留住和激励关键贡献者，我们的董事会最近批准了2023年8月的股票期权重新定价。尽管如此，我们可能很难留住关键人员，这可能会对我们的业务和我们候选产品的进一步开发产生不利影响。有关股票期权重新定价的信息，请参阅截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最新发展--期权重新定价”一节。
41
我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划。如果我们不能获得额外的融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
我们预计将在候选产品的临床开发上投入大量资金，包括正在进行的ADI-001第一阶段临床试验、ADI-001潜在的关键第二阶段研究以及包括ADI-270在内的其他内部伽玛增量T细胞治疗计划的临床前开发。我们将需要大量的额外资金来开发我们的产品和实施我们的运营计划。特别是，我们将需要大量额外资金，以使我们的产品能够商业化生产，并启动和完成多种产品的注册试验。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。
截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们相信，截至2024年3月31日，我们拥有2.476亿美元的现金和现金等价物，我们的资本将进入2026年下半年。然而，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们可能需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，包括为我们的内部制造能力提供资金，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，可能需要更快地筹集额外资金。
我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或根本无法确定。除了融资协议和贷款协议（定义如下）与加利福尼亚银行（前称太平洋西部银行），我们没有额外资本的承诺来源，如果我们无法筹集足够金额或以我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅延迟，缩减或停止我们候选产品的开发或商业化或其他研发计划。如果我们无法履行协议项下的付款义务，我们的许可协议也可能被终止。我们可能会被要求在较早的阶段为我们的候选产品寻找合作者，或以低于其他可能获得的优惠条款为我们的候选产品，或在我们本来会寻求开发或商业化的市场上放弃或以不利条款授权我们的候选产品的权利。此外，美国及全球经济不确定性、利率上升及信贷供应减少，可能限制我们以优惠条款承担债务的能力。此外，地缘政治紧张局势的影响，如美国和中国双边关系的恶化、俄罗斯和乌克兰冲突的升级或以色列和加沙地带持续的武装冲突，包括任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和波动，这可能会影响我们获得额外资金的能力。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
我们已经迅速发展，需要继续扩大我们组织的规模，在管理这种增长方面可能会遇到困难。
随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们已经过渡到上市公司的运营，我们的员工基础迅速扩大，并期望继续增加管理，运营，销售，研发，营销，财务和其他人员。当前和未来的增长给管理层成员带来了重大的额外责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
根据在一段时间后到期的安排，我们目前、并在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括某些研究和发展以及一般和行政支助。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或者
42
否则会促进我们的业务发展。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们无法通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标，这可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会在未来形成或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，但我们可能没有意识到这种联盟或许可安排的好处。
我们可能会与第三方建立或寻求战略联盟、创建合资企业或合作或达成额外的许可协议，我们认为这些协议将补充或增强我们在候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期开支，发行证券稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求合适的战略伙伴方面面临重大竞争，谈判过程耗时复杂。此外，我们在为候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力中可能无法成功，因为候选产品可能被视为处于合作努力的早期开发阶段，第三方可能不认为候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。任何延迟订立与我们候选产品相关的新战略合作协议，可能会延迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们授权产品或业务，如果我们无法成功地将其与我们现有的运营和公司文化整合，我们可能无法实现此类交易的利益。例如，我们与Regeneron Pharmaceuticals，Inc.签订的许可证和合作协议（Regeneron协议）。（Regeneron）需要重大的研发承诺，这可能不会导致候选产品的开发和商业化。我们无法确定，在战略性交易或许可后，我们将实现证明该交易合理的业绩、收入或特定净收入，这可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
与业务中断有关的风险
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们以及我们的CDMO、CRO和其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病（如公共卫生危机或其他自然或人为灾害或业务中断）的影响。发生任何该等业务中断均可能严重损害我们的营运及财务状况，并增加我们的成本及开支。
如果我们的运营或我们供应商的运营受到人为或自然灾害的影响，其严重性和频率可能会因全球气候变化或其他业务中断而放大，我们生产候选产品的能力可能会受到干扰。我们在加利福尼亚州的主要地震断层和火区附近设有设施。位于主要地震断层和火区附近并整合在某些地理区域对我们、我们的主要供应商和我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。
全球冲突可能会增加供应中断的可能性，这可能会影响我们找到制造候选产品所需的材料的能力。
持续不断的冲突，包括俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间的冲突，可能会增加供应中断的可能性，并阻碍我们找到制造我们的候选产品所需的材料的能力。供应中断使我们更难为所需的材料找到合理的定价和可靠的来源，这增加了我们的成本压力，并增加了我们可能无法获得必要的商品和服务以成功制造我们的候选产品的风险。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们向临床前研究或临床试验中的患者提供我们的候选产品的能力可能会被推迟或暂停，例如我们正在进行或计划中的ADI-001临床试验。试验材料供应的任何延迟或中断都可能推迟此类试验的完成，增加与维持这些研究和开发活动相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床前研究或临床试验，或完全终止此类试验。
43
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府停摆或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们候选产品的批准所依赖的正常业务职能，这将对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、充足的人员配备、休假、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去十年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续为我们的业务提供资金。
与医疗监管相关的风险
我们与客户、医生(包括临床研究人员、临床研究组织和第三方付款人)的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、透明度法律、政府价格报告和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商或其他代理商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。
这些法律可能会影响我们的临床研究计划，以及我们计划和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励等业务安排。我们还可能受到管理可识别患者信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律的约束。有关美国医疗保健法规的进一步讨论，请参阅标题为“企业-政府法规和产品审批-其他美国医疗法律和合规性要求在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动或我们与医生的安排可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚。
我们已经采纳了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为或商业违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些规定的指控)。
44
法律和我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
数据保护、隐私和类似法律限制信息的访问、使用和披露，不遵守或适应这些法律的变化可能会对我们的业务造成重大不利影响。
我们受联邦和州数据隐私和安全法律法规的约束，与隐私相关的法律和期望不断发展。这些法律的变更可能会限制我们的数据访问、使用和披露，并可能需要增加支出。此外，数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供者信息以及与可识别个人相关的其他信息。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）要求所涵盖的企业，除其他外，向加州消费者提供关于收集、使用和披露此类消费者个人信息的通知，并给予此类消费者关于其个人信息的新权利，包括选择退出某些个人信息销售的权利。此外，修改了CCPA的《加州隐私权法案》（CPRA）于2023年1月1日生效，并对该法案涵盖的公司施加了额外的义务。《公民权利法》修改了《公民和公民保护法》，并设立了一个国家机构，负责实施和执行《公民和公民保护法》。还有一些州专门规范健康信息。例如，华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，该法律还具有私人诉讼权，这进一步增加了相关的合规风险。此后，许多其他州也通过了类似的法律，其他州也提出了类似的新隐私法。
我们认为，在数据隐私领域，其他司法管辖区可能会加强监管。上述任何情况都可能对我们为患者提供服务的能力产生重大不利影响，进而对我们的运营结果产生重大不利影响。
欧洲经济区(EEA)个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的监管。GDPR适用于在欧洲经济区内设立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。《个人资料保密法》加强了个人资料控权人的资料保护责任，包括有关确保在处理个人资料时有适当的法律依据或条件的严格规定、有关取得资料当事人同意的更严格规定、有关收集敏感资料(例如健康资料)的更严格规定、有关如何使用个人资料的更严格披露、就“高风险”处理进行资料保护影响评估的规定、对保留个人资料的限制、强制性资料泄露通知和“以设计方式保密”的规定、实施保障措施以保护个人资料的安全和保密，以及对作为处理者的服务提供者订立直接责任。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家实施了严格的规则，这些国家不能确保足够的保护水平，如美国。
在英国退出欧盟后，英国的《2018年欧盟（退出）法案》将GDPR纳入英国法律，称为英国GDPR。《英国通用数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。虽然GDPR和英国GDPR目前规定的义务基本相似，但随着时间的推移，英国GDPR可能会变得不那么符合GDPR。英国政府现已在英国立法程序中引入了一项数据保护和数字信息法案（“英国法案”），旨在通过该法案改革英国脱欧后的数据保护制度。如果通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧盟数据保护制度之间的相似之处。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。未来英国法律和法规及其与欧盟法律和法规的互动缺乏明确性，可能会增加我们处理欧盟个人信息以及隐私和数据安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们为英国和欧盟实施不同的合规措施。不遵守英国GDPR可能导致高达1750万英镑或全球收入的4%的罚款，以较高者为准。虽然英国被视为欧盟GDPR下的第三国，但欧盟委员会现在发布了一项决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，来自欧盟的个人数据传输到英国仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据传输到英国不认为提供足够保护的国家。英国政府已确认，个人数据从英国传输到欧洲经济区仍然是自由流动的。
为了能够将个人数据转移到欧洲经济区或英国以外的地区，必须按照欧洲和英国的数据保护法实施足够的保障措施。欧盟委员会已经发布了标准合同条款，用于将数据从欧盟/欧洲经济区(或其他受GDPR约束)的控制器或处理机传输到欧盟/欧洲经济区以外(不受GDPR约束)的控制器或处理机。英国不受欧盟新标准合同条款的约束，但已经发布了英国国际数据传输协议和新标准合同条款的国际数据传输附录(IDTA)，允许从英国进行传输。对于新的转账，IDTA必须已经到位，并且必须从2024年3月21日起对来自英国的所有现有转账到位。根据最高法院的裁决
45
欧盟法院，在数据保护专员诉Facebook爱尔兰有限公司和Maximillian Schrems，案件C-311/18(Schrems II)中，依赖标准合同条款监管向第三国(尤其是美国)转移个人数据的公司将需要评估数据进口商是否能够确保在GDPR下为保护个人数据提供足够的保证。这项评估包括评估第三方供应商是否也能确保这些保证。IDTA管辖的转让也需要进行同样的评估。此外，欧盟和美国已经通过了欧盟-美国数据隐私框架(框架)的充分性决定，该决定于2023年7月11日生效。该框架规定，对欧盟和美国之间转移的个人数据的保护与欧盟提供的保护相当。这为确保按照GDPR进行向美国的转移提供了另一条途径。该框架已得到扩展，以涵盖英国向美国的转移。该框架可能会像其前身框架一样受到挑战。我们将被要求在根据GDPR进行受限数据传输时实施这些新的保障措施，这样做将需要大量的努力和成本。
不遵守GDPR或英国GDPR的要求以及欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法可能会导致高达2000万欧元的罚款或公司上一财年全球年收入的4%，以较高者为准。此外，GDPR和英国GDPR授予数据主体要求因侵犯GDPR或UK GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，维持对GDPR和英国GDPR的遵守将需要大量的时间、资源和费用，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，欧洲以外的许多其他司法管辖区也在考虑和/或制定新的和/或修订的全面数据保护立法。我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律。这些法规可能会干扰我们预期的业务活动，抑制我们向这些市场扩张的能力，或者禁止我们在没有重大额外成本的情况下继续在这些市场提供服务。由于许多隐私和数据保护法律(包括GDPR)、商业框架和标准的解释和应用不确定，这些法律、框架和标准的解释和应用可能与我们现有的数据管理实践和政策不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、违约索赔以及其他索赔和处罚的可能性外，我们还可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法或修改我们的解决方案，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何不能充分解决隐私和安全问题(即使毫无根据)或遵守适用的隐私和安全或数据安全法律、法规和政策的情况，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制我们进行审判的能力，并对我们的业务产生不利影响。
数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息和其他与可识别身份的个人相关的信息。不遵守这些法律可能会导致民事和刑事责任、负面宣传、损害我们的声誉以及合同条款下的责任等。此外，遵守此类法律可能会增加我们的成本，或者可能要求WEW在未来不提供某些类型的服务。
人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能的开发和使用中的问题，再加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。我们预计，与人工智能使用和伦理相关的政府和超国家监管将会增加，这也可能显著增加这一领域的研发和合规的负担和成本。例如，欧盟的人工智能法案(AI Act)-世界上第一部全面的人工智能法律-预计将于2024年春季生效，除一些例外情况外，将在24个月后生效。这项立法对高风险人工智能系统的提供者和部署者施加了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用这些系统时遵守欧盟的道德原则。如果我们开发或使用受人工智能法案管辖的人工智能系统，可能需要确保数据质量、透明度和人类监督的更高标准，以及遵守具体的、可能负担沉重和代价高昂的道德、问责和管理要求。对于经过法律和信息安全审查的特定用例，我们可能会采用生成性人工智能工具并将其集成到我们的系统中。我们的供应商可能会在不向我们披露其使用情况的情况下，将生成性人工智能工具整合到其产品中，并且这些生成性人工智能工具的提供商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速演变的法规或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商维持足够水平的服务和体验的能力。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而经历实际或预期的违规或隐私或安全事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和
46
知识产权。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，并对我们的业务造成不利影响。
与我们的财务状况有关的风险
通过贷款安排筹集资金可能会限制我们的运营或产生其他不利结果。
我们与加利福尼亚银行的现行贷款和担保协议，于2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日、2022年12月2日和2023年5月30日修订根据贷款协议，贷款协议项下定期贷款的利率为（i）当时有效的最优惠利率加0. 25%及（ii）4. 25%两者中的较高者。贷款协议包含各种肯定和否定的契约，包括所需的财务报告、在加利福尼亚银行维持若干结余的要求、对某些资产处置的限制、对产生额外债务的限制以及其他要求。为确保我们履行本贷款协议项下的义务，我们向加利福尼亚银行授予了我们绝大部分资产（某些知识产权资产除外）的担保权益，并发出认股权证以购买我们的股本。
2023年3月13日，我们签署了一封信函，同意尽管截至2022年12月2日的贷款协议第五修正案中包含了契约，但在2023年6月30日之前(I)我们及其子公司将不需要在加州银行的活期存款账户、货币市场基金和/或保险现金清扫(ICS)账户中保留我们的综合余额中较小的2亿美元或70%(70%)，以及(Ii)我们必须在加州银行或其附属公司，包括太平洋西部资产管理公司(该信函)维持我们的综合余额。在执行这封信时，我们从我们在加州银行的ICS账户中电汇了1.872亿美元给太平洋西部资产管理公司，后者随后将资金投资于美国银行全国协会托管的货币市场基金。
2023年5月30日，我们签订了截至2023年5月30日的《贷款协议第六修正案》(《2023年贷款修正案》)。根据《2023年贷款修正案》，我们必须保留(I)3500万美元或(Ii)公司在加州银行的活期存款账户、货币市场账户和/或保险现金清扫账户中的所有综合余额，以较少者为准。如果我们的现金和投资总额降至3500万美元以下，2023年贷款修正案允许我们在加州银行以外的一个或多个账户中保持现金和/或投资，总额最高可达250万美元。截至2024年3月31日，我们遵守了这些公约。
我们未能遵守贷款协议中的条款，包括改变我们某些账户的位置，未能在信件到期时将资金转回加州银行，我们的偿还业务、业务或财务状况的前景发生重大损害，我们偿还贷款的能力，或加州银行对我们资产的留置权的价值、完美或优先权，或某些其他特定事件的发生，可能导致违约，如果不治愈或放弃，可能会导致我们的全部或大部分债务加速，我们的资产可能被取消抵押品赎回权和其他不利后果。此外，我们受某些负面契约的约束，这些契约规定了在贷款协议期限内未经加州银行同意不得采取的行动，包括但不限于招致某些额外债务、进行某些资产处置、进行某些合并、收购或其他商业合并交易或对我们的资产产生任何不允许的留置权或其他产权负担。上述对我们业务的禁止和限制可能导致我们无法：(A)在预期的时间期限或条件下获得有前途的知识产权或其他资产；(B)通过处置不再被视为有利于保留的资产或业务部门来降低成本；(C)根据各种全球银行事件重新分配我们的某些现金存款和货币市场账户；(D)通过承担额外债务来刺激公司的进一步增长或发展；或(E)达成需要对公司资产实施留置权的其他安排。此外，如果加州银行提供的同意书中规定的条件未得到满足，或者如果我们不遵守该信函的条款，我们实际上将需要终止贷款协议，并偿还任何未偿还的贷款资金或向另一家贷款人再融资。截至本季度报告表格10-Q的日期，尚未根据贷款协议提取任何金额。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被席卷
47
接管人。尽管财政部、美联储和FDIC的一份声明称，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取他们的所有资金，包括无保险存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融机构可能无法提取其中未提取的金额。尽管吾等并非持有SVB、Signature或任何其他金融机构的任何此类票据的借款人或当事人，但如果我们的任何贷款人或任何此类票据的交易对手(包括加州银行或其关联公司)被置于破产管理程序，吾等可能无法获得该等资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及信用证受益人等第三方可能会受到SVB关闭的直接影响，而且更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构倒闭的情况下会提供未投保的资金，也不能保证他们会及时这样做。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
如果不能实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会损害我们的业务，并对我们的普通股价值产生负面影响。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是非加速申请者，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们的内部控制的有效性。
48
根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行财务报告。只要我们有资格成为交易法第12b-2条规定的“较小的报告公司”，只要(I)非关联公司持有的我们普通股的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的会计年度内的年收入低于1.00亿美元，并且截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值低于7.00亿美元，我们就将继续成为非加速申报公司。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们预计将继续努力改进我们的控制程序，尽管不能保证我们的努力最终会成功或避免未来潜在的重大弱点，我们预计这些努力将继续招致额外的费用。如果我们无法成功补救未来财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。
与税收有关的风险
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年《国税法》(IRC)第382节和第383节，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为一个或多个股东或股东团体，他们拥有公司至少5%的股本，在三年期间内，他们的股权总变化(按价值计算)超过50个百分点)，公司使用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性来抵消变动后收入的能力可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为我们股票所有权的随后变化而经历所有权变化。截至2024年3月31日，我们有大约2.948亿美元的联邦净营业亏损结转，我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，或者受到其他限制的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。例如，根据守则第174条，在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。
目前正在考虑对美国联邦所得税法进行进一步修改，税法的未来变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法预测新税法是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布，或根据现行税法或新税法颁布、颁布或发布规章和裁定，这可能会导致我们或我们的股东税务责任或要求改变我们的经营方式，以尽量减少或减轻税法或其解释。建议您咨询您的税务顾问，了解税法的潜在变化对我们普通股投资的影响。
与第三方有关的风险
如果我们与Regeneron的合作被终止，或者Regeneron严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。
我们的财务业绩可能会受到我们Regeneron合作的重大影响，我们已经达成合作，开发下一代工程免疫细胞疗法，使用针对疾病特定细胞表面抗原的完全人类CAR和TCR，以便能够精确地结合和杀死肿瘤细胞。根据Regeneron协议，截至2024年3月31日，Regeneron向我们支付了2500万美元的不可退还预付款和总计2000万美元的额外研究资金付款，我们将与Regeneron合作确定和验证目标并开发
49
针对选定目标的工程免疫细胞疗法的流水线。Regeneron有权获得各方开发的一定数量候选产品的开发权和商业权，但须为每个候选产品支付选择权。2022年1月28日，我们收到了Regeneron为其行使ADI-002独家许可权的选择权而支付的2000万美元，我们于2022年第一季度完成了向Regeneron转让相关许可权的工作。如果Regeneron对给定的候选产品行使其选择权，那么我们就有权参与该产品的开发和商业化。如果我们不行使我们的选择权，我们将有权在Regeneron未来销售此类产品时获得版税。我们没有行使参与ADI-002开发和商业化的选择权。作为合作的一部分，除了开发用于新型免疫细胞疗法的CARS和TCR外，Regeneron还将有权在我们合作之外的其他抗体计划中使用这些CAR和TCR。Regeneron还将有权对我们根据协议开发和商业化的产品的任何未来销售收取版税。如果Regeneron终止我们与我们的合作协议，我们可能没有资源或技能来取代我们的合作者，这可能需要我们寻求额外的资金或其他可能无法以优惠条款或根本无法获得的合作，并可能导致开发和/或商业化工作的重大延迟，并导致我们的大量额外成本。终止此类合作协议或失去根据此类协议向我们提供的权利可能会对我们产品的成功开发和商业化造成大量新的和额外的风险，并可能对我们的财务状况和经营业绩造成重大损害。
Regeneron可能会改变其战略重点或寻求替代技术，从而导致我们根据协议获得的收入减少、延迟或无收入。Regeneron拥有多种上市产品和候选产品，无论是自己还是与其他公司（包括我们的一些竞争对手）合作，Regeneron的企业目标可能不符合我们的最佳利益。Regeneron可能会改变其参与和资助我们和Regeneron联合活动的立场，这可能会影响我们成功实施该计划的能力。
我们现有的和未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们已经并计划与其他公司进行合作，包括我们与Regeneron的合作协议和与Twist Bioscience Corporation（Twist）的发现协议，我们相信这些协议可以为我们提供对我们业务有益的额外能力。与Regeneron的合作为我们的项目和技术提供了重要的技术、专业知识和资金。根据我们与Twist的发现协议，Twist将利用其专有的平台技术来帮助我们发现与我们的γ δ T细胞治疗计划相关的新型抗体。我们可能会在未来的其他合作下获得额外的技术、专业知识和资金。我们现有的治疗合作，以及我们未来的任何合作，可能会带来许多风险，包括：
50
如果我们的治疗合作不会导致产品的成功发现、开发和商业化，或者如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或里程碑或合作的版税。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们的技术和候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品和我们的技术。这些风险因素中描述的与产品发现、开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
除了上面描述的Regeneron合作，对于我们的一些项目，我们未来可能会决定与制药和生物技术公司合作，发现、开发治疗产品，并可能实现商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，因为，例如，第三方也有权使用同种异体T细胞技术。例如，2020年4月，强生与命运治疗公司达成了一项合作协议，该公司也在使用同种异体T细胞技术，提供多达四种CAR自然杀伤和CAR T细胞疗法。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少发现工作或候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的制造或商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担发现、开发、制造或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的发现、开发、制造和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品、制造候选产品、将它们推向市场或继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
根据我们与Regeneron的协议，我们须遵守若干排他性义务。
在Regeneron协议生效日期后的五年内，除某些有限的例外情况外，我们不得直接或间接研究、开发、生产或商业化γ δ免疫细胞产品（ICP）或授予进行上述活动的许可，但根据Regeneron协议的条款除外。双方也有义务不研究、开发、制造或商业化目标与一方正在研究计划下开发或商业化目标相同的ICP（以及协议下的版税），只要此类活动正在发生。这些排他性义务仅限于工程化的γ δ免疫细胞，用于合理地认为在癌症中具有治疗相关性的靶点。如果我们与Regeneron的合作不成功，包括由前述段落中列出的风险导致的任何失败，并且协议和研究项目没有终止，我们可能无法与其他公司就ICP进行合作，我们的业务可能会受到不利影响。
51
Regeneron协议项下的独家经营责任已于二零二一年七月二十九日届满。在此有效期之前，我们推进与Regeneron商定的研究计划范围以外的任何γ δ免疫细胞治疗的能力受到限制。根据Regeneron协议对内部开发的限制可能导致我们发现和开发针对与Regeneron合作未涵盖的靶点的γ δ免疫细胞疗法的能力延迟，并失去获得额外研究资金和推进我们自己的技术的机会，与Regeneron合作分开。如果我们因Regeneron协议而延迟推进技术的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖并将继续依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们目前依赖并将继续依赖独立研究者和合作者，如大学、医疗机构、CRO和战略合作伙伴，根据与我们的协议进行临床前和临床试验。
我们与CRO和学习网站谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMPs下生产的生物制品进行，需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与这些第三方达成的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目中。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
如果我们与临床试验机构的任何关系或我们将来可能使用的任何CRO终止，我们可能无法与替代临床试验机构或CRO达成协议，或以商业上合理的条款达成协议。切换或增加第三方进行我们的临床试验将涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，出现延误，这可能会严重影响我们满足预期临床开发时间表的能力。
我们目前依赖第三方生产我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方生产和加工我们的候选产品。
我们目前使用并希望继续使用第三方来生产我们的候选产品。如果细胞治疗领域继续扩大，我们可能会遇到越来越多的竞争和这些材料和服务的成本。细胞治疗领域对第三方制造的需求可能会以比现有产能更快的速度增长，这可能会破坏我们寻找和留住能够以可接受的成本或根本生产足够数量的候选产品的第三方制造商的能力。我们尚未促使我们的候选产品以商业规模生产或加工，且可能无法实现商业规模的生产和加工，因此可能无法创建批量生产的“现成”产品库存，以满足我们任何候选产品的需求。
我们尚未掌握足够资料可靠地估计候选产品的商业生产及加工成本，而候选产品的实际生产及加工成本可能对候选产品的商业可行性造成重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
52
此外，我们预计依赖数量有限的第三方制造商可能会对我们的运营造成不利影响，并使我们面临以下风险：
如果与我们签订合同的任何CDMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CDMO达成协议，而我们可能无法以合理的条件这样做，如果根本没有的话。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始CDMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CDMO，我们将被要求核实新的CDMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CDMO核查相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CDMO可能拥有与该CDMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这种CDMO的依赖，或者要求我们从这种CDMO获得许可证，以便让另一种CDMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
我们的合约制造商亦会面临与我们在发展自身制造能力时所面临的相同风险，如上文所述。这些风险中的每一个都可能延迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的批准（如果有的话）或我们候选产品的商业化，或导致更高的成本或剥夺我们的潜在产品收入。此外，我们将依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行放行测试。如果这些测试没有正确进行，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。
基于细胞的治疗依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。
我们的候选产品需要许多特殊的原材料，包括将靶向部分和其他基因传递给候选产品的病毒载体。我们目前通过合同制造商进行生产，其中一些合同制造商的资源和经验有限，支持商业产品，这些供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。这些供应商通常支持基于血液的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能无法满足我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛污染。我们亦没有与许多供应商订立合约，我们可能无法以可接受的条款或根本无法与他们订立合约。因此，我们可能会延迟接收关键原材料以支持临床或商业生产。
53
此外，我们候选人生产中使用的部分原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定这些供应商将继续经营，或者它们不会被我们的竞争对手之一或另一家对继续生产这些材料不感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交付时间可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。为新供应商资格所需的时间及精力可能导致额外成本、资源转移或生产产量下降，任何情况均会对我们的经营业绩造成负面影响。我们可能无法按商业上合理的条款与新供应商订立协议，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。
如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险、生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及控制使用潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商受美国联邦、州和地方法律法规规管医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们相信我们和我们的供应商使用、处理、储存及处置该等物料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商无法完全消除因医疗或有害物料而造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能承担责任，或者地方，城市，州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或处以罚款，责任可能超出我们的资源。遵守适用的环境法律及法规成本高昂，而当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。
我们的内部计算机系统以及我们的CRO、承包商和顾问的系统容易受到网络安全威胁。此外，我们在一个混合的工作环境中运作。由于我们的员工及业务合作伙伴的员工在家工作并远程访问我们的系统，我们可能面临更高的安全和隐私风险，包括网络攻击和隐私事件的风险。网络安全威胁可能包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、企业电子邮件泄露、在线和离线欺诈、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵造成的）、拒绝服务攻击、访问攻击（例如凭据填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障以及其他网络安全风险。威胁行为者及其技术经常变化，往往性质复杂，可能直到安全事故发生后才被发现。我们可能会花费大量资源来试图保护我们的系统免受这些威胁。某些数据隐私和安全法律以及行业最佳实践标准可能要求我们实施和维护安全措施。虽然我们已经实施了旨在保护我们的系统以及机密和敏感数据的安全措施，但无法保证这些措施会有效。
虽然我们迄今尚未经历任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰。例如，未来临床试验数据的丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。其他后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据的限制（包括个人资料）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的业务中断（包括数据的可用性）；经济损失；和其他类似的伤害。此外，我们的保险范围在类型或金额上可能不足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全惯例而产生的责任。
我们可能没有意识到收购资产或其他战略交易的好处。
我们持续积极评估各项战略交易。我们可能会收购其他业务、产品或技术，以及寻求合资企业或投资互补业务。我们的策略性交易及任何未来策略性交易的成功取决于所涉及的风险及不确定因素，包括：
54
如果发生任何这些风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期利益。此外，海外收购和合资企业面临额外风险，包括与跨文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险、海外业务的潜在不利税务后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
未来收购或出售可能导致发行股本证券，产生债务、或然负债或摊销开支或商誉撇销，其中任何一项均可能对我们的财务状况造成重大不利影响。
与政府监管相关的风险
与监管审批相关的风险
FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
包括生物制品在内的药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到FDA和美国其他监管机构的广泛监管。在我们获得FDA批准的生物制品许可证申请(BLA)之前，我们不被允许在美国销售任何生物药物产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向EMA或类似的外国当局提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据和足够的支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在针对自身免疫性疾病和癌症的同种异体T细胞疗法的商业开发方面经验有限。FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，审议支持许可的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可证的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，可能无法获得批准。
我们也可能在获得监管批准方面遇到延误，包括但不限于：
55
如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已建立安全性和有效性档案的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能遇到延误。此外，临床试验可能被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs或FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的好处、政府法规或行政行动的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验，或基于数据安全监测委员会的建议。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的候选产品得不到监管批准。
56
我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品或生物制品受到监管，因此它们可能受到来自生物相似产品的竞争。
《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）是《平价医疗法案》的一部分，旨在为生物仿制药和可互换生物产品的批准建立简短途径。该监管途径为FDA确立了审查和批准生物仿制药生物制品的法律权力，包括根据生物仿制药与已批准的生物制品的相似性将其指定为“可互换”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请必须在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。该法律很复杂，FDA仍在解释和实施。
我们认为，我们的任何候选产品，如果根据BLA在美国被批准为生物制品，都应该有资格获得12年的参考产品独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，这可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素，包括州法律。
管理我们的候选产品的监管环境尚不确定；与更成熟的细胞治疗产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能会导致我们候选产品的开发延迟或中断，或者在获得监管批准时发生意外成本。
美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局除其他外，对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行监管。一般来说，在一种新药或生物制剂上市之前，必须获得大量数据，证明其质量、安全性、有效性和效果的持久性，组织成每个监管机构特有的格式，提交审查并得到监管机构的批准。
由于我们正在开发新的同种异体细胞免疫疗法候选产品，我们将受到的监管要求并不完全明确。即使是属于细胞疗法类别的更成熟的产品，监管格局仍在发展中。例如，管理细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。此外，现有细胞治疗产品的监管存在大量重叠，有时甚至是不协调的。
其他司法管辖区也存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为候选产品寻求监管部门的批准，从而进一步使监管环境复杂化。例如，在欧盟，根据关于先进治疗药品（ATMP）的法规（EC）No 1394/2007在EMA内成立了一个名为“先进治疗委员会”（CAT）的专门委员会，以评估ATMP的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMP包括体细胞治疗产品和组织工程产品。这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时颁布的新的或修订的指导方针可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，延迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。由于我们的γ δ CAR T细胞候选产品的监管环境是新的，我们可能面临比细胞治疗产品新出现的监管更繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，该等批准稍后可能会因法规变更或适用监管机构对法规的解释而被撤销。
延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本，可能会降低我们产生足够产品收入以维持业务的能力。
FDA可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得候选产品的监管批准。
FDA批准一种新的生物或药物的一般方法是，赞助商提供相关患者群体中相关生物或药物的两项良好控制的第三阶段临床研究的处置数据。3期临床研究通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。我们期望我们候选产品的注册试验旨在评估候选产品在一项开放标签、非对比、两阶段、关键、多中心、单臂临床试验中对已用尽可用治疗方案的患者的疗效。如果结果足够令人信服，我们打算与FDA讨论提交相关候选产品的BLA。根据临床数据和监管反馈，我们计划在2025年上半年为ADI-001潜在关键的第2阶段研究确定监管路径，并在2025年下半年提供进一步的临床最新情况。然而，临床开发的过程本质上是不确定的，我们没有得到FDA的任何协议或指导，即我们未来的监管开发计划是可接受的，或者将足以支持提交BLA。例如，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求fda、ema或类似的国外产品的加速审批途径。
57
监管部门。如果我们决定提出加速批准的申请，就不能保证这种申请会被接受，也不能保证任何批准会及时批准，或者根本不能保证。
FDA可能会对符合加速批准标准的候选产品给予加速批准。作为加速批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物制剂的申办者进行上市后研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床终点的预测影响。根据《2022年食品药品综合改革法案》（FDORA），FDA有权酌情要求在批准前或在批准后的指定时间内进行批准后确证性研究。FDORA还要求申办者每隔180天向FDA发送一次关于此类研究状态的更新，包括入组目标的进展，FDA必须立即公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果申办者未能及时进行此类研究，向FDA发送必要的更新，或者如果此类批准后研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权对未能尽职调查进行任何批准后确证性研究或及时向FDA提交进展报告的公司采取行动，例如罚款。即使我们寻求利用加速批准途径，我们也可能无法获得加速批准，即使我们这样做，我们也可能无法对该产品进行更快的开发、监管审查或批准流程。此外，收到加速批准并不能保证产品的加速批准最终会转换为传统批准。此外，护理标准可能会随着我们正在研究的相同适应症的新产品的批准而改变。这可能导致FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外研究，以评估我们的候选产品相对于新产品。
我们的临床试验结果可能也不支持批准。此外，我们的候选产品可能因多种原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
我们可能会为不同适应症的部分或所有候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能无法获得此类指定或维持与孤儿药指定相关的利益，包括市场独占权，这可能导致我们的收入（如有）减少。
根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。为了获得孤儿药物指定，必须在提交BLA之前提出申请。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
58
如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有此类名称的疾病的特定产品的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括BLA，以销售相同适应症的相同生物(即具有相同主要分子结构特征的产品)。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子结构特征的生物制品在排他期内用于治疗相同的适应症或疾病，或针对不同的适应症或疾病使用相同的生物制剂。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，或者如果随后的申请者表现出比我们的产品更好的临床优势，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们可能会在特定的孤儿适应症中为我们的部分或所有候选产品寻求孤儿药物称号，在这些适应症中，这些产品的使用有医学上可信的基础。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果后续申请者证明其临床优势超过我们的产品，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会获得这样的指定。此外，FDA可能会进一步重新评估其在《孤儿药物法案》下的法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
FDA的快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已获得ADI-001治疗非霍奇金淋巴瘤的快速通道指定。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而候选产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品候选赞助商可以申请特定适应症的快速通道指定。我们可能会为我们的某些候选产品寻求快速通道认证，但不能保证FDA会将这一地位授予我们的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，具有快速通道指定的候选产品的赞助商提交的营销申请可能有资格获得优先审查，但快速通道指定并不保证任何此类资格或最终获得FDA的上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，并且获得快速通道指定并不能保证FDA最终获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤回任何快速通道的指定。
即使为我们的任何候选产品授予RMAT认证，也可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求RMAT认证。2017年，FDA设立了RMAT指定，以加快对细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品的审查，旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况的有限例外，并且初步临床证据表明，解决此类疾病或状况的未满足医疗需求的可能性。指定RMAT提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及滚动审查和优先审查的资格。被授予RMAT认证的产品也有资格根据合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据，包括通过扩展到更多地点，获得加速批准。不能保证我们的任何候选产品都能获得RMAT认证。RMAT指定不会改变FDA的产品批准标准，也不能保证这样的指定会加速审查或批准，也不能保证批准的适应症不会比指定所涵盖的适应症更窄。此外，如果随着临床数据的出现而不再符合资格标准，RMAT的指定可能会被撤销。
59
早期临床前研究和临床试验的阳性结果不一定预测我们产品候选产品未来临床试验的结果，可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。如果我们不能在未来的临床试验中复制我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化。
我们可能会不时公布我们的临床前研究或临床试验的中期、顶级或初步结果。这样的临床结果面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。我们可能完成的临床试验数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。初步数据或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们先前宣布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期、“顶线”和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。公布中期业绩的时间也很难预测。
因此，我们的临床前研究以及我们候选产品的正在进行和未来的临床试验的任何积极结果可能不一定预测到所需的后续临床试验的结果。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们计划的临床前研究或任何未来的临床试验，这些临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。
此外，我们正在进行的临床试验采用了“开放标签”试验设计，在计划的未来临床试验中可能会出现这种情况。“开放标签”临床试验是指患者和研究者都知道患者是否正在接受候选试验药物或现有获批药物或安慰剂的临床试验。最典型的是，开放标签临床试验只检测候选研究药物，有时可能在不同的剂量水平下进行。开放标签临床试验受各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时都知道。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，患者认为他们的症状已经改善，只是因为他们意识到接受实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到"研究者偏倚"的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结局的人知道哪些患者接受了治疗，并可能更有利地解释治疗组的信息。当在对照环境中使用安慰剂或活性对照进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们任何候选产品的未来临床试验结果。
如果我们报告的临床更新或中期、“顶线”或初步数据与实际结果不同，或者其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力、我们的业务、经营成果、前景或财务状况可能会受到损害。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并维持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能获得监管批准或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、营销和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期不同于或长于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
60
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
此外，2016年6月23日，英国举行全民公决，多数选民批准退出欧盟或英国脱欧，英国于2020年1月31日正式离开欧盟。欧盟制药法有一段过渡期，在此期间，欧盟制药法继续适用于英国，该过渡期已于2020年12月31日到期。然而，欧盟和英国已经签署了一项贸易与合作协定（TCA），该协定自2021年1月1日起暂时适用，并自2021年5月1日起正式适用。《TCA》包括了与药品有关的具体条款，其中包括GMP的相互承认、药品生产设施的检查和GMP文件的发布，但没有预见到英国和欧盟药品法规的大规模相互承认。目前，英国已通过《2012年人用药品条例》（经修订）执行欧盟关于药品营销、推广和销售的立法（根据《北爱尔兰议定书》，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰）。因此，英国的监管制度目前在很大程度上与欧盟的监管制度保持一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，而且《贸易法》没有规定英国和欧盟的药品立法相互承认，这些制度将来可能会有所不同。例如，2022年1月31日在欧盟生效的新《临床试验条例》，规定了涵盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序，但尚未落实到英国法律中，需要单独提交申请才能获得英国的临床试验授权。英国和欧盟之间的监管制度不同，可能会增加我们在英国和欧盟申请和获得授权的监管负担。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致重大额外开支，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。
我们为候选产品获得的任何监管批准都将要求进行上市后监督，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求风险评估和缓解战略(REMS)，以批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。因此，我们和我们的合同制造商必须向FDA和某些州机构注册工厂，并将接受FDA和州机构的持续审查和突击检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查观察的回应中所作承诺的遵守情况。制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。处方药产品的制造商和其他参与药品供应链的各方还必须向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。此外，FDA可能会要求我们进行另一项研究，以获得更多的安全性或生物标志物信息。
此外，即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。我们还将被要求遵守FDA的促销和广告规则，其中包括，除其他外，直接面向消费者的广告的标准，限制为产品的批准用途或在患者群体中推广产品(称为“标签外使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方供应商或制造工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；强制进行上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或
61
在RMS计划下实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受，从而对我们实现商业和财务预测的能力产生不利影响。
使用经过改造的伽马增量T细胞作为自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗方法是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。我们预计，包括风湿学家、肾病学家和肿瘤学家在内的内科医生将对市场接受我们的产品起到特别重要的作用，由于许多原因，我们可能无法教育他们使用我们的候选产品的好处。其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
62
如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
在某些细分市场中，我们的候选产品的覆盖范围和报销可能有限或不可用，这可能使我们难以在获得批准的情况下销售我们的候选产品。
我们候选产品的成功销售，如果获得批准，取决于第三方付款人的承保范围和足够的补偿，包括政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助、管理式医疗组织和商业付款人等。对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗自身免疫性疾病和癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。有关承保范围和报销事项的进一步讨论，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“企业-政府监管和产品审批-承保范围、定价和报销”的部分。
为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。
第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险付款减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。由于我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，并且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府将支付的金额
63
医疗保健产品和服务，这可能导致对某些药品的需求减少或额外的定价压力。具体地说，美国国会已经进行了几次调查，联邦和州立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力、成本控制举措和额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。
我们打算寻求批准，在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。美国和海外政府和第三方支付机构加大力度限制或降低医疗费用，可能会导致此类组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的支付。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将遵守这些司法管辖区的规则和法规。在一些外国国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受政府控制。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品与现有治疗方法的成本效益进行比较。其他欧盟成员国允许公司自行定价药品，但监督和控制公司利润。医疗保健费用的下行压力已经变得非常大。因此，新产品进入市场的壁垒越来越高。此外，在一些国家，从低价市场的跨界进口对国内的定价造成了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
医疗改革的进展可能会对我们销售候选产品的能力产生负面影响，如果获得批准，盈利。
第三方支付者，无论是国内还是国外，政府还是商业，正在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售候选产品的能力，如果获得批准，盈利。有关医疗改革事宜的进一步讨论，请参阅题为"商业—政府监管和产品审批—医疗改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健成本。
成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。该等改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品的预期收益产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。此外，鉴于处方药和生物制品价格上涨，美国政府加强了对药品和生物制品定价做法的审查。这种审查导致了各种国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的产品报销方法。
64
我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健药品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的条例，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些药品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，以及旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购的措施。第三方付款人对付款金额的法定价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们药物的最终需求或对我们的药物定价造成压力，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成负面影响。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制而持续努力可能会对以下方面造成不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
与我们的知识产权有关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息，都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
我们已经提交了额外的专利申请，我们预计将在美国和其他国家提交额外的专利申请。然而，我们无法预测：
物质构成--生物和医药产品的专利，例如以汽车为基础的候选产品，往往为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定美国专利商标局(USPTO)或外国专利局是否会将我们待决专利申请中涉及我们候选产品组成的权利要求视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否将被美国或外国法院视为有效并可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手不积极推广他们的产品
65
对于我们的目标适应症，医生可能会在“标签外”开出这些产品。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可以挑战其专利性、有效性、可执行性或范围，例如通过在美国专利商标局进行的各方间审查(IPR)授权后审查或单方面复审，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序，这可能导致此类专利被取消、缩小范围、无效或不可执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人设计他们的产品以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。包含或在任何时间包含在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的权利要求的美国专利申请，须受《美国发明法》(2011)实施的“最先提交”制度的约束。
这种先申请制度将要求我们认识到从发明到专利申请提交的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定它是否是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前的优先权的美国申请，第三方或USPTO可以发起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。对于包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利要求的美国申请，鉴于《美国发明法》的通过，专利法的不确定性更大，该法案对美国专利法产生了重大变化，包括对专利申请和已颁发专利提出质疑的新程序。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
我们可能需要访问其他知识产权，以开发我们当前或未来的候选产品。因此，我们业务的增长可能部分取决于我们收购、授权或使用该等所有权的能力。
我们的候选产品也可能需要特定的配方以有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们识别的第三方获取或授权任何组成、使用方法、流程或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得与我们相同的技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或授权替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，将涉及大量诉讼费用，并将大量转移员工资源从我们的业务。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。
66
第三方或USPTO提起的干涉诉讼可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能导致我们失去现有的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从获胜方获得该技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能导致对我们利益不利的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已发布专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，意外失效可以根据适用规则通过支付逾期费或其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在此情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务造成重大不利影响。
我们专利的有效期可能不足以有效保护我们的产品和业务。
专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期通常是在其首次有效申请日之后的20年。虽然可以提供各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利寿命到期，我们可能会面临来自生物仿制药或仿制药的竞争。此外，虽然在美国发布时，患者的生命可以基于USPTO引起的某些延迟而增加，但这种增加可以基于专利申请人在专利申请期间引起的某些延迟而减少或消除。如果我们没有足够的专利有效期来保护我们的产品，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们将来可能会受到声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权有利益的指控。例如，我们可能会有因顾问或参与开发我们候选产品的其他人的义务冲突而引起的发明争议。诉讼可能是必要的，以防御这些和其他挑战发明人的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专属所有权或使用权。有关结果可能对我们的业务造成重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果在法庭或USPTO上受到质疑，涵盖我们候选产品的已发布专利可能被认定为不可申请专利、无效或无法执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉是司空见惯的，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括美国的知识产权、单方面复审和授权后审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖和保护我们的候选产品。不可专利性、无效性和不可执行性的法律主张之后的结果是不可预测的。关于
67
有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在不可专利性、无效性和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方知识产权相关风险
我们依赖从第三方授权的知识产权，终止这些授权中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专门知识和专有技术，包括我们自己的和从他人获得的许可。我们在很大程度上依赖于我们与Regeneron的许可协议。这些许可证可在某些条件下终止。终止这些许可证可能导致我们失去重要权利，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。如果这些许可方未能履行其在许可协议下的义务（我们不受控制），我们可能会失去与这些许可方签订的许可协议的利益。未来，我们还可能签订额外的许可协议，这些协议对我们的候选产品的开发至关重要。
我们与我们的许可方之间也可能发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括与以下方面有关的争议：
如果我们已授权或将来授权的知识产权发生争议，妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有授权安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
与员工和第三方达成的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。
除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们所有能够访问我们专有技术、信息或技术的员工和关键顾问签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权利的保护程度或方式与美国的法律不同，因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面，可能会在美国和海外遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
68
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们开发候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待审专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的发布，我们的候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们知道第三方持有的与γ δ T细胞扩增方案和相关组合物有关的美国和外国专利，根据信息和信念，这些专利无效和/或未被侵犯。如果这些专利被成功地针对我们的候选产品（如ADI—001、ADI—270和ADI—002）或使用我们的前体电池生产这些候选产品，此类诉讼可能会对我们在这些司法管辖区商业化这些候选产品的能力产生负面影响。我们也知道第三方持有的与某些CAR物质成分、制造方法和使用方法有关的美国和外国专利，根据信息和信念，这些专利无效和/或未被侵犯。然而，第三方可能声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们。一般来说，在美国进行临床试验和其他开发活动不被视为侵权行为。如果ADI—001、ADI—270、ADI—002或其他基于CAR的候选产品获得FDA批准，第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求执行其专利。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有通过"明确和令人信服"的证据才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。我们可能无法在诉讼中证明任何针对我们强制执行的专利无效和/或未被侵犯。
此外，可能存在我们目前不知道的第三方专利，涉及与使用或生产我们候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此目前可能有一些未决的专利申请，这些专利可能会导致我们的候选产品可能会侵犯我们的专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，涵盖我们候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，任何此类专利的持有人可能会阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们获得适用专利项下的许可。或直到这些专利到期或最终被认定为未被侵犯、不可专利、无效或不可强制执行。同样，如果任何第三方专利被具有管辖权的法院持有，涵盖我们的制剂、生产工艺或使用方法的各个方面，包括联合治疗或患者选择方法，任何此类专利的持有人都可能阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或直到该专利到期或最终被确定为不持有，侵权、不可专利、无效或不可强制执行。在任何一种情况下，此类许可证可能无法以商业上合理的条款提供或根本无法提供。如果我们无法以商业上合理的条款或根本无法获得第三方专利的必要许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来又可能严重损害我们的业务。
对我们提出索赔的当事人可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，将涉及巨额诉讼费用，并将大量挪用员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税，或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测任何此类许可证是否会在所有或是否会在商业上合理的条款下提供。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证（如果有的话）。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
与知识产权法有关的风险
美国专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国联邦巡回上诉法院和最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合还造成了关于专利价值的不确定性，一旦
69
获得。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们可能无法在美国以外保护我们的知识产权。在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区以外销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品，侵犯我们的所有权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们的精力和注意力，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发出的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从其开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
与所有权有关的风险
我们普通股的交易价格波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大损失。涉及我们公司或我们管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
我们的股票价格波动很大。一般的股票市场，特别是较小的制药和生物技术公司的市场，经历了极端的波动，而这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。此外，如果制药和生物技术股票市场或更广泛的股票市场继续经历投资者信心丧失，我们的普通股交易价格可能会因与我们的业务、财务状况或经营业绩无关的原因而下跌。由于这种波动性，您可能无法以或高于购买价出售您的普通股，您可能会损失部分或全部投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
70
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。根据我们2015年计划和2018年计划的条款，我们一直、也可能会受到与我们董事会真诚决定的公司治理事项有关的证券诉讼，包括2023年8月的股票期权重新定价。即使针对我们的指控是没有根据的，或者我们最终不承担责任，我们也可能会经历相关的负面宣传，从而损害我们的声誉。此外，为自己辩护的成本可能很高，诉讼可能使我们面临针对我们的重大和解、罚款、处罚或判决，并可能消耗管理层的带宽和注意力，其中一些或全部可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法维持。如果交易市场不保持活跃，我们未来筹集资金的能力可能会受到削弱。
我们的普通股于2018年1月26日开始在纳斯达克全球精选市场交易，现在在纳斯达克全球市场交易代码为“ACET”。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会对我们普通股的市场价格造成下行压力，从而影响您出售您购买的股票的能力。我们普通股的不活跃交易市场也可能损害我们通过出售股份筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并损害我们通过以我们的股份为代价收购其他公司或技术的能力。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年3月31日，我们的高管、董事和5%的股东总共实益拥有我们已发行的有表决权普通股的42.1%。因此，这些股东将有能力通过这一所有权地位影响我们，并对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响。例如，这些股东可能会对选举董事、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易的结果产生重大影响。这可能会阻止或阻止
71
作为我们的股东之一，您可能认为对我们普通股的主动收购建议或要约符合您的最佳利益。
与市场不稳定有关的风险
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端动荡和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率波动、通货膨胀率上升和波动、企业盈利能力下降、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定不确定。美国债务上限和预算赤字担忧增加了美国信用评级进一步下调和经济放缓或经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已下调或威胁下调美国长期主权信用评级。此次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其可信度的影响可能对美国和全球金融市场和经济状况造成不利影响。此外，美国的通货膨胀率最近上升到几十年来从未见过的水平。
我们认为，全球经济状况特别不稳定和不确定，可能对我们按预期规模和时间表进行临床试验的能力产生负面影响。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的整体业务策略可能会受到任何该等经济衰退、动荡的商业或政治环境或持续不可预测及不稳定的市况的不利影响。如果目前的股票和信贷市场恶化，可能会使获得任何必要的债务或股票融资变得更加困难、成本更高和稀释性更大。例如，由于国外政治、社会和经济不稳定，包括武装冲突、战争或战争威胁，特别是俄罗斯和乌克兰之间当前的冲突，包括由此产生的制裁、恐怖主义活动和其他一般安全问题，全球金融市场可能受到严重破坏，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力。如果有的话。未能及时以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务表现和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务供应商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济衰退中生存下来，这可能直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。倘我们的盈利能力及策略因整体经济状况的低迷或波动而受到负面影响，则我们的业务及经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括不断上升的通胀、利率和供应链限制。
多种宏观经济因素可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响，包括通胀、利率及整体经济状况的变动，以及全球金融市场当前及未来状况所带来的不确定因素。例如，利率上升影响了我们的净收入。近期的供应链限制导致通胀上升，如果持续下去，可能对我们的产品开发和运营造成负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本，我们开发现有产品线和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。当前的资本市场状况，包括通胀的影响，已增加借贷利率，预期将显著增加我们的资本成本，并可能影响我们以优惠条款筹集资本的能力，或根本，以资助我们的运营。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品生产临床试验材料的能力。
与我们的宪章和附例有关的风险
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们第三次修订和重述的公司注册证书(公司注册证书)以及修订和重述的公司章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
72
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款和我们公司注册证书中的其他条款以及修订和重述的章程可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的修订和重申的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州法院将是我们与股东之间大多数法律诉讼的唯一和专属法院，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法院与我们或我们的董事，高级职员，雇员或代理人的纠纷。
我们经修订和重述的公司细则规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下情况的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的董事的任何高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(Iii)任何根据特拉华州通用公司法或我们的公司注册证书的任何规定产生的索赔的诉讼，或(Ii)任何声称违反我们或我们的股东的受信责任的诉讼，或(Iv)根据内部事务原则(特拉华州论坛条款)对我们提出索赔的任何诉讼；但条件是，特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。我们修订和重述的章程中包含的这种对法院条款的选择将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意我们上述修订和重述的章程的规定；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。
我们认为，这一规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法法庭上提出该股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的章程或公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到挑战，在针对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
一般风险因素
*我们目前可供未来发行的授权普通股数量有限，并提交了一份提案，供我们的2024年股东年会(2024年年会)批准，以增加我们公司注册证书下授权的股份数量。如果无法在我们的2024年年会上获得股东对这一提议的必要批准，可能会对我们获得未来融资、进行战略交易、发行股权薪酬和为我们的运营提供资金的能力产生重大不利影响。
73
在我们的2024年年会上，我们正在寻求批准我们公司注册证书的修正案，将我们普通股的授权股份总数和授权股份总数增加1.5亿股，达到3亿股。截至2024年5月10日，我们有82,173,503股普通股，不包括根据我们的股票期权计划和Jefferies ATM计划保留的任何股份。我们建议增加授权股份，因为我们未来可能需要发行额外的普通股，用于(I)潜在的融资交易，例如公开或非公开发行普通股或衍生证券，(Ii)我们的股权激励计划和员工购股计划，(Iii)收购或此类其他战略安排，以及(Iv)尚未确定的其他公司目的。
如果我们的公司注册证书下的法定股份数量没有增加，我们在需要时筹集资本的能力可能会受到限制，并可能失去重要的商业机会，这可能会对我们的财务业绩、增长和继续运营的能力产生不利影响。
此外，我们正在寻求批准对我们的第二次修订和重新修订的2018年股票期权和激励计划(该计划)的修正案，以增加根据该计划可作为股权奖励发行的普通股的数量。这项建议取决于对我们公司注册证书的修订是否获得批准。如果我们的公司注册证书下的授权股票数量没有增加，我们向员工、顾问和董事发放股权奖励的能力也将受到限制，这可能会影响我们对关键员工的保留和我们的现金余额。因此，无法在我们的2024年年会上获得股东对我们公司注册证书修正案的必要批准，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们是一家规模较小的报告公司(SRC)，适用于SRC的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12b-2条，我们被视为SRC。因此，我们有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股价格可能会更加波动。只要(I)非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度，我们的年收入低于1.00亿美元，并且截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值低于7.00亿美元，我们仍将是一家规模较小的报告公司。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并可以将这些资金用于不改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在我们用来为运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依赖资本增值(如果有的话)才能获得投资回报。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前计划保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的研究报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
74
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们候选产品的未来临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。假设我们为我们的临床试验购买了临床试验保险，我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使其有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。根据条件，我们普通股的某些持有人有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据修订后的1933年《证券法》(《证券法》)登记这些股票，将使这些股票在《证券法》下不受限制地自由交易，但根据《证券法》第144条的规定，由关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
于2022年3月15日，吾等向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记书(档号333-263587)，该登记书经2022年3月16日提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记书第1号修正案修订，并于2022年5月9日(2022年搁置登记书)宣布生效，涉及登记普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位，以便不时在一次或多次发行中销售我们的普通股、债务证券或其他股权证券。根据2022年1月22日提交的《2022年货架登记声明》和2024年1月25日提交的招股说明书补编，我们于2024年1月25日完成了32,379,667股普通股的包销公开发行，其中包括5,325,000股全额行使时出售和发行的股票
75
由认购权的承销商购买我们普通股的额外股份，并向某些投资者提供预先出资的认股权证，以购买8,445,333股普通股。普通股的公开发行价为每股2.4美元，预融资权证的公开发行价为每股预融资权证2.3999美元，即每股普通股的公开发行价减去每股预融资权证的行使价0.0001美元。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前，我们从此次发行中总共获得了9800万美元的毛收入。作为此次发行的结果，我们的股东经历了严重的稀释。如果我们根据2022年货架登记声明或其他条款出售大量普通股，或市场认为我们打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
我们还提交了S-8表格的登记声明，登记我们的股权补偿计划下已发行或预留供未来发行的普通股的发行。以S-8表格登记的股份一经发行即可在公开市场自由出售，并一经归属，受适用于联属公司的数量限制和上述锁定协议的限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
此外，我们的某些员工、高管和董事可能会加入规则10b5-1，规定不定期出售我们普通股的股票。根据规则10b5-1交易计划，经纪人根据员工、董事或高级职员在进入计划时建立的参数执行交易，而无需员工、高级职员或董事的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1的交易计划可能会被修改或终止。我们的员工、高管和董事也可以在不掌握重大、非公开信息的情况下，购买或出售规则10b5-1交易计划之外的额外股票。
76
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
项目3. 乌波N高级证券。
不适用。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
(C)在
项目6.eXhibit。
作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于《展品索引》中，在此并入作为参考。
展品索引
展品 数 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
3.1 |
|
第三次修订和重述的注册人注册证书（目前有效）（通过引用注册人于2018年1月30日向SEC提交的关于表格8—K的当前报告（文件编号001—38359）的附件3.1纳入）。 |
|
|
|
|
|
3.2 |
|
ResTORBio，Inc.第三次修订和重述的注册证书的修订证书与反向股票拆分有关，日期为2020年9月15日（通过引用注册人于2020年9月16日提交给SEC的当前表格8—K报告（文件编号001—38359）的附件3.1）。 |
|
|
|
|
|
3.3 |
|
ResTORBio，Inc.第三次修订和重述的注册证书的修订证书2020年9月15日，与名称变更有关（2020年9月16日向SEC提交的注册人当前表格8—K报告（文件编号001—38359）的附件3.2）。 |
|
|
|
|
|
3.4 |
|
修订和重述的注册人章程（当前有效）（参考2018年1月30日向SEC提交的注册人当前报告（表格8-K（文件号001-38359）的附件3.2合并）。 |
|
|
|
|
|
10.1 + |
|
注册人与Industrious Bos 131 Dartmouth Street LLC签订的日期为2024年1月19日和2024年3月12日的会员协议（参考注册人于2024年3月19日向SEC提交的10-K表格（备案号：001-38359）年度报告附件10.39合并）。 |
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法规则13 a-14（a）和规则15 d-14（a）对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据1934年《证券交易法》（经修订）第13 a-14（a）和15 d-14（a）条规定，对首席财务官进行认证. |
|
|
|
|
|
32.1** |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
内联XBRL实例文档 |
|
|
|
|
|
77
101.Sch* |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
101.卡尔* |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.定义* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
|
|
101.实验所* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
101.前期* |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
104* |
|
封面交互数据文件 |
*现送交存档。
+ 根据S-K法规第601（b）（10）项，本展品的部分（用星号表示）已被省略。
** 本协议附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告10-Q表格一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18条“提交”，除非注册人通过引用具体纳入该证明。
78
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
ADICET BIO，INC. |
|
|
|
|
|
日期：2024年5月14日 |
|
发信人： |
/s/陈朔 |
|
|
|
陈绍尔 |
|
|
|
总裁与首席执行官 (首席行政官) |
|
|
|
|
日期：2024年5月14日 |
|
发信人： |
/s/Nick Harvey |
|
|
|
尼克·哈维 |
|
|
|
首席财务官 (首席财务会计官) |
79