EX-10.1

某些已识别的信息被排除在展品之外，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。此类被排除的信息已被标记为“[***].”

本中国临床试验服务协议(“协议”)于2022年4月8日(“生效日期”)签订，由BioAtla，Inc.(“BioAtla”)和喜马拉雅治疗有限公司(“保荐人”)签署，BioAtla，Inc.(“BioAtla”)是美国特拉华州的一家公司，营业地点位于加利福尼亚州圣迭戈Torreana路11085号，喜马拉雅治疗有限公司是根据上海法律成立的公司，注册办事处为上海中国(上海)自由贸易试验区张横路200号2号楼3楼(“保荐人”)。BioAtla和赞助商在本文中各自单独称为“当事人”，并统称为“当事人”。

BioAtla及保荐人为一项于2020年1月1日生效的独家权利协议(“独家权利协议”)的订约方，根据该协议(其中包括)，BioAtla拥有其于中华人民共和国Republic of China(“中华人民共和国”)、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“喜马拉雅地区”)的若干中成药组合的许可权。

BioAtla正在推进可能使OzurifTamab vedotin能够注册的第二阶段临床试验研究，BioAtla在内部将其称为BA3021(“BA3021”和“产品”)。这些临床试验活动包括：

•

BioAtla目前独立于赞助商，在喜马拉雅地区的香港和台湾地区进行该产品的临床试验。

BioAtla希望聘请赞助商协助在本协议中更具体地描述的产品在中华人民共和国境内进行临床试验(“中华人民共和国临床试验活动”)：

•

为了开展中国的临床试验活动，BioAtla将需要直接或间接地获得中国国家医疗产品管理局(前称中国食品药品监督管理局)和任何具有实质相同职能的后续监管机构(“国家药品监督管理局”)授予的在中国境内的研究用新药授权(连同可能就上述“中华人民共和国IND”提交的所有补充、修订、变更、延长和续展)；以及

•

鉴于赞助商目前是BA3021的中华人民共和国IND的持有者，BioAtla希望聘用本协议附件B所列赞助商的服务，以推进所述产品的临床试验工作。

根据《独家权利协议》第3.8(A)节的规定，BioAtla有权聘请赞助商作为中国临床试验活动第8节所规定的费用的发起人，并合理地协助BioAtla，并在此根据协议中规定的条款和条件选择这样做。

因此，现在，考虑到前提和下列相互承诺、契诺和条件，拟受法律约束的当事各方相互商定如下：

1.1.“适用法律”系指监管机构适用的联邦、州、地方、国家和超国家法律、法规、规则和条例，包括任何监管机构在任期内可能不时有效并适用于本协议项下特定活动的任何规则、条例、指导方针或其他要求，包括：禁止向某些受限制的国家、实体和个人发运原产于美国的产品和技术的出口管制和经济制裁条例；所有适用的数据保护要求，如欧盟数据保护指令(如果适用)以及根据1996年美国健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)和一般数据保护法规(EU)2016/679(GDPR)发布的法规中指定的那些。

1.2.“cGMP”是指由EMA、FDA和其他适用的监管机构正式发布和解释的、可能不时生效并适用于产品制造的现行良好制造规范。

1.4.“GCP”是指由EMA、FDA和协调人用药品注册技术要求国际会议(ICH)正式发布的、可能不时有效并适用于产品测试的良好临床实践。

1.6.“不符合项”指，就任何产品而言，该产品偏离(A)该产品适用于适用研究的规格或(B)任何适用法律，包括cGMP或健康、安全或环境保护。

1.7.“个人”是指任何个人、独资、合伙、公司、商业信托、股份公司、信托、非法人组织、社团、有限责任公司、事业单位、公益公司、合营企业、实体或者政府实体。

1.8.“药物警戒协议”是指双方就根据本协议交换与产品相关的安全信息的特定研究而签订的药物警戒协议。

1.9.“协议”是指为研究计划中规定的特定研究制定的、将在研究中使用的书面协议。

1.11.“监管机构”是指联邦、国家、跨国、州、省级或地方监管机构、部门、局或其他政府实体，有权在一个国家或地区对产品进行测试、制造、使用、储存、进口、促销、营销或销售(包括定价和报销审批)。

1.12。“代表”，就一方、其关联方或该缔约方或其关联方的任何雇员、董事、承包商、代理人或顾问而言。

1.13.“研究”是指根据适用议定书中具体描述的涉及用于患者治疗的产品的研究计划，根据本协议进行的每项临床试验；应理解并同意，第一项研究是下文第1.16节中定义的全球初始研究。

1.14。“研究数据”是指，就特定研究而言，在执行该研究的研究计划时产生的所有数据(包括原始数据)和结果(包括研究结果)，包括根据《关于研究领域内产品的议定书》对生物样品进行测试或分析所获得的结果。

1.15。“研究领域”是指，就特定研究而言，研究计划中确定的特定癌症类型(S)。

1.16。“研究计划”是指，就针对特定癌症和患者群体的特定研究而言，可根据本协议不时修改的计划，包括可根据本协议对该研究中的产品进行临床评估的计划。第一次研究的全球初步研究计划作为附件A附于本文件(“全球初步研究”)。

1.19。“第三方”指赞助商、BioAtla或其各自附属公司以外的任何人。

1.20。“违规”是指一方或其任何官员或董事或任何其他人员(或从事本合同项下活动的一方的其他获准代理人)：(1)因美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)网站上所列排除机构中所列的任何重罪被定罪，包括42 U.S.C.1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp)；(2)在国际组织被排除个人/实体名单(LEIE)数据库(http://exclusions.oig.hhs.gov/))中确定的或在奖励管理系统(http://www.sam.gov)；)中被列为主动排除的(3)被任何美国联邦机构列为暂停、禁止、排除或以其他方式没有资格参与联邦采购或非采购计划，包括根据21 U.S.C.335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)(将(1)、(2)和(3)中的每一个统称为“排除清单”)；或(4)根据适用法律(包括美国法律或任何外国同等法律)或任何政府计划，以其他方式不符合执行研究或本协议下任何其他活动的资格。

2.1.全球初步研究。作为全球初始研究的赞助商，在符合适用法律的情况下，BioAtla应单独负责全球初始研究的资助和实施。应BioAtla的书面要求，喜马拉雅应协助BioAtla在中国执行全球初始研究，并将作为全球初始研究的赞助商，BioAtla承担与其在中国执行全球初始研究有关的所有责任。即使有任何相反的规定，赞助商在未经BioAtla事先批准的情况下，不得就全球初始研究采取任何行动；双方理解并同意，在中华人民共和国适用法律要求的任何事项的情况下，赞助商只需向BioAtla发出符合中华人民共和国适用法律的通知。

3.1.一般；学习计划。每项研究的具体细节应以适用的书面研究计划为准，并作为附件A作为本研究计划的一部分。赞助商应担任在中华人民共和国境内的全球初始研究部分的赞助商，并应持有与在中华人民共和国境内的全球初步研究部分有关的每个适用的中华人民共和国IND；有一项谅解是，(A)BioAtla应负责设计和执行将在中国境内进行的全球初始研究(包括协议)，并负责向赞助商(如下文第8节所述)和受聘进行全球初始研究的CRO付款，以及(B)BioAtla应及时向赞助商提供全球初始研究的任何和所有修订以供赞助商使用，(C)BioAtla对在中国执行全球初始研究承担所有责任，并且(D)喜马拉雅不承担与BioAtla在中国执行全球初始研究相关的任何责任或责任，且BioAtla特此保障喜马拉雅免除所有此类责任。

3.2.合规性。仅就中华人民共和国境内的患者而言，BioAtla应确保每项研究都符合所有适用法律，包括GCP，并应确保其附属公司和根据本协议开展活动的分包商也这样做。BioAtla应确保及时提供赞助商履行本协议项下义务所需的所有信息。即使有任何相反的情况，赞助商在全球初始研究项下履行的义务应以BioAtla按照全球初始研究的设想全面和及时地提供产品为条件。

3.3.没有违规行为。任何一方不得在知情的情况下雇用或转包任何违反合同的人员。每一方特此证明，它没有以任何身份雇用或以其他方式使用，也不会以任何身份雇用或以其他身份使用任何违反其义务的人的服务，并且截至生效日期，每一方都对自己及其高级职员和董事进行了筛选，以防止排除

缔约国已告知另一方，其本人或其任何官员或董事是否违反了这一规定。如果缔约另一方注意到任何违反本协定项下活动的人员，应立即以书面形式通知另一方，并应对违反规定的任何此等人员立即解除其从事与本协定项下的任何研究或其他活动有关的活动或履行任何职能或职务的职务。

3.4.同意。对于在中国境内进行的全球初始研究的一部分，BioAtla应确保获得HIPAA、一般数据保护条例(条例(EU)2016/679)(如果适用)或与每项研究相关的任何其他类似适用法律所要求的所有患者授权和同意。

3.5.研究数据所有权；许可证。BioAtla应拥有根据本协议产生的所有数据，如《独家权利协议》第3.9节所规定。赞助商应拥有根据《独家权利协议》第4.1条授予的许可权。

4.1.批准。关于每项研究在中国境内的部分：(A)主办方应确保将任何具有研究管辖权的监管机构或机构审查委员会或伦理委员会(“IRB/EC”)的所有指示传达给BioAtla或其指定人员；以及(B)主办方将进一步负责将每项研究的PRC Ind归档并更新BioAtla提供的信息。

4.2.与监管当局的互动。赞助商经常代表BioAtla与中国监管部门进行口头和书面讨论。BioAtla有权(但无义务)参加赞助商与任何监管机构之间关于研究中特定产品相关事项的任何讨论，并在合理可行的范围内，赞助商应就任何此类讨论向BioAtla提供足够的提前通知(至少五(5)个工作日，除非适用的监管机构要求较短的响应期，在此情况下，应在合理可行的范围内尽快向BioAtla提供通知)。如果赞助商收到监管机构与产品有关的任何通信、评论或其他询问，赞助商应在任何答复到期前至少五(5)个工作日迅速向BioAtla提供此类通信、评论或询问，除非适用的监管当局要求较短的响应期，在这种情况下，此类通信、评论或询问应在合理可行的情况下尽快提供给BioAtla。在任何情况下，BioAtla不能参与赞助商和任何监管机构之间关于研究中特定产品相关事项的讨论，都不构成违反本协议的规定。BioAtla理解，赞助商可以代表BioAtla与监管机构进行临时讨论，避免在此类讨论发生之前通知BioAtla，例如当赞助商接到监管机构的电话时。

4.4.不良事件报告。应BioAtla的要求，双方将同意并执行药物警戒协议。

5.1.协议。自生效之日起，缔约方已就《全球初步研究》在中国领土的部分由经批准的IND管辖的《议定书》概要达成一致，并作为附件A附于本文件。

5.2.同意书。BioAtla应向赞助商提供患者知情同意书。主办方应确保任何此类患者知情同意书符合GCP要求和适用法律。

6.1.双方应共同努力，跟踪和收集参与每项研究的所有“临床调查人员”的财务披露信息。

7.1.学期。本协议的期限应自生效之日起生效，并应继续全面有效，直至双方完成本协议项下所有研究的义务，或直至任何一方根据本第7条终止本协议(下称“协议”)。双方有权签订学习计划。

7.2.不安全使用产品。如果(A)BioAtla善意地认为某种产品的使用方式对研究领域的患者的安全构成了不合理的风险，并且BioAtla未能向赞助商提供相关信息，以便赞助商将变更纳入BioAtla书面要求的协议中以解决此类问题，或(B)产品未按协议中所述的方式使用，则赞助商有权在向BioAtla发出书面通知后立即终止本协议(或根据本协议进行的任何研究)。

7.3.因重大违约而终止。如果另一方严重违反本协议，并且该重大违反行为在收到非违约方的书面通知后三十（30）天内仍未得到纠正，任何一方均可终止本协议;前提是，如果此类重大违约不能在三十（30）天内合理纠正，违约方应获得一段合理的时间来纠正该违约行为，但不得超过一百二十（120）天;进一步规定，如果此类重大违约行为无法纠正，则通知方可以在三十（30）天期限到期后终止本协议。

7.4.生存第3.4-3.7节、第4节和第1条（在其他有效条款中使用定义的情况下）以及第7、第10-16条的规定在本协议到期或终止后继续有效。

7.5.1。没有偏见。本协议的终止不应损害任何一方因先前违反本协议而对另一方提出的任何索赔或诉讼权利。

7.5.2。完成学业。如果本协议终止，双方应根据所有适用法律，真诚合作，按照BioAtla的指示完成或以其他方式修改现有的正在进行的研究。

8.1.根据每项研究，BioAtla将为全球初始研究的所有费用提供资金，包括(A)欠适用CRO的所有金额，(B)所有产品供应成本(包括在产品交付之前更换不合格项)，以及(C)相当于两(2)名赞助商全职同等人员(“全职”S)分配给赞助商的活动的资金(按双方共同商定的每FTE每年和一段时间的年费率)。对于全球初始研究，BioAtla应向赞助商支付其两名人员的全职使用费用(基于此类人员的全职等值成本[***]自生效之日起一周年止的期间。所有此类付款一律不予退还。BioAtla按季度日历向赞助商支付款项，四个季度付款中的第一个(相当于[***])应在[***]生效日期，以及随后的付款[***]每一次到期[***]在此之后的期间。

9.1.产品供应。在双方之间，BioAtla应自费独自负责为每个研究计划提供产品。

10.1.机密信息。《独家权利协议》第9条适用于与本协议有关的保密信息。

10.2.个人可识别的数据。所有包含个人可识别数据的保密信息应按照适用于该方的所有适用的数据保护和隐私法律、规则和法规进行处理。

11.1.合规性。在履行各自在本协议项下的义务时，双方承认，赞助商和BioAtla及其各自附属公司的公司政策要求各方的业务

在法律的文字和精神范围内进行。通过签署本协议，双方同意以在所有实质性方面与所有适用法律(包括美国《反海外腐败法》)、良好的商业道德以及此类各方的道德和其他公司政策一致的方式开展本协议中设想的业务。每一方均表示并保证其及其代表没有，并承诺其及其代表不会直接或间接地在履行本协议的过程中支付、承诺、授权、认可或提议支付或转让任何有价值的东西，或采取任何行动以促进以下目的：(A)影响、诱导或奖励任何行为、不作为或获得不正当利益的决定；(B)不正当地协助其为其或另一方获取或保留业务；或(C)公共或商业贿赂。

11.2.与新国家石油公司的会议。未经另一方事先书面批准，任何一方均不得为讨论本协议所引起或与本协议相关的活动而与国家行为监管局联系或以其他方式知情地与其会面，除非此类会议与本协议的目的和条款相一致并符合适用法律。

在任何情况下，任何一方(或其任何附属公司或分包商)均不对另一方因下列原因造成的任何特殊的、间接的、附带的、惩罚性的或后果性的损害(包括利润损失或失去机会的损害)承担责任，无论是合同、保修、疏忽、侵权、严格责任或其他方面，或(Y)违反或未能履行本协议的任何规定或根据本协议包含或作出的任何陈述、保证或契诺，但此类限制不适用于向第三方支付或应付的损害赔偿或因任何故意违反本协议而造成的损害赔偿。

除非保荐人故意违约，否则保荐人在任何情况下均不对因下列原因引起的任何特殊、间接、附带、惩罚性或后果性损害(包括利润损失或失去机会的损害)负责：(X)BioAtla在本协议项下进行的任何研究；(Y)违反或未能履行本协议的任何条款或本协议中包含或根据本协议作出的任何陈述、保证或约定，包括支付或应付给第三方的损害赔偿；或(Z)任何第三方作为本协议项下研究的一部分的任何行为。

13.1.双方同意全面、完整地履行本协定中所载的相互契约。本协议与排他性权利协议(以及本协议和本协议中提及的协议)一起，构成双方就本协议的主题达成的唯一、全面和完整的协议，与此相关的所有先前的协议、谅解、承诺和陈述，无论是书面的还是口头的，均被本协议取代。除第2.2条另有规定外，对本协议的任何修改、更改、增加、删除或修改，除非以书面形式写成并由本协议各方签署，否则无效。

根据S-K法规第601(A)(5)项，上述附件已被省略，并将根据要求补充提供给美国证券交易委员会。

本协议的第一修正案(“第一修正案”)于2022年5月10日由喜马拉雅治疗有限公司(“喜马拉雅”)和BioAtla，Inc.(“BioAtla”)共同完成。

答：2022年4月8日，喜马拉雅与BioAtla签订了《中国临床试验服务协议》(以下简称《协议》)。

本《中国临床试验服务协议》(以下简称《协议》)于2022年4月8日(“生效日期”)签订，由BioAtla，Inc.(“BioAtla”)和喜马拉雅治疗有限公司(Himalaya Treateutics Limited Company)签订，前者是一家特拉华州公司，营业地点位于加利福尼亚州圣地亚哥市托雷亚纳路11085号，后者是一家根据上海法律成立的公司，注册办事处位于中国(上海)自由贸易试验区张衡路200号2号楼3楼，喜马拉雅治疗SEZC，注册办事处位于开曼群岛乔治城教堂街北90号(统称，“赞助商”)。BioAtla和赞助商在本文中均单独称为“当事人”，统称为“当事人”。

《临床试验服务协议》第一修正案

机密

自上文第一次写明之日起，双方已签署了本协议的第一修正案。

《临床试验服务协议》第一修正案

机密

某些已识别的信息被排除在展品之外，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。此类被排除的信息已被标记为“[***].”

本《中国临床试验服务协议第二修正案》(下称《第二修正案》)于2024年1月1日(“生效日期”)由BioAtla，Inc.(“BioAtla”)和喜马拉雅治疗有限公司(Himalaya Treateutics Limited Company)之间生效。BioAtla，Inc.(“BioAtla”)是一家特拉华州公司，营业地点位于加利福尼亚州圣迭戈托雷亚纳路11085号，邮政编码92121；喜马拉雅治疗有限公司是一家根据上海法律成立的公司，注册办公地点为中国(上海)自由贸易试验区张衡路200号2号楼3楼；喜马拉雅治疗公司是开曼群岛的一家实体，地址位于乔治城教堂街90 N号Strathvale House开曼群岛(统称为“赞助国”)。

答：2022年4月8日，BioAtla和赞助商签订了临床试验服务协议(“服务协议”)，并于2022年12月31日通过第一修正案修订了服务协议。

双方希望进一步修订《服务协议》，以延长服务期限并更改《全球研究》，如本协议所述。

将BA3021替换为3071。双方同意在本协议中将OzurifTamab vedotin BA3021替换为valstotug BA3071，BA3071应为本协议项下的“产品”。

取代《议定书》以进行全球初步研究。双方同意将《协定》附件A中的《全球研究》的整个议定书替换为所附的附件A。根据第2.1节的规定，根据本《协定》在中国境内进行的全球初步研究的一部分被接受纳入的患者在任何情况下均应遵守该全球研究的研究计划。

根据每项研究，BioAtla将为新的全球研究提供所有费用，包括(A)欠适用CRO的所有金额，(B)所有产品供应成本(包括在产品交付之前更换不合格项)，以及(C)相当于两(2)名赞助商全职同等人员(“全职”S)分配给赞助商的活动的资金(按双方共同商定的每FTE每年和一段时间的年费率)。对于新的全球研究，BioAtla应向赞助商支付其两名人员的全职使用费用(基于此类人员的全职等值成本[***])自《第二修正案》生效之日起一周年止的期间。所有此类付款一律不予退还。BioAtla向赞助商支付的款项如下：a)[***]通过[***]；b)支付[***]通过[***]；c)支付[***]通过[***]，并支付最后一笔款项[***]通过[***].

除经本第二修正案修改外，本服务协议应根据其条款保持完全效力和效力。

《临床试验服务协议》第二修正案

机密

本第二修正案应受美利坚合众国法律管辖，并根据美利坚合众国法律解释和执行，但不包括其法律冲突原则。

本第二修正案可以签署任何数量的副本，每个副本都应是原件，但所有这些副本一起构成一个文书。如果任何签名是通过传真传输或通过电子邮件发送“.pdf”格式的数据文件交付的，则该签名应产生签约方(或代表其签署该签名)的有效和有约束力的义务，其效力和效力与该传真或“.pdf”签名页是其正本一样。

《临床试验服务协议》第二修正案

机密

临床试验服务协议第二修正案

机密

临床试验服务协议第二修正案

机密



BioAtla，Inc.		喜马拉雅治疗有限公司

发信人：	撰稿/S/莫妮卡·沙利文	发信人：	撰稿/S/卡罗琳·肖特

姓名：	莫妮卡·沙利文	姓名：	卡洛琳·肖特

标题：	高级副总裁、知识产权和合同	标题：	--总裁兼首席运营官


1.	定义。就本协议的所有目的而言，本第1条和整个协议中定义的大写术语应具有本协议中规定的含义。未在此定义的任何大写术语应具有《独家权利协议》中规定的含义。


2.	学习协调。


3.	研究的进行。


4.	监管和安全。


5.	协议和相关文件。