美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

[X] 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

[] 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，从_到_的过渡期

委托 档号：000-55723

Guardion 健康科学公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

15150 科学大道200号套房

加利福尼亚州圣地亚哥，邮编：92128

电话： 858-605-9055

电话： (858)630-5543

(主要执行机构地址和电话： )

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15条(D)规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。[X]是[]不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个互动数据文件。[X]是[]不是

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。

[] 是[X]不是

在注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日 2020年6月30日，注册人的非关联公司 持有的有表决权股票的总市值(基于该日普通股的收盘价)约为3750万美元。

截至2021年3月25日，注册人共有24,426,993股普通股，每股票面价值0.001美元 ，已发行和已发行。

目录表

前瞻性陈述

本 截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告包含 经修订的1933年证券法(“证券法”)和经修订的1934年证券交易法(“交易法”)所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性声明包含有关我们对产品开发和商业化努力、业务、财务状况、运营结果、 战略或前景以及其他类似事项的期望、信念或意图的信息。这些前瞻性陈述基于管理层对未来事件的当前预期 和假设，这些预期和假设本身就会受到 难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。这些陈述可以用诸如“预期”、“计划”、“项目”、“ ”、“将”、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“打算”、“ ”“估计”等类似含义的词语来标识。

实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括以下讨论的事项以及 第1A项中列出的事项。风险因素。

可能还会不时出现其他 未知或不可预测的因素，这些因素也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性陈述可能 不准确。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅反映了公司管理层截至本报告日的观点。除法律另有要求外，我们没有义务更新或修改前瞻性 陈述，以反映假设的变化、意外事件的发生或未来经营结果或预期的变化。

第 部分I

项目 1.业务

在本Form 10-K年度报告中，术语“我们”、“我们的公司”、“Guardion” “公司”和“注册人”均指Guardion Health Sciences，Inc.及其合并子公司。

概述

公司是一家专业健康科学公司(1)，在眼睛健康领域开发了医疗食品和医疗设备 和(2)正在开发该公司认为将为消费者提供支持性健康益处的营养食品。

医疗 食品：

医疗设备 ：

营养食品：

最近 发展动态

2021年1月和2月在市场上提供产品

2021年1月8日，我们提交了招股说明书补充文件，根据该文件，我们可以在“按市场”发售(“2021年1月1日自动取款机发售”)中出售价值高达10,000,000美元的 普通股股票。2021年1月15日，我们完成了2021年1月1日的ATM机发售，据此，我们出售了总计2559,834股我们的 普通股，筹集了约1,000万美元的毛收入和约9,500,000美元的净收益。

2021年1月28日，我们提交了招股说明书补充文件，根据该补充文件，我们可以在市场上出售价值高达25,000,000美元的 普通股(“2021年1月第2台自动取款机发售”)。2021年2月10日，我们完成了2021年1月2日ATM机的发售，据此，我们总共出售了5,006,900股我们的 普通股，筹集了大约25,000,000美元的毛收入和大约24,100,000美元的净收益。

此外，本公司于2021年1月及2月因行使认股权证 而发行合共1,647,691股普通股，并收取现金收益3,608,509美元。

任命 新CEO

自2021年1月6日起，董事会任命Bret Scholtes为公司总裁兼首席执行官以及董事 。

在被任命之前，51岁的Scholtes先生自2012年起担任欧米茄蛋白质公司(“欧米茄”)总裁兼首席执行官 ，并自2013年起担任欧米茄董事。欧米茄一直在纽约证券交易所上市，直到2018年1月被出售 。在被选为欧米茄首席执行官之前，Scholtes先生曾于2010年4月至2010年12月担任欧米茄负责企业发展的高级副总裁 ，并于2011年1月至2011年12月担任欧米茄执行副总裁兼首席财务官。2006年至2010年4月，Scholtes先生在全球能源投资公司GE Energy Financial Services担任副总裁。在此之前，斯科尔特斯曾在两家上市能源公司任职。斯科尔特斯先生还 拥有五年的公共会计经验。Scholtes先生拥有纽约大学的金融MBA学位和密苏里大学哥伦比亚分校的会计学学位。

冲销 股票拆分和纳斯达克合规性

于2019年9月20日，本公司接获纳斯达克证券 Market LLC(“Nasdaq”)上市资格人员(“职员”)通知，根据本公司 普通股连续30个营业日的收市价计算，本公司不再符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)所要求的维持 每股最低投标价格1.00美元的规定。(以下简称“投标价格规则”)；根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)，本公司不再符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)所规定的维持 每股1.00美元最低投标价格的要求。根据纳斯达克上市规则，根据纳斯达克上市规则，本公司有180天的时间，即到2020年3月18日，有证据表明在至少连续10个工作日内，收盘价至少为每股1美元，才能重新遵守投标价格规则。 此后，本公司获得了第二个180天的合规期(由于与新冠肺炎有关的 情况，180天的合规期被延长)，或到2020年11月30日，以恢复符合投标的规定。 此后，本公司被给予第二个180天的合规期(由于 与滴滴出价有关的情况，180天的合规期被延长)，或直到2020年11月30日

公司无法在2020年11月30日之前重新遵守投标价格规则。因此，本公司 于2020年12月1日收到员工函件，通知其普通股将被纳斯达克摘牌，除非本公司 及时向纳斯达克上市资格委员会(“委员会”)就纳斯达克的决定提出上诉。公司及时 向陪审团上诉纳斯达克的决定。

2021年1月26日，本公司收到书面通知，专家小组批准本公司继续上市 至2021年3月15日。

2021年3月1日，该公司向特拉华州部长 提交了经修订的公司注册证书修正案，以在不改变其面值的情况下对其普通股实施六取一(1：6)的反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例调整是对 公司的已发行普通股、股票期权和认股权证进行的，就像拆分发生在本年度报告中最早的 期初一样。

2021年3月15日，我们收到员工来信通知我们，我们已重新遵守投标价格规则。 信函指出，员工已确定，在2021年3月1日至2021年3月12日的连续10个工作日内，本公司普通股的收盘价为每股1.00美元或更高，因此，本公司 已根据投标价格规则重新获得合规，此事已结案。

背景

医疗食品

医疗食品作为食品受到联邦食品、药品和化妆品法案的监管。该公司认为，患者和医疗保健提供者将医疗食品作为管理疼痛综合征、睡眠 和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要治疗方法的接受度越来越高。在临床实践中，医用食品既是一种独立疗法，也是低剂量常用处方药的辅助疗法。该公司相信，医疗食品在未来几年将继续变得越来越重要。

Lumega-Z^® 是一种医用食品产品，其配方正在申请专利，旨在补充和恢复黄斑保护性色素 ，同时向眼睛提供关键和必要的营养物质。管理层相信，根据对市场上产品 的审查和行业知识，Lumega-Z是第一个作为医用食品销售的液体眼健康配方 (如“孤儿药品法”第5(B)节所定义)。然而，FDA没有监测也没有批准Lumega-Z作为医用食品。由Sheldon Hendler博士于2010年配制，在配方的有效期内进行了修改，以改善 药效、口感和给药方法。目前的配方已于2019年交付给患者并在临床上使用。

Lumega-Z 必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下使用。为了接触到庞大的、不断扩大的AMD患者群体，该公司主要通过眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。 公司还打算通过电视、社交媒体和付费搜索广告等直接面向消费者的策略来营销Lumega-Z。

Lumega-Z^® 在2020年发表了两篇同行评议的科学文章，展示了其有益的功效。这两篇文章都发表在该杂志 上营养物。首次发表的研究评估了Lumega-Z中类胡萝卜素的吸收水平，并将其与业界领先的眼部维生素PReserve Vision中的类胡萝卜素吸收进行了比较。^TM(博士伦和Lomb销售的AREDS 2配方奶粉)，并确定类胡萝卜素吸收水平升高是否会导致最低摄入量(MPOD)增加。研究发现，尽管类胡萝卜素浓度只比PReserve Vision高2.3倍^TM，Lumega-Z补充剂可将吸收率提高约3-4倍，从而显著提高MPOD水平(营养物2020，12,132：发表 2020年5月2日)。第二项研究评估了服用Lumega-Z的一组患者与服用AREDS 2(PReserve Vision)的一组患者的视觉益处^TM)软凝胶补充剂，以及不服用补充剂的第三个对照组。 每个研究参与者都有视网膜玻璃疣，显著延迟了暗适应恢复时间，并面临因AMD而出现视力丧失的风险 。结果显示，在服用Lumega-Z的那组患者中，通过对比敏感度来衡量，他们的视觉功能有了显著的改善。服用PReserve Vision的患者^TM呈改善趋势，但无统计学 变化，对照组无变化。(营养素2020，12,3271：发表于2020年10月26日)。

Lumega Z的销售额 在2020年全年持平，因为许多眼科医生诊所由于 新冠肺炎相关的“在家避难”订单而关闭或运营能力有限。

葛兰素史汀(Glauco Cetin) 是该公司的第二种医疗食品。它提供了一种正在申请专利的配方，旨在支持青光眼患者视神经细胞中正确的线粒体 功能。视神经细胞丢失被认为是青光眼患者视力丧失的主要原因。与Lumega-Z一样，GlaucoCetin也主要通过眼科医生分销，但该公司 计划提供直接面向消费者的营销计划。Glauco Cetin的销售额在2020年增长了112%。该公司认为，尽管新冠肺炎相关问题影响了患者进入眼科医生办公室的机会，但这一增长率 是由于青光眼相关营养产品的竞争有限以及临床医生对营养疗法潜在疗效的更广泛接受所致。

眼疾导致的视力丧失在美国和全球范围内是一个迅速增长的问题。美国国家科学、工程和医学学院(National Academy of Science，Engineering and Medicine)预测，“每4分钟，就有一名美国人部分或完全失明。” 根据“柳叶刀”(The Lancet)报道，2017年美国AMD病例预计将超过1800万例，到2022年将超过2000万例。根据EpiCast的一份报告，青光眼专利的数量预计将以每年15%的速度增长，到2023年，全球将有1570万例青光眼专利，其中大部分发生在美国和日本。

美国食品和药物管理局(FDA)在1988年采取措施，根据“孤儿药品法”(Orphan Drug Act)为医疗食品设立了一个监管类别，以鼓励医疗食品的发展。《孤儿药剂法》第5(B)节所定义的医疗食品是指“在医生的监督下经肠道(口服)食用或服用的食品，旨在对疾病或条件进行特定的饮食管理，并根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求 。”(#**$$} #xA0；#xA0；##**$$， ， #xA0；#xA0；#xE3， ， #xA0， )这一定义通过引用 并入了1990年的营养标签和教育法(Nutrition Label And Education Act Of 1990)。

由于人们对营养和疾病科学的理解不断进步，再加上食品技术的进步，可以配制和商业化的产品数量不断增加，因此开发成医用食品的候选领域正在扩大 。 由于对营养和疾病科学的理解不断进步，再加上食品技术的进步，从而增加了可以配制和商业化的产品的数量。该公司通过电子商务在网上商店分销其医疗食品产品，该商店位于 www.GudionHealth.com。有关VectorVision产品的信息，请访问www.vetorvision.com。有关NutriGuard 配方产品的信息，请访问www.nutriguard.com。

该公司还通过电子商务在www.GuardionHealth.com运营的在线商店中分销其医疗食品 产品。该公司计划在2021年扩展其 电子商务能力。

医用食品 由食品基成分组成，这些成分是人类正常饮食的一部分，根据FDA的标准，通常被认为是安全的(“GRAS”) 。医疗食品必须声称有科学证据表明营养缺乏不能通过正常饮食来纠正。所有成分必须指定为GRAS，并以治疗浓度使用，以满足患者的特殊营养需求。医疗食品是在医生或专业保健提供者的监督下服用的， 医生或专业保健提供者会监测和调整食物的“剂量”。此外，根据FDA的指导方针和国会批准的法律，医用食品不需要FDA预先批准，但需要接受FDA的持续监督和标签声明的批准。尽管医疗食品上市前不需要FDA批准，但就安全性而言，官方对制造商的要求和责任要大于膳食补充剂，包括对整个配方的坚实的科学支持。由于这些 原因，医疗食品有更大的功效保证。与之形成鲜明对比的是，维生素、矿物质 和植物性药物等膳食补充剂不需要FDA的预先批准，不能提出疾病声明，是为没有疾病或疾病的正常人设计的，不能声称它们可以预防、缓解或治疗特定的疾病或状况。膳食补充剂不需要 医生监督，并且可以在没有监督的情况下自行给药。

该公司认为Lumega-Z和Glauco Cetin被恰当地归类为医疗食品。虽然该公司认为FDA不太可能得出不同的结论，但如果FDA认定Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医用食品，公司 将需要重新标记和重新命名该产品。该公司认为，如果要求将标签和包装改为膳食补充剂，对其运营和财务状况的影响将微乎其微。虽然重新分类以及随后的重新标记和品牌重塑将增加手术成本，但这不会改变Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或有效性，尽管某些医生可能会选择不向其 患者推荐Lumega-Z或GlaucoCetin，或者某些消费者可能会选择不购买Lumega-Z或GlaucoCetin(如果它们不被归类为医疗食品)。

医疗设备

公司认为，一致、可重复和准确的视力测试结果对于有效的 眼睛保健以及准确建立和执行某些职业所需的视力表现标准至关重要。 测试照明的差异是导致视力测试结果不一致的主要原因。测试亮度的标准已经 实施了三十多年。然而，最近视力测试已经从使用投影系统和图表 发展到使用数字显示器。该公司认为，数字显示器提供的亮度差异很大， 临床医生现在从一项实践到另一项实践都获得了高度不一致的结果。保守地说，该公司认为目前美国有超过25万个眼科护理检查室在使用。

上述 可变性已导致FDA和其他机构要求为视力测试提供标准化的测试照明。由于VectorVision专门从事视力测试的标准化工作，因此VectorVision是唯一一家提供完全标准化的 视力测试产品的公司，这些产品使用自动光校准系统确保一致、可重复和高度精确的结果。 CSV-1000设备提供自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度级别以获得一致、高度 准确和可重复的结果，这就是VectorVision仪器可以检测和量化视力细微变化的原因。一致性、可重复性和准确性也是VectorVision CSV-1000仪器被60多个国家的眼科医生用于完成对比敏感度测试的原因。该公司的研究显示，目前还没有提供环境照明或测试照明自动校准的竞争产品 。竞争设备无法校正测试 光级的变化，从而导致测试结果的可变性。CSV-1000使用自行校准的测试照明。自校准测试 照明是专有的。对于CSV-2000(CSV-1000的后续计算机化设备)，自校准测试照明 技术是一项名为AcQviz的专有专利技术，可持续测量CSV-2000计算机 屏幕的亮度，并自动将屏幕亮度调整到用于视力测试的固定标准光线级别。CSV-1000的测试面是专有的，其知识产权受著作权法和商业秘密法的保护。CSV-1000目前在全球销售 ，该公司预计这一全球分销将继续下去。CSV-2000的首次销售是在第一季度, 2020年和 该公司相信该产品也将在全球销售。将CSV-1000 和CSV-2000设备纳入临床实践需要培训，该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。

MapcatSF设备提供了一项专有技术来有效评估MPOD，这是一种衡量黄斑色素健康状况的指标。MapcatSF设备主要用于眼科医生的办公室，作为向患者展示其MPOD的当前状态以及Lumega-Z在治疗后的潜在益处的一种手段。第一台MapcatSF于2020年售出。该设备的直销目前没有重大销售 和营销策略，因为它将更多地被用作测量工具 ，教育患者和他们的眼科医生服用Lumega-Z来补充黄斑色素的必要性。应要求，MapcatSF将 出售给医生或研究人员。

营养食品 行业概述

膳食补充剂是1994年颁布的“膳食补充剂健康和教育法案”(DSHEA)中定义的一种产品， “旨在补充含有以下一种或多种膳食 成分的产品(烟草除外)：维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物性物质；上述成分的浓缩、代谢物、成分、提取物或组合 。膳食补充剂旨在口服，并在前面板上标注为 一种膳食补充剂。

DSHEA 将膳食补充剂归入“食品”而不是药品的一般类别，并要求 产品贴上“膳食补充剂”的标签。术语“膳食补充剂”和“营养食品” 经常互换使用。

根据DSHEA，公司有责任确定其生产或分销的膳食补充剂是安全的， 任何关于它们的陈述或声明都有充分的证据证明它们不是虚假或误导性的。 膳食补充剂在上市前不需要FDA的批准，尽管“新的膳食成分”确实需要FDA的上市前审查 。这使公司能够以比FDA批准药品所需的更短的时间和更低的成本将产品推向市场。

竞争优势和战略

医疗食品

目前还没有经过研究验证的药物解决方案可以减缓成人干性黄斑变性(AMD)的进展。 因此，医生通常建议对早期基于AREDS的AMD患者使用基于年龄相关眼病研究(AREDS)的补充剂。然而，目前市场上以AREDS为基础的营养产品有90%以上是片剂、胶囊或凝胶胶囊形式的，吸收效率较低。

Lumega-Z 是一种医用食品，旨在提高类胡萝卜素等“难以吸收”成分的生物利用度。与其他配方不同的是，Lumega-Z是一种采用专利分子微粉化工艺(“MMP”) 配制的液体，可最大限度地提高吸收效率并最大限度地减少兼容性问题。基质金属蛋白酶是一种专有的均质过程，通过它可以减小成分的颗粒大小，以促进更有效地吸收到体内。如前所述，临床研究表明Lumega-Z对类胡萝卜素的吸收明显高于领先的基于AREDS的配方奶粉PReserve Vision^TM (营养物，12,1321：2020年5月2日出版)。在随后的一项研究中，也发现Lumega-Z在患有玻璃体疱疹且有AMD失明风险的患者中提供了比基于AREDS的公式更好的视力益处 根据对比敏感度(营养物123271：2020年10月26日出版)。该公司认为，我们与Lumega-Z相比具有竞争优势，因为这两项已发表的研究显示，我们优于领先的配方奶粉PReserve Vision^TM，而且因为越来越多的证据，特别是AREDS研究的结果，证明了补充类胡萝卜素对抵消黄斑变性患者视力丧失的重要性。 这是因为越来越多的证据，特别是AREDS研究的结果，证明了补充类胡萝卜素对抵消黄斑变性患者视力丧失的重要性。Lumega-Z在研究中证明，它对类胡萝卜素的吸收率更高，该公司认为这会带来更好的视觉效果，并且优于竞争对手的 配方。

Glauco Cetin 是一种医用食品，旨在支持青光眼患者视神经细胞中的线粒体功能。对于青光眼，疾病进展的主要危险因素一直被认为是眼压升高，进而损害视神经细胞，导致视力丧失。因此，治疗这种疾病的主要方法是通过药物或手术手段降低眼压，以减缓或阻止视力丧失。然而，新的研究表明，许多青光眼患者并没有表现出高眼压。此外，许多表现出高眼压并接受了降压治疗的患者继续失明。这些趋势使临床医生和研究人员认为，疾病进展的其他机制也在发生，其中之一就是视神经细胞的线粒体功能障碍。该公司认为，我们 与葛兰素史汀相比具有竞争优势，因为它是第一家销售专门为抵消青光眼患者细胞线粒体功能障碍而设计的医疗食品的公司。

医疗设备

VectorVision 专门从事视力测试的标准化，特别是对比敏感度、眩光测试和早期治疗糖尿病视网膜病变研究，或ETDRS，视力。测试照明的可变性导致FDA和其他机构要求使用标准化的 测试照明进行视力测试。对比敏感度测试衡量人们如何看待现实世界。黄斑色素耗尽会严重影响对比敏感度。研究表明，对于军事飞行员和高速公路驾驶等现实世界的视觉应用，对比敏感度是比标准视力测试更好的衡量标准 。该公司相信，VectorVision是 唯一一家提供完全标准化视力测试产品的公司，可确保一致、可重复和高度准确的结果。 这些品质正是VectorVision仪器可以检测和量化视力细微变化的原因，也是VectorVision CSV-1000仪器被全球60多个国家的眼科医生用于完成对比敏感度测试的原因。 2018年7月10日，美国专利商标局颁发了美国专利第10,016,128号，题为《视力测试方法和设备》(Method And Approach For Visual Acuity Testing)。本专利描述了一项涉及用于视力测试的显示屏的自动光校准的发明。该公司已获得该专利的专有权，其VectorVision CSV-2000设备体现了该发明。2018年7月17日，美国专利商标局(USPTO) 颁发了美国专利第10,022,045号，也名为视觉敏锐度测试方法和设备(Method And Apparation For Visual Acuity Testing)，该专利描述了 连续校准显示监视器以自动保持显示亮度恒定以进行视力测试的方法。第二项专利 还包括一种补偿其他测试因素的方法，例如房间照明和患者通过镜子查看视力 测试, 这是世界各地眼科医生办公室的普遍做法。该公司还获得了该专利的权利 。该公司的新AcQviz设备体现了这一发明，现在与VectorVision CSV-2000设备一起使用。

公司相信CSV-1000是临床实践中测试对比敏感度的当前护理标准。CSV-2000的第一次 销售是在2020年2月。在将CSV-1000和CSV-2000设备 纳入临床实践方面有培训要求，该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。

CSV-1000和CSV-2000提供用于视力测试的自校准测试照明。 这两台仪器的自校准测试照明技术均为公司专有。这项名为AcQviz的专利技术适用于CSV-2000。它会持续 测量CSV-2000显示监视器的亮度，并自动将屏幕亮度调整到固定的标准亮度 级别，以进行视力测试。虽然CSV-1000将继续销售，但该公司计划将更多的重点放在新CSV-2000的销售和 营销工作上。不能保证营销工作会成功，CSV-2000的销量将与CSV-1000相当或超过CSV-1000的销量。 CSV-2000的销量将与CSV-1000相当或超过CSV-1000的销量。该公司相信我们拥有竞争优势，因为 CSV-1000和CSV-2000采用了独特和专有的视觉测试亮度标准化技术。这项 标准化已导致发表了许多研究报告，显示了CSV-1000和CSV-2000中使用的对比敏感度测试方案 的准确性，并公布了对比敏感度的总体正常范围。公司 认为，没有其他设备具有已公布的对比度敏感度标准值。

保健品

除了目前的产品线外， 公司还打算通过开发或收购新的特定条件配方，建立NutriGuard 品牌的营养食品产品组合。NutriGuard直接通过直接面向消费者(“DTC”)渠道向患者销售这些产品。该公司还打算进行研究并发表论文，展示NutriGuard产品的功效，该公司相信，这也将导致通过医生的 推荐将产品分发给患者。

NutriGuard 打算制定高质量、科学可信的营养食品，目标是成为全球受人尊敬和医生青睐的营养食品品牌 。该公司相信其保健品可以在优化、维护和恢复健康方面发挥重要作用 。

增长 战略

公司认为，营销其产品是确保其成功的关键。公司有几个营销计划 ，并将根据公司和产品创建的成功和产品反馈来实施这些计划。营销计划 将不仅包括通过眼科医生推荐进行分销，还将包括直接面向消费者的计划。公司还将 探索收购其他可能是互补或补充的公司、产品线和知识产权，作为其扩大业务努力的一部分 这些收购可以是现金、股票或两者的组合。

销售 强制

该公司计划结合使用数字战略、虚拟通信、直接面向消费者的活动和与眼科医生的直接销售 活动来推广其产品。到2020年底，公司拥有两名经验丰富的销售人员，均为自然疗法医生。 2021年期间，该公司打算在该领域增加销售团队成员，为眼科医生开展直销活动 ，为医生及其员工的执业跟踪开展虚拟教育活动，并支持 直接面向消费者的活动。该公司还打算启动与已开始服用营养产品的患者 的重大后续沟通活动，以促进更高的依从性和患者保留率。

国际 扩张战略

公司打算继续执行其现有产品和独特营养配方在亚洲市场的分销战略 。在截至2020年3月31日的季度，本公司收到马来西亚公司浩华云顶柏哈德(HWGB)的第一份新型免疫支持产品的订单 。订单随后在截至2020年6月30日的季度交付。订单总价值为89万美元。该公司还在为美国市场开发几种产品， 最引人注目的是一种名为EPIQ-V的视力支持和能量饮料，该公司相信它可能会在亚洲成功分销 。

眼部护理

基于管理层对该行业的了解，该公司认为Lumega-Z和Glauco Cetin是眼部健康领域仅有的两种医疗食品 。因此，关于眼健康市场，没有关于医用食品的数据。为了说明Lumega-Z和GlaucoCetin的市场潜力，该公司在 膳食补充剂市场检查了眼保健品，将其作为可用的最接近的适当数据集。使用膳食补充剂来增进健康 是一种长期且不断增长的趋势。根据负责任营养委员会(Council For Responsible Nutrition)的数据，美国73%的成年人报告在2020年服用了膳食补充剂。据Global Newswire报道，到2027年，全球补充剂的销售额预计将达到2307.3亿美元。补充剂最近引起了眼部健康专业人士的极大兴趣，这主要是由于AREDS研究的发表，该研究得到了享有盛誉的美国国家眼科研究所(US National Eye Institute)的支持，表明营养可以 潜在地减缓AMD的流行。

美国 统计数据

全球统计数据

由于人口老龄化，AMD、青光眼和认知功能减退的流行病正在增长，这为公司的 产品创造了一个巨大的市场。

面向从业者营销 Lumega-Z

为了满足不断扩大的AMD患者群体的需求，该公司主要通过眼科医生和验光师向患者 销售Lumega-Z和Glauco Cetin。仅在美国，目前就有超过19216名眼科医生和超过44000名验光师 。全世界有超过21.3万名眼科医生。这一营销范围将通过 与特定行业出版商的协作、使用关键意见领袖临床医生的点对点推广、有机和付费搜索引擎优化和营销以及其他内容驱动和教育方法相结合来实现。

MapcatSF^®已经证明自己是推广Lumega-Z的有效工具。公司已确定 MapcatSF的价值就是通过这种利用实现的。作为直接瞄准眼科医生 作为营销战略一部分的努力的一部分，该公司打算继续以这种方式部署MapcatSF，重点是将MapcatSF 分配给诊所，以建立和维持与诊所的关系，并协助医生下定决心向他们的患者推荐 Lumega-Z。该公司相信，继续以这种方式部署MapcatSF设备将与医生及其诊所建立有效的 关系，扩大对公司产品的知名度，并增加Lumega-Z的销售。

正如 前面指出的，这些针对眼科医生的营销努力将辅之以各种直接面向消费者的活动 ，并使用更高效、更具成本效益的虚拟策略来教育消费者和与消费者建立联系。

向从业者推销CSV-1000和CSV-2000

对比敏感度是目前与眼科手术和治疗相关的临床试验的标准测试之一，CSV-1000 被认为是这些应用的基准。此外，日常临床实践中越来越需要功能性视力评估，以此作为衡量白内障和黄斑变性等疾病对患者功能性视力的影响，以及这些疾病的治疗对患者视力的影响的一种手段。公司 将集中精力在日常临床实践中增加对比敏感度的使用，以此作为瞄准 验光和眼科市场的一种手段，这两个市场在美国分别拥有超过34,000名和18,000多名医生。

公司希望在可预见的将来继续销售CSV-1000，并将CSV-2000添加到这些营销活动中。CSV-2000尚未获得许多国家/地区相当于FDA的当地组织的批准，此过程可能需要 到一年或更长时间。在此期间，CSV-1000将继续在这些国家独家销售。公司 在2020年2月销售了第一台CSV-2000，并在截至2020年12月31日的一年中销售了两台CSV-2000。

专有 技术和知识产权

专利

公司目前拥有并独家拥有涵盖其产品和候选产品的4项美国专利、2项美国专利申请和3项外国专利申请 。

交易 秘密

MapcatSF^®该设备采用专有算法来校正黄斑色素光密度测量， 关于镜头密度效应。更具体地说，该专有算法使用Sagawa和Takahashi(J.Opt.SoC。上午好。18,2659-2667)。 该算法被嵌入到集成电路块中，其设计方式使得反向工程变得困难。

VectorVision的 CSV-1000拥有专有测试图表，这些图表不仅受版权保护，而且只能通过使用特殊的 平版印刷才能准确复制。这些平版印刷品是安全的，访问非常有限，并且是严格保密的商业秘密。

AcQviz技术是CSV-2000产品线视力测试标准化的基础，受两项TUTS专利保护。

Lumega-Z和GlaucoCetin的 配方已提交美国专利保护。

商标

公司在所有现有产品上使用商标，并认为拥有显著标志是营销其产品的一个重要因素。 该公司在美国专利商标局的主要注册处拥有五个美国注册商标。这些商标如下所示。 该公司目前拥有其产品和候选产品的三个外国注册商标，并正在评估是否需要额外的外国商标保护。 美国商标注册通常适用于固定但可续订的条款。 公司目前还拥有使用其商标的普通法商标权，包括使用NUTRIGUARD商标的普通法商标权 。其他商标包括Lumega-Z、GlaucoCetin、VectorVision、CSV-1000和CSV-2000。

版权

除专利和商标保护 外，VectorVision还在美国版权局注册了三项与CSV-1000和CSV-2000医疗设备相关的版权。VectorVision还对CSV-1000和CSV-2000医疗设备中包含的检测图表 进行普通法版权保护，包括视力检测图表#1、视力测试图表#2和视力测试图表 图表#3。

产品 制造和原材料的来源和可用性

公司将其医疗食品、保健品生产线和医疗器械的生产外包给 制造商。该公司通过与每个制造商的采购订单和发票处理订单。本公司相信 如果终止或与任何当前供应商存在分歧，其产品有多种替代来源、供应商和制造商可供选择。

政府 法规

医疗食品

根据1938年联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，产品根据其预期用途进行管理。 其预期用途由围绕其使用的客观因素决定。FDCA下存在多个产品类别和子类别 ，这些类别和子类别可能与公司的产品有关，例如食品、食品添加剂、膳食补充剂、GRAS 食品成分、新药、非处方药GRAS/E和有效(“GRAS/E”)药物，以及在医生监督下使用的GRAS/E药物 。类别重叠，产品可能属于多个类别，具体取决于它们的预期用途 。

FDA主要负责管理医疗食品。根据FDCA的定义，医疗食品是指“根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求，并在医生监督下 配制供肠道食用或服用的食品，旨在对疾病或状况进行特定的 饮食管理。 根据公认的科学原则，针对该疾病或状况， 确定了其独特的营养需求。 这种食品是在医生的监督下配制的，旨在对疾病或状况进行特定的 饮食管理。

FDA建议，它认为医疗食品的法定定义“狭隘地”限制了符合食品类别的产品类型。FDA的规定进一步将医用食品描述为：(I)是一种特别配制的 和加工产品(相对于在其自然状态下使用的天然食品)，用于通过口服或管状肠道喂养的方式对患者进行部分或完全喂养 ；(Ii)用于患者的饮食管理， 由于治疗或慢性医疗需要，患者摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养素的能力有限或受损，或者有其他特殊的医学确定的营养需求，仅通过改变正常饮食无法实现对 的饮食管理；(Iii)提供经特别修改的营养支持，以管理特定疾病或状况所导致的独特营养需求以及(V)仅适用于接受积极和持续的医疗监督的患者 ，其中患者需要定期接受医疗护理，其中包括医用食品的使用说明 。

医用食品在上市前不需要FDA的批准或审查。FDA不要求进行上市前的安全性或有效性研究 (类似于或类似于处方药的第2和第3阶段试验)。但是，公司必须有数据证明 当按照说明服用时，配方奶粉满足特定疾病或状况的独特营养需求。

与 任何不断发展的领域一样，特别是在不需要售前审批的领域，FDA保留对任何类别产品的 资格提出质疑的权利。该公司及其科学顾问委员会检查一种疾病的独特营养需求 。

医疗食品的标签必须符合所有适用的食品标签要求，但豁免医疗食品的具体要求 除外。例如，根据1990年的“营养标签和教育法”(见“美国法典”第21篇第343(R)(5)(A)条)，医疗食品可以免除营养成分的标签要求 声称和健康声称(见“美国法典”第21编第343(R)(5)(A)条)。与所有食品一样， 标签的印刷必须清晰，许多必需元素必须醒目，例如身份声明，即食品的名称；声明：“必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下进行管理；” 数量；配料列表；分销商的名称和地址等要求。

医用食品中的所有成分都必须是公认的安全成分(GRAS)或经批准的食品添加剂。许多成分 已被FDA确定为Gras，并被法规列为GRAs。其他成分可以通过编写GRAS报告的特定物质专家小组获得自我确认的GRAS地位 。一种成分要达到GRAS 状态的标准，不仅需要无毒和安全的技术证明，而且需要该领域的专家普遍认可和同意该 安全性。本公司医疗食品中使用的所有配料都是FDA批准的食品添加剂 或具有GRAS级别。由于医疗食品通常与处方药一起服用，开发商必须评估任何 医疗食品/药物相互作用是否构成风险。

医疗食品制造商在生产食品前必须根据《生物恐怖主义法》向FDA注册。食品制造商也必须遵守现行的“良好生产规范”(“cGMP”)规定。生产、包装、贴标签或者持有食品的单位必须遵守cGMP的有关规定。这些法规侧重于确保制造设施的卫生和清洁条件的做法。 该公司聘请合同制造商生产其医疗食品。。

联邦贸易委员会主要负责监管食品(包括医疗食品)的广告。根据联邦贸易委员会法案，所有明示和暗示的广告主张都必须是真实的、无误导性的和有事实根据的。

监管机构的执法是上市后的，主要是通过FDA对食品设施的检查，包括包装、分销设施、 和执行机构以及制造商。FDA和FTC还在贸易展和会议上收集材料，并检查网站。

营养食品 法规

FDA根据1994年“膳食补充、健康和教育法案”(DSHEA)将营养食品作为“膳食补充剂”进行监管，将其作为一个单独的食品监管类别。根据DSHEA，公司有责任确定其生产或分销的膳食补充剂 是安全的，并且任何关于它们的陈述或声称都有足够的证据来证明它们不是虚假或误导性的 。膳食补充剂在上市前不需要FDA的批准 。除了法律要求对安全数据和其他 信息进行上市前审查的“新饮食成分”的情况外，公司不必在产品上市之前或之后向FDA提供其赖以证明安全性或有效性的证据 。

膳食补充剂制造商在生产补充剂之前，必须根据《生物恐怖主义法》向FDA注册。膳食补充剂制造商也必须遵守现行的良好生产规范(“cGMP”)规定。生产、包装、标识或持有膳食补充剂产品的单位必须遵守适用的cGMP规定。这些法规侧重于确保膳食补充剂的特性、纯度、质量、强度和成分的做法 。

国会 将DSHEA中的“膳食补充剂”定义为“旨在补充含有以下一种或多种膳食成分的产品(烟草除外)：维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他 植物性物质；浓缩、代谢物、成分、提取物或上述成分的组合。”膳食补充剂 是一种口服产品，含有一种旨在补充饮食的“饮食成分”。这些产品中的“膳食成分”可以包括维生素、矿物质、草药或其他植物性物质、氨基酸以及酶、器官组织、腺体和代谢物等物质，也可以是提取物或浓缩物。膳食补充剂以片剂、胶囊、软凝胶、胶帽、液体或粉末的形式生产。

根据FDA的说法，药物是一种旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品。虽然营养食品不是用来治愈或治疗疾病的，但膳食补充剂和药物都可能用来影响身体的结构或功能。在标签上包含结构/功能声明的膳食补充剂必须有免责声明：“此声明 未经FDA评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。“制造商 负责确保这些声明的准确性和真实性；这些声明未经FDA批准。此外，膳食补充剂 应该是为了改善饮食，不能作为传统食品或膳食的唯一项目，也不应该 单独作为任何食物或药物的替代品。

DSHEA要求，如果制造商或分销商打算在美国销售含有 一种“新饮食成分”的膳食补充剂，必须通知FDA。一种新的饮食成分是在1994年10月15日之后上市的一种成分。制造商 必须向FDA证明新成分在膳食补充剂中的使用是安全的。1994年10月15日之前上市的饮食成分没有 权威列表。因此，制造商有责任 确定一种饮食成分是否是“新的”。

根据DSHEA，公司有责任确定其生产或分销的膳食补充剂是安全的， 任何关于它们的陈述或声明都有足够的证据证明它们不是虚假或误导性的。 膳食补充剂必须符合所有适用的食品标签法规。如果产品标签上有结构/功能 或其他健康声明，DSHEA还要求提供某些免责声明。

医疗设备管理要求

要 落入FDA的权限范围，产品必须首先符合FDCA对“设备”的定义。FDCA第201(H)节将设备定义为“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂、 或其他类似或相关物品，包括任何部件、部件或附件，这些部件、部件或附件是...用于诊断人类或其他动物的疾病或其他情况，或治疗、减轻、治疗或预防疾病。

FDA 根据对公众的潜在健康风险将医疗设备分为三个不同的类别-I类、 II类和III类。设备分类由FDA根据医疗设备给患者带来的风险以及确保设备安全性和有效性所需的监管控制级别确定。医疗设备根据对设备的安全性和有效性提供合理保证所需的控制措施被分类为I、II或III类，与此确定相关的因素包括设备的预期用途、技术特征和 如果设备发生故障给患者带来的风险。仅受一般控制的I类设备通常代表 风险最低的设备类别，而接受一般控制和上市前审批的III类设备通常 代表最高风险的设备。第二类设备通常需要在上市前通知FDA并根据FDCA第 510(K)节获得批准(除非适用豁免)。

FDA还监管医疗器械的标签和制造。医疗设备制造商必须向FDA注册设备 并列出其设备。制造商受当前良好制造规范(CGMP)法规的约束，该法规 管理设备的设计、加工、测试、包装、分销和存储等活动。制造商接受FDA的定期检查。

FDA管理医疗设备的标签和标签，而FTC管理大多数设备的广告。根据联邦贸易委员会法案， 所有广告声明，无论是明示的还是默示的，都必须是真实的、无误导性的和有事实根据的。

该公司在美国食品和药物管理局注册为医疗器械制造商，注册号为3010367547。MapcatSF被FDA列为I类医疗设备 。在法规事务顾问的协助下，公司已确定MapcatSF适用的产品代码为HJW，适用的联邦法规代码为886.1050。FDA已确定 此特定谓词设备及其相关产品代码为I类医疗设备。基于此，公司相信 MapcatSF被正确归类为I类医疗设备，不需要任何上市前批准。

VectorVision 在美国食品和药物管理局注册为医疗设备制造商，注册号为1527853。CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000医疗设备被FDA列为I类医疗设备。这些设备的适用产品代码为 HOX，适用的联邦法规代码为886.1150。作为I类医疗设备，CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000 设备不需要上市前审批。

斯塔克 定律

国会在1993年的综合预算调节法中颁布了重要的禁令，禁止医生自我推荐。这部法律及其配套法规已被大幅修订和扩充，通常被称为“斯塔克法律”(Stark Law)， 禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(DHS)转介给与其有任何财务关系的实体，除非符合法律或法规例外的所有要求。 如果不满足法律或法规例外的所有要求， 则禁止医生将Stark指定医疗服务(“DHS”)转介给与其有任何财务关系的实体，除非 满足了法律或法规例外的所有要求 。STAK覆盖的国土安全部包括门诊处方药和诊断测试，可由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)报销。许多州都有类似的法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 对公司的两个业务领域提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试。

这些 产品目前既不是处方药，也不能根据任何联邦计划报销。因此，联邦斯塔克法 不适用。此外，公司认为这些产品也不在任何可能适用的 州斯塔克法律范围内。然而，联邦斯塔克法包括提供办公室辅助服务的例外情况，包括 医生在满足特定要求的情况下配发门诊处方药。为了 产品可能根据联邦计划获得报销或受斯塔克法律保护的程度， 本公司相信，使用本公司医疗设备MapcatSF、购买CSV-1000、CSV-2000或ESV-3000或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin的医生都知道这些要求。但是， 本公司不监督其合规性，也不能保证医生在实质上遵守Stark II。 如果确定使用本公司医疗设备或开具从 本公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，可能会对本公司的业务、 财务状况和经营结果产生不利影响。

反回扣法规和HIPAA刑法

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于联邦医疗保险、医疗补助以及其他州和联邦计划。AKS 禁止招揽、提供、支付或收取报酬，以换取推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)，或者 推荐或安排推荐或购买商品。 目前，本公司不参加任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一部刑事法规，包括刑事处罚，以及潜在的民事和行政处罚 。然而，AKS为特定 类型的交易提供了许多法定例外和监管“避风港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及他们自己的反回扣法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然该公司认为它在实质上遵守了联邦和州的AKS法律，但AKS法律对公司的两个业务线带来了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin以及医疗设备MapcatSF；以及(2)公司的TCD检测表现 。(2)AKS法律对公司的两项业务构成不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin，以及医疗设备MapcatSF；以及(2)公司的TCD检测表现 。

目前，本公司的产品在任何联邦计划下都不能报销。但是，如果未来发生这种变化 并且确定该公司没有遵守AKS，则该公司可能会承担责任，其 业务可能会被缩减。此外，如果其客户或与本公司有业务关系的其他实体的活动被发现违反了AKS，并且本公司因向该等客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与此类活动 ，本公司可能受到此类法律的制裁 或责任，包括民事和/或刑事处罚，以及被排除在政府医疗计划之外。 由于被排除在政府医疗计划之外，本公司无论是产品还是医疗保健计划都将受到惩罚 ，并被排除在政府医疗计划之外。 由于被排除在政府医疗计划之外，本公司可能会受到制裁 或根据此类法律承担责任，包括民事和/或刑事处罚。 由于被排除在政府医疗计划之外，本公司无论是产品还是

HIPAA 合规性和隐私保护

HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于 三种类型的组织或“承保实体”：(1)医疗计划、(2)医疗结算机构和(3)以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者。承保实体必须有适当的管理、 物理和技术标准，以防止单独可识别的健康信息被滥用。此外，一些州的法律实施了比HIPAA更严格的隐私保护。还有一些国际隐私法，如 欧洲数据指令(European Data Directive)，对健康信息的访问、使用和披露施加了限制。所有这些法律 都可能影响公司未来的业务。

HITECH 法案

卫生信息技术促进经济和临床卫生(“HITECH”)法案促进卫生信息技术的采用和有意义的 使用。HITECH法案解决了与电子传输健康信息相关的隐私和安全问题， 部分是通过几项加强HIPAA规则的民事和刑事执行的条款。

医生 阳光法案

健康 医疗改革法条款，通常指医生支付阳光法案或开放支付计划，针对药品和设备制造商向特定从业者(包括医生、牙医和教学医院)支付或以其他方式转移价值的 报告和披露要求，以及针对此类制造商和团购 组织，针对医生在报告实体中持有的某些所有权权益。医疗和医疗补助服务中心(CMS)将这些报告中的信息公布在公开网站上，包括 转账金额以及医生、牙医和教学医院的身份。

根据 医生支付阳光法案，适用的组织必须收集并报告有关它们与医生、牙医和教学医院之间的 某些财务关系的详细信息。医生支付阳光法案 先发制人类似的州报告法律，尽管一些公司可能还被要求根据某些州透明度法律进行报告，这些法律解决了医生支付阳光法案未涵盖的情况，其中一些州法律以及 联邦法律是模棱两可的。由于本公司的医疗设备属于I类，不需要经过售前审批，因此根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划，该设备不能 报销。因此，本公司认为它目前不受《医生付费阳光法案》(Doctors Payment Sunsun Act)要求的约束。随着公司追求其医疗设备的商业化，将重新评估这些 要求，以确定它们是否适用于公司的活动。

联邦虚假申报法

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者在知情或鲁莽的情况下向任何政府健康计划提交虚假索赔，或故意无视或故意忽视争议索赔的真实性或虚假，将处以广泛的经济处罚(包括三倍的损害赔偿和超过 $22,000美元的罚款)。虚假索赔法案下的责任可能 源于文档、编码和账单的缺陷模式，以及被认为对患者的治疗不是 医学上必要的服务的账单。许多州也有自己的虚假声明法案。公司 向政府医疗保健计划收取TCD测试费用，因此虚假索赔法案可能适用于 公司的运营。该公司制定了一项欺诈和滥用合规计划，旨在确保 该公司的TCD测试文档、编码和账单是准确和合规的。但是，TCD测试的文档、编码和计费方面的任何未纠正的缺陷 都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果产生不利影响 。

国家监管要求

每个 州都有自己的关于医生配药、限制企业行医(“CPOM”)、 反回扣和虚假索赔的规定。此外，每个州都有一个药房委员会，管理药品和其他治疗剂的销售和分销 。有些州要求医生获得处方产品配发许可证。 当考虑在新州开始营业时，公司会就业务扩展向医疗保健法律顾问咨询 ，并在必要时聘请当地法律顾问。

许多 州根据CPOM规则禁止或以其他方式规范非持证人员参与行医的程度 或以其他方式雇用持证人员。相关州规定进一步限制专业 服务费用可在各方之间分摊或“分摊”的程度。在TCD测试业务线下，某些州的此类规则会影响公司与将阅读和解释TCD测试结果的放射科医生之间的关系， 从而提供此类测试的“专业组成部分”。该公司正在构建其与此类放射科医生的财务和账单关系，以符合适用的州法规。但是，不遵守国家CPOM和费用划分规则 可能会导致罚款和其他责任，这可能会对公司的 运营结果产生不利影响。

其他 美国监管要求

在 美国，食品和医疗器械产品的研究、制造、分销、销售和推广除了受FDA的监管外，还受各个联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(原医疗保健融资管理局)、美国卫生部和公共服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室 。 美国食品和医疗器械产品的研究、制造、分销、销售和推广除FDA外，还受到各个联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(前身为医疗保健融资管理局)、美国卫生部和公共服务部的其他部门(例如，监察长办公室) 定价和返点计划必须符合 经修订的1990年《综合预算调节法》和1992年《退伍军人医疗法案》的医疗补助返点要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。 所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护、 不正当竞争和其他法律的约束。此外，本公司可能需要遵守联邦和州法律，要求披露与医疗保健专业人员的财务安排 。

国外 监管要求

公司最终可能会受到差异很大的外国法规的约束，这些法规可能与FDA的法规有很大不同，这些法规管理着 临床试验、产品设计、制造、标签、产品注册和批准以及销售。无论是否已获得FDA批准 ，一般情况下，公司在产品开始在这些国家/地区销售之前，必须获得外国可比监管机构的单独授权 。在某些国家/地区，监管机构 还制定定价和报销标准。授权或审批流程因国家/地区而异。

企业 历史记录

Guardion Health Sciences，Inc.于2009年12月在加利福尼亚州成立，名称为P4L Health Sciences，LLC，是一家有限责任公司 。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，该公司转变为 一家特拉华州的C级公司。

反向股票拆分

2021年3月1日，该公司向特拉华州部长 提交了经修订的公司注册证书修正案，以在不改变其面值的情况下对其普通股实施六取一(1：6)的反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例调整是针对 公司的已发行普通股、股票期权和认股权证进行的，就像拆分发生在本年度报告中最早的 期初一样。

员工 和人力资本资源

截至2021年3月25日 ，我们有13名全职员工，包括12名全职员工和1名兼职员工 。我们认为我们与员工的关系很好。我们未来的业绩在很大程度上取决于我们关键人员的持续服务以及我们吸引高技能员工的能力。我们为员工提供股权入股机会 。

咨询委员会

公司的研发工作由一个科学咨询委员会提供协助，该委员会由执业医生组成的医疗咨询 委员会提供建议。两个团队都致力于揭示和验证健康和营养之间的联系，然后根据这些发现开发产品。他们的共同目标是将一种将营养疗法融入临床实践的医学模式整合到一起。

科学 顾问委员会

公司的科学顾问委员会是一个由生物化学、生物物理学和临床营养领域的受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。 公司的科学顾问委员会是由生物化学、生物物理学和临床营养领域的受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。除了在公共领域的科学研究基础上开发产品外，科学顾问委员会的成员 还进行并发表他们自己的证据。他们的专业知识和他们开发的证据指导着公司产品的 制定。作为一支由科学家和研究人员组成的精英团队，科学咨询委员会成员为视网膜健康和营养领域贡献了丰富的经验和判断力。科学顾问委员会 目前由以下成员组成：

医疗顾问委员会

公司的医疗顾问委员会由积极执业的临床医生组成。医疗咨询委员会成员与科学咨询委员会和管理层就相关医疗实践中的当前护理标准进行协商。 医学顾问委员会成员就其专业领域内的趋势、需求和关注的问题提供客观建议。 他们的意见有助于确定公司研究和产品开发工作的方向。医疗咨询委员会 目前由以下成员组成：

风险 因素汇总

我们的 业务受到重大风险和不确定性的影响，这使得在美国的投资具有投机性和风险性。下面我们总结 我们认为的主要风险因素，但这些风险并不是我们面临的唯一风险，您应仔细 查看并考虑标题为“风险因素”的章节中对我们风险因素的全面讨论，以及本10-K年度报告中的 其他信息。如果实际发生以下任何风险(或本年度报告中以Form 10-K形式列出的 任何风险)，我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、收入、 和未来前景都可能受到严重损害。我们没有意识到，或者我们目前 认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。

第 1A项。危险因素

投资本公司普通股涉及高度风险。潜在投资者在购买公司普通股股票 之前，应仔细考虑以下描述的风险 ，以及本10-K表格中包括或提及的所有其他信息。有许多各种各样的风险可能会阻碍公司实现其目标。 如果这些风险中的任何一个实际发生，业务、财务状况或经营结果可能会受到实质性的不利影响 。在这种情况下，公司普通股的交易价格可能会下跌，公司普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。

与公司业务相关的风险

由于本公司自成立以来一直出现经常性亏损和负现金流，因此不能保证本公司 将能够实现并持续盈利。如果不能，公司将被要求获得额外的融资， 公司可能无法以优惠条款或根本无法获得融资。

公司自2009年成立以来已出现净亏损，无法确定公司是否或何时能从运营支持成本中获得足够的收入 。本公司截至2020年12月31日的年度净亏损8,571,657美元，截至2019年12月31日的年度净亏损 10,878,308美元。截至2020年12月31日，公司累计亏损54,083,328美元。 该公司预计近期将继续出现净亏损和负运营现金流。截至2020年12月31日，公司手头现金为8,518,732美元，营运资金为8,021,152美元。在2020年12月31日之后，公司 在两次发行中出售了总计7,566,733股普通股，净收益约为33,600,000美元， 一次于2021年1月完成，另一次于2021年2月完成。此外，在2021年1月和2月， 公司在行使认股权证时发行了总计1,647,691股普通股，并获得了现金收益 3,608,509美元。尽管2020年出现净亏损，但管理层相信，其目前的现金余额，加上2021年1月和2月发行普通股和行使认股权证的净收益 ，足以为公司自2020年财务报表发布之日起至少一年的运营提供资金 。

公司将继续承担与其产品商业化以及 建设其基础设施、扩大运营和执行其业务计划相关的巨额费用。该公司还可以利用现金为 收购提供资金。

即使 未来实现盈利，公司也可能无法持续盈利。公司 预计在可预见的未来，运营将继续出现巨额亏损和负现金流。

公司没有任何信贷安排作为当前或未来资金的来源，也不能保证公司 能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能保证。该公司可能会通过私募和公开发行以及债务融资相结合的方式寻求额外的 资本。如果公司通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资金 ，我们股东的所有权百分比可能会被大幅稀释 ，这些新发行的证券可能拥有优先于现有股东的权利、优先或特权。 债务融资如果获得，可能涉及协议，其中包括限制或限制采取特定行动(如招致额外债务)能力的契约，这将增加费用，并要求公司资产担保此类债务。此外， 无论我们的经营业绩如何，公司产生的任何债务都必须偿还。

公司未来获得额外融资的能力将取决于一系列因素，包括市场 状况、经营业绩和投资者情绪。如果公司无法在需要时或 按可接受的条款筹集额外资本，公司可能不得不以不具吸引力的条款签订协议来大幅推迟、缩减或停止我们的业务或获得资金，这可能会对其业务、股价 和与第三方的关系产生重大不利影响，至少在获得额外资金之前是这样。如果公司没有足够的资金 继续运营，公司可能需要寻求其他替代方案，这可能会导致我们的股东 损失部分或全部投资。

公司未来的成功在很大程度上取决于Lumega-Z的成功商业化^®和Glauco Cetin^TM 医疗食品，它的营养食品系列，MapcatSF^®医疗设备，以及CSV-1000和CSV-2000医疗设备 。

该公司未来业务的成功在很大程度上取决于其医疗食品、保健食品和医疗器械的成功商业化。如果公司无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订或维护相关协议，则可能无法将其产品成功商业化 。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。与公司可能从销售中获得的收入相比，此类 费用可能不成比例。如果发生这种情况，将 对运营以及公司为未来开发和商业化努力提供资金的能力产生不利影响。

新冠肺炎全球大流行可能对我们的业务产生不利影响，包括我们的药品商业化、我们的供应链、 我们的临床试验、我们的流动性和进入资本市场的机会以及我们的业务发展活动。

2020年3月11日，世界卫生组织评估称，一种导致新冠肺炎疾病的新型冠状病毒株可以被定性为大流行。美国总统宣布新冠肺炎大流行为全国紧急状态 ，美国许多州和市政当局已宣布采取积极行动来减少疾病的传播， 包括限制非必要的人群聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，并发布“原地避难令”，指示 个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)。政府行动和我们的 政策以及第三方减少新冠肺炎传播的政策的影响可能会对生产率和我们营销 和销售产品的能力产生负面影响，导致我们的供应链中断，并削弱我们执行业务发展战略的能力。 这些以及我们运营和全球经济中的其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和 财务状况产生负面影响。

我们产品的商业化可能会受到新冠肺炎的不利影响，并会采取措施减缓其传播速度。例如，患者 可能会推迟访问医疗保健提供者设施，某些医疗保健提供者已暂时关闭其办公室或 正在限制患者就诊，医疗保健提供者员工可能会变得普遍不可用，付款人、分销商、物流提供者和其他第三方的运营可能会中断，这是推荐我们的产品并将其管理给患者所必需的 。

隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为可能会发生与新冠肺炎或其他传染病相关的此类命令、关闭或其他业务运营限制 可能会影响我们所依赖的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们产品的供应链。

新冠肺炎的传播以及为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生重大影响。由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济 增长放缓、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但全球金融市场可能会出现重大 中断，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的 流动性和财务状况或我们的业务发展活动产生负面影响。

新冠肺炎 继续快速发展。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的产品商业化、我们的供应链、我们获得资金的渠道以及我们的业务发展活动，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定 ，无法有把握地预测，例如疫情的最终地理传播、疫情的持续时间 以及政府和企业遏制疫情的努力、企业关闭或业务中断以及对经济和资本市场的影响 。

该公司在开发医疗食品、医疗器械和保健食品方面的经验有限，它可能无法将其开发或收购的某些产品和服务 商业化。

医疗食品、保健食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。该公司 在开发产品方面经验有限，市场上只有两种商业化的医疗食品产品：Lumega-Z和 GlaucoCetin。 公司无法向您保证将MapcatSF成功商业化。该公司于2020年第一季度推出了CSV-2000，但不能保证该仪器的推出会成功。此外，不能保证 NutriGuard营养食品会畅销，也不能保证该公司的产品线会取得商业成功。

即使 公司开发或收购用于商业用途的产品，这些产品也可能无法被医疗和制药市场接受，或者无法以使公司盈利的价格提供。本公司无法向 您保证，如果需要，其产品将获得监管机构的批准，或最终证明其产品对商业 市场有用、符合适用的监管标准或成功上市。

公司对新业务和新产品、服务和技术的持续投资具有固有的风险，可能会 中断其当前的运营。

公司已经并将继续投资于新业务、新产品、新服务和新技术。此类努力 涉及重大风险和不确定性，包括此类投资的收入不足以抵消承担的任何新债务和与这些新投资相关的费用，公司投资的资本回报不足， 管理层分散了对当前业务的注意力，以及在对此类战略和产品进行尽职调查时未发现的不明问题 ，这些问题可能导致公司无法实现此类投资的预期收益，并产生意想不到的债务。 由于这些新投资具有固有的风险，因此无法保证这一点财务状况和经营业绩。

公司及其供应商和制造商受到许多现有法律、法规和行业倡议的约束， 医疗保健行业的监管环境正在继续变化。如果确定本公司或其供应商 或制造商不遵守各自的法律法规，则本公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。 如果确定本公司或其供应商 或制造商不遵守各自的法律法规，则本公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

作为医疗保健行业、本公司的运营和关系以及本公司客户的参与者， 受多个联邦、州、地方和外国政府实体的监管，监管产品的制造、分销、销售和使用的各个方面。 这些规定非常复杂，随着时间的推移变得越来越严格， 会受到不断变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大 业务的能力，或者导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他联邦和州政府机构监管我们业务的众多要素，包括：

我们 可能受到类似的外国法律的约束，这些法律管辖着我们业务的所有上述要素，包括我们的医疗食品和保健食品的售前和售后 义务。获得授权在国外销售我们的产品所需的时间可能比FDA要求的时间长或短，在国外许可产品的要求可能与FDA的要求有很大不同 。在欧盟(EU)，成员国负责执行欧盟的 规则，并确保只有合规的产品才能在其管辖范围内投放市场。成员国有权 暂停不安全或不符合规定的医疗产品的营销和使用，或要求召回。他们还有权 对违反某些医疗产品规则的公司或个人采取执法行动。

FDA、各州和其他监管机构拥有广泛的执法权力。未能遵守适用的监管要求 可能导致FDA、州或监管机构采取执法行动，其中可能包括：

这些制裁中的任何 都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

食品 和保健品在美国销售之前不需要FDA的售前批准(有限的 例外)。除非适用豁免，否则在美国分销的医疗器械必须根据FDCA第510(K)条获得售前许可 ，授予从头分类请求或售前应用程序的上市前审批 ，然后才能进行商业分发。根据与设备相关的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度，医疗设备分为三类-I类、II类或 III类。 被认为风险相对较低的医疗设备被归入I类，通常不需要售前通知 或售前批准。

在美国，FDA和联邦贸易委员会(FTC)在很大程度上管理食品、补充剂和医疗器械的促销， 公司产品的促销必须遵守这些监管机构和其他监管机构的法律和法规。FDA将“药物”定义为用于治疗、治疗、预防或缓解疾病的物品。医用食品被定义为“根据公认的科学原则，通过医学评估确定了独特的营养需求，并在医生的监督下以肠道方式食用或服用的食品，其目的是针对疾病或状况进行特定的饮食管理。 根据公认的科学原则，针对该疾病或状况，需要有独特的营养需求。 医疗食品被定义为”在医生的监督下配制供食用或服用的食品，该食品旨在针对某种疾病或状况进行特定的饮食管理。虽然该公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin是医用食品，但如果FDA认定Lumega-Z或GlaucoCetin是药物，那么该公司和该产品将受到FDA相当多的额外监管。

公司认为MapcatSF被归类为I类医疗设备，不需要上市前批准。公司 还认为CSV-2000是不需要上市前批准的I类医疗设备。但是，如果FDA 确定MapcatSF或CSV-2000为II类医疗设备，则这些产品将受到额外监管要求的约束，包括上市前审批。

NutriGuard系列产品属于营养食品，根据1994年的《膳食补充剂、健康和教育法》(DSHEA)作为膳食补充剂进行监管。DSHEA将膳食补充剂归入一般“食品”的特殊监管类别，与消费食品和医疗食品的要求不同。膳食补充剂 被认为是为了改善饮食，而不是作为一种传统食物或作为一顿饭或饮食的唯一项目。营养食品 不是用来治愈或治疗疾病的，但它们可能是用来影响身体结构或功能的。在标签上包含结构/功能声明的膳食补充剂 必须有免责声明：“该声明未经FDA评估 。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。“制造商有责任 确保产品声明的准确性和真实性；产品声明未经FDA批准。膳食补充剂也受“营养、标签和教育法案”(“NLEA”)的约束，该法案规范健康声明、成分标签 和表征产品中营养水平的营养含量声明。

公司无法预测监管机构在法规或决定方面的变化可能会如何发展。因此， 许多外国、州和联邦法规是否适用于公司的业务运营是不确定的。此外，还有联邦 和州欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和对医生推荐的限制，以及与标签外 促销处方药相关的法律，这些法律可能直接或间接适用于公司的运营和 关系或客户的商业实践。法院或监管机构对其业务实践或其 客户业务实践的审查可能会导致可能对本公司产生不利影响的裁决。此外， 医疗保健监管环境可能会发生变化，从而限制现有运营或增长。在可预见的未来，医疗保健行业 预计将继续经历重大变化，这可能会对公司的 业务、财务状况和运营结果产生不利影响。公司无法预测未来可能的立法和法规的影响 。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守FDA的良好制造规范，或未能充分、 及时或充分回应FDA表格483或随后的警告信，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力 ，并可能导致FDA采取执法行动。

FDA要求生产FDA监管产品的工厂遵守cGMP法规，该法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档 。 公司不在内部生产任何产品，而是依靠合同制造商生产产品。 我们和我们的第三方制造商必须遵守cGMP。FDA通过对制造和其他设施进行定期、宣布和突击检查来审核cGMP和相关法规的合规性 。FDA可以随时进行这些检查 。

如果 公司被视为将其营养 或医疗食品产品作为药品进行宣传，或者在其宣传材料中使用虚假或误导性声明，则该公司可能会受到罚款、处罚、禁令或其他行政行为。

公司的业务和未来增长取决于受FDA 监管的产品的开发、使用和最终销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案及其他法律，本公司不得宣传其用于治疗疾病的营养食品和医疗食品。我们的促销材料和营销活动必须 符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传我们的产品在标签外使用或做出虚假或误导性陈述的营销声明的法律法规。如果FDA确定没有足够的非临床和/或临床数据支持绩效索赔，它还可以得出结论认为绩效索赔具有误导性。

FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定我们 销售和营销活动的性质和范围可能构成违反适用法律将我们的产品用作药物的促销， 或者我们的促销材料包含虚假或误导性陈述。公司还面临FDA或其他 监管机构可能根据公司过去停止或更改的活动(包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动)采取执法行动的风险。

政府 调查通常代价高昂、破坏性大、负担重，并会产生负面宣传。如果其促销活动 被发现违反适用法律，或者如果公司同意与执法行动相关的和解， 公司可能面临巨额罚款和处罚，并可能被要求大幅改变其销售、促销和教育活动。 此外，如果发生针对本公司或其高级管理人员的任何执法行动 ，本公司可能被排除在参与美国政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。

公司的产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止任何所需的 监管审批，限制商业潜力，或在任何潜在的营销审批之后造成重大负面后果 。

如果本公司的产品(包括Lumega-Z、GlaucoCetin或NutriGuard系列产品)存在不良副作用或具有意想不到的特性，则公司可能需要放弃其开发，或将其开发 限于不良副作用或其他特性不太普遍、不太严重或从风险效益角度看更容易接受的特定用途或人群。由于与产品相关的严重不良事件，公司还可能不得不将商业化产品从市场上撤下 。在本公司产品开发过程中发现的任何严重不良或不良副作用 都可能中断、延迟或停止商业化，和/或可能导致 FDA或其他监管机构提出额外的监管要求，进而阻止本公司将其候选产品商业化 并从销售中获得收入。

该公司业务战略的一个关键部分是建立协作关系，以商业化和开发其 候选产品。该公司可能无法成功建立和维护协作关系，这可能会严重 限制其产品成功开发和商业化的能力(如果有的话)。

该公司业务战略的一个关键部分是建立协作关系，将其候选产品商业化并为其开发提供资金 。该公司目前是几个合作关系的参与方。

虽然公司认为这些协作关系有助于进一步验证我们的产品，但这些关系对公司来说并不重要 ，因为这些关系都不是排他性的，有许多潜在的协作合作伙伴可用， 公司和每个协作者可以根据需要自由地建立其他协作关系。

公司可能无法以可接受的条款协商协作(如果有的话)，如果它确实进行了协作， 这些协作可能不会成功。该公司当前和未来的成功在一定程度上取决于它是否有能力让 达成成功的协作安排。如果公司无法在 可接受的条款下建立和维持协作关系，或无法成功过渡终止的协作协议，则公司可能不得不推迟或停止 一个或多个候选产品的进一步开发，自费开展开发和商业化活动，或寻找替代资金来源。因此，如果无法进行、维护或扩展成功的协作， 公司的业务可能会受到损害。

公司的长期成功可能取决于其 现有产品以外的产品的成功开发和商业化。

公司的长期生存和增长可能取决于其现有产品线以外的 产品的成功开发和商业化。产品开发和商业化非常昂贵，而且风险很高。 只有少数研究和开发计划才会导致产品商业化。产品开发是一个复杂且耗时的过程。如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和监管 方面，则可能无法完全推出新产品。

专利 诉讼在以下领域很常见制药和生物制药行业。任何针对 公司的诉讼或索赔都可能导致其产生巨额成本，并可能对其财务资源造成重大压力， 会分散管理层对其业务的注意力，并损害公司的声誉。

本公司不是制药或生物制药公司，但作为一家健康科学公司，本公司的医疗 食品、保健品或其医疗设备可能会与医疗食品及相关行业的产品(如药品、生物制品或膳食补充剂)形成竞争。制药和生物制药 行业在制造、使用和销售存在专利权冲突的新产品方面存在重大诉讼。对于 大多数情况下，这些诉讼涉及专利的有效性、可执行性和侵权性。该公司预计将 依靠专利、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持 其竞争地位。因此，公司可能会发现有必要发起保护其知识产权的索赔 。其他方可能已授予专利或被授予专利，这些专利可能会阻止本公司产品或专有技术的销售，或要求本公司许可此类专利并支付巨额费用或版税来生产其产品。此外， 未来的专利可能会颁发给第三方，该公司的技术可能会受到侵犯。由于专利申请可能需要 多年才能发布，因此可能会有公司不知道的正在等待的申请可能会导致公司的产品可能会侵犯已颁发的专利 。

无论结果如何，知识产权诉讼都是昂贵和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的注意力 ，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果对我们解决此类纠纷 ，如果发现公司故意侵犯了第三方的专利，公司可能需要向侵权方支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费 。 公司还可能不得不开发非侵权技术，停止销售其开发的任何产品，停止使用包含所谓侵权知识产权的技术 ，或者签订可能无法获得的专利费或许可协议 如果公司未能及时开发非侵权技术或 许可专有权，可能会损害其业务。修改本公司开发的任何产品或 此后开发新产品可能要求本公司遵守FDA和其他 监管机构的其他要求，这可能既耗时又昂贵。此外，提出侵权索赔的各方可以 获得禁止本公司销售其开发的任何产品的禁令，这可能会损害其业务。

本公司的竞争对手可能会开发与本公司的医疗食品、医疗器械和保健食品类似的产品， 因此本公司可能需要修改或改变其经营战略，这可能会推迟其目标的实现。

竞争对手 可能会开发与我们的产品具有相似特性的产品。由规模较大的竞争对手销售的此类类似产品可能会 阻碍公司打入市场的努力。

许多大型竞争对手 拥有比我们多得多的财务、研发、制造和营销经验和资源 ，对我们来说是实质性的长期竞争。这些公司可能会开发比我们可能开发的任何产品更安全、更有效或成本更低的产品。这类公司在制造、销售和 营销方面也可能比我们更成功。

因此，公司可能被迫修改或更改其业务和监管战略以及销售和营销计划，以 应对市场变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会对实现公司目标造成额外的 延迟。

如果 公司无法发展自己的销售、营销和分销能力，或者如果公司不能以优惠条款与第三方签订这些服务的合同 ，或者根本不成功，则产品销售收入可能会受到限制。

公司目前拥有一支由一名销售经理和四名销售人员组成的销售队伍。要成功地将我们的产品商业化， 我们必须在内部开发更强大的功能，或者与能够为我们提供这些服务的第三方合作。 在我们的产品商业化过程中，我们可能无法聘请必要的经验丰富的人员并建立销售、营销和分销业务，从而能够成功推出新产品并产生足够的产品收入。 此外，建立此类业务需要时间，并且涉及大量费用。

如果 公司决定与第三方达成联合促销或其他许可安排，我们可能无法确定 可接受的合作伙伴，因为潜在合作伙伴的数量有限，而且由于与潜在合作伙伴建立类似联盟的竞争 。即使我们能够确定一个或多个可接受的合作伙伴，我们也可能无法以优惠条款达成任何 合作安排，或者根本无法达成任何合作安排。如果我们达成任何合作安排，我们的收入可能会 低于我们自己营销和销售产品的情况。

此外，公司获得的任何收入都将取决于我们合作伙伴的努力，而合作伙伴的努力可能会因缺乏 关注或资源承诺、管理层更替、战略重点的改变、进一步的业务合并或其他我们无法控制的 因素而不足。根据我们协议的条款，我们针对表现不佳的合作伙伴的补救措施可能是有限的 。如果我们终止关系，可能很难或不可能找到符合可接受的 条款的替代合作伙伴，或者根本找不到替代合作伙伴。

产品 针对本公司的责任诉讼可能会转移其资源，并可能导致其承担重大责任并限制 本公司产品的商业化。

我们 面临与使用我们的产品(包括Lumega-Z、GlaucoCetin和NutriGuard营养保健产品系列)相关的产品责任风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品 造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们的 保单可能不能完全覆盖我们在产品责任诉讼中可能产生的责任。我们可能无法 以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。

公司可能无法将其产品分销扩展到美国以外。

为了 我们继续在美国以外提供产品的程度，我们预计我们可能依赖于第三方分销关系 。总代理商可能无法投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平。 如果总代理商业绩不佳，或者我们无法在特定地理区域找到总代理商，我们实现长期国际收入增长的能力 将受到重大不利影响。

此外， 我们的产品可能需要来自美国以外司法管辖区的监管许可和批准。我们预计，在这些司法管辖区销售我们的产品之前，我们将 受到当地监管要求的约束并被要求遵守这些要求。我们 不确定我们是否能够及时获得这些许可或批准或合规要求，或者 根本不确定。

我们 现在向美国以外的客户销售我们的产品，我们打算继续扩大我们的国际业务。因此，我们的业务越来越多地暴露在国际运营固有的风险中。这些风险可能因地点不同而有很大差异 ，包括以下风险：

制造 风险和效率低下可能会对公司的产品生产能力产生不利影响。

我们 聘请第三方及时足量生产我们的产品，同时保持产品质量、 可接受的制造成本并遵守法规要求。在确定我们产品的需求量和生产计划时，我们必须根据历史经验、库存水平、 当前市场趋势和其他相关因素做出重要判断和估计。由于预估的固有性质，我们的预估与实际所需产品数量之间可能存在重大差异 。如果我们无法以合理的商业条款从我们的一个或多个供应商那里获得符合我们规格的所需材料或组件，或者根本不能，我们可能无法 满足对我们产品的需求。虽然我们没有安排替代供应商，而且可能很难以我们可以接受的条款及时找到替代供应商 ，但我们相信，如果与任何当前供应商终止或发生分歧，我们的产品和设备都有多个替代来源、供应商 和制造商可供选择。 此外，由于新冠肺炎爆发，我们的供应链可能会在一段时间内受到威胁。

安全漏洞和其他中断可能危及公司的信息并使其承担责任，这将导致 其业务和声誉受损。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务 信息以及我们客户和业务合作伙伴的信息，包括我们客户的个人身份信息，其中一些 存储在我们的网络上，一些存储在我们的第三方电子商务供应商处。尽管我们采取了安全措施， 我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于操作员失误、渎职或其他中断而被攻破 。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律责任、扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这 可能会对我们的业务产生不利影响。

公司的产品和设施及其制造商的设施受联邦法律法规和加利福尼亚州的 某些要求的约束。如果不遵守任何适用的法律或法规，可能会受到处罚 ，并限制本公司制造商的制造能力和本公司分销产品的能力 。如果采取任何此类行动，可能会对本公司的业务和运营业绩产生重大不利影响 。

虽然医疗食品不需要FDA的上市前批准，但医疗食品和膳食补充剂的制造商必须根据2002年公共卫生安全和生物恐怖主义准备和应对法案(“生物恐怖主义法案”)颁布的一项规定向FDA注册 。). 医疗器械制造商也必须向FDA注册。 FDA监管产品的制造商要接受FDA和州卫生当局的定期检查。我们的保健食品、医疗食品和设备的生产全部外包给三家第三方制造商。我们正在评估其他 家制造商，以供选择作为第二来源或后备供应商。

我们的 产品未经FDA审查。FDA是否会对我们的产品或我们制造商的 设施进行有利的审查并不确定。如果检查结果为否定的，或者如果我们或我们的制造商未能遵守任何法律或法规， 我们可能会受到惩罚，并限制我们的制造商制造和分销产品的能力。 任何此类行为都可能对我们的业务和运营结果造成实质性的不利影响。有关我们受制于的法律法规的更完整讨论 ，请参阅本年度报告中标题为“企业-政府 法规”的部分。

公司的账单和收入来自有限数量的客户，其中任何一个或多个客户的流失可能会对其财务业绩产生直接不利影响 。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，本公司的账单来自有限数量的个人客户和总代理商 。在截至2020年12月31日的年度内，本公司有一个客户的销售额约占本公司销售额的47%；在截至2019年12月31日的年度内，本公司有一个客户的销售额约占本公司销售额的22%。客户可能会在几乎没有警告的情况下停止购买我们的产品。 客户流失可能会立即对我们的财务业绩产生不利影响。

如果 客户不接受本公司的产品或延迟决定是否推荐本公司的产品和服务 ，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的 业务模式取决于我们销售产品的能力。要接受我们的产品，医生需要使用我们的MapcatSF 测量患者眼睛中的黄斑保护性色素，了解和欣赏Lumega-Z和GlaucoCetin以及营养食品的好处，以便向患者推荐这些产品，并了解使用CSV-2000设备进行视力测试的好处 。我们不能向您保证医生会将我们的产品整合到他们的治疗计划或患者 建议中。要想让市场接受我们的产品和服务，需要进行大量的销售和营销工作 ，并花费大量的财务和其他资源来提高医疗保健行业参与者的知名度和需求 。如果我们未能让医生和其他医疗保健行业参与者广泛接受我们的产品，或者 如果我们未能将我们的产品定位为眼健康药物，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响 。

如果 该公司被认为侵犯了第三方的专有权利，则可能会产生意外费用，并被阻止 提供其产品和服务。

随着竞争对手数量的增加，以及如果我们的产品或产品的 功能与竞争对手的专利重叠，我们 可能会受到知识产权侵权索赔。虽然我们不认为我们侵犯了或正在侵犯第三方的任何专有权利，但我们不能向您保证不会对我们提出侵权索赔，或者 这些索赔将不会成功。我们在为任何侵权索赔辩护时可能会产生巨额成本和管理资源转移 无论此类索赔最终是否成功。此外，向我们提出索赔的一方可以获得判决 ，判决给予实质性损害赔偿，以及禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们提供产品或服务的能力 。此外，我们不能向您保证，我们的产品或服务可能需要 第三方的任何知识产权许可都会以商业合理的条款提供，或者根本不会提供。

公司的业务依赖于其知识产权，如果不能保护知识产权，其竞争地位 可能会受到影响。

我们的 业务计划基于我们的专有技术。因此，保护我们的知识产权对于我们的持续成功和保持竞争地位的能力至关重要 。我们的目标是通过 专利、商标、商业秘密和版权法、保密协议和技术措施相结合来保护我们的专有权利。我们通常 与我们的员工和顾问签订保密协议，并限制访问我们的商业秘密和技术。 我们不能向您保证我们采取的步骤将防止我们的技术被盗用。盗用我们的知识产权 将对我们的竞争地位产生不利影响。

我们的 成功、竞争地位和未来收入将在一定程度上取决于我们是否有能力获得并维护我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护 ；保护我们的商业秘密；获得我们的名称、徽标和产品的商标；防止第三方侵犯我们的专有权；以及在不侵犯第三方专有 权利的情况下运营。为了对抗第三方的侵权或未经授权使用，我们可能会被要求提交侵权索赔 ，这可能既昂贵又耗时。

专利过程存在许多风险和不确定性，不能保证我们会通过获得和保护专利来成功保护 我们的产品。这些风险和不确定性包括：

此外，美国专利商标局和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与制药 和/或生物技术相关发明有关的专利申请，以仅涵盖专利申请中例证的具体创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的任何 许可人能够获得专利，专利范围也可能比预期的要窄得多。

公司必须吸引并留住质量管理人员和员工，以管理其增长。如果不这样做，可能会导致 扩展速度变慢。

为了支持我们的业务增长以及作为一家交易所上市公司所带来的额外义务，我们 将需要扩大我们的高级管理团队，并吸引和留住高质量的员工。不能保证我们 有能力吸引和留住优秀的高管，并将这些人员整合到我们的管理系统中。如果没有经验丰富的 和有才华的管理人员和员工，我们的业务增长可能会受到不利影响。

公司吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到新的州法律的影响， 包括最近颁布的性别配额。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持最低女性代表性 如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性，到2020年底，拥有五名成员的上市公司 董事会将被要求至少有两名女性董事，拥有六名或更多成员的上市公司董事会将被要求至少有三名女性董事 。

2020年9月，加利福尼亚州颁布了AB 979，它要求总部位于加州的上市公司在2021年底之前至少有一名董事来自代表人数不足的社区，定义为“自认为 黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美国原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自认为同性恋、双性恋或

除了最初2021年要求外，法律还要求在2022年底之前增加来自代表性不足社区的董事人数 ，具体取决于董事会的规模。

此外，纳斯达克还提议采用与董事会多样性和信息披露相关的新上市规则。如果SEC批准， 新的上市规则将要求所有在纳斯达克美国交易所上市的公司公开披露有关其董事会的一致、透明的 多样性统计数据。此外，规则将要求大多数纳斯达克上市公司 至少拥有两名不同的董事，或解释为什么没有，其中一名自认为是女性，另一名 自认为是代表不足的少数族裔或LGBTQ+。

如果 未能及时达到指定的最低性别和多样性水平，此类公司将面临经济处罚和 声誉损害。我们不能保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员，并因加州法律或未来的纳斯达克规则而达到性别 和多样性配额，这可能会使我们面临处罚和/或声誉 损害。

我们的 收购战略涉及许多风险。

我们 定期与其他公司进行收购谈判，并预计在不久的将来可能出现一个或多个潜在的收购机会， 包括那些将是实质性的或可能涉及运营特征与我们现有业务运营不同的企业的收购机会 。如果有合适的收购机会，我们将积极争取。 收购涉及许多特殊风险，包括：

被收购业务未达到预期效果，以及被收购资产因收购后经营业绩下降而可能减值的情况 ；

转移管理层的注意力；

必要且可用的额外融资，这可能会增加杠杆和成本，稀释股权，或两者兼而有之；

商誉和其他无形资产增加对我们财务报表的潜在负面影响；

{br]整合被收购公司的业务、系统、技术、产品和人员的困难；

最初依赖不熟悉的供应链或相对较小的供应伙伴；

收购后被收购公司的关键员工、客户、经销商、供应商和其他业务伙伴的潜在损失 ；

确定、谈判和完成收购的高昂成本和费用；以及

与意外事件或责任相关的风险。

这些 风险可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们已经并预计将继续面临收购候选者的激烈竞争，这可能会限制我们进行收购的能力， 可能会导致更高的收购价格。我们不能向您保证，我们将能够识别、收购或管理任何 收购机会，并从中获利。

为了 将公司的业务扩展到更多的司法管辖区，公司可能需要遵守特定于这些州的监管要求 ，并且不能保证公司最初能够满足这些要求，或者 能够持续保持合规性。

而 我们相信Lumega-Z^®和Glauco-Cetin^TM作为医疗食品而不是药品，它们只能在 医生的监督下使用。虽然在药店没有提供，但我们注意到，医生开处方的行为，特别是 如果跨州进行，可能会受到某些药房法规的约束。每个州都有自己的法规 ，涉及医生配药、对企业行医的限制、反回扣和虚假声明。此外， 每个州都有一个药房委员会，负责管理药品和其他治疗剂的销售和分销。有些州 要求医生获得配发处方药的执照。虽然我们不认为这些药房要求 适用，但如果药房委员会或医疗委员会另有决定，不能保证我们能够 遵守我们可能扩展到的特定州的法规，或者我们能够保持符合我们目前分销产品的州的规定。我们目前在阿拉巴马州、阿拉斯加州、加利福尼亚州、马萨诸塞州、康涅狄格州、纽约、宾夕法尼亚州、新泽西州、佐治亚州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佛罗里达州、肯塔基州、田纳西州、堪萨斯州、印第安纳州、伊利诺伊州、明尼苏达州、俄克拉何马州、德克萨斯州、新墨西哥州、密西西比州、爱达荷州、犹他州、内华达州、亚利桑那州拥有Lumega-Z客户我们无法继续遵守加州和其他司法管辖区的法规 或将我们的业务扩展到其他州，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

对于在马来西亚、 中国和整个亚洲的产品分销，我们的营养化合物受到每个国家监管机构的影响。每个国家/地区都有 与产品中允许的配料量和每种产品的标签相关的独特要求。我们相信 通过在每个国家/地区营销和分销之前获得监管批准，我们将免受这些影响我们持续运营的 监管限制的影响。但是，许多因素可能会影响我们维持合规性的能力，而这些都不是我们所能控制的 ，包括是否有批准的配料供应以及每个国家/地区实施的监管限制的突然变化 。

公司受反腐败法以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律的约束。 公司必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果不遵守这些法律，它可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施 和法律费用，被禁止在美国以外开发制造和销售某些产品，或者被要求 开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对其业务、运营结果和财务状况 产生不利影响。

我们的业务 受反腐败法律约束，包括英国《2010年反贿赂法》、美国《反海外腐败法》 或《反海外腐败法》(FCPA)，以及适用于我们开展业务的国家(包括马来西亚)的其他反腐败法律， 未来可能会开展业务，特别是在我们扩大销售和业务到国外市场的时候。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和 这些其他法律一般禁止我们、我们的官员以及我们的员工和中间人向政府官员或其他人员行贿、受贿或 向其他人支付其他被禁止的款项，以获取或保留业务或获得其他商业利益。 遵守《反海外腐败法》的成本特别高，也很困难，尤其是在腐败是公认问题 的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院 由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。向 医院支付与临床试验和其他工作相关的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项， 已导致《反海外腐败法》采取执法行动。

我们 未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的司法管辖区开展业务，我们可能 参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果 我们的国际业务可能受到的约束，或者现有法律的管理或解释方式。 如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们将需要专门的额外资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和 法规。

此外，各种法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播机密信息，或与某些非美国国民 共享这些信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术 数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们专门投入额外资源 来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品 ，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

我们 可能无法完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、 《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》(FCPA) 和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他 制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、 经营业绩和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所进行证券交易 。英国、美国或其他当局对任何潜在违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生 不利影响。

公司第二次修订和重新修订的章程指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能提起的某些类型的州法律诉讼和诉讼的唯一和排他性 场所，这可能限制我们的 股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或 代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们第二次修订和重新修订的章程或我们的章程的第 XI条规定，特拉华州衡平法院是某些基于州法律的诉讼(包括代表公司提起的某些衍生诉讼或诉讼)的唯一和排他性的 场所； 声称高级管理人员、董事、员工或公司股东违反受托责任的诉讼； 根据特拉华州公司法提出的任何索赔；以及任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。

本排他性论坛条款不适用于为强制执行《证券法》或《交易法》或其他联邦证券法所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，这些法律对这些法律有独家的联邦管辖权或同时存在的联邦和州管辖权。

此 选择的论坛条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出其认为有利于 与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼，尽管诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。向衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们 不在特拉华州或附近居住的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的 法院，此类判决或结果可能比我们的股东更有利。或者，如果法院发现我们的 附例中的这一条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的 额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

与公司行业相关的风险

任何 未能遵守保护患者信息的所有适用的联邦和州隐私和安全要求 都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

1996年《健康保险可携性和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，Pub.第104-191号(“HIPAA”)、健康信息技术促进经济和临床健康法案 2009年美国复苏和再投资法案第十三章(“HITECH 法案”)以及部长颁布的相关法规(“HIPAA条例”)授予 个人关于其可识别的机密医疗信息(称为“受保护的健康信息”)的多项权利，并 限制受保护的健康信息的使用和披露。不遵守这些保密要求可能会 导致处罚和制裁。此外，某些州法律可能会对我们施加有关 患者可识别医疗信息的独立义务。此外，联邦和州两级都提出了各种有关获取、存储和传输患者医疗信息的新法律。这些法律(统称为“州隐私和联邦隐私与安全法”)给我们的医疗食品销售带来了不同的风险。

当医生向患者推荐本公司的一种或多种医疗食品时，公司通常会收到客户的订单 ，但通常不会收到医疗信息。但是，作为其业务运营的一部分，公司在与客户或医生沟通期间可能会收到患者可识别的医疗信息。 只要公司能够访问受保护的健康信息，就必须确保其遵守州和联邦隐私和安全法律。 任何不遵守规定的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能会对其运营结果 产生不利影响。

任何 不遵守所有适用的联邦和州医生自我推荐法(“斯塔克法”)的行为都可能导致 罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

国会在1993年的综合预算调节法中颁布了重要的禁令，禁止医生自我推荐。这项法律及其配套法规已被大幅修订和扩大，通常称为“斯塔克法律”(Stark Law)， 禁止医生将Stark指定的医疗服务(DHS)转介给与其有任何财务关系的实体， 除非符合法定或法规例外的所有要求。 Stark涵盖的DHS包括可由Medicare或Medicaid报销的门诊处方药和诊断测试。 Stark涵盖的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或Medicaid报销的诊断测试。 Stark涵盖的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或Medicaid报销的诊断测试。 Stark涵盖的DHS包括门诊处方药和可由Medicare或Medicaid报销的诊断测试。虽然本公司相信 其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法律对本公司的两个业务线：(1)销售本公司的医疗食品和(2)本公司的医疗器械的销售 呈现了不同程度的风险。

医疗食品和医疗器械目前既不是处方药，也不能根据任何联邦计划报销。因此， 公司认为联邦斯塔克法不适用。此外，公司认为这些产品 也不受任何可能适用的州斯塔克法律的保护。但是，联邦斯塔克法包括例外情况： 提供办公室内辅助服务，包括医生配发门诊处方药，但条件是 医生满足特定要求。如果产品可能根据联邦计划获得报销， 或以其他方式受斯塔克法律保护，公司相信使用本公司医疗设备或向患者推荐其医疗食品的医生都知道这些要求。(注：根据联邦计划， 或以其他方式受斯塔克法律保护)，本公司相信使用本公司医疗设备或向其患者推荐其医疗食品的医生都知道这些要求。但是，本公司不监督 他们的合规性，也不能保证这些医生在实质上遵守斯塔克法律。如果确定 使用本公司医疗设备或开具从本公司购买的医疗食品的医生没有 遵守Stark II，则可能会对本公司的业务、财务状况 和经营结果产生不利影响。

任何不遵守所有适用的联邦和州反回扣法律的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能会 对公司的运营结果和声誉造成不利影响。

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于联邦医疗保险、医疗补助以及其他州和联邦计划。AKS 禁止招揽、提供、支付或收取报酬，以换取推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)，或者 推荐或安排推荐或购买商品。 目前，本公司不参加任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一部刑事法规，包括刑事处罚，以及潜在的民事和行政处罚 。然而，AKS为特定 类型的交易提供了许多法定例外和监管“避风港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及他们自己的反回扣法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然该公司认为它在实质上遵守了联邦和州的AKS法律，但AKS法律对公司的两个业务线提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品，和(2)销售公司的医疗器械。

目前，本公司的产品在任何联邦计划下都不能报销。然而，如果未来的这一变化 并且确定本公司没有遵守AKS，本公司可能承担责任，其业务 可能被削减，这可能对本公司的业务、财务状况 和经营业绩产生重大不利影响。 如果确定本公司没有遵守AKS，则本公司可能承担责任，其业务可能被缩减，这可能对本公司的业务、财务状况 和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果其客户或与本公司有业务关系的其他实体的活动被发现违反了AKS，并且本公司因向该等客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与此类活动 ，本公司可能受到此类法律的制裁 或责任，包括民事和/或刑事处罚，以及被排除在政府医疗计划之外。 由于被排除在政府医疗计划之外，本公司无论是产品还是医疗保健计划都将受到惩罚 ，并被排除在政府医疗计划之外。 由于被排除在政府医疗计划之外，本公司可能会受到制裁 或根据此类法律承担责任，包括民事和/或刑事处罚。 由于被排除在政府医疗计划之外，本公司无论是产品还是

政府增加对医疗保健的参与可能会对公司的业务产生不利影响。

美国 根据2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》、2010年的《患者保护法案》和《平价医疗法案》以及联邦和州层面的其他举措进行的医疗体系改革，可能会增加政府对医疗保健的参与 ，降低报销率，并以其他方式改变我们客户和与我们有业务关系的其他实体的商业环境 。虽然联邦医疗保险处方药、改进 和现代化法案中不包含联邦价格控制，但任何降低医生在办公室配药的激励措施的立法都可能对医生接受我们的产品产生不利的 影响。我们无法预测未来联邦 或州一级的医疗改革计划或其他影响我们业务的计划是否或何时会被提出、颁布或实施，或者这些计划 可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。我们的客户和与我们有业务关系的其他实体可以通过减少或推迟 投资(包括对我们产品的投资)来应对这些计划以及围绕这些计划的不确定性。此外，政府监管可能会改变医生、 医院和其他医疗参与者的临床工作流程，从而限制我们的产品和服务对现有和潜在的 客户的效用，并影响人们对我们产品和服务的广泛接受。此外，联邦反回扣法规的新避风港和此类法律的相应例外可能会改变竞争格局。

与公司普通股相关的风险

公司是一家“新兴成长型公司”，它已选择遵守某些减少的报告和披露要求 ，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

我们 是2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”。 只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就选择利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告 要求的豁免，包括(1)不被要求 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求。(2)减少了我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 和(3)免除了就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付的要求 。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需要 提供两年的审计财务报表。由于这些降低的报告和披露要求，我们的财务 报表可能无法与未被归类为新兴成长型公司的SEC注册者相媲美。在首次公开发售股票(2019年4月)后，我们可能在长达五年的时间内是新兴成长型公司，尽管 情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前，非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，或者如果我们在此之前的任何财年的总毛收入为10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是新兴成长型公司。 在此之前的任何财年 ，我们将不再是新兴成长型公司。 如果在此之前，我们的年度总收入为10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是新兴成长型公司。如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债券, 我们将立即停止成为 一家新兴成长型公司。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为“较小的 报告公司”，这将允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括 不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露 义务。我们无法预测投资者是否会 发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的 独立注册会计师事务所将不需要正式证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，直到我们的第二份年度报告或我们要求提交给证券交易委员会的第一份年度报告晚些时候才会被要求提交给 SEC，这一天是我们不再是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”之日起。

根据 《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已选择利用新会计准则或修订会计准则的豁免，因此， 将不受与其他非新兴成长型公司的SEC注册人相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

由于我们选择使用这些豁免，投资者 可能会发现我们的普通股吸引力下降，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，和/或我们普通股的市场价格可能更不稳定。

我们的 股价过去波动，最近波动，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者 可能会遭受重大损失。

我们的 股价过去波动，最近波动，未来也可能波动。此外，在过去一年中，由于新平台的普及以及新技术带来的股票 交易便利，我们的股东基础规模有所扩大。在可预见的 未来，我们的股价可能会出现与我们的经营业绩或前景无关的快速大幅上涨或下跌。此外，最近爆发的新型冠状病毒 (新冠肺炎)引起了广泛的股市和行业波动。一般的股票市场，尤其是生物技术市场和制药公司，都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者在我们 普通股的投资可能会遭受损失。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括以下因素：

这些 广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。 此外，最近的涨幅与实际或预期的经营业绩、财务状况 或其他价值指标的任何改善都不一致。由于我们普通股的股票价格过去波动，最近波动 ，未来可能也会波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。在过去，在市场动荡之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼， 可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源， 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。 不能保证我们的股票价格将保持在当前价格，也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于卖给投资者的价格 。

另外， 最近，一些公司的股票由于卖空者 的普通股股票出现了剧烈的股价波动，这就是所谓的“空头挤压”。这些空头挤压导致了这些 公司和市场的极端波动，并导致这些公司的每股价格以明显夸大的速度交易， 与公司的潜在价值脱节。许多以夸大的 利率购买这些公司股票的投资者面临着损失相当大一部分原始投资的风险，因为随着人们对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。虽然我们没有理由相信我们的股票会成为卖空的目标，但 不能保证我们不会成为未来的目标，如果 您购买我们的股票的速度与我们的潜在价值严重脱节，您的投资可能会损失相当大的一部分或全部。

公司不打算向其股东支付现金股息，因此在出售您在该公司的权益之前，您在 公司的投资可能不会收到任何回报。

我们 从未向我们的普通股股东支付过任何股息，也不打算作为一家上市公司这样做。我们目前打算 保留任何未来收益用于资金增长，因此在可预见的将来不会支付任何现金股息。 如果我们决定向普通股持有人支付现金股息，我们不能保证此类现金股息将及时支付 。您在本公司的投资成功很可能完全取决于未来的任何增值。 因此，在出售您在本公司的股票之前，您的投资将不会获得任何回报，并且，由于本“风险因素”一节中讨论的其他 原因，即使您 出售您在本公司的股票，您的投资也可能得不到任何回报。

公司未来可能需要额外的资金来支持其运营，而这些资金并不总是现成的。

我们 可能需要额外的债务或股权融资来为我们的运营提供资金，包括但不限于营运资金。我们有限的 运营历史使我们很难评估我们当前的业务模式和未来前景。因此，投资者应 根据公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，因为我们实际上遇到了这些困难。潜在投资者应仔细考虑运营历史和资金有限的新公司将面临的风险和不确定性 。特别是，虽然我们目前没有 计划来重新确定我们的业务计划的优先顺序，但潜在投资者应该考虑到，我们存在无法 执行以下操作的重大风险：

如果 我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们的现有股东可能会 遭受严重稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有优于 现有股本持有者的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的融资活动以及其他财务和运营事宜有关的限制性条款 ，这可能会使我们 更难获得额外资本和寻求商机。此外，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资 (如果有的话)。如果我们无法以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，当我们需要时 ，我们继续支持当前运营和应对业务挑战的能力将非常有限 。如果我们无法获得支持业务所需的资金，我们将被迫缩减业务活动 ，甚至关闭业务。如果我们不能执行与我们的业务相关的任何一项或类似事项，业务 可能会失败，在这种情况下，您在本公司的投资将损失全部金额。

我们 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。未能保持有效的内部控制 可能导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部 控制无效，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。

保持 对财务报告的有效内部控制和有效的 披露控制和程序对于我们编制可靠的财务报表是必要的。正如本10-K表格的第 项9A-“控制和程序”中所述，我们重新评估了财务报告以及我们的披露控制和程序的内部控制 ，并得出结论，截至2020年12月31日，这些控制和程序均未生效。

重大缺陷被定义为财务报告内部控制的 缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的 可能性不会得到及时预防或发现 。我们发现的重大弱点是会计流程中的职责分工不充分。

公司致力于尽快补救 其重大弱点。公司补救计划的实施已开始 ，并由审计委员会监督。但是，不能保证何时补救这些材料 缺陷，或者不能保证将来不会出现更多的材料缺陷。即使是有效的 内部控制也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。 任何未能弥补重大弱点的情况，或我们在财务报告内部控制中出现新的重大弱点，都可能导致财务报表中出现重大错报，进而对我们的财务状况和普通股交易价格产生重大 不利影响，我们可能无法履行我们的 财务报告义务。

该公司未能满足纳斯达克持续上市的要求，可能导致其普通股被摘牌。

于2019年9月20日，吾等接获纳斯达克证券 Market LLC(“Nasdaq”)上市资格人员(“职员”)通知，根据本公司普通股连续30个营业日的收市价计算，本公司不再符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)所要求的维持每股最低投标价格为1.00 美元的规定。

根据纳斯达克上市规则，公司有180天的时间(即到2020年3月18日)重新遵守投标价格规则，因为有证据表明在至少连续10个工作日内，收盘价至少为每股1美元。 此后，公司获得了第二个180天的合规期(由于与新冠肺炎有关的 情况而延长了180天的合规期)，或直到2020年11月30日才能重新遵守出价规则。 此后，公司获得了第二个180天的合规期(由于与新冠肺炎相关的 情况而延长了180天的合规期)，或直到2020年11月30日

截至2020年11月30日，该公司无法重新遵守投标价格规则 。因此，本公司于2020年12月1日收到员工函件通知，除非本公司及时向纳斯达克上市资格评审委员会(“评审委员会”)就纳斯达克的决定提出上诉，否则其普通股 将被从纳斯达克摘牌。该公司及时就纳斯达克的决定向陪审团提出上诉。

2021年1月26日，本公司收到书面通知，专家小组批准本公司继续上市 至2021年3月15日。

2021年3月1日，该公司向特拉华州部长 提交了经修订的公司注册证书修正案，以在不改变其面值的情况下对其普通股实施六取一(1：6)的反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例调整是对 公司的已发行普通股、股票期权和认股权证进行的，就像拆分发生在本年度报告中最早的 期初一样。

2021年3月15日，我们收到员工来信通知我们，我们已重新遵守投标价格规则。这封 信指出，员工已确定，在之前连续10个工作日，本公司普通股的收盘价为每股1.00美元或更高，因此，本公司已根据投标价格 规则重新获得合规，此事现已结案。

如果 我们未来不能满足纳斯达克持续上市的要求，包括投标价格规则，纳斯达克可能会 采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响， 会削弱您出售或购买我们普通股的能力。退市将对我们的流动资金、交易量和可能的普通股价格造成不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

该公司的股票价格可能不稳定，您可能无法以高于或等于收购价的价格转售您的股票。

我们普通股的市场价格 波动很大，可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素 不是我们所能控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时会经历与特定公司经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格 产生实质性的不利影响。

第 1B项。未解决的员工意见

不适用 。

项目 2.属性

公司的地址是加州圣地亚哥科学大道15150号，200室，邮编92128。本公司的公司办公室 以为期5年的租约形式出租，面积约为9605平方英尺，目前的租金为每月12,336美元。我们相信 这些设施在可预见的将来将足以满足我们的需求。

在收购VectorVision的 中，本公司承担了俄亥俄州格林维尔5,000平方英尺办公和仓库 的租赁协议，从2017年10月1日开始至2023年2月止。

第 项3.法律诉讼

公司定期受到各种未决或威胁的法律诉讼和索赔，这些诉讼和索赔源于其在正常业务过程中的运营 。无论结果如何，由于辩护和和解成本、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对公司 产生不利影响，并且不能保证会获得有利的 结果。截至2021年3月25日，本公司不受任何此类诉讼或索赔的约束。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场 信息

公司的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“GHSI”。截至2021年3月25日，本公司普通股的记录持有者约为169人。

分红 政策

公司没有宣布也没有就其普通股支付任何现金股利，目前打算保留未来的收益(如果有)，为其业务扩张提供资金，公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否对其普通股支付现金股息将由董事会自行决定， 将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其 的其他因素。 公司将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定是否对普通股支付现金股利。 公司将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定是否对普通股支付现金股利。 将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

信息展示

如本年度报告中所用，除非上下文另有规定，否则术语“我们”、“我们”和“公司”均指 Guardion Health Sciences，Inc.及其子公司。以下讨论和分析 应与公司经审计(和未经审计)的财务报表及其相关附注一起阅读。 除非另有说明，本年度报告中的所有美元金额均指美元。某些前期金额已 重新分类，以符合本期列报。

概述

Guardion Health Sciences，Inc.(“公司”或“WE”)于2009年12月在加利福尼亚州成立，是一家有限责任公司，名称为P4L Health Sciences，LLC，随后更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月30日，该公司从加利福尼亚州的有限责任公司转变为特拉华州的公司，更名为Guardion Health Sciences，Inc.

公司是一家专业健康科学公司(1)，在眼睛健康领域开发了医疗食品和医疗设备 和(2)正在开发该公司认为将为消费者提供支持性健康益处的营养食品。

我们 看到了通过开发和分销特定条件、经临床验证的营养、医疗食品和诊断设备来发展我们的业务并创造价值的机会。我们以科学为基础、临床支持的产品组合支持医疗保健专业人员、他们的患者和消费者实现健康目标。

最近 趋势-市场状况

新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和企业。大流行的影响可能是实质性的，但由于这种情况的演变性质，我们目前无法估计对我们财务或运营业绩的影响 。可能影响我们结果的因素包括：新冠肺炎缓解措施的有效性；全球 经济状况；消费者支出；在家工作趋势；供应链可持续性；以及其他因素。这些因素可能 导致对我们产品和服务的需求增加或减少，并影响我们为客户提供服务的能力。

最近 发展动态

2021年1月和2月在市场上提供产品

于2021年1月8日，吾等订立销售协议并提交招股说明书补充文件，根据该协议，吾等可透过分销代理以“按市价”发售(“2021年1月1日自动柜员机发售”)出售价值高达10,000,000 股的普通股。2021年1月15日，我们完成了2021年1月1日的ATM机发售，据此，我们出售了总计2559,834股普通股，筹集了约10,000,000美元的毛收入和约9,500,000美元的净收益 。

于2021年1月28日，吾等订立销售协议并提交招股说明书补充文件，根据该协议，吾等可透过分销代理 以“按市价”发售最多 价值25,000,000美元的普通股 (“2021年1月2日自动柜员机发售”)。2021年2月10日，我们完成了2021年1月2日ATM机的发售，据此，我们总共出售了5,006,900股普通股，筹集了大约25,000,000美元的毛收入 和大约24,100,000美元的净收益。

此外，于2021年1月及2021年2月，本公司于 行权证时共发行1,647,691股普通股，并收取3,608,509美元。

2019年 首次公开发行和2019年后续公开发行

2019年4月9日，本公司完成了208,334股普通股的首次公开发行(“首次公开募股”)，每股面值0.001美元，向公众公开招股价格为每股24美元，扣除所有成本和支出后，本公司的净收益 为3,888,000美元。该股于2019年4月5日在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)开始交易，代码为 “GHSI”。

于2019年8月15日，本公司完成第二次公开发售(“八月发售”)，发行(I)2,000,000股普通股 ，(Ii)可行使166,667股普通股的预资资权证(“预资资权证”)， 及(Iii)购买合共2,166,667股普通股的认股权证(“八月认股权证”)。 八月发售已进行。2019年8月16日，本公司在行使承销商的超额配售选择权后，额外出售了325,000份8月权证 。在扣除承保折扣和佣金以及其他估计费用后，公司从8月份的发行中获得的净收益为4944340美元。

公开发行价为每股普通股2.64美元，附带的8月份认股权证为0.01美元。每份8月认股权证 代表有权以每股3.51美元的行使价购买一股普通股。8月认股权证 可立即行使，有效期为自发行之日起五年，并规定，自(I)2019年9月11日和(Ii)普通股在8月发行定价公布后总成交量超过6666,667股之日(以较早者为准)起，至其十二(12)个月周年日止，每份8月认股权证可由持有人选择以无现金方式行使 。如果普通股在行权日前一个交易日的加权平均价未能超过8月份认股权证的初始行权价

于2019年10月30日，本公司完成第三次公开发售4,083,334股普通股(包括283,334股预资金权证 以购买普通股代替普通股)和B系列认股权证以购买最多4,083,334股本公司普通股 。每股普通股(或预融资认股权证)与一份B系列认股权证 一起出售，以每股2.052美元的合计价格向公众购买一股普通股和B系列认股权证。普通股或预筹资权证的股票 和附带的B系列认股权证一起出售，但将单独发行 ，并将在发行时立即分开。扣除承保折扣、佣金和发售费用后的净收益约为740万美元。

B系列认股权证可按普通股每股2.05美元的价格行使，自B系列认股权证首次行使之日起5年内到期。

授权 演习

从2020年1月1日至2020年12月31日，本公司通过行使在2019年10月的后续发行中发行的2,656,868份认股权证，共获得5,451,892美元的毛收入。 本公司在2019年10月的后续发售中发行了2,656,868份认股权证，共获得5,451,892美元。

NutriGuard 收购

自2019年9月20日(“生效日期”)起，公司新成立的全资子公司NutriGuard Formations， Inc.(特拉华州的一家公司(“买方”))与加利福尼亚州的NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股东Mark McCarty(“NutriGuard收购”) 签订了资产购买协议(“资产购买协议”)

根据资产购买协议，从NutriGuard购买的买方指定NutriGuard品牌和业务的资产，主要包括库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换，买方同意在根据生效日期后NutriGuard品牌 产品的运营结果满足某些财务绩效指标后，向NutriGuard支付版税 。NutriGuard和McCarty先生还同意，除其他条款外，在生效日期不再使用“NutriGuard” 名称。

向马来西亚客户销售营养食品

2020年2月，该公司与一家马来西亚公司签订了合同，为其消费者群开发一种免疫支持配方。 在截至2020年12月31日的一年中，该公司下了初步订单，完成了产品发货，收到了全额付款，并确认了该订单的收入 890,000美元。

最近 会计声明

有关最近的会计声明，见 财务报表附注1。

风险集中

现金 余额在大型、成熟的金融机构维护。有时，现金余额可能会超过联邦保险的 限制。每家金融机构的保险覆盖限额为每位储户25万美元。本公司从未经历过 任何与这些余额相关的损失。

关键会计政策和估算

公司的财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。按照公认会计准则编制财务报表要求管理层 作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。实际 结果可能与这些估计值不同。本公司的财务报表包括为公平反映公司的财务状况、经营业绩和现金流所需的所有调整，仅包括正常经常性调整 。

以下关键会计政策会影响公司编制财务报表时使用的更重要的判断和估计。

收入 确认

公司根据会计准则编纂(ASC)606确认收入，与客户签订合同的收入。 当承诺商品或服务的控制权转让给客户时，收入即确认，该金额反映了公司预期有权以该等产品或服务换取的 对价。公司审查其 销售交易以确定合同权利、履约义务和交易价格，包括将 价格分配给单独的履约义务(如果适用)。

本公司销售的所有 产品均为独立产品，仅作为成品出售，客户在发货后不需要 履行任何义务以从中获得预期价值。与客户签订的合同 不包含任何可能导致收入随时间分配或调整的奖励或折扣。

发货 和搬运活动在客户获得货物控制权之前执行，因此代表履行活动 ，而不是向客户承诺的服务。销售医疗食品和膳食补充剂的付款通常通过批准的信用卡 支付。医疗器械销售的付款方式通常是支票、信用卡或电汇。从历史上看，公司没有遭遇过客户的任何重大付款延迟。

公司向其零售客户提供30天的退货权利。退货权利并不代表单独的履行义务 ，但由于允许客户退回产品，因此公司预期享有的对价是可变的 。在对历史产品退货进行评估后，公司确定退货的产品不到百分之一， 因此认为此类退货很可能不会导致未来收入的大幅逆转。由于 历史回报金额微不足道，以及本公司产品的独立性质，以及对本公司销售合同的履约义务和交易定价的评估 ，本公司目前未保持 合同资产或负债余额。该公司每季度评估其合同及其结论的合理性 。

盘存

存货 按成本或可变现净值中较低者列报，成本以先进先出(“FIFO”)为基础确定。 本公司记录存货的调整，因估计可变现净值的估计陈旧或减少等于存货成本与估计可变现净值之间的 差额。差额在发生差额的 期间确认为亏损。一旦存货被减记，它就会为存货创建一个新的成本基础，该成本基础随后不会被 记入。

股票薪酬

公司定期向高级管理人员、董事、承包商和顾问发放基于股票的薪酬，以奖励他们提供的服务。 此类薪酬根据发行日确定的条款授予并到期。

基于股票的 支付给高级管理人员、董事、顾问、承包商和员工，包括授予员工股票期权， 根据其公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是授予时间或绩效 ，按授予日期公允价值计量，并在授予期间以直线方式计入运营费用 。股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受到几个 变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励的预期寿命、股票期权在授予日与普通股公允市场价值相比的行权价格 以及普通股在股权奖励期限内的估计波动率 。

运营计划

常规 概述

在 资金充足的基础上，公司打算增加其商业化活动并利用 增长机会。我们重要的业务开发和商业化活动包括：

除上述商业化和业务开发活动外，我们还将寻找机会利用 合并和收购及类似交易来推进我们的业务战略。

运营结果

截至2020年12月31日，公司主要从事产品开发、商业化、基础设施建设和 融资。本公司已经并将继续在其产品和知识产权(包括治疗各种眼病和营养食品的医疗食品和医疗器械)的开发方面产生重大支出。 本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度收入有限。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

收入

截至2020年12月31日的年度，产品销售收入为1,889,844美元，而截至2019年12月31日的年度为902,937美元。 产品销售收入增加了986,907美元，增幅为109%。这一增长主要是由于向马来西亚一家公司出售了89万美元(br})，购买了该公司于2020年6月交付的一种免疫增强配方奶粉。

销售商品成本

截至2020年12月31日的年度，销售成本为1,946,635美元，而截至2019年12月31日的年度为341,315美元。 因此增加了1,605,320美元，增幅为470%。2020年增长的一部分反映了与上述马来西亚订单相关的销售商品成本。 此外，由于 公司某些库存的预测适销性恶化，管理层在截至2020年12月31日的年度中记录了971,719美元的存货销售成本减记。在截至2020年12月31日的一年中，如果没有库存减记的影响，销售商品成本增加了 633,601美元或186%。

毛利(亏损)

截至2020年12月31日的年度，总亏损为56,791美元，而截至2019年12月31日的年度毛利润为561,622美元。 因此减少了618,413美元，降幅为110%。毛利润(亏损)占截至2020年12月31日的年度收入的3%，而截至2019年12月31日的年度占收入的62%。2020年毛利下降的主要原因是 给予马来西亚客户的分销商定价较低，以及某些库存的减记使销售商品的成本增加了971,719美元 。

研究和开发

截至2020年12月31日的年度，研发成本为160,978美元，而截至2019年12月31日的年度为194,311美元。 因此减少了33,333美元，降幅为17%。我们当前年度的研发成本主要包括 与我们的医疗食品和营养食品相关的临床研究，以及与我们上一年度的医疗器械相关的工程工作 。

销售 和市场营销

截至2020年12月31日的年度，销售和营销费用为1,450,205美元，而截至2019年12月31日的年度为1,874,901美元。 与上一季度相比，销售和营销费用减少了424,696美元，降幅为23%。这主要是由于新冠肺炎采取了“足不出户”的措施，导致展会活动减少。

常规 和管理

截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用为7,450,245美元，而截至2019年12月31日的年度为7,425,827美元。与上一季度相比增加24,418美元，增幅为0%，主要原因是咨询成本、专业费用和公司保险成本增加，但股票薪酬支出减少1,266,000美元，这主要是由于与前高管丧失的未授予期权相关的前期薪酬逆转所致，这在很大程度上抵消了这一增长。

商誉减值

管理层 得出结论，截至2019年12月31日，与收购VectorVision相关的商誉的公允价值 低于其账面价值。截至32019/12/31年度，本公司录得商誉减值费用1,563,520美元。2020年没有记录商誉减值 。

与前警官辞职有关的费用

自2020年6月15日起，Michael Favish辞去公司首席执行官和员工职务，并辞去公司董事会职务。和解协议的条款包括在接下来的12个月内继续支付他之前325,000美元的年薪。全额股票补偿费用记录在与前官员辞职有关的费用 中。

法维什先生在离职时的未授权期权被没收。与这些 未归属期权相关的所有前期薪酬均被冲销，导致在截至2020年12月31日的年度内股票薪酬支出调整为(965,295)美元，这笔费用记录在与前官员辞职相关的成本中。

就Favish先生的离职 而言，其既得股票期权的到期日从2020年6月15日延长了12个月 。在核算修订时，本公司计算了紧接修订前和修订后 的既有期权的公允价值，并在与前高级管理人员辞职有关的 成本中记录了24,359美元的增量股票补偿费用。

减值 持有待售设备的损失

在2020年6月期间，为降低成本并专注于其他业务，公司决定关闭经颅多普勒解决方案公司(“TDSi”)子公司并停止运营。收风工作于2020年7月完成。台积电持有一批超声波机作为固定资产。本公司出售了这些机器，在截至2020年12月31日的一年中记录了18,500美元的销售亏损 。2019年没有设备损失。

利息 费用

截至2020年12月31日的年度，利息支出为7,271美元，而截至2019年12月31日的年度为258,365美元。减少 251,094美元或97%，主要是由于2019年3月可转换票据的估值折让摊销233,455美元 ，这在2019年4月票据转换为股权时反映为费用。

发行认股权证时的财务成本

截至2020年12月31日的年度财务成本 为0美元。截至2019年12月31日的一年，融资成本为415,955美元。2019年 财务成本来自这两笔交易。首先，本公司于2019年3月根据本公司IPO预期完成(IPO于2019年4月9日完成)向两名可换股票据持有人发行认股权证 ，由于行使价及将发行认股权证数量的变动 条款，该等认股权证于2019年3月31日入账为衍生负债 。认股权证于首次公开发售结束时的公平价值被确定为436,034美元，其中250,000美元记为估值折让，186,034美元记为融资成本。其次，2019年4月4日，本公司向承销商发行了10,417 份与本公司首次公开募股(IPO)相关的权证，行使价为每股30.00美元， 计入衍生负债。认股权证于发行日期的公允价值被确定为 $229,921，并计入融资成本。

衍生权证公允价值变动

在 2019年，归类为衍生负债的权证在发行时的公允价值总计665,955美元。2019年，公允价值为359,683美元的衍生权证重新分类为股权，衍生权证负债的公允价值减少了292,949美元。截至2019年12月31日，衍生权证负债余额为13,323美元。2020年期间，衍生权证负债的公允价值增加了 12,655美元，截至2020年12月31日，衍生权证负债余额为25,978美元。衍生认股权证负债变动减少主要是由于衍生认股权证负债于2019年重新分类 至股本所致。2020年没有这样的重新分类。

净亏损

截至2020年12月31日的年度，本公司净亏损8,571,657美元，而截至2019年12月31日的 年度净亏损10,878,308美元。与上年同期相比，净亏损减少2,306,651美元或21%，这主要是由于收入增加，某些运营成本下降，以及用于注销库存的销售商品成本的抵消性增加 。

细分市场 信息

以下表格按细分市场列出了我们的运营结果：

医疗食品和营养食品部门提供基于科学的、临床支持的营养、医疗食品和补充剂的产品组合。我们的产品包括Lumega-Z、Glauco Cetin和ImmuneSF等。

医疗设备部门包括目前专注于眼部空间的医疗诊断设备组合，在对比测试方面处于行业 领先地位。我们的产品包括VectorVision CSV-1000、CSV-1000HGT、CSV-2000和相关附件以及MapcatSF。

有关我们的可报告细分市场的更多详细信息，请参阅 注释13。

收入

截至2020年12月31日的年度，我们医疗食品和营养食品部门的收入为1,609,482美元，而截至2019年12月31日的年度为444,657美元 ，增加了1,164,825美元，增幅为262%。增加的主要原因是 完成了对马来西亚客户的订单，该订单于2020年6月交付，公司 当时确认了该订单的收入为890,000美元。截至2020年12月31日的年度，我们医疗器械部门的收入为275,862美元，而截至2019年12月31日的年度为434,010美元，减少158,148美元，降幅为36%，这主要是由于医疗设施和办公室因新冠肺炎“居家”订单而关闭。这一下降部分被2020年1月MapCat设备的销售所抵消 。新冠肺炎大流行对本公司业务的影响的严重程度将继续取决于许多因素，包括但不限于大流行的持续时间和严重程度 以及对本公司的客户、服务提供商和供应商的影响的程度和严重程度，所有这些都是 不确定和无法预测的。

销售商品成本

截至2020年12月31日的年度，我们医疗食品和营养食品部门的销售成本为1,599,510美元，而截至2019年12月31日的年度为155,212美元，增加了1,444,298美元或931%。增加的主要原因是 与马来西亚订单相关的成本增加，此外还减记了760,488美元，用于扣除过剩和陈旧的营养食品库存。截至2020年12月31日的年度，我们医疗器械部门的销售成本为 344,647美元，而截至2019年12月31日的年度为178,815美元，增加了165,832美元或93%。增加 是由于减记211,231美元，用于计入过剩和陈旧的医疗器械库存。此外，2020年3月记录了主要由于报废材料核销而影响销售成本的13,000美元库存 调整。

毛利(亏损)

截至2020年12月31日的年度，医疗食品和营养食品部门的总亏损为9972美元，而截至2019年12月31日的年度为289,445美元 ，因此减少了279,473美元或97%。截至2020年12月31日的年度，医疗器械部门的毛利为68,785美元，而截至2019年12月31日的年度为255,195美元，导致 减少323,980美元或127%。总亏损占截至2020年12月31日的年度收入的(3%)，而截至2019年12月31日的年度占收入的62% 。2020财年毛利率较低的主要原因是减记了 库存。

商誉 减值费用

管理层 得出结论，截至2019年12月31日，与收购VectorVision相关的商誉的公允价值 低于其账面价值。截至32019/12/31年度，本公司录得商誉减值费用1,563,520美元。

流动性 与资本资源

自2009年成立以来，公司已投入大量精力和资本资源进行与其候选产品相关的开发和商业化 活动。截至2020年12月31日止年度，本公司净亏损8,571,657美元 ，在经营活动中使用现金8,013,929美元。截至2020年12月31日，公司手头现金为8,518,732美元，营运资金为8,021,152美元。2020年12月31日之后，公司在两次发行中出售了总计7,566,734股普通股 ，净收益约为33,600,000美元，一次于2021年1月完成，另一次于2021年2月完成 。此外，2021年1月和2月，公司在行使认股权证时发行了总计1,647,691股普通股 ，并获得了3,608,509美元的现金收益。尽管2020年出现净亏损， 管理层认为，其目前的现金余额，加上2021年1月和2021年2月发行普通股和行使认股权证的净收益，足以为公司2020年财务报表发布之日起至少一年的运营提供资金。

公司的融资历来主要来自发行可转换票据、期票以及 出售普通股和优先股。该公司将继续为与其医疗食品、医疗设备和保健食品产品线相关的持续商业化活动 以及基础设施建设招致巨额费用。医疗食品、医疗器械和保健食品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。此外， 公司的长期生存和增长可能取决于新的补充性 产品或产品线的成功开发和商业化。

公司可能会根据需要继续寻求筹集额外的债务和/或股权资本，为未来的运营和收购提供资金， 但不能保证公司能够以可接受的条款或根本不能保证获得必要的额外融资，以完全 为其运营需求提供资金。随着时间的推移，如果公司无法及时获得充足的 资本资源，公司可能被迫减少或停止其技术和产品开发计划 并缩减或停止运营。

现金的来源和用途

下表列出了公司在以下各个时期的主要现金来源和用途：

操作 活动

截至2020年12月31日的一年中，运营活动中使用的现金净额为8,013,929美元，而去年同期为6,030,004美元。2020年的增长主要是由于库存购买和更高的保险、专业服务费、 咨询和当期支付的人工成本。

投资 活动

投资活动中使用的现金净额 截至2020年12月31日的年度为34,733美元，截至2019年12月30日的年度为171,076美元 。这两个时期的现金都用于购买测试设备、家具和固定装置。

资助 活动

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为5,451,892美元，应在 期内行使认股权证。截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为9,236,167美元，这主要是由于我们完成了首次公开募股(IPO)，带来了3,888,000美元的净收益。此外，2019年3月，本公司发行了350,000美元的本票和可转换本票，并通过行使认股权证获得了131,875美元的现金。这些收益被支付100,000美元结清一张期票而部分抵消。

于2019年8月15日，本公司完成第二次公开发售(“八月发售”)，发行(I)2,000,000股 普通股，(Ii)可行使166,667股普通股的预资资权证(“预资资权证”)， 及(Iii)可购买最多2,166,667股普通股的认股权证(“八月认股权证”)。8月份的发行是根据本公司与Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之间于2019年8月13日签订的承销协议进行的。2019年8月16日，本公司在行使承销商的超额配售选择权 后，额外出售了325,000份8月权证。扣除承销折扣和佣金以及其他预计费用后，该公司从8月份上市获得的净收益为4944340美元。

公开发行价为普通股每股2.64美元，附带的8月份认股权证0.01美元。每份8月认股权证代表有权以每股3.51美元的行使价购买一股普通股 。8月认股权证可立即行使，有效期为5年，自发行日期 起计，并规定，自(I)2019年9月11日和(Ii)普通股于8月发行定价公布后总成交量超过6666,667股之日(以较早者为准)起，截止于其十二(12)个月周年日，每份8月认股权证可由持有人选择以无现金方式行使 。如果普通股在行权日前一个交易日的加权平均价未能超过8月认股权证的初始行权价。

2019年10月30日，本公司完成了 第三次公开发行4,083,334股普通股(包括283,334股代替其购买普通股的预融资权证 )和B系列认股权证，以购买最多4,083,334股本公司普通股。每股普通股(或预融资认股权证)与一份B系列认股权证一起出售，以每股2.052美元的合并 价格向公众购买一股普通股和B系列认股权证。普通股或预筹资权证的股票和附带的B系列权证一起出售，但将单独发行，发行后将立即分离。扣除承保折扣、佣金和发行费用后的净收益约为740万美元。

B系列认股权证可按普通股每股2.052美元的价格执行，并将在B系列认股权证最初可执行之日起5年内到期 。2019年12月6日，根据股东批准，本公司提交了修订证书，修订其 公司注册证书，将其普通股法定股份增加到2.5亿股。因此，本公司拥有足够数量的授权普通股，可以发行在行使B系列认股权证后可发行的普通股。

表外安排 表内安排

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司没有任何可被 视为表外安排的交易、义务或关系。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

从本年度报告的F-1页开始，可以找到本项目所需的 信息。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

(A) 披露控制和程序。在我们的高级管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序(根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)的设计和操作 的有效性进行了评估，截至本报告涵盖的期限结束(“评估日期”)。 基于该评估，公司管理层的结论是，截至评估日期，我们的披露控制和 程序是有效的，可以确保我们根据交易所 法案提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制 和程序包括但不限于旨在确保我们在交易法报告中需要披露的 信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和 董事)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。

(B) 管理层财务报告内部控制年度报告。公司管理层负责 建立和维护充分的财务报告内部控制系统(如交易法规则 13a-15(F)所定义)。我们对财务报告的内部控制是在我们的首席执行官和 首席会计官的监督下进行的，旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。 这些对财务报告过程的内部控制包括以下政策和程序：

A. 与合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置 的记录的维护有关；

B. 提供合理保证，保证交易在必要时被记录，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据 公司管理层和董事的授权进行；以及

C. 就防止或及时检测可能对财务报表产生重大影响的公司 资产的未经授权收购、使用或处置提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。

在 评估我们财务报告内部控制的有效性时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会在2013年《内部控制-综合框架》中提出的标准。根据这项评估，我们的首席执行官和首席会计官根据下面描述的重大弱点 确定，截至2020年12月31日，我们没有对财务报告进行有效的内部控制。

职责分工 -公司没有维持有效的政策来确保其会计流程中的职责充分分工 。具体地说，由于公司的规模和部门团队的规模较小， 分离职责的机会有限，导致一个人几乎完全负责某些财务信息的处理 。

虽然 我们已经设计并实施或预计将实施我们认为可解决或将解决此控制弱点的措施，但我们仍在继续发展我们的内部控制、流程和报告系统，其中包括聘请具有专业知识的合格人员 执行特定职能，并设计和实施改进的流程和内部控制，包括 持续的高级管理层审查和审计委员会监督。我们计划通过 重新分配工作职责、增聘高级会计人员以及设计和实施额外的内部控制 来弥补已发现的重大弱点，以促进充分的职责分工。我们预计在2021年完成补救。 我们预计会产生额外的成本来弥补这一缺陷，主要是人员成本。

我们 可能无法成功实施这些变更或开发其他内部控制，这可能会削弱我们提供准确、及时和可靠的财务和运营结果报告的能力 。此外，我们将无法完全 评估我们正在采取的措施是否能够弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，直到 我们完成了实施工作并经过了足够的时间来评估其有效性。此外， 如果我们在财务报告的内部控制中发现其他重大弱点，我们可能无法及时发现错误 ，我们的财务报表可能会出现重大错报。此外，未来我们可能会从事业务交易， 例如收购、重组或实施新的信息系统，这可能会对我们的财务报告内部控制 产生负面影响，并导致重大弱点。

本 年度报告不包括我们注册会计师事务所关于 财务报告内部控制的认证报告。

根据证券交易委员会的规则，本公司在本年度报告中只能提供管理层的报告，因此管理层的报告不需要由我们的注册会计师事务所进行认证。 根据证券交易委员会的规定，管理层的报告不需要经过我们的注册会计师事务所的认证。 该规则允许公司在本年度报告中仅提供管理层的报告。

(C) 财务报告内部控制的变化。在本报告所涵盖期间内或之后，我们对财务报告的内部控制确认 与交易法规则13a-15(D)段或规则15d-15所要求的评估相关的变化 对我们的财务报告内部控制没有发生重大影响 或合理地可能对其产生重大影响的变化。

第 9B项。其他信息

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

以下设置 是根据每位高管和董事向本公司提供的信息 提供的有关公司现任高管和董事的某些信息。以下列出的每位董事均当选为 董事会成员，任职至公司下一次年度股东大会或其继任者选出且 合格为止。

管理 团队

Bret Scholtes自2021年1月以来一直担任首席执行官和董事。在被任命之前，他自2012年起担任欧米茄蛋白质公司(“欧米茄”)总裁兼首席执行官，并自2013年起担任欧米茄董事。 在被选为欧米茄首席执行官之前，Scholtes先生于2010年4月至2010年12月担任欧米茄负责企业发展的高级副总裁 ，并于 2011年1月至2011年12月担任欧米茄执行副总裁兼首席财务官。2006年至2010年4月，Scholtes先生在全球能源投资公司GE Energy Financial Services担任副总裁。在此之前，斯科尔特斯曾在两家上市能源公司任职。斯科尔特斯先生还 拥有五年的公共会计经验。Scholtes先生拥有纽约大学的金融MBA学位和密苏里大学哥伦比亚分校的会计学学位。这些技能和经验使Scholtes先生特别适合 担任我们的首席执行官和公司董事。

罗伯特·N·温加滕(Robert N.Weingarten)自2015年6月以来一直担任公司董事，自2020年7月以来担任董事会主席。此前，Weingarten 先生曾于2017年1月至2020年3月担任我们董事会的首席董事。他是一位经验丰富的业务顾问和 顾问，拥有持续的咨询业务。自1979年以来，他一直提供财务咨询和咨询服务，并在多家处于不同发展、运营或重组阶段的上市公司的董事会任职。2017年7月至2018年6月，Weingarten先生担任Alltemp，Inc.首席财务官。2013年4月至2017年2月，Weingarten先生在RespireRx制药公司(场外交易代码：RSPI)董事会任职，还担任副总裁兼首席财务官。Weingarten先生于1974年获得华盛顿大学会计学学士学位，1975年获得南加州大学金融硕士学位，现为加利福尼亚州注册公共会计师(非在职)。2020年8月，Weingarten先生被任命为在纳斯达克股票市场上市的Lixte Biotechnology Holdings，Inc.副总裁兼首席财务官。Weingarten先生拥有丰富的会计和财务经验，尤其是在公共报告要求方面。本公司相信，Weingarten先生的会计和财务经验使他有资格在董事会任职。

Mark Goldstone自2015年6月以来一直担任董事。Goldstone先生在医疗保健行业拥有超过25年的领导经验，包括运营、商业化咨询和风险投资。他在技术、生命科学和医疗保健服务领域为众多中端市场和新兴成长型公司执行了大量并购、 融资和战略合作伙伴关系交易，这使他有资格在董事会任职。2007至2013年间，Goldstone 先生担任DDB Worldwide Communications Group Inc.医疗保健业务全球总裁，负责 一项覆盖36个市场40多个办事处的全球通信业务。戈德斯通先生之前曾在阳狮医疗通信集团(Publicis Healthcare Communications Group)担任高级职位，负责赛诺菲的全球业务，并曾在Interbrand担任其全球医疗业务的首席执行官。

Goldstone先生随Havas Group从英国搬到纽约，1996年至2003年在Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners，Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners担任高级职位，最终在Euro RSCG全球总部担任高级职位，在那里他帮助设计和建立了他们的全球医疗保健业务-Euro RSCG Life Worldwide(现为Havas Life)。戈德斯通先生拥有药房理学学士学位(荣誉)。他是享有盛誉的格伦基金会的董事会成员，英国皇家药学协会的成员，也是美国糖尿病协会纽约企业发展部的前联席主席。戈德斯通先生在医疗保健行业的销售、营销和战略交易方面的丰富经验对公司发展业务、产品商业化和建立营销渠道尤为 有用。公司相信 这些经验使Goldstone先生特别适合担任董事，并在复杂的生命科学和医疗保健服务行业中指导公司 。

Donald A.Gagliano自2019年4月9日公司首次公开募股(IPO)以来一直担任董事。自2015年6月以来，Gagliano博士 一直是我们科学顾问委员会的成员。自2018年10月以来，Gagliano博士一直担任GMIC LLC的负责人，该公司主要为健康系统工程和眼科专业知识提供医疗咨询服务。 2013年4月至2013年10月，Gagliano博士担任博士伦公司全球医疗事务副总裁。 2016年至今，Gagliano博士一直担任防盲协会主席。2008年11月至2013年3月，Gagliano博士担任国防部卫生事务助理部长，担任国防部(DoD)和退伍军人事务部(VA)卓越愿景中心(VCE)的第一任执行主任。1975年，加利亚诺博士从美国西点军校毕业，获得工程学学位。1981年，他获得芝加哥医学院医学学士学位 ，1998年获得宾夕法尼亚州立大学医疗管理硕士学位。Gagliano博士在医疗保健行业的丰富经验对公司发展业务、产品商业化和建立营销渠道特别有用。该公司相信，这些经验使Gagliano博士特别适合 担任董事，并在复杂的生命科学和医疗保健服务行业中指导公司。

大卫·W·埃文斯(David W.Evans)自2017年9月以来一直担任董事。埃文斯博士在2020年6月至2021年1月期间担任本公司临时首席执行官。埃文斯博士是VectorVision公司的创始人，并担任该公司的首席科学官。埃文斯博士被公认为临床对比敏感度和眩光测试领域的领先专家。他已经为众多领先的眼科公司提供了他的测试专业知识和数据分析能力。埃文斯博士在屈光手术、青光眼、眼血流和视觉功能领域发表了30多篇科学论文和3个书章，是视力检测设备相关5项专利的发明人。Evans博士拥有美国空军学院的人因工程理学学士学位，俄亥俄州代顿市莱特州立大学的理学硕士学位和工商管理硕士学位，以及印第安纳大学的眼球生理学博士学位。公司相信，这些经验 使埃文斯博士特别适合担任董事并指导公司处理复杂的生命科学和医疗保健服务行业 。

凯利·安德森在不同行业的财务、会计和运营岗位上拥有超过25年的经验 。自2015年以来，安德森女士一直是C Suite Financial Partners的管理 合伙人，这是一家金融咨询服务公司，致力于为所有行业的私人、公共、私募股权、创业、家族理财室和政府所有的公司提供服务。2014年7月至2015年3月，安德森女士担任SaaS公司Mavenlink的首席财务官。2012年10月至2014年1月，安德森女士担任菲斯克汽车公司的首席会计官。 2010年4月至2012年2月，安德森女士担任电动汽车技术公司T3 Motion，Inc.的总裁兼首席财务官。2008年3月至2010年4月，她担任T3执行副总裁兼首席财务官，并于2009年1月至2010年1月担任董事。从2006年到2008年，安德森女士在领先的信用报告机构益百利(Experian)担任副总裁。从2004年到2006年，安德森女士担任TripleNet地产及其附属公司的首席会计官。1996年至2004年，安德森女士在第一美国公司(First American Corp.)担任高级财务职务，该公司是一家财富500强(Fortune 500)所有权保险公司。安德森女士自2016年以来一直担任Tomi环境服务公司(OCTQB： TOMZ)的董事会成员，自2019年5月以来一直担任礼宾科技公司(OTCQB：CNCG)的董事会成员。安德森女士也是CXO高管解决方案公司的创始人， 该公司现在是鹰石资本投资组合公司(Hawkstone Capital Portfolio Company)。安德森女士是一名注册会计师(不活跃)。安德森女士拥有加州州立大学富勒顿分校(California State University Fullerton)会计专业的工商管理学士学位。

安德鲁·施密特(Andrew Schmidt)自2020年7月20日以来一直担任我们的首席财务官。在被任命为本公司之前，施密特 先生曾在2015年3月至2019年12月期间担任Iteris，Inc.(纳斯达克股票代码：“ITI”)财务副总裁、首席财务官兼秘书。在加入Iteris之前，施密特先生曾在2005年至2014年5月期间担任史密斯微软件公司的首席财务官兼公司秘书，该公司是一家上市的无线和移动软件解决方案提供商 。施密特先生拥有德克萨斯大学金融学学士学位和圣地亚哥州立大学会计学硕士学位。

董事 或官员参与某些法律诉讼

在过去十年中，公司董事和高级管理人员未参与第 S-K条例第401(F)项所述的任何法律诉讼。

家庭关系

我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。

导演 独立性

纳斯达克资本市场的 上市规则要求独立董事必须在上市公司的 董事会中占多数。此外，纳斯达克资本市场的规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员 都是独立的。审计委员会成员 还必须满足交易所法案规则10A-3中规定的独立性标准。根据纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的规则，董事只有在公司董事会 认为该人在履行董事职责时不存在干扰独立判断的关系的情况下，才有资格成为“独立董事”。

公司董事会对公司董事和董事提名人的独立性进行了审查 ，并考虑是否有任何董事与公司存在实质性关系，从而影响其在履行职责时作出独立 判断的能力。根据每位董事要求并提供的有关 其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，董事会决定，截至2020年12月31日，代表公司 六(6)名董事中的四(4)名的Weingarten先生、Goldstone先生、Gagliano先生和Anderson先生各自是“独立的”，这一术语是根据SEC的适用规则和法规以及纳斯达克资本市场的上市标准定义的 。在做出这些决定时，董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与本公司的关系，以及董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对公司 股本的实益所有权，以及标题为“-某些 关系和相关交易与董事独立性”一节中所述的任何涉及他们的交易。

商业行为和道德准则

公司董事会根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场的公司治理规则，通过了适用于其员工、董事和高级管理人员的商业行为和道德准则。 商业行为和道德准则 在公司网站上公开提供。对高级财务人员的商业行为守则和道德或道德守则的任何实质性修订或豁免 只能由公司董事会 作出，并将根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场公司治理规则 的要求及时披露。

第 项11.高管薪酬

汇总表 薪酬表

下表列出了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财政年度内支付或累计支付给我们“指定高管” 的总薪酬。

(1) 自2020年6月12日起，Michael Favish辞去公司首席执行官兼总裁职务，辞去董事会成员职务 。根据雇佣协议 (“Favish期权”)，Favish先生于2019年4月9日获授予208,334股本公司普通股 股票期权，行使价为每股26.40美元(相当于每股普通股IPO价格的110%)。关于终止雇佣，公司同意向Favish先生支付325,000美元的遣散费 ，将在12个月内支付。此外，本公司同意自2020年6月12日起十二(12)个月内，Favish期权仍可行使 ，以代替终止后最初的 股票期权协议条款规定的九十(90)天。Favish期权在他离开公司后停止授予。 2019年与Favish先生相关的所有其他薪酬包括公司报销的个人餐费、私人汽车费用 、俱乐部会员费、医疗保健相关费用，这些费用不属于公司提供的医疗保险计划，以及 使用通过公司的美国运通卡获得的美国运通会员奖励积分。2020年的薪酬 包括基于现金的薪酬。2020年与Favish先生相关的所有其他薪酬主要包括他被解雇时累积假期的支出 。由于法维什先生的离职， 公司截至2020年6月30的第二财季记录了311.458美元的应计项目，作为工资薪酬支出的余额，以及与没收的1,401,582美元的全额股票期权奖励相关的 冲销。

(2) 埃文斯博士于2020年6月12日至2021年1月6日担任本公司临时首席执行官。本公司与Evans博士签订了日期为2017年9月29日的咨询协议(修订后为“Evans Consulting Agreement”)。 Evans Consulting Agreement规定Evans博士将担任公司首席科学官，目前作为公司员工的月薪为17,500美元。本公司与埃文斯博士签订了埃文斯咨询 协议的修正案，该修正案自2020年6月12日起生效，(1)承认他被任命为临时首席执行官 和临时总裁，(2)在他继续担任 临时首席执行官和临时总裁期间，他的薪酬每月增加1万美元(10,000美元)。

(3) 自2020年9月2日起，John Townsend辞去公司财务总监兼首席会计官一职。与汤森先生相关的所有其他 薪酬包括公司报销的个人餐费和个人汽车费用。

(4) 自2020年7月20日起，施密特先生被任命为公司首席财务官。本公司与施密特先生 签订了一份日期为2020年7月20日(“生效日期”)的雇佣协议(“雇佣协议”) ，根据该协议，施密特先生的年度基本工资为250,000美元。此外，自生效日期起，施密特 先生根据公司2018年股权激励计划获得166,667份股票期权，行使价 为每股6美元(6.00美元)。

雇佣 协议

布雷特 学者

公司与Scholtes先生签订了一份雇佣协议(“Scholtes雇佣协议”)，自2021年1月6日(“生效日期”)起生效，根据该协议，Scholtes先生的年基本工资 为400,000美元。Scholtes雇佣协议规定，Scholtes先生的年度目标现金奖金机会为 不低于40万美元(“奖金”)，奖金基于公司和个人绩效目标的实现情况，由董事会事先善意确定并与Scholtes先生协商(“绩效目标”)。 Scholtes雇佣协议的初始期限至2023年12月31日，可自动续签一年。除非 任何一方根据“Scholtes雇佣协议”(下称“条款”)提供书面通知，否则不得续签。 Scholtes雇佣协议还包括标准福利，以及公司行业惯例的竞业禁止、竞业禁止、知识产权 财产转让和保密条款。

此外，自生效日期起，根据本公司2018年股权激励计划(“激励计划”)，Scholtes先生将获授予相当于本公司普通股(“购股权”)已发行及已发行股份数目百分之一 %(1%)的若干购股权 ，行使价相等于本公司普通股于生效日期的收市价 。三分之一(1/3)的股票期权将在生效日期一周年时归属并可行使，股票期权余额将按比例在此后二十四(24)个月内按比例分期付款 ，并继续服务，并应在控制权发生变化时全额归属(如激励计划中定义的 )。此外，本公司将根据奖励计划向Scholtes先生授予未归属普通股，金额相当于生效日期已发行和已发行的公司普通股数量的百分之一(1%) (“股票授予”) 。股票授予相关股份将于生效日期一周年 全数归属。

此外，如果公司实现了 董事会为截至2021年12月31日和12月31日的会计年度确定的特定书面业绩目标，则将向Scholtes先生授予(I)相当于授予日公司已发行和已发行普通股的2%(2%)的额外股票期权。 董事会为截至2021年12月31日和12月31日的财政年度设定了具体的书面业绩目标，则Scholtes先生将被授予(I)相当于公司已发行和已发行普通股的2%(2%)的额外股票期权。2022年及(Ii)额外购股权，相当于本公司于授出日期 已发行及已发行普通股的2%(2%)或3%(3%)，若本公司于生效日期后首五年实现若干财务目标，则相当于 本公司已发行及已发行普通股的2%(2%)或3%(3%)。

如果 Scholtes先生的雇佣被公司无故终止(根据Scholtes雇佣协议的定义)， 如果在公司发出不续签通知后任期届满，或者如果Scholtes先生的雇佣因控制权变更(如激励计划中的定义)而终止 ，Scholtes先生将有权获得(A)12个月的基本工资 ，(B)按比例计算的终止年度的奖金部分，根据实际绩效和(C) 终止之日累计的基本工资和福利计算。

大卫 埃文斯

公司与Evans博士签订了一份咨询协议，日期为2017年9月29日(修订后的《Evans Consulting 协议》)。埃文斯咨询协议规定，埃文斯博士将担任该公司的首席科学官 ，目前作为该公司的一名员工，月薪为17,500美元。本公司与埃文斯博士签订了埃文斯咨询协议的修正案 ，该修正案于2020年6月12日生效，(1)承认他被任命为临时首席执行官和临时总裁，(2)在他继续担任临时首席执行官和临时总裁期间，他的薪酬每月增加1万美元(10,000美元)。

安德鲁·C·施密特

本公司与施密特先生签订了一份雇佣协议(“雇佣协议”)，日期为2020年7月20日( “生效日期”)，根据该协议，施密特先生的年基本工资为25万美元。雇佣协议 规定，施密特先生的年度目标现金奖金机会不低于175,000美元(“奖金”) 根据公司和个人业绩目标的实现情况 并与施密特先生协商确定(“业绩目标”)，但前提是双方承认 并同意在一项或多项合并完成后支付总计10万美元的奖金。75,000美元将基于令人满意地完成 绩效目标。雇佣协议的初始期限为2021年7月20日，自动续签一年， 除非任何一方根据雇佣协议的条款提供不续订的书面通知(“条款”)。

施密特先生还有权获得与向公司其他高级管理人员提供的福利一致的某些其他福利。 此外，自生效日期起，施密特先生将根据公司2018年股权激励计划(“激励计划”)获得166,667份股票期权(“股票 期权”)，行使价 为每股6美元(6.00美元)。股票期权将在生效日期(该等 日期中的第一个日期为2020年9月30日)之后的十二(12)个日历季度末日期的最后一天分十二(12)个等额分期付款 授予并可行使，但须继续服务，并应在控制权变更时全数授予(如 激励计划所定义)。授予的袜子期权在必要的程度上须经公司 股东批准增加奖励计划下可用股票的授权数量的提议。

如果 施密特先生的雇佣被公司无故终止(根据雇佣协议的定义)，如果 期限在公司发出不续签通知后期满，或者施密特先生的雇佣在控制权变更(如激励计划中的定义)发生后被终止，施密特先生将有权获得(A)六个月基本工资，(B) 根据实际情况，按比例计算终止年度的奖金部分

财政年末未偿还的 股权奖励

下表列出了截至2020年12月31日我们指定的高管持有的未偿还股票期权的相关信息 ：

董事 薪酬

公司应计或支付董事担任该职位的报酬，如下表所示。

(1) Goldstone先生2020年的薪酬为60,000美元，作为董事会成员、审计委员会成员、战略委员会主席和薪酬委员会主席的服务报酬，其中37,500美元于2020年支付， 22,500美元于2021年支付。

(2) Weingarten先生担任董事会主席、审计委员会主席、战略委员会成员和薪酬委员会成员的薪酬为100,500美元，其中68,375美元于2020年支付，32,125美元于2021年支付。

(3) Gagliano先生作为董事会成员的服务报酬为20,000美元，其中15,000美元在2020年支付， 先生在2021年支付5,000美元。

(4) Anderson女士于2020年的薪酬收入为55,500美元，作为担任董事会成员、审计委员会成员、战略委员会成员和薪酬委员会成员的薪酬，其中34,625美元于2020年支付，20,875美元 于2021年支付。 Anderson女士担任董事会成员、审计委员会成员、战略委员会成员及薪酬委员会成员的薪酬为55,500美元，其中34,625美元于2020年支付，20,875美元 于2021年支付。

2019年12月5日，董事会通过了本公司独立董事的董事薪酬计划 ，从2020年开始包括现金和股权薪酬，并于2020年7月通过了本公司独立董事的董事 薪酬计划，该计划包括对新成立的战略委员会的服务的现金和股权薪酬 。这些计划包括以下董事薪酬：

现金 补偿(按季度支付)

公平 薪酬

项目 12.某些受益者和管理层的担保所有权及相关股东事项

下表列出了有关我们普通股的某些信息，截至2021年3月25日，我们的普通股由(I) 我们所知的每个人实益拥有超过5%的我们的普通股，(Ii)每位高管和董事，以及(Iii) 所有高管和董事作为一个集团实益拥有。下表基于截至2021年3月25日该公司拥有24,426,993名员工。 截至2021年3月25日发行和发行的普通股。我们根据1934年《证券交易法》的规则13d-3计算受益所有权，该规则已于当日修订。在2021年3月25日之后60天内可行使或可转换的期权或认股权证或票据转换后可发行的普通股股票 包括为股东实益拥有，但在计算任何其他股东占实益拥有普通股百分比时不被视为未偿还股票 。对于下表中包括的每个个人和团体，所有权百分比 的计算方法是将该个人或团体实益拥有的股份数除以2021年3月25日已发行的24,426,993股普通股 之和，再加上该个人或团体 在2021年3月25日或之后60天内有权收购的普通股股份数。受益所有权一般包括投票权 和证券处分权。除非下文另有说明，表 所列个人和实体对所有实益拥有的股份拥有唯一投票权和唯一处分权。除非另有说明，列出的每个人的地址 是：C/o Guardion Health Science，Inc.，15150 Avenue of Science，Suite200，San Diego，CA 92128。

* 低于1%。

第 项13.某些关系和关联方交易以及董事独立性

除以下所述的 外，在过去三年中， 公司与其任何高级管理人员、董事或其家庭成员之间没有任何直接或间接的交易。

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，公司分别向前董事会主席兼首席执行官Michael Favish先生支付了325,000美元、300,000美元和275,000美元的工资支出。 此外，在截至2019年12月31日的年度内，确认了2,339,560美元的补偿成本 股票期权奖励的摊销。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，本公司分别向Michael Favish的配偶Karen Favish支付了75,000美元、114,000美元和103,000美元的工资。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，本公司分别向前财务总监兼首席会计官约翰·汤森德的配偶克里斯汀·汤森支付了60,000美元、55,000美元和33,000美元的工资。

2017年9月29日，本公司完成了对俄亥俄州VectorVision的几乎所有资产和负债的收购 ，以换取254,167股本公司普通股，这是根据按公平原则签订的资产购买和重组协议 (“资产购买协议”)达成的。公司董事大卫·W·埃文斯(David W.Evans)拥有俄亥俄州VectorVision已发行和流通股的28%，他的妻子塔玛拉·埃文斯(Tamara Evans)拥有VectorVision俄亥俄州 已发行和流通股的72%。VectorVision眼科健康公司是本公司为收购VectorVision Ohio的资产而成立的公司的全资子公司 。根据资产购买协议，埃文斯博士于2017年9月29日被任命为本公司董事 。本公司与Evans博士签订了于2017年9月29日生效的咨询协议 (“咨询协议”)，根据该协议，Evans博士受聘 担任本公司的顾问，以推进本公司计划中的产品和技术组合的开发和商业化 。咨询协议的初始期限为3年，除非提前终止，否则会自动续订一年 。埃文斯博士有权在 咨询协议期限的前六个月每月获得10,000美元的补偿，在咨询协议剩余期限内每月获得7,500美元的补偿。此外，在 同一日期，本公司与Dr.Evans签订了一项知识产权购买协议，其中本公司同意在 协议有效期内向Dr.Evans支付 与视力检测相关的商品销售的商业合理的特许权使用费。本公司和埃文斯博士签订了对咨询协议的修正案，该修正案, 自2020年6月12日 起生效，(1)承认他被任命为临时首席执行官和临时总裁，(2)在他继续担任临时首席执行官和临时总裁期间，他的薪酬每月增加 1万美元(10,000美元)。

埃文斯博士和他的配偶全资拥有Ceatus Media Group LLC，这是一家加州有限责任公司(“Ceatus”)，成立于2004年，专门从事眼科保健领域的数字营销。该公司在2018年向Ceatus支付了55,000美元，2019年向Ceatus支付了81,000美元 ，2020年向Ceatus支付了95,750美元，用于支付与公司数字营销相关的服务。

埃文斯博士和他的配偶全资拥有俄亥俄州有限责任公司DWT Evans LLC，该公司成立于2000年，持有多处房地产。其中一项资产包括俄亥俄州格林维尔的房地产，该公司的子公司VectorVision眼科健康公司在那里租赁办公和仓库空间。该公司在2020和2019年分别支付了19,770美元和20,898美元的DWT租金 。

公司收购VectorVision时，还从Evans博士手中收购了AcQviz，这是一种获得专利的方法，用于自动校准 并标准化计算机生成的视觉测试系统的测试光线级别。Evans博士有权从AcQviz获得净收入的特许权使用费 。作为CSV-2000开发的一部分，Radiant Technologies， Inc.将AcQviz嵌入到该产品中，以换取AcQviz销售的3%版税。Radiant Technologies的所有者是约瑟夫·T·埃文斯(Joseph T.Evans)，他是大卫·埃文斯(David Evans)博士的兄弟。

第 项14.总会计师费用和服务

Weinberg &Company，P.A.在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及这些会计年度的过渡期担任本公司的独立注册会计师事务所。下表显示了公司 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内因Weinberg&Company，P.A.提供的审计和其他服务而产生的费用。

Weinberg&Company，P.A.提供的所有 审计相关服务、税务服务和其他服务均经公司 董事会预先批准。董事会已通过预先审批政策，规定对其独立注册会计师事务所为本公司提供的所有服务 进行预先审批。我们的独立注册会计师事务所 和管理层必须定期向董事会报告 独立注册会计师事务所根据本次预审提供的服务范围，以及截至 日期的服务费用。

第 第四部分

第 项15.展品和财务报表明细表

参考F-1页的财务报表索引 ，其中列出了这些文件。

财务报表明细表已被省略，因为所需信息不适用，或者其金额 不足以要求提交明细表，或者因为该信息包含在财务报表或附注 中。

作为本年度报告的一部分，表格10-K中需要提交的 展品列表列于展品索引中， 在本文档的其他位置提供，并通过引用并入本文中。

Guardion 健康科学公司

合并 财务报表

索引

独立注册会计师事务所报告

致 Guardion Health Sciences，Inc.的股东和董事会。

加利福尼亚州圣地亚哥

关于财务报表的意见

我们 已审核所附的Guardion Health Science，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至该日止年度的相关合并经营报表、股东权益和现金流量表，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的合并财务状况 根据美利坚合众国公认的会计原则，该公司本年度的综合经营业绩和现金流 也随之结束。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表 意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册 的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈 。本公司不需要对其财务报告 的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计 原则和重大估计，以及评估财务 报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

我们 自2015年以来一直担任本公司的审计师。

/s/ 温伯格公司，P.A.

加利福尼亚州洛杉矶

2021年3月26日

Guardion 健康科学公司

合并资产负债表

请参阅 合并财务报表附注。

Guardion 健康科学公司

合并 操作报表

请参阅 合并财务报表附注。

Guardion 健康科学公司

合并 股东权益报表

请参阅 合并财务报表附注。

Guardion 健康科学公司

合并 现金流量表

请参阅 合并财务报表附注。

Guardion 健康科学公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度

业务

Guardion Health Sciences，Inc.(以下简称“本公司”)是一家专业健康科学公司(1)已经开发了眼部健康领域的医疗食品和医疗设备，(2)正在开发该公司认为将为消费者提供 支持性健康益处的营养食品。公司主要从事研发、产品商业化和融资活动。

公司成立于2009年12月，是一家加州有限责任公司，名称为P4L Health Sciences，LLC。2015年6月30日，该公司从加利福尼亚州的有限责任公司转变为特拉华州的公司，名称从Guardion Health Sciences，LLC更名为Guardion Health Sciences，Inc.。

流动性

随附的 综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。截至2020年12月31日止年度，本公司净亏损8,571,657美元，在经营活动中使用现金8,013,929美元。截至2020年12月31日，公司手头现金为8,518,732美元，营运资金为8,021,152美元。2020年12月31日之后，公司在两次发行中出售了总计7,566,734股普通股，净收益约为33,600,000美元，一次于2021年1月完成，另一次于2021年2月完成。此外，在2021年1月和2月，公司 在行使认股权证时发行了总计1,647,691股普通股，并收到了现金收益 $3,608,509。尽管2020年出现净亏损，但管理层相信，其目前的现金余额，加上2021年1月和2月发行普通股和行使认股权证的净收益，足以为公司2020年财务报表发布之日起至少 一年的运营提供资金。

公司预计近期将继续出现净亏损和负运营现金流，并将继续为其医疗食品和医疗器械的开发和商业化以及任何新产品或产品线的成功开发和商业化 产生巨额费用。该公司还可以利用现金为收购提供资金。

公司可能寻求筹集额外的债务和/或股权资本，为未来的运营提供资金，但不能保证 公司能够以可接受的条款或根本不融资的方式获得足够金额的额外融资，以完全满足其运营需求。 随着时间的推移，如果公司无法及时获得足够的资本资源， 公司可能被迫减少或停止其技术和产品开发计划，并缩减或停止运营。

新冠肺炎

公司受到新冠肺炎疫情风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务产生不利影响，包括 我们的药品商业化、我们的供应链、我们的临床试验、我们的流动性和资本市场准入以及我们的 业务开发活动。该公司已实施额外的健康和安全预防措施和协议，以应对疫情和政府指导方针，包括减少员工出差和在其执行办公室工作，许多员工 继续远程工作。在2020年，某些产品的销量持平，因为许多眼科医生诊所 由于新冠肺炎相关的“居家避难所”订单而关闭或运营能力有限。在2020年间，我们 没有经历过由于新冠肺炎爆发而危及我们的供应链。

新冠肺炎疫情已经并将继续对本公司业务造成的影响 程度高度不确定 ，很难预测和量化。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响本公司的业务、运营业绩和财务状况，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及采取的遏制或治疗措施(包括疫苗接种工作)，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。

纳斯达克 通知和合规性

于2019年9月20日，本公司接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格人员(“职员”)发出的 通知，指出根据本公司普通股连续30个营业日的收市价 ，本公司不再符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)所要求的维持每股最低买入价1.00美元的要求。根据纳斯达克上市规则， 公司有180天的时间，即在2020年3月18日之前，以至少连续10个工作日内每股至少1.00美元的收盘价为依据，重新遵守投标价格规则。此后，公司获得了第二个180日历日的合规期(由于与新冠肺炎相关的情况而延长了180天合规期)，或截止到2020年11月30日，以重新遵守投标价格规则。

截至2020年11月30日，该公司无法重新遵守投标价格规则 。因此，本公司于2020年12月1日收到员工函件，通知 其普通股将被纳斯达克摘牌，除非本公司及时向纳斯达克上市资格委员会(“委员会”)就纳斯达克的决定提出上诉 。该公司及时就纳斯达克的决定向陪审团提出上诉。

2021年1月26日，本公司收到书面通知，委员会批准本公司继续上市至2021年3月15日。

2021年3月1日， 公司实施反向股票拆分(定义如下)。

2021年3月15日， 公司收到员工来信，通知公司已重新遵守投标价格规则。信函 指出，员工已确定，在2021年3月1日至2021年3月12日的连续10个工作日内，本公司普通股的收盘价 为每股1.00美元或更高，因此，本公司已根据投标价格规则重新获得 合规，此事已结案。

反向 股票拆分

2019年1月30日，经股东 和董事会批准，本公司在不改变其面值的情况下，对其普通股流通股进行了1比2的反向拆分。普通股的法定股数不受股票反向拆分的影响 。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票，因为所有零碎股票 都向上舍入为下一个完整的股票。

2021年3月1日，经股东 和董事会批准，公司实现了普通股流通股6股换1股的反向拆分，面值没有任何变化 。普通股的法定股数不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎 股票，因为所有零碎股票都向上舍入为下一个完整的 股票。

因此，本文提出的关于普通股的所有股票和每股 金额都已追溯调整，以反映上述所有期间的反向 股票拆分。

演示文稿的基础

本公司 按照美国公认会计惯例 (“美国公认会计原则”)编制合并财务报表，并采用其所在行业普遍接受的会计政策和做法 。公司的重要会计政策摘要如下。

合并原则

合并财务报表包括公司及其全资子公司VectorVision眼科健康公司、 公司、NutriGuard配方公司和经颅多普勒解决方案公司的账户。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销 。

使用预估的

按照美国公认的会计原则 (“GAAP”)编制我们的财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。 财务报表的编制符合美国公认的会计原则 要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计值 不同。管理层会持续审核其估计，并在认为合适的情况下对这些估计进行调整。 重大估计包括与按可变现净值对存货进行估值时使用的假设、对业务收购中收购的资产进行估值时使用的 假设、商誉和其他长期资产的减值测试、评估基于股票的薪酬时使用的 假设、递延税项资产的估值拨备、潜在负债的应计项目以及确定公司流动性时使用的 假设有关的假设。实际结果可能与这些估计不同。

收入 确认

公司的收入来自两个业务部门：

公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户的合同收入 。当承诺商品或服务的控制权转让给客户时，收入即确认，金额 反映公司预期有权获得的对价，以换取这些产品或服务。公司 审查其销售交易以确定合同权利、履约义务和交易价格，包括 将价格分配给单独的履约义务(如果适用)。

本公司销售的所有 产品均为独立产品，仅作为成品出售，客户在发货后不需要 履行任何义务以从中获得预期价值。与客户签订的合同 不包含任何可能导致收入随时间分配或调整的奖励或折扣。

发货 和搬运活动在客户获得货物控制权之前执行，因此代表履行活动 ，而不是向客户承诺的服务。销售医疗食品和膳食补充剂的付款通常通过批准的信用卡 支付。医疗器械销售的付款方式通常是支票、信用卡或电汇。从历史上看，公司没有遭遇过客户的任何重大付款延迟。

公司向其零售客户提供30天的退货权利。退货权利并不代表单独的履行义务 ，但由于允许客户退回产品，因此公司预期享有的对价是可变的 。在对历史产品退货进行评估后，公司确定退货的产品不到百分之一， 因此认为此类退货很可能不会导致未来收入的大幅逆转。由于 历史回报金额微不足道，以及本公司产品的独立性质，以及对本公司销售合同的履约义务和交易定价的评估 ，本公司目前未保持 合同资产或负债余额。该公司每季度评估其合同及其结论的合理性 。

按细分市场划分的收入 ：

在截至 2020年12月31日的年度内，该公司向马来西亚公司记录的销售额约为890,000美元。 在截至2020年12月31日的年度内，公司医疗食品和营养食品收入的其余部分来自北美的个人零售客户。 在截至2019年12月31日的年度内，公司所有医疗食品和营养食品收入均来自北美的个人零售客户。医疗器械公司的收入 来自由零售客户和分销商组成的全球客户群。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，面向总代理商的销售额分别约占总收入的51%和62%。

按地理区域划分的收入 ：

医疗器械收入 来自由零售客户和分销商组成的全球客户群。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，面向总代理商的销售额分别约占总收入的51%和62%。

现金

现金 包括现金和银行活期存款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司分别没有持有现金等价物。

应收账款

应收账款 按开票金额入账。管理层评估其应收贸易账款的可收回性， 根据历史注销、已知或预期趋势确定坏账准备，并根据客户的财务状况、信用记录和当前经济状况确定被视为无法收回的特定余额 。

在 2020年12月31日和2019年12月31日，根据管理层的评估，不需要对可疑账户进行拨备。

盘存

存货 按成本或可变现净值中较低者列报，成本以先进先出(“FIFO”)为基础确定。 本公司记录存货的调整，因估计可变现净值的估计陈旧或减少等于存货成本与估计可变现净值之间的 差额。当有证据表明存货的可变现净值低于其成本时，差额在发生期间确认为亏损。一旦存货 被减记，它就会为存货创建一个新的成本基础，该成本基础随后可能不会被记账。截至2020年12月31日止年度，本公司减记存货971,719美元，计入销售成本(见附注3)。 截至2019年12月31日的年度，没有减记库存。

财产 和设备

财产 和设备按成本减去累计折旧入账。大幅延长资产使用寿命的添加、改进和重大续订或更换 均资本化。维修和维护费用按已发生费用计算。 折旧是按相关资产的预计使用寿命(从 三年到七年)采用直线法计算的。租赁改进按直线摊销，摊销时间以其估计可用寿命或剩余租赁期中较短的时间为准。

每当事件或环境变化表明账面价值 可能无法收回时，管理层 都会评估财产和设备的账面价值。如果有减值迹象，管理层将对资产的使用及其最终处置预计产生的未来现金流进行估计。如果这些现金流低于资产的账面价值，则确认减值损失，以将资产减记至当时的估计公允价值。在2020年12月31日 和2019年12月31日，管理层确定公司的财产和设备没有减值。

租契

公司确定合同在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的 权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的 租赁款项的义务。使用权资产及租赁负债于租赁开始时根据租赁期内未付租赁付款的估计现值 确认。本公司根据租赁开始时可获得的信息，采用基于 递增借款利率来确定未付租赁付款的现值。

无形资产

有限寿命 无形资产

可摊销 可识别无形资产按成本减去累计摊销进行列报，代表在企业合并中获得的客户关系、技术、 商号和竞业禁止协议。本公司按照美国会计准则委员会360对无形资产进行会计处理 ，要求在存在减值指标且资产估计产生的未贴现现金流 少于资产账面金额时记录减值损失。截至2019年12月31日，本公司有限年限无形资产的入账 价值已全部摊销。

无限生存的无形资产

无形 资产由获得的无限期有效商标组成，之所以对其进行分类，是因为公司可以以象征性成本无限期续订商标的基本权利 。无限期无形资产不摊销，但每年评估减值 ，并每年进行评估，以确定无限期使用年限是否合适。作为减值测试的一部分， 我们首先评估定性因素，以确定资产是否更有可能减值。如果需要进一步测试 ，我们会将资产的估计公允价值与其账面价值进行比较。如果资产的账面价值超过其公允价值(由其贴现现金流确定)，则确认减值亏损的金额等于超出的金额。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，本公司确定其无限期存在的 品牌名称没有减值(见附注5)。

商誉

商誉 是被收购实体的成本超过分配给被收购资产的金额和在企业合并中承担的负债的公允价值 。在ASC 350的指导下，商誉不会摊销，而是每年进行减值测试， 如果发生事件或情况变化表明账面金额可能减值，商誉将在年度测试之间进行减值测试。减值亏损一般将在报告单位的 净资产的账面价值超过报告单位的估计公允价值时确认，并将按商誉的超额账面价值 超过衍生的商誉公允价值计量。该公司的政策是在每个会计年度的12月31日对其报告的单位进行年度减值测试 。截至2019年12月31日止年度，本公司录得剩余商誉减值1,563,520美元(见附注5)。因此，于2020年12月31日，本公司并无任何商誉。

股票薪酬

公司定期向高级管理人员、董事、承包商和顾问发放基于股票的薪酬，以奖励他们提供的服务。 此类薪酬根据发行日确定的条款授予并到期。

基于股票的 支付给员工、董事以及从非员工那里获得商品和服务的款项，包括授予员工股票 期权，根据ASC 718，根据授予日期公允价值在财务报表中确认。薪酬-股票 薪酬。股票期权授予通常是时间或业绩授予，以授予日期公允 价值计量，并根据与奖励授予相关的条件，在授予期间以直线 或分级方式确认补偿成本。授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价 模型估算的，该模型使用了与无风险利率、预期波动率、预期寿命和未来股息相关的某些假设。 Black-Scholes期权定价模型中使用的假设可能会对未来 期间记录的薪酬支出产生重大影响。

所得税 税

公司采用资产负债法核算和报告所得税，允许根据未来几年实现税收优惠的可能性确认和计量 递延税项资产。在资产负债 法下，递延税项是针对财务报告用途的资产和负债的账面金额与所得税用途的金额之间的暂时性差异而产生的税净影响而计提的。 财务报告用途的资产和负债的账面金额与所得税用途的金额之间的暂时性差异。如果递延税项更有可能在公司实现其 利益之前到期，或者未来的扣除额不确定，则为递延税项资产提供估值免税额 。本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款 。

研究 和开发成本

研究 和开发成本在发生时计入，主要包括支付给顾问和外部服务提供商的费用、 专利费和成本，以及与公司 产品的采购、设计、开发和测试相关的其他费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度，包括股票薪酬费用在内的研发支出总额分别为160,978美元和194,311美元。

专利 成本

公司拥有三项已颁发的国内专利、三项正在申请的国内专利、一项在欧洲获得的外国专利、一项在香港获得的外国专利以及三项在加拿大、欧洲和香港的外国专利申请。由于基于 公司的研究成果和任何相关专利申请的一个或多个商业可行产品的成功开发存在重大不确定性，专利成本(包括与专利相关的律师费、申请费和内部成本)将计入已发生的费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，专利成本 分别为124,806美元和137,183美元，并计入运营报表中的一般和行政成本。

广告费用

广告 成本在发生时计入销售和营销费用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，广告成本合计分别为44,429美元和 19,645美元。

每股普通股亏损

基本 每股亏损的计算方法是净亏损除以一段时间内已发行的加权平均普通股。稀释每股收益 是根据已发行的加权平均普通股加上使用库存股方法计算的期间内已发行的稀释潜在普通股的影响 计算得出的。稀释性潜在普通股包括 未行使权证和期权的股份。潜在的普通股等价物已被排除在其包含将是反摊薄的情况下。 本公司的基本和稀释后每股净亏损在所有呈报期间都是相同的，因为所有因 行使认股权证和期权而发行的股票都是反摊薄的。

以下 股被排除在用于计算稀释后每股收益的股票之外：

金融工具的公允价值

会计准则 要求某些资产和负债在财务报表中按公允价值报告，并为确定该公允价值提供了框架 。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产时收到的价格或为转移负债而支付的价格。 公允价值被定义为在出售资产时收到的价格或为转移市场参与者之间的有序交易而支付的价格。在确定公允价值时，公司 会考虑其交易所在的主要或最有利的市场，并考虑市场参与者 在为资产或负债定价时将使用的假设。确定公允价值的框架基于对用于衡量公允价值的输入和估值技术进行优先排序的层次结构：

级别 1-截至 测量日期，公司有能力访问的相同资产或负债在活跃市场的报价。

第 2级-除包括在第1级内的报价外，可直接观察到的资产或负债或 通过与可观察到的市场数据佐证而间接观察到的投入。

第 3级-无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这需要报告 实体制定自己的假设。

公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平输入，确定每个公允价值计量整体所在的公允价值层次结构中的水平。 公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平输入来确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当的水平时， 本公司在每个报告期末对资产和负债进行分析。

公司认为其金融工具(包括现金、应收账款、应付账款和应计负债)的账面价值因该等工具的短期性质而接近公允价值。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司的资产负债表包括2级负债，分别为25,978美元和13,323美元的权证负债的公允价值 (见附注9)。

衍生工具 金融工具

公司对其金融工具进行评估，以确定此类工具是衍生工具还是包含符合 嵌入式衍生工具资格的功能。对于作为负债入账的衍生金融工具，衍生工具 最初按其公允价值记录，然后在每个报告日期重新估值，公允价值变动在综合经营报表中报告 。衍生工具的分类，包括该等工具 应记为负债还是记为权益，会在每个报告期末进行评估。衍生工具负债 在资产负债表中根据衍生工具 是否需要在资产负债表日起12个月内进行净现金结算而分类为流动或非流动。

浓度值

现金 余额在大型、成熟的金融机构维护。有时，现金余额可能会超过联邦保险的 限制。每家金融机构的保险覆盖限额为每位储户25万美元。本公司认为，由于对金融机构的信誉和财务生存能力进行评估，其现金余额不存在明显的 集中信用风险 。

在截至2020年12月31日的一年中，一个客户约占公司销售额的47%。在截至2019年12月31日的年度内，一位客户的销售额约占公司总销售额的22%。在这两年中，没有其他客户占销售额的10%以上 。

最近 会计声明

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“债务-具有转换和其他期权的债务 (子题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合约(子题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计处理”。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理 。与当前的 GAAP相比，限制会计 模型将导致从主机合同单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具包括：(1)具有嵌入转换特征的可转换工具 ，这些工具与宿主合同关系不明确且密切相关，符合衍生品的定义，不符合 衍生品会计的例外范围；(2)已发行的溢价很高的可转换债务工具 溢价记为实收资本。ASU 2020-06还修订了实体自有权益合同 衍生品范围例外的指导方针，以减少基于形式而不是实质的会计结论。ASU 2020-06将对公司生效 2024年1月1日。允许提前采用，但不得早于2021年1月1日，包括该 年内的过渡期。管理层目前正在评估采用ASU 2020-06对合并财务报表的影响，但 目前认为ASU 2020-06不会对本公司的财务报表产生重大影响。 效果将在很大程度上取决于采用时未偿还金融工具的组成和条款。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。 ASU 2019-12通过删除某些例外简化了所得税会计，并增强和简化了ASC 740中所得税会计指导的各个方面 。ASU 2019-12年度采用后，预计不会对本公司的综合财务报表列报或披露产生任何影响。

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，信用损失-金融工具信用损失的衡量(ASC 326)。该标准显著改变了实体将如何计量大多数金融资产的信贷损失，包括账户 和应收票据。该标准将用“预期损失” 模型取代目前的“已发生损失”方法，在该模型下，公司将根据预期损失而不是已发生损失来确认津贴。自指导意见生效的第一个报告期 开始，各实体将把 标准的规定作为累积效应调整应用于留存收益。作为一家规模较小的报告公司，ASU 2016-13将从2023年1月1日起对我们生效，并允许提前采用。本公司目前正在评估采用该标准对本公司 财务报表和相关披露的影响。

公司管理层不认为最近发布但尚未生效的任何其他权威指南(如果 目前采用)会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响。

自2019年9月20日(“生效日期”)起，公司的全资子公司NutriGuard Formations，Inc.(位于特拉华州的一家公司)与NutriGuard Research、加州公司(“NutriGuard”)以及NutriGuard的唯一股东Mark McCarty完成了一项资产购买协议(“资产购买协议”)。

根据资产购买协议，公司购买了NutriGuard品牌和业务的特定资产，主要包括 库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换，公司同意在公司实现500,000美元的毛收入 之后，根据NutriGuard品牌产品在未来几个时期的经营结果，向NutriGuard支付3%的特许权使用费，按季度支付。公司无法合理估计未来产生特许权使用费的收入流的时间或金额 ，因为公司将需要开发新的产品配方并实施 营销和分销基础设施，这将需要在较长的 期限内投入大量资金。因此，将来支付的任何特许权使用费都将在发生时直接计入运营费用。

由于 本公司并无支付任何现金或非现金代价，亦无承担任何负债，因此本公司于交易完成时并无确认任何有形或无形资产。 本公司并无就本次收购支付任何现金或非现金对价，亦无承担任何负债。与此交易相关的所有成本(主要包括法律费用)均在发生时计入运营费用。虽然NutriGuard在收购前以名义上的 收入进行了有限的运营，但该公司已确定NutriGuard收购符合会计准则编纂(“ASC”)805：业务合并(“ASC 805”)规定的收购 一项业务的资格。然而，根据要求收购公司财务报表和相关预计财务信息的会计准则，NutriGuard最近的历史运营未达到三要素显著性水平测试(投资、资产 和税前收入)中的任何一项，因此本公司得出结论认为收购NutriGuard并不重要。NutriGuard业务的 价值主要由无形资产组成，这些资产在公司的 财务报表中未计入会计价值。本公司打算利用这些无形资产，以更新和重新配制的化合物为基础，打造营养食品品牌和产品组合 ，这将需要在较长时间内投入大量资本 。

Nutriguard的业务 已计入公司自2019年9月20日开始的综合运营业绩。

以下 未经审计的备考财务信息使本公司对NutriGuard的收购生效，就好像收购 发生在2019年1月1日：

在生效日期 ，McCarty先生与公司签订了一项咨询协议，规定McCarty先生将担任公司研究总监，为期3年，为期12个月，每月7,500美元，此后每月5,000美元。除其他任务外，麦卡蒂先生将协助公司开发NutriGuard品牌分销的新配方，确定此类化合物的生产来源，并开发此类产品的分销 网络。

根据咨询协议，公司授予McCarty先生购买16,667股公司普通股的股票期权，授予日期公允价值为54,004美元，行使价为每股3.24美元，这是公司普通股在生效日期的收盘价 。股票期权是根据公司的 2018年股权激励计划的条款授予的，期权归属如下：生效日期25%，生效日期后一周年25%，生效日期后两周年25%， 生效日期后三周年25%。

库存 包括以下内容：

公司的存货在先进先出的基础上以成本或可变现净值中的较低者列示。于2020年12月31日， 由于本公司某些存货的预测适销性恶化，管理层认定该存货的创收能力减弱，该存货的可变现净值已降至其历史持有成本以下 。因此，在截至2020年12月31日的年度，本公司记录了971,719美元的存货减记 ，这包括在销售商品成本中。在2020年12月31日，库存余额反映减记后的新成本基础 。截至2019年12月31日的年度，没有减记库存。截至2020年12月31日和2019年12月31日， 库存分别累计减记1,028,324美元和56,605美元。

财产 和设备包括以下内容：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折旧和摊销费用分别为65,476美元和71,242美元，其中 研发费用为35,846美元和33,004美元，销售和营销费用为13,252美元和15,641美元 ，一般费用和管理费用分别为16,378美元和22,597美元。下表 显示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度折旧费用的记录位置：

公司的无形资产包括：

无限期存在的 无形商标资产

2018年1月，本公司从一个无关的第三方手中获得了Glauco-Health商标的权利以及“International Eye Wellness Institute”(统称为“知识产权资产”)的名称。此次购买包括知识产权资产的所有权利、所有权、 和权益，包括(A)注册和使用知识产权资产的权利；(B)与 知识产权资产相关的所有商誉；(C)知识产权资产此后到期或应付的所有收入、使用费和损害赔偿金；(D) 就知识产权资产过去、现在和将来的侵权或挪用提起诉讼的所有权利；以及 拥有或主张的所有其他知识产权。作为对这些权利的交换，公司向卖方支付了50,000美元 现金。

公司确定被收购的无形资产符合ASC 350中防御性无形资产的定义， 公司将5万美元的付款记为被收购的无形资产。由于本公司可以象征性成本无限期续订对 知识产权资产的相关权利，因此该等资产在本公司的 资产负债表中被归类为不可摊销无形资产。本公司每年评估资产的减值状况，或在有理由的情况下更频繁地评估。根据 管理层的评估，截至2020年12月31日或2019年12月31日，知识产权资产没有减值迹象。

与VectorVision相关的可识别 寿命有限的无形资产和商誉

2017年9月，公司收购了VectorVision，Inc.(“VectorVision”)，以换取508,334股公司普通股，价值2300亿美元。根据美国会计准则第805条，购买代价 按收购日的估计公允价值分配给有形和无形资产。无形资产 包括674,400美元的有限寿命无形资产(包括客户关系、技术、商号和竞业禁止) 和1,563,520美元的商誉。截至2018年12月31日，有限寿命无形资产的账面净值为406,104美元，商誉的账面净值为1,563,520美元。在2019年第四季度，公司进行了年度减值分析 ，考虑了多个定性观察和指标，包括我们的客户关系、影响医疗设备的监管环境 、市场渗透预期和障碍以及我们预期的竞争环境。

尽管管理层 相信VectorVision业务的未来增长和成功，但由于软件工程和其他因素，CSV-2000的开发时间比 预期的要长。虽然我们相信，随着时间的推移，我们将享有相当大的市场份额，但预测该价值的数量和时机是有主观性的。最近监管环境的变化可能会 让我们在欧洲开始营销这款新设备的成本比预期的要高。

因此，管理层 得出结论，截至2019年12月31日，与收购VectorVision相关的商誉和有限寿命无形资产的公允价值低于各自的账面价值。截至2019年12月31日止年度，本公司录得商誉减值费用1,563,520美元及额外费用406,104美元，以全数摊销VectorVision收购事项中记录的有限年期无形资产余额 。

公司以经营租赁的形式租赁某些办公和仓库空间。2012年10月，本公司签订了一份租赁协议 ，自2013年3月1日起租赁9,605平方英尺的办公和仓库空间。租约(“租赁1”)于2018年续约 五年至2023年7月。关于收购VectorVision(见附注5)，本公司 承担了一份从2017年10月1日开始至2023年2月止的5,000平方英尺写字楼和仓库空间的租赁协议(“租赁2”)。

在 租赁的会计核算中，公司采用ASC 842租契2019年1月1日，要求承租人在租赁开始时记录使用权资产和相应的租赁负债，最初以租赁付款的现值计算。 本公司将租赁归类为经营性租赁，并于2019年1月1日确定租赁1付款的现值为639,520美元，租赁2付款的现值为81,634美元，总计721,154美元，并采用折扣法确定了租赁1付款的现值为639,520美元，或总计721,154美元根据ASC 842的规定，使用权资产将在基础租约的有效期内摊销。在截至2020年12月31日的 年度内，该公司反映了154,124美元的使用权资产摊销。截至2020年12月31日，使用权资产累计摊销为302,564美元，净资产余额为418,590美元。

在截至2020年12月31日的年度内，本公司就两个租赁支付了151,767美元的租赁负债。 截至2020年12月31日，租赁1的租赁负债为388,001美元，租赁2的租赁负债为46,746美元，或 总计434,747美元。ASC 842要求在运营报表中确认单个租赁成本，该成本的计算方式是： 租赁成本在租赁期内分配，通常以直线为基础。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，两份租约的租金支出合计分别为174,323美元和174,323美元。

本公司租赁负债的到期日 如下：

自2020年6月15日起，Michael Favish辞去公司首席执行官和员工职务，并辞去公司董事会职务。双方和解协议的条款包括在他辞职后的12个月内继续支付他以前的325,000美元的工资。总计325,000美元的和解付款在截至2020年12月31日的年度合并运营报表中记录了与前官员辞职相关的费用 。截至2020年12月31日，到期金额中仍有148,958美元在我们的综合资产负债表中应计 ，并应支付至2021年6月。此外，先前授予前任官员的138,889份期权被没收 (见附注10)。