2024 年 5 月 14 日

SeaStar Medical公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

丹佛（2024年5月14日）——SeastarMedical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）（“SeaStar Medical” 或 “公司”）是一家商业阶段的医疗器械公司，正在开发专有解决方案以减少炎症对重要器官的影响，该公司公布了截至2024年3月31日的三个月的财务业绩，并提供了业务最新情况。

“正如我们在2月下旬所指导的那样，我们预计Quelimmune Pediaric将在未来几周内首次销售，该产品获准用于治疗急性肾损伤（AKI）、败血症或败血症的儿科患者。SeaStar Medical首席执行官埃里克·施洛夫说，Quelimmune有可能通过肾脏康复消除透析依赖，从而挽救生命和改善生活质量，据估计每年有4,000名符合条件的美国儿科患者。“我们的启动战略要求将五家知名儿童医院列为第一家提供Quelimmune的医院，这将使我们能够在计划于下半年进行更强有力的商业推广之前评估其使用情况。

他补充说：“我们的NEUTRALIZE-AKI关键临床试验势头增强，该试验现已在八个激活的医疗场所招收了31名受试者，该试验正在评估我们的选择性成体细胞移植设备（SCD-ADULT）在大幅增加的美国成人AKI患者群体中的安全性和有效性，我们估计每年为21万人。”

施洛夫总结说：“重要的是，我们取消了优先担保债务，并以500万美元的现金退出了第一季度，从而大大加强了资产负债表。”

SeaStar Medical提供了以下有关其商业和开发计划以及公司活动的最新信息：

小儿急性肾损伤

在需要肾脏替代治疗（KRT）的AKI儿童重症监护病房中，只有大约一半的患者存活下来，而这些患者则面临长期危及生命的疾病（例如慢性肾脏病）的风险。两项非对照研究（其中一项由美国食品药品管理局孤儿产品开发办公室资助）的合并分析表明，接受Quelimmune治疗的体重在10千克或以上的AKI需要持续KRT（CKRT）的儿童存活率为77％，在第60天没有透析依赖性，也没有与设备相关的严重不良事件或设备相关感染。

成人急性肾损伤

SeaStar Medical 正在开展关键活动 中和 AKI（通过选择性细胞置换装置使中性粒细胞和单核细胞失活——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）临床试验，旨在评估在重症监护病房接受CKRT治疗的成年AKI患者中SCD的安全性和有效性。SCD-ADULT 已获得 FDA 针对成人 AKI 的突破性设备认证。该称号授予用于治疗严重或危及生命的疾病的疗法，其初步临床证据表明，在具有临床意义的终点上，与现有疗法相比，该疗法可能有显著改善。

其他 SCD 适应症

SeaStar Medical继续探索其SCD技术在一系列适应症中的应用，这些适应症涉及免疫过程失调，在急性和慢性适应症中，促炎性活化中性粒细胞和单核细胞可能导致疾病进展或严重程度。

企业发展

第一季度财务业绩

2024年和2023年第一季度的研发（R&D）支出相对稳定，为170万美元。2024年第一季度的一般和管理（G&A）支出为230万美元，而2023年第一季度为290万美元，减少的原因是会计、财务、法律和美国证券交易委员会相关费用、销售和营销费用、保险费、其他业务开支的减少，主要是由于上一季度的法律和解，以及人事和咨询成本略有下降。

2024年第一季度的其他支出为880万美元（其中870万美元由某些衍生金融工具的非现金损失组成），而2023年第一季度为250万美元。增长主要与可转换票据的注销、负债分类认股权证公允价值的变化、可转换票据的发行以及可转换票据公允价值的增加有关。这被截至2023年3月31日的远期购买协议衍生负债的确认亏损所抵消，该亏损在2024年已不复存在，以及截至2024年3月31日偿还应付票据和转换除110万美元以外的所有可转换票据导致的利息支出的减少。

2024年第一季度的净亏损为1,270万美元，加权平均已发行股票为6,710万股，合每股亏损0.19美元。相比之下，2023年第一季度的已发行加权平均值为1,300万股，净亏损710万美元，合每股亏损0.54美元。

该公司报告称，截至2024年3月31日，现金为500万美元，而截至2023年12月31日为17.6万美元。2024年1月，该公司宣布了900万澳元的注册直接发行，按市场定价。

关于炎症过度

过度炎症是炎症细胞的过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损。当人体过度产生炎症效应细胞和其他分子时，就会发生这种情况，这些分子可能有毒，损害重要器官，导致多器官衰竭甚至死亡。这被称为细胞因子风暴。

关于选择性细胞分离装置

SCD是一种获得专利的细胞定向体外设备，它采用免疫调节技术，在CKRT期间有选择地靶向炎性中性粒细胞和单核细胞，并减少包括导致危重患者炎症、器官衰竭和可能死亡的细胞因子风暴在内的多炎症环境。与病原体去除和其他血液净化工具不同，SCD与CKRT血液过滤系统集成，可选择性地靶向促炎性单核细胞并将其过渡到修复状态，并促进活化的中性粒细胞减少炎症。SCD 选择性地靶向活化程度最高的促炎性中性粒细胞和单核细胞。然后，这些细胞通过血液返回体内，人体会收到信号，要求其降低炎症环境，专注于修复。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，并消除未来对包括透析在内的KRT的需求。Quelimmune是SCD儿科的官方品牌名称，基于安全性和可能的疗效，该药物已获得美国食品药品管理局HDE的批准。

关于海星医疗

SeaStar Medical是一家处于商业阶段的医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响。SeaStar Medical的新技术依靠科学和创新为危重患者提供救生解决方案。该公司正在开发和商业化以细胞为导向的体外疗法，这些疗法靶向效应细胞，这些效应细胞会导致全身性炎症，造成直接组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，从而引发和传播不平衡的免疫反应。欲了解更多信息，请访问 www.seastarmedical或者通过以下方式访问我们 领英要么 X.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于海星医疗对SCD治疗AKI和其他疾病患者的能力的预期；预期的监管批准程序和商业化时间表；以及SeaStar Medical在预期时间表之前完成的能力。诸如 “相信”、“项目”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将继续”、“可能的结果” 等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素中的大多数都不在SeaStar Medical的控制范围内，很难预测。可能导致未来实际事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得监管部门对其SCD候选产品的批准的风险；（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够资金来为其运营（包括当前或未来的临床试验）提供资金的风险；（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法筹集到足够资金的风险成功开发和商业化其产品或服务，或经验丰富延迟这样做，包括未能获得适用的联邦和州监管机构对其产品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利的风险；（v）SeaStar Medical可能无法根据现有协议获得资金的风险；（vii）第三方供应商和制造商无法充分及时履行其义务的风险，（vii）产品责任或与SeaStar相关的监管诉讼或诉讼的风险医疗的产品和服务，（viii）SeaStar的风险Medical无法保护或保护其知识产权，以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中 “风险因素” 部分下的风险和不确定性，以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他文件中的风险和不确定性。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅代表其发表之日。提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar

无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Medical均不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述。

联系人：

LHA 投资者关系

乔迪·凯恩

(310) 691-7100

Jcain@lhai.com

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