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Fennec PharmPharmticals报告2023年全年和第四季度财务业绩，并提供业务更新

~已实现PEDMARK^Ò2023年全年产品净销售额为2130万美元，其中2023年第四季度产品净销售额为970万美元~

~签订独家许可协议将PEDMARQSI商业化Ô在欧洲、澳大利亚和新西兰大约4,300万美元的预付款，以及高达约2,300万美元的额外商业和监管里程碑，以及直到二十五年代中期的分级版税 ~

~预计第四季度现金超过5500万美元~

~管理层将在今天上午8：30左右主持电话会议。 ET等人~

北卡罗来纳州研究三角公园2024年3月21日-专业制药公司芬内克制药公司(纳斯达克：FENC；多伦多证券交易所代码：FRX)今天公布了截至2023年12月31日的财年财务业绩，并提供了业务最新情况。

考虑到PEDMARK的强劲表现，这对Fennec来说是令人兴奋的一年^Ò在美国商业推出后的第一个完整财年。我们对2023年我们对照战略计划的执行和我们的势头感到高兴，这为2024年及以后的进一步成功奠定了基础。我们还获得了欧盟委员会和英国对PEDMARQSI的批准，这导致最近宣布了与Norgine在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家许可协议。通过与Norgine的协议，我们大大加强了我们的资产负债表，我们继续致力于在扩大PEDMARK的可用性的同时进一步增加我们的收入^Ò给全球的患者和提供者。“

最新发展和亮点：

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签订了独家许可协议，将PEDMARQSI‘在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化。Fennec预先获得了约4300万美元，并有可能获得高达2.3亿美元的额外商业和监管里程碑，以及高达25岁左右的两位数分级特许权使用费。 PEDMARQSI 于2023年6月获得欧盟委员会的欧盟营销授权，并于2023年10月获得英国MHRA的批准。

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2023年第四季度和全年分别实现PEDMARK净产品收入约900万美元和2100万美元。此外，预计将继续提高NCCN对PEDMARK的早期背书的利用率^®在青少年和青壮年(Aya)人口中。

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2024年1月，FDA向医疗保健提供者发出公开提醒，PEDMARK(硫代硫酸钠注射剂)不能替代其处方标签中明确指示的其他硫代硫酸钠产品。

截至2023年12月31日的第四季度和财政年度的财务业绩

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净销售额-2023财年产品净销售额为2130万美元，而2022财年为150万美元。在截至2023年的财年，该公司的毛利润为2000万美元。销售额的增长反映了新患者开工和开户的强劲增长。

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现金状况-截至2023年12月31日，现金和现金等价物为1320万美元。2023年12月31日至2022年12月31日期间，由于与PEDMARK的推广和营销相关的运营费用的现金支出，现金和现金等价物减少了1050万美元^®、一般和行政费用以及在欧洲商业推出PEDMARQSI的准备工作。这些现金流出被主要来自产品销售的现金流入所抵消。此外，正如本周宣布的那样，我们从欧洲、澳大利亚和新西兰向Norgine发放的许可证中获得了大约4300万美元。包括这些活动在内，预计2023年12月31日的现金余额超过5500万美元。我们预计，截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资证券，再加上PEDMARK的收入假设和最近宣布的欧洲许可协议，将足以为我们计划的至少未来12个月的运营提供资金。

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研发费用(R&D)费用-与2022财年相比，2023财年的研发费用减少了350万美元。该公司在2022年9月获得FDA对PEDMARK®的批准后，降低了研发成本。与PEDMARK®相关的大部分传统研发费用现在被记录为一般和行政费用，或计入库存，最终计入产品销售成本。

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销售和营销费用-销售和营销费用包括我们销售和营销员工的薪酬、用于营销活动(赞助、贸易展、演示等)的资金，以及任何支持营销和销售活动的活动。*公司在2023财年记录了1210万美元的销售和营销费用，而2022财年为280万美元。

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一般和行政(G&A)费用-2023财年，与2022财年相比，G&A费用增加了230万美元。与股权薪酬相关的非现金支出在2023财年比2022财年增加了140万美元。与2022财年相比，2023财年的工资和福利相关支出增加了110万美元。2023财年的咨询和专业成本比2022财年增加了80万美元。

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净亏损-截至2023年12月31日的第四季度和年度的净亏损分别为270万美元(每股0.10美元)和1600万美元(每股0.60美元)，而2022年同期分别为690万美元(每股0.26美元)和2370万美元(每股0.90美元)。

最新财经动态

以下提供的精选财务数据来自我们未经审计的简明综合财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。截至2023年12月31日的完整的经审计的简明综合财务报表以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析将在www.sec.gov和www.sedar.com上查阅。除非另有说明，否则所有值都以千为单位表示。

经审计的综合

运营说明书：

(除每股金额外，以千美元计算)


	截至三个月				截至12个月
	12月31日		12月31日		12月31日		12月31日
	2023		2022		2023		2022

收入
PEDMARK产品销售额，净	$	9,735	$	1,535	$	21,252	$	1,535
产品销售成本		(685)		(86)		(1,259)		(86)
毛利		9,050		1,449		19,993		1,449

运营费用：
研发		32		117		56		3,531
销售和市场营销		3,868		2,785		12,123		2,785
一般和行政		6,968		4,682		20,585		17,722

总运营费用		10,868		7,584		32,764		24,038
运营亏损		(1,818)		(6,135)		(12,771)		(22,589)

其他(费用)/收入
未实现外汇损失		2		(58)		5		(9)
摊销费用		(70)		(70)		(287)		(149)
证券未实现（损失）		4		(3)		(39)		(184)
利息收入		115		153		441		195
利息支出		(915)		(744)		(3,394)		(978)
其他(费用)/收入合计		(864)		(722)		(3,274)		(1,125)

净亏损	$	(2,682)	$	(6,857)	$	(16,045)	$	(23,714)

每股普通股基本净亏损	$	(0.10)	$	(0.26)	$	(0.60)	$	(0.90)
稀释后每股普通股净亏损	$	(0.10)	$	(0.26)	$	(0.60)	$	(0.90)
已发行普通股加权平均数基本		26,833		26,275		26,574		26,275
加权平均流通普通股数被稀释		26,833		26,275		26,574		26,275

经审计的合并资产负债表：

(以千为单位的美元)


	12月31日		12月31日
	2023		2022

资产

流动资产
现金和现金等价物	$	13,269	$	23,774
应收账款净额		8,814		1,545
预付费用		583		770
库存		2,156		576
其他流动资产		21		63
流动资产总额		24,843		26,728

非流动资产
延期发行成本、净摊销		2,021		211
非流动资产总额		2,021		211
总资产	$	26,864	$	26,939

负债和股东（赤字）权益

流动负债：
应付帐款	$	3,799	$	2,390
应计负债		3,754		2,219
流动负债总额		7,553		4,609

长期负债
定期贷款		30,000		25,000
PIK兴趣		1,219		260
债务贴现		(286)		(361)
长期负债总额		30,933		24,899
总负债		38,486		29,508

承付款和或有事项

股东（赤字）权益：
普通股，无面值;授权无限股;已发行和发行股票26，361股（2022 - 26，014）		144,307		142,591
额外实收资本		60,073		56,797
累计赤字		(219,245)		(203,200)
累计其他综合收益		1,243		1,243
股东(亏损)权益总额		(13,622)		(2,569)
总负债和股东(亏损)权益	$	24,864	$	26,939


营运资本	财政年度结束
选定资产和负债数据：		2023年12月31日		2022年12月31日
(以千为单位的美元)
现金及现金等价物	$	13,269	$	23,774
其他流动资产		11,574		2,954
流动负债		(7,553)		(4,608)
营运资本	$	17,290	$	22,120


精选股票：
普通股和额外缴足资本		206,380		199,388
累计赤字		(219,245)		(203,200)
股东权益		(11,622)		(2,569)

关于铂引起的耳毒性

顺铂和其他铂类化合物是治疗许多儿童恶性肿瘤的基本化疗药物。不幸的是，以铂为基础的疗法可能会导致耳毒性或听力损失，这是永久性的、不可逆转的，对儿童癌症幸存者尤其有害。ⁱ

耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，其中许多儿童需要终身佩戴助听器或人工智能，这对某些儿童来说可能有帮助，但无法扭转听力损失，并且随着时间的推移，成本可能会很高。^II在发育关键阶段受到耳毒性影响的婴幼儿缺乏言语和语言发展和读写能力，而年龄较大的儿童和青少年往往缺乏社交情感发展和教育成就。^三、

佩德马克^® （硫代硫酸钠注射液）

佩德马克^®是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种也是唯一一种被证明可以降低儿童局部、非转移性实体肿瘤患者顺铂治疗相关耳毒性风险的疗法。这是一种独一无二的硫代硫酸钠配方，可用于儿科患者的单剂量、即用瓶内静脉注射。⁷PEDMARK也是唯一一种在两项开放标签、随机的3期临床研究--临床肿瘤学小组(COG)协议ACCL0431和SIOPEL 6--中验证了有效性和安全性数据并具有既定剂量范例的治疗剂。

据估计，在美国和欧洲，每年可能有超过1万名儿童接受以铂为基础的化疗。耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和持续时间，其中许多儿童需要终身助听器。目前，对于这种听力损失还没有确定的预防药物，只有昂贵的、技术上困难的、不太理想的人工耳蜗(内耳)植入物被证明能提供一些好处。在发育的关键阶段遭受耳毒性的婴幼儿缺乏言语语言发展和识字能力，较大的儿童和青少年缺乏社会情感发展和教育成就。

PEDMARK已经由合作小组在两项关于生存和降低耳毒性的第三阶段临床研究中进行了研究，COG ACCL0431和SIOPEL 6。这两项研究都已完成。COG ACCL0431方案纳入了儿童癌症，通常采用顺铂强化疗法治疗局部和播散性疾病，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞肿瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤和其他实体肿瘤。SIOPEL 6只纳入有局限性肿瘤的肝母细胞瘤患者。

适应症和用法

佩德马克^®在患有局限性非转移性实体瘤的1个月及以上的儿童患者中，硫代硫酸钠注射剂可降低与顺铂相关的耳毒性风险。

使用限制

在顺铂输注超过6小时后，PEDMARK的安全性和有效性尚未确定。PEDMARK在较长时间的顺铂输注后给药可能不会降低耳毒性的风险，因为不可逆转的耳毒性可能已经发生。

重要安全信息：

PEDMARK禁忌用于对硫代硫酸钠或其任何成分有严重过敏史的患者。

在临床试验中，8%至13%的患者发生过敏反应。监测患者的过敏反应。立即停止使用PEDMARK，并在发生过敏反应时采取适当的护理措施。在每次使用PEDMARK之前使用抗组胺药物或糖皮质激素(如果合适)。PEDMARK可能含有亚硫酸钠；对亚硫酸盐敏感的患者可能会有过敏反应，包括过敏症状和危及生命或严重哮喘发作。亚硫酸盐敏感性在哮喘患者中更常见。

PEDMARK不适用于小于1个月的儿童患者，因为高钠血症的风险增加或有转移性癌症的儿童患者。

在临床试验中，12%至26%的患者出现高钠血症，包括一例3级患者。在临床试验中，15%至27%的患者出现低钾血症，9%至27%的患者出现3级或4级低钾血症。监测基线和临床指示时的血钠和血钾水平。基线血钠>145 mm o l/L的患者停用PEDMARK

如果肾小球滤过率(GFR)降至60毫升/分钟/1.73米以下，则更密切地监测高钠血症和低钾血症的体征和症状².

在每次服用PEDMARK之前服用止吐药。适当时提供额外的止吐药物和支持性护理。

SIOPEL 6中最常见的不良反应(≥为25%，与单独应用顺铂相比差异>5%)是呕吐、恶心、血红蛋白降低和高钠血症。COGACCL0431最常见的不良反应(≥为25%，与单独应用顺铂相比臂间差异>5%)是低钾血症。

请参阅PEDMARK的完整预描述信息^®网址：www.PEDMARK.com.

关于Fennec制药公司

Fennec制药公司是一家专注于PEDMARK的开发和商业化的专业制药公司^®目的：降低儿童患者中铂致耳毒性的风险。此外，PEDMARK于2022年9月获得FDA批准，并在美国获得孤儿药物独家经营权。Fennec与俄勒冈健康与科学大学(OHSU)签署了一项许可协议，独家获得针对硫代硫酸钠及其用于人体化学保护的知识产权的全球许可权，包括降低铂化疗引起的耳毒性风险。欲了解更多信息，请访问www.fennecpharma.com。

前瞻性陈述

除本新闻稿中描述的历史信息外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“打算”、“可能”、“将会”或这些术语的否定或类似表达，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务战略、时间表和其他目标、计划和前景的陈述，包括我们与PEDMARK有关的商业化计划^®的市场机遇和市场影响

佩德马克^®，它对患者的潜在影响和与使用它相关的预期好处，以及在本发布日期后可能获得进一步资金的机会。前瞻性声明会受到公司业务中固有的某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果发生变化，包括监管和指南的发展可能发生变化的风险和不确定性，科学数据和/或制造能力可能不足以满足监管标准或获得所需的监管许可或批准，临床结果可能不会在实际的患者环境中复制，不可预见的全球不稳定因素，包括政治不稳定，或大流行或传染性疾病爆发的不稳定性，如新型冠状病毒(新冠肺炎)，或围绕爆发的持续时间和严重程度，公司的专利和专利申请提供的保护可能受到挑战，由于竞争对手宣布无效或规避风险，公司产品的可用市场将不会像预期的那样大，公司产品将无法打入一个或多个目标市场，收入将不足以为进一步的开发和临床研究提供资金，我们按可接受的条款在需要时获得必要资本的能力，或者根本无法满足公司在不同国家和城市的未来资本要求，以及公司不时在提交给美国证券交易委员会的文件中详细描述的其他风险，包括截至2023年12月31日的10-K表格年度报告。除非法律要求，否则Fennec不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

有关相关风险因素的更详细讨论，请参阅我们的公开文件，网址为：Www.sec.gov和Www.sedar.com.

佩德马克^®和Fennec^®是Fennec制药公司的注册商标。

如需更多信息，请联系：

投资者：罗伯特·安德拉德
首席财务官
芬内克制药公司
+1 919-246-5299

企业和媒体：
林赛·罗科

灵丹妙药健康公共关系
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

ⁱ雷巴克湖顺铂耳毒性机制及耳保护研究进展。耳鼻喉科和头部和颈部外科的当前观点。2007，第15卷：364-369。

^II兰迪尔·W耳毒性和癌症治疗。癌. 2016年6月第122卷，第11期：1647-1658。

^三、Bass JK、Knight KR、Yock TI等人。儿童和青少年癌症幸存者听力损失的评估和管理：儿童肿瘤学小组的报告。 儿科血液与癌症. 2016年7月;63（7）：1152-1162。