目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
在截至的季度期间:
对于从到的过渡期
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| ||
(州或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 | |
公司或组织) | 证件号) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每节课的标题: | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称: | ||
根据该法第12(g)条注册的证券:无
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ |
| 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 5 月 14 日,注册人已经
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截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的股东赤字变动简明合并报表 | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表 | 6 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 30 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 44 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 45 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 45 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 45 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 45 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 45 |
第 5 项。 | 其他信息 | 45 |
第 6 项。 | 展品 | 45 |
签名 | 47 |
2
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第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
NRX 制药公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2024 | 2023 | |||||
(未经审计) | ||||||
资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字 |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债 |
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应计临床场所成本 |
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可转换应付票据和应计利息 | | | ||||
认股证负债 | | | ||||
负债总额 | $ | | $ | | ||
承付款项和或有开支(注8) | ||||||
股东赤字: |
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优先股,$ | $ | $ | ||||
A 系列可转换优先股,$ | — | | ||||
普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 | ( |
| ( | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东赤字总额 |
| ( |
| ( | ||
负债总额和股东赤字 | $ | | $ | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
NRX 制药公司
简明的合并运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
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| 截至3月31日的三个月 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | |||
运营费用: |
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研究和开发 | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
| ( | |||
其他(收入)支出: |
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| ` | ||||
利息收入 |
| ( |
| ( | |||
利息支出 |
| |
| — | |||
可转换应付票据公允价值的变动 | | | |||||
认股权证负债公允价值的变化 |
| |
| ( | |||
其他支出总额 |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
综合(收益)亏损: | |||||||
归因于信用风险的可转换票据公允价值的变化 | — | ( | |||||
其他综合收入 | — | ( | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股净亏损: | |||||||
基本款和稀释版 | ( | ( | |||||
已发行普通股的加权平均值: | |||||||
基本款和稀释版 | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
NRX 制药公司
股东(赤字)权益变动简明合并报表
(以千计,共享数据除外)
(未经审计)
额外 | 累积其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
优先股 | A 系列优先股 | 普通股 | 付费- | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 赤字 | ||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日余额 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
将A系列优先股转换为普通股 | — | — | ( | ( | | — | | — | — | — | |||||||||||||||||
市场上的 “ATM” 产品,扣除发行成本 $ | — | — | — | — | | | — | — | | ||||||||||||||||||
已发行的普通股和认股权证,扣除发行成本 $ | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||||||||||
私募发行的普通股和认股权证 ( | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||
根据Alvogen协议修正案发行的认股权证(见注释6) | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
限制性股票奖励的归属 | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
作为偿还可转换票据的本金和利息而发行的股票 | — | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
余额——2024 年 3 月 31 日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
额外 | 累积其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
优先股 | A 系列优先股 | 普通股 | 付费- | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 |
| 股份 |
| 金额 | 资本 |
| 赤字 | 收入 | 权益(赤字) | ||||||||||||||
余额-2022年12月31日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||||||||
已发行的普通股和认股权证,扣除发行成本 $ | — | — | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||||
归因于信用风险的可转换票据公允价值的变化 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
余额-2023 年 3 月 31 日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
NRX 制药公司
简明的合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
来自经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
|
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折旧费用 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
认股权证负债公允价值的变化 | | ( | ||||
可转换本票公允价值的变化 | | | ||||
运营资产和负债的变化: |
|
| ||||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
应付账款 |
| |
| | ||
应计费用和其他负债 |
| ( |
| | ||
用于经营活动的净现金 | ( | ( | ||||
来自投资活动的现金流 | ||||||
购买计算机设备 | — | ( | ||||
用于投资活动的净现金 | — | ( | ||||
来自融资活动的现金流量 |
| |||||
偿还可转换票据 | ( | — | ||||
发行普通股和认股权证的收益,扣除发行成本 | | — | ||||
发行普通股和私募认股权证的收益,扣除发行成本 | | | ||||
融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净减少 |
| ( | ( | |||
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露: |
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支付利息的现金 | $ | | $ | — | ||
缴纳税款的现金 | $ | — | $ | — | ||
非现金投资和融资活动 |
|
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发行普通股作为本金和可转换票据的利息偿还 | $ | | $ | — | ||
发行普通股认股权证作为发行成本 | $ | | $ | — | ||
将A系列优先股转换为普通股 | $ | | $ | — | ||
根据阿尔沃根协议修正案发行的认股权证 | $ | | $ | — |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
NRX 制药公司
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
1。组织
生意
NRx 制药公司(纳斯达克股票代码:NRXP)(”NRX” 或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,通过其全资运营子公司NeuroRx, Inc. 开发并将分销,(”NeuroRX”)和 HOPE Therapeutics, Inc.(”希望”,再加上 NRX 和 NeuroRX,”公司”, “我们”, “我们”,或”我们的”),用于治疗中枢神经系统疾病的新疗法,包括自杀性抑郁症、慢性疼痛和 创伤后应激障碍(”创伤后应激障碍”)现在是精神分裂症。我们所有的药物研发活动都集中在 N-甲基-D-天门冬氨酸上(”NMDA”)大脑和神经系统中的受体,这是一种神经化学途径,已在我们的年度文件中详细披露。NeuroRx 以传统的研发形式组织(”研发”)公司,而HOPE是一家专业制药公司,旨在向为自杀性抑郁症和创伤后应激障碍患者提供服务的诊所分发氯胺酮和其他治疗选择。
运营
该公司的药物开发活动已从最初专注于开发 NRX-101(一种用于治疗自杀性双相抑郁症的D-环丝氨酸(DCS)和鲁拉西酮的固定剂量组合物)扩展到包括开发用于治疗慢性疼痛和创伤后应激障碍的 NRX-101 以及用于治疗自杀性抑郁症的静脉注射氯胺酮(NRX-100/HTX-100)。该公司刚刚与巴黎基础基金会签署了一份谅解备忘录,共同开发一种针对NMDA的治疗精神分裂症的疾病治疗方法。这些额外的适应症是由于该公司获得了由法国政府实体资助的临床试验数据,可能还包括美国的政府实体资助的临床试验数据,这些数据有可能以低成本向股东提供有关关键适应症的潜在安全性和有效性数据。
2。持续关注
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司有 $
该公司持续的临床活动继续产生亏损和运营净现金流出。公司计划在2024年寻求额外的股权或债务融资或再融资机会,为正在进行的临床活动提供资金,履行其当前债务安排下的义务以及公司的一般公司用途。此类安排可以采取贷款、股票发行、战略协议、许可协议、合资企业或其他协议的形式。出售股权可能会导致公司现有股东进一步稀释。公司无法保证将向其提供额外融资,如果有的话,也无法保证将以可接受的条件进行再融资,也无法保证将能够为其现有债务进行再融资,这可能会对公司的业务和运营产生负面影响,也可能导致公司业务减少。公司将继续仔细监测其持续经营对公司营运资金需求和债务偿还义务的影响。因此,该公司得出结论,自这些简明合并财务报表发布之日起,公司是否有能力继续经营至少十二个月,存在重大疑问。公司可以筹集大量额外资金,如果这样做,则可以通过以下一项或多项筹集资金:
7
目录
为公司的一种候选产品发行额外的债务或股权和/或完成许可或其他商业交易。
随附的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。简明合并财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类有关的任何调整,也不包括在公司无法继续作为持续经营企业时可能需要的负债金额和分类的任何调整。
3。重要会计政策摘要
2024 年 4 月 1 日,公司进行了反向股票拆分(”反向股票分割”) 公司普通股,美元
列报基础和合并原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的(”GAAP”)由财务会计准则委员会决定(”FASB”) 会计准则编纂 (”ASC”)以及证券交易委员会的规章制度(”秒”)以获取中期财务信息。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这是公允列报所列中期合并资产负债表、运营报表和现金流量所必需的。任何过渡期的经营业绩不一定代表整个财年或任何其他过渡期的预期业绩。
估算值的使用
编制简明合并财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响报告的资产、负债和支出金额以及合并财务报表中或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司简明合并财务报表中最重要的估计涉及可转换应付票据的公允价值、股票期权和认股权证的公允价值以及递延所得税资产的使用。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在实质性差异,则公司未来的经营业绩将受到影响。
某些风险和不确定性
公司的活动面临重大风险和不确定性,包括未能获得额外资金以正确执行公司业务计划的风险。公司面临制药行业公司常见的风险,包括但不限于公司或其竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对第三方制造商的依赖、对专有技术的保护以及遵守监管要求。
金融工具的公允价值
FASB ASC 话题 820, 公允价值测量 (“ASC 820”),为制定和披露公允价值衡量标准提供指导。根据该会计指南,公允价值被定义为退出价格,表示在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额
8
目录
测量日期。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
出于披露目的,会计指导将公允价值计量分为以下三类之一:
级别1:活跃市场中相同资产或负债的报价。
级别 2:市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的 1 级价格以外的输入。
第 3 级:由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入,以及使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的价值,以及公允价值的确定需要大量判断或估计的工具。(请参阅注释 11)
信用风险集中和资产负债表外风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金等价物偶尔会投资于存款证。公司在高质量和经认证的金融机构维持每笔现金余额,因此,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,此类基金不会面临异常的信用风险。金融机构的存款可能不时超过联邦保险限额。截至2024年3月31日,公司货币市场账户中的现金和现金等价物余额超过美国联邦保险限额80万美元。该公司的现金存款没有遭受任何损失。公司以货币市场账户的形式将部分现金和现金等价物余额存放在管理层认为信誉良好的金融机构。
现金和现金等价物
公司将初始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物,包括公司货币市场账户中持有的余额。该公司在金融机构维持现金和现金等价物,这些机构的余额可能会不时超过美国联邦保险限额。公司现金管理政策的目标是保护和保存资金,以保持足够的流动性以满足公司的现金流需求,并实现市场回报率。
收入确认
该公司的收入根据财务会计准则委员会ASC主题606计算, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)或其他非来自客户的收入的会计准则。安排可能包括知识产权、研究服务和参与联合研究委员会的许可。公司对承诺的商品或服务进行评估,以确定哪些承诺或承诺组代表履约义务。在考虑承诺的商品或服务是否符合履约义务要求的标准时,公司会考虑研究阶段、基础知识产权、客户相对于基础知识产权的能力和专业知识,以及承诺的商品或服务是合同中其他承诺不可或缺还是依赖于合同。在考虑包含多项履约义务的安排时,公司必须制定判断性假设,其中可能包括市场状况、时间表和监管成功概率,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。
公司签订的合同安排可能包括知识产权和研发服务的许可。当确定此类合同安排根据ASC 606进行核算时,公司将评估承诺的商品或服务,以确定哪些承诺或承诺组代表履约义务。在考虑包含多项履约义务的安排时,公司必须制定判断性假设,其中可能包括市场状况、时间表和监管成功概率,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。
许可协议(”许可协议”)与美国阿尔沃根制药公司、Alvogen, Inc.和莲花制药公司合作有限公司(统称,”Alvogen”)(见下文附注6的进一步讨论)是根据ASC 606进行核算的。在
9
目录
根据ASC 606,当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,金额反映了公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,它执行了以下五个步骤:
i. 确定与客户签订的合同;
ii. 确定合同中的履约义务;
iii. 确定交易价格;
iv. 将交易价格分配给合同中的履约义务;以及
v. 在实体履行履约义务时(或作为)确认收入。
公司只有在确定很可能会收取应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。
在合同开始时,一旦确定合同属于ASC 606的范围,公司就会评估合同中承诺的商品或服务,以确定每项承诺的商品或服务是否属于履约义务。公司安排中承诺的商品或服务通常包括知识产权和研究服务的许可。公司可以为此类安排中的其他项目提供期权,当客户选择行使此类期权时,这些项目将计为单独的合同,除非该期权为客户提供了实质性权利。履约义务是合同中关于向客户转让一种独特的商品或服务的承诺,(i) 客户可以单独或与其他现有资源一起受益,(ii) 可与合同中的其他承诺分开识别。在这些合并的承诺满足履约义务的要求之前,不属于单独独立履行义务的商品或服务与其他承诺的商品或服务合并。
公司根据公司因转让合同中承诺的商品或服务而预期获得的对价金额来确定交易价格。对价可以是固定的、可变的,也可以是两者的组合。在包括可变对价的安排的合同生效时,公司使用最可能的金额方法或预期金额法(以最能估计预期收到的金额为准)来估算其预计在合同下获得的对价的可能性和范围。然后,公司会考虑对可变对价的任何限制,并在交易价格变动对价中包括在随后解决与可变对价相关的不确定性后,确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。
然后,公司根据相对的独立销售价格为每项履约义务分配交易价格,并将控制权移交给客户并履行履约义务时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于由许可和其他承诺组成的履约义务,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否在一段时间内或某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况。公司评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。
当对价权被视为无条件时,公司将金额记录为应收账款。在根据合同条款向客户转让商品或服务之前,如果从客户那里收到对价或无条件地到期该对价,则合同负债记作递延收入。
公司的收入安排包括以下内容:
里程碑付款:在包括里程碑付款的协议开始时,公司会评估每个里程碑,以确定交易价格中应包含里程碑的时间和金额。公司首先使用预期价值或最可能的金额方法估算公司可能收到的里程碑付款金额。该公司主要使用最有可能的金额方法,因为这种方法通常最能预测具有二元结果的里程碑付款。然后,公司考虑该估计金额的任何部分是否受可变对价约束的约束(即,不确定性解决后累计收入是否可能不会发生重大逆转)。公司更新了变量的估计值
10
目录
对价包含在每个报告日的交易价格中,包括更新对可能的对价金额的评估,以及适用限制条件以反映当前的事实和情况。
特许权使用费:对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款),且许可证被视为特许权使用费的主要相关项目的安排,公司将在(i)相关销售发生时,或(ii)部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行(或部分履行)后确认收入。
研究服务:公司承担与许可协议相关的研究费用。在第一笔里程碑付款(定义见下文附注6)后,公司将获得与合理和有据可查的临床和非临床开发活动自付费用相关的某些费用报销。当第一笔里程碑付款的意外开支已经实现并且公司对报销费用提出可执行的索赔时,公司将确认报销成本的收入。
参见注释 6,”Alvogen 许可协议”,了解有关将ASC 606应用于许可协议的更多信息。
研究和开发成本
公司的研发费用主要包括与公司临床试验相关的成本、工资、工资税、员工福利以及参与持续研发工作的人员的股票薪酬费用。研究和开发费用按发生时列为支出。用于未来研究和开发活动的商品和服务的预付款在开展活动或收到货物时记作支出。
不可取消的合同
公司可能会将某些债务记录为与不可取消合同相关的负债。如果合适,抵消成本可以记作递延成本资产。
应付票据
根据 FASB ASC 主题 825 的允许,金融工具 (”ASC 825”),公司选择从一开始就按公允价值对符合要求标准的期票进行记账。随后的公允价值变动作为非营业亏损的组成部分记录在合并运营报表中。票据公允价值变动总额中归因于特定工具信用风险变化的部分是通过具体衡量贴现率假设的周期性变化来确定的,不包括基本市场变化,并在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表中作为综合收益的一部分列报。由于选择了公允价值选项,与期票相关的直接成本和费用在发生时记作支出。
公司使用蒙特卡罗模拟模型估算应付票据的公允价值,该模型使用其普通股的公允价值及其普通股的股票波动率和交易量波动率、票据的到期时间(即预期期限)、近似到期时间的一段时间内的无风险利率以及违约概率的估计值作为输入。因此,该公司使用与到期时间一致的回顾期,根据其普通股价格和普通股交易量的历史波动率来估算其预期的未来股票和交易量波动率。到期时间以合同到期日为准,同时考虑到从发行之日起六个月开始的强制性和潜在的加速赎回。无风险利率是根据测量时有效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于到期时间。违约概率是使用彭博社的违约风险函数估算的,该函数使用其财务信息来计算公司的特定违约风险。利息支出包含在应付票据的公允价值中。管理层认为这些假设是合理的,但如果这些假设发生变化,可能会对公允价值产生重大影响。
11
目录
股票薪酬
公司根据奖励的估计发放日公允价值,在必要的服务期内向员工和非员工支付股票薪酬。公司将在没收发生时对其进行核算。对于奖励的每个单独归属部分,在必要的服务期限内,以直线方式确认带有等级归属时间表的股票奖励。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值,计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性以及管理层判断的运用。公司使用发行之日公司普通股的收盘交易价格估算限制性股票奖励补助的公允价值。根据标的个人在公司的职位,所有股票薪酬成本均记录在简明的合并运营报表和综合亏损报表中,以一般成本和管理或研发成本为依据。
认股证
根据对认股权证具体条款的评估以及FASB ASC主题480中适用的权威指导,公司将认股权证列为股票分类或负债分类工具, 区分负债和权益 (“ASC 480”) 和 FASB ASC 主题 815, 衍生品和套期保值 (“ASC 815”)。该评估考虑认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,是否符合ASC 480规定的负债定义,以及认股权证是否符合ASC 815下的所有股票分类要求,包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩,以及认股权证持有人在公司无法控制的情况下是否可能需要 “净现金结算”,以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断,在认股权证签发时进行,并在认股权证未到期期间的每个季度结束之日进行。
对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分进行登记。对于不符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须进行负债分类,并按发行之日的初始公允价值入账,并按公允价值和之后的每个资产负债表日重新计量。认股权证估计公允价值的变动在经营报表中被确认为非现金收益或亏损。私募认股权证(定义见下文)的公允价值是使用Black Scholes估值方法估算的,替代认股权证(定义见下文)的公允价值是使用修改后的Black Scholes估值方法估算的,该方法基于每个报告期实现盈利现金里程碑和/或收益股票里程碑的概率应用概率因子(见附注9和11)。
认股权证的修改
认股权证的任何条款或条件的变更均被视为修改。认股权证增量公允价值的核算基于与修改相关的具体事实和情况,修改可能导致额外实收资本减少、确认所提供服务的成本或确认为认可的股息。
优先股
根据ASC 480,该公司的A系列优先股被归类为永久股权,因为该股在被认为不在公司控制范围的事件上不可强制赎回。此外,根据ASC 815-40的规定, 衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约,A系列优先股不符合任何排除股票分类的标准。该公司得出结论,A系列优先股更像股票类型工具,而不是债务类工具,因此,与可转换优先股相关的转换特征被认为与主权工具明显而密切相关,根据ASC 815,未被分为衍生品。
所得税
所得税是根据财务会计准则委员会ASC主题740记录的, 所得税 (“ASC 740”),它规定使用资产和负债方法缴纳递延税。公司确认的递延所得税资产和负债
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目录
已包含在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产负债的纳税基础之间的差异确定的,使用预计差异将逆转的年份的现行税率。如果根据现有证据的权重,部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则提供估值补贴。根据ASC 740的规定,公司对不确定的税收状况进行核算。当存在不确定的税收状况时,公司会确认税收状况的税收优惠,只要经过税务机关的审查,这种好处很可能无法实现。税收优惠是否有可能实现的决定是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。公司将与未确认的税收优惠相关的任何应计利息和罚款视为所得税支出。
每股亏损
由于公司发行了符合分红证券定义的证券,因此公司在计算归属于普通股股东的每股净收益或亏损时采用两类方法(见附注9)。在确定归属于普通股股东的净收益或亏损时,两类方法要求在普通股和分红证券之间分配该期间可分配给分红证券的收益或亏损,根据他们各自的收益分成权,就好像该期间可分配的所有收益或亏损都已分配一样。在净亏损期间,由于分红证券没有义务为公司的亏损提供资金,因此无需根据两类方法进行分配。
普通股每股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股亏损反映了股票期权、限制性股票奖励和认股权证归属和行使时可能发生的潜在稀释。摊薄后的每股收益在适用的情况下不包括股票期权、普通股认股权证、可转换票据和其他稀释工具的潜在影响,因为在公司出现净亏损期间,它们的影响将是反稀释的。
在计算列报净亏损期间,以下普通股等价物的已发行普通股净亏损未计入计算归属于普通股的摊薄后每股净亏损,因为它们的影响本来是反稀释的。
截至3月31日的三个月 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
股票期权 |
| |
| |
限制性股票奖励 | | | ||
普通股认股权证 |
| |
| |
最近的会计公告
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,并由公司自规定的生效日期起采用。 在截至2024年3月31日的三个月中,管理层认为不会对公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或披露产生重大影响的新会计声明或对最近发布的会计公告的更新。
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4。预付费用和其他流动资产
在指定日期,预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
(未经审计) | ||||||
预付费用和其他流动资产: |
|
|
| |||
预付临床开发费用 | $ | | $ | | ||
预付保险 | | | ||||
其他预付费用 | | | ||||
其他流动资产 | | — | ||||
其他当期应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | |
5。应计负债和其他流动负债
截至所示日期,应计负债和其他流动负债包括以下各项(以千计):
| ||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||
(未经审计) | ||||||
应计负债和其他流动负债: | ||||||
专业服务 | $ | | $ | | ||
应计研发费用 |
| |
| | ||
应计员工成本 | | | ||||
其他应计费用 | | | ||||
应计负债和其他流动负债总额 | $ | | $ | |
6。Alvogen 许可协议
2023年6月2日,公司与Alvogen签订了许可协议。公司和Alvogen在下文分别称为”派对” 统称为”各方.”
许可证授予
根据许可协议,公司根据公司拥有或控制的某些知识产权(包括专利、专有技术和商标)授予Alvogen在全球范围内独家(甚至包括公司及其附属公司)、可转让和可再许可的许可,用于开发(但有一定的限制)、制造和商业化公司的候选治疗产品 NRX-101,用于治疗伴自杀的躁郁症。许可证的期限是逐国而定,
在任期内,公司获准开发其他含有D-环丝氨酸的产品,与一种或多种其他活性抗抑郁药或抗精神病成分联合使用,用于治疗伴有自杀性的双相抑郁症的领域以外,例如创伤后应激障碍(PTSD)或抑郁症慢性疼痛,在这种情况下,如果公司希望获得开发或商业化此类额外产品或适应症的权利,Alvogen有获得此类许可证的先行谈判权。
期限和终止
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许可协议将一直有效,直到 (i)
此外,如果 (i) 与 NRX-101 相关的二期研究在 2024 年 3 月 31 日之前尚未完成和/或未成功宣读该研究,或者 (ii) 与联邦药品管理局的 B 类会议尚未完成,Alvogen 有权提前终止(”食品药品管理局”)在 2024 年 3 月 31 日之前。Alvogen 也可能在以下时间终止
(60) 在支付第一笔里程碑付款(定义见下文)后的任何时候,提前60天向公司发出书面通知。如果当前的第二阶段研究在2024年3月31日之前成功结束,并且与美国食品和药物管理局的B类会议在2024年3月31日之前完成,并且Alvogen未在此期间通知公司,则公司还有权终止许可协议 它希望继续开发 NRX-101 或尚未支付第一笔里程碑付款。迄今为止,双方尚未选择提前终止的权利。许可协议到期或终止后,根据许可协议许可给Alvogen的知识产权将归还给公司,双方的所有其他权利和义务将立即终止,截至到期或终止时所欠的未付金额除外。协议终止后,Alvogen将根据保密协议向公司授予独家不可撤销、永久性、全球性、免版税、可再许可、可转让的许可,允许其在伴有自杀性的躁郁症领域开发、制造、制造或商业化该产品。Alvogen将向公司授予此类归还许可,以换取公司向Alvogen支付的公平特许权使用费,该特许权使用费将由内部各方本着诚意进行谈判和同意。
里程碑付款
作为授予许可证和公司参与下述开发、监管和商业活动的交换,Alvogen有义务向公司支付初始美元
如果到2024年9月3日仍未实现第一个里程碑,公司将有义务偿还所收到的任何款项
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特许权使用费
从 NRX-101 的首次商业销售开始,Alvogen已同意向公司支付分级特许权使用费,但须对分许可和其他扣除额进行某些调整,该分级特许权使用费是根据过去四个季度衡量的 NRX-101 年净销售额的百分比计算得出的,从低到十几岁不等。此外,如果Alvogen在美国以外的任何国家(将适用上述特许权使用费率)对 NRX-101 进行再许可,则Alvogen将向公司支付Alvogen或其关联公司因对授予的任何权利进行再许可而获得的所有对价的百分比。
开发和监管活动
在Alvogen向公司支付第一笔里程碑付款之前,各方同意根据当时适用的良好生产和其他适用惯例、法律和法规,自费开展某些开发活动,以支持保密协议的准备和提交并获得监管部门对 NRX-101 的批准。在支付第一笔里程碑付款之前,公司拥有控制和负责与 NRX-101 有关的所有监管事项的唯一权利,费用和费用由公司承担,公司应拥有所有监管材料并拥有 NRX-101 的所有全球监管批准。
支付第一笔里程碑付款后,Alvogen对与 NRX-101 有关的所有监管事宜拥有唯一的权利和责任,费用自理,Alvogen将拥有许可地区内该产品的所有监管材料和所有监管批准(公司将把其在任何监管材料中的所有权利转让给Alvogen)。各方承诺与对方进行合理合作,开展发展计划中概述的发展和监管活动。此外,Alvogen已同意资助在治疗伴有自杀性的双相抑郁症领域进行下一次 NRX-101 注册研究。
该产品在美国获得保密协议批准后,Alvogen已同意不遗余力地在美国将 NRX-101 商业化,并在获得批准后的24个月内,经每个国家的监管部门批准,在该地区的其他国家进行商业化。如果Alvogen在前述24个月内没有在美国以外的国家将 NRX-101 商业化,那么该国家的许可证可能会归还给公司,该公司将根据该国的 NRX-101 净销售额在低至十几岁之间向Alvogen支付分级特许权使用费。双方还将签订药物警戒协议,以确保遵守全球所有适用监管机构在 NRX-101 商业化方面的安全报告要求。
商业活动
根据许可协议,公司负责并将控制 NRX-101 商用产品的制造以及该产品制造所需的资格和监管相关活动。双方打算以合理和习惯的条件签订临床供应协议(及相关的质量协议),根据该协议,公司将在不对公司当前合同制造商的未来供应价格加价的情况下提供Alvogen原材料和/或成品。同样,在开始对商用产品进行第一阶段的第三阶段研究之前,双方将根据合理和习惯的条款签订商业供应协议(及相关的质量协议),根据该协议,公司将供应Alvogen原材料和/或成品,不对NRx当前合同制造商的未来供应价格进行任何加价。在保密协议批准后,Alvogen可以选择自己或通过第三方供应商制造、灌装和包装产品,但须事先获得公司的批准。在这种情况下,双方还可以共同制定书面制造技术转让计划,将制造技术从公司或公司的合同制造商转让给Alvogen或Alvogen的指定第三方供应商。作为其制造承诺的一部分,该公司已同意,如果许可协议要求,提供合格的技术人员与Alvogen协商,以完成制造技术的转让。
保密协议批准后,Alvogen将控制并负责产品的广告、营销、促销和营销、定价和销售条款,所有费用均由Alvogen全权承担。Alvogen承诺不会为了减少或削弱产品的净销售额而转移、分配、定价或折扣销售,以减少Alvogen根据许可协议应向公司支付的款项。
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截至2024年3月31日,公司尚未实现任何里程碑,也未确认与许可协议相关的任何收入。
7。债务
可转换票据
2022年11月4日,该公司发布了
本说明的初始条款包括以下条款,其中一些条款随后作了如下修改。公司可以选择在期限内通过支付等于的金额来预付票据
本注释包含某些触发事件(如注释中所定义),这些事件通常如果未在其中固化
由于票据中嵌入了这些特征,公司选择从一开始就按公允价值记账该票据。随后的公允价值变动作为其他收益(亏损)的一部分记录在合并运营报表中。
可转换票据修正案
2023 年 3 月 30 日,公司订立了票据修正案(”第一修正案”),根据该标准,最大百分比设定为
2023 年 7 月 7 日,公司与斯特里特维尔签订了票据第 #2 号修正案(”第二修正案”)。根据第二修正案,公司同意修改票据的赎回条款,规定公司将向斯特里特维尔支付相当于美元的现金
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根据票据修正案的条款。但是,每笔付款中未通过交付赎回转换股份来满足的部分是公司在2023年7月31日起以及截至2023年12月31日的每个月最后一天或之前根据第二修正案需要支付的最大现金金额。超过最低金额的每月最大赎回金额的赎回可以通过交付额外的赎回转换份额来满足。
2024 年 2 月 9 日,公司签署了该票据的 #3 修正案(”第三修正案”),与斯特里特维尔合作。根据第三修正案,公司和斯特里特维尔同意修改票据的赎回条款,规定公司将向斯特里特维尔支付相当于美元的现金
2024年4月30日之后以及截至2024年7月31日的剩余付款期内,Streeterville可以兑换任何赎回金额(定义见附注),包括超过最低还款额的金额,但须遵守每月最高兑换金额。在截至2024年7月31日的这段时间内,允许公司通过交付赎回转换股份(定义见下文)来支付赎回金额,不管是否存在任何股权条件故障,前提是Streeterville根据票据的条款在该月份提交赎回通知,并且仅限于此类通知所涵盖的赎回金额。此外,赎回保费将继续适用于赎回金额。如果2024年7月31日之后票据下有未清余额,则公司将被要求在2024年8月31日之前以现金全额支付此类未清余额。
在最低付款期内(定义见经修订的附注),允许公司以公司普通股的形式支付赎回金额(”赎回转换股票”)根据赎回转换价格(定义见附注)计算,不考虑股票条件失效的存在。此外,赎回溢价(定义见附注)将继续适用于赎回金额。
根据FASB ASC主题470 “债务”,第二修正案和第三修正案(与第二修正案累计考虑)均被视为债务修改,将进行前瞻性核算。该修改不会导致在合并运营报表中确认损益,但会影响未来时期确认的利息支出。
可转换票据公允价值衡量
公司使用蒙特卡罗模拟模型估算可转换应付票据的公允价值,该模型使用其普通股的公允价值及其普通股的股票波动率和交易量波动率、可转换票据的到期时间、近似到期时间的无风险利率以及违约概率的估计值作为输入。因此,该公司使用与到期时间一致的回顾期,根据其普通股的实际波动率和普通股的历史波动率来估算其预期的未来波动率。到期时间以合同到期日为准,同时考虑到从发行之日起六个月开始的强制性和潜在的加速赎回。无风险利率是参照计量时有效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于到期时间。违约概率是使用彭博社的违约风险函数估算的,该函数使用其财务信息来计算公司的特定违约风险。
本金折扣包含在本票据的账面价值中。在2022年,公司录得的债务折扣约为美元
在截至2024年3月31日的三个月中,公司以现金支付了票据的票面利息,金额约为美元
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目录
票据还款额约为美元
在截至2023年3月31日的三个月中,公司没有支付该票据的款项。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,该票据的剩余本金余额为美元
8。承付款和或有开支
莎拉·赫尔佐格纪念医院许可协议
为了维持与莎拉·赫尔佐格纪念医院埃兹拉特·纳希姆的许可协议,公司必须支付某些款项(”嘘”),包括:
里程碑付款
许可产品的I期临床试验结束 |
| $ | |
许可产品的二期临床试验结束 | $ | | |
许可产品的三期临床试验结束 | $ | | |
美国首次商业销售许可产品 | $ | | |
欧洲首次商业销售许可产品 | $ | | |
年收入达到 $ | $ | |
上述应付的里程碑付款可能会减少
特许权使用费
特许权使用费金额等于:(a)
特许权使用费还应适用于分许可持有人通过销售许可产品所产生的任何收入,但上限为
年度维护费
固定金额为 $
独家许可协议
该公司已与Apkarian Technologies签订了许可协议,以许可美国专利
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目录
记入简明合并运营报表和综合亏损报表中的研发费用。
经营租赁
该公司按月租赁办公空间。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的租金支出低于美元
救济疗法合作协议
2020年9月18日,公司签订了合作协议(”合作协议”)与Relief Therapeutics合作进行临床开发,如果获得批准,还将出售阿维他迪。合作协议规定由Relief Therapeutics为Aviptadil的某些临床试验、配方和制造提供资金,并为各方建立特定的销售区域以及合作协议中定义的 “产品” 在这些地区的利润份额。2021年10月6日,Relief Therapeutics对该公司及其前首席执行官提起诉讼,声称该公司未能履行其在合作协议下的义务,随后该公司对Relief Therapeutics违反和拒绝合作协议提出了反诉。
2022年11月12日,公司签订了和解协议和资产购买协议(”爸爸”) 与 Relief Therapeutics Holding AG 和 Relief Therapeutics In救济方”)以解决与合作协议有关的未决诉讼。
根据APA,公司将公司在ZYESAMI(或”产品”(该术语在合作协议中定义),包括知识产权、FDA申请、临床试验数据、药物和原料药库存以及某些合同权利。未经救济方同意,公司同意不开发任何有迹象的使用或以其他方式利用该产品的产品。
救济方已同意采取商业上合理的努力来开发、营销和商业化该产品,并有权自行决定选择他们将寻求开发该产品的适应症。尽管公司打算监督APA下救济方的进展并行使公司在APA下的权利,但无法保证救济方会成功地将该产品商业化。
在救济方或其任何关联公司、被许可人或分许可持有人商业推出本产品后(或经授权用于除 COVID-19 以外的任何产品规格),公司有权分阶段获得里程碑付款,总金额不超过美元
APA中的相互赔偿条款将保护各方免受另一方违反和解安排的影响,前提是公司的赔偿义务要等到救济方开始向公司支付特许权使用费或里程碑付款后才开始,但某些例外情况除外。就公司而言,有一个赔偿门槛,因此,除非此类索赔金额超过美元,否则公司不对任何赔偿索赔承担责任
法律诉讼
公司不时参与正常业务过程中出现的诉讼、索赔和其他诉讼。诉讼和其他争议本质上是不可预测的,存在很大的不确定性,可能会出现不利的解决方案。
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目录
其他法律诉讼:
公司目前参与并可能不时参与与我们的业务相关的各种法律诉讼。截至本报告发布之日,公司未参与任何其认为可能对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼。但是,任何当前或未来的法律诉讼的结果本质上都难以预测,任何不利的争议都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
9。股权
普通股反向股票拆分
2024 年 3 月 21 日,董事会批准了反向股票拆分比率为
在 2024 年 4 月 1 日生效时,每次
优先股
根据公司第二经修订和重述的公司注册证书的条款,公司有
普通股
根据公司第二次修订和重述的公司注册证书的条款,公司已授权
2024 年 1 月 2 日,公司发行了
从 2024 年 2 月 20 日到 2024 年 3 月 11 日,该公司宣布签订了多项购买协议(”自动柜员机购买协议”)受合格投资者购买的标准成交条件的约束
2024年2月29日,公司与一位投资者签订了证券购买协议,规定发行和出售
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根据私募发行(”2024 年 2 月私募配售”)根据经修订的1933年《证券法》第4 (a) (2) 条(”《证券法》”)。自2024年2月私募以来,公司的净现金收益总额约为美元
2024 年 2 月 27 日,公司签订了承保协议(”二月份承保协议”) 与 EF Hutton LLC(”代表”),作为其中提到的几家承销商的代表(”二月份承销商”),与承销公开发行有关(”2024 年 2 月公开发行”) 的
普通股认股权证
替代认股权证
与2021年的合并有关,每份在生效前夕未偿还和未行使的NeuroRx普通股购买权证(无论是既得还是未归属)均由BRPA承担,并根据交换比率转换为认股权证(
公司确认截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,替代认股权证公允价值变动的亏损(收益)低于美元
假定的公开认股权证
在合并之前,该公司有
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中
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目录
假定的私募认股权证
在合并之前,该公司的业绩良好
公司确认截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,私募认股权证公允价值变动造成的亏损(收益)低于美元
投资者认股权证
如上所述,2024 年 2 月 28 日,与 出售
2024年2月28日,公司向代表签发了承销商认股权证,最多可购买
2024 年 3 月 5 日,公司发行了 承销商认股权证,最多可购买
Alvogen 认股权证
在结合附注6中讨论的经修订的Alvogen许可协议,公司于2024年2月7日发布了 最多可购买的认股权证
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目录
| 加权 |
|
| ||||||
平均值 | 加权 | 聚合 | |||||||
总计 | 剩余的 | 平均值 | 内在价值 | ||||||
认股权证 | 任期 | 行使价格 | (以千计) | ||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | | $ | | $ | | ||||
已发行 | | ||||||||
已过期 | ( | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | | $ | | $ | |
10。股票薪酬
2016 综合激励计划
在合并之前,NeuroRx维持了其2016年综合激励计划(”2016 年计划”),根据该协议,NeuroRx向员工、董事和非雇员顾问授予激励性股票期权、限制性股票奖励、其他股票奖励或其他基于现金的奖励。根据2016年计划,受奖励和可发行的普通股的最大总股数为
与合并有关的是,NeuroRx在生效时间前未偿还和未行使的每份期权(无论是已归属还是未归属)均由BRPA承担,并转换为期权,根据交易比率(),按调整后的每股行使价收购调整后的普通股数量
合并结束后,未兑现和未行使的NeuroRx股票期权成为购买总额的期权
2021 年综合激励计划
截至2024年3月31日,
期权奖励
每位员工和非员工股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。该公司是一家上市公司,公司特定的历史和隐含波动率信息有限。因此,它根据有限公司的特定历史波动率和隐含波动率来估算其预期的股票波动率。公司员工股票期权的预期期限是使用 “简化” 的奖励方法确定的。无风险利率是参考美国国债收益率曲线确定的。预期的股息收益率为
该公司发布了
24
目录
下表汇总了公司在2021年计划下在以下时期的员工和非员工股票期权活动:
股票数量 | 加权平均值 | 加权平均剩余合同寿命(以年为单位) | 聚合内在价值(以千计) | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | | $ | $ | |||||
过期/已没收 | ( | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | | $ | $ | |||||
截至 2024 年 3 月 31 日已归属和可行使的期权 | | $ | $ |
与股票期权相关的股票薪酬支出低于美元
截至2024年3月31日,与未归属员工和非雇员股票期权奖励相关的未确认薪酬总额为美元
限制性股票奖励
下表显示了公司的限制性股票活动:
奖项 | 加权平均拨款日期公允价值 | |||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额(未归还) | | $ | ||
既得 | ( | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额(未归还) | | $ |
2022 年 7 月 12 日,董事会授予了
2023 年 12 月 28 日,公司获准授予
与 RSA 相关的股票薪酬支出为 $
截至 2024 年 3 月 31 日,与 RSA 相关的未确认薪酬支出总额约为 $
25
目录
下表汇总了公司对以下时期的股票薪酬的确认(以千计):
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
(未经审计) | ||||||
股票薪酬支出 |
|
|
|
| ||
一般和行政 | $ | | $ | | ||
研究和开发 |
| |
| | ||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | |
11。公允价值测量
本文讨论的公允价值衡量标准基于截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月期间管理层获得的某些市场假设和相关信息。应付账款的账面金额接近公允价值,因为它们本质上是短期的。为服务发行的股票期权和认股权证的公允价值是根据Black-Scholes模型估算的。该票据的公允价值是使用蒙特卡罗模拟估算的。
经常性公允价值
对于在每个报告期重新计量和以公允价值申报的金融资产和负债,以及至少每年按公允价值重新计量和报告的非金融资产和负债,公司遵循ASC 820中的指导方针。货币市场账户的估计公允价值代表一级衡量标准。认股权证负债和可转换应付票据的估计公允价值代表三级衡量标准。
描述 |
| 级别 |
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||
资产: | (未经审计) | |||||||
货币市场账户 | 1 | $ | | $ | | |||
负债: | ||||||||
认股权证负债(附注 9) | 3 | $ | | $ | | |||
可转换应付票据(附注7) |
| 3 | $ | | $ | |
可转换应付票据
蒙特卡罗模拟中用于衡量归类为公允价值层次结构3级的可转换票据负债的重要输入如下:
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
估值日的股票价格 | $ | | $ | | ||||
到期时间 |
| | | |||||
票据市场利率 |
| | % | | % | |||
股票波动率 |
| | % | | % | |||
交易量波动 |
| | % | | % | |||
无风险利率 |
| | % | | % | |||
违约概率 |
| | % | | % |
26
目录
下表汇总了归类于公允价值层次结构第三级的票据公允价值的变化(以千计):
截至2023年12月31日票据的公允价值 | $ | | |
本金和利息(股票和现金)的转换和偿还 | ( | ||
通过收益进行公允价值调整 | | ||
通过累计其他综合亏损进行公允价值调整 | — | ||
截至2024年3月31日票据的公允价值 | $ | | |
可转换应付票据——流动部分 | $ | | |
扣除当期部分的可转换应付票据 | $ | — |
截至2022年12月31日票据的公允价值 | $ | | |
本金和利息(股票和现金)的转换和偿还 | — | ||
通过收益进行公允价值调整 | | ||
通过累计其他综合亏损进行公允价值调整 | ( | ||
截至2023年3月31日票据的公允价值 | $ | | |
可转换应付票据——流动部分 | $ | | |
扣除当期部分的可转换应付票据 | $ | — |
认股证负债
公司采用Black-Scholes模型方法对每个报告期的私募认股权证和替代认股权证进行估值,并在运营报表中确认公允价值的变化。认股权证负债的估计公允价值是使用第三级输入确定的。在本报告所述期间,公允价值层次结构内的各级之间没有转移。Black Scholes期权定价模型中固有的是与预期股价波动率、预期寿命、无风险利率和股息收益率相关的假设。该公司根据历史波动率估算其普通股的波动率,该波动率与认股权证的预期剩余寿命相匹配。无风险利率基于美国财政部
Black-Scholes模型中用于衡量归类为公允价值层次结构3级的认股权证负债的重要输入如下:
| 3月31日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
估值日的股票价格 | $ | | $ | | ||
每股行使价 | $ | | $ | | ||
预期寿命 |
| |
| | ||
波动率 |
|
| ||||
无风险利率 |
|
| ||||
股息收益率 |
|
| ||||
认股权证的公允价值 | $ | | $ | |
27
目录
认股权证负债对账情况如下(以千计):
| |||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | | |
重新测量后出现损失 | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | | |
重新测量后的增益 | ( | ||
截至 2023 年 3 月 31 日的余额 | $ | |
12。所得税
该公司记录了
在报告的所有期限内,公司产生的税前亏损没有获得相应的税收优惠,因为公司得出结论,公司很可能无法实现由此产生的任何递延所得税资产的价值。公司将继续评估其未来时期的状况,以确定未来减少部分估值补贴是否合适。
该公司有
13。关联方交易
Glytech 协议
该公司许可由 Glytech, LLC 拥有的专利(”Gletech”),根据许可协议(”Glytech 协议”)。Glytech由该公司的联合创始人兼前董事拥有。Glytech协议要求公司向Glytech支付持续的科学支持费用,并向Glytech报销获得和维护公司许可专利的费用。在截至2023年3月31日的三个月中,公司向Glytech支付了$
自2020年12月31日起生效的Glytech协议第四修正案包括由Glytech向公司进行股权价值触发的除外技术的转让。Glytech协议中将排除的技术定义为许可专利中涵盖的任何技术及与之相关的任何专有技术,且未单独或共同使用D-环丝氨酸或鲁拉西酮。该定义将涵盖药物配方,包括一些公司认为 “在线” 或 “未来产品” 机会的制剂,这些配方所含药物成分的组合与 NRX-100 和 NRX-101 中所含成分不同。2022年11月6日,对Glytech协议进行了修订,根据该协议,如果在2024年3月31日或之前,(i) Glytech持有的公司股权的价值(”Glytech 股”) 的总流动性价值至少为 $
与乔纳森·贾维特博士的咨询协议
公司首席科学家乔纳森·贾维特博士是公司的主要股东和董事会成员。因此,他的服务被视为关联方交易。根据与公司的雇佣协议,他在公司全职担任首席执行官,任期至2022年3月8日,此后他目前根据与公司签订的咨询协议担任首席科学家,薪酬为美元
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2023年3月29日,公司与乔纳森·贾维特博士于2022年3月8日签订的咨询协议进行了修订,将协议的期限延长至2024年3月8日,此后将每年自动续订,除非一方或另一方提供不续约通知(”贾维特修正案”)。《贾维特修正案》还规定按美元汇率付款
《贾维特修正案》还规定,经董事会批准,授予
“新药申请日期” 一词是指美国食品和药物管理局提交公司的抗抑郁药物方案(定义见下文)的新药申请以供审查的日期。“新药批准日期” 一词是指美国食品和药物管理局批准该公司的抗抑郁药物方案并在FDA的 “橙皮书” 中列出该公司的抗抑郁药物方案的日期。“抗抑郁药物方案” 是指 NRX-101,一种专有的固定剂量的 d-环丝氨酸和卢拉西酮组合胶囊,在患者稳定后,使用单次输注 NRX-100(氯胺酮)或其他标准护理疗法,连续数周进行每日口服治疗。
与扎卡里·贾维特的咨询协议
扎卡里·贾维特是乔纳森·贾维特博士的儿子。扎卡里·贾维特在公司首席执行官的监督下提供与网站、IT和营销支持相关的服务,首席执行官负责确保根据市场财务条件提供服务。公司向该家庭成员共支付了 $
应付账款中包含的金额低于 $
14。后续事件
根据反向股票拆分进行股票发行
可转换票据
2024年4月24日,公司收到Streeterville律师的书面通知,称该票据(定义见附注7)发生了涉嫌违约事件,根据公司与斯特里特维尔于2022年11月4日签订的某些证券购买协议(”水疗中心”)。该通知称,除其他外,(i)宣布计划部分分拆公司的全资子公司Hope Therapeutics, Inc.(”衍生产品”)构成了 “基本交易”(定义见附注”),公司在进行此类交易之前未能获得斯特里特维尔的事先书面同意;以及(ii)继斯特里特维尔于2024年4月3日向公司发布赎回通知后,公司未能在2024年4月8日之前支付票据第4节定义的最低还款额,每项通知均导致未能纠正触发事件和随后的票据违约事件,因此,Streeterville正在加速所有违约事件据此应付的未缴款项。
该公司还获悉,斯特里特维尔提起了申诉(”投诉”)将该公司列为犹他州盐湖县第三司法地区法院的被告。除其他外,投诉要求的是:(i) 宣告性的
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对禁止公司进行任何基本交易(包括分拆或以其他方式发行)的命令的救济 普通股 或其他股权证券(例如已宣布的分拆后的公司股份);以及(ii)偿还票据和其他未指明金额的损害赔偿、成本和费用,但不少于 $
增加市场发行协议
2024年4月15日,公司提高了根据2023年8月14日的某些市场发行协议可发行的普通股的最大总发行量(”发行协议”),与 H.C. Wainwright & Co. 合作,并提交了招股说明书补充文件(”当前的招股说明书补充文件”) 根据发行协议,总计 $
2024 年 4 月发售
2024 年 4 月 18 日,我们签订了承保协议(”四月 承保协议”) 与 EF Hutton LLC(”代表”),作为其中提到的几家承销商的代表(”四月 承销商”),与承销的公开发行有关
四月份发行的总收益约为 $
根据4月份的承销协议,公司同意就4月份的发行向代表发行一份认股权证,以购买最多多股普通股
4月份的发行是根据公司在S-3表格(文件编号333-265492)上的注册声明进行的,该声明经修订,先前于2022年6月9日向美国证券交易委员会提交,并于2022年6月21日宣布生效,基本招股说明书日期为2022年6月21日,以及一份日期为2024年4月18日的招股说明书补充文件。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应该阅读以下对nrX Pharmaceuticals财务状况和运营计划的讨论和分析,以及nRx Pharmaceuticals的简明合并财务报表和此处其他地方的相关附注。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。nRx Pharmaceuticals的实际业绩可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能造成或促成这种差异的因素包括但不限于下文列出的因素,以及本文其他地方的 “风险因素” 一节中讨论的因素。此处所有提及 “附注” 的内容,后面是从1到14的编号,均指这些简明合并的相应编号脚注 财务报表。
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概述
NRx 制药公司(纳斯达克股票代码:NRXP)(”NRX” 或”公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,通过其全资运营子公司NeuroRx, Inc. 开发并将分销,(”NeuroRX”)和 HOPE Therapeutics, Inc.(”希望”),用于治疗中枢神经系统疾病的新疗法,包括自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍(”创伤后应激障碍”)。NeuroRx 以传统的研发形式组织(”研发”)公司,而HOPE是一家特种制药(SpecPharma)公司,旨在向为自杀性抑郁症和创伤后应激障碍患者提供服务的诊所分发氯胺酮和其他治疗方案。
在2024年第一季度及随后的期间,公司实现了以下目标:
● | 我们执行了一位机构投资者提出的不具约束力的条款表,要求提供高达750万美元的债务资本,以取代当前的有毒债务,为拟议向股东分拆我们的全资子公司HOPE扫清了道路,并准备再提供高达2,250万美元的资金,为管道机会提供资金; |
● | 我们记录了耐药性双相抑郁症的 NRX-101 2b/3 期试验的阳性数据;该试验显示抑郁症的疗效与标准护理相当,静坐症显著降低(P = 0.025)。静坐症是所有血清素靶向抗抑郁药的潜在致命副作用,与自杀有关。研究还表明,在持续缓解自杀率方面有30%的优势,在这个样本量下,这在统计学上并不显著; |
● | 上述自杀率降低的发现反映了该公司先前针对急性自杀患者的STABIL-B试验的结果,也反映了独立公布的试验的结果; |
● | 该公司计划提交新药申请(”NDA”) 根据 2b/3 期和 STABIL-B 阶段数据,在《突破性和优先审查》下加速批准用于治疗静坐症风险人群双相抑郁的 NRX-101; |
● | 我们开发了可获得专利的 pH 中性氯胺酮配方,适用于静脉注射和皮下给药。氯胺酮的功效数据来自4项临床试验。三个生产批次现已完成(保密协议要求),公司将在7月之前启动保密协议; |
● | 我们已经聘请了审计师,并正在逐步完成对HOPE的审计。HOPE的重点是医疗服务(不是药物开发),并继续预计将在纳斯达克单独上市,并像先前宣布的那样向当前投资者分派股息。我们已经与氯胺酮诊所运营商的代表合作构建了一个包括氯胺酮、运营支持和数字治疗扩展在内的护理平台。在美国食品药品监督管理局之前(”食品药品管理局”)获得批准,HOPE正在根据503b药房许可供应氯胺酮,以满足FDA宣布的全国氯胺酮短缺问题; |
● | 预计由200人组成的美国国防部不久将公布数据(”国防部”) 资助的 D-环丝氨酸试验 (”DCS”)是 NRX-101 的关键组成部分,用于治疗慢性疼痛,由西北大学开展。截至2024年5月1日,统计分析计划和数据解锁已获得西北IRB的批准; |
● | NRX-101 用于治疗复杂尿路感染 (”CUTi”) 被授予合格传染病产品 (”QIDP”)、快速审核和优先审核指定。该公司现已证明,与所有其他先进的抗生素相比,NRX-101 不会损害肠道微生物组,而且不太可能导致 C. 艰难感染(抗生素治疗的潜在致命副作用)。nRx 正在审查合作伙伴关系选项:以及 |
● | 与基本基金会签署了谅解备忘录,以获得开发治疗精神分裂症的潜在疾病治疗药物的权利。如果成功,这将是第一种逆转精神分裂症潜在疾病机制的药物,而不仅仅是治疗症状。 |
针对耐自杀治疗的自杀性双相抑郁症的 NRX-101 的开发
2024 年 5 月 5 日,该公司公布了最近完成的 NRX-101 治疗自杀性双相抑郁症的 2b/3 期试验的最终数据,其安全性得到了显著改善,统计学上的显著减少就证明了这一点
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静坐症,一种被许多专家视为自杀前兆的不良事件。鉴于这些高危人群迫切需要更安全的药物,我们计划根据这些数据以及我们的STABIL-B试验的其他数据,向美国食品药品管理局提交一份保密协议,用于治疗有静坐症风险的双相抑郁症患者。1
试验参与者在基线时BARS的平均分数相同,随后,NRX-101 治疗组的分数有所下降,而接受lurasidone治疗组的平均分数有所增加,两组之间的相对平均差异为76%。这种差异在随机分组后的首次就诊时显而易见,并持续到整个试验中。(图1)在42天的观察中,根据与FDA在2018年特别协议协议中商定的重复测量混合模型方法,确定效应大小为0.37,具有统计意义的P值为0.025。随机接受卢拉西酮的受试者中,有 11% 的参与者出现静坐症(与文献中先前的报告相似),而在接受 NRX-101 治疗的受试者中,只有 2% 出现静坐症,而此前卢拉西酮注册试验安慰剂组报告的静坐症水平。
Akathisia是该公司临床试验的预先规定的关键安全终点。因此,这一发现不是 “事后” 观察。如前所述,这项针对91名未预先接受氯胺酮治疗的自杀性双相抑郁症参与者的临床试验表明,NRX-101 和卢拉西酮的抗抑郁作用相当。自杀率持续下降33%,但统计学上并不显著,这也表明 NRX-101 是有利的。如上所述,根据具有统计学意义的安全效益寻求药物加速批准,不需要提高抗抑郁药的疗效。
5月24日公布的结果与该公司先前发布的STABIL-B试验结果一致,并扩大了该试验的结果(见下图2)。在这两项试验中,Akathisia均有显著的减少,这在本次试验中具有统计学意义(P<.025 and near significant in the stabil-b with similar effect sizes additionally demonstrated a statistically-significant reduction suicidality on columbia suicide severity rating scale>
1 Nierenberg A、Lavin P、Javitt DC 等。NRX-101 与鲁拉西酮对比用于维持伴有急性自杀意念和行为的严重双相抑郁症患者氯胺酮后的初始稳定性;一项随机前瞻性2期试验。Int J 双极磁盘 2023;11:28-38,doi.org/10.1186/s40345-023-00308-5。
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陈及其同事还证明了与服用D-环丝氨酸相关的自杀率降低。
图 2:已发布的 STABIL-B 试验的结果
2024年,该公司开始与美国Alvogen Pharma, Inc.、Alvogen, Inc.和莲花制药公司共同合作。有限公司(统称,”Alvogen”)规划 NRX-101 的最终开发和商业化。这些合作伙伴最近向公司预付了第一个里程碑中的500万美元。该产品的最终许可预计在2024年第二季度进行,预计将产生总额为900万美元的里程碑式付款,并由我们的合作伙伴承担未来的开发成本。该合作伙伴关系规定潜在的里程碑式付款为3.29亿美元,特许权使用费占净销售额的15%。
用于治疗慢性疼痛的 NRX-101:2023 年,公司获得美国专利许可 8,653,120 用于在慢性疼痛中使用 DCS,并向美国食品药品管理局提交了现已获接受的研究性新药申请,以启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的商业药物开发。现在已经实现了数据锁定 一项由美国国防部(NCT 03535688)资助的200人随机前瞻性试验,在该试验中,与安慰剂相比,慢性疼痛患者被随机分配每天400mg的DCS。如果这些结果支持DCS在治疗慢性腰痛方面的功效,则有望为使用DCS和含DCS的药物治疗慢性疼痛提供突破性疗法。
采用 HOPE Therapeutics 并在制定 HTX-100(静脉氯胺酮)用于治疗自杀性抑郁症的保密协议方面取得进展
2024年第一季度,公司注册了HOPE Therapeutics作为全资子公司,并聘请了审计师,并正在努力完成对财务报表的审计,这是计划向公司股东分拆HOPE所必需的。在没有美国食品药品管理局标记的产品的情况下,静脉注射氯胺酮现已成为自杀性抑郁症急性治疗的标准。鼻内埃西胺酮已获得美国食品药品管理局(SPRAVATO®)的批准,但尚未显示出对自杀的益处,也未获准用于躁郁症患者。使用鼻内外消旋氯胺酮治疗自杀性抑郁症的尝试失败了。
该公司已建立数据共享合作伙伴关系,以许可一项法国政府资助的试验和两项由国家卫生研究院(NIH)资助的试验的临床试验数据,所有这些试验都证明了外消旋静脉注射氯胺酮对抑郁症的疗效,其中两项在统计学上显示出显著的益处对抗自杀。该公司的职责是将这些数据重新格式化为美国食品和药物管理局审查所需的演示文稿。
与鼻用氯胺酮相比,静脉注射外消旋氯胺酮可立即显著降低重度抑郁症和双相抑郁症患者的自杀率。格鲁内鲍姆及其同事显示,根据随机注射氯胺酮的患者与随机注射咪达唑仑的患者情绪状态概况来衡量,在第1天(p=0.0003)和抑郁症(P = 0.0234),自杀意念迅速降低,具有统计学意义。该试验发表在《美国精神病学杂志》上。Abbar及其同事同样公布了接受氯胺酮治疗的患者的C-SSRS自杀缓解率为84%,而接受安慰剂治疗的患者的自杀缓解率为28%(P<.0001 this trial was published in the british medical journal. data are expected to be transmitted fda by july>
2023年11月,该公司开始与Nephron Pharmicals, Inc.共同生产氯胺酮,以开发氯胺酮的单一患者表现。预计到2024年6月将实现九个月的实时稳定性,这是新药申请所需的最短稳定时间。
氯胺酮面临的长期挑战是当前的配方(KETALAR®)具有高酸性。虽然适合静脉注射,但不能皮下给药。2024年3月,该公司展示了一种可获得专利的pH值中性静脉注射氯胺酮的配方,预计该配方将广泛应用于抑郁症和慢性疼痛的治疗。
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尿路感染的治疗(”尿路感染”)和 Urosepsis:
尽管尿路感染的治疗与使用 NRX-101 治疗中枢神经系统疾病有很大不同,但D-环丝氨酸最初是作为抗生素开发的,因为它具有破坏某些病原体的细胞壁的作用。在 2023 年第三季度,nRx 对 NRX-101 及其成分进行了针对耐药性病原体的测试,这些病原体出现在国会授权的 QIDP 清单上,并证明体外对抗生素耐药性有效 大肠杆菌、假单胞菌和不动杆菌。 因此,nRx于2024年1月被美国食品药品管理局授予QIDP称号、快速通道认证和优先审核。
近年来,对导致尿路感染和尿脓毒症(即源自尿路的败血症)的常见病原体的抗生素耐药性增强,导致尿脓毒症的CUTi、住院和死亡人数显著增加。美国疾病控制与预防中心报告说,每年有超过170万美国人感染败血症,其中至少有35万人在住院期间死亡或出院到临终关怀医院(CDC Sepsis Ref.)。在美国,每年约有300万患者感染CUTi(Lodise等人)。此外,如果 NRX-101 在临床试验中取得成功,该公司将考虑开发一种后续产品,该产品预计将再获得 20 年的专利独家经营权。
CUTi治疗中的一个关键挑战是先进的抗生素往往会导致艰难梭菌感染,在65岁以上的感染者中,有10%会导致艰难梭菌感染,并导致更多人长期住院。该公司最近公布的数据表明,与克林霉素和环丙沙星等常见抗生素不同,NRX-101 不会损害肠道微生物组。如果这些发现记录在人类患者身上,NRX-101 将是唯一不导致 CUTi 的治疗方法 C. 艰难 感染。
最近的事件
反向股票分割
2024年3月28日,公司向特拉华州国务卿提交了公司第二次修订和重述的公司注册证书(”章程修正案”) 以实现 1 比 10 的反向股票拆分(”反向股票分割”)公司普通股,面值每股0.001美元(”普通股”),该反向股票拆分已于2024年4月1日生效。本报告中提及的普通股数量、每股价格和已发行股票的加权平均数均已进行了调整,以反映追溯的反向拆分。
2024 年 4 月发售
2024年4月18日,我们与作为四月份承销商代表的EF Hutton LLC签订了4月份的承销协议,该协议涉及4月份发行公司60.7万股普通股。普通股每股的公开发行价格为3.30美元,4月份的承销商根据4月份的承销协议购买了普通股,每股普通股的价格为3.00美元。根据4月份的承销协议,公司还授予该代表45天的期权,以与4月份发行中出售的股票相同的条件额外购买最多91,050股普通股。2024 年 4 月 19 日,本次发行结束。
4月份发行的总收益约为200万美元,扣除承保折扣和佣金以及公司应支付的约30万澳元的估计费用。公司打算将4月份发行的净收益用于营运资金和一般公司用途,包括其启动国家治疗方案和安全数据库的计划。公司还可能使用本次发行的收益来偿还最初于2022年11月向斯特里特维尔资本有限责任公司发行的可转换本票。
根据4月份的承销协议,公司同意就4月份的发行向代表发行认股权证,以每股3.63美元的初始行使价购买最多相当于5.0%的普通股和4月份出售的任何期权股,但须进行某些调整。2024年4月19日,公司向代表发行了4月份的承销商认股权证,以购买最多30,350股普通股。如果4月份的超额配股权被全部行使,公司将向代表发行
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另外一份4月份的承销商认股权证,用于购买最多4,553股普通股。4月份承销商认股权证可在4月份承保协议签订之日起六个月后行使,并在4月份承保协议签署之日五周年之日终止。
4月份的发行是根据公司先前向美国证券交易委员会提交的经修订的S-3表格(文件编号333-265492)上的注册声明进行的(”秒”)于2022年6月9日宣布,2022年6月21日的基本招股说明书和2024年4月18日的招股说明书补充文件于2022年6月21日宣布生效。
增加市场发行协议
2024年4月15日,公司提高了根据2023年8月14日的某些市场发行协议可发行的普通股的最大总发行量(”发行协议”),与 H.C. Wainwright & Co. 合作,并提交了招股说明书补充文件(”当前的招股说明书补充文件”)根据发行协议,总额为490万美元。在本文发布之日之前,公司根据发行协议出售了总销售价格为100万美元的普通股。2024年3月31日之后,公司以130万美元的总销售价格出售了额外的普通股。
2024 年 2 月的优惠
2024年2月27日,我们与作为2月份承销商代表的代表(定义见上文)签订了2月份的承销协议(定义见上文),涉及2024年2月50万股普通股的公开发行(定义见上文)。普通股每股的公开发行价格为3.00美元,2月份的承销商根据2月份的承销协议以每股普通股2.76美元的价格购买了普通股。2024 年 2 月 28 日,本次发行结束。 在扣除承保折扣和佣金以及公司应付的估计费用之前,2024年2月公开发行的总收益约为170万美元(包括总配股收益)。
根据2月份的承销协议和截至2024年2月22日公司与代表之间的约定书,公司同意就2024年2月的公开发行向代表发行认股权证,以每股3.30美元的初始行使价购买最多相当于普通股5.0%的普通股和任何2月份期权股(定义见下文),但须满足某些条件调整(”二月份承销商认股权证”)。2024年2月28日,公司向代表发行了2月份的承销商认股权证,以购买最多25,000股普通股。二月份承销商认股权证可在二月份承保协议签订之日起六个月后行使,并在二月份承保协议签署之日起五周年之日终止。
根据2月份的承销协议,公司还授予该代表45天的超额配股权,用于额外购买最多75,000股2月期权股票。2024年3月5日,2月份的承销商行使了2月份的超额配股权,额外购买了7.5万股2月期权股票。在2月份的超额配股中,我们又发行了2月份的承销商认股权证,以购买多达3,750股普通股。二月份的总配股活动于2024年3月6日结束。
2024年2月29日,我们与一位投资者签订了证券购买协议,规定发行和出售270,000股普通股和认股权证,以每股普通股3.80美元的价格购买多达270,000股普通股和附带的认股权证,这比2024年2月公开发行的发行价高26.7%。普通股和二月认股权证是根据经修订的1933年《证券法》第4(a)(2)条进行私募发行的(”《证券法》”)。2月份认股权证的行使价为每股3.80美元,最初可从发行之日起六个月开始行使,并将自发行之日起5年内到期。从2024年2月的私募配股(定义见上文),公司的净现金收益总额约为100万美元。
该公司于2024年2月5日宣布,致力于提供 NRX-100(静脉氯胺酮)的生物技术公司HOPE Therapeutics™(HOPE)的注册成立将被重新命名为 HTX-100,这可能是自杀性抑郁症患者挽救生命的治疗选择。该公司最初将归nRx及其现有股东所有,他们将以股息的形式获得股票,并附有与未来销售 HTX-100 挂钩的特许权使用费优惠券,但须经董事会批准。HOPE致力于提供经美国食品药品管理局批准的按现行联邦标准生产的静脉氯胺酮演示文稿,以遏制转移和滥用。计划首次签订保密协议
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2024年下半年,基于在氯胺酮治疗自杀抑郁症的良好对照试验中接受治疗的1,000多名患者,以及HOPE在无菌产品配方方面的专业知识。
财务业绩
自成立以来,公司蒙受了巨额的营业损失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司的净亏损分别为650万美元和1,100万美元。截至2024年3月31日,该公司的累计赤字为2.597亿美元,股东赤字为1,510万美元,营运资金赤字为1,550万美元。
继续关注
该公司持续的临床活动继续产生亏损和运营净现金流出。公司计划在2024年寻求额外的股权或债务融资或再融资机会,为正在进行的临床活动提供资金,履行其当前债务安排下的义务以及公司的一般公司用途。此类安排可以采取贷款、股票发行、战略协议、许可协议、合资企业或其他协议的形式。出售股权可能会导致公司现有股东进一步稀释。公司无法保证将向其提供额外融资,如果有的话,也无法保证将以可接受的条件进行再融资,也无法保证将能够为其现有债务进行再融资,这可能会对公司的业务和运营产生负面影响,也可能导致公司业务减少。我们将继续仔细监测我们的持续经营对营运资金需求和债务偿还义务的影响。因此,该公司得出结论,自这些合并财务报表发布之日起至少十二个月内,公司是否有能力继续经营至少十二个月,存在重大疑问。公司可以筹集大量额外资金,如果这样做,则可以通过以下一种或多种方式筹集资金:发行额外的债务或股权和/或完成公司候选产品的许可或其他商业交易。
所附的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。合并财务报表不包括与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类相关的任何调整,如果公司无法继续经营下去,这些调整可能需要进行。
纳斯达克上市合规
2023 年 10 月 17 日,我们收到了纳斯达克上市资格工作人员的正式通知(”员工”)这表明,基于我们未遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 中关于继续在纳斯达克全球市场上市的最低出价要求(”规则”),除非我们及时要求纳斯达克听证会小组举行听证会,否则我们的证券将被退市(”小组”)。这样的听证会是及时提出的,随后于2024年1月4日举行。2024年1月16日,该小组批准了我们在2024年4月16日之前豁免纳斯达克上市规则的请求,以证明遵守了最低投标价格要求,前提是我们在2024年1月19日当天或之前提交了将我们的上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场所需的所有必要文件,并证明我们在2024年4月16日当天或之前遵守了最低出价要求。2024年2月1日,纳斯达克股票市场通知我们,它已批准我们向纳斯达克资本市场转让上市的申请。我们的证券在2024年1月19日开业时从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。我们获得了股东的反向股票拆分的授权,该拆分于2024年4月2日生效。在反向股票拆分之后,我们于2024年4月17日收到了纳斯达克的书面通知,通知该公司已恢复合规继续在纳斯达克资本市场上市,这种违规行为是由于我们未能遵守纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (C)。
运营结果的组成部分
研发费用
公司的研发费用主要包括与公司临床试验相关的成本、工资、工资税、员工福利以及参与持续研发工作的人员的股权薪酬费用。研发费用在发生时记作支出。用于未来研究和开发活动的商品和服务的预付款在开展活动或收到货物时记作支出。
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一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、股票薪酬、顾问费以及法律和会计服务的专业费用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩
下表列出了公司在以下时期(以千计)的精选运营报表数据:
截至3月31日的三个月 | 改变 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 美元 | ||||
(未经审计) | |||||||||
运营费用: |
|
|
| ||||||
研究和开发 | $ | 1,748 | $ | 3,650 | $ | (1,902) | |||
一般和行政 |
| 4,250 |
| 5,785 | (1,535) | ||||
运营支出总额 |
| 5,998 |
| 9,435 | (3,437) | ||||
运营损失 | $ | (5,998) | $ | (9,435) | $ | 3,437 | |||
其他(收入)支出: |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 | $ | (27) | $ | (156) | $ | 129 | |||
利息支出 |
| 230 |
| — | 230 | ||||
可转换应付票据公允价值的变动 | 318 |
| 1,772 | (1,454) | |||||
认股权证负债公允价值的变化 | 9 | (12) | 21 | ||||||
其他(收入)支出总额 |
| 530 |
| 1,604 | (1,074) | ||||
税前亏损 |
| (6,528) |
| (11,039) | 4,511 | ||||
净亏损 | $ | (6,528) | $ | (11,039) | $ | 4,511 |
运营费用
研发费用
在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录了170万美元的研发费用,而截至2023年3月31日的三个月的研发费用约为370万美元。减少200万美元主要与临床试验和开发费用减少160万美元有关,20 万美元 其他监管和流程开发成本,10万美元与股票薪酬有关,不到10万美元与支付给监管和流程开发顾问的费用有关,少于 0.1 万美元 运输、运费和配送。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,研发费用分别包括不到10万美元和10万美元的非现金股票薪酬。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录了430万美元的一般和管理费用,而截至2023年3月31日的三个月中约为580万美元。减少150万美元主要与减少有关120万美元的保险费用、40万美元的股票薪酬支出、40万美元的员工费用和不到10万美元的专利费用,其中一部分被顾问费增加的40万美元、20万美元的其他一般和管理费用以及不到10万美元的法律费用所抵消。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和管理费用分别包括0.2美元百万 以及分别为60万美元的非现金股票薪酬。
其他(收入)支出
利息收入
在截至2024年3月31日的三个月中,该公司的利息收入不到10万美元,而截至2023年3月31日的三个月的利息收入为20万美元。减少20万美元是由于公司货币市场账户的利息收入。
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利息支出
在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录了20万美元的利息支出,而截至2023年3月31日的三个月没有利息支出。20万美元的增加归因于可转换票据现金支付的溢价。
可转换应付票据公允价值的变动
在截至2024年3月31日的三个月中,公司录得约0.3美元的亏损 百万美元与按公允价值期权核算的可转换应付票据的公允价值变动有关。在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录了约180万美元的亏损,这与公允价值期权下核算的可转换应付票据的公允价值变动有关。
认股权证负债公允价值的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录的与认股权证负债公允价值变动相关的亏损不到10万美元,而截至2023年3月31日的三个月的收益不到10万美元。不到10万美元的减少与根据合并协议(定义见附注1)承担的某些替代认股权证(定义见附注9)和配售认股权证(定义见附注9)的公允价值的变化有关。
流动性和资本资源
该公司没有产生任何收入,自成立以来一直出现营业亏损,预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损,并且可能永远无法盈利。在公司能够通过销售其治疗产品建立收入来源之前,它依赖于获得必要的股权和/或债务融资来继续运营。该公司无法保证 NRX-101 将在短期内开始销售,也无法保证将以可接受的条件或根本不提供额外融资。这可能会对我们的业务和运营产生负面影响,也可能导致我们的业务减少。
2024 年 4 月发售
2024年4月18日,我们与作为4月份承销商代表的代表签订了4月份的承销协议,该协议涉及4月份的股票发行,4月份的发行于4月的收盘日结束。普通股每股的公开发行价格为3.30美元,4月份的承销商根据4月份的承销协议购买了普通股,每股普通股的价格为3.003美元。根据4月份的承销协议,公司还在4月的超额配股期内向该代表授予了4月份的超额配股权。
在扣除承保折扣和佣金以及公司应付的估计费用之前,4月份发行的总收益约为200万美元。公司打算将4月份发行的净收益用于营运资金和一般公司用途,包括其启动国家治疗方案和安全数据库的计划。公司还可能使用本次发行的收益来偿还最初于2022年11月向斯特里特维尔资本有限责任公司发行的可转换本票。
根据4月份的承销协议,公司同意向代表发行与4月份发行相关的4月份承销商认股权证。在4月的截止日期,公司向代表签发了4月份的承销商认股权证,以购买4月份的承销商认股权证。如果4月份的超额配股权被全部行使,公司将向代表额外发行一份4月份的承销商认股权证,以购买最多4,553股普通股。4月份的承销商认股权证可在4月份承保协议签订之日起六个月后行使,并在4月份承保协议签署之日五周年之日终止。
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2024 年 2 月的优惠
2024年2月27日,公司与作为2月份承销商(定义见上文)的代表(定义见上文)的EF Hutton LLC签订了2月份的承销协议(定义见上文),涉及2024年2月的公开发行。普通股每股的公开发行价格为3.00美元,2月份的承销商根据2月份的承销协议以每股普通股2.76美元的价格购买了普通股。根据2月份的承销协议,公司还向该代表授予了2月份的超额配股权。在扣除承保折扣和佣金以及公司应付的估计费用之前,2月份承保协议的总收益约为170万美元(包括2月份的总配股收益)。公司打算将2024年2月公开募股的净收益用于营运资金和一般公司用途。该公司还使用2024年2月公开募股的收益来偿还最初于2022年11月向斯特里特维尔资本有限责任公司发行的可转换本票。
2024年3月5日,承销商在2024年2月的公开募股中行使了2月份的超额配股权,额外购买了7.5万英镑 二月期权股。在2月份的超额配股中,我们又发行了2月份的承销商认股权证,以购买多达3,750股普通股。二月份的总配股活动于2024年3月6日结束。
2024年2月29日,公司完成了2024年2月的私募配售。根据证券购买协议,公司发行并出售了270,000股普通股和认股权证,以每股普通股3.80美元的价格购买多达270,000股普通股和附带的认股权证,比2024年2月公开发行的发行价高26.7%。普通股和二月认股权证是根据证券法第4(a)(2)条的私募发行的。2月份认股权证的行使价为每股3.80美元,最初可从发行之日起六个月开始行使,并将自发行之日起5年内到期。从2024年2月私募中公司获得的净现金收益总额约为100万美元。
斯特里特维尔笔记
2022年11月4日,我们发行了9%的可赎回期票(经修订后的”注意”)转给犹他州的一家有限责任公司 Streeterville Capital, LLC(”斯特里特维尔”),本金总额为1,100万美元。该票据自发行之日起18个月到期,但须遵守某些加速条款。该票据的原始发行折扣为100万美元,已从该票据的本金余额中扣除。扣除包括原始发行折扣、律师费和其他费用在内的交易成本后,发行该票据的净收益为1,000万美元。
公司可以选择在期限内预付票据,支付相当于截至预付款日所欠本金、利息和费用的110%的金额。自发行之日起六个月后,票据持有人有权每月赎回最多100万美元的票据未清余额。公司可以选择以下方式付款:(i)以现金支付,赎回金额的溢价为10%;(ii)以普通股的形式支付赎回金额,赎回股份数量等于适用赎回金额除以赎回转换价格(定义见下文)的部分,或(iii)现金和普通股的组合。任何给定赎回日的 “赎回转换价格” 等于票据持有人发出选择赎回部分票据的通知之前的十个交易日内,普通股每日最低成交量加权平均价格的两次最低日交易量加权平均价格的平均值的平均值。自2023年5月1日起,如果(a)公司普通股在任何给定交易日的每日美元交易量至少高于(i)前十(10)个交易日的每日美元交易量中位数,或(ii)计算之日前一交易日的每日美元交易量,或(b)如果任何给定交易日的收盘交易价格为,则低于(50%)比纳斯达克最低价格高出至少百分之三十(30%),则贷款机构将有权赎回以下款项十(10)个交易日,如果协议允许,票据下当时未偿还的债务金额相当于每月100万美元赎回金额的两倍,但须遵守最高百分比(如票据中所定义)和其他所有权限制。2023 年 3 月 30 日,公司订立了票据修正案(”第一修正案”),根据该规定,最大百分比定为给定日期已发行普通股数量的9.99%。
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2023 年 7 月 7 日,公司与斯特里特维尔签订了票据第 #2 号修正案(”第二修正案”)。根据第二修正案,公司同意修改票据的赎回条款,规定公司将在2023年7月10日当天或之前向斯特里特维尔支付相当于180万美元的现金,该金额已于2023年7月10日支付。此外,公司同意,从2023年7月31日或之前开始,在2023年12月31日之前的每个月的最后一天或之前(”最低还款期限”),我们将向斯特里特维尔支付相当于40万美元现金的款项(a”最低还款额”),减去赎回转换股份的交付所满足的任何金额(定义见下文)。尽管如此,Streeterville还可以提交每月总额不超过100万美元的赎回申请(”每月最高兑换金额” 以及,连同最低还款额,”兑换金额”)根据本说明的条款。但是,每笔最低还款额中未通过交付赎回转换股份所满足的部分是我们在最低还款期内根据第二修正案需要支付的最大现金金额。超过最低金额的每月最大赎回金额的赎回可以通过交付额外的赎回转换份额来满足。
2024 年 2 月 9 日,公司签署了可转换本票 #3 修正案(”第三修正案”),与斯特里特维尔合作。根据第三修正案,公司和斯特里特维尔同意进一步修改日期为2022年11月4日的某些可转换本票的条款,原始本金为11,020,000美元,该条款经2023年3月30日和2023年7月7日可转换本票修正案(经修订的,”注意”)。根据第三修正案,公司和斯特里特维尔同意修改票据的赎回条款。特别是,该公司同意在2024年2月12日向斯特里特维尔支付相当于1,100,000美元的现金。此外,从 2024 年 2 月 29 日或之前,在每个月的最后一天或之前开始,直到 2024 年 7 月 31 日(”最低还款期限”),公司应向斯特里特维尔支付相当于40万美元现金的款项(a”最低还款额”),减去赎回转换股份的交付所满足的任何金额(定义见附注)。
尽管如此,在2024年4月30日之后以及最低还款期的剩余时间内,Streeterville可以兑换任何赎回金额(定义见附注),包括超过最低还款额的金额,但须遵守每月最高赎回金额(如附注中所定义)。在最低还款期内,公司被允许以公司普通股的形式支付赎回金额(”赎回转换股票”)根据赎回转换价格(定义见附注)计算,不考虑是否存在任何股票条件失误,仅限于Streeterville在该月份根据票据条款提交赎回通知,并且仅适用于此类通知所涵盖的赎回金额。此外,赎回溢价(定义见附注)将继续适用于赎回金额。如果在最低还款期到期后票据下有未清余额,则公司将被要求在2024年8月31日之前以现金全额支付此类未清余额。
自2023年12月31日起至2024年3月25日,公司已向斯特里特维尔支付的本金、保费和利息总额为290万美元,其中包括250万澳元的现金支付和发行1,436,472股普通股,价值40万美元。
在最低还款期内,公司被允许以公司普通股的形式支付赎回金额(”赎回转换股票”)根据赎回转换价格(定义见附注)计算,不考虑股票条件失效的存在。此外,赎回溢价(定义见附注)将继续适用于赎回金额。
该公司还获悉,斯特里特维尔提起了申诉(”投诉”)将该公司列为犹他州盐湖县第三司法地区法院的被告。除其他外,该投诉旨在寻求:(i)为一项禁止公司承诺的命令提供宣告性救济 任何基本交易,包括分拆或以其他方式发行 普通股 或其他股权证券(例如已宣布的分拆后的Hope Therapeutics股份);以及(ii)偿还票据和其他未指明金额的损害赔偿、成本和费用,但不少于650万美元,或该票据下目前未偿还的金额。
Alvogen 许可协议
2023 年 6 月 2 日,公司签订了许可协议 (那个”许可协议”)与美国阿尔沃根制药公司、Alvogen, Inc.和莲花制药公司合作有限公司(统称,”Alvogen”). 根据许可协议,nRx授予Alvogen在某些知识产权下的独家、全球性、可转让和可再许可的许可(包括
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由 nRx 拥有或控制的专利、专有技术和商标),用于开发(有一定限制)、制造和商业化 NRX-101,用于治疗伴自杀的躁郁症。许可期限为自在该国首次商业销售 NRX-101 之日起 20 年,Alvogen 可根据其在 20 年期限到期前提出的要求将其延长两年。在许可协议期限内,双方同意(代表他们自己及其关联公司)不研究、开发、寻求或获得任何监管部门的批准,以制造、营销、销售或以其他方式商业化用于治疗伴有自杀的躁郁症,也不会授权或协助(包括投资或以其他方式向其提供资金)任何第三方这样做。
在许可协议期限内,允许nRx开发其他含有D-环丝氨酸的产品,与一种或多种其他活性抗抑郁药或抗精神病成分联合使用,用于治疗伴自杀的双相抑郁症,例如创伤后应激障碍(PTSD)或抑郁症慢性疼痛,在这种情况下,如果nrX希望许可开发或商业化此类额外产品或适应症的权利,Alvogen有权首先进行谈判以获得此类许可证。
根据许可协议的条款,在实现某些里程碑后,我们有权获得总额高达3.3亿美元的现金里程碑付款,包括最初的900万美元第一里程碑付款。第二笔500万美元的里程碑款项将在Alvogen收到美国食品药品管理局关于带有治疗亚急性或急性自杀性双相抑郁症标签的产品的NDA批准通知副本后到期。在实现过去四个季度的净销售目标后,将向我们支付额外的现金里程碑款项。Alvogen还同意根据 NRX-101 的净销售额向公司支付特许权使用费。
Alvogen 向里程碑迈进
2024年2月,对许可协议进行了修订,我们有资格获得500万美元,作为许可协议中第一个里程碑完成的预付款。作为对推进这一里程碑的补偿,Alvogen和Lotus收到了认股权证,以4.00美元的行使价购买公司多达419,598股普通股,期限为三年。第一个里程碑的第二部分将为400万美元,与以前一样,将由对该公司计划结束与食品和药物管理局举行的第二阶段会议的积极回应触发。第二笔里程碑式付款为500万美元(”批准付款”)将在Alvogen收到美国食品药品管理局关于带有治疗亚急性或急性自杀性双相抑郁症标签的产品的NDA批准通知副本后到期。然后,nRx仍然有资格在未来的开发和销售里程碑中获得高达3.15亿美元的收入,特许权使用费将上升至净销售额的中等百分比,但须视达到一定的销售量而定。
现金流
下表列出了以下每个时期的选定财务信息和统计数据:
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
资产负债表数据: | ||||||
现金 | $ | 1,319 | $ | 4,595 | ||
总资产 | 3,788 | 7,315 | ||||
可转换应付票据 | 6,779 | 9,161 | ||||
负债总额 | 18,857 | 19,048 | ||||
股东赤字总额 | (15,069) | (11,733) | ||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
(未经审计) | ||||||
现金流量数据表: | ||||||
用于经营活动的净现金 | (3,671) | (6,089) | ||||
用于投资活动的净现金 |
| — |
| (4) | ||
融资活动提供的净现金 | 395 | 2,545 | ||||
现金净增加(减少) | $ | (3,276) | $ | (3,548) |
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经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中,经营活动使用了约370万美元的现金,这主要是由于净亏损650万美元被60万美元的净非现金亏损部分抵消,其中包括30万美元的可转换本票公允价值变动和20万美元的股票薪酬,以及230万美元的运营资产和负债变动。
在截至2023年3月31日的三个月中,使用的经营活动 $610万美元现金,主要来自1,100万美元的净亏损,增加了(a)250万美元的净非现金收益,其中包括180万美元的可转换本票公允价值变动和70万美元的股票薪酬,以及(b)250万美元的运营资产和负债变动。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中,投资活动为0美元。在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动使用的与购买设备相关的现金不到10万美元。
筹资活动
在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供了40万澳元的现金,这些现金来自于100万美元的发行收益 普通股 以及以私募方式发行的认股权证,以及150万美元的发行收益 普通股 认股权证被可转换票据的220万美元还款额所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供了250万澳元的现金 来自发行的250万美元收益 普通股 以及以私募方式发行的认股权证,扣除发行成本。
合同义务和承诺
有关公司承诺和意外开支的进一步讨论,请参阅本报告其他部分中截至2024年3月31日的三个月的公司简明合并财务报表附注附注7 “债务” 和附注8 “承诺和意外开支”。
里程碑付款
根据与莎拉·赫尔佐格纪念医院达成的法律和解协议,埃兹拉特·纳希姆(”嘘”)2018年9月,包括SHMH的知识产权许可,在完成第三阶段试验和商业销售后,SHMH将持续向SHMH支付占NRX-101 总销售额1%至2.5%的特许权使用费,并支付30万美元的里程碑式付款。NRX-101开发和商业里程碑的里程碑付款从10万美元到80万美元不等。年度维护费高达20万美元。
资产负债表外安排
公司不是任何资产负债表外交易的当事方。除了正常业务运营产生的担保或义务外,公司没有其他担保或义务。
关键会计政策与重要判断和估计
公司管理层对其财务状况和经营业绩的讨论和分析以其财务报表为基础,这些财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的(”GAAP”)。这些财务报表的编制要求公司做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据公认会计原则,公司持续评估其估计和判断。最重要的估计与盈利现金负债、股票薪酬和认股权证估值有关。公司的估计和假设基于当前事实、历史经验以及公司认为在这种情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产账面价值做出判断的依据
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从其他来源看不出来的负债。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
公司将其关键会计政策定义为要求其对不确定且可能对其财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及公司运用这些原则的具体方式做出主观估计和判断的会计原则。尽管其财务报表附注3更全面地描述了其重要会计政策,但该公司认为,以下是编制财务报表时使用的关键会计政策,需要大量的估计和判断。
基于股票的薪酬
我们根据授予之日奖励的公允价值来衡量授予员工和董事的股票期权奖励,并确认这些奖励在必要服务期(通常是相应奖励的归属期)内的薪酬支出。对于限制性股票奖励,授予日的公允价值是截至授予日的每股公允市场价值,基于公司股票的收盘交易价格。费用确认的直线法适用于仅限服务条件的奖励。我们会在没收发生时对其进行说明。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算每种股票期权奖励的公允价值,该模型使用普通股的公允价值以及我们对普通股波动性、股票奖励的预期期限、近似股票奖励预期期限的无风险利率以及预期股息收益率的假设作为输入。因此,我们根据普通股公开交易认股权证的隐含波动率和一组上市同行公司的历史波动率来估算预期的波动率。对于符合 “普通期权” 的奖励,我们使用 “简化” 方法估算期权的预期期限。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大致等于奖励的预期期限。预期的股息收益率基于这样一个事实,即我们从未支付过普通股的现金分红,预计在可预见的将来也不会支付任何现金分红。
用于确定股票奖励公允价值的假设代表合理的估计,但这些估计涉及固有的不确定性以及我们判断的运用。因此,如果因素发生变化,并且我们使用的假设或估计值差异很大,那么未来的股票薪酬支出可能会有重大差异。
认股证负债
根据对认股权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会适用的权威指导,我们将认股权证列为股票分类或负债分类工具(”FASB”) 会计准则编纂 (”ASC”) 主题 480,区分负债和权益 (”ASC 480”)和 FASB ASC 主题 815,衍生品和套期保值(”ASC 815”)。该评估考虑认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具,是否符合ASC 480规定的负债定义,以及认股权证是否符合ASC 815下的所有股票分类要求,包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩,以及认股权证持有人在公司无法控制的情况下是否可能需要 “净现金结算”,以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断,在认股权证签发时进行,并在认股权证未到期期间的每个季度结束之日进行。
对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分进行登记。对于不符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证,认股权证必须在发行之日或修改之日以及之后的每个资产负债表日按其初始公允价值入账。认股权证估计公允价值的变动在经营报表中被确认为非现金收益或亏损。私募认股权证的公允价值是使用Black Scholes估值方法估算的,替代认股权证的公允价值是使用修改后的Black Scholes估值方法估算的,该方法根据每个报告期的收益现金里程碑和收益股票里程碑的实现概率应用概率。
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可转换应付票据
根据 FASB ASC 主题 825 的允许,金融工具 (”ASC 825”),公司选择在开始时和随后的每个报告日按公允价值对符合要求标准的可转换本票进行记账。随后的公允价值变动作为非营业亏损的组成部分记录在合并运营报表中。由于选择了公允价值期权,与可转换本票相关的直接成本和费用在发生时记作支出。
公司使用蒙特卡罗模拟模型估算可转换应付票据的公允价值,该模型使用普通股的公允价值及其普通股的股票波动率和交易量波动率、可转换票据的到期时间(即预期终止日期)、近似到期时间的无风险利率以及违约概率的估计值作为输入。因此,该公司使用与到期时间一致的回顾期,根据其两只普通股的历史波动率来估算其预期的未来股票和交易量波动率。到期时间以合同到期日为准,同时考虑到从发行之日起六个月开始的强制性和潜在的加速赎回。无风险利率是参照计量时有效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于到期时间。违约概率是使用彭博社的违约风险函数估算的,该函数使用公司的财务信息来计算公司的特定违约风险。
在确定可转换应付票据的公允价值时使用的假设是合理的估计,但这些估计涉及固有的不确定性以及我们判断的运用。因此,如果因素发生变化,并且公司使用的假设或估计值明显不同,则记入其他(收益)支出的可转换应付票据的公允价值变化在未来可能会有重大差异。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司,我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
我们维护《交易法》颁布的第13a-15(e)条所定义的 “披露控制和程序”,旨在确保在我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时关于所需条件的决定披露。
在设计和评估披露控制和程序时,我们认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,因此我们必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。截至目前,我们已经进行了评估 3 月 31 日,2024年,在我们的管理层,包括我们的首席执行官(担任我们的首席首席执行官)和首席财务官(担任我们的首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行监督。
根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自那时起有效 3 月 31 日,2024 年,为实现预期的控制目标提供合理的保证。
(b) 财务报告内部控制的变化
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目录
在截至止的三个月中,公司对财务报告的内部控制没有变化 3 月 31 日,2024年已经或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的2024年。公司继续审查其披露控制和程序,包括对财务报告的内部控制,并可能不时进行更改,以提高其有效性,并确保公司的系统随着业务的发展而发展。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
见截至及截至三个月的公司未经审计的简明合并财务报表附注附注8 “承诺和意外开支” 2024年3月31日包括在本报告的其他地方,以进一步讨论我们参与的某些法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们在2024年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中,在 “风险因素” 标题下披露了对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响的风险因素(”10-K 表年度报告”)。与先前披露的风险因素相比没有实质性变化。您应仔细考虑10-K表年度报告中列出的风险因素以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的其他信息。您应该意识到,这些风险因素和其他信息可能无法描述我们面临的所有风险。我们目前未知或我们目前认为不重要或可能无法评估的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
在截至2024年3月31日的三个月中,没有发生先前未报告的优先证券违约。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
我们的董事或执行官都没有
第 6 项。展品
展品编号 | 描述 |
| 以引用方式纳入 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
1.1 | 由nRx Pharmicals, Inc.和EF Hutton LLC签订的2024年4月18日签订的承保协议, | 2024 年 4 月 19 日提交的 8-K 表最新报告的附录 1.1 | ||||
45
目录
展品编号 | 描述 |
| 以引用方式纳入 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
4.1 | nRx Pharmicals, Inc.于2024年4月19日签发的承销商认股权证表格。 | 2024 年 4 月 19 日提交的 8-K 表最新报告的附录 4.1 | ||||
31.1+ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |||||
31.2+ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |||||
32.1+† | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | |||||
32.2+† | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |||||
99.1 | Streeterville Capital, LLC的通知。 | 2024 年 4 月 30 日提交的 8-K 表最新报告的附录 99.1 | ||||
101* | 根据S-T法规第405条以Inline XBRL格式的交互式数据文件:(i)截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表;(ii)截至2024年和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表;(iii)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的股东权益(赤字)变动简明表;(iv) 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表;以及 (v)) 未经审计的财务报表附注。 | |||||
104 | 封面交互式数据文件(以 ixBRL 格式化并包含在附录 101 中) |
+ | 随函提交。 |
† | 根据《美国法典》第18条第1350条,该认证仅作为本季度报告的附带提供,不适用于经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的,也不得以引用方式纳入注册人的任何文件,无论是在本报告发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中采用何种通用注册语言。 |
* | 根据S-T法规第406T条,就证券法第11或12条而言,本10-Q表季度报告附录101中的XBRL相关信息被视为未提交或未作为注册声明或招股说明书的一部分,就交易法第18条而言,被视为未提交,否则不受这些条款规定的责任。 |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
NRX 制药公司 | |||
日期:2024 年 5 月 14 日 | 来自: | /s/ 理查德·纳里多 | |
理查德·纳里多 | |||
首席财务官(首席财务官) |
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