根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） | |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） | |
每个班级的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||||
| 新兴成长型公司 | ||||||
目录
| 前瞻性陈述 |
1 | |||
| 常用术语 |
2 | |||
| 摘要风险因素 |
3 | |||
| 第一部分 |
5 | |||
| 第 1 项。简明合并财务报表 |
5 | |||
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 | |||
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
23 | |||
| 第 4 项。控制和程序 |
24 | |||
| 第二部分 |
25 | |||
| 第 1 项。法律诉讼 |
25 | |||
| 第 1A 项。风险因素 |
25 | |||
| 第 5 项。其他信息 |
53 | |||
| 第 6 项。展品 |
54 |
i
前瞻性陈述
本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述与未来时期、未来事件或我们未来的运营或财务计划或业绩有关。在本报告中使用时，“预测”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“预测”、“目标”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“寻求”、“建议”、“计划”、“目标” 或 “将来”，” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，包括但不限于：
| • | 我们未来的财务和业务表现； |
| • | 我们的业务和产品候选人的战略计划； |
| • | 候选产品的属性以及我们开发或商业化的能力； |
| • | 我们的产品线、候选产品、VersapTX 平台和管理团队的实力； |
| • | 临床试验和非临床研究的预期结果和时间； |
| • | 我们遵守拜耳许可协议条款的能力； |
| • | 我们未来的资本需求和可用现金的充足性，包括我们预期的现金流、这些要求的时机以及现金的来源和用途； |
| • | 我们获得运营资金并继续作为持续经营企业的能力； |
| • | 我们调整运营计划支出水平的能力； |
| • | 与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测； |
| • | 我们对我们获得、发展和维护知识产权保护以及不侵犯他人权利的能力的期望； |
| • | 我们留住关键科学或管理人员的能力； |
| • | 我们对根据乔布斯法案成为新兴成长型公司的期望； |
| • | 任何已知和未知的诉讼和监管程序的结果； |
| • | 我们的业务、扩张计划和机会；以及 |
| • | 适用法律或法规的变化。 |
这些陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述的预测或以其他方式暗示的结果存在重大差异，包括：
| • | 与临床前或临床开发和试验相关的风险，包括在我们获得许可之前进行的临床试验； |
| • | 与我们的业务推出以及预期业务和产品开发里程碑的时机相关的风险； |
| • | 我们对未来业务或商业模式的预期所依据的假设的变化； |
| • | 我们开发、制造和商业化候选产品的能力； |
| • | 我们筹集资金并继续经营的能力； |
| • | 一般经济、金融、法律、政治和商业状况以及国内外市场的变化； |
| • | 适用法律或法规的变化，包括2022年《通货膨胀降低法》的影响以及限制使用外国第三方服务提供商的潜在立法； |
| • | 自然灾害的影响，包括气候变化，以及健康流行病和流行病对我们业务的影响； |
| • | 我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们在这些市场中竞争的能力； |
| • | 我们计划产品的市场接受度； |
| • | 其他经济、商业或竞争因素的影响，包括通货膨胀以及乌克兰和以色列战争的影响；以及 |
| • | 本报告在 “风险因素” 一节中列出的其他风险和不确定性。 |
1
鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于本报告第二部分第1A项中讨论的风险。我们在本报告中做出的这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非联邦证券法律和美国证券交易委员会（“SEC”）规章有要求，否则我们明确表示没有义务或承诺公开发布此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们对该前瞻性陈述的预期的任何变化或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。但是，您应查看我们在2024年年度股东大会的最终委托书、截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告、表格季度报告中所做的额外披露 10-Q,以及向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告。
您应该完整阅读本报告，并了解我们未来的实际业绩、活动和绩效水平以及其他事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
常用术语
除非文中另有说明，否则本报告中提及的 “公司”、“Vincerx”、“我们”、“我们的” 及类似术语是指Vincerx Pharma, Inc.（f/k/a Vincera Pharma, Inc. f/k/a LifeSci Acquisition Corp.）及其合并子公司。提及 “LSAC” 是指LifeSCI Acquisition Corp.，这是我们在业务合并完成之前的前身公司（定义见下文）。本报告中经常使用的其他术语包括：
| • | “ADC” 是指抗体药物偶联物。 |
| • | “拜耳许可协议” 是指Legacy Vincera Pharma、拜耳Aktiengesellschaft和拜耳知识产权有限公司之间于2020年10月7日签订的某些许可协议。 |
| • | “BLA” 是指生物制剂许可证申请。 |
| • | “BPCIA” 是指2009年《生物制剂价格竞争与创新法》。 |
| • | “业务合并” 是指合并协议中描述的合并和其他交易。 |
| • | “章程” 是指我们修订和重述的章程。 |
| • | “CDK9” 是指细胞周期蛋白依赖激酶 9。 |
| • | “公司注册证书” 是指我们经修订的第二份经修订和重述的公司注册证书。 |
| • | “cGMP” 是指当前的良好生产规范。 |
| • | “普通股” 是指我们的普通股，每股面值0.0001美元。 |
| • | “CPT” 的意思是 camptothecin。 |
| • | “Earnout Shares” 是指企业合并完成后，传统持有人根据合并协议可能有权获得的某些普通股权利。 |
| • | “交易法” 是指经修订的1934年《证券交易法》。 |
| • | “FDA” 指美国食品药品监督管理局。 |
| • | “GAAP” 是指美利坚合众国普遍接受的会计原则。 |
| • | “IND” 是指研究性新药申请。 |
| • | “JOBS法案” 是指2012年的《Jumpstart我们的商业创业法》。 |
| • | “KSPI” 是指激素纺锤体蛋白抑制剂。 |
| • | “传统持有人” 是指业务合并前夕的Legacy Vincera Pharma的股东。 |
| • | “Legacy Vincera Pharma” 是指业务合并完成之前的Vincera Pharma, Inc.，在业务合并后，该公司更名为VNRX Corp. |
| • | “合并” 是指Merger Sub与Legacy Vincera Pharma的合并，Legacy Vincera Pharma于2020年12月23日作为幸存的公司和LSAC的全资子公司得以幸存。 |
2
| • | “合并协议” 是指LSAC、Merger Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E. Izumi作为遗产持有人代表于2020年9月25日签订的某些合并协议。 |
| • | “Merger Sub” 是指LifeSCI收购合并子公司，这是一家特拉华州公司，也是业务合并时LSAC的全资子公司。 |
| • | “NDA” 是指新药申请。 |
| • | “公开认股权证” 是指最初在LSAC首次公开募股中发行的认股权证，该认股权证已于2021年4月兑换。 |
| • | “私人认股权证” 是指在LifeSCI Holdings LLC和Rosedale Park, LLC私募中完成首次公开募股时同时发行的认股权证，以及根据合并协议第8.6条发行的认股权证。 |
| • | “p-tefB” 表示阳性转录伸长因子 β。 |
| • | “证券法” 是指经修订的1933年证券法。 |
| • | “SMDC” 是指小分子药物偶联物。 |
| • | “USPTO” 是指美国专利商标局。 |
Vincerx®，Vincerx Pharma®，Vincerx Wings 徽标设计，cellTrapper®，还有 VersapTX™是我们的商标或注册商标。本报告还可能包含商标和商品名称，这些商标和商品名称是其各自所有者的财产。
摘要风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力并影响我们的财务业绩。在决定是否投资我们公司之前，您应仔细考虑本报告中的所有信息，尤其是以下主要风险以及本报告第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的所有其他具体因素。
| • | 我们依靠拜耳许可协议来提供与我们当前所有候选产品相关的核心知识产权的权利，该协议规定了我们大量的付款和其他义务。我们未能履行拜耳许可协议规定的义务都可能赋予拜耳股份公司（“拜耳”）终止协议或根据该协议寻求其他补救措施的权利，而拜耳许可协议下重要权利的任何终止或丧失都将对我们开发和商业化 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersapTX 平台以及其他包含此类知识产权、筹集资金的候选产品和技术的能力产生重大不利影响，或者继续我们的业务。 |
| • | 我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品 VIP236、VIP943 和 enitociclib 的成功。如果我们无法及时完成这些主要候选产品的开发、获得批准和商业化，我们的业务将受到损害。 |
| • | 我们的候选产品的开发工作还处于初期阶段，我们可能无法及时或根本无法成功开发、制造、完成临床试验和商业化我们的候选产品。 |
| • | 我们的长期前景在一定程度上取决于其他候选产品的发现、开发、制造和商业化，这些候选产品的开发可能会失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。 |
| • | 早期临床试验的结果可能无法预测后期或其他临床试验的结果。 |
| • | 随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致后续或最终数据发生实质性变化。 |
| • | 自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额净亏损，因此无法保证我们能够筹集资金。 |
| • | 我们需要大量资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少或取消一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作，并且可能无法继续作为持续经营的企业进行下去。 |
| • | 即使获得批准，我们的候选产品也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人足够的市场认可，这是商业成功所必需的。 |
3
| • | 如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们的预期，则我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。 |
| • | 我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售技术或产品的速度比我们更快，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，那么我们的商业机会将受到负面影响。 |
| • | 我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品、目标或适应症，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品、目标或迹象。 |
| • | 临床试验既昂贵又耗时，可能会出现注册和其他延迟，并且可能需要在现有资金之外继续进行，如果我们目前处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品取得成功，我们无法确定我们能否筹集足够的资金来成功完成目前处于临床前和临床开发中的任何候选产品的开发、临床试验和商业化。 |
| • | 我们的业务存在巨大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险，这种无能为力可能会对我们的业务和前景产生不利影响。 |
| • | 我们开发的任何候选产品都可能受到不利的第三方保险和报销做法以及定价法规的约束，包括2022年《通货膨胀减少法》下的定价法规。 |
| • | 作为一家公司，我们正处于发展的早期阶段，我们有限的运营历史可能使评估我们的成功能力变得困难。 |
| • | 拜耳许可协议规定我们有义务支付重要的里程碑和特许权使用费，其中一些将在我们的任何候选产品商业化之前触发，我们可能无法筹集额外资金，也无法建立足以在到期时支付这些金额的战略联盟。 |
| • | 我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。 |
| • | 我们当前或未来的候选产品在单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致安全性，从而抑制监管机构的批准，阻碍市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。 |
| • | 如果我们无法继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被退市，这可能会对普通股的流动性和价格、进入资本市场的能力以及投资者和其他人的信心产生负面影响。 |
4
第 1 项。 |
财务报表。 |
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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（未经审计） |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 受限制的现金 |
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| 预付费用 |
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| 应收补助金 |
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| 其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 使用权 |
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| 财产、厂房和设备，净额 |
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| 应收补助金 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 |
$ |
$ |
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| 负债和股东权益（赤字） |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
$ | $ | ||||||
| 应计费用 |
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| 租赁责任 |
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| 普通股认股权证负债 |
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| 流动负债总额 |
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| 租赁负债，扣除流动部分 |
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| 其他非流动负债 |
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| 负债总额 |
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| 承付款和意外情况——附注5 |
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| 股东权益（赤字） |
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| 优先股，$ |
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| 普通股，$ |
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| 额外 付费 首都 |
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| 累计其他综合收益 |
||||||||
| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 股东权益总额（赤字） |
( |
) | ||||||
| |
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| 负债和股东权益总额（赤字） |
$ |
$ |
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| |
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在结束的三个月里 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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运营费用： |
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一般和行政 |
$ | $ | ||||||
研究和开发 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入（支出） |
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认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
利息收入 |
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其他收入（支出） |
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其他收入总额（支出） |
( |
) | ||||||
净亏损 |
( |
) |
( |
) | ||||
其他综合收入： |
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净外币折算收益 |
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有价证券的未实现净收益 |
||||||||
综合损失 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
||||||||
截至2024年3月31日的三个月 |
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普通股 |
额外 实收资本 |
累积其他 全面 收入 |
累积的 赤字 |
总计 股东 权益（赤字） |
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股份 |
金额 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的余额 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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通过员工股票计划发行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
累积翻译调整 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的三个月 |
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普通股 |
额外 实收资本 |
累积其他 全面 收入（亏损） |
累积的 赤字 |
总计 股东 公平 |
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股份 |
金额 |
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截至2023年1月1日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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通过员工股票计划发行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
累积翻译调整 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
有价证券的未实现收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
$ |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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在结束的三个月里 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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| 来自运营活动的现金流 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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| 折旧 |
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| 基于股票的薪酬 |
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| 的摊销 使用权 |
||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
| 有价证券折扣的净摊销额 |
( |
) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： |
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| 预付资产和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应收补助金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他资产 |
( |
) | ||||||
| 应付账款 |
( |
) | ||||||
| 应计费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 来自投资活动的现金流： |
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| 购买有价证券 |
( |
) | ||||||
| 有价证券的销售和到期 |
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| 投资活动提供的净现金 |
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| 来自融资活动的现金流： |
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| 员工股票计划发行普通股的收益 |
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| 融资活动提供的净现金 |
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| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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| |
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| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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| 期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
$ |
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| 现金流信息的补充披露： |
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| 支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
| 为所得税支付的现金 |
$ | $ | ||||||
截至2024年3月31日计量的公允价值 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
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| 资产： |
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| 现金等价物： |
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| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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| 现金等价物总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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截至2023年12月31日计量的公允价值 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
|||||||||||||
| 资产： |
||||||||||||||||
| 现金等价物： |
||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府国库 |
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| 美国政府机构证券 |
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| 现金等价物总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
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截至2024年3月31日计量的公允价值 |
||||||||||||||||
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
|||||||||||||
| 负债： |
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| 普通股认股权证负债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
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| 公允价值总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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|
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截至2023年12月31日计量的公允价值 |
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第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
|||||||||||||
| 负债： |
||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
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| 公允价值总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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搜查令 责任 |
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| 余额 — 2024 年 1 月 1 日 |
$ |
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| 按公允价值计算 |
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| 余额 — 2024 年 3 月 31 日 |
$ |
|||
| |
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截至截至 2024年3月31日 |
截至截至 2023年12月31日 |
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| 股票价格 |
$ | $ | ||||||
| 行使价格 |
$ | $ | ||||||
| 期限（年） |
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| 波动率（年度） |
% | % | ||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 股息收益率（每股） |
% | % | ||||||
对于这三个人来说 截至3月31日的月份 |
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2024 |
2023 |
|||||||
| 租赁成本 |
||||||||
| 运营租赁成本 |
$ | $ | ||||||
| 可变租赁成本 |
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| 运营租赁支出总额 |
$ | $ | ||||||
| |
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| 其他信息 |
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| 来自经营租赁的运营现金流 |
$ | $ | ||||||
| 使用权 |
$ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁期限 — 经营租赁 |
||||||||
| 加权平均折扣率-运营租赁 |
% | % | ||||||
| 截至 2024 年 12 月 31 日的剩余时间 |
$ | |||
| 截至 2025 年 12 月 31 日的财年 |
||||
| 截至2026年12月31日的财年 |
||||
| |
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| 总计 |
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| 减去现值折扣 |
( |
) | ||
| |
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| 截至2024年3月31日的简明合并资产负债表中包含的经营租赁负债 |
$ | |||
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股票数量 |
加权平均值 赠款日期博览会 每股价值 |
|||||||
| 2024 年 1 月 1 日未归属 |
$ |
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| 既得 |
( |
) | ||||||
| |
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| 2024 年 3 月 31 日未归属 |
$ |
|||||||
| |
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股票数量 |
加权平均值 赠款日期博览会 每股价值 |
|||||||
| 2023 年 1 月 1 日未归属 |
$ |
|||||||
| 既得 |
( |
) | ||||||
| |
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|
|
|||||
| 2023 年 3 月 31 日未归属 |
||||||||
| |
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|
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股票期权 |
加权平均值 行使价格 |
加权 平均值 剩余的 合同寿命 （以年为单位） |
聚合 固有的 价值 |
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截至 2024 年 1 月 1 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
授予的期权 |
— | — | ||||||||||||||
行使的期权 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
期权已取消 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
$ | $ | ||||||||||||||
期权于 2024 年 3 月 31 日归属和可行使 |
$ | $ | ||||||||||||||
在过去的三个月里 已于 3 月 31 日结束 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
行使价格 |
$ | $ | ||||||
预期期限（年） |
||||||||
波动率（年度） |
% | % | ||||||
无风险利率 |
% | % | ||||||
股息收益率（每股） |
% | % | ||||||
在结束的三个月里 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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研究和开发 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
$ |
$ |
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在结束的三个月里 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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分子： |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
分母： |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
在结束的三个月里 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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未完成的期权 |
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认股证 |
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限制性股票 |
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总计 |
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| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 |
以下讨论应与管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注以及本报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注一起阅读。下述讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们广泛的开发和肿瘤学专业知识来推进旨在满足未满足的癌症治疗医疗需求的新疗法。我们目前的产品线完全源自拜耳许可协议，根据该协议，根据拜耳的某些专利和专有技术，我们获得了独家的全球许可，用于开发、使用、制造、商业化、再许可和分销 (i) 生物偶联平台，其中包括下一代抗体药物偶联物和小分子药物偶联物，以及 (ii) 小分子药物计划，包括 p-TefB抑制剂化合物。我们打算使用这些候选产品，以针对患者的针对性方法治疗各种癌症。我们认为，这些候选产品与当前针对类似癌症生物学的项目有所不同，如果获得批准，可能会改善癌症患者的临床预后。
尽管靶向疗法取得了数十年的进展，但根据国家卫生统计中心的数据，癌症仍然是美国人口中第二大死因。癌症不是一种单一的疾病，而是一系列疾病，每种疾病都需要独特的方法来战胜它。我们的愿景是通过多样化的靶向药物管道来满足癌症患者未得到满足的医疗需求。我们的生物偶联平台包括 VIP943 和 VIP924，它们是针对已知和新颖肿瘤学靶标的下一代 ADC 化合物，我们认为它们可以提供比目前的 ADC 化合物更高的安全性和有效性。我们的生物偶联项目还包括 VIP236，一种用于实体瘤的 SMDC。我们的小分子药物项目包括enitociclib，它是一种高度选择性的临床阶段p-TEFB/CDK9抑制剂。除了我们的主要产品外，我们还获得了其他仍处于临床前阶段的候选产品的版权。
与拜耳的许可协议
业务合并完成后，我们根据拜耳许可协议向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，我们将负责向拜耳支付重大开发和商业里程碑款项，以及持续的商业销售特许权使用费。参见下文 “流动性和资本资源” 下的讨论。
演示基础
我们目前通过一个运营部门开展业务。作为一家没有商业运营的未盈利公司，我们的活动迄今为止受到限制，主要在美国开展。我们的历史业绩是根据公认会计原则和美元报告的。
运营结果的组成部分
我们是一家处于研发阶段的公司，由于可能难以预测的原因，我们的历史业绩可能无法预见我们的未来业绩。因此，我们未来财务业绩的驱动因素以及这些业绩的组成部分可能无法与我们的历史经营业绩相提并论。
收入
迄今为止，我们尚未确认来自任何来源的任何收入，包括来自产品销售的收入，我们预计在可预见的将来不会通过产品销售产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准或与第三方的许可协议，那么我们将来可能会从产品销售中获得收入。但是，如果有的话，我们无法保证何时会产生这样的收入。
研究与开发费用
研发费用包括或将包括我们的候选产品的临床前开发和发现工作（包括进行临床前研究）、生产开发工作、准备和进行临床试验，以及与候选产品的监管申报相关的活动。研究与开发费用确认为已发生的支出，在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前记作资本化。如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，则通过资产收购获得技术许可证所产生的成本将记入研发费用。研发费用包括或可能包括：
| • | 与员工相关的费用，包括参与研发工作的员工的工资、奖金、福利、股票薪酬和其他相关成本； |
18
| • | 根据与临床研究机构、调查场所和顾问达成的协议，为进行我们的临床前研究而产生的外部研发费用； |
| • | 与用于临床前研究和临床试验的材料制造相关的成本，包括向合同制造组织支付的费用； |
| • | 实验室用品和研究材料; |
| • | 与遵守监管要求有关的成本；以及 |
| • | 设施、折旧和其他分配费用，包括租金、设施维护、保险和设备的直接和分配费用。 |
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着我们继续开发候选产品和制造工艺，以及为临床前和临床项目开展发现和研究活动，我们的研发费用将在未来增加。由于临床前和临床开发固有的不可预测性，我们无法确定候选产品的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估，决定寻求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。随着我们开始、继续和扩大临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。根据以下因素，我们每个时期的未来支出可能会有很大差异：
| • | 开展临床前研究所需的费用，以推动我们的候选产品进入临床试验，包括通货膨胀、乌克兰和以色列战争、供应链中断以及健康流行病和流行病等因素的影响； |
| • | 每位患者的临床试验成本，包括基于患者接受的剂量和联合疗法药物产品的成本； |
| • | 参加每项临床试验的患者人数； |
| • | 批准所需的临床试验数量； |
| • | 临床试验中包括的场所数量； |
| • | 进行临床试验的国家； |
| • | 注册符合条件的患者所需的时间； |
| • | 患者的退学率或停药率； |
| • | 监管机构要求的潜在额外安全监测； |
| • | 患者参与临床试验和随访的持续时间； |
| • | 候选产品的开发阶段； |
| • | 第三方承包商未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或根本没有履行其对我们的合同义务； |
| • | 与临床试验相关的保险成本，包括产品责任保险； |
| • | 监管机构或机构审查委员会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床开发，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；以及 |
| • | 我们的候选产品的功效和安全性。 |
19
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括或将主要包括行政和行政职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、差旅费用和招聘费用。其他一般和管理费用包括法律、会计和税务相关服务的专业费用以及保险费用。
我们预计，随着我们扩大运营和基础设施，以支持启动、继续和扩大候选产品的临床前研究和临床试验，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，由于会计、审计、法律和咨询服务的支付，以及与维持纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求的遵守相关的成本、董事和高级管理人员责任保险、投资者和公共关系活动以及与上市公司运营相关的其他费用，我们的一般和管理费用将增加。
认股权证负债公允价值的变化
根据ASC 815-40，我们的某些私人认股权证被归类为负债， 衍生品和套期保值——实体自有权益合约。认股权证负债公允价值的变化包括这些私人认股权证公允价值的变化。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表列出了我们在指定时期内的历史经营业绩（金额以千计）：
| 在结束的三个月里 3 月 31 日 |
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| 2024 | 2023 | 金额变动 | ||||||||||
| 运营费用： |
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| 一般和行政 |
$ | 2,922 | $ | 4,497 | $ | (1,575 | ) | |||||
| 研究和开发 |
4,556 | 10,911 | (6,355 | ) | ||||||||
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| 运营费用总额 |
7,478 | 15,408 | (7,930 | ) | ||||||||
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| 运营损失 |
(7,478 | ) | (15,408 | ) | 7,930 | |||||||
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| 其他收入（支出） |
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| 认股权证负债公允价值的变化 |
(5,204 | ) | 18 | (5,222 | ) | |||||||
| 利息收入 |
99 | 466 | (367 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
154 | 274 | (120 | ) | ||||||||
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| 其他收入总额（支出） |
(4,951 | ) | 758 | (5,709 | ) | |||||||
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| 净亏损 |
$ | (12,429 | ) | $ | (14,650 | ) | $ | 2,221 | ||||
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研究和开发
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的研发费用减少了约640万美元。截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，下降的主要原因是与我们的ADC计划相关的制造服务减少了约260万美元，研究服务减少了约260万美元，人员相关费用减少了约110万美元。
一般和行政
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的一般和管理费用减少了约160万美元。减少的主要原因是人事相关费用减少了约60万美元，专业服务减少了50万美元，设施和其他公司间接费用减少了30万美元。
认股权证负债公允价值的变化
截至2024年3月31日的三个月，认股权证负债公允价值的变化主要是由于我们的普通股收盘价从2023年12月31日的1.18美元上涨至2024年3月31日的5.06美元。在截至2023年3月31日的三个月中，股价的变化微不足道。
20
利息收入
利息收入主要由利息收入以及现金、现金等价物和有价证券实现的收益或亏损组成。截至2024年3月31日的三个月，利息收入从截至2023年3月31日的三个月的50万美元减少至10万美元，这是我们的现金等价物和有价证券投资组合下降的结果。
其他收入（支出）
其他收入（支出）主要包括截至2024年3月31日的三个月中与我们在德国子公司进行的研究活动相关的估计补助金收入约20万美元，部分被与欧洲第三方供应商的某些交易相关的外币交易损益所抵消。
流动性和资本资源
迄今为止，我们尚未从任何来源产生任何收入，包括经批准的药品的商业销售，我们预计在可预见的将来不会产生收入。如果我们未能及时完成候选产品的开发或未能获得监管部门的批准，我们将来创造收入的能力将受到不利影响。我们不知道何时或是否会从候选产品中获得任何收入，除非获得监管部门的批准并将候选产品商业化，否则我们预计不会产生收入。
我们预计，我们在2024年的运营支出将与2023年相当，但要视筹集额外资金而定。我们打算将资源优先用于推进我们两个主要项目的第一阶段研究，并控制其他领域的支出，包括全权支出。我们认为，我们可以根据未来临床试验的时间调整运营计划支出水平，前提是有足够的资金完成试验。我们定期评估临床开发计划的状况以及潜在的战略选择。
我们还将负责根据拜耳许可协议向拜耳支付大笔款项。业务合并完成后，我们向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，在实现某些开发和商业销售里程碑后，我们还将负责向拜耳支付未来根据拜耳许可协议获得的大量或有付款，以及净商业销售的持续特许权使用费。这些里程碑式付款的规模和时间将有很大差异，具体取决于特定的许可产品、是否涉及p-TEFB许可产品还是生物偶联许可产品（以及哪个生物偶联计划）、不同疾病适应症的数量、实现该里程碑的不同国家的数量以及净商业销售水平等因素，因此很难估计可能支付给拜耳的总付款以及何时支付给拜耳的款项款项将到期。如果我们实现了每个国家和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务为每个许可产品支付从1.1亿美元到最高3.18亿美元不等的开发和商业里程碑付款，并且在至少五种许可产品成功商业化后，我们可能需要支付超过10亿美元的里程碑款项。在我们能够从任何候选产品的商业销售中获得足够的收入（如果有）之前，我们将需要支付其中某些里程碑式的款项。除了里程碑式的付款外，我们还需要根据拜耳许可协议向拜耳支付许可产品的净商业销售额的个位数至低两位数百分比范围内的持续特许权使用费。
因此，我们预计，我们的持续运营将需要大量额外资金。截至2024年3月31日，我们拥有约510万澳元的现金和现金等价物。2024年4月，我们通过出售普通股、认股权证和预先筹集的认股权证，在扣除佣金、承保折扣和某些发行费用后，额外筹集了1780万澳元的资本。我们打算将资本资源用于候选产品的临床前和临床开发、上市公司的合规成本以及拜耳许可协议下的某些里程碑式付款。根据我们目前的业务计划和假设，我们认为现有的现金和现金等价物将使我们能够在2024年底之前为运营费用和资本需求提供资金。我们对预计资本能够在多长时间内为运营费用和资本需求提供资金的估计是基于计划和假设，这些计划和假设可能被证明是错误的，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。不断变化的情况（其中一些可能是我们无法控制的）可能会导致我们可用的现金减少，或者导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期快得多，而且我们可能需要或选择比计划更早地寻求额外资金。
由于与候选产品的研究、开发、制造、临床试验和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| • | 我们在候选产品管道中开发、许可或收购其他候选产品和技术的程度； |
| • | 在我们通过临床前和临床开发推进候选产品和其他计划时，与我们的候选产品和其他计划相关的研究活动、临床试验、工艺开发和生产规模扩大活动的成本和时机； |
21
| • | 我们可能追求的候选产品的数量和开发要求； |
| • | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| • | 根据拜耳许可协议，我们向拜耳支付里程碑式付款的时间和金额； |
| • | 我们能够在多大程度上签订为我们提供额外资本资源的合作或其他协议； |
| • | 我们的员工人数增长和相关成本，以扩大研发能力以及建立和扩大我们的商业基础设施和运营为限； |
| • | 我们获得市场批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时机，包括产品制造、营销、销售和分销； |
| • | 根据拜耳许可协议向拜耳支付的特许权使用费； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间； |
| • | 我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入（如果有）；以及 |
| • | 作为上市公司运营的成本。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要许多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自候选产品的销售，我们预计这些候选产品在短期内不会上市（如果有的话）。
因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。任何未来的债务融资和股权融资（如果有）都可能涉及契约，限制和限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布分红。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利或根本不利的条款授予许可，尤其是在当前的经济或市场条件下。我们没有任何承诺的外部资金来源。疫情或其他流行病、通货膨胀和其他经济和市场状况、乌克兰和以色列战争、无法维持我们在纳斯达克资本市场的上市以及其他因素造成的市场波动，也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时或以可接受的条件筹集资金将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不裁员或推迟、缩小范围、暂停或取消一项或多项临床前项目、临床试验或未来的商业化工作，或削减我们的运营。
根据亚利桑那州立大学 2014-15 年度，披露有关实体持续经营能力的不确定性（副主题） 205-40),我们已经评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对我们在未经审计的简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。鉴于我们现有的现金资源以及当前和预期的营业亏损和负现金流，我们预计在未经审计的简明合并财务报表发布一周年之前需要额外的资本，并且此类额外资本可能无法在需要时以可接受的条件或根本无法获得。因此，我们得出的结论是，这些情况以及与我们获得额外资金的能力相关的不确定性使人们对我们在未经审计的简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
我们的业务运营以及与我们开展业务的第三方的业务运营已经并将继续受到健康流行病和流行病以及包括通货膨胀以及乌克兰和以色列战争在内的经济、商业和政治事件的不利影响。这些因素可能在多大程度上继续影响我们的业务和运营将取决于高度不确定且无法自信预测的未来发展。管理层继续评估这些因素对我们当前运营和未来计划的影响，并打算采取适当措施来帮助减轻其影响，但无法保证这些努力会取得成功，也无法保证这些因素不会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
22
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流数据（金额以千计）：
| 在结束的三个月里 三月， |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (7,739 | ) | $ | (13,092 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 |
$ | — | $ | 5,885 | ||||
| 融资活动提供的净现金 |
$ | 5 | $ | 3 | ||||
来自经营活动的现金流
迄今为止，我们在经营活动中使用的现金流主要包括与研发、临床试验以及一般和管理活动相关的工资和专业服务费。尽管我们继续扩大候选产品的临床试验，并寻求其上市批准，但鉴于我们目前的资本限制，我们预计在短期内用于经营活动的现金将减少。如果获得额外资金，我们的开发活动和时间表可能会加快，在我们开始从业务中产生任何实质性现金流之前，用于经营活动的现金可能会再次开始增加。
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金约为770万美元，主要包括对临床服务提供商的付款、内部薪资成本以及我们作为上市公司运营以及准备和进行临床试验时的第三方专业服务。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损约为1,240万美元，其中包括与认股权证负债公允价值变动相关的约520万美元。
来自投资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月中，没有来自投资活动的现金流。截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金包括约1,010万美元的有价证券的销售和到期日，部分被购买约420万美元的有价证券所抵消。
来自融资活动的现金流
融资活动提供的净现金仅由员工股票计划发行普通股的收益组成，在每个报告期内都微不足道。
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会规则，我们不是任何资产负债表外安排的当事方。
关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出影响我们报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和判断。
我们会持续评估我们的估计和判断，包括与衍生负债、应计费用和股票薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值以及从其他来源看不出来的报告的收入和支出金额做出判断的基础。根据本报告第二部分第1A项 “风险因素” 中规定的风险和不确定性，实际结果可能与这些估计有所不同。
我们的关键会计估算详见截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。除了在本报告中未经审计的简明合并财务报表附注2中描述外，我们的关键会计政策和重大估计与之前在表格年度报告中披露的政策和重大估计相比没有实质性变化 10-K截至2023年12月31日的财年。
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 |
我们在正常业务过程中面临市场风险，包括利率变动和外币汇率波动的影响。有关这些市场风险的定量和定性披露的信息载于下文。
23
利率风险
现金和限制性现金仅由存款账户中持有的现金组成，因此不受利率上升或下降的影响。此外，我们将所有高流动性投资视为现金等价物。截至2024年3月31日，我们持有现金等价物。这些投资的短期性质不受利率变动的重大影响。任何计息工具都存在一定程度的风险；但是，由于利率的变化，我们并未面临或预计会面临重大风险。假设在所报告的任何时期内利率变动10％都不会对我们未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
外币风险
我们的业务主要以美元计价，我们预计我们未来的经营业绩不会受到外币交易风险的重大影响。假设在所报告的任何时期内外汇汇率变动10％都不会对我们未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
| 第 4 项。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们维护《交易法》第13a-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需问题做出决定披露。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
根据截至本报告所涉期末的评估，我们的首席执行官（我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官）得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化（定义见第13a-15 (f) 条）， 15d-15 (f)根据《交易法》），在截至2024年3月31日的三个月中，对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
24
第二部分
| 第 1 项。 | 法律诉讼。 |
我们目前不是任何法律诉讼的当事方，也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。
| 第 1A 项。 | 风险因素。 |
与我们的候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们依靠拜耳许可协议来提供与我们当前所有候选产品相关的核心知识产权的权利，该协议规定了我们大量的付款和其他义务。如果我们未能履行拜耳许可协议规定的义务，则可能赋予拜耳终止协议或根据该协议寻求其他补救措施的权利，而拜耳许可协议下重要权利的任何终止或丧失都将对我们开发和商业化 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersapTX 平台以及其他包含此类知识产权、筹集资金或继续运营的候选产品和技术的能力产生重大不利影响。
25
根据拜耳许可协议，我们已经在全球范围内独家许可了与 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib、VersapTX 平台以及拜耳提供的其他当前候选产品相关的核心专利和其他知识产权。拜耳许可协议继续在各个国家生效并获得许可 按许可排列的产品在相关国家没有剩余的特许权使用费支付义务之前，如果我们严重违反了实质性义务，对我们提起了破产或其他破产程序，或者我们寻求撤销或质疑任何许可专利的有效性，拜耳可以提前终止产品基础。如果出于任何原因，拜耳许可协议终止或我们以其他方式失去重要权利，这将对我们的业务以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大不利影响。
拜耳许可协议赋予我们与开发、商业化、融资、支付、尽职调查、知识产权保护和其他事项相关的义务。在业务合并完成后，我们向拜耳支付了500万美元的预付许可费。此外，在涉及许可产品的某些开发和商业销售里程碑实现后，我们有义务在未来向拜耳支付巨额款项。这些里程碑式付款的规模和时间将有很大差异，具体取决于特定的许可产品、是否涉及p-TEFB许可产品还是生物偶联许可产品（以及哪个生物偶联计划）、不同疾病适应症的数量、实现该里程碑的不同国家的数量以及净商业销售水平等因素，因此很难估计可能支付给拜耳的总付款以及何时支付给拜耳的款项款项将到期。如果我们要实现每个国家和疾病适应症的所有里程碑，我们将有义务为每个许可产品支付从1.1亿美元到最高3.18亿美元不等的开发和商业里程碑付款，并且在至少五种许可产品成功商业化后，我们可能需要支付超过10亿美元的里程碑款项。除了里程碑式的付款外，我们还需要根据拜耳许可协议向拜耳支付许可产品的净商业销售额的个位数至低两位数百分比范围内的持续特许权使用费。
只要我们能够实现其中任何一个里程碑，那么在我们能够创造足够的收入（如果是发展里程碑的话，则是任何收入）之前，就会实现其中许多里程碑，并应支付相关的里程碑款项。因此，我们将需要获得大量额外资金，或建立战略联盟以支付这些里程碑的费用，而且无法保证我们能够以可接受的条件或完全获得必要的资金，也无法保证我们能够建立足以支付这些里程碑或根本无法实现的水平的战略联盟。如果我们无法筹集必要的额外资金、建立必要的战略联盟或以其他方式支付这些里程碑费用，我们将违反拜耳许可协议。该协议如果不修改，将赋予拜耳终止协议或寻求其他补救措施的权利，这将对我们的业务和前景以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品 VIP236、VIP943 和 enitociclib 的成功。如果我们无法及时完成这些主要候选产品的开发、获得批准和商业化，我们的业务将受到损害。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否及时开始和完成临床试验、获得上市批准并成功将我们的主要候选产品 VIP236、VIP943 和 enitociclib 商业化。我们正在投入大量精力和财政资源来研究和开发这些主要候选产品，这将需要额外的临床开发，对临床、临床前和制造活动的评估，政府监管机构的上市批准，大量投资和大量的营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。在获得 FDA 和类似外国监管机构的上市批准之前，我们不得营销或推广这些或任何其他候选产品，而且我们可能永远不会获得此类上市许可。
我们的主要候选产品的成功将取决于多个因素，包括：
| • | 临床试验的启动、成功入组和及时完成； |
| • | 与合同研究机构和临床研究机构建立和维持关系，以便在美国和国际上进行临床开发； |
| • | 临床试验中不良事件的频率和严重程度以及其他与药物相关的不良事件； |
| • | 达到美国食品和药物管理局或任何类似外国监管机构对上市批准感到满意的剂量选择、功效、安全性和耐受性； |
| • | 与第三方药品供应商、制造商和分销商建立和维持供应安排； |
| • | 在美国和国际上获得和维持专利保护、商业秘密保护和监管排他性； |
| • | 获得任何上市批准后的持续可接受的安全状况；以及 |
| • | 我们与其他疗法竞争的能力。 |
26
我们无法控制其中的许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售工作。如果我们未能及时或根本无法在其中一个或多个因素上取得成功，我们可能会遇到严重的延误，或者无法成功地将这些主要候选产品商业化，这将对我们的业务和前景造成重大损害。
我们的候选产品的开发工作还处于初期阶段，我们可能无法及时或根本无法成功开发、制造、完成临床试验和商业化我们的候选产品。
VIP236、VIP943 和 VIP924 是我们的VersapTX平台的首批候选产品，其潜在的治疗益处尚未得到证实，我们可能永远无法开发、成功进行或完成临床试验，获得上市批准，也无法通过我们的VersapTX平台将这些或任何其他候选产品商业化。尽管其他公司正在开发几种生物偶联和ADC候选药物，但目前尚无经批准的使用我们专有的细胞毒素（源自SN38的优化CPT有效载荷，一种著名的细胞毒性药物和伊立替康的活性代谢物）或使用KSPI和CellTrapper的ADC的生物偶联疗法。我们可能会发现以前未知的与KSPI或我们优化的CPT有效载荷相关的风险，我们的cellTrapper技术可能不像初始测试所显示的那样不可渗透，我们的链接器技术可能不像初始测试所显示的那样有效，或者可能存在比我们目前认为更严重的其他问题，这可能会延长获得监管部门批准所需的观察期，或者可能需要额外的临床前和临床测试。虽然 VIP236、VIP943 和 VIP924 的临床前试验结果显示每种产品都有概念验证，但这些候选产品可能无法在患者身上显示出我们认为它们可能具有的任何或全部药理益处。如果我们使用的KSPi弹头或经过优化的CPT有效载荷在某些候选产品中不安全，我们将被要求放弃或重新设计我们目前所有的领先ADC或SMDC候选产品。我们尚未成功，也可能永远不会在关键临床试验中成功证明 VIP236、VIP943 和 VIP924 的疗效和安全性，也可能永远无法成功获得上市批准。
Enitociclib是一种新型的p-TEFB/CDK9抑制剂，其潜在的治疗益处尚未得到证实。尽管其他公司正在开发几种CDK9抑制剂候选药物，但目前尚无经批准的抑制CDK9治疗癌症的疗法，因此，enitociclib的监管途径可能会出现新的问题，可能导致开发或批准延迟。此外，enitociclib可能不会在患者身上表现出我们认为它可能具有的任何或全部药理益处。临床前研究或早期临床试验的阳性结果不一定能预测计划中的enitociclib临床试验的结果。我们尚未成功，也可能永远不会成功地在关键临床试验中证明enitociclib的疗效和安全性，也可能永远无法成功地获得上市批准。
如果我们无法成功开发、进行或完成临床试验，无法获得上市许可，也无法将候选产品商业化，我们的业务和前景将受到重大损害。
我们的长期前景在一定程度上取决于其他候选产品的发现、开发、制造和商业化，这些候选产品的开发可能会失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。
我们未来的经营业绩取决于我们是否有能力成功发现、开发、获得监管部门批准、制造候选产品和将其商业化，这些候选产品超出了我们目前在临床前和临床开发中的候选产品。候选产品在制造、临床前和临床开发的任何阶段都可能意外失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准以及其他不可预测的变量相关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期临床试验所获得的结果。
我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括：
| • | 生成足够的数据以支持临床试验的启动或继续； |
| • | 获得监管部门许可以启动临床试验； |
| • | 与必要各方签约进行临床试验； |
| • | 成功招募患者并及时完成临床试验； |
| • | 及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；以及 |
| • | 临床试验中的不良事件。 |
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早期临床试验的结果可能无法预测后期或其他临床试验的结果。
临床前研究和早期临床试验的积极和有希望的结果可能无法预测后期临床试验或用于治疗其他适应症的相同候选产品的临床试验的结果。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。后期临床试验可能与早期临床试验有很大不同，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在特定适应症的临床试验中取得成功并不能保证候选产品能够成功治疗其他适应症。生物技术行业的许多公司在早期开发中取得了令人鼓舞或积极的成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。无法保证我们在正在进行或计划中的后期临床试验以及任何后续或上市后的确认性临床试验中不会面临类似的挫折。因此，尽管在早期临床试验中观察到了积极的结果，但我们的候选产品可能无法在我们的关键或上市后的确认性临床试验中表现出足够的疗效。
随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时发布临床试验的初步中期或 “顶级” 数据。积极的初步数据可能无法预测此类试验的后续或总体结果。初步数据面临的风险是，随着更多数据的出现，一项或多项结果可能会发生实质性变化。此外，随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，初步数据有可能发生重大变化，一种或多种临床结果可能会发生重大变化。因此，任何正在进行的临床试验的积极初步结果可能无法预测已完成试验中的此类结果。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，但我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的初步数据可能与同一临床试验的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。初步数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地查看初步数据。与初步数据相比，最终数据的重大不利变化可能会对我们的业务和前景造成重大损害。
即使获得批准，我们的候选产品也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人足够的市场认可，这是商业成功所必需的。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的足够市场认可。我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
| • | 竞争药物的市场推出时机、数量、临床概况和潜在优势； |
| • | 我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力； |
| • | 改变医疗标准； |
| • | 相对方便和易于管理； |
| • | 对使用我们的候选产品的限制，例如标签上的方框警告或禁忌症，或风险评估和缓解策略（如果有），替代疗法和竞争对手的产品可能不要求这些限制； |
| • | 定价和成本效益，可能受监管控制； |
| • | 健康维护组织和其他第三方付款人提供的保险、报销和充足的款项；以及 |
| • | 不良副作用的患病率和严重程度。 |
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有得到医生、医院、医疗保健支付方和患者的足够认可，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
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如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们的预期，则我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算将候选产品的开发重点放在各种肿瘤适应症的治疗上。我们对可能受益于候选产品治疗的潜在患者群体的预测基于我们的估计。这些估计来自各种来源，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。此外，我们的候选产品的潜在潜在患者群体最终可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手待遇的限制。如果我们的任何估计被证明不准确，那么我们开发的任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对我们的业务和前景产生不利的实质性影响。
我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售技术或产品的速度比我们更快，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，那么我们的商业机会将受到负面影响。
我们的竞争对手正在开发大量候选药物和新疗法，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的疾病。几家制药和生物技术公司在临床试验或开发中将CDK9抑制剂、ADC、免疫疗法或其他产品投放市场，这些产品在肿瘤适应症方面与我们的候选产品相比具有或可能具有竞争力。我们的竞争对手，无论是单独还是与合作者一起，可能比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识，而且可能比我们更早地开始开发候选药物。我们的竞争对手也可能有更多的经验：
| • | 开发候选药物； |
| • | 进行临床前和临床试验； |
| • | 获得监管部门的批准；以及 |
| • | 将候选产品商业化。 |
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、不利影响更小或更不严重、更方便、标签更广、更有效、更有报销或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消除。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的上市批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。我们预计，随着新公司进入市场和科学发展的进步，未来我们将面临日益激烈的竞争。如果我们无法有效竞争，如果获得批准，我们通过销售我们可能开发的产品获得收入的机会可能会受到不利影响。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的开发计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟向其他治疗平台或候选产品寻求机会，或放弃寻找后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则在保留独家开发和商业化权对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利。
临床试验既昂贵又耗时，可能会出现注册和其他延迟，并且可能需要在现有资金之外继续进行，如果我们目前处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品取得成功，我们无法确定我们能否筹集足够的资金来成功完成目前处于临床前和临床开发中的任何候选产品的开发、临床试验和商业化。
临床试验的结果不确定，可能需要在我们可用资金之外继续进行。临床试验的任何阶段都可能出现失败，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们当前或未来的候选产品的商业化，包括但不限于：
| • | 延迟为我们的临床试验确保临床研究人员和试验场所的安全； |
| • | 延迟获得机构审查委员会的批准，以及监管部门批准开始临床试验； |
| • | 患者招募和入组率低于预期，或者未达到目标患者人数，原因包括来自其他试验的患者竞争、难以识别符合我们拟议适应症的患者、健康流行病或流行病的影响、健康维护组织和其他第三方付款人提供的保险、报销或充足的付款有限或根本没有； |
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| • | 不可预见的安全问题； |
| • | 由于药代动力学和药效学行为或举措（例如美国食品药品管理局的擎天柱项目）未充分探索而可能导致的不确定剂量问题； |
| • | 批准和引入新疗法或改变实践标准或监管指南，这会降低我们的临床试验终点或拟议适应症的靶向的吸引力； |
| • | 在治疗期间或之后无法对患者进行充分监测，或者调查人员或患者对试验方案的遵守情况存在问题； |
| • | 无法在大型对照研究中复制在非对照试验中从有限数量的患者那里获得的安全性和有效性数据； |
| • | 医学调查人员无法或不愿遵循我们的临床方案；以及 |
| • | 临床试验用品不可用。 |
此外，在获得拜耳许可之前，我们没有参与或控制候选产品的临床前或临床开发。因此，我们依赖拜耳根据适用的协议和法律、监管和科学标准进行此类开发，准确报告了他们在获得候选产品权利之前进行的所有临床前研究、临床试验和其他研究的结果，正确地收集和解释了这些研究、试验和其他研究的数据，并向我们提供了充分证明结果所需的完整信息、数据集和报告截至我们收购这些候选产品之日为止的报告。这些领域的问题都可能导致成本增加和候选产品的开发延迟，如果获得批准，这可能会对我们未来通过候选产品的销售创造收入的能力产生不利影响。
如果我们在临床试验中遭受重大延迟、挫折或负面结果或终止，我们可能无法继续开发候选产品或创造收入，我们的开发成本可能会显著增加。我们的临床试验得出的不良或不确定的结果可能会大大延迟或完全停止我们候选产品的进一步开发。
我们的临床试验得出的不良或不确定的结果可能会大大延迟或完全停止我们候选产品的进一步开发。尽管早期临床试验取得了良好的结果，但许多公司未能在后期临床试验中证明候选产品的安全性或有效性。以前不可预见和不可接受的副作用可能会中断、延迟或中断我们的候选产品的临床试验，并可能导致 FDA 拒绝批准我们的候选产品。在整个开发过程中，我们将需要证明特定使用适应症的安全性和有效性，并监测临床试验方案和其他良好临床实践要求的安全性和遵守情况。迄今为止，我们的任何候选产品的临床试验均未证明其长期安全性和有效性。
在涉及我们某些候选产品的临床前和临床试验中，已注意到某些毒性和不良事件。此外，我们已经或可能对多个适应症进行临床试验，并且存在一种风险，即在一个适应症的试验中观察到的不可接受的毒性或不良事件可能导致涉及同一候选产品的所有试验延迟或暂停。即使我们认为从候选产品的临床试验中收集的数据在安全性和有效性方面令人鼓舞，但监管机构可能认为这些数据不足以保证产品获得批准。监管官员可能以与我们不同的方式解释此类数据，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。美国食品和药物管理局或我们可能随时暂停或终止临床试验。在完成候选产品的临床试验，或获得监管部门批准将我们的候选产品商业化方面出现任何失败或重大延迟，都可能对我们的业务和前景造成重大损害。
我们的临床前开发、临床试验、制造、供应链和其他运营和业务活动，以及与我们开展业务的第三方（包括我们的合同制造商、合同研究机构、托运人、临床试验场所等）的运营和业务活动，已经并将来可能受到健康流行病和流行病的不利影响。
无论我们在哪里有临床试验场所或其他业务运营，我们的业务都受到健康流行病和流行病的不利影响，并且将来可能会受到不利影响。此外，健康大流行和流行病可能会对第三方制造商、合同研究机构、托运人、临床试验场所以及我们所依赖的其他第三方的运营造成重大干扰。我们依赖全球供应链来将产品用于临床试验，如果获得监管机构的批准，则用于商业化。运营中断，无论是与 COVID-19 或其他健康流行病或流行病有关，都已经影响并可能影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员或材料的供应或成本，这已经影响并可能继续影响我们的供应链。如果我们与供应商或其他供应商的关系因疫情或流行病而延迟、缩减或终止，我们可能无法与替代供应商或供应商达成协议，也无法按照商业上合理的条件或及时这样做。
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此外，我们的临床试验已经而且将来可能会受到健康流行病或流行病的影响。由于人员短缺、将医院资源优先用于治疗和管理受疫情或流行病影响的患者、患者对在疫情或流行病期间参与临床试验的担忧，或者临床场所所在国家和地区的政府当局采取的公共卫生措施，临床场所的启动和患者入组已经延迟，将来也可能会延迟。如果隔离或其他限制性措施阻碍患者行动或中断医疗服务，则某些患者可能难以遵守临床试验方案的某些方面。同样，我们无法成功招募和留住作为医疗保健提供者可能面临更多暴露或受到机构、城市或州政府额外限制的患者、主要研究人员和现场工作人员，这可能会对我们的临床试验业务产生不利影响。
我们的业务存在巨大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险，这种无能为力可能会对我们的业务和前景产生不利影响。
我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们的开发计划的完成。如果我们成功推销产品，此类说法可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构对我们的产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查。美国食品和药物管理局或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严厉的执法行动，限制其可能使用的批准适应症，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少，我们的声誉受损，为相关诉讼辩护的费用，管理层的时间和资源的分流，以及临床试验参与者或患者获得巨额金钱奖励。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在负债提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵且难以获得。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这可能会对我们进行临床试验的能力产生负面影响，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们开发的任何候选产品都可能受到不利的第三方保险和报销做法以及定价法规的约束，包括2022年《通货膨胀减少法》下的定价法规。
在国内外市场，我们的任何候选产品的销售如果获得批准，将部分取决于我们的产品成本将在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府健康计划、商业保险和托管医疗保健组织。这些第三方付款人决定将涵盖哪些药品，并确定这些药品的报销水平。控制医疗成本已成为政府和私人第三方付款人的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点，包括2022年《减少通货膨胀法》中的药品定价条款。政府和私人第三方付款人试图通过强制性价格谈判来控制成本，限制某些药物的承保范围和报销金额，这可能会影响我们向候选产品销售盈利的能力。成本控制举措可能导致我们降低可能为产品设定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对当前或未来候选产品的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
第三方付款人的补偿可能取决于多个因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：
| • | 其健康计划下的承保福利； |
| • | 安全、有效且在医学上是必要的； |
| • | 适合特定患者； |
| • | 具有成本效益；以及 |
| • | 既不是实验性的，也不是研究性的。 |
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据，以便我们使用我们的产品。此外，在第三方付款人的承保范围和新批准药品的报销方面存在很大的不确定性。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和赔偿方面的认可。我们无法确定我们的任何候选产品是否能获得保险或足够的赔偿。此外，我们无法确定赔偿金额不会降低对我们产品的需求或价格。如果不提供补偿或仅限于有限的补偿，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的承保范围和报销水平来控制医疗费用。因此，第三方付款人是否会报销患者使用新批准药物的费用以及报销金额存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。
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我们在某些情况下使用未经科学验证的生物标志物，而我们对生物标志物数据的依赖可能会导致我们的资源使用效率低下。
在某些情况下，我们正在使用生物标志物来促进我们的药物开发和优化我们的临床试验。生物标志物是蛋白质或其他物质，其在血液或肿瘤细胞中的存在可以作为特定细胞过程的指标。我们认为，这些生物标志物在帮助我们评估候选产品是否通过其假设机制达到预期效果方面起到了有用的作用，从而在早期阶段确定更有前途的候选产品并有效地利用我们的资源。我们还认为，生物标志物最终可能使我们能够改善与临床试验相关的患者选择，并监测患者对试验方案的遵守情况。
但是，就大多数目的而言，生物标志物尚未经过科学验证。如果我们对生物标志物的理解和使用不准确或存在缺陷，或者我们对生物标志物的依赖是错误的，那么我们不仅无法实现使用生物标志物的任何好处，而且还可能导致在开发前景不那么乐观的候选产品上投入时间和财政资源。此外，美国食品药品管理局或美国、欧盟或其他地方的其他监管机构目前不接受生物标志物数据，也无法保证此类数据会被相关当局接受。不应将我们的生物标志物数据解释为疗效的证据。
我们的创始人在其他公司成功开发癌症疗法并不能保证我们能够成功开发或商业化我们当前或未来的任何候选产品。
艾哈迈德·哈姆迪博士和拉克尔·泉博士是开发CALQUENCE的公司Acerta Pharma BV的主要联合创始人®并最终被阿斯利康公司收购。Hamdy和Izumi博士先前成功地许可了临床前阶段的分子，并通过临床试验开发了该分子并获得了全面的上市许可，但这并不能保证我们将成功开发或商业化我们当前或未来的任何候选产品。
未能吸引和留住熟练人员可能会损害我们的药物开发和商业化努力。
我们的业务高度依赖于我们吸引和留住管理、临床开发、科学、研究、技术和其他熟练人员的能力。目前，对于拥有这些技能和专业知识的高管和员工，竞争非常激烈，而且这种竞争可能会持续下去。无法吸引和留住我们的管理、临床开发、科学、研究、技术和其他熟练人员可能会延迟或阻碍我们的药物开发和其他业务目标的实现，并可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。我们还依靠顾问和顾问来协助我们制定和实施业务目标。我们的顾问和顾问要么是自雇人士，要么受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为我们的业务和运营做出贡献的能力。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害、健康流行病和其他自然或人为事故或事件（包括气候变化的影响）的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、健康疫情或疫情、电力短缺、电信故障、战争（例如乌克兰和以色列战争），或其他自然或人为事故或事件，包括气候变化的影响，导致我们无法充分使用我们的设施，或我们所依赖的第三方的设施，或进行临床前研究或临床试验，都可能发生对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。作为风险管理政策的一部分，我们将保险承保范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果这些设施发生事故或事故，则无法保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们所依赖的第三方的设施由于事故或事故或任何其他原因而无法运营，即使在很短的时间内，我们的业务也可能会受到损害。
如果我们的计算机系统或我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或其他与我们合作的第三方的计算机系统发生系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，或者我们未能遵守适用的数据安全和隐私法律、法规和标准，我们的业务和运营将受到不利影响。
尽管实施了安全措施，但我们的计算机系统以及我们的合作伙伴、合同研究组织、IT服务提供商、承包商、顾问、律师事务所以及与我们合作的其他第三方的计算机系统可能会遭受计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络罪犯、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的损害。我们依靠我们的合作伙伴和
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第三方提供商将实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或漏洞。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子发动的网络攻击或网络入侵，已显著增加，越来越难以发现。如果发生故障、事故或安全漏洞，并导致我们的运营或合作伙伴或第三方提供商的运营中断，则可能导致机密信息被盗用，包括我们的知识产权或财务信息或临床试验参与者的个人数据，我们的药物开发计划出现重大中断或延迟，或重大金钱损失。例如，丢失已完成、正在进行或计划中的试验的临床前或临床试验数据，或候选产品的化学、制造和对照数据，可能会导致监管机构的批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，我们必须遵守为保护美国、欧洲和其他地方的业务和个人数据而颁布的越来越复杂、严格、有时甚至相互冲突的法律、法规和标准。这些法律为公司规定了处理个人数据的额外义务，并为存储数据的人员提供了某些个人隐私权。遵守现有、拟议和最近颁布的法律、法规和标准可能既昂贵又耗时，任何不遵守这些法律、法规和标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。滥用或未能保护个人信息，包括临床试验参与者个人数据的任何泄露、丢失或泄露，也可能导致违反数据隐私法律、法规和标准，政府机构或其他机构对我们提起诉讼，政府当局处以罚款，损害我们的声誉和信誉，并可能对我们的业务产生负面影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
作为一家公司，我们正处于发展的早期阶段，我们有限的运营历史可能使评估我们的成功能力变得困难。
我们于2018年12月成立，迄今为止，我们的业务主要集中在许可候选产品、筹集资金、建立管理团队和基础设施以及进行临床前研究和早期临床试验上。我们尚未表现出获得监管部门批准、以商业规模生产产品或与合同制造组织合作以代表我们这样做的能力，或开展成功商业化所需的销售和营销活动的能力。因此，对我们未来成功或可行性的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史那样准确。此外，我们最终需要从一家以发展为重点的公司过渡到一家能够开展商业活动的公司。我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症和延误，并且可能无法成功完成这样的过渡。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额净亏损，因此无法保证我们能够筹集资金。
自成立以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，迄今尚未从产品销售中产生任何收入，并且主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金。我们的损失主要来自与向拜耳许可我们的候选产品、筹集资金、建立管理团队和业务基础设施、制造以及进行临床前研究和早期临床试验有关的费用。因此，我们预计，如果有的话，我们还需要几年时间才能推出商业化产品并能够从产品销售中获得收入。随着我们继续研发工作并寻求获得监管部门的批准和候选产品的商业化，我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。即使我们成功获得一种或多种候选产品的市场批准并将其商业化，我们也预计，在发现、开发和销售其他潜在产品的过程中，我们将继续承担大量的研发和其他费用。我们蒙受的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们先前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的营运资金、筹集额外资金的需求以及实现和维持盈利能力产生不利影响。
我们需要大量资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少或取消一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作，并且可能无法继续作为持续经营的企业进行下去。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们启动和进行临床试验，并寻求其上市批准时，VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和其他候选产品。即使我们开发的一种或多种候选产品获准商业销售，我们预计将产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额成本。这些支出将包括与拜耳许可协议以及开发和商业里程碑相关的付款，每种情况都是在产生任何产品销售之前。此外，在开始对我们的许可产品进行任何商业销售后，我们将负责在实现某些销售里程碑后再支付大笔款项，并根据净商业销售额分级支付特许权使用费。
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如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，或者认为这是适当的，我们的支出可能会超出预期。还可能产生其他意想不到的费用。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果极不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额。我们还预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物约为510万美元，并于2024年4月额外筹集了1,780万澳元的资本。我们打算利用现有的资本资源来推进和扩大我们的临床前和临床计划，为拜耳许可协议下的某些里程碑式付款和我们的上市公司合规成本提供资金，并用于营运资金和其他一般公司用途。根据我们目前的业务计划和假设，我们认为，到2024年底，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们对我们预计现有现金和现金等价物能够在多长时间内继续为运营费用和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的计划和假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。不断变化的情况（其中一些可能是我们无法控制的）可能会导致我们可用的现金减少，或者导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期快得多，而且我们可能需要或选择比计划更早地寻求额外资金。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会削弱我们的股东或限制我们的经营活动。通过发行股票或可转换债务证券筹集额外资金可能会导致我们的股东经历大幅稀释。通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制我们的业务活动和选择的契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的药物发现和其他技术、开发计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。特别是在当前的经济和市场条件下，我们可能无法以优惠的条件或根本无法获得额外的资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。通货膨胀和其他经济和市场状况、乌克兰和以色列的战争、无法维持我们在纳斯达克资本市场的上市或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时或以可接受的条件筹集资金将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消一项或多项临床前项目、临床试验或未来的商业化工作，或削减我们的运营。
根据亚利桑那州立大学 2014-15 年度，披露有关实体持续经营能力的不确定性（副主题） 205-40),我们已经评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对我们在未经审计的简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。鉴于我们现有的现金资源以及当前和预期的营业亏损和负现金流，我们预计在未经审计的简明合并财务报表发布一周年之前需要额外的资本，并且此类额外资本可能无法在需要时以可接受的条件或根本无法获得。因此，我们得出的结论是，这些情况以及与我们获得额外资金的能力相关的不确定性使人们对我们在未经审计的简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
拜耳许可协议规定我们有义务支付重要的里程碑和特许权使用费，其中一些将在我们的任何其他候选产品商业化之前触发，我们可能无法筹集额外资本或建立足以在到期时支付这些金额的战略联盟。
在某些开发、监管和销售里程碑事件实现后，我们将负责根据拜耳许可协议支付未来的巨额或有付款和特许权使用费，其中一些事件可能发生在我们的任何候选产品商业化之前。在这种情况下，我们将需要在我们能够从任何候选产品的商业销售中获得足够的收入（如果有）之前支付这些款项。因此，我们将需要获得大量额外资金或建立战略联盟才能支付这些款项，而且无法保证我们将拥有支付此类款项所需的资金，也无法保证我们能够以可接受的条件或完全获得必要的资金，也无法保证在足以支付这些款项的水平上建立战略联盟。如果我们无法支付这些款项，我们将违反《拜耳许可协议》，该协议如果得不到解决，将赋予拜耳终止协议或寻求其他补救措施的权利，这将对我们的业务以及我们开发和商业化当前候选产品、筹集资金或继续运营的能力产生重大不利影响。
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我们可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们不知道何时或是否会盈利。迄今为止，我们尚未将任何产品商业化，也没有通过产品销售产生任何收入。我们预计短期内不会产生任何产品收入。为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发、获得监管部门批准和商业化我们的一种或多种候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前研究和临床试验，发现和开发其他候选产品，为成功完成临床试验的任何候选产品获得监管部门的批准，为任何批准的产品建立商业化能力，以及使任何批准的产品获得市场认可。我们可能永远无法在这些活动中取得成功。即使我们在这些活动中取得了成功，我们也可能永远无法创造足以实现或维持盈利能力的收入。
由于与生物技术产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测是否以及何时实现盈利。如果美国食品药品管理局或其他司法管辖区的任何类似监管机构要求我们在目前预计进行的研究或临床试验之外进行临床前研究或临床试验，或者如果临床前研究成功，向美国食品药品管理局提交IND申请、BLA或保密协议、生产临床试验用品和完成候选产品的临床试验时出现任何延迟或并发症，我们的费用可能会大幅增加以及我们的实现能力盈利能力可能会进一步延迟。即使我们实现盈利，我们也可能无法在后续时期维持盈利能力。
与监管批准和其他法律合规事项相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受与研究、测试、开发、制造、安全、剂量选择和优化、功效、批准、记录保存、报告、标签、存储、包装、广告以及促销、定价、营销和分销等相关的广泛政府法规的约束。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。这些要求和其他监管要求的满足成本高昂、耗时、不确定，并且可能会出现意想不到的延迟。我们无法保证我们可能开发的任何候选产品都将通过所有必需的测试，并获得开始销售所需的监管批准。
我们没有开展、管理或完成大规模或关键临床试验，也没有管理过美国食品和药物管理局或任何其他监管机构对我们的候选产品的监管批准程序。获得 FDA 和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。美国食品和药物管理局及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物研发过程中可能会而且经常会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动、政策的变化或药物开发、临床试验和FDA监管审查期间的新举措，我们还可能会遇到意想不到的延误或成本增加。例如，在美国，美国食品药品管理局的擎天柱计划改变了整个肿瘤学的剂量发现和剂量优化模式，强调选择的剂量不仅要最大限度地提高药物的疗效，还要最大限度地提高其安全性和耐受性，这可能会增加我们临床试验的开发时间和成本。此外，欧盟已于2022年1月过渡到全面实施《欧盟临床试验条例》，英国药品和保健产品监管局将英国过渡到完全独立的临床试验监管框架，这两者都可能导致重大的不确定性和延迟。
在为候选产品寻求或获得所需批准方面的任何延迟或失败都会对我们从此类候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响。此外，任何监管部门对上市候选产品的批准都可能受到重大限制，因为我们可能销售该候选产品的批准用途或适应症，或者此类候选产品的标签或其他限制。此外，FDA有权要求在批准NDA或BLA时或批准后制定风险评估和缓解策略，这可能会对批准的候选产品的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些限制和限制可能会严重限制候选产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的开展、生产和上市许可、定价和第三方报销等。外国监管机构的批准程序因国家而异，通常包括与美国食品和药物管理局批准相关的大部分（如果不是全部）风险以及因外国司法管辖区当地法规的满足而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。任何延迟或未能获得外国监管机构对候选产品的批准都将对我们在该外国司法管辖区从该候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响。
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我们当前或未来的候选产品在单独使用或与其他已获批准的产品或在研新药联合使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能会导致安全性，从而抑制监管机构的批准，阻碍市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
如果我们的候选产品在单独使用或与其他获批产品或在研新药联合使用时，临床前研究或临床试验中副作用或意外特征的严重程度和患病率很高且不可接受，则我们可能需要中断、推迟或放弃其开发，或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。这样的结果可能会导致更严格的标签、风险评估和缓解战略的实施，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或受试者完成试验或导致潜在产品责任索赔的能力。任何此类情况都可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管部门的批准，并可能使我们无法获得或维持对受影响候选产品的市场认可，这可能会损害我们的业务和前景。
在我们正在进行和计划进行的临床试验中，患者将来可能会出现重大不良事件或其他先前未观察到的副作用。我们的一些候选产品可能用作慢性疗法或用于儿科人群，为此，监管机构可能会对安全问题进行特别审查。此外，如果将此类候选产品与其他疗法联合使用，则可能会加剧与其他疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放射治疗和化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致这些患者死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用的其他疗法或药物，或者由于这些患者疾病的严重性。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加此类临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的临床试验或开发工作。我们、美国食品和药物管理局或其他类似监管机构或机构审查委员会可能出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，从而阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持上市许可，由于其与其他疗法相比具有耐受性，不良副作用也可能会抑制市场的接受度。任何这些事态发展都可能对我们的业务和前景造成重大损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，则在临床试验中未出现的与此类候选产品相关的毒性也可能在获得批准后出现，从而要求进行额外的临床安全试验，在药物标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施，实施风险评估和缓解策略，对该产品的使用实行严格限制或将该产品撤出市场。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准的撤销。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对此类候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准。一个司法管辖区未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他司法管辖区的批准程序产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。获得外国监管机构的批准以及建立和维持对外国监管要求的合规性可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些司法管辖区的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
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即使我们的候选产品获得监管部门的批准，他们也将受到严格的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都需要向监管机构提交报告并进行监督，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，美国食品和药物管理局可能需要风险评估和缓解策略才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果 FDA 或外国监管机构批准我们的候选产品，则候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息、报告和注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP要求和良好的临床实践。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以检查其是否符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，则监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求产品召回或退出市场或暂停生产。此外，不遵守美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管要求可能会使我们公司受到行政或司法制裁，包括：
| • | 延迟或拒绝产品批准； |
| • | 对我们进行临床试验的能力的限制，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置； |
| • | 对产品、制造商或制造过程的限制； |
| • | 警告信或无标题的信件； |
| • | 民事和刑事处罚； |
| • | 禁令； |
| • | 暂停或撤回监管部门的批准； |
| • | 扣押、拘留或进口禁令； |
| • | 自愿或强制性召回和宣传要求； |
| • | 全部或部分暂停生产；以及 |
| • | 对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求。 |
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化和创造收入的能力，要求我们花费大量时间和资源进行应对，产生负面影响，并损害我们的业务和前景。
无法保证我们能够加快或以其他方式加快批准我们的任何候选产品，而未能获得此类加速或其他快速批准将导致此类候选产品的商业化时间延长，这可能会增加开发成本并损害我们在市场上的竞争地位。
我们可以选择为我们的一个或多个候选产品寻求加速批准。根据加速批准计划，FDA可以加快批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，前提是该候选产品对有合理可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响，而该候选产品对替代终点或中间临床终点有影响，则可以快速批准该候选产品。美国食品药品管理局认为，临床益处是积极的治疗效果，在给定疾病（例如不可逆的发病率或死亡率）的背景下具有临床意义。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是一项具有临床意义的改进。如果获得批准，加速批准通常取决于发起人同意以勤奋的方式进行额外的批准后确认性研究，以验证和描述该药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
无法保证我们会决定寻求加速批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准，或者在收到美国食品药品管理局的反馈后继续寻求加速批准。此外，即使我们决定为候选产品提交加速批准申请或获得快速监管指定（例如突破性疗法称号），也无法保证此类提交或申请会被接受，也无法保证任何加快的开发、审查或批准会及时或根本获得批准。美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的批准之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准，将导致此类候选产品的商业化时间延长，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
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我们可能需要就涉嫌或实际违反医疗法规（例如欺诈和滥用法）的行为为诉讼辩护或支付赔偿金，而且我们的公司合规计划无法保证我们将始终遵守所有相关法律法规。
除了美国食品和药物管理局对药品销售的限制外，近年来还适用了其他几种类型的州和联邦医疗保健法，通常称为 “欺诈和滥用法”，以限制制药行业的某些营销行为。其他司法管辖区，例如欧洲，也有类似的法律。这些法律包括虚假索赔和反回扣法规。反回扣法规定，制造商提供或支付任何报酬以换取或诱导业务转介，包括购买产品，均为非法。虚假索赔法禁止任何人故意和自愿地向第三方付款人提出或促使他们出示付款给第三方付款人，包括医疗保险和医疗补助、虚假或欺诈性报销产品或服务的索赔、未按索赔方式提供的物品或服务的索赔，或就医疗上不必要的物品或服务提出索赔。
根据这些法律法规，我们与产品销售和营销相关的活动将受到审查。可能很难确定我们的活动是否符合这些复杂的法律要求，而且我们的公司合规计划无法保证我们将始终遵守所有相关的法律法规。违规行为将被处以重大的刑事和民事罚款及其他处罚，并有可能将受影响的产品排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划的承保范围之外。如果美国或外国政府以违反任何法律要求为由对我们或我们的任何员工进行调查或指控，或者对我们或我们的任何员工进行制裁或定罪，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们的员工、代理人、承包商或合作者可能从事不当行为或其他不当活动。
我们无法确保我们的公司合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理人、承包商或合作者的侵害，包括合同研究组织、电子数据采集公司、数据管理公司、合同临床研究伙伴、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，这些行为可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规，包括医疗保健、就业、海外腐败惯例、环境、竞争和隐私法律法规。此类不当行为可能会使我们受到民事或刑事调查以及民事处罚，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。
例如，我们受《反海外腐败法》以及我们运营所在其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规和规则的约束。《反海外腐败法》通常禁止向非美国政府官员提供、许诺、给予或授权他人直接或间接地向非美国政府官员提供任何有价值的物品，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存能够准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制体系。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员的大量互动，包括公职人员 非美国政府。此外，在许多其他国家，开药方的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体，因此，我们与这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。
无法确定我们的员工、代理人、承包商或合作者或我们的关联公司是否会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。尽管我们已经实施了行为准则和其他政策和控制措施来降低不遵守反腐败和反贿赂法的风险，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而采取的行动。除其他外，违反此类法律和法规的行为可能导致对我们、我们的董事、高级管理人员或员工处以行政、民事和刑事罚款和制裁，关闭我们的设施，要求获得出口许可证，被禁止参与包括医疗保险和医疗补助在内的联邦医疗保健计划，实施合规计划，诚信监督和报告义务以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，并可能对我们的业务和前景造成重大损害。
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与我们对第三方的依赖相关的风险
我们的制造过程很复杂，我们目前没有自己的制造能力，最初将依赖第三方制造商来开发、临床试验和商业化我们可能开发或销售的任何候选产品。
我们的候选产品，尤其是我们的生物偶联候选产品的生产过程非常复杂，需要大量的时间和资源来开发和实施。此外，我们用于临床试验的原材料、消耗品、中间体、药物物质和药品的供应链依赖于全球供应链，如果获得监管机构的批准，则商业化依赖于全球供应链。我们目前没有自己的制造设施，也没有自己的制造能力来对正在开发的候选产品的临床或商业化生产，并打算最初依赖第三方制造商。具有我们候选产品所需的能力、流程和专业知识且符合我们的质量标准的第三方制造商可能难以识别或保留，即使留住这些第三方制造商，也可能无法在计划的时间范围内提供我们所需的制造服务。我们预计在决定扩大业务范围以包括制造能力之前（如果有的话）将依赖数量有限的第三方制造商。我们的某些主要第三方制造商位于中国，美国和中国目前正面临地缘政治紧张局势，这可能会导致立法或政府干预，对我们在中国的制造能力产生不利影响，这可能需要将此类制造过渡到其他第三方制造商，从而增加成本，推迟生产并延长工期。此外，欧盟正在经历并将继续经历乌克兰和以色列战争对供应链以及包括通货膨胀在内的其他经济问题的影响。此类第三方制造商可能会实施提价，其中某些制造商已经实施了提价，这可能会对我们负担其服务的能力产生负面影响。
如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品进行商业销售，或者如果我们大幅扩大临床试验，我们将需要大量生产，并且我们可能无法及时或经济地成功提高任何候选产品的制造能力，甚至根本无法成功提高任何候选产品的制造能力。在我们直接控制候选产品的制造之前（如果有的话），我们将对合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限，并且我们将依赖第三方制造合作伙伴来遵守当前生产候选产品的cGMP要求。如果我们的第三方制造商无法成功制造符合我们的规格以及 FDA 或类似外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法获得或维持对候选产品的监管批准。此外，如果任何第三方制造商对我们的候选产品的制造流程进行了改进，我们可能不拥有或可能必须共享此类改进的知识产权。
由于经济不确定性、政治动荡、乌克兰和以色列战争、贸易争端、自然灾害、流行病或流行病、气候变化或其他原因，无法识别和留住第三方制造商，此类制造商出现任何业绩失误，或者我们的供应链出现任何中断，都可能延迟我们候选产品的开发、临床试验、监管批准或商业化，这将损害我们的业务和前景。
如果我们未能为候选产品签订和维持成功的合作安排或战略联盟，我们可能不得不减少或推迟候选产品的开发或增加支出。
我们开发、制造和商业化候选产品的战略的一个重要组成部分是与制药公司、研究机构或其他行业参与者达成合作安排或战略联盟，以推进我们的计划并使我们能够维持我们的财务和运营能力。在寻求此类合作和联盟方面，我们面临着激烈的竞争。我们可能根本无法以可接受的条件就此类合作或联盟进行谈判。此外，这种合作或联盟可能不成功。如果我们未能建立和维持适当的合作或联盟，我们可能不得不限制一项或多项研发计划的规模或范围，或推迟该计划。此外，这类合作安排和战略联盟可能会使候选产品开发的某些方面超出我们的控制范围，要求我们放弃重要权利，限制我们的商业机会，或者以其他方式采用对我们不利的条款。
对合作安排或战略联盟的依赖将使我们面临多种风险，包括：
| • | 我们可能无法控制我们的合作者可能为我们的候选产品投入的资源数量和时间； |
| • | 我们的合作者可能会遇到财务困难； |
| • | 我们可能需要放弃重要的权利，例如营销和分销权； |
| • | 业务合并或合作者业务战略的重大变化可能会对其履行任何安排义务的意愿或能力产生不利影响； |
| • | 合作者可以独立推进独立开发或与其他人（包括我们的竞争对手）合作开发的竞争候选产品；以及 |
| • | 合作安排通常会终止或任其到期，这将延迟开发，并可能增加开发候选产品的成本。 |
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候选产品的制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品通过临床前和临床试验，逐步实现潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，可能会在优化流程和结果的过程中或由于其他因素而发生变化。此类变更有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们当前或未来的候选产品的表现有所不同，并影响计划使用更改后的材料进行的临床前或临床试验的成本、结果或时间。此类变更可能还需要额外的测试、FDA 通知或 FDA 批准。这可能会延迟临床前研究或临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验，或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟候选产品的批准，或危及我们开始销售和创造收入的能力。
我们的监管批准申请可能会被推迟或拒绝，原因是我们在授予某些候选产品的版权许可之前进行的研究存在问题。
我们目前根据拜耳许可协议向拜耳的所有候选产品授予许可。我们目前涉及这些候选产品的开发在一定程度上依赖于拜耳或其他我们无法控制的第三方先前进行的开发，也依赖于我们在许可此类候选产品之前进行的开发。要获得监管部门对候选产品的批准，我们必须提供其开发过程中获得的所有相关数据和信息，包括在我们获得此类候选产品许可之前进行的研究。尽管我们目前尚未发现任何此类问题，但在我们之前进行的临床前或临床开发中出现的任何问题 在许可中可能会影响未来的结果或我们记录先前开发和进行临床试验的能力，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门对我们的候选产品的批准。
由于我们打算部分依赖合同研究机构和其他第三方进行临床试验，因此我们可能无法直接控制临床试验各个方面的时间、进行和费用。
我们打算部分依赖合同研究组织、电子数据采集公司、数据管理公司、合同临床研究伙伴、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方来协助我们进行临床试验并获得监管部门对候选产品的批准。此外，我们打算部分依赖第三方来协助我们对此类候选产品进行临床前开发。如果这些第三方由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或其他原因而未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限之前完成工作，或者他们获得的数据的质量或准确性受到损害，则我们的临床前开发活动或临床试验可能会延期、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化我们的候选产品。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议（包括拜耳许可协议）下的义务，我们可能需要支付赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。
根据拜耳许可协议，拜耳已向我们授予某些知识产权的许可，这些知识产权涉及 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib 和我们的其他候选产品。如果出于任何原因，我们在拜耳许可协议下的许可被终止或我们以其他方式失去这些权利，我们的业务将受到严重的不利影响。拜耳许可协议对我们规定了各种开发、商业化、资金、里程碑支付、特许权使用费、尽职调查、再许可、专利申请和执行或其他义务，而且我们可能选择签订的任何未来合作协议或许可协议都可能强加给我们。如果我们违反任何实质性义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付赔偿金，而拜耳和任何其他许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术所涵盖的产品，或者必须以较优惠的条件谈判新的或恢复的许可证，或者使竞争对手能够获得许可技术。
此外，可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
| • | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| • | 我们的候选产品、技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| • | 根据我们的第三方关系对专利和其他权利进行再许可； |
| • | 我们在许可协议下的尽职调查义务以及哪些活动满足了这些尽职义务； |
| • | 我们、我们的许可方和合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明权和所有权；以及 |
| • | 专利技术发明的优先权。 |
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此外，我们许可核心知识产权和技术时所依据的拜耳许可协议非常复杂，协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决因合同解释问题而可能产生的任何分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术权利的范围，或者增加我们认为在该协议下的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们在商业上可接受的条款上维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功部分取决于我们获得和维护 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib 和其他候选产品、专有技术及其用途的知识产权的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和国外提交与我们的候选产品、技术及其对我们的业务至关重要的用途相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还寻求通过从第三方获得或许可相关已颁发的专利或待处理的申请来保护我们的专有地位。
未决的专利申请不能对从事此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请中颁发了专利，而且只能在已发布的索赔涵盖该技术的范围内。无法保证我们的专利申请或许可方的专利申请会导致更多专利的颁发，也无法保证已颁发的专利能够提供足够的保护，使其免受采用类似技术的竞争对手的侵害，也无法保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、围绕第三方设计或宣布其无效。
即使是已颁发的专利，以后也可能被认定无效或不可执行，或者在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中可能会被修改或撤销。我们和我们的许可人的所有权未来保护程度尚不确定。只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制我们妥善保护与候选产品相关的知识产权的能力可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
尽管我们已经许可了涵盖某些候选产品和技术的已颁发专利，但我们尚未颁发涵盖所有候选产品和技术的专利，我们可能需要更多已颁发的涵盖此类候选产品和技术的专利。我们无法确定美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院是否会将我们的任何待审专利申请、相应的国际专利申请或我们的许可方的主张视为可获得专利，我们也无法确定我们已颁发的专利或许可人颁发的专利中的主张如果受到质疑，不会被认定无效或不可执行。
专利申请过程面临许多风险和不确定性，无法保证我们或我们未来的任何潜在合作者都能通过获得和捍卫专利来成功保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
| • | 美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他条款，不遵守这些规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，以及相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失； |
| • | 专利申请不得导致任何专利的颁发； |
| • | 专利可能会受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定不可执行，或者以其他方式可能无法提供任何竞争优势； |
| • | 我们的竞争对手可能寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或消除我们制造、使用和销售潜在候选产品的能力，其中许多竞争对手拥有比我们更多的资源，其中许多人对竞争技术进行了大量投资； |
| • | 作为一项涉及全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制在美国境内外对已证明成功的疾病治疗的专利保护范围；以及 |
| • | 除美国以外的其他国家的专利法可能不如美国法院维持的专利法那么有利于专利权人，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争候选产品。 |
专利申请过程也既昂贵又耗时，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时地或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们的许可方也可能无法确定我们的研发成果中可获得专利的方面。
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此外，尽管我们与有权获得我们研发成果中可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们获得专利保护的能力。
鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请以及我们的许可方的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的候选产品或有效阻止他人将竞争性候选产品商业化。
此外，在专利颁发之前，专利申请中主张的覆盖范围可以大大缩小，并且在颁发后可以重新解释其范围。即使我们拥有或许可的专利申请目前或将来作为专利颁发，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式签发。我们拥有的任何专利或 在许可证内可能会受到第三方的质疑或规避，也可能由于第三方的质疑而被缩小范围或宣布无效。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或许可方的专利，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
此外，我们获得和维护有效和可执行的专利的能力还取决于我们的技术与相关现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们可能无法确定我们或我们的许可方是第一个提交与我们的候选药品或技术相关的专利申请的人，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。这将要求我们意识到在任何此类提交或诉讼中可能作出不利裁决，这可能会缩小我们的专利权的范围或可执行性，或者使我们的专利权无效，这将对我们的竞争地位产生不利影响。
专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利或许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方在发行前向美国专利局提交的现有技术的约束，或者参与异议、推导、撤销、复审、授予后审查和当事方间审查，或其他质疑我们自有专利权的类似诉讼。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利裁决都可能缩小我们的专利权范围，或使其失效或不可执行，允许第三方将我们的候选产品商业化，直接与我们竞争，无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或许可人的专利可能会受到授予后质疑程序的约束，例如在外国专利局提出异议，这些异议会质疑我们的发明优先权或其他可专利性特征以及我们的许可人的专利和专利申请。此类质疑可能导致专利权的丧失、独家经营权的丧失，或者专利索赔的范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请或许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
任何涵盖生物制剂的专利（例如 VIP943 和 VIP924）的有效性、范围和可执行性都可能受到第三方质疑，这些专利的有效性、范围和可执行性都可能受到第三方的质疑。
对于需要通过BLA获得美国食品药品管理局批准的生物制剂，例如 VIP943 和 VIP924，BPCIA为一个或多个第三方提供了一种机制，允许他们寻求FDA的批准，以制造或销售生物仿制药或名牌生物产品的可互换版本。如果生物仿制药申请人成功质疑我们主张的专利索赔，则可能导致我们的部分或全部相关专利索赔无效或不可执行，或导致裁定不侵权。此类强制执行或捍卫我们的知识产权的诉讼或其他程序性质复杂，可能非常昂贵且耗时，可能会转移我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与 VIP943 和 VIP924 或任何未来生物制品候选产品竞争的能力。
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我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功。此外，如果在法庭上受到质疑，我们颁发的专利或许可人的专利可能会被认定无效或不可执行。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可的专利无效、不可执行或未被侵犯。如果我们或我们的任何潜在未来合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品的专利，则被告可以反驳我们的专利或许可人的专利全部或部分无效或不可执行。
即使在诉讼范围之外，第三方也可能向美国专利商标局或国外专利局提出类似的无效索赔，而现有技术可能会使我们的专利或许可人的专利无效。此类机制包括复审、授予后审查、当事方间审查、推导程序和外国法域的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利或许可人的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前或未来的候选产品、技术或 VersapTX 平台。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。我们也无法保证没有我们所知的现有技术，但我们认为这些技术不会影响我们的专利和专利申请或许可人的专利和专利申请中索赔的有效性或可执行性，尽管如此，这些技术最终可能会被认定影响索赔的有效性或可执行性。
如果第三方以无效或不可执行的法律主张为准，我们将至少失去对我们当前或未来候选产品、技术或VersapTX平台的专利保护的部分，甚至全部的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。这种专利保护的丧失将对我们的业务和前景产生重大的不利影响。此外，专利的颁发并不一定赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有封锁专利，这可能会阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。
即使以有利于我们的方式得到解决，与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。由于我们的一些竞争对手拥有更多的财务资源，他们可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。此外，由于知识产权诉讼或其他与我们的知识产权相关的法律诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼或其他诉讼中的披露而受到泄露。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼中，都可能公开宣布诉讼的启动以及听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，那么我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。此类公告还可能损害我们的声誉或未来产品的市场，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
推导程序可能是确定发明优先权的必要条件，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜利方许可权利。
可能需要由第三方发起的、由我们提起的或由美国专利商标局宣布的推导程序，才能确定发明相对于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关发明或试图从胜利方那里获得权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对推导程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集必要的资金以继续进行临床试验或研究计划、向第三方许可必要技术或建立开发或制造合作伙伴关系以帮助我们将候选产品推向市场的能力产生重大不利影响。
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美国专利法或其他国家法律的变化可能会总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
在制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，增加专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本，削弱我们获得新专利或执行现有专利以及将来可能获得或许可的专利的能力。
我们可能会受到质疑许可人专利、专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能声称前雇员或其他第三方对我们的许可人的专利、我们的专利或其他知识产权拥有所有权。可能需要诉讼或其他程序来对这些和其他质疑发明权或所有权的索赔进行辩护。例如，由于与美国联邦法院宣布专利申请无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出的同样的证据不足以宣布索赔无效。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能无法在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国申请之日起20年。可以有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对来自第三方产品的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。
根据我们的候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，我们的一项或多项专利或许可专利可能有资格获得有限的专利期限恢复。该法允许最长五年的专利恢复期限，以补偿在产品开发和FDA监管审查期间损失的专利期限。每个 FDA 批准的产品最多可以延长一项专利，以补偿 FDA 监管审查期间损失的专利期限。专利期限的延期不能将自产品批准之日起的专利剩余期限延长到总共14年以上，并且只有那些涉及此类经批准的药品、其使用方法或其制造方法的索赔才能延长。在监管部门批准我们的候选产品后，某些外国也可以延长专利期限。但是，我们可能由于未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求而获得延期。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限都低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比原本更早地推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本可能高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利、许可方的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
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专利性要求因地区而异。一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性，而另一些国家则制定了强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和前景可能会受到不利影响。
美国专利商标局和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来将对我们的技术和候选产品提供多大的保护。尽管我们将努力利用专利等知识产权保护我们的技术和候选产品，但获得专利的过程既耗时、昂贵又不可预测。许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利执法和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或许可人的专利或违反我们所有权的竞争产品的营销。
从2023年3月开始，欧洲专利申请人可以选择参与统一专利体系（“UPS”），受统一专利法院（“UPC”）的管辖，按专利颁发的逐项颁发的专利或专利 逐项申请应用基础。这种新制度是欧洲专利实践的重大变化，而UPC是一个新的法院系统，没有既定的法律先例，这给专利持有人和申请人带来了不确定性。对于每项专利或申请，我们将逐案考虑参与UPS的风险和收益。我们将继续监测UPS和UPC的演变，尤其是在新系统和新法院站稳脚跟的七年过渡期内。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利或许可人的专利面临无法签发、失效或狭义解释的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和国外的地缘政治行动可能会增加与起诉、维护或执行我们的专利申请或已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利相关的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动限制并阻止了在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请和已颁发的专利，而俄罗斯政府的行动则允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下利用美国专利权人拥有的发明。这些行为可能会对我们的业务产生不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们许可人的专利和申请以及我们拥有的专利和申请的生命周期中，将向美国专利商标局和各外国专利局支付定期维护费、续订费、年金费以及其他各种政府费用。我们依靠外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定，在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用于相关司法管辖区的规则通过其他方式来弥补无意中的过失。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册和未注册的商标或商品名称来品牌和推销我们自己以及我们的产品和技术。我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立我们感兴趣的市场中潜在业务伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用像我们这样的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。我们执行或保护与商标和商品名称相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移。如果我们无法强制执行和保护我们的商标和商品名，也无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务和前景可能会受到不利影响。
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如果我们无法保护专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
我们依靠保护我们的专有信息，包括我们的技术和专有知识，来保持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护此类信息，包括与第三方签订保密协议以及与员工、顾问和顾问签订机密信息和发明协议，但我们无法保证这些方不会违反此类协议并披露我们的专有信息，如果发生此类违规行为，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法使用或披露此类信息的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。
此外，第三方可能会独立获取或获取这些或类似的信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去了此类保护，我们的专有信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位也会受到损害。
我们可能会被指控我们或我们的员工、代理或顾问错误地使用或披露了所谓的第三方机密信息或商业秘密。
我们已经签订并将来可能签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，例如外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴和其他第三方。此外，我们可能会聘请员工、代理人和顾问来协助我们开发我们的候选产品，这些候选人以前曾在其他制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作，或者之前曾向或正在向他们提供服务。当第三方声称我们或我们的员工、代理人或顾问使用或披露了这些第三方专有的商业秘密或其他信息时，我们可能会受到索赔或诉讼。为此类事项进行辩护，无论其优点如何，都可能涉及巨额诉讼费用，并分散我们业务的注意力，我们无法预测我们在任何此类诉讼中是否会获胜。此外，向我们提出索赔的第三方可能比我们更有效地承担复杂的知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论结果如何，都可能造成负面宣传，导致我们在发现时披露机密信息，并对我们的候选产品和技术进行营销或以其他方式商业化的能力产生不利影响。未能对任何此类索赔进行辩护可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或延迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，此类诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
我们可能需要许可第三方的知识产权，此类许可可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本无法获得。
第三方可能持有对我们的候选产品的开发或商业化至关重要或必要的知识产权，包括专利权。在这种情况下，我们将需要以商业上合理的条款获得此类第三方的许可。此类许可证可能不可用，也可能无法按商业上合理的条款提供。如果我们无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可，或者如果提供非排他性许可而我们的竞争对手获得相同的知识产权，我们的业务就会受到损害。此外，即使我们能够获得此类许可，我们也可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或执行，也无法提供与之相关的意见，而且我们的许可人可能无法采取我们认为必要或可取的步骤来获得、维护、捍卫和执行许可专利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了其所有权，可能会导致损害赔偿责任或阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会被指控侵犯或以其他方式侵犯了第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。其他实体可能拥有或获得专利或专有权，这可能会限制我们制造、使用、销售、出售或进口我们当前或未来的候选产品的能力，这可能会损害我们的竞争地位。在美国境内外，有大量的诉讼和行政诉讼涉及生物制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、异议、复审、当事方审查程序和授予后审查程序。在我们开发候选产品的领域中，存在许多美国和外国颁发的第三方专利和待处理的专利申请。可能有第三方专利或专利申请，涉及与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。
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随着制药行业的发展和越来越多的专利的颁发，我们的候选产品可能因侵犯第三方的专利权而受到索赔的风险增加。由于专利申请是保密的，因此在相关申请发布之前，我们可能不知道任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，并且我们无法确定自己是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的人。此外，由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致已颁发的专利，而我们的候选产品可能会侵犯这些专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权很困难，因为专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利索赔的意义，专利检索并不完善。也无法保证我们认为与我们的业务无关的现有技术最终会被发现限制我们制造、使用、销售、报价出售或进口我们当前或未来产品的能力，并损害我们的竞争地位。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方提出的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：
| • | 导致代价高昂的诉讼，可能造成负面宣传，或者，如果我们被发现故意侵权，则造成三倍的损失； |
| • | 要求我们签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法提供，也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术； |
| • | 要求我们开发非侵权技术，这在具有成本效益的基础上可能无法实现； |
| • | 导致开发延迟； |
| • | 阻止我们对任何候选产品进行商业化，直到所主张的专利到期或在法庭上被裁定为最终无效或未被侵犯； |
| • | 使我们对第三方承担重大责任；或 |
| • | 转移我们技术人员和管理层的时间和注意力。 |
尽管截至本报告发布之日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能拥有专有权利，这可能会阻止我们的候选产品上市。例如，我们知道已颁发的专利声称采用基于一般行动模式的治疗方法。在某些治疗适应症中，这些说法可能涉及enitociclib。尽管我们认为这些专利难以执行，并且我们对这些专利侵权索赔有有效的辩护，但我们无法确定我们在任何争议中是否会胜诉，也无法确定不利裁决将如何影响我们的业务。
向我们提出索赔的当事方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要进行大量披露，我们的某些机密信息有可能因披露而泄露。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务和前景产生重大不利影响。
将来我们可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后的结果是不可预测的。即使以有利于我们的方式得到解决，这些法律诉讼也可能分散我们的技术和管理人员的正常职责，并可能导致我们承担巨额开支，这可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼。由于这些第三方拥有更多的财政资源，其中一些第三方可能能够比我们更有效地承担此类诉讼的费用。专利程序的启动和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，这些第三方可能会针对我们的技术或候选产品提出专利侵权索赔，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和许可成功获得或维护候选产品的必要权利。
由于我们的开发计划将来可能需要使用第三方持有的专有权利，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用第三方专有权利的能力。我们可能无法收购或 在许可证内我们确定为候选产品所必需的任何物质成分、使用方法、流程或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购具有竞争性，更多成熟的公司可能会采取策略来许可或收购第三方知识产权，而我们可能会这样做
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认为有吸引力或必要。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或收购第三方知识产权，或者根本无法获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
| • | 其他人可能能够开发与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或许可的专利主张范围内； |
| • | 我们或我们的许可方或合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人； |
| • | 其他人可以在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
| • | 我们拥有或许可的待处理专利申请可能不会导致已颁发的专利； |
| • | 由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或许可的已颁发专利可能被视为无效或不可执行； |
| • | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在主要商业市场上销售； |
| • | 我们不得开发其他可申请专利的专有技术； |
| • | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；以及 |
| • | 我们可以选择不申请专利来维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利。 |
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和前景。
与上市公司运营相关的风险
如果我们无法继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被退市，这可能会对普通股的流动性和价格、进入资本市场的能力以及投资者和其他人的信心产生负面影响。
2023年9月14日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，我们过去连续30个工作日的普通股收盘价低于每股1.00美元的最低出价要求。2024年1月12日，我们收到了纳斯达克的书面通知，称我们已恢复遵守最低出价要求。但是，无法保证我们将能够继续遵守纳斯达克的持续上市要求，如果我们不这样做，纳斯达克将普通股退市，我们可能会面临重大不利后果，包括：
| • | 市场报价的可用性有限，普通股的流动性下降，导致我们普通股的交易价格下跌； |
| • | 对股东出售我们普通股的能力产生不利影响； |
| • | 新闻和分析师报道有限，负面宣传有限；以及 |
| • | 筹集资金的能力降低，投资者、供应商、客户、合作者和员工可能失去信心。 |
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作为一家上市公司，我们面临着增加的开支和管理负担，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
作为一家上市公司，我们面临着不断增加的法律、会计、行政和其他成本和支出。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革》、2010年《消费者保护法》、上市公司会计监督委员会、证券交易所及其相关规章制度对上市公司规定了额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求会增加成本，并使某些活动更加耗时，包括与美国证券交易委员会报告要求相关的费用。此外，如果发现遵守这些要求有任何问题（例如，如果审计师发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷），我们可能会在纠正这些问题时承担额外费用，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对我们的看法产生不利影响，也可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本。与我们作为上市公司的地位相关的风险可能会使吸引和留住合格人员在董事会或执行官任职变得更加困难。这些规则和条例规定的额外报告和其他义务增加了我们的法律和财务合规成本以及相关的法律、会计和行政活动的成本。这些增加的成本要求我们转移大量资金，这些资金本来可以用来扩展我们的业务和实现我们的战略目标。股东和第三方的宣传工作也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。
我们是《证券法》所指的 “新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的股票对投资者的吸引力。
根据乔布斯法案的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续成为新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他不是 “新兴成长型公司” 的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免于遵守第404条的审计师认证要求，减少有关高管薪酬的披露义务，豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款。我们将在 (a) 年总收入达到12.35亿美元或以上的财年最后一天停止成为新兴成长型公司；(b) 2025年12月31日，即首次公开募股完成五周年之后的财年最后一天；(c) 我们在上一次发行超过10亿美元不可转换债务的日期三年，或（d）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期。
此外，根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们不可撤销地选择不利用新的或修订的会计准则的豁免，因此，与其他非新兴成长型公司的上市公司一样，将遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能符合 “小型报告公司” 的资格，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括免于遵守第404条的审计师认证要求以及减少本报告和定期报告及委托书中有关高管薪酬的披露义务。
我们无法预测投资者是否会因为可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，普通股的市场价格可能会更加波动。
我们未能及时有效地实施《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条所要求的控制和程序，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
作为一家上市公司，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (a) 条，我们将来需要提供管理层对内部控制的认证。管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分应对这些日益增加的监管合规和报告要求。如果我们无法及时或充分遵守第404（a）条的额外要求，我们可能无法评估我们对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使我们面临不利的监管后果，并可能损害投资者的信心和普通股的市场价格。
我们的管理层在经营上市公司方面的经验有限。
我们的执行官在管理上市公司方面的经验有限，可能无法有效管理受联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务的上市公司。他们在处理与上市公司有关的日益复杂的法律方面经验有限，这可能是一个重大劣势，因为他们可能将越来越多的时间花在这些活动上，这将减少花在我们管理和增长上的时间。在会计政策、惯例或财务报告内部控制方面，我们可能没有足够的人员，他们在美国上市公司要求的会计政策、惯例或财务报告内部控制方面具有适当的知识、经验和培训。制定和实施必要的标准和控制措施，使我们达到美国上市公司所需的会计准则水平，可能需要比预期更高的成本。我们可能需要扩大员工基础并雇用更多员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加我们的运营成本。
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对财务报告的任何重大缺陷或无法维持有效的内部控制都可能对我们准确、及时地报告经营业绩和财务状况的能力产生不利影响。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制合并财务报表。同样，我们的管理层必须每季度评估内部控制的有效性，并在这些内部控制中披露通过此类评估发现的任何变化和重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。我们过去和将来都可能确定我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷或其他无法维持对财务报告的有效内部控制的能力都可能对我们及时、准确地报告财务状况和经营业绩的能力产生不利影响。如果我们的合并财务报表不准确，投资者可能无法完全了解我们的业务，并可能对我们的财务报告失去信心，我们的业务、声誉、经营业绩、流动性、财务状况、股票价格和进入资本市场的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法维持或重新遵守适用的证券法、股票市场上市要求以及有关及时提交定期报告的承诺，我们可能会受到监管调查和处罚，并且我们可能面临援引联邦和州证券法的索赔。任何此类诉讼或争议，无论成功与否，都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。
一般风险因素
我们的股票价格波动不定，我们的股票交易量很小，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。
我们普通股的交易价格一直波动不定，波动幅度很大。自业务合并完成以来，我们的普通股交易量一直很少。由于我们的普通股交易量低，我们的股东交易相对较少的股票可能会对普通股的市场价格产生不成比例的影响。例如，如果我们的大量普通股在没有相应需求的情况下在市场上出售，我们的股票价格可能会大幅下跌，而交易量较高的发行人可以在不对股价产生不利影响的情况下更好地吸收这些销售。
有许多因素可以影响我们的股价波动和交易量，其中一些是我们无法控制的。这些因素可能包括：
| • | 我们开发或商业化产品的能力； |
| • | 我们的临床试验和非临床研究的结果； |
| • | 我们的资本水平、资本要求和筹资活动，包括证券发行或出现债务； |
| • | 我们签订和维持合作安排的能力； |
| • | 我们的财务业绩或被认为相似的公司的财务业绩的实际或预期波动； |
| • | 市场对我们经营业绩的预期变化； |
| • | 竞争对手的成功； |
| • | 我们在特定时期的经营业绩未能达到证券分析师或投资者的预期； |
| • | 证券分析师对我们或整个肿瘤行业的财务估算和建议的变化； |
| • | 投资者认为与我们相似的其他公司的运营和股价表现； |
| • | 影响我们业务的法律法规的变化； |
| • | 我们满足合规要求和获得监管部门批准的能力； |
| • | 我们为当前和未来的候选产品获得和维持专有保护的能力； |
| • | 启动或参与涉及我们的诉讼； |
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| • | 可供公开发售的普通股的数量； |
| • | 我们董事会或管理层的任何重大变动； |
| • | 我们的董事、执行官或重要股东出售普通股，或认为此类出售可能发生；以及 |
| • | 一般经济和政治状况，例如衰退、利率、通货膨胀、燃料价格、国际货币波动以及战争或恐怖主义行为。 |
此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多公司的股票证券的市场价格，特别是生物技术行业的公司的股权证券的市场价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素以及总体经济、政治、监管和市场状况都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们股价的波动可能会使我们面临证券集体诉讼。
过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术公司近年来经历了股价的大幅下跌和波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和前景。
如果证券或行业分析师不发布有关我们的研究或报告，或发布负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，或者报道我们的一位或多位分析师下调普通股评级或改变观点，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
未来出售普通股可能会压低我们普通股的市场价格。
在公开市场上出售大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。截至2024年3月31日，我们有未偿还的购买329.5万股普通股的私人认股权证。在完成普通股的公开发行和购买普通股的认股权证之后，截至2024年4月30日，我们还拥有购买多达1600万股普通股的预先融资认股权证，以及购买最多22,000,000股普通股的普通认股权证。此外，只要满足某些条件，最多可以发行与合并协议相关的6,000,000股盈利股票。如果此类认股权证被行使或以其他方式转换为我们的普通股或满足获得盈利股票的条件，我们将发行额外的普通股，这将导致我们的普通股持有人稀释，并增加有资格在公开市场上出售的股票数量。此类股票有资格在公开市场上出售，但根据《证券法》第144条对董事、执行官和其他关联公司持有的股票有资格在公开市场上出售，根据我们目前有效的表格注册声明，某些此类股票有资格在公开市场上出售 S-3.在公开市场上出售大量股票或潜在出售可能会增加我们普通股的市场价格的波动性或对普通股的市场价格产生不利影响。
我们的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州财政法院将是某些股东诉讼事项的唯一和专属的论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员、员工或股东之间的争议获得有利司法论坛的能力。
我们的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工违反信托义务的诉讼以及其他类似的诉讼只能在特拉华州财政法院提起，如果该法院缺乏属事管辖权，则可向位于特拉华州的另一联邦或州法院提起。任何个人或实体购买或以其他方式收购我们股本的任何权益，均应被视为已通知并同意我们的公司注册证书中的论坛条款。此外，我们的公司注册证书和章程规定，美国联邦地方法院是解决根据《证券法》和《交易法》提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。2020年3月，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，规定根据《证券法》向联邦法院提出索赔的专属法庭条款在表面上是有效的。我们打算执行该条款，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行该裁决。
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这种法庭选择条款可能会限制股东在其认为有利于我们或我们的任何董事、高级职员、其他员工或股东的争议的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认定我们的公司注册证书中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务和前景。
所有权集中在我们现有的执行官、董事及其关联公司中可能会阻止股东影响重大的公司决策。
截至2024年4月30日，我们的首席执行官艾哈迈德·哈姆迪博士和我们的总裁兼首席运营官拉克尔·泉博士共同直接或间接实益拥有约13.0％的已发行普通股，我们的董事和执行官作为一个整体实益拥有约17.0％的已发行普通股。因此，这些股东将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括董事选举、公司注册证书的任何修订以及重大公司交易的批准。
我们从未支付过股本的股息，我们预计在可预见的将来也不会派发股息。
我们从未为任何股本支付过股息，目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。此外，我们将来可能会签订信贷协议或其他借贷安排，这将限制我们申报或支付普通股现金分红的能力。未来派发股息的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、总体业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是唯一的收益来源。
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第 5 项。 |
其他信息。 |
| 第 6 项。 | 展品。 |
| 展览 没有。 |
描述 | |
| 3.1 | 经修订和重述的第二份公司注册证书，经修订证书（参照表格注册声明附录3.1纳入） S-1（文件号 333-252589)一月份提交 29, 2021). | |
| 3.2 | 经修订和重述的章程（参照当前表格报告附录 3.1 纳入） 8-K于四月提交 5, 2021). | |
| 10.1 | Vincerx Pharma, Inc.和Leerink Partners LLC于3月签订的销售协议2024 年 29 日（参照当前表格报告附录 10.1 纳入 8-K三月份提交 29, 2024). | |
| 31.1 | 根据本节规定，首席执行官的认证2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条。 | |
| 31.2 | 根据本节规定，首席财务官的认证2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条。 | |
| 32.1† | 根据 18 U.S.C. 进行认证 §1350（2002 年萨班斯-奥克斯利法案第 906 条）。 | |
| 32.2† | 根据 18 U.S.C. 进行认证 §1350（2002 年萨班斯-奥克斯利法案第 906 条）。 | |
| 101.INS | 行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | |
| † | 根据S-K法规第601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会新闻稿 编号 34-47986，本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本报告的附件，除非注册人特别以引用方式将其纳入《交易法》第18条，否则不会被视为 “已提交”，也不会被视为以引用方式纳入根据《交易法》或《证券法》提交的任何文件中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| VINCERX 制药公司 | ||||||
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | /s/ 艾哈迈德·哈姆迪博士 | |||||
| 艾哈迈德·哈姆迪博士 首席执行官 | ||||||
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | /s/ 亚历山大 A. 西伦伯格 | |||||
| 亚历山大 A. 西伦伯格 首席财务官 | ||||||
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