美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示) |
| ||
(公司注册国) |
| (美国国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
|
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(根据《交易法》第12b-2条的定义)。是的
截至 2024 年 5 月 10 日,注册人的未缴款项
目录
| 页面 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 | 简明合并财务报表 |
| 3 |
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截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
| 3 |
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| 截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表(未经审计) |
| 4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表(未经审计) |
| 5 |
| |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) |
| 6 |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
| 7 |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 17 |
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 24 |
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第 4 项。 | 控制和程序 |
| 24 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 |
| 25 |
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第 1A 项。 | 风险因素 |
| 25 |
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第 6 项。 | 展品 |
| 26 |
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签名 |
| 27 |
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2 |
目录 |
第一部分-财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
TENAX 治疗公司
简明的合并资产负债表
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年12月31日 |
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| (未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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| $ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
| $ |
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| $ |
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应计负债 |
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应付票据 |
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流动负债总额 |
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负债总额 |
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承诺和意外开支;见附注6 |
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股东权益 |
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优先股,未指定,已授权 |
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A系列优先股,面值美元。 |
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普通股,面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
| $ |
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| $ |
|
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明合并运营报表
(未经审计)
|
| 截至3月31日的三个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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运营费用 |
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一般和行政 |
| $ |
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| $ |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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净营业亏损 |
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利息支出 |
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其他支出(收入),净额 |
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| ( | ) |
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净亏损 |
| $ |
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| $ |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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|
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
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| 优先股 |
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| 普通股 |
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| 总计 |
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| 股票数量 |
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| 金额 |
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| 股票数量 |
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| 金额 |
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| 额外的实收资本 |
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| 累积的 赤字 |
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| 股东们 公正 |
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截至 2022 年 12 月 31 日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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公开发行出售普通股和预先注资的认股权证 |
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| - |
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发行成本 |
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| - |
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行使预先注资的认股权证以换取现金 |
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| - |
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行使预先注资的认股权证,无现金 |
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| - |
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| ||||||
行使认股权证,无现金 |
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| - |
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| ( | ) |
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股票拆分和发行部分股票 |
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| - |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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截至2023年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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2023 年 12 月 31 日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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公开发行出售普通股和预先注资的认股权证,净额 |
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| - |
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行使预先注资的认股权证以换取现金 |
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行使预先注资的认股权证,无现金 |
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| - |
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股票拆分和发行部分股票 |
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对已发行期权的补偿 |
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净亏损 |
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| ( | ) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明的合并现金流量表
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
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折旧和摊销 |
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债务工具的利息 |
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设备销售收益 |
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补偿性股票期权和认股权证的发行和归属 |
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经营资产和负债的变化 |
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应收账款、预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计负债 |
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| ( | ) |
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用于经营活动的净现金 |
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| ( | ) |
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来自投资活动的现金流 |
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出售财产和设备的收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量 |
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发行普通股、认股权证和预先注资认股权证的收益 |
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提供成本 |
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| ( | ) |
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行使认股权证的收益 |
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短期票据付款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净变化 |
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现金和现金等价物,期初 |
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现金和现金等价物,期末 |
| $ |
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| $ |
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随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6 |
目录 |
TENAX 治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注意事项 1。业务描述
Tenax Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Tenax”)最初成立于1967年,是一家新泽西州公司,名为Rudmer、David & Associates, Inc.,随后更名为合成血液国际公司。2008年6月17日,合成血液国际的股东批准了合成血液国际与特拉华州氧气生物治疗公司于2008年4月28日达成的协议和合并计划公司。合成血液国际于2008年4月17日成立了Oxygen Biotherapeutics参与合并,目的是将合成血液国际的注册地从新泽西州改为特拉华州。合并证书已向新泽西州和特拉华州提交,合并于2008年6月30日生效。根据合并计划,Oxygen Biotherapeutics是幸存的公司,2008年6月30日发行的合成血液国际普通股的每股都转换为Oxygen Biotherapeutics普通股的一股。2014 年 9 月 19 日,该公司更名为 Tenax Therapeutics, Inc.
2013年11月13日,公司通过其全资子公司特拉华州的一家公司Life Newco, Inc.(“Life NewCo”)根据公司、Life Newco、Phyxius和Phyxius股东于2013年10月21日签订的资产购买协议(“资产购买协议”)收购了特拉华州公司Phyxius Pharma, Inc.(“Phyxius”)的某些资产 Xius。这些资产包括根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司Orion Corporation的许可(“Orion”),拥有在美国和加拿大开发和商业化含有左西门丹、2.5 mg/ml输液溶液浓缩物/5ml小瓶的药品的独家可再许可权。2020年10月9日和2022年1月25日,公司对许可证进行了修订,将两种含有左西门丹的新口服产品制剂,即胶囊和固体剂型(TNX-103)和一种皮下给药剂型(TNX-102)纳入许可范围,但须遵守特定限制(统称为 “产品”)。2024年2月,公司对许可证进行了另一项修正案(经修订后的 “许可证”),为用于治疗心力衰竭肺动脉高压并保留射血分数(“ph-HFPEF”)的左西门丹口服和皮下制剂提供了全球版权,修订了特许权使用费结构,降低了特许权使用费率,修改了与某些监管和商业成就相关的里程碑,并将之排除在公司之外的优先拒绝权将左西门丹的新应用商业化的权利Orion 开发的神经系统疾病和障碍。根据许可证,在以这两种形式将左西门丹商业化时,公司和Orion将同意使用新商标。许可证的期限已延长至产品在该地区推出后的10年,前提是该地区的每个国家/地区的许可证将在该地区的每个国家/地区的期限结束后继续有效,直到Orion在该国家/地区的产品专利权到期。但是,如果美国在2030年9月20日当天或之前未批准该产品的监管批准,则任何一方都有权立即终止许可证。该公司打算使用其中一种口服制剂对肺动脉高压患者进行两项即将进行的3期研究。有关许可证的进一步讨论,请参阅下面的 “注释6-承诺和意外情况”。
2021年1月15日,公司、特拉华州的一家公司、公司的全资子公司Life Newco II, Inc.、特拉华州的一家公司phPrecisionMed Inc.(“PHPM”)和仅以股东代表的身份签订了合并协议和计划(“合并协议”),根据该协议和计划,公司收购了PHP的所有股权 PM,一家在美国和其他地区开发含有伊马替尼的药品的公司,用于治疗肺动脉高压(“PAH”)世界。根据合并协议的条款,Life Newco II与PHPM合并并入PHPM,PHPM作为公司的全资子公司幸存。
继续关注
管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的,该原则考虑将公司继续作为持续经营企业。该公司的累计赤字约为 $
鉴于上述事项,随附的2024年3月31日资产负债表中记录的资产金额的大部分可收回性取决于公司的持续运营,而这反过来又取决于公司持续满足融资需求、维持现有融资以及从未来运营中产生现金的能力。除其他外,这些因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。未经审计的简明合并财务报表不包括与记录的资产金额或金额的可收回性和分类以及负债分类相关的任何调整,这些调整在公司无法继续存在时可能需要进行。
注意事项 2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据中期财务信息的公认会计原则以及10-Q表和S-X条例第10条的说明编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,其中仅包括公允列报所列期间余额和业绩所需的正常经常性调整。公司根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明的合并财务报表业绩不一定表示整个财年或未来任何时期的预期业绩。
7 |
目录 |
随附的未经审计的简明合并财务报表和相关披露是在假设未经审计的简明合并财务报表的用户已经阅读或有机会获得上一财年的已审计财务报表的情况下编制的。因此,这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格一起阅读,公司从中得出截至2023年12月31日的资产负债表数据。
估算值的使用
根据公认会计原则编制随附的未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响截至未经审计的简明合并财务报表和报告期内报告的支出金额和或有资产负债的披露。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层持续审查其估计,以确保这些估算值能够适当地反映公司业务的变化以及可用的新信息。如果管理层在做出这些估计时使用的历史经验和其他因素不能合理地反映未来的活动,则公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
整合原则
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Tenax、Life Newco, Inc.和PHPM的账目和交易。所有重要的公司间往来交易和余额均已在合并中清除。
反向股票分割
公司调整了财务报表,以反映我们在2024年1月2日进行了1比80的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。公司还调整了财务报表,以反映我们在2023年1月4日进行了1比20的反向股票拆分(“先前的反向股票拆分”,以及反向股票拆分,即 “反向股票拆分”)。反向股票拆分没有改变法定股本的数量,也没有导致我们股本面值的调整。根据他们的条款,对每股行使价和根据我们的已发行股票期权和认股权证可发行的股票数量进行了相应的调整。根据我们的股权激励计划批准发行的股票数量也进行了相应调整,以反映反向股票拆分。
现金和现金等价物
公司将所有到期日为三个月或更短的高流动性工具,在收购时视为现金等价物。
现金集中风险
联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险限额为美元
流动性和资本资源
自1990年9月以来,该公司通过发行债务和股权证券以及股东贷款为其运营提供资金。该公司的流动资产总额约为 $
该公司的现金资源约为 $
该公司预计将继续承担与开发用于ph-HFPEF和其他潜在适应症的左西门丹相关的费用,从长远来看,开发用于多环芳烃的伊马替尼以及确定和开发其他潜在候选产品相关的费用。根据其截至2024年3月31日的资源,该公司认为其有足够的资本为2024日历年的计划运营提供资金。但是,该公司将需要大量的额外融资,以便为其在此之后及之后的运营提供资金,直到能够实现盈利(如果有的话)。该公司取决于其通过各种潜在来源(例如股权和债务融资)筹集额外资金的能力,或将其候选产品许可给另一家制药公司的能力。该公司打算继续通过手头现金和类似于前面描述的资本来源为运营提供资金。公司无法保证能够以合理的条件获得此类额外融资,或者如果有的话,也无法保证足以满足其需求。
8 |
目录 |
如果公司通过发行普通股或其他可转换或交换为普通股的证券来筹集额外资金,则股东将经历大幅稀释。如果公司通过债务融资筹集额外资金,公司可能会产生巨额利息支出,并受相关交易文件中的限制性契约的约束,这可能会影响公司开展业务的方式。如果公司通过合作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对其技术或候选产品的某些权利,或者以可能不利于公司的条款授予许可。
上述任何或全部内容都可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
股票薪酬
公司根据会计准则编纂(“ASC”)718 “薪酬——股票薪酬”,对员工的股票奖励进行核算,该法规定使用基于公允价值的方法来确定发行股票或股票工具以获得薪酬的所有安排的薪酬。股权证券的公允价值由管理层主要根据公司普通股的交易价格确定。这些奖项的价值基于其授予日的公允价值。该费用在要求员工提供服务以换取报酬的时期内予以确认。
以股权为基础向非员工付款
公司根据ASC 505-50《为收购或出售商品或服务而向员工以外的人发行的股票工具会计》对发行给非员工的股票工具进行记账。向非雇员发行的股票工具在计量日按其公允价值入账,并根据标的股票工具的归属进行定期调整。
普通股和衍生金融工具的认股权证
如果合约:(i)要求实物结算或净股结算,或(ii)允许公司选择净现金结算或自有股票结算(实物结算或净股结算),则我们的普通股和其他衍生金融工具的认股权证被归类为股权。如果合约:(i)要求净现金结算(包括在事件发生且该事件超出公司控制范围时要求净现金结算),(ii)让交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股结算),或(iii)包含不符合范围例外条件的重置条款,则合约被归类为权益或负债。公司在每个报告日评估其普通股和其他衍生品认股权证的分类,以确定是否需要更改权益和负债的分类。
每股亏损
每股基本亏损(不包括反稀释证券)的计算方法是将净亏损除以该特定时期已发行普通股的加权平均数。相比之下,摊薄后的每股亏损考虑了其他股票工具可能发生的潜在稀释,这将增加普通股的已发行股票总数。此类金额包括可能根据未偿还期权、限制性股票和认股权证发行的股票。
以下未偿还期权、限制性股票授予、可转换优先股和认股权证不包括在报告期内的基本和摊薄后每股净亏损的计算中,因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的预先融资认股权证 |
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| - |
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| - |
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购买普通股的期权 |
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已发行的可转换优先股 |
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9 |
目录 |
注意事项 3。资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和设备主要包括办公家具和固定装置。
该公司没有折旧费用和折旧费用 $
应计负债
应计负债包括以下内容:
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年12月31日 |
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运营成本 |
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与员工相关 |
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备注 4.应付票据
保费融资协议
2023年12月31日,公司与Premium Funding Associates, Inc.签订了保费融资票据协议(“票据”),该票据为公司的董事和高级管理人员保险单以及错误和遗漏保单提供了资金。融资总额为 $
备注 5.租赁
2011年1月,该公司与Concourse Associates, LLC(“房东”)签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔科普利公园大道一号490号套房(“场所”)的租约(“租约”)。
公司根据ASC 842 “租赁” 对其与客户和供应商签订的其他合同进行了评估,并确定,除上述租赁外,公司的合同均不包含租约。
该公司不拥有任何不动产。从2022年11月1日起,我们的主要执行办公室迁至北卡罗来纳州教堂山市格伦诺克斯大道101号300号套房27517,保持会员资格,为会议、餐饮和其他商业活动提供专用办公空间以及共享服务和共享空间。
目前的租金约为 $
注意事项 6。承付款和意外开支
Simdax 许可协议
2013年11月13日,公司通过其全资子公司Life Newco, Inc. 根据公司、Life Newco、Phyxius和Phyxius股东之间的资产购买协议,通过其全资子公司Life Newco, Inc. 收购了Phyxius的某些资产。这些资产包括与Orion签订的独家可再许可权的许可,在美国和加拿大开发和商业化含有左西门丹、2.5 mg/ml输液溶液浓缩物/5ml瓶装的药品。2020年10月9日和2022年1月25日,公司对许可证进行了修订,将两种含有左西门丹的新口服产品制剂(胶囊和固体剂型(TNX-103)和一种皮下给药剂型(TNX-102)纳入许可范围,但须遵守特定限制。
2024年2月19日,公司对许可证进行了另一项修正案,为用于治疗pH-HFPEF的左旋西门丹口服和皮下制剂提供了全球权利。该修正案还根据公司及其分许可证持有人对该产品的全球净销售额减少了分级特许权使用费,在美国食品药品监督管理局批准一种基于左西门丹的产品后,该许可证向猎户座支付的现有里程碑款项提高到$
许可证的期限延长至产品在该地区推出后的10年,前提是该地区的每个国家/地区的许可证将在该地区的每个国家/地区的期限结束后继续有效,直到Orion在该国家/地区的产品专利权到期。但是,如果美国在2030年9月20日当天或之前未批准该产品的监管批准,则任何一方都有权立即终止许可证。
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该许可证还赋予公司优先拒绝将该产品的新开发产品商业化的权利,包括配方、呈现、交付方式、给药途径、剂量或适应症的开发,但根据2024年2月的修正案,不包括左旋西门丹在治疗神经系统疾病和疾病方面的新应用。
截至2024年3月31日,公司尚未实现许可证规定的任何发展里程碑,因此,没有记录应付给Orion的或有付款的任何负债。
诉讼
公司在正常业务过程中会受到诉讼,管理层认为这些诉讼都不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响。
注意事项 7。股东权益
根据公司的公司注册证书,董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下规定发行面值不超过10,000,000股优先股
A 系列股票
2018年12月11日,公司完成了其承销的发行
截至2024年3月31日,共有210股A系列已发行股票可转换为一股普通股。
普通股和预先注资认股权证
公司的公司注册证书授权其签发
公司调整了本10-Q表季度报告以及我们的财务报表中的所有股票金额和股价参考信息,以反映反向股票拆分。反向股票拆分没有改变法定股本的数量,也没有导致我们股本面值的调整。根据他们的条款,对每股行使价和根据我们的已发行股票期权和认股权证可发行的股票数量进行了相应的调整。根据我们的股权激励计划批准发行的股票数量也进行了相应调整,以反映反向股票拆分。
2024 年 2 月注册公开发行(“2024 年 2 月发行”)
2024年2月8日,公司在公司注册公开发行中与某些买方签订了证券购买协议,以购买和出售(i)总计
2023 年 2 月注册公开发行(“2023 年 2 月发行”)
2023年2月3日,公司在公司的注册公开发行中与某些买方签订了证券购买协议,以购买和出售(i)总计
2022年5月私募配售(“2022年5月发行”)
2022年5月17日,公司与一家机构投资者签订了证券购买协议,根据该协议,公司同意向投资者出售和发行
此外,2022年5月17日,在2022年5月的发行中,公司与投资者签订了注册权协议(“2022年5月注册权协议”),根据该协议,公司同意在2022年5月注册权协议生效之日后的120天内注册转售行使2022年认股权证时可发行的普通股。根据2022年5月的注册权协议,公司于2022年5月25日向美国证券交易委员会提交了S-3表格的转售注册声明,该声明于2022年6月3日生效。
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此外,在2022年5月的发行中,公司与投资者签订了认股权证修订协议(“认股权证修订协议”),以换取投资者在2022年5月的发行中购买单位,根据该协议,公司同意修改投资者先前发行的某些认股权证。修订和重述的认股权证的条款将在下文 “附注8——股东权益——认股权证” 中进一步描述。
认股证
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经
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| 认股证 |
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| 加权平均行使价 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已发行 |
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已锻炼 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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| $ |
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2024 年 2 月认股权证
如上所述,作为2024年2月发行的一部分,公司发行了注册认股权证进行购买
剩余的合同期限 |
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无风险利率 |
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| % | |
预期分红 |
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预期波动率 |
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| % |
2023 年 2 月认股权证
如上所述,作为2023年2月发行的一部分,公司发行了注册认股权证进行购买
剩余的合同期限 |
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无风险利率 |
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| % | |
预期分红 |
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预期波动率 |
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| % |
2022年5月认股权证
如上所述,作为2022年5月发行的一部分,公司发行了未注册的认股权证进行购买
股票期权
2022年股票激励计划
2022年6月,公司通过了2022年股票激励计划(“2022年计划”)。根据2022年计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可以授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2022年6月9日,公司股东批准了2022年计划,该计划授权根据2022年计划共发行688股普通股。经股东批准,2022年计划取代并取代了经修订的Tenax Therapeutics, Inc. 2016年股票激励计划(“2016年计划”),根据2016年计划仍获授权和可供发行的所有普通股以及根据2016年计划获得未偿还奖励但随后到期、终止或因任何原因被交出或没收但未发行股票的任何股份将自动根据我们的2022年计划发行。
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下表汇总了截至2024年3月31日的三个月内根据2022年计划可供授予的股份。
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| 可供授予的股份 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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期权被取消/没收 |
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截至2024年3月31日的余额 |
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2022年计划股票期权
根据2022年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非合格股票期权(“NSO”)。ISO 只能授予员工。可以向员工、顾问和董事发放国家统计局。根据2022年计划,股票期权的授予期限可长达十年,其价格不低于授予时的公允市场价值。授予的股票期权通常在一到四年内归属。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中2022年计划下的未偿还股票期权。
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| 未完成的期权 |
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| 股票数量 |
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| 加权平均行使价 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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期权被取消/没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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公司选择了 “直线” 归因方法,使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。
公司记录的股票期权授予的薪酬支出为美元
截至2024年3月31日,与2022年计划下的非归属股票期权奖励相关的未确认薪酬成本约为55,626美元,这些费用将在加权平均剩余归属期限内以直线方式予以确认
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2016 年股票激励计划
2016年6月,公司通过了2016年股票激励计划(“2016年计划”)。根据2016年计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可以授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2016年6月16日,公司股东批准了2016年计划,并授权根据2016年计划发行总共94股普通股。2019年6月13日,公司股东批准了2016年计划的修正案,该修正案将根据2016年计划批准发行的普通股数量从先前批准的94股增加到469股。2021年6月10日,公司股东批准了2016年计划的修正案,该修正案将根据2016年计划批准发行的普通股数量从先前批准的469股增加到938股。2022年6月,2016年计划被2022年计划取代并取而代之,根据2016年计划,今后将不会授予任何新的奖励。截至2022年计划批准之日,根据2016年计划尚未支付的任何奖励仍受2016年计划的约束。2022年计划获得批准后,根据2016年计划仍获授权并可供发行的所有普通股以及根据2016年计划获得未偿还奖励但随后到期、终止或因任何原因在没有发行股票的情况下被交出或没收的任何股票将自动根据我们的2022年计划开始发行。
2016 年计划股票期权
根据2016年计划授予的股票期权可以是ISO,也可以是国家统计局。ISO 只能授予员工。可以向员工、顾问和董事发放国家统计局。根据2016年计划,股票期权的授予期限最长为十年,其价格不低于授予时的公允市场价值。授予的股票期权通常在三到四年内归属。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中2016年计划下的未偿还股票期权。
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| 未完成的期权 |
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| 股票数量 |
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| 加权平均行使价 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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| $ |
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期权被取消/没收 |
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| $ |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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公司选择了 “直线” 归因方法,使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有记录这些股票期权补助的薪酬支出和美元
截至2024年3月31日,2016年计划下没有与非既得股票期权奖励相关的未确认的薪酬成本。
经修订和重述的 1999 年股票计划
2000年10月,公司通过了经2008年6月17日修订和重述的1999年股票计划(“1999年计划”)。根据1999年的计划,经董事会薪酬委员会批准,公司可以在行使股票期权时授予股票期权、限制性股票、股票增值权和新普通股。2014年3月13日,公司股东批准了对1999年计划的修正案,该修正案将根据1999年计划批准发行的普通股数量从先前批准的10股增加到125股。2015年9月15日,公司股东批准了对1999年计划的另一项修正案,该修正案将根据1999年计划批准发行的普通股数量从先前批准的125股增加到157股。1999年的计划于2018年6月17日到期,在此之后将无法根据该计划提供任何新的补助金。但是,根据1999年计划发放的未到期补助金仍未兑现,须遵守1999年计划的条款。
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1999 年计划股票期权
根据1999年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO 只能授予员工。可以向员工、顾问和董事发放国家统计局。根据1999年计划,授予股票期权的期限最长为十年,ISO的价格不低于公允市场价值,不低于国家统计局公允市场价值的85%。授予的股票期权通常在一到三年内归属。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月内1999年计划下的未偿还股票期权:
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| 未完成的期权 |
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| 股票数量 |
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| 加权平均行使价 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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期权被取消/没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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公司选择了 “直线” 归因方法,使用Black-Scholes期权定价模型来计算授予日的公允价值,在必要的服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司分别没有记录这些股票期权补助的薪酬支出。
截至2024年3月31日,没有与1999年计划下的非既得股票期权奖励相关的未确认的薪酬成本。
激励股票期权
2021年7月6日,公司向其新任首席执行官发放了两项就业激励股票期权奖励,一项针对63股普通股,另一项针对156股普通股。
63股普通股的就业激励股票期权是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)规定的就业激励奖励豁免授予的,因此不是根据公司股东批准的股权计划授予的。期权奖励将按以下方式授予:在2022年6月30日之前启动左西门丹的3期试验时授予50%;在2022年6月30日之前启动伊马替尼的3期试验时授予50%。
156股普通股的就业激励股票期权奖励也是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)规定的就业激励奖励豁免授予的,因此不是根据公司股东批准的股权计划授予的。
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该激励性股票期权奖励的估计公允价值为美元
2021年1月15日,公司向我们的首席医疗官授予了156股普通股的就业激励股票期权奖励。
激励股票期权补偿费用总计 $
备注 8.后续事件
没有。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及作为截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告一部分的经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本季度报告中提及 “Tenax Therapeutics”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 的所有内容均指Tenax Therapeutics, Inc.
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》、1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款建立的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及他们目前获得的信息。在某些情况下,您可以通过 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力” 等词语来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,并受与各种因素相关的风险、不确定性和假设的影响,这些因素可能导致实际业绩和事件发生时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。此外,此类前瞻性陈述仅代表本10-Q表季度报告中的内容。除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
概述
该公司最初于1967年作为新泽西州的一家公司成立,名为Rudmer、David & Associates, Inc.,随后更名为合成血液国际公司。自2008年6月30日起,我们将公司的住所州改为特拉华州,并将公司更名为Oxygen Bioterapeutics, Inc.。2014 年 9 月 19 日,公司更名为 Tenax Therapeutics, Inc.
2013年11月,我们获得了Orion Corporation(“Orion”)的许可,授予我们的全资子公司在美国和加拿大开发和商业化含有左西门丹、2.5 mg/ml输液溶液浓缩物/5ml瓶装的药品。2020年10月和2022年1月,我们修订了公司与Orion之间的许可协议,将两种含有左西门丹的胶囊和固体剂型(TNX-103)和皮下给药剂型(TNX-102)的新口服产品制剂纳入许可范围,但须遵守特定限制。2024年2月,我们对许可证进行了另一项修订,为用于治疗心力衰竭肺动脉高压且射血分数不变(“ph-HFPEF”)的左旋西门丹口服和皮下制剂提供了全球权利,修订了特许权使用费结构,降低了特许权使用费率,修改了与某些监管和商业成就相关的里程碑,并将新申请商业化的权利排除在我们的优先拒绝权之外左旋西门丹用于治疗神经系统疾病和由以下机构开发的疾病猎户座。
2021年1月,我们收购了特拉华州的一家公司phPrecisionMed Inc.(“PHPM”)100%的股权,PHPM作为我们的全资子公司幸存下来。合并的结果是,在战略过程得出结果之前,我们计划将含有伊马替尼的用于治疗肺动脉高压(“PAH”)的药品商业化。
商业战略
在2022年9月宣布的持续战略流程中仔细考虑了替代方案,并筹集了预计将在2024年日历年之前为公司提供资金的资金,该公司选择在伊马替尼之前优先进行LEVEL试验(口服左旋西门丹的第三阶段测试)。启动LEVEL试验的活动在2023年第四季度继续进行,场地认证、选择和启动程序正在进行中,该公司已于2023年第三季度收到了美国食品药品监督管理局(“FDA”)对口服左西门丹协议和临床开发计划的意见。该公司于2023年第四季度开始启动场所,并于2024年初开始招收患者。完成LEVEL试验将需要额外的资金,其中包括随机阶段完成后的开放标签扩展阶段。该公司将在随机治疗阶段结束时完成左西门丹对比安慰剂的疗效和安全性分析,但在这些分析完成后,许多患者将继续根据开放标签左旋西门丹的协议接受治疗。2023年3月和7月发布的两项美国专利支持了这项优先开发左西门丹并开始第三阶段试验工作的战略决策,涵盖了静脉注射和口服左旋西门丹在pH-HFPEF患者中的使用。这些专利是自2022年初以来授予我们的第二和第三项左西门丹专利。2024年初又发布了一项新专利,该专利为pH-HFPEF患者提供了涵盖该产品所有三种配方的所有治疗剂量的保护。鉴于我们优先考虑左西门丹的3期测试,我们暂停了启动伊马替尼3期试验的计划。
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在我们正在进行的战略流程得出结果之前,我们业务战略的关键要素概述如下。
高效开展临床开发,以建立新适应症的临床原理证明,完善配方,并开始对我们当前候选产品进行第三阶段测试。
左西门丹和伊马替尼在世界各国获得批准和处方已有20多年,但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用,尽管有令人鼓舞的证据表明它们可能会显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发,目的是确定心肺疾病中有益活性的证据,这些疗法有望使那些根本没有药物疗法获得批准的疾病或肺动脉高压(“PAH”)的患者受益,在这些疾病中,许多昂贵的疗法通常可以适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进,通过专利和其他形式的排他性保护这些创新,并运用创新的临床试验科学为后续开发、产品批准和商业化奠定坚实的基础。我们打算在左西门丹的两项3期试验以及适当的时候伊马替尼的单一3期试验之后提交上市许可申请。我们的试验旨在整合和反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新型公司、著名的生物统计学家和试验专家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作,以帮助加快开发,并在我们的开发、研究和发现出现机会时继续向互补领域扩张。我们还打算继续外包给CRO,在设计和执行我们的研究时,寻求专注于心血管和肺部药物开发的杰出科学家的建议并采取行动。
利用第三方研究合作和我们的,高效探索新的高潜力治疗应用,尤其是在有快速监管途径的情况下 相关领域的结果.
在获得批准后的二十多年中,Levosimendan在多个疾病领域表现出了希望。我们自己的2期研究和开放标签延期表明,左西门丹放松静脉循环的特性是左旋西门丹以前被低估的作用机制,它可以持久改善pH-HFPEF患者的运动能力和生活质量以及其他临床评估。我们认为,当今的患者群体没有可用的药物疗法,我们致力于探索潜在的临床适应症,在这些适应症中,我们的疗法可以达到一流的效果,以及在哪些方面可以解决尚未满足的重大医疗需求。
我们认为,这些因素将支持美国食品药品管理局根据积极的第三阶段数据批准该候选产品。根据我们与许可方、左西门丹治疗急性失代偿性心力衰竭的创始人奥里昂的协议,我们可以访问正在进行和已完成的试验和研究项目库,包括某些文献,我们认为这些文献加上我们希望在至少一种适应症中生成的3期阳性数据,将支持美国食品药品管理局对左旋西门丹的批准。同样,批准伊马替尼用于治疗多环芳烃的监管途径使我们能够在FDA已经审查的研究结果档案的基础上再接再厉,该剂量由我们在诺华先前进行的3期试验中显示有效的剂量制定。为了实现我们为新患者群体开发这些药物的目标,我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索候选产品在哪些方面可能具有治疗意义,获得医学和临床试验科学领域主要意见领袖的建议和支持,并投资于开发工作,利用机会在当前临床护理之外取得进展。
继续扩大我们的知识产权组合。
我们的知识产权和所有公司信息的机密性对我们的业务非常重要,我们采取了重要措施来帮助保护其价值。我们的研发工作,包括内部活动和与他人的合作研究活动,旨在开发新的知识产权,使我们能够提交专利申请,涵盖现有技术单独或与现有疗法联合使用的新用途以及其他候选产品。
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补贴和专利通知
2023年2月1日,该公司宣布其专利申请获得了美国专利商标局(“USPTO”)的批准通知,其索赔涉及静脉左旋西门丹(TNX-101)治疗ph-HFPEF的使用。该专利(美国专利号 11,607,412)于 2023 年 3 月 21 日发布。2023年7月19日,该公司宣布美国专利商标局颁发了另一项专利,该专利包括对ph-HFPEF患者口服左旋西门丹(TNX-103)使用的索赔。这项已颁发的专利(美国专利号11,701,355)的排他性有效期至2040年12月。2024年2月6日,该公司宣布,其专利申请扩大了左旋西门丹及其活性代谢物在ph-HFPEF中口服、静脉注射和皮下使用左旋西门丹及其活性代谢物、所有治疗剂量以及与各种心血管药物联合使用的知识产权保护,获得了美国专利商标局的批准通知。目前,该公司还有其他专利申请待处理,预计将来还会做出更多决定。欧洲正在申请的专利可能会导致2024年左旋西门丹在pH-HFPEF患者中的使用受到知识产权保护。
签订许可或产品共同开发安排。
除了内部开发工作外,我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作,以加快产品开发,保持较低的开发和业务运营成本,并在全球范围内扩大我们的商业化能力。我们相信,该战略将帮助我们开发一系列高质量的产品开发机会,增强我们的临床开发和商业化能力,并提高我们从专有技术中创造价值的能力。
在我们专注于战略流程的同时,我们还将继续为执行许可和其他合作机会做好准备。为此,我们需要继续保持我们的战略方向,有效地管理和部署我们的可用现金,并加强我们的合作研究开发和合作伙伴关系。
从历史上看,我们的运营资金主要通过股权和债券发行,包括私募和股东贷款。根据我们目前的运营计划,我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。如上所述,管理层已经实施了某些削减成本的措施,并正在积极探索各种战略选择以帮助提高股东价值,包括筹集资金、出售我们的公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、这些协议的组合或其他战略交易。但是,无法保证这些努力会导致交易或其他替代方案,也无法保证会有任何额外的资金可用。我们能否继续经营取决于我们通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资金以支持我们未来运营的能力。如果我们无法完成战略交易或获得额外资金,我们可能需要削减研发计划并采取额外措施降低成本。
财务概览——截至2024年3月31日的三个月
运营费用
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 增加/(减少) |
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| % 增加/(减少) |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| ||||||
运营费用 |
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一般和行政 |
| $ | 1,232,674 |
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| $ | 1,273,730 |
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| $ | (41,056 | ) |
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| (3 | )% |
研究和开发 |
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| 2,675,652 |
|
|
| 265,735 |
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| 2,409,917 |
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| 907 | % |
运营费用总额 |
| $ | 3,908,326 |
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| $ | 1,539,465 |
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| $ | 2,368,861 |
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| 154 | % |
19 |
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一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为120万美元,而2023年同期为130万美元。一般和管理费用主要包括高管、财务、法律和行政人员的薪酬,包括股票薪酬。其他一般和管理费用包括未另行包含在研发费用、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务中的设施成本。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,一般和管理费用以及百分比变化分别如下:
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| 截至3月31日的三个月 |
|
| 增加/(减少) |
|
| % 增加/(减少) |
| |||||||
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| 2024 |
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| 2023 |
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| ||||||
人事成本 |
| $ | 551,336 |
|
| $ | 600,056 |
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| $ | (48,720 | ) |
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| (8 | )% |
法律和专业费用 |
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| 436,487 |
|
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| 431,722 |
|
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| 4,765 |
|
|
| 1 | % |
其他费用 |
|
| 241,109 |
|
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| 223,569 |
|
|
| 17,540 |
|
|
| 8 | % |
设施 |
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| 3,742 |
|
|
| 18,383 |
|
|
| (14,641 | ) |
|
| (80 | )% |
一般和管理费用总额 |
| $ | 1,232,674 |
|
| $ | 1,273,730 |
|
| $ | (41,056 | ) |
|
| (3 | )% |
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月中,人事成本减少了约49,000美元。这一变化主要是由于与去年同期相比,本期的员工人数减少导致与就业相关的成本降低。
截至2024年3月31日的三个月,与去年同期相比,法律和专业费用增加了约5,000美元。专业费用包括会计费、资本市场支出、咨询费和投资者关系服务所产生的成本,以及支付给董事会成员的费用。
截至2024年3月31日的三个月,与去年同期相比,律师费增加了约31,000美元。这一变化主要是由于与一般公司事务、筹款活动和知识产权成本相关的律师费与去年同期相比有所增加。
截至2024年3月31日的三个月,与去年同期相比,专业费用下降了约26,000美元。这一变化主要归因于资本市场支出、咨询费用和会计费用的减少。
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,其他成本增加了约18,000美元。其他费用包括特许权和其他税收、差旅、用品、保险、折旧和其他杂项费用所产生的费用。这一变化主要归因于特许经营税费的增加被保险和一般办公用品成本的降低所抵消。
设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,设施成本下降了约15,000美元。减少的原因是公司搬迁到新的共享办公空间,从而降低了租金成本。
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研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月,研发费用约为260万美元,而去年同期为30万美元。研发费用包括但不限于:(i)根据与合同研究机构和调查机构签订的协议,这些组织进行我们的临床试验和我们的很大一部分临床前研究;(ii)供应临床试验材料的成本;(iii)向合同服务组织和顾问支付的款项;(iv)与员工相关的费用,包括工资和福利;(v)设施、折旧和其他分配费用,包括工资和福利;(v)设施、折旧和其他分配费用,包括工资和福利直接和分配的租金费用以及设施和设备的维护, 租赁权益改善, 设备和其他用品的折旧.所有研发费用均在发生时记作支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用和百分比变化分别如下:
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| 截至3月31日的三个月 |
|
| 增加/(减少) |
|
| % 增加/(减少) |
| |||||||
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| 2024 |
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| 2023 |
|
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| ||||||
临床和临床前开发 |
| $ | 2,402,226 |
|
| $ | 84,032 |
|
| $ | 2,318,194 |
|
| 2759 | % | |
人事成本 |
|
| 264,917 |
|
|
| 171,367 |
|
|
| 93,550 |
|
|
| 55 | % |
其他费用 |
|
| 8,509 |
|
|
| 10,336 |
|
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| (1,827 | ) |
|
| (18 | )% |
研发费用总额 |
| $ | 2,675,652 |
|
| $ | 265,735 |
|
| $ | 2,409,917 |
|
|
| 907 | % |
截至2024年3月31日的三个月,与去年同期相比,临床和临床前开发成本增加了约230万美元。截至2024年3月31日的三个月,临床和临床前开发成本包括与我们的口服左西门丹的2期HELP开放标签延期研究和3期LEVEL试验相关的费用,而截至2023年3月31日的三个月与我们的伊马替尼1期药代动力学研究、伊马替尼3期改善研究相关的费用以及与伊马替尼配方相关的开发成本。增长的主要原因是该公司暂停临床开发活动,将重点放在战略流程上,伊马替尼在上一年度收到了与制剂开发相关的退款费用以及伊马替尼的1期和3期费用。
截至2024年3月31日的三个月,人事成本与去年同期相比增加了约94,000美元,这主要是由于与口服左西门丹3阶段LEVEL试验开始相关的期权归属。
截至2024年3月31日的三个月,其他成本与去年同期相比下降了约1,800美元,这主要是由于监管咨询成本的降低。
其他收入和支出
其他收入和支出包括未另行记录在我们的合并综合亏损表中的营业外收入和支出项目。这些项目包括但不限于所得利息收入和固定资产处置。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,利息支出分别约为8,000美元和7,400美元。这一变化主要是由于与Premium Funding Associates, Inc.签订的溢价融资票据协议(以下简称 “票据”)相关的利率上升。其他收入减少了约23,000美元,这主要是由于上一年度的许可费增加被2024年2月发行产生的现金存款利息收入所抵消。
流动性、资本资源和运营计划
自成立以来,我们一直蒙受损失,截至2024年3月31日,我们的累计赤字约为3.011亿美元。在我们产生足够的收入来抵消支出之前,我们将继续蒙受损失,而且我们预计至少在未来几年内我们将继续出现净亏损。我们预计,在LEVEL试验中,左西门丹的开发和潜在商业化以及从长远来看,用于多环芳烃的伊马替尼和其他潜在适应症,以及确定和开发其他潜在的候选产品,将产生额外的费用,因此,我们将需要创造可观的净产品销售额、特许权使用费和其他收入来实现盈利。
进行临床前研究和临床试验以获得美国食品和药物管理局批准的过程既昂贵又耗时。每个候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响,其中包括候选产品的早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于上述不确定性、与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程固有的风险,我们无法确定候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时或在多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售来获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发两种候选产品,即左西门丹和伊马替尼,并在短期内优先考虑左西门丹;但是,未来我们将需要大量额外资金,以完成左西门丹和伊马替尼的开发和潜在商业化,并继续开发其他潜在候选产品。
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目录 |
流动性
自1990年9月以来,我们通过发行债务和股权证券以及股东贷款为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的流动资产总额分别约为1,450万美元和1170万美元,营运资金约为1,240万美元和810万美元。我们的做法是在可能的情况下将多余的现金投资于短期货币市场投资工具以及高质量的公司和政府债券。
临床和临床前产品开发
我们目前正在进行LEVEL试验,并打算在2024年全年以及至少2025年上半年招募患者。我们在2024年之后继续开发产品(包括完成LEVEL试验)的能力将取决于获得许可收入或外部财务资源。无法保证我们会获得任何许可协议或外部融资,也无法保证我们将成功获得任何必要的资源。
融资
2024年2月8日,我们在注册公开发行中出售了总计421,260股普通股和预筹认股权证,共购买了1,178,740股普通股;(ii)随附的认股权证,以普通股和相关认股权证的总发行价为每股5.65美元,或每份预先筹资的认股权证5.649美元,购买总额为3,200,000股普通股相关的认股权证,为公司带来约900万美元的总收益。扣除公司应付的配售代理费和发行费用后,此次发行的净收益约为800万美元。
经反向股票拆分的追溯调整后,我们在2023年2月3日进行注册公开发行(i)共出售了86,994股普通股和预筹认股权证,用于购买总共21,341股普通股;(ii)附带的认股权证,以每股普通股144.00美元的合并发行价格购买最多216,667股普通股股票和相关认股权证,每份预先注资的认股权证和相关认股权证为143.92美元,使公司的总收益约为15美元。6 百万。扣除公司应付的配售代理费和发行费用后,此次发行的净收益约为1,410万美元。
经反向股票拆分的回顾性调整后,我们于2022年5月17日以每单位1240.00美元的收购价以私募方式出售了6,623个单位,净收益约为790万美元。每个单位包括一份用于购买我们一股普通股的未注册预先注资的认股权证和一份用于购买一股普通股的未注册认股权证。
现金流
下表显示了我们在指定时期的现金流摘要:
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| 截至3月31日的三个月 |
| |||||
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| 2024 |
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| 2023 |
| ||
(用于)经营活动的净现金 |
| $ | (5,165,580 | ) |
| $ | (1,724,872 | ) |
投资活动提供的净现金 |
|
| - |
|
|
| 1,241 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
| 7,922,925 |
|
|
| 14,014,793 |
|
用于经营活动的净现金。截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金约为520万美元,而截至2023年3月31日的三个月,净现金约为170万美元。用于经营活动的现金的增加主要是由于本期的学习费用活动与去年相比有所增加。
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投资活动提供的净现金。在截至2024年3月31日的三个月中,投资活动没有提供或消费的净现金,而在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金约为1200美元。投资活动提供的现金减少主要是由于去年出售了与公司总部相关的所有剩余办公家具。
融资活动提供的净现金。截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金约为790万美元,而截至2023年3月31日的三个月中约为1,400万美元。融资活动提供的现金减少是由于与2023年2月3日出售普通股和认股权证以及行使认股权证相比,2024年2月8日出售普通股和认股权证获得的净收益减少。
运营资本和资本支出要求
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括但不限于以下因素:
| · | 我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进展、时间安排和完成; |
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| · | 监管批准和监管审批程序的结果、时间和成本; |
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| · | 可能由于监管要求的变化而导致的延误; |
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| · | 我们追求的候选产品的数量; |
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| · | 提交和起诉专利申请以及执行和辩护专利索赔所涉及的费用; |
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| · | 我们可能达成的未来合作、许可、咨询或其他安排的时间和条款; |
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| · | 建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机; |
|
|
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| · | 采购我们的候选产品的临床和商业用品的成本; |
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| · | 我们在多大程度上收购或投资企业、产品或技术; |
|
|
|
| · | 可能由传染病再次爆发或其他全球社会混乱造成的延误;以及 |
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| · | 可能的诉讼费用。 |
根据我们在2024年3月31日的营运资金,我们认为我们手头有足够的资金可以在2024日历年剩余时间内继续为运营提供资金。
假设正在进行的准备、规划活动以及与LEVEL试验相关的其他外包活动继续按预期的速度进行,那么在2024年之后,我们将需要大量的额外资金。此外,我们将来需要额外的资金来完成左西门丹的监管批准和商业化,并为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够数量的产品收入之前(如果有的话),我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要,可能无法以优惠条件提供此类资金。如果我们无法获得额外的资金,我们可能会推迟或缩小我们当前的研发计划和其他支出的范围。由于我们的历史营业亏损和预计的未来运营现金流为负数,我们得出的结论是,我们继续经营的能力存在很大疑问。同样,我们的独立注册会计师事务所关于2023年12月31日合并财务报表的报告中有一段解释性段落,表明我们继续经营的能力存在重大疑问。对我们持续经营能力的严重怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生重大不利影响,并使获得融资变得更加困难。
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如果没有足够的资金,我们还可能被要求取消一项或多项临床试验,从而推迟左西门丹的批准或我们的商业化工作。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金,我们的股东可能会经历额外的重大稀释,而债务融资(如果有的话)可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利,我们可能会寻求进入公共或私人资本市场,即使当时我们没有立即需要额外的资本。我们还可能会考虑战略替代方案,包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。
关键会计政策与重要判断和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内的支出。我们对这些项目进行监测和分析,以了解事实和情况的变化,这些估计值将来可能会发生实质性变化。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。估计值的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。有关我们的关键会计政策和估算的信息,请参阅我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策摘要”,以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表附注2。
资产负债表外安排
自成立以来,我们没有参与任何资产负债表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
小型申报公司无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据《交易法》颁布的第13a-15条和第15d-15条(b)段的要求,在包括总裁兼首席执行官和临时首席财务官在内的管理层的监督和参与下,截至本10-Q表季度报告所涉期末,我们对交易法第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估)。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映资源限制这一事实,管理层必须运用判断力,评估可能的控制和程序相对于成本的好处。
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目录 |
根据他们的评估,我们的总裁兼首席执行官兼临时首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2024年3月31日,即本10-Q表季度报告所涵盖期限的结束时起生效,因为他们合理地保证了我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会要求的时间内记录、处理、汇总和报告,并累积并传达给我们管理,包括我们的总裁、首席执行官和临时首席财务官(视情况而定),以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在最近结束的财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。我们会定期审查对财务报告的内部控制措施,并不时进行更改,以提高财务报告内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性,并将酌情采取行动。
在最近结束的财政季度中,管理层审查了为支持财务报表和相应脚注而产生的所有工作,以确定可能出现人为错误的领域。审查的重点是尽可能限制工作文件中的人工输入,并将输入与外部来源文件挂钩。此外,管理层还加强了工作文件审查,将数字与上一年的数额或原始文件进行比较,并增加了工作文件中经过审查和重新执行的计算次数。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有任何重大未决法律诉讼涉及我们作为当事方或我们的任何财产受其约束。
第 1A 项。风险因素
与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险相比,我们面临的风险没有实质性变化。
第 6 项。展品
以下证物是作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的,其编号符合S-K法规第601项:
展品编号 |
| 描述 |
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3.1.1 |
| Oxygen Biotherapeutics, Inc. 的注册证书,日期为2008年4月17日(参照我们于2008年6月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告附录3.01纳入此处)。 |
3.1.2 |
| 公司注册证书修正证书,自2009年11月9日起生效(参照我们于2009年11月13日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入此处)。 |
3.1.3 |
| 公司注册证书修正证书,自2013年5月10日起生效(参照我们于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入此处)。 |
3.1.4 |
| 公司注册证书修正证书,自2014年9月19日起生效(参照我们于2014年12月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录3.4纳入此处)。 |
3.1.5 |
| 公司注册证书修正证书,自2018年2月23日起生效(参照我们于2018年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告附录3.1纳入此处)。 |
3.1.6 |
| 经Tenax Therapeutics, Inc. 修订的公司注册证书修正证书,自2023年1月4日起生效(参照我们于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告附录3.1纳入此处)。 |
3.1.7 |
| Tenax Therapeutics, Inc. 公司注册证书修正证书(参照我们于2024年1月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处)。 |
3.2 |
| 日期为2018年12月10日的A系列可转换优先股指定证书(参照我们于2018年12月11日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告附录4.1纳入此处)。 |
3.3 |
| 2021年1月15日的B系列可转换优先股指定证书(参照我们于2021年1月19日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告附录4.1纳入此处)。 |
4.1 |
| Tenax Therapeutics, Inc.和Direct Transfer LLC于2024年2月12日签订的自2024年2月12日起签订的认股权证代理协议(参照我们于2024年2月12日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告附录4.1纳入此处)。 |
4.2 |
| 2024年2月预先注资普通股购买权证表格(参照我们于2024年2月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2纳入此处)。 |
4.3 |
| 2024 年 2 月普通股购买权证表格。(参照我们于2024年2月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.3纳入此处)。 |
10.1 |
| Tenax Therapeutics, Inc.和Roth Capital Partners, LLC于2024年2月8日签订的自2024年2月8日起签订的配售代理协议(参照我们于2024年2月12日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告附录10.1纳入此处)。 |
10.2 |
| Tenax Therapeutics, Inc.与其中指定的购买者之间签订的证券购买协议的形式(参照我们于2024年2月12日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告附录10.2纳入此处)。 |
10.3+ |
| 对Tenax Therapeutics, Inc.和Orion Corporation于2013年9月20日签订的截至2024年2月19日的许可协议的修正案(参照我们于2024年2月20日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告附录10.1纳入此处)。 |
31.1* |
| 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条对总裁兼首席执行官进行认证。 |
31.2* |
| 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条对临时首席财务官进行认证。 |
32.1** |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对总裁兼首席执行官进行认证。 |
32.2** |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对临时首席财务官进行认证。 |
101* |
| 本10-Q表季度报告第一部分第1项 “财务报表” 中简明的合并财务报表和随附附注的内联XBRL文档集。 |
104* |
| 本10-Q表季度报告的封面为Inline XBRL,包含在附录 101 Inline XBRL 文档集中。 |
* 随函提交
** 随函提供
+ 根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项,本附件的部分内容已被省略。公司同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供本附录的未经编辑的副本。
26 |
目录 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期:2024 年 5 月 14 日
| TENAX 治疗公司 | ||
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来自: | /s/劳伦斯·霍夫曼 | ||
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| 劳伦斯·霍夫曼 |
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| 临时首席财务官 |
|
|
| (代表注册人并作为首席财务和会计官) |
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