Arcutis公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

•ZORYVE® 特许经营权第一季度净产品收入为2160万美元，其中ZORYVE（roflumilast）面霜为1500万美元，ZORYVE（roflumilast）外用泡沫为650万美元，为0.3％；销售额与23年第一季度相比增长675％，与23年第四季度相比增长59％

•各产品的总净收益率（GTN）持续改善，目前处于较低的60％区间

•一月份开始对面霜的需求持续增长，泡沫的吸收量显著

•2024 年 7 月 7 日 roflumilast 乳膏的《处方药使用者费用法》（PDUFA）生效日期，0.15％，用于治疗成人和6岁以下儿童的轻度至中度特应性皮炎

•在日本进行公开发行筹集了1.725亿美元的总收益并签署了战略许可协议之后，现金状况良好

加利福尼亚州西湖村，2024年5月14日——专注于开发有意义的免疫皮肤病学创新的商业阶段生物制药公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）今天公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

总裁兼首席执行官弗兰克·渡边表示：“我们在第一季度的强劲表现，针对脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫的推出广受好评，以及治疗牛皮癣的ZORYVE乳膏的持续增长，增强了对新的和新型的无类固醇治疗选择的需求以及医生对ZORYVE产品组合的采用。”“ZORYVE乳霜和泡沫的增长，加上ZORYVE乳霜作为特应性皮炎潜在治疗药物的PDUFA日期为7月7日，以及我们强大的开发渠道，使Arcutis在2024年进入潜在的变革之年。”

计划更新/关键里程碑

Roflumilast 乳膏-一种高效的选择性磷酸二酯酶-4 (PDE4) 抑制剂，采用每日一次的乳膏配方，在美国和加拿大获准用于治疗斑块状牛皮癣，正在开发用于特应性皮炎

•治疗斑块状牛皮癣的ZORYVE乳膏的需求持续增长，自推出以来，迄今已有近12,000名独立处方者开了超过20.8万张处方，这反映了患者和医生对ZORYVE乳膏临床概况的高满意度。ZORYVE乳霜由最大的三家药房福利经理和其他多家商业保险公司承保，该公司预计将在2024年开始获得医疗保险和医疗补助保险。与23年第四季度相比，该公司在第一季度的GTN又经历了显著改善，随着奶油的GTN接近稳定状态，预计2024年全年GTN将进一步改善。

•美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司的补充新药申请（snDa），用于治疗成人和6岁以下儿童的轻度至中度特应性皮炎，并将该申请的PDUFA目标行动日期定为2024年7月7日。三项3期研究、一项2期剂量范围研究和两项1期药代动力学研究的积极结果为snDA提供了支持。

Roflumilast 泡沫——一种每天一次的局部外用 roflumilast 泡沫配方，旨在克服在人体毛发部位外用药物的挑战，在美国获准用于治疗脂溢性皮炎，并正在开发用于头皮和身体牛皮癣

•一月份推出的治疗脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫受到了医疗保健提供者和患者的好评，自推出以来已开具超过46,000张处方，这反映了该疾病未得到满足的高需求。ZORYVE泡沫也由三家最大的药房福利经理承保。在发布的第一季度中，GTN表现良好，并且正在迅速改善。

•根据ARRECTOR治疗头皮和身体牛皮癣的关键性3期试验的积极结果，该公司预计在2024年第三季度向美国食品药品管理局提交头皮和身体牛皮癣的snDa。

ARQ-255-伊伐马替尼的局部悬浮制剂，一种强效且高选择性的局部Janus激酶1型（JAK1）抑制剂，旨在优先将药物输送到毛囊深处，以潜在地治疗炎症部位的脱发

•2022年12月，Arcutis宣布在一项针对脱发的1b期研究中招收了第一位健康志愿者受试者。脱发队列中的第一位受试者于2023年第二季度入学。

ARQ-234-一种融合蛋白，是 CD200 受体 (CD200R) 的强效且高度选择性的检查点激动剂，正在开发作为特应性皮炎的潜在生物治疗药物

•公司继续开展临床前开发工作。

近期企业亮点

•2月，公司完成了公开募股，筹集了1.725亿美元的总收益，其中包括承销商按每股公开发行价格购买额外股票的30天期权，该期权已全部行使。

•2月，该公司宣布与佐藤制药有限公司签订战略合作和许可协议，在日本开发、制造和商业化外用罗氟米司特。

•4月，该公司宣布戴维·托珀被任命为首席财务官（CFO），自2024年4月10日起生效。他接替了约翰·史密瑟，后者于2023年8月重新加入Arcutis担任临时首席财务官。

2024 年第一季度财务业绩摘要

截至2024年3月31日的季度产品收入为2160万美元，而2023年同期为280万美元。本季度ZORYVE（roflumilast）面霜的收入为1,500万美元，ZORYVE（roflumilast）外用泡沫的收入为650万美元，占0.3％。同比增长归因于强劲的单位需求以及GTN销售扣除额的改善。此外，2024年第一季度还包括2,800万美元的其他收入，这些收入与佐藤制药和华东制药的合作和许可协议相关的预付款和里程碑式的付款有关。

截至2024年3月31日的季度的销售成本为330万美元，而2023年同期为80万美元。

截至2024年3月31日的季度的研发（R&D）支出为2310万美元，而2023年同期为3530万美元。同比下降是由于与我们的局部roflumilast计划相关的临床开发成本降低。

截至2024年3月31日的季度，销售、一般和管理（SG&A）支出为5,480万美元，而2023年同期为4,290万美元。同比增长主要是由于与推出ZORYVE面霜和泡沫相关的销售和营销费用。

截至2024年3月31日的季度，净亏损为3540万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.32美元，而2023年同期为8,010万美元，基本和摊薄后每股亏损1.31美元。

截至2024年3月31日，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为4.045亿美元，而截至2023年12月31日为2.728亿美元。第一季度用于经营活动的净现金为3,160万美元。

电话会议和网络直播

Arcutis管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播，讨论本季度的财务业绩并提供业务最新情况。本次电话会议的网络直播可在公司网站的 “活动” 部分观看。电话会议结束后，网络直播的重播将在Arcutis网站上播出。

关于 Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于商业阶段的医学皮肤科公司，倡导有意义的创新，以满足免疫介导的皮肤病和病症患者的迫切需求。Arcutis致力于解决皮肤病学领域最持续的患者挑战，其产品组合不断扩大，其中包括两款经美国食品药品管理局批准的产品，这些产品利用我们独特的皮肤病学开发平台和我们的皮肤科专业知识，针对生物学验证的靶点构建差异化疗法。Arcutis的皮肤病学开发平台包括强大的产品线，包括针对一系列炎症性皮肤病的多个临床项目，包括头皮和身体牛皮癣、特应性皮炎和脱发。欲了解更多信息，请访问 https://www.arcutis.com 或在 LinkedIn、Facebook 和 X 上关注 Arcutis

前瞻性陈述

Arcutis提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于关于其正在开发的外用药物以满足大量未满足需求的大型市场的潜力的陈述；Arcutis候选产品的开发、批准和潜在商业化；治疗斑块状牛皮癣的ZORYVE乳膏和治疗脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫的潜在持续商业成功和增长，包括市场准入和报销、产品需求增长以及总收入的持续改善净额；以及监管申报的时间以及roflumilast的许多皮肤科适应症可能在美国和加拿大获得批准。这些陈述涉及大量已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果出现差异的风险和不确定性包括临床开发过程和监管批准程序中固有的风险、监管机构申报的时机、费用和商业化努力的成功，包括未来商业销售和可能影响净销售额的相关项目的不确定性，以及我们捍卫知识产权的能力。有关适用于我们业务的风险和不确定性的进一步描述，请参阅我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格的 “风险因素” 部分，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。即使有新信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。

联系人：

媒体

阿曼达·谢尔顿，企业传播主管

asheldon@arcutis.com

投资者

Latha Vairavan，财务副总裁兼投资者关系主管

lvairavan@arcutis.com

德里克·科尔

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