美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内 .
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） | （国税局雇主 身份证号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
| （注册人的电话号码，包括区号） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表明注册人
(1) 在过去的
12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报
要求的约束。
用复选标记表明注册人
在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾号
标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计
标准。
用复选标记表明注册人
是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 5 月 10 日，注册人已经
LONGEVERON INC.
目录
| 第一部分财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 简明财务报表 | 1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日的简明资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明运营报表（未经审计） | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的综合亏损简明报表（未经审计） | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益简明报表（未经审计） | 4 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计） | 6 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 7 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 33 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 34 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 34 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 34 |
| 第 3 项 | 优先证券违约 | 34 |
| 第 4 项 | 矿山安全披露 | 34 |
| 第 5 项 | 其他信息 | 34 |
| 第 6 项。 | 展品 | 35 |
| 签名 | 36 | |
i
第一部分财务信息
第 1 项。简明财务报表。
Longeveron Inc.
简明资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 经营租赁资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 租赁责任 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| A 类普通股，$ | ||||||||
| B 类普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 股票认购应收账款 | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累积其他综合收益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
请参阅未经审计的简明 财务报表附注。
1
Longeveron Inc.
简明的运营报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 临床试验收入 | $ | $ | ||||||
| 合同制造收入 | ||||||||
| 补助金收入 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||
| 其他收入总额，净额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
S参见未经审计的简明 财务报表附注。
2
Longeveron Inc.
综合亏损简要陈述
（以千计）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他综合收益： | ||||||||
| 可供出售证券的未实现净收益 | ||||||||
| 综合损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
S见未经审计的简明财务报表附注。
3
Longeveron Inc.
股东 权益简明报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| A 类普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 获得 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 将 B 类普通股转换为 A 类普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为归属的限制性股票单位发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为归属的限制性股票单位缴税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为归属的PSU发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，持有用于缴纳既得PSU的税收 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 收取应收股票认购款 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可归因于可供出售投资市值变动的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注。
4
Longeveron Inc.
股东 权益简明报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| A 类普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 将B类普通股转换为A类普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为归属的限制性股票单位发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股，为归属的限制性股票单位缴税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可归因于可供出售投资的 市值变动的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注。
5
Longeveron Inc.
简明的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 有价证券赚取的利息 | ||||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁资产和租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他负债 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 出售有价证券的收益 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购无形资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 对归属的限制性股票单位的税款支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应收股票认购的收益 | ||||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 将限制性股票单位和PSU归入A类普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
请参阅未经审计的简明 财务报表附注。
6
Longeveron Inc.
未经审计的简明财务报表附注
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
1。业务性质、列报基础和流动性
业务性质：
Longeveron于2014年10月9日以特拉华州有限责任公司的形式成立，并于2014年12月15日获准在佛罗里达州开展业务。2021年2月12日，Longeveron, LLC将其公司形式（“公司转换”）从特拉华州的一家有限责任公司（Longeveron, LLC）转换为特拉华州的一家公司， Longeveron Inc.（“公司”、“Longeveron” 或 “我们”、“我们” 或 “我们的”）。 公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对特定衰老相关和危及生命的疾病的细胞疗法。 公司使用其位于佛罗里达州迈阿密的租赁设施运营。
该公司的候选产品目前正在开发中。 无法保证公司的研发会成功完成， 公司的知识产权将获得足够的保护，开发的任何产品都将获得必要的政府监管批准 ，也无法保证任何经批准的产品在商业上都是可行的。即使公司的产品开发工作取得了成功， 也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。公司在 快速的技术变革和来自现有制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外， 公司依赖其员工、合作伙伴和顾问的服务。
随附的截至2024年3月31日的中期简明 资产负债表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明运营报表、综合亏损表、股东 权益和现金流未经审计。未经审计的简明财务报表 是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，因此， 某些通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 （“美国公认会计原则”）编制的财务报表中的信息和披露被省略了。管理层认为，随附的未经审计 所列期间的简明财务报表反映了所有正常和经常性的调整，是公允陈述公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的。这些未经审计的简明财务报表 和附注应与公司于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表2023年年度报告 中的经审计的财务报表及其附注一起阅读。
流动性：
自成立以来，公司主要从事组织 活动，包括筹集资金和研发活动。该公司还没有获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品，仅通过补助金、临床试验和 合同制造创造了收入。该公司尚未实现盈利运营或从运营中产生正现金流。公司 打算继续努力通过股权融资筹集更多资金，开发其知识产权，并获得监管 的批准，以将其产品商业化。如果实现盈利，无法保证能够在持续 的基础上持续下去。此外，公司未来的运营取决于公司筹集额外 资本的努力是否成功、其研究和商业化工作、监管部门的批准，以及最终市场对公司 批准的产品（如果有）的接受程度。这些简明财务报表不包括这些 不确定性结果可能产生的调整。
自
成立以来，公司经常蒙受运营亏损，包括净亏损 $
7
截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为
$
| ● | 公司可能会在私募和/或公开股权市场寻求额外资金，以继续运营，应对竞争压力，开发新产品和服务，并支持新的战略合作伙伴关系。公司正在持续评估额外的股票/债务融资机会，并可能在适当时执行这些机会。但是，无法保证公司能够完成这样的交易或以优惠的价格完成交易； |
| ● | 公司将尝试使用股权工具向供应商和合作伙伴提供应得的部分薪酬； |
| ● | 该公司计划为管道项目寻求潜在的合作伙伴关系，但是，无法保证它能够完成此类交易； |
| ● | 该公司将继续支持其巴哈马注册处以创造收入；以及 |
| ● | 自2016年以来，我们的临床项目已收到超过美元 |
公司的简明财务报表不包括对资产账面金额、列报费用和简明资产负债表重新分类的任何 项的调整，如果公司无法继续运营，这些调整可能是必要的。
2。重要会计 政策摘要
演示依据：
公司的简明财务报表是根据美国公认会计原则在 中编制的。
对上一年度的简明财务 报表进行了某些重新分类，以符合本年度使用的分类。如前所述，这些重新分类对净亏损、股东 权益或现金流没有影响。
反向股票拆分：
2024年3月26日，公司以一比十（1:10）的比例对其A类普通股和B类普通股的 已发行股票进行了反向股票拆分（“反向股票拆分”）。 通过向特拉华州国务卿提交的公司 公司注册证书修正证书，反向股票拆分于美国东部时间2024年3月26日晚上 11:59 生效。在反向股票拆分生效时，公司每10股A类普通股和B类普通股，无论是已发行和流通还是由公司 作为库存股持有， 均自动合并并转换（无需采取任何进一步行动）分别为一股已全额支付且不可评估的 A类普通股或B类普通股，但须将部分股四舍五入到最接近的整数反向股票拆分产生的 股数量，每股面值没有任何变化。本10-Q表季度报告及随附的 简明财务报表中显示的所有股票、每股、期权、认股权证、股权 奖励以及其他衍生证券数字和行使价均已进行了调整，以使前期所有期的反向股票拆分生效。但是， 公司的年度、其他定期和当前报告，以及2024年3月19日之前提交的 本10-Q表季度报告 中以引用方式纳入的所有其他信息和文件，并未使反向股票拆分生效。
估计值的使用：
按照 美国公认会计原则列报简明财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露 以及报告期内报告的收入和支出金额 。实际结果可能与这些估计有所不同。
8
会计准则更新：
标准制定组织和某些监管机构目前正在考虑各种拟议的或可能的会计准则。由于此类拟议准则的暂定和初步性质，管理层尚未确定此类拟议标准 的实施将对公司简明财务报表产生的影响（如果有）。
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”） 发布了《2023-09年会计准则更新》（“ASU”），“对所得税披露的改进”。本亚利桑那州立大学 中的修正案更改了各种项目的披露要求，包括有效的税率对账和已缴现金税。该ASU 在2025年1月1日开始的财务报告期内对上市公司有效，允许提前采用。我们 在截至2023年12月31日的财务报告期内尚未采用亚利桑那州立大学2023-09年，并将继续评估截至2024年12月31日的财务报告期的提前采用情况 。
现金和现金等价物：
公司认为现金包括手头现金和初始到期日为90天或更短的临时 投资，这些投资很容易转换为现金。
有价证券：
截至2024年3月31日和2023年12月31日，有价证券包括
有价固定收益证券，主要是公司债券，这些债券被归类为可供出售证券，因此根据ASC 820标记
上市并按公允价值列报 公平 价值测量。在ASC 820公允价值层次结构中，这些投资被视为
一级和二级投资。包括现金等价物、
货币基金和美国政府证券在内的一级投资的公允价值主要基于活跃市场的报价。公司
债券的公允价值是使用标准的市场估值方法确定的，包括贴现现金流、矩阵定价和/或其他类似的
技术。这些估值技术的输入包括但不限于市场利率、发行人
或交易对手的信用评级、发行人的行业部门、票面利率、看涨准备金、到期日、估计期限以及有关流动性
和预计未来现金流的假设。除了债券特征外，估值方法还包括市场数据，例如
实际完成的交易、出价和实际交易商报价（如果有此类信息）。因此，估计的公允价值是
基于可用的市场信息和对归入公允价值
层次结构的1级和2级金融工具的判断。利息和股息在赚取时入账。已实现的投资收益和亏损由特定的
标识确定，并在简明运营报表中确认为已发生的损益。未实现净收益和亏损的变化
在其他综合亏损中列报，代表报告期内投资持股公允价值的变化。未实现净亏损的变动
为美元
应收账款和补助金：
应收账款和补助金包括客户、 发放机构和其他机构应付的款项。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的款项肯定会被收取，对于可疑账户， 尚未确认任何金额。此外，对于临床试验收入，大多数参与者在治疗前付款。预付的 拨款和临床试验收入的预付款记入递延收入。合同制造预付款 记入递延收入。
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 国立卫生研究院—拨款 | $ | $ | ||||||
| 来自客户的应收账款 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
9
延期发行成本：
在适用的股权融资 完成之前，公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业和其他第三方 费用记作延期发行成本。股权融资完成后，这些成本作为发行产生的收益 的减少计入股东权益。
财产和设备：
财产和设备，包括延长相关资产有用寿命的改进，按成本入账，而维护和维修费用则按实际发生计入运营费用。折旧是根据资产的估计使用寿命使用直线法计算的 。租赁权益改善将在资产的估计使用寿命或原始租赁期限的较短 期内摊销。折旧费用记录在简明运营报表的研发 项中，因为这些资产主要与公司的临床项目有关。
无形资产：
无形资产包括与公司 联合创始人兼首席科学官（“CSO”）和迈阿密大学（“UM”）签订的许可协议付款（见注释9），以及 产生的与专利和商标相关的法律费用。许可协议是按收购时转让给各方的现金对价、普通股和 成员单位的价值记录的。
许可协议的付款在协议的估计期限内使用直线
方法摊销，范围从
长期资产减值：
当事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法收回时，公司对长期资产进行减值评估，包括财产 以及设备和无形资产。触发事件发生后，将对资产进行审查，以评估使用该资产所预期的未贴现现金流 加上最终处置的剩余价值是否超过该资产的账面价值。如果 账面价值超过预计的可收回金额，则将资产减记为估计的公允价值。由此产生的任何减值 损失都反映在简要的运营报表中。经评估，管理层确定，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，长期 资产没有减值。
递延收入：
预付补助资金的未获部分以及临床
试验和合同制造收入的预付款（将在公司履行相应的绩效义务时确认为收入）已在随附的简明资产负债表中列报为递延收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认了美元
收入确认：
公司在履行与相应收入来源相关的 的绩效义务时确认收入。对于补助金收入，公司认为在发生与补助金有关的 费用或收到供应和材料时履行了履行义务。公司根据相关补助协议 的条款分批支付，然后根据向授予人提交的定期费用报销进行付款。向设保人完成补助金支出报告后，没有剩余的履约义务 或可变对价。对于临床试验收入，公司认为参与者接受治疗后已履行 的履约义务。公司通常会收到这些服务的预付款 或在提供治疗时收到付款，一旦参与者接受治疗，就没有剩余的履约义务或可变对价 。对于合同制造收入，当合同义务和/或工作说明书得到履行时，公司认为履约义务已得到满足 。付款条件可能因特定的合同条款而异。 没有影响收入确认金额和时间的重大判断。
10
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美国国立卫生研究院-拨款 | $ | $ | ||||||
| 临床试验收入 | ||||||||
| 合同制造 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
公司根据与收入直接相关的 支出来记录收入成本。对于补助金，公司将分配给补助金的研发费用记录为收入成本。对于 临床试验收入，该计划的直接相关费用在发生时记作支出。这些费用与下文 “研发费用” 下描述的 类似。对于合同制造，公司将在 合同下产生的成本记录为收入成本。
研发费用：
根据 ASC 730，研发成本在发生时计入支出 研究和开发。ASC 730 解决了研究和开发 成本的正确会计和报告问题。它确定了：1）应被确定为研究和开发的活动；2）研究与开发活动中应确定 的成本要素以及这些成本的核算；3）与之相关的财务报表披露 。研发成本包括临床试验费用、合同研究和许可协议 费用（未来没有其他用途）、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、财产和设备 折旧以及各种公司成本的分配等成本。公司根据其对提供的服务和所产生成本的估计，应计外部服务提供商（包括 合同研究机构和临床研究人员）产生的成本。这些估计 包括第三方提供的服务水平、临床试验的患者入组、 第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票的时间，公司 还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关 服务时被确认为费用。
信用风险的集中度：
可能使公司面临信贷 风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和应收账款和应收补助金。现金和现金等价物 存放在美国金融机构。有时，公司可能会保持超过联邦保险金额的余额。
所得税：
公司的税收准备金包括当前应付的税款
或应收账款，以及该期间递延所得税资产和负债的任何变动。公司使用资产负债法
计算所得税。根据这种方法，递延所得税资产和负债被确认为未来税收后果
，这归因于财务报表账面资产和负债金额与其各自的纳税基础之间的差异。
递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，该税率预计适用于预计收回或结算这些
临时差额的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响
在包括颁布日期在内的期间内确认在收入中。此外，如果确定递延所得税资产的某些部分很可能无法变现
的任何
递延所得税资产，则设立估值补贴以减少任何
的递延所得税资产。该公司的税收准备金为 $
公司承认公司已经或预计将在纳税申报表中采用的不确定税收状况 所带来的税收优惠。在极少数情况下，如果存在不确定的税收状况，公司 可能征收所得税，则经税务机关审查，公司将评估所采取的不确定税收状况是否有可能得以维持 。如果公司确定 很可能 在审查后无法维持，或者必须向税务机关付款且金额 是合理估计的，则将记录用于不确定税收状况的储备金。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司认为其没有任何不确定的税收状况 ，这将导致公司对税务机关承担责任。公司的政策是将与其纳税义务相关的任何利息和 罚款在可能和可估算的情况下支出。
11
基于股权的薪酬：
公司按衡量标准 对基于股票的薪酬支出进行入账，并根据授予之日的估计公允价值确认股票奖励的薪酬支出。 股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
Black-Scholes期权定价模型需要输入高度主观的假设，其中最重要的是预期的股价波动率、股票期权奖励的预期寿命、 无风险回报率以及预期期限内的分红。由于期权定价模型对 投入假设的变化很敏感，因此对所需投入的不同确定可能会导致股票期权的公允价值估计值不同。
公司的股票期权及其限制性股票
单位（“RSU”）均未在活跃市场上交易。波动率是衡量金融变量（例如股票
价格）在一段时间内波动（历史波动率）或预期波动（预期波动率）的金额。鉴于公司
的历史数据有限，公司利用了同一
行业的类似上市公司的平均历史波动率。无风险利率是授予股票期权期间的平均美国国债利率（其期限最接近期权的预期寿命
）。预期寿命是指授予
的股票期权预计保持未偿还期限的期限。授予的股票期权的最长期限为
3。有价证券
| 截至2024年3月31日的公允价值 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 公司债券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金(1) | ||||||||||||||||
| 应计收入 | ||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 2023 年 12 月 31 日的公允价值 | ||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
| 公司债券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金(1) | ||||||||||||||||
| 应计收入 | ||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | 货币市场基金包含在简明资产负债表中的现金和现金等价物中。 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司报告了与低于美元的有价证券相关的应计应收利息
12
4。财产 和设备，净额
| 有用的生命 | 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||
| 租赁权改进 | $ | $ | ||||||||
| 家具/实验室设备 | ||||||||||
| 计算机设备 | ||||||||||
| 软件/网站 | ||||||||||
| 财产和设备总额 | ||||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | ||||||||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||||
折旧和摊销费用约为美元
5。无形 资产，净额
| 有用的生命 | 成本 | 累计摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
专利成本 | ||||||||||||||
| 商标费用 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2023年12月 31日，无形资产的主要组成部分如下：
| 有用的生命 | 成本 | 累积的 摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标费用 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
与无形资产
相关的摊销费用约为美元
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2024 年（剩下的九个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
13
6。租赁
公司记录了使用权经营租赁资产和与其经营租赁（没有融资租赁）相关的租赁
负债。该公司的公司办公租约将于2027年3月到期。
截至2024年3月31日，经营租赁资产和租赁负债约为美元
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2024 年（剩下的九个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | ||||
| 减去：利息 | ||||
| 经营租赁负债的现值 | $ | |||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，
公司每个月的支出约为美元
7。股东权益
A 类普通股
限制性股票单位（“RSU”）在归属 时应根据归属之日的市场价值纳税。公司必须强制预扣税款，以支付和清偿 所得税、社会保障税、工资税，或因归属 而产生的与预扣义务相关的其他税款的支付。应纳税收入的计算方法是将每个人的既得限制性股票单位数量乘以截至归属日的收盘股价 ，应纳税额根据每个人的纳税等级计算。根据公司2021年激励奖励计划，被扣留的股票可供重新发行 。
在截至2024年3月31日的三个月中，没有对A类普通股行使任何股票期权 。
B 类普通股
在公司转型方面,
A类普通股持有人的权利通常与B类普通股的
持有人相同，唯一的不同是A类普通股的持有人有权
在截至2024年3月31日的三个月中，股东交换了
14
认股证
作为公司首次公开募股（“IPO”）的一部分，
承销商收到了认股权证
作为2021年PIPE发行的一部分，公司发行了
2023 年 8 月 16 日，公司宣布进行股票供股
，这触发了买方认股权证的向下定价机制，当时这些认股权证向下调整为行使价
美元
作为 2023 年 10 月发行的一部分，公司共发行了
作为 2023 年 12 月发行的一部分，公司出售了未注册的
份长期认股权证，总共购买了
8。股权激励计划
作为公司首次公开募股的一部分，公司通过并批准了 2021年激励奖励计划（“2021年激励计划”）。根据2021年激励计划，公司可以向符合条件的服务提供商发放现金和股权 激励奖励，以吸引、激励和留住公司竞争的人才。
RSU
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司已经
| RSU 数量 | ||||
| 截至2023年12月31日的未偿还款（未归属） | ||||
| RSU 已获批准 | ||||
| RSU 已归属 | ( | ) | ||
| RSU 已过期/被没收 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日，未归还（未归属） | ||||
15
股票期权
股票期权可以根据2021年激励计划授予。股票期权的行使价
等于截至授予之日公司A类普通股的公允市场价值。历史上授予的股票期权
通常可以行使
截至2024年3月31日，
2024年期间尚未授予任何股票期权。2023年发行的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，并假设如下
：股息收益率为
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司记录了
已发行和未偿还的期权，总共购买了
| 股票期权数量 | ||||
| 股票期权归属（基于税率归属） | ||||
| 未归属的股票期权 | ||||
| 截至2024年3月31日的已发行股票期权总额 | ||||
| 的数量 股票期权 | ||||
| 股票期权归属（基于税率归属） | ||||
| 未归属的股票期权 | ||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日已发行的股票期权总额 | ||||
| 的数量 股票期权 | 加权 平均值 行使价格 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 授予的期权 | ||||||||
| 行使的期权 | ||||||||
| 期权已过期/被没收 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，基于股票的
薪酬支出约为美元
截至2024年3月31日，剩余未确认的股票薪酬
（包括限制性股票单位和股票期权）约为美元
16
9。承诺 和突发事件
主服务协议：
截至2024年3月31日，该公司与第三方签订了两份有效的主服务协议
，以进行临床试验，管理临床研究计划和临床开发服务。公司
预计这些协议或经修订的现行协议的总支出约为美元
截至2023年12月31日， 公司与第三方签订了三份有效的主服务协议，以进行临床试验，代表公司管理临床研究项目 和临床开发服务。该公司预计，未来两年，这些协议或经修订的现行协议的总支出约为150万美元。
咨询服务协议：
2014 年 11 月 20 日，公司与其首席安全官 Joshua Hare 博士签订了为期十年的咨询
服务协议。根据该协议，公司已同意向CSO付款
技术服务协议：
2015年3月27日，公司与Optimal Networks, Inc.（约书亚·黑尔博士的姐夫旗下的关联公司）签订了使用信息技术服务的技术服务协议
。
该技术服务协议已于 2023 年 4 月 14 日终止。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司欠款 $
独家许可协议：
UM 协议
2014 年 11 月 20 日，公司与 UM 签订了独家许可
协议（“UM 许可”），使用我们在 UM 的 CSO 开发的某些与衰老相关的虚弱间充质干细胞（“MSC”）
技术版权。UM 许可证是一项全球独家许可，有权对
开发与开发用于人类诱导
多能干细胞衍生的 MSC（“IMSC”）、用于创建 IMSC 的所有标准操作程序以及支持
隔离、培养的所有数据中使用的针对衰老相关虚弱的培养扩大 MSC 的专门知识进行再许可 IMSC 的扩展、加工、冷冻保存和管理。公司需要向 UM (i) 支付 $ 的许可证
发行费
17
里程碑付款修正案将触发付款改为
三笔付款 $
公司有权在提前 60 天发出书面通知后终止 UM 许可证，任何一方都有权在违反 UM 许可证时终止 UM 许可证。迄今为止，公司已支付了总计 $
的款项
CD271
2016年12月22日，公司与JMH MD Hare控股有限责任公司（“JMHMD”）的关联实体签订了使用 CD271 细胞疗法
技术的独家许可协议
。公司将为获得本许可协议而发行的现金对价和会员单位的价值记录为
无形资产。公司必须支付特许权使用费
其他特许权使用费
根据与阿尔茨海默氏症协会签订的拨款奖励协议，
公司可能需要为该临床试验计划产生或产生
的产品或发明进行收益分享或收入分配。潜在的付款虽然目前尚未确定，但可能导致最高支付额为奖励金额的五倍
（5 倍）美元
突发事件—法律
公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的争议和 各种诉讼事项。其中可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。截至2024年3月31日，公司尚无任何需要披露的法律诉讼 或重大进展。
10。 员工福利计划
根据《美国国税法》第401（k）条的规定，公司赞助了固定缴款员工 福利计划（“计划”）。该计划基本涵盖了公司所有自雇之日起符合资格的全职员工。公司对本计划的供款由董事会 自行决定。
该公司出资约美元
18
11。 每股亏损
每股基本亏损和摊薄后的净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。我们有未偿还的股票奖励 ，这些奖励不用于计算摊薄后的每股净亏损，因为这样做会产生反稀释作用。
| 三个月已结束 3 月 31 日， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| RSU | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
12。后续的 事件
2024 年 4 月 8 日，我们开始了公开发行（“本次发行”）
，金额不超过
2024 年 4 月 16 日，我们与现有 (i) A 系列认股权证
和 B 系列认股权证（B 系列认股权证以及 A 系列认股权证 “十月认股权证”）的某些持有人（“持有人”）签订了激励信函协议（
“激励信函协议”），该协议最初于 2023 年 10 月 11 日发行
，随后于 2024 年 4 月 10 日修订行使价为 $
根据激励信协议，持有人同意
以行使价为美元的认股权证以兑现
激励交易于 2024 年 4 月 18 日结束，公司通过行使认股权证获得的总收益（包括新认股权证的支付对价）约为
美元
19
第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析。
在本文档中， “Longeveron”、“公司”、“注册人”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指 Longeveron Inc.。我们没有子公司。
根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本10-Q表季度报告（“10-Q”）包含 前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前对未来业绩、业绩、前景和机会的预期 。本10季度包含前瞻性陈述，可能涉及 重大风险和不确定性。本10季度中包含的除历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、研究 和开发成本、未来收入、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标、预期产品和前景的未来 业绩、管理层的计划和目标的陈述 均为前瞻性陈述。这些陈述涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，你可以用 等术语来识别前瞻性陈述，例如 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、 “应该”、“目标”、“将” 或负面的这些术语或其他类似的 表达方式，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。可能导致实际业绩与本报告中包含的任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于以下陈述 ：
| ● | 我们的现金状况和筹集额外资金的需求，我们在获得资本方面可能面临的困难以及它可能对投资者产生的稀释影响； | |
| ● | 我们的财务业绩以及持续经营的能力； | |
| ● |
我们估计现有现金和现金等价物 的时间将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金；
| |
| ● | 我们的临床试验能够证明候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果； |
| ● | 我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的时间和重点，以及这些研究和试验的数据的报告； |
| ● | 我们的候选产品的市场机会规模，包括我们对患有我们目标疾病的患者人数的估计； |
| ● | 已经或可能推出的竞争疗法的成功； |
| ● | 我们的候选产品的有益特性、安全性、疗效和治疗效果； |
| ● | 我们有能力在美国、日本、巴哈马和其他司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准； |
| ● | 我们与进一步开发候选产品有关的计划，包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症； |
| ● | 我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利条款（如果有），以及我们避免侵犯他人知识产权的能力； |
| ● | 雇用更多人员的必要性以及我们吸引和留住此类人员的能力；以及 |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。 |
20
本10季度包含的前瞻性陈述是在 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交之日管理层对未来事件和业务业绩的看法和假设基础上做出的。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的 业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，而这些前瞻性陈述并不能保证 未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响， 在标题为 “风险因素” 的部分以及本10季度的其他地方。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的 预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生， 实际业绩可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营；因此，可能会出现新的风险因素，管理层无法预测所有这些风险因素， 也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何个别风险因素或 风险因素组合在多大程度上可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。此外，“我们相信” 的陈述 和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述以 截至本10季度之日我们获得的信息为基础，尽管我们认为此类信息构成了此类 陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了 详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的， 请您不要过分依赖这些陈述。我们没有义务更新这些声明以反映本10-Q提交之日之后发生的事件 或情况。此外，本讨论和分析应与 本10季度中包含的未经审计的简明财务报表及其附注以及我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告中所包含的经审计的简明财务报表 及其附注一起阅读 ，该报告经2024年3月11日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表修订（“2023 年 3 月 11 日” 10-K”）。经营业绩不一定 表示未来可能出现的业绩。
简介和概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发再生 药物以满足未满足的医疗需求。该公司的主要研究产品是Lomecel-B™，这是一种异基因间充质 干细胞（“MSC”）配方，来自年轻、健康的成年捐赠者的骨髓。Lomecel-B™ 具有多种潜在的 作用机制，可促进组织修复和愈合，在一系列疾病领域具有广泛的潜在应用。可能导致组织修复计划的 潜在作用机制包括刺激新血管形成、调节 免疫系统、减少组织纤维化以及刺激内源性细胞分裂并增加体内某些 特殊细胞的数量。
我们目前有三种临床适应症：左心发育不全综合症（“HLHS”）、阿尔茨海默氏病（“AD”）和衰老相关虚弱。我们的使命是推动Lomecel-B™ 和其他细胞类候选产品进入关键的三期试验，目标是获得监管部门的批准、随后的商业化、 和医疗界的广泛使用。
2023年11月，Longeveron收到世界卫生 组织（“WHO”）的通知，“laromestrocel” 已被选为Longeveron的Lomecel-B™ 产品的拟议国际非专利名称 。假设第三方对该名称没有异议， 将建议世卫组织采用该名称。如果世卫组织推荐，Longeveron将采用这个名字。
财务概览 自成立以来，公司 主要从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。公司 尚无获美国食品和药物管理局批准的产品，仅通过补助金、巴哈马注册试验和合同 制造创造了收入。该公司尚未实现盈利运营或从运营中产生正现金流。该公司 自成立以来一直遭受经常性运营亏损，截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为8,910万美元。该公司预计，在可预见的将来，将继续产生营业亏损。
21
随着2024年4月发行的完成，我们相信 我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2024年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能不精确的假设得出这些估计，我们可以比预期的更快地使用我们的可用资本 资源。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。要继续作为持续经营企业 ，我们将需要获得额外的资本，我们很可能会通过各种方式获得这些资本，包括通过公共或私人 股权、债务融资或其他来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。在 我们通过出售可转换债务或股权证券筹集额外资金的情况下， 当前的股东所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。此类融资可能会导致股东稀释，并可能导致债务契约的实施、定期还款义务的增加或其他可能影响我们业务的限制 。如果我们根据与第三方的战略合作 通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，则我们可能必须向候选产品放弃宝贵的权利，或以对我们不利 的条款授予许可。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们 有足够的资金来执行我们当前或未来的运营计划，我们也可能会寻求额外的资本。
操作概述.
哈哈哈
我们的HLHS项目侧重于Lomecel-B™ 作为标准护理HLHS手术的辅助疗法的潜在临床益处。HLHS 是一种罕见且毁灭性的先天性心脏缺陷，其中左心室 严重发育。因此，出生时患有这种疾病的婴儿在出生后不久就会死亡，无需进行一系列复杂的心脏重建 手术。尽管有挽救生命的外科手术，但临床研究表明，受影响的 个体中只有50％至60％能存活到青春期。早期的临床研究数据显示了Lomecel-B™ 对HLHS患者的潜在生存益处 ，并支持了Longeveron的信念，即该数据显示有可能改变HLHS患者的治疗格局。我们 已经完成了第一阶段的开放标签研究（“ELPIS I”）1这支持了Lomecel-B™ 用于HLHS的安全性和耐受性，因为在第二阶段的标准护理手术中直接注射到功能性右心室（为外科手术增加最少 的额外时间）。初步数据显示，一些右心功能指数显示，在手术后一年内，可以改善或预防恶化。与历史对照组相比， 接受Lomecel-B™ 心内注射的患者的无心脏移植存活率优于历史对照组。继1期ELPIS I期临床试验之后，HLHS 存活率的改善已使美国心脏协会（“AHA”） 接受在2023年11月的AHA会议上发表海报。ELPIS I试验显示，在接受Lomecel-B™ 治疗后，年龄不超过5岁 的儿童存活率为100％，而历史对照数据中观察到的死亡率为20％。根据 这些发现，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予Lomecel-B™ 罕见儿科疾病（RPD） 称号和孤儿药称号（“ODD”），用于治疗患有HLHS的婴儿。Longeveron目前正在进行一项对照的 2b期试验（“ELPIS II”），以比较Lomecel-B™ 作为辅助治疗与标准护理（仅限HLHS 手术）的效果。我们希望积极的结果能够增加临床数据，表明作为HLHS患者标准护理治疗的一部分，Lomecel-B™ 具有功能和临床益处。
| 1 | Sunjay 考沙尔，医学博士，医学博士，约书亚·黑尔，医学博士，杰西卡 R 霍夫曼博士，文学学士，凯文 N 拉姆达斯，医学博士，医学博士，谢尔比 库蒂，博士，医学博士，医学博士，S 阿迪尔·侯赛因，医学博士，琳达 M Lambert，MSN-CFNP，David A Danford， 医学博士，Seth J Kligerman，医学博士，Narutoshi Hibino，博士，博士，Laxminarayana Korutla，博士，Prashanth Vallabhajosyula，医学博士，迈克尔·坎贝尔， 医学博士，艾莎·汗博士，MSPH，Keyvan Yousefi，PharmD，博士，丹尼尔·梅兰法德，药学博士，工商管理硕士，丽莎·麦克莱恩-莫斯，安东尼 A 奥利瓦， 博士，迈克尔·戴维斯博士，博士，Lomecel-B™ 在 左心发育不全综合征的双向腔肺吻合术中进行基于心肌内细胞的治疗：ELPIS I 期试验，欧洲心脏杂志公开赛, 2023. |
22
阿尔茨海默病
2023 年 9 月，我们完成了 2a 期 AD 临床试验，即 ，即 CLEAR MIND 试验。该试验招收了轻度阿尔茨海默病患者，设计为一项针对美国十个中心的随机双盲 安慰剂对照研究。我们的主要目标是评估安全性，我们测试了三种不同的Lomecel-BTM 针对安慰剂的给药方案。
该研究显示出积极的结果。值得注意的是，所有Lomecel-B™ 治疗组均符合安全主要终点，并且与安慰剂相比，疾病恶化的速度有所减缓/预防。统计学上 低剂量 Lomecel-B 的次要疗效终点，即阿尔茨海默氏病综合评分（“CADS”）均有显著改善TM组和合并治疗组与安慰剂的比较。其他剂量也表明 在减缓/预防疾病恶化方面取得了令人鼓舞的结果。此外，蒙特利尔 认知评估（“MoCA”）和护理人员观察到的日常生活活动并通过阿尔茨海默氏症 日常生活合作研究活动（“ADCS-ADL”）测量，观察到与安慰剂相比有统计学上的显著改善。CLEAR MIND试验的结果已获准在2024年7月举行的2024年阿尔茨海默氏症协会国际会议（“AAIC”） 的特色研究会议上进行口头陈述。该试验的磁共振成像（“MRI”）结果也已获准在AAIC上进行海报 演示。这些发现支持了Lomecel-B的安全性和潜在的治疗益处TM 在治疗轻度 阿尔茨海默氏病方面，我们认为为该适应症的后续试验奠定了坚实的基础。
与衰老相关的虚弱
改善老龄化人口的生活质量是公司的战略方向之一。在过去的一个世纪中，由于医疗和公共 健康的进步，预期寿命大幅提高。但是，寿命的延长并未与生命周期相提并论——人们可以预期 的健康状况和独立性相对较好的时期。对于许多发达国家和发展中国家，健康寿命比预期寿命滞后十年以上。这给医疗保健系统管理与衰老相关的疾病带来了巨大压力，并由于患者的独立性和生活质量下降而带来了额外的 社会经济后果。由于随着人口向越来越老龄化的人口转移，这些菌株继续增加 ，因此改善健康寿命已成为卫生机构的优先事项，例如 国立卫生研究院（“NIH”）、日本制药 和医疗器械管理局（“PMDA”）以及欧洲药品管理局（“EMA”）。随着年龄的增长，我们自身的干细胞会下降 ，免疫系统功能下降（称为 “免疫衰老”），血管功能减退， 慢性炎症（称为 “炎症”），以及其他影响生物功能的与衰老相关的变化。我们的 初步临床数据表明，Lomecel-B™ 有可能通过同时针对关键衰老相关过程的多种潜在的 作用机制（“MOA”）来解决这些问题。我们在巴哈马 的注册试验中使用Lomecel-B™ 作为老龄化人口真实数据生成的一部分。
临床开发策略摘要
我们的核心战略是通过开发、批准和商业化满足未满足的医疗需求的新型细胞疗法产品，成为世界领先的再生医学 公司，重点是 HLHS。我们当前业务战略的关键要素如下。
| ● | ELPIS II是一项2b期随机对照试验 的执行 ，详情如下，旨在测量 HLHS 中Lomecel-B™ 的疗效。该试验正在进行中，并通过美国国立卫生研究院的资助，与美国国家心肺血液研究所（“NHLBI”） 合作进行。 |
| ● | 继续探索 Lomecel-B™ 在轻度 AD 中的治疗潜力。我们完成了一项2a期试验，即 “CLEAR MIND 试验”），该试验表明 Lomecel-B™ 与安慰剂相比在维持认知功能和减缓脑结构萎缩恶化方面具有潜在益处，但未观察到安全性 问题。具体而言，所有研究组均符合安全主要终点，该试验显示第二个CADS终点具有统计学意义 。总体而言，在Lomecel-B™ 组中，脑部磁共振成像显示，与安慰剂相比，全脑容量损失减缓了 ，同时左海马体积明显保存。我们计划继续分析 中的数据，以进一步制定我们的临床开发战略。我们的目标是建立战略合作，推动Lomecel-B™ 在解决反倾销方面的进展。我们正在积极寻求伙伴关系，以推动这一举措向前发展。 |
23
| ● | 对我们的国际计划的关注有限。按照 公司2024年的战略方向，并着眼于先前提出的HLHS和AD， 已停止在日本进行的评估Lomecel-B™ 用于治疗衰老相关虚弱的临床试验。 |
该公司将继续在巴哈马群岛招收患者参加虚弱和认知 损伤登记试验，并计划启动骨关节炎注册试验。
| ● | 将 我们的制造能力扩展到商业规模的生产。我们运营符合当前良好生产规范（“cGMP”）的 制造工厂，并生产自己的候选产品以供测试。我们将继续提高和扩大我们的能力， 的目标是实现具有成本效益的制造，这有可能满足未来对Lomecel-B™ 潜在商业化的商业需求。 |
| ● | 协作 安排和外包许可机会。如果获得适当的批准，我们将采取机会主义态度，考虑签订共同开发、外包许可、 或其他合作协议，以最终在国内和 国际上实现Lomecel-B™ 和其他产品的商业化。 |
| ● | 通过内部研发和内部许可开发产品 候选产品开发渠道。通过我们的研发计划 和战略许可协议或其他业务发展安排，我们打算积极探索我们的产品线中潜在的 新增项目。 |
| ● | 继续 扩大我们的知识产权组合。我们的知识产权对我们的业务战略至关重要，我们已经采取 并将继续采取重要措施来开发该财产并保护其价值。我们正在进行的研究和开发 工作的结果旨在增加我们现有的知识产权组合。 |
2024 年的临床开发管道
我们目前正在临床开发一种名为Lomecel-B™ 的单一产品，用于三种潜在适应症：
| 指示 | 地理 | 第 1 阶段 | 第 2 阶段 | 第 3 阶段 |
| 哈哈哈 | 美国 |  |
||
| 阿尔茨海默病 | 美国 |  |
||
| 与衰老相关的虚弱* | 美国 |  |
||
图 1：Lomecel-B™ 临床开发 管道
| * | 目前没有 在 2024 年处于活动状态 |
左心发育不全综合症（HLHS）。美国食品药品管理局授予用于治疗HLHS的Lomecel-B™ 罕见儿科疾病（“RPD”）称号（2021年11月8日）、孤儿药称号（“ODD”） （2021年12月2日）和快速通道称号（2022年8月24日）。HLHS 是一种罕见的先天性心脏病，每年在美国影响大约 1,000 名新生儿。HLHS 是一种先天缺陷，会影响心脏的正常血液流动。随着宝宝在 怀孕期间的发育，心脏的左侧无法正确形成。它是出生时出现的一种先天性心脏缺陷。由于患有这种缺陷的婴儿 在出生后不久需要手术或其他手术，因此 HLHS 被视为严重的先天性心脏缺陷。为了防止 在出生后不久死亡，这些婴儿接受了一系列的三次心脏手术（分期手术舒缓手术），将 通常为四腔的心脏转化为具有单心室（右心室）支持全身循环的三腔心脏。尽管进行了这些 挽救生命的手术，但由于心力衰竭，HLHS患者的早期死亡率和发病率仍然很高。
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我们目前正在根据美国食品药品管理局IND 017677进行一项正在进行的2b期临床试验（ELPIS II）。ELPIS II是一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，旨在评估Lomecel-B™ 作为标准护理第二阶段HLHS心脏重建手术的辅助疗法，该手术通常在出生后4-6个月进行 。主要目标是评估Lomecel-B™ 治疗后右心室射血分数与单独使用 标准护理手术相比的变化（总计 38 名受试者：每组 19 名）。该试验的注册人数超过60％，部分资金由NHLBI/NIH提供。 虽然我们无法预测试用注册的具体时间，但目前的计划是注册将在 2024 年完成。
ELPIS II是我们在同一临床试验下完成的10名患者的开放标签 1期试验（ELPIS I）的下一步试验。这项1期试验旨在评估作为第二阶段HLHS手术辅助手术的Lomecel-B™ 的安全性和耐受性，并获得Lomecel-B™ 效应的初步证据，以支持下一阶段的 试验。满足了主要安全终点：治疗后的第一个月 期间没有重大的心脏不良事件（“MACE”）或治疗相关感染，也没有触发停止规则。此外，基于流体的生物标志物和成像生物标志物数据支持了Lomecel-B™ 的多种 可能相关的作用机制，以及改善术后心脏功能的潜力。除了 对ELPIS的12个月随访评估外，我们还将继续每年对这些患者进行随访。截至 2024 年 2 月，所有 10 名患者 均存活下来（100%），其中七名患者已年满五岁并成功接受了第三阶段手术， 其中两人已年满六岁，全部无需心脏移植。根据历史数据，预计超过15％ 的患者将在第二阶段手术后的三年内接受心脏移植或死亡，到五年后， 将上升到近20％。我们打算继续对这些患者进行长达五年的随访，直到所有患者 年满十岁。
我们已经在澳大利亚、巴哈马、加拿大、中国、欧洲专利局、日本、韩国、台湾、 和美国提交了与管理用于治疗 HLHS 的 间充质干细胞相关的专利申请。
阿尔茨海默病。AD 是一种导致认知能力下降的毁灭性神经系统疾病 ，目前的治疗选择非常有限。估计有670万65岁及以上的美国人患有 AD，预计到2060年，这一数字将增加一倍以上。如本报告先前详述，在已完成的2a期研究（CLEAR MIND试验）中，与安慰剂相比，接受Lomecel-B™ 治疗的患者在总体上表现出减缓/预防 疾病恶化的情况，并达到了 其主要终点安全性。这些结果与我们之前的I期研究一致2。如前 所述，我们正在积极寻求合作伙伴关系，以推动我们的反倾销计划向前发展。
我们已经在澳大利亚、巴哈马、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、以色列、日本、新西兰、南非、美国提交了与使用 间充质干细胞治疗 AD 相关的专利申请。
与衰老相关的虚弱。与衰老相关的虚弱是一种危及生命的 老年疾病，它会不成比例地增加因疾病和损伤而出现不良临床结果的风险。尽管 与衰老相关的虚弱的定义缺乏共识，从监管的角度来看将是一个新的适应症，并且尚未获得批准的药物或生物 治疗方法，但有许多公司正在努力为这种未得到满足的医疗需求开发潜在的疗法。
我们之前已经根据美国食品药品管理局 IND 016644 完成了两项美国临床试验。一项是多中心、随机、安慰剂对照的2b期试验，该试验显示，单次输注Lomecel-B™ 可显著改善输液 9 个月后的 6 分钟步行测试（“6MWT”）距离（尽管在 输液后六个月结果尚无定论），并且还显示输液 6 个月后 6MWT 距离的剂量依赖性增加。第二项是多中心、随机、 安慰剂对照的1/2期试验（“HERA试验”），主要旨在评估安全性，探讨Lomecel-B™ 对接种高剂量流感疫苗的老年体弱人群免疫系统功能的特定生物标志物可能产生的影响，以及 评估Lomecel-B™ 对衰老体征和症状的潜在影响。这项研究的结果表明，Lomecel-B™ 在与衰老相关的虚弱患者中总体上是安全的，耐受性良好。此外，流感的Lomecel-B™ 和安慰剂组的血凝素抑制（“HAI”） 试验结果在统计学上没有差异，这表明Lomecel-B™ 不抑制免疫系统。
| 2 | 马克 布罗迪、马克·阿格罗宁、布拉德·赫斯科维茨、苏珊·布克海默、加里 ·W. 斯莫尔、本杰明·希钦森、凯文·拉姆达斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·费尔南德斯·麦金纳尼、布鲁诺·维拉斯、费利佩·塞拉、姜志杰、丽莎·麦克莱恩-莫斯、卡门·佩雷斯、安娜·富奎、萨凡纳·罗德里格斯， Joshua M. Hare，小安东尼 A. 奥利瓦，伯纳德·鲍梅尔。“针对 阿尔茨海默氏病的 Lomecel-B™ 一期临床试验的结果和见解”（2023）阿尔茨海默氏症和痴呆症：杂志 阿尔茨海默氏症协会 19:261-273。 |
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我们已经在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲专利局、香港、以色列、日本、新加坡、韩国、 新西兰、南非、台湾、巴哈马和美国提交了与 MSC 的管理相关的专利申请。
我们的经营业绩的组成部分
收入
我们从三个来源创造了收入：
| ● | 拨款奖励。非稀释性的校外拨款一直是支持我们正在进行的临床研究的核心策略。自2016年以来，我们的临床项目已从美国国立卫生研究院、阿尔茨海默氏症协会和马里兰州干细胞研究基金获得了超过1,600万美元的竞争性校外补助金（1150万美元直接发放给我们，在履行履行义务时被确认为收入）。 |
| ● | 巴哈马登记处审判。巴哈马注册试验的参与者向我们支付一定费用才能获得Lomecel-B™，该药物进口到巴哈马，并在拿骚的两家私人医疗诊所之一进行治疗。虽然Lomecel-B™ 在巴哈马被视为研究产品，但根据国家干细胞伦理委员会的批准条款，我们可以为参与注册试验收取费用。该费用被确认为收入，用于支付与Lomecel-B™ 的制造和测试、管理、运输和进口费用、数据收集和管理、生物标记物和其他数据的生物样本收集和样本处理以及登记处的总体管理相关的费用，包括人员成本。Lomecel-B™ 在巴哈马被视为研究性治疗药物，未获得商业销售许可。 |
| ● |
合同开发和制造服务。 我们会不时与第三方签订收费服务协议，以提高我们的产品开发和制造能力。 |
收入成本
我们根据与收入直接相关的支出来记录收入成本。 对于补助金，我们将拨给补助金的研发费用记录为收入成本。对于临床试验收入， 与该计划直接相关的费用在发生时进行分配和应计。这些费用与下文 “研发费用” 中描述的费用类似。对于合同制造，公司将根据合同 产生的成本记录为收入成本。
研究和开发费用
根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）730 研究与开发，研发费用在发生时记作支出 。ASC 730解决了研发成本的适当会计和报告问题。它识别：
| 1. | 那些应被确定为研究和 开发的活动； |
| 2. | 研究 和开发活动应确定的成本要素以及这些成本的核算；以及 |
| 3. | 与之相关的财务报表披露。 |
研发包括临床试验费用、 合同研究和许可协议费用（未来没有其他用途）、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、 员工福利、财产和设备折旧以及各种公司成本的分配等成本。我们根据对所提供服务 和所产生成本的估计，对外部 服务提供商（包括合同研究机构（“CRO”）和临床研究人员产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平、临床试验的受试者入组、第三方产生的 管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票 的时间，我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来 期内在提供相关服务时被确认为费用。
我们目前没有候选产品的任何库存， 因为我们还没有推出用于商业分销的产品。从历史上看，我们的业务一直侧重于开展临床试验、 产品研发工作以及改进和完善我们的制造流程，因此，根据所有其他研发成本的核算，生产的临床 剂量的候选产品在发生时记作支出。一旦 我们开始商业分销，所有新制造的批准产品将分配用于商业分销， 将作为库存记作库存而不计入费用，或者用于研发工作，后者将继续按支出记作支出。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持与我们 临床项目相关的研发活动以及与临床试验相关的额外费用，我们的研发支出在未来将继续保持巨大 。
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一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、业务发展和行政 职能人员的工资和 其他相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括上市公司相关费用；与公司事务相关的法律费用； 保险费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；以及与设施相关的费用， ，其中包括直接折旧成本以及设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。一般 和管理费用还包括与我们与迈阿密大学的协议以及 参加和赞助行业、投资、组织和医学会议和活动相关的特许权使用费和许可费。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持与成为 上市公司相关的更多管理活动，我们的一般和管理费用在未来将继续保持巨大 。我们还预计会产生与上市公司相关的额外费用，包括与维持纳斯达克和美国证券交易委员会要求的遵守相关的会计、审计、 法律、监管和税务相关服务费用、董事和高级管理人员 保险费用以及投资者和公共关系费用。
其他收入和支出
利息收入包括现金等价物和 有价证券的利息。我们预计，我们的利息收入将随着每月现金和有价证券 余额的变化而变化。其他收入包括赚取的资金，这些资金不属于我们正常业务的一部分。在过去的几年中，它们主要是作为研发税收抵免计划的一部分获得的社会保障税退税的结果。
所得税
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，没有记录任何所得税准备金。如果我们有收入，将来我们可能会征收所得税。目前，公司尚未评估任何未来利润的 影响。
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月的经营业绩，以及这些项目的变化（以美元计）：
| 截至3月31日的三个月 | 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 548 | $ | 279 | $ | 269 | ||||||
| 收入成本 | 219 | 203 | 16 | |||||||||
| 毛利 | 329 | 76 | 253 | |||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,200 | 2,012 | 188 | |||||||||
| 研究和开发 | 2,219 | 2,780 | (561 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 4,419 | 4,792 | (373 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (4,058 | ) | (4,716 | ) | 626 | |||||||
| 其他收入（支出） | 32 | 69 | (37 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (4,058 | ) | $ | (4,647 | ) | $ | 589 | ||||
收入、收入成本和毛利：截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 的收入分别为50万美元和30万美元。与2023年相比，2024年的收入增长了20万美元，增长了96％，这主要是由于参与者对我们的巴哈马注册试验的需求增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月的拨款收入分别为0美元和不到10万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，来自 巴哈马注册试验的临床试验收入分别为50万美元和20万美元。由于参与者 需求增加，截至2024年3月31日的三个月，临床试验 收入与2023年相比增长了30万美元，增长了116％。截至2024年3月31日的三个月，合同制造收入分别低于10万美元和0美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间， 的相关收入成本为20万美元。增长不到10万美元，增长8％，主要是由于巴哈马注册局审判获得的收入增加 以及与我们的补助计划相关的直接成本降低。这导致截至2024年3月31日的三个月，毛利约为30万美元，与2023年的10万美元毛利相比，增长了20万美元，增长了333％。
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一般和管理费用：截至2024年3月31日的三个月，一般和管理 费用增加到约220万美元，而2023年同期 的支出为200万美元。增加约20万美元，增长9％，主要与专业费用相关的支出增加有关。
研发费用：截至2024年3月31日的三个月，研发 支出从2023年同期 的约280万美元降至约220万美元。减少60万美元，降幅20％，主要是由于阿尔茨海默氏症临床试验的研发费用减少了60万美元，以及在我们决定 停止在日本的试验活动之后，与衰老相关的虚弱性临床试验的成本降低，供应成本减少了30万美元，以及分配给研发费用的股权补偿 支出减少了20万美元。40万美元的更高薪酬 和福利成本部分抵消了这些削减。研发费用主要包括以下项目（减去分配给 补助金收入成本的费用）（以千计）：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 临床试验费用——统计、监测、实验室、场所等 | $ | 808 | $ | 1,353 | ||||
| Lomecel-B™ 的供应和制造成本 | 21 | 285 | ||||||
| 员工薪酬和福利 | 963 | 543 | ||||||
| 基于股权的薪酬 | 90 | 273 | ||||||
| 折旧 | 197 | 182 | ||||||
| 摊销 | 56 | 56 | ||||||
| 旅行 | 25 | 82 | ||||||
| 其他活动 | 59 | 6 | ||||||
| $ | 2,219 | $ | 2,780 | |||||
其他收入（支出）：截至2024年3月31日的三个月 的其他收入低于10万美元。其他收入包括不到10万美元的货币市场基金 和有价证券的利息。 截至2023年3月31日的三个月，由于m的收益，其他收入为10万美元 可上市证券.
净亏损：截至2024年3月31日的三个月， 的净亏损从2023年同期的460万美元净亏损降至约410万美元。净亏损减少50万美元，下降13％，是由于上述原因。
现金流
下表汇总了我们在所列期间 的现金来源和用途（以千计）：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (3,086 | ) | $ | (5,848 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 | 14 | 346 | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 63 | (17 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的变化 | $ | (3,009 | ) | $ | (5,519 | ) | ||
运营活动. 自成立以来，我们已经蒙受了损失 。截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为310万美元，主要包括 我们410万美元的净亏损和90万美元的预付保险费用。这被非现金支出 30万美元的股权薪酬和30万美元的折旧和摊销支出，以及 80万美元的应付账款、30万美元的递延收入和20万美元的应计支出部分抵消了这一点。截至2023年3月31日的三个 个月中，用于经营活动的净现金为580万美元，主要包括我们的460万美元净亏损、向未清账款 支付的120万美元应付款项和70万美元的预付保险费用。
投资活动. 截至2024年3月31日的三个月，投资 活动提供的净现金不到10万美元，主要用于赎回有价 证券，但部分被购买不动产、设备和无形资产所抵消。截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净 现金为30万美元，主要包括有价证券的增加，但无形资产的增加和设备的购买部分抵消了这一增长.
融资活动. 截至2024年3月31日的三个月，融资 活动提供的净现金约为10万美元，用于应收股票认购收益， 部分抵消了限制性股票单位（“RSU”）归属时缴纳的税款。截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净 现金在归属 的限制性股票单位后用于缴纳税款的净现金不到10万美元。
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流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。 随着我们推进项目的临床前和临床开发，我们预计将产生巨额支出和营业损失。我们 预计，我们的销售、研发以及一般和管理成本将增加，原因是为我们当前和未来的项目和候选产品进行额外的 临床前研究和临床试验，与首席研究组织签订合同以支持临床前 研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合，为我们的运营提供一般和管理支持。 因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可能会从额外的股权或债务融资、合作、 许可安排或其他来源获得这些资金。
迄今为止，我们主要通过首次公开募股、 公开和私募股权融资、拨款奖励以及巴哈马注册局试用和合同制造 服务产生的费用为我们的运营提供资金。自我们成立以来，我们已经通过发行股票筹集了约8,390万美元的总收益。截至2024年3月31日， 该公司的现金及现金等价物为180万美元，有价证券为40万美元，营运资金赤字约为150万美元。
2024 年 4 月的融资导致 总收益达到 1140 万美元，扣除配售代理费，但在扣除下文讨论的其他发行 费用之前，净收益达到 1,030 万美元，此后，我们认为我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2024年第四季度的运营费用和 资本支出需求提供资金。我们基于可能不精确的假设得出这些估计， 而且我们可以比预期更快地利用可用资本资源。我们正在积极寻找融资机会以延长 我们的现金流失期，同时采取措施减少现金支出，因为我们将资源集中在HLHS的主要战略计划上。 这些节省成本的措施包括终止我们在日本进行的与衰老相关的虚弱临床试验、裁员相关的裁员、 以及继续审慎管理全权支出。
筹集资金的努力
2024年4月8日，我们开始公开发行（“本次发行”） 最多661,149股A类普通股和预先注资认股权证，总共购买最多1,572,894股我们的 A类普通股（“预融资认股权证”）。A类普通股和预筹认股权证与 认股权证一起出售，总共购买了2,234,043股A类普通股（“普通认股权证”）。 公开募股的合并价格为每股A类普通股2.35美元，每股预先注资的认股权证和相关普通认股权证的价格为2.349美元。普通 认股权证可立即行使，自发行之日起五年内到期。在本次发行中，公司 还与现有认股权证 的持有人（“持有人”）签订了购买公司A类普通股的协议（“认股权证修正协议”），以换取持有人参与本次发行 和购买本次发行中的证券，并视本次发行的结束和持有人参与 发行而定，修订持有人现有的认股权证，可以 16.50 美元的行使价 购买最多 (a) 242,425 股 A 类普通股每股，于2023年10月13日发行，将于2029年4月13日到期（“A系列认股权证”）和（b）242,425股A类普通股 ，行使价为每股16.50美元，于2023年10月13日发行，将于2025年4月14日到期（“系列 B认股权证”，与A系列认股权证一起是 “现有认股权证”) (i) 将 现有认股权证的行使价降至每股2.35美元，以及 (ii) 将A系列认股权证的到期日修改为 本次发行和B系列结束后的五年半 (5.5) 年在扣除配售 代理费（“认股权证修正案”）之前，每份经修订的认股权证向公司支付0.125美元的认股权证，总对价为60,606.25美元，在扣除配售 代理费（“认股权证修正案”）之前。本次发行于2024年4月10日结束，本次发行的总收益为 525万美元，扣除配售代理费后但不包括公司应付的其他发行费用后的净收益为470万美元。 《认股权证修正案》在本次发行结束时生效。
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2024 年 4 月 16 日，我们与现有 (i) A 系列认股权证 和 B 系列认股权证（B 系列认股权证以及 A 系列认股权证 “十月认股权证”）的某些持有人（“持有人”）签订了激励信函协议（ “激励信函协议”），该协议最初于 2023 年 10 月 11 日发行 ，随后于 2024 年 4 月 10 日修订行使价为每股2.35美元，于2023年12月26日开始可行使 ，以及（ii）普通股认股权证，总共可购买1,914,984股普通股， 最初于2024年4月10日向持有人发行，行使价为每股2.35美元，可在发行 （“四月认股权证”，与10月份认股权证合称 “认股权证”）后立即行使。
根据激励信函协议，持有人同意 以每股2.35美元的行使价行使认股权证以兑现现金，以支付每份新认股权证0.125美元，并同意我们发行新的未注册普通股认股权证（“新认股权证”），以2.35美元的行使价购买最多4,799,488股普通股 （“新认股权证”）每股（“激励交易”），以及哪些 可以立即行使。购买2399,744股A类普通股的新C系列认股权证的期限为自发行之日起五年 ，购买2399,744股A类普通股的新D系列认股权证的期限为自发行之日起二十四 个月。
激励交易于2024年4月18日结束，公司通过行使认股权证获得的总收益（包括新认股权证的付款对价）约为620万美元，扣除配售代理费后但不包括由 公司支付的其他发行费用后的净收益为560万美元。
拨款奖励
从成立到2023年12月31日，我们已获得约1190万美元的政府和非营利协会拨款，用于资助我们的临床试验、研发、 生产和管理费用。补助金被确认为收入，视资金机制而定，将一次性直接存入我们的 账户，这些款项在预先确定的期限内错开存放，或者从联邦支付管理系统账户 中提取，用于报销所产生的费用。收入确认发生在与补助金相关的费用或收到物资和材料 时。截至2024年3月31日和2023年12月31日，可供我们提取的未使用补助金金额约为10万美元。
补助金奖励的条款和条件
拨款项目通常分为多个期限（例如，三年期 补助金可能有三个一年的期限），发放的总金额根据期数进行划分。在预先规定的时间 分（详见补助金发放通知），我们需要向 拨款机构提交中期财务和科学报告，总共花费的资金，在某些情况下，还要详细说明报告期内收益的用途和取得的进展。 为初始阶段提供资金后，能否获得额外的补助金取决于我们向 拨款机构令人满意地提交中期报告。
拨款奖励源于向拨款 机构提交详细的研究提案，并赢得竞争激烈且严格的申请审查和流程，该审查和流程是根据提案的是非曲直进行评判的。 通常有多个申请人申请并争夺有限的资金。因此，尽管我们过去曾成功获得此类奖励，但我们无法确定将来是否会获得 补助金。
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资金需求
在可预见的 将来，与我们的持续活动相关的运营成本将继续保持巨大。在过去的几年中，我们已经能够通过使用拨款为我们的大部分临床项目和 我们的管理开支提供资金。
具体而言，我们的支出将增加，因为我们：
| ● | 推进用于治疗多种疾病状态和适应症的Lomecel-B™ 的临床开发； |
| ● | 进行其他当前和未来的研究项目和候选产品的临床前和临床开发； |
| ● | 许可或获取其他产品、候选产品或技术的权利； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 雇用更多研究、制造、监管和临床开发人员以及管理人员； |
| ● | 为成功完成临床开发的任何候选产品寻求监管部门的批准；以及 |
| ● | 扩大我们的运营、财务和管理体系，增加人员，包括支持我们作为上市公司运营的人员。 |
我们认为，我们现有的现金和现金等价物将使 我们能够为2024年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这些估计 所依据的假设可能不准确，而且我们可以比预期更快地利用可用资本资源。我们正在积极寻找融资机会以延长我们的现金流失期，同时采取措施减少现金支出，因为我们将资源 集中在HLHS的主要战略计划上。这些节省成本的措施包括终止我们在日本进行的与衰老相关的虚弱临床 试验、裁减相关人员以及继续审慎管理全权支出。
由于我们的候选产品的研究、 开发和商业化存在诸多风险和不确定性，因此很难确定地估算我们的营运资金 需求量。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的细胞疗法项目临床试验的进展、成本和结果，以及我们未来启动的其他研究计划中的其他研究和临床前研究； |
| ● | 与我们的候选产品以及我们通过临床前和临床开发推进的其他计划相关的工艺开发和生产规模扩大活动的成本和时机； |
| ● | 我们建立和维持战略合作、许可或其他协议的能力以及此类协议的财务条款； |
| ● | 我们在多大程度上对其他产品、候选产品或技术进行许可或获得权利；以及 |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间。 |
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此外，我们的经营业绩将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。在 我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过 股权发行、债务融资、拨款奖励、合作协议、其他第三方融资、战略联盟、许可安排 以及营销和分销安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。
我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。 债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们 采取具体行动能力的契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销 安排筹集额外的 资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品 的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资 筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的生物药物开发或未来的商业化工作 ，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品或候选产品的权利。
为了实现我们的运营目标，我们将需要获得额外的 资本，我们很可能会通过各种方式获得这些资本，包括通过公开或私募股权、债务融资或其他 来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。如果我们通过出售可转换债务或股权证券筹集额外资本 ，则当前股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括 清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此类融资可能会导致股东稀释， 并可能导致债务契约的实施、定期还款义务的增加或其他可能影响我们业务的限制。 如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金， 我们可能必须向候选产品放弃宝贵的权利，或以对我们不利的条款授予许可。此外， 即使我们认为我们有足够的资金 来执行当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。
合同义务和承诺
截至2024年3月31日，我们有190万美元的经营租赁债务 和140万美元的合同研究组织债务。我们在正常业务过程中与第三方 合同组织签订合同，涉及临床试验、临床前研究、制造和其他服务及用于运营目的的产品。 这些合同通常规定在通知后的一段时间内终止，因此我们认为这些协议规定的不可取消的 义务并不重要。
如果里程碑或特许权使用费的支付时间和金额未知或不确定，我们不包括里程碑或特许权使用费或其他合同 付款义务。
关键会计估计
有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅第二部分第7项中的 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 以及2023年10-K表格第二部分第8项中的财务报表附注 。另见简明财务报表附注1。自提交2023年10-K表格以来， 我们的关键会计估算没有重大变化。
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新兴成长型公司地位
正如 Jumpstart Our Business Startups Act 或 JOBS Act 所定义的那样，我们是一家 “新兴成长型公司”，该法律旨在通过放宽美国的许多证券监管来鼓励为小型企业提供资金，我们可能会利用降低的 适用于上市公司的报告要求。《就业法》第107条规定，在要求私营公司遵守新的或修订的财务 会计准则之前，新兴成长型公司无需遵守这些准则。我们选择利用延长的 过渡期来遵守新的或修订的会计准则；由于这次选举，我们的简明财务报表 可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。根据萨班斯-奥克斯利法案第 404 (b) 条，《乔布斯法案》还规定我们无需提供 审计师对财务报告的内部控制证明。
我们将一直是 “新兴成长型公司”，直到（1）年总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天，（2）首次公开募股完成五周年后的 财年的最后一天，（3）我们在过去三年中发行超过10亿美元 不可转换债务的日期，或（4）) 根据美国证券交易委员会 规则，我们被视为大型加速申报人的日期，这通常是指一家公司的市场份额超过7亿美元的时候其申报的由 非关联公司持有的股票类别的价值，该类别的股票已上市至少12个月，并且已通过10-K表提交了至少一份年度报告。
最近的会计公告
本10季度第1项中包含的未经审计的简明财务报表 附注2中披露了对可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的最近会计声明的描述。
第 3 项。关于市场 风险的定量和定性披露。
自 管理层在《2023年10-K财务状况和经营业绩讨论与分析》中进行披露以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的监督和参与下，评估了截至本10-Q表季度 报告所涵盖期末的1934年《证券交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的财政季度中，我们对财务报告的 内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大 影响，也没有合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的争议和 各种诉讼事项。其中可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。截至2024年3月31日，公司尚无任何需要披露的法律诉讼 或重大进展。
第 1A 项。风险因素。
与2023年10-K中披露的风险因素相比，影响 公司的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和 所得款项的使用。
发行人购买股票证券
| 时期 |
总数 的股份 已购买 (a) | 平均值 (b) | 总计 (c) | 美元 (d) | ||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日至 31 日 | 14,147 | $ | 1.32 | - | - | |||||||||||
| 2024 年 2 月 1 日至 29 日 | 2,869 | 0.53 | - | - | ||||||||||||
| 2024 年 3 月 1 日至 31 日 | 33,293 | 0.54 | - | - | ||||||||||||
| 总计 | 50,309 | $ | 0.76 | - | - | |||||||||||
| (a) | 包括向员工预扣的 股份，以履行在此期间与限制性股票和绩效 股票单位的归属有关的最低税收预扣义务。 |
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
交易安排
公司董事会成员罗克·索弗在截至2024年3月31日的公司财政季度中通过了 “第10b5-1条交易安排”。该交易安排 于 2024 年 1 月 11 日通过，于 2024 年 1 月 12 日生效，旨在满足第 10b5-1 (c) 条的肯定抗辩。交易 安排将按其条款继续有效，直到（a）2025年4月17日；（b）完成27.5万股 Longeveron A类普通股的出售；（d）关于收购或交换要约或合并、收购、重组、 资本重组或Longeveron股本交换的类似交易的通知或通知或转换；(e) 索弗先生死亡、丧失工作能力、 破产或破产；或 (e) 根据其条款进行的其他解雇。
除索弗先生外，根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第16a-1（f）条的定义，公司的其他董事
或 “高级职员” 均不是
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第 6 项。展品。
| 展品编号 | 描述 | |
| 3.1 | Longeveron Inc. 的公司注册证书，参照注册人于2021年3月30日提交的10-K表年度报告附录2.2纳入 | |
|
3.2 |
Longeveron Inc. 公司注册证书修正证书，参照注册人于 2024 年 3 月 19 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 (a) 纳入其中 | |
| 4.1 | 预先注资认股权证表格，参照注册人于2024年4月11日提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入 | |
| 4.2 | 普通认股权证表格，参照注册人于 2024 年 4 月 11 日提交的 8-K 表最新报告附录 4.2 纳入 | |
| 4.3 | 配售代理认股权证表格，参照注册人于2024年4月11日提交的8-K表最新报告附录4.3纳入 | |
| 4.4 | 新认股权证表格，参照注册人于 2024 年 4 月 18 日提交的 8-K 表最新报告附录 4.1 纳入 | |
| 4.5 |
配售代理认股权证表格，参照注册人于2024年4月18日提交的8-K表最新报告附录4.2纳入 | |
| 10.1 | 本公司与买方签署的2024年4月8日签署的证券购买协议表格，参照注册人于2024年4月11日提交的8-K表最新报告的附录10.1并入* | |
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《美国证券交易委员会规则》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《美国证券交易委员会规则》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 内联封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL 并包含在附录 101 中） | |
| * | 根据 法规 S-K 第 601 (a) (5) 项，省略了附表。公司特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何省略附表的副本。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | /s/ 穆罕默德·瓦埃尔·艾哈迈德·哈沙德 |
| 穆罕默德·瓦埃尔·艾哈迈德·哈沙德 | |
| 首席执行官 | |
| （首席执行官） |
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | /s/ 丽莎 A. 洛克利尔 |
| 丽莎·A·洛克利尔 | |
| 执行副总裁兼首席财务官 | |
| （首席财务和会计官员） |
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