1.

定义

A.

“不良事件或 AE” 应定义为受试者、使用者或其他人员发生的任何不良医疗事件、意外疾病或损伤，或不良临床症状（包括实验室发现异常），无论是否与研究医疗器械有关。

B.

就特定方而言，“关联公司” 是指控制、受该方控制或受其共同控制的个人、公司、公司或其他实体。就本定义而言，“控制” 是指直接或间接指挥或促使此类实体的管理和政策方向的实际权力，无论是所有权所为

C.

“研究性医疗器械” 或 “测试医疗器械” 是指在临床研究中进行安全性或性能评估的医疗器械。

D.

“临床研究” 是指在人类参与者体内或人体上对研究医疗器械进行系统研究，以评估其安全性、性能或有效性

E.

“临床试验地点” 是指拥有进行临床试验所需设施的任何医院或机构或任何其他临床机构

F.

“临床研究计划/协议” 是指一份文件，其中包含有关理由、目的和目标、设计和拟议分析、行为、方法，包括绩效、管理、不良事件、撤回和统计考虑以及与临床研究有关的记录保存。

G.

“服务” 是指向发起人提供的临床试验相关服务 [省略]根据本协议的条款，并应包括开展临床试验领域的服务，以及与保荐人测试医疗器械相关的任何其他商定服务以及主办方根据工作单可能要求的其他服务。

H.

“工作订单（WO）” 是指将由其提供的服务的详细信息 [省略]包括时间表、交付成果、验收标准以及赞助商根据本协议可能要求的、双方以附录A中提供的格式共同商定的任何其他细节

I.

“严重不良事件或 SAE” 是指导致以下情况的不良医疗事件

a.

死亡；或

b.

受试者的健康状况严重恶化，要么-

J.

“第三方 CRO/提供商” 是指经赞助商批准且符合发起人资格的任何人 [省略]根据其SOP/s（无论是书面形式还是工作单）作为其CRO，根据发起人签订的合同为研究或服务提供辅助服务 [省略]，或其中任何一方的代理人或代表。第三方 CRO/提供商包括但不限于中心实验室、药库、会议策划者、运输公司、翻译 CRO、秤提供商、设备提供商、电子数据采集 (EDC) 提供商或任何其他提供不在 CRO 提供的服务范围内的服务的 CRO。为澄清起见，第三方 CRO/提供商不得包括 [省略]人员、研究人员或临床试验场所或分包商。

K.

“可交付成果” 的含义应与适用的工作单中所述相同。

L.

“数据” 是指与患者护理相关的或作为临床试验计划一部分的健康相关信息，或任何与Monogram产品及其性能相关的信息。数据应包括原始数据的电子副本以及所有其他文件，包括源文件。

M.

“监管机构” 是指根据立法法案设立的独立的政府机构，其目的是为经济的私营部门的特定活动或业务领域制定标准，然后执行这些标准。

N.

“法律” 是指规范社区行为的规则体系，通常由控制机构通过处罚来执行。

O.

“受试者” 是指作为研究产品的接受者或作为对照组参与临床试验的个人。“主题” 一词是联邦法规的一部分，可以与参与者互换使用。

P.

“结果” 是指作为临床试验计划的一部分与患者预后相关的健康相关信息，或与Monogram产品及其在临床试验计划中的表现相关的任何信息。

Q.

“验收标准” 是指患者参与研究的资格标准。

R.

“伦理委员会” 是指一个独立机构，负责确保试验按照GCP指南进行并保障参与临床试验的受试者的安全和福祉。

1.

服务： [省略]将为赞助商提供与其产品研究相关的各种服务。

2.

协议范围：赞助商应仅外包给 [省略]与其在印度研究医疗器械产品的临床研究有关的所有服务。研究生成的数据将用作提交给监管机构的数据，发起人可以根据需要自由使用此类数据。

3.

工作订单：每项临床试验研究（以下简称 “研究” 或复数 “研究”）的具体细节，包括但不限于时间表和协议价格，应在开始针对该特定产品的研究之前，在双方不时签订的工作单中以产品对产品的形式进行真诚的协商和商定。在执行工作单后， [省略]将根据个人工作单中的研究具体情况提供服务。每份工作单应包括与研究相关的详细信息，包括但不限于服务的性质和范围、时间表、预算、付款时间表和可交付成果 [省略]有义务根据此类工作单向赞助商交付，并且在构成本服务主协议的一部分之前必须由双方签署。工作单还可能包括该研究的特定条款和要求。每份工作单在执行时均以引用方式纳入本主协议。

4.

变更单：对工作单细节或工作单所依据的假设进行任何更改，包括但不限于设计变更、参与研究的受试者商定数量和/或发起人暂停研究，都可能需要更改预算，并需要对工作单进行书面修订（“变更单”）。每份变更单应详细说明对适用任务、责任、职责、预算、时间表或其他事项所要求的变更。变更令将在双方执行该变更令后生效，并且 [省略]除非变更单中另有明确的实施规定，否则将给予合理的时间来实施变更，如果是，则以变更单时间表为准。双方同意在考虑另一方要求的变更单时本着诚意立即采取行动

5.

双方承认并同意，其各自的关联公司可以根据本主协议执行工作订单。在这种情况下，此类关联公司应受本主协议和适用工作单的所有条款和条件的约束，并有权享受本主协议赋予的所有权利和保护。尽管本主协议规定了双方之间的某些义务，但它并未规定赞助商或任何赞助商关联公司有义务参与 [省略]提供服务，或履行义务 [省略]或者任何 [省略]关联公司提供服务；此类义务仅在执行工作单或变更单时产生。

6.

双方理解并同意，另一方或其关联公司可能从事与另一方（或其一个或多个关联公司）类似的业务，或提供的产品或服务相同，并且可能已经开发、正在开发或计划开发与另一方拥有或开发的产品、服务和信息相似的产品、服务和信息。没什么

1.

[省略]应在任期内根据本主协议、协议（不时修订）、良好临床实践（GCP）以及伦理委员会的批准和所有适用法律为发起人进行研究。

2.

[省略]同意向赞助商提供以下人员、设施和资源 [省略]认为有必要根据本主协议进行研究。

3.

为了提供这些服务， [省略]将根据赞助商的建议和批准，使用调查人员、调查场所或相关分包商。在提供服务时，所有此类人员、调查人员和分包商均应遵守保密义务并遵守当地监管要求，包括食品和药物管理局的要求。将执行发起人与研究者之间的单独协议，在不同的临床试验地点进行研究。

4.

关于与制定和磋商为研究设计的任何协议相关的任何工作指令, [省略]应根据印度和美国司法管辖区的所有适用法律和行业标准，就设计、目标、纳入和排除标准、报告不良事件的程序、统计分析或任何其他相关问题进行磋商。

5.

对于工作单中描述的任何研究， [省略]应为研究准备知情同意书（“知情同意书”）和病例记录表（“CRF”）。如果在工作单中描述， [省略]应根据印度监管要求以商定形式向适用的监管机构和/或适用的道德委员会提交知情同意书和CRF。

6.

[省略]应在与发起人签订的工作单中商定的规定时间内交付研究报告。应尽快告知交付件的任何延迟，但不得超过一周。

7.

[省略]应支持赞助商尽一切合理努力，毫不拖延地向赞助商提供赞助商要求的信息。

8.

[省略]应按照 “议定书” 和所有已确定的方法完成研究.如果出现任何偏差， [省略]应立即通知赞助商。本议定书可以不时进行修正，前提是任何此类修正均须经双方书面商定并由缔约方签署，并符合当地现行法规和GCP。

9.

[省略]如果出现任何调查人员因受试者的安全或协议终止而偏离协议的情况，网站应立即通知发起人和欧共体

10.

[省略]应确保临床试验场所应在研究中招收必要数量的受试者，这些受试者必须符合协议中规定的受试者选择标准，并且必须经过伦理委员会和监管机构的批准。

11.

[省略]应根据研究结果（“报告”）（连同CRF的副本）的结果编写并提交一份符合GCP和适用的监管要求的最终报告（“报告”）（以及CRF的副本），并向发起人提交一份副本（软性）。[省略]同意对发起人要求的报告进行任何合理的更正，并将修订后的报告提交给发起人。

12.

[省略]将通过其质量保证股（QA）确保本主协议下的服务符合适用法律和 [省略]的标准操作程序 (SOP)。

13.

[省略]应遵守保荐人的审计团队并与之合作，该团队将有权在合理的时间以合理的方式对标准操作程序和设施进行审计/检查 [省略]并核实可能合理要求的任何记录，以确定服务的提供是否符合本主协议和/或相关工作单的规定。

14.

[省略]应确保临床试验场所在提交最终报告后将原始数据的电子副本以及所有其他文件（包括源文件）保留至少十五年或印度或美国法规要求的最低期限，最终报告将可供申办方检查和复制，然后将其转让给赞助商。

15.

在研究过程中, [省略]应随时向发起人通报研究每个阶段的日常进展情况。

16.

对于所进行的每项研究， [省略]应根据现行地方法规的要求和研究特定协议的规定，向当地中央许可机构、发起人或其代表报告任何SAE发生的情况。如果适用，发起人应负责向印度以外的相关监管机构报告 SAE。

17.

除非适用的工作单中特别提及, 否则在令人满意地完成研究后, [省略]应以 ICH-E3/ECTD 格式编写有关该研究的最终报告。如果在活动中，赞助商需要报告的纸质副本， [省略]应将其提供给赞助商，并将其快递给赞助商，费用由赞助商承担。

18.

[省略]不得与任何第三方披露其与Monogram的工作关系，除非为履行本主协议规定的义务所必需。

19.

[省略]将负责代表发起人监督根据本协议在临床试验现场进行的研究。

20.

本主协议中描述的时间表视情况而定 [省略]及时接收相关的投入。

2.

发起人应向临床试验场所提供工作单中描述的测试产品/测试医疗器械。发起人应定义测试医疗器械的可靠性、性能和其他相关特性。

3.

赞助商应证明测试医疗器械是按照相关法规制造和测试的。

1.

为了履行服务，赞助商应支付 [省略]根据工作单中描述的付款时间表，在工作单中规定的金额。除非另有约定，否则工作单中规定的金额应扣除除工作单中规定的金额之外将征收的所有税款。所有报价均应包括适用税收的估算。 [省略]如果发生任何此类费用，则应报销其有凭证的费用 [省略]，在收到赞助商的批准后。

2.

所有款项应由赞助商支付给 [省略]以美元或印度卢比汇至适用发票上提供的银行信息。 [省略]应通过电子邮件将发票提交给赞助商。赞助商应在发票开具之日起30天内付款。应以印度卢比或美元按发票开具当日的现行印度卢比兑美元汇率付款。如果延迟付款超过到期日三十（30）天，则赞助商应支付每年18％的利息。所有报价均应包含所有预估税 (GST)。

1.

双方同意保密一方（“披露者”）向另一方（“接收者”）披露的所有信息和数据，包括与服务和/或双方业务相关的任何和所有数据和/或其他信息，除非出于履行本主协议规定的义务的目的，否则不得使用这些信息和/或其它信息。此处包含的任何内容均不得解释或解释为限制赞助商在其认为适当的情况下对任何研究的所有结果和/或数据进行任何和所有使用（包括但不限于公布）的权利。就本主协议而言，“机密信息” 是指任何信息，包括但不限于数据、技术、协议或结果，或业务、财务、商业或技术信息（包括但不限于与发起人材料、临床试验协议、临床数据和分析、配方、数据、软件程序和源文件有关的信息；由披露者披露或由接收方生成并由披露者拥有的报告和研究信息）。为了清楚起见， [省略]技术和 [省略]IP（定义见此处）是机密的

2.

保密义务不适用于以下任何一项：

2.1

可以通过书面证据证明对方在披露之前已知的信息；或

3.

在适用法律或法规要求的范围内，接收方可以披露披露者的机密信息，包括包含或体现此类机密信息的材料；但是，在法律要求的披露之前，接收方应及时向披露者发出此类必要披露的书面通知。如果法律或法规要求对披露者的机密信息进行有限的披露，接收方应继续将此类披露信息视为披露者的机密信息，用于所有其他目的，并受本主协议的其他条款和条件的约束。

4.

双方同意，他们将随时应另一方的要求退还或以其他方式处置向其提供的或由主协议产生的所有书面或其他文件保密信息或其副本。

5.

本主协议的保密义务在本协议终止后将持续七 (7) 年。本节的条款将在本主协议因任何原因终止或到期后继续有效。

1.

各方均表示有权签订本主协议以及根据本协议签发的任何工作订单，并且本主协议的条款不违反或违反其所承担的任何合同义务或其他法律义务。

2.

各方表示，在根据本主协议开展业务时，它应（a）按照健全的诚信和诚实道德标准开展业务，并遵守所有适用法律；（b）遵守第二十一条。

3.

[省略]声明并保证它将按照最高行业标准以良好、专业的方式提供服务。

1.

主办方应免费提供测试医疗器械和相关组件，供临床试验现场调查人员使用并由其监测 [省略]按照适用工作单中的进一步说明提供服务。测试医疗器械应在适当条件下按照协议在临床试验场所提供。

2.

临床试验地点 NOR [省略]应将测试医疗设备用于除执行本协议中规定的服务以外的任何目的。

1.

[省略]同意遵守监管机构的任何审计和检查要求，并应配合此类检查。应赞助商的要求并由赞助商承担费用， [省略]应配合适用的政府监管机构的请求、查询、调查、审计或程序，费用由发起人承担。 [省略]应及时回应监管机构就研究进行情况提出的询问 [省略]。赞助商应通知 [省略]在得知监管机构将对该研究进行任何审计后，立即以书面形式提交。 [省略]应有权向发起人追回根据本节提交的任何审计报告的国家监管准则编制报告所涉及的费用。本节下审计产生的费用将按现行费率向发起人收取。其费用将在日后双方商定。

2.

[省略]应在收到信函后的五（5）个工作日内以书面形式通知任何希望对赞助方进行检查或询问为赞助方进行的任何研究的监管机构 [省略].

1.

[省略]应赔偿、捍卫保荐人、其关联公司、高级职员、董事、员工、代理人（“保荐受保人”）免受因 (i) 产生的任何和所有直接损失、直接损害、责任、合理的律师费、法庭费用和开支（统称 “损失”） [省略]受保人在履行本主服务协议和/或任务/工作单下的义务时出现的偏差、疏漏或重大过失；以及 (ii) [省略]受保人未能遵守适用的法律，除非此类损失是由以下原因造成的：(i) 任何保荐人受保方的任何疏忽作为或不作为或故意的不当行为，或 (ii) 保荐人违反本MSA的行为。

2.

赞助商应作出赔偿并使其免受损害 [省略]及其关联公司及其董事、高级职员、员工和代理人，（每个，a”[省略]受保人”），因任何第三方索赔、诉讼、诉讼或诉讼而导致或产生的任何及所有损失（i）保荐受保人在本协议、任何工作单或本协议中考虑的服务下的过失行为或不作为，包括本协议或任何任务/工作单所涉及的任何研究、测试、设备、产品或潜在产品引起或与之相关的任何损失；或（ii），（a.）一项研究的参与者/受试者死亡或受伤 [省略]根据适用工作单（“临床研究”）中的规定，代表保荐人，或 (b) 任何员工或承包商 [省略]参与执行本协议项下的研究或服务，其中死亡或人身伤害是由测试医疗器械造成或可归因的；或（c）研究方案/临床研究计划中规定的程序；或（d）由于发起人使用或第三方根据发起人的授权使用由以下机构提供的研究报告直接或间接引起 [省略]根据本 MSA，除非此类损失 (i)-(ii) 源于：(ix) 任何严重疏忽行为或不作为或故意的不当行为 [省略]受保人，或（y）任何违反本MSA的行为 [省略]。各方根据上述第十条承担的义务以及时书面通知任何此类索赔、诉讼或调查（包括其副本）为条件。尽管有上述规定，一方未能及时就任何此类索赔、诉讼或调查发出书面通知不应限制其他各方获得赔偿的权利，除非这种不履行会影响该方对此类索赔、诉讼或调查进行辩护的能力。赔偿方必须同意解决索赔，并且不得无理地拒绝这种同意。

2.

对于任何种类或性质的任何特殊、间接、附带或间接损失，例如但不限于损失，任何一方均不得对另一方提出任何索赔或权利，无论是合同、担保、侵权行为（包括疏忽）、严格责任还是其他方面

3.

研究结果和研究数据（统称为 “结果”）和包含以下机构提供的结果的最终报告 [省略]作为工作单的一部分，视情况而定，仍应是赞助商的财产。

4.

所有数据、想法、方法、发明、发现、信息、报告和其他专有或可保护的材料，这些材料涉及赞助商、赞助商的产品及其应用、赞助商的业务和/或与研究医疗器械相关的所有数据、想法、方法、发明、发现、信息、报告和其他专有或可保护的材料，这些材料源于根据本主协议制定的研究 [省略]或者由赞助商提交给 [省略]（“赞助商材料”）归赞助商所有。

5.

赞助商特此补助 [省略]及其关联公司在主协议期限内向发起人材料和赞助商知识产权提供非独家、已全额付款、可再许可且不可转让的有限许可，其唯一目的是根据工作指令进行研究。

2.

如果另一方有合理的依据认为另一方即将破产或破产，则任何一方都有权在向另一方发出书面通知后随时终止本协议，则另一方应被裁定破产，或已根据任何破产、重组、接管、清算、妥协或任何暂停法规（无论现在还是将来生效）提出申请或同意任何救济，或者应制定一项暂停执行法规为其债权人的利益进行转让，或应申请指定其全部或大部分资产的接管人、清算人、受托人或托管人，或者如果为其全部或大部分资产指定了接管人、清算人、受托人或托管人，但自任命之日起三十 (30) 天内未清偿。如果发生本条所设想的任何事件，该缔约方必须立即以书面形式将发生的事件通知对方。

3.

任何书面解雇通知均应注明正在终止的具体工作单。除非明确终止，否则未完成的工作单将继续有效并一直有效，直到履行本主协议规定的义务为止。

4.

如果本主协议或任何工作单终止，双方应立即开会以制定收尾时间表，赞助商应付款 [省略]根据本主协议提供的所有服务并获得报销 [省略]涵盖截至终止生效之日为止在提供这些服务时产生的所有费用和开支，包括不可取消的费用。发起人还应报销任何未缴的研究费用/开支，包括任何研究者或临床试验场所、不可撤销的第三方债务，这些义务无法通过合理的努力减免 [省略]或机构，以及赞助商同意的任何其他义务以及 [省略]以结束研究的目的。工作单终止后， [省略]应将与该工作单相关的所有赞助商材料以及与所有未完成的工作订单相关的所有赞助商材料转交给赞助商。如果个人工作单被终止，除非双方另有协议，否则本主协议的其余部分将保持完全的效力和效力。

5.

如果研究因不良事件而终止，则发起人同意支付 [省略]适用于截至此类终止之日实际发生/承诺的所有有记录和批准的费用、支出和义务。

6.

如果研究终止， [省略]应立即通知所有地点和地方监管机构。网站应立即将此类终止及其原因告知相关主体和伦理委员会。研究终止通知应发给受试者（未来入组的患者和已经接受手术的患者）。

7.

赞助商的待付款（如果有）应由赞助商根据付款条款第四条进行结算。

8.

如果工作单在任何阶段的持续期间终止，则发起人应支付与已完成或不可撤销地承诺完成的工作相应的相应金额。如果工作单下的付款是基于里程碑的，并且主协议或适用的工作单在产生成本后终止 [省略]朝着实现里程碑迈进，但那个里程碑尚未完成，那么 [省略]有权获得与已完成里程碑相应的相应金额，并向赞助商偿还/退还与未完成工作相应的余额。

1.

就本主协议而言，本协议各方均为独立订约人，本主协议中的任何内容均不得解释为将他们置于合伙人、委托人和代理人、雇主/雇员或合资企业的关系中。 [省略]同意它无权或权利对赞助商具有约束力或义务，也不应 [省略]自称拥有这样的权力。

2.

两者之间的任何通知 [省略]并且赞助商应以书面形式通过送货服务或挂号信发送，并应在收到之日视为已送达以下地址。

3.

本主协议构成了双方之间的全部主协议 [省略]与保荐人就其主题事项达成协议，并取代双方先前的所有书面或口头陈述、主协议和谅解。本主协议只能通过双方签署的书面文件进行修改 [省略]和赞助商。

4.

如果本主协议中包含的任何一项或多项条款因任何原因在任何方面被认定为无效、非法或不可执行，则此类无效、非法或不可执行性不应影响本主协议的任何其他条款以及所有其他条款

5.

如果本主协议的条款与工作单的条款发生冲突，则除非工作单中另有明确规定，否则将执行本主协议的条款。

A.

分包商是指与之签订直接合同的个人或实体 [省略]按照 CRO 的决定执行服务。本协议中对 “分包商” 一词的提法就好像数字上的单数一样，是指分包商或分包商的授权代表。如果分包商在其正常业务过程中保留任何其他公司、专业合伙人或分包商的服务，则分包商和 [省略]应确保此类其他公司、专业人员或分包商受本协议中规定的相同条款和条件的约束，以及 [省略]应对该其他公司、专业合伙人或分包商与本协议有关的任何行为负责

B.

[省略]应有权将全部或部分服务分包给分包商，前提是必须获得赞助商的事先书面同意，不得无理拒绝。如果签订这样的分包合同, [省略]应继续对服务承担全部责任，并应确保服务，无论是由分包商提供还是 [省略]，严格按照本协议和根据本协议签发的任何工作单的条款执行