假的Q1--12-31000157409400015740942024-01-012024-03-3100015740942024-05-0800015740942024-03-3100015740942023-12-3100015740942023-01-012023-03-310001574094美国公认会计准则:优先股成员2023-12-310001574094美国通用会计准则:普通股成员2023-12-310001574094US-GAAP:额外实收资本会员2023-12-310001574094US-GAAP:留存收益会员2023-12-310001574094US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-12-310001574094美国公认会计准则:优先股成员2022-12-310001574094美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001574094US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001574094US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001574094US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-12-3100015740942022-12-310001574094美国公认会计准则:优先股成员2024-01-012024-03-310001574094美国通用会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001574094US-GAAP:额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001574094US-GAAP:留存收益会员2024-01-012024-03-310001574094US-GAAP:累积的其他综合收入成员2024-01-012024-03-310001574094美国公认会计准则:优先股成员2023-01-012023-03-310001574094美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001574094US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001574094US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-03-310001574094US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001574094美国公认会计准则:优先股成员2024-03-310001574094美国通用会计准则:普通股成员2024-03-310001574094US-GAAP:额外实收资本会员2024-03-310001574094US-GAAP:留存收益会员2024-03-310001574094US-GAAP:累积的其他综合收入成员2024-03-310001574094美国公认会计准则:优先股成员2023-03-310001574094美国通用会计准则:普通股成员2023-03-310001574094US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310001574094US-GAAP:留存收益会员2023-03-310001574094US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-03-3100015740942023-03-310001574094RNXT:预先注资的普通股认股权证会员2023-04-032023-04-030001574094RNXT:四月二十三认股权证会员2023-04-0300015740942023-04-032023-04-030001574094US-GAAP:私募会员2024-01-260001574094US-GAAP:私募会员2024-01-262024-01-260001574094RNXT:一月二十四次普通认股权证成员2024-01-260001574094RNXT:一月二十四日二十四PAWARRANTS会员2024-01-260001574094US-GAAP:私募会员RNXT: 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最低成员2023-12-310001574094US-GAAP:测量输入预期期限成员SRT: 最大成员2023-12-310001574094US-GAAP:计量输入无风险利率成员SRT: 最低成员2024-03-310001574094US-GAAP:计量输入无风险利率成员SRT: 最大成员2024-03-310001574094US-GAAP:计量输入无风险利率成员SRT: 最低成员2023-12-310001574094US-GAAP:计量输入无风险利率成员SRT: 最大成员2023-12-310001574094US-GAAP:测量输入预期股息率成员2024-03-310001574094US-GAAP:测量输入预期股息率成员2023-12-310001574094US-GAAP:公允价值输入三级会员2023-12-310001574094US-GAAP:公允价值输入三级会员2024-01-012024-03-310001574094US-GAAP:公允价值输入三级会员2024-03-310001574094RNXT:二万二万一综合股权激励计划成员2021-07-190001574094RNXT:修订并重述了二千一十三股权激励计划成员2021-07-190001574094RNXT:二万二万一综合股权激励计划成员2024-01-010001574094US-GAAP:限制性股票成员US-GAAP:私募会员RNXT:两千二万一计划会员2024-03-012024-03-310001574094US-GAAP:限制性股票成员RNXT:两千二万一计划会员2024-03-012024-03-3100015740942023-01-012023-12-310001574094SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001574094SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001574094SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001574094SRT: 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咨询协议成员2023-01-012023-03-310001574094US-GAAP:后续活动成员US-GAAP:私募会员2024-04-040001574094US-GAAP:后续活动成员US-GAAP:私募会员2024-04-042024-04-040001574094US-GAAP:私募会员US-GAAP:后续活动成员美国通用会计准则:普通股成员2024-04-042024-04-040001574094US-GAAP:私募会员US-GAAP:后续活动成员RNXT:预先注资的普通股认股权证会员2024-04-040001574094US-GAAP:私募会员US-GAAP:后续活动成员RNXT:普通股系列奖励成员2024-04-040001574094US-GAAP:私募会员US-GAAP:后续活动成员RNXT:普通股系列B认股权证成员2024-04-040001574094US-GAAP:私募会员US-GAAP:后续活动成员RNXT: 配售代理权证会员2024-04-04iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: purernxt: 分段rnxt: 投资者

 

 

 

美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿, 哥伦比亚特区 20549

 

表格 10-Q

 

(Mark One)

 

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

 

对于 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间

 

或者

 

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告

 

对于 来说,从 ________ 到 ________ 的过渡期

 

委员会 文件编号:001-40738

 

RENOVORX, INC.

(注册人的确切 姓名如其章程所示)

 

特拉华   27-1448452

(州 或其他司法管辖区

公司 或组织)

 

(I.R.S. 雇主

身份 编号。)

     
4546 埃尔卡米诺雷亚尔, B1 套房    
Los Altos, 加利福尼亚   94022
(主要行政办公室的地址 )   (Zip 代码)

 

(650) 284-4433

(注册人的 电话号码,包括区号)

 

不适用

(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度)

 

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :

 

每个类别的标题   交易 符号   注册的每个交易所的名称
Common 股票,面值每股 0.0001 美元   RNXT   纳斯达资本市场

 

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐

 

用复选标记指明 在过去 12 个月内(或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内),注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐

 

用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型 加速过滤器 ☐ 加速 过滤器 ☐
非加速 过滤器 规模较小的 报告公司
  新兴成长型公司

 

如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐ 没有 ☒

 

截至2024年5月8日 ,注册人已发行23,951,825股普通股,每股面值0.0001美元。

 

 

 

 
 

 

目录

 

第一部分财务信息 1
   
第 1 项。财务报表(未经审计) 1
   
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明资产负债表 1
   
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明运营报表 2
   
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的可转换优先股和股东权益简明报表 3
   
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表 5
   
未经审计的简明中期财务报表附注 6
   
项目2:管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 13
   
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 22
   
第 4 项。控制和程序 22
   
第二部分。其他信息 24
   
第 1 项。法律诉讼 24
   
第 1A 项。风险因素 24
   
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 25
   
第 3 项。优先证券违约 25
   
第 4 项。矿山安全披露 25
   
第 5 项。其他信息 25
   
第 6 项。展品 26
   
签名 27

 

 
 

 

关于前瞻性陈述的警告 说明

 

本 表10-Q或10-Q表季度报告(以下简称 “报告”),特别是在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中,包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和《证券交易法》第 21E条所指的前瞻性 陈述 1934 年,经修订(“交易法”),基于我们管理层的信念 和假设以及管理层目前获得的信息。前瞻性陈述本质上受风险 和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化。本报告中包含的除当前和历史事实和条件 以外的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务 战略、计划和未来运营目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以使用 “预测”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、 “估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、 “进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、 “将” 等术语识别前瞻性 陈述,” 或 “将”,或者这些术语或其他类似术语的否定词。实际事件或结果 可能与这些前瞻性陈述中表达的事件或结果不同,这些差异可能是实质性的和负面的。前瞻性 陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:

 

  我们现有的现金、现金等价物和投资是否足以为我们未来的运营费用和资本支出 需求提供资金;
     
  我们对支出、未来收入、为未来运营费用提供资金的预期资本需求以及我们对额外融资需求的 估计;
     
  我们的 财务业绩;
     
  我们 对现有现金、现金等价物和投资的预期用途;
     
  我们的临床试验证明候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果的能力;
     
  我们当前和未来临床试验的进展和重点以及报告这些试验数据的时机;
     
  我们 继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验,并生产我们的候选产品 ;
     
  我们的候选产品的有益特性、安全性、疗效和治疗效果;
     
  我们的 有能力将候选产品推进到临床试验并成功完成临床试验;
     
  我们 能够进一步开发和扩展我们的治疗平台,包括使用不同的化疗药物,包括新的适应症, 或独立销售我们的导管;
     
  我们临床试验的注册 时间和预测,以及我们对提供临床试验最新消息、数据读取 和完成临床试验的时间的期望;
     
  我们 获得和维持对候选产品的监管批准的能力,以及监管机构申报和 批准的时间或可能性,包括我们期望为 各种疾病的候选产品寻求特殊名称,例如孤儿药认定;
     
  美国和其他司法管辖区的现有 法规和监管发展;
     
  我们与候选产品商业化有关的 计划(如果获得批准),包括重点地理区域以及我们的潜力 以及成功将候选产品商业化并创造收入的能力;
     
  实施我们针对业务和候选产品的战略计划;
     
  与第三方进行战略合作的预期潜在收益,以及我们吸引具有相关 和互补专业知识的合作者的能力;
     
  我们对美国患有我们目标疾病的患者人数的估计;
     
  我们对潜在市场机会的 估计以及我们成功实现这些机会的能力;
     
  已经上市或可能上市的竞争疗法的成功;
     
  与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展 ,包括竞争候选产品和疗法;
     
  我们与进一步开发和生产候选产品有关的 计划,包括 我们可能追求的其他适应症;
     
  我们的 计划和获得或保护知识产权的能力,包括延长现有专利条款(如有);
     
  我们能够为知识产权建立和维护的 保护范围,包括我们的治疗平台和候选产品 ;
     
  我们 成功地与分销、战略和企业合作伙伴进行谈判和签订协议的能力;
     
  如果 获得批准,我们的 有潜力和能力成功制造和供应用于临床试验和商业用途的候选产品;
     
  我们 保留关键人员的持续服务,以及识别、雇用和留住更多合格人员的能力;

 

 
 

 

  我们 保持遵守纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)持续上市要求的能力;以及
     
  我们 对重大国内和地缘政治事件对我们业务的影响的期望。

 

我们 在本报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对 未来事件和趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、业务战略 和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性、假设 以及标题为 “风险因素” 的部分和本报告其他地方描述的其他因素的影响。 这些风险并不详尽。本报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务 业绩产生不利影响的其他因素。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现 ,我们无法预测所有可能影响本报告中前瞻性陈述 的风险和不确定性。我们无法向您保证前瞻性 陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生,实际结果、事件或情况可能与 前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些 陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间 框架内或根本实现目标和计划的陈述或保证。

 

此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些 声明基于截至本报告发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息 构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的陈述理解为 表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述 本质上是不确定的,提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

 

本报告中作出的 前瞻性陈述仅与截至此类陈述发表之日的事件有关。除非法律要求,否则我们没有义务在本报告发布之日后更新任何前瞻性陈述,也没有义务使此类陈述符合实际业绩或 修订后的预期。

 

除非 文中另有说明,否则 “RenovorX”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指特拉华州的一家公司 RenovorX, Inc.。此处提供的所有信息均基于我们的财务日历。除非另有说明,否则 提及的特定年份、季度、月份或期间是指公司截至12月的财政年度以及这些财政年度的相关季度、季度、月份和期间。

 

 
 

 

第 I 部分 — 财务信息

 

项目 1.财务报表

 

renovorX, Inc.

简明的 资产负债表

(未经审计)

(以 千计,股票和每股金额除外)

 

  

2024 年 3 月 31 日

  

2023 年 12 月 31 日

 
         
资产          
流动资产:          
现金和现金等价物  $4,389   $1,173 
预付费用和其他流动资产   271    192 
延期发行成本   128    101 
总资产  $4,788   $1,466 
           
负债和股东权益          
流动负债:          
应付账款  $356   $561 
应计费用   737    614 
流动负债总额   1,093    1,175 
普通股认股权证责任   1,928    3,291 
负债总额   3,021    4,466 
承付款和意外开支   -    - 
股东权益:          
可转换优先股,$0.0001面值; 15,000,000分别截至2024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份   -    - 
普通股,$0.0001面值, 250,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 16,865,97510,693,580分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份   2    1 
额外的实收资本   44,246    38,404 
累计赤字   (42,481)   (41,405)
股东权益总额   1,767    (3,000)
负债和股东权益总额  $4,788   $1,466 

 

随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。

 

1
 

 

renovorX, Inc.

精简的 操作陈述

(未经审计)

(以 千计,股票和每股金额除外)

 

         
   三个月已结束 
   3月31日 
   2024   2023 
运营费用:          
研究和开发  $1,257   $1,338 
一般和行政   1,219    1,923 
运营费用总额   2,476    3,261 
运营损失   (2,476)   (3,261)
其他收入/(支出),净额:          
利息和股息收入   37    4 
普通认股权证负债公允价值变动   1,363    - 
其他收入/(支出)总额,净额   1,400    4 
净亏损   (1,076)   (3,257)
基本和摊薄后的每股净亏损  $(0.07)  $(0.36)
           
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数   14,947,500    9,089,989 

 

随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。

 

2
 

 

renovorX, Inc.

简明的 可转换优先股和股东权益报表

(未经审计)

(以 千计,股票金额除外)

 

                                 
   可转换优先股   普通股  

额外

付费

  

累积的

其他

全面

   累积的  

总计

股东

 
   股份   金额   股份   金额   资本   损失   赤字   公平 
余额 — 2023 年 12 月 31 日   -   $        -    10,693,580   $       1   $38,404   $                -   $(41,405)  $           (3,000)
行使股票期权时发行普通股   -    -    38,981    -    42    -    -    42 
私募发行的收益,扣除发行成本        -    -    6,133,414    1    5,377    -    -    5,378 
股票薪酬支出   -    -    -    -    423    -    -    423 
净亏损   -    -    -    -    -    -    (1,076)   (1,076)
余额 — 2024 年 3 月 31 日   -    -    16,865,975    2    44,246    -    (42,481)   1,767 

 

随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。

 

3
 

 

renovorX, Inc.

简明的 可转换优先股和股东权益报表

(未经审计)

(以 千计,股票金额除外)

 

   可转换优先股   普通股  

额外

付费

  

累积的

其他

全面

   累积的  

总计

股东

 
   股份   金额   股份   金额   资本   损失   赤字   公平 
余额 — 2022年12月31日        -   $        -    9,097,701   $      1   $37,318   $                 17   $(31,173)  $           6,163 
行使股票期权时发行普通股   -    -    3,547    -    6    -    -    6 
发行限制性股票奖励   -    -    30,000    -    117    -    -    117 
股票薪酬支出   -    -    -    -    244    -    -    244 
其他综合损失   -    -    -    -    -    (17)   -    (17)
净亏损   -    -    -    -    -    -    (3,257)   (3,257)
余额 — 2023 年 3 月 31 日   -    -    9,131,248    1    37,685    -    (34,430)   3,256 

 

随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。

 

4
 

 

renovorX, Inc.

简明现金流量表

(未经审计)

(以 千计)

 

         
   截至3月31日的三个月 
   2024   2023 
来自经营活动的现金流:          
净亏损  $(1,076)  $(3,257)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:          
股票薪酬支出   423    361 
归类为负债的普通认股权证公允价值变动产生的未实现收益   (1,362)   - 
运营资产和负债的变化:          
预付费用和其他流动资产   (79)   233 
延期发行成本   (27)   (246)
应付账款   (206)   294 
应计费用   123    (91)
用于经营活动的净现金   (2,204)   (2,706)
           
来自投资活动的现金流:          
有价证券到期的收益   -    2,032 
投资活动提供的净现金   -    2,032 
           
来自融资活动的现金流:          
私募发行的收益,扣除发行成本   5,378    - 
行使股票期权的收益   42    6 
融资活动提供的净现金   5,420    6 
现金和现金等价物的净增加(减少)   3,216    (668)
现金和现金等价物:          
期初   1,173    4,391 
期末  $4,389   $3,723 
           
非现金融资活动的补充:          
归类为负债的普通认股权证的公允价值  $1,928    - 

 

随附的 附注是这些简明中期财务报表不可分割的一部分。

 

5
 

 

renovorX, Inc.

未经审计的简明中期财务报表附注

 

1。 业务和主要活动

 

业务描述

 

RenovorX, Inc.(“公司”,“我们。”“我们。”“我们的” 及类似术语)于 2012 年 12 月在特拉华州 成立,总部设在加利福尼亚州洛斯阿尔托斯。该公司是一家临床阶段 生物制药公司,专注于开发基于本地药物递送平台的新型精准肿瘤疗法,以满足未满足的高 医疗需求,目标是改善接受治疗的癌症患者的治疗结果。该公司目前正在对其主要候选产品RenovoGem™ 进行一项关键的III期胰腺癌临床试验。该公司的 专有治疗平台Trans-Arterial Micro-Perfusion(TAMP™)旨在确保向 直接靶向肿瘤的精确治疗,同时有可能最大限度地降低与全身(静脉注射(称为IV) 疗法相比的毒性。该公司的新型靶向治疗方法有可能提高安全性、耐受性并提高 疗效。

 

流动性 和资本资源

 

从 公司成立到2024年3月31日,该公司共筹集了4,800万美元,主要来自可转换优先股、可转换债务证券的私募配售、公司2021年8月首次公开募股(“IPO”)中发行证券 、出售普通股和普通股认股权证以及行使普通股认股权证 和普通股期权。截至2024年3月31日,该公司的现金及现金等价物为440万美元。此处使用的 “普通股” 一词是指公司的普通股,面值每股0.0001美元。

 

公司处于盈利前阶段,因此自成立以来运营造成了重大亏损和负现金流。 在截至2024年3月31日的三个月中,该公司报告的净亏损为1.1美元百万美元和累计赤字为美元42.5百万,预计在可预见的将来不会从运营中产生正的 现金流。该公司预计,在监管部门 批准其第一个候选产品RenovoGem™ 之前,将蒙受巨额且不断增加的损失。无法保证监管部门的批准,也可能永远无法获得监管部门的批准。 公司还可能采取其他创收策略,例如许可或合作协议,或独立销售其专有 导管设备。无法保证公司会推行这些战略,即使这样做, 也存在公司无法从此类活动中创造收入的风险。

 

公司认为,它将能够通过债务融资、私募或公开股权融资、 许可协议、与其他公司的合作协议或其他安排或其他融资来源筹集额外的所需资金。 无法保证此类融资会可用或符合公司可接受的条款。无法在 和需要时筹集资金将对公司的流动性财务状况及其推行 业务战略的能力产生负面影响。该公司将需要创造可观的收入才能实现盈利,而且它可能永远不会这样做。

 

公司已在S-3表格上提交了一份综合货架注册声明,其中规定公司证券的总发行量高达5000万美元,但须遵守各种限制,包括在任何十二个月期间限量销售,而 公司受 “婴儿架” 规则的约束。该公司还在S-1表格上提交了注册声明,以 登记公司未偿还的首次公开募股、承销商和私人认股权证的现金使用情况。只有当普通股的交易价格超过此类未偿还认股权证每股10.80美元的行使价时,才会对这些 未偿还认股权证进行现金行使(如果有的话)。

 

2023年4月3日,公司使用其货架注册声明完成了注册直接发行(“RDO”), 向特定机构投资者购买和出售1,557,632股普通股(或预先筹资的普通股认股权证)。在同时进行的私募中, 公司向未注册的投资者发行了购买多达1,947,040股普通股的认股权证(“2023年4月认股权证”)。此次优惠的总收益为 $5.0 百万,扣除配售代理费和配售代理费用后的净发行收益为440万美元0.4 万美元和其他专业开支20万美元。

 

2024 年 1 月 26 日,公司完成了对 92 人的私募配售合格的 投资者,总收益为 $6.1百万 ,扣除配售代理费和其他约70万美元的发行费用。在这次私募中, 公司发行了6,133,414份其普通股的股份 和认股权证,总额不超过 6,133,414的股份 普通股,认股权证自发行之日(2024年1月26日)起五年 年到期。关于此类私募配售,公司签订了 配售代理协议,并发行了认股权证,总额不超过 ,作为对配售代理人的额外补偿511,940普通股(“2024年1月宾夕法尼亚州认股权证”),其认股权证自发行之日起五年 年内到期。本次私募中发行的绝大多数认股权证的行使价 为美元0.99每股;公司董事、高级职员、员工和顾问在本次私募中购买的认股权证 的行使价为每股1.22美元。

 

请参阅 “注释 10”。未经审计的简明中期财务报表附注中的 “后续事件”,其中包含有关 公司在2024年3月31日之后完成的额外私募配售的信息。

 

所附财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的,并审查了与其持续经营能力有关的 相关条件和事件,其中包括:历史亏损、预期的 未来业绩、运营产生的负现金流,包括来年的现金需求、融资能力、净营运 资本、股东权益总额和未来的资本渠道。根据公司目前的运营计划,管理层 认为,截至随附的未经审计的简明中期财务 报表发布时,其现有的现金和现金等价物将足以使公司从该日起至少十二个月内为运营、投资 和为现金流需求提供资金。 随附的未经审计的简明中期财务报表是假设公司将继续经营的 企业编制的,该企业考虑在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。 随附的未经审计的简明中期财务报表并未反映与资产和负债的可收回性和重新分类 相关的任何调整,如果公司无法继续作为持续经营企业,则可能需要进行这些调整。

 

2。 重要会计政策摘要

 

列报基础 和未经审计的简明中期财务信息

 

附带的未经审计的简明中期财务报表的 是根据美利坚合众国普遍接受的 会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)中期报告的适用规则和条例编制的。在这些细则和条例允许的情况下,通常包含在根据公认会计原则编制的未经审计的简明中期财务报表中的某些脚注或其他财务信息 已被压缩或省略。 未经审计的简明中期财务报表是在与年度财务报表相同的基础上编制的, 管理层认为,这些调整反映了所有调整,其中仅包括公允列报公司所列中期业绩所必需的正常的经常性调整。截至2023年12月31日的简明资产负债表来自 公司的经审计的财务报表。截至2024年3月31日的三家公司的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。这些附注中对适用指南的任何引用 均指会计准则编纂中载列并经财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)修订的权威公认会计原则。

 

6
 

 

重要会计政策摘要

 

在截至2024年3月31日的三个月中, 与之前在公司于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告(“2023年年度报告”)中披露的会计政策相比, 没有重大变化。

 

风险 和不确定性

 

公司面临许多与处于相似阶段的公司相关的风险,包括与 开发在上市前必须获得监管部门批准的产品相关的风险、对关键人物的依赖、来自 规模更大、更成熟公司的竞争、行业的波动、获得 足够融资以支持公司业务计划的能力、吸引 和留住更多合格人员来管理预期增长的能力公司概况和总体经济状况。 公司面临许多与其他临床阶段 生物制药公司类似的风险,包括但不限于需要获得足够的额外资金、 当前或未来的临床前研究或临床试验可能失败、依赖第三方进行临床试验、 需要为其产品 候选产品、竞争对手获得监管和营销批准以及保险编码开发新的技术创新,需要成功实现商业化并获得市场认可 公司的候选产品、对其专有技术的保护,以及确保和维持与第三方的充分 制造安排的必要性。

 

使用估计值的

 

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响 报告期内财务报表日 报告的资产和负债金额、收入和支出以及或有资产和负债的披露。在编制这些财务报表时,管理层对财务报表中包含的某些金额做出了最佳的估计和判断。随附的 财务报表中做出的重要估计和假设包括但不限于某些负债的应计额,包括临床试验应计和其他意外开支、 金融工具的估值、公司普通股的公允价值以及根据 公司股权激励计划授予的期权的公允价值。公司持续评估其估计,包括与资产的公允价值、股票薪酬、临床试验应计和其他突发事件相关的估计。管理层的估计基于历史 经验或其认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异 。

 

新兴 成长型公司和小型申报公司地位

 

公司是2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)中定义的新兴成长型公司,可以利用原本适用于上市公司的较低报告要求。 《就业法》第107条规定,在要求私营公司 遵守这些准则之前,新兴成长型公司无需遵守新的或修订的财务会计准则。公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或 修订后的会计准则。

 

按照《交易法》第12b-2条的定义, 公司也是 “较小的申报公司”。如果公司不再是新兴成长型公司时公司规模较小的 申报公司,则公司可以继续依赖小型申报公司可获得的 某些披露要求的豁免。具体而言,作为一家规模较小的申报公司,公司 可以选择在其10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表,并且与 新兴成长型公司一样,规模较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

 

会不时发布新的会计公告,由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布,并自指定生效日期 起由公司采用。除非另有讨论,否则最近发布的尚未生效的标准在采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响 。

 

7
 

 

最近的 会计公告

 

最近 采用了会计公告

 

2016年2月,财务会计准则委员会发布了2016-02年会计准则更新,“租赁(主题842)”(“亚利桑那州立大学2016-02”)。 指南要求承租人确认资产负债表上与长期租赁相关的资产和负债,并扩大了有关租赁安排的披露 要求。2018年7月,财务会计准则委员会发布了额外指南,为采用新租赁标准的实体 提供了过渡选项,以及实体可以选择利用的一揽子实际权宜之计,以减少采用所需的工作量 。在过渡选项下,各实体可以选择在采用新租赁标准的年初使用修改后的回顾方法 适用新指南,而不是在其财务报表中列出的最早比较期。2019年11月,财务会计准则委员会发布了ASU 2019-10年度 “租约(主题842)”,将公司的生效日期 推迟到2020年12月15日之后的财政年度,以及2021年12月15日之后 之后的财政年度内的过渡期。2020年6月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-05 “租赁(主题842)”,将 公司的生效日期进一步推迟到2021年12月15日之后的财政年度,以及自2021年12月15日之后的财政年度内的过渡期。 允许提前收养。该公司于2022年1月1日采用了亚利桑那州立大学2016-02,该采用对公司 的财务报表没有重大影响。

 

2019年12月,财务会计准则委员会发布了ASU 2019-12年度 “所得税(主题740):简化所得税会计”(“ASU 2019-12”),该 简化了所得税的核算,对2021年12月15日之后开始的年度报告期以及2022年12月15日之后的财政年度内的过渡期有效,允许提前采用。公司于2022年1月1日采用了 ASU 2019-12,该采用对公司的财务报表没有重大影响。

 

2016年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度的 “金融工具——信贷损失(主题326)”(“亚利桑那州立大学2016-13”)。 该指南要求立即确认管理层 对当前预期信贷损失的估计,从而代表了信贷损失会计模型的重大变化。在原有模式下,只有在发生损失时才确认损失。截至2019年11月15日,该公司 已确定其符合小型申报公司的标准。因此,亚利桑那州立大学2019-10年度 “金融 工具——信贷损失(主题326)”、“衍生品和套期保值(主题815)” 和 “租赁(主题842)——生效日期 ” 将公司的生效日期修改为自2022年12月15日之后的报告期。该公司于2023年1月1日采用了亚利桑那州立大学 2016-13,该采用对公司的财务报表没有重大影响。

 

2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-06 “债务——带有转换和其他期权的债务(副主题 470-20)” 和 “衍生品和套期保值——实体自有权益合约(副主题 815-40)(ASU 2020-06):实体中 可转换工具和合同的会计”,它简化了某些具有 负债特征的金融工具的会计股权,包括可转换工具和实体自有股权合约。 更新后的指南对2023年12月15日之后开始的年度报告期以及这些期间内的中期 期有效。自2022年1月1日起,公司提前采用了该指导方针,该声明并未对公司的财务状况或经营业绩产生任何 重大影响。

 

3. 公允价值计量

 

截至2024年3月31日和2023年12月31日 ,公司在货币市场账户中分别持有10万美元和430万美元。

 

下表汇总了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的金融资产和负债,这些资产和负债按公允价值层次结构中的等级 定期按公允价值计量(以千计):

定期按公允价值计算的金融资产和负债附表  

   使用以下方法衡量2024年3月31日的公允价值: 
资产  第 1 级   第 2 级   第 3 级   总计 
现金等价物:                    
货币市场基金  $3,768   $       -   $       -   $3,768 
   $3,768   $-   $-   $3,768 

 

负债  第 1 级   第 2 级   第 3 级   总计 
普通股认股权证责任  $       -   $        -   $1,928   $1,928 
   $-   $-   $1,928   $1,928 

 

8
 

 

   使用以下方法衡量2023年12月31日的公允价值: 
资产  第 1 级   第 2 级   第 3 级   总计 
现金等价物:                    
货币市场基金  $905   $       -   $      -   $905 
   $905   $-   $-   $905 

 

负债  第 1 级   第 2 级   第 3 级   总计 
普通股认股权证责任  $      -   $        -   $3,291   $3,291 
   $-   $-   $3,291   $3,291 

 

在报告所述期间, 在 1 级、2 级或 3 级之间没有转账。公司没有其他需要定期按公允价值计量的金融资产或负债 。

 

用于确定权证公允价值的假设

 

2023年4月认股权证的 条款规定,如果涉及公司的某些基本面 交易,认股权证持有人可以要求公司根据2023年4月认股权证的Black-Scholes估值 使用指定的投入进行付款。因此,2023年4月 的认股权证被记作负债。

 

公司在发行时使用Black-Scholes估值模型记录了2023年4月认股权证的公允价值。还要求 在每个报告日对2023年4月的认股权证进行重估,并将公允价值的任何变动记录在公司的运营报表中。2023年4月认股权证的估值 被视为公允价值层次结构的第 3 级,受标的普通股 公允价值的影响。

 

用于记录2023年4月认股权证公允价值的布莱克·斯科尔斯定价模型假设的 摘要如下:

记录认股权证公允价值的假设表 

   2024 年 3 月 31 日      2023 年 12 月 31 日  
预期波动率   116% – 198%     116% – 177 %
预期期限(年)   1.014.51      1.014.76  
无风险利率   4.26% – 5.03%     3.86% – 4.78 %
股息率   %     %

 

按公允价值计量的第三级负债的经常性变动

 

下表反映了截至2024年3月31日的三个 个月中公司与2023年4月认股权证相关的三级负债的变化(以千计):

定期按公允价值计量的第三级负债附表  

      
截至2023年12月31日的公允价值  $3,291 
公允价值的变化   (1,363)
截至2024年3月31日的公允价值  $1,928 

 

4。 应计费用

 

截至2024年3月31日和2023年12月31日,应计费用的 部分如下(以千计):

应计费用表 

  

2024 年 3 月 31 日

  

2023 年 12 月 31 日

 
临床试验  $540   $470 
雇员福利   45    75 
其他   152    

69

 
应计费用总额  $737   $614 

 

9
 

 

5。 承诺和突发事件

 

法律 诉讼

 

公司可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。在截至2024年3月31日的三个月中,公司 没有受到任何重大法律诉讼, 随后没有任何重大法律诉讼未决或待决。

 

担保 和赔偿

 

在 的正常业务过程中,公司签订的协议可能包括赔偿条款。在特拉华州 法律允许的范围内,根据其章程,公司在 高级管理人员或董事以此类身份任职期间发生的某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿。公司还是与其高管和 董事签订的赔偿协议的当事方。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续。根据这些条款,公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额无法确定。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿条款相关的索赔而承担过物质 费用。公司目前未发现任何赔偿 索赔。因此,截至2024年3月31日,公司尚未记录任何与这些赔偿权和协议有关的负债。

 

经营 租赁

 

公司根据月度经营租赁协议租赁其位于加利福尼亚州洛斯阿尔托斯的总部。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,租金支出分别为20,300美元和18,000美元。

 

6。 股权激励计划 — 股票薪酬支出和认股权证

 

2021 年综合股权激励计划

 

2021 年 7 月 19 日,公司董事会通过了 RenovorX, Inc. 2021 年综合股权激励计划(“2021 年计划”)。2021年计划在首次公开募股结束前立即生效,最初保留了2,185,832股 股普通股,其中包括根据经修订和重述的2013年股权激励 计划(“2013年计划”)保留但未发行的10,832股普通股。该公司的2013年计划在首次公开募股结束前夕终止;但是,根据2013年计划授予的奖励的 股将继续受2013年计划的管辖。根据 2021年计划的条款,2024年1月1日,预留和可供发行的股票数量增加了320,807股。

 

截至2024年3月31日的三个月股票期权活动的 摘要如下:

股票期权奖励活动摘要 

   库存数量
选项
   加权-
平均值
行使价格
   加权-
平均值
剩余的
合同的
生活
   聚合
固有的
价值
 
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款   1,860,125   $2.47    7.24   $984 
已授予   1,114,384   $1.20    -   $- 
已锻炼   (38,981)  $1.08    -   $- 
被没收   (334,371)  $1.97    -   $- 
已过期   -   $-    -   $- 
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款   2,601,157   $2.01    7.56   $547 
自 2024 年 3 月 31 日起可行使   1,335,269   $2.09    5.78   $393 
已归属,预计将于 2024 年 3 月 31 日归属   2,601,157   $2.01    7.56   $547 

 

10
 

 

截至2024年3月31日 ,有200万美元未确认的股票薪酬支出与已授予但尚未摊销的期权有关, 将在大约2.98年的加权平均期内予以确认。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算所授股票期权的公允价值。公司使用Black-Scholes 期权定价模型以及以下加权平均假设,估算了授予日每份期权授予的公允价值:

用于计算已授股票期权公允价值的加权平均假设摘要  

  

三个月已结束

3月31日

 
   2024   2023 
预期波动率   123.76% – 143.10 %   99.49% – 103.76%
预期期限(年)   6.0210.00     6.0210.00  
无风险利率   4.03% – 4.16%   3.51% – 4.28 %
股息率   %   %

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司从股票期权授予中分别确认了42.3万美元和24.4万美元的股票薪酬 支出。薪酬支出根据期权 持有者的分类按部门分配。股票薪酬安排的简明运营报表中未确认任何所得税优惠。

 

下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月公司简明运营报表 中确认的股票薪酬支出的组成部分(以千计):

已确认的股票薪酬支出附表  

   2024   2023 
   三个月已结束 
   3月31日 
   2024   2023 
研究和开发  $126   $42 
一般和行政   297    319 
股票薪酬支出总额  $423   $361 

 

为服务发行的限制性 股票奖励

 

2024年3月,公司在2021年计划之外发行了12万股限制性股票奖励,用于商业咨询和投资者关系 服务,并确认了4,000美元的股票薪酬支出。

 

2024 年 1 月 普通的 认股权证

 

关于 公司2024年1月的私募发行,该公司发行了购买最多6,133,414股普通股的认股权证,并于2024年1月发行了购买最多6,133,414股普通股的认股权证 511,940普通股。所有此类认股权证 将于 2029 年 1 月 26 日到期。

 

以下 是截至2024年3月31日的三个月中普通股认股权证活动的摘要。

普通股权证活动附表  

   可发行股票
运动时
杰出的
认股证
   加权-
平均值
运动
价格
   加权-
平均值
剩余的
合同的
生活
   聚合
固有的

(以千计)
 
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款   6,681,075   $5.44    3.26   $36,350 
向投资者发行   5,961,286   $0.99    4.82   $5,901 
发放给配售机构   511,940   $0.99    4.82    507 
发给内部人士   172,128   $1.22    4.82    210 
已锻炼   -   $-    -   $- 
已过期   -   $-    -   $- 
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款   13,326,429   $3.22    3.88   $42,968 

 

11
 

 

7。 所得税

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 公司没有所得税支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司每个时期都有净营业亏损(“NOL”),这为NOL结转产生了递延所得税资产 。递延所得税资产和负债是根据当年有效的税率确认财务报表 与所得税账面价值之间的临时差异的,这种差异预计将逆转。由于围绕我们产生未来应纳税所得额以及随后变现此类递延所得税资产的能力存在不确定性,公司已确定 这些递延所得税资产很可能无法变现。因此,截至2024年3月31日,公司已为其递延所得税资产设立了全额的 估值补贴。

 

公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的任何利息和罚款确认为所得税支出的一部分。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有与不确定的 税收状况相关的应计利息或罚款。

 

8。 每股净亏损

 

每股普通股基本 和摊薄后的净亏损计算方法如下(除每股金额外,以千计):

每股基本亏损和摊薄净亏损计算表 

   2024   2023 
   三个月已结束 
   3月31日 
   2024   2023 
分子:          
净亏损  $(1,076)  $(3,257)
           
分母:          
用于计算每股净亏损的加权平均份额——基本和摊薄后   14,947,500    9,089,989 
每股净亏损——基本亏损和摊薄后  $(0.07)  $(0.36)

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中,公司出现净亏损,因此,所有可能稀释的 证券的已发行股票都不包括在摊薄后的每股净亏损的计算范围内,因为该项纳入将是反稀释的。

 

由于摊薄后每股净亏损的计算中未包括潜在的 种稀释性证券如下 (以普通股等价股计算),因为这样做会产生反稀释作用:

潜在的反稀释性证券一览表 

   2024   2023 
   截至3月31日, 
   2024   2023 
购买普通股的期权   663,785    1,416,884 
普通股认股权证   6,645,354    - 
总计   7,309,139    1,416,884 

 

9。 关联方交易

 

公司与公司的联合创始人之一拉姆汀·阿加博士签订了咨询协议,根据该协议,阿加博士作为公司首席医学官提供 咨询服务,监督公司赞助的临床试验。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中,支付给阿加博士的咨询费分别为63,200美元和75,900美元。

 

10。 后续事件

 

2024 年 4 月 4 日,公司签订了一系列认购协议,涉及向 大约 170 名合格投资者进行私募发行,该协议于 2024 年 4 月 11 日结束,根据该协议,公司在扣除配售代理费和其他约 150 万美元的发行费用之前,共筹集了 110万美元的总收益。在本次发行中,公司发行了6,960,864股普通股、购买 951,500股普通股的预先融资认股权证、购买最多7,921,364股普通股的五年期A系列认股权证、用于购买最多3,956,182股普通股的两年期B系列认股权证 和配售代理认股权证,总共购买701,243股股票普通股。所有此类认股权证的行使价均为每股1.22美元,但 配售代理认股权证的行使价为每股1.69美元。

 

正如 此前在2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告中披露的那样,公司 于2024年2月21日收到纳斯达克的书面通知(“通知”),称截至通知发布之日,公司未能满足 根据上市规则5550 (b) (1) 继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求 (“最低股东权益要求”),除非纳斯达克及时要求在 公司之前举行听证会,否则纳斯达克将启动对该公司的退市程序纳斯达克听证小组(“听证小组”)。2024年2月28日,公司提供了 书面通知要求举行听证会,该请求将至少在 听证会发布决定以及 听证会后可能批准的任何延期到期之前,暂停纳斯达克员工的任何除名或暂停行动。由于在2024年初完成了两次私募发行,即2024年4月17日,公司收到了纳斯达克的 书面通知,称上市规则5550(b)下的缺陷已得到弥补,并且公司遵守了 所有适用的持续上市标准。该公司的股票将继续在纳斯达克上市和交易。

 

12
 

 

项目 2:管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

除非 上下文另有要求,否则本节中提及 “公司”、“我们” 或 “我们的” 的所有内容均指RenovorX, Inc.。您应阅读以下对我们财务状况和 经营业绩的讨论和分析,以及本报告其他地方 中包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注、我们管理层对财务状况的讨论和分析,以及截至 2023 年 12 月 31 日的年度经营业绩,包含在我们的 2023 年年度报告和最终招股说明书中,于 2021 年 8 月 25 日根据《证券法》第 424 (b) (4) 条 向美国证券交易委员会提交。

 

本 讨论包含《证券法》第27A条和《 交易法》第21E条所指的前瞻性陈述,这些陈述反映了我们涉及风险和不确定性的计划、估计和信念,包括标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的 部分中描述的前瞻性陈述。我们的实际结果和所选 事件的时间可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及本报告和2023年年度报告其他地方的 “风险因素” 部分中列出的因素。

 

概述

 

我们 是一家临床阶段的生物制药公司,基于本地药物递送平台 开发新的精准肿瘤疗法,以满足大量未得到满足的医疗需求,目标是改善接受治疗的癌症患者的治疗结果。我们专有的Trans-Arterial 微灌注(TAMPTM)治疗平台旨在确保精确的治疗以直接靶向肿瘤 ,同时有可能最大限度地降低疗法与全身(静脉注射(“IV”)疗法)相比的毒性。我们新的 靶向治疗方法有可能提高安全性、耐受性和提高疗效。

 

我们的 新型专利靶向治疗方法有可能提高安全性、耐受性和改善疗效。 III 期主要候选产品 RenovogemTM 是一种肿瘤药物器械组合产品,正在根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)在 21 CFR 312 途径下受美国食品药品监督管理局(“FDA”)监管的 美国研究新药申请(“IND”)进行研究。药物评估与研究中心(美国食品药品管理局的药物部门)目前正在对RenovoGem的局部晚期胰腺癌(“LAPC”)的治疗进行评估。我们还计划评估RenovoGem作为一种潜在的治疗方法,包括胆管癌、非小细胞肺癌、子宫肿瘤、胶质母细胞瘤和肉瘤。 RenovoGem 获得胰腺癌和胆管癌孤儿药称号,在 新药申请(“NDA”)批准后,可提供 7 年的市场独家经营权。

 

13
 

 

我们 已经在LAPC完成了RR1期I/II期和RR2期观察登记研究,分别涉及20和25名患者。这些研究 表明,接受放射治疗后接受RenovoGem治疗的LAPC患者的中位总生存期(“OS”)为27.9个月。 根据先前的大型随机临床试验,仅接受 静脉全身化疗或静脉化疗加放疗(均被视为标准护理)的患者,LAPC患者的预期存活期为12至15个月。与建立这些护理结果标准的随机试验 不同,我们的RR1和RR2临床试验并未前瞻性地控制在给药RenovoGem之前接受的护理疗法标准 。根据美国食品药品管理局对我们的I/II期研究的安全性审查,美国食品药品管理局允许我们在我们的III期注册临床试验中进行 对RenovoGem进行评估。

 

我们用于治疗LAPC的RenovoGem的III期临床试验名为Tiger-Pac。该试验是一项正在进行的随机多中心 研究,使用TAMP来评估RenovoGem。该研究正在评估经动脉递送,这是一种动脉内给药(“IA”), 是美国食品药品管理局批准的化疗吉西他滨,用于在立体定向放射治疗(“SBRT”)后治疗LAPC。该研究比较了美国食品药品管理局批准的抗癌药物吉西他滨的 治疗与 TAMP 与全身静脉注射吉西他滨和 nab-paclitaxel 的对比。

 

我们的 Tiger-Pac 的 方案涉及全身化疗,在研究的诱导阶段(随机分组之前)仅有 SBRT。 在诱导阶段接受SBRT的患者需要在连续5天内完成5次治疗,并且不接受 口服化疗,而之前使用的强度调节放射治疗(“IMRT”),患者必须在研究的诱导阶段完成25次放射治疗 与口服化疗相结合,该阶段需要35至56天才能完成。2021 年 12 月,我们修订了 Tiger-Pac(“修改后的 SAP”)的协议和统计分析计划,以(i)仅分析在诱导阶段接受 SBRT 的患者,(ii)包括第二次中期分析,(iii)将研究中随机分配 的患者总数更改为 114 人,共有 86 人死亡,并且(iv)重新启动研究 90% 到 80%,这在临床试验中常用 。我们认为,这种设计将缩短完成研究所需的时间,并显著降低我们的 成本。我们尚未与美国食品和药物管理局讨论协议修正案或修改后的SAP,也无法保证 FDA 会同意这些修改,但这些修改已提交给美国食品和药物管理局

 

针对第 26 次特定事件(死亡)的 Tiger-Pac 研究的第一份中期分析已于 2023 年 3 月完成, 数据监测委员会建议继续该研究。Tiger-Pac研究的主要终点是6个月的 操作系统益处,次要终点包括与标准护理相比减少的副作用。该数据首次在2023年4月的美国癌症研究协会2023年年会上公布,然后在2023年6月的2023年欧洲肿瘤内科学会胃肠道癌世界大会上以Late Breaker口头陈述的形式公布,并提供了额外的次要 终点数据。该研究的第二次中期 分析将由第52次事件触发,该事件估计发生在2024年底。随后将宣读第二次中期 数据,读取的时间将取决于分析所需时间等习惯因素。

 

我们的 TAMP 治疗平台专注于使用经批准的小分子化疗药物优化实体瘤中的药物浓度。我们的 平台使医生能够分离出最接近肿瘤的血管解剖学部分,并强制化疗穿过血管 壁,让这些难以触及的实体瘤在化疗中沐浴。具体而言,我们的专利方法允许医生将局部血管和组织的预处理与标准护理放疗相结合,以减少化疗 的冲洗,另一方面,通过我们的专利RenovoCath输送系统进行局部输送,该系统利用压力迫使小 分子化疗进入肿瘤组织。我们相信我们的TAMP治疗平台有很多优势,包括:

 

  经批准的小分子化疗药物的应用 : 我们使用经批准的小分子化疗药物,例如吉西他滨, ,具有众所周知的安全性和有效性。

 

14
 

 

  有针对性的 方法: 在使用我们的治疗平台进行的一项临床前研究中,我们证明局部药物浓度 是全身化疗的100倍。我们认为,我们的TAMP治疗平台允许采用有针对性的方法,可以减少全身 暴露并改善患者预后。
     
  分娩 方法与肿瘤血管无关: 我们的治疗平台旨在向因缺乏肿瘤供给血管而对全身化疗产生耐药性的 实体瘤提供小分子化疗药物。如果获得批准,我们的候选产品有 治疗非血管直接支撑的肿瘤的潜力。
     
  广泛应用于实体瘤适应症: 我们的治疗平台不限于单一小分子化疗药物 或实体瘤类型。因此,它可以应用于其他实体瘤适应症,包括在没有 可识别肿瘤供血管的实体瘤中。

 

在 对我们TAMP平台的进一步验证中,我们于2023年7月宣布与Imugene(澳大利亚证券交易所股票代码: IMU)合作,探索使用Imugene的CF33溶瘤病毒疗法扩大我们的TAMP产品线,用于治疗 难以获得的肿瘤。我们一直在讨论类似的合作以及RenovoGem 的许可可能被拒之门外,因为我们正在为NDA申请(假设我们符合研究终点)、RenovoGem的商业化(如果获得美国食品药品管理局批准 )以及与我们的TAMP平台的其他合作做准备。

 

自 成立以来,我们已将大部分精力投入到开发癌症治疗平台和候选产品、筹集 资金以及组织和配备公司人员上。截至2023年12月31日,我们已获得超过4180万美元的总收益, 主要通过发行可转换优先股、可转换票据、首次公开募股证券、普通股 认股权证、2023年4月的RDO以及根据冠状病毒 援助、救济和经济安全法(“CARES法案”)下的薪资保护计划提供的贷款,为我们的运营提供资金。扣除承保折扣、佣金、配售费、律师费、 和其他专业费用350万美元后,我们的净发行收益为3,830万美元。

 

随后 至2023年12月31日,我们从2024年1月和4月的两次私募中筹集了额外资金,分别是普通股 和购买普通股的认股权证,总收益为1,720万美元。

 

自成立以来,我们 蒙受了巨额的营业亏损并产生了负的运营现金流。截至2024年3月31日, 我们的现金及现金等价物为440万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为4,250万美元。我们 预计,在可预见的将来,将继续产生巨额开支,增加营业亏损和负现金流。除非我们成功完成开发并获得监管部门 对一种或多种候选产品的批准,或者参与其他可以更快产生收入的活动(包括合作、许可安排或与我们的技术相关的其他 战略或商业活动),否则我们 预计不会从产品销售中获得收入。考虑到经济和市场状况以及监管部门批准的时机,我们预计 与正在进行的研发活动相关的支出将增加,特别是当我们决定 :

 

  通过继续招募患者参与我们正在进行的III期Tiger-Pac 临床试验,扩大临床试验的数量,包括我们潜在的eCCA临床试验,以及通过 临床前和临床管线适应症机会推进 RenovoGem,推进 RenovoGem 及其平台技术的临床开发;
     
  雇用 额外的研究、开发、工程以及一般和管理人员;
     
  开展与我们的技术有关的 合作、许可安排或其他战略或商业活动;
     
  维护、 扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合;以及
     
  扩大 我们的运营、财务和管理体系,增加人员,包括支持我们的临床开发、 制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员。

 

除了上述变量外,如果我们的任何候选产品成功完成开发,我们将 承担大量额外费用,用于建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施 以实现产品商业化,我们可能会获得上市批准、监管机构备案、上市批准和上市后 要求以及其他商业成本。我们目前无法合理估算这些成本。

 

我们的经营业绩的组成部分

 

收入

 

我们 尚未从产品销售中产生任何收入,并且目前预计在可预见的将来不会产生任何收入(如果 )。如果我们为当前或未来候选产品所做的开发工作取得成功,并获得市场批准或 与第三方的合作或许可协议,那么将来我们可能会通过产品销售或协作或许可协议的 付款的组合来创造收入。我们还可能采取一项战略,将我们的专有导管 输送设备商业化,即名为RenovoCath,将其作为一种独立设备,作为一种创收手段。

 

15
 

 

运营 费用

 

研究 和开发

 

研究 和开发费用包括与我们的平台技术研发相关的成本。临床试验成本 是研发开支的重要组成部分,包括与第三方承包商和 顾问相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包,利用第三方临床 试验场所和第三方供应商的服务来协助我们执行临床试验。此外,我们的专有导管输送设备RenovoCath已获得美国食品药品管理局510(k) 的许可,该设备是RenovoGem产品的一部分。因此,我们 能够向我们的临床试验场所收取RenovoCath交付设备的费用。迄今为止,临床试验场所以 对价支付的 RenovoCath 交付设备付款已足以支付我们的直接制造成本。作为使用 RenovoCath 交付设备的对价,我们从临床试验场所收到的任何款项 都抵消了我们的部分研发 费用。我们预计,在可预见的将来,随着我们继续开发 我们的候选产品,招收正在进行的III期临床试验的受试者,启动新的临床试验并争取 候选产品的监管批准,我们的研发费用将增加。很难确定地预测完成 我们当前或未来候选产品的临床试验的时间和成本,或者我们是否、何时或在多大程度上将获得监管部门的批准 并通过候选产品的商业化和销售创造收入。临床 试验和其他候选产品的开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括临床 试验注册的不确定性、未来临床试验的时间和范围、新候选产品的开发以及重要且不断变化的 政府法规。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。

 

我们的 研发费用包括:

 

  根据与参与进行 我们临床试验的临床试验场所、第三方供应商和顾问达成的协议产生的费用;
     
  购买和开发临床试验材料的成本 ;
     
  人员 成本,包括从事临床前和临床研究 及开发的员工的工资、福利、奖金和股票薪酬;
     
  与遵守监管要求相关的成本 ;
     
  与制造材料和测试相关的第三方 供应商成本;
     
  与临床前研究和试点测试相关的成本 ;
     
  旅行 费用;以及
     
  分配 一般和管理费用,其中包括支持研究和 开发活动的设施和其他间接管理费用。

 

研究 和开发成本在发生时记作支出。 某些开发活动(例如临床试验和临床前研究)的成本是根据对特定任务完成进展的评估来确认的,这些数据包括受试者入组、临床场所激活 或第三方供应商提供给我们的信息。

 

常规 和管理

 

一般 和管理费用包括行政、财务和行政 职能人员的工资、福利和股票薪酬、与会计、税务、审计、法律、知识产权其他事项相关的专业服务和相关成本、 咨询费用、会议、差旅以及分配的租金、保险和其他一般管理费用。我们预计 作为上市公司运营将继续产生额外费用,包括遵守 美国证券交易委员会(SEC)规章制度和纳斯达克上市标准的成本,以及保险、专业 服务和投资者关系领域的支出增加。因此,我们预计在可预见的将来,我们的一般和管理费用将增加。 一般和管理费用在发生时记作支出。

 

16
 

 

其他 收入(支出),净额

 

利息 和股息收入(支出),净额

 

利息 支出包括董事和高级管理人员责任保险费的摊销费用。

 

利息 收入和股息收入来自存入我们短期有价证券和货币市场账户的现金。

 

普通认股权证负债公允价值的变化

 

认股权证负债公允价值的变动 代表与2023年4月认股权证相关的认股权证负债 公允价值变动所报告的收益或损失。2023年4月认股权证的每股公允价值在2024年3月31日和2023年12月31日分别为0.99美元和1.69美元。公允价值的下降主要是由于我们的股价下跌。

 

收入 税收支出

 

我们 使用资产和负债法记账所得税。在这种方法下,递延所得税资产和负债是根据现有资产和 负债的财务报表和所得税基础之间差异的估计未来税收影响来记录递延所得税资产和负债 。递延所得税资产和负债按净额入账,并在资产负债表上归类为非流动资产。当我们的递延所得税资产变现的可能性很小时,将为其提供估值 补贴。

 

我们 需要在联邦和州司法管辖区缴纳所得税。每个司法管辖区的税收法规都受相关税法和法规的解释 并需要作出重大判断才能适用。根据有关所得税不确定性的权威会计指南 ,当税务状况不确定性很可能无法维持时,我们确认税务状况不确定的纳税负债,而在与各税务机关进行审查和结算后,税收 状况很可能得不到维持。不确定税收状况的负债 是根据结算时实现的最大福利金额(大于50%)来衡量的。 我们的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。

 

2020 年 3 月 27 日,CARES 法案颁布。CARES法案包括几项针对公司的重要条款,包括净营业亏损的使用、利息扣除和工资福利。企业纳税人可以在2018年至2020年期间将源自 的净营业亏损(NOL)抵扣长达五年。

 

操作结果

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

 

下表汇总了我们在所列期间经营业绩的重要组成部分(以千计,百分比除外):

 

  

三个月已结束

3月31日

   增加/(减少) 
   2024   2023   $   % 
   (未经审计)         
运营费用:                    
研究和开发  $1,257   $1,338   $(81)   (6)%
一般和行政   1,219    1,923    (704)   (37)%
运营费用总额   2,476    3,261    (785)   (24)%
运营损失   (2,476)   (3,261)   785    (24)%
其他收入/(支出),净额                    
利息和股息收入   37    4    33    825%
普通认股权证负债公允价值变动   1,363    -    1,363    不适用 
其他收入/(支出)总额,净额   1,400    4    1,396    34,900%
净亏损  $(1,076)  $(3,257)  $2,181    (67)%

 

17
 

 

研究 和开发

 

截至2024年3月31日的三个月,研究 和开发费用为130万美元,与去年 年同期相比保持不变。由于我们正在进行的III期临床试验成本为10万美元,以及员工和相关 福利成本增加了10万美元,但与临床和监管咨询相关的成本减少了10万美元,部分抵消了临床和监管咨询相关成本的减少。 与去年同期相比,用于人员、设施和办公用品支出的一般和行政支持费用减少了10万美元。我们预计,随着我们增加 设备的制造成本并继续推进我们的主导计划,研发费用将增加。

 

一般 和行政

 

截至2024年3月31日的三个月,一般 和管理费用为120万美元,与去年同期的190万美元相比减少了70万美元。下降的主要原因是 员工人数减少10万美元导致的员工及相关福利成本降低,法律、专业和咨询费用20万美元,投资者和公共关系30万美元,董事 和高管责任保险费用10万美元,但与去年同期相比,分配的一般和行政 成本减少了10万美元,部分抵消了这一下降。我们预计,随着主要计划的进展,全年 的一般和管理费用将有所增加。

 

其他 收入/(支出),净额

 

截至2024年3月31日的三个月,其他 收入/(支出)净额为140万美元,而前一同期为零。 的增长主要是由于我们的普通股价格 在此期间下跌,普通认股权证负债的公允价值发生了140万美元的变化。

 

流动性 和资本资源

 

在截至2024年3月31日的三个月 中,我们净亏损110万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为4,250万美元。我们预计未来一段时间内将出现进一步的亏损和运营开支的增加。

 

2023年4月3日,我们根据S-3表格的上架注册声明完成了RDO,以每股普通股(或预先筹资的认股权证)的收购价格向特定机构投资者购买和出售1,557,632股普通股(或预先注资的普通认股权证)。此外,在同时进行的私募中,我们向投资者发行了普通认股权证, 最多可购买1,947,040股普通股。该RDO的总收益为500万美元,扣除配售代理费和配售代理费40万美元以及20万美元的 其他专业支出后, 净发行收益为440万美元。

 

2024年1月26日,我们完成了对92名合格投资者的私募配售, 总收益为610万美元。私募股权证包括发行6,133,414股普通股和普通股认股权证,以购买 61.33414亿股普通股,自发行之日起五年后到期。关于私募配售, 我们签订了配售代理协议,作为对配售代理人的额外补偿,并发行了普通股认股权证,购买自发行之日起五年后到期的 511,940股普通股。

 

18
 

 

截至2024年3月31日 ,我们通过各种财务安排获得了超过4,800万美元的总收益,其中包括 发行优先股、可转换债券、首次公开募股中的证券、RDO、私募和各种贷款。 扣除承保折扣、佣金、配售费、律师费和其他专业费用490万美元后,我们从这些活动中获得的净发行收益为4,310万美元。

 

根据我们目前的运营计划,管理层认为,截至2024年3月31日,其现有的现金和现金等价物将足以让我们自这些未经审计的简明中期财务报表发布之日起至少十二个月内为运营、投资和融资现金流需求提供资金。鉴于我们在2024年3月31日之后的融资活动(见 “附注10。后续事件”(见未经审计的简明中期财务报表附注),截至本 报告发布之日,我们认为我们有足够的现金资源,可以至少在12个月内为运营、投资和融资现金流需求提供资金。随附的未经审计的简明中期财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的,该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算 负债和承诺。随附的未经审计的简明中期财务报表 未反映与资产和负债的可收回性和重新分类相关的任何调整,如果公司无法继续作为持续经营企业, 可能需要进行这些调整。

 

我们 相信,我们将能够继续通过债务融资、私募或公开股权融资、许可 协议、获得信贷额度或其他贷款或市场发行、与 其他公司的合作协议或其他安排或其他融资来源筹集额外资金。我们获得额外所需融资的能力将受许多 因素的影响,包括市场状况、利率波动、我们的经营业绩和投资者情绪。但是, 无法保证此类融资将可用或将以我们可接受的条件提供,或者根本无法保证。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的临床试验, 停止候选产品的开发和/或商业化,限制或停止我们的运营,或通过 以不利条件签订协议来获得资金。如果发生任何此类事件,我们实现运营目标的能力将受到 不利影响。我们未来的资本要求和可用资金的充足性将取决于许多因素,包括 “2023年年度报告10-K表第一部分第1A项中的风险因素” 部分中描述的 。根据这些因素的严重程度和对我们的直接影响, 我们可能无法以商业上可接受的有利于我们的条件( )或根本无法获得额外的融资来满足我们的运营需求。

 

流动性的来源

 

自 成立以来,我们没有从产品销售中产生任何收入,并且我们遭受了巨大的运营亏损和运营产生的负现金 流。我们预计,在可预见的将来,我们 将继续蒙受净亏损。我们没有任何产品已获得监管部门的上市许可 ,而且我们预计在几年内(如果有的话)不会从任何候选产品的销售中获得收入。

 

2024年4月11日 ,我们完成了对约170名合格投资者的私募配售,总收益约为1,110万美元,扣除配售代理费和其他约110万美元的发行费用。私募配售 包括发行6,960,864股普通股、购买951,500股 普通股的预先筹资普通股认股权证、购买7,921,364股普通股的五年期A系列认股权证、购买 3,956,182股普通股的两年B系列认股权证以及购买701,243股普通股的配售代理认股权证(见 “附注10”。未经审计 简明中期财务报表附注中的 “后续事件”)。

 

截至本报告发布之日,我们的运营资金主要是通过发行和出售可转换优先股 和可转换债务。截至本报告发布之日,我们通过私募可转换 优先股、可转换债务证券、首次公开募股、RDO和其他私募发行中的证券、各种 贷款以及行使认股权证和普通股期权,共筹集了5,920万美元。仅在2024年的前四个月,我们就筹集了新资金, 总收益为1,720万美元,这为我们提供了至少12个月的现金流。

 

现金 流量

 

我们 现金的主要用途是为我们的运营提供资金,包括研发以及一般和管理费用。我们将继续 在未来蒙受营业亏损,并预计 随着我们继续研究和开发候选产品的临床开发、进一步开发我们的治疗平台并确保我们遵守上市公司的要求,我们的研发以及一般和管理费用将继续增加 。用于为 运营费用提供资金的现金受我们支付开支时机的影响,这反映在未付应付账款 和应计费用的变化中。

 

19
 

 

下表汇总了我们在所述期间的现金流量(以千计):

 

  

三个月已结束

3月31日

 
   2024   2023 
提供的净现金(用于):          
经营活动  $(2,204)  $(2,706)
投资活动   -    2,032 
筹资活动   5,420    6 
现金和现金等价物的增加(减少)  $3,216   $(668)

 

用于经营活动的净现金

 

截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金 反映了110万美元的净亏损,被90万美元的非现金费用 以及我们运营资产和负债的净变动20万美元所抵消。

 

截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的现金 反映了330万美元的净亏损,被40万美元的非现金支出 所抵消,其中包括股票薪酬支出以及20万美元的运营资产和负债净变动。

 

投资活动提供的现金

 

截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的现金 包括持有至到期的美国国库券。

 

融资活动提供的现金

 

截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的净 现金为540万美元,主要包括私募发行的净收益 。

 

截至2023年3月31日的三个月,融资活动提供的净 现金为6,000美元,包括行使股票期权的收益。

 

合同 义务和其他承诺

 

截至 2024 年 3 月 31 日, 我们的合同义务或其他承诺没有重大变化。

 

关键 会计政策以及重要判断和估计

 

随附的 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的 简明中期财务报表和相关披露,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的简明中期财务报表要求我们 做出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响我们未经审计的简明中期财务报表 和附注中报告的金额。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下是合理的 的其他各种假设,这些假设的结果构成了对资产和负债 账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。 如果这些估计值与实际业绩之间存在重大差异,我们未来的财务报表列报方式、 财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。我们的关键会计政策和估算详见我们的 2023 年年度报告 。

 

与先前在2023年年度报告中披露的内容相比, 截至2024年3月31日的三个月, 我们的关键会计政策或重大判断和估计没有重大变化。

 

20
 

 

可兑换 工具和嵌入式衍生品

 

我们 评估所有协议,以确定此类工具是否具有衍生品或包含符合嵌入式衍生品条件的特征。 我们将与可转换票据条款相关的某些赎回特征列为公允价值负债,并在每个报告期结束时将 工具调整为其公允价值。对于计为 负债的衍生金融工具,衍生工具最初按其公允价值入账,然后在每个报告日进行重新估值,经营报表中列报的其他收益(支出)的公允价值变动。根据是否需要在资产负债表之日起的12个月内对衍生工具 进行净现金结算,衍生工具负债 在资产负债表中被归类为流动负债或非流动负债。

 

2023 年 4 月认股权证

 

我们 评估与2023年4月注册直接融资相关的预先注资的认股权证和2023年4月发行的认股权证,以确定 此类认股权证在何处有资格进行股票分类,或符合衍生工具的定义,在简明资产负债表上归类为负债 ,在开始时和每个报告日均按公允价值计量,变更期间简明运营报表中确认的公允价值变化 。

 

直接 发行成本

 

直接 发行成本主要包括佣金、安置费和其他费用,包括产生的其他专业费用。 我们评估融资协议的条款,以确定随附的运营简明报表 中直接成本的分类。

 

新兴 成长型公司和小型申报公司地位

 

我们 是一家 “新兴成长型公司”,定义见经修订的2012年《Jumpstart我们的商业创业法》或《乔布斯法》。 根据乔布斯法案,公司可以延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。我们 选择这项豁免是为了推迟采用新的或修订的会计准则。我们将继续是一家新兴成长型公司,直到 (1) 2026年12月31日 (2) 年总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天, (3) 我们被视为《交易法》第12b-2条所定义的 “大型加速申报人” 的日期,或 (4) 我们拥有的日期在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。 新兴成长型公司可以利用特定的降低报告要求,并免除原本普遍适用于上市公司的某些其他重要要求 。作为一家新兴的成长型公司,

 

  我们 只能提交两年的经审计的财务报表,外加任何中期 期间未经审计的中期简明财务报表,以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析;
     
  我们 可以根据萨班斯-奥克斯利法案利用这一要求的豁免,获得我们的审计师对财务报告内部控制评估 的证明和报告;
     
  我们 可能会减少对我们的高管薪酬安排的披露;以及
     
  我们 不要求股东就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票。

 

我们 已选择利用本10-Q表季度报告中减少的部分披露义务,并可能选择 在未来的申报中利用其他减少的报告要求。因此,我们向股东提供的信息 可能与您从您持有股权的其他公开申报公司收到的信息有所不同。

 

21
 

 

我们 也是一家 “规模较小的申报公司”,这意味着我们由非关联公司持有的股票的市值加上本次发行给我们的拟议总收益总额不到7亿美元,在最近结束的财年中,我们的年收入低于 1亿美元。如果 (1) 非关联公司持有的股票的市场 价值低于2.5亿美元,或 (2) 在最近完成的 财年中,我们的年收入低于1亿美元且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的 申报公司,我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露 要求的豁免。具体而言,作为一家规模较小的申报公司,我们可以选择在 10-K 表年度报告中仅提供 最近两个财年的已审计财务报表,并且与新兴成长型公司一样, 小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

 

最近 发布和通过的会计公告

 

自我们发布2023年年度报告以来, 没有发布或生效的新会计公告对我们未经审计的简明资产负债表、 未经审计的简明运营报表或未经审计的简明现金流量表产生或预计会产生重大影响。

 

项目 3.关于市场风险的定量和定性披露

 

本节中的 披露不是必需的,因为根据联邦证券法,我们符合小型申报公司的资格。

 

项目 4.控制和程序

 

对披露控制和程序的评估

 

在 的监督下,在包括首席执行官和首席会计官在内的管理层的参与下, 我们对截至2023年3月31日的财政季度末我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15i条和第15d-15(e) 条)的有效性进行了评估。根据这项评估,我们的首席执行官 兼首席会计官得出结论,在本报告所涉期间,由于我们先前发现财务报告内部控制存在重大缺陷,我们的披露控制和 程序无效。 的结果是,我们进行了必要的额外分析,以确保我们的财务报表按照 按照 GAAP 编制。因此,尽管发现了重大弱点,但包括我们的首席执行官和 首席会计官在内的管理层认为,本报告中包含的财务报表在所有重大方面均按照公认会计原则公允列报。

 

我们 维持披露控制和程序,旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们在《交易所法》报告中要求披露的信息,并且 酌情与我们的管理层,包括我们的首席执行官兼首席会计官或履行类似职能的人员,收集、沟通和讨论此类信息,以便及时做出决定需要披露。 管理层认识到,控制和程序,无论设计和操作多么精良,都只能提供合理而非绝对的 保证,实现预期的控制目标。为了达到合理的保障水平,管理层权衡了 计划控制的成本与其预期收益。任何控制系统的设计都基于管理层对未来事件可能性的假设 。我们无法向您保证,我们的控制措施将在所有可能的条件下实现其既定目标。 未来条件的变化可能会使我们的控制措施不足,或者可能导致我们对这些控制的遵守程度下降。由于 具有成本效益的控制系统存在固有的局限性,因此可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。

 

22
 

 

管理层的 关于财务报告内部控制的报告

 

在 截至2024年3月31日的财政季度中,我们的管理层发现了与控制环境相关的财务报告 内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告内部控制 的缺陷或重大缺陷的组合,因此,我们年度或中期财务 报表的重大错误陈述很可能无法被预防、发现和及时纠正。

 

具体而言, 我们已经确定,由于缺乏具备识别、评估和 说明复杂和非常规交易所需的相应公认会计原则技术专业知识的财务和会计人员,我们没有维持与复杂交易相关的适当会计政策、流程和控制措施 。我们还确定,我们没有维持足够的人员配置或书面政策 以及会计和财务报告程序,这导致管理层 缺乏正式的流程或控制措施,无法及时审查和批准财务信息。更具体地说,我们已经确定我们的财务报表结算流程 包括重大的控制漏洞,这主要是由我们的会计和财务人员规模较小,因此 严重缺乏适当的职责分工造成的。这包括用户在没有足够的补偿 审核控制的情况下创建和发布日记账分录的能力,以及审查日记账分录和财务结算流程的系统权限。此外,我们没有与用户访问相关的适当的 信息技术一般控制措施,包括用户访问审查的执行情况,对应用程序中编辑 数据的访问权限没有受到适当的限制,对应用程序访问权限的正式批准也没有记录在案和保留。

 

我们 正在实施多项措施,以解决已发现的重大弱点,包括:(i)聘请更多具有公认会计准则和美国证券交易委员会报告经验的会计和财务报告人员,(ii)为我们的会计和财务报告人员制定、传播 和实施有关经常性交易和期末 结算流程的会计政策手册,以及(iii)为非经常性交易和期末 结算流程制定有效的监测和监督控制措施复杂的交易,以确保 我们的财务报表和相关披露的准确性和完整性。

 

这些 额外资源和程序旨在使我们能够扩大对与财务报告相关的基础信息 的内部审查的范围和质量,并正式制定和加强我们的内部控制程序。在高级管理层 和我们的审计委员会的监督下,我们已开始采取措施并计划采取更多措施来纠正重大 缺陷的根本原因。

 

我们 打算在有足够的现金来修复我们的重大缺陷时完成补救计划的实施。尽管 我们认为我们的补救计划将改善我们对财务报告的内部控制,但可能需要更多时间才能全面实施该计划并就财务报告内部控制的有效性得出结论。我们的管理层将 密切监控并酌情修改补救计划,以消除已发现的重大缺陷。

 

由于美国证券交易委员会为新上市 公司规定了过渡期,此 报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告或公司注册公共会计师事务所的证明 报告。只要我们仍然是《乔布斯法案》下的新兴成长型公司,我们的独立注册会计师事务所 就无需证明我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去新兴 成长型公司的地位并达到加速申报人门槛时,我们的独立注册会计师事务所将被要求证明 我们对财务报告内部控制的有效性。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2024年3月31日的最后一个财政季度中, 对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条) 没有任何变化,这些变化对我们对财务报告的 内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

 

23
 

 

第 第二部分 — 其他信息

 

项目 1.法律诉讼

 

我们不时参与正常业务过程中出现的各种法律诉讼、索赔和诉讼, 预计其中没有一项是实质性的。该公司目前没有参与任何重大法律诉讼。

 

商品 1A。风险因素

 

对我们证券的投资是投机性的,涉及高度的风险。您应仔细考虑以下风险 因素,以及本报告中的其他信息,包括我们未经审计的中期简明财务报表和 相关附注和标题为 “管理层对财务状况和 运营业绩的讨论和分析” 的部分,以及我们在评估业务时的其他公开文件,包括我们 2023 年年度报告中包含的风险因素。我们 2023 年年度报告中描述的、下文概述或本报告其他地方描述的 任何事件或发展的发生,都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景或股价 。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。 我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务 业务和普通股的市场价格。

 

风险 因素摘要

 

以下 概述了使投资普通股具有风险并影响我们 执行业务战略能力的主要因素和不确定性,包括与以下内容相关的风险。本摘要并不详尽,因此 鼓励读者完整阅读我们 2023 年度 报告中的 “风险因素” 部分和 “风险因素” 部分:

 

  我们 是一家临床阶段的生物制药公司,运营历史有限,没有获准商业销售的药物/设备组合产品 ,这使得评估我们当前的业务和预测我们未来的成功和可行性变得困难。
     
  自成立以来,我们 在每个时期都蒙受了巨额净亏损,我们预计在可预见的 将来将继续出现净亏损。
     
 

我们 将需要筹集大量额外资金来开发和商业化RenovoGem,而我们未能在需要时获得资金 可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作工作。

     
  我们 可能会考虑战略替代方案,以最大限度地提高股东价值,包括融资、战略联盟和许可 安排。我们可能无法确定或完善任何合适的战略替代方案,任何完善的战略替代方案 都可能不会成功。
     
  我们的 候选产品的商业可行性仍取决于当前和未来的临床前研究、临床试验、监管机构 的批准以及候选药品开发通常固有的风险。如果我们无法成功 推进或开发我们的候选产品,我们的业务将受到重大损害。
     
  如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标,我们的股价可能会下跌。
     
  我们的 候选产品单独使用或与其他经批准的药品 或在研新药联合使用时可能会出现不良副作用,这可能会延迟或阻碍进一步的开发或监管部门的批准,或者如果获得批准,则限制其使用。
     
  如果 我们的候选产品的临床前研究或临床试验结果为阴性,我们可能会被推迟或排除 候选产品的进一步开发或商业化,这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

24
 

 

  如果 我们无法满足监管要求,我们可能无法将我们的候选产品商业化。
     
  如果 我们的候选产品无法与针对与候选产品类似适应症的上市药物进行有效竞争, 我们的商业机会将减少或消除。
     
  如果我们认为感知的市场或商业机会 不能证明进一步投资是合理的,这可能会对我们的业务造成重大损害,则我们 可以随时推迟或终止候选产品的开发。
     
  我们 未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力,尤其是 在严重的劳动力短缺和竞争激烈的薪酬环境下。
     
  如果 我们无法有效保护我们的知识产权,我们可能无法阻止第三方使用我们的技术, 这将损害我们的竞争优势。
     
  颁发给我们的 专利可能不够广泛,无法提供任何有意义的保护,我们的一个或多个竞争对手可能在不侵犯我们的知识产权的情况下开发更多 有效的技术、设计或方法,并且我们的一个或多个竞争对手 可能围绕我们的专有技术进行设计。
     
  我们普通股的 市场价格可能会波动很大,波动很大,这可能会给我们的投资者带来巨额损失。
     
  我们发行了大量普通股和认股权证,以购买与2024年融资活动有关的 普通股。未来大量出售此类普通股可能 导致我们普通股的市场价格下跌或对我们公司产生其他不利影响。

 

项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

未注册 出售股权证券

 

不适用。

 

使用 普通股公开发行所得的收益

 

不适用。

 

项目 3.优先证券违约

 

没有。

 

项目 4.矿山安全披露

 

没有。

 

项目 5.其他信息

 

不适用。

 

25
 

 

项目 6.展品

 

        通过引用合并
附录 编号   附录 描述   表单   文件 否。   展览   提交 日期
3.1   RenovorX, Inc. 第六次修订和重述的公司注册证书  

8-K

 

001-40738

 
 

3.1

 
 

2021年8月31日

 
3.2   修订和重述了 RenovorX, Inc. 的章程   8-K   001-40738   3.1   2023 年 9 月 11 日
31.1   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。   随函提交            
31.2   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。   随函提交            
32.1†   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。   随函提供            
32.2†   根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。   随函提供            
101.INS   内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中   随函提交            
101.SCH   行内 XBRL 分类法扩展架构文档   随函提交            
101.CAL   Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档   随函提交            
101.DEF   Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档   随函提交            
101.LAB   Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档   随函提交            
101.PRE   内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档(嵌入在内联 XBRL 文档中)   随函提交            
104   封面 页面交互式数据文件(格式为内联 XBRL,包含在作为附录 101 提交的交互式数据文件中)   随函提交            

 

* 表示 管理合同或补偿计划。
   
本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的 证书被视为已提供且非 向美国证券交易委员会提交,不得以引用方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论是在本10表格 的季度报告 之日之前还是之后提交问,无论此类文件中包含任何一般的公司注册语言。

 

26
 

 

签名

 

根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。

 

  renovorX, Inc.
     
日期: 2024 年 5 月 10 日 作者: /s/ Shaun R. Bagai
    Shaun R. Bagai
    主管 执行官
     
日期: 2024 年 5 月 10 日 作者: /s/ 罗纳德·B·科卡克
    罗纳德 B. Kocak
    副总裁、 财务总监兼首席会计官

 

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