美国
证券交易所 委员会
华盛顿特区 20549
表单
对于已结束的季度期
要么
对于从 __________ 到 __________ 的过渡期
委员会文件编号:
INMED 制药 INC.
(注册人 的确切姓名如其章程所示)
(公司或组织所在的国家或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 证件号) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(604)669-7207
(注册人的电话号码,包括 区号)
根据该法第12 (b) 条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
用勾号指明注册人
(1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求
的约束。
用复选标记指明注册人
在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾选
标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计
准则。
用复选标记表明注册人
是否为空壳公司(定义见该法第 12b-2 条):是 ☐ 否
截至 2024 年 5 月 9 日,注册人有
索引
页面 | |
第一部分 — 财务信息 | |
第 1 项。 简明合并财务报表 | 1 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第 4 项。控制和程序 | 36 |
第二部分 — 其他信息 | |
第 1 项。法律诉讼 | 37 |
第 1A 项。风险因素 | 37 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 37 |
第 3 项。优先证券违约 | 37 |
第 4 项。矿山安全披露 | 37 |
第 5 项。其他信息 | 37 |
第 6 项。展品 | 38 |
签名 | 39 |
i
第一部分
第 1 项。简明的 合并财务报表。
未经审计的简明合并财务 报表
InMed 制药公司
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月和九个月中
1
InMed 制药公司
(以美元表示)
2024年3月31日
索引 | 页面 | ||
财务报表(未经审计) | |||
● | 简明合并资产负债表 表 | 3 | |
● | 运营简明合并报表 | 4 | |
● | 股东权益简明合并报表 | 5 | |
● | 现金流简明合并报表 | 6 | |
● | 简明合并 财务报表附注 | 7-19 |
2
InMed 制药公司
简明的合并资产负债表
以美元表示
3月31日 | ||||||||
2024 | 6月30日 | |||||||
(未经审计) | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
资产 | ||||||||
当前 | ||||||||
现金和现金等价物 | ||||||||
短期投资 | ||||||||
应收账款,扣除信贷损失备抵金美元 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付费和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
非当前 | ||||||||
不动产、设备和ROU资产,净额 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | ||||||||
负债和股东权益 | ||||||||
当前 | ||||||||
应付账款和应计负债 | ||||||||
租赁债务的当前部分 | ||||||||
递延租金 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
非当前 | ||||||||
租赁债务,减去流动部分 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款项和或有开支(注11) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
普通股, | 面值,无限量授权股份:||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | ||||||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | ||||||||
关联方交易(附注12) | ||||||||
后续事件(注13) |
随附的附注构成 这些简明合并财务报表的组成部分。
3
InMed 制药公司
简明合并运营报表(未经审计)
以美元表示
在已结束的三个月中 | 在结束的九个月里 | |||||||||||||||
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
销售 | ||||||||||||||||
销售成本 | ||||||||||||||||
库存减记 | ||||||||||||||||
毛利 | ( | ) | ||||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
研究与开发和专利 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
摊销和折旧 | ||||||||||||||||
外汇损失 | ||||||||||||||||
运营费用总额 | ||||||||||||||||
其他收入(支出) | ||||||||||||||||
利息和其他收入 | ||||||||||||||||
所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税收支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
该期间的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
该期间的每股净亏损 | ||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
随附的附注构成 这些简明合并财务报表的组成部分。
4
InMed 制药公司
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月的简明合并股东权益报表(未经审计)
以美元表示
额外 | 累积其他 | |||||||||||||||||||||||
普通股 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 全面 收入 | 总计 | ||||||||||||||||||||
# | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
余额 2023 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
该期间的损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
余额 2023 年 9 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
扣除发行成本后的私募收益 | ||||||||||||||||||||||||
该期间的损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
私募收益净保险费用 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
该期间的损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
余额 2024 年 3 月 31 日 | ( | ) |
额外 | 累积的 其他 | |||||||||||||||||||||||
普通股 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 全面 收入 | 总计 | ||||||||||||||||||||
# | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
余额 2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
扣除发行成本后的私募收益 | ||||||||||||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
该期间的损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
扣除发行成本后的私募收益 | ||||||||||||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
该期间的损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
该期间的损失 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||
基于股份的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日余额 | ( | ) |
随附的附注构成 这些简明合并财务报表的组成部分。
5
InMed 制药公司
简明合并现金流量表(未经审计)
以美元表示
2024 年 3 月 31 日 | 3 月
31, 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
提供的现金(用于): | ||||||||
运营活动 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
不需要现金的商品 : | ||||||||
摊销 和折旧 | ||||||||
基于股份的 薪酬 | ||||||||
使用权资产的摊销 | ||||||||
短期投资的利息 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
未实现的 外汇损失 | ||||||||
库存 减记 | ||||||||
坏的 债务 | - | |||||||
经营资产和负债的变化 : | ||||||||
库存 | ||||||||
预付款 和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
其他 非流动资产 | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
应付账款和应计负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
延期 租金 | ( | ) | ||||||
租赁 义务 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的 现金总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资 活动 | ||||||||
收购对价的支付 | - | ( | ) | |||||
出售 短期投资 | - | |||||||
购买 的短期投资 | ( | ) | - | |||||
购买 的财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的 现金总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资 活动 | ||||||||
私募收益 | ||||||||
融资活动提供的 现金总额 | ||||||||
(减少) 现金增加 以及该期间的现金等价物 | ( | ) | ||||||
期初现金 和现金等价物 | ||||||||
期末现金 和现金等价物 | ||||||||
补充 现金流信息: | ||||||||
年内支付的现金 用于: | ||||||||
所得 税 | $ | - | $ | |||||
利息 | $ | - | $ | |||||
非现金投资和融资活动的补充 披露: | ||||||||
权证修改的公允价值 记为股票发行成本 | $ | $ | - | |||||
其配售代理的首选 投资选项 | $ | $ | ||||||
使用权资产和相应的经营租赁负债的确认 | $ | $ | - |
随附的附注构成 这些简明合并财务报表的组成部分。
6
InMed 制药公司
简明合并 财务报表附注
1. | 公司信息 和持续经营 |
商业
InMed Pharmicals Inc.(“InMed” 或 “公司”)于 1981 年 5 月 19 日根据 在不列颠哥伦比亚省注册成立《商业公司法》不列颠哥伦比亚省。InMed是一家临床阶段的制药公司,正在开发专有的 小分子候选药物管道,目标是治疗医疗需求未得到满足的疾病,并开发专有制造 技术,生产散装稀有大麻素,作为成分在健康和保健行业出售。
公司的 股票在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,交易代码为 “INM”。InMed的办公室 和主要营业地点位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市西黑斯廷斯街 #310 — 815 号,V6C 1B4。
继续关注
根据财务会计准则委员会(“FASB”)2014-15年度会计准则更新(“ASU”)《关于实体持续经营能力的不确定性披露 (副主题 205-40),公司评估了总体来看, 是否存在某些条件和事件使人们对公司在一年内延续 作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑在合并财务报表发布之日之后。
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司的运营资金主要来自出售普通股的收益。自成立以来,公司出现了经常性的
亏损和负现金流,包括约美元的净亏损
截至这些简明合并财务报表发布之日
,公司预计其现金、现金等价物和短期投资为
$
公司预计 将继续通过股权融资、债务融资或其他资本来源,包括与 其他公司的合作、政府合同或其他战略交易,寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资, 或根本无法获得融资。任何融资的条款都可能对公司现有股东的持股或权利产生不利影响。
关于公司根据副主题205-40对持续经营考虑因素的评估, 管理层已确定,公司的流动性状况使人们对公司继续作为 持续经营企业的能力产生了重大怀疑,这种持续经营的期限被认为自这些财务报表发布之日起为期一年。这些简明的 合并财务报表不包括与记录资产 金额的可收回性和分类或负债分类金额相关的任何调整,这些调整可能由这种不确定性导致的。这样的调整 可能是实质性的。
7
2. | 重要会计 政策 |
演示基础
这些未经审计的简明 合并财务报表是根据美国 州适用的公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“SEC”) 的财务信息规则和条例编制的。因此,这些财务报表不包括完整 财务报表所需的所有信息和脚注,应与截至2023年6月30日的财年公司经审计的合并财务报表及其所附的 附注一起阅读。
这些简明的合并 财务报表反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整,管理层认为, 这些调整是公允列报所列中期业绩所必需的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和 九个月的经营业绩不一定表示全年业绩的预期。这些简明的 合并财务报表遵循与公司截至2023年6月30日财年经审计的合并 财务报表附注中描述的重要会计政策相同。
改叙
简明合并财务报表及其附注中的某些前一年 金额已在必要时进行了重新分类,以符合 本年度的列报方式。这些重新分类并未影响前一时期的总资产、总负债、 股东赤字、净亏损或用于经营活动的净现金。在截至2024年3月31日的三个月零九个月中,我们对简明合并经营报表的列报方式进行了变更,以便将外汇 亏损纳入运营费用。该公司已采用亚利桑那州立大学 2023-07- 对可申报分部披露的改进 这要求 前一段时间才能反映出列报方式的变化。请参阅有关以下内容的讨论 最近的会计公告下面。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求 管理层做出估算和假设,以影响截至资产负债表日报告的资产负债金额以及 报告期间的相应收入和支出。它还要求管理层在适用公司的 会计政策时做出判断。将来,实际经验可能不同于这些估计和假设。涉及更高程度 判断力或复杂性的领域,或假设和估计对这些简明合并财务报表具有重要意义的领域 是持续经营假设的应用,确定基于股份的支付、所得税条款、按可变现净值减记 以及权证估值的公允价值。
实际结果 可能与这些估计值有所不同。
8
整合的基础
这些简明的合并 财务报表包括公司及其子公司的账目,包括子公司:InMed Pharmaceutica、 LLC、Biogen Sciences Inc.和Sweetnam Consulting Inc.。子公司是公司直接或间接控制的实体,其控制权被定义为管理实体财务和运营政策以从其活动中获益的权力。 在编制这些简明合并财务报表时,所有公司间交易和余额,包括公司间交易产生的未实现收入和支出,均被扣除 。
外币
公司及其子公司的本位货币 是美元。这些合并财务报表以美元列报。 提及 “$” 和 “US$” 指的是美国(“美元”)美元,提及 “C$” 指的是加元 美元。
应收账款
应收账款 按发票金额入账,扣除任何信贷损失备抵金。信贷损失准备金是公司对现有应收账款中可能的信用损失金额的最佳 估计。
公司根据各种因素定期评估 应收账款的可收性,包括客户的财务状况和付款历史、对其他账户收款经验的总体审查以及预计会影响 未来收款体验的经济因素或事件。
库存
库存最初 按加权平均成本估值,随后以加权平均成本和净可变现价值中较低者进行估值。库存中包含的成本 是商品的购买价格和所提供服务的成本、运费、仓储成本、采购成本和生产 以及与制造相关的劳动力成本。
销售成本
销售成本 主要由商品的购买价格和所提供服务的成本、运费成本、仓储成本和采购成本组成。 销售成本还包括公司制造业务的生产和劳动力成本。
信用风险和 其他风险和不确定性的集中
有时,公司的
现金余额可能会超过联邦存款保险公司(“FDIC”)或加拿大存款保险公司(“CDIC”)
的可保限额。迄今为止,公司尚未出现任何与这些余额相关的损失。截至2024年3月
31日和2023年6月30日,未投保的现金余额为美元
9
该公司的 客户主要集中在美国。
截至2024年3月31日,该公司有四名客户,应收账款
余额为
在截至2024年3月31日的三个月中,公司有四个客户
在截至2024年3月31日的九个
个月中,公司有四个客户
金融资产和负债
金融资产
金融资产 最初按公允价值确认,加上直接归因于其收购或发行的交易成本,随后 使用实际利率法按摊销成本进行记账,减去任何减值损失。任何金融资产均不得或选择按公允价值计入损益,也不得在合并运营报表 中确认公允价值变动,综合亏损计入其他综合亏损。
短期投资 随后按成本加应计利息入账,由于短期性质,该利息近似于公允价值。应收账款 按未清金额列报,扣除不可收回金额的准备金。
金融负债
为了确定 金融工具的公允价值,公司使用公允价值层次结构来衡量金融 资产和负债的公允价值。该层次结构将用于衡量公允价值的估值技术的输入优先级分为三个级别:级别 1(最高优先级)、级别 2 和级别 3(最低优先级)。
第 1 级 — | 活跃市场中相同工具的未经调整的报价 。 |
第 2 级 — | 对于资产或负债,可以直接或间接地观察到 1 级中包含的报价 以外的投入。第 2 级输入包括活跃市场中类似资产或负债的报价 价格、非活跃市场 中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率 曲线等),以及主要通过相关性或其他手段从可观察的市场数据得出或得到证实的投入 (市场腐蚀)详尽的输入)。 |
第 3 级 — | 输入是不可观察的 ,反映了公司对市场参与者将使用什么来定价资产或负债的假设。公司 根据现有的最佳信息开发这些输入。资产和负债根据对公允价值衡量具有重要意义的最低水平的 输入进行分类。估值输入的可观察性的变化可能会导致公允价值层次结构中某些证券的水平被重新分类 。 |
由于现金和现金等价物、短期投资、应收账款以及应付账款和应计负债的账面价值,由于其即时或短期到期,截至2024年3月31日和2023年6月30日,其账面价值约为 。
10
每股收益(亏损)
普通股每股基本收益
(亏损)(“EPS”)的计算方法是将适用于公司普通股
的净收益或亏损除以相关时期已发行普通股的加权平均数。该公司有
截至3月31日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
选项 | ||||||||
认股证 | ||||||||
最近的会计公告
公司 审查了最近的会计公告,并得出结论,这些声明要么不适用于公司,要么没有重大 影响,或者由于未来的采用,合并财务报表中预计不会产生重大影响。
2023年11月,财务会计准则委员会(“FASB”) 发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告(主题280):对应申报分部披露的改进》,主要通过扩大对重大分部支出的披露,增强了应申报分部的披露 要求。修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度 生效,以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。修正案 应追溯适用于财务报表中列报的所有前期。公司很早就采用了这个会计声明 。
2023 年 12 月, 财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-09《所得税(主题 740):所得税披露的改进》,其中要求披露在所得税税率对账中符合量化门槛的特定类别 ,并对各司法管辖区缴纳的所得税进行分类。 该亚利桑那州立大学可以前瞻性或追溯性地应用,在 2024 年 12 月 15 日之后的年度内有效, 允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学的影响,并预计将包括最新的所得税披露。
3. | 库存 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
原材料 | $ | $ | ||||||
工作正在进行中 | ||||||||
成品 | ||||||||
库存 | $ | $ |
在确定任何估值补贴时,公司会审查库存
中是否有过时、多余和流动缓慢的货物。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日,公司拥有 $
11
4. | 财产、设备 和使用权('ROU')资产,净额 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
使用权资产(租赁) | $ | $ | ||||||
装备 | ||||||||
装修 | ||||||||
财产和设备 | $ | $ | ||||||
减去:累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
不动产、设备和ROU资产,净额 | $ | $ |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,计算机设备、实验室设备和家具的折旧
费用为美元
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月中,计算机设备、实验室设备和家具
的折旧费用为美元
5. | 无形资产 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
知识产权 | $ | $ | ||||||
专利 | ||||||||
无形资产 | ||||||||
减去:累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产,净额 | $ | $ |
获得的知识产权
按成本入账,并按直线分期摊销
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,无形资产的摊销
支出为美元
截至3月31日的十二个月 | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
此后 | ||||
总计 | $ |
12
6. | 应付账款和 应计负债 |
2024 年 3 月 31 日 | 6月30日 2023 | |||||||
贸易应付账款 | $ | $ | ||||||
应计的研发费用 | ||||||||
库存购买应计额 | ||||||||
员工薪酬、福利和相关应计费用 | ||||||||
应计一般和管理费用 | ||||||||
应付账款和应计负债 | $ | $ |
7. | 股本和储备 |
已授权 |
截至2024年3月31日, ,公司的授权股份结构包括:(i)无限数量的无面值普通股;以及(ii) 无限数量的无面值优先股。截至2024年3月31日和2023年6月30日 30,尚未发行和流通任何优先股。
公司 可以不时发行优先股,并可能在发行时确定与这些股票有关的 的权利、优惠和限制。在向普通股持有人支付任何款项之前,如果公司进行任何清算、解散 或清盘,优先股持有人可能有权获得优先付款。
2023年10月24日,公司与两名合格机构投资者(“合格机构
投资者”)签订了证券购买
协议(“2023年证券购买协议”),以出售(“2023年私募配售”)
在公司签订2023年证券购买协议的同时,公司还与现有优先投资期权的持有人(“现有
持有人”)签订了激励要约书
协议(“激励要约函”),最多购买总额为
由于
认股权证条款的变更,激励要约函(“激励措施”)中考虑的激励措施
被视为认股权证修改。该修改的公允价值为 $
2023年10月26日,
,双方完成了2023年私募和2023年证券购买协议中设想的其他交易。
就此类交易而言,公司 (i) 收到了大约$的总收益
13
普通股认股权证
2024 | ||||
行使价格 | $ | |||
无风险利率 | % | |||
波动率 | % | |||
预期寿命(年) | ||||
股息收益率 | $ | % |
2024 | ||||
行使价格 | $ | |||
无风险利率 | % | |||
波动率 | % | |||
预期寿命(年) | ||||
股息收益率 | $ | % |
股票数量 在下面 认股证 | 加权 平均值 运动 价格 | |||||||
2023 年 7 月 1 日未偿还的认股权证 | $ | |||||||
认股权证已授予 | ||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||
过期/取消 | ( | ) | ||||||
截至2024年3月31日的未偿认股权证 | $ | |||||||
认股权证可于 2024 年 3 月 31 日行使 | $ |
截至2024年3月31日
,可行使和未偿还的认股权证的内在价值为美元
14
8. | 基于股份的 付款 |
a) | 期权计划详情 |
2017年3月24日,经2020年11月20日修订,公司
股东批准了:(i)通过一项新的股票期权计划(“计划”),根据该计划,公司董事会
可以不时自行决定并根据适用的监管要求,向公司的董事、
高级职员、员工和顾问授予购买普通股的不可转让期权,前提是预留用于发行的普通股
股数量不超过百分之二十(
截至 2024 年 3 月 31 日
和 2023 年 6 月 30 日,有
2021年5月之前授予的股票期权 以加元行使价授予(加权平均行使价 和总内在价值的美元金额使用截至2022年6月30日的现行利率计算)。从 2021 年 5 月开始,股票期权以美元行使价授予 。
2023 年 12 月 23 日,
,该公司发行了
2023 年 12 月 23 日,
,公司还发行了
2024 年 2 月 20 日
20,公司发行了
2024 | ||||
行使价格 | $ | |||
无风险利率 | % | |||
波动率 | % | |||
预期寿命(年) | ||||
股息收益率 | $ | % |
15
数字 | 加权平均值 行使价格 | |||||||
截至 2023 年 7 月 1 日的余额 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
过期/已没收 | ( | ) | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |||||||
2024 年 3 月 31 日: | ||||||||
既得且可行使 | $ | |||||||
未归属 | $ |
ii) | 基于股份的 付款交易产生的费用: |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中确认的基于股份的支付交易产生的总支出为
美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月中,确认的基于股份的支付交易产生的总支出为
美元
截至2024年3月31日,与未归属期权相关的未确认的
薪酬成本为美元
9. | 租赁义务 |
成熟度分析 | 2024 年 3 月 31 日 | |||
第 1 年 | $ | |||
第 2 年 | ||||
第 3 年 | ||||
第 4 年 | ||||
第 5 年 | ||||
五年以上 | ||||
未贴现的租赁负债总额(1) | ||||
减去:估算利息 | ( | ) | ||
租赁负债的现值 | ||||
减去:租赁负债的流动部分 | ( | ) | ||
租赁负债的非流动部分 |
(1) |
2023年10月5日,
,BayMedica修改了位于加利福尼亚州南旧金山卡尔顿法院458号C套房的租约,以将其租约
延长至2027年5月14日。公司有义务支付 $
16
10. | 区段信息 |
公司根据管理方法报告分部信息,该方法将首席运营决策者(“CODM”)(即公司的首席执行官和高级管理团队)用于决策和评估业绩的内部报告指定为公司应报告的细分市场的来源。CODM 分配 资源,并根据潜在的许可机会、历史和 潜在的未来产品销售、运营费用以及利息和税前营业收入(亏损)来评估每个运营部门的业绩。根据CODM使用的 信息,该公司 已将其应报告的细分市场确定为InMed Pharmicals(“InMed Pharma”)和BayMedica Commercia Commercia。除了现金、现金等价物和短期投资(“非限制性现金”) 余额外,CODM不定期按应申报分部审查资产信息,因此,公司不按应申报分部报告 资产信息。
InMed Pharma板块主要围绕小分子候选药物的研发
进行组织,而BayMedica商业板块主要围绕制造
技术来组织,生产和商业化散装稀有大麻素,作为成分在健康和保健行业出售。截至2024年3月31日和2023年6月30日,InMed Pharma板块持有的总资产
为美元
在结束的三个月里 | ||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||||||||||||||||||
InMed 制药公司 | BayMedica 商业广告 | 总计 | InMed 制药 | BayMedica 商业广告 | 总计 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
销售 | ||||||||||||||||||||||||
销售成本 | ||||||||||||||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||||||||||
研究 和开发以及专利 | ||||||||||||||||||||||||
常规 和管理 | ||||||||||||||||||||||||
摊销 和折旧 | ||||||||||||||||||||||||
其他 费用 | ||||||||||||||||||||||||
运营 费用总额 | ||||||||||||||||||||||||
其他收入(支出) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
税收支出 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
净收益 (亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
无限制 现金 |
在结束的九个月里 | ||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||||||||||||||||||
InMed 制药 | BayMedica 商业广告 | 总计 | InMed 制药 | BayMedica 商业广告 | 总计 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
销售 | ||||||||||||||||||||||||
销售成本 | ||||||||||||||||||||||||
库存 减记 | ||||||||||||||||||||||||
毛利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
研究 和开发以及专利 | ||||||||||||||||||||||||
常规 和管理 | ||||||||||||||||||||||||
摊销 和折旧 | ||||||||||||||||||||||||
其他 费用 | ||||||||||||||||||||||||
运营 费用总额 | ||||||||||||||||||||||||
其他 收入(支出) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
税收支出 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
净收益 (亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
无限制 现金 |
其他收入(支出)包括现金和 短期投资的利息收入、利息支出和转租收入。
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11. | 承付款和意外开支 |
根据与各种合同研究组织签订的
协议条款,截至2024年3月31日,公司承诺提供合同研究
服务和材料,费用约为美元
根据与多家供应商签订的
协议条款,截至2024年3月31日,公司承诺以约美元
的价格提供合同材料和设备
根据公司 与不列颠哥伦比亚大学(“UBC”)之间截至2017年5月31日的某项技术转让协议(“技术协议”)的 条款,公司承诺就公司因技术协议所涵盖的某些药物产品的生物合成而获得的某些许可和 特许权使用费收入向UBC支付特许权使用费。迄今为止, 无需付款。
根据截至2018年12月13日公司与不列颠哥伦比亚大学签订的某份合作研究协议的 条款, 公司拥有任何知识产权的所有权利、所有权和权益,除了资助UBC的研究外,公司 承诺在提交由该研究产生的任何PCT专利申请时一次性付款。迄今为止,已经向 UBC 支付了一笔这样的款项 。
根据公司与加拿大国家研究委员会(以其工业研究援助计划(NRC-IRAP)为代表的加拿大国家研究委员会于2018年11月1日签订的某份捐款协议的 条款,在某些情况下,收到的捐款,包括部分由NRC-IRAP捐款开发的基础知识产权的 处置可能需要偿还。
短期投资
包括有担保的投资证书,一年期限为美元
除上述内容外,公司还在正常运营过程中签订了某些 协议,其中可能包括赔偿条款,这在这些协议中很常见。在某些 案例中,未来潜在赔偿的最大金额是无限的;但是,公司目前持有商业一般责任 保险。该保险可能会限制公司的总体责任,并可能使公司能够收回未来支付的所有 金额的一部分。从历史上看,公司没有根据此类协议支付任何赔偿金,它认为 这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此,在所列任何期限内,公司均未确认与 这些债务相关的任何负债。
根据截至 2021 年 3 月
11 日的某项技术许可协议,公司承诺在获得监管部门批准的前提下发行最多
18
BayMedica 于 2021 年 2 月 15 日
与第三方(“许可方”)签订了专利许可协议(“专利许可协议”)。为了维持独家许可,公司必须根据2021年许可产品的净销售额开始向许可方支付特许权使用费。2021年12月,公司修订了专利许可协议,其中包括
将2021年的最低付款额推迟到2022年。截至2023年6月30日,公司已支付美元
公司可能会不时受到与正常业务过程中出现的事项相关的各种法律诉讼和索赔。 公司认为,其目前不存在任何至少有合理可能发生 物质损失的重大问题。
12. | 关联方交易 |
2022年2月11日,董事会任命珍妮特·格罗夫为公司董事。格罗夫女士是诺顿·罗斯·富布赖特
加拿大律师事务所(“NRF”)的合伙人。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,NRF提供了金额为
$的法律服务
13. | 后续事件 |
公司评估了截至合并财务报表 发布之日资产负债表日期之后发生的 后续事件和交易。根据这次审查,除了附注7中披露的内容外,公司没有发现任何后续事件 需要在合并财务报表中进行调整或披露。
2024年5月10日, 公司就技术许可协议向EyeCro LLC发出了为期90天的终止通知,规定 的生效终止日期为2024年8月8日(见附注11——承诺和意外情况)。
19
关于前瞻性 陈述的警示声明
这份 10-Q 表格的季度报告(本 “季度报告”)包含1995年美国 私人证券诉讼改革法所指的 “前瞻性陈述” 和适用的加拿大 证券法所指的 “前瞻性信息”,包括但不限于与InMed Pharmicals Inc.(“公司” “InMed”、“我们”、“我们的” 或 “我们” 或 “我们”)有关的陈述 us”) 公司 运营的预期结果和进展、未来时期的研究与开发、与其业务相关的计划策略,以及 将来可能发生的其他问题。这些陈述涉及分析和其他信息,这些信息基于对未来业绩的预测、对尚未确定的金额的估计 以及管理层的假设。在某些情况下,我们可能会使用 “预测”、“相信”、 “可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、 “项目”、“将”、“将”、“预算”、“可能”、“应该”、“未来”、 等词语以及传达未来事件或结果的不确定性的类似表达识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性 陈述反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,受风险和不确定性的影响。 您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此处包含的任何不是历史 事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性 陈述中的预期有重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的因素包括下文所述的风险和不确定性。商品 1A。风险因素” 我们在2023年9月29日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年6月30日的10-K表年度报告(“2023年年度报告”)中,“第2项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 本季度报告及以下内容:
● | 公司 遏制营业亏损的能力,以及公司获得额外融资为其运营提供资金的能力; |
● | BayMedica, LLC(“BayMedica”)的收入及其产品组合中产品的商业可行性; |
● | 公司 有效研究、开发、制造和商业化候选药物的能力,这些候选药物将治疗医疗需求未得到满足的高 种疾病; |
● | 持续优化 关键的专有制造方法和技术; |
● | 我们有能力将 商业化,并在必要时在美国和其他司法管辖区注册药品研发计划(“候选产品”)以及针对健康和保健领域 的产品(“产品”); |
● | 我们成功启动了与潜在合作伙伴的 讨论,以许可我们的候选产品的各个方面; |
● | 我们有能力 通过与第三方的租赁成功利用现有制造能力,或者将我们的制造流程转让给合同制造 组织; |
● | 我们相信,我们正在开发的制造 方法既稳健又有效,将带来商业上可行的大麻素产量, 将是对现有制造平台的重大改进; |
● | 在我们的治疗计划预期获得商业批准之前,Integrasyn 方法有能力为我们带来收入来源; |
● | 我们有能力 成功扩大我们的IntegraSyn或其他具有成本效益的方法的规模,以便在2期临床试验 完成后将其投入商业规模,之后我们可能不再需要从原料药制造商那里采购活性药物成分(“API”); |
● | 我们生产方法中关键的 后续步骤取得成功,包括继续努力实现大麻素生产数量的多样化,将 流程扩大到更大的船只,以及确定外部供应商以协助该过程的商业扩展; |
● | 我们成功地 决定继续开展哪些研发计划的能力,包括充分评估 潜在战略因素的能力; |
● | 我们有能力将我们的IntegrasyN制造方法转化为更广泛的制药行业的 获利; |
● | 我们通过与各种 科学合作者、学术机构及其人员的科学合作协议和安排,将 大部分研发活动外包 的能力; |
● | 工作的成功将在我们与各种合同开发和制造组织 (“CDMO”)之间的研发合作下进行; |
● | 我们通过早期人体试验开发 疗法的能力; |
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● | 我们有能力评估 候选产品的各种商业化方法的财务回报,例如 “单独行动” 的商业化 举措、向第三方授权,或与战略合作者签订联合推广协议; |
● | 我们有能力在开发过程的早期为各种项目找到合作伙伴关系 ; |
● | 我们有能力将 作为一种工艺来探索我们的制造技术,在 追求特定类型的大麻素并提交临时专利申请时,这些好处可能会带来某些好处,包括成本、产量、速度或上述所有好处; |
● | 有关我们的下一步 步骤、选项和制造技术的目标优势的计划; |
● | 我们的 Integrasyn 或 BayMedica 衍生的 产品与天然存在的大麻素具有生物相同性,并且与其他方法相比,具有卓越的易用性、可控性和质量 ; |
● | 我们有能力通过 (i) 成为制药行业原料药的供应商和/或 (ii) 向非药品市场提供 药品级成分,从而有可能通过我们的Integrasyn方法获得收入; |
● | 美国食品药品监督管理局 (“FDA”)监管机构接受合成候选产品以供制药行业潜在使用; |
● | 我们成功提交、起诉和辩护专利申请的能力; |
● | 我们的任何 项专利申请都有可能为我们提供知识产权保护; |
● | 终止或重新谈判 我们的供应商、技术和其他实质性合同,包括援引不可抗力或终止条款,以及因我们未能遵守此类合同规定的任何义务而提出实际 或威胁提出的索赔; |
● | 发生灾难性或其他重大不良事件时,保险承保范围是否充足或存在差距,以及我们 (i) 扩大 保险覆盖范围以包括候选产品和候选产品的商业销售,以及 (ii) 为候选产品的运输 和存储提供有保障的保险,以及临床试验保险; |
● | 开发可获得专利的新 化学实体(“NCE”),如果发行,将赋予我们市场独家经营权,使我们能够潜在地开发制药 候选产品、许可、成为合作伙伴或向感兴趣的外部各方销售; |
● | 我们发起 讨论和缔结战略伙伴关系以协助制定某些计划的能力; |
● | 我们有能力对自己进行定位,以有限的投资为我们的候选产品实现价值驱动的短期里程碑; |
● | 我们有效 执行业务战略的能力; |
● | 我们 内部控制的充足性,包括因未能 (i) 根据适用的监管要求建立和维持对 财务报告的有效内部控制,以及 (ii) 全面纠正与此类内部控制有关的 发现的任何重大缺陷而产生的任何风险; |
● | 流行病、流行病、全球健康危机或其他公共 健康事件和问题,包括 COVID-19 的未来卷土重来以及相关疫苗接种和治疗的有效性; |
● | 整合我们的竞争对手和供应商; |
● | 新产品和新技术对市场的影响, 包括通过使用人工智能; |
● | 地缘政治、全球、区域或地方经济 和金融市场风险和挑战的影响,外国法律的适用性,包括外国劳动和就业法、外国税收和 海关制度,以及外币汇率风险; |
● | 政治动荡、地缘政治不稳定和紧张局势、 或恐怖袭击,以及全球贸易政策和经济制裁的相关变化,包括但不限于 与 (i) 俄乌战争以及 (ii) 与 与中东持续敌对行动直接或间接相关的任何影响、影响、损害、破坏和/或人身伤害; |
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● | 待处理或启动新的 诉讼、索赔、争议或诉讼状态的变化,包括涉及合同对手的诉讼,以及我们在任何索赔、争议、诉讼、上诉或反诉中获胜 进行辩护的能力; |
● | 立法变更取消或提高了当前适用的 责任限制; |
● | 政府、税收和环境法规及相关的 行动和法律事务,包括政府为应对任何全球健康事件和危机而采取的行动,以及 法律诉讼和政府审计、评估、命令和调查的结果和影响; |
● | 我们在短期和长期内承担债务的能力; |
● | 我们对关键人员的依赖、这类 人员的可用性以及相关的劳动力成本;· |
● | 我们识别和完成战略和/或转型 交易的能力,包括收购、处置、合资和合并,以及此类交易可能对我们的运营和财务状况产生的影响; |
● | 不利的宏观经济状况,包括 (i) 通货膨胀 压力和潜在的衰退状况,以及世界各地的中央银行和监管机构为减少、限制和应对此类压力和条件而采取的行动,以及 (ii) 金融机构的事态发展,包括银行倒闭, 影响银行和全球经济稳定性和流动性的总体情绪,以及由此对 的影响全球金融市场的总体稳定; |
● | (i) 公司可能无法满足《纳斯达克上市规则》下继续上市的 要求,(ii) 在延长的合规期(定义见下文)或未来的任何其他合规期内,公司可能无法满足最低出价规则(定义见下文 ),(iii) 纳斯达克资本市场 (“纳斯达克”)在必要时不得给予公司退市救济,以及 (iv) 如果需要任何此类救济措施以及其他风险和不确定性,公司最终可能无法满足适用的 纳斯达克要求; |
● | 网络安全事件、攻击、入侵 或其他对我们信息技术系统的漏洞的发生,以及我们有效、迅速地补救任何此类问题的能力; |
● | 供应链限制、 延误和障碍导致的成本增加,包括但不限于获取供应的成本增加; |
● | 公司在短期和长期内蒙受的重大营业亏损 ; |
● | 关键会计估计; |
● | 管理层对未来计划和业务的评估; |
● | 我们的业务前景 以及全球经济和地缘政治状况;以及 |
● | 我们 行业内部的竞争,以及我们和业务部门运营的竞争环境。 |
此清单并不详尽 列出了可能影响本季度报告中包含的 “前瞻性陈述” 和 “前瞻性 信息” 的因素、事件、条件和情况。尽管我们试图确定可能导致实际 业绩与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的重要因素,但可能还有其他因素导致 结果与预期、估计或预期不符。如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现,或者如果基本假设 被证明不正确,则实际结果可能与预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。我们提醒读者不要 过分依赖任何此类前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至发表之日,仅基于我们当时获得的信息 。除非法律要求,否则我们不承担任何义务随后修改任何前瞻性陈述 以反映此类陈述之日之后的事件或情况或反映预期或意外事件的发生。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析。
InMed 制药公司
管理层的讨论和分析
财务状况和经营业绩
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月和九个月
本讨论和分析 包含经修订的1933年《证券法》(“证券 法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的某些前瞻性陈述,并受这些条款建立的 安全港的约束。有关更多信息,请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。 在查看以下讨论时,您应牢记影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是, 我们鼓励您查看 2023 年年度报告中 “风险因素” 中描述的风险和不确定性,以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件 。这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期的 或我们在本报告中包含的前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述是截至本 报告发布之日作出的,除非法律要求,否则我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述。
以下讨论 和分析应与我们截至2024年3月31日的三个月和九个月未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读,后者是根据美国公认会计原则编制的。此外,以下讨论和分析应与2023年年度报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。在本次讨论中,除非上下文另有说明或暗示,否则 “inMed”、“公司”、 “我们”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是InMed Pharmicals Inc.
除非另有说明,否则此处列出的所有美元金额均以 美元为单位。
概述
我们是一家临床阶段的制药 公司,正在开发一系列专有的小分子候选药物,这些候选药物是内源性 大麻素1(“CB1”)和大麻素2(“CB2”)受体的优先信号配体,以及与人类疾病相关的其他受体靶标。 CB1 和 CB2 受体都是内源性大麻素系统的一部分,内源性大麻素系统存在于人体各处,负责许多 稳态功能。CB1 受体主要位于大脑和中枢神经系统,而 CB2 受体则参与 调节神经炎症和免疫反应。我们的研究工作目标是治疗医疗需求未得到满足的疾病。 与我们的全资子公司BayMedica一起,我们在开发专有制造方法 方面也拥有丰富的专业知识,用于生产和销售散装稀有大麻素作为各种市场领域的原料。
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InMed 一直试图将 的重点放在CB1/CB2的优先信号配体的研究和开发上,并已经生产了一个新的专有候选药物库。 这些候选药物是可获得专利的新化学实体(“NCE”),用于药物开发,旨在针对多样的 临床适应症。我们目前的药物管道包括三个项目,其候选药物针对的是阿尔茨海默氏症 病、与年龄相关的干性黄斑变性和大疱性表皮松解症。InMed 的 INM-901 是一种专有候选药物, 正作为阿尔茨海默氏病的潜在治疗药物而开发。作为 CB1 和 CB2 受体的优选 信号激动剂,INM-901 具有多种潜在的作用机制,还会影响过氧化物酶体增殖物激活受体(“PPAR”) 信号通路。综上所述,这些作用机制可以提供一种独特的治疗方法,靶向与阿尔茨海默氏病相关的几种生物途径。我们的眼部研究基于一种专有的小分子,INM-089 表明,眼后可能会产生潜在的神经保护 作用,这可能会导致视网膜功能的保存。干性老年相关性黄斑变性(“干性 AMD”)的神经保护仍未得到满足,新的治疗选择可能有助于解决这种多因素疾病。
InMed还完成了 INM-755(大麻酚)乳膏的2期临床试验,研究其在大疱性表皮松解症(“EB”)中的安全性和有效性。 在一项探索性临床评估中,2期临床试验的结果显示,与单独使用对照霜相比,INM-755 大麻酚乳膏的抗痒活性增强。在这项 小型试验中,非伤口瘙痒的结果在统计学上并不显著,部分原因是底层对照霜具有重要的临床止痒作用。
加上我们的全资子公司 BayMedica,我们的制造能力包括化学合成和生物合成等传统方法,以及 作为一种名为 IntegrasyN 的专有集成制造方法。通过多种制造方法,InMed 力求保持 更高的灵活性,选择最具成本效益的方法来提供适合其预期用途的高质量、纯大麻素。 BayMedica的商业业务专门为健康和保健 行业提供散装稀有大麻素作为原料,这些大麻素与自然界中的大麻素具有生物相同性。
自我们于2014年收购不列颠哥伦比亚省一家专注于药物发现和开发的私营制药公司Biogen Sciences Inc. 以来,我们的业务 主要侧重于对候选产品和基于生物合成的综合制造 技术进行研发、建立我们的知识产权、组织和人员配备、业务规划和筹集资金。2021 年 10 月 13 日,我们收购了 BayMedica, Inc.,现名为 BayMedica, LLC。完成对BayMedica的收购后,BayMedica成为InMedica的全资子公司 。迄今为止,我们主要通过发行普通股为我们的运营提供资金。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业亏损,我们 预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。我们创造足够 实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们在健康和保健领域的产品所产生的收入,取决于我们的一个或多个候选产品的 成功开发和最终商业化以及/或我们的制造技术的成功。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月中,我们的净亏损分别为570万美元和760万美元。截至2024年3月31日,我们 的累计赤字为1.071亿美元,其中包括自1981年成立以来的所有亏损。我们预计,在短期和长期内,我们的支出将保持 稳定,因为我们:
● | 寻求合作伙伴关系, 推进 INM-755 计划,用于治疗 EB 和/或其他皮肤病,包括慢性瘙痒; |
● | 继续推进针对阿尔茨海默氏症 等神经退行性疾病治疗的 INM-901 项目和治疗干性 AMD 的 INM-089 项目中的专有候选药物的研究 ; |
● | 调查我们的候选产品 除初始靶向适应症之外是否有其他用途; |
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● | 继续发现 其他小分子候选药物,用于治疗其他具有高度未满足医疗需求的疾病,并随后开发任何 产生的新候选产品; |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准 ; |
● | 扩大我们的制造 流程和能力,或安排第三方代表我们这样做; |
● | 继续支持我们在BayMedica的 商业运营和创收产品; |
● | 执行业务发展 活动,包括但不限于战略交易、合并、收购和/或剥离,以及 技术或业务部门的许可许可或向外授权; |
● | 维护、扩大、执行、 捍卫和保护我们的知识产权; |
● | 继续进一步推进 各种制造技术的研究和开发; |
● | 建立内部基础设施, 包括人员,以实现我们的里程碑;以及 |
● | 增加运营、财务 和管理信息系统和人员,包括支持产品开发和未来潜在商业化 工作以及我们作为上市公司的运营的人员。 |
由于这些活动 以及我们的营运资金需求,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和实施 我们的增长战略。我们希望通过产品销售、股权出售、债务融资或其他资本 来源,包括与其他公司的合作或其他战略交易,为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集额外资金或 在需要时以优惠条件签订此类其他协议或安排(如果有的话)。如果我们未能在需要时筹集资金或签订 此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一种或多种候选产品和候选产品的开发和商业化 ,或者授予外部实体开发和销售我们的候选产品的权利 ,即使我们本来更愿意自己开发和销售此类产品和候选产品。
由于与药物开发和商业增长相关的众多风险 和不确定性,我们无法预测 支出和营运资金需求增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。如果我们 未能盈利或无法持续维持盈利能力,则我们可能无法在 当前或计划水平上继续运营,并被迫减少或终止我们的业务。
最近的事态发展
任命 David G. Morgan 博士为科学顾问委员会成员
2024 年 4 月 18 日,公司 宣布将神经退行性疾病领域的知名领导者戴维·摩根博士加入其科学顾问委员会(“SAB”) ,这加强了公司推进其治疗阿尔茨海默氏病的 INM-901 计划的承诺。
眼科研究计划
2024 年 4 月 16 日,公司 公布了更多的 INM-089 临床前数据,进一步显示了针对干性 AMD 的积极药理作用。 体内 AMD 疾病模型的临床前研究表明,INM-089 的显著疗效包括对光感受器的神经保护 、改善感光器功能、改善视网膜色素上皮的完整性以及减少细胞外自荧光 沉积物,这是干性 AMD 的标志。此外,数据表明,与新生血管性或湿性 AMD 相比,INM-089 作为干性 AMD 的治疗可能更有效。更具体地说,数据表明,INM-089 可能是地理萎缩(“GA”) 的重要候选者,这种萎缩在更晚期的干性 AMD 病例中很常见,会影响黄斑中心。
该公司战略性地 在其药物开发计划中优先使用其专有的小分子候选药物,这使得治疗干性 AMD 的 INM-089 项目 在青光眼治疗方面优先于 INM-088 计划。因此, 该公司在不久的将来不会推进 INM-088。值得注意的是,来自 INM-088 计划的初步研究和数据 在塑造 INM-089 计划的发展方面发挥了重要作用。
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INM-901 药理作用的其他临床前数据
2024 年 4 月 4 日,公司 公布了更多临床前数据,这些数据表明 INM-901 对阿尔茨海默氏症 病的潜在治疗具有积极的药理作用。在特征明确的情况下进行了几项临床前研究 在活体中 阿尔茨海默氏病模型表明 INM-901 是 CB1/CB2 受体的优先信号激动剂,可影响 PPAR 信号通路,减少神经炎症 并改善神经元功能。对mRNA数据的分析支持了先前发布的行为研究结果 中得出的观察,结果显示患病动物的运动活动、认知和记忆有所改善。
延长最低出价规则合规期
2024 年 3 月 19 日,公司 收到纳斯达克上市资格部门的书面通知,称公司已获准延长 180 天的 合规期限,或直至 2024 年 9 月 16 日(“延长合规期”),以重新遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2) (2) 中规定的纳斯达克继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求 “最低出价规则”)。纳斯达克的决定是基于公司满足公开持股市值的持续上市要求 以及在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求, 除外,以及公司的书面通知,表示打算在延长的合规期内考虑所有可用选项 以恢复合规,包括在必要时进行反向股票拆分。如果在 2024 年 9 月 16 日之前的任何时候 ,公司在纳斯达克上市的股票(“上市股票”)至少连续10个工作日的收盘价为 每股至少1.00美元,则公司将恢复遵守最低出价规则,此事将结案。如果公司在延长的 合规期内没有恢复遵守最低出价规则,纳斯达克将向公司提供书面通知,告知上市股票将退市。届时, 公司可以根据《纳斯达克上市规则》中规定的程序 就相关的除名决定向听证小组(“听证小组”)提出上诉。但是,如果公司确实向听证小组对纳斯达克的除名决定提出上诉, 则无法保证此类上诉会成功。
其他人事事务
2024 年 2 月 20 日, Netta Jagpal 女士加入公司,担任首席财务官兼公司秘书。在这次任命的同时,乔纳森 Tegge先生辞去了临时首席财务官的职务。
2024年5月10日,临床与监管事务高级副总裁亚历山德拉 D.J. Mancini女士通知公司和公司董事会 ,她打算从2024年6月30日起退休。关于曼奇尼女士的退休 和最终离职,为确保平稳过渡,公司打算根据咨询协议 (“咨询协议”)的条款聘请曼奇尼女士,根据该协议,曼奇尼女士将在 期限内向公司提供某些咨询服务,期限由公司双方和曼奇尼女士共同商定。前述对 咨询协议的描述并不完整,受咨询协议全文的约束,并以引用方式进行了限定, 公司打算在截至2024年6月30日的10-K表年度报告中提交该协议。
关于终止技术许可协议的通知
2024 年 5 月 10 日,公司 就《技术许可协议》向 EyeCro LLC 发出了为期 90 天的终止通知,规定终止的生效日期 为 2024 年 8 月 8 日(见注释 11 — 承诺和突发事件 适用于本季度报告中未经审计的简明合并中期 财务报表,该报告以引用方式纳入本季度报告第一部分第2项)。
运营结果的组成部分
收入
我们的收入包括稀有大麻素产品的制造 和分销销售,这些产品通常在某个时间点得到认可。当产品的控制权 移交给客户并且我们目前拥有付款权时,我们就会确认收入。
销售成本
销售成本 主要包括商品的购买价格和所提供服务的成本、运费成本、仓储成本和采购 成本。销售成本还包括我们制造业务的生产和劳动力成本。
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运营费用
研发和专利费用
研发 和专利费用是指我们发现、开发和制造我们的候选产品和候选产品 所产生的成本,包括:
● | 根据与合同研究组织或 “CRO”、合同开发和制造 组织或 “CDMO” 以及顾问签订的协议产生的外部研发 费用; |
● | 工资、工资税、参与研发工作的个人的 员工福利支出; |
● | 研究用品;以及 |
● | 与专利和知识产权事务相关的法律和专利局 费用。 |
我们将研发费用 按实际支出支出。我们根据 使用供应商提供给我们的数据或其他信息对特定任务完成进度的评估,确认某些开发活动(例如临床前研究和制造)的费用。这些活动的付款 基于个别协议的条款,这可能不同于 以往产生的支出模式。对于将来收到的用于研发活动的商品或服务,不可退还的预付款 记为预付费用。在货物交付或提供相关服务时, 或者直到预计不再交付货物或提供服务之前,这些金额被确认为费用。
外部成本占我们研发费用的很大一部分,在提名 开发候选人后,我们会逐项跟踪外部成本。我们的内部研发费用主要包括与人事相关的费用,包括 工资、福利和股票薪酬支出。由于资源部署在多个项目中,我们不会逐项跟踪内部研发费用 。
我们的产品和候选产品的成功开发 尚不确定。目前,我们无法合理估计或知道完成候选产品开发的剩余部分或开发 和商业化其他产品所需工作的性质、时间和 估计成本。如果获得批准,我们也无法预测我们的 候选产品何时会有实质性的净现金流入。这是由于与我们的产品开发相关的众多风险和不确定性, 包括与以下方面相关的不确定性:
● | 临床前和临床开发活动的时间和进展 ; |
● | 我们决定开展的 临床前和临床项目的数量和范围; |
● | 我们有能力筹集额外的 资金,以完成候选产品的临床前和临床开发和商业化,进一步推进 我们制造技术的开发,以及开发和商业化其他产品(如果有); |
● | 我们维持 和扩大我们当前的研发计划以及建立新研发计划的能力; |
● | 我们建立 销售、许可或合作安排的能力; |
● | 我们可能与之签订合作安排的各方的发展 工作的进展; |
● | 成功启动 并完成安全性、耐受性和有效性均令食品和药物管理局或任何类似外国监管机构满意的临床试验; |
27
● | 从适用监管机构获得的监管批准的收据和相关的 条款; |
● | 用于生产我们的产品和候选产品的材料 的可用性; |
● | 我们通过与第三方的关系或建立和运营制造工厂来确保制造 供应的能力; |
● | 我们能够持续 以足以用于临床试验的数量生产我们的候选产品; |
● | 我们在美国和国际上获得和 维护知识产权保护和监管排他性的能力; |
● | 我们维护、 执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利的能力; |
● | 我们的候选产品(如果获得批准)和新产品的商业化; |
● | 如果获得批准,我们有能力获得和 维持第三方付款人保险以及为我们的候选产品提供充足的补偿; |
● | 患者、医学界和第三方付款人接受我们的产品 候选人(如果获得批准); |
● | 与其他 产品以及整个行业内的竞争;以及 |
● | 在收到任何监管机构批准后,我们的候选产品的 安全状况仍然是可接受的。 |
与开发我们的任何产品或候选产品相关的任何变量的结果发生变化 都可能显著和实质性地改变与开发这些产品或候选产品相关的成本和时间。
研发 活动占我们运营支出的很大一部分。与截至2023年3月31日的三个月和九个月相比,截至2024年3月31日的三个月和 九个月的研发费用有所下降,这主要是由于与上一年我们 INM-755 计划的多中心 2 期临床试验相关的高启动成本。但是,我们预计,随着我们继续实施业务战略,未来我们的研发 支出将大幅增加,其中包括将我们的 候选药物和制造技术推进临床开发并通过临床开发,扩大研发工作, 包括雇用更多人员来支持我们的研发工作,最终为成功完成临床试验的 候选药物寻求监管部门的批准,以及进一步开发选定的研发和BayMedica 的商业活动。 此外,处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物承担更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此,尽管我们预计 随着候选药物进入临床开发的后期阶段,我们的研发费用将增加,但我们 认为目前不可能准确预测到商业化的特定项目总支出。 与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素很多,包括未来的试验设计 和各种监管要求,根据我们的开发阶段,目前无法准确地确定其中许多因素。
28
一般和管理费用
一般和管理 费用包括 (i) 人事相关成本,包括行政、财务和会计、人力资源、业务运营和其他管理职能人员 的工资、福利和股票薪酬支出;(ii) 投资者关系 活动;(iii) 与公司事务相关的法律费用;(iv) 为会计和税务服务支付的费用;(v) 咨询费和 (vi) 设施与之相关的成本。
摊销和折旧
无形资产包括 我们在 2014 年 5 月获得的知识产权以及 2021 年 10 月收购 的商业秘密、产品配方知识和专利。获得的知识产权和专利将根据其估计的使用寿命 按直线摊销。设备和租赁权益改善根据其估计使用寿命使用直线法进行折旧。
基于股份的支付
基于股份的付款是与我们向员工和其他人授予股票期权有关的 基于股票的薪酬支出。在授予日,股票结算的股票奖励的公允价值 计入我们的损失,计入预计收到员工和其他提供类似 服务的人员的福利的期限内的损失。分级归属员工奖励的归属部分是单独计量的,并在 相关部分的归属期内计费。对确认为支出的金额进行了调整,以反映预期 归属的股票期权数量。奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的,该模型考虑了行使价、标的股票的当前 市场价格、奖励的预期寿命、无风险利率、预期波动率和股息收益率。
其他收入
其他收入主要包括 通过我们的现金、现金等价物和短期投资获得的利息收入。
运营结果
根据管理方法,公司有两个运营 和可申报部门,该管理方法指定首席运营决策者 制定者(“CODM”)(即公司的首席执行官和高级管理团队)在做出决策 和评估业绩时使用的内部报告作为公司应报告细分市场的来源。CODM根据潜在的许可机会、历史和潜在的未来产品销售、运营支出、 和扣除利息和税前的营业收入(亏损)来分配资源并评估每个运营部门的业绩 。根据CODM使用的信息,该公司已确定其应报告的细分市场为InMed Pharmicals (“InMed Pharma”)和BayMedica Commercia。
InMed 制药板块截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
三个月已结束 | ||||||||||||||||
2024 年 3 月 | 三月 2023 | 改变 | % 变化 | |||||||||||||
(以千计) | ||||||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究与开发和专利 | $ | 620 | $ | 871 | $ | (251 | ) | (29 | )% | |||||||
一般和行政 | 1,172 | 1,213 | (41 | ) | (3 | )% | ||||||||||
摊销和折旧 | 54 | 50 | 4 | 8 | % | |||||||||||
外汇损失 | 48 | 3 | 45 | 1,500 | % | |||||||||||
运营费用总额 | 1,894 | 2,137 | (243 | ) | (11 | )% | ||||||||||
利息和其他收入 | 103 | 156 | (53 | ) | 34 | % |
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研发和专利费用
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月,InMed Pharma板块的研发和专利支出减少了30万美元 ,下降了29%。 研发和专利费用的减少是由于公司不再从事临床试验,导致 减少了研究用品和外部承包商费用,也降低了人员成本。但是,我们预计,随着我们继续实施业务战略,我们的研发 费用将在未来大幅增加。
一般和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比,我们 InMed Pharma板块的一般和管理费用在截至2023年3月31日的三个月中减少了4万美元,下降了3%。减少的主要原因是包括降低办公和管理费以及工资和福利在内的各种变化。这被 会计和法律、投资者关系和咨询费的增加所抵消。
BayMedica商业板块截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | % 变化 | |||||||||||||
(以千计) | ||||||||||||||||
销售 | $ | 1,173 | $ | 1,034 | $ | 139 | 13 | % | ||||||||
销售成本 | 883 | 841 | 42 | 5 | % | |||||||||||
毛利 | 290 | 193 | 97 | 50 | % | |||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究与开发和专利 | 37 | 7 | 30 | 429 | % | |||||||||||
一般和行政 | 202 | 201 | 1 | - | % | |||||||||||
摊销和折旧 | 1 | - | 1 | 100 | % | |||||||||||
运营费用总额 | 240 | 208 | 32 | 15 | % | |||||||||||
利息和其他收入 | 18 | - | 18 | 100 | % |
销售
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月,BayMedica 商业板块的销售额增长了10万美元,达到120万美元,增长了13%。虽然销售额同比增长 ,但收入往往会逐季度波动。收入的变化主要归因于分销商订单 模式。尽管我们普遍对稀有大麻素行业的长期增长潜力持乐观态度,但我们预计未来几个季度的收入波动 将继续。BayMedica Commercia将继续评估潜在的结构化供应安排 和商业业务合作的机会。销售和营销工作将继续集中在能带来更高利润率的产品上, BayMedica Commercial将继续保持强大的竞争地位。
销售成本
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月,我们的BayMedica商业板块的销售成本增加了4万美元,达到90万美元,增长了5%。商品销售成本的增加 是BayMedica商业销售额增加的直接结果。
30
研发和专利费用
与截至2023年3月31日的三个月 相比,截至2024年3月31日的三个月,我们的BayMedica商业板块的研发和专利支出增加了30万美元 ,达到40万美元,增长429%。研发和专利费用的增加主要是由于 测试和新产品开发的外部承包商费用。
InMed 制药板块截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月的比较
九个月已结束 | ||||||||||||||||
2024 年 3 月 | 三月 2023 | 改变 | % 变化 | |||||||||||||
(以千计) | ||||||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究与开发和专利 | $ | 2,459 | $ | 2,992 | $ | (533 | ) | (18 | )% | |||||||
一般和行政 | 3,434 | 3,854 | (420 | ) | (11 | )% | ||||||||||
摊销和折旧 | 163 | 148 | 15 | 10 | % | |||||||||||
外汇损失 | 37 | 79 | (42 | ) | 53 | % | ||||||||||
运营费用总额 | 6,093 | 7,073 | (980 | ) | (14 | )% | ||||||||||
利息和其他收入 | 424 | 344 | 80 | 23 | % |
研发和专利费用
与截至2023年3月31日的期限相比,截至2024年3月31日的九个月中,我们的InMed Pharma板块的研发和专利支出减少了50万美元 至250万美元,下降了18%。研发和专利费用的减少主要是由于公司不再从事临床 试验,这导致外部承包商费用和研究用品减少。此外,下降是人事 成本降低的结果。
一般和管理费用
与截至2023年3月31日的九个月相比,截至2024年3月31日的九个月中,InMed Pharma板块的一般和管理费用减少了40万美元,至340万美元,下降了11%。下降主要是由多种变化共同造成的,包括降低办公和管理费、人事成本、监管 费用以及租赁义务的利息支出。这被投资者关系、会计和律师费、 和咨询费的增加所抵消
BayMedica商业板块截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月的比较
截至3月31日的九个月 | ||||||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | % 变化 | |||||||||||||
(以千计) | ||||||||||||||||
销售 | $ | 3,315 | $ | 1,824 | $ | 1,491 | 82 | % | ||||||||
销售成本 | 2,416 | 1,415 | 1,001 | 70 | % | |||||||||||
库存减记 | 263 | 577 | (314 | ) | (54 | )% | ||||||||||
毛利 | 636 | (168 | ) | 804 | (479 | )% | ||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究与开发和专利 | 100 | 116 | (16 | ) | (14 | )% | ||||||||||
一般和行政 | 603 | 584 | 19 | 3 | % | |||||||||||
摊销和折旧 | 2 | 1 | 1 | 100 | % | |||||||||||
运营费用总额 | 705 | 701 | 4 | 1 | % |
31
销售
截至2024年3月31日的九个月中,BayMedica商业板块的销售额增长了150万美元, ,达到330万美元,增长了82%,而截至2023年3月31日的九个月,这主要是销量增加的结果。虽然销售额同比增长,但收入 通常会逐季度波动。收入的变化主要归因于分销商的订单模式。尽管我们对稀有大麻素行业的长期增长潜力持乐观态度,但我们预计未来几个季度的收入波动将继续。BayMedica 将继续评估商业业务潜在结构化供应安排和合作的机会。销售 和营销工作将继续集中在利润率最高的产品上,BayMedica将继续在其中保持强大的竞争力 地位。
销售成本
与截至2023年3月31日的九个月相比,截至2024年3月31日的九个月,我们的BayMedica商业板块的商品销售成本增加了100万美元,达到240万美元,增长了34%。商品销售成本的增加主要是销售额增长的结果。
库存减记
截至2024年3月31日的九个月中,BayMedica商业板块的库存减记至净可变现价值为30万美元, ,下降了54%,而截至2023年3月31日的九个月中,支出为60万美元 。可变现净值下降的促成因素包括需求减少、 向下定价压力以及需要减记原材料的制造过程的变化。BayMedica 继续评估某些产品的新制造方法,以提高其在市场上的竞争地位。
研发和专利费用
与截至2024年3月31日的九个月相比,截至2024年3月31日的九个月中,BayMedica商业板块的研发和专利支出减少了2万美元, ,降幅14%。研发和专利费用的减少是由于新产品开发费用 和专利相关费用减少。
一般和\ 管理费用
与截至2023年3月31日的九个月相比,截至2024年3月31日的九个月中,BayMedica商业板块的一般和管理费用增加了20万美元,达到60万美元,增长了 3%。增长主要与一系列变化有关,包括增加会计、律师费和营销费用。 这被较低的人事开支所抵消。
流动性和资本资源
自成立以来,我们 仅从产品销售中创造了有限的收入,没有来自任何其他来源的销售,并因运营而蒙受了巨额的运营 亏损和负现金流。我们只是在收购BayMedica后才开始商业销售, 尚未将我们的任何候选产品商业化,我们预计在几年内不会从任何 候选产品的销售中产生收入(如果有的话)。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售普通股 的收益。
32
截至2024年3月31日,我们 的现金、现金等价物和短期投资为760万美元。
下表汇总了 我们在所列每个时期的现金流量:
(以千计) | 九个月 已结束 3 月 31 日 2024 |
九个月 已结束 3 月 31 日 2023 |
||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (5,957 | ) | $ | (6,625 | ) | ||
用于投资活动的净现金 | (9 | ) | (628 | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | 4,654 | 10,680 | ||||||
现金和现金等价物的净减少 | $ | (1,312 | ) | $ | (3,427 | ) |
运营活动
在截至2024年3月31日的九个月中,我们在经营活动中使用了590万美元的现金,这主要是由于我们的净亏损合计570万美元 加上营运资金的变化和营运资金的变化以及用于经营活动的净现金的非现金支出。
在截至2023年3月31日的九个月中,我们在经营活动中使用了660万美元的现金,这主要是由于我们的净亏损为760万美元,加上营运资金的变化以及营运资金的变化以及用于经营活动的净现金的非现金支出。
投资活动
在 截至2024年3月31日的九个月中,投资活动提供的不到101万美元的现金来自购买 房产和设备。
在 截至2023年3月31日的九个月中,用于投资活动的60万美元现金来自向BayMedica的 历史股权和可转换债务持有人支付的托管款项,以及支付的设备押金。
融资活动
在截至2024年3月31日的九个月中,融资活动提供的470万美元现金包括2023年私募所得的520万美元总收益,被50万美元的总交易成本所抵消。
在截至2023年3月31日的九个月中,融资活动提供的现金为1,070万美元,其中包括我们在2022年9月和2022年11月完成的普通股私募的1,200万美元总收益 ,由130万美元的总交易成本所抵消。
继续关注
我们预计,与正在进行的研发活动相关的开支 将大幅增加,尤其是在我们继续研究和 开发候选产品以及临床试验的情况下。此外,我们预计,作为一家在美国上市的上市公司运营 以及该公司针对 小分子候选药物的研发工作所需的任何投资,将产生额外成本。因此,我们预计,在 可预见的将来,将出现巨额的营业亏损和负的运营现金流。
根据2014-15年度财务 会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”),《披露实体持续经营能力的不确定性 (副主题 205-40),我们评估了总体来看,是否存在某些条件和 事件,使人们对我们在 之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑发布合并财务报表。
33
截至2024年3月31日,我们 的运营资金主要来自出售普通股的收益。自成立以来,我们的运营出现了经常性亏损和负 现金流,其中包括截至2024年3月31日的九个月净亏损570万美元。此外, 截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.071亿美元。
截至简明合并财务报表的发布之日, 我们预计,截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们在2024日历年第四季度之前的 运营费用和资本支出需求提供资金,具体取决于BayMedica通过销售健康与保健领域产品获得收入的水平和时机以及水平以及我们的运营 支出的时间。我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力。此外, 在估算我们的运营费用和资本支出要求时存在许多不确定性,包括潜在收购的影响。
因此,我们得出结论 ,对于我们在合并 财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问。
我们预计将继续通过股权融资、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的合作、 政府合同或其他战略交易, 寻求额外资金。如果有的话,我们可能无法以可接受的条件获得融资。任何融资的条款 都可能对我们现有股权持有人的持股或权利产生重大不利影响。
我们的资金需求以及运营支出的时间 和金额将在很大程度上取决于:
● | 我们的候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果 和成本; |
● | 我们制造技术的开发范围、进展、成果 和成本; |
● | 我们追求的其他产品和候选产品的数量和开发 要求; |
● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果 ; |
● | 我们签订 合同制造协议以提供材料和制造我们的候选产品和产品的能力以及此类安排的 条款; |
● | 任何收购、 或已获得许可、外部开发的产品和/或技术的影响; |
● | 我们建立 和维持战略合作、许可或其他安排(包括销售安排)以及 此类安排的财务条款的能力; |
● | 我们的任何产品 以及我们可能获得市场批准的候选产品的未来商业化活动(包括产品制造、销售、营销和分销)的销售、成本和时间 ; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和所有权 以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间; |
● | 扩大我们的 运营、财务和管理系统的成本,增加我们的人员,包括支持我们的临床开发、 制造和商业化工作以及我们作为双重上市公司的运营的人员; |
● | 获得、维护、 扩大和保护我们的知识产权组合的成本;以及 |
● | 实现BayMedica商业运营收入的水平和时机。 |
34
其中任何一个结果的变化,或与开发我们的任何产品和候选产品相关的其他变量,都可能显著和 实质性地改变与其开发相关的成本和时间。我们预计,我们将需要继续依靠额外的 融资来实现我们的业务目标。
除了上面描述的变量 外,如果我们的任何候选产品成功完成开发,除了其他商业相关费用外,我们还将承担与监管申报、上市批准、上市后要求、维护和保护我们的知识 产权以及监管保护相关的大量额外 成本。我们目前无法合理估算这些成本 。
在此之前,如果有的话, 我们希望通过股权或债务融资与合作安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。如果我们通过未来出售股权 证券筹集额外资金,则我们的普通股股东的权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有普通股股东的权利产生重大不利影响的 优惠。如果我们通过 发行债务证券筹集更多资金,这些证券可能包含限制我们运营的契约。除了我们目前的预期金额外,我们可能需要额外的 资本,并且可能无法在合理的条件下或根本无法获得额外资本。如果我们将来通过合作安排或其他战略交易筹集 额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、产品或候选产品的宝贵权利 ,或者以可能对我们不利 的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金(如果有的话),我们可能需要实质性地推迟、限制、减少或终止开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利 候选产品。
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会颁布的规则 和法规的定义,在本季度报告中 所述期间,我们没有,目前也没有任何资产负债表外安排。
批判性会计 政策与重大判断和估计
本季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注2描述了我们的重要会计 政策。 估算将要求我们依据在做出会计估算时高度不确定的假设,而且 这些假设很可能会在不同时期发生变化。这些项目和其他项目中使用的估算值的变化可能会对我们未来的财务报表产生 重大影响。我们的估算将基于我们的经验以及我们对影响我们业务前景的经济、 政治、监管和其他因素的解释。实际结果可能与我们的估计有很大差异。 有关我们的关键会计政策和估算的详细信息,请参阅本季度报告和2023年年度报告中包含的 财务报表及其附注。与《2023年年度报告》中披露的相比,我们的关键会计政策和估计 没有重大变化。
35
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 。
根据《交易法》第 12b-2 条的规定,我们是一家规模较小的申报 公司,因此无需提供本项目下的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的披露控制和 程序(定义见《交易法》第 13a-15 (e) 条或第 15d-15 (e) 条)旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间 期限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息,并确保收集和传达需要披露的信息 br} 通知管理层,包括我们的主要执行官和财务官,以便及时做出有关披露的决定。截至2024年3月31日,首席执行官和首席财务官在其他管理层成员的协助下,审查了 我们的披露控制和程序(定义见1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么精良,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断力 。根据评估,他们得出的结论是,截至2024年3月31日,我们的披露控制 和程序未在合理的保证水平上有效,这是由于我们对 财务报告的内部控制存在重大缺陷,主要是由于缺乏人员以及对会计 部门职责与员工流失率分离的控制不力,正如先前在2023年年度报告中披露的那样。
应该注意的是,任何 控制系统都部分基于某些假设,这些假设旨在获得对其有效性的合理(而不是绝对的)保证, 并且无法保证任何设计都会成功实现其既定目标。
财务 报告内部控制的变化
在 截至2024年3月31日的财政季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制 产生了重大影响或合理可能产生重大影响,但下文补救措施中讨论的项目除外。
补救
我们 已经实施了一项补救计划,旨在解决先前报告的财务 报告内部控制方面的重大缺陷,如2023年年度报告第二部分第9A项 “控制和程序” 所述。补救措施包括但不限于为我们的财务职能增加额外资源,保留外部顾问的服务,以及为复杂和非常规交易的会计制定 额外的审查程序。除非新设计的控制措施运行了足够长的一段时间,并且管理层通过测试得出结论 这些控制措施正在有效运作,否则不会将实质性缺陷视为已得到修复。尽管我们目前预计对这一重大缺陷 的补救将在本财年第四季度末之前完成,但我们的补救计划的内容只能在一段时间内完成 ,我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果(包括在预期的 时间框架内)。尽管存在实质性弱点,但我们认为本报告中的财务报表在所有重要方面 公允地反映了我们按照美国公认会计原则列报的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
36
第二部分
第 1 项。法律诉讼。
我们目前没有参与 我们认为对公司至关重要的任何正在进行的法律诉讼。但是,我们可能会不时受到各种 待处理或威胁的法律诉讼、索赔和诉讼,包括我们正常业务过程中出现的诉讼、索赔和诉讼(包括但不限于本季度 报告中未经审计的简明财务报表附注11中讨论的事项)。
第 1A 项。风险因素。
作为《交易法》第12b-2条和S-K法规第10(f)(1)项中定义的小型申报公司 ,我们选择了按比例编制的披露报告义务 ,因此无需提供本项目所要求的信息。要讨论我们的潜在风险和不确定性, 请查看 “1A” 中描述的风险和不确定性。2023年年度报告中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
没有
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 计划和非规则 10b5-1 交易 安排的采用、终止和修改
在截至2024年3月31日的三个月中,
我们的任何董事或 “高级职员”(定义见《交易法》第16a-1 (f) 条)
亚历山德拉 D.J. 曼奇尼女士退休
2024 年 5 月 10 日, 临床与监管事务高级副总裁亚历山德拉·曼奇尼女士通知公司和公司董事会,她打算从 2024 年 6 月 10 日起退休。曼奇尼女士的退休不是由于与公司 在与公司运营、政策或做法有关的任何问题上存在任何分歧的结果。关于曼奇尼女士 的退休和最终离职,为确保平稳过渡,公司打算根据咨询 协议(“咨询协议”)的条款聘请曼奇尼女士,根据该协议,曼奇尼女士将向公司 提供某些咨询服务,期限由公司双方和曼奇尼女士共同商定。咨询协议的上述描述 据称并不完整,受咨询 协议全文的约束,并以引用方式进行了限定,公司打算在截至2024年6月30日的10-K表年度报告中提交该协议。
除了(i)在本季度报告 第5项中披露的,以及(ii)公司与曼奇尼女士之间截至2021年3月1日的某些高管雇佣协议, 此前作为公司于2021年7月13日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明的附录10.5提交外,曼奇尼女士与任何其他人之间没有任何安排或谅解根据该协议,她被任命为公司 临床与监管事务高级副总裁。曼奇尼女士与公司任何 董事或执行官之间没有家庭关系,根据第S-K条例第404(a)项,她在任何必须披露的交易 中没有直接或间接的重大利益。]
37
第 6 项。展品。
展品
以下证物作为本 报告的一部分提交:
展览 数字 |
描述 | |
10.1 | InMed Pharmicals Inc.与大卫·摩根签订的科学顾问委员会咨询协议,日期为2024年4月12日。 | |
31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条对首席执行官进行认证 | |
31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条对首席财务官进行认证 | |
32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 | |
101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
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签名
根据第 13 节或 15 (d) 的要求 1934 年《证券交易法》,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告, 经正式授权。
INMED PHARMICALS | ||
(注册人) | ||
日期:2024 年 5 月 13 日 | 来自: | /s/ 内塔·贾格帕尔 |
首席财务官 |
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