说明性说明
2024年5月10日,注册人此前向美国证券交易委员会提交了这份招股说明书(原件)。注册人特此重新提交本招股说明书,仅用于更正注册人同意不进行可变利率交易和不进行任何股权融资的期间的披露,这些期间中的每一项都在最初提交的分配计划和风险因素部分无意中错误陈述。没有对最初的申请进行其他更改。
依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-278668
招股说明书
普通股1,562,500股
购买最多5,000,000股普通股的预筹资权证
购买最多6,562,500股普通股的普通权证
最多11,562,500股普通股,作为预融资权证和普通权证的基础
我们将发行1,562,500股普通股和普通权证,以每股普通股和附带的普通权证0.8美元的公开发行价购买最多6,562,000股普通股。每一股普通股,或代替普通股的预先出资的权证,将与普通股权证一起出售,以购买一股普通股。普通股或代替普通股的预融资权证和普通权证可以立即分开发行,并将在本次发行中单独发行,但必须在此次发行中一起购买。每份普通权证的行使价为0.80美元,可立即行使,并将在原发行日期的五周年时到期。
我们还向某些购买者提出,在本次发售中购买普通股将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或在购买者选择时,9.99%),如果任何该等购买者如此选择,则有机会购买预先出资的认股权证,以购买最多5,000,000股普通股,以代替普通股,否则将导致该购买者的实益所有权超过4.99%(或,在购买者选择时,9.99%)。购买一股普通股的每份预融资权证和购买一股普通股的附属普通权证的公开发行价将等于本次发行中向公众出售一股普通股和购买一股普通股的附属普通权证的价格减去0.001美元,每份预融资权证的行使价为每股0.001美元。预付资金认股权证将可立即行使,并可随时行使,直至所有预付资金认股权证全部行使为止。
我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“ONVO”。2024年5月7日,我们普通股的最后一次报告售价为0.91美元。
普通权证或预先出资认股权证没有既定的公开交易市场,我们预计市场不会发展。如果没有活跃的交易市场,普通权证和预融资权证的流动性将受到限制。此外,我们不打算将普通权证或预融资权证在纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他交易系统上市。
我们已聘请仲量联行机构服务有限责任公司(“配售代理”)作为我们与是次发售有关的独家配售代理。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理不会购买或出售我们提供的任何证券,也不会要求配售代理安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表所列的配售代理费用,假设我们出售了本招股说明书提供的所有证券。由于我们将在收到投资者资金后交付将在此次发行中发行的证券,因此不存在以托管、信托或类似安排接收资金的安排。没有最低发售要求作为本次发售结束的条件。由于本次发售没有最低发售金额的要求,因此我们出售的证券可能少于在此发售的所有证券,这可能会显著减少我们收到的收益,如果我们没有出售足够数量的证券来实现我们在招股说明书中描述的业务目标,本次发售的投资者将不会获得退款。此外,由于没有托管账户和最低发行金额,投资者可能已经投资了我们的公司,但由于对此次发行缺乏兴趣,我们无法实现我们预期的所有目标。此外,出售我们提供的证券所得的任何收益将可供我们立即使用,尽管
不确定我们是否能够使用这些资金来有效地实施我们的商业计划。有关更多信息,请参阅“风险因素”一节。我们将承担与此次发行相关的所有费用。有关这些安排的更多信息,请参阅本招股说明书第78页的“分配计划”。
投资我们的证券涉及本招股说明书第10页开始的“风险因素”部分所述的风险。
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每股及普通权证 |
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按预先供资权证和普通权证计算 |
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总计 |
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公开发行价 |
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$ |
0.80 |
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$ |
0.799 |
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$ |
5,245,000 |
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安置代理费 |
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$ |
0.040 |
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$ |
0.03995 |
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$ |
262,250 |
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扣除费用前的收益,付给我们 |
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$ |
0.76 |
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$ |
0.75905 |
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$ |
4,982,750 |
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在此发售的普通股、预筹资权证和普通权证的股票预计将在2024年5月13日左右交付,条件是满足惯常的成交条件。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书日期为2024年5月8日
有机控股公司
目录表
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招股说明书摘要 |
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1 |
关于前瞻性陈述的特别说明 |
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9 |
市场、行业和其他数据 |
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10 |
风险因素 |
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10 |
收益的使用 |
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32 |
大写 |
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33 |
稀释 |
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34 |
业务 |
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36 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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41 |
会计与财务信息披露的变更与分歧 |
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50 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
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51 |
股本说明 |
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52 |
管理 |
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58 |
董事薪酬 |
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61 |
高管薪酬 |
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62 |
股权薪酬计划信息 |
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69 |
某些关系和关联方交易 |
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71 |
主要股东 |
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71 |
美国联邦所得税对非美国持有者的重要考虑 |
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73 |
配送计划 |
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78 |
法律事务 |
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80 |
专家 |
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80 |
在那里您可以找到更多信息 |
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80 |
披露监察委员会对证券法责任弥偿的立场 |
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81 |
关于本招股说明书
您应仅依赖本招股说明书中包含的信息。除我们在本招股说明书中提供或引用的信息外,我们并未授权任何人向您提供其他信息,您依赖任何未经授权的信息或陈述的风险由您自行承担。本招股说明书仅可在允许要约和销售这些证券的司法管辖区使用。您应假设本招股说明书中出现的信息仅在本招股说明书日期时准确,无论本招股说明书的交付时间如何,也无论我们的证券的任何出售。自这些日期以来,我们的业务、财务状况和运营结果可能已经发生变化。
本招股说明书及我们授权与本次发售相关使用的任何免费书面招股说明书中的信息仅在其各自的日期是准确的,无论各自文件的交付时间或本招股说明书所涵盖的任何证券销售的时间。阁下不应假设本招股说明书或吾等授权与本次发售相关使用的任何免费书面招股说明书所载资料在除其各自日期以外的任何日期均属准确。
我们还注意到,我们在作为任何文件的证物提交的任何协议中作出的陈述、保证和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的,在某些情况下,包括为了在该等协议的各方之间分担风险的目的,不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外,此类陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此,这种陈述、保证和契诺不应被认为准确地反映了我们目前的事务状态。
如果本招股说明书所载信息与本招股说明书日期前以引用方式提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的任何文件所载信息存在冲突,则阁下应依赖本招股说明书中的信息。如果通过引用并入的文件中的任何陈述与通过引用并入的另一文件中具有较晚日期的陈述不一致,则具有较晚日期的文件中的陈述修改或取代较早陈述。
我们和配售代理都没有做任何事情,允许在除美国以外的任何司法管辖区为此目的采取行动,或拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区拥有本招股说明书和任何免费写作招股说明书的人,必须告知自己并遵守适用于该司法管辖区的有关本次发售和分发本招股说明书和任何免费写作招股说明书的任何限制。
本招股说明书包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明,它们的信息是从据信可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。行业出版物和第三方研究、调查和研究往往表明,它们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性,而且此类信息本质上是不准确的。
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息。此摘要并不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书,包括本招股说明书中题为“风险因素”、“关于前瞻性陈述的特别说明”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中其他部分的财务报表和相关说明。除非另有说明,本招股说明书中提及的“Organovo”、“公司”、“我们”、“我们”或类似术语均指Organovo控股公司及其全资子公司,包括Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc.。
概述
Organovo Holdings,Inc.(纳斯达克代码:ONVO)及其全资子公司(统称为“Organovo”、“WE”、“我们”及“OUR”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发FXR314治疗炎症性肠病(“IBD”),包括溃疡性结肠炎(“UC”),其基础是在人体三维组织中展示的临床前景以及强大的临床前数据。FXR是胃肠道和肝脏疾病的中介物。FXR激动剂已经在IBD的各种临床前模型中进行了测试。FXR314是我们建立的FXR计划中的先导化合物,包含两种经过临床测试的化合物(包括FXR314)和2000多种已发现或临床前的化合物。FXR314是一种在第一阶段和第二阶段试验中每天口服剂量后具有安全性和耐受性的药物。此外,FXR314获得了FDA在UC进行第二阶段试验的临床试验授权。
我们目前的临床重点是推进FXR314在IBD,包括UC和克罗恩病(CD)中的应用。我们计划于2024年在加州大学开始一项2a期临床试验。我们在2024年4月发布了FXR314治疗代谢功能相关脂肪性肝炎(MASH)的第二阶段数据,这些数据支持正在进行的开发,我们相信FXR314在MASH有商业机会,最有可能是联合治疗。我们正在探索使用FXR314和目前在临床前动物研究和我们的IBD疾病模型中批准的机制进行联合治疗的可能性。
我们的第二个重点是构建高保真的3D组织,这些组织概括了人类疾病的关键方面。我们使用我们的专利技术来构建具有功能的3D人体组织,以模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们相信,这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发计划一样,我们最初将重点放在肠道上,并在UC和CD的人体组织模型中进行3D组织开发工作。我们使用这些模型来确定导致疾病的新的分子靶点,并探索包括FXR314和相关分子在内的已知药物的作用机制。我们打算围绕这些新的有效目标启动药物发现计划,以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
我们目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使我们相信,我们可以创建出比目前普遍可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学。我们正在创建高保真的疾病模型,利用我们之前的工作,包括在我们的同行评议出版物中发现的关于生物打印的肠道组织的工作(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型:天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日;2:156-167。DOI:10.1016/j.isci.2018.03.015.)我们的进展包括细胞类型特定的间隔、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。
利用这些疾病模型,我们打算识别和验证新的治疗靶点。在发现治疗药物靶点后,我们打算专注于开发新的小分子、抗体或其他治疗药物候选药物来治疗这种疾病,并将这些新药物候选药物推进到研究性新药申报和潜在的未来临床试验。
我们希望随着时间的推移将我们的工作扩大到更多的治疗领域,目前正在探索开发特定的组织。在我们确定感兴趣的领域的工作中,我们评估了与当前可用的模型相比,使用3D疾病模型可能更好的领域以及潜在的商业机会。根据这些计划,我们正在建立我们的外部和内部的科学专业知识,这将是我们的药物开发努力的关键。
最新发展动态
2024年2月,我们成立了马赛克细胞科学部(“马赛克”),作为我们在研究和开发工作中使用的某些原始人类细胞的关键来源。我们相信马赛克可以帮助我们优化供应链,减少与细胞采购和采购相关的运营费用,并确保我们使用的细胞原材料是最高质量的,并且来自完全符合州和联邦指导方针的合乎道德的组织来源。我们打算让Mosaic为我们提供合格的人类细胞,用于我们的临床研究和开发计划。除了为我们提供主要的人类
关于细胞,我们打算让Mosaic直接或通过分销合作伙伴向生命科学客户销售人体细胞,我们预计这将抵消成本,并随着时间的推移成为利润中心,抵消Organovo的整体研发支出。
财务最新消息(未经审计)
截至2024年3月31日,我们拥有约290万美元的现金和现金等价物。
上述截至2024年3月31日的初步现金和现金等价物估计数字是初步的、未经审计的,可能会发生变化,这是基于截至本招股说明书日期管理层掌握的信息,并取决于公司财务结算程序的完成和截至2024年3月31日的年度的审计。不能保证截至2024年3月31日的财务信息不会与这些估计值不同,包括年底结账和审计的结果,任何此类变化都可能是实质性的。截至2024年3月31日止年度,我们尚未完成正常的审计程序。
上述初步财务数据由本公司管理层编制,并由本公司管理层负责。这些数据尚未审核,可能会在完成我们持续的审核后更改,并可能因进一步审核而更改。完整的年度业绩将包括在我们截至2024年3月31日的Form 10-K年度报告中。
企业信息
我们于2012年1月在特拉华州以Organovo Holdings,Inc.的名义注册成立。我们正在经营我们子公司的业务,包括我们于2012年2月收购的全资子公司Organovo,Inc.。Organovo,Inc.于2007年4月在特拉华州注册成立。我们的普通股自2019年12月27日起在纳斯达克资本市场挂牌交易,交易代码为ONVO。在此之前,该公司自2016年8月8日起在纳斯达克全球市场以ONVO的代码交易,在此之前,它在纽约证券交易所MKT交易,交易代码为“ONVO”。
我们的主要执行办事处位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号,邮编:92121。我们的网站地址是www.Organovo.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的任何信息都不会以引用的方式并入本招股说明书,也不会以任何方式成为本招股说明书的一部分,也不应作为与投资本公司证券有关的任何决定所依赖的依据。我们被要求向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。您可以从美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.免费获取我们向美国证券交易委员会提交的任何文件
我们是1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第12b-2条所界定的“较小的报告公司”,并已选择利用本招股说明书和我们根据《交易法》提交的文件中为较小的报告公司提供的某些规模披露。
供品
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我们提供的普通股 |
普通股1,562,500股。 |
我们提供的预付资助权证 |
向若干购买者购买最多5,000,000股普通股的预先出资认股权证,该等购买者于本次发售中购买股份将导致该购买者连同其联属公司及若干关联方于本次发售完成后实益拥有本公司已发行普通股超过4.99%(或在购买者选择时,为9.99%),以代替将导致购买者实益拥有本公司已发行普通股超过4.99%(或于购买者选择时,为9.99%)的股份。每份预筹资权证的购买价格将等于本次发行中向公众出售一股普通股的价格减去0.001美元,每份预筹资权证的行权价为每股0.001美元。预付资金认股权证将可立即行使,并可随时行使,直至所有预付资金认股权证全部行使为止。我们还登记了在行使预先出资的认股权证时可发行的普通股。 |
我们提供的普通权证 |
普通权证购买最多6,562,500股普通股。每一股普通股或购买一股普通股的预融资权证与购买一股普通股的普通权证一起出售。每份普通权证的行权价为每股0.80美元,可立即行使,并将在原发行日期的五周年时到期。行权价格受股票拆分和类似资本重组交易的惯例调整。普通股股份或预筹资权证(视乎情况而定)及随附的普通权证只能在本次发行中一并购买,但将分开发行,并于发行时立即分开。有关更多信息,请参阅第52页的“股本说明”。 |
普通股将在本次发行后立即发行 |
12,991,576股,假设没有行使任何预融资权证或普通权证。 |
收益的使用 |
我们预计在扣除估计配售代理费和估计吾等应付的开支后,扣除佣金和吾等应付的估计发售开支,并假设不行使任何预先出资的认股权证或普通权证,我们预计将收到约470万美元的净收益。我们打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途,其中可能包括资本支出、研发支出、监管事务支出、临床试验支出、法律支出(包括知识产权保护和维护支出)、收购新技术和投资、业务合并和回购股本。有关更多信息,请参阅第32页的“收益的使用”。 |
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风险因素 |
投资我们的证券涉及高度风险。作为一个投资者,你应该能够承担你的投资的全部损失。您应该仔细考虑从第10页开始的“风险因素”部分中列出的信息。 |
纳斯达克资本市场交易代码 |
我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“ONVO”。普通权证或预先出资认股权证没有既定的交易市场,我们预计交易市场也不会发展。我们不打算将普通权证或预融资权证在任何证券交易所或其他交易市场上市。如果没有交易市场,普通权证和预融资权证的流动性将极其有限。 |
本次发行后立即发行的已发行普通股数量以截至2023年12月31日的已发行普通股9,838,755股为基础,也包括根据我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC签订的销售协议(销售协议),通过“按市场发行”出售和发行的1,590,321股普通股,不包括:
•
695,459股普通股,可按加权平均行权价每股约4.35美元行使已发行的股票期权发行;
•
123,892股普通股,可在归属和结算已发行的限制性股票单位时发行;
•
根据《2021年股权激励计划》可供发行的1,000股普通股;
•
根据《2022年股权激励计划》可供发行的普通股1,643,798股;以及
•
根据2023年员工购股计划,可供发行的普通股为45,000股。
除非另有说明,否则本招股说明书中的所有信息均假定不行使我们股权激励计划下的期权,也不行使预先出资的认股权证和普通权证。
财务数据汇总
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的9个月的运营和全面亏损数据摘要,以及截至2023年12月31日的资产负债表摘要数据。截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的年度的运营报表和全面亏损数据来自本招股说明书其他部分包括的经审计的财务报表。我们根据截至2023年12月31日和2022年12月31日的9个月的经营摘要报表和全面亏损数据,以及截至2023年12月31日的资产负债表摘要数据,来自本招股说明书其他部分包含的未经审计的简明财务报表,这些简明财务报表是在与我们已审计的财务报表一致的基础上编制的,管理层认为这些调整包含公平呈现此类中期财务报表所需的所有调整,仅包括正常和经常性调整。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果,我们的中期业绩也不一定代表全年或任何其他时期的预期结果。您应阅读以下财务数据摘要以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中其他部分包含的我们的财务报表和相关说明。本节中包含的财务数据摘要并不是为了取代财务报表,而是完全受我们的财务报表和本招股说明书其他部分包含的相关附注的限制。
截至2023年3月31日和2022年3月31日止年度的经营状况和全面亏损报表
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截至的年度 |
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截至的年度 |
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
|
收入 |
|
|
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|
专利权使用费收入 |
|
$ |
370 |
|
|
$ |
1,500 |
|
总收入 |
|
|
370 |
|
|
|
1,500 |
|
研发费用 |
|
|
8,885 |
|
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|
3,320 |
|
销售、一般和管理费用 |
|
|
9,216 |
|
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9,659 |
|
总成本和费用 |
|
|
18,101 |
|
|
|
12,979 |
|
运营亏损 |
|
|
(17,731 |
) |
|
|
(11,479 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
固定资产处置损失 |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
股权证券投资收益 |
|
|
29 |
|
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|
— |
|
利息收入 |
|
|
454 |
|
|
|
8 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
25 |
|
其他收入合计 |
|
|
474 |
|
|
|
33 |
|
所得税费用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(17,259 |
) |
|
$ |
(11,448 |
) |
其他全面收入: |
|
|
|
|
|
|
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
综合损失 |
|
$ |
(17,257 |
) |
|
$ |
(11,448 |
) |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(1.98 |
) |
|
$ |
(1.32 |
) |
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股数-基本 它被冲淡了 |
|
|
8,713,032 |
|
|
|
8,703,596 |
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截至2023年和2022年12月31日止九个月的经营报表和全面亏损(未经审计)
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|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
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2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
收入 |
|
|
|
|
|
|
专利权使用费收入 |
|
$ |
80 |
|
|
$ |
208 |
|
总收入 |
|
|
80 |
|
|
|
208 |
|
研发费用 |
|
|
4,435 |
|
|
|
3,436 |
|
销售、一般和行政费用 |
|
|
7,635 |
|
|
|
6,724 |
|
总成本和费用 |
|
|
12,070 |
|
|
|
10,160 |
|
运营亏损 |
|
|
(11,990 |
) |
|
|
(9,952 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
股权证券投资(损失)收益 |
|
|
12 |
|
|
|
(123 |
) |
利息收入 |
|
|
354 |
|
|
|
277 |
|
其他收入合计 |
|
|
366 |
|
|
|
154 |
|
所得税费用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(11,626 |
) |
|
$ |
(9,800 |
) |
其他综合损失: |
|
|
|
|
|
|
可供出售债务未实现收益(损失) 美国证券公司 |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
3 |
|
综合损失 |
|
$ |
(11,627 |
) |
|
$ |
(9,797 |
) |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(1.31 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
计算中使用的加权平均份额 每股普通股净亏损-基本和 *被稀释。 |
|
|
8,850,881 |
|
|
|
8,712,294 |
|
截至2023年和2022年3月31日的资产负债表
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
15,301 |
|
|
$ |
28,675 |
|
应收账款 |
|
|
152 |
|
|
|
— |
|
股权证券投资 |
|
|
706 |
|
|
|
— |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
889 |
|
|
|
858 |
|
流动资产总额 |
|
|
17,048 |
|
|
|
29,533 |
|
固定资产,净额 |
|
|
902 |
|
|
|
662 |
|
受限现金 |
|
|
143 |
|
|
|
143 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
1,705 |
|
|
|
2,153 |
|
预付费用和其他资产,净额 |
|
|
515 |
|
|
|
805 |
|
总资产 |
|
$ |
20,313 |
|
|
$ |
33,296 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
331 |
|
|
$ |
415 |
|
应计费用 |
|
|
2,848 |
|
|
|
489 |
|
经营租赁负债,本期部分 |
|
|
492 |
|
|
|
479 |
|
流动负债总额 |
|
|
3,671 |
|
|
|
1,383 |
|
经营租赁负债,扣除当期部分 |
|
|
1,313 |
|
|
|
1,704 |
|
总负债 |
|
|
4,984 |
|
|
|
3,087 |
|
承付款和或有事项 |
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.001美元;授权200,000,000股, 8,716,906股和8,710,627股已发行和发行股份 分别为2023年3月31日和2022年3月31日 |
|
|
9 |
|
|
|
9 |
|
额外实收资本 |
|
|
340,317 |
|
|
|
337,940 |
|
累计赤字 |
|
|
(324,998 |
) |
|
|
(307,739 |
) |
累计其他综合收益 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
国库券,按成本价计算46股 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
股东权益总额 |
|
|
15,329 |
|
|
|
30,209 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
20,313 |
|
|
$ |
33,296 |
|
截至2023年和2022年12月31日止九个月的资产负债表(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
|
(未经审计) |
|
|
(未经审计) |
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
5,295 |
|
|
$ |
20,196 |
|
应收账款 |
|
|
33 |
|
|
|
76 |
|
股权证券投资 |
|
|
— |
|
|
|
554 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
913 |
|
|
|
788 |
|
流动资产总额 |
|
|
6,241 |
|
|
|
21,614 |
|
固定资产,净额 |
|
|
739 |
|
|
|
742 |
|
受限现金 |
|
|
143 |
|
|
|
143 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
1,403 |
|
|
|
1,803 |
|
预付费用和其他资产,净额 |
|
|
355 |
|
|
|
777 |
|
总资产 |
|
$ |
8,881 |
|
|
$ |
25,079 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
471 |
|
|
$ |
242 |
|
应计费用 |
|
|
727 |
|
|
|
646 |
|
经营租赁负债,本期部分 |
|
|
502 |
|
|
|
488 |
|
流动负债总额 |
|
|
1,700 |
|
|
|
1,376 |
|
经营租赁负债,扣除当期部分 |
|
|
999 |
|
|
|
1,414 |
|
总负债 |
|
|
2,699 |
|
|
|
2,790 |
|
承付款和或有事项(附注7) |
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.001美元;授权股份2亿股,9838,755股 在2023年12月31日和2023年12月31日发行和流通的股票和8,714,590股 分别于2022年12月31日 |
|
|
10 |
|
|
|
9 |
|
额外实收资本 |
|
|
342,796 |
|
|
|
339,817 |
|
累计赤字 |
|
|
(336,624 |
) |
|
|
(317,539 |
) |
累计其他综合收益 |
|
|
1 |
|
|
|
3 |
|
国库券,按成本价计算46股 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
股东权益总额 |
|
|
6,182 |
|
|
|
22,289 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
8,881 |
|
|
$ |
25,079 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书和任何随附的招股说明书附录可能包含有关Organovo的前瞻性陈述,符合修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和关于Organovo的交易法第21E节的含义。这些前瞻性陈述旨在被1995年《私人证券诉讼改革法》提供的前瞻性陈述的安全港所涵盖。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述,可以通过使用“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“项目”、“计划”、“目标”、“目标”、“潜在”、“估计”、“形式”、“寻求”、“打算”或“预期”等前瞻性术语或其否定或类似术语来识别。前瞻性陈述包括对战略、财务预测、指导和估计(包括其基本假设)的讨论,关于各种交易的计划、目标、预期或结果的陈述,以及关于Organovo未来业绩、运营、产品和服务的陈述。我们告诫我们的股东和其他读者不要过度依赖这样的陈述。
您应完整阅读本招股说明书、任何随附的招股说明书附录和通过参考并入的文件,并了解我们未来的实际结果可能与我们目前预期的大不相同。我们的业务和运营现在和将来都会受到各种风险、不确定性和其他因素的影响。因此,实际结果和经验可能与任何前瞻性陈述中包含的结果和经验大不相同。此类风险、不确定因素和其他可能导致实际结果和经验与预期不同的因素包括但不限于本招股说明书第10页开始的“风险因素”部分所述的风险因素。
您应假定本招股说明书、任何随附的招股说明书附录以及任何相关的自由写作招股说明书中的信息仅在其日期之前是准确的。由于上述风险因素可能导致实际结果或结果与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同,因此您不应过度依赖任何前瞻性陈述。此外,任何前瞻性陈述都只在发表之日发表。新的因素不时会出现,我们无法预测会出现哪些因素。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。在本招股说明书日期之后,由吾等或代表吾等行事的任何人士所作的所有书面或口头前瞻性陈述,其全部内容均明确符合本招股说明书中包含的风险因素和警示声明,并以引用方式并入本招股说明书。除非法律要求,我们不承担任何义务公开发布对此类前瞻性陈述的任何修订,以反映本招股说明书日期后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
市场、行业和其他数据
除非另有说明,否则本招股说明书中包含的有关经济状况、我们的行业和我们的市场的信息基于各种来源,包括来自第三方行业分析师和出版物的信息以及我们自己的估计和研究。这些信息涉及一些假设、估计和限制。行业出版物、调查和预测以及其他公开信息一般表明或暗示其信息是从被认为可靠的来源获得的。本招股说明书中使用的第三方行业出版物均不是为我们准备的。由于各种因素,我们经营的行业面临高度的不确定性和风险,并可能根据各种因素而发生变化,包括本招股说明书“风险因素”部分和本招股说明书中包含的其他信息中讨论的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致关于我们行业的信息与本招股说明书中表达的信息有很大不同,并通过引用将其并入本文。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益,如果有的话,用于我们的业务,因此在可预见的未来不会支付现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定,这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划。
风险因素
投资我们的证券涉及很大程度的风险,应被视为投机行为。因此,购买我们的证券应该只考虑那些合理地承担全部投资损失的人。在您选择购买我们的证券之前,您应该仔细考虑以下所述的风险和不确定性,以及通过引用合并在此的其他信息。我们不知道或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果发生本招股说明书中讨论的任何风险或不确定性,我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响,在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。
下面标有星号(*)的风险因素包括我们于2023年7月14日向SEC提交的截至2023年3月31日财年的10-K表格年度报告中包含的风险因素的实质性变更或更新。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面找到,在就我们的证券做出投资决定之前,应与本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
•
随着我们研究和开发活动的增加,我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。
•
使用我们的平台技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新的和未经证实的。
•
随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发,我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应,以支持我们的开发活动。
•
我们可能需要大量的额外资金。筹集额外资本将导致我们现有股东的股权稀释,并可能限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或产品候选产品的权利。
•
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。
•
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。
•
当前和未来的立法可能会增加我们的候选药物商业化的难度和成本,并可能影响我们的候选药物被批准商业化后的价格。
•
管理层已进行分析并得出结论,对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
•
当我们需要额外的资金时,我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金,或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。
•
我们有运营亏损的历史,预计还会出现显著的额外运营亏损。
•
不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持目前的水平或在未来增加。
•
我们普通股的价格可能会继续波动,这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。
•
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑,覆盖我们产品的专利可能被认定为无效或不可强制执行。
•
我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,以保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
与此次发行相关的风险
*我们需要通过此次发行筹集资金,以支持我们的运营。如果我们无法通过此次发行筹集资金,我们的财务状况将受到实质性的不利影响。
自成立以来,我们已经蒙受了巨额亏损,预计未来几年还将继续蒙受更多亏损。在截至2023年12月31日的三个月里,我们的净亏损为360万美元。从我们成立到2023年12月31日,我们累积了3.366亿美元的赤字。我们认为,在收到此次发行的任何收益之前,目前手头的现金不足以为2024年6月以后的运营提供资金。如果我们从这次发行中获得470万美元的净收益,我们相信这次发行的净收益,加上我们现有的现金和现金等价物,将满足我们到2025年1月的资本需求。如果我们在此次发行中收到上述470万美元的净收益,如果我们在整个2024年通过出售证券或其他方式额外筹集1000万美元的净收益,我们相信到2025年5月底,我们将满足我们的资本需求。此外,我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2023年3月31日的年度财务报表的报告包含了对我们作为持续经营企业继续存在的能力存在重大怀疑的解释性语言。如果我们没有足够的现金和流动资金来资助我们目前设想的业务运营,我们将被迫减少一般和行政费用,并推迟研究和开发项目,包括购买科学设备和用品,直到我们能够获得足够的资金。我们没有额外的承诺资金来源,可能会发现很难以对我们有利的条款筹集资金,或者根本就是这样。如果不能获得足够的资本来支持我们的运营,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果没有及时获得足够的融资,我们将需要实施一项计划,以许可或出售资产,寻求被另一实体收购,停止运营和/或寻求破产保护。
*根据证券购买协议在本次发售中购买我们证券的购买者可能拥有在没有证券购买协议的情况下购买的购买者所没有的权利。
除了根据联邦证券和州法律,本次发行中所有购买者均可享有的权利和补救措施外,签订证券购买协议的购买者还可以对我们提出违约索赔。提出违约索赔的能力为这些投资者提供了执行证券购买协议项下唯一可供他们使用的契约的手段,包括:(i)及时交付股份;(ii)同意在收盘后180天内不进行可变利率融资,但某些例外情况除外;(iii)同意在收盘后60天内不进行任何融资;及(iv)违约赔偿。
*这是一次尽最大努力的发售,没有要求出售最低金额的证券,我们可能不会筹集我们认为是我们的业务计划所需的资本金,包括我们的近期业务计划。
配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买此次发行中的证券的要约。配售代理没有义务向我们购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。作为完成此次发行的条件,必须出售的证券数量没有最低要求。由于本次发售并无最低发售金额作为完成发售的条件,故实际发售金额、配售代理费及向吾等收取的收益目前无法厘定,并可能大幅低于本文所述的最高金额。我们出售的证券可能少于在此提供的所有证券,这可能会显著减少
如果我们出售的证券数量不足以支持我们的持续运营,包括我们近期的持续运营,我们将不会收到退款,此次发行的投资者将不会收到退款。因此,我们可能不会筹集我们认为短期内运营所需的资本额,可能需要筹集额外资金来完成此类短期运营。此类额外的募捐可能不会以我们可以接受的条款提供或提供。
*我们的管理层在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌情决定权。
我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益,包括用于“收益的使用”一节中所述的任何目的。由于将决定我们使用此次发行净收益的因素的数量和可变性,它们的最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们的净收益,而我们的管理层未能有效地使用这些资金可能会损害我们的业务。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益,我们可能无法实现预期的结果,这可能会导致我们的普通股价格下跌。
*如果您在此次发行中购买证券,您将立即经历大量稀释,并可能在未来经历额外的稀释。
在本次发行中购买我们普通股和配套普通权证的投资者支付的每股价格将大大超过调整后的每股有形账面净值。因此,在此次发行中,投资者购买我们的普通股和配套的普通权证将立即稀释每股0.23美元,相当于每股0.80美元的公开发行价与我们截至2023年12月31日的调整后有形账面净值之间的差额。有关您可能因投资此次发行而遭受的稀释的更多信息,请参阅“稀释”。
*由于没有完成发售的最低要求,如果我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中概述的业务目标,本次发售的投资者将不会获得退款。
我们没有具体说明最低发售金额,也没有或将建立与此次发售相关的托管账户。由于没有托管账户,也没有最低发行金额,投资者可能已经投资了我们的公司,但由于对此次发行缺乏兴趣,我们无法实现我们的目标。此外,由于运营中没有托管账户,也没有最低投资额,我们出售证券所得的任何收益都将可供我们立即使用,尽管我们是否能够使用这些资金有效地实施我们的业务计划仍存在不确定性。投资者的资金在任何情况下都不会退还,无论是在发行期间还是之后。
*我们未来可能会发行额外的股权或可转换债务证券,这可能会导致对您的额外稀释。
为了筹集额外资本,我们预计在未来提供更多普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券。我们不能向您保证,我们将能够以等于或高于此次发行中投资者支付的每股价格和附带普通权证的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券,未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中,我们出售额外普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格。
*未来在公开市场出售我们普通股的股票,或认为可能发生此类出售,可能会导致我们的股价下跌。
在这次发行之后,在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或者认为这些出售可能发生,可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们普通股的大部分流通股在发行时是可以自由交易的,在此次发行中出售的普通股,以及在行使普通权证或预筹资权证时可以发行的股票,将不受证券法的限制或进一步注册。根据我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC签订的销售协议,我们可能在未来任何时候根据一项或多项单独的发行,包括通过“在市场发行”出售我们的普通股。我们无法预测未来出售普通股或其他股权相关证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。
*没有普通权证或预筹资权证的公开市场,以购买我们在此次发行中提供的普通股。
作为此次发行的一部分,普通权证或预先出资的认股权证购买我们普通股的股票,目前还没有成熟的公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请在任何国家的证券交易所或其他国家认可的交易系统,包括纳斯达克资本市场,上市普通权证或预融资权证。如果没有活跃的市场,普通权证和预融资权证的流动性将受到限制。
*普通权证和预筹资权证均属投机性质。
普通权证和预筹资权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利,如投票权或获得股息的权利,而只是代表以固定价格获得普通股股份的权利。具体地说,自发行之日起,普通权证持有人可于该等认股权证发行之日起计五年前,行使其收购普通股之权利,并支付每股0.80美元之行权价,但须作出若干调整,而在该日之后,任何未行使之普通权证将会失效,且不再有任何价值。预融资权证的持有人拥有相同的权利,只是预融资权证的行使价为0.001美元,并且在全部行使之前不会到期。此外,在是次发售后,普通权证及预先出资认股权证(如有)的市值并不确定,亦不能保证普通权证或预先出资认股权证的市值会等于或超过其推定的发行价。
*在此发售的普通权证和预筹资权证的持有者在行使他们的普通权证和预筹资权证并收购我们的普通股之前,将没有作为普通股股东的权利,除非普通权证和预筹资权证另有规定。
在普通权证和预筹资权证的持有者在其行使时获得我们普通股的股份之前,该等持有人将不享有与该等认股权证相关的普通股股份的权利。在行使普通权证和预先出资的认股权证后,持股人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。
与我们的业务相关的风险
我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于法尼类X受体(FXR)激动剂FXR314的临床药物开发,这涉及到很大程度的不确定性,以及3D生物打印技术,以开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型,这是一种未经证实的商业策略,可能永远不会实现盈利。
我们是一家临床阶段生物技术公司,专注于FXR激动剂FXR314的临床药物开发。我们的次要目标是构建高保真的3D组织,概括人类疾病的关键方面。我们的成功将取决于我们推进FXR314开发的能力、我们为FXR314确定适当临床重点的能力、我们确定更多候选药物的能力以及我们平台技术和我们开发的任何疾病模型的可行性。我们的成功还将取决于我们为FXR314和我们可能确定的任何其他候选药物选择适当的开发战略的能力,包括内部开发或与制药公司的合作或许可安排。我们可能无法合作或许可我们的候选药物。我们可能永远不会实现盈利,或者即使我们实现盈利,我们也可能无法保持或增加我们的盈利能力。
随着我们研究和开发活动的增加,我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。
随着我们研究和开发活动的增加,我们将在未来几年产生大量额外的运营亏损。未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素:
•
成功开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型,使我们能够确定候选药物;
•
与制药公司达成合作或许可安排,为我们确定的任何候选药物进一步开发和进行临床试验;
•
为我们确定的任何候选药物获得任何必要的监管批准;以及
•
筹集足够的资金为我们的活动和长期业务计划提供资金。
我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一个或多个不成功,我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。
使用我们的平台技术来开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新的和未经证实的。
利用我们的3D生物打印平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型将涉及新的和未经验证的技术、疾病模型和方法,其中每一种都受到与新的和不断发展的技术相关的风险。到目前为止,我们还没有利用我们的新商业模式确定或开发任何候选药物。我们未来的成功将取决于我们利用3D生物打印平台开发人体组织和疾病模型的能力,这将使我们能够识别和开发可行的候选药物。我们可能会遇到不可预见的技术并发症,我们的技术或我们开发疾病模型或识别可行的候选药物的能力中存在未被认识到的缺陷和限制。这些复杂情况可能会大大推迟或大幅增加确定和开发可行的候选药物的预期成本和时间,这将对我们的业务和财务状况以及我们继续运营的能力产生重大不利影响。
我们将在药物发现工作中面临激烈的竞争。
生物技术和制药业面临着激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。我们可能追求的疾病适应症有许多潜在的竞争对手,包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。其中许多竞争对手在以下领域拥有比我们多得多的财政和技术资源、经验和专业知识,包括:
我们行业的主要竞争因素包括:药物开发和监管批准战略的质量、科学和技术支持、管理和执行;员工的技能和经验,包括招聘和留住熟练、有经验的员工的能力;知识产权组合;包括药物识别、开发和监管批准在内的一系列能力;以及为这些活动提供资金的大量资本资源。
为了有效地竞争,我们可能需要在我们的研究和技术开发、候选药物识别和开发、测试和监管批准以及许可和业务发展活动上进行大量投资。使用我们的3D生物打印组织或疾病模型,不能保证我们会成功地发现有效的候选药物。我们的技术和药物开发计划也可能因竞争对手引入的药物、知识产权、技术、产品和服务而过时或失去竞争力。这些风险中的任何一种都可能阻碍我们建立成功的药物发现业务,或与我们以有利条件确定的任何候选药物建立战略合作伙伴关系或合作,或者根本不能。
随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发,我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应,以支持我们的开发活动。
随着我们通过3D组织和疾病模型进行药物开发,我们将需要获得持续、稳定、可靠的人类细胞供应,以支持我们的3D组织开发活动。我们根据质量保证、成本效益和监管要求从选定的第三方供应商购买人体细胞。我们需要继续寻找更多合格的人体细胞来源,而且不能保证我们能够以具有成本效益的价格获得所需的数量和质量的原材料。任何不能获得足够人体细胞的可靠供应或以具有成本效益的价格获得供应的情况都将损害我们的业务和我们的运营结果,并可能导致我们无法支持我们的药物开发努力。
我们可能不会成功地将我们的马赛克细胞科学部门(“马赛克”)建立为一项有利可图的商业业务。
我们形成了马赛克,作为我们在研究和开发工作中使用的某些原始人类细胞的关键来源。除了为我们的业务需求提供人体细胞外,我们相信,通过将人体细胞出售给其他制药、生物技术和研究机构,Mosaic还有机会作为商业企业运营。我们打算让马赛克
在2025财年开始直接和通过分销合作伙伴向最终用户销售其人体细胞产品。经营和发展马赛克的业务面临许多风险和不确定因素,包括:
•
未能证明其人体细胞产品的质量和可靠性;未能与第三方提供的产品相比具有成本效益和竞争力;
•
侵犯第三方的专有权利或未能保护我们自己的知识产权。
如果发生上述或任何其他风险和不确定因素,我们将马赛克打造成商业企业的努力可能不会成功,这将损害我们的业务和运营结果。
如果我们不能成功地吸引、聘用和整合关键的额外员工或承包商,我们的业务将受到不利影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功地吸引并留住更多的关键高管以及其他关键员工和承包商,以支持我们的药物发现计划。招聘和留住合格的科学和临床人员是我们成功的关键。在我们的行业中,招聘合格人员的竞争非常激烈,鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。如果我们不能吸引和留住高素质的人才,我们从事药物研发业务的能力将受到限制,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
*我们可能需要大量额外资金。筹集额外资本将导致我们现有股东的股权稀释,并可能限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或产品候选产品的权利。
我们目前没有任何承诺的外部资金来源,也不希望在可预见的未来产生任何有意义的收入。如果我们的董事会决定我们应该继续进行比已经提议的更多的研发活动,我们将需要大量的额外资金来运营我们提议的业务,包括扩大我们的设施和雇用更多的合格人员,我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金以及许可或合作安排来为这些现金需求提供资金。
在一定程度上,我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本,我们股东的所有权利益将被稀释。此外,我们同意发行的任何股权或可转换债券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。可转换债务融资,如果可行,可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出和宣布股息,并可能对我们获取、出售或许可知识产权的能力施加限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外,根据我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC达成的销售协议(“销售协议”),我们有能力通过“按市场发行”向公众出售高达80万美元的额外普通股。在“按市场发售”(“自动柜员机发售”)发行的任何普通股将导致对我们现有股东的摊薄。
我们目前已向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份有效的S-3表格的搁置登记声明,我们可以不时使用该声明来提供债务证券、普通股和优先股以及权证的任何组合。2018年3月16日,我们签订了销售协议,根据该协议,我们有能力通过自动取款机向公众出售总计5,000万美元的普通股。截至2024年3月31日,我们已发行和出售了总计5371,418股普通股,总收益约为4690万美元。然而,如果非联营公司持有的普通股总市值(“公众流通股”)低于7,500万美元,我们可以通过首次公开发行证券(包括根据销售协议出售)筹集的金额,在任何12个月期间使用货架登记报表限制为我们公众流通股的三分之一。截至2024年4月22日,我们的公开募股不到7500万美元,因此我们通过主要公开募集的资金总额限制在我们公开募集资金的三分之一
使用搁置登记报表在任何12个月期间提供证券,或1,770,966美元。尽管我们仍有能力通过其他方式筹集资金,例如通过提交S-1表格或私募融资,但美国证券交易委员会或任何其他监管机构的规则和规定可能会限制我们进行某些类型的融资活动,或可能影响我们进行此类活动的时间和募集金额。
此外,当我们以我们可以接受的条件需要额外资金时,可能无法获得额外资金,或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。考虑到我们的技术处于早期阶段,以及我们确定的任何候选药物,通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难,甚至完全无法获得。此外,我们发行额外的证券,无论是股权或债务,或此类发行的可能性,可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌,现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。
*临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。
在获得监管部门对我们确定的任何候选药物的销售批准之前,任何此类候选药物都必须经过广泛的临床试验,以证明这些候选药物在人体上的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵,可能需要很多年才能完成,我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成,如果真的有的话。我们可以选择在内部完成此测试或部分测试,或与制药公司签订合作或开发协议以完成这些试验。我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方无法成功完成临床前和临床开发,可能会导致我们的额外成本,并对我们创造收入或获得开发或里程碑付款的能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们的能力,或者我们与之签订合作或开发协议的任何制药公司的能力,以成功开发我们确定的任何候选药物,获得监管部门的批准,然后成功将其商业化。
我们确定的任何候选药物都需要额外的临床开发、临床前和生产活动的管理、适用司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销努力。在获得美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构的监管批准之前,我们不被允许营销或推广我们的任何候选药物,而且我们的任何候选药物可能永远不会获得这样的监管批准。
我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方在临床试验期间或临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止我们获得开发或里程碑付款的能力,或任何候选药物获得监管批准的能力,包括:
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延迟或未能就可接受的条款与预期的合同研究机构(“CRO”)和临床站点达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,不同的CRO和试验站点之间可能存在很大差异;
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未能获得足够的临床试验登记或参与者可能无法完成临床试验;
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我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果,因此,我们或与我们签订合作或开发协议的任何制药公司可能决定或监管机构可能要求进行额外的临床试验;
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暂停或终止临床研究,由我们、与我们签订合作或开发协议的任何第三方、监管机构或机构审查委员会出于各种原因暂停或终止,包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险;
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监管机构或机构审查委员会为获得批准而要求进行的额外或意想不到的临床试验,或者任何候选药物可能受到额外的上市后测试要求,以维持监管部门的批准;
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监管机构可能会修改批准任何候选药物的要求,或者这些要求可能不像预期的那样;
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我们的候选药物或进行临床试验所需的任何候选药物或其他材料的供应或质量可能不足或不充分,或可能被推迟;以及
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监管部门可以暂停或撤回对产品的批准,或者对其销售施加限制;
如果我们或与我们签订合作或开发协议的任何第三方延迟完成或终止我们开发的任何候选药物的临床试验,或者由于不可预见的事件而无法实现临床终点,我们候选药物的商业前景将受到损害,我们开发这些候选药物的里程碑、开发费用或产品收入的能力将被推迟。
我们将依赖第三方承包商和服务提供商来执行任何未来开发计划的关键方面。如果这些合作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务,可能会导致任何未来开发计划的延迟或失败。
我们计划将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和协作者,并将生产外包给协作者和/或合同制造商,我们将依赖第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。在未来,我们可能会选择聘请一名CRO来代表我们运行临床试验的所有方面。不能保证这些个人或组织能够按照约定或以高质量的方式提供功能、测试、生物供应或服务,我们可能会在我们的候选药物或开发计划的开发过程中遭受重大延误。
在某些情况下,可能只有一个或几个这样的服务提供商,包括临床数据管理或制造服务。此外,随着时间的推移,此类服务的成本可能会大幅增加。我们可以依靠第三方和合作者来招募合格的患者,并进行、监督和监督我们的临床试验。我们对这些第三方和合作者的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。然而,我们对这些方的依赖并不解除我们的监管责任,包括确保我们的临床试验按照良好临床实践(GCP)法规以及监管机构申请中包含的研究计划和方案进行。此外,这些第三方可能无法按计划完成活动或不能在当前的良好制造规范(“cGMP”)条件下进行生产。临床前或临床研究可能不会按照良好实验室规范(“GLP”)法规要求或我们的试验设计进行或完成。如果这些第三方或合作者未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成,我们候选药物的生产和商业化可能会被推迟或阻止获得监管部门的批准。我们的临床试验数据可能在很大程度上依赖于第三方数据管理器。不能保证这些第三方不会在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时出错。不能保证这些第三方会通过FDA或监管审计,这可能会推迟或禁止监管批准。
此外,我们将对我们的第三方合作伙伴和供应商实施有限的控制,这使得我们很容易受到他们运营中的任何错误、中断或延误的影响。如果这些第三方遇到任何服务中断、财务困境或其他业务中断,或难以满足我们的要求或标准,可能会使我们的业务在某些方面难以运营。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们能否成功地与生物技术公司、制药公司、大学、医院、保险公司和/或政府机构建立新的战略伙伴关系、合作和许可安排。建立战略关系既困难又耗时。潜在的合作伙伴和合作伙伴可能不会基于他们对我们的技术或候选药物的评估或我们的财务、法规或知识产权状况而与我们建立关系。如果我们不能在可接受的条件下建立足够数量的战略关系,我们可能无法为我们的候选药物开发并获得监管部门的批准,也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。即使我们建立了新的战略关系,这些关系也可能永远不会导致我们确定的任何候选药物的成功开发或监管批准,这是由于我们控制不了的一些原因。
投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本,并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任,特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略,在某些情况下,如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分,他们可能会选择不投资我们的公司。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加,以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求,目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效,并广泛宣传这些评估的结果。投资者,特别是机构投资者,使用这些评级来对照同行对公司进行评级,如果我们被认为在ESG倡议方面落后,某些投资者可能会与我们合作,以改善ESG披露或业绩
也可能做出投票决定或采取其他行动,以追究我们和我们的董事会的责任。此外,评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化,这可能会导致对我们的期望更高,并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准,投资者可能会得出结论,我们关于企业责任的政策是不充分的。如果我们的企业责任程序或标准不符合不同选民设定的标准,我们可能会面临声誉损害。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准,或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级,我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外,他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述,投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响,包括我们业务的可持续性。
*不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
我们的业务、财务状况和股价可能会受到全球经济和全球金融市场普遍状况的不利影响。正如广泛报道的那样,在过去几年里,全球信贷和金融市场经历了波动和中断,特别是在2020年、2021年和2022年,原因是新冠肺炎疫情的影响,以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响,例如,这些限制和制裁包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定方面的不确定性。此外,以色列-哈马斯战争的全球影响仍然未知。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。例如,对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法,包括在2023年6月暂停联邦债务上限,但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响,可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松政策,这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升,这可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。
我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。上述任何一项都可能损害我们的业务,我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
*俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定,但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响目前很难预测。我们继续监测乌克兰战争的爆发以及随后美国和几个欧洲和亚洲国家对俄罗斯的制裁以及以色列-哈马斯战争可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和其他与我们有业务往来的第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如,乌克兰或以色列的长期冲突分别导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限,从而增加了成本。我们将继续监测这种不稳定的情况,并在必要时制定应急计划,以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。如上所述,乌克兰或以色列的战争可能会对我们的业务产生不利影响,它也可能会增加本文所述的许多其他风险。这些风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响,包括通货膨胀;我们技术基础设施的中断,包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵;国际贸易政策和关系的不利变化;全球供应链的中断;以及资本市场的限制、波动或中断,这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
与政府监管相关的风险
过去,我们曾在业务中使用危险化学品、生物材料和感染剂。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
我们的产品制造、研发和测试活动涉及危险材料的受控使用,包括化学品、生物材料和传染病病原体。我们无法消除意外污染或这些材料意外扩散或排放的风险,或此类事件造成的任何伤害。我们可能会因使用或第三方使用这些材料造成的任何伤害或污染而被起诉,并且我们的责任可能超出我们的保险范围和我们的总资产。联邦、州和地方法律和法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置,以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。我们还受到与安全工作条件、实验室和制造实践以及动物实验使用有关的各种法律和法规的约束。我们的运营可能要求环境许可和批准由适用的政府机构颁发。如果我们未能遵守这些要求,我们可能会招致巨额成本,包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出,或实现和保持合规所需的运营变更。
如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平,未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。
如果没有第三方付款人的报销,我们的候选药物如果获得批准,将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物是否可以报销。此外,即使有一个可行的商业市场,如果报销水平低于我们的预期,我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人,如政府或私人医疗保险公司,仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平,并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。
大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人,包括联邦医疗保险,可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围,并对其收取的价格提出挑战,许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。特别是,第三方付款人可能会限制所涵盖的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格,这可能会导致产品收入低于预期。我们相信,我们的药物的价格将显著高于现有的仿制药,并与目前的品牌药物保持一致。如果我们无法表现出相对于现有仿制药的显著益处,Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为我们的药物提供报销,这将显著降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预计,私营保险公司将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性,以决定是否批准此类产品的报销以及报销水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人一级或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利,并不要求参与的处方药计划涵盖某一产品类别内的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的使用,或拒绝或限制报销,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异,必须逐个国家获得补偿批准。在许多国家,在报销获得批准之前,该产品不能商业化推出。在一些外国市场,处方药定价即使在获得初步批准后,仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
如果我们潜在产品的价格降低,或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和补偿,我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
当前和未来的立法可能会增加我们的候选药物商业化的难度和成本,并可能影响我们的候选药物被批准商业化后的价格。
在美国和一些外国司法管辖区,已经有一些关于医疗保健系统的立法和监管变更被采纳和提议,这些变更可能会阻止或延迟对我们候选药物的监管批准,限制或监管上市后活动,并影响我们盈利销售我们获得监管批准的任何候选药物的能力。
在美国,2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利,但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此,MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
此外,2022年8月16日,总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀率法》,其中包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策,该法案将于2023年生效。根据2022年的《通货膨胀率降低法案》,国会授权联邦医疗保险从2026年开始,通过谈判降低某些昂贵的单一来源药物和生物制品的价格,这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药。这一规定限制了在任何一年可以谈判价格的药品的数量,它只适用于已获得批准至少9年的药品和已获得13年许可的生物制品。已被批准用于治疗单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品被明确排除在价格谈判之外。此外,新立法规定,如果制药公司提高联邦医疗保险的价格快于通货膨胀率,他们必须向政府返还差额。新法律还规定,2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元,此后从2025年开始,上限为每年2000美元。
2010年3月,颁布了经2010年《保健和教育和解法案》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。PPACA旨在扩大医疗保险的可及性,减少或限制医疗支出的增长,加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施,为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌和仿制药的最低退税金额,增加了医疗补助药品退税计划下制造商的退税责任,并修订了“制造商平均价格”的定义,这也可能增加制造商向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税,并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式,旨在增加这些药物的应得退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也提议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用,如波多黎各和维尔京群岛。此外,从2011年开始,PPACA向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费,并要求制造商在联邦医疗保险D部分保险缺口(即所谓的“甜甜圈洞”)受益人填写的处方的谈判价格基础上提供50%的折扣。在州和联邦两级都提出了立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品的销售和促销活动。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代PPACA和Medicare的计划。例如,2017年12月22日,总裁·特朗普签署了2017年减税和就业法案,其中包括取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平医疗保险的个人强制要求,自2019年1月1日起生效。2018年12月14日,德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定,个人强制令是PPACA的一个关键且不可分割的特征,因此,由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除,PPACA的其余条款也无效。2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院关于个人授权的裁决,但将案件发回地区法院,以考虑法律的其他部分是否可以继续有效。虽然德克萨斯州地区法院法官表示,这一裁决不会立即生效,但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代PPACA的其他努力将如何影响法律和我们的业务。我们不确定是否会颁布更多的立法变化,或者FDA的法规、指南或解释是否会改变,或者这些变化对我们候选药物的上市批准可能会产生什么影响(如果有的话)。此外,美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批,并使我们受到更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求的影响。
此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可能会开发新的支付和交付模式,如捆绑支付模式。此外,政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查,这导致美国国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低政府支付者计划下处方药的成本,并审查定价与制造商患者计划之间的关系。美国卫生与公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见,同时正在根据现有的权力实施其他措施。例如,2019年5月,CMS发布了一项最终规则,允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效,但国会已表示,它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额,如果批准商业化,这可能会导致对我们候选药物的需求减少。
在欧洲,英国于2020年1月31日正式退出欧盟,并进入到2020年12月31日结束的过渡期。联合王国的监管框架有很大一部分源自欧洲联盟的监管。我们无法预测联合王国最近退出欧洲联盟将对联合王国或欧洲联盟的监管框架或我们未来在这些司法管辖区的业务(如果有的话)产生什么后果,联合王国正在与其他国家谈判贸易协议。此外,英国退出欧盟可能会增加其他国家再次决定脱离欧盟的可能性。
*我们为调整业务结构以使成本结构与我们的战略优先事项保持一致而采取的行动可能不会产生预期的效果。
2023年8月,我们宣布了一项裁员6人的计划,截至2023年8月18日,这一数字约占员工总数的24%。裁员的决定是为了将支出集中在FXR314的临床项目上,减少与临床费用无关的持续运营费用,并扩大我们的现金跑道。由于裁员,我们预计与裁员有关的现金支出约为40万美元,与遣散费有关,预计将在截至2024年3月31日的季度发生。由于与减少兵力有关的事件,我们可能产生目前没有考虑到的额外费用;例如,削减兵力可能会对我们其他方面的债务和义务产生未来的影响,这可能会导致未来的损失。此外,由于不可预见的困难、延误或意外成本,我们可能无法全部或部分实现此次重组的预期收益和节省。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约,我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。此外,我们未来可能需要进行更多的裁员或重组活动。
与我们的资本要求、财务和运营相关的风险
*管理层已经进行了分析,并得出结论,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。
我们截至2023年12月31日的财务报表是在假设我们将在未来12个月内继续作为一家持续经营的企业编制的。管理层已经进行了分析,并得出结论,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。我们继续经营下去的能力取决于我们能否获得额外的股本或债务融资、获得政府拨款、削减支出和创造可观的收入。我们截至2023年12月31日的财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。投资者对管理层和我们的审计师列入持续经营声明的反应,以及我们可能无法在未来几年继续作为持续经营的企业,可能会对我们的股价和我们筹集新资本或达成战略联盟的能力产生重大不利影响。
当我们需要额外的资金时,我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金,或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金,我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。
我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本,或者根本不能。考虑到我们治疗候选药物的早期阶段,通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难,甚至完全无法获得。如果不能以令人满意的条款获得此类额外融资,或不能获得足够的资金,我们可能需要推迟、限制或消除业务机会的发展,我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金,可能会导致对我们现有股东的稀释,增加固定支付义务,并存在具有可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们
如果我们陷入债务,我们可能会受制于限制我们的运营并可能削弱我们的竞争力的契约,例如我们获取、销售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,我们发行额外的证券,无论是股权或债务,或此类发行的可能性,可能会导致我们普通股的市场价格进一步下跌,现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。此外,如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金,这些安排可能要求我们放弃对我们的技术或潜在的未来产品候选产品的权利,或者以其他方式同意对我们不利的条款。
我们有运营亏损的历史,预计还会出现显著的额外运营亏损。
自开始运营以来,我们每年都会产生运营亏损,其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的9个月分别亏损1200万美元和1000万美元。截至2023年12月31日,我们的累计赤字为3.366亿美元。随着我们研究和开发活动的增加,我们预计在未来几年将产生大量额外的运营亏损。
未来亏损的数额以及我们何时实现盈利都是不确定的。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于其他因素:
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总体上成功开发和推进了FXR314和我们的FXR程序;
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成功开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型,使我们能够确定候选药物;
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与制药公司达成合作或许可安排,为我们确定的任何候选药物进一步开发和进行临床试验;
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为我们确定的任何候选药物获得任何必要的监管批准;以及
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筹集足够的资金为我们的活动和长期业务计划提供资金。
我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们在这些业务中有一个或多个不成功,我们的业务、前景和经营结果将受到实质性的不利影响。我们可能永远不会产生可观的收入,即使我们确实产生了可观的收入,我们也可能永远不会实现盈利。
我们的季度经营业绩可能会有所不同,这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们在任何季度的运营结果都可能因季度而异,并受到以下因素的影响:
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评估和实施战略选择、技术许可机会、潜在合作和其他战略交易;
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雇用新员工的时间,这可能需要支付签约、留用或类似的奖金;以及
我们认为,任何特定季度的经营业绩不一定是对未来业绩的有意义的指示。尽管如此,我们季度经营业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们可能会在未来发现可能导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的重大弱点。
我们的管理团队负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一种旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们不能向您保证,我们在财务报告的内部控制方面不会存在重大缺陷或重大缺陷。如果我们发现可能存在的任何重大弱点或重大缺陷,我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响,除了适用的证券交易所上市要求外,我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求,我们的股票价格可能会因此大幅下跌。
如果我们不能实现预期的投资回报,未来的战略投资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们能否从未来的外部战略投资中获益,取决于我们能否成功地进行尽职调查、评估潜在机会,以及以可接受的市场价格购买我们目标投资的股权。我们在这些任务中的任何一项失败都可能导致与战略投资相关的不可预见的损失。
我们还可能发现在内部控制、数据充分性和完整性、产品质量、监管合规、产品负债或其他未披露的负债方面的缺陷,这些缺陷是我们在投资之前没有发现的,这可能会导致我们受到资产减值的影响,包括我们的投资资本的潜在损失。此外,如果我们没有像预期那样迅速地实现外部投资的预期收益,或者根本没有实现,投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。
我们还希望继续进行我们认为必要的战略投资,以扩大我们的业务。不能保证这样的举措会给我们带来有利的结果。因此,如果这些举措不成功,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果这些风险成为现实,我们的股价可能会受到实质性的不利影响。此类投资中的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法留住高管和其他关键人员,我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的主要人员,特别是我们的执行干事的持续贡献。我们目前没有与我们的高管或其他关键人员签订长期雇佣协议,也不能保证我们的高管或关键人员将继续受雇于我们。此外,我们还没有获得关键人人寿保险,以便在我们的任何高管或其他关键人员死亡、残疾或丧失能力的情况下为我们提供收益。此外,为我们今后失去的任何执行干事和其他关键人员吸引和保留合适的继任者的过程将导致过渡费用,并将转移我们高级管理层其他成员的注意力,使他们不再关注我们现有的业务。此外,这样的损失可能会在资本市场上被负面看待。最后,我们的执行主席还为Viscient Biosciences,Inc.(“Viscient”)提供服务。为我们和Viscient提供服务的高管并不像我们的文件中披露的那样,将他们的所有时间都奉献给我们,因此我们可能会不时与Viscient争夺我们执行主席的时间承诺。
我们可能会受到安全漏洞或其他网络安全事件的影响,这些事件可能会危及我们的信息并使我们承担责任。
我们经常为我们自己、我们的员工以及我们的供应商和客户收集和存储敏感数据(如知识产权、专有业务信息和个人身份信息)。我们作出重大努力,维护我们的计算机系统和网络的安全和完整性,并保护这些信息。然而,与我们行业中的其他公司一样,我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵,包括来自计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的攻击或入侵,或者可能被员工错误、渎职或其他破坏所破坏。任何此类违规行为都可能导致未经授权访问(或披露)我们、我们的员工、我们的供应商或客户的敏感、专有或机密信息,和/或我们的数据丢失或损坏。任何此类未经授权访问、披露或丢失信息可能会造成竞争损害、导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任,和/或造成声誉损害。
*遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任,或抑制我们在全球收集和处理数据的能力,而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大罚款和处罚。
全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变,在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内,我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架,我们必须遵守这些框架。例如,收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟内个人的个人数据,包括个人健康数据,受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束,该条例在欧洲联盟所有成员国生效
经济区(“欧洲经济区”),2018年5月。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知,以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR增加了我们对在欧洲经济区进行的临床试验的义务,扩大了个人数据的定义,将编码数据包括在内,并要求改变知情同意做法,并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外,GDPR对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据施加了严格的规则,因此,加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家(如美国)的审查。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款,罚款最高可达全球收入的4%或2000万欧元,以金额较大者为准,它还授予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利,以向监管当局提出申诉,寻求司法补救,并就违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。此外,GDPR规定,欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规,限制个人数据的处理,包括基因、生物识别或健康数据。
此外,英国退欧已经并可能继续导致立法和监管改革,这可能会增加我们的合规成本。截至2021年1月1日,随着英国和欧盟之间商定的过渡安排到期,英国的数据处理由联合王国版的GDPR(合并了GDPR和2018年数据保护法)管理,使我们面临两个平行的制度,每个制度都授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日,欧盟委员会通过了一项针对英国的充分性决定,允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息,但如果欧盟委员会认为英国不再提供足够水平的数据保护,欧盟委员会可能会暂停该充分性决定。英国在其数据改革法案中宣布了改革该国数据保护法律框架的计划,这可能会引入GDPR的重大变化,这可能会导致额外的合规成本。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和条例。
类似的行动在美国要么已经到位,要么正在进行中。有各种各样的数据保护法适用于我们的活动,州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律,几个州已经通过了全面的隐私法。例如,2020年1月1日生效的加州消费者隐私法正在创造与GDPR类似的风险和义务,尽管加州消费者隐私法确实豁免了作为临床试验的一部分收集的某些信息,受联邦保护人类受试者政策(共同规则)的约束。截至2023年1月1日,加州消费者隐私法案(经加州隐私权利法案修订和扩大)全面生效,加州专门的隐私执法机构预计将于2023年晚些时候开始执行。虽然加州是第一个采用类似于GDPR的全面数据隐私立法的州,但其他许多州也在效仿。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律于2023年生效。此外,特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州已经采用了
隐私法,从2024年7月1日到2026年生效。其他许多州也在考虑类似的立法。此外,还在联邦一级推出了一系列广泛的立法措施。因此,不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的立法),可能会使我们面临此类法律的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。对于数据安全事件和敏感的个人信息,包括健康和生物特征数据,情况尤其如此。即使我们没有被确定为违反了这些法律,政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源,并产生负面宣传,这可能会损害我们的声誉和业务。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度,准备和遵守这些要求是严格和耗时的,需要大量资源,并需要对我们的技术、系统和做法以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法进行审查。GDPR、新的州隐私法以及与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的其他变化,例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息,可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制,可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动,增加我们的业务成本,并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能受到与数据隐私和安全相关的严格的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束,而此类法律、法规、政策或其解释方式的变化或合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
美国有许多适用于个人身份信息的收集、传输、处理、存储和使用的联邦和州数据隐私和保护法律法规,其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展,人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务。不遵守这些法律和法规可能会导致针对我们的执法行动,包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失,任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
如果我们不能妥善保护我们拥有的与健康有关的信息或其他敏感或机密信息的隐私和安全,我们可能被发现违反了我们的合同。此外,如果我们不遵守适用的隐私法,包括适用的HIPAA隐私和安全标准,我们可能面临重大的行政、民事和刑事处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害,对这种执法活动的反应可能会消耗大量内部资源。此外,州总检察长有权提起民事诉讼,寻求禁令或损害赔偿,以回应威胁州居民隐私的侵权行为。
我们可能会遇到与Viscient Biosciences,Inc.在商机和其他事项方面的利益冲突。
我们的执行主席Keith Murphy是Viscient的首席执行官、董事长和主要股东,这是一家他于2017年创立的私人公司,专注于利用3D组织技术和多元组学(基因组学、转录组学、代谢组学)进行药物发现和开发。我们的前首席科学官Jeffrey N.Miner是Viscient的联合创始人、首席科学官和重要股东。此外,董事会成员亚当·斯特恩、道格拉斯·杰伊·科恩和David·戈贝尔(通过玛土撒拉基金会和玛土撒拉基金)通过可转换本票在Viscient投资,但不担任Viscient的员工、高级职员或董事。我们研发组织的更多成员也在Viscient工作,我们预计我们的更多员工或顾问也将是Viscient的员工或顾问。我们使用Viscient拥有的某些设施和设备,并允许Viscient使用我们的某些设施和设备。在2024财年,我们向Viscient提供了服务,我们希望在未来继续向Viscient提供服务,并与Viscient签订更多协议。
此外,我们对Viscient的某些知识产权进行许可和交叉许可,并希望在未来继续这样做。特别是,根据与Viscient于2019年11月6日签订的经修订的资产购买和非独家专利许可协议,我们已根据我们的某些专利和技术向Viscient提供了全球范围内的、不可撤销的、永久的、非独家的非独家许可,以(A)制造、制造、使用、销售、要约销售、进口和以其他方式利用某些专利所涵盖的发明和主题,这些发明和主题涉及某些生物打印设备和生物打印方法、工程肝组织、工程肾组织、工程肠道组织和用于体外研究的工程组织,(B)使用和内部修复生物打印机,以及(C)仅在与药物发现和开发研究、靶标识别和验证、化合物筛选、临床前安全性、吸收、分布、代谢、排泄和毒理学(ADMET)研究以及补充治疗性化合物临床开发的体外研究有关的情况下,制造额外的生物打印机供内部使用。尽管我们已经并预计将达成协议和安排,我们认为这些协议和安排适当地管理由Viscient的联合员工或顾问创造的知识产权的所有权,和/或使用我们或Viscient的设施或设备,但我们可能会就共享员工或顾问创造的知识产权或使用共享设备或设施的所有权与Viscient存在分歧。
于2020年12月28日,我们与Viscient及我们的全资附属公司Organovo,Inc.订立了一项公司间协议(“公司间协议”)。根据公司间协议,吾等同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖,而Viscient同意向吾等提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括生物打印培训、生物打印服务和定量聚合酶链式反应分析,每项服务均按公司间协议中规定的付款条款进行,并可由双方进一步确定。此外,Viscient和我们都同意共享某些设施和设备,并在进一步达成协议的情况下,各自向另一方提供特定项目的某些员工,价格由双方真诚确定。根据公司间协议,每一方将保留其先前的知识产权,并将在各自定义的使用领域内获得新的知识产权。
由于Viscient与我们之间的相互关联性质,在涉及我们与Viscient之间的业务交易、潜在的业务或产品收购、技术和产品的开发和所有权、产品的销售、市场以及涉及我们的最佳利益和我们股东的最佳利益的其他事项时,可能会出现利益冲突。
与Viscient股东的最大利益相冲突。此外,我们和Viscient可能会就我们之前与Viscient达成的或未来可能达成的协议中的某些条款的解释产生分歧。我们不能保证任何利益冲突都会以有利于我们的方式得到解决,也不能保证,就我们与Viscient的交易而言,我们会协商出对我们有利的条款,就好像此类交易是与其他第三方进行的一样。此外,为我们和Viscient提供服务的高管可能不会将所有时间都奉献给我们,因此我们可能会不时与Viscient争夺我们高管的时间承诺。
与我们普通股相关的风险和流动性风险
我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市,这可能会严重损害我们股票的流动性以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。
纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)已制定持续上市要求,包括要求保持最低收盘价至少为每股1美元。如果一家公司连续30个工作日的交易价格低于该最低收盘价,它将收到纳斯达克的卖空通知。假设该公司符合其他持续上市要求,纳斯达克将为该公司提供180个日历日的期限,在此期限内,通过在至少连续十个工作日将收盘出价维持在每股至少1美元,以恢复合规性。无法保证我们将继续遵守最低出价要求或维持普通股在纳斯达克资本市场上市所需的其他上市要求。
纳斯达克资本市场退市并开始在场外交易公告牌交易可能会导致以下部分或全部减少,其中每一项都可能对股东产生实质性的不利影响:
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我们普通股的市场价格(以及随附的我们公司的估值);
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将考虑投资我们普通股的机构投资者和其他投资者的数量;
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关于我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性。
不能保证我们普通股的活跃市场将继续保持目前的水平或在未来增加。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易,但不能保证活跃的普通股市场将继续保持目前的水平或在未来增加。因此,投资者可能会发现很难在时间表上和按他们希望的数量处置我们的普通股。这一因素限制了我们普通股的流动性,并可能对我们普通股的市场价格和我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。
我们普通股的价格可能会继续波动,这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。
我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会因以下因素而波动:
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;
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对证券分析师和证券分析师出具的关于我们业务的报告和建议的覆盖程度;
股票市场受到价格和成交量大幅波动的影响。在过去,在一家公司的证券市场价格波动之后,经常会对这类公司提起证券集体诉讼。对我们发起的诉讼,无论成功与否,都可能导致巨额成本,转移我们管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务和财务状况。
由于未来增发股本,投资者的股权可能会被稀释。
我们被授权发行2亿股普通股和2500万股优先股。截至2024年3月31日,我们共有12,585,625股普通股已发行和流通,并可在完全稀释的基础上发行,没有流通的优先股。我们普通股的这一总额包括2,462,899股我们的普通股,这些普通股可能在归属限制性股票单位、行使已发行股票期权时发行,或者根据我们的股权激励计划可供发行,以及可能通过我们的2023年员工股票购买计划(ESPP)发行的45,000股普通股。
未来,我们可能会发行更多授权但以前未发行的股本证券,以筹集资金支持我们的持续运营并实施我们的业务计划。我们还可以发行额外的股本股票或其他证券,这些股票可以转换为我们的股本或可为我们的股本行使,与雇佣或留住员工、未来收购或其他商业目的有关。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金,可能会对我们现有的股东造成严重稀释。此外,未来发行任何此类额外股本可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。不能保证我们未来不会被要求在任何融资活动中发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券,包括以低于我们普通股在纳斯达克资本市场当前交易价格的价格(或行使价)。此外,根据市场情况,我们不能确保在需要时会有额外的融资,或者如果有的话,融资会以对我们或我们的股东有利的条款获得。
在可预见的未来,我们不打算支付红利。
到目前为止,我们还没有为我们的普通股支付任何股息,预计在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何股息。虽然我们未来的股息政策将基于我们业务的经营结果和资本需求,但目前预计任何收益都将保留下来,为我们未来的扩张和实施我们的业务计划提供资金。作为一名投资者,你应该注意这样一个事实,即缺乏股息会进一步影响我们股票的市场价值,并可能显著影响任何投资的价值。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更,即使收购对我们的股东有利,这可能会对我们的股价产生不利影响,并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
本公司经修订的公司注册证书(下称“公司注册证书”)及经修订及重新修订的附例(下称“附例”)包含可能延迟或阻止本公司控制权变更或本公司股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些条款包括:
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授权发行无需股东事先批准即可由本公司董事会创设和发行的优先股,优先于普通股;
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禁止我们的股东填补董事会空缺、召开特别股东大会或在书面同意下采取行动;以及
此外,我们受制于特拉华州公司法第203条的规定,该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权,或者发起当时我们的董事会反对的行动,包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的所有权,我们的业务可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得专利并对我们的技术、知识产权、产品和服务提供足够保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权,竞争对手可能会使用我们的技术并获得竞争优势。
为了保护我们的产品和技术,我们以及我们的合作者和许可人必须起诉和维护现有专利,获得新的专利,并寻求其他知识产权保护。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛,不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化也可能影响我们许可或拥有的知识产权的价值,或造成不确定性。此外,许多生物技术和制药公司的专利地位高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来成为许多诉讼的主题。因此,我们不能保证:
•
第三方不会挑战我们的专有权利,如果受到挑战,法院或专利局的管理委员会将认为我们的专利是有效和可强制执行的;
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第三方不会通过围绕我们的权利要求发明来独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术;
•
授予我们的任何专利都将涵盖我们最终开发的技术和产品;
正如之前披露的那样,我们已经重新开始了某些历史操作,现在正将我们未来的努力集中在开发高度定制的3D人体组织上,作为用于药物开发的健康和患病人类生物学的活的、动态的模型。此前,我们专注于开发体内肝组织来治疗终末期肝病和精选的一组危及生命的孤儿疾病,除了器官移植外,这些疾病的治疗选择有限。我们还探索了其他潜在的体内管道组织结构的开发。当我们专注于开发高度定制化的3D人体组织时,我们可能会出售、停止、调整或放弃与我们历史业务相关的某些专利和专利申请。我们不能保证我们的努力会成功,也不能保证我们会以可接受的条件出售或以其他方式将这些资产货币化。也不能保证我们剩余的专利将足够广泛,以防止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
某些外国司法管辖区对新颖性有绝对要求,这使得任何公开披露的发明都会立即对此类司法管辖区的专利性造成致命影响。因此,由于我们的合作者或许可人的披露,我们可能无法保护我们在美国或国外的某些知识产权,这是我们可能不知道的风险。一些外国司法管辖区禁止某些类型的专利主张,例如“治疗方法/使用型”主张;因此,我们在这些司法管辖区可获得的保护范围是有限的。
此外,在世界各地为我们所有潜在的产品和技术申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争,而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的执行,特别是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们专利的行为或违反我们所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本,并转移我们的努力和注意力,从我们的业务的其他方面。
如果在美国或国外的法院或行政机构提出质疑,我们产品的专利可能会被视为无效或不可执行。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素,我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要第三方向美国专利商标局(“USPTO”)提交先前技术的第三方预发行,或参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查(“IPR”),或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围,或使我们的专利权无效或无法执行,允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序,以确定发明的优先权,或在授予专利后的挑战程序中,例如在外国专利局的反对意见中,就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或者限制我们的技术或产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利,这样的程序也可能导致大量成本,并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
例如,与我们的生物打印机技术相关的美国专利第9,855,369号和9,149,952号是CelLink AB及其子公司(统称为“BICO Group AB”)提起的知识产权诉讼,BICO Group AB是我们的竞争对手之一。同样,美国专利号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均转让给Organovo,Inc.)和美国专利号7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分别转让给克莱姆森大学和密苏里大学)在BICO Group AB及其某些子公司向美国特拉华州地区法院提起的针对我们的全资子公司Organovo,Inc.的宣告性判决申诉中被牵连。所有这些问题最终在2022年2月得到解决。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。我们可能会卷入诉讼,以保护或强制执行我们的发明、专利或其他知识产权或我们许可人的专利,这可能是昂贵和耗时的。
此外,如果我们对第三方提起法律诉讼,以强制执行涵盖我们产品的专利,被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔,挑战我们专利的有效性或可执行性,甚至在诉讼范围之外,包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如,异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改,使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行,我们将失去对我们产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入诉讼或其他诉讼,以保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利,或我们的合作者或许可人的专利,或我们的许可人可能违反或以其他方式过早终止我们与他们之间的许可协议的条款。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提起侵权索赔或诉讼,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们或我们的合作者或许可人的专利无效或不可强制执行,或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险,并可能使我们的其他专利申请面临无法发布的风险。此外,我们的许可人可能会继续保留将我们许可的技术用于研究目的的某些权利。专利纠纷可能需要数年时间才能解决,成本可能非常高,并可能导致权利丧失、禁令或巨额处罚。此外,专利纠纷和相关诉讼会分散管理层的注意力,干扰我们的业务运营。
此外,由于与知识产权诉讼有关的重大发现的可能性,我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而被泄露。此外,可能会公布可能损害我们业务的听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。
随着越来越多的公司申请与生物打印机和生物打印组织相关的专利,与生物打印机或生物打印人体组织相关的专利主张可能会对我们不利。此外,我们追查的候选药物也可能被其他公司追查,与这些候选药物有关的专利主张也可能对我们不利。任何针对我们的专利主张都可能损害我们的业务。此外,我们可能面临非执业实体的索赔,这些实体没有相关的产品收入,我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。任何此类索赔,无论有无正当理由,都可能耗费时间进行辩护,导致代价高昂的诉讼和资源转移,导致产品发货或延误,或者要求我们签订特许权使用费或许可协议。这些许可证可能不以可接受的条款提供,或者根本不提供。即使我们成功地为此类索赔辩护,提起侵权和其他知识产权诉讼也可能是昂贵和耗时的,并将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。
我们目前和未来的研究、开发和商业化活动也必须履行我们许可协议下的义务。根据我们的许可协议产生的任何纠纷都可能代价高昂,并分散我们管理层对业务开展的注意力。此外,过早终止许可协议可能会对我们的业务产生不利影响。
除了针对我们的侵权索赔外,如果第三方在美国准备并提交了专利申请,并声称我们拥有权利的技术,我们可能不得不参与美国专利商标局(“PTO”)的干扰诉讼,以确定美国以外的发明和反对诉讼的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术,或者试图从胜利方那里获得授权。
第三方还可以尝试对我们的专利或我们在PTO中的合作者或许可人的专利发起复审、授权后审查或各方之间的审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。
*美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样,我们的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,既昂贵又耗时,而且本质上是不确定的。例如,2011年9月16日,《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改,包括影响专利申请起诉方式的条款,这也可能影响专利诉讼。特别是,根据《莱希-史密斯法案》,美国于2013年3月过渡到“先提交专利”制度,在这种制度下,第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。第三方被允许在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术,并可能参与授权后程序,包括反对、派生、复审、各方之间的审查或干扰程序,挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性,或使其无效,从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
此外,美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。
同样,其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化,或执行它们的政府机构的变化,或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化,可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如,近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲,2023年6月引入了新的统一专利制度,这将对欧洲专利产生重大影响,包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下,在授予欧洲专利后,专利权人可以申请单一效力,从而获得具有单一效力的欧洲专利或单一专利。每一项单一专利都受单一专利法院或UPC的管辖。由于UPC是一种新的法院制度,法院没有先例,增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围,而作为UPC国家的国家专利保留。保留在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单个撤销的影响
这一挑战如果成功,可能会在UPC签署国的所有国家使该专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。
我们依赖与密苏里大学、克莱姆森大学和索尔克生物研究所的许可协议来获得某些专利、待处理的申请和技术诀窍的使用权。未能遵守或维持这些协议下的义务,以及这些协议的任何相关或其他终止可能会对我们的业务造成实质性损害,并阻止我们开发或商业化新的候选产品。
我们与密苏里大学、克莱姆森大学和索尔克生物研究所签署了许可协议,根据这些协议,我们获得了专利和专利应用的独家权利,这些专利和专利应用对我们的业务以及我们开发3D组织产品和将其商业化的能力至关重要,这些3D组织产品使用我们的Novogen生物打印机和我们的FXR314激动剂治疗胃肠道疾病。我们使用这些专利和专利申请以及采用这些许可专利中声称的发明的权利取决于我们许可协议条款的延续和遵守。如果我们违反这些许可协议的条款,协议因此终止,我们继续开发和商业化我们的Novogen生物打印机、3D组织产品和FXR314激动剂以及运营我们业务的能力可能会受到不利影响。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
为了保护我们的专有和许可技术和工艺,我们部分依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止我们的机密信息的披露,并且可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供充分的补救措施。此外,其他人可能会独立地发现我们的商业秘密和专有信息。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇用或聘用以前受雇于其他生物制药公司的个人。尽管我们不知道针对我们的任何此类索赔,但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔,称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功,即使我们成功了,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止,我们的员工中还没有人受到此类索赔的影响。
一般风险因素
遵守联邦证券法的报告要求可能代价高昂。
我们是美国的一家公共报告公司,因此必须遵守《交易法》和其他联邦证券法的信息和报告要求,包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)的合规义务。遵守联邦证券法的报告要求,包括准备和向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度和季度报告及其他信息,以及向股东提供经审计的报告,成本可能会很高。
如果我们未能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条有关会计控制和程序的规则,或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和缺陷,我们可能会受到监管机构的制裁,我们的股价可能会下跌。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。我们相信我们的系统和流程评估和测试符合第404节的管理认证要求。然而,我们不能肯定,在未来的所有时期,我们都能够满足第404条的要求。如果我们不能继续及时或充分遵守第404条的要求,我们可能会受到监管机构的制裁或调查,例如美国证券交易委员会或纳斯达克。任何此类行动都可能对我们的财务业绩或投资者对我们的信心造成不利影响,并可能导致我们的股价下跌。此外,如果我们不能及时遵守第404条的要求,或者如果我们发现我们的内部控制中存在被认为是重大弱点的缺陷,我们可能需要产生大量额外的财务和管理资源来实现合规。
收益的使用
我们估计我们将获得约470万美元的净收益,扣除估计的配售代理费和估计的我们应支付的发售费用,并假设不行使任何预先出资的权证或普通权证。如果所有在此发售的预资权证和普通权证全部以现金方式行使,估计净收益将增加530万美元。
我们打算将此次发行的收益用于运营资本和一般企业目的,其中可能包括资本支出、研发支出、监管事务支出、临床试验支出、法律支出(包括知识产权保护和维护支出)、新技术和投资的收购、企业合并和股本回购。在这些用途之前,我们可能会将净收益投资于短期和中期附息债务、投资级工具、存款单或美国政府的直接或担保债务。
然而,由于这是一次尽力而为的发售,并且没有最低发售金额作为本次发售结束的条件,因此,我们目前无法确定实际发售金额、配售代理费用和净收益,可能会大大低于本招股说明书封面上规定的最高金额。
此次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的意图,这些情况可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。我们目前不能将此次发行所得资金净额的特定百分比分配给我们,我们可以将其用于上述指定的目的。我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益,并可以将它们用于本次发行时所考虑的以外的目的。我们的股东可能不同意我们管理层选择的分配和使用净收益的方式。此外,我们的管理层可能会将净收益用于公司目的,这可能不会导致我们盈利或增加我们的市场价值。见“风险因素--与本次发行相关的风险和我们普通股的所有权--我们的管理层在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。”
大写
下表列出了截至2023年12月31日我们的现金和现金等价物以及总资本:
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备考基准,以反映根据与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC的销售协议(“销售协议”),在2024年1月1日至2024年4月22日期间发行了总计1,590,321股普通股,净收益约为200万美元;以及
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在经调整后的基础上,于本次发售中发行及出售1,562,500股普通股及随附普通权证以购买1,562,500股普通股及预融资权证,以购买5,000,000股普通股及附带普通权证以购买5,000,000股普通股(假设行使预融资权证,并不包括在行使本次发售中提出的普通权证时可发行的普通股股份),合并公开发行价为每股普通股及随附普通权证0.8美元及每股预融资权证0.799美元以购买一股普通股及随附普通权证,并在扣除估计配售代理费及吾等应付的估计发售费用后,假设行使预付资金认股权证及不行使任何普通认股权证。
您应该结合我们的财务报表和本招股说明书其他部分以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中包含的相关说明来阅读本信息。
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2023年12月31日 |
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实际 (未经审计) |
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形式上 |
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调整后的形式 |
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(以千为单位,不包括每股和每股数据) |
现金和现金等价物 |
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5,295 |
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7,324 |
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$ |
11,987 |
股东权益: |
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普通股,每股面值0.001美元:200,00,000股 授权,截至2011年已发行和发行9,838,755股 2023年12月31日,实际; 200,000,000股 授权,已发行和发行11,429,076股,形式上; 授权200,000,000股,发行17,991,576股和 杰出的,经调整的形式 |
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$ |
10 |
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$ |
11 |
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$ |
18 |
额外实收资本 |
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342,796 |
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344,775 |
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349,443 |
累计赤字 |
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(336,624) |
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(336,624) |
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(336,624) |
累计其他综合损失 |
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1 |
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1 |
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1 |
国库券,按成本价计算46股 |
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(1) |
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(1) |
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(1) |
股东权益总额 |
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6,182 |
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8,162 |
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12,837 |
总市值 |
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$ |
6,182 |
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$ |
8,162 |
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$ |
12,837 |
此次发行后立即发行的股份数量基于截至2023年12月31日已发行的9,838,755股普通股,并且还适用于根据销售协议通过“市场发行”出售和发行的1,590,321股普通股,不包括:
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695,459股普通股,可按加权平均行权价每股约4.35美元行使已发行的股票期权发行;
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123,892股普通股,可在归属和结算已发行的限制性股票单位时发行;
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根据《2021年股权激励计划》可供发行的1,000股普通股;
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根据《2022年股权激励计划》可供发行的普通股1,643,798股;以及
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根据2023年员工购股计划,可供发行的普通股为45,000股。
稀释
若阁下于本次发售中购买我们的普通股,阁下的权益将摊薄至每股普通股的公开发行价及随附的普通股认股权证于本次发售后购买一股普通股的每股有形账面净值之间的差额(不包括因行使本次发售的普通权证而可发行的普通股股份及其支付的行使价)。
截至2023年12月31日,我们的有形账面净值约为350万美元,或每股0.35美元。每股有形账面净值代表总有形资产减去总负债除以已发行普通股的股数。
在本次发售生效之前,我们截至2023年12月31日的预计有形账面净值约为550万美元,或普通股每股0.48美元。在本次发售中发行及出售普通股股份及随附的普通权证前的预计有形账面净值,将根据销售协议于2024年1月1日至2024年4月22日期间发行合共1,590,321股普通股,净收益约为200万美元。
于实施(I)上述备考调整及(Ii)于本次发售中发行及出售1,562,500股本公司普通股及附带普通权证,以购买1,562,500股本公司普通股,以及购买5,000,000股普通股及附带普通权证,以购买5,000,000股普通股(假设行使预先出资认股权证,不包括行使本次发售的普通权证而可发行的普通股),合并公开发行价为每股普通股及附带普通权证0.8美元及0.799美元购买一股普通股及附带普通股认股权证的每份预付资助权证,假设行使预先出资的认股权证,不行使任何普通权证,并扣除估计的配售代理费用和估计的我们应支付的发售费用,截至2023年12月31日,我们的预计有形账面净值约为1020万美元,或每股约0.57美元。这一数额意味着我们的现有股东的预计有形账面净值立即增加了约0.08美元,对于购买本次发售普通股的新投资者来说,有形账面净值立即稀释了约0.23美元。
对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的每股发行价中减去预计值作为本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。以下经调整资料的备考资料是基于每股普通股及随附普通权证0.8美元的公开发售价格,以及购买一股普通股及随附普通权证的每份预付资助权证0.799美元的公开发行价,仅供参考。
下表说明了这种稀释,假设普通权证的持有人不行使任何预筹资助权证或普通权证:
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每股合并公开发行价格和附带的普通权证 |
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0.80 |
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*截至2023年12月31日的每股有形账面净值 |
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$ |
0.35 |
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根据2024年1月1日至2024年4月22日的销售协议,在2023年12月31日后发行1,590,321股普通股所导致的每股有形账面净值增加 |
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$ |
0.13 |
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**预计截至2023年12月31日的每股有形账面净值 |
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$ |
0.48 |
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*预计此次发行将使每股有形账面净值增加5% |
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$ |
0.08 |
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预计为本次发售生效后调整后的每股有形账面净值 |
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$ |
0.57 |
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对购买本次发行股票的投资者的每股摊薄 |
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$ |
0.23 |
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*由于四舍五入,每股数字可能不会相加。
此次发行后立即发行的股份数量基于截至2023年12月31日已发行的9,838,755股普通股,并且还适用于根据销售协议通过“市场发行”出售和发行的1,590,321股普通股,不包括:
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695,459股普通股,可按加权平均行权价每股约4.35美元行使已发行的股票期权发行;
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123,892股普通股,可在归属和结算已发行的限制性股票单位时发行;
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根据《2021年股权激励计划》可供发行的1,000股普通股;
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根据《2022年股权激励计划》可供发行的普通股1,643,798股;以及
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根据2023年员工购股计划,可供发行的普通股为45,000股。
在期权、受限单位或认股权证额外行使或结算或发行其他股份的范围内,可能会进一步稀释投资者的权益。此外,由于市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本,这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。
业务
概述
Organovo Holdings,Inc.(“Organovo Holdings”,“WE”,“Us”,“Our”,“The Company”和“Our Company”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发FXR314治疗炎症性肠病(IBD),包括溃疡性结肠炎(UC),基于三维人体组织的临床前景以及强大的临床前数据。FXR是胃肠道和肝脏疾病的中介物。FXR激动剂已经在IBD的各种临床前模型中进行了测试。FXR314是我们建立的FXR计划中的先导化合物,包含两种经过临床测试的化合物(包括FXR314)和2000多种已发现或临床前的化合物。FXR314是一种在第一阶段和第二阶段试验中每天口服剂量后具有安全性和耐受性的药物。此外,FXR314获得了FDA在UC进行第二阶段试验的临床试验授权。
我们目前的临床重点是推进FXR314在IBD,包括UC和克罗恩病(CD)中的应用。我们计划于2024年在加州大学开始一项2a期临床试验。我们在2024年4月发布了FXR314治疗代谢功能相关脂肪性肝炎(MASH)的第二阶段数据,这些数据支持正在进行的开发,我们相信FXR314在MASH有商业机会,最有可能是联合治疗。我们正在探索使用FXR314和目前在临床前动物研究和我们的IBD疾病模型中批准的机制进行联合治疗的可能性。
我们的第二个重点是构建高保真的3D组织,这些组织概括了人类疾病的关键方面。我们使用我们的专利技术来构建具有功能的3D人体组织,以模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们相信,这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发计划一样,我们最初将重点放在肠道上,并在UC和CD的人体组织模型中进行3D组织开发工作。我们使用这些模型来确定导致疾病的新的分子靶点,并探索包括FXR314和相关分子在内的已知药物的作用机制。我们打算围绕这些新的有效目标启动药物发现计划,以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
我们目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使我们相信,我们可以创建出比目前普遍可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学。我们正在创建高保真的疾病模型,利用我们之前的工作,包括在我们的同行评议出版物中发现的关于生物打印的肠道组织的工作(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型:天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日;2:156-167。DOI:10.1016/j.isci.2018.03.015.)我们的进展包括细胞类型特定的间隔、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。
利用这些疾病模型,我们打算识别和验证新的治疗靶点。在发现治疗药物靶点后,我们打算专注于开发新的小分子、抗体或其他治疗药物候选药物来治疗这种疾病,并将这些新药物候选药物推进到研究性新药(IND)申请和潜在的未来临床试验。
我们希望随着时间的推移将我们的工作扩大到更多的治疗领域,目前正在探索开发特定的组织。在我们确定感兴趣的领域的工作中,我们评估了与当前可用的模型相比,使用3D疾病模型可能更好的领域以及潜在的商业机会。根据这些计划,我们正在建立我们的外部和内部的科学专业知识,这将是我们的药物开发努力的关键。
2024年2月,我们成立了马赛克细胞科学部(“马赛克”),作为我们在研究和开发工作中使用的某些原始人类细胞的关键来源。我们相信马赛克可以帮助我们优化供应链,减少与细胞采购和采购相关的运营费用,并确保我们使用的细胞原材料是最高质量的,并且来自完全符合州和联邦指导方针的合乎道德的组织来源。我们打算让Mosaic为我们提供合格的人类细胞,用于我们的临床研究和开发计划。除了为我们提供原代人体细胞外,我们还打算让Mosaic直接或通过分销合作伙伴向生命科学客户销售人类细胞,我们预计这将抵消成本,并随着时间的推移成为利润中心,抵消Organovo的整体研发支出。
我们的平台技术
我们的3D人体组织平台是多方面的。我们将每个组织与特定的技术联系在一起,并打算将最好的3D技术应用于特定的疾病。我们正在使用高通量系统、生物打印系统和具有流动/拉伸能力的3D系统开发新的疾病模型。我们专有的新基因生物打印机®和用于制备生物墨水和生物打印具有复杂结构的多细胞组织的相关技术,基于十多年来经过同行审查的科学出版物,最初来自我们的创始人之一、前乔治·H·维尼亚德教授加博·福加克斯博士领导的研究
密苏里大学哥伦比亚分校(“MU”)生物物理学。我们拥有广泛的知识产权组合,涵盖基于细胞的打印的原理、仪器、应用、组织构建和方法,包括对密苏里大学和克莱姆森大学某些专利和正在申请专利的技术的独家许可。我们在全球拥有或独家许可100多项专利和未决申请,涵盖特定组织设计、用途和制造方法。
新基因生物打印机®平台
我们的新基因生物打印机®是一种自动化设备,能够制造由哺乳动物细胞组成的3D活组织。自定义图形用户界面(“图形用户界面”)方便了脚本的3D设计和执行,该脚本指导多个分配头的精确移动以沉积被称为生物墨水的定义的细胞构建块。生物墨水可以是100%的细胞成分,也可以是细胞和其他物质(水凝胶、颗粒)的混合物。我们的新元生物打印机®还可以分配纯水凝胶配方,前提是水凝胶的物理性质与分配参数兼容。最典型的是,水凝胶被用来在3D组织中的特定位置内创建空隙或帮助特定类型细胞的沉积。我们能够在组织的制造中使用各种基于细胞和水凝胶的专有生物墨水。我们的新基因生物打印机®也是我们组织原型和制造平台的重要组件,因为它们能够快速、精确地制造复杂的小型组织模型,供体外使用,以及适合体内使用的较大比例的组织。
生成由人体细胞组成的生物墨水是我们标准生物打印的第一步。各种各样的细胞和载细胞水凝胶可以制成生物墨水和生物打印组织,包括细胞系、原代细胞和干细胞/祖细胞。大多数组织设计使用两种或两种以上不同的生物墨水,通常由代表目标组织内不同隔室的细胞组成。例如,3D肝组织可以由两到三个不同的生物墨水组成,每个生物墨水由单个细胞类型、细胞类型的组合和/或初级细胞和一个或多个生物惰性水凝胶的组合制成,所述一个或多个生物惰性水凝胶在其成熟期期间用作生物打印组织的物理支撑,或者在组织设计中暂时占据负空间。
研究合作
我们继续与多家学术机构合作,为他们提供访问我们用于研究目的的Novogen Bioprters®的权限,包括:耶鲁大学医学院、俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所和弗吉尼亚大学。我们相信,主要研究机构使用我们的生物打印平台可能有助于提高该平台的能力,并为生物打印组织产生新的应用。在以前的情况下,学术机构或其他第三方提供资金,以支持学术合作者访问我们的技术平台。这笔资金通常在我们的财务报表中反映为协作收入。我们的学术研究合作通常包括双方直接向项目贡献资源。我们目前没有从这些合作中获得任何收入。
知识产权
我们依靠专利、商标、商业秘密、机密技术、版权和各种合同机制(如保密、材料转让、许可、研究合作、有限的技术访问和发明转让协议)来保护我们的知识产权。我们核心技术的知识产权组合最初是通过获得密歇根大学和南卡罗来纳医科大学的许可而建立的。随后,我们通过在世界各地提交自己的专利和商标申请,并就额外的许可证和购买进行谈判,扩大了我们的知识产权组合。
在持续的基础上,我们审查和分析我们的全部知识产权组合,以使其与我们当前的业务需求、战略和目标保持一致。根据正在进行的审查,各国选定的专利和专利申请将被放弃或将被放弃或允许失效。这里提供的数字反映了这些变化。
我们在澳大利亚、加拿大、中国、丹麦、法国、英国、德国、爱尔兰、日本、瑞典、荷兰和瑞士等外国司法管辖区独家拥有或持有34项已获授权的美国专利和45项已获授权的国际专利。我们单独或共同拥有或持有17项待处理的美国专利申请和5项以上在澳大利亚、加拿大和中国等外国司法管辖区正在处理的国际申请的独家许可。这些专利系列涉及我们的生物打印技术和我们的工程组织产品和服务,包括我们在组织创造、体外测试、药物发现和体内治疗方面的各种用途。
关于最近从Metacine收购FXR计划,我们以转让的方式获得了相关的专利组合。这包括关于主要候选人FXR314的文件,以及关于先前候选人(不再处于开发阶段)FXR125的选定文件。关于这一FXR产品组合,我们在澳大利亚、中国、欧亚大陆、印度、以色列、墨西哥、日本和南非等司法管辖区拥有7项已颁发专利和15项国际专利。我们独家拥有8项未决的美国专利申请和50多项在外国司法管辖区的未决国际申请,包括阿根廷、澳大利亚、巴西、智利、
加拿大、欧亚大陆、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、菲律宾、新加坡、南非、香港和台湾。这些专利家族涉及FXR125和FXR314,包括仿制药覆盖、物种覆盖、使用方法、配方和多晶型晶体。
许可内知识产权
2009年和2010年,我们获得了墨尔本大学和南卡罗来纳医科大学拥有的知识产权的全球独家许可,目前包括7项已颁发的美国专利和2项待批的美国申请。Gabor Forgacs博士是我们的创始人之一,也是前MU George H.Vineyard生物物理学教授,他是所有这些作品(统称为Forgacs知识产权)的共同发明人之一。Forgacs的知识产权为我们提供了与细胞聚集体相关的知识产权,使用细胞聚集体创造工程化组织,以及使用细胞聚集体创造没有支架的工程化组织。源自Forgacs知识产权的知识产权也使我们能够利用我们的Novogen Bioprint®来创造工程组织。
2011年,我们获得了克莱姆森大学研究基金会拥有的一项美国专利(美国专利号7,051,654)的独家许可,该专利为我们提供了与使用喷墨打印机技术分配细胞的方法以及在凝胶材料上创建生物打印细胞矩阵相关的知识产权。
关于2023年从Metacine收购FXR项目,我们被指派并承担了与索尔克生物研究所的许可协议,要求根据FXR314的开发和商业化支付里程碑和特许权使用费。
我们通过这些独家许可获得的专利权不仅在3D生物打印和FXR激动剂疗法领域具有基础性意义,而且为我们提供了有利的优先日期。我们被要求在这些独家许可下根据产品和服务的净销售额支付持续的版税,这些产品和服务依赖于我们获得许可的知识产权。有关我们的特许权使用费义务的更多信息,请参阅本招股说明书其他部分的合并财务报表附注中的“注5.合作研究、开发和许可协议”。
公司拥有知识产权
除了我们获得许可的知识产权外,我们还历来创新和发展我们的知识产权组合。
关于我们的生物打印平台,我们有11项美国专利和13项外国专利针对我们的Novogen Bioprint®和生物打印方法:美国专利号8,931,880;9,149,952;9,227,339;9,315,043;9,499,779;9,855,369;10,174,276,10,967,560,11,577,450,11,577,451和11,413,805;澳大利亚专利号2015202836,和2014296246;加拿大专利号2,812,766;中国专利号ZL201005081.4和ZL2010054148.1;欧洲专利号2838985,2629975和3028042;日本专利号63331,6566426和68418,以及俄罗斯专利号2560393。这些已颁发的专利和未决的专利申请的剩余专利期限从20年以上到7年以上不等。我们在这些家庭还有更多的美国续签申请,以及在多个国家的外国对应申请。
我们的活体人体肝组织受美国专利号9,222,932、9,442,105、10,400、219和11,127,774号;澳大利亚专利号2014236780和2017200691以及加拿大专利号2,903,844保护。我们的活体人体肾脏组织受美国专利号9,481,868、10,094,821和10,962,526;澳大利亚专利号2015328173、加拿大专利号2,962,778、欧洲专利号3204488和日本专利号7021177的保护。这些已颁发的专利和未决的专利申请的剩余专利期限从11年以上到9年以上不等。在这些系列中,我们还有更多的美国专利申请正在申请中,以及外国的对应申请。我们目前在美国和全球有大量正在申请的专利,这些申请涉及生物打印机的额外功能、其他组织类型、它们的制造方法和特定应用。
我们的美国专利号9,855,369和9,149,952与我们的生物打印机技术相关,是CelLink AB及其子公司(统称为“BICO Group AB”)提起的知识产权诉讼,BICO Group AB是我们的竞争对手之一。同样,美国专利号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均转让给Organovo,Inc.)和美国专利号7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分别转让给克莱姆森大学和密苏里大学)在BICO Group AB及其某些子公司向美国特拉华州地区法院提起的针对我们的全资子公司Organovo,Inc.的宣告性判决申诉中被牵连。自那以后,所有这些问题都以有利于公司的方式得到了解决。具体地说,2022年2月23日,我们宣布了一项协议,BICO Group AB及其附属公司将获得Organovo在3D生物打印领域的基础专利组合的非独家许可。
关于我们涵盖FXR314和FXR125的FXR激动剂计划,我们已经颁发了6项美国专利和14项国外专利,涉及FXR314和FXR125的物质保护成分(通用和特效),以及针对胃肠道疾病的治疗方法、FXR314的配方和FXR314分子的多晶型的权利要求,包括美国专利号11,214,538,10,703,712,10,927,082,10,961,198,11,236,071和11,084,817,授予澳大利亚专利号2016323992和2018236275,中国专利号201680066917和269065,欧亚专利号040003和040704,以色列专利号258011,296068和2965,印度专利号380510,日本专利号1796069030和1797095530。墨西哥专利号386,752和397265以及南非专利号2018/01750。此外,我们还有8项美国专利申请和50多项外国专利申请正在申请中,其中包括美国专利申请号18/156,069、18/174,393、17/349,757、17/906,580、17/906,582和17/906,585,以及澳大利亚、巴西、加拿大、智利、中国、欧亚专利局、欧洲专利局、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新加坡、菲律宾和香港等多个国家的50多项正在申请的国际专利申请。这些已颁发的专利和未决的专利申请的剩余专利期限从18年以上到15年多一点不等。
员工与人力资本
截至2024年3月31日,我们有20名员工,其中12名是全职员工。除了一些特定科学和业务领域的专家顾问外,我们还保留了一些我们的前雇员作为顾问。我们的员工没有工会代表,也没有任何集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。
我们的人力资本资源目标包括(如适用)识别、招聘、留住、激励和整合现有和新增员工。我们的股权激励计划的主要目的是透过授出以股权为基础的薪酬奖励,吸引、挽留及激励选定雇员、顾问及董事。
企业信息
我们正在经营我们子公司的业务,包括我们于2012年2月收购的全资子公司Organovo,Inc.。Organovo,Inc.于2007年4月在特拉华州注册成立。我们的普通股自2016年8月8日起在纳斯达克股票市场有限责任公司交易,交易代码为ONVO,目前我们的普通股在纳斯达克资本市场交易。在此之前,它在纽约证券交易所MKT交易,代码为“ONVO”,并在此之前在场外交易市场报价。
我们的主要执行办公室位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号,邮编:92121。我们的因特网网址是:http://www.organovo.com.我们网站的内容不打算以引用的方式并入本招股说明书或我们提交的任何其他报告或文件中。
可用信息
我们的投资者关系网站位于Http://ir.organovo.com。我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的报告要求。根据交易法向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的报告,包括年度和季度报告,以及我们提交的其他报告,都可以通过我们的网站免费获得。我们网站的内容不打算以引用的方式并入本招股说明书或我们提交的任何其他报告或文件中。在我们向美国证券交易委员会备案后,我们会在合理的情况下尽快在我们的网站上提供这些信息。我们向美国证券交易委员会提交的报告也可以在美国证券交易委员会的网站(Http://www.sec.gov).
法律诉讼
除了在正常业务过程中的承诺和义务外,本公司可能不时受到各种索赔以及因其正常业务处理而产生的未决和潜在的法律诉讼的影响。
本公司对或有事项进行评估,以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。由于诉讼本质上是不可预测的,可能会出现不利的解决方案,因此评估诉讼或有可能是主观的,需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时,公司可能因多种因素而无法提供有意义的估计,这些因素包括所涉事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对事项重要的信息的持续发现和发展。此外,在针对它的诉讼中索赔的损害金额可能没有根据、夸大或与可能的结果无关,因此不是其潜在责任的有意义的指标。
该公司定期审查或有事项,以确定其应计项目和相关披露的充分性。在本报告所述期间,公司没有记录任何与任何索赔或法律程序相关的或有损失的应计项目;
确定不利结果是可能的或合理可能的;或确定任何可能损失的金额或范围是可以合理估计的。然而,针对该公司的法律诉讼和索赔的结果存在重大不确定性。因此,尽管管理层认为出现此类结果的可能性很小,但如果在报告期内解决了针对公司的一项或多项法律问题,则公司该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。
属性
2020年11月,我们签订了一份为期62个月的长期永久物业租赁协议,包括约8,051平方英尺的实验室和办公空间。2021年11月,我们修改了永久租赁协议,在同一栋建筑中增加了2892平方米的办公空间。2021年12月,我们租用了位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号的永久实验室和办公空间,邮编为92121。有关物业的进一步讨论,请参阅本招股说明书其他部分所载综合财务报表附注的“附注7.租赁”。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的历史综合财务报表以及本招股说明书中其他部分包括的截至2023年3月31日的财政年度的相关附注一起阅读。管理层的讨论和分析包含前瞻性陈述,例如与我们的计划、目标、期望和意图有关的陈述。任何不是历史事实的陈述都是前瞻性陈述。在使用时,“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“目标”、“估计”、“预期”等词语和/或未来时态或条件结构,如“将”、“可能”、“可能”、“应该”或类似的表述,标识了这些前瞻性陈述中的某些。这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日发表,受风险和不确定因素的影响,包括本招股说明书“风险因素”一节所述的风险和不确定因素,可能会导致我们的实际结果或事件与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同。除文意另有所指外,本招股说明书中的术语“Organovo”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Organovo控股公司及其全资子公司Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc.。
除适用法律要求的有限范围外,我们不承担任何更新前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后发生的事件或情况的义务。
陈述的基础
本招股说明书中包含的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对Form 10-Q季度报告的指示编制的。因此,截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止九个月的未经审计简明综合财务报表未经审计,且未经审计且不包含美国公认会计原则(“GAAP”)要求纳入全套财务报表的所有信息。本招股说明书中其他部分包括的截至2023年3月31日的年度经审计财务报表包括我们重要会计政策的摘要,应与截至2023年12月31日的9个月的未经审计简明综合财务报表一起阅读。管理层认为,所有必要的重大调整已包括在本招股说明书中,以便公平地展示这些时期的经营结果。所有这些调整都是正常的经常性调整。临时期间的业务成果不一定代表全年的业务成果。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于法尼类X受体(“FXR”)激动剂FXR314的临床药物开发。FXR是胃肠道和肝脏疾病的中介物。FXR激动剂已在炎症性肠病(IBD)的各种临床前模型中进行了测试。FXR314是我们建立的FXR计划中的先导化合物,包含两种经过临床测试的化合物(包括FXR314)和2000多种已发现或临床前的化合物。FXR314是一种在第一阶段和第二阶段试验中每天口服剂量后具有安全性和耐受性的药物。此外,FXR314已获得FDA临床试验授权,可用于溃疡性结肠炎(UC)的2期试验。
我们目前的临床重点是推进FXR314在IBD,包括UC和克罗恩病(CD)中的应用。我们计划于2024年在加州大学开始一项2a期临床试验。
我们的第二个重点是构建高保真的3D组织,这些组织概括了人类疾病的关键方面。我们使用我们的专利技术来构建具有功能的3D人体组织,以模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们相信,这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发计划一样,我们最初将重点放在肠道上,并在UC和CD的人体组织模型中进行3D组织开发工作。我们使用这些模型来确定导致疾病的新的分子靶点,并探索包括FXR314和相关分子在内的已知药物的作用机制。我们打算围绕这些新的有效目标启动药物发现计划,以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
我们目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使我们相信,我们可以创建出比目前普遍可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学。我们正在创建高保真的疾病模型,利用我们之前的工作,包括在我们的同行评议出版物中发现的关于生物打印的肠道组织的工作(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型:天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日;2:156-167。DOI:10.1016/j.isci.2018.03.015.)我们的进展包括细胞类型特定的间隔、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。
利用这些疾病模型,我们打算识别和验证新的治疗靶点。在发现治疗药物靶点后,我们打算专注于开发新的小分子、抗体或其他治疗药物候选药物来治疗这种疾病,并将这些新药物候选药物推进到研究性新药(IND)申请和潜在的未来临床试验。
我们希望随着时间的推移将我们的工作扩大到更多的治疗领域,目前正在探索开发特定的组织。在我们确定感兴趣的领域的工作中,我们评估了与当前可用的模型相比,使用3D疾病模型可能更好的领域以及潜在的商业机会。根据这些计划,我们正在建立我们的外部和内部的科学专业知识,这将是我们的药物开发努力的关键。
关键会计政策、估计和判断
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时,我们需要作出估计和判断,以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。我们不断评估我们在编制财务报表和相关披露时使用的估计和判断,这些都不被认为是关键的。所有估计数都会影响报告的资产、负债、收入和支出数额,以及或有资产和负债的披露。这些估计和判断也是基于历史经验和其他被认为在当时情况下是合理的因素。随着情况的变化和更多信息的了解,可能会出现截然不同的结果。
自2023年3月31日以来,我们的关键会计政策没有重大变化。关于影响我们在编制精简合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的说明,请参阅第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务说明和重要会计政策摘要”载于本招股说明书其他部分的综合财务报表附注中。
经营成果
截至2023年12月31日及2022年12月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的运营结果(单位为千,不包括%):
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截至三个月 |
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十二月三十一日, |
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增加(减少) |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
收入 |
|
$ |
5 |
|
|
$ |
131 |
|
|
$ |
(126 |
) |
|
|
(96 |
%) |
研发 |
|
$ |
1,434 |
|
|
$ |
1,185 |
|
|
$ |
249 |
|
|
|
21 |
% |
销售、一般和行政 |
|
$ |
2,251 |
|
|
$ |
2,305 |
|
|
$ |
(54 |
) |
|
|
(2 |
%) |
其他收入 |
|
$ |
76 |
|
|
$ |
95 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
|
(20 |
%) |
收入
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月里,总营收分别不到10万美元和10万美元。这笔收入与授权知识产权所产生的基于销售的使用费有关。特许权使用费收入按年减少与特许持有人的特许权使用费轴承产品销售减少有关。鉴于本财政年度销售额下降的趋势,我们预计未来特许持有人的特许权使用费轴承产品的销售额将会下降。
成本和开支
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的研发费用(单位为千,不包括%):
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三个月 告一段落 |
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|
|
三个月 告一段落 |
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|
|
增加(减少) |
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|
|
2023年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
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2022年12月31日 |
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占总数的百分比 |
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|
$ |
|
|
% |
|
研发 |
|
$ |
1,336 |
|
|
|
93 |
% |
|
$ |
1,023 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
313 |
|
|
|
31 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
40 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
117 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
(77 |
) |
|
|
(66 |
%) |
折旧及摊销 |
|
|
58 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
45 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
13 |
|
|
|
29 |
% |
总研发 减少开支 |
|
$ |
1,434 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,185 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
249 |
|
|
|
21 |
% |
在截至2023年12月31日的三个月里,研究和开发总支出为140万美元,比上年同期增加了20万美元,增幅约为21%。同比增长直接与战略重点的转移有关,以推进FXR314的临床药物开发,并在2024年开始2a期临床试验。我们的平均全职研发人员从截至2022年12月31日的三个月的平均15名全职员工减少到截至2023年12月31日的三个月的平均14名全职员工。我们的2024财年运营导致咨询费用增加了10万美元,实验室费用增加了10万美元。展望未来,我们打算继续推进FXR314的临床药物开发,并预计费用会相应增加。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月的销售、一般和管理费用(单位为千,不包括%):
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三个月 告一段落 |
|
|
|
|
|
三个月 告一段落 |
|
|
|
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|
增加(减少) |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
2,120 |
|
|
|
94 |
% |
|
$ |
1,793 |
|
|
|
77 |
% |
|
$ |
327 |
|
|
|
18 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
117 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
427 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
(310 |
) |
|
|
(73 |
%) |
折旧及摊销 |
|
|
14 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
85 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
(71 |
) |
|
|
(84 |
%) |
总销售额、一般销售和 减少行政费用 |
|
$ |
2,251 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,305 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(54 |
) |
|
|
(2 |
%) |
在截至2023年12月31日的三个月中,销售、一般和行政费用总额约为230万美元,与去年同期相比减少了不到10万美元,或约2%。逐年减少与人员减少有关。我们的平均全职一般和行政人员从截至2022年12月31日的三个月的平均五名全职员工减少到截至2023年12月31日的三个月的平均四名全职员工。我们的2024财年业务导致与2024财年第二季度裁员的遣散费相关的人事成本减少了40万美元,包括基于股票的薪酬。2024财年,其他公司费用也减少了0.1美元,折旧和摊销费用减少了不到10万美元。与去年同期相比,法律费用增加了20万美元,投资者关系费用增加了30万美元,抵消了这一增长。
其他收入
截至2023年12月31日的三个月,其他收入为10万美元,与利息收入相关。截至2022年12月31日的三个月,其他收入为10万美元,这与大约10万美元的利息收入有关,但被不到10万美元的股权证券投资亏损所抵消。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止九个月的比较
下表总结了我们截至2023年和2022年12月31日止九个月的经营业绩(以千计,%除外):
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九个月结束 |
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|
|
十二月三十一日, |
|
|
增加(减少) |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
收入 |
|
$ |
80 |
|
|
$ |
208 |
|
|
$ |
(128 |
) |
|
|
(62 |
%) |
研发 |
|
$ |
4,435 |
|
|
$ |
3,436 |
|
|
$ |
999 |
|
|
|
29 |
% |
销售、一般和行政 |
|
$ |
7,635 |
|
|
$ |
6,724 |
|
|
$ |
911 |
|
|
|
14 |
% |
其他收入 |
|
$ |
366 |
|
|
$ |
154 |
|
|
$ |
212 |
|
|
|
138 |
% |
收入
截至2023年和2022年12月31日的九个月,总收入分别低于10万美元和20万美元。收入与知识产权许可的销售特许权使用费有关。特许权使用费收入同比下降与被许可人的特许权使用费产品销售额下降有关。鉴于本财年销售额下降的趋势,我们预计未来被许可人的特许权使用费产品销售额将会减少。
成本和开支
研究和开发费用
下表总结了截至2023年和2022年12月31日止九个月的研发费用(单位:千,%除外):
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|
|
|
九个月 告一段落 |
|
|
|
|
|
九个月 告一段落 |
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
研发 |
|
$ |
4,179 |
|
|
|
94 |
% |
|
$ |
2,953 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
1,226 |
|
|
|
42 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
87 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
363 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
(276 |
) |
|
|
(76 |
%) |
折旧及摊销 |
|
|
169 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
120 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
49 |
|
|
|
41 |
% |
总研究和 减少开发费用 |
|
$ |
4,435 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
3,436 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
999 |
|
|
|
29 |
% |
在截至2023年12月31日的9个月中,总研发费用为440万美元,比上年同期增加100万美元,增幅为29%。我们的平均全职研发人员从截至2022年12月31日的9个月的平均14名全职员工增加到截至2023年12月31日的9个月的平均16名全职员工。我们的2024财年研发活动导致与人员相关的成本增加了30万美元,实验室费用增加了30万美元,咨询费用增加了20万美元,折旧和摊销费用增加了10万美元,设施成本增加了10万美元。展望未来,我们打算继续推进FXR314的临床药物开发,同时增加相关费用。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的9个月的销售、一般和管理费用(单位为千,不包括%):
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|
九个月 告一段落 |
|
|
|
|
|
九个月 告一段落 |
|
|
|
|
|
增加(减少) |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
销售、一般和行政 |
|
$ |
6,374 |
|
|
|
83 |
% |
|
$ |
5,096 |
|
|
|
75 |
% |
|
$ |
1,278 |
|
|
|
25 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
|
1,220 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
1,514 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
(294 |
) |
|
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(19 |
%) |
折旧及摊销 |
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41 |
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1 |
% |
|
|
114 |
|
|
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2 |
% |
|
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(73 |
) |
|
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(64 |
%) |
总销售额、一般销售和 减少行政费用 |
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$ |
7,635 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
6,724 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
911 |
|
|
|
14 |
% |
在截至2023年12月31日的9个月中,销售、一般和行政费用总额约为760万美元,比去年同期增加了约90万美元,增幅约为14%。同比增长与法律和其他公司费用的增加有关。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的9个月里,我们的平均全职一般和行政人员保持在平均5名全职员工的水平。然而,在2024财年第二季度,员工人数减少,导致截至2023年12月31日的季度员工总数从5人减少到4人。我们2024财年的运营导致与人员相关的成本减少了10万美元,包括与减少武力事件的遣散费相关的股票薪酬减少了10万美元,折旧和摊销费用减少了10万美元,但咨询成本增加了10万美元,法律费用增加了60万美元,投资者关系费用增加了30万美元,其他公司支出增加了10万美元。
其他收入
截至2023年12月31日的9个月,与利息收入相关的其他收入为40万美元。截至2022年12月31日的9个月,其他收入为20万美元,这与约30万美元的利息收入有关,但被股权证券投资亏损约10万美元所抵消。
财务状况、流动性与资本来源
展望未来,我们打算将重点放在FXR314的临床药物开发上,FXR314是我们既定的FXR计划中的先导化合物。我们目前的临床重点是推进FXR314在IBD中的治疗,包括UC和CD。我们计划于2024年在加州大学开始一项2a期临床试验。此外,我们计划利用我们的专有技术平台开发治疗药物,重点是IBD,包括CD和UC,目标是随着时间的推移将我们的工作扩大到其他治疗领域。
随附的综合财务报表是根据我们是一家持续经营的公司编制的,该公司考虑(其中包括)在正常业务过程中实现资产和偿还负债。截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物约为530万美元,限制性现金约为10万美元,累计赤字约为3.366亿美元。受限制的现金被质押作为信用证的抵押品,根据其设施租赁协议的条款,该公司必须保留该信用证作为保证金。在截至2023年12月31日的9个月中,我们的运营现金流约为1200万美元。截至2023年3月31日,我们的现金和现金等价物约为1530万美元,限制性现金约为10万美元,累计赤字约为3.25亿美元。
截至2023年12月31日,我们的流动资产总额约为620万美元,流动负债总额约为170万美元,营运资本为450万美元。截至2023年3月31日,我们的流动资产总额约为1,700万美元,流动负债约为370万美元,营运资本为1,330万美元。
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的9个月的主要现金来源和用途(单位:千):
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九个月结束 |
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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提供的现金净额(用于): |
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经营活动 |
|
$ |
(11,982 |
) |
|
$ |
(7,675 |
) |
投资活动 |
|
|
803 |
|
|
|
(804 |
) |
融资活动 |
|
|
1,173 |
|
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|
— |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(10,006 |
) |
|
$ |
(8,479 |
) |
经营活动
截至2023年12月31日的9个月,用于经营活动的净现金约为1200万美元,而截至2022年12月31日的9个月,用于经营活动的现金净额为770万美元。营运现金使用量的这430万美元的增长主要归因于研究和开发活动的增加。运营现金使用包括200万美元的现金流出,用于收购的Metacine的FXR药物化合物的过程中研究和开发、相关研究数据和知识产权。
投资活动
截至2023年12月31日的9个月,投资活动提供的净现金为80万美元。投资活动包括购买990万美元的投资,1000万美元的投资到期,70万美元的股权证券清算,以及不到10万美元的固定资产购买。截至2022年12月31日的9个月,用于投资活动的现金净额为80万美元,其中包括购买股权证券110万美元,购买投资990万美元,投资到期日1000万美元,出售股权证券40万美元,以及购买固定资产20万美元。
融资活动
截至2023年12月31日的9个月,融资活动提供的净现金为120万美元。融资活动包括通过“在市场上提供”(“自动取款机提供”)出售普通股。在截至2022年12月31日的9个月中,没有任何融资活动。
业务经费需求
截至2023年12月31日,我们的运营资金主要来自通过公开发行和自动取款机发行普通股、私募股权证券、知识产权许可收入、产品和基于研究的服务、赠款和合作研究协议以及出售可转换票据。
我们持续的现金需求包括研发费用、人员薪酬、咨询费、法律和会计支持、保险费、设施、维护我们的知识产权组合、许可和合作协议、在纳斯达克资本市场上市,以及支持我们运营的其他杂项费用。我们预计,截至2024年3月31日的财年,我们的总运营费用将在1300万美元至1500万美元之间。根据我们目前的运营计划和可用的现金资源,我们将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。我们的结论是,目前的状况和我们面临的持续流动性风险令人对我们作为一家持续经营的企业在财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力产生重大怀疑。所附合并财务报表不包括任何必要的调整,如果我们不能继续经营下去的话。
我们之前在S-3表格(第333-222929号文件)(2018年货架)上有一份有效的货架登记声明,登记了1.00亿美元的普通股、优先股、权证和单位,或上述的任何组合,并于2021年2月22日到期。2021年1月19日,我们提交了S-3表格(第333-252224号文件)的搁置登记声明,登记了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位,或上述的任何组合(简称2021年搁置)。2021年1月29日,美国证券交易委员会宣布2021年《2021年货架登记声明》生效,取代了当时的2018年货架。2024年1月26日,我们提交了一份新的S-3表格(文件编号333-276722)的搁置登记声明,登记了1.5亿美元的公司普通股、优先股、债务证券、权证和单位,或上述的任何组合(下称“2024年搁置”)。2024年2月8日,美国证券交易委员会宣布2024年搁置生效。
2018年3月16日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC(各自为“代理人”,共同称为“代理人”)签订了销售协议(“销售协议”)。于2021年1月29日,本公司提交2021年货架招股说明书补充文件(“2021年ATM招股说明书补充文件”),根据该补充文件,本公司可不时透过
代理,我们的普通股在ATM销售交易中的总发行价高达5000万美元。任何提供和出售的股票都将根据我们的2021年货架发行,直到它被2024年货架取代。
在截至2023年12月31日的9个月内,我们根据2021年ATM招股说明书补编出售了934,621股ATM机发行的普通股。截至2023年12月31日,根据2021年ATM招股说明书补充条款,我们已在ATM发行中出售了总计2,515,483股普通股,总收益约为2,290万美元。截至2023年12月31日,2021年货架下的未来产品约有1.00亿美元可用(不包括可用但尚未根据ATM招股说明书补充发行的金额),通过我们的ATM计划在2021年ATM招股说明书补充下可用于未来产品的约2710万美元。
于2024年1月26日,吾等亦向2024年货架提交招股说明书(“2024年ATM招股说明书”),根据该招股说明书,吾等可不时透过代理人在ATM销售交易中发售其普通股股份,总发行价最高可达2,605,728美元。在这些自动柜员机销售交易中提供和出售的任何股票将根据2024年货架发行。
由于资金不足,我们可能需要以比我们原本选择的更优惠的条件放弃我们的技术权利。如果不能获得足够的资金,最终可能会对我们作为一家持续经营的企业的运营能力造成不利影响。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金,我们现有股东的股权可能会被大幅稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金,债务条款可能涉及大量现金支付义务以及可能限制我们经营业务能力的契诺和特定财务比率。我们不能确保在需要的时候会有额外的融资,或者如果有的话,我们可以按照对我们的股东有利的条款获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对我们的业务、经营业绩、财务状况和继续经营的能力产生重大不利影响。
2022年10月12日,我们的股东和董事会批准了2022年股权激励计划(《2022年计划》),并于当日生效。2022年计划在生效日期取代了2012年股权激励计划(“2012计划”)。于生效日期,吾等停止根据二零一二年计划授出奖励,而根据二零一二年计划剩余可供未来发行的任何股份亦已注销,不再可供未来发行。2012年计划继续管理以前根据该计划颁发的奖项。在董事会批准2022年计划时,根据2022年计划,我们最初预留了总计1,363,000股普通股供发行。我们承诺在2022年7月25日至2022年10月12日期间,按照2012年计划和激励计划授予的股份数量,减少新的2022年计划股票储备。从2022年7月25日至2022年10月12日,我们根据2012年计划发行了126,262股普通股。因此,截至2022年10月12日,根据2022年计划最初为未来发行预留的普通股数量为1,236,738股。我们还承诺将根据2021年股权激励计划(“激励计划”)可发行的普通股总数从750,000股减少至51,000股(其中包括50,000股根据未行使选择权购买普通股的普通股,行使价为每股2.75美元,剩余仅1,000股可根据激励计划未来发行),并从2022年10月12日起减少股份储备。
截至2023年12月31日,我们共有9,838,755股已发行和已发行普通股。根据2022年计划,截至2023年12月31日,仍有1,643,798股可供高管、董事、顾问董事会成员、员工和顾问发行。此外,根据2023年员工购股计划(ESPP),已预留45,000股普通股供发行,截至2023年12月31日,其中45,000股仍可供未来发行。最后,根据我们的激励计划,已保留51,000股普通股供发行,截至2023年12月31日,其中1,000股仍可供未来发行。截至2023年12月31日,已发行和已发行普通股以及根据2022年计划、2012年计划、激励计划和ESPP为未来发行预留的已发行和已发行普通股和可发行或预留供未来发行的普通股总数为12,347,904股。
表外安排
我们没有表外安排,包括对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的当前或未来有或可能产生重大影响的未记录衍生工具。我们有若干尚未行使的期权,但我们预计不会从行使这些工具中获得足够的收益,除非及直至标的证券注册,及/或所有交易限制(如有)取消,而在任何一种情况下,我们普通股的交易价格均显著高于期权及认股权证的适用行使价格。
截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度比较
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度业务结果(除百分比外,以千计):
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截至三月三十一日止年度, |
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增加(减少) |
|
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2023 |
|
|
2022 |
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$ |
|
|
% |
|
收入 |
$ |
370 |
|
|
$ |
1,500 |
|
|
$ |
(1,130 |
) |
|
|
(75 |
%) |
研发 |
$ |
8,885 |
|
|
$ |
3,320 |
|
|
$ |
5,565 |
|
|
|
168 |
% |
销售、一般和行政 |
$ |
9,216 |
|
|
$ |
9,659 |
|
|
$ |
(443 |
) |
|
|
(5 |
%) |
其他收入 |
$ |
474 |
|
|
$ |
33 |
|
|
$ |
441 |
|
|
|
1,336 |
% |
收入
在截至2023年3月31日的财年,我们的特许权使用费收入为40万美元,而截至2022年3月31日的财年,我们的版税收入为150万美元。截至2022年3月31日的年度的150万美元专利使用费收入是与某些知识产权(“IP”)许可有关的预付款。截至2023年3月31日的年度的特许权使用费收入为40万美元,与上述知识产权许可所赚取的基于销售的特许权使用费收入有关。
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的研发费用(除百分比外,以千为单位):
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截至三月三十一日止年度, |
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增加(减少) |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
研发 |
$ |
8,247 |
|
|
$ |
2,787 |
|
|
$ |
5,460 |
|
|
|
196 |
% |
非现金股票薪酬 |
|
473 |
|
|
|
419 |
|
|
|
54 |
|
|
|
13 |
% |
折旧及摊销 |
|
165 |
|
|
|
114 |
|
|
|
51 |
|
|
|
45 |
% |
研发费用总额 |
$ |
8,885 |
|
|
$ |
3,320 |
|
|
$ |
5,565 |
|
|
|
168 |
% |
由于我们大幅增加了研发活动,研发费用增加了560万美元,即168%,从截至2022年3月31日的年度的约330万美元增加到截至2023年3月31日的年度的约890万美元。我们的全职研发人员从截至2022年3月31日的年度的平均9名员工增加到截至2023年3月31日的年度的平均15名员工。研发活动包括240万美元的人事相关费用,520万美元的实验室和研究费用,100万美元的设施成本,以及30万美元的咨询费、折旧和其他杂项费用。在520万美元的实验室和研究费用中,400万美元用于收购Metacine的FXR计划的过程中研发(IPR&D)、相关研究数据和知识产权。
销售、一般和行政费用
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的销售、一般和行政费用(除百分比外,以千计):
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截至三月三十一日止年度, |
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增加(减少) |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
销售、一般和行政 |
$ |
7,184 |
|
|
$ |
7,794 |
|
|
$ |
(610 |
) |
|
|
(8 |
%) |
非现金股票薪酬 |
|
1,904 |
|
|
|
1,837 |
|
|
|
67 |
|
|
|
4 |
% |
折旧及摊销 |
|
128 |
|
|
|
28 |
|
|
|
100 |
|
|
|
357 |
% |
总销售量,一般和行政 减少开支 |
$ |
9,216 |
|
|
$ |
9,659 |
|
|
$ |
(443 |
) |
|
|
(5 |
%) |
销售、一般和行政费用从截至2022年3月31日的年度的970万美元减少到截至2023年3月31日的年度的约920万美元,降幅为5%。总体而言,同比下降是由于一般公司成本大幅下降,最明显的是法律成本,因为我们参与了2022财年的诉讼,该诉讼在2022财年结束时得到解决。在截至2022年3月31日的一年中,我们平均有四名全职员工,在截至2023年3月31日的一年中,我们的全职员工平均增加到了五名。与去年相比,我们的人事相关成本增加了约40万美元,咨询成本增加了约30万美元,折旧和摊销增加了约10万美元。这些增加被总体上120万美元的减少所抵消
公司成本,主要归因于与2022财年发生和结束的专利执法诉讼相关的法律成本的减少。
其他收入(费用)
截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,其他收入分别为50万美元和不到10万美元。在截至2023年3月31日的一年中,由于利率高于前几年,利息收入约为50万美元。在截至2022年3月31日的一年中,其他收入包括向一家学术研究机构出售生物打印机资产以及利息收入。
会计与财务信息披露的变更与分歧
2023年7月18日,Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)通知公司和公司董事会审计委员会(“审计委员会”),它将不再竞选连任为公司独立注册会计师事务所,以审计公司截至2024年3月31日的财政年度的财务报表。MHM于2023年8月10日停止担任公司的独立注册会计师事务所,也就是公司提交截至2023年6月30日的季度报告Form 10-Q的日期。
MHM对截至2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度的财务报表的审计报告不包含不利意见或免责声明,也没有关于不确定性、审计范围或会计原则的保留或修改,但在截至2023年3月31日的财政年度报告中有一段关于公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在重大疑问的说明段落除外。
在截至2023年、2023年和2022年3月31日的最近两个会计年度,以及随后截至2023年7月18日的过渡期内,本公司并无(A)根据经修订的1934年证券交易法颁布的S-K条例第304(A)(1)(Iv)项及其相关指示的含义,与本公司在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序等任何事项上与密歇根大学存在任何分歧,如果分歧不能得到解决,(B)S-K条例第304(A)(1)(V)项及其相关指示所指的须报告的事件。
2023年8月31日,审计委员会批准任命Rosenberg Rich Baker Berman P.A.(以下简称RRBB P.A.)作为本公司新的独立注册会计师事务所,自2023年8月31日起生效。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度以及随后截至2023年8月31日的过渡期内,本公司或其代表均未就(I)对已完成或拟进行的特定交易应用会计原则或可能对公司财务报表提出的审计意见类型咨询RRBB P.A.,且RRBB P.A.未向公司提供任何书面报告或口头建议,RRBB P.A.认为RRBB P.A.得出结论认为,RRBB P.A.在就任何会计、审计或财务报告问题作出决定时,是公司考虑的重要因素;或(Ii)属于“不一致”(定义见S-K规则第304(A)(1)(Iv)项及相关指示)或“须报告事件”(定义见S-K规则第304(A)(1)(V)项)的任何事项。
关于市场风险的定量和定性披露
我们将多余的现金投资于短期、高质量的计息证券,包括美国政府和美国政府机构证券以及高级企业商业票据。我们投资活动的主要目标是保存我们的资本,以便为我们的运营提供资金。为了实现这些目标,我们的投资政策允许我们维持现金、现金等价物和各种证券的短期投资组合,包括货币市场基金。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度,这受到美国利率总体水平变化的影响,特别是因为我们的大部分投资由现金和现金等价物组成。我们目前不对利率敞口进行对冲。由于我们短期投资的性质,我们相信我们不会受到任何重大市场风险的影响。我们的外币风险敞口有限,因为我们的业务主要以美元运营。我们没有大量外币,也没有任何其他衍生金融工具。
股本说明
我们将发行1,562,500股普通股和预融资认股权证,以购买最多5,000,000股我们的普通股,以及购买最多6,562,500股普通股的普通权证。每一股普通股或预筹资权证将与普通权证一起出售,以购买一股普通股。普通股或预筹资权证的股份和附带的普通权证将单独发行,发行后立即可分离,但在此次发行中必须一起购买。我们还登记在行使本公司提供的普通权证和预先出资的认股权证后可不时发行的普通股股份。
一般事项
下面的描述总结了我们股本中最重要的术语。由于它只是我们的公司注册证书(“公司注册证书”)以及我们修订和重述的章程(“章程”)的规定的摘要,它不包含对您可能重要的所有信息。有关本《股本说明》中所述事项的完整描述,请参考我们的公司注册证书和章程,以及特拉华州法律的适用条款,每一项都作为本招股说明书的一部分包含在注册说明书中。
我们的法定股本包括200,000,000股普通股,每股面值0.001美元,以及25,000,000股优先股,每股面值0.001美元。我们的董事会(“董事会”)可能会不时确定优先股的权利和优先股。截至2024年4月30日,我们共有11,430,326股普通股已发行和流通,没有优先股已发行和流通。
普通股
股息权。在受特拉华州法律的限制及可能适用于任何当时已发行优先股的优惠的规限下,普通股持有人有权按比例分享股息(如有),该等股息可能由本公司董事会不时酌情宣布,从合法可供分配的资金中拨出。股息(如果有的话)将取决于我们的收入和收益(如果有的话)以及资本要求和财务状况。支付股息(如果有的话)将由本公司董事会酌情决定。我们目前打算保留所有收益(如果有的话),因此,我们的董事会预计不会在业务合并前宣布任何股息。
投票权。我们普通股的持有者有权就提交股东表决的所有事项对所持的每股股份投一票。我们的公司注册证书没有规定董事选举的累积投票权。一般而言,所有须由股东表决的事项,必须由亲自出席或由其代表出席的所有普通股所投的多数票(或如属董事选举,则以多数票通过)通过。公司注册证书设立了一个分类的董事会,董事会分为三个级别,任期交错三年。只有一个类别的董事将在我们的股东年度会议上进行选举,其他类别的董事将在各自的三年任期的剩余时间内继续任职。公司注册证书和附例还规定,只有在有原因的情况下,董事才能被免职。此外,Organovo保留修改、更改、更改或废除公司注册证书中的任何条款的权利,但须经我们的股东根据DGCL的要求批准,并且我们的董事会有权采纳、修改或废除该章程。
没有优先购买权或类似权利。我们的普通股不享有优先购买权,也不受转换、赎回或偿债基金条款的约束。
获得清算分派的权利。在发生清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人有权按比例分享在全额偿付所有债务和为每一类优先股(如有)拨备后剩余的所有资产,但须受任何当时已发行的优先股的清算优先权所规限。
全额支付且不可评估。我们普通股的所有流通股都是正式授权的、有效发行的、全额支付的和不可评估的。
普通权证
在此提供的普通权证的某些条款和条款的以下摘要是不完整的,受普通权证的条款的约束,并完全受普通权证的条款的限制,普通权证的形式作为本招股说明书的一部分作为登记声明的证物提交。潜在投资者应仔细阅读普通权证形式的条款和规定,以获得普通权证的条款和条件的完整说明。
我们正在发行普通权证,购买我们的普通股,总额高达6,562,500股。
在此次发行中发行的每一份普通股认股权证代表着以每股0.80美元的初始行使价格购买一股普通股的权利。每份普通权证可以现金或无现金方式行使,在持有人选择发行时立即行使,此后不时行使,直至初始行使日起五周年止(包括该日在内)。
普通权证可全部或部分行使,方法是向本公司递交一份完整的行使指示表格,并符合普通权证所载的行使要求。行使价的支付可以现金支付,也可以根据无现金行使支付,在这种情况下,持有者将在行使时获得根据普通权证所载公式确定的普通股净数量。
无零碎股份
普通权证行使时,不得发行代表零碎股份的零碎股份或代表零碎股份的股票。对于持有人在行使该权利时原本有权购买的任何零碎股份,将发行的普通股数量应四舍五入至最接近的整数。
运动限制
一般而言,如持有人(连同其付款方(定义见普通权证)在持有人的选择下实益拥有超过4.99%或9.99%的已发行普通股股份数目,则持有人将无权行使普通权证的任何部分,因该百分比拥有权是根据认股权证的条款厘定的。然而,任何持有人可在通知吾等后将该百分比增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比,但此限制的任何增加将在持有人向吾等发出该通知后61天内生效,而该增加或减少只适用于提供该通知的持有人。
无现金锻炼
如果持有人在根据证券法行使普通权证时,登记发行普通权证股份的登记声明不再有效或不适用于发行该等股份,则持有人可选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据认股权证所载公式厘定的普通股股份净额,以代替在行使认股权证时预期向吾等支付的现金付款。
股票拆分的调整
在行使普通权证时可购买的普通股行使价和股份数量可能会在发生特定事件时进行调整,包括出售额外普通股、股票分红、股票拆分和我们普通股的组合。
分红或分派
如果我们在普通权证发行后的任何时间,通过资本返还或其他方式(包括但不限于以股息、分拆、重新分类、公司重组、安排方案或其他类似交易的方式,对现金、股票或其他证券、财产、期权、债务证据或任何其他资产的分配),宣布或以其他方式将其资产(或获取其资产的权利)分派给普通股股份持有人,则在每一种情况下,普通权证持有人有权参与这种分配,其参与程度与持有者持有在普通权证完全行使后可获得的普通股数量时的参与程度相同。
购买权
如果我们向我们普通股任何类别股份的记录持有人授予、发行或出售我们的任何普通股股份或可行使、交换或转换为我们的普通股的证券,或购买股票、普通股认购权、证券或其他财产的权利,称为购买权,那么每个普通股持有人将有权购买、根据适用于此类购买权的条款,如果持有人在记录日期之前持有普通股完全行使后可收购的普通股股份数量,则持有人本可以获得的购买权总额,或者,如果没有记录,为授予、发行或出售此类购买权而确定普通股股份记录持有人的日期。
基本面交易
如果发生普通权证所描述的基本交易,一般包括普通股的任何重组、资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们所有或基本上所有的财产或资产,我们与另一人或另一人的合并或合并,完成与另一人或另一群人的业务合并,使该另一人或另一群人获得超过67%的已发行普通股和优先股的投票权,普通权证的持有人将有权在行使普通权证时获得证券的种类和数量,如果持有人在紧接这类基本交易之前行使普通权证,他们将获得的现金或其他财产。
可转让性
在符合适用法律的情况下,普通权证可供出售、出售、转让或转让。目前没有普通权证的交易市场,交易市场预计不会发展。
作为股东的权利
除非普通权证另有规定或凭藉持有人对本公司普通股股份的所有权,否则普通权证持有人不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权,除非及直至他们行使普通权证。
修正
经普通权证持有人及吾等书面同意,普通权证可予修订。
上市
普通权证没有既定的公开交易市场,我们预计不会有市场发展。此外,我们不打算申请普通权证在任何国家的证券交易所上市。
预先出资认股权证
在此提供的预资资权证的某些条款和条款的以下摘要并不完整,受预资资权证的条款约束,并完全受预资资权证的条款的限制,预资资权证的形式作为本招股说明书的一部分作为登记声明的证物提交。准投资者应仔细审阅预融资权证表格的条款及条文,以全面说明预融资权证的条款及条件。
存续期与行权价格
在此发售的每一份预先出资的认股权证的初始行权价为每股0.001美元。预付资金认股权证将可立即行使,并可随时行使,直至预付资金认股权证全部行使为止。在股票分红、股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格的情况下,行权时可发行的普通股的行权价格和股份数量将进行适当调整。
可运动性
每份预付资金认股权证均可在发行日期后的任何时间由持有人选择以现金或无现金方式行使,直至预付资金认股权证全部行使为止。预付资金认股权证可全部或部分行使,方法是向本公司递交一份完整的行权指示表格,并符合预付资金认股权证所载的行权要求。行权价格的支付可以现金支付,也可以根据无现金行权支付,在这种情况下,持有者将在行权时收到根据预先出资的认股权证中规定的公式确定的普通股净数量。
无现金锻炼
当持有人行使其预存资金认股权证时,持有人可选择于行使时(全部或部分)收取根据预存资金认股权证所载公式厘定的普通股股份净额,以代替向吾等支付其他拟于行使时向吾等支付的现金付款以支付总行使价。
运动限制
一般而言,持有人将无权行使任何部分的预存权证,如持有人(连同其归属方(定义见预出资认股权证))将实益拥有超过4.99%或9.99%,根据持有人的选择,行使生效后立即已发行普通股的股份数量,因此,拥有权百分比是根据预先供资认股权证的条款确定的。然而,任何持有人可在通知吾等后将该百分比增加或减少至不超过9. 99%的任何其他百分比,惟此限额的任何增加将在持有人通知吾等后61天内生效,且该增加或减少仅适用于提供该通知的持有人。
可转让性
在适用法律的规限下,预资金权证可在持有人将预资金权证连同适当的转让文书交回吾等时,由持有人自行选择转让。
零碎股份
于行使预拨资金认股权证时,不会发行零碎普通股股份。相反,将予发行的普通股股份数目将按吾等的选择向上舍入至最接近的整数,或吾等将就该最后一部分支付现金调整,金额相等于该部分乘以行使价。
交易市场
在任何证券交易所或国家认可的交易系统上,都没有为预筹资权证提供交易市场。
作为股东的权利
除非预先出资认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权,否则预先出资认股权证持有人在行使其预先出资认股权证之前,并不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
优先股
截至本招股说明书公布之日,并无发行及流通股优先股。在符合特拉华州法律规定的限制下,本公司董事会获授权在一个或多个系列发行最多25,000,000股优先股,不时决定及厘定纳入该系列的股份数目,以及厘定其指定、权力、优先及权利、资格、限制及限制,包括但不限于股息权、股息率、换股权利、投票权、权利及赎回条款(包括偿债基金条款)、赎回价格或该系列的价格及清盘优先股,而不再由股东投票或采取行动。本公司董事会亦可增加或减少任何该等系列的股份数目,但不得超过授权股份总数,亦不得低于当时已发行的该等系列股份数目,而无需股东进一步投票或采取任何行动。
本公司董事会可授权发行具有投票权或转换权的优先股,这可能会对本公司普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性,但除其他外,可能具有推迟、推迟或防止控制权变化的效果,并可能对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划。
公司注册证书、附例和特拉华州公司法中某些条款的反收购效果
特拉华州法律的某些条款,以及公司注册证书和章程,可能会延迟、推迟或阻止其他人获得对我们的控制。这些规定预计将阻止强制性收购行为和不充分的收购要约。这些条款的设计部分也是为了鼓励那些寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会谈判。然而,这些规定可能会延迟、阻止或阻止收购我们的尝试,这可能会剥夺股东以高于当前市场价格的价格出售其普通股的机会。
特拉华州法律
我们受美国特拉华州公司法(“DGCL”)第203条的约束,该条款禁止被视为“有利害关系的股东”的人士在该等人士成为有利害关系的股东之日起三年内与特拉华州的上市公司进行“业务合并”,除非该业务合并或该人士成为有利害关系的股东的交易已按规定方式获得批准,或另有规定的例外情况适用。一般而言,“有利害关系的股东”是指拥有或在确定有利害关系的股东地位之前三年内拥有公司15%或更多有投票权股票的人。一般而言,“企业合并”包括合并、出售资产或股票或其他交易,从而为利益相关的股东带来经济利益。这一条款的存在可能会对未经本公司董事会事先批准的交易产生反收购效果。
论坛的选择
细则规定,除非吾等以书面形式同意选择另一法院,否则特拉华州衡平法院(或如衡平法院没有司法管辖权,则为位于特拉华州的另一州或联邦法院)将成为以下唯一及独家的法院:(1)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序;(2)任何声称吾等任何董事、高级职员或股东对吾等或吾等股东违反受信责任的诉讼;(3)根据DGCL或公司注册证书或细则的任何规定而引起的任何诉讼;或(4)主张受内务主义管辖的权利要求的任何诉讼。该条款不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提出的义务或责任的诉讼。《交易法》第27条规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此,法院条款的选择将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而,公司注册证书并不解除我们遵守联邦证券法律及其下的规则和法规的责任,我们的股东也不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。附例还规定,任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,将被视为已通知并同意这一选择的法院条款。
章程中选择的这种诉讼场所条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员、员工或代理的此类诉讼。此外,向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。此外,其他公司的管理文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑,法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。
董事会空缺。本公司董事会的任何空缺或新设立的董事职位,无论如何出现,均须由当时在任董事的过半数投票填补(虽然不足法定人数),且不得由股东填补,除非本公司董事会决议决定任何该等空缺或新设立的董事职位应由股东填补。此外,组成本公司董事会的董事人数将由本公司董事会不时通过的决议决定。这些规定可能会阻止股东扩大我们董事会的规模,然后通过用自己的提名人填补由此产生的空缺来控制我们的董事会。这使得改变董事会的组成更加困难,并促进了管理的连续性。
分类委员会。我们的董事会分为三个级别。每一级别的董事任期为三年,每年由股东选举一个级别。这种选举和罢免董事的制度可能会阻止第三方提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权,因为它通常会使股东更难更换大多数董事。
股东大会。细则规定,股东特别会议只可由本公司董事会主席、行政总裁或总裁(如无行政总裁)或过半数董事召开,因此禁止股东(以股东身份)召开特别会议。这些规定可能会推迟股东强迫审议一项提议的能力,或推迟控制多数股本的股东采取任何行动的能力,包括罢免董事。
经书面同意取消股东诉讼。公司注册证书和公司章程取消了股东在未经会议的情况下以书面同意行事的权利,除非以书面同意进行的行动和以书面同意采取的行动事先经本公司董事会决议批准。因此,控制大多数股本的股东在没有按照章程召开股东会议的情况下,将无法修改章程或罢免董事。
股东提案和董事提名的提前通知要求。该附例就股东大会提出的股东建议及董事候选人的提名订立预先通知程序。章程还规定了对股东通知的形式和内容的某些要求。如果不遵循适当的程序,这些规定可能会阻止股东向年度股东会议提出事项,或在年度股东会议上提名董事。我们预计,这些规定也可能阻止或阻止潜在的收购人进行委托书征集,以选举收购人自己的董事名单,或以其他方式试图获得我们的控制权。
没有累积投票。公司注册证书不允许股东在董事选举中累积他们的选票。因此,有权在任何董事选举中投票的普通股过半数流通股持有人可以选举所有参加选举的董事(如果他们愿意的话),优先股持有人可能有权选举的任何董事除外。
董事仅因正当理由而被免职。公司注册证书和公司章程规定,股东不得解除董事会成员的职务,除非有其他原因。
发行非指定优先股。如果我们的董事会有能力在没有股东采取行动的情况下发行最多25,000,000股非指定优先股,并有投票权或董事会指定的其他权利或优惠,可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试的成功。这可能会产生推迟敌意收购或推迟我们公司控制权或管理层变动的效果。
《宪章》条款的修订。Organovo已保留修改、更改、更改或废除公司注册证书中任何条款的权利,但须经本公司股东根据DGCL的要求批准,本公司董事会有权采纳、修订或废除本章程。DGCL、公司注册证书和附例的规定可能会阻止其他公司尝试敌意收购,因此,它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动,这种波动通常是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定还可能起到防止我们董事会的组成发生变化的作用。这些规定可能会使股东认为符合其最大利益的交易更难完成。
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记处是大陆股票转让信托公司,地址为道富银行一号,30层,New York,NY 10004。
上市
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“ONVO”。本次发行中将出售的预融资证或普通证没有既定的公开交易市场,我们预计不会发展市场。此外,我们无意申请在任何全国性证券交易所上市普通证或预配金证。
管理
董事会
我们的董事会由六名董事组成。我们的董事会分为三个级别,每年一个级别的选举,任期三年。目前有两名一级董事、两名二级董事和两名三级董事。
除了下面列出的有关我们董事的信息以及导致我们董事会得出这些人应该担任董事的技能之外,我们还相信我们所有的董事都以正直、诚实和遵守最高道德标准而闻名。我们相信,他们每个人都表现出了商业敏锐和正确判断的能力,以及对我们公司和他们的董事会职责的承诺。
关于我们董事的信息
以下是关于我们现任董事的商业经验的信息:
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名字 |
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年龄(1) |
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职位 |
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董事班 |
基思·墨菲 |
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52 |
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董事和执行主席 |
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第III类 |
亚当·斯特恩 |
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60 |
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董事 |
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第III类 |
道格拉斯·杰伊·科恩 |
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53 |
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领衔独立董事 |
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第II类 |
大卫·戈贝尔 |
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71 |
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董事 |
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第II类 |
艾莉森·乔斯沃尔德·米尔豪斯 |
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45 |
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董事 |
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第I类 |
瓦伊迪希·乔希 |
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38 |
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发现生物学总监兼主任 |
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第I类 |
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第I类董事留任至2024年股东周年大会
董事的Alison Tjosvold Milhous自2020年9月以来一直在我们的董事会任职。她拥有20年的审计和技术会计经验,是一名注册会计师。她目前是临床分期精确肿瘤学公司Erasca,Inc.的会计部副主任总裁。在加入Erasca之前,她是一名独立顾问,主要在生命科学和技术行业帮助满足会计和报告需求的公共和私营公司。米尔胡斯女士曾在2015年8月至2019年9月期间担任均富律师事务所的审计合伙人,并从2002年6月至2015年7月担任均富会计师事务所的审计助理至2015年7月担任审计高级经理,职责与日俱增。2000年6月,她在Arthur Andersen LLP开始了她的职业生涯。2012年8月至2019年9月,米尔胡斯在雅典娜圣迭戈的成员委员会任职,2013年9月至2015年4月,她是顶峰指导委员会的成员。雅典娜是一家专注于STEM的专业女性领导组织。Milhous女士获得加州州立理工大学圣路易斯·奥比斯波分校的工商管理理学学士学位,同时攻读会计和金融双专业。
我们相信,米尔胡斯女士丰富的财务和会计经验,以及她为生命科学公司提供审计和咨询服务的经验,使她有资格担任我们的董事会成员。
董事的Vaidehi Joshi自2022年3月以来一直在我们的董事会任职,并自2022年4月以来担任发现生物学的董事。Joshi女士在早期生物技术公司拥有十多年的经验,开发独特的治疗解决方案、尖端研究产品和基于细胞的疗法。自2020年11月以来,乔希一直在Viscient Biosciences,Inc.担任发现生物学部门的董事主管,负责MASH小分子药物发现项目以及其他组织项目的3D模型开发工作。在加入Viscient之前,Joshi女士在Organovo,Inc.一路晋升,在那里她领导了临床前研究项目,设计、开发和制造3D生物打印治疗性人体肝脏组织,旨在治疗先天性新陈代谢疾病和遗传性疾病。她在印度班加罗尔的Rashtreeya Vidyalaya工程学院(RVCE)获得生物技术工程学士学位,并在加州大学洛杉矶分校(UCLA)获得组织工程和生物材料专业的生物医学工程理学硕士学位。在加州大学洛杉矶分校时,她
重点放在原代肠道上皮干细胞分离和3D培养用于短肠综合征的肠道组织再生。Joshi女士是一位经验丰富的演讲者、小组成员,并在美国和国际上的多个生物医学会议上发表演讲。Joshi女士与人合著了几篇发表的同行评议文章,并且是Organovo多项专利和专利申请的发明人。我们相信,Joshi女士广博的科学背景、之前在生物技术领域的经验以及她的教育经验使她有资格担任我们董事会的成员。
我们相信,Joshi女士广博的科学背景、之前在生物技术领域的经验以及她的教育经验使她有资格担任我们董事会的成员。
第二类董事留任至2025年股东周年大会
独立董事首席执行官道格拉斯·杰伊·科恩自2020年9月以来一直在我们的董事会任职,并自2022年9月以来一直担任我们的独立董事首席执行官。自2019年1月以来,他一直担任IR Medtek LLC的首席执行官兼首席执行官,IR Medtek LLC是一家医疗设备公司,利用俄亥俄州立大学授权的技术开发一种非侵入性探头,供初级保健医生检测癌症。在加入IR Medtek之前,科恩先生于2016年9月至今担任先进技术印刷公司烽火街创新公司的总裁兼首席执行官。1994年1月至2016年9月,科恩先生在工业和建筑重型设备制造商丝网机械工业公司担任运营和工程部副总裁。作为初创公司的积极投资者,科恩在过去10年里投资了20多家生物科技初创公司,包括在2013年投资Organovo,并从那以后一直持有该公司的头寸。科恩先生获得了麻省理工学院的学士学位。
我们相信,科恩先生在生命科学行业的经验,他在管理新兴成长型公司方面的经验,以及他在制定业务战略方面的经验,都使他有资格担任我们的董事会成员。
David·戈贝尔,董事,自2020年9月以来一直在我们的董事会任职。自2016年12月以来,他一直担任玛索撒拉基金有限责任公司的首席执行官,并自2001年9月以来担任玛苏撒拉基金会的首席执行官,通过各种方式促进延长健康人类寿命,包括:绩效奖、有针对性的赠款、教育和创建/资助生物技术初创公司。Gobel先生于2009年1月至2013年3月担任运输安全管理局首席风险策略师,负责战略规划、创新管理,并通过与In-Q-tel合作,为TSA和国土安全部创建新的风险投资能力。2018年4月至2020年1月,戈贝尔是Volumeter BioTechnologies公司的董事会成员,该公司专注于开发生物全息人体组织打印技术。自2018年7月以来,戈贝尔先生担任Turn Bio的董事会成员,并自2020年5月以来担任Turn Bio的董事会主席。戈贝尔先生在2015年10月至2022年8月期间担任Leucadia Treeutics的董事会成员,并自2014年12月以来担任Oisin治疗公司的独立创始董事会成员。
我们相信,戈贝尔先生之前担任过其他生物技术公司的首席执行官,他在人体组织打印公司的经验和专业知识,以及他丰富的董事会经验,都使他有资格担任我们的董事会成员。
第三类董事任期至2026年股东周年大会
董事执行董事长基思·墨菲于2020年7月重新加入董事会,并自2020年9月以来一直担任执行董事长。墨菲先生是Viscient Biosciences,Inc.的首席执行官兼董事长,该公司是他于2017年创立的一家私人公司,专注于利用3D组织技术和多元组学(基因组学、转录组学、代谢组学)进行药物发现和开发。墨菲此前曾在2012年2月至2017年4月期间担任Organovo的总裁兼首席执行官,并在2012年2月至2017年8月期间担任董事长。墨菲先生还曾在2007年8月至2012年2月期间担任Organovo的主要运营公司Organovo,Inc.的首席执行官兼董事长总裁。在创立Organovo之前,墨菲先生于1997年8月至2007年7月在安进公司担任过各种职务,包括骨质疏松症/骨癌药物Prolia/Xgeva(Denosumab)的全球运营主管。在加入安进之前,墨菲先生于1993年7月至1997年7月在生物技术公司Alkermes,Inc.任职,在那里他在他们的第一个获得批准的产品Nutroin(HGH)Depot的开发团队中发挥了作用。墨菲先生于2020年8月至2022年2月担任Kintara Treateutics,Inc.的董事会成员,并在该公司的薪酬委员会、提名和公司治理委员会任职。他拥有麻省理工学院化学工程学士学位,是加州大学洛杉矶分校安德森管理学院的校友。
我们相信,墨菲先生之前在生物技术领域的经验,特别是在开发新产品方面的经验,他在我们3D生物打印技术和产品开发机会和战略方面的经验和专业知识,以及他的教育经验,都使他有资格成为我们的董事会成员。
董事的亚当·斯特恩于2020年7月重新加入董事会。斯特恩目前是Aegis Capital Corp.旗下负责风险投资和私募股权融资的私募股权集团SternAegis Ventures的首席执行长,自2012年12月以来一直担任提供全方位服务的投资银行公司Aegis Capital Corp.的私募股权银行业务主管。在加入SternAegis之前,斯特恩先生于1997年至2012年在私募股权和风险投资公司Spencer TraskVentures,Inc.担任董事高级董事总经理,在那里他管理着主要专注于技术和生命科学公司的结构性金融集团。1989年至1997年,斯特恩在纽约证券交易所成员约瑟夫塔尔公司任职,在那里他担任私募股权投资和管理董事的负责人。他自1987年以来一直是FINRA持牌证券经纪,自1991年以来一直是注册一般证券负责人。斯特恩曾在2012年2月至2013年6月期间担任Organovo的董事总裁。斯特恩先生目前是达里奥健康公司(纳斯达克代码:DIO)、私人持股的安普莱卡控股公司和Aerami治疗控股公司的董事成员。斯特恩先生曾是Adgero生物制药控股公司、Matinas BioPharma控股公司(纽约证券交易所代码:MTNB)、水产农场控股集团(纳斯达克:HYFM)、InVivo治疗公司(纳斯达克代码:NVIV)和普罗尔生物技术公司的董事成员,之后于2013年将其出售给Opko Health,Inc.(纳斯达克代码:OPK)。斯特恩先生于1987年毕业于南佛罗里达大学,获得文学学士学位。
我们相信,斯特恩先生在公司财务方面的丰富经验、他在生命科学行业的专业知识以及他以前作为我们董事会成员的经验使他有资格成为我们的董事会成员。
没有家庭关系
我们的任何高管和董事之间都没有家族关系。
董事会独立性
我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易。因此,我们的董事会采用了“独立性”的定义,因为该词是由纳斯达克资本市场的上市标准和美国证券交易委员会的规则和法规定义的,包括对我们的审计委员会和薪酬委员会成员的额外独立性要求。倘董事并非本公司或其附属公司的高级职员或雇员,并无任何关系会或可能合理地被视为会对董事的独立判断造成重大干扰,且董事在其他方面符合纳斯达克资本市场的上市准则及美国证券交易委员会的规则及规例,则本公司董事会认为董事为“独立人士”。本公司董事会已审核本公司每位董事与本公司的任何直接或间接关系的重要性。基于这一审查,我们的董事会已经肯定地确定,我们的六名现任董事中的以下四名符合“独立”董事的资格:道格拉斯·杰伊·科恩、David·戈贝尔、艾莉森·乔斯沃尔德·米尔霍斯和亚当·斯特恩。基思·墨菲和Vaidehi Joshi不符合独立董事的资格。墨菲先生目前担任我们的执行主席和首席执行官,Viscient已经向公司支付了足够的款项,符合导致董事非独立的关联方交易的资格。有关其他信息,请参阅“某些关系和相关交易”一节。乔希女士目前是我们发现生物学的董事。
行政人员
截至本招股说明书日期,以下人士是我们的执行官,并于2024年4月29日担任其姓名对面所列职位:
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名字 |
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年龄 |
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职位 |
基思·墨菲 |
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52 |
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执行主席 |
托马斯·赫斯 |
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60 |
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总裁和首席财务官 |
有关墨菲先生的商业经验和教育背景的描述,请参阅上面题为“董事会信息”的部分。
总裁兼首席财务官托马斯·赫斯于2021年10月加入我们。赫斯先生目前受雇于专业金融咨询服务公司丹福斯顾问公司(以下简称“丹福斯”)。他有20多年的经验,自2021年9月以来一直在丹福斯工作。赫斯最近担任Genomind,Inc.的首席财务长和财务总监高级副总裁,直到2021年5月退休。从2011年9月至2014年4月出售,赫斯先生担任基恩组织首席财务官兼财务执行副总裁总裁。赫斯先生还曾担任过各种其他职务,包括但不限于Yaupon治疗公司的首席财务官兼高级副总裁、Adolor公司的首席财务官兼副财务总裁、Vicuron制药公司的公司总监以及毕马威会计师事务所的高级经理。赫斯先生拥有宾夕法尼亚州立大学会计学学士学位和匹兹堡大学卡茨商学院工商管理硕士学位,是宾夕法尼亚州注册公共会计师。他目前在宾夕法尼亚州立大学校友会任职。
董事薪酬
我们的董事在指导我们的战略方向和监督我们公司的管理方面发挥着至关重要的作用。公司治理和财务报告的不断发展导致对这种高素质和高生产率的上市公司董事的需求增加。作为一家上市公司的董事,有许多责任和风险,而且需要投入大量时间,这要求我们通过支付与董事工作量相称的薪酬,为董事的持续业绩提供足够的激励。我们的董事根据他们各自的董事会参与和责任水平获得薪酬,包括在董事会委员会的服务。
我们的董事薪酬由薪酬委员会监督,该委员会就我们董事薪酬计划的适当结构和适当的薪酬金额向董事会提出建议。我们的董事会负责最终批准我们的董事薪酬计划和支付给我们董事的薪酬。
关于建立我们的董事截至2024年3月31日的财政年度(“2024财年”)的薪酬,薪酬委员会聘请安德森薪酬顾问公司(“安德森”)作为其独立的薪酬顾问。在安德森的协助下,董事会和薪酬委员会相对于用于确定高管薪酬基准的同一同业群体,对我们的董事薪酬和激励计划进行了正式审查。
2024财年董事薪酬框架
在2024财年,我们的董事薪酬框架为非雇员和雇员董事提供了年度现金预留金,用于董事会服务和担任其中一个常设董事会委员会的主席或成员。我们的董事无权获得任何董事会会议费用或董事会委员会会议费用。
年度现金保留者。 在2024财年,我们的每位董事都有资格获得66,300美元的董事会成员年度现金保留金。
此外,我们的每位董事都有资格获得以下规定的适用年度聘任,即担任委员会主席和担任董事会委员会成员,每个董事的现金薪酬总额不超过每一财年105,000美元:
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职位 |
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审计委员会 |
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补偿 委员会 |
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提名和 公司 治理 委员会 |
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科学和 技术 委员会 |
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委员会主席 |
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25,500 |
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25,500 |
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25,500 |
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25,500 |
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委员会成员(不包括主席) |
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15,300 |
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15,300 |
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$ |
15,300 |
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15,300 |
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2024财年,我们没有向董事支付额外的会议费。
股权奖。 此外,2023年11月,每位董事均收到了涉及19,607股普通股(价值约27,200美元)的限制性股票单位奖励,该奖励将于(i)2024年11月17日或(ii)我们下次股东年度会议的日期(以较早者为准)全额归属,如果控制权发生变化,则会加速。
报销 我们的董事有权报销出席董事会和董事委员会会议的合理差旅和住宿费用。
董事薪酬表
下表列出了2024财年期间董事会每位成员因担任董事而赚取和支付的薪酬:
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名字 |
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赚取的费用 或已缴入 现金(美元) |
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库存 奖项 ($)(1) |
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选择权 奖项 ($) |
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所有其他 补偿 ($) |
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总计(美元) |
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道格拉斯·杰伊·科恩 |
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$ |
105,000 |
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27,254 |
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— |
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$ |
132,254 |
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大卫·戈贝尔 |
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105,000 |
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27,254 |
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— |
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— |
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132,254 |
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艾莉森·乔斯沃尔德·米尔胡斯 |
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105,000 |
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27,254 |
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— |
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— |
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132,254 |
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亚当·斯特恩 |
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96,900 |
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27,254 |
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— |
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|
— |
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121,154 |
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基思·墨菲 |
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81,600 |
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27,254 |
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— |
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— |
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108,854 |
(2) |
瓦伊迪希·乔希 |
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91,800 |
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27,254 |
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— |
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|
|
— |
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119,054 |
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______________________
(1)
这些金额代表董事会授予的基于时间的限制性股票单位奖励的授予日期公允价值,根据FASB ASC主题718确定。所有奖励将在奖励的归属期限内摊销。有关我们估值中使用的假设,请参阅本招股说明书中其他地方的合并财务报表附注中的“附注5-股东权益”。
(2)
仅包括墨菲先生作为董事会成员所提供的服务而获得的报酬。 墨菲先生2024财年的额外薪酬包含在本招股说明书第68页题为“薪酬汇总表”的部分中。
高管薪酬
以下讨论旨在让我们的股东了解我们的薪酬理念和目标,并概述我们的薪酬委员会在制定2024财年(即2023年4月1日至2024年3月31日期间)高管薪酬时所做的分析。
本讨论总结了薪酬委员会对如何以及为什么对我们指定的高管采取薪酬行动的决定,如下所示:
•
托马斯·于根森,我们的前总法律顾问兼公司秘书(1);以及
(1)
由于公司于2023年8月18日宣布裁员,于根森先生于2023年8月25日终止了与公司的雇佣关系。
(2)
由于公司于2023年8月18日宣布裁员,Miner博士于2023年8月25日终止了与公司的雇佣关系。
除了墨菲,赫斯是在2024财年结束时唯一任职的高管。这四名人士在本招股说明书中统称为我们的“指定行政人员”。
最近的“薪酬话语权”投票
我们最近的股东咨询投票,通常被称为“薪酬话语权”投票,批准了我们指定的高管在2023财年(即2022年4月1日至2023年3月31日期间)的薪酬,得到了我们的股东的批准,大约85%的股东投票赞成这项提议。
在2024财年,我们的执行主席、前总法律顾问和首席财务官保持了重要的股东参与努力,以监督我们的投资者如何投票,收集他们对关键公司治理和披露问题的意见,并确定如何最好地回应未来每年的反馈。具体地说,我们多次联系了占我们机构股票持有量95%以上的股东。没有股东表示需要或希望与该公司进行讨论或表达任何关切。
展望未来,我们计划继续:
•
至少每年接触占我们机构股东所持股份多数的机构股东;以及
•
邀请他们参与讨论我们的高管薪酬计划、他们的反馈和问题以及我们如何最好地解决这些问题的电话会议。
预计执行管理层的一名或多名成员将积极参与所有此类电话会议,我们薪酬委员会的一名或多名成员也将如此。所有这些反馈都将与我们的董事会分享。
在评估我们高管薪酬计划的结构和披露的潜在变化时,薪酬委员会将密切审查并旨在进一步了解我们股东的反馈,包括我们股东反馈的任何共同主题。薪酬委员会还将就我们高管薪酬计划的设计征求独立薪酬顾问的意见。
薪酬理念和目标
我们的高管薪酬计划侧重于通过纳入基于绩效和激励的薪酬元素,在我们的股东和高管之间建立一致性。我们的薪酬方案还结合了短期和长期部分(分别为现金和股权),薪酬委员会确定的水平适合激励、奖励和留住我们的高管。我们的高管薪酬计划旨在实现以下关键目标:
•
吸引、留住和奖励有才华的高管,并激励他们为公司的成功做出贡献,建立长期的股东价值;
•
为高管建立财务激励,以实现我们的关键财务、运营和战略目标;
•
利用长期股权激励改善高管薪酬和股东价值之间的关系;以及
市场数据的使用和基准
薪酬委员会努力将薪酬定在具有竞争力的水平。为了做到这一点,薪酬委员会将我们的薪酬方案与其他同类公司提供的薪酬方案进行比较,这些公司的情况类似,我们与它们竞争人才。选择标准包括:
在2024财年,薪酬委员会聘请了独立薪酬顾问安德森作为薪酬委员会的顾问,直接向薪酬委员会主席报告。赔偿委员会认定,不存在妨碍安德森担任赔偿委员会独立顾问的利益冲突。
薪酬委员会要求安德森对照竞争基准对我们的高管薪酬计划进行审查和分析。这包括对照薪酬委员会核准的可比公司同业集团的现行市场做法以及更广泛的行业趋势和基准进行基准分析。该分析包括对我们高管的“总直接薪酬”(包括工资、现金奖励和股权奖励)的审查,并基于对市场趋势的评估,包括现有的公开信息以及安德森提供的专有信息。
对于2024财年,根据安德森的建议,我们的薪酬委员会决定对我们的同行群体进行修改,以更好地反映我们当前的市场估值以及我们的治疗计划对我们整体业务模式日益增长的重要性。 在安德森的意见下,我们的薪酬委员会增加了一批专注于技术平台的公司,这些公司的规模、收入、市场估值和领先候选药物阶段都相当。 我们的薪酬委员会还更换了一些以前包含在我们同行群体中的公司,因为它们的市场估值增长太高,无法与我们公司直接比较,和/或它们的业务重点变得不太适合与我们公司直接比较。 我们
薪酬委员会随后使用这个修订后的同行小组的薪酬数据来制定2024财年的高管薪酬。
2024财年的同级小组包括:
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Acergen* |
Cohbar Inc.* |
Onconova治疗公司 |
Aligos治疗公司* |
Fresh Track治疗公司* |
OncoSec医疗公司 |
Aprea治疗公司 |
Galectin Therapeutics Inc.* |
PulMatrix,Inc. |
ATyr制药公司 |
加尔迈德制药有限公司 * |
Regulus Therapeutics Inc. |
阿亚拉制药* |
赫皮恩制药公司* |
Seelos治疗公司 |
Bellicum制药公司 |
Imunon,Inc.* |
Soligix,Inc. |
Capricor治疗公司 |
LadRx Corp* |
Theriva Biologics,Inc.* |
*表示从2023财年起加入同级组。
高管薪酬的确定
除了同业群体的数据外,赔偿委员会还审议了相关的公开市场数据和调查,以及它从安德森那里收到的赔偿报告。薪酬委员会还审查和考虑了执行董事长的薪酬建议、公司在2024财年的整体业绩、公司的财务状况和运营状况、每位高管对公司实现2024财年公司目标的责任和贡献,以及每位高管在2024财年的个人表现。关于新聘员工,我们的薪酬委员会除了考虑新聘用高管职位的基准数据外,还考虑了高管的背景和历史薪酬,而不是前一年的业绩。
致力于良好的薪酬治理做法
在设计我们的高管薪酬计划时,我们的薪酬委员会打算在我们的股东和高管之间建立一致,并通过以下方式实施良好的薪酬治理:
•
关于我们任命的高管薪酬的年度咨询投票-我们为我们的股东提供了每年就我们任命的高管的薪酬进行投票的能力。
•
独立薪酬顾问-薪酬委员会在2023财年聘请安德森担任独立薪酬顾问。在该公司担任赔偿委员会顾问期间,Anderson没有向该公司提供任何其他服务。
•
以绩效和激励为基础-以前,我们的高管可以获得的直接薪酬总额中,约有40%是基于绩效和激励的,从而使我们高管的利益与我们股东的利益保持一致。由于我们目前的高管是通过咨询公司留用的,两人都没有资格获得基于绩效的薪酬。
•
薪酬风险评估-薪酬委员会监督和评估公司薪酬计划的年度风险评估。薪酬委员会认为,为激励建立的业绩目标不鼓励过度冒险,或有可能鼓励可能对公司产生重大不利影响的行为。
•
禁止对冲、质押和保证金活动-我们的内幕交易政策禁止公司员工进行对冲交易。根据这项政策,所有员工都禁止对Organovo证券进行任何短期、投机或对冲交易。此外,政策明确禁止使用Organovo证券进行质押和保证金活动。
•
控制权归属没有单一触发变化-我们没有规定仅在我们对董事和高管的股权奖励发生控制权变化时加快归属。
•
无消费税毛利-我们不包括任何控制付款变化的消费税毛利。
•
董事和高管持股指南-我们已经采用了股权指南,要求每位董事和高管在最近一次加入我们或成为董事员工后五年内积累并持有指定价值的股票。
薪酬委员会认为,上述计划和政策表明,公司致力于并始终如一地执行有效的以业绩为导向的高管薪酬计划。
高管薪酬的构成要素
薪酬委员会根据安德森提供的数据为我们的高管薪酬计划建立的框架包括基本工资、基于绩效的现金激励和基于长期股权的激励。薪酬委员会努力将这些薪酬要素结合起来,以制定一套薪酬方案,提供具有竞争力的薪酬,奖励实现我们的商业、运营和战略目标的高管,并使我们高管的利益与我们股东的利益保持一致。
薪水。薪酬委员会已经并将继续向我们的执行干事提供基本工资,以补偿他们在本财政年度内提供的服务。除了来自我们同行的基准数据外,我们的薪酬委员会还考虑公司上一财年的整体业绩、现金消耗、公司的财务状况和经营状况、每位高管在实现上一财年公司目标方面的责任和贡献,以及每位高管在上一财年的个人业绩。我们执行主席提出的评价和建议也被考虑(关于确定他自己的报酬除外)。关于新雇用人员,薪酬委员会考虑执行人员的背景和历史报酬,而不是前一年的业绩,以及新雇用人员职位的基准数据。我们的薪酬委员会在年度绩效评估之后,以及在升职或其他职责变化时,评估和确定高管的基本工资。我们的薪酬委员会希望在未来继续使用这些政策。
就2024财年而言,薪酬委员会认为,将于根森先生和米纳博士在2024财年的薪酬冻结在2023财年的水平,或将于根森先生和米纳博士的薪酬分别冻结为381,600美元和238,500美元,符合公司及其股东的最佳利益。
根据我们与我们聘请墨菲先生的生物技术咨询公司多维生物洞察有限责任公司(“MDBI”)达成的咨询协议条款,MDBI有权每年将每小时咨询费最高提高4%。从2021年1月1日到2022年5月1日,墨菲先生的服务每小时费率为375美元,从2022年5月1日起增加到413美元,并在2023财年和2024财年的剩余时间保持不变。支付给MDBI的现金金额从2023财年的543,781美元增加到2024财年的657,984美元,与2023财年相比,墨菲先生在2024财年的工作时间增加了约21%。
根据我们与丹福斯顾问有限责任公司(以下简称“丹福斯”)的咨询协议条款,丹福斯有权每年将每小时咨询费最高提高4%。从2022年4月1日到2023年3月31日,赫斯先生的服务每小时费率为433美元,从2024年1月1日起增加到450美元,并在2024年财政年度的其余时间保持不变。支付给丹福斯的现金金额从2023财年的269,402美元减少到2024财年的199,322美元,与2023财年相比,赫斯先生在2024财年的工作时间减少了约29%。
与2023财年相比,我们指定的2024财年执行干事的基本工资如下表所示:
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姓名和头衔 |
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2024财年 基本工资 |
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2023财年 基本工资 |
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基思·墨菲,执行主席(1) |
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$ |
657,984 |
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$ |
543,781 |
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首席财务官托马斯·赫斯(2) |
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199,322 |
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269,402 |
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托马斯·于根森,前总法律顾问兼公司秘书(3) |
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381,262 |
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381,262 |
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杰弗里·米纳,前首席科学官(4) |
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238,292 |
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238,292 |
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______________________
(1)
墨菲先生于2020年9月15日被任命为我们的执行主席。根据一项咨询协议的条款,公司通过生物技术咨询公司MDBI聘用了墨菲先生,根据该协议,公司同意向MDBI支付墨菲先生每小时375-390美元的费用,年增长率最高可达4%。在“2024财政年度基本工资”和“2023财政年度基本工资”项下报告的数额由支付给MDBI咨询服务的实际数额组成。墨菲在2024财年或2023财年没有直接从公司领取基本工资。墨菲先生基本工资的增加主要是由于墨菲先生在担任公司执行主席期间承担了更多的时间。
(2)
赫斯先生于2022年10月6日被任命为我们的首席财务官。根据一项咨询协议的条款,公司通过金融咨询公司丹福斯聘用赫斯先生。根据该协议,公司同意向丹福斯支付赫斯先生每小时400美元的服务费,年增长率最高可达4%。在“2024财政年度基本工资”和“2023财政年度基本工资”项下报告的金额由支付给丹佛斯咨询服务的实际金额组成。赫斯在2024财年或2023财年没有直接从公司领取基本工资。Hess先生基本工资的下降主要是由于Hess先生担任公司首席财务官的咨询工作时间减少所致。
(3)
由于公司于2023年8月18日宣布裁员,于根森先生于2023年8月25日终止了与公司的雇佣关系。
(4)
Miner博士于2023年8月25日终止了与公司于2023年8月18日宣布的裁员有关的雇佣关系
基于绩效的现金激励奖。我们的高管薪酬计划包括年度绩效现金奖励,根据薪酬委员会评估和批准的公司和个人业绩目标的实现情况,为我们的高管提供按基本工资百分比计算的年度现金激励机会。就2024财政年度而言,薪酬委员会决定,以基本工资的百分比表示的年度目标奖金机会,应为朱根森先生和米纳博士各自基本工资的40%。公司继续使用个人、团队和公司用来定义可衡量目标并跟踪其结果的目标和关键结果目标设定框架(“OKR”),该框架最初由英特尔的Andrew Grove开发和实施。请参见:Http://www.whatmatters.com。每一名执行干事都有资格根据个人和公司的工作业绩提高其目标奖金数额。在2024财年,薪酬委员会没有向于根森或米纳博士发放奖金。
根据咨询协议的条款,墨菲是通过生物技术咨询公司MDBI聘用的。因此,墨菲没有资格因在本财年提供的服务而获得奖金。
根据咨询协议的条款,赫斯是通过金融咨询公司丹福斯聘请的。因此,赫斯没有资格因在本财年提供的服务而获得奖金。
股权激励奖。除了基本工资和年度绩效现金奖励外,薪酬委员会还向我们的高管提供长期的、基于股权的奖励。在确定奖励的规模和条款时,薪酬委员会考虑了我们同行小组的基准数据、公开的市场和调查数据以及被任命的高管的个人表现。薪酬委员会没有批准2024财年的任何奖励。
其他好处
为了吸引和留住合格的个人,并支付市场水平的薪酬,我们历来为我们的高管提供并将继续为其提供以下福利:
•
健康保险-我们为我们的每位高管及其配偶和子女提供与我们其他合格员工相同的健康、牙科和视力保险。
•
人寿和残疾保险-我们为每位高管提供与其他符合资格的员工相同的人寿和残疾保险。
•
养老金福利-我们不为高管或员工提供养老金安排或退休后健康保险。 我们实施了一项401(k)计划,于2014年1月1日生效。 我们为401(k)计划的所有参与者(包括我们的高管)提供高达薪酬3.5%的公司匹配缴款,以帮助吸引和留住顶尖人才。
•
不合格的递延薪酬-我们不会向我们的任何员工提供任何不合格的固定缴款或其他递延薪酬计划。
•
特权-我们限制向高管提供的特权。 在某些情况下,我们会在高管首次聘用时报销他们的搬迁费用。
遣散费安排
自2020年11月10日起,本公司实施了一项控制权变更安排,该安排规定,如果高管因控制权变更而被解雇:该高管将获得:(A)对于我们的执行主席,该高管将获得18个月的基本工资或咨询费(视情况而定);(B)对于我们的其他高管,该高管将获得12个月的基本工资。
本公司于2023年9月7日与于根森先生订立离职协议及全面解除协议(“于根森离职协议”),自2023年9月15日起生效。根据朱根森分离协议,朱根森先生解除了对公司的任何索赔,公司于2023年9月28日、2023年10月16日和2024年1月5日或之前分三次分期付款,向朱根森先生支付了总计345,000美元(较少适用的联邦、州和地方预扣)。
于2023年9月19日,就Miner博士的离职事宜,本公司与Miner博士订立分居协议及全面释放协议(“Miner分居协议”),自2023年9月27日起生效。根据《矿工》
根据离职协议,Miner博士解除对本公司的任何索赔,而本公司(I)向Miner博士提供为期六个月的咨询合同,根据该合同,公司向Miner博士支付总计169,250美元的咨询服务费用,及(Ii)授予Miner博士购买40,000股本公司普通股的股票期权(“购股权”)。购股权将归属如下:13,000股股份将于发行时立即归属,13,500股股份将于Miner分离协议一周年归属,而13,500股股份将于Minder分离协议两周年归属。行权价格等于普通股在公司董事会批准之日的收盘价。
终止或控制权变更时的潜在付款
下表列出了根据某些指定事件,截至2024年3月31日的假定离职情况下,应支付给我们每位指定高管的金额。
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名字 |
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现金 遣散费 ($) |
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健康和 其他 保险 优势 ($) |
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库存 选项 (未归属 和 加速) ($) |
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受限 股票单位 (未归属 和 加速) ($) |
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财政年度 2024年合计 ($) |
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基思·墨菲 |
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与控制权变更相关的终止 |
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$ |
1,288,560 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
1,288,560 |
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托马斯·赫斯 |
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与控制权变更相关的终止 |
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$ |
936,000 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
936,000 |
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托马斯·尤根森 |
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与控制权变更相关的终止(1) |
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$ |
345,000 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
345,000 |
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杰弗里·迈纳 |
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与控制权变更相关的终止(2) |
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$ |
169,250 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
169,250 |
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(1)
于根森的雇佣关系于2023年8月25日终止。根据朱根森离职协议,本公司向朱根森先生支付了总计345,000美元。
(2)
Miner博士的雇佣关系于2023年8月25日终止。根据Miner分离协议,公司向Miner博士支付总计169,250美元作为他的咨询服务,并授予Miner博士购买40,000股本公司普通股的股票期权(“期权”)。购股权归属如下:13,000股股份于发行时立即归属,13,500股股份将于矿工离职协议一周年归属,而13,500股股份将于矿工离职协议两周年归属。
死亡或伤残福利
如果高管因死亡或残疾而终止与本公司的服务,我们的高管所持有的未偿还股权奖励将为该等高管提供加速归属。为了使股权奖励有资格获得加速归属,执行干事的死亡或残疾必须发生在股权奖励授予之日后90天以上。关于以业绩为基础的股权奖励,执行干事将在其死亡或残疾时授予目标级别的奖励。
薪酬汇总表
下表汇总了2024财年和2023财年支付给每位指定高管或由他们赚取的薪酬总额。
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名称和主要职位 |
年份或期间 |
薪金 ($) |
奖金(美元) |
股票大奖 ($) |
期权大奖 ($)(1) |
非股权激励计划薪酬 ($)(2) |
所有其他补偿 ($) |
总计 ($) |
基思·墨菲(3) 执行主席 |
2024 |
657,984 |
— |
— |
— |
— |
23,152(4) |
681,136 |
2023 |
543,781 |
— |
— |
73,921 |
— |
3,746(4) |
621,448 |
托马斯·赫斯(5) 首席财务官 |
2024 |
199,322 |
— |
— |
— |
— |
— |
199,322 |
托马斯·尤根森 前总法律顾问和 公司秘书 |
2024 |
161,446 |
— |
— |
— |
— |
348,454(6) |
509,900 |
2023 |
381,263 |
— |
— |
73,921 |
— |
10,790(7) |
465,974 |
杰弗里·迈纳 前首席科学官 |
2024 |
100,904 |
— |
— |
46,337(8) |
— |
172,790(9) |
320,031 |
2023 |
238,292 |
— |
— |
73,921 |
— |
3,540(7) |
315,753 |
______________________
(1)
这些金额代表该公司在所列期间授予的基于时间的股票期权奖励的授予日期公允价值,根据FASB ASC主题718确定。所有奖励将在奖励的归属期限内摊销。有关我们在估值中使用的假设,请参阅本招股说明书其他部分所载综合财务报表附注的“附注5-股东权益”。
(2)
包括根据公司绩效现金奖励计划支付的金额,该奖励计划基于薪酬委员会建立和衡量的公司和个人绩效目标的实现情况。
(3)
墨菲先生于2020年9月15日被任命为我们的执行主席。 “薪资”项下报告的金额包括向MDBI支付的咨询服务金额。 墨菲先生在2024财年或2023财年没有从公司领取基本工资。墨菲先生还因担任董事会成员而获得了报酬,该报酬已包含在本招股说明书第62页题为“董事报酬表”的部分中。
(4)
这笔款项包括14777美元的费用偿还、1775美元的行政事务和6600美元的办公室租金,以及1996美元的费用偿还、1200美元的行政事务和550美元的2023财政年度的办公室租金。
(5)
赫斯先生于2022年10月6日被任命为我们的首席财务官。在“工资”项下报告的数额包括支付给丹福斯的咨询服务费。赫斯在2024财年没有从公司领取基本工资。赫斯的2023财年薪酬没有出现在这张表中,因为赫斯不是2023财年的高管。
(6)
根据与于根森先生于2023年9月7日订立的分居协议及全面解除协议,本公司同意向于根森先生支付合共345,000美元。此外,这一数额还包括对2024财政年度401(K)计划的配套捐款3454美元。对于指定的执行干事,确定匹配缴款的公式与对所有受薪雇员的公式相同(并受相同的法定最高限额的限制)。不包括为偿还所有受薪雇员的医疗保险费和人寿保险而支付的款项。有关这些好处的更多信息,请参阅上文“其他好处”一节。
(7)
包括对401(K)计划的匹配缴款。对于指定的执行干事,确定匹配缴款的公式与对所有受薪雇员的公式相同(并受相同的法定最高限额的限制)。不包括为偿还所有受薪雇员的医疗保险费和人寿保险而支付的款项。
(8)
根据与Miner博士于2023年9月10日订立的分居协议,本公司向Miner博士授予购买40,000股普通股的购股权,其归属如下:13,000股将于发行后立即归属,13,500股将于分居协议一周年时归属,13,500股将于分居协议两周年时归属。
(9)
根据2023年9月10日与Miner博士签订的分居协议,公司同意向Miner博士支付总计169,250美元的咨询服务费。此外,这一数额还包括对2024财政年度401(K)计划的配套捐款3540美元。对于指定的执行干事,确定匹配缴款的公式与对所有受薪雇员的公式相同(并受相同的法定最高限额的限制)。不包括为偿还所有受薪雇员的医疗保险费和人寿保险而支付的款项。有关这些好处的更多信息,请参阅上文“其他好处”一节。
财政年度结束时的杰出股票奖励
下表显示了截至2024年3月31日我们任命的高管的未偿还股权奖励的某些信息:
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期权大奖 |
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股票大奖 |
名字 |
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证券数量 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 可操练 |
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证券数量 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 不能行使 |
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选择权 行权价格 ($) |
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选择权 到期日 |
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股份数量或 库存单位 那些还没有 既得利益(#) |
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市场价值 的股份或 库存单位 他们有 未归属 ($) |
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基思·墨菲 |
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15,000 |
(1) |
|
|
25,000 |
|
|
$ |
2.36 |
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8/30/2032 |
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5,000 |
(2) |
$ |
5,150 |
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杰弗里·迈纳 |
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13,000 |
(3) |
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27,000 |
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7.64 |
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11/13/2033 |
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______________________
(1)
从2022年8月31日开始,期权股票分为16个等额的季度分期付款。
(2)
25%的股份在2022年3月8日归属于限制性股票单位,其余股份在此后分12个等额的季度分期付款。
(3)
根据与Miner博士于2023年9月10日订立的分居协议,本公司授予Dr.Miner一项购股权,以购买40,000股普通股,其归属如下:自2023年11月13日起,13,000股将于发行后立即归属,13,500股将于分居协议一周年时归属,13,500股将于分居协议两周年时归属。
截至2024年3月31日,赫斯和于根森都没有获得任何未偿还的股权奖励。
薪酬委员会联锁与内部人参与
在任何时候,我们薪酬委员会的成员都不是我们的雇员。在上一财年,我们的高管均未担任过任何其他有一名或多名高管担任我们的董事会或薪酬委员会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员。
股权薪酬计划信息
下表列出了关于截至2024年3月31日我们普通股的实益所有权的某些信息,这些信息包括:(I)我们的每一位董事和指定的高管(如本招股说明书中披露的那样);以及(Ii)我们的所有现任高管和董事作为一个集团。据我们所知,仅根据我们对提交给美国证券交易委员会的附表13D和13G的审查,截至2024年3月31日,没有人实益持有我们普通股的5%以上。除非表中或下表脚注中另有说明,否则表中列出的每个人都拥有唯一的投票权和投资权,此人的地址是加州圣迭戈索伦托谷路11555号,Suite100,CA 92121。
根据美国证券交易委员会发布的规则,我们根据公司记录和2024年3月31日或之前提交给美国证券交易委员会的文件确定了每个人实益拥有的普通股数量。如果持有人不是董事或被点名的高管,则向美国证券交易委员会提交的适用的附表13G或13D(因此,所有权在此处反映)通常反映截至2024年3月31日之前的持有量。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。根据这些规则,受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份,以及个人或实体有权在2024年3月31日起60天内获得的任何股份。然而,就计算任何其他个人或实体的所有权百分比而言,这些股票不被视为已发行股票。
适用的百分比是以截至2024年3月31日的10,077,726股已发行普通股为基础,根据美国证券交易委员会发布的规则进行调整。我们已将目前可于2024年3月31日起60天内行使或可行使的受股票期权约束的普通股股份,或根据预计于2024年3月31日起60天内受归属条件约束的限制性股票单位而发行的普通股,视为已发行普通股,并由持有该股票期权或受限股票单位的人士实益拥有,以计算该人士的所有权百分比。然而,为了计算任何其他个人或实体的所有权百分比,我们并未将这些股份视为已发行股份。
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受益所有权(1) |
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实益拥有人姓名或名称 |
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普通股数量 |
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百分比 普普通通 股票 |
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董事及获提名的行政人员 |
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基思·墨菲 |
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115,927 |
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(2) |
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1.1% |
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道格拉斯·杰伊·科恩 |
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84,107 |
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(3) |
|
* |
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艾莉森·乔斯沃尔德·米尔豪斯 |
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72,107 |
|
(4) |
|
* |
|
亚当·斯特恩 |
|
72,107 |
|
(4) |
|
* |
|
大卫·戈贝尔 |
|
52,500 |
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(5) |
|
* |
|
瓦伊迪希·乔希 |
|
42,941 |
|
(6) |
|
* |
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杰弗里·迈纳 |
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13,000 |
|
(5) |
|
* |
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全体现任执行干事和董事(7人) |
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439,689 |
|
(7) |
|
4.3% |
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______________________
*不到1%。
(1)
股权实益所有权和持股比例按照美国证券交易委员会规则确定。除非另有说明,并在适用的情况下遵守社区财产法,否则上表所列个人对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权。
(2)
代表墨菲先生持有的100,927股普通股和15,000股可立即行使或在2024年3月31日起60天内行使的期权。
(3)
代表科恩先生持有的29,607股普通股,科恩先生的子女持有的2,000股,以及受可立即行使或可在2024年3月31日起60天内行使的期权约束的52,500股普通股。
(4)
代表持有的19,607股普通股和52,500股可立即行使或可在2024年3月31日起60天内行使的期权。
(5)
代表受可立即行使或可在2024年3月31日起60天内行使的期权约束的股票。
(6)
代表持有的19,607股普通股和23,334股股份,该股份适用于立即可行使或可在2024年3月31日起60天内行使的期权。
(7)
由“董事和指定执行官”项下包含的股份组成,Miner博士和Jurgensen先生除外,因为两人目前都不是执行官。
根据股权补偿计划授权发行的证券。
下表按类型总结了截至2023年3月31日公司股权薪酬计划的信息:
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(A) 数量 证券须为 发布日期: 行使/归属 杰出的 期权,认股权证 单位和权利 |
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(C) 数量 可用证券 用于未来的发行 在公平条件下 薪酬计划 (不包括证券 反映在 (A)栏) |
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(B) 加权平均 行权价格 杰出的 期权,认股权证 单位和权利 |
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计划类别 |
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证券持有人批准的股权补偿计划(1) |
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1,528,934 |
(2) |
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$ |
6.62 |
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1,129,897 |
(3) |
股权补偿计划未经证券持有人批准(4) |
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50,000 |
(5) |
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$ |
2.75 |
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1,000 |
(6) |
(1)
包括本公司2008年股权激励计划、经修订及重订的2012年股权激励计划、2022年股权激励计划及员工购股计划(“员工持股计划”)。
(2)
包括购买1,401,217股普通股的股票期权,每股加权平均行权价为6.62美元。还包括127,717个没有行使价的限制性股票单位。
(3)
包括截至2023年3月31日根据ESPP可购买的58,426股普通股。
(4)
包括若干激励奖股票期权协议和激励奖基于业绩的限制性股票单位协议以及本公司的2021年激励股权激励计划(以下简称“激励计划”)。
(5)
包括根据激励计划授予的50,000份股票期权,每股行权价为2.75美元。
(6)
包括根据激励计划预留供发行的1,000股普通股。
某些关系和相关交易
自2021年4月1日以来,本公司并无参与任何交易或一系列类似交易,涉及的金额超过或超过本公司过去两个完整财政年度在财政年度末的平均总资产的1%或120,000美元,而本公司的任何董事或行政人员、超过5%的任何类别有投票权证券的任何持有人或任何前述人士的直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益,除(I)下文所述的交易及(Ii)分别于“高管薪酬”及“董事薪酬”所述的与本公司高管及非雇员董事的薪酬安排外。
与Viscient达成公司间协议
Viscient是一家由我们的执行主席兼董事会成员Keith Murphy担任首席执行官和总裁的实体。公司前首席科学官Jeffrey Miner博士也是Viscient的首席科学官,公司前总法律顾问Thomas Jugensen曾通过他的律师事务所Optima Law Group APC担任Viscient的外部法律顾问。此外,斯特恩先生、科恩先生和戈贝尔先生(通过玛土撒拉基金会和玛土撒拉基金)通过可转换本票在Viscient投资,但不是Viscient的雇员、高级职员或董事。
于2020年12月28日,本公司与Viscient及本公司全资附属公司Organovo,Inc.订立公司间协议(“公司间协议”),其中包括若干实验室设备的资产购买协议。根据公司间协议,本公司同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖,而Viscient同意向本公司提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括生物打印培训、生物打印服务和定量聚合酶链式反应分析,每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款并由双方进一步确定。此外,本公司及Viscient各自同意共享若干设施及设备,并在另有协议的情况下,各自按双方诚意厘定的价格为另一方提供特定项目的若干雇员。本公司评估了公司间协议的会计处理,并得出结论,Viscient向本公司提供的任何服务将在发生时计入费用,而本公司向Viscient提供的服务的任何补偿将被视为减少了与人员相关的费用。向Viscient提供的任何服务不属于财务会计准则委员会主题606(“与客户的合同收入”),因为公司间协议不是与客户的合同。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的年度内,该公司分别为Viscient提供了大约14,000美元、59,000美元和48,000美元的组织学服务。此外,在截至2022年3月31日的一年中,公司从Viscient公司获得了约47,000美元的咨询费用。在截至2024年3月31日或2023年3月31日的年度内,Viscient未产生任何咨询服务。
关联方交易政策和程序
根据我们的书面关联方交易政策和程序,我们的高管、董事和主要股东,包括他们的直系亲属和关联公司,在没有我们的审计委员会或我们的独立董事委员会的事先同意的情况下,被禁止与我们进行关联方交易。任何要求我们与高管、董事、主要股东或任何此等人士的直系亲属或关联公司进行交易的请求,涉及金额超过120,000美元,必须首先提交给我们的审计委员会进行审查、考虑和批准。在批准或拒绝建议的协议时,吾等的审计委员会将考虑现有和被视为相关的相关事实和情况,包括但不限于交易的条款、关联方在交易中的权益的性质、交易对我们和关联方的重要性、关联方与我们关系的性质以及交易是否可能损害(或造成损害)董事或高管按照吾等最佳利益行事的判断。我们的审计委员会将只批准根据已知情况,符合或不违反我们的最佳利益的协议,该等协议是我们的审计委员会在真诚行使其酌情权时确定的。
主要股东
下表列出了关于截至2024年4月22日我们普通股的实益所有权的某些信息,这些信息包括:(I)我们的每一位董事和指定的高管(如本招股说明书中披露的那样);以及(Ii)我们的所有现任高管和董事作为一个集团。据我们所知,仅根据我们对提交给美国证券交易委员会的附表13D和13G的审查,截至2024年4月22日,没有人实益持有我们普通股的5%以上。除非在表或脚注中另有说明
根据下表,表中的每个人都拥有唯一的投票权和投资权,此人的地址是c/o Organovo Holdings,Inc.,Sorrento Valley Rd.,11555,Suite100,San Diego,CA 92121。
我们根据美国证券交易委员会公布的规则,根据公司记录和2024年4月22日或之前提交给美国证券交易委员会的文件,确定了每个人实益拥有的普通股数量。如果持有人不是董事或被点名的高管,则向美国证券交易委员会提交的适用的附表13G或13D(因此,所有权在此处反映)通常反映截至2024年4月22日之前的持有量。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。根据这些规则,受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份,以及个人或实体有权在2024年4月22日起60天内获得的任何股份。然而,就计算任何其他个人或实体的所有权百分比而言,这些股票不被视为已发行股票。
适用百分比基于截至2024年4月22日11,430,326股已发行普通股,并根据SEC颁布的规则要求进行调整。我们认为,我们的普通股股份受目前可行使或可在2024年4月22日起60天内行使的股票期权的约束,或根据预计将在2024年4月22日起60天内发生的归属条件的限制性股票单位发行的股票期权,为计算该人的所有权百分比,并由持有股票期权或限制性股票单位的人受益拥有。然而,为了计算任何其他个人或实体的所有权百分比,我们不认为这些已发行股份。
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受益所有权(1) |
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实益拥有人姓名或名称 |
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普通股数量 |
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百分比 普普通通 股票 |
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董事及获提名的行政人员 |
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基思·墨菲 |
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119,677 |
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(2) |
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1.0% |
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道格拉斯·杰伊·科恩 |
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84,107 |
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(3) |
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* |
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艾莉森·乔斯沃尔德·米尔豪斯 |
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72,107 |
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(4) |
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* |
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亚当·斯特恩 |
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72,107 |
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(4) |
|
* |
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大卫·戈贝尔 |
|
52,500 |
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(5) |
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* |
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瓦伊迪希·乔希 |
|
45,857 |
|
(6) |
|
* |
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杰弗里·米纳(7) |
|
13,000 |
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(5) |
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* |
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托马斯·于根森(8岁) |
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- |
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- |
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托马斯·赫斯 |
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- |
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- |
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全体现任执行干事和董事(7人) |
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446,355 |
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(9) |
|
3.8% |
|
______________________
*不到1%。
(1)
股权实益所有权和持股比例按照美国证券交易委员会规则确定。除非另有说明,并在适用的情况下遵守社区财产法,否则上表所列个人对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权。
(2)
代表墨菲先生持有的102,177股普通股和17,500股可立即行使或可在2024年4月22日起60天内行使的期权。
(3)
代表科恩先生持有的29,607股普通股,科恩先生的子女持有的2,000股,以及受可立即行使或在2024年4月22日起60天内行使的期权约束的52,500股普通股。
(4)
代表持有的19,607股普通股和52,500股可立即行使或可在2024年4月22日起60天内行使的期权。
(5)
代表受可立即行使或可在2024年4月22日起60天内行使的期权约束的股票。
(6)
代表持有的19,607股普通股和26,250股可立即行使或可在2024年4月22日起60天内行使的期权。
(7)
由于公司于2023年8月18日宣布裁员,Miner博士于2023年8月25日终止了与公司的雇佣关系。
(8)
由于公司于2023年8月18日宣布裁员,于根森先生于2023年8月25日终止了与公司的雇佣关系。
(9)
由除Miner博士和Jugensen先生以外的“董事和指定高管”所包括的股份组成,因为于2024年4月22日两者均不是高管。
拖欠款项第16(A)条报告
交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员和董事,以及拥有我们注册类别股权证券超过10%的人,向美国证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。根据美国证券交易委员会规定,高级管理人员、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。仅根据对这些表格及其修正案的复印件的审查,我们认为,在2023财年期间,我们的高级管理人员、董事和超过10%的实益拥有人都没有未能及时提交第16(A)条要求的报告。
美国联邦所得税对非美国持有者的重要考虑
以下是收购、拥有和处置我们的普通股、普通权证和预先出资的认股权证所产生的重大美国联邦所得税后果的摘要,但并不是对所有与此相关的潜在税收考虑因素的完整分析。在整个摘要中,所有提及我们普通股的内容都意味着包括我们预先出资的认股权证。本摘要依据的是1986年修订的《国税法》或该法的规定、根据该法颁布的财政条例、行政裁决和司法裁决,所有这些都是截至本条例生效之日。这些权力机构可能会发生变化或受到不同的解释,可能具有追溯力,由此产生的美国联邦所得税后果与下文所述的不同。我们没有也不会寻求美国国税局或国税局就以下摘要中的声明和结论做出任何裁决,也不能保证国税局或法院会同意此类声明和结论。
本摘要也不涉及根据美国任何州或地方或任何非美国司法管辖区的法律产生的税收考虑因素、遗产税或赠与税、对净投资收入征收3.8%的联邦医疗保险税或任何其他最低税收后果。此外,本讨论不涉及适用于持有人的特定情况或适用于可能受特别税收规则约束的持有人的税务考虑,包括但不限于:
•
在套期保值交易、“跨境”、“转换交易”、合成证券、其他综合投资或其他降低风险交易中持有我们的普通股作为头寸的人;
•
不持有本公司普通股作为《守则》第1221条所指的资本资产的人(一般为投资目的);
•
根据守则的推定出售条款被视为出售我们普通股的人;
•
合伙企业,或为美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体或安排,或任何此类实体的投资者;
•
我们的股票构成守则第1202节所指的“合格小型企业股票”的人员;
•
被动的外国投资公司和积累收益以逃避美国联邦所得税的公司;或
•
获得我们的普通股或普通权证作为对服务的补偿的人。
此外,如果合伙企业,包括为美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的任何实体或安排,持有我们的普通股或普通权证,则合伙人的纳税待遇通常将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。因此,持有我们普通股或普通权证的合伙企业以及此类合伙企业的合伙人,应就购买、拥有和处置我们的普通股或普通权证对其造成的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
建议您就美国联邦所得税法在您的特定情况下的适用情况,以及根据美国联邦遗产税或赠与税规则或根据美国任何州或地方、任何非美国或其他征税管辖区的法律或任何适用的税收条约购买、拥有和处置我们的普通股或普通权证所产生的任何税收后果,咨询您的税务顾问。
美国持股人的定义
在本摘要中,“美国持有者”是指我们的普通股或普通权证的任何实益拥有人,是“美国人”,不是合伙企业,也不是被视为合伙企业或与其所有者无关的实体,每个实体都是为了美国联邦所得税的目的。美国人是指就美国联邦所得税而言,被视为或被视为下列任何一项的任何人:
•
根据美国、其任何一个州或哥伦比亚特区的法律成立或组织的公司;
•
其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或
•
符合以下条件的信托:(1)受美国法院的主要监督,并受一名或多名美国人的控制(符合《守则》第7701(A)(30)节的含义),或(2)就美国联邦所得税而言,具有被视为美国人的有效选择。
在本摘要中,“非美国持有人”是指我们的普通股或普通权证的任何实益持有人,而不是美国持有人或合伙企业,或其他被视为合伙企业或与其所有者无关的实体,每个实体都是出于美国联邦所得税的目的。
对美国持有者的税收后果
普通股分配
正如上面在“红利政策”中所讨论的那样,我们目前不希望对我们的普通股进行分配。如果我们确实进行了现金或其他财产的分配,普通股支付的分配(普通股的某些按比例分配除外)将被视为从我们当前或累积的收益和利润(如果有的话)中支付的股息,并将被美国持有者计入收入中,并在收到时作为普通收入纳税。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润,超出的部分将首先被视为美国持有者投资的免税回报,直到美国持有者在普通股中的纳税基础。任何剩余的超额部分都将被视为资本利得。根据适用的限制,支付给某些非公司美国股东的股息可能有资格作为“合格股息收入”纳税,因此可能按适用于长期资本利得的税率纳税。美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解在他们的特定情况下是否可以获得降低的股息税率。如果美国公司持有人满足某些持有期和其他适用要求,则该公司美国持有人收到的股息将有资格获得股息扣除。
出售或以其他方式处置普通股
就美国联邦所得税而言,出售或以其他方式处置普通股实现的收益或损失将是资本收益或损失,如果美国持有者持有普通股超过一年,则将是长期资本收益或损失。收益或损失的金额将等于美国持有者在出售的普通股中的纳税基础与出售的变现金额之间的差额。非公司美国持有者确认的长期资本利得将受到税率的降低。资本损失的扣除是有限制的。
普通权证的出售或其他处置、行使或期满
美国持股人将确认普通权证的出售或其他应税处置的收益或损失,其金额等于收到的任何财产的现金金额加上公平市场价值与该美国持有者在出售或以其他方式处置的普通权证中的纳税基础之间的差额(如果有),每种情况下都以美元确定。在这种出售或其他应税处置中确认的收益或损失一般将是资本收益或损失,如果普通权证持有超过一年,则将是长期资本收益或损失。对于外国税收抵免而言,收益或损失通常是来自美国的收益或损失。资本损失的扣除受到《守则》规定的复杂限制。
美国持股人不应确认行使普通权证和相关普通股收据的收益或损失。美国持有人在行使普通权证时收到的普通股的初始纳税基础应等于(I)该美国持有人在该普通权证中的初始纳税基础加上(Ii)该美国持有人在行使该普通权证时支付的行使价格的总和。
在某些有限的情况下,美国持有者可能被允许以无现金方式将普通权证转换为普通股。美国联邦所得税对普通权证无现金行使普通股的待遇尚不清楚,无现金行使的税收后果可能与行使普通权证的后果不同
前款所述的。美国持有者应咨询他们自己的税务顾问,了解无现金行使普通权证对美国联邦所得税的影响。
在认股权证失效或到期时,美国持有人将在认股权证中确认相当于该美国持有人的纳税基础的损失。任何此类损失一般都将是资本损失,如果权证持有超过一年,则将是长期资本损失。资本损失的扣除受到《守则》规定的复杂限制。
共同认股权证及预先出资认股权证的若干调整
根据守则第305条,对普通权证或预筹资权证行使时将发行的普通股数量的调整,或普通权证或预筹资权证行使价格的调整,可被视为对普通权证或预筹资权证的美国持有人的建设性分配,如果且在一定程度上,此类调整具有增加美国持有人在我们的收益和利润或我们资产中的比例权益的效果,这取决于调整的情况(例如,如果这种调整是为了补偿向股东分配现金或财产)。对普通权证或预筹资权证的行使价格所作的调整,按照具有防止普通权证或预筹资权证持有人利益被稀释的真正合理调整公式进行,一般不应被视为导致建设性分配。无论是否有现金或其他财产的实际分配,任何这种推定分配都应纳税(见上文“普通股分配”中对适用于分配的规则的更详细讨论)。
预先出资认股权证的处理
尽管并非完全没有疑问,但我们认为,出于美国联邦所得税的目的,预先出资的权证应该被视为普通股,而且预先出资的权证的持有者通常应该像我们普通股的持有者一样被征税,如下所述。因此,不应在行使预筹资权证时确认任何损益,在行使预筹资权证时,预筹资权证的持有期应结转至收到的普通股。同样,预筹资权证的税基应结转到行使时收到的普通股,再加上每股0.01美元的行使价格。然而,我们对预先出资权证的描述对美国国税局没有约束力,美国国税局可能会将我们的预先出资权证视为收购我们普通股的权证。如果是这样的话,您投资于我们的预付资权证的收益的金额和性质可能会发生变化。因此,每个持有人应就根据本次发行收购预融资认股权证(包括潜在的替代特征)相关的风险咨询他或她或其自己的税务顾问。这一讨论的平衡通常假设,出于美国联邦所得税的目的,我们上面描述的描述是受尊重的。
对非美国持有者的税收后果
分配
正如在“红利政策”一节中所讨论的,我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何红利。如果我们对普通股进行分配,这些支付将构成美国联邦所得税目的的股息,根据美国联邦所得税原则确定的当期或累计收益和利润。如果这些分派超过我们目前和累积的收益和利润,它们将构成资本回报,并将首先在适用的情况下减少我们普通股的非美国持有者基数,但不会低于零。任何超出的部分将被视为资本收益,并将按下文“出售收益或其他普通股处置”部分所述处理。任何此类分配都将受到以下有关备份预扣和外国账户税收合规法(FATCA)的讨论的影响。
根据下文关于有效关联收益的讨论,支付给非美国持有人的任何股息通常将按股息总额的30%或适用所得税条约规定的较低税率缴纳美国预扣税。要获得降低的条约费率,非美国持有人必须向我们或我们的代理人提供IRS Form W-8BEN(一般包括美国纳税人识别号)、IRS Form W-8 BEN-E或其他适当版本的IRS Form W-8(或后续表格),这些表格必须定期更新,并且在每种情况下都必须证明符合降低的条约费率的资格。非美国持有者应咨询他们的税务顾问,了解他们根据任何适用的所得税条约享有的福利。
支付给非美国持有人的股息,如果与非美国持有人在美国境内开展贸易或业务有效相关,并且根据适用的所得税条约没有资格享受美国(净基础)所得税减免,通常可以免征上述(毛基础)预扣税。为了获得预扣税豁免,非美国持有人必须向适用的预扣税代理人提供IRS表格W-8 ECI或后续表格或其他适用的IRS表格W-8,证明股息与非美国持有人在美国境内进行的贸易或业务有效相关
各州。这种有效关联的股息,如果没有资格根据税收条约获得减免,将不需要缴纳预扣税,但将按适用于美国人的相同累进税率征税,扣除某些扣减和抵免,此外,如果非美国持有人是一家公司,还可能按30%的税率(或适用所得税条约规定的较低税率)缴纳分支机构利得税。
如果您有资格根据税收条约享受降低的预扣税率,如果您及时向美国国税局提出适当的退款申请,您可能能够获得任何超额预扣金额的退款。
普通股和普通权证的出售收益或其他处置
根据以下关于备份预扣和FATCA的讨论,非美国持有者一般不需要为出售或以其他方式处置我们的普通股或普通权证而实现的任何收益缴纳美国联邦所得税,除非:
•
收益实际上与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有关,根据适用的所得税条约,非美国持有者没有资格获得减免,在这种情况下,非美国持有者将被要求为根据正常的美国联邦累进所得税税率出售而获得的净收益缴税,并且非美国持有者是公司,该非美国持有者可对该有效关联收益按30%的税率(或适用的所得税条约规定的较低税率)缴纳分支机构利得税,并对某些项目进行调整;
•
非美国持有人是指在发生出售或处分并满足某些其他条件的日历年度内在美国停留一段或多段时间或总计183天以上的个人,在这种情况下,非美国持有人将被要求为出售所得收益缴纳30%的统一税,这笔税款可由美国来源资本损失(即使非美国持有人不被视为美国居民)抵消(受适用的所得税或其他条约的约束);或
•
就美国联邦所得税而言,我们是“美国不动产控股公司”,或USRPHC,在处置前五年期间或非美国持有者持有我们普通股的较短期间内的任何时间。我们认为,我们目前不是,也不会成为USRPHC。然而,由于我们是否成为USRPHC的决定取决于我们在美国的房地产权益相对于我们其他商业资产的公平市场价值的公平市场价值,因此不能保证我们未来不会成为USRPHC。然而,即使我们成为USRPHC,非美国持有人出售我们的普通股或进行其他应税处置所产生的收益将不需要缴纳美国联邦所得税,前提是:(A)我们的普通股在成熟的证券市场(如纳斯达克)“定期交易”,并且(B)在截至出售或交换之日的五年内,非美国持有人实际拥有或拥有我们普通股的5%或更少。如果上述例外情况不适用,此类非美国持有人从股票处置中获得的收益通常将被按15%的税率扣缴,并且此类非美国持有人通常将以与与美国贸易或企业的行为有效相关的收益相同的方式对任何收益征税,但分支机构利润税一般不适用。
信息报告和备份扣缴
有关普通股的分配以及普通股或普通权证的出售或其他处置的收益,可向美国国税局提交信息申报表。如果非豁免美国持有者未能向扣缴义务人提供其纳税人识别号并遵守认证程序或以其他方式建立对备用扣缴的豁免,则可能会受到美国对这些付款的备用扣缴的约束。
非美国持有者可能需要接受美国的信息报告和这些付款的后备扣留,除非非美国持有者遵守认证程序,证明自己不是美国人(在本守则的含义内)。如果非美国持有者在适用的美国国税局表格(或适当的替代或继任者表格)上向适用的扣缴义务人提供一份声明,连同所有适当的附件,并在伪证处罚下签署,声明除其他事项外,该非美国持有者不是美国人,则通常将满足认证要求。适用的财政部条例提供了满足这一要求的替代方法。此外,支付给非美国持有者的普通股分配金额以及由此扣缴的任何美国联邦税额必须每年向美国国税局和持有者报告。根据适用的税收条约或协议的规定,美国国税局可以向非美国持有人所在国家的税务机关提供这些信息。
出售或以其他方式处置普通股或普通权证的收益支付给或通过美国经纪商或具有某些特定美国关系的非美国经纪商的非美国办事处支付,通常将受到信息报告要求的约束,但不包括备用预扣,除非非美国持有人在伪证处罚下证明其不是美国人或适用豁免。将普通股或普通权证的出售或其他处置所得款项支付予或
通过经纪人的美国办事处一般将受到信息报告和后备扣留的约束,除非非美国持有人在伪证处罚下证明自己不是美国人或以其他方式确立豁免。
备用预扣不是附加税。只要及时向美国国税局提供所需信息,任何备用预扣付款的金额通常将被允许作为持有者的美国联邦所得税义务的抵免,并可能使持有者有权获得退款。
外国帐户
《准则》一般对股息征收30%的美国联邦预扣税,并在以下关于美国财政部最近发布的拟议法规的讨论的基础上,将我们出售证券所得的毛收入支付给“外国金融机构”(如为此特别定义),除非该机构与美国政府达成协议,除其他外,预扣某些款项,并收集并向美国税务机关提供有关该机构美国账户持有人(包括该机构的某些股权和债务持有人,以及某些拥有美国所有者的外国实体的账户持有人)或以其他方式有资格获得这些规则的豁免。30%的美国联邦预扣税也适用于股息,并将适用于将我们的证券处置给非金融外国实体(如准则中的定义)的毛收入,除非该实体向扣缴义务人提供其没有任何实质性直接或间接的证明,除非该实体对美国财政部最近发布的拟议法规进行了以下讨论。“美国所有者”(见“守则”的定义),提供有关实体的每个主要美国所有者的信息,或以其他方式获得豁免,不受这些规则的约束。
在某些情况下,非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。美国与适用的外国之间的政府间协定可修改本款所述的要求。
美国财政部公布了拟议的法规,如果最终以目前的形式敲定,将取消适用于出售或以其他方式处置我们的普通股或普通权证的毛收入的30%的联邦预扣税。在这些拟议的法规的序言中,美国财政部表示,在最终法规发布之前,纳税人通常可以依赖这些拟议的法规。潜在投资者应咨询他们自己的税务顾问,了解这些规则对他们在我们的普通股或普通权证的投资可能产生的影响,以及这些规则和拟议的法规对他们持有我们的普通股或普通权证的实体可能产生的影响,包括但不限于,满足防止征收30%预扣税的适用要求的程序和截止日期。
每个潜在投资者应就购买、持有和处置我们的证券的特定美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询其税务顾问,包括任何拟议的适用法律变化的后果。此外,美国联邦税法最近也进行了重大修改。潜在投资者还应就美国税法的此类变化以及州税法的潜在合规性变化咨询他们的税务顾问。
配送计划
我们已聘请琼斯交易机构服务有限责任公司(即配售代理)作为我们的独家配售代理,以征求购买本招股说明书提供的普通股、预先融资的认股权证和普通权证的报价。配售代理并无买卖任何该等证券,亦无须安排买卖任何特定数目或金额的该等证券,但须尽其“合理的最大努力”安排本行出售该等证券。因此,我们可能不会出售所有普通股、预融资权证和普通权证。本次发售的条款取决于市场状况以及我们、配售代理和潜在投资者之间的谈判。根据配售代理协议,配售代理将无权约束我们。这是一次尽力而为的发售,没有最低发售金额的要求作为本次发售结束的条件。配售代理可以保留与此次发行相关的子代理和选定的交易商。投资者购买在此提供的证券将有权与我们签署证券购买协议。除了根据联邦证券和州法律,所有购买者在此次发行中享有的权利和补救措施外,签订证券购买协议的购买者还可以向我们提出违约索赔。对于本次发售中的较大购买者来说,能够就违约提出索赔是至关重要的,以此作为一种手段,以执行他们根据证券购买协议可获得的以下契约:(I)在发售结束后180天内不进行可变利率融资的契约,但某些例外情况除外;以及(Ii)在发售结束后60天内不进行任何股权融资的契约,但某些例外情况除外。
证券购买协议中的陈述、保证和承诺的性质应包括:
•
关于组织、资格、授权、无冲突、无需政府备案、美国证券交易委员会备案中的当前、无诉讼、劳工或其他合规问题、环境、知识产权和所有权问题以及遵守《反海外腐败法》等各种法律的标准发行人陈述和担保;以及
•
有关认股权证股份登记、不与其他发售整合、在8-K提交最新报告披露订立这些证券购买协议、没有股东权利计划、没有重大非公开资料、收益的使用、对购买者的赔偿、普通股的保留和上市,以及在60天内没有后续股权出售等事项的契约。
在此发售的普通股、预筹资权证和普通权证预计将在2024年5月13日左右交付,条件是满足某些惯常的成交条件。
我们已同意向配售代理支付相当于发行所得毛收入5%的总费用。此外,我们已同意,如果交易完成,我们将向配售代理补偿其法律费用和支出以及其他自付费用,金额最高可达75,000美元,如果交易未完成,则最高可补偿40,000美元。
在若干条件的规限下,吾等已授予配售代理于本次发售结束后九个月内参与的权利,以透过市场发售或参与任何公开或非公开发售的股权、与股权挂钩的债务证券或其他资本市场融资,担任出售股权或债务证券的牵头或联席牵头代理。
我们估计,我们已支付或应支付的此次发行的总费用,不包括配售代理总收益和费用的5%的现金费用,将约为32万美元。在扣除应支付给配售代理的费用和我们估计的与此次发行相关的费用后,我们预计此次发行的净收益约为470万美元。
下表显示了根据本招股说明书,我们将向配售代理支付的每股普通股费用和总现金费用,这些费用与出售普通股和普通股相关的预筹资权证和普通股认股权证有关。
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每股及普通权证 |
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按预先供资权证和普通权证计算 |
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总计 |
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公开发行价 |
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$ |
0.80 |
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$ |
0.799 |
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|
$ |
5,245,000 |
|
安置代理费 |
|
$ |
0.04 |
|
|
$ |
0.03995 |
|
|
$ |
262,250 |
|
扣除费用前的收益,付给我们 |
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$ |
0.76 |
|
|
$ |
0.75905 |
|
|
$ |
4,982,750 |
|
赔偿
我们已同意赔偿配售代理的某些责任,包括证券法下的责任,以及因违反我们与配售代理协议中的陈述和担保而产生的责任。我们还同意分担安置代理可能被要求就该等债务支付的款项。
禁售协议
吾等各行政人员及董事已与配售代理商定于根据本招股说明书完成发售后45天的禁售期,吾等亦已与配售代理协议于根据本招股说明书完成发售后60天的禁售期。这意味着,在适用的禁售期内,除惯例例外情况外,吾等及此等人士不得直接或间接要约出售、订立合约出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置任何普通股或可转换为普通股或可行使或可交换普通股的任何证券的任何选择权、权利或认股权证。配售代理可在不发出通知的情况下全权酌情放弃这些锁定协议的条款。此外,除某些例外情况外,吾等已同意在本次发售结束后180天内,不会发行任何根据本公司普通股的交易价格或未来特定或或有事件进行价格重置的证券,亦不会订立任何协议以未来厘定的价格发行证券。
其他关系
配售代理可能会不时在正常业务过程中向我们提供各种咨询、投资和商业银行及其他服务,他们已经收取并可能继续收取惯常的费用和佣金。然而,除了我们于2018年3月16日与H.C.Wainwright&Co.,LLC和Jones Trading Institution Services LLC或代理人达成的销售协议外,根据该协议,我们可以在市场销售交易中通过代理人提供和出售我们普通股的股份,并且如本招股说明书中所披露的那样,我们目前与配售代理没有任何进一步服务的安排。
法规M合规
配售代理可被视为证券法第2(A)(11)条所指的承销商,其收取的任何佣金以及在作为委托人的情况下出售我们的证券所实现的任何利润,可能被视为根据证券法承销折扣或佣金。配售代理将被要求遵守证券法和交易法的要求,包括但不限于规则10b-5和交易法下的规则M。这些规则和规定可能会限制配售代理购买和出售我们的证券的时间。根据这些规则和规定,配售代理不得(I)从事与我们的证券相关的任何稳定活动;以及(Ii)出价或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,除非他们已完成参与分销。
交易市场
我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“ONVO”。本次发行中出售的预融资权证和普通权证没有既定的公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请在任何国家的证券交易所上市预融资权证或普通权证。
法律事务
本招股说明书提供的证券的有效性将由加利福尼亚州帕洛阿尔托的Paul Hastings LLP为我们传递。某些法律问题将由纽约Duane Morris LLP转交给安置代理。
专家
本招股说明书所载Organovo Holdings,Inc.(“公司”)截至2023年和2022年3月31日及截至2022年3月31日的综合财务报表,已由独立注册会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.审计,其报告(该报告包括一段关于公司是否有能力继续经营下去存在重大疑问的说明性段落)在本招股说明书的其他部分列出,并已根据会计和审计专家事务所的权威在提供上述报告时列入。
在那里您可以找到更多信息
我们是一家报告公司,向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们已根据证券法以S-1表格向美国证券交易委员会提交了一份关于本招股说明书下发行的证券的登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书中所列的所有信息和注册说明书的证物。有关本公司及根据本招股说明书发售的证券的进一步资料,请参阅本招股说明书所属的注册说明书及作为注册说明书一部分而提交的证物。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整。如果合同或文件已作为登记声明的证物提交,请参阅已提交的合同或文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的合同或文件有关的每一项陈述,在所有方面都符合提交的证物的要求。
美国证券交易委员会维护一个互联网网站,其中包含报告、代理和信息声明以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息,包括Organvo Holdings,Inc. SEC http://www.sec.gov
我们遵守《交易所法案》的信息和报告要求,并根据该法向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。这些定期报告、委托书和其他信息可在上述美国证券交易委员会的网站上查阅。我们还在www.Organovo.com上维护着一个网站。在美国证券交易委员会以电子方式存档或提供这些材料后,您可以在合理可行的范围内尽快免费获取这些材料。本招股章程所载或与本公司网站相关的资料并非本招股章程的一部分,亦不会纳入本招股章程内,而本招股章程所载有关本公司网站地址的内容仅为非主动的文本参考。
披露监察委员会对证券法责任弥偿的立场
就本招股说明书第14项所述(本招股说明书为其一部分或其他部分)所述登记说明书第14项所述条文而言,本公司董事、高级管理人员及控制吾等之人士可能获准就证券法项下所产生之责任作出弥偿,吾等已获告知,美国证券交易委员会认为此类弥偿违反证券法所表达之公共政策,因此不可强制执行。如果我们的董事、高级管理人员或控制人就正在注册的证券提出赔偿要求(我们的董事、高级管理人员或控制人为成功辩护任何诉讼、诉讼或诉讼而产生或支付的费用除外),除非我们的律师认为该问题已通过控制先例解决,否则我们将向具有适当管辖权的法院提交问题,我们的这种赔偿是否违反证券法中表达的公共政策,并将受发行的最终裁决管辖。
有机控股公司
合并财务报表索引
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页面 数 |
独立注册会计师事务所报告 |
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F-2 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并资产负债表 |
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F-3 |
截至2023年和2022年3月31日止年度合并经营报表和其他全面亏损 |
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F-4 |
截至2023年和2022年3月31日止年度合并股东权益表 |
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F-5 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并现金流量表 |
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F-6 |
合并财务报表附注 |
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F-7 |
未经审计简明合并财务报表索引
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页面 数 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的未经审计简明合并资产负债表 |
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F-22 |
截至2023年和2022年12月31日的九个月未经审计的简明合并经营报表和其他全面亏损 |
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F-23 |
截至2023年和2022年12月31日止九个月未经审计的简明合并股东权益报表 |
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F-24 |
截至2023年和2022年12月31日止九个月的未经审计简明合并现金流量报表 |
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F-25 |
未经审计的简明合并财务报表附注 |
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F-26 |
独立注册会计师事务所报告
致以下公司的董事会和股东:
Organovo Holdings,Inc.
对财务报表的几点看法
我们审计了Organvo Holdings,Inc.随附的合并资产负债表。(“公司”)截至2023年3月31日和2022年3月31日的相关合并经营报表以及截至2023年3月31日止两个年度各年的相关合并经营报表和其他全面亏损、股东权益和现金流量,以及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为,财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的财务状况,以及截至2023年3月31日期间两年中每年的经营结果和现金流量,符合美国普遍接受的会计原则。
持续经营的不确定性
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述,本公司因营运而出现经常性亏损及负现金流,并依赖额外融资为营运提供资金。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。
书名/作者声明:[by]/Mayer Hoffman McCann P.C.
我们于2011年至2023年担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2023年7月13日
奥加诺沃控股公司
合并资产负债表
(in数千人,份额和每股数据除外)
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2023年3月31日 |
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2022年3月31日 |
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资产 |
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|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
15,301 |
|
|
$ |
28,675 |
|
应收账款 |
|
|
152 |
|
|
|
— |
|
股权证券投资 |
|
|
706 |
|
|
|
— |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
889 |
|
|
|
858 |
|
流动资产总额 |
|
|
17,048 |
|
|
|
29,533 |
|
固定资产,净额 |
|
|
902 |
|
|
|
662 |
|
受限现金 |
|
|
143 |
|
|
|
143 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
1,705 |
|
|
|
2,153 |
|
预付费用和其他资产,净额 |
|
|
515 |
|
|
|
805 |
|
总资产 |
|
$ |
20,313 |
|
|
$ |
33,296 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
331 |
|
|
$ |
415 |
|
应计费用 |
|
|
2,848 |
|
|
|
489 |
|
经营租赁负债,本期部分 |
|
|
492 |
|
|
|
479 |
|
流动负债总额 |
|
|
3,671 |
|
|
|
1,383 |
|
经营租赁负债,扣除当期部分 |
|
|
1,313 |
|
|
|
1,704 |
|
总负债 |
|
|
4,984 |
|
|
|
3,087 |
|
承付款和或有事项 |
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.001美元;授权200,000,000股, 8,716,906股和8,710,627股已发行和发行股份 分别为2023年3月31日和2022年3月31日 |
|
|
9 |
|
|
|
9 |
|
额外实收资本 |
|
|
340,317 |
|
|
|
337,940 |
|
累计赤字 |
|
|
(324,998 |
) |
|
|
(307,739 |
) |
累计其他综合收益 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
国库券,按成本价计算46股 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
股东权益总额 |
|
|
15,329 |
|
|
|
30,209 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
20,313 |
|
|
$ |
33,296 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Organovo控股公司
综合经营报表和其他全面损失
(in数千人,份额和每股数据除外)
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
截至的年度 |
|
|
截至的年度 |
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
收入 |
|
|
|
|
|
|
专利权使用费收入 |
|
$ |
370 |
|
|
$ |
1,500 |
|
总收入 |
|
|
370 |
|
|
|
1,500 |
|
研发费用 |
|
|
8,885 |
|
|
|
3,320 |
|
销售、一般和管理费用 |
|
|
9,216 |
|
|
|
9,659 |
|
总成本和费用 |
|
|
18,101 |
|
|
|
12,979 |
|
运营亏损 |
|
|
(17,731 |
) |
|
|
(11,479 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
固定资产处置损失 |
|
|
(9 |
) |
|
|
— |
|
股权证券投资收益 |
|
|
29 |
|
|
|
— |
|
利息收入 |
|
|
454 |
|
|
|
8 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
25 |
|
其他收入合计 |
|
|
474 |
|
|
|
33 |
|
所得税费用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(17,259 |
) |
|
$ |
(11,448 |
) |
其他全面收入: |
|
|
|
|
|
|
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
综合损失 |
|
$ |
(17,257 |
) |
|
$ |
(11,448 |
) |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(1.98 |
) |
|
$ |
(1.32 |
) |
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股数-基本 它被冲淡了 |
|
|
8,713,032 |
|
|
|
8,703,596 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
奥加诺沃控股公司
合并股东权益报表
(单位:千)
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
股票 |
|
金额 |
|
|
累计赤字 |
|
|
累计其他综合收益 |
|
总计 |
|
2021年3月31日的余额 |
|
|
8,671 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
335,479 |
|
|
|
— |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(296,291 |
) |
|
|
— |
|
$ |
39,196 |
|
员工和员工下发行普通股 董事股票期权、RSU和购买计划 |
|
|
13 |
|
|
|
— |
|
|
|
(46 |
) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
(46 |
) |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,256 |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
2,256 |
|
公开发行普通股, 中国日报网 |
|
|
27 |
|
|
|
— |
|
|
|
251 |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
251 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(11,448 |
) |
|
|
— |
|
|
(11,448 |
) |
2022年3月31日的余额 |
|
|
8,711 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
337,940 |
|
|
|
— |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(307,739 |
) |
|
|
— |
|
$ |
30,209 |
|
员工和员工下发行普通股 董事股票期权、RSU和购买计划 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,377 |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
2,377 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(17,259 |
) |
|
|
— |
|
|
(17,259 |
) |
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
2 |
|
2023年3月31日的余额 |
|
|
8,717 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
340,317 |
|
|
|
— |
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(324,998 |
) |
|
$ |
2 |
|
$ |
15,329 |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
奥加诺沃控股公司
合并现金流量表
(单位:千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至的年度 |
|
|
截至的年度 |
|
|
|
2023年3月31日 |
|
|
2022年3月31日 |
|
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(17,259 |
) |
|
$ |
(11,448 |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
|
|
|
股权证券投资收益 |
|
|
(29 |
) |
|
|
— |
|
固定资产处置损失 |
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
投资增值 |
|
|
(105 |
) |
|
|
— |
|
折旧及摊销 |
|
|
293 |
|
|
|
142 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
2,377 |
|
|
|
2,256 |
|
因下列方面的变化而增加(减少)现金: |
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
(152 |
) |
|
|
— |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
177 |
|
|
|
384 |
|
应付帐款 |
|
|
(148 |
) |
|
|
134 |
|
应计费用 |
|
|
2,359 |
|
|
|
49 |
|
经营使用权资产和租赁负债,净额 |
|
|
70 |
|
|
|
30 |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
(12,408 |
) |
|
|
(8,453 |
) |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
固定资产购置情况 |
|
|
(396 |
) |
|
|
(409 |
) |
购买投资 |
|
|
(9,893 |
) |
|
|
— |
|
投资到期日 |
|
|
10,000 |
|
|
|
— |
|
购买股权证券 |
|
|
(1,061 |
) |
|
|
— |
|
出售股权证券所得收益 |
|
|
384 |
|
|
|
— |
|
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(966 |
) |
|
|
(409 |
) |
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
发行普通股所得款项净额 |
|
|
— |
|
|
|
251 |
|
与股权奖励的股份净额结算相关的已支付员工税款 |
|
|
— |
|
|
|
(46 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
— |
|
|
|
205 |
|
现金、现金等价物和限制现金净减少 |
|
|
(13,374 |
) |
|
|
(8,657 |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
28,818 |
|
|
|
37,475 |
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
15,444 |
|
|
$ |
28,818 |
|
现金、现金等值物和限制性现金与 **合并资产负债表 |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
15,301 |
|
|
$ |
28,675 |
|
受限现金 |
|
|
143 |
|
|
|
143 |
|
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
15,444 |
|
|
$ |
28,818 |
|
补充披露现金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
已缴纳的所得税 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
2 |
|
因取得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,301 |
|
应付账款中固定资产的购置 |
|
$ |
64 |
|
|
$ |
— |
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
有机控股公司
合并财务报表附注
附注1.业务说明及主要会计政策摘要
业务性质和列报依据
Organovo Holdings,Inc.(“Organovo Holdings”、“Organovo”和“Company”)是一家生物技术公司,专注于构建高保真的3D组织,概括人类疾病的关键方面。该公司使用这些模型来识别导致这种疾病的基因靶点,并打算围绕这些经过验证的靶点启动药物发现计划。该公司最初专注于肠道,并正在进行溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的3D组织开发工作。随着时间的推移,该公司打算在其产品组合中增加更多的组织/疾病/靶点。根据这些计划,该公司正在建立其外部和内部的科学专业知识,这将是其药物开发努力的关键。
该公司使用其专有技术来建造具有功能的3D人体组织,模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。Organovo的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。管理层相信,这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
该公司的新基因生物打印机®是一种自动化设备,能够制造由哺乳动物细胞组成的3D活组织。该公司相信,使用其生物打印平台以及补充的3D技术将使其能够加深对疾病生物学的了解,从而产生有效的新型药物靶点和治疗疾病的靶点。
该公司目前的主要关注点是炎症性肠病(“IBD”),包括CD和UC。该公司正在创建高保真的疾病模型,利用其先前的工作,包括在其同行评议的关于生物打印的肠道组织的出版物中发现的工作(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型:天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日;2:156-167。DOI:10.1016/j.isci.2018.03.015.)该公司目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的了解使其相信,它可以创造出比目前普遍可用的更深入地了解这些疾病的生物学的模型。利用这些疾病模型,该公司打算确定和验证新的治疗目标。在发现治疗药物靶点后,该公司打算专注于开发新的小分子、抗体或其他候选治疗药物来治疗这种疾病,并将这些候选新药推向研究性新药(IND)申报和未来可能的临床试验。
2023年3月,该公司与Metacine,Inc.签订并完成了一项资产购买协议,以收购他们的法尼类X受体(FXR)计划。FXR是胃肠道(GI)和肝脏疾病的媒介。FXR激动剂已经在IBD的各种临床前模型中进行了测试。获得的计划包含两种经过临床测试的化合物和2000多种发现的或临床前化合物。
该公司希望随着时间的推移将其工作扩大到更多的治疗领域,目前正在探索开发特定的组织。在该公司确定感兴趣领域的工作中,它评估可能比目前可用的模型更好地服务于3D疾病模型的领域以及潜在的商业机会。
除特别注明或文意另有所指外,本合并财务报表附注中提及的“Organovo Holdings”、“本公司”及“Organovo”指Organovo Holdings,Inc.及其全资附属公司Organovo,Inc.及Opal Merge Sub,Inc.
流动资金和持续经营
随附的综合财务报表是根据我们是一家持续经营的公司编制的,该公司考虑(其中包括)在正常业务过程中实现资产和偿还负债。截至2023年3月31日,该公司的现金和现金等价物约为1530万美元,限制性现金约为10万美元,累计赤字约为3.25亿美元。受限制的现金被质押作为信用证的抵押品,根据其设施租赁协议的条款,公司必须保留该信用证作为保证金。在截至2023年3月31日的一年中,该公司的运营现金流也为负,约为1240万美元。
截至2023年3月31日,该公司的运营资金主要来自通过公开发行和在市场(“ATM”)发行的普通股,私募股权证券,来自知识产权许可的收入
财产、产品和基于研究的服务、赠款和合作研究协议,以及可转换票据的销售。在截至2023年3月31日的年度内,该公司通过其自动柜员机设施发行了零股普通股。
根据我们目前的运营计划和可用的现金资源,我们将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。我们的结论是,目前的状况和我们面临的持续流动性风险令人对我们作为一家持续经营的企业在财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力产生重大怀疑。所附合并财务报表不包括任何必要的调整,如果我们不能继续经营下去的话。随着公司继续运营,并将重点放在药物发现和开发上,公司将需要筹集更多资金来实施这一业务计划。该公司无法准确预测未来任何融资的确切金额或时间。该公司将寻求通过债务或股权融资或通过某种其他融资安排来筹集额外资本。然而,该公司不能确保在需要时是否有额外的融资可用,或者如果有的话,它能以对股东有利的条款获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对公司的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响某些报告的数额和披露。因此,实际结果可能与这些估计不同。管理层在持续的基础上审查这些估计和假设。
投资
投资包括债务证券投资和股权证券投资。
对债务证券的投资包括对美国国债的投资。截至2023年3月31日,所有原始到期日在三个月或以下的投资在综合资产负债表上被归类为现金等价物。在2023年3月31日之前,该公司将某些投资归类为持有至到期。所有以前被归类为持有至到期的投资都在2023年3月31日之前到期。截至2023年3月31日,所有投资均被归类为可供出售,因为此类投资可能需要在到期前出售,以实施管理战略。可供出售的债务证券按公允价值入账。任何未实现的损益在实现之前都计入累计的其他全面收益,作为股东权益的组成部分。由于美国国库券是无风险的,公允价值的任何下跌都被认为是暂时的。
对股权证券的投资包括对在活跃市场交易的实体的普通股的投资。本公司没有能力对任何实体施加重大影响。因此,初始投资按成本入账,并于资产负债表日按公允价值重新计量。公允价值变动所产生的任何收益或损失均计入净收益。股权证券的投资被归类为流动资产。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值计量,公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。以下是基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值:
•
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
•
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
金融工具
就本公司若干金融工具而言,包括现金及现金等价物、预付开支及其他资产、应付账款、应计开支,由于该等工具属短期性质,账面价值一般被视为代表其各自的公允价值。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
截至2023年3月31日和2022年3月31日,该公司分别有大约10万美元的限制性现金存放在一家金融机构。全部款项以存单形式持有,以支持与本公司于2020年11月订立并于2021年11月修订的设施租赁有关的信用证协议。
固定资产和折旧
固定资产按成本价入账。延长资产寿命的支出被资本化和折旧。折旧及摊销按直线法按相关资产的估计可用年限计提,或如属租赁改善,则按相关资产的可用年限或剩余租赁期中较短者计提。固定资产的估计使用年限由一年至七年不等。
长期资产减值准备
根据权威指引,每当事件或情况变化显示资产的账面值可能无法悉数收回时,本公司便会审核其长期资产(包括固定资产及其他资产)的减值。为确定其长期资产的可回收性,本公司评估未来未贴现的现金流量净额是否会少于资产的账面金额,并将其资产的账面金额调整为公允价值。管理层已确定,截至2023年3月31日和2022年3月31日,长期资产未发生减值。
研发
研究和开发费用,包括直接费用和分配费用,包括独立研究和开发费用,以及与赞助研究和开发有关的费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
收购正在进行的研究和开发
该公司已经收购了正在开发的候选药物。如果候选药物未来没有替代用途,则获得候选药物的成本将立即作为获得的正在进行的研究和开发支出。已取得的正在进行的研发费用计入合并经营报表及其他全面亏损的研发费用总额。
FXR计划
2023年3月,该公司以400万美元收购了Metacine的FXR计划。FXR计划被确定为未来没有替代用途,因此被认为是收购的正在进行的研究和开发,并完全支出。在截至2023年3月31日的一年中,该公司预付了200万美元,剩余的200万美元将在药物化合物、相关数据和知识产权最终转移时在下一财年支付(详见“附注4.应计费用”)。
所得税
递延所得税乃根据制定的税法及适用于预期该等差异会影响应课税收入的期间的法定税率,于未来年度因资产及负债的课税基准与其财务报告金额之间的差异而确认的税务后果。为将递延税项资产减少至预期变现金额,在必要时设立估值拨备。所得税费用是指当年应缴税款与当年递延税项资产和负债变动的总和。公司关于所得税不确定性的政策符合美国会计准则第740-10条。将根据未确认税收优惠的结算值评估的利息和罚款被确认为所得税费用的组成部分。
收入确认
该公司从许可知识产权的付款中获得了收入。
本公司已与一家公司签订了许可协议,其中包括:(I)不可退还的预付费用和(Ii)基于产品净销售额的指定百分比(如果有)的特许权使用费。在协议开始时,该公司已经分析了它是否导致与客户签订了主题606下的合同。
在根据这些安排确定适当的估计和假设时,公司考虑了各种因素,例如公司是否是委托人和代理人,这些要素是否是不同的履约义务,是否存在可确定的独立价格,以及是否有任何许可证是功能性的或象征性的。公司对每一项履约义务进行了评估,以确定它是否能够在某个时间点或长期得到履行并确认为收入。通常,不可退还的预付费用被认为是固定的,而基于销售的特许权使用费被确定为可变对价,必须对其进行评估,以确定其是否受到限制,从而被排除在交易价格之外。有关详细信息,请参阅“注5:协作研究、开发和许可协议”。
基于股票的薪酬
该公司根据ASC主题718--薪酬--股票薪酬对基于股票的薪酬进行会计处理,该主题规定了为员工和非员工服务交换的权益工具的会计处理。根据该等拨备,股票薪酬成本于授予日根据奖励的计算公允价值(根据权益授予的复杂程度,使用Black-Scholes或蒙特卡罗期权定价模型厘定)计量,并按直线法确认为雇员所需服务期间(一般为权益授予的归属期间)的支出。
综合收益(亏损)
全面收益(亏损)被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。本公司被要求在确认期间在财务报表中记录全面收益(亏损)的所有组成部分。净收益(亏损)和其他全面收益(亏损),包括投资的未实现收益和亏损,在扣除其相关税收影响后报告,以得出全面收益(亏损)。
每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄净亏损均采用期内已发行普通股的加权平均数计算。用于计算每股摊薄亏损的加权平均股数不包括任何假定的股票期权及认股权证的行使、根据本公司2016年员工购股计划(“ESPP”)预留供购买的股份、假定解除限制性股票单位(“RSU”)的限制、以及回购股份,因为其效果将是反摊薄的。截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度并无计算摊薄影响,因为本公司报告各期间均录得净亏损,而有关影响将为反摊薄影响。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度中,不包括在计算稀释后每股净亏损的普通股等价物分别约为160万股和120万股。
附注2.投资和公允价值计量
债务证券投资
截至2023年3月31日,该公司持有490万美元的债务证券投资(包括在1530万美元的现金和现金等价物中)。在截至2023年3月31日的一年中,与债务证券投资相关的利息收入为30万美元。在截至2023年3月31日的一年中,债务证券投资的未实现收益不到10万美元。由于对债务证券的投资包括来自活跃市场的美国国库券,公允价值使用一级投入计量。
下表汇总了该公司截至2023年3月31日按公允价值计量的债务证券投资(单位:千):
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|
摊余成本法 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
截至2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
债务证券投资 |
|
$ |
4,943 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,945 |
|
股权证券投资
在截至2023年3月31日的一年中,购买了110万美元的股权证券,出售了40万美元的股权证券。截至2023年3月31日,股权证券投资的公允价值为70万美元,导致股权证券投资的未实现收益不到10万美元。由于对权益证券的投资由活跃市场的普通股组成,因此公允价值使用第1级投入计量。
下表列出了截至2023年3月31日止年度按公允价值计量的股权证券投资活动(单位:千):
|
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|
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|
|
|
|
股票证券投资 (单位:千) |
|
2022年3月31日的余额 |
|
$ |
— |
|
按成本价购买 |
|
|
1,061 |
|
销售额 |
|
|
(384 |
) |
股权证券投资收益 |
|
|
29 |
|
2023年3月31日的余额 |
|
$ |
706 |
|
注3.固定资产
固定资产包括以下内容(以千计):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3月31日, 2023 |
|
|
3月31日, 2022 |
|
实验室设备 |
|
$ |
1,575 |
|
|
$ |
1,171 |
|
家具和固定装置 |
|
|
66 |
|
|
|
38 |
|
计算机软件和设备 |
|
|
537 |
|
|
|
524 |
|
固定资产,毛数 |
|
|
2,178 |
|
|
|
1,733 |
|
减去累计折旧 |
|
|
(1,276 |
) |
|
|
(1,071 |
) |
固定资产,净额 |
|
$ |
902 |
|
|
$ |
662 |
|
截至2023年3月31日和2022年3月31日,公司所有固定资产均处于活跃状态并在使用中。截至2023年3月31日和2022年3月31日止年度的折旧费用分别约为211,000美元和128,000美元。
附注4.应计费用
应计费用包括以下各项(单位:千):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3月31日, 2023 |
|
|
3月31日, 2022 |
|
应计补偿 |
|
$ |
609 |
|
|
$ |
434 |
|
应计法律和专业费用 |
|
|
193 |
|
|
|
27 |
|
收购正在进行的研究和开发 |
|
|
2,000 |
|
|
|
— |
|
其他应计费用 |
|
|
46 |
|
|
|
28 |
|
|
|
$ |
2,848 |
|
|
$ |
489 |
|
说明5.协作研究、开发和许可协议
许可协议
2021年6月至2022年2月,公司拥有或转许可的某些专利成为Celllink AB及其子公司(统称“BICO Group AB”)提起的知识产权诉讼的对象。同期,该公司和BICO Group AB还卷入了有关专利侵权的诉讼。2022年2月22日,公司与BICO Group AB签署和解和专利许可协议(“许可协议”),以结束上述所有事项。除了结束上述所有法律事务和专利纠纷外,作为协议的一部分,公司同意向BICO授予非排他性许可
AB集团将上述专利用于其生产和销售生物打印机以及生物墨水的业务运营。该公司的结论是,授予的许可证的性质代表功能性知识产权。
作为许可协议的一部分,BICO Group AB同意一次性向公司支付1,500,000美元的预付费用,恕不退还。根据主题606,本公司得出结论,与这笔预付款相关的履约义务包括本公司提交撤销上述所有法律事项的规定,以及本公司在收到预付款后五天内授予上述专利的非独家许可。履行义务的条件已得到满足,因此本公司于2022年2月22日,即许可协议的签署日期确认收入为1,500,000美元。
此外,作为许可协议的一部分,BICO Group AB同意就授予的许可的使用向公司支付基于持续销售额的特许权使用费(基于BICO Group AB净销售额的百分比)。基于销售的版税自许可协议生效日期2022年2月22日起生效,并一直持续到最后一项剩余的许可专利到期。由于基于销售的特许权使用费需要在每个季度结束后45天支付,因此在确定特定报告期内的特许权使用费收入时,必须估计不同的考虑因素。由于可变对价估计的限制,2023财年之前发生的基于销售的特许权使用费被确认为一个季度滞后的收入。在2023财年,该公司开始估计每个季度基于销售的版税收入。在截至2023年3月31日的年度,公司根据许可协议的基于销售的使用费记录了37万美元的特许权使用费收入。此确认收入与从2022年2月22日至2023年3月31日期间赚取的基于销售的版税相关。
此外,作为许可协议的一部分,协议中涉及的某些专利由公司从密苏里大学和克莱姆森大学获得再许可。有关详细信息,请参阅下面的内容。
密苏里大学
2009年3月,该公司与密苏里大学馆长签订了一项许可协议,授予与自组装细胞聚集体和中间细胞单元相关的某些技术和知识产权的许可。该公司获得了将包含这项技术的产品商业化应用于所有领域的全球独家权利。根据公司每年实现的净销售额水平,公司被要求向密苏里大学支付覆盖纸巾产品净销售额的1%至3%不等的特许权使用费,以及内部转移用于公司商业服务业务的覆盖纸巾的公平市场价值。本公司于2022年1月就其各自的历年支付最低25,000美元的年度特许权使用费,该特许权使用费将从随后12个月到期的特许权使用费中扣除。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度中,没有支付超过最低年度特许权使用费的款项。
与密苏里大学的许可协议还包括额外的销售特许权使用费,相当于从再被许可人那里获得的所有收入的3%,当此类再许可根据诉讼和解协议进入时。此类收入应包括但不限于所有选项费用、许可证发放费用(预付款)、许可证维护费、股权和所有版税付款。此类收入不应包括再被许可方向被许可方提供的研究经费。然而,根据协议,如果公司通过诉讼为技术辩护,它可以抵消因所发生的法律费用而应支付的任何版税。截至2023年3月31日,公司的法律费用超过了与许可协议相关的预付款和基于销售的特许权使用费所欠的特许权使用费。因此,截至2023年3月31日的一年中,没有记录密苏里大学的特许权使用费支出。迄今为止,尚未记录与基于销售的特许权使用费相关的特许权使用费费用。
2022年12月5日,公司修改了与密苏里大学的许可协议,同时公司同意向密苏里大学支付一笔50,000美元的预付款,以换取公司全额支付上述许可知识产权。因此,公司将继续拥有许可知识产权的权利,直到其到期,但不再需要支付最低年度使用费、基于净销售额的使用费或未来的任何其他付款(专利年金和任何诉讼费用除外)。
克莱姆森大学
2011年5月,该公司与克莱姆森大学研究基金会签订了一项许可协议,以获得与喷墨打印可存活细胞相关的某些技术和知识产权的许可。该公司获得了将包含这项技术的产品商业化应用于所有领域的全球独家权利。根据每年达到的净销售额水平,公司被要求向大学支付覆盖纸巾产品净销售额的1.5%至3%不等的特许权使用费,以及内部转移用于公司商业服务业务的覆盖纸巾的公平市场价值。许可协议在许可的专利到期时终止,这些专利预计将于2024年5月到期,并受许可协议中定义的某些条件的约束。从以下两年开始的两年中,每年至少支付20,000美元的特许权使用费
2014日历,从2016日历开始,每年40 000美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度中,每年支付的特许权使用费为40,000美元。年度最低特许权使用费可抵免同一历年所欠特许权使用费。
除上述年度版税外,大学还应支付所有付款的40%,包括但不限于预付款、许可费、发行费、维护费和从第三方(包括分被许可人)收到的里程碑付款,以换取对授权产品的再许可权。然而,根据协议,如果公司通过诉讼为技术辩护,它可以抵消因所发生的法律费用而应支付的任何版税。截至2023年3月31日,公司的法律费用超过了与许可协议相关的预付款和基于销售的特许权使用费所欠的特许权使用费。因此,截至2023年3月31日的年度没有记录克莱姆森大学的特许权使用费支出。迄今为止,尚未记录与基于销售的特许权使用费相关的特许权使用费费用。
资本化许可费
资本化许可费包括以下内容(以千为单位):
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3月31日, 2023 |
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3月31日, 2022 |
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许可证费 |
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$ |
114 |
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$ |
218 |
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累计摊销较少 |
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(101 |
) |
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(124 |
) |
许可费,净额 |
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$ |
13 |
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$ |
94 |
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上述许可费,扣除累计摊销后,计入随附的综合资产负债表中的其他资产,并在相关专利有效期内摊销。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,许可证的摊销费用分别约为82,000美元和14,000美元。截至2023年3月31日,所有许可证的加权平均剩余摊销期限约为2年。未来五年许可证的年度摊销费用估计每年约为3,000美元。
索尔克生物研究所
2023年3月,公司从Metacine手中收购了FXR Agonist计划。与该项目相关的所有专利权都已转让给与此次收购相关的公司。此外,公司承担并获得了与索尔克生物研究所(以下简称“索尔克”)的许可协议,该协议在先导化合物FXR314成功开发和商业化后向索尔克支付一定的款项。该公司被要求支付Salk特许权使用费,范围为基于FXR314的治疗药物净销售额的1%至1.125%。此外,公司还必须在成功启动和/或完成某些开发里程碑的基础上支付某些里程碑式的付款,包括在第三阶段临床试验中给第一名患者服药后45天内支付500,000美元,在FDA批准第一个许可产品后45天内支付1,000,000美元,以及在该地区首次商业销售许可产品后45天内支付1,500,000美元。还减少了对第二个或第三个许可产品的里程碑付款申请(如果有的话)。如果公司将许可产品再许可给第三方,则必须支付可归因于此类再许可的再许可收入的3.5%。
附注6.股东权益
优先股
公司获授权发行25,000,000股优先股。目前并无已发行的优先股,本公司目前亦无发行优先股的计划。
普通股
2012年1月,董事会核准了2012年计划。2012年计划授权发行最多327,699股普通股,用于奖励激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU、业绩单位、业绩股票以及其他股票或现金奖励。本公司董事会及股东于二零一三年八月通过对二零一二年计划的修订,将根据二零一二年计划可发行的普通股增加250,000股。2015年8月,本公司董事会和股东批准了对2012年计划的修订,将根据2012年计划可能发行的普通股数量进一步增加300,000股。2018年7月,本公司董事会和股东批准了对2012年计划的修订,将根据2012年计划可能发行的普通股数量进一步增加550,000股。2021年10月,公司董事会和股东批准了对2012年计划的修订,将根据2012年计划可能发行的普通股数量进一步增加900,000股,使
根据2012年计划可发行的股份总数为2,327,699股。经修订和重述的2012年计划于2018年7月26日生效,并在该日期后十年终止。
2021年3月,董事会批准了激励计划。该激励计划授权发行最多75万股普通股,用于奖励激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU、业绩单位、业绩股票以及其他股票或现金奖励。2022年2月,根据激励计划发行了5万份激励性股票期权。
2022年10月12日,公司股东和董事会批准了2022年计划,并于当日生效。自生效之日起,2022年计划取代了2012年计划。自生效日期起,本公司停止根据二零一二年计划授出奖励,而根据二零一二年计划剩余可供未来发行的任何股份亦已注销,不再可供未来发行。2012年计划继续管理以前根据该计划颁发的奖项。在董事会批准2022年计划时,根据2022年计划,最初预留了总计1,363,000股公司普通股供发行。本公司承诺在2022年7月25日至2022年10月12日期间,将新的2022年计划股份储备减少根据2012年计划和激励计划授予的股份数量。自2022年7月25日至2022年10月12日,本公司根据2012年计划发行了126,262股普通股。因此,根据2022年计划为未来发行保留的股份数量为1,236,738股普通股。该公司还承诺将根据激励计划可发行的普通股总数从750,000股减少到51,000股(其中包括50,000股根据未行使期权以每股2.75美元购买普通股的可发行普通股,剩余仅1,000股可根据激励计划未来发行),股票储备自2022年10月12日起减少。
本公司此前拥有有效的S-3表格搁置登记书(文件第333-222929号)和美国证券交易委员会此前于2018年2月22日宣布生效的相关招股说明书(“2018年搁置说明书”),其中登记了1亿美元的普通股、优先股、权证和单位或上述各项的任意组合,该说明书将于2021年2月22日到期。2021年1月19日,本公司提交了S-3表格(第333-252224号文件)的搁置登记说明书,登记了1.5亿美元的本公司普通股、优先股、债务证券、权证和单位,或上述各项的任意组合(“2021年搁板”)和相关招股说明书。2021年1月29日,美国证券交易委员会宣布2021年货架生效,取代了当时的2018年货架。
于2018年3月16日,本公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各自为“代理人”及合称“代理人”)订立销售协议(“销售协议”)。2021年1月29日,本公司提交了2021年货架招股说明书补充文件(“ATM招股说明书补充文件”),根据该文件,本公司可不时通过代理人在ATM机销售交易中发售其普通股股份,总发行价最高可达5,000万美元。任何发行和出售的股票都将根据2021年货架发行。截至2023年3月31日,该公司已根据ATM招股说明书补充条款在ATM发行中出售了总计1,580,862股普通股,总收益约为2,170万美元。截至2023年3月31日,2021年货架下可供未来发售的资金约为1.00亿美元(不包括尚未根据ATM招股说明书附录发行的可用金额),通过ATM招股说明书补充部分下的公司ATM计划可供未来发售的可用资金约为2830万美元。
限制性股票单位
下表汇总了公司在截至2023年3月31日的年度内的RSU活动:
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数量 股票 |
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加权 平均价格 |
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未归属于2022年3月31日 |
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15,500 |
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$ |
10.58 |
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授与 |
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117,642 |
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$ |
1.53 |
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既得 |
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(5,425 |
) |
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$ |
11.02 |
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取消/没收 |
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— |
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$ |
— |
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未归属于2023年3月31日 |
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127,717 |
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$ |
2.22 |
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股票期权
于截至2023年3月31日止年度内,根据2022年计划及2012年计划,分别以不同行使价授予255,474份股票期权。
2021年3月8日,公司根据2012年计划分别向执行主席和首席科学官授予120,000和25,000份股票期权。2021年10月7日,公司分别向上述高管授予了额外的12万份和2.5万份股票期权。这些股票期权根据市场情况,更具体地说是公司的股票价格,有独特的归属标准。由于这些基于市场状况的股票期权需要大量估计和假设来计算其公允价值,本公司聘请估值专家使用蒙特卡洛模拟来计算公允价值和必要的服务期。股票期权将在其确定的必要服务期内支出。截至2023年3月31日,上述股票期权的一半在其必要的服务期内全部用完。然而,到目前为止,还没有一份股票期权授予。
2021年10月7日,公司根据2012年计划分别向执行主席和首席科学官授予60,000和15,000份股票期权。这些股票期权根据具体的公司业绩情况有独特的授予标准。其中一半期权的归属标准与公司根据三个季度的业绩每年确认150万美元的收入有关,这是在2022年2月22日实现的(有关更多信息,请参阅“附注4.合作研究、开发和许可协议”)。其余未授予的期权具有与该公司完成与一家大型制药公司的七位数预付现金交易有关的归属标准。截至2023年3月31日,管理层估计实现的可能性为0%,因此到目前为止还没有记录任何费用。
下表汇总了截至2023年3月31日的年度股票期权活动:
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选项 杰出的 |
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加权的- 平均值 行权价格 |
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集料 固有的 价值 |
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截至2022年3月31日的未偿还债务 |
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1,203,671 |
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$ |
7.36 |
|
|
$ |
71,650 |
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授予的期权 |
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255,474 |
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|
$ |
2.34 |
|
|
$ |
— |
|
选项已取消 |
|
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(7,928 |
) |
|
$ |
5.66 |
|
|
$ |
— |
|
行使的期权 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
截至2023年3月31日的未偿还债务 |
|
|
1,451,217 |
|
|
$ |
6.49 |
|
|
$ |
38,327 |
|
已于2023年3月31日归属并可撤销 |
|
|
559,685 |
|
|
$ |
7.07 |
|
|
$ |
472 |
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截至2023年3月31日,可行使和未偿还的股票期权的加权平均剩余合同期限约为8.00年。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内,公司在行使股票期权时发行了零股普通股。
员工购股计划
2016年6月,董事会及其股东随后批准了ESPP。该公司预留了75,000股普通股,以供根据其发行。ESPP允许员工在服务五个月后通过工资扣减购买普通股,扣除额不得超过每位员工薪酬的15%,最高可达每位员工每年2.5万美元。根据ESPP,股票以公平市价的85%购买,以(I)6个月购买期的第一个交易日的收盘价或(Ii)6个月购买期的最后一个交易日的收盘价中的较低者为准。首次发售期间于2016年9月开始。在截至2023年3月31日的年度内,根据ESPP发行了1,009股。截至2023年3月31日,根据ESPP,仍有58,426股可供购买。
预留供未来发行的普通股
截至2023年3月31日,为未来发行保留的普通股包括以下内容:
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根据2012年计划未偿还和预留的期权可发行的普通股 |
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1,345,664 |
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根据2012年计划预留的普通股 |
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— |
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根据2022年计划未偿还和保留的期权可发行的普通股 |
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55,553 |
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2022年计划预留的普通股 |
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1,071,471 |
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根据ESPP保留的普通股 |
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58,426 |
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《2021年股权激励计划》保留的普通股 |
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1,000 |
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根据2012年计划发行的受限股单位可发行的普通股 |
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10,075 |
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根据2022年计划发行的限制性股票单位可发行的普通股 |
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117,642 |
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根据激励计划下未偿还和保留的期权可发行的普通股 |
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50,000 |
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截至2023年3月31日的总数 |
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2,709,831 |
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基于股票的薪酬费用和估值信息
以股票为基础的奖励包括本公司2022年股权激励计划(“2022年计划”)、经修订及重订的2012年股权激励计划(“2012年计划”)下的股票期权及RSU、奖励计划下的激励奖励、基于业绩的限制性股票单位协议、2021年激励股权激励计划(“激励计划”)下的基于业绩的RSU以及ESPP下的股票购买权。本公司在确定股票薪酬支出时,计算所有股票奖励的授予日期公允价值。
所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬支出包括以下内容(单位:千):
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截至的年度 2023年3月31日 |
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截至的年度 2022年3月31日 |
|
研发 |
|
$ |
473 |
|
|
$ |
419 |
|
一般和行政 |
|
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1,904 |
|
|
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1,837 |
|
总计 |
|
$ |
2,377 |
|
|
$ |
2,256 |
|
截至2023年3月31日,与未归属股票期权授予相关的未确认补偿成本总额约为2,492,000美元,预计这些授予的加权平均期限为2.05年。
截至2023年3月31日,与未归属RSU(不包括基于绩效的RSU)相关的未确认股票薪酬成本总额约为21万美元,将在1.24年的加权平均期间确认。
截至2023年3月31日,从2023年3月1日开始的当前购买期内没有参与者登记参加ESPP。
该公司使用布莱克-斯科尔斯或蒙特卡罗期权定价模型来计算股票期权的公允价值,具体取决于股权授予的复杂性。基于股票的薪酬费用在归属期间采用直线法确认。假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。该公司使用其特定于公司的历史波动率。无风险利率假设是基于美国国债利率。利用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计期权的加权平均预期寿命。股票期权的公允价值是在授予日使用以下加权平均假设估计的:
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截至的年度 2023年3月31日 |
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截至的年度 2022年3月31日 |
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股息率 |
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— |
|
|
|
— |
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波动率 |
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95.53 |
% |
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95.65 |
% |
无风险利率 |
|
|
3.32 |
% |
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1.30 |
% |
期权的预期寿命 |
|
6.00年 |
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5.75年 |
|
加权平均授权日公允价值 |
|
$ |
1.83 |
|
|
$ |
4.73 |
|
在授权期内,每个RSU的公允价值被确认为基于股票的补偿费用。公允价值以授权日的收盘价为基础。
公司使用Black-Scholes估值模型计算根据ESPP发行的股份的公允价值。基于股票的补偿费用在购买期间使用直线法确认。ESPP股份的公允价值是在购买期开始日期使用以下假设估计的:
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截至的年度 2023年3月31日 |
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截至的年度 2022年3月31日* |
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股息率 |
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— |
|
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— |
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波动率 |
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86.58 |
% |
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0.00 |
% |
无风险利率 |
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3.34 |
% |
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0.00 |
% |
预期期限 |
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6个月 |
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— |
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授予日期公允价值 |
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$ |
0.82 |
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|
$ |
— |
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* 2021年3月1日至2022年8月31日购买期间没有ESPP参与者,当前购买期间(从2023年3月1日开始)也没有任何ESPP参与者。
假设的股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。本公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国债利率。预期寿命为6个月的购买期。
说明7.租赁
在最初采用ASC 842后,本公司在开始时对所有合同进行评估,并通过评估是否存在已确定的资产以及合同是否转让已确定资产的使用控制权来确定合同是否包含租赁,以换取一段时间的对价。如果确定了租约,公司将应用ASC 842的指导来正确说明租约。
经营租约
2019年10月至2021年7月,该公司在加利福尼亚州索拉纳海滩租赁了办公空间。这份协议是按月签订的合同,任何一方都可以随时随意终止。因此,公司得出结论认为,该协议不包含租赁,并作为已发生的费用(称为“租金费用”)计入费用。每月的租金约为每月4000美元。
于二零二零年十一月二十三日,本公司订立两份租赁协议,根据该两份租赁协议,本公司于圣地亚哥临时租赁约3,212平方尺的实验室及办公空间(“临时租赁”),并于业主完成本公司永久物业的若干租户改善工程及物业可供使用后,于圣地亚哥永久租赁约8,051平方尺的办公空间(“永久租赁”)。此外,2021年11月17日,永久租约被修订,在同一座建筑中增加了2892平方英尺的办公空间。临时租约于二零二零年十一月二十七日开始生效,并作为临时处所,直至永久租约准备入伙为止。永久租约于2021年12月17日开始生效,拟用作本公司的永久物业,为期约62个月。每月的租金大约是40,900美元,每年3%的自动扶梯。
本公司认为临时租赁根据ASC 842被视为短期租赁,因此选择了一项短期租赁的会计政策,以直线法将租赁付款确认为租赁期内的费用(称为“短期租赁费用”)。与短期租赁相关的可变租赁费用,如支付额外的月费以支付公司在某些设施费用(公共区域维护,或CAM)中的份额,在发生时计入费用。
本公司确定永久租赁根据ASC 842被视为经营租赁,因此在租赁开始日期2021年12月17日确认的租赁负债和相应的使用权资产为230万美元。该公司将每一类标的资产的所有租赁和非租赁组成部分汇总为单一租赁组成部分。由于永久租赁没有隐含于租赁中的贴现率,本公司根据租赁开始时掌握的信息估计其递增借款利率以贴现租赁付款。本公司以直线法记录租赁期间的经营租赁费用(称为“经营租赁费用”)。与公司租赁相关的可变租赁费用,如支付额外的月费以支付公司在某些设施费用(公共区域维护,或CAM)中的份额,在发生时计入费用。
下表汇总了公司截至2023年3月31日的租赁负债和相应的使用权资产(单位:千):
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2023年3月31日 |
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资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
1,705 |
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租赁使用权资产总额 |
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$ |
1,705 |
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|
负债 |
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当前 |
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经营租赁负债 |
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$ |
492 |
|
非电流 |
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经营租赁负债,扣除当期部分 |
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$ |
1,313 |
|
租赁总负债 |
|
$ |
1,805 |
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加权平均剩余租期: |
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3.83年 |
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加权平均贴现率: |
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6 |
% |
本公司于截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度的租金开支分别约为零及18,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,可变租赁费用分别约为146,000美元和59,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,短期租赁费用分别约为零和11.7万美元。最后,截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,运营租赁费用分别约为499,000美元和172,000美元。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,与公司经营租赁相关的现金流出分别为430,000美元和183,000美元。
与公司截至2023年3月31日的经营租赁负债有关的未来租赁付款如下(以千计):
|
|
|
|
|
截至2024年3月31日的财年 |
|
$ |
508 |
|
截至2025年3月31日的财年 |
|
|
523 |
|
截至2026年3月31日的财年 |
|
|
538 |
|
截至2027年3月31日的财年 |
|
|
460 |
|
此后 |
|
|
— |
|
未来租赁支付总额 |
|
|
2,029 |
|
减去:推定利息 |
|
|
(224 |
) |
租赁债务总额 |
|
|
1,805 |
|
减去:流动债务 |
|
|
(492 |
) |
非流动租赁债务 |
|
$ |
1,313 |
|
附注8.承付款和或有事项
法律事务
除了在正常业务过程中的承诺和义务外,本公司可能不时受到各种索赔以及因其正常业务处理而产生的未决和潜在的法律诉讼的影响。
本公司对或有事项进行评估,以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。由于诉讼本质上是不可预测的,可能会出现不利的解决方案,因此评估诉讼或有可能是主观的,需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时,公司可能因多种因素而无法提供有意义的估计,这些因素包括所涉事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对事项重要的信息的持续发现和发展。此外,在针对它的诉讼中索赔的损害金额可能没有根据、夸大或与可能的结果无关,因此不是其潜在责任的有意义的指标。
公司定期审查或有事项,以确定其应计项目和相关披露的充分性。在所列期间,公司尚未记录与任何索赔或法律诉讼相关的或有损失的任何应计;确定可能或合理可能出现不利结果;或确定任何可能出现的情况的金额或范围
损失是可以合理估计的。然而,针对该公司的法律诉讼和索赔的结果存在重大不确定性。因此,尽管管理层认为出现此类结果的可能性很小,但如果在报告期内解决了针对公司的一项或多项法律问题,则公司该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。
注9.所得税
截至2023年和2022年3月31日止年度的法定联邦利率和运营有效利率的对账如下(以千计,百分比除外):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3月31日, 2023 |
|
|
|
3月31日, 2022 |
|
|
按联邦法定税率计算的税款 |
$ |
(3,624 |
) |
21% |
|
$ |
(2,404 |
) |
21% |
州所得税,扣除联邦福利 |
|
(44 |
) |
0.2% |
|
|
(6 |
) |
0% |
*基于股票的薪酬 |
|
167 |
|
-1% |
|
|
1,857 |
|
-16.2% |
研究学分 |
|
60 |
|
-0.4% |
|
|
(249 |
) |
2.1% |
税率变更 |
|
157 |
|
-0.9% |
|
|
454 |
|
-4.0% |
剔除净运营亏损和研究开发信贷 |
|
1,410 |
|
-8.2% |
|
|
2,269 |
|
-19.8% |
其他 |
|
1 |
|
0% |
|
|
20 |
|
-0.1% |
*估值免税额 |
|
1,873 |
|
-10.7% |
|
|
(1,941 |
) |
16.9% |
所得税拨备(福利) |
$ |
— |
|
0.0% |
|
$ |
— |
|
0.0% |
递延所得税反映了财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间暂时差异的净税务影响。截至2023年和2022年3月31日,公司净递延所得税资产的重要组成部分如下(以千计,百分比除外):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3月31日, 2023 |
|
|
3月31日, 2022 |
|
递延税项资产: |
|
|
|
|
|
摊销 |
$ |
598 |
|
|
$ |
— |
|
第174节研发资本化 |
|
855 |
|
|
|
— |
|
应计费用和准备金 |
|
116 |
|
|
|
110 |
|
经营租赁负债 |
|
384 |
|
|
|
611 |
|
基于股票的薪酬 |
|
755 |
|
|
|
554 |
|
库存 |
|
251 |
|
|
|
— |
|
其他,净额 |
|
3 |
|
|
|
3 |
|
递延税项资产总额 |
|
2,962 |
|
|
|
1,278 |
|
估值免税额 |
|
(2,458 |
) |
|
|
(583 |
) |
*递延税项净资产 |
$ |
504 |
|
|
$ |
695 |
|
递延税项负债: |
|
|
|
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
(363 |
) |
|
|
(603 |
) |
折旧 |
|
(135 |
) |
|
|
(92 |
) |
股权证券投资 |
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
**--递延纳税负债总额 |
$ |
(504 |
) |
|
$ |
(695 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
由于管理层不能断定这些资产更有可能变现,因此设立了全额估值拨备以抵销递延税项资产。根据美国国税法(“IRC”)第382及383条,每年使用本公司营业亏损净额及研究税抵免结转以抵销应课税收入,可能会因所有权的累积变动而受到限制。该公司尚未完成分析,以确定截至2023年3月31日是否触发了任何此类限制。在本分析完成之前,本公司已将与营业净亏损相关的递延税项资产从其递延税项资产表中删除。此外,在研究完成和已知的任何限制之前,分别截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度约为160万美元和150万美元,如果从递延税项资产中扣除,将被视为不确定的税收状况。由于估值免税额的存在,公司未确认税收优惠的未来变化不会影响其实际税率。任何因该等限制而在使用前到期的结转将从递延税项资产中剔除,并相应减少估值拨备。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,估值津贴分别增加约1,875,000美元和减少约1,941,000美元。
截至2023年3月31日,该公司的联邦和州净营业亏损分别约为2.105亿美元和4090万美元。联邦净营业亏损约6,680万美元将无限期结转,根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)的修订,每年可抵销高达80%的未来应纳税收入。剩余的联邦净营业亏损将于2028年开始到期,除非以前使用过。结转的国家净营业亏损(“NOL”)将于2028年开始到期,除非以前使用过。
截至2023年3月31日,该公司的联邦和州研究税收抵免结转分别约为470万美元和430万美元。联邦研究税收抵免结转将于2028年到期。结转的州研究税收抵免不会过期。
在截至2023年3月31日的一年中,公司没有记录任何所得税会计不确定性的应计项目。
自成立至2023年3月31日,本公司并无产生利息或罚款。
该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会大幅增加或减少。
该公司在美国和加利福尼亚州均须缴税。截至2023年3月31日,本公司自成立以来的纳税年度因产生净营业亏损而受到税务机关的审查。该公司目前没有受到任何司法管辖区的审查。
注10.浓度
信用风险与重要客户
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括临时现金投资。该公司在美国境内的各种金融机构维持现金余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司保护。余额可能会超过联邦保险的限额。该公司还可能受到其收入和应收账款中信用风险的集中影响。然而,该公司只从一个被许可人那里获得特许权使用费收入,并且历史上没有经历过任何应收账款减记。
注11.关联方
本公司在日常业务运作中会不时与关联方订立协议。该等协议由董事会或其委员会根据其关联方交易政策批准。
Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司执行主席基思·墨菲担任首席执行官和总裁的实体。公司首席科学官Jeffrey Miner博士也是Viscient的首席科学官,公司总法律顾问Thomas Jugensen之前曾通过他的律师事务所Optima Law Group APC担任Viscient的外部法律顾问。
于2020年12月28日,本公司与Viscient及本公司全资附属公司Organovo,Inc.订立公司间协议(“公司间协议”),其中包括若干实验室设备的资产购买协议。根据公司间协议,本公司同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖,Viscient同意向本公司提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括生物打印培训、生物打印服务和定量聚合酶链式反应分析,每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款,并可由双方进一步确定。此外,本公司及Viscient各自同意共享若干设施及设备,并在另有协议的情况下,各自向另一方提供特定项目的若干雇员,价格由双方真诚厘定。本公司评估了公司间协议的会计处理,并得出结论,Viscient向本公司提供的任何服务将在发生时计入费用,而本公司向Viscient提供的服务的任何补偿将被视为减少了与人员相关的费用。向Viscient提供的任何服务都不属于主题606,因为公司间协议不是与客户的合同。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内,公司从Viscient那里分别产生了大约零和47,000美元的咨询费用。此外,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内,该公司分别向Viscient提供了约5.9万美元和4.8万美元的组织学服务。
说明12.固定缴款计划
该公司有一个固定缴款401(K)计划,基本上涵盖所有员工。在截至2015年3月31日的一年中,对401(K)计划进行了修订(“修订计划”),纳入了雇主配对条款。根据修订计划的条款,该公司将对其员工贡献的薪酬的前6%进行等额供款。根据公司的401(K)计划,截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度支出分别约为10,000美元和25,000美元。
附注13.最近的会计声明
新的会计公告不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布。除非另有说明,本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其采用后的综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
Organovo Holdings,Inc.
简明综合资产负债表
(in数千人,份额和每股数据除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
5,295 |
|
|
$ |
15,301 |
|
应收账款 |
|
|
33 |
|
|
|
152 |
|
股权证券投资 |
|
|
— |
|
|
|
706 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
913 |
|
|
|
889 |
|
流动资产总额 |
|
|
6,241 |
|
|
|
17,048 |
|
固定资产,净额 |
|
|
739 |
|
|
|
902 |
|
受限现金 |
|
|
143 |
|
|
|
143 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
1,403 |
|
|
|
1,705 |
|
预付费用和其他资产,净额 |
|
|
355 |
|
|
|
515 |
|
总资产 |
|
$ |
8,881 |
|
|
$ |
20,313 |
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
471 |
|
|
$ |
331 |
|
应计费用 |
|
|
727 |
|
|
|
2,848 |
|
经营租赁负债,本期部分 |
|
|
502 |
|
|
|
492 |
|
流动负债总额 |
|
|
1,700 |
|
|
|
3,671 |
|
经营租赁负债,扣除当期部分 |
|
|
999 |
|
|
|
1,313 |
|
总负债 |
|
|
2,699 |
|
|
|
4,984 |
|
承付款和或有事项(附注7) |
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.001美元;授权股份2亿股,9838,755股 以及2023年12月31日已发行和发行的8,716,906股股份以及 分别于2023年3月31日 |
|
|
10 |
|
|
|
9 |
|
额外实收资本 |
|
|
342,796 |
|
|
|
340,317 |
|
累计赤字 |
|
|
(336,624 |
) |
|
|
(324,998 |
) |
累计其他综合收益 |
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
国库券,按成本价计算46股 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
股东权益总额 |
|
|
6,182 |
|
|
|
15,329 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
8,881 |
|
|
$ |
20,313 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Organovo Holdings,Inc.
未经审计的简明合并经营报表和其他全面损失
(除每股和每股数据外,以千为单位)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
专利权使用费收入 |
|
$ |
5 |
|
|
$ |
131 |
|
|
$ |
80 |
|
|
$ |
208 |
|
总收入 |
|
|
5 |
|
|
|
131 |
|
|
|
80 |
|
|
|
208 |
|
研发费用 |
|
|
1,434 |
|
|
|
1,185 |
|
|
|
4,435 |
|
|
|
3,436 |
|
销售、一般和行政费用 |
|
|
2,251 |
|
|
|
2,305 |
|
|
|
7,635 |
|
|
|
6,724 |
|
总成本和费用 |
|
|
3,685 |
|
|
|
3,490 |
|
|
|
12,070 |
|
|
|
10,160 |
|
运营亏损 |
|
|
(3,680 |
) |
|
|
(3,359 |
) |
|
|
(11,990 |
) |
|
|
(9,952 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股权证券投资(损失)收益 |
|
|
— |
|
|
|
(48 |
) |
|
|
12 |
|
|
|
(123 |
) |
利息收入 |
|
|
76 |
|
|
|
143 |
|
|
|
354 |
|
|
|
277 |
|
其他收入合计 |
|
|
76 |
|
|
|
95 |
|
|
|
366 |
|
|
|
154 |
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(3,604 |
) |
|
$ |
(3,264 |
) |
|
$ |
(11,626 |
) |
|
$ |
(9,800 |
) |
其他综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售债务未实现收益(损失) 美国证券公司 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
3 |
|
综合损失 |
|
$ |
(3,604 |
) |
|
$ |
(3,261 |
) |
|
$ |
(11,627 |
) |
|
$ |
(9,797 |
) |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.37 |
) |
|
$ |
(1.31 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
计算中使用的加权平均份额 每股普通股净亏损-基本和 *被稀释。 |
|
|
9,115,455 |
|
|
|
8,713,617 |
|
|
|
8,850,881 |
|
|
|
8,712,294 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Organovo Holdings,Inc.
未经审计的简明合并股东权益报表
(单位:千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年12月31日的三个月和九个月 |
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
其他内容 实收资本 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
累计 赤字 |
|
|
累计其他 全面 收入 |
|
|
总计 |
|
2022年3月31日的余额 |
|
|
8,711 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
337,940 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(307,739 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
30,209 |
|
员工股和董事股下发行普通股 期权、RSU和购买计划 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
660 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
660 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,215 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,215 |
) |
2022年6月30日余额(未经审计) |
|
|
8,712 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
338,600 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(310,954 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
27,654 |
|
员工股和董事股下发行普通股 期权、RSU和购买计划 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
673 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
673 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,321 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,321 |
) |
2022年9月30日的余额(未经审计) |
|
|
8,713 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
339,273 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(314,275 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
25,006 |
|
员工股和董事股下发行普通股 期权、RSU和购买计划 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
544 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
544 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,264 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,264 |
) |
可供出售债务证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
2022年12月31日余额(未经审计) |
|
|
8,714 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
339,817 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(317,539 |
) |
|
$ |
3 |
|
|
$ |
22,289 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年12月31日的三个月和九个月 |
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
库存股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
其他内容 实收资本 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
累计 赤字 |
|
|
累计其他 全面 收入 |
|
|
总计 |
|
2023年3月31日的余额 |
|
|
8,717 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
340,317 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(324,998 |
) |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
15,329 |
|
员工股和董事股下发行普通股 期权、RSU和购买计划 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
475 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
475 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,028 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,028 |
) |
2023年6月30日余额(未经审计) |
|
|
8,718 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
340,792 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(329,026 |
) |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
11,776 |
|
员工股和董事股下发行普通股 期权、RSU和购买计划 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
675 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
675 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,994 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,994 |
) |
可供出售债务证券的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
2023年9月30日的余额(未经审计) |
|
|
8,719 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
341,467 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(333,020 |
) |
|
$ |
1 |
|
|
$ |
8,456 |
|
员工股和董事股下发行普通股 期权、RSU和购买计划 |
|
|
119 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
公开发行普通股 |
|
|
935 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1,172 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,173 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
66 |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,604 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,604 |
) |
2023年12月31日余额(未经审计) |
|
|
9,839 |
|
|
$ |
10 |
|
|
$ |
342,796 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
(336,624 |
) |
|
$ |
1 |
|
|
$ |
6,182 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Organovo Holdings,Inc.
未经审计的现金流量表简明合并报表
(单位:千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(11,626 |
) |
|
$ |
(9,800 |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
|
|
|
股本证券投资(收益)损失 |
|
|
(12 |
) |
|
|
123 |
|
投资增值 |
|
|
(128 |
) |
|
|
(104 |
) |
折旧及摊销 |
|
|
209 |
|
|
|
234 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
1,307 |
|
|
|
1,877 |
|
因下列方面的变化而增加(减少)现金: |
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
119 |
|
|
|
(76 |
) |
预付费用和其他资产 |
|
|
132 |
|
|
|
18 |
|
应付帐款 |
|
|
140 |
|
|
|
(173 |
) |
应计费用 |
|
|
(2,121 |
) |
|
|
157 |
|
经营性租赁使用权资产和负债净额 |
|
|
(2 |
) |
|
|
69 |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
(11,982 |
) |
|
|
(7,675 |
) |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
固定资产购置情况 |
|
|
(42 |
) |
|
|
(234 |
) |
购买投资 |
|
|
(9,873 |
) |
|
|
(9,893 |
) |
投资到期日 |
|
|
10,000 |
|
|
|
10,000 |
|
购买股权证券 |
|
|
— |
|
|
|
(1,061 |
) |
出售股权证券 |
|
|
— |
|
|
|
384 |
|
股权证券清算 |
|
|
718 |
|
|
|
— |
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
803 |
|
|
|
(804 |
) |
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
发行普通股所得款项净额 |
|
|
1,173 |
|
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
1,173 |
|
|
|
— |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
(10,006 |
) |
|
|
(8,479 |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
15,444 |
|
|
|
28,818 |
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
5,438 |
|
|
$ |
20,339 |
|
现金、现金等值物和限制性现金与浓缩现金的对账 **合并资产负债表 |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
5,295 |
|
|
$ |
20,196 |
|
受限现金 |
|
|
143 |
|
|
|
143 |
|
现金总额、现金等价物和受限现金 |
|
$ |
5,438 |
|
|
$ |
20,339 |
|
补充披露现金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
已缴纳的所得税 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
2 |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Organovo Holdings,Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注1.业务描述
运营的性质
Organovo Holdings,Inc.(“Organovo Holdings”,“Organovo”和“Company”)是一家临床阶段生物技术公司,专注于法尼类X受体(FXR)激动剂FXR314的临床药物开发。FXR是胃肠道和肝脏疾病的中介物。FXR激动剂已在炎症性肠病(IBD)的各种临床前模型中进行了测试。FXR314是该公司建立的FXR计划中的先导化合物,包含两种经过临床测试的化合物(包括FXR314)和2000多种已发现或临床前的化合物。FXR314是一种在第一阶段和第二阶段试验中每天口服剂量后具有安全性和耐受性的药物。此外,FXR314已获得FDA临床试验授权,可用于溃疡性结肠炎(UC)的2期试验。
该公司目前的临床重点是开发治疗IBD的FXR314,包括UC和克罗恩病(CD)。该公司计划于2024年在加州大学开始2a期临床试验。
该公司的第二个重点是构建高保真的3D组织,这些组织概括了人类疾病的关键方面。该公司使用其专有技术来建造具有功能的3D人体组织,模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。管理层相信,这些属性可以使关键的复杂、多细胞疾病模型能够用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发计划一样,该公司最初将重点放在肠道上,并正在进行UC和CD人体组织模型的3D组织开发工作。该公司使用这些模型来确定导致这些疾病的新的分子靶点,并探索包括FXR314和相关分子在内的已知药物的作用机制。该公司打算围绕这些新的有效目标启动药物发现计划,以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
该公司目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的了解使其相信,它可以创造出比目前普遍可用的更深入地了解这些疾病的生物学的模型。该公司正在创建高保真的疾病模型,利用其先前的工作,包括在其同行评议的关于生物打印的肠道组织的出版物中发现的工作(Madden等人。生物打印3D原代人体肠道组织模型:天然生理学和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日;2:156-167。DOI:10.1016/j.isci.2018.03.015.)Organovo的进展包括特定细胞类型的隔间、普遍存在的细胞间紧密连接和微血管结构的形成。
利用这些疾病模型,该公司打算确定和验证新的治疗目标。在发现治疗药物靶点后,该公司打算专注于开发新的小分子、抗体或其他候选治疗药物来治疗这种疾病,并将这些候选新药推向研究性新药(IND)申报和未来可能的临床试验。
该公司希望随着时间的推移将其工作扩大到更多的治疗领域,目前正在探索开发特定的组织。在该公司确定感兴趣领域的工作中,它评估可能比目前可用的模型更好地服务于3D疾病模型的领域以及潜在的商业机会。根据这些计划,该公司正在建立其外部和内部的科学专业知识,这将是其药物开发努力的关键。
除特别注明或文意另有所指外,本附注中提及的“Organovo Holdings”、“贵公司”和“Organovo”指的是Organovo Holdings,Inc.及其全资子公司Organovo,Inc.和Opal Merge Sub,Inc.。
附注2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)、表格10-Q及S-X规则第10条编制。因此,它们不一定包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。截至2023年3月31日的简明综合资产负债表来自公司于该日经审计的综合资产负债表。
未经审计的简明综合财务报表包括Organovo及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。管理层认为,呈列的中期未经审核财务资料反映为公平陈述公司财务状况、经营业绩、股东权益及现金流量所需的所有调整,这些调整只是正常和经常性的。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2023年3月31日的10-K表格年度报告中包含的已审计财务报表和说明一并阅读。任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期的经营业绩或公司截至2024年3月31日的整个会计年度的经营业绩(见“附注1.业务说明”)。
流动资金和持续经营
随附的综合财务报表是根据我们是一家持续经营的公司编制的,该公司考虑(其中包括)在正常业务过程中实现资产和偿还负债。截至2023年12月31日,该公司的现金和现金等价物约为530万美元,限制性现金约为10万美元,累计赤字约为3.366亿美元。受限制的现金被质押作为信用证的抵押品,根据其设施租赁协议的条款,该公司必须保留该信用证作为保证金。在截至2023年12月31日的9个月中,该公司的运营现金流也为负,约为1200万美元。
截至2023年12月31日,该公司的运营资金主要来自通过公开和在市场(“ATM”)发行普通股、私募股权证券、知识产权许可收入、产品和基于研究服务的服务、赠款和合作研究协议以及销售可转换票据。在截至2023年12月31日的9个月中,该公司通过其自动柜员机设施发行了934,621股普通股。
根据该公司目前的运营计划和可用的现金资源,它将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。本公司的结论是,目前的状况和其面临的持续流动资金风险令人对其在财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力产生重大怀疑。随附的合并财务报表不包括任何必要的调整,如果公司不能继续经营下去。随着公司继续运营,并将重点放在药物发现和开发上,公司将需要筹集更多资金来实施这一业务计划。该公司无法准确预测未来任何融资的确切金额或时间。该公司将寻求通过债务或股权融资或通过某种其他融资安排来筹集额外资本。然而,该公司不能确保在需要时是否有额外的融资可用,或者如果有的话,它能以对股东有利的条款获得融资。任何未能在需要时获得融资的情况都将对公司的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响某些报告的数额和披露。因此,实际结果可能与这些估计不同。管理层在持续的基础上审查这些估计和假设。
投资
投资包括债务证券投资和股权证券投资。
对债务证券的投资包括对美国国债的投资。所有原始到期日在三个月或以下的投资在简明综合资产负债表上被归类为现金等价物。在2022年12月31日之前,该公司将某些投资归类为持有至到期。所有以前被归类为持有至到期的投资都在2022年12月31日之前到期。截至2023年12月31日和2023年3月31日,所有投资均被归类为可供出售,因为此类投资可能需要在到期前出售,以实施管理战略。可供出售的债务证券按公允价值入账。任何未实现的损益在实现之前都计入累计的其他全面收益,作为股东权益的组成部分。由于美国国库券的风险很小,公允价值的任何下跌都被认为是暂时的。
对股权证券的投资包括对在活跃市场交易的实体的普通股的投资。本公司没有能力对任何实体施加重大影响。因此,初始投资按成本入账,并于资产负债表日按公允价值重新计量。公允价值变动所产生的任何收益或损失均计入净收益。股权证券的投资被归类为流动资产。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值计量,公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。以下是基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值:
•
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
•
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄净亏损均采用期内已发行普通股的加权平均数计算。用于计算每股摊薄亏损的加权平均股数不包括任何假定的购股权行使、根据本公司2016年员工购股计划(“2016员工购股计划”)预留供购买的股份、假定归属限制性股票单位(“RSU”)以及回购股份,因为其影响将是反摊薄的。截至2023年、2023年及2022年12月31日止三个月及九个月的每个月并无计算摊薄影响,因为本公司报告各个期间均录得净亏损,而有关影响将为反摊薄影响。
由于其反稀释作用,不包括在计算稀释每股净亏损中的普通股等价物在2023年12月31日约为80万股,2022年12月31日约为150万股。
收入确认
该公司从许可知识产权的付款中获得了收入。
本公司已与一家公司签订了许可协议,其中包括:(I)不可退还的预付费用和(Ii)基于产品净销售额的指定百分比(如果有)的特许权使用费。在协议开始时,该公司已经分析了它是否导致与客户签订了主题606下的合同。
在根据这些安排确定适当的估计和假设时,公司考虑了各种因素,例如公司是否是委托人和代理人,这些要素是否是不同的履约义务,是否存在可确定的独立价格,以及是否有任何许可证是功能性的或象征性的。公司对每一项履约义务进行了评估,以确定它是否能够在某个时间点或长期得到履行并确认为收入。通常,不可退还的预付费用被认为是固定的,而基于销售的特许权使用费被确定为可变对价,必须对其进行评估,以确定其是否受到限制,从而被排除在交易价格之外。有关详细信息,请参阅“注6:协作研究、开发和许可协议”。
近期会计公告
新的会计公告不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布。除非另有说明,本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其采用后的综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
附注3.投资和公允价值计量
债务证券投资
截至2023年12月31日,该公司持有200万美元的债务证券投资(包括在530万美元的现金和现金等价物中)。截至2023年12月31日的三个月和九个月,与债务证券投资有关的利息收入分别不到10万美元和10万美元。由于对债务证券的投资包括来自活跃市场的美国国库券,公允价值使用一级投入计量。
下表汇总了该公司截至2023年12月31日按公允价值计量的债务证券投资(单位:千):
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
摊销成本 基础 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
截至2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
债务证券投资 |
|
$ |
4,943 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,945 |
|
截至2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
债务证券投资 |
|
$ |
1,995 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,995 |
|
股权证券投资
截至2023年12月31日的九个月内,股本证券已清算70万美元,股本证券投资收益不到10万美元。截至2023年12月31日,由于标的公司于2023年6月26日清算股份,股权证券投资的公允价值为零。由于股本证券投资由来自活跃市场的普通股组成,因此公允价值使用第一级输入值计量。
下表列出了截至2023年12月31日止九个月按公允价值计量的股权证券投资活动(单位:千):
|
|
|
|
|
|
|
股票证券投资 (单位:千) |
|
2023年3月31日的余额 |
|
$ |
706 |
|
股权证券清算 |
|
|
(718 |
) |
股权证券投资收益 |
|
|
12 |
|
2023年12月31日的余额 |
|
$ |
— |
|
附注4.应计费用
应计费用包括以下各项(以千计):
|
|
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|
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|
|
|
|
十二月三十一日, 2023 |
|
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3月31日, 2023 |
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应计补偿 |
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$ |
439 |
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$ |
609 |
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应计法律和专业费用 |
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97 |
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193 |
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收购正在进行的研究和开发 |
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— |
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2,000 |
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其他应计费用 |
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191 |
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46 |
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$ |
727 |
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$ |
2,848 |
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附注5.股东权益
优先股
公司获授权发行25,000,000股优先股。目前并无已发行的优先股,本公司目前亦无发行优先股的计划。
普通股
2021年3月,公司董事会(以下简称董事会)批准了《2021年激励股权激励计划》(简称《激励计划》)。该激励计划授权发行最多75万股普通股,用于奖励激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU、业绩单位、业绩股票以及其他股票或现金奖励。只有符合纳斯达克指导下的培训补助金标准的个人,才有资格获得奖励计划下的补助金。该公司还承诺将根据激励计划可发行的普通股总数从750,000股减少至51,000股(其中包括50,000股根据未行使期权以每股2.75美元购买普通股的可发行普通股,剩余仅1,000股可根据激励计划未来发行),股票储备自2022年10月12日起相应减少。截至2023年12月31日,根据激励计划,可供未来授予的股票有1,000股。
2022年10月12日,公司股东和董事会批准了《2022年股权激励计划》(《2022年计划》),并于当日生效。于生效日期,2022年计划取代经修订及重订的2012年股权激励计划(“2012年计划”)。自生效日期起,本公司停止根据二零一二年计划授出奖励,而根据二零一二年计划剩余可供未来发行的任何股份亦已注销,不再可供未来发行。2012年计划继续管理以前根据该计划颁发的奖项。在董事会批准2022年计划时,根据2022年计划,最初预留了总计1,363,000股公司普通股供发行。本公司承诺在2022年7月25日至2022年10月12日期间,将2022年计划股份储备减少根据2012年计划和激励计划授予的股份数量。自2022年7月25日至2022年10月12日,本公司根据2012年计划发行了126,262股普通股。因此,根据2022年计划,最初为未来发行保留的股票数量为1,236,738股普通股。
本公司此前有一份由美国证券交易委员会宣布于2018年2月22日生效的S-3表格(文件编号333-222929)的生效搁置登记书,其中登记了价值1亿美元的普通股、优先股、权证和单位或上述各项的任意组合,于2021年2月22日到期。2021年1月19日,本公司提交了S-3表格(第333-252224号文件)的搁置登记说明书,登记了1.5亿美元的公司普通股、优先股、债务证券、权证和单位或上述各项的任意组合(下称“2021年搁置”)。2021年1月29日,美国证券交易委员会宣布2021年货架生效,取代了当时的2018年货架。2024年1月26日,本公司提交了一份新的搁置登记表S-3(档号333-276722),登记了1.5亿美元的本公司普通股、优先股、债务证券、权证和单位或上述各项的任意组合(下称“2024年搁板”)。2024年货架尚未被美国证券交易委员会宣布生效。
于2018年3月16日,本公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各自为“代理人”及合称“代理人”)订立销售协议(“销售协议”)。2021年1月29日,本公司提交了2021年货架招股说明书补充文件(“2021年ATM招股说明书补充文件”),根据该文件,本公司可不时通过代理人在ATM机销售交易中发售其普通股股份,总发行价最高可达5,000万美元。任何提供和出售的股票都将根据2021年货架发行,直到它被2024年货架取代。在截至2023年12月31日的三个月和九个月期间,公司根据《2021年自动柜员机招股说明书补编》发行了934,621股自动柜员机普通股。截至2023年12月31日,公司共出售了2515483股自动取款机发行的普通股,总收益约为2290万美元。截至2023年12月31日,在《2021年自动柜员机招股说明书补充协议》下,约有1.00亿美元可用于未来的发售(不包括可用但尚未根据《自动柜员机招股说明书补充协议》发行的金额),约有2710万美元可通过公司的自动柜员机计划在《2021年自动柜员机招股说明书补充》下用于未来的发售。2024年1月26日,本公司向2024年货架提交了招股说明书(“2024年ATM招股说明书”),根据该招股说明书,本公司可不时通过代理在ATM销售交易中发售其普通股股份,总发行价最高可达2,605,728美元。在这些自动柜员机销售交易中提供和出售的任何股票将根据2024年货架发行。
限售股单位
下表汇总了公司截至2023年12月31日的9个月的RSU活动:
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数量 股票 |
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加权 平均价格 |
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未归属于2023年3月31日 |
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127,717 |
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$ |
2.22 |
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授与 |
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117,642 |
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$ |
1.39 |
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既得 |
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(121,467 |
) |
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$ |
1.81 |
|
取消/没收 |
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— |
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$ |
— |
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未归属于2023年12月31日 |
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123,892 |
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$ |
1.84 |
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股票期权
在截至2023年12月31日的三个月和九个月期间,根据2022年计划,分别以不同的行使价授予了40,000和171,257份股票期权。
2023年8月28日,公司执行主席自愿放弃了462,500份未行使的股票期权,其中312,918份未归属并因此注销,149,582份已归属因而到期。被没收的股票期权奖励没有被其他奖励或其他补偿取代,也没有计划取代被没收的奖励。因此,与没收的赔偿有关的所有以前未确认的赔偿费用,约为519,000美元,在没收之日被确认为销售、一般和行政费用。
下表汇总了公司在2023年3月31日至2023年12月31日期间的股票期权活动:
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选项 杰出的 |
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加权 平均值 行权价格 |
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集料 固有的 价值 |
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截至2023年3月31日的未偿还债务 |
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1,451,217 |
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|
$ |
6.49 |
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|
$ |
38,327 |
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授予的期权 |
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171,257 |
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|
$ |
1.72 |
|
|
$ |
— |
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期权取消/没收 |
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(593,384 |
) |
|
$ |
7.10 |
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$ |
— |
|
期权已过期 |
|
|
(333,631 |
) |
|
$ |
7.42 |
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|
$ |
— |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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695,459 |
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|
$ |
4.35 |
|
|
$ |
— |
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于2023年12月31日归属并可行使 |
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381,029 |
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|
$ |
5.83 |
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|
$ |
— |
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截至2023年12月31日,可行使和未偿还的股票期权的加权平均剩余合同期限约为7.36年。
员工购股计划
于二零一六年六月,董事会通过,并于二零一六年八月,本公司股东随后批准二零一六年ESPP。该公司预留了75,000股普通股,以供根据其发行。自2023年10月31日起,2016年ESPP被2023年ESPP(定义如下)取代。
2023年7月,董事会通过,2023年10月31日,本公司股东随后批准了2023年员工购股计划(“2023年员工持股计划”)。2023年ESPP于2023年10月31日生效,并于该日取代2016年ESPP。该公司预留了45,000股普通股,以供根据其发行。2023年ESPP允许员工通过工资扣除购买普通股,限制为每位员工薪酬的15%,每名员工每年最高2.5万美元,或每名员工每六个月购买期500股。根据2023年ESPP,股票以公平市值的85%以(I)六个月购买期的第一个交易日的收盘价或(Ii)六个月购买期的最后一个交易日的收盘价中的较低者购买。根据2023年ESPP的首次发行将于2024年3月开始。
预留供未来发行的普通股
截至2023年12月31日,为未来发行预留的普通股包括以下内容:
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根据2012年计划未偿还和预留的期权可发行的普通股 |
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440,591 |
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根据2012年计划预留的普通股 |
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— |
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根据2022年计划未偿还和保留的期权可发行的普通股 |
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204,868 |
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2022年计划预留的普通股 |
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1,643,798 |
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2023年ESPP下保留的普通股 |
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45,000 |
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《2021年股权激励计划》保留的普通股 |
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1,000 |
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根据2012年计划发行的受限股单位可发行的普通股 |
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6,250 |
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根据2022年计划发行的限制性股票单位可发行的普通股 |
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117,642 |
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根据激励计划下未偿还和保留的期权可发行的普通股 |
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50,000 |
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2023年12月31日合计 |
|
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2,509,149 |
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基于股票的薪酬费用和估值信息
基于股票的奖励包括2022年计划、2012年计划、激励计划下的股票期权和RSU,以及2023年ESPP下的股票购买权。本公司在确定股票薪酬支出时,计算所有股票奖励的授予日期公允价值。
所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬支出包括以下内容(单位:千):
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截至三个月 |
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|
截至三个月 |
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九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
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|
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2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
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2022年12月31日 |
|
研发 |
|
$ |
40 |
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|
$ |
117 |
|
|
$ |
87 |
|
|
$ |
363 |
|
一般和行政 |
|
|
117 |
|
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427 |
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1,220 |
|
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1,514 |
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总计 |
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$ |
157 |
|
|
$ |
544 |
|
|
$ |
1,307 |
|
|
$ |
1,877 |
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截至2023年12月31日,与未归属股票期权授予相关的未确认补偿成本总额约为60万美元,预计这些授予的加权平均期限为2.30年。
截至2023年12月31日,与未归属RSU相关的未确认补偿成本总额为20万美元,将在0.97年的加权平均期间确认。
该公司使用布莱克-斯科尔斯或蒙特卡罗期权定价模型来计算股票期权的公允价值,具体取决于股权授予的复杂性。基于股票的薪酬费用在归属期间采用直线法确认。假设股息率是基于公司在可预见的未来不派发股息的预期。本公司使用特定于公司的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设是基于美国国债利率。利用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计期权的加权平均预期寿命。对非雇员按股份支付的计量和分类与对雇员按股份支付的计量和分类是一致的。股票期权的公允价值是在授予日使用以下加权平均假设估计的:
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截至三个月 |
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|
截至三个月 |
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九个月结束 |
|
|
九个月结束 |
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2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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股息率 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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波动率 |
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100.31 |
% |
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|
95.93 |
% |
|
|
98.93 |
% |
|
|
95.43 |
% |
无风险利率 |
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|
4.66 |
% |
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3.97 |
% |
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4.12 |
% |
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3.21 |
% |
期权的预期寿命 |
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6.00年 |
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|
6.00年 |
|
|
6.00年 |
|
|
6.00年 |
|
加权平均资助金 公布日期公允价值 |
|
$ |
1.16 |
|
|
$ |
1.23 |
|
|
$ |
1.38 |
|
|
$ |
1.96 |
|
在授权期内,每个RSU的公允价值被确认为基于股票的补偿费用。公允价值以授权日的收盘价为基础。
公司使用Black-Scholes估值模型计算根据2016年ESPP和2023年ESPP发行的股份的公允价值。基于股票的补偿费用在购买期间使用直线法确认。ESPP股份的公允价值是在购买期开始日期使用以下假设估计的:
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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九个月结束 |
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2023年12月31日* |
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2022年12月31日* |
|
|
2023年12月31日* |
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2022年12月31日 |
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股息率 |
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
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— |
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— |
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波动率 |
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0.00 |
% |
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|
0.00 |
% |
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0.00 |
% |
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86.58 |
% |
无风险利率 |
|
|
0.00 |
% |
|
|
0.00 |
% |
|
|
0.00 |
% |
|
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3.34 |
% |
预期期限 |
|
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— |
|
|
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— |
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— |
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6个月 |
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授予日期公允价值 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
0.82 |
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*从2022年9月1日、2023年3月1日或2023年9月1日开始的2016年ESPP或2023年ESPP没有参与者。
假设的股息收益率基于公司对在可预见的未来不支付股息的预期。公司使用公司特定的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设基于美国国债利率。预计寿命为6个月的购买期。
注6.协作研究、开发和许可协议
许可协议
自2021年6月至2022年2月,本公司拥有或再许可的若干专利成为CelLink AB及其子公司(统称“BICO Group AB”)提起的各方间审查程序的标的。在同一时期,该公司和BICO Group AB也参与了专利侵权诉讼。于2022年2月22日,本公司与BICO Group AB签署和解及专利许可协议(“许可协议”),以了结上述所有事宜。除了解决上述所有法律问题和专利纠纷外,作为协议的一部分,本公司同意向BICO Group AB授予非独家许可,将本公司的上述专利用于其制造和销售生物打印机以及生物墨水的业务运营。该公司的结论是,授予的许可证的性质代表功能性知识产权。
作为许可协议的一部分,BICO Group AB同意就授予的许可的使用向公司支付基于持续销售额的特许权使用费(基于BICO Group AB净销售额的百分比)。基于销售的版税自许可协议生效日期2022年2月22日起生效,并一直持续到最后一项剩余的许可专利到期。由于基于销售的特许权使用费需要在每个季度结束后45天支付,因此在确定特定报告期内的特许权使用费收入时,必须估计不同的考虑因素。一旦确定了下一个财政季度的实际收入,就会对先前估计的金额进行调整。该公司估计,截至2023年12月31日的三个月的特许权使用费收入为33,000美元。然而,与上一季度相比,调整数减少了约28000美元。截至2023年12月31日止三个月及九个月,本公司分别录得5,000美元及80,000美元的特许权使用费收入,分别以许可协议的销售为基础计算。
此外,作为许可协议的一部分,协议中涉及的某些专利由公司从密苏里大学和克莱姆森大学获得再许可。有关详细信息,请参阅下面的内容。
密苏里大学
2009年3月,本公司与密苏里大学(“密苏里大学”)馆长签订了一项许可协议,授予与自组装细胞聚集体和中间细胞单元相关的某些技术和知识产权的许可。该公司获得了将包含这项技术的产品商业化应用于所有领域的全球独家权利。根据公司每年实现的净销售额水平,公司被要求向密苏里大学支付覆盖纸巾产品净销售额的1%至3%不等的特许权使用费,以及内部转移用于公司商业服务业务的覆盖纸巾的公平市场价值。
与密苏里大学的许可协议还包括额外的销售特许权使用费,相当于从再被许可人那里获得的所有收入的3%,当此类再许可根据诉讼和解协议进入时。此类收入应包括但不限于所有选项费用、许可证发放费用(预付款)、许可证维护费、股权和所有特许权使用费。此类收入不应包括再被许可方向被许可方提供的研究经费。然而,根据协议,如果公司通过诉讼为技术辩护,它可以抵消因所发生的法律费用而应支付的任何版税。迄今为止,尚未记录与基于销售的特许权使用费相关的特许权使用费费用。
2022年12月5日,公司修改了与密苏里大学的许可协议,同意向密苏里大学支付50,000美元的一次性预付款,以换取公司全额支付上述许可知识产权。因此,公司将继续拥有许可知识产权的权利,直到其到期,但不再需要支付最低年度使用费、基于净销售额的使用费或未来的任何其他付款(专利年金和任何诉讼费用除外)。
克莱姆森大学
2011年5月,该公司与克莱姆森大学研究基金会(“CURF”)签订了一项许可协议,以获得与可存活细胞的喷墨打印相关的某些技术和知识产权的许可。该公司获得了将包含这项技术的产品商业化应用于所有领域的全球独家权利。根据每年达到的净销售额水平,公司被要求支付覆盖纸巾产品净销售额的1.5%至3%的CURF特许权使用费,以及内部转移用于公司商业服务业务的覆盖纸巾的公平市场价值。许可协议在许可的专利到期时终止,这些专利预计将于2024年5月到期,并受许可协议中定义的某些条件的约束。最低年度特许权使用费支付金额为20000美元,从2014年日历开始的两年内支付,从2016年日历开始每年支付40000美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度中,每年支付的特许权使用费为40,000美元。年度最低特许权使用费可抵免同一历年所欠特许权使用费。
除了上述年度特许权使用费外,CROF还应支付所有付款的40%,包括但不限于预付款、许可费、发行费、维护费和从第三方(包括分被许可人)收到的里程碑付款,以获得许可产品的分许可权。然而,根据协议,如果公司通过诉讼捍卫该技术,则可以通过产生的法律费用抵消任何应付的特许权使用费。截至2023年12月31日,公司的法律费用超过了与许可协议相关的预付款和销售特许权使用费所欠的特许权使用费。因此,截至2023年12月31日的九个月内,没有记录到CROF的特许权使用费费用。迄今为止,尚未记录与销售特许权使用费相关的特许权使用费费用。
附注7.承付款和或有事项
法律事务
除了在正常业务过程中的承诺和义务外,本公司可能不时受到各种索赔以及因其正常业务处理而产生的未决和潜在的法律诉讼的影响。
本公司对或有事项进行评估,以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。由于诉讼本质上是不可预测的,可能会出现不利的解决方案,因此评估诉讼或有可能是主观的,需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时,公司可能因多种因素而无法提供有意义的估计,这些因素包括所涉事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对事项重要的信息的持续发现和发展。此外,在针对它的诉讼中索赔的损害金额可能没有根据、夸大或与可能的结果无关,因此不是其潜在责任的有意义的指标。
该公司定期审查或有事项,以确定其应计项目和相关披露的充分性。于本报告所述期间内,本公司并无就与任何索偿或法律诉讼有关的或有损失记录任何应计项目;并无确定可能或合理地可能出现不利结果;或确定任何可能损失的金额或范围可合理估计。然而,针对该公司的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。因此,尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小,但如果在报告期内针对本公司的一个或多个法律问题得到解决,本公司在该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。
注8.租约
在最初采用会计准则编纂主题842(“ASC 842”)后,本公司在开始时评估所有合同,并通过评估是否存在已确定的资产以及合同是否转让已确定资产的使用权以换取一段时间的对价来确定合同是否包含租赁。如果确定了租约,公司将应用ASC 842的指导来正确说明租约。
经营租约
于二零二零年十一月二十三日,本公司订立租赁协议,根据该协议,一旦业主完成若干租户改善工程,而物业可供使用,本公司将于圣地亚哥永久租赁约8,051平方尺的实验室及办公空间(“永久租赁”)。此外,2021年11月17日,永久租约被修订,在同一座建筑中增加了2892平方英尺的办公空间。永久租约于2021年12月17日开始生效,拟用作本公司的永久物业,为期约62个月。每月的租金约为40,800美元,每年3%的自动扶梯。
本公司确定永久租赁根据ASC 842被视为经营租赁,因此在租赁开始日期2021年12月17日确认的租赁负债和相应的使用权资产为230万美元。本公司以直线法记录租赁期间的经营租赁费用(称为“经营租赁费用”)。与公司租赁相关的可变租赁费用,如支付额外的月费以弥补公司在某些设施费用(公共区域维护)中的份额,在发生时计入费用。
下表汇总了公司截至2023年12月31日的租赁负债和相应的使用权资产(除年份和百分比外,以千为单位):
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2023年12月31日 |
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资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
1,403 |
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租赁使用权资产总额 |
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$ |
1,403 |
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负债 |
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当前 |
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经营租赁负债 |
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$ |
502 |
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非电流 |
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经营租赁负债,扣除当期部分 |
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$ |
999 |
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租赁总负债 |
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$ |
1,501 |
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加权平均剩余租期: |
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3.08 |
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加权平均贴现率: |
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6 |
% |
截至2023年12月31日的三个月和九个月的可变租赁费用分别约为39,000美元和114,000美元,截至2022年12月31日的三个月和九个月的可变租赁费用分别约为34,000美元和110,000美元。截至2023年12月31日的三个月和九个月的运营租赁费用分别约为125,000美元和377,000美元,截至2022年12月31日的三个月和九个月的运营租赁费用分别约为114,000美元和373,000美元。
截至2023年12月31日的三个月和九个月,与公司经营租赁相关的现金流分别约为125,000美元和377,000美元,截至2022年12月31日的三个月和九个月的现金流分别约为59,000美元和304,000美元。
截至2023年12月31日,与公司经营租赁负债相关的未来租赁付款如下(单位:千):
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截至2024年3月31日的财年 |
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$ |
129 |
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截至2025年3月31日的财年 |
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523 |
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截至2026年3月31日的财年 |
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538 |
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截至2027年3月31日的财年 |
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460 |
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未来租赁支付总额 |
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1,650 |
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减去:推定利息 |
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(149 |
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租赁债务总额 |
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1,501 |
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减去:流动债务 |
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(502 |
) |
非流动租赁债务 |
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$ |
999 |
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注9.浓度
信用风险与重要客户
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括临时现金投资。该公司在美国境内的各种金融机构维持现金余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司保护。余额可能会超过联邦保险的限额。该公司还可能受到其收入和应收账款中信用风险的集中影响。然而,该公司只从一个被许可人那里获得特许权使用费收入,并且历史上没有经历过任何应收账款减记。
注10.关联方
本公司在日常业务运作中会不时与关联方订立协议。该等协议由董事会或其委员会根据其关联方交易政策批准。
Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司执行主席基思·墨菲担任首席执行官和总裁的实体。公司前首席科学官Jeffrey Miner博士也是Viscient的首席科学官,公司前总法律顾问Thomas Jugensen曾通过他的律师事务所Optima Law Group APC担任Viscient的外部法律顾问。
于2020年12月28日,本公司与Viscient及本公司全资附属公司Organovo,Inc.订立公司间协议(“公司间协议”),其中包括若干实验室设备的资产购买协议。根据公司间协议,本公司同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖,Viscient同意向本公司提供与3D生物打印技术相关的某些服务,包括生物打印培训、生物打印服务和定量聚合酶链式反应分析,每种情况下均按公司间协议中规定的付款条款,并可由双方进一步确定。此外,本公司及Viscient各自同意共享若干设施及设备,并在另有协议的情况下,各自向另一方提供特定项目的若干雇员,价格由双方真诚厘定。本公司评估了公司间协议的会计处理,并得出结论,Viscient向本公司提供的任何服务将在发生时计入费用,而本公司向Viscient提供的服务的任何补偿将被视为减少了与人员相关的费用。向Viscient提供的任何服务都不属于主题606,因为公司间协议不是与客户的合同。截至2023年12月31日及2022年12月31日止三个月及九个月内,本公司并无向Viscient支付任何顾问费用。此外,在截至2023年12月31日的三个月和九个月,该公司分别向Viscient提供了约3,000美元和13,000美元的组织学服务,在截至2022年12月31日的三个月和九个月分别提供了17,000美元和44,000美元的组织学服务。
注11.重组
2023年8月18日,该公司向其员工宣布了一项计划,从2023年8月25日起,公司将裁员约6人,约占截至2023年8月18日员工总数的24%。该公司已将业务重点重新放在其临床候选药物FXR314上。该公司裁员的决定是为了将开支集中在FXR314的临床计划上,减少与临床费用无关的持续运营费用,并扩大公司的现金跑道。该公司估计,与裁员有关的现金支出约为40万美元,预计将在截至2024年3月31日的季度发生。该公司预计,由于裁员,每年可节省150万美元的成本。
在截至2023年12月31日的9个月中记录了大约40万美元的重组费用,在截至2023年12月31日的3个月中没有记录任何重组费用。
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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(单位:千) |
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2023年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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雇员非自愿解雇的遣散费 |
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$ |
— |
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$ |
380 |
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重组费用总额 |
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$ |
— |
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$ |
380 |
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下表汇总了重组准备金的活动和结余(单位:千):
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非自愿遣散费 的员工辞职情况 |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
— |
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增加储备 |
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380 |
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储备利用: |
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付款 |
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(263 |
) |
2023年12月31日的余额 |
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$ |
117 |
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注12.后续事件
在2024年1月1日至2024年2月8日期间,该公司根据2021年ATM招股说明书补编在ATM发行中发行了201,319股普通股,净收益约为20万美元。
1,562,500股普通股
预融资认购证购买最多5,000,000股普通股
购买最多6,562,500股普通股的普通权证
最多11,562,500股普通股,作为预融资权证和普通权证的基础
普通股
招股说明书
2024年5月8日