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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K/A

(第1号修正案)

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(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

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截至本财政年度止2023年12月31日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)款提交的过渡报告

从 到

委托文件编号：001-40021

永旺Bizerma，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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5公园广场

1750套房

欧文, 钙92614

(主要行政办公室地址)

(949) 354-6499

(注册人电话号码)

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。这是一个很大的问题。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。这是一个很大的问题。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☒

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*☒

根据2023年6月30日（注册人最近完成的第二财年的最后一个营业日）注册人A类普通股在纳斯达克证券市场有限责任公司的收盘价，注册人的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元14.2百万美元。

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截至2024年5月9日，已有 39,122,238注册人的A类普通股，每股面值0.0001美元，流通股。

以引用方式并入的文件

登记人在截至2023年12月31日的财政年度后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的登记人2024年股东年会的最终委托书的部分内容，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。

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解释性说明

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永旺生物有限公司(以下简称“公司”、“永旺”、“我们”、“我们”或“我们”)向其提交截至2023年12月31日的10-K表格年度报告(“本年度报告”)，以修订和重述其最初于2024年3月29日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“原始年度报告”)中的某些项目。及其于2024年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2023年9月30日的10-Q/A表格季度报告(修订后为《原始季度报告》)。不应再依赖原始年度报告和原始季度报告。

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重述的背景

正如本公司在2024年5月1日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中所报告的，本公司董事会(“董事会”)根据本公司管理层的建议，并在与本公司管理层协商后，得出结论认为，本公司以前发布的财务报表截至2023年12月31日止年度，包括于公司于2024年3月29日提交的Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)，以及之前发布的财务报表截至2023年9月30日止的三个月及九个月内，本公司于2024年3月29日提交的Form 10-Q/A季度报告(经修订的《Form 10-Q》)及于2024年4月2日提交的《S-1表格注册说明书》(文件编号333-274094)(经修订的《注册说明书》)因已发现错误而不应再依赖。同样，任何先前提交或提交的描述本公司截至12月31日的年度财务业绩的报告、相关收益新闻稿、投资者陈述或类似的通讯，2023年，在截至9月30日的三个月和九个月内，不应再依赖2023年。

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本年度报告包括修订和重述本公司2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间经审计的综合经营报表及全面亏损、2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间经审计的可转换优先股及股东亏损综合报表、2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间经审计的综合现金流量表及2023年7月22日至2023年9月30日(继任)期间未经审计的简明综合经营及综合亏损的财务报表。2023年7月22日至2023年9月30日(后续)期间的未经审计的可转换优先股和股东亏损表、2023年7月22日至2023年9月30日(后续)期间的未经审计的综合现金流量表以及该等重述的综合财务报表的某些相关附注。有关重述及其对本年报所载特定账目的影响的讨论，请分别参阅本年报所载经审计财务报表的附注3及附注4。

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下面总结了已确定错误的性质和影响：

这一错误对我们所示期间的现金余额或运营现金流没有影响。

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内部控制注意事项

关于发现的错误，我们的管理层已确定截至2023年12月31日存在重大弱点。*有关管理层对我们的披露控制和程序、财务报告的内部控制以及发现的重大弱点的讨论，请参阅本年度报告第II部分，第9A项，“控制和程序”。

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退还政策考虑事项

关于发现的错误，我们的管理层进行了恢复分析，并确定在相关恢复期间，我们的任何高管都没有与财务业绩挂钩的激励性薪酬。因此，没有要追回的金额。

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有关前瞻性陈述的警示说明

本10-K/A表格年度报告(“本报告”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”(“改革法”)定义的“前瞻性陈述”。本报告中除有关历史事实的陈述外，包括关于可能或假定的未来行动、业务战略、事件或经营结果的陈述，以及任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发表之日的情况，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述存在许多风险，包括但不限于以下几点：

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前面的清单并不是我们所有前瞻性陈述的详尽清单。我们的这些前瞻性陈述是基于我们目前的预期、假设、估计和预测。虽然我们认为这些预期、假设、估计和预测是合理的，但此类前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制。这些和其他重要因素，包括本报告中讨论的因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些风险和不确定性，谨告诫您不要过度依赖此类前瞻性陈述。本报告其他部分包含的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本报告其他部分包含的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营的行业中发生的事件与本报告中其他部分包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅说明该陈述的日期。除法律另有要求外，我们不承担任何义务在本报告发布之日后更新或修订任何前瞻性表述，或公开宣布任何前瞻性表述的任何更新或修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。对于我们的所有前瞻性声明，我们要求保护《改革法案》中包含的前瞻性声明的安全港。

如本报告所用，除非另有说明或文意另有所指：“我们”、“永旺”、“公司”及类似的提法是指永旺生物及其子公司，而“普通股”是指我们的A类普通股。

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风险因素摘要

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我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括风险因素“本年报”一节。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。一些主要风险和不确定因素包括：

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第一部分

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项目1.业务

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永旺生物制药有限公司(“永旺”)是一家生物制药公司，专注于开发其专有肉毒毒素复合体ABP-450(A型肉毒杆菌毒素A)注射剂(“ABP-450”)，用于治疗虚弱的医疗条件。

2022年12月12日，永旺生物医药股份有限公司(前身为永旺生物医药股份有限公司)(《老永旺》)和Privedra Merge Sub，Inc.签订了一份业务合并和合并协议(“业务合并协议”)。Privedra Merge Sub，Inc.是Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)的全资子公司，该公司是一家特殊目的收购公司，成立的目的是与一个或多个目标企业进行合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或其他类似的业务合并。日期为2022年12月12日，并于2023年4月27日修订。Old Aeon于2012年2月在特拉华州注册成立，名称为Alphaeon Corporation，并更名为“Aeon Biophma，Inc.”。2019年12月。

于2023年7月21日(“截止日期”)，各方完成BCA拟进行的交易(统称为“合并”或“业务合并”)与合并的结束(“结束”)有关。截止日期，Old Aeon与Privedra Merge Sub，Inc.合并，合并后的Old Aeon仍为本公司的全资子公司；公司更名为“Privedra Acquisition Corp.”。老永旺更名为永旺生物子公司。合并后的公司在本文中称为“永旺”，或“公司”。

交易结束后，公司的普通股和认股权证分别以“AEON”和“AEON WS”的代码在纽约证券交易所上市，并于2023年7月24日开始交易。

除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”，均指合并前永旺生物及其合并附属公司(“旧永旺”或“前身”)的业务及营运，以及合并完成后的永旺生物有限公司(“永旺”)。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发我们的专有肉毒毒素复合体ABP-450，用于虚弱的医疗条件，最初专注于神经科学市场。我们已经完成了ABP-450治疗颈肌张力障碍的第二阶段研究，并正在进行ABP-450治疗慢性和发作性偏头痛的第二阶段研究。第二阶段研究的发作性偏头痛队列的背线数据于2023年10月报告，第二阶段研究的慢性偏头痛队列的中期背线数据于2024年5月报告。ABP-450是目前Evolus以Jeuveau的名义批准并销售用于美容适应症的相同的肉毒杆菌毒素复合体。ABP-450由大宇根据cGMP在一家工厂生产，该工厂已获得FDA、加拿大卫生部和EMA的批准。我们拥有在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区独家开发和分销ABP-450治疗适应症的权利。我们建立了一支经验丰富的管理团队，在生物制药和肉毒杆菌毒素的开发和商业化方面具有特定的经验。

肉毒杆菌毒素已被证明是一种高度通用的治疗生物，在美国出版的科学文献中记录了230多种治疗用途，并批准了9种治疗适应症。我们最初的ABP-450开发项目针对的是偏头痛、颈肌张力障碍、胃瘫和创伤后应激障碍(“PTSD”)。我们根据全面的产品评估筛选选择了这些初始适应症，旨在确定我们认为ABP-450可以为患者、医生和付款人带来重大价值的适应症，以及其临床、监管和商业特征表明其可行性的适应症。我们相信，ABP-450具有广泛的适应症应用，我们计划继续探索满足我们的产品评估屏幕的其他适应症。下表描述了我们当前各项指标中ABP-450的开发状况：

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FDA在2020年10月接受了我们的IND申请，将ABP-450作为偏头痛的预防性治疗，我们从2021年3月开始治疗患者的第二阶段临床研究。在开始这项2期研究之前，我们或任何其他方都没有进行过ABP-450关于偏头痛的1期临床研究。尽管如此，考虑到我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可方Evolus开发的广泛的临床前毒理学和其他数据，FDA允许我们直接进行这项第二阶段临床试验。我们计划在美国、加拿大和澳大利亚的大约60个研究地点的这项随机、双盲、安慰剂对照研究中招募大约765名发作性和慢性偏头痛患者，并将继续招募慢性偏头痛患者。这项研究包括每月经历6次或更多偏头痛的偏头痛患者，包括每月头痛15天或更长时间和8次或更多偏头痛的慢性偏头痛患者，以及每月头痛天数少于15天和偏头痛6至14次的某些发作性偏头痛患者。参与这项研究的患者使用我们的专利注射方案接受两个周期的注射，低剂量为150个单位，高剂量为195个单位或安慰剂，患者平均分配到三个手臂。

2023年10月，我们宣布了ABP-450第二阶段临床试验的TOPLINE结果为发作性偏头痛的预防治疗。二期临床试验为发作性偏头痛不符合其原发症状 终端、 尽管 它 做 显示 统计数据 意义 在……上面 多个 次要的 和 探索性的 终点，包括患者从基线开始减少的百分比在…在21至24周的疗程中，每月偏头痛天数至少为50%，每月偏头痛天数为75%，某些患者和评级的改善情况鳞片 ABP-450演示了一种有利的安全配置文件为发作性偏头痛患者。我们我相信所有的数据都提供了剂量反应的证据偏爱较高的195U剂量，并支持我们决定将ABP-450进入第三阶段 偏头痛。2024年第一季度，我们与FDA就发作性队列举行了第二阶段末会议，讨论了第三阶段的方案和研究设计。2024年5月3日，该公司宣布了对使用ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验计划中期分析的初步主要结果，该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整的数据集，并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外，该公司已立即开始采取现金保存措施，并将审查所有战略选择。

FDA在2020年10月接受了我们用于治疗颈肌张力障碍的ABP-450的IND申请，我们从2021年4月开始治疗患者的第二阶段临床研究。我们在美国大约20个研究地点招募了59名患者参加这项随机、双盲、安慰剂对照研究。登记参加研究的患者接受了四种不同注射周期中的一种，低剂量150单位，中剂量250单位，高剂量350单位或安慰剂，患者平均分配到四个手臂。

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2022年9月发布的2期颈肌张力障碍研究的背线数据证实，ABP-450满足所有主要终点和其他一些关键次级终点，支持ABP-450在减少与颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的安全性和有效性。ABP-450显示出与其他用于治疗颈部肌张力障碍的肉毒杆菌毒素产品相似或更低的不良事件发生率。ABP-450还显示出与其他肉毒杆菌毒素产品类似或更好的治疗颈部肌张力障碍的疗效潜力。我们正在与FDA讨论我们关于颈部肌张力障碍的第三阶段研究的设计，我们预计将根据资本资源的可用性开始这项研究。

2020年12月，我们启动了一项临床前胃瘫研究，42名灵长类动物接受了四个剂量范围的多次注射ABP-450。这项临床前研究的目的是在进入人体研究之前对其安全性和毒理学进行表征。我们于2022年1月完成了这项临床前研究。在临床前研究之后，我们向FDA提交了IND，并在2022年5月收到了一封信，确认IND开放2a期临床研究可能会继续进行。我们继续评估各种途径，以最有效地推进这一临床开发计划。

此外，我们正在进行一项针对大鼠的临床前研究，旨在提供IND支持的安全性和有效性数据。在超声引导下将ABP-450注射到星状神经节以评估其对交感神经通路的影响，这可能会告诉我们ABP-450是否有潜力用于包括创伤后应激障碍(PTSD)在内的广泛的神经精神障碍。我们可能会不时启动其他临床前研究，以评估ABP-450在其他疾病中的潜在安全性和有效性。

我们从韩国制药商大宇获得了ABP-450的许可，并在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区拥有治疗适应症的独家开发和经销权。Daewoong向Evolus授权相同的900 kDa肉毒杆菌毒素用于美容适应症，Evolus在美国以Jeuveau的名义营销和销售，在加拿大和欧盟以Nuceiva的名义销售。在将肉毒毒素复合体授权给Evolus之前，大宇为ABP-450进行了广泛的临床前开发计划，主要侧重于安全性，以支持任何临床适应症。随后，Evolus完成了同一种肉毒杆菌毒素复合体的全面临床开发计划，并已获得美国、欧盟和加拿大监管机构的批准，在美国营销和销售Jeuveau，在加拿大和欧盟销售Nuceiva，用于暂时改善成年人中到重度眉间纹的外观。超过2,100名眉毛有中到重度皱纹的成人受试者参加了Evolus的临床开发计划，Evolus的每一项3期临床研究都成功地达到了各自的主要安全性和有效性终点。虽然这些临床前或临床计划都没有具体考虑ABP-450的任何治疗用途，但考虑到FDA对毒素的美容或治疗用途的监管要求通常是相同的，我们相信，从这些临床前和临床研究中获得的积极数据将支持ABP-450在所有预期剂量范围内的临床开发和预期的未来安全性标签，以及用于偏头痛和颈椎张力障碍的其他适应症。

我们计划寻求批准最初的生物制品许可证申请，即BLA，该申请专门考虑ABP-450的治疗适应症，我们相信，如果获得批准，这可能会提高ABP-450的报销金额。现有的肉毒杆菌毒素，包括肉毒杆菌毒素，在单一的BLA下被批准用于治疗和美容适应症。因此，其他肉毒杆菌毒素在计算平均销售价格(ASP)时，必须包括治疗性和美容肉毒杆菌毒素销售的销售价格，该平均销售价格用于确定医生因治疗用途而获得的报销金额。将较低的化妆品销售价格计入ASP的计算中，可能会导致医生在治疗现有肉毒杆菌毒素患者时赔钱，并对向付款人和/或提供者提供回扣或其他经济激励产生威慑作用。如果我们成功地获得了ABP-450治疗适应症的原始BLA，则ABP-450的ASP将仅使用治疗销售额来计算，我们相信这将有助于在医生选择使用ABP-450进行治疗时向他们提供一致和有利的补偿，以及向付款人和/或提供者提供回扣和其他财务激励的能力。在目前的治疗性神经毒素市场中，这种定价模式将是我们独一无二的，我们相信它将允许医生以更具竞争力的价格提供ABP-450治疗，或者在扣除回扣和折扣后与市场领先者相同的净价。

我们相信，ABP-450可能在各种令人衰弱的医疗条件下具有治疗应用，我们打算继续利用我们的产品评估筛选过程，为未来的开发确定更多的适应症。我们的管理团队在肉毒杆菌毒素行业的药物开发和商业化方面拥有丰富的相关经验，我们相信他们非常有资格成功地开发和商业化ABP-450，以改善患有衰弱医疗条件的患者的生活。

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治疗性肉毒毒素市场综述

肉毒杆菌毒素是一系列适应症的标准治疗方法，包括衰弱运动障碍、慢性偏头痛、膀胱过度活动、唾液过多和出汗过多，也是治疗某些疾病(包括颈部肌张力障碍)的一线标准。肉毒杆菌毒素用于治疗衰弱的医疗条件始于1989年FDA批准肉毒杆菌毒素用于治疗斜视和眼睑痉挛，这两种眼肌疾病是成人的两种疾病。肉毒杆菌毒素是FDA批准的唯一A型肉毒杆菌毒素，直到2009年FDA最初批准DySPORT用于治疗成年人的颈肌张力障碍和眉间线条。2010年，FDA批准Xeomin用于治疗成年人的颈肌张力障碍和眼睑痉挛。目前已获得FDA批准的肉毒杆菌毒素有九种独特的治疗适应症。

根据Decision Resources Group治疗性肉毒毒素市场分析全球2021年的数据，全球治疗性肉毒毒素市场预计将从2020年的30亿美元增长到2027年的44亿美元。这一市场增长预计将主要受到手术数量增长的推动，预计将从2020年的270万例增加到2027年的约500万例，以及多种其他因素。全球治疗性毒素市场集中在美国，美国的市场份额估计为84%，欧盟的市场份额估计为9%，亚太地区的市场份额估计为7%。美国预计将继续成为治疗性肉毒毒素治疗的最大市场，这主要是因为获得批准的适应症数量更多，ASP更高，以及患者和医生对肉毒毒素使用的认识更高。全球治疗性毒素市场还按适应症进一步细分，偏头痛约占市场份额的36%，痉挛约占市场份额的28%，颈肌张力障碍约占市场份额的17%，膀胱过度活动约占市场份额的6%，其他指征约占市场份额的13%。

根据Decision Resources Group的数据，到2021年，肉毒杆菌、DySports和Xeomin总共占据了美国肉毒杆菌毒素治疗市场98%以上的份额。治疗用肉毒杆菌毒素的市场领先者是肉毒杆菌毒素，它由艾伯维公司或艾伯维销售，2019年拥有全球肉毒毒素治疗市场份额的85%和美国肉毒毒素治疗市场份额的95%。偏头痛适应症是AbbVie最大的单一毒素治疗适应症，占AbbVie治疗毒素销售额的45%。肉毒杆菌毒素的主要竞争对手是由Ipsen有限公司销售的DySports和由Merz PharmPharmticals，LLC销售的Xeomin，这两家公司在全球治疗肉毒毒素治疗方面都占有大约2%的市场份额。

我们的市场机遇

我们相信，我们最初针对偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫的目标适应症的市场，比目前治疗用肉毒杆菌毒素的市场预期更具潜力。总而言之，我们估计，我们的目标适应症代表着大约310亿美元的总可寻址市场机会，这在很大程度上是因为如果ABP-450被批准用于治疗发作性偏头痛，将可以接触到大量的患者群体。

我们总的潜在市场机会中最大的组成部分是预防性偏头痛市场，其中包括治疗慢性偏头痛和发作性偏头痛。约有1400万患者患有慢性偏头痛或发作性偏头痛，其中约410万患者患有慢性偏头痛，990万患者患有发作性偏头痛。根据 美国偏头痛与流行与预防2004年至2009年进行的一项研究显示，约56%的偏头痛患者曾接受过医学诊断，占约410万慢性偏头痛患者的约240万。基于这240万名患者和每年四个治疗周期的治疗方案，以我们预期的每瓶634美元的标价计算，每种疗法两瓶，我们估计治疗慢性偏头痛的年市场机会约为112亿美元。由于发作性偏头痛市场不如慢性偏头痛发达，而且由于发作性偏头痛在头痛和每月偏头痛天数方面的衰弱程度较低，我们认为与慢性偏头痛相比，发作性偏头痛患者得到诊断或治疗的比例较低。假设40%的患者或400万患者被诊断为发作性偏头痛，并使用上述治疗方案进行治疗，我们估计每年治疗发作性偏头痛的市场机会约为185亿美元。截至2016年，我们估计约有82万名患者(占确诊慢性偏头痛患者的37%)和约740,000名患者(占确诊发作性偏头痛患者的20%)正在使用处方药作为预防性治疗措施。同样，在370万确诊的高频和慢性偏头痛患者中，目前只有110万人使用处方药作为预防性治疗。我们相信，随着患者和医生意识的提高以及偏头痛诊断率的提高，预防性偏头痛市场将会扩大，这部分是由于针对降钙素基因相关肽抑制剂(CGRP)的可注射单抗疗法的市场增长，以及口服CGRP的推出。

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我们认为，颈肌张力障碍的治疗代表着一个有吸引力的市场机会，并提供了一条监管途径，以促进更广泛的肌肉运动障碍市场的其他治疗，该市场在治疗性肉毒杆菌毒素市场中占有相当大的比例。根据截至2021年的美国人口普查数据和已发表的临床研究，我们估计美国约有54,000名颈肌张力障碍患者，其中35,000人目前正在接受治疗。我们预计，在未来几年，颈肌张力障碍患者的数量将继续增加。基于每年三个治疗周期的治疗方案，每次治疗三瓶，我们预期的标价为每瓶634美元，我们估计，在我们预期的商业化年份，如果获得批准，治疗颈部肌张力障碍的年市场机会将约为3.6亿美元。

我们还认为，胃瘫的治疗代表着一个重要的市场机会。根据美国人口普查数据和已发表的临床研究，我们估计美国约有40万名可寻址胃瘫患者，其中超过20万人有中到重度症状，符合肉毒杆菌毒素治疗的条件。根据我们建议的治疗方案和预期定价，我们估计每年治疗胃瘫的市场机会约为9亿美元。我们认为，由于患者和医生缺乏有意义的治疗选择，目前治疗胃瘫的市场被低估了，如果ABP-450能够证明ABP-450在治疗这种疾病方面的有效性和安全性，诊断率可能会增加。

ABP-450概述

ABP-450是一种由两条链组成的多肽，一条重链与一条轻链相连。轻链是一种蛋白酶，它攻击神经肌肉连接处的融合蛋白，防止含有乙酰胆碱的囊泡锚定在膜上，并抑制它们的释放。ABP-450通过抑制乙酰胆碱释放到神经肌肉接头而干扰神经冲动，导致肌肉松弛瘫痪。

ABP-450的活性生物成分是梭状芽孢杆菌肉毒杆菌毒素，A型，全分子复合体重900 kDa。A型肉毒毒素是一种活性毒素，由神经毒素、无毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白两个复合体共价键合而成。肉毒杆菌毒素的活性部分是150 kDa的成分，其余750 kDa的复合体由辅助蛋白组成，我们认为这些辅助蛋白有助于肉毒杆菌毒素活性部分的功能。当以治疗水平注射时，ABP-450通过切割SNAP-25来阻止突触前胆碱能神经末梢的外周乙酰胆碱释放，SNAP-25是成功对接并从神经末梢内的小泡释放乙酰胆碱所不可或缺的蛋白质，导致肌肉去神经和松弛。如果获得批准，ABP-450将成为唯一一种与肉毒杆菌具有显著相似物理化学性质的治疗性肉毒杆菌毒素。此外，ABP-450将是唯一一种将肉毒杆菌毒素重组为可注射液体的相同程序和稀释比的治疗性肉毒杆菌毒素。这些重组程序不受知识产权保护。我们相信，这两种产品的相似性将有助于医生比其他与肉毒杆菌竞争的肉毒杆菌毒素更快、更可持续地采用ABP-450。

大宇最近在韩国建立了一家工厂，在那里生产ABP-450和Jeuveau，这是与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素复合体。ABP-450药材的研制是以大同C。肉毒杆菌细胞株，然后分离纯化药材。大宇已经获得了该生产工艺的美国专利。该药品生产设施是专门建造的，符合FDA和EMA cGMP的要求。我们相信，在可预见的未来，这一设施将足以满足对总部基地450的需求。

我们的管道

我们有三种现有的候选产品：偏头痛、颈肌张力障碍和胃轻瘫，每种产品如下所述。我们现有的候选管道所需的预期融资水平是高度可变的，很难预测，因为我们第三阶段偏头痛研究的设计将主要基于我们第二阶段偏头痛研究产生的数据，这是我们的主要成本驱动因素。截至本报告日期，我们预计将有足够的现金为我们截至2024年6月的运营计划提供资金，其中包括与大宇发行某些可转换票据相关的1500万美元承诺融资。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营成果--流动资金和资本资源的讨论与分析“我们正在积极尝试获得更多资金，为我们的运营提供资金。然而，我们不能向您保证，我们将能够以商业合理的条款筹集额外资本，或者根本不能。任何针对任何适应症的ABP-450的进一步开发，包括完成偏头痛的第二阶段开放标签延伸研究，任何针对偏头痛的第三阶段试验，以及任何针对颈部肌张力障碍的额外研究，都将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。

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偏头痛

偏头痛是一种复杂的神经疾病，以反复发作的头痛为特征。患有偏头痛的患者会出现跳动、反复疼痛、恶心、呕吐、头晕以及对光、声、触觉和气味敏感的症状。偏头痛发作通常持续4到72小时。根据 全球 负担 的 疾病 学习 偏头痛于2019年进行，是世界第二大残疾。偏头痛的发展和病程因患者而异，其中一部分患者在几个月或几年的时间内经历频率增加，并可能逐渐从低频率发作性偏头痛演变为高频发作性偏头痛，然后演变为慢性偏头痛。

业内消息人士和已发表的研究估计，美国大约15%的成年人患有偏头痛或严重头痛，这代表了大约4000万人。据估计，全球有10亿人患有偏头痛，使偏头痛成为世界上第三大最常见的疾病。使用各种公布来源的患病率，我们估计美国约有400万人患有慢性偏头痛，定义为每月头痛15天或更多，偏头痛定义为每天持续4个小时或更长时间，而美国有940万人患有发作性偏头痛，定义为每月头痛15天或更少，偏头痛每月发生6至14次。

偏头痛的治疗大致分为两种策略：急性治疗和预防性治疗。急性治疗的主要目标是缓解偏头痛发作后的疼痛和相关症状。预防性治疗的主要目标是先发制人地降低未来偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间。偏头痛和头痛的一个关键途径是来自脑膜血管的三叉神经血管输入。这些神经穿过三叉神经节和三叉神经颈复合体中二级神经元上的突触，然后三叉神经颈复合体投射通过五丘脑束，在脑干交叉后与丘脑中的神经元形成突触。干扰三叉神经颈复合体的疼痛刺激是缓解偏头痛的手段之一，而肉毒杆菌毒素具有药理活性，可以破坏对该复合体的外周神经元疼痛刺激。肉毒杆菌毒素通常是偏头痛患者预防性治疗的三线疗法。预防偏头痛的一线和二线治疗通常包括使用口服的抗癫痫药物、β-受体阻滞剂和三环抗抑郁药物，或使用神经调节设备来刺激迷走神经。目前，由于耐受性差和缺乏疗效，现有口服预防偏头痛药物的患者停药率很高。当一线和二线治疗无效或耐受性不佳时，偏头痛患者通常会进展到三线肉毒毒素治疗。

肉毒杆菌毒素是FDA批准的唯一一种用于预防成人慢性偏头痛患者头痛的肉毒杆菌毒素，其专利治疗方案指定在头部和颈部七个区域的31个注射部位使用155个单位的总剂量。肉毒杆菌毒素仅被批准用于慢性偏头痛，没有肉毒杆菌毒素被批准用于预防发作性偏头痛。经常报道的用肉毒杆菌治疗偏头痛后的不良反应包括眼睑下垂，也就是俗称的“下垂眼皮”，颈部疼痛和肌肉无力。据估计，2019年用于治疗慢性偏头痛的肉毒杆菌的销售额为6.91亿美元，从2018年到2021年第一季度，用于治疗慢性偏头痛的肉毒杆菌的使用量有所增加，在此期间，季度索赔从11.8万到14.7万不等。尽管在此期间引入和存在了多种降钙素基因相关肽(CGRP)靶向药物，但这种说法仍在增加。我们认为，截至2022年3月，大多数选择更换治疗方案的慢性偏头痛患者选择了肉毒杆菌毒素，估计有65%的患者选择肉毒杆菌毒素，而选择CGRP的患者比例为35%。另一种治疗偏头痛的三线药物，被称为CGRP靶向药物，最近已经获得批准。CGRP存在于身体的许多器官中，当释放到头部神经周围时，CGRP会引起炎症，导致偏头痛。

降钙素基因相关肽靶向药物试图阻断多肽本身，以努力预防偏头痛。CGRP可以针对慢性和发作性偏头痛的治疗，不像肉毒杆菌毒素，它只用于治疗慢性偏头痛。FDA批准的CGRPs包括自我注射的单抗制剂(Aimovig、Emgality和Ajovy)、静脉注射单抗制剂(Vyepti)以及口服制剂(Nurtec ODT和Qulipta)。从2018年到2022年第二季度，CGRP的使用有所增加，在此期间，季度索赔从875到547,000不等。这类说法在2020年稳定下来，肉毒杆菌毒素在短暂持平后恢复增长，我们将其归因于CGRP的推出和新冠肺炎的挑战。

我们正在寻求开发用于预防偏头痛的ABP-450，并正在进行一项针对慢性偏头痛的第二阶段临床研究，以适应这一适应症。在开始这项2期研究之前，我们或任何其他方都没有进行过ABP-450关于偏头痛的1期临床研究。我们还没有对ABP-450进行独立的临床前工作

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作为偏头痛的预防性治疗。ABP-450是一种类似于OnabotulniumtoxinA(肉毒杆菌毒素)的结构，后者于2010年被FDA批准用于预防慢性偏头痛。肉毒杆菌的临床试验涉及近1400名患者，参与了两项名为Preempt的试验。根据肉毒杆菌的数据，500多万种肉毒杆菌疗法已经用于85万多名慢性偏头痛患者，是治疗慢性偏头痛的顶级品牌疗法。ABP-450在其他神经系统疾病，如颈部肌张力障碍和眉间线条(美容用途)中显示出与OnabotuliniumoxinA类似的结果。因此，我们相信，在偏头痛的预防治疗方面，ABP-450有可能展示出与OnabotuliniumoxinA类似的有效性和安全性。此外，发作性偏头痛和慢性偏头痛之间没有已知的生理差异，因此我们认为有效治疗慢性偏头痛的治疗方法应该与发作性偏头痛类似。在对其他偏头痛治疗方法的研究中已经得出了这一结论，例如CGRP类药物的注射版本，所有这些药物都获得了发作性和慢性偏头痛的批准。有鉴于此，以及我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可方Evolus开发的广泛的临床前毒理学和其他数据，FDA允许我们直接进行这项第二阶段临床试验。

我们的第二阶段临床研究利用我们的专利注射方案，考虑在头部和颈部进行26次注射，与目前的肉毒杆菌标签相比，这将意味着注射次数减少约30%，与目前的肉毒杆菌标签相比，这将进一步代表ABP-450的不同注射位置。与肉毒杆菌慢性偏头痛适应症类似，我们正在评估通过最多26次注射滴定195个单位的效果。我们相信，通过利用新的注射部位和技术来有效地靶向与偏头痛有关的感觉神经通路，以减少对三叉神经复合体的刺激，我们的注射方案将显示出与目前批准的范例相同的有效性和持久性。此外，通过取消或改变一些注射部位，它可能会降低患者经历最常见的颈部肌肉无力和眼睑下垂副作用的风险。截至2023年2月10日，ABP-450预防治疗慢性偏头痛患者的双盲安全数据包括4名患者(190名发作性偏头痛患者)和2名患者(128名慢性偏头痛患者)，没有观察到肌肉无力或眼睑下垂的病例。

我们相信，我们的专利注射方案(美国专利号11,826,405)将ABP-450与肉毒杆菌毒素区分开来，作为预防慢性偏头痛的三线疗法，并将建立预防发作性偏头痛的新治疗方案，从而满足更广泛的患者群体的需求。我们还相信，与我们的竞争对手相比，使用ABP-450治疗提供了一个改善治疗安全性和耐受性的机会。除了潜在地缓解与肉毒杆菌注射方案相关的一些常见不良事件的风险，包括眼睑下垂、颈部疼痛和肌肉无力外，我们新的注射方案还旨在简化ABP-450的管理。我们相信，我们建议的治疗方案，结合我们对治疗适应症的独家关注和与肉毒杆菌相同的900 kDa特性，可以为付款人创造一个令人信服的药物经济学机会，同时改善医生和患者的治疗体验。

FDA于2020年10月接受了用于ABP-450预防偏头痛的第二阶段临床研究的IND，我们于2021年3月开始患者剂量。我们计划在美国、加拿大和澳大利亚的大约60个研究地点招募765名患者参加这项随机、双盲、安慰剂对照研究，并将继续招募慢性偏头痛患者。这项研究包括每月经历6次或6次以上偏头痛的偏头痛患者，包括头痛15天或更长时间、每月8次或更多偏头痛的慢性偏头痛患者，以及头痛天数少于15天、每月偏头痛6至14次的某些发作性偏头痛患者。参加研究的患者接受两个注射周期，使用我们的专利注射方案，22个低剂量150单位的活跃注射部位和4个安慰剂注射部位，或26个高剂量195单位或安慰剂的活跃注射部位，患者平均分配到三个手臂。

在登记参加临床研究后，患者在接受初始注射周期前大约四周进入初步筛查和基线阶段。在第一次治疗后12周进行第二次注射周期，在第二次治疗后对患者进行16周的评估。所有留在临床研究中的患者可能有资格参加可选的剂量盲法长期安全性研究，根据该研究，患者将再次以1：1的比例随机接受低剂量或高剂量方案，为期52周。

临床研究的主要终点是平均每月偏头痛天数(MMD)从四周的基准期到治疗期的第21至24周的变化，以及与安慰剂相比的紧急治疗不良事件(TEAE)的发生率。关键的次级和探索性终点包括在治疗期间第21至24周内MMD较基线下降至少50%的患者的百分比、从基线开始使用逃逸药物的变化、某些安全终点以及其他患者和评级量表。我们亦正评估整体平均较基准的变动。

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需要针对偏头痛的急性治疗的MMD的数量，以及在中度到重度头痛时间内从基线到重度头痛时间的总体平均变化，以及其他次级疗效评估。该研究还评估了研究期间患者报告的与健康相关的生活质量结果，包括患者报告的严重程度印象、变化印象、残疾评估和身体功能影响。

2023年10月，我们宣布了ABP-450预防治疗发作性偏头痛的第二阶段临床试验的TOPLINE结果。发作性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到主要终点，尽管它确实在多个次要和探索性终点上显示出统计学意义，包括在治疗期的第21至24周内，每月偏头痛天数比基线减少至少50%和75%的患者百分比，以及在某些患者和评级量表上的改善。ABP-450对发作性偏头痛患者显示出良好的安全性。我们认为，全部数据提供了有利于195U剂量较高的剂量反应的证据，并支持我们决定将ABP-450进展到偏头痛的第三阶段。在2024年第一季度，我们宣布了与FDA举行的第二阶段结束(EOP2)会议的成功结果，该会议支持将ABP-450(前肉毒毒素A)注射推进到关键的第三阶段研究中。

2024年5月3日，该公司宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步顶级结果，该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整数据集并确定ABP-450开发的下一步步骤。针对偏头痛的II期临床研究的预计费用在4500万美元至5500万美元之间。针对偏头痛的II期开放标签扩展研究的预期费用在3000万美元至4000万美元之间。截至本报告之日，我们预计将有足够的现金为我们截至2024年6月的运营计划提供资金，包括与大雄发行某些可转换票据相关的1500万美元承诺融资。有关更多信息，请参阅“管理层对财务状况和经营成果--流动资金和资本资源的讨论与分析“我们正在积极尝试获得更多资金，为我们的运营提供资金。然而，我们不能向您保证，我们将能够以商业合理的条款筹集额外资本，或者根本不能。任何用于任何适应症的ABP-450的进一步开发，包括完成偏头痛的第二阶段开放标签延伸研究和任何第三阶段偏头痛试验，都将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。

颈性肌张力障碍

颈部肌张力障碍，又称痉挛性斜颈，是一种以颈部肌肉非随意收缩为特征的神经系统疾病，可能表现为痉挛、收缩或姿势异常。它是一种无法治愈的慢性疾病，由于姿势异常导致严重疼痛和行动困难，并影响生活质量和日常活动。肉毒杆菌毒素是治疗颈部肌张力障碍的标准护理，有助于改善疼痛、姿势和残疾。

我们相信，总部基地-450‘S作用机制有可能为颈肌张力障碍患者提供有效的治疗，并结合有针对性的临床计划，可能有可能为某些运动障碍和更广泛的肌肉痉挛适应症和标签提供有效治疗。肉毒杆菌毒素、DySPORT和Xeomin目前已获得FDA批准，Daxxify的补充BLA已被FDA接受，用于治疗成年患者的颈肌张力障碍，以减轻异常头颈疼痛的严重程度。ABP-450具有与肉毒杆菌类似的900 kDa分子量，我们相信这将有助于医生比其他与肉毒杆菌治疗用途竞争的肉毒杆菌毒素更快、更可持续地采用ABP-450。我们相信，我们打算向付款人和医生提供的报销优势将使使用ABP-450与肉毒杆菌毒素的经济性有所不同，这将加强这种医生转换。

2022年8月，我们完成了ABP-450治疗颈肌张力障碍的第二期临床研究。这项研究在美国大约20个地点招募了59名患者。研究患者按1：1：1：1的比例随机分为四个治疗组：低剂量150单位的ABP-450、中等剂量250单位的ABP-450、高剂量350单位的ABP-450或安慰剂。一个治疗周期由一个治疗周期组成。由于疾病的性质，根据患者的头部和颈部位置、疼痛的定位、肌肉肥大、患者反应和不良事件史，为个别患者量身定做剂量。对四种武器的安全性和有效性进行了最长20周的评估。在第二阶段临床研究完成时，所有患者，无论治疗组，都可以选择通过滚动到52周的开放标签扩展研究来接受ABP-450治疗，其中51名患者选择这样做。

临床研究的主要终点是评估ABP-450单一治疗周期的安全性和耐受性。为了做到这一点，这项研究除其他外，评估了在单次治疗的前20周内发生TEAE的患者的比例

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任何剂量的ABP-450的治疗周期。次要疗效终点包括评估(1)每个剂量队列从基线到第四周的平均变化差异，以总多伦多西部痉挛斜颈评定量表(TWSTRS)衡量，TWSTRS是衡量颈部肌张力障碍严重程度的标准尺度，(2)TWSTRS的某些子量表，(3)患者对变化的总体印象，(4)临床总体变化印象，(5)以失去80%治疗效果的中位时间衡量的持续时间。

2022年9月发布的第二阶段研究的背线数据证实，ABP-450满足主要和其他一些关键的次要终点，支持ABP-450在减少与颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的安全性和有效性。ABP-450总体上是安全和耐受性良好的，(1)没有因TEAE而中断，(2)与治疗相关的TEAE的发生率很低，(1)在150个单位的手臂中没有吞咽困难病例，总体吞咽困难(11%)和肌肉无力(6.7%)的发生率很低，(4)所有与治疗相关的TEAE的严重程度都是轻微到中度的，性质是短暂的。

我们相信，我们第二阶段研究的ABP-450疗效结果与另一家公司在第三阶段临床试验中获得的结果相似，该公司依靠该公司提交补充BLA申请，使用其毒素治疗颈肌张力障碍。ABP450‘S的疗效结果包括：(1)在第4周，TWSTRS在150个单位组中改善了14.01分，在250个单位组中改善了11.28分，在350个单位组中改善了9.92分，在安慰剂组中改善了3.57分，显示出小剂量组与安慰剂组相比有统计学意义的变化，并且在所有三个单位组中都有临床上有意义的改善(尽管没有统计学意义)；(2)患者对变化的总体印象显示，所有三个单位组都比安慰剂组有统计上的显著改善；(3)临床总体变化印象显示，所有三个单位组都比安慰剂组有统计上的显著改善。就少数次要终点而言，ABP-450与安慰剂在统计学上没有分开，包括在任何一支手臂的TWSTRS疼痛分量表，在中和高剂量组的TWSTRS严重程度分量表，或在高剂量组的TWSTRS残疾分量表。

所有三个治疗组的治疗效果持续时间的中位数至少为20周。我们目前正在为与FDA和EMA的第二阶段会议结束做准备。目前，我们还不能预测完成ABP-450治疗颈性肌张力障碍的开发成本。鉴于我们目前的资本资源，我们预计不会继续开发ABP-450治疗颈性肌张力障碍，包括开始任何3期临床试验，除非我们能够筹集更多资金来支持这些活动。

我们承认，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值或特定候选产品或产品的批准或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包含在我们的披露中。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或产品的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。

胃瘫和其他临床前研究

胃轻瘫是一种胃肠道疾病，其特征是食物和液体从胃到小肠的运动减慢或停止。这种疾病主要是由神经病变引起的，这种疾病会导致胃肌肉停止正常功能。这种神经病变可能有多种原因，包括糖尿病、手术、病毒感染和自身免疫性疾病，尽管许多患者患有特发性胃瘫，原因尚不清楚。胃瘫的症状是慢性的，伴有间歇性加重，包括呕吐、恶心、腹胀、进餐时早饱、胃灼热和上腹部疼痛。

胃轻瘫的一线治疗是改变患者的饮食，对于糖尿病胃瘫患者，改善血糖控制。目前可用的治疗胃轻瘫的二线药物的特点是提供短期缓解和有限的疗效，其标签包括显著的警告。胃复安目前是FDA批准的唯一一种治疗胃轻瘫的药物，由于包括锥体外系反应在内的显著副作用，其用途有限。甲氧氯普胺是一种促动力药，可以口服或喷鼻。批准的胃复安药物包括一个黑框，警告使用该药物会导致迟发性运动障碍，这是一种严重的运动障碍，通常是不可逆转的。其他用于治疗胃瘫的药物包括大环内酯类、多潘立酮、红霉素和止吐药。然而，这些药物在美国并未被批准用于胃瘫。在严重的胃瘫病例中，患者的症状对药物治疗和饮食调整难以治愈，有更多的侵入性选择，如经口腔胃镜下肌切开术、胃电刺激装置在胃上的外科植入、幽门括约肌切开术、全胃或部分胃切除术、幽门括约肌切开术或空肠吻合术。在某些情况下，在饮食和药物治疗失败的患者手术前，肉毒杆菌已经在标签外的基础上使用。

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我们认为，胃瘫的治疗需求尚未得到满足，如果获得批准，ABP-450可能成为一线饮食疗法和二线药物治疗无效或因耐受性差而停止使用药物的患者的有效三线治疗。在国际功能性胃肠疾病基金会2017年2月发表的一份研究报告中，60%的胃瘫患者对现有的治疗方法不满意。目前还没有肉毒杆菌毒素疗法被批准用于治疗胃瘫；然而，在美国和欧洲进行的几项回顾或开放标签研究的数据已经公布，这些数据评估了肉毒杆菌毒素治疗胃瘫的有效性和安全性，反映了潜在的有希望的结果。其他研究也显示了有希望的结果，特别是在特发性和糖尿病胃轻瘫患者通过内窥镜幽门内注射神经毒素方面。某些双盲安慰剂对照临床研究没有显示安慰剂组和肉毒杆菌素组之间有统计学意义的分离。我们认为，这些研究的设计可能促成了这一结果；值得注意的是，这些研究包括不到35名患者，包括糖尿病和特发性患者，在治疗后仅对患者进行四周的跟踪调查，并且没有考虑到向目标部位注射生理盐水的潜在治疗效果。我们未来的临床研究将考虑这些先前研究的设计，我们相信这将增加与安慰剂相比，ABP-450显示出统计上显著益处的可能性。

2020年12月，在我们的IND申请使用ABP-450治疗胃轻瘫之前，我们和我们的合作伙伴Charles River启动了一项与治疗胃瘫有关的ABP-450的临床前剂量研究，42只灵长类动物在幽门括约肌内和周围接受了四个剂量范围的多次注射。给药范围包括10、15、20和25单位/公斤的剂量臂。这项研究对受试者进行了长达6个月的跟踪调查。在研究结束时，我们确定了安全有效的剂量范围在100个单位到300个单位/60公斤人之间。FDA没有发现，也可能不会发现，这样的剂量范围(或任何剂量范围)曾经或将是安全和有效的。这项研究中使用的动物总数被认为是正确描述ABP-450效果所需的最低要求，并且经过设计，它不需要不必要的动物数量来实现其目标。这项临床前研究的目的是在进入人体研究之前对其安全性和毒理学进行表征。我们在2022年1月完成了这项临床前研究，并使用数据支持IND的提交。我们的IND已被接受，如果资金来源可用，我们预计在2024年启动一项2a期临床研究，以研究通过标准硬化治疗针将治疗剂量的ABP-450注射到幽门和幽门括约肌区域的安全性和有效性。我们的主要终点将根据FDA的建议，在12周的治疗期内衡量核心体征和症状自基线以来的变化，因为目前还没有明确和可靠的患者报告结果可用于胃瘫。我们计划在不同的胃轻瘫试验中评估特发性和糖尿病患者。

目前，我们还不能预测完成ABP-450胃瘫药物开发的成本。鉴于我们目前的资本资源，我们预计不会继续开发用于胃瘫的ABP-450，除非我们能够筹集更多资金来支持这些活动。另外，我们有一项正在进行的大鼠临床前研究，旨在提供IND支持的安全性和有效性数据。在超声引导下将ABP-450注射到星状神经节以评估其效果 在……上面 这个 交感 紧张 路径， 哪一个 可能 通知 我们 是否 ABP-450 有 这个 潜力 为 适用于广泛的神经精神疾病组合，包括创伤后应激障碍 （创伤后应激障碍）。我们可能会不时启动其他临床前研究，以评估ABP-450在其他疾病中的潜在安全性和有效性。

我国肉毒毒素的研究进展

与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素已在美国、欧盟和加拿大被批准用于中到重度眉间线的美容治疗，一种肉毒杆菌毒素在韩国已被批准用于治疗中风后上肢痉挛。Evolus营销和销售与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素，用于美容治疗中到重度眉间皱纹，在美国以Jeuveau品牌，在欧盟和加拿大以Nuceiva品牌销售，Daewoong以Nabota品牌营销和销售其类似的肉毒杆菌毒素。我们认为，Daewoong和Evolus关于治疗眉间皱纹的研究与ABP-450治疗适应症的开发相关，原因有几个，包括在临床研究计划的背景下，超过2100名成年人注射了与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素，在美容环境中产生了显著的安全性、有效性和非劣性数据。

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大宇临床前毒理学项目

根据国际指南并与FDA协商，大宇进行了广泛的ABP-450临床前开发计划，包括考虑用于多种治疗用途的剂量浓度研究。该计划包括ABP-450的临床前疗效、安全性、生殖毒性以及单次和重复剂量毒性研究。虽然这件事

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虽然该计划并未特别考虑将ABP-450用于偏头痛、颈性肌张力障碍或胃瘫，但我们相信，这些临床前研究得出的阳性数据将支持ABP-450在所有预期剂量范围内用于偏头痛和颈性肌张力障碍的临床开发和预期的未来安全标签。我们将不得不进行额外的毒理学研究来支持胃瘫临床计划，因为它包括一个新的靶器官。

韩国Daewoong针对眉间纹的临床开发

在韩国，Daewoong对Nabota进行了两项临床研究，包括一项1期临床研究和1项3期临床研究，以支持其BLA向韩国食品和药物安全部(MFDS)提供中到重度眉间纹的美容治疗。这两项研究都是双盲随机研究，使用了一种积极的对照-肉毒杆菌毒素。每项研究都比较了20个单位的纳博塔和20个单位的肉毒杆菌，分别注射到患有中度到重度眉毛皱纹的成年受试者的眉间区域的五个靶点。

Nabota于2013年11月29日被MFDS批准上市，用于治疗眉间皱纹。纳博塔配方在韩国早期研究中使用，并由大宇商业化，与Evolus赞助的研究中使用的配方略有不同。最初的大宇产品是冷冻干燥的，并使用了另一种未经FDA或EMA批准的人血清白蛋白。在Evolus真空干燥产品Jeuveau的批准下，大宇已将其产品调整为与Evolus产品相同，并与我们赞助的临床研究中使用的产品相同。

Evolus治疗眉间纹的临床研究进展

2014年，Evolus启动了Jeuveau的综合五项临床研究开发计划，该计划包括在美国、欧盟和加拿大使用与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素复合体，以满足美国的BLA、欧盟的营销授权申请或MAA以及加拿大的NDS的监管要求，NDS用于治疗中度到重度的眉间皱纹。Evolus的开发计划包括三个多中心、随机、双盲、对照、单剂3期临床研究和两个开放标签、多剂量、长期2期临床研究。在与Jeuveau治疗眉间皱纹有关的每一项研究中，Jeuveau治疗组显示出优于安慰剂组，并且在将肉毒杆菌作为积极对照的情况下，Jeuveau治疗组被确定为不逊于肉毒杆菌。2014年9月至2016年8月，超过2100名成年男性和女性受试者有中到重度眉毛皱纹，参加了这个项目。Jeuveau于2019年2月被FDA批准用于中到重度眉间线条的美容治疗，相同的肉毒杆菌毒素于2018年8月被加拿大卫生部批准为Nuceiva品牌，并于2019年9月获得欧盟委员会的批准。

韩国大雄治疗中风后上肢痉挛的临床研究进展

Daewoong在韩国进行了一项中风后上肢痉挛3期临床研究。这是一项随机、双盲、多中心、活性药物对照的3期临床研究，目的是比较多达360单位的纳博塔与肉毒杆菌毒素的安全性和有效性。在这项研究中，纳博塔被发现不逊于肉毒杆菌。这项研究的结果为Nabota在韩国中风后上肢痉挛适应症的MFDS注册和批准奠定了基础。

在研究开始日期前至少六周被诊断为中风的患者，根据筛查测试结果被发现符合条件的患者被随机接受纳博塔或肉毒杆菌毒素治疗。治疗包括向腕屈肌、肘屈肌、指屈肌或拇指肌肉注射多达360个单位；总剂量取决于痉挛的存在和严重程度。为了评估治疗后的疗效和安全性，分别在4周、8周和12周进行了随访。

主要终点将注射后四周的腕屈肌评分与治疗前的评分进行比较，以改良的Ashworth量表(MAS)衡量肌肉张力值的变化。研究人员在治疗4周后评定的腕屈肌MAS的变化在纳博塔和肉毒杆菌素组中分别为-1.44±0.72分和-1.46±0.77分。两组差异均有统计学意义(P

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在接受治疗后，纳博塔组19.6%的受试者和肉毒杆菌组19.4%的受试者发生不良事件。纳博塔组3.1%的受试者和肉毒杆菌素组的4.1%的受试者发生药物不良反应。有一个严重的不良事件，在纳博塔组中发生的桡骨骨折，被评估为与研究药物无关。肉毒中和抗体检测采用小鼠生物测定法，两组均未发现“阳性”受试者。纳博塔目前在韩国被批准用于中风后上肢痉挛。

韩国大雄治疗眼睑痉挛的临床研究进展

Daewoong在韩国进行了眼睑痉挛2/3期对比研究。这是一项随机、双盲、多中心、活性药物对照的3期临床研究，目的是比较纳博塔和肉毒杆菌毒素的安全性和有效性。这项研究是Nabota在韩国注册和批准MFDS用于眼睑痉挛适应症的基础。在研究开始日期之前被诊断为面部痉挛的患者，根据筛查测试结果被发现符合条件的患者被随机接受纳博塔或肉毒杆菌毒素治疗。治疗方法为上睑内侧、外侧眼轮匝肌和下睑外侧眼轮匝肌注射纳博他钠46.88±9.46单位或肉毒杆菌毒素46.86±9.46单位，总剂量视痉挛程度而定。为了评估治疗后的疗效和安全性，分别在4周、8周和12周进行了随访。

我们的战略

我们的目标是通过增强肉毒杆菌毒素治疗模式来改变患者的生活，这些患者患有衰弱的疾病。为达致这个目标，我们计划：

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我们的竞争优势

我们相信，我们战略的成功追求将受到以下竞争优势的推动：

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制造业

大宇是我们ABP-450的独家供应商。大宇拥有70多年的制药产品制造经验，是韩国最大的制药公司之一。大宇最近在韩国建造了一家工厂，用于生产ABP-450药物产品，该产品是专门为符合FDA和EMA的规定而建造的。我们相信，在可预见的未来，这一设施将足以满足对总部基地450的需求。2017年11月8日至11月17日，FDA对该设施进行了cGMP和审批前检查。英国药品和医疗保健产品监管机构也于2018年2月完成了对制造设施的检查，这与Evolus为Jeuveau提供的MAA有关。Evolus在2019年2月批准了Jeuveau，其中包括批准在Daewoong的工厂生产Jeuveau。对于我们为任何候选产品提交的任何BLA，可能需要进行单独的许可前检查，我们相信大宇的制造设施是并将继续符合FDA和EMA cGMP要求。

虽然Jeuveau和ABP-450都是由大宇制造的，但我们和Evolus都保留与大宇遵守cGMP、良好制造实践指定的标准以及所有其他适用的法规指南和要求相关的独立监督权。Evolus根据其BLA和相关的国际批准保留对Jeuveau的质量和药物警戒的独立监督和责任；同样，如果获得批准，我们根据我们最初的BLA保留对ABP-450的质量和药物警戒的独立监督和责任。

大宇在同一园区的另一家工厂生产ABP-450药物。ABP-450药材的制备是以大同肉毒杆菌细胞株发酵为基础，然后分离纯化药材。大宇已经获得了该生产工艺的美国专利。

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大宇是Medytox提起的多起诉讼的被告之一，这些诉讼指控大宇窃取了Medytox的肉毒杆菌毒素细菌菌株，并挪用了Medytox的商业机密，包括大宇用于生产ABP-450的商业机密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美国ITC提出的申诉的答辩人，申诉内容基本类似，指控Medytox的肉毒毒素细菌菌株被盗，Medytox的商业机密被挪用，目前正在向美国联邦巡回上诉法院上诉。我们也是Medytox在美国加州中心区地区法院提起的诉讼的被告，所声称的指控与韩国诉讼中的指控基本相似。2021年6月，我们与Medytox解决了所有未决索赔，并签订了非独家、承担特许权使用费、不可撤销的许可证，允许我们商业化和生产ABP-450。看见 “风险因素-与我们对第三方的依赖相关的风险-如果我们实质性违反我们与Medytox达成的许可和和解协议的条款，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。”

大宇许可和供应协议

2013年9月30日，我们当时全资拥有的Evolus与Daewoong签订了许可和供应协议，据此，Daewoong同意制造和供应Jeuveau，并授予Evolus进口、分销、推广、营销、开发、要约出售以及在某些地区商业化和开发Jeuveau的独家许可。此外，Evolus还向大宇支付了100万美元，作为选择扩大独家许可证以包括治疗适应症的对价。2018年9月，我们行使了获得该地区治疗权的选择权，并将750万美元的选择权行使价直接汇给了大宇。

2019年12月20日，我们签订了《大宇协议》，根据该协议，大宇同意制造和供应ABP-450，并授予我们治疗适应症的独家许可，允许我们在美国、其领土和领地、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家联合体和南非进口、分销、推广、营销、开发、要约销售或以其他方式商业化或开发ABP-450。

大宇已经同意独家向我们供应，我们也同意以商定的转让价格从大宇独家获得我们要求的ABP-450的所有要求，没有里程碑或特许权使用费支付，也没有最低购买要求。大同负责与制造ABP-450相关的所有成本，包括与其制造设施的运营和维护相关的成本，我们负责获得和维护监管部门批准的所有成本，包括临床费用和ABP-450的商业化。我们有义务使用商业上合理的努力：(I)获得ABP-450在覆盖地区用于治疗适应症的营销和商业化所需的所有监管批准，以及(Ii)在覆盖地区将ABP-450用于治疗适应症的商业化。在《大宇协议》有效期内，我们不能购买、销售或分销在《大宇协议》生效日期后在覆盖地区发射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒杆菌毒素，或在覆盖地区以外销售ABP-450。

根据大宇协议，大宇向我们授予独家的、不可撤销的、可再许可的、可转让的、全额缴足的许可，以便在我们的商业化过程中使用大宇的商标给纳博塔，并承担与ABP-450在覆盖地区用于治疗用途的营销授权相关的义务。

大雄协议的初始期限为2019年12月20日至（i）相关政府当局授予在所涵盖地区营销和销售ABP-450所需的批准五周年或（ii）2029年12月20日，并在此后自动续签无限制的三年期，前提是大雄协议未提前终止。如果持续违约且在90天内未得到纠正，大雄协议将在我们或大雄发出书面通知（A）后终止另一方（或拖欠付款30天），或（B）如果违约行为无法补救，立即收到书面通知;（C）发生以下任何情况，恕不另行通知：（i）我们的破产、无力偿债或申请，（ii）我们为了债权人的利益全部或部分转让我们的业务或《大雄协议》，（iii）为我们在六十天内未腾出的任何资产任命接管人，或（iv） 备案 的 任何 其他 请愿书 基于 在 我们的 指称 破产 或 无力偿债 不 解雇 九十 天，或（D）我们未能在六个月内将ABP-450商业化或进行与ABP-450相关的临床研究。如果许可证因前句（C）或（D）中列出的任何一种原因而终止，Daewoong将有权以一美元购买我们的知识产权和数据，这代表了永旺大部分有价值资产（1.00美元），如果大雄出售其超过百分之五十（50%）的所有权，哪项权利将终止（包括与转换可转换票据有关而收到的股份）。

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我们将是我们在覆盖区域内寻求的与ABP-450治疗适应症相关的任何营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA的所有权，我们可能向EMA提交的MAA，我们可能向加拿大卫生部提交的NDS，以及我们在覆盖区域内获得的任何其他批准。然而，若吾等不续订大宇协议或因吾等违反大宇协议而终止大宇协议，吾等有责任将吾等的权利转让予大宇。

大宇协议还规定，大宇将赔偿我们因大宇在履行协议项下义务时的故意不当行为或严重疏忽、大宇违反协议或任何指控ABP-450或大宇的商标侵犯或挪用第三方权利而造成的任何损失，除非在任何情况下，由于我们的故意不当行为或严重疏忽。我们已同意赔偿大宇因我们在履行协议项下义务时的故意不当行为或严重疏忽所造成的任何损失，或我们违反协议所造成的任何损失，但在每种情况下，大宇故意不当行为或严重疏忽造成的损失除外。

有关与此风险和其他风险相关的更多信息，请参阅风险因素-与知识分子相关的风险 属性 和 风险 相关 至 我们的 信赖 在……上面 第三 各方.” 跟随 这个 沉降量 我们之间 和 Medytox， 在……上面 七月 29, 2022, 我们 已修订 这个 大雄 协议 和 同意 至 发布 任何 与 公司的结算方式： 麦迪托毒素。

知识产权

我们的成功在很大程度上取决于我们在建议的治疗适应症、新的使用方法和其他技术以及未来产品候选中获得和维护与我们的候选产品相关的知识产权保护的能力。我们能够在不侵犯他人专有或知识产权的情况下运营，并防止他人侵犯我们的专有和知识产权，这对我们的业绩将是重要的。我们保护并将继续保护我们的专有技术和方法，其中包括提交与我们的专有技术、发明、使用方法和改进有关的美国和外国专利申请，这些专利申请对我们的业务发展和实施非常重要，并通过维护商业秘密保护和其他保密程序。2023年11月，该公司获得了其治疗范例的专利(美国专利号11,826,405)，涉及比目前偏头痛的肉毒杆菌毒素治疗方案更少的注射。虽然我们拥有与ABP-450相关的未决美国专利申请，但除了我们的治疗范例专利外，此类未决申请尚未作为专利颁发，我们也没有以其他方式拥有或许可美国国内外的任何已颁发专利。

根据大宇协议，大宇同意向我们独家制造及供应ABP-450，并向我们授予治疗适应症的独家许可证，以便在涵盖地区进口、分销、推广、营销、开发、要约出售及以其他方式商业化及开采ABP-450。大宇拥有ABP-450肉毒杆菌毒素专利制造工艺的美国专利。目前，我们拥有与ABP-450相关的一项已申请专利、六项正在申请的《专利合作条约》国际专利申请、没有正在申请的美国临时专利和六项正在申请的美国非临时专利申请，其中包括治疗偏头痛和胃瘫的某些新的注射方法和方案。如果发布，这些专利将于2040年到期。我们还依靠专有技术、版权、商标和商业秘密法律来保护我们的专有进步和竞争优势。这种保护也是通过保密协议维持的。

我们目前正在申请的专利，或我们以后可能获得或许可的专利，可能会全部或部分被成功挑战或废止。我们也有可能无法从我们未决的专利申请或我们寻求保护的其他发明中获得已颁发的专利。由于起诉专利申请的内在不确定性，我们正在审理的专利申请有可能被拒绝。我们也有可能在未来开发不可申请专利的专有产品或技术，或者其他人的专利将限制或完全排除我们做生意的能力。此外，向我们颁发的任何专利都可能为我们提供很少或根本没有竞争优势，在这种情况下，我们可能会放弃该专利或将其许可给其他实体。此外，我们在美国拥有Aeon&Design、Aeon BioPharma&Design和Aeon BioPharma的商标申请，这些申请在商标局被拒绝注册，理由是据称可能与第三方在营养补充剂方面欠下的永旺和意昂的先前注册相混淆。我们已经向美国商标审判和上诉委员会提交了取消第三方商标的请愿书。

除了我们对ABP-450和未来的候选产品依赖专利保护之外，我们还依赖我们和我们的许可方的商业秘密、技术诀窍、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与

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对于我们的员工和顾问，这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问和其他第三方在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人在受雇期间构思的所有发明，如与我们目前或计划中的业务或研发有关，或有合理能力或正在使用，均为我们的专有财产。然而，这样的协议和任何安全政策可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对这种违规行为。有关详细信息，请参阅 “风险因素-有关知识产权的风险.”

竞争

制药行业竞争激烈，需要持续、广泛地寻求技术创新。它还要求，除其他外，能够有效地发现、开发、测试和获得新产品的监管批准，以及有效地将批准的产品商业化、营销和推广的能力，包括向实际和潜在客户以及医疗专业人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、制造和营销。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源。这使他们能够利用他们的财务资源进行比我们更大的研发、营销和推广投资。我们的竞争对手在获得FDA和其他监管机构的上市批准方面也可能拥有更多的经验和专业知识。我们的技术和产品可能会因技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法而过时或不经济。

随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手获得专利或其他权利的可能性增加，这可能会限制我们的产品或潜在的产品，这可能会导致诉讼。除了产品开发、测试、批准和推广之外，制药业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和获得技术信息。

我们目前正将临床工作的重点放在使用肉毒杆菌毒素治疗偏头痛、颈肌张力障碍和胃轻瘫上，并预计将寻求治疗其他治疗疾病的适应症。我们预计将与其他可注射肉毒杆菌毒素和其他药物直接竞争，这些药物目前正在为这些疾病的每一种状态而开发和利用。

注射用肉毒杆菌毒素

在用于治疗的可注射肉毒毒素药物市场上，我们对ABP-450的主要竞争对手是肉毒杆菌、DySports、Xeomin、Myobloc(一种由美国WorldMeds公司销售的B型肉毒毒素)和Revance的肉毒毒素Daxxify。Revance已经与Viatris Inc.达成合作和许可协议，开发一种生物类似肉毒杆菌并将其商业化。肉毒杆菌毒素、DySPORT、Xeomin、Myobloc和Daxxify均被FDA批准用于治疗颈部肌张力障碍。肉毒杆菌毒素是目前唯一被批准用于治疗慢性偏头痛的肉毒杆菌毒素，尽管我们认为正在进行一项临床研究，以评估DySPORT治疗慢性偏头痛的效果。目前还没有批准的肉毒杆菌毒素用于治疗胃瘫，据我们所知，也没有积极的临床研究评估另一种神经毒素治疗胃瘫的潜力。

我们知道，竞争肉毒杆菌毒素目前正在美国、欧盟、亚洲、南美和其他市场开发或商业化。虽然其中一些产品可能不符合美国的监管标准，但在这些市场运营的公司或许能够以比美国和欧洲制造商更低的成本生产产品。除了可注射的肉毒杆菌毒素剂量形式外，我们知道其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。

偏头痛的预防性治疗

β受体阻滞剂、抗癫痫药和Triptans

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肉毒杆菌毒素被批准用于慢性偏头痛的预防性治疗，某些其他药物被用作预防偏头痛的一线和二线治疗，包括曲坦、β受体阻滞剂和抗癫痫药。

降钙素基因相关肽(CGRP)

我们还将在我们的目标治疗市场面临来自提供其他药物或非药物产品治疗选择的公司的竞争。对于慢性偏头痛的预防性治疗，我们将面临来自降钙素基因相关肽激动剂的竞争，包括安进销售的艾莫维克(埃伦单抗)、Teva制药工业有限公司销售的Ajovy(Fremenezumab)和礼来公司销售的Emgality(Galcenezumab)。Aimovig、Ajovy和Emgality每月皮下注射一次。2020年，伦贝克A/S公司销售的Vyepti(依替珠单抗)被批准用于偏头痛的预防，每3个月静脉滴注一次。此外，AbbVie公司销售的Qulipta(阿托孕特)和辉瑞公司(Pfizer Inc.)销售的Nurtec ODT(Riegepant)最近分别于2021年和2023年获准通过每日一次的口服产品预防偏头痛。美国食品药品监督管理局还接受了辉瑞销售的安定类新药申请，该药可用作偏头痛的急性治疗和预防的鼻用制剂。如果获得批准，这种疗法将在ABP-450之前用于偏头痛的商业治疗。值得注意的是，已经公布了初步的积极数据，研究了肉毒杆菌毒素与CGRP联合使用时偏头痛天数的减少，这表明联合治疗可能比单独使用肉毒杆菌毒素或CGRP进一步减少MMD。

其他治疗方法

我们还将在我们的目标治疗市场面临来自提供其他药物或非药物产品治疗选择的公司的竞争。对于颈部肌张力障碍的治疗，除了其他可注射的肉毒杆菌毒素外，我们还将面临口服抗胆碱能、GABA受体激动剂、苯二氮卓类、多巴胺和抗惊厥药物的竞争。对于胃瘫的治疗，我们将面临来自促动力药物的竞争，包括Reglan(静脉注射甲氧氯普胺)和Gimoti(鼻喷剂甲氧氯普胺)，这是FDA目前批准的唯一治疗胃瘫的药物。

政府监管

我们经营的行业受到高度监管，受到联邦、州、地方和外国的严格监管。我们的业务一直并将继续受到各种法律的约束，包括联邦食品、药物和化妆品法案(FFDCA)和公共卫生服务法案(PHS Act)等。生物制品或“生物制品”是我们业务的重点，受FFDCA和PHS法案的监管。我们的产品，如果获得批准，将作为生物制品进行监管。根据这一分类，我们产品的商业生产将需要在注册和许可的设施中进行，以符合生物制品的cGMP。除其他事项外，生物制剂需要进行临床研究，以证明产品的安全性和有效性(即产品是安全、纯净和有效的)，并提交和批准BLA以供上市授权。此外，各种联邦和州法律对这些产品的研发、测试、调查、制造、储存、记录保存、监管批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的许可证或营销申请、警告信、执法行动、进口警报或拘留、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、撤回批准、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

美国生物制品开发流程

美国食品和药物管理局在生物制品进入美国市场之前所需的程序通常包括以下几个方面：

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非临床研究

美国的生物制品开发通常涉及非临床或“临床前”(例如，实验室或动物)测试。非临床试验通常包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物研究。非临床试验的进行必须符合适用的联邦法规和要求，其中包括GLP等要求。初始非临床试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息、任何相关的先前临床经验和拟议的临床研究方案。额外的非临床试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验，可以在IND提交后继续进行，通常必须包括在BLA中。

临床研究

在开始候选产品的第一项临床研究之前，赞助商必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的中心焦点是一般研究计划以及临床前和临床研究的方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果、化学、制造和控制信息，以及任何支持使用该研究产品的可用人体数据或文献。IND必须在人体临床试验开始前生效。对于在美国或受FDA监管的临床研究，在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IND后有30天的等待期。如果FDA没有提出与IND相关的问题或担忧，并在这30天内将IND置于临床搁置状态，IND中提议的临床研究可能会开始。如果FDA确实将IND临床搁置，IND赞助商必须在临床研究开始之前解决任何令FDA满意的悬而未决的问题。

我们的ABP-450候选产品的临床研究将涉及在一名或多名合格研究人员的监督下对受试者进行研究生物学管理。临床研究必须根据IND进行，并符合州和联邦法规和GCP(旨在保护受试者的权利和健康并定义临床研究发起人、管理者和监督者的角色的国际标准)，以及详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。每个涉及在美国受试者身上进行测试的方案和随后的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。如果FDA认为临床研究没有按照FDA的要求进行，或对临床研究对象构成不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床研究，或施加其他要求或制裁。临床研究中受试者的临床研究方案、任何方案修改和知情同意信息也必须提交给IRB批准。IRB可因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床研究，或在批准启动研究之前施加其他条件。IRB还批准必须由每个临床研究受试者或其法律代表签署的知情同意书的形式和内容，并且IRB必须监督临床研究直到完成。还有一些要求规定

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向公共注册机构报告正在进行的临床前和临床研究以及临床研究结果。FDA监管的产品(包括生物制品)的某些临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息，这些信息可在Www.clinicaltrials.gov.

人类临床研究通常在三个连续的阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

在临床研究的同时，公司可以完成额外的非临床研究，并开发关于候选产品生物学特性的额外信息，并且必须根据作为BLA一部分批准的cGMP和CMC要求，最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，尤其是必须开发用于测试成品的特性、强度、质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在其保质期内不会发生不可接受的变质。

生物许可证申请(BLAS)

根据PHS法案第351条，为了销售生物制品，实体必须提交并获得BLA的批准，其依据是：(A)作为申请主题的生物制品是安全、纯净和有效的；以及(B)生物制品的制造、加工、包装或持有的设施符合旨在确保生物制品继续安全、纯净和有效的标准。当FDA的申请在第一次被批准时，它是由FDA分配一个BLA编号的“原始BLA”。

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经批准的“原始”BLA可加以补充(修订)，以纳入变更。具体地说，FDA的法规规定，持有BLA的申请者在实施新适应症的添加和其他可能对产品的身份、强度、质量、纯度或效力产生重大不利影响的变化之前，应“提交补充剂”并获得FDA的批准。如获批准，该补充资料会将这些更改纳入原BLA编号下的BLA中。在某些情况下，申请者也可以根据预期的更改和与FDA的讨论提交单独的原始申请，而不是补充申请。然而，如果实体不持有BLA，补充将不是一种选择。

BLA持有人对与BLA相关的所有监管义务负有法律责任，包括BLA的每一份附录，并且是唯一有权提交附录的一方。如果实体没有持有BLA，则它不持有补充申请，通常需要提交原始BLA。公司通常在开发出支持标签适应症(S)和使用方法(S)的安全性、纯度和效力(安全性和有效性)所需的数据后，提交BLA。我们希望在这些数据开发后提交我们的原始BLA。从FDA的监管角度来看，我们相信我们将有资格提交我们的候选产品(ABP-450)的原始BLA，因为我们没有可以补充的ABP-450的BLA。因此，对于我们第一次提交的BLA来说，原始的BLA将是合适的选择。为了清楚起见，虽然我们不会实际生产产品(产品将由大宇生产)，但FDA承认，单独的各方可以作为产品的BLA持有者(负责确保法规遵从性)和根据合同为BLA持有者生产的实体制造商(即“合同制造商”)。因此，我们计划提交并最终持有ABP-450产品的批准原始BLA，该产品是由大宇代工制造的。

我们知道，另一个独立的法律实体-Evolus-销售一种名为Jeuveau的产品，该产品也是由大宇生产的，与我们的ABP-450产品非常相似，但已被批准用于化妆品适应症。我们正在开发用于治疗性(非美容)适应症的ABP-450，将以不同的商标销售，并可能纳入其他变化。Evolus和Aeon是不同的法人实体，将与大宇保持自己的制造安排，并将销售至少具有不同适应症和商品名称的产品。因此，我们认为，我们对总部基地-450保持单独和不同的监管义务是适当的，这将通过提交和获得对原始BLA的批准来实现。

BLA批准的形式是相关的，因为在计算报销率时，付款人通常会一起考虑属于同一BLA的所有产品的定价。值得注意的是，联邦医疗保险B部分对处方药的付款将药物的所有版本的价格考虑在内，即使某些版本的药物可能主要用于该计划不涵盖的情况(如美容应用)。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)解释了联邦医疗保险法规，要求：(1)根据社会保障法第1847A条支付的同一BLA下列出的产品的所有版本必须被视为相同的药物或生物，以及(2)对于以相同批准编号销售的产品，表明当该药物不在B部分覆盖范围内时可以主要使用该版本的标签(例如，该版本仅用于自我给药，或用于化妆品)不能用作从付款金额计算中排除该版本的基础。

如果我们无法获得原始BLA，我们可能无法确保我们认为原始BLA将提供的一致定价，我们产品的ASP可能会受到不利影响。

BLA提交和市场审批

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，则将编制一份BLA并提交给FDA。在该产品开始在美国上市之前，需要FDA批准BLA。BLA必须包括所有非临床、临床和其他测试的结果，以及与产品CMC相关的数据汇编。准备和提交BLA的成本是相当高的。大多数BLA的提交还需缴纳可观的申请费，而获得批准的BLA的赞助商也需要缴纳年度计划费。

FDA自收到BLA之日起有60天的时间来决定是否接受申请备案，这是基于该机构确定其足够完整以允许实质性审查的门槛，这样的决定可能导致FDA拒绝提交申请。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在BLAS审查中的某些绩效目标。FDA的目标是在接受备案申请后10个月内审查标准申请，或者如果申请符合优先审查资格，则在FDA接受备案申请后6个月内审查标准申请。优先审查指定将把全部注意力和资源引导到对产品申请的评估上，这些产品如果获得批准，将比现有疗法在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善。FDA可能会将审查过程再延长三个月，以考虑某些延迟的-

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提交的信息或旨在澄清提交书中已提供的信息的信息。FDA审查BLA以确定候选产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造、加工、包装和持有的设施是否符合旨在确保和保持产品的身份、安全、强度、效力、质量和纯度的监管标准。FDA还可以将新型生物制品或提出安全性或有效性难题的生物制品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但经常遵循其部分或全部建议。

此外，根据《儿科研究公平法》，在没有延期或豁免的情况下，BLA申请者必须制定儿科发展计划，并有可能在提交BLA之前进行儿科研究。

许可前检查通常在一个或多个临床研究地点进行，也可能在非临床试验地点进行。此外，FDA将在批准之前检查生产生物制品的一个或多个设施。FDA不会批准BLA，除非它确定cGMP的遵从性令人满意。生物制品制造商还必须遵守FDA的一般生物制品标准和批准的CMC要求。

在FDA评估了BLA和来自任何许可前检查或其他数据来源的信息后，它会发布一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信概述了提交中的不足之处，可能需要大量额外的测试，包括额外的大规模临床测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或当这些缺陷在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决，FDA将签发批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的文件，具体取决于所包含的信息类型。

批准函授权在美国境内对成品生物产品进行商业营销，并对特定适应症进行特定标签(例如，处方信息)。作为BLA批准的条件之一，FDA可能要求在批准后进行大量的测试和监督，以监控产品的安全性或有效性，并可能施加其他条件，包括标签限制，这可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生实质性影响。例如，FDA可能会批准带有REMS的BLA，以确保该产品的好处继续大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理已知或潜在的与药物相关的严重风险，并通过管理药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持遵守监管标准，或者在最初的营销后发现问题或安全问题，产品批准可能会被撤回。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。对批准申请中确立的一些条件的更改，包括适应症、标签、成分或制造工艺或设施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA补充剂才能实施。

针对新适应症的BLA补充剂通常需要类似于原始申请中的临床数据，FDA在审查BLA补充剂时使用的程序和行动与审查BLAS时相同。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管批准的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。

加快发展和审查计划

任何提交给FDA审批的生物上市申请都可能符合FDA旨在加快FDA审查和批准过程的计划的资格，例如优先审查、快速通道指定、突破性治疗指定和加速批准。

如果一种产品有可能在安全性和有效性方面与现有疗法相比有显著提高，则该产品有资格接受优先审查，或自接受完整的BLA申请之日起六个月内进行审查。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药或生物制品的申请，以努力促进审查。

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为了有资格获得快速通道认证，FDA必须根据赞助商的请求，确定一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有潜力通过提供一种不存在的疗法或基于疗效或安全因素的可能优于现有疗法的疗法来满足未满足的医疗需求。快速通道指定提供了与FDA审查团队频繁互动的机会，以加快产品的开发和审查。FDA还可以在提交完整的申请之前滚动审查快速通道产品的BLA部分，前提是赞助商和FDA就提交申请部分的时间表达成一致，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何必要的使用费。

此外，赞助商可以要求将候选产品指定为“突破性疗法”。突破性疗法被定义为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物疗法，初步临床证据表明，该药物或生物疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。如果一种产品被指定为突破性疗法，FDA将采取某些行动，如及时召开会议和提供建议，以加快批准突破性疗法的申请的开发和审查。

此外，可能满足未满足的医疗需求并正在研究其在治疗严重或危及生命的疾病或状况方面的安全性和有效性的产品，在确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点，或对可在不可逆转的发病率或死亡率之前测量的中间临床终点，合理地可能预测不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代治疗的可获得性或缺乏时，可获得加速批准。作为加速批准的条件，FDA通常将要求赞助商进行充分和良好控制的上市后第四阶段临床研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。未能在上市后研究中确认有效性或以其他方式遵守加速批准的条件可能会导致撤回批准。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

即使一种产品符合一个或多个这些计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查和批准的时间段不会缩短。此外，优先审查、快速通道指定和突破性治疗指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。

审批后要求

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品都受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品，也有持续的年度计划费用。生物制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

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FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

除了FDA批准后的要求外，管理制造、营销和分销的各种州法律经常适用，可能需要定期获得和续签州许可证，才能在特定州继续运营。

生物仿制药与排他性

ACA于2010年签署成为法律，其中包括一个名为BPCIA的副标题，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。

生物相似性是指生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，这可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。可互换性要求产品与参考产品具有生物相似性，并且该产品必须证明其在任何特定患者身上可产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在生物产品和参考产品之间交替使用或切换的安全性风险或有效性降低的风险不大于在不进行此类更改或切换的情况下使用参考产品的风险。在国家药剂法允许的情况下，可互换的生物仿制药可在药房层面替代原始的BLA生物制品。

根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。参考生物制品被授予自该产品首次获得许可之日起12年的数据独占权，FDA将不接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到该参考产品首次获得许可之日起四年。“首次许可”通常指的是特定产品在美国获得许可的初始日期。首次许可的日期不包括生物制品的许可日期(且新的专有期不适用于)，如果许可是为了补充生物制品，或者是为了生物制品的同一发起人或制造商(或许可人、利益相关者或其他相关实体)的后续申请，以改变(不包括对生物制品的结构的修改)导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、递送系统、递送装置或强度，或对生物制品的结构的修改，而不是

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导致安全性、纯度或效力的改变。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本，该竞争产品包含申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床研究的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。

一种生物制剂也可以在美国获得儿科市场的排他性。如果授予儿科专有权，将把现有的专有期和专利条款增加六个月。这一为期六个月的排他性从其他排他性保护或专利期结束时开始，可以根据FDA发布的此类研究的“书面请求”自愿完成儿科研究来授予。在某些情况下，相同的研究可以同时满足PREA和儿科排他性要求。

BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、实施和影响都存在不确定性。

欧洲的政府管制

在欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。有两种类型的MA：

根据上述程序，在授予MA之前，欧洲环境管理局或欧洲经济区成员国主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险-效益平衡进行评估。

数据和市场营销排他性y. 在欧洲经济区，授权营销的新产品或参考产品有资格获得八年的数据独占权和额外两年的市场独占权。数据专有期防止仿制药或生物相似药申请人在欧盟申请仿制药或生物相似药上市授权时依赖参考产品档案中包含的临床前和临床研究数据，自参考产品在欧洲联盟首次获得授权之日起八年内。市场排他期阻止成功的仿制药或生物相似申请者在10年内将其产品在欧盟商业化

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从欧洲联盟对该参考产品的最初授权起算。如果在10年的头8年中，营销授权持有人获得了对一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则10年的市场专营期最多可以延长到11年。

儿科调查计划。在欧洲药品管理局，未经授权的新药品的营销授权申请必须包括在儿科人群中进行的研究结果，符合与欧洲药品管理局儿科委员会或PDCO商定的儿科调查计划或PIP。PIP规定了生成数据以支持正在寻求上市授权的药物的儿科适应症的时间和建议的措施。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。此外，当不需要或不适合提供儿科临床研究数据时，PDCO可以免除提供这些数据的义务，因为该产品可能对儿童无效或不安全，该产品所针对的疾病或状况仅发生在成人人群中，或者当该产品对儿科患者的现有治疗没有显著的治疗益处时。一旦在欧洲联盟所有成员国获得MA，并将研究结果纳入产品信息，即使是否定的，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期。

临床 研究. 欧盟医疗产品的临床研究必须按照欧盟和国家法规以及国际协调会议(ICH)关于GCP的指南进行。欧盟委员会的附加GCP指南，特别注重可追溯性，适用于先进治疗药物的临床研究。如果临床研究的发起人没有在欧盟内成立，它必须指定欧盟内的一个实体作为其法定代表人。赞助商必须购买临床研究保险，在大多数欧盟国家，赞助商有责任向在临床研究中受伤的任何研究对象提供“无过错”赔偿。

在开始临床研究之前，发起人必须获得主管当局的临床试验授权，以及独立伦理委员会的积极意见。临床试验授权的申请，除其他事项外，必须包括一份研究方案的副本和一份包含被调查药品的生产和质量信息的调查药品档案。目前，临床试验授权申请必须提交给将进行研究的每个欧盟成员国的主管当局。

根据2022年生效的新的临床试验条例，现在有一个集中的申请程序，一个国家当局带头审查申请，其他国家当局只有有限的参与。与临床试验申请一起提交的研究方案或其他信息的任何重大变化必须通知有关主管部门和伦理委员会，或得到其批准。临床研究中使用的药物必须按照cGMP生产。

欧盟对研究和调查、批准和上市后活动的要求可能与美国的要求有很大不同。因此，一个司法管辖区的批准并不预示另一个司法管辖区可能获得批准。

美国和欧洲以外的产品审批流程

除了美国和欧盟的法规外，我们还将受到其他司法管辖区管理我们未来产品的制造、临床研究、商业销售和分销的各种法规的约束。无论我们是否获得FDA或MA对候选产品的批准，在开始在这些国家进行临床研究或营销之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或MA批准所需的时间长或短。管理进行临床研究的要求、产品许可、上市后活动和义务、执行机制、违规行为的处罚、定价和报销因国家/地区而有很大差异。

美国医保法和合规性要求

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法，这可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销授权的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明和透明度。

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与药品定价以及向医生和其他医疗保健提供者进行的付款和其他价值转移有关的法律和法规。如果我们的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及责任个人可能被监禁。

承保范围、定价和报销

对于我们可能寻求监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。在美国的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和足够的补偿，其中包括政府的医疗计划，如Medicare、Medicaid、340B药品折扣计划、TRICARE和退伍军人管理局，以及管理型医疗组织和私人健康保险公司。我们或我们的客户为我们的候选产品寻求报销的价格可能会受到第三方付款人的质疑、降价或拒绝。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程通常与设置付款人将为产品支付的偿还率的过程是分开的。一个第三方 付款方的 决定 至 提供 覆盖率 为 a 产品 会吗？ 不 暗含 那 一个 足够 报销比例 可用。另外，在美国，没有统一的政策 承保人 或报销。第三方 支付者 经常依靠根据医疗保险 覆盖率制定自己的政策和付款限制 覆盖率和报销政策，但是 也有他们自己的方法和 批核 流程。 因此， 覆盖率 和 报销 为 产品 能 相去甚远 显著 从… 付款人 至付款人。 如果覆盖率并且没有足够的报销 可用的， 或者是可用仅限在…有限水平， 成功商业化并获得满意的财务回报 任何我们开发的产品 可能不是 有可能。

第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准上市的产品的保险和补偿，我们可能需要进行昂贵的研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用之外的额外费用。第三方付款人 可能 不 考虑 我们的 产品 候选人 至 BE 医学上 必要 或 性价比高 比较 至 其他可用确保所需的治疗或回扣百分比 有利的覆盖可能 没有产生足够的利润 完毕成本或 可能无法使我们保持足够的价格水平来实现药品投资的适当回报 发展。

医疗改革

在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有关于医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响以盈利方式销售获得营销批准的候选产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。2010年3月颁布的ACA极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式。除其他事项外，ACA包括以下条款：

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自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。ACA的各个部分正在或已经在美国最高法院受到法律和宪法的挑战，国会议员提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。ACA的实施仍在进行中，该法律似乎可能会继续对药品定价施加下行压力，特别是在联邦医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。与ACA相关的诉讼和立法可能会继续，结果不可预测和不确定。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括每财年向提供者支付的医疗保险付款总额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将在2032年前6个月继续有效。由于新冠肺炎疫情，这些削减在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停，并于2022年4月1日再次分阶段实施(2022年4月1日至2022年6月30日期间，削减1%生效，2022年剩余时间削减2%)。2023年综合拨款法案部分缓解了原定于2023年1月1日开始的更严重的医疗保险减薪；2023年医生支付率降低了2%，2024年降低了3.4%。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府对制造商为其商业产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降通胀法案》(IRA)，纳入了《重建更好法案》的许多关键条款。处方药价格改革是这项具有里程碑意义的立法的焦点，该立法纳入了过去十年提出的许多建议，以全面改革联邦医疗保险计划下的药品成本。该法律的主要条款允许CMS在五年内为越来越多的药品谈判D部分药品价格，用新的制造商退款计划取代Medicare承保缺口折扣计划，以不受谈判限制的药品，并重新设计D部分福利，以消除承保差距，并重新调整支付者、制造商、政府和患者在承保的初始和灾难性阶段的成本责任(从2025年开始，自付成本上限为2,000美元)。此外，法律还惩罚药品制造商的价格涨幅超过通货膨胀率(适用于联邦医疗保险D/B部分下的产品)。

在爱尔兰共和军之前，联邦政府多年来一直试图改革和/或控制药品定价。例如，在联邦层面，上届政府提出的2021财年预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持立法

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寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本以及增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的提案。拜登政府表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

此外，2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们获得某些已完成第一阶段临床研究并正在进行调查以获得FDA批准的试验性新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床研究和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

进一步医疗改革的另一个潜在领域是340B药品定价计划，该计划由国会于1992年创建，目的是“尽可能扩大稀缺的联邦资源，接触到更多符合条件的患者，并提供更全面的服务。”鼓励药品制造商参与这一计划，因为任何希望其药品纳入联邦医疗补助计划的制造商还必须向340B覆盖的实体提供折扣，其中包括必须遵守某些资格标准才能参与的各种医疗保健实体。这项计划要求药品制造商以大幅折扣的价格向符合条件的实体提供门诊药品，这可以节省20%-50%或更多。

随着更多的实体参与该计划，因此有更多的患者有资格获得340B药物，340B计划的增长速度继续加快。覆盖实体通过340B计划购买的药品价值同比呈指数级增长，2022年的数据显示，通过340B计划购买的折扣药品达到每年约537亿美元。在过去的十年里，药品制造商一直公开反对340B计划，因为该计划经历了显著的增长，这对应着制造商更大的收入损失潜力。由于制造商在诉讼中挑战了一些咄咄逼人的涵盖实体做法(成败参半)，立法改革提案寻求参与实体的更大透明度和问责制，因此有高度的法律、立法和公众审查。尽管如此，业界的普遍共识是，该计划将长期有效，并有合理的预期，即随着计划的增长进一步侵蚀制造商的收入，它将继续对制造商的财务业绩产生实质性影响。

数据隐私和安全法律法规

我们还受到联邦政府、州和我们开展业务的非美国司法管辖区的数据隐私和安全法规的约束。例如，经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即代表覆盖实体创建、接收、维护、传输或获取与提供服务相关的受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。

由于这些法律的广泛性，以及现有的法定和监管豁免的范围很窄，我们现在和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府计划下的报销范围之外，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

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有关数据隐私和安全相关风险的更多信息，请参阅 “风险因素-与政府监管有关的风险-我们受到严格的和经常不稳定的隐私的约束法律，信息安全法律，与数据隐私和安全有关的法规、政策和合同义务 而这些法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响.”

员工

截至2023年12月31日，我们有10名员工。我们的员工主要位于加利福尼亚州欧文市，尽管我们也有员工在北加州远程工作。我们的员工均无工会代表或受集体谈判协议保护，我们相信我们与员工的关系良好。

设施

我们的主要行政办公室位于公园广场5号，Suite1750，加州欧文，邮编：92614。2021年9月，我们签订了位于该设施的8000平方英尺办公空间的租赁协议，租期为36个月，从2021年12月开始，到2024年12月结束。我们可能会为我们的业务寻找额外或替代空间，我们相信未来将以商业合理的条款提供合适的额外或替代空间。

法律诉讼

2023年9月18日，Odeon Capital Group LLC(“Odeon”)向纽约州最高法院对我们提起诉讼，指控我们未能向Odeon支付125万美元的递延承销费。Odeon声称，它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司，Old Aeon于2023年7月与其合并。Odeon要求全额赔偿其要求的全部承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。2023年11月16日，我们提交了一项动议，驳回了Odeon的申诉中包括的某些索赔。

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项目1A.风险因素

风险因素

你 在投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本报告中的其他信息搜查令。如果这些风险中的任何一个，我们的业务、财务状况、经营结果或前景都可能受到实质性的不利影响发生时， 因此，我们普通股的市场价格和认股权证可能会下降，你可能会失去全部或部分投资。本报告还包含前瞻性陈述，涉及到风险和不确定性。请参阅“警戒性声明 关于前瞻性陈述“由于某些原因，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大相径庭。因素，包括那些套装第四 下面。

与我们的业务运营和财务状况相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已经发生了重大亏损，并预计在可预见的未来我们将继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。Old Aeon最初成立于2012年，但直到2019年才开始将其努力和财务资源集中在ABP-450的临床开发和监管批准用于治疗适应症。投资者必须根据经营历史来评估我们的业务和前景是有限的。因此，如果我们有更长的运营历史或商业运营历史，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，作为一个组织，我们的经验有限，还没有展示出成功克服生物制药市场上公司经常遇到的许多风险和不确定性的能力。到目前为止，我们还没有获得任何关于ABP-450的监管批准，也没有从与ABP-450的治疗用途有关的产品销售中获得任何收入。

由于我们尚未获得监管部门的批准，我们不被允许在美国或任何其他地区销售用于治疗的ABP-450，因此，到目前为止，我们还没有从ABP-450的销售中获得任何收入。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)和截至2022年12月31日的一年中，我们记录的运营亏损分别为2960万美元、3.184亿美元和4840万美元；在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)和截至2022年12月31日的一年中，我们的净亏损分别为6070万美元、3.24亿美元和5260万美元。由于我们的持续亏损，截至2023年12月31日(后续)，我们的累计赤字为4.736亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续寻求监管部门对ABP-450的批准并开始将其商业化，如果获得批准，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

我们的管理层得出结论，围绕我们筹集额外资本的能力的不确定性使人们对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。我们将需要额外的资金，为我们未来的运营提供资金。任何未能在需要时以可接受的条件获得额外资本，或根本不能获得额外资本的情况，都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。

我们的结论是，我们没有足够的现金来为我们的运营提供资金，并在我们的合并财务报表发布之日起一年内到期履行我们的债务，因此，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到了极大的怀疑。我们作为持续经营企业继续经营的能力是由于持续的运营亏损和缺乏满足现金需求的融资承诺而引起的问题，并取决于我们是否有能力创造利润或从外部来源获得适当的融资，包括通过出售我们的证券获得额外资金或在可能的情况下从第三方获得贷款。我们将需要筹集更多的资金来支持我们的运营。我们不能向你保证我们会

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能够以商业上合理的条款或根本不筹集额外资本。认为我们可能无法继续作为一家持续经营的企业，可能会严重限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力，并且无法保证在需要时将有足够的资金让我们作为一家持续经营的企业继续经营。由于担心我们履行合同义务的能力，这种看法也可能使我们的业务运营变得更加困难。如果我们不能继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们财务报表上的价值，很可能我们的股东可能会损失他们在我们身上的部分或全部投资。

我们预计，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，以完成用于治疗偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫的ABP-450的开发并寻求监管部门的批准，确定ABP-450未来的潜在治疗应用，并建立销售和营销能力，将ABP-450在任何已批准的适应症上商业化。

我们预计到2024年6月将有足够的现金为我们的运营计划提供资金，其中包括与大宇发行某些可转换票据相关的1500万美元承诺融资。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营成果--流动资金和资本资源的讨论与分析“然而，我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源，或者需要比目前预期更多的资本来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

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如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的权利给我们的候选产品(S)、技术、未来的收入来源或研究项目，或者可能不得不以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行或发行可转换为我们股本的证券来筹集额外资本，股东的所有权权益将被稀释，任何此类证券的条款可能优先于我们的普通股。债务融资、应收账款融资和特许权使用费融资也可能与股权成分相结合，例如购买我们的股本的认股权证，这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释，这种稀释可能是实质性的。

此外，如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们将增加固定支付义务，并可能受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的限制或限制，例如招致额外债务或进行资本支出以满足指定的财务比率，以及其他运营限制，其中任何一项都可能限制我们将ABP-450在我们建议的治疗适应症中商业化或作为企业运营的能力，并可能导致对我们资产的留置权。如果我们的任何债务违约，我们可能会失去这些资产。额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。全球信贷和金融市场最近经历了波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。

我们未来的成功目前完全取决于我们唯一的候选产品ABP-450能否成功和及时地获得监管部门的批准并实现商业化。药品的开发和商业化受到广泛的监管，我们可能无法在我们计划及时开发的任何适应症中获得ABP-450的监管批准。

在美国，生物制品的上市批准需要向FDA提交BLA。BLA必须由大量的临床和临床前数据以及有关药理学、化学、制造和控制的大量信息支持。FDA对BLA的批准并不是有保证的，审查和批准过程是一个昂贵和不确定的过程，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。

在获得批准将任何候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并让FDA或类似的外国监管机构满意地证明，我们的候选产品ABP-450对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品(包括ABP-450)的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构批准我们的候选产品进一步开发、制造或商业化。FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划中的元素，要求对其进行更改。BLA批准所需的临床前研究和临床研究的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品设计用于治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。

FDA、EMA和其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括以下原因：

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如果ABP-450未能在我们的临床研究中证明安全性和有效性，或者在我们建议的任何治疗适应症中没有获得批准，我们的业务和手术结果将受到实质性和不利的损害。

我们目前正在寻求ABP-450的三个主要治疗适应症，我们的业务目前完全取决于我们是否有能力为我们计划的适应症获得监管部门的批准，并及时成功地将其商业化。到目前为止，作为一个组织，我们已经完成了一项与ABP-450治疗颈肌张力障碍有关的临床研究。2023年10月，我们宣布了ABP-450预防治疗发作性偏头痛的第二阶段临床试验的TOPLINE结果。发作性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到其主要终点，尽管它确实在多个次要和探索性终点上显示出统计学意义，包括在治疗期的第21至24周内，每月偏头痛天数比基线减少至少50%和75%的患者的百分比，以及某些患者和评级量表的改善。2024年5月3日，该公司宣布了对使用ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验计划中期分析的初步主要结果，该试验不符合主要或次要终点。

我们目前没有获准销售的生物制品，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们不被允许在美国销售ABP-450，除非我们在欧盟获得FDA的BLA批准，除非我们从加拿大EMA获得营销授权申请或MAA的批准，除非我们从加拿大卫生部或大宇协议允许的任何其他国家/地区获得新药提交或NDS的批准，除非我们从这些国家/地区的适用监管机构获得必要的批准。我们需要进行大量的临床测试，然后才能获得监管部门对我们计划中的任何适应症的批准，我们不知道我们是否或何时会获得任何此类批准，也不知道我们是否需要进行修改或大量额外支出才能获得任何此类批准。我们不能保证ABP-450将在临床研究中取得成功，或最终将在任何治疗适应症上获得监管批准。即使ABP-450显示出疗效，我们的注射方案，包括选择注射部位和在每个注射部位注射的产品数量，可能会产生否定或不确定的结果，或可能导致严重不良事件的发生。此外，如果我们在一个国家获得了对某种适应症的批准，我们可能不会在任何其他司法管辖区获得类似的批准，或者在同一国家对不同的适应症获得类似的批准。

即使我们的一个或多个治疗适应症获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将ABP-450商业化。我们需要在某个时候从一家专注于发展的公司转型为一家有能力支持商业活动的公司，包括通过获得第三方和政府付款人的承保和足够补偿的批准，但我们可能不会在这样的转型中成功。因此，我们可能无法通过在我们的每个治疗适应症中销售ABP-450来产生足够的收入来继续我们的业务。

临床产品开发涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程。我们可能会招致比我们预期更大的成本，或者在我们的临床研究中遇到实质性的延迟或困难。

在没有获得FDA、EMA或其他监管机构的营销批准之前，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。作为一家公司，我们正在通过与CRO签订合同来进行和监督ABP-450的临床前和临床研究。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。

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2023年10月，我们宣布了ABP-450预防治疗发作性偏头痛的第二阶段临床试验的TOPLINE结果。发作性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到其主要终点，尽管它确实在多个次要和探索性终点上显示出统计学意义，包括在治疗期的第21至24周内，每月偏头痛天数比基线减少至少50%和75%的患者的百分比，以及某些患者和评级量表的改善。

在临床研究之前、期间或结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将ABP-450商业化应用于我们建议的治疗适应症的能力，包括：

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们增加成本，或损害我们从未来产品销售或其他来源产生收入的能力。此外，如果我们对ABP—450进行了生产或配方变更，我们可能需要进行额外的检测，以将改良后的候选产品与早期版本连接起来。临床研究的延迟还可能缩短我们可能拥有商业化ABP—450（如果获批用于任何目前或未来的治疗适应症）的专有权利的任何时间，或允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功商业化ABP—450的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，如果我们的临床研究结果不确定，或者如果在我们建议的任何治疗适应症中存在与ABP-450相关的安全问题或严重不良事件，我们可以：

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如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床研究是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。此外，任何公共卫生爆发(如新冠肺炎大流行)对我们预测的里程碑的影响是不确定的，也不能有把握地预测。

此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践或GCP法规)进行研究，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA、EMA或其他监管机构发现我们的新药研究申请、IND或临床研究申请或这些研究的进行中存在缺陷，我们、FDA、外国监管机构、伦理委员会或机构审查委员会可以随时暂停我们的临床研究。此外，在我们提交新IND的时间表取决于进一步的临床前或制造进展的程度上，我们可能无法在我们预期的时间表上提交此类IND。因此，我们不能肯定地预测未来临床研究的开始和完成时间表。如果我们的临床研究延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床研究，ABP-450的商业前景可能会受到负面影响，我们从ABP-450获得收入的能力可能会被推迟。

此外，我们的某些从我们那里获得补偿的科学顾问或顾问很可能是我们未来临床研究的调查人员。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床研究地点产生的数据的完整性，临床研究本身的效用可能会受到威胁。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致一个或多个适应症拒绝ABP-450的上市批准。如果我们在完成或终止任何ABP-450临床研究方面遇到延误，ABP-450的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床研究中患者的登记和保留是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。如果我们在招募患者参加临床研究时遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

确定并使患者有资格参与我们的临床研究对我们的成功至关重要。患有颈肌张力障碍的患者数量很少，我们可能追求的其他适应症可能也有类似的少量患者。我们在将患者纳入我们的临床研究中可能会遇到困难，并可能与其他临床研究争夺相同的潜在患者池，从而推迟或阻止ABP-450在我们建议的任何治疗适应症中的开发和批准。例如，我们的偏头痛预防第二阶段临床研究的研究人员和站点的激活最初比我们预期的要慢。即使一旦注册，我们也可能无法留住足够数量的患者来及时完成我们的任何研究，或者根本不能。患者在临床研究中的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的大小、研究方案的性质、现有的安全性和有效性数据、竞争疗法的数量和性质、同一适应症竞争疗法的正在进行的临床研究、患者与临床研究地点的距离、研究的资格标准以及其他我们可能无法控制的因素，这些因素可能会限制患者、主要研究人员或工作人员或临床地点的可用性。

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我们的临床研究曾经受到新冠肺炎大流行或类似事件的影响，未来也可能受到影响。例如，新冠肺炎大流行导致我们推迟了2020年的登记，以建立新的程序来保护患者和研究人员的安全，并可能在未来进一步影响我们正在进行的临床研究的患者登记。

此外，如果患者退出我们的临床研究，错过预期的预定剂量或后续访问，或以其他方式未能遵循临床研究方案，无论是由于公共卫生爆发或其他原因，我们临床研究数据的完整性可能会受到损害，或不被FDA或其他监管机构接受，这将是适用计划的重大挫折。

我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床研究中患者登记的延迟。在我们建议的任何治疗适应症中，我们可能会在ABP-450的临床研究中报告任何负面结果，这可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床研究中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败，无论是由于公共卫生爆发或其他原因，都可能导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们在任何建议的治疗适应症中开发ABP-450的能力产生有害影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。此外，我们可能会依赖CRO和临床研究站点来确保我们未来的临床研究适当和及时地进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们确保他们实际表现的能力将是有限的。

ABP-450可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会推迟或阻止其在我们建议的任何治疗适应症中获得监管批准，限制其商业潜力，或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果。

在进行临床研究期间，患者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致或促成了这些情况，监管机构可能会从我们那里得出不同的结论，并要求进行额外的测试以确认这些确定(如果发生)。我们正在从正在进行的临床和毒理学研究中收集有关ABP-450的数据，由ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用，或ABP-450的其他意想不到的特性可能会导致我们、任何未来的合作者、机构审查委员会或IRB、伦理委员会或监管机构中断、推迟或停止ABP-450的临床研究，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构的监管批准延迟或拒绝。

此外，随着我们在更大、更长时间和更广泛的临床研究中测试ABP-450，或者随着ABP-450的使用变得更广泛(如果它获得监管部门对我们建议的任何适应症的批准)，受试者或患者可能会报告在我们进行的早期研究中未观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，或者在ABP-450的情况下，其他使用相同肉毒杆菌毒素的人没有观察到的疾病，以及在以前的研究中未发生或未检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模关键研究中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，在我们建议的任何治疗适应症中，ABP-450有副作用或导致严重或危及生命的副作用，那么ABP-450在该适应症中的开发可能会失败或推迟。此外，随着ABP-450以外的肉毒杆菌毒素被批准用于更广泛的疾病和条件，并在更多样化的人群中进行研究，可能会识别出更多的安全信号和其他不良事件。所有肉毒杆菌毒素产品都需要包括类别标签，其中包含与安全相关的方框警告，如果获得批准，我们可能会被要求在产品标签上包括额外的警告。

如果ABP-450获得了监管部门的批准，而我们或其他人发现了ABP-450的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，例如监管机构撤销此类批准或对产品的营销和促销施加额外限制，或者我们可能被要求召回产品或实施产品管理方式的改变。

我们还可能被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任，这可能会阻碍ABP-450的商业接受，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

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其他方涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素复合体的临床研究结果，或我们进行的任何临床前研究的结果，可能不能预测我们临床研究的未来结果。

由Daewoong and Evolus，Inc.或Evolus进行的涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素的临床研究取得成功，并不能确保我们使用ABP-450进行的任何临床研究都将成功，我们仍需要向适用的监管机构提交我们独立生成的数据，以支持监管机构在我们建议的任何治疗适应症中批准ABP-450。同样，我们进行的任何临床前研究或临床研究的成功并不能确保以后的临床研究将会成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究和早期临床研究中取得了积极的结果。除其他外，这些挫折是由临床研究进行期间的临床前发现以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。

此外，我们的临床研究可能采用“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受现有批准药物或安慰剂的研究产品候选。最典型的是，开放标签临床研究只测试候选的研究产品，而且可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床研究受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床研究中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床研究可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床研究可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和回顾临床研究的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果。

我们可能会不时宣布或公布的临床研究的中期、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床研究的中期、背线或初步数据，就像我们在2024年5月对我们的第二阶段偏头痛慢性队列研究所做的那样，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究相关的所有数据进行全面分析后发生变化。我们可能完成的研究的中期和初步数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续或更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期和初步数据可能不足以显示与安慰剂的统计分离，并可能导致错过预期终点，就像我们计划的使用ABP-450预防慢性偏头痛的第二阶段试验中期分析的初步顶线结果一样，该试验不符合主要或次要终点。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。临时数据、底线数据和初步数据仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与以前公布的初步数据有很大不同。因此，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了其他数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格，在最终数据可用之前，应谨慎查看任何中期、背线或初步数据。最终数据中的重大不利变化可能会对我们的业务前景造成重大损害。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、我们候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床研究的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药品或生物制品、候选药品或生物制品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们在任何当前建议的或未来的治疗适应症中获得我们的候选产品并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

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由于我们的资源和资金有限，我们必须优先开发某些治疗用途的ABP-450；这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。

虽然我们最初的重点是开发和批准ABP-450用于治疗偏头痛、颈肌张力障碍和胃瘫，但我们战略的一个关键要素是确定ABP-450可能是有效疗法的其他条件。然而，不能保证我们将成功地确定这些条件。即使我们成功地确定了这种情况，我们也可能在确定适当的治疗方案方面遇到困难，或者我们可能无法确保特定适应症的监管批准。如果除了我们目前关注的治疗偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫的适应症之外，我们无法获得监管部门的批准，或者如果FDA或其他监管机构要求我们追求比我们目前确定的更窄的适应症，我们增长业务的能力可能会受到限制。

无论最终是否成功，确定和追求ABP-450更多治疗用途的努力都需要大量的技术、财政和人力资源。由于我们的财力和人力资源有限，我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标迹象的机会，这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们可能会将我们的努力和资源集中在ABP-450的潜在治疗用途上，但最终被证明是不成功的。

我们可能不会成功地获得一种最初的血乳酸，它只考虑ABP-450的治疗用途。

为了销售生物制品，实体必须提交并获得BLA的批准。当一份BLA申请第一次获得批准时，它就是一份由FDA分配了BLA编号的“原始BLA”。经批准的“原BLA”可被补充或修改，以纳入FDA也必须批准的变化，如新的适应症。BLA持有人对与BLA相关的所有监管义务负有法律责任，包括每一份补充条款，并且是唯一有权提交补充条款的一方。BLA的形式是原始的还是补充的，这一点很重要，因为在计算报销率时，付款人通常会同时考虑属于同一BLA的所有产品的定价。现有的肉毒杆菌毒素，包括肉毒杆菌毒素，在单一的BLA下被批准用于治疗和美容适应症。因此，当付款人计算其他肉毒杆菌毒素的平均销售价格或ASP时，他们包括治疗和美容销售的销售价格。将较低的化妆品销售价格计入ASP的计算中，可能会导致医生在治疗现有肉毒杆菌毒素患者时赔钱，并对向付款人和/或提供者提供回扣或其他经济激励产生威慑作用。

我们的监管战略的一部分包括寻求一种原创的BLA，该BLA仅考虑ABP-450的治疗用途。我们知道，Evolus已经获得了Jeuveau产品的化妆品适应症的BLA，基本上类似于ABP-450。然而，鉴于我们是独立于Evolus的法律实体，我们不持有可以补充以增加我们的目标适应症的BLA。因此，我们认为为ABP-450提交原始BLA是获得批准的适当途径，通过提交原始BLA，我们可以将其限制为仅用于治疗用途。如果我们成功地获得了ABP-450治疗适应症的原始BLA，我们相信ABP-450的ASP将仅使用治疗销售额来计算，这应该有助于在医生选择使用ABP-450进行治疗时向他们提供一致和有利的补偿，以及我们向付款人和/或提供者提供回扣和其他财务激励的能力。然而，我们不能向您保证我们将能够获得这样的BLA，并且我们知道其他销售用于治疗和美容适应症的肉毒杆菌毒素的公司经历了监管问题和FDA的否认，导致他们放弃了申请单独的原始BLA的方法，该方法将覆盖单独的市场。我们认为，这些否认发生的部分原因是，在这些情况下，申请人已经拥有不同适应症的产品的BLA。如果我们无法获得原始BLA，我们可能无法确保我们认为原始BLA将提供的一致定价，并且我们产品的预期ASP可能会受到不利影响。

即使ABP-450获得监管部门对我们建议的任何适应症的批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的广泛程度的市场接受。

即使ABP-450获得一种或多种治疗适应症的上市批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对这些适应症的足够市场接受。ABP-450的商业成功，如果获得批准用于任何当前拟议或未来的治疗适应症，将在很大程度上取决于

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医生广泛采用和使用所得产品用于批准的适应症。任何候选产品如果获准商业销售，其市场接受程度将取决于多种因素，包括但不限于：

我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力，如果获得批准，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果ABP-450未能获得市场认可，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生实质性的不利影响。即使一些治疗适应症获得市场接受，市场可能被证明还不够大，不足以让我们产生可观的收入。

即使我们在任何治疗适应症上获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用、限制或推迟额外的监管批准、限制或禁止商业分销、阻止继续进行调查和研究，以及如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。此外，如果ABP-450被批准用于任何治疗适应症，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

如果获得监管批准，ABP-450将接受FDA、EMA和其他类似监管机构的持续监管审查。我们或我们当前或未来的合作伙伴在任何当前建议的或未来的治疗适应症中获得的ABP-450的任何监管批准，也可能受到该产品可能上市的已批准适应症的限制或批准条件的限制，或者此类批准可能包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括IV阶段临床研究，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。此外，如果适用的监管机构批准ABP-450用于任何治疗适应症，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床研究提交安全和其他上市后信息、报告和注册，以及继续遵守cGMP要求和GCP。后来发现以前未知的ABP-450问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

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此外，如果ABP-450获得了我们建议的任何适应症的营销批准，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保该疗法的好处大于其风险，其中可能包括概述分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗从业者提供的沟通计划。其他司法管辖区的当局也可能采取类似行动。任何这些事件都可能阻止我们在建议的治疗适应症中实现或保持市场对ABP-450的接受，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们建议的任何治疗适应症中的ABP-450的批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，鉴于总部基地-450与Jeuveau的相似性，有关Jeuveau的任何不利事态发展，包括不良事件或监管地位的变化，如果获得批准，也可能直接影响总部基地-450的开发、商业化或监管。

即使我们获得了市场批准，ABP-450在目前提出的或未来的任何治疗适应症中也可能无法获得保险和足够的补偿，这可能会使我们难以盈利地销售该产品。

如果批准，ABP-450的市场接受度和销售将在一定程度上取决于第三方付款人对该产品和相关治疗的报销程度，这些付款人包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人健康保险公司。

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从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和足够的报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。

第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。虽然在美国没有统一的承保和报销政策，但第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时往往依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于总部基地-450的覆盖范围和补偿金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品或任何相关治疗提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在其处方的哪一层。付款人的承保药品和生物制品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生很大影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外，由于我们建议的某些ABP-450适应症将要求产品由医生管理，因此产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，管理医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。

第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将ABP-450商业化。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，继续强调欧洲、加拿大和其他国家的成本控制举措可能会继续对我们候选产品的定价和使用造成压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健服务以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧洲联盟成员国的保健预算限制导致相关保健服务提供者对药品的定价和报销进行了限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们将任何获得上市审批的产品商业化的能力。

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此外，欧盟、美国和其他司法管辖区的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗保健成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗保健费用，特别是处方药、外科手术和其他治疗费用的下降压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

如果ABP-450被批准用于目前提出的或未来的任何治疗适应症，将面临激烈的竞争，我们未能有效竞争可能会阻止我们实现重大的市场渗透和扩张。

制药行业竞争激烈，需要持续、广泛地寻求技术创新。它还要求，除其他外，能够有效地发现、开发、测试和获得新产品的监管批准，以及有效地将批准的产品商业化、营销和推广的能力，包括向实际和潜在客户以及医疗专业人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、制造和营销。

我们在治疗用可注射肉毒毒素药物市场上使用ABP-450的主要竞争对手是：

我们还知道，竞争肉毒杆菌毒素目前正在美国、欧盟、亚洲、南美和其他市场开发或商业化。虽然其中一些产品可能不符合美国的监管标准，但在这些市场运营的公司或许能够以比美国和欧洲制造商更低的成本生产产品。除了可注射的肉毒杆菌毒素剂量形式外，我们知道其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。我们还将在我们的目标治疗市场面临来自其他制药产品的竞争。

对于颈部肌张力障碍的治疗，除了其他可注射的肉毒杆菌毒素外，我们还将面临口服抗胆碱能、GABA受体激动剂、苯二氮卓类、多巴胺和抗惊厥药物的竞争。在治疗偏头痛方面，我们将面临来自降钙素基因相关肽激动剂(CGRP)的竞争，包括安进销售的艾莫维克(埃伦单抗)、Teva制药工业有限公司销售的Ajovy(Fremenezumab)和礼来公司销售的Emgality(Galcenezumab)，以及某些口服的抗癫痫药物、β-受体阻滞剂和曲普坦药物。美国食品药品监督管理局还接受了辉瑞销售的安定类新药申请，该药可用作偏头痛的急性治疗和预防的鼻用制剂。对于胃瘫的治疗，我们将面临来自促动力药物的竞争，包括Reglan(胃复安)，这是FDA目前批准的唯一治疗胃瘫的药物。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财政和其他资源。这使他们能够利用他们的财务资源进行比我们更大的研发、营销和推广投资。我们的竞争对手在获得FDA和其他监管机构的上市批准方面也可能拥有更多的经验和专业知识

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当局。我们的技术和产品可能会因技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法而过时或不经济。例如，Revance发表了与治疗宫颈肌张力障碍有关的数据，表明其肉毒杆菌毒素的有效时间可能至少为24周，这可能与ABP-450的有效时间相当。随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手获得专利或其他权利的可能性增加，这可能会限制我们的产品或潜在的产品，这可能会导致诉讼。除了产品开发、测试、批准和推广之外，制药业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和获得技术信息。

如果获得批准，总部基地-450可能会比预期更早面临竞争。

随着2009年《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)的颁布，作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分，为批准与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品开辟了一条简短的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床研究的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用这些旨在实施BPCIA的工艺，但任何此类工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。

我们还没有确定ABP-450是否有资格根据提交的原始BLA、更短的期限或任何排他性条款获得12年的排他性期限。即使我们能够获得单独的12年独家或更短的独家期限，也存在任何独家缩短的风险，因为国会的行动或其他原因，FDA试图采用另一种法律解释来排除独家，或者FDA不会将ABP-450视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果我们无法获得原始的BLA，而ABP-450收到补充的BLA，我们将没有资格获得专营期。

如果我们不能靠自己或通过第三方建立销售和营销能力，如果ABP-450被批准用于任何拟议的治疗适应症，我们将无法成功地将其商业化，也无法产生产品收入。

我们没有销售或营销基础设施，在医药产品的销售、营销或分销方面几乎没有经验。为了在美国、欧盟、加拿大和我们可能寻求进入的其他司法管辖区成功地将ABP-450商业化(如果在任何拟议的治疗适应症中获得批准)，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支销售ABP-450的合同销售队伍将是昂贵和耗时的，可能会转移大量的管理重点和资源，可能会推迟任何产品的发布。此外，鉴于我们作为一家公司没有将产品商业化的经验，我们不能确定我们是否能够成功地开发这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款或根本无法签订或维持此类协议。我们不能保证未来的任何合作伙伴将提供有效的销售队伍或营销和分销能力。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员，并将不得不与这些公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们在我们建议的治疗适应症中寻求第三方帮助我们销售和营销ABP-450，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

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我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2023年12月31日，我们有10名员工。随着ABP-450临床开发的进展，我们预计我们的员工数量和业务范围也将大幅增长，特别是在研究、开发、监管事务以及如果ABP-450获得我们建议的任何适应症的上市批准、销售、营销和分销方面。此外，我们还预计将招聘更多人员，以便作为一家上市公司运营。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。此外，我们必须有效地整合、发展和激励越来越多的新员工，并保持我们企业文化的有益方面。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们发展和战略目标的执行，或者扰乱我们的运营。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于第三方，包括独立组织、顾问和顾问以及CRO，以提供某些服务来支持和执行我们的运营。我们不能保证这些第三方的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果所提供的服务的质量、准确性或数量因任何原因而受到影响，尤其是我们CRO提供的服务，我们的临床研究可能会被推迟或终止，并且我们可能无法获得或在获得监管机构批准我们建议的任何治疗适应症中的ABP-450或以其他方式促进我们的业务发展。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他合适的外间承办商和顾问公司，或根本不能。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理人可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动，包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及联邦和州医疗保健法律法规。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。根据联邦反回扣法规和类似的州法律，我们可能面临责任。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不正当使用个人可识别的信息，包括但不限于在临床研究过程中获得的信息，这可能导致重大的监管制裁和对我们的声誉的严重损害。此外，如果违规行为包括宣传未经批准(标签外)使用我们的一个或多个产品，我们可能会因非法宣传而面临严厉的监管制裁，以及联邦虚假索赔法案(FCA)和类似的州法律规定的实质性处罚。在美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。我们在完成业务合并时采用了适用于我们所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们拟议的国际业务将使我们面临风险，如果不能管理这些风险，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果ABP-450被批准在多个司法管辖区进行商业销售，我们预计将在美国国内外开展业务。国际业务受到一些固有风险的影响，如果我们寻求并获得必要的批准，我们未来的结果可能会受到一些因素的不利影响，包括：

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制ABP-450的商业化。

由于ABP-450的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

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我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍ABP-450在任何当前或未来拟议的治疗适应症中的商业化。我们目前为我们的临床研究提供产品责任保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果我们获得销售ABP-450的批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括销售ABP-450；然而，我们可能无法以商业合理的条款获得这一责任保险。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法在我们提议的任何治疗适应症中成功开发ABP-450，进行临床研究并将ABP-450商业化。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质管理层的能力。我们相信，我们未来的成功高度依赖于我们高级管理层的贡献，特别是我们的首席执行官Marc Forth以及我们高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品线的成功开发，我们计划的临床研究的完成，或者我们每个治疗适应症或我们开发的任何未来产品的ABP-450的商业化。

此外，我们未来可能会遇到吸引和留住合格员工的困难。例如，由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，制药领域对合格人才的竞争非常激烈。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不正当地索取，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

我们未来的研发和制造活动可能会涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括A型肉毒杆菌毒素(A型肉毒毒素)，以及其他危险化合物，大宇目前的制造和供应活动也是如此。我们和大宇必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律和法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在大宇的设施中，等待使用和处置。我们和大宇不能消除污染风险，污染可能会导致大宇的制造过程、我们的商业化努力或我们的业务运营中断，并可能导致环境破坏，从而导致昂贵的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。尽管我们认为大宇用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律和

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但是，如果没有相关规定，这可能无法消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据该准则第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，一般定义为一个或多个5%的股东在三年滚动期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，则该公司使用变更前净营业亏损结转或NOL以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后应纳税所得额或所得税负债的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(继任)和2022年12月31日(前身)，公司拥有 $87.3 100万和6750万美元的联邦NOL可用于抵消我们未来的联邦应税收入(如果有)和结转的联邦研究和开发税收抵免 $6.1 分别为100万美元和390万美元。这些联邦研发税收抵免结转，我们的联邦NOL在不同的日期到期分别在2039年和2036年。该公司拥有116.2美元截至2023年12月31日(继任者)和2022年12月31日(前身)，州NOL分别为100万和6740万美元。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变化前的NOL来抵消联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。类似的规则可能适用于州税法。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

税法的变化可能会影响我们未来的财务状况和经营业绩。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，或对我们不利的解释、更改、修改或应用，任何这些都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们目前无法预测这些变化是否会发生，如果会，对我们业务的最终影响。如果这些变化对我们或我们的供应商有负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

在业务合并之前，Privedra发现了其财务报告内部控制的重大弱点。2024年，永旺发现其对与2023财年相关的财务报告的内部控制存在更多重大弱点。这些重大弱点中的一个或多个可能会对我们准确和及时报告经营业绩和财务状况的能力产生不利影响，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，并对我们的业务和经营业绩产生重大和不利影响。

在完成业务合并之前，Privedra管理层发现其对财务报告的内部控制存在重大弱点，这与Privedra对复杂金融工具的会计有关。2024年，永旺管理层在与2023财年相关的财务报告内部控制中发现了与业务合并和复杂金融工具估值相关的其他重大弱点。为了应对重大弱点，我们已经并计划继续投入大量的努力和资源来补救和改善我们对财务报告的内部控制。虽然我们有确定和适当应用适用会计要求的流程，但我们计划加强这些流程，以更好地评估我们对适用于我们的合并财务报表的复杂会计准则的细微差别的研究和理解。我们目前的计划包括提供对会计文献、研究材料和文件的更好的访问，以及加强我们的人员和我们就复杂的会计应用向其咨询的第三方专业人员之间的沟通。我们补救计划的内容只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些举措最终会产生预期的效果。

我们可能面临消费税责任，因为在业务合并之前和与业务合并相关的情况下，我们赎回了Privedra A类普通股。

《2022年通胀降低法案》规定，除其他措施外，对上市的国内(即美国)股票的某些回购(包括赎回)征收1%的美国联邦消费税。公司。由于Privedra是特拉华州的一家公司，在业务合并之前在纳斯达克上进行证券交易，因此Privedra就这一目的而言是一家“备兑公司”。消费税是对回购公司本身征收的，而不是对从其手中回购股票的股东征收的。这笔钱

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(I)购回股份的公平市价减去(Ii)回购公司于同年发行的股票的公平市价。此外，某些例外适用于消费税。美国财政部(“财政部”)已被授权提供法规和其他指导，以实施和防止滥用或避税消费税。

2023年共赎回27,042,840股Privedra A类普通股，分别与Privedra于2023年2月和2023年7月举行的特别会议有关。我们是否以及在多大程度上最终要缴纳与这些赎回相关的消费税，将取决于一系列因素，包括(I)此类赎回的公平市场价值，以及我们在2023年完成的任何其他赎回或回购，(Ii)我们和Privedra在2023年进行的任何股权发行的性质和金额(包括在Business Compansion中发行的Privedra A类普通股以及我们可能在2023年进行的任何后续发行)，以及(Iii)有关消费税如何适用于企业合并等交易的法律不确定性，以及最终和拟议法规的内容以及美国财政部的进一步指导。任何消费税都将由我们支付，而任何所需缴纳消费税的机制尚不清楚。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依靠大宇协议为我们提供在某些地区商业化和分销ABP-450的独家权利。任何终止或失去大宇协议项下的重要权利，包括独家经营权，都将对我们的ABP-450的开发或商业化产生重大不利影响。

根据大宇协议，我们已获得韩国制药商大宇的独家许可，在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家联合体和南非等地区进口、分销、推广、营销、开发、要约出售和以其他方式商业化和开发用于治疗适应症的ABP-450。《大宇协议》规定了美国在排他性、领土权利、开发、监管批准、商业化、支付、尽职调查、再许可、知识产权保护和其他事项方面的义务。例如，我们有义务以商业上合理的努力获得监管部门对ABP-450的批准，并从大宇获得我们对ABP-450的所有产品供应要求。此外，根据大宇协议，我们必须将我们的商业化计划提交给联合指导委员会(JSC)，该委员会由来自大宇和我们的同等数量的开发和商业代表组成，以供审查和提供意见。

虽然《大宇协议》为我们提供了有关ABP-450的营销、促销、销售和/或分销的最终决策权，但如果JSC不能在30天内作出决定，JSC之间的任何分歧都将提交大宇和我们各自的高级管理层解决，这可能会导致我们实施商业化计划的能力延迟或损害我们与大宇的工作关系。此外，根据《大宇协定》，我们不得购买、销售或分销在《大宇协定》生效日期后在覆盖地区发射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒杆菌毒素，或在覆盖地区以外的地区销售ABP-450。

大宇协议的初始期限将于2029年12月20日晚些时候或我们获得在上述任何地区营销和销售ABP-450所需的相关政府当局批准的五周年时届满。大宇协议将在初始期限届满后无限制地续签三年。如果另一方违反其任何义务或义务，并且该违约行为持续90天而无法补救，或在拖欠款项的情况下持续30天，或者，如果该违约行为无法纠正，则我们或大宇可以立即通过交付书面通知来终止大宇协议。当吾等破产或无力偿债，或吾等为债权人的利益而将我们的业务或大宇协议全部或部分转让时，大宇协议将终止，恕不另行通知。于2024年3月19日，吾等与大宇签订了《大宇协议第四修正案》(“大宇协议修正案”)，修订大宇协议，规定大宇可在以下情况下终止大宇协议：(A)我们停止在许可协议中指定的每个地区商业化ABP-450；以及(B)我们停止推进任何该等地区的ABP-450临床研究。大宇协议修正案还规定，如果许可协议因上述原因或由于破产程序的启动而终止，大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效，包括由其联属公司持有的普通股及将于可换股票据(定义见可换股票据)自动转换或可选择转换时发行的普通股。

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我们将是我们在覆盖区域内寻求的与ABP-450治疗适应症相关的任何营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA的所有权，我们可能向EMA提交的MAA，我们可能向加拿大卫生部提交的NDS，以及我们可能在覆盖区域内获得的任何其他批准。然而，如果我们在任何初始或续订期限后没有续签大宇协议，或者如果大宇因我们的违约而终止大宇协议，我们有义务将我们在该等营销授权中的权利转让给大宇。

如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求向大宇支付损害赔偿金，大宇可能有权终止我们的许可。大宇协议项下权利的任何终止或丧失将对我们开发和商业化ABP-450的能力产生重大不利影响，这反过来将对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们失去了根据大宇协议的权利，我们相信我们将很难或不可能找到A型肉毒毒素复合体的替代供应商。此外，如果替代供应商尚未获得司法管辖区的监管批准，我们将不得不花费大量资源，包括进行额外的临床研究，以获得可能永远无法获得或需要数年才能获得的监管批准，这可能会显著推迟商业化。我们可能无法筹集额外资本，以我们可以接受的条款或根本无法在延长的时间内为我们的运营提供资金。如果我们将ABP-450商业化，后来由于与大宇的争端而出现延误，对ABP-450的需求可能会受到实质性的不利影响。有关《大宇协定》的更多信息，包括对我们义务的进一步解释，请参阅“商业--大宇许可和供应协议.”

我们目前完全依赖大宇制造ABP-450，因此，大宇的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。生物制品的生产很复杂，大宇可能会在生产中遇到困难，这些困难可能会影响我们为临床研究提供ABP-450的能力、我们获得上市批准的能力，或者我们获得产品商业供应的能力，如果获得批准，这可能会被推迟或停止。

我们没有生物制造方面的经验，也不拥有或运营产品制造、储存和分销或测试的设施，我们也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依靠大宇来生产ABP-450。大宇未能或拒绝供应ABP-450可能会推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。大宇协议还规定了在收到监管部门批准后十年或五年内供应ABP-450的固定价格，如果价格发生变化，可能会削弱我们获得必要数量ABP-450的能力。尽管可能存在替代供应来源，但拥有必要的制造和监管专业知识和设施的第三方供应商数量有限，而且安排替代供应商的成本可能很高，并且需要大量时间，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何候选产品的新供应商都必须符合适用的法规要求，并且需要根据适用的知识产权法对该候选产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的法规要求获得必要的FDA批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权，可能会导致供应严重中断，并可能需要新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的合同制造组织或制造工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能不能成功地证明临床供应商的可比性，这可能需要进行额外的临床研究。

此外，临床研究或商业规模的大规模生产还存在相关风险，其中包括成本超支、工艺扩大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时可获得性等。即使我们获得了ABP-450的上市批准，也不能保证大宇将能够按照FDA或其他类似外国监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。如果大宇无法生产足够数量的临床研究，包括临床前研究，或用于商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们对大宇的依赖会带来额外的风险，包括依赖大宇的监管合规和质量保证、大宇可能违反大宇协议，以及可能在我们代价高昂或不方便的时候终止或不续签大宇协议。我们或大宇未能遵守适用法规，如cGMP，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护等，可能会导致对我们的制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、

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延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、禁止将产品进口到美国或其他地区的进口警报或拘留、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能对ABP-450的供应产生重大不利影响。我们对大宇的依赖也使我们面临与大宇的业务相关的所有风险，这些风险通常都不在我们的控制范围之内。大宇履行大宇协议下义务的能力取决于其运营和财务健康状况，这可能会受到几个因素的负面影响，包括韩国和整个地区的经济、政治和立法条件的变化，以及大宇继续成功吸引客户和在其市场上竞争的能力。大宇不熟悉或无法有效运营工厂并生产质量稳定的产品，这可能会损害我们在市场上的竞争能力。

此外，根据我们调查或营销ABP-450的任何授权或批准，我们最终负责产品的分销。我们没有自己的制造设施，也从未监督过制造操作，但我们有监管义务审查批次记录和临床研究用研究产品的发布。此外，如果产品上市，我们将承担类似的监管义务，并可能被要求对任何掺假或品牌错误的ABP-450的分销负责，即使是由于大宇的不遵守规定造成的。

2017年11月8日至2017年11月17日，FDA对大宇在韩国的制造设施进行了cGMP和审批前检查，检查内容与Evolus为Jeuveau生产的BLA有关。在检查结束时，FDA发布了FDA表格483，其中包含对大宇监管不合规的十项检查意见。表格483包括关于需要遵守改进的程序、程序和文件的意见，这些程序、程序和文件涉及对不符合批次和组件规格的情况进行调查和采取纠正行动、环境监测、药物测试、计算机系统接入、材料处理和工作人员培训。大宇及时向FDA做出回应，提出了实施与这些观察结果相关的纠正措施的计划。大同对表格483提供了完整的答复；然而，更正意见、提交完整答复以及FDA审查和接受答复的时间推迟了对Evolus的BLA的批准。FDA、加拿大卫生部或EMA都没有根据FDA的常规质量审查做法对大宇制造设施进行重复检查，以确认是否继续符合cGMP法规。对于我们为任何候选产品提交的任何BLA，可能需要单独进行许可前检查。如果重复检查发现严重违反cGMP生产规定或重复观察，大宇可能需要花费大量时间和资源来纠正任何观察，这可能会导致延误并对支持我们研发运营的药物产品的可用性产生不利影响。例如，FDA被允许拒绝任何“似乎”掺假或贴错品牌的进口产品入境，这意味着实际上不需要违反规定才能被禁止进入，只是FDA认为这可能是违反规定的。FDA-483的意见，特别是如果最终升级为FDA无题或警告信，可能会导致进口警报，禁止产品进入美国，直到问题得到令FDA满意的解决，直到FDA重新检查设施以确认所有纠正已经实施，这可能需要相当长的时间。此外，在审批前检查期间没有进行无观察检查可能会导致延迟或拒绝或FDA批准。类似的问题也可能发生在其他司法管辖区。

此外，如果大宇的设施因地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、政治动乱、停电或其他原因而损坏、摧毁或无法运行或无法遵守监管要求，或者如果设施的运营因任何其他原因而中断，此类事件可能会对我们正在进行的临床前研究和临床研究产生负面影响，如果ABP-450获得批准，将危及Daewong按照我们或我们客户的期望迅速或可能完全生产ABP-450的能力。如果发生因关键基础设施受损或其他原因导致大宇无法使用其全部或大部分制造设施的事件，大宇可能很难或在某些情况下不可能供应足够的ABP-450来继续我们的业务相当长一段时间。

如果我们实质性违反我们与Medytox，Inc.之间的许可和和解协议条款，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

2021年5月，Medytox，Inc.，或称Medytox，向美国加州中心区地区法院或Medytox诉讼提起诉讼，指控大宇窃取了Medytox的肉毒毒素细菌菌株或BTX菌株，并挪用了Medytox的某些商业秘密，包括使用BTX菌株生产ABP-450的过程，以及我们和大宇在美国进行的活动导致了挪用商业秘密的责任。除其他事项外，Medytox寻求(I)实际的、后果性的和惩罚性的损害赔偿，(Ii)合理的特许权使用费，(Iii)返还任何收益或利润，(Iv)禁止我们使用

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Medytox制造、提供销售或销售治疗用BTX产品(包括ABP-450)的商业秘密，以及(V)律师费和费用。

Medytox诉讼是涉及Medytox和Allergan的持续纠纷的又一步，另一方是Evolus、Daewoong和我们。2017年6月，Medytox在加利福尼亚州高等法院对Evolus、Daewoong和我们提起了类似性质的民事诉讼，我们称之为高等法院诉讼，并于2017年10月对韩国大宇提起了单独的诉讼，我们称为韩国诉讼。在加利福尼亚州高等法院提起的诉讼声称，索赔与Medytox诉讼基本相似，后来以法院不方便为由被搁置，因为引起申诉的基本事实发生在韩国，以及其他原因。我们不是韩国诉讼的一方。2018年4月，加利福尼亚州高等法院驳回了Medytox对Daewoong的诉讼，理由是Medytox在韩国对Daewoong提起了基本上类似的诉讼，并继续搁置对我们和Evolus的案件。2021年2月，在Medytox提交了基于其与Evolus达成的和解协议的和解通知后，加利福尼亚州高等法院在不影响我们的情况下驳回了Medytox对我们的诉讼。

此外，2019年1月，Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会(United States International Trade Commission)或美国ITC提出了针对大宇和Evolus的申诉，指控Evolus的Jeuveau产品中使用的BTX菌株是基于挪用Medytox的商业秘密制造的，因此其进口是不公平的行为。行政法法官于2020年12月作出终审裁定。最终裁定违反了1930年《关税法》第337条，美国国际贸易中心发布了一项有限排除令，禁止Jeuveau进入美国21个月，并发布了一项停止和停止令，禁止Daewoong和Evolus从事Jeuveau的进口、为进口而销售、营销、分销、要约出售、进口后销售或在美国境内进行其他转让21个月。由于Evolus和Medytox在2021年2月达成和解协议，这项为期21个月的禁令被搁置。

自2021年6月21日起，吾等与Medytox或Medytox和解协议订立和解及许可协议，据此，Medytox同意(A)驳回在Medytox诉讼中针对吾等的所有索赔，(B)寻求驳回与美国ITC 2020年12月最终裁决有关的上诉，并同意因该驳回而撤销最终裁决，(C)在韩国诉讼及相关行动中提交适当文件以支持和解条款，及(D)不恢复或以其他方式就我方提起高等法院诉讼。此外，Medytox向我们授予了Medytox肉毒杆菌毒素菌株和特定商业机密的非排他性、版税许可，据称在诉讼中被挪用，以在全球范围内商业化和生产特定的肉毒杆菌神经毒素产品，包括ABP-450，韩国除外。作为许可证的交换，我们发行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股，每股票面价值0.0001美元，并同意在我们首次商业销售神经毒素产品100万美元后的15年内，在许可产品的净销售额上支付Medytox个位数的特许权使用费。

如果我们实质性违反协议的任何实质性条款，Medytox可以终止该协议，如果违约是无法治愈的，则在书面通知后立即终止，如果能够补救，则在60天后终止。此外，如果我们或我们的关联公司或再被许可人质疑Medytox肉毒杆菌菌株和据称在诉讼中被挪用的特定商业秘密的有效性、可执行性、范围或受保护状态，Medytox可以在15天内书面通知终止Medytox和解协议。如果Medytox和解协议终止，Medytox将能够恢复针对我们的Medytox诉讼和其他索赔，并可能在韩国诉讼中寻求对我们不利的禁令或其他裁决，其中任何一项都可能导致我们无法获得ABP-450和制造过程，并要求我们与Medytox谈判新的许可证以继续获得ABP-450。我们可能无法成功地以我们可以接受的条款谈判此类许可证，或者根本不能。如果我们无法授权ABP-450，我们可能无法在对我们有利的时间表上找到替代产品候选产品，如果没有，则需要花费大量资源并寻求额外的监管批准，这将是不确定的、耗时的和昂贵的。

我们依赖并将继续依赖第三方和顾问来进行我们所有的临床前研究和临床研究。如果这些第三方或顾问不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对总部基地-450的批准。

我们目前没有能力独立进行任何临床前研究或临床研究。我们依赖并将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如CRO，来进行ABP-450的临床前研究和临床研究。我们目前或可能与之合作的第三方

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未来执行我们的任何临床前研究和临床研究的合同在进行这些研究以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的员工，除合同责任和义务外，我们控制他们投入我们当前或未来任何项目的资源数量或时间安排的能力有限。尽管我们依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床研究，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床研究都按照研究计划和方案进行。此外，FDA和其他类似的监管机构要求我们遵守临床前研究的良好实验室实践或GLP以及动物福利要求，并遵守GCP进行、监测、记录和报告临床研究结果的规定，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保研究对象充分了解参与临床研究的潜在风险。我们还依赖并将继续依赖顾问来协助执行我们未来的任何临床研究，包括数据收集和分析。

此外，临床前研究和临床研究的执行以及随后产生的数据的汇编和分析需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果进行我们临床研究的第三方或顾问未履行其合同职责或义务、工作中断、未在预期截止日期前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因未能遵守GLP、我们的临床研究协议或GCP或任何其他原因而受到影响，或由于任何其他原因，我们可能需要进行额外的临床研究或与替代第三方达成新的安排，这可能是困难、昂贵或不可能的，并且我们的临床前研究和临床研究可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。此外，任何导致数据完整性问题的不合规行为都可能使我们获得的任何监管批准面临撤回的风险，并可能因未能充分监督我们所依赖的第三方而受到监管制裁。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或可能延迟获得监管部门对我们建议的任何治疗适应症中的ABP-450成功商业化的批准。

公共卫生爆发、流行病或流行病（如COVID—19大流行）可能对我们的业务及营运造成重大不利影响。

先前受到不利影响的新冠肺炎疫情，以及新冠肺炎疫情或其他实际或可能爆发的公共卫生疫情、流行病或流行病，未来可能会对我们的研发工作、临床试验运营、制造和供应链运营、行政人员、第三方服务提供商和业务合作伙伴产生不利影响。

虽然在截至2023年12月31日的12个月内，新冠肺炎疫情并未对我们的业务运营产生实质性的不利影响，但美国和全球大部分地区的经济和健康状况继续快速变化，并可能对我们的经济产生实质性影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播或未来爆发的公共卫生疫情导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。新冠肺炎大流行或类似的公共卫生疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能会使用第三方协作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品，如果这些合作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受到损害或延迟。

我们可能会授权或有选择地进行战略合作，以开发、验证和商业化目前或未来任何拟议的治疗适应症中的ABP-450。在任何第三方协作中，我们将依赖于合作者履行其职责的成功以及他们的持续合作，并且我们将有限地控制我们的合作者将致力于我们候选产品的开发或商业化的资源和努力的数量和时间。我们的合作者可能根本不会与我们合作或履行我们与他们达成的协议规定的义务，也不会按照预期履行义务。我们的合作者可能会选择寻求替代技术，而不是与我们合作开发的技术。如果出现以下情况，我们当前和未来候选产品的开发、验证和商业化可能会被推迟

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协作者未能及时或按照适用的法规要求履行其责任，或者违反或终止了与我们的协作协议。我们的合作者还可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，这些产品无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或侵犯第三方的知识产权，使我们面临诉讼。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发和商业化延迟，收入减少，并可能导致诉讼费用。

此外，在寻找合适的合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床研究的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、ABP-450或我们未来候选产品在我们建议的治疗适应症中的潜在市场、制造和向患者提供ABP-450或我们未来候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果对这种所有权存在挑战而不考虑挑战的是非曲直)，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。

我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不在我们建议的任何治疗适应症中削减ABP-450或我们未来候选产品的开发，减少或推迟开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法在我们建议的任何治疗适应症中进一步开发和商业化ABP-450或我们未来的候选产品，或者将它们推向市场并产生收入。

有关知识产权的风险

如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括大宇，无法维护、获得或保护与ABP-450和我们可能开发的任何未来候选产品相关的知识产权，或者如果获得的任何保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们寻求、获得和维护美国和其他国家对我们技术的知识产权保护的能力。我们和大宇目前依赖于商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术的组合。此外，大宇还获得了一项与其肉毒杆菌毒素专利制造工艺相关的美国专利。我们还打算通过提交和获得与我们的专有技术、发明、使用方法和改进有关的美国和外国专利申请来保护我们的专有技术和方法，这些对我们业务的发展和实施非常重要。然而，由于现有的专利资格法律，我们预计肉毒杆菌毒素的物质组成不会获得专利保护，因为它是由肉毒杆菌产生的，肉毒杆菌是一种革兰氏阳性、杆状、厌氧、芽胞形成、能动的细菌，能够产生肉毒杆菌毒素。虽然我们只拥有一项涵盖偏头痛注射疗法的已授权专利(美国专利号11,826,405)，但我们没有任何其他已授权专利，但我们已向美国专利商标局(USPTO)提交了某些临时和非临时专利申请，涉及将ABP-450用于治疗目的的其他新颖和专有方法。这些专利申请可能不会导致在美国或其他国家或地区的任何当前建议或未来的治疗适应症中要求涵盖ABP-450的任何已颁发专利，如果这些专利已颁发，可能被宣布为无效或不可强制执行。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。此外，在获得专利保护之前，我们有可能无法确定我们研发成果的可专利方面。尽管我们与有权访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密协议，例如我们的员工和第三方顾问，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议

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协议，并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域的任何技术来与ABP-450和任何未来的候选产品竞争。

其他方开发了可能与我们自己的技术相关或与我们自己的技术竞争的技术，这些方可能已经或可能提交专利申请，或者可能已经或可能已经获得专利，声称发明可能与我们的专利申请或任何未来颁发的专利中声称的发明重叠或冲突。我们可能不知道可能与ABP-450和任何未来产品候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下，根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们正在审理的专利申请的发明人是否是第一个做出那些专利申请中所声称的发明的人，或者他们是第一个为这些发明申请专利保护的人。如果第三方能够证明我们不是第一个做出或第一个申请专利保护的此类发明，我们的专利申请可能不会发布，任何专利，如果发布，可能会被质疑、无效或无法执行。

即使我们的非临时专利申请被授予，或者如果我们从第三方获得专利权的许可，专利的颁发也不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，任何此类专利都可能在美国和国外的法院或专利局受到挑战，随后被宣布无效或不可强制执行。例如，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束，质疑任何此类专利的一项或多项权利要求的有效性。第三方也可以在诉讼中声称任何此类专利是无效的或不可强制执行的。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何法律程序中的不利结果可能会使任何此类专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能参与外国司法管辖区的派生、复审、当事各方之间的审查、授予后审查或干预程序和其他类似程序(例如，反对程序)，质疑任何此类专利权的有效性、优先权或其他可专利性特征。对我们专利权的挑战可能会导致专利权的丧失、排他性，或者专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制ABP-450或未来候选产品的专利保护范围和期限。这样的挑战也可能导致巨大的成本，需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到肉毒杆菌毒素的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在它们商业化之前或之后不久到期。因此，即使我们的专利申请已经发布，也可能不会为我们提供充分和持续的专利保护，足以阻止其他公司将类似于ABP-450的产品或未来的候选产品，包括此类产品的生物相似版本商业化。

即使没有受到挑战，我们的待决专利申请如果发布，可能也不会为我们提供任何有意义的保护，也不会阻止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。如果我们的专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍这种竞争，我们成功将ABP-450和未来的候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

根据大宇协议，我们从大宇获得与ABP-450相关的纳博塔商标的许可；然而，我们最终可能会为ABP-450寻求替代商标和品牌。我们或大宇的商业秘密和其他机密专有信息以及我们未来许可方的商业秘密可能会被披露，或者竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或者独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们或我们当前或未来的任何许可方在保护和捍卫我们或他们在美国和国际上的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们或我们当前或未来的任何许可方无法阻止向第三方披露与ABP-450相关的非专利知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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除了专利、商标、保密协议和专有技术提供的保护外，我们未来还可以依靠授权内或获得的专利或专有技术，在目前提出的或未来的治疗适应症中开发ABP-450。我们可能无法以商业上合理的条款授予ABP-450商业化所需的第三方专利，或者根本不能，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们能够许可任何此类必要的知识产权，它也可能是以非排他性条款进行的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同知识产权，这可能需要我们支付大量的许可和使用费。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需第三方知识产权的权利或保持我们已许可的现有知识产权，我们可能需要花费大量时间和资源重新设计ABP-450或未来的候选产品，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的，我们可能不得不放弃开发ABP-450或未来的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，从我们的非临时专利申请中颁发的任何专利或我们可能从技术和医疗保健领域的第三方获得许可的任何专利的强度涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，这些领域的任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都可能是不确定的。我们的未决专利申请和我们可能在许可中的任何专利申请可能无法在美国或其他国家/地区产生涵盖任何当前建议或未来治疗适应症中的ABP-450的已颁发专利，并且我们可能在许可中的已颁发专利可能被宣布为无效或不可强制执行。

我们依赖大宇作为我们唯一候选产品的许可方来维护其知识产权并保护其知识产权不被挪用、侵权或其他侵犯。我们可能无法对大宇或我们未来许可方的专利诉讼活动拥有主要控制权。此外，我们可能不被允许对起诉策略发表评论，目前正在被起诉的专利申请可能在我们不知情或未经我们同意的情况下被专利所有者放弃。

对于向我们的许可人颁发的专利，或可能在专利申请中颁发的专利，第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小或无效。作为被许可方，我们依赖大宇和我们未来的许可方来为任何第三方索赔进行辩护。我们的许可人可能不会像我们有权这样做时那样积极地或以我们有权这样做的方式为此类行为辩护或起诉，我们可能会受到此类行为导致的任何判决或和解的影响。此外，第三方可能会质疑我们许可内交易的有效性。此外，即使他们没有受到挑战，我们未来的任何授权专利和专利申请也可能无法充分保护许可人或我们的知识产权，或阻止其他人围绕他们或我们的主张进行设计。

第三方对知识产权侵权、挪用或违规的索赔，或与我们可能获得的或许可中的任何已发布专利的无效或不可执行性相关的挑战，可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，或以其他方式对我们的运营结果产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们未来的任何合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和相关专有权。在神经学和胃肠病学领域拥有与使用肉毒杆菌毒素相关的知识产权的竞争对手和其他实体在与我们的业务相关的领域开发了大量专利和专利申请。特别是，有第三方持有的专利与肉毒杆菌毒素产品的治疗有关。也可能有已经提交但未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。在美国国内外，有大量的诉讼涉及技术、医疗器械和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方之间向USPTO提起的复审程序。在我们计划开发ABP-450的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着技术、医疗设备和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔，无论其是非曲直，风险都会增加。

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可能存在与使用或制造ABP-450相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，在提交后可能需要18个月或更长时间的保密，并且可以在发布前进行修改，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致已发布的专利，而ABP-450或任何未来的候选产品可能会侵犯这些专利。对于包括我们在内的行业参与者来说，很难确定可能与ABP-450和未来的候选产品相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测此类专利申请可能提出与我们的技术相关的声明，或错误地得出其无效或不可执行性的结论。此外，在某些限制的限制下，已公布的未决专利申请可在以后进行修改，以涵盖ABP-450或未来的候选产品，第三方可能在未来获得专利并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。即使我们认为对我们提出的索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和受到侵犯的。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效，或认定ABP-450或未来的候选产品没有侵犯任何此类主张。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利来涵盖ABP-450的制造过程，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将任何拟议治疗适应症的ABP-450商业化，除非我们根据适用专利获得许可证或直到该等专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化ABP-450，除非我们获得许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。

除了专利侵权索赔外，第三方还可以对我们提起诉讼，指控我们在ABP-450的开发、制造和商业化过程中挪用或以其他方式侵犯专有技术或其他信息。对此类索赔的辩护需要专门的时间和资源，否则我们可以使用这些时间和资源来维护我们自己的知识产权，并在任何当前或未来拟议的治疗适应症中开发和商业化ABP-450，或者用于我们产品的运营维护和制造。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。我们一直是，未来也可能成为对抗性诉讼或诉讼的一方，我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔，声称我们的治疗方法、制造方法、配方、给药方法或输送设备侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，包括专利和商业秘密。例如，在过去，Medytox声称我们和大宇在未经授权的情况下使用他们的专有技术，其他第三方可能会对我们或我们当前或未来的任何许可方(包括大宇)做出类似的断言。有关我们与Medytox的诉讼的更多信息，请参阅 “风险因素-相关风险 至 我们的 信赖 在……上面 第三 各方 — A 材料 违反 通过 我们 的 条款 我们的 许可证 和 和解协议 使用 Medytox， Inc. 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 业务.”

同样，我们的待决专利申请中可能颁发的任何专利或任何未来的许可内专利和待决专利申请也可能在法庭上或在美国或国外的行政机构面临优先权、有效性、发明权和可执行性争议。如果我们或我们的任何许可人在上述任何诉讼中失败，此类专利和专利申请可能被缩小、无效或无法执行，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得，或者我们可能被要求停止开发、制造和商业化ABP-450或未来的候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

对我们或我们当前或未来的任何许可方提出索赔的各方可以请求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化ABP-450的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源，否则我们可以使用这些时间和资源来维护我们自己的知识产权，并在任何当前或未来的拟议治疗适应症中开发和商业化ABP-450，或者用于我们产品的运营维护和制造。如果成功索赔侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们或我们当前或未来的任何许可人可能必须支付重大损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个可能无法商业获得的许可，或

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支付版税或重新设计我们的侵权产品或制造流程，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究、生产临床研究用品或允许ABP-450在任何当前或未来拟议的治疗适应症中商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法在我们建议的一个或多个治疗适应症中进一步开发和商业化ABP-450，这可能会严重损害我们的业务。同样，可能存在针对我们的产品强制执行的第三方专利，导致禁令禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权或许可人的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们可能获得的任何未来专利，或我们的许可方(包括大宇)授权给我们的任何未来专利或其他知识产权。因此，我们或我们当前或未来的任何许可方可能被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。即使结果对我们有利，这也可能是不可预测的、昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时，可能会导致我们产生巨额费用，并分散我们的科学和管理人员的正常责任。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利或我们当前或未来的任何许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用争议技术。

对任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使一项或多项此类专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。在USPTO提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的，以确定与我们未来的任何专利申请或我们的许可人或合作者的专利申请有关的发明的优先权或可专利性。我们或我们当前或未来的任何许可人提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引以起诉我们或我们的许可人。即使我们胜诉，国内或国外诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层或包括大宇在内的任何当前或未来许可方的管理注意力。我们可能无法单独或与我们当前或未来的任何许可人或合作者一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能能够比我们更长时间地承受复杂的专利诉讼或其他知识产权诉讼的费用。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。此外，与发起和继续诉讼或其他知识产权诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集继续临床研究所需资金的能力，继续我们的内部研究计划，或获得所需技术的许可，或以其他方式对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们开发和商业化ABP-450和未来候选产品的权利在一定程度上受制于包括大宇在内的其他公司授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们严重依赖我们从大宇获得的许可证，以及某些对ABP-450和未来产品候选产品的开发非常重要或必要的专有技术。此外，ABP-450和未来候选产品的进一步开发和商业化可能需要我们签订额外的许可或合作协议。有关我们对大宇和未来合作协议的依赖的更多信息，请参阅 “风险 因素- 信赖 在……上面 第三 各方.”

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我们当前和未来的许可证可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化ABP-450和未来候选产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。

在某些情况下，我们可能无权控制专利和专利应用程序的维护、起诉、准备、提交、执行、辩护或诉讼，这些专利和专利应用程序是我们从第三方获得许可或向其许可的，并且依赖我们的许可人或被许可人这样做。因此，我们不能确定我们的许可人进行的专利维护和起诉等活动已经或将会符合我们的最佳利益，或符合适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们的许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈，或者可能不符合我们的最佳利益。如果我们的许可人未能保留这些专利或专利申请，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的未来候选产品的权利以及我们排除第三方将竞争产品商业化的权利可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

尽管我们做出了努力，但我们当前和未来的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议下的义务，因此可能会终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。我们当前或未来的许可协议可能会产生争议，包括与以下方面有关的争议：

例如，《大宇协定》不包含关于总部基地450相关发明或改进所产生的任何知识产权所有权的条款。由于我们对ABP-450和未来相关候选产品的改进，未来可能会有与发明和专有技术的库存或所有权相关的争议，尽管我们相信我们是我们知识产权的唯一所有者，并独立于大宇开发它。

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。如果我们的许可证被终止，我们可能会失去开发和营销ABP-450和未来候选产品的权利，失去对ABP-450和未来候选产品的专利保护，经历ABP-450和未来候选产品的开发和商业化的重大延误，或招致损害赔偿责任。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可，并与ABP-450和未来的候选产品竞争。

此外，如果大宇协议或任何未来许可被终止，或者基础专利或其他知识产权未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或具有竞争力的产品，我们可能被要求停止开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻止

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或损害我们以商业可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。此外，未经各自许可方同意，我们可能无法转让其中某些许可协议，这可能会对我们从事某些交易的能力产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们的许可协议是复杂的，未来的许可协议也可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉和保护与ABP-450和任何未来产品候选产品相关的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律；专利所有人的补救措施可能有限，在某些情况下，外国当局甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们或我们的许可方可能无法获得美国以外的ABP-450和未来候选产品的专利保护。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物制药相关的专利保护，这可能会使我们很难阻止在我们未决的专利申请中可能发布的任何专利的侵权行为，或者在总体上侵犯我们的专有权的情况下销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律意外变化的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品(包括ABP-450)寻求专利保护外，我们和我们的许可方还依赖商业秘密保护来保护我们和他们的未获专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们和他们的竞争地位。

我们和我们的许可人寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方。我们已经与现有员工签订了发明转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们或我们的许可方为保护我们各自的专有技术而采取的步骤是否有效。

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此外，我们不能保证我们或我们的许可人已经与可能或曾经接触到我们各自的商业秘密的每一方签订了此类协议。我们还试图通过对我们的信息技术系统采取安全措施来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性；但是，我们或我们的许可人的系统和安全措施可能会被攻破，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。因此，我们或我们的许可方可能会丢失我们的商业秘密，第三方可能会利用我们或我们许可方的商业秘密与ABP-450或未来的候选产品竞争。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。竞争对手或第三方可能购买ABP-450和未来的候选产品，试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的超出我们知识产权范围的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们雇用了以前受雇于其他制药公司的人，包括我们预期的某些竞争对手。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息，包括知识产权和其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们可能无法成功地为这些索赔辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用或留住员工的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作成果可能会削弱或阻止我们将ABP-450商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们也可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。我们或我们的许可人未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些第三方主张对我们拥有或许可的专利或专利申请拥有所有权。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，或者可能会限制涵盖ABP-450和未来候选产品的任何专利保护的期限。有关知识产权所有权的纠纷可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管我们已经在美国和其他司法管辖区提出了商标注册申请，但我们目前并不拥有任何注册商标，我们目前和未来在美国和其他司法管辖区的商标申请可能不被允许或可能随后被反对，就像公司在美国对永旺及相关商标的商标申请所做的那样。此外，我们的未注册或未来注册的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商标名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识和

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可能会导致市场混乱。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

第三方可能会断言，我们使用的商标或商号与其商标极其相似。如果任何第三方能够确定我们的商标或商号侵犯了他们的商标，该第三方可能能够阻止我们使用侵权商标或商号的能力。此外，如果第三方提出这样的索赔，我们将被要求投入时间和资源来对抗索赔，否则这些时间和资源就可以用于维护我们自己的知识产权。

对我们提出索赔的各方可以请求并获得禁制令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们使用主题商标或商号。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工和管理层资源，否则他们的时间和资源可能被用于维护我们自己的知识产权，否则可能是昂贵和耗时的，特别是对于我们这样规模的公司。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能不得不支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费。我们可能被要求对我们以侵权商标或商号提供的一个或多个产品或服务重新命名，这可能需要大量的时间和金钱支出。第三方可以要求对商标享有优先权利，这些权利可能针对我们使用商标或商号而强制执行，从而导致禁令，禁止我们以这些商标或商号进行销售。

我们执行或保护与商标相关的专有权利的努力可能是无效的，并可能导致大量成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的业务和产品受到政府的广泛监管。

我们受到美国、欧盟、加拿大和其他国家的联邦和州政府当局的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管，主要是FDA、EMA、加拿大卫生部和其他类似监管机构的监管。大宇还受到FDA和韩国监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能遵守所有适用的法规要求，或大宇或任何未来的合作者未能遵守适用的法规要求，包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和其他法律颁布的法规要求，我们可能会面临经营限制和刑事起诉、罚款以及其他执法或行政行动，包括制裁、警告信、进口警报、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准或未来被排除在Medicare和Medicaid计划之外。

如果我们的产品获得监管部门的批准，我们和我们的直接和间接供应商，包括大宇，将继续接受我们的工厂和设施的定期检查、生产过程的审查和产品的测试，以确认我们符合所有适用的法规。监管检查中的不利发现可能会导致要求我们实施REMS计划，要求我们完成政府强制进行的临床研究，以及政府执法行动，包括与标签、广告、营销和促销相关的执法行动，以及管理制造控制的法规。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能在我们建议的任何治疗适应症中获得ABP-450的批准，ABP-450的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到实质性损害。

此外，在我们的活动过程中，我们可能会从临床研究对象或其他个人那里收集信息，这些信息使我们受到各种关于隐私、数据保护和数据安全的快速演变的法律的约束，包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全相关的法律。数据泄露或其他违反这些法律的行为可能会使我们的业务受到严重处罚和声誉损害。有关数据安全和隐私的更多信息，请参阅风险因素-与政府监管相关的风险-我们受到严格且通常不确定的隐私法、信息安全法、法规、政策和与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响.”

如果我们不能在外国司法管辖区获得ABP-450的监管批准，我们将无法在美国以外的地方销售我们的产品。

除了美国的法规外，我们现在和将来还将受到各种外国法规的约束，这些法规涉及我们未来产品的制造、临床研究、商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在开始在这些国家进行临床研究或营销之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床研究可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得在美国以外的市场将我们的产品商业化所需的批准。

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如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们批准的产品(如果有)可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。

FDA和其他监管机构严格监管有关药品的营销和促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA、EMA或其他监管机构特别批准的用途或适应症，如该产品批准的标签所反映的那样。例如，如果我们在任何治疗适应症上获得了ABP-450的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式在患者身上使用ABP-450，例如用于治疗其他类似肉毒毒素获得批准的其他美学或治疗适应症。虽然ABP-450如果获得批准，将类似于Jeuveau，但我们将无法将ABP-450作为可与Jeuveau互换的产品进行营销。如果我们被发现推广的用途不是ABP-450批准的标签的一部分，我们可能会受到FDA、EMA和其他监管机构的执法行动，并承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们成为基于我们的营销和促销做法的此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为，以解决FDA的执法行动。如果我们被FDA认定为在标签外使用来推广我们的产品，我们可能会受到FDA的禁止或其他对我们产品和其他业务的销售或营销的限制，或者受到巨额罚款和处罚，实施这些制裁也可能影响我们在行业中的声誉和地位。此外，标签外的促销活动可能会使我们承担FCA以及类似州法律规定的责任。

如果获得批准，医生还可能滥用ABP-450，或使用不适当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，这可能导致产品责任索赔。如果ABP-450被误用或与不适当的技术一起使用，或者被确定为造成或促成患者伤害，我们可能会受到我们的客户或他们的患者的昂贵诉讼。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，导致针对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内，并使我们受到负面宣传，导致我们的产品销量下降。此外，如果批准将ABP-450用于FDA批准的其他适应症，可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和FCA，这些法规可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如，医疗保健提供者、医生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息、隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：

反回扣法规，禁止明知并故意提供、接受或支付报酬，以换取或诱使转介患者或使用将由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬的广义定义包括任何有价值的东西，包括但不限于现金、不正当折扣、免费或降价项目和服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，法院还发现，如果薪酬的“一个目的”是诱导转介，则违反了联邦“反回扣法规”。反回扣法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。一项索赔

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包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。违反反回扣和其他适用法律可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到重大的民事和刑事处罚。

联邦民事和刑事虚假索赔法律以及民事罚款法律，包括FCA，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，以向Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划付款或批准，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务具有重要意义，或故意隐瞒或故意不正当地避免或减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。FCA被用来起诉那些提交付款申请的人，这些付款申请是不准确或欺诈性的，不是为所声称的服务提供的，或者是为非医学上必要的服务而提出的。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。一些等同于上述联邦法律的州法律，如反回扣法规和FCA，适用于物品或服务，无论商品或服务是否由政府计划报销，即所谓的所有付款人法律。这些所有付款人法律可以适用于我们的销售和营销活动，即使反回扣法规和FCA法律不适用。

1996年的联邦《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，制定了新的联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗保健事项有关的项目或服务。与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反HIPAA，而不实际了解该法规或没有违反该法规的具体意图。

HIPAA经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订，并经2013年1月公布的最终HIPAA综合规则再次修订，该规则规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输，而未经受规则约束的承保实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其业务伙伴执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务也会影响我们的业务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。除了其他联邦法律外，州法律和外国法律，如欧盟的一般数据保护条例或GDPR，在任何不遵守适用的数据隐私和数据保护法律的情况下，都有可能受到实质性的惩罚。

联邦医生支付阳光法案是根据《患者保护和平价医疗法案》(ACA)及其实施条例制定的，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。对于在2022年1月1日或之后提交的数据，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和监管指导的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

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如果我们的营销或其他安排被确定违反了反回扣或相关法律，包括FCA或全额支付法，那么我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、返还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、声誉损害和我们业务的削减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对我们的业务产生实质性影响。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。

州和联邦当局一直在积极打击涉嫌违反这些反欺诈法规的制药公司，这些公司的依据是与医生签订的不当研究或咨询合同，与药房和其他医疗保健提供商的某些营销安排，这些安排依赖于基于批量的定价、标签外营销计划以及其他不当的促销做法。这类起诉的目标公司支付了巨额罚款，被勒令实施广泛的纠正行动计划，在许多情况下，除其他后果外，还受到严格限制其业务方式的同意法令的约束。此外，联邦和州监管机构已对涉嫌违规的个人员工提起刑事诉讼。如果我们因我们与供应商或机构的合同关系或我们的营销和促销做法而成为此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。

此外，《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不当款项。我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

美国和其他国家的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得监管部门对ABP-450的批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品。

有时，美国国会或其他国家或地区会起草并提交立法，以显著改变管理受管制产品的监管许可或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，法规和指南经常被FDA和其他监管机构修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的规定、对现有规定的修订或重新解释都可能增加总部基地-450的成本或延长审查时间。除其他事项外，此类变化可能需要：

其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得监管部门对任何未来产品的批准或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们受制于与数据隐私和安全相关的严格且经常悬而未决的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务，此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们遵守适用于个人识别信息或个人数据的收集、传输、存储和使用的数据隐私和保护法律和法规，其中包括与个人信息的隐私、安全和传输有关的某些要求。全球司法管辖区隐私和数据保护的立法和监管格局持续发展，人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。不遵守任何这些法律和法规可能会导致我们受到执法行动，包括罚款、公司官员监禁和公众谴责、受影响个人索赔、我们的声誉受损和声誉损失，其中任何行为都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。

关于个人信息的隐私和安全，美国有许多联邦和州的法律和法规。随着新法规的生效，数据隐私在国内和国际层面上仍然是一个不断发展的格局。例如，加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法案，该法案于2020年1月1日生效，要求处理加州居民信息的公司向消费者披露他们的数据收集、使用和共享做法，允许消费者选择不与第三方共享某些数据，并为数据泄露提供新的诉讼理由。此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案，或CPRA。从2023年1月1日起，CPRA对CCPA进行了重大修改，包括扩大了消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，有权实施和执行CCPA和CPRA。其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国的数据隐私环境。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更多的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。

此外，所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的，而且可能代价高昂。此外，各州一直在频繁修改现有法律，要求关注不断变化的监管要求。根据合同，我们还可能被要求通知患者或其他交易对手安全漏洞。

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尽管我们与我们的服务提供商可能有合同保护，但任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知的违规行为方面花费大量资源。我们可能从我们的服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。

此外，GDPR于2018年5月25日开始适用于在欧洲经济区(EEA)内的机构活动中进行的加工业务，以及与向EEA中的个人提供商品或服务和/或监测其在EEA中的行为有关的任何加工。

虽然我们目前不代表现有客户或居住在英国或欧洲的任何人收集、存储、使用或处理数据，但如果我们在未来这样做，我们将受到GDPR严格和时间密集型政策的约束。不能保证我们自己有限的隐私和与安全相关的保障措施将保护我们免受与数据隐私和信息安全相关的所有风险。

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与上市公司和我们证券所有权相关的风险

我们普通股的价格可能会波动。

我们普通股的价格一直且可能继续波动。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括题为“风险因素”的报告部分中描述的其他风险以及以下内容：

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此外，整个股票市场，特别是SPAC业务后合并业务的市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票，经历了极大的波动。这种波动性通常与基础业务的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论永旺的经营业绩如何。

我们现有的证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们的普通股和认股权证的价格下降。

登记持有人或其他现有证券持有人在公开市场出售相当数量的普通股或认股权证，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股和认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。截至2024年3月，我们认股权证的持有者有权在无现金的基础上行使他们的认股权证，以换取我们普通股的股份，这是根据公司收到认股权证持有人通知之前的10天成交量平均加权价格计算的。这些认股权证持有人可能会寻求迅速将他们在认股权证上的投资回报货币化，这可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们无法预测这种出售可能对我们普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。出售所有证券，特别是在短时间内大量出售证券，可能会导致我们证券的公开交易价格大幅下降。尽管公开交易价格如此下降，但由于本报告其他地方描述的购买价格的差异，一些注册持有人购买的证券仍可能获得正回报率。其他证券持有者可能无法体验到他们购买的证券的正回报率.

此外，我们已同意自费准备并向美国证券交易委员会提交某些登记声明，规定转售普通股。在公开市场上转售、预期或潜在转售我们的大量普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。特别是，由于远期购买协议的终止，卖方有权保留其股份，并在登记声明生效后，可以相对于他们根据FPA终止协议保留的股份在市场上转售相当数量的普通股。此外，在转换时，可能会发行相当数量的普通股

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于自动转换或可选择转换(定义见可转换债券)时，可换股普通股，而该等普通股股份可于相关登记声明生效后由大宇于日后转售。此外，我们预计，由于将有大量股份登记，适用的出售证券持有人将在相当长的一段时间内继续提供此类担保证券，其确切持续时间无法预测。因此，根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。此外，由于我们普通股的当前市场价格高于某些出售普通股的证券持有人为其证券支付的价格，出售普通股的证券持有人更有可能在适用的登记声明宣布生效和任何适用的锁定限制到期后立即出售其股票。

永旺的某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格收购证券，并可能根据当前交易价格或以较低的交易价格获得正回报率。永旺未来的投资者可能不会经历类似的回报率。

在完成业务合并之前，永旺的某些现有股东以低于或在某些情况下远低于我们普通股的当前交易价格或完全没有现金对价的价格收购普通股或私募认股权证的股份。根据当前的交易价格或较低的交易价格，这些股东可能会获得正的回报率。

鉴于与我们普通股的当前交易价格相比，我们的一些股东购买其部分证券所支付的购买价格相对较低，根据我们有义务提交的登记转售普通股的登记声明，这些股东中的一些人在某些情况下可能获得正的投资回报率，这可能是一个重要的正回报率，这取决于这些股东选择出售其普通股时我们普通股的市场价格。请参阅本报告标题的部分d “管理层的 讨论 和 分析 的 金融 条件 和 结果 运营部” 为关于其他公司登记的潜在利润的补充信息 持有者可能会体验到。

我们股价的波动可能会导致与我们的资本结构相关的相关衍生证券的估值发生重大变化，包括我们的或有对价股份和远期购买协议。

我们目前拥有多种金融工具，包括根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)815衍生工具及对冲：嵌入衍生工具入账的相关衍生工具。根据指引，我们在每个报告期对这些衍生品进行估值，并在我们的运营报表中确认对公允价值的相应调整为其他收入(费用)净额的变化。公允价值是使用某些定价模型来估计的，这些定价模型涉及各种投入，包括我们截至每个报告期结束时的当前股价。我们股票价格的期间波动可能会导致这些衍生品的公允价值发生重大变化，进而可能对我们的运营报表产生重大影响(积极和消极)。

我们将需要额外的资本，额外的融资可能会导致我们的经营受到限制或对我们的股东造成重大摊薄，以支持我们的业务增长，而该等资本可能无法以可接受的条款获得（如果有的话）。

到目前为止，我们的主要资本来源是私募优先股、出售Evolus股票、债务融资协议和介绍性融资服务的收入。我们不能确定我们的业务何时或是否会产生足够的现金来为我们正在进行的业务或我们业务的增长提供充分资金。我们打算继续进行投资以支持我们的业务，这可能需要我们进行股权或债务融资，以获得更多资金。额外的融资可能不会以对我们有利的条款提供，如果有的话。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法投资于未来的增长机会，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。如果我们产生额外的债务，债务持有人将拥有优先于普通股持有人的权利，可以对我们的资产提出索赔，任何债务的条款都可能限制我们的运营。如果我们通过发行股权证券进行可自由支配的融资，我们的股东可能会经历严重的稀释。

我们可以在一次或多次交易中以低于现有股东支付的每股价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外，未来的股权融资可能会导致新的投资者获得比我们现有股东更好的权利。因为我们未来发行证券的决定将

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根据许多考虑因素，包括我们无法控制的因素，我们无法预测或估计未来发行任何债务或股权证券的金额、时间或性质。因此，我们的股东承担未来发行债务或股权证券的风险，这会降低我们普通股的价值并稀释他们的利益。

由于预期股票波动，我们可能会因集体诉讼产生重大成本。

普通股的价格可能会因为许多原因而波动，包括我们的主要候选产品ABP-450的开发工作进展的公开宣布、竞争对手的开发工作、关键人员的增减、季度经营业绩的变化以及生物制药和生物技术公司市场估值的变化。这一风险与我们特别相关，因为生物制药和生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动，包括自收盘以来。此外，最近，最近与SPAC完成业务合并的公司的股价出现了重大波动。当一只股票的市场价格像我们普通股的价格一样波动时，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。此外，最近针对最近与SPAC完成业务合并的公司的诉讼普遍增加，这些公司指控欺诈和其他基于不准确或误导性披露的索赔。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。任何此类诉讼都可能转移管理层的时间和注意力。

任何未能满足纽约证券交易所美国证券交易所持续上市要求的行为都可能导致我们的普通股和认股权证被摘牌。

如果我们未能满足纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，例如未能满足任何适用的公司治理要求或最低收盘价要求，纽约证券交易所美国证券交易所可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对我们证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的证券重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的证券跌破纽约证券交易所美国证券交易所的最低买入价要求，或防止未来不符合纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求。此外，如果我们的证券没有在纽约证券交易所美国证券交易所上市或因任何原因从纽约证券交易所退市，并且在场外交易公告牌上报价，则我们证券的流动性和价格可能比我们的证券在纽约证券交易所或其他国家证券交易所报价或上市时更有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。

我们是一家“新兴成长型公司”，不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力，这可能会使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，我们打算利用在合并完成后五年内适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。如果我们继续利用这些豁免中的任何一项，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司的信息不同。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将继续依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，股价可能会更加波动。

新兴成长型公司可能会选择推迟采用新的或修订后的会计准则。由于我们做出了这一选择，《就业法案》第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于非公共企业实体。因此，本报告中包含的财务报表以及我们未来将提交的财务报表可能无法与符合公共业务实体修订后的会计准则生效日期的公司进行比较。

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我们也是“较小的报告公司”，这一术语在《交易法》第12B-2条中有定义，这意味着非关联公司持有的我们普通股的市值加上任何发行给我们带来的任何拟议毛收入总额不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404条的审计师认证要求，以及减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为它可能依赖于这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，交易价格可能会更加波动。

未来出售和发行我们的普通股或购买我们普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的普通股价格下跌。

我们预计到2024年6月将有足够的现金为我们的运营计划提供资金，其中包括与大宇发行某些可转换票据相关的1500万美元承诺融资。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营成果--流动资金和资本资源的讨论与分析“然而，我们基于许多可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源，或者需要比目前预期更多的资本来为我们的运营提供资金。未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务，包括进一步开发我们的候选产品ABP-450、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，现有投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

根据2023年激励奖励计划，我们的董事会(“董事会”)或我们的薪酬委员会(“薪酬委员会”)被授权向我们的员工、董事和顾问授予基于股权的奖励。最初，根据2023年计划的股票奖励，我们可能发行的普通股总数为3839,892股。此外，根据2023年计划预留供发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，从2024年开始至2033年结束，增加的金额相当于(I)上一历年最后一天的完全稀释后流通股数量(根据2023年计划的条款计算)的4%，或(Ii)本公司董事会决定的较少数量。

根据员工股票购买计划，我们的员工将有机会通过累计工资扣除以折扣价购买我们的普通股。最初，根据ESPP可能发行的普通股总数为488,146股。此外，根据ESPP可供发行的普通股数量将从2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日每年增加，增加的金额相当于(A)上一日历年最后一天的已发行完全稀释后流通股数量(根据ESPP条款计算)的1%或(B)我们董事会决定的较少数量。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

在其他条件不变的情况下，我们增发普通股或其他同等或高级股本证券将产生以下影响：

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我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制和程序。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

分析师发布的报告，包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。

我们目前预计，证券研究分析师将为永旺的业务建立并发布他们自己的定期财务预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测永旺实际取得的结果。如果永旺的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符，其股价可能会下跌。同样，如果一名或多名撰写永旺报告的分析师下调了永旺的股票评级，或者发表了对其业务不准确或不利的研究报告，永旺的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对永旺的报道，或未能定期发布有关永旺的报告，其股价或交易量可能会下降。虽然我们预计研究分析师的报道，但如果没有分析师开始报道永旺，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。

作为一家上市公司的相关义务涉及巨额费用，需要大量资源和管理层的关注，这可能会转移到永旺的业务运营上。

作为一家上市公司，永旺必须遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求还要求我们满足某些公司治理要求。因此，永旺将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是永旺之前没有发生的。永旺的整个管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来合规，可能无法有效或高效地管理其向上市公司的过渡。

这些规则和法规将导致永旺产生大量法律、财务和会计合规成本以及其他开支，并将使某些活动更耗时和成本更高。增加的成本将减少我们的净收入或增加我们的综合净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，这些规则和条例可能会使永旺获得董事和高级职员责任保险变得更困难和更昂贵，并且可能要求它接受较低的保单限额和承保范围，或为获得相同或类似的承保范围而付出更高的费用。我们无法预测或估计我们为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。因此，永旺可能难以吸引及挽留合资格人士出任董事会、董事会委员会或行政人员。

永旺公司注册证书、永旺公司章程和特拉华州法律中的条款具有反收购效力，即使收购对我们的股东有利，也会阻止其他公司收购永旺，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，这可能会压低我们普通股的交易价格。

永旺的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。永旺的公司注册证书和章程包括以下条款：

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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

永旺的公司注册证书和章程将特拉华州衡平法院指定为某些州法律诉讼的独家论坛，这些诉讼可能由我们的股东发起，而美国联邦地区法院作为某些证券法诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东在不同的司法论坛上与我们提起诉讼的能力，并增加我们的股东向我们提出某些索赔的成本。

根据永旺的章程和公司注册证书，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的唯一和独家法院：(I)任何 导数 行动 或 诉讼程序 带来 在……上面 我们的 代表； (Ii) 任何 行动 断言 a 索赔 的 违反 受托义务 欠债通过任何向我们或我们的股东提供我们现任或前任董事、高级管理人员或员工的信息; (Iii) 任何 行动 断言 a 索赔 产生 根据 至 任何 规定 的 这个 DGCL， 永旺 证书 的 成立为法团 和 附例 (包括 他们的 解释， 效度 或 可互换性）; 或 (Iv) 任何行动 断言 a 索赔 受治理 通过 这个 内部 事务 教条。 这 独家 论坛 规定 将要 不适用 至 任何 成因 的 行动 产生 在……下面 这个 证券 行动 或 这个 交易所 行动 或 任何 其他 索赔 为哪一个 这个 联邦制 法院 有 独家 司法管辖权。 股东 不能 放弃 遵守 使用 这个 证券法、交易法或 任何其他联邦证券 法律书条款或其他 在那下面。

除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，均被视为已知悉并同意这些独家论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛上与我们提起诉讼的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，这些选择法院的规定可能会对决定对我们提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼费用。

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一般风险

如果发生计算机系统故障，包括但不限于我们的信息技术系统、基础设施和数据，或第三方供应商、承包商或顾问的故障、不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，我们的业务和运营将受到影响，这可能导致我们的服务中断，危及与我们业务相关的敏感信息(包括个人信息)，或阻止我们访问关键信息，可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到服务中断、计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或网络入侵(包括勒索软件攻击)、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的故障或其他损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们当前或未来的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或任何未来正在进行或计划中的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，损害我们的声誉，并可能推迟我们候选产品的进一步开发。

我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的系统出现故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致ABP-450和未来候选产品的开发出现实质性中断或延迟。此外，我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的系统严重中断，或安全漏洞可能会导致机密信息的丢失、挪用或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致实际或被认为未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦或州违反通知法和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方为我们的业务运营提供必要的服务和技术。如果我们的一个或多个供应商、供应商或许可方未能提供这些服务或技术，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商提供关键服务，其中包括与会计、账单、人力资源和信息技术相关的服务，这些服务是我们自己无法或不能提供的。我们依赖这些供应商来确保我们的企业基础设施能够始终如一地满足我们的业务需求。这些第三方供应商成功提供可靠和高质量服务的能力受到我们无法控制的技术和运营不确定性的影响。

虽然如果我们的供应商未能履行与我们的协议，我们可能有权获得损害赔偿，但我们收到的损害赔偿金额可能是有限的。此外，我们不知道我们是否能够获得任何损害赔偿，或者这些损害赔偿是否足以弥补我们因任何供应商未能履行其

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和我们达成一致。我们公司基础设施的任何故障都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。当我们与第三方供应商的任何协议到期或终止时，我们可能无法及时或按对我们有利的条款和条件(包括服务级别和成本)替换向我们提供的服务，而从一个供应商过渡到另一个供应商可能会使我们面临运营延迟和效率低下的问题，直到完成过渡。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们获得股票研究分析师的报道，我们将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

作为一家上市公司，我们需要承担大量的成本，需要大量的管理层关注。此外，我们的管理团队管理上市公司的经验有限，作为上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住更多执行管理层和合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。例如，我们受制于《交易所法案》的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的适用要求，以及《美国证券交易委员会》的规则和规定。纽约证券交易所美国证券交易所的规章制度也适用于我们。作为新要求的一部分，我们已经建立并将需要保持有效的披露和财务控制，并已经并将需要保持我们的公司治理做法的变化。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时或成本更高，并增加对我们的系统和资源的需求。

我们的人员很少，我们的一些管理层和其他关键人员在管理上市公司和准备公开申报文件方面的经验有限。此外，作为一家上市公司，我们的某些管理层和其他关键人员将被要求转移对其他业务事项的注意力，以便将大量时间投入到上市公司的报告和其他要求上。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理努力来遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。

由于在本报告和上市公司要求的文件中披露了信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能导致威胁或实际的诉讼，包括股东和竞争对手的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务，我们降低了灵活性，并面临专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生不利影响。

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项目1B。未解决的员工意见

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不适用。

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项目1C。网络安全

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我们维持网络安全风险管理计划旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁保护我们的关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。

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我们网络风险管理计划的基本流程和控制纳入了公认的网络安全和信息技术(IT)最佳实践和标准，包括美国国家标准与技术研究院网络安全框架(NIST CSF)。我们的网络风险管理计划的第三方专家针对NIST CSF进行了年度风险评估。该评估对重大网络风险进行识别、量化和分类。此外，公司与我们的第三方专家一起制定了风险缓解计划，以应对此类风险，并在必要时补救通过评估过程发现的潜在漏洞。

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我们在信息安全、IT资产生命周期、数据销毁、备份、访问配置和网络帐户维护等领域维护策略和流程，以帮助管理管理层为保护我们的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞而制定的流程。我们与网络安全提供商和顾问(统称为“提供商”)合作，利用第三方技术和专业知识。这些供应商是我们网络安全风险管理战略和基础设施的关键组成部分。这些提供商提供的服务包括系统库存监控、漏洞测试、用户管理(包括特权帐户的受限访问)、容量监控、网络保护和监控、端点保护、托管检测和响应、远程监控和管理、网络安全用户意识培训、数据备份管理、事件响应、网络安全战略以及网络风险咨询、评估和补救。

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我们的管理团队与我们的第三方IT和网络安全服务提供商一起，负责监督和管理我们的网络风险管理计划，并向高级管理层和其他相关利益相关者通报网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。我们的管理团队与我们的战略第三方合作伙伴一起监督我们的网络安全技术、计划和流程，并依赖威胁情报以及从政府、公共或私人来源获得的其他信息，包括参与战略网络风险管理、咨询和决策的外部顾问。

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我们实施了第三方风险管理流程，以管理与依赖供应商、关键服务提供商和其他可能导致服务中断或不良网络安全事件的第三方相关的风险。这包括在挑选和入职过程中对供应商进行评估，每年审查系统和组织控制(SOC)报告，以及定期审查供应商合同。

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我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生实质性的不利影响。我们承认，在当前的威胁形势下，网络事件的风险很大，未来的网络事件可能会在正常的业务过程中发生。本公司尚未确定已知网络安全威胁的风险，包括之前发生的任何网络安全事件的风险。已经或合理地可能对我们产生重大影响，包括我们的业务，经营战略、财务状况、经营结果或现金流。我们主动寻求检测和调查针对IT资产、数据和服务的未经授权的尝试和攻击，并在可行的情况下防止其发生和再次发生；但是，已知或未知威胁的潜在漏洞仍将存在。此外，有关应对网络安全事件的法规越来越多，包括向监管机构、投资者和其他利益相关者报告，这可能会使公司承担额外的责任和声誉损害。为了应对这些风险，我们实施了实施网络安全风险评估程序和制定事件应对计划等举措。

如需了解更多信息，请参阅标题为“风险因素-我们的业务和运营将受到计算机系统故障的影响，包括但不限于我们的信息技术系统、基础设施和数据，或者我们的第三方供应商、承包商或顾问的故障、不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏和其他中断，这可能会导致我们的服务中断，危及与我们业务相关的敏感信息(包括个人信息)，或阻止我们访问关键信息，可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务造成不利影响。.”

网络安全治理

本公司董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，并已委托审计委员会(“委员会”)监督网络安全、数据隐私和其他信息技术风险。该委员会负责监督

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管理层实施我们的网络安全风险管理计划和网络安全风险暴露，以及管理层为监控和缓解网络安全风险而采取的步骤。该委员会由拥有不同专业知识的董事会成员组成，包括风险管理、生物技术、首席执行官和首席财务官的角色，以及多个上市公司董事职位，这使他们为监督我们的网络安全风险做好了准备。

委员会定期收到管理层关于我们的网络安全风险的报告。此外，管理层在必要时向委员会通报任何重大网络安全事件以及任何影响较小的事件的最新情况。

委员会向审计委员会报告其活动，包括与网络安全有关的活动。董事会还听取管理层关于我们的网络安全风险管理计划的简报。董事会成员听取首席财务官和执行副总裁、首席法务官、内部安全顾问和外部专家关于网络安全主题的演讲，这是董事会关于影响上市公司的主题的持续教育的一部分。

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我们的管理团队，包括首席财务官和执行副总裁、首席法务官，负责评估和管理我们来自网络安全威胁的重大风险。该团队对我们的整体网络安全风险管理计划负有主要责任，并通过各种手段监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的努力，其中可能包括来自内部安全顾问的简报；从政府、公共或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的威胁情报和其他信息；以及由部署在信息技术环境中的安全工具生成的警报和报告。我们的管理团队的经验包括监控网络安全环境中的新风险和最佳实践、开发和执行网络安全战略、监督相关治理政策、测试适用技术标准的合规性、补救已知风险以及领导员工培训计划。

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项目2.财产

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我们的主要执行办公室位于在…5公园广场，套房1750号，加利福尼亚州欧文，邮编：92614。2021年9月，我们签订了位于该设施的8000平方英尺办公空间的租赁协议，租期为36个月，从2021年12月开始，到2024年12月结束。我们 可能 看 为 其他内容 或 替代方案 空间 为 我们的 运营，我们相信，合适的额外或替代空间将是可用在未来的商业上合理 条款。

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项目3.法律诉讼

2023年9月18日，Odeon Capital Group LLC(简称Odeon)向纽约州最高法院提起诉讼，指控公司未能向Odeon支付125万美元的递延承销费。Odeon声称，它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商，Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司，Old Aeon于2023年7月与其合并。Odeon要求全额赔偿其要求的全部承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。2023年11月16日，该公司提交了一项动议，驳回了Odeon的申诉中包括的某些索赔。

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项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

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项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权

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市场信息

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我们的普通股在纽约证券交易所美国股票交易所交易，代码为“AEON”。我们的普通股交易于2023年7月24日开始，与我们的合并完成相关。在此之前，我们的普通股还没有建立起公开交易市场。

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目录表

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持有者

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截至2024年3月26日，我们普通股的登记持有者约为643人。这些数字不包括其股份以街道名义持有的受益所有者。我们普通股的实际持有者人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为实益所有者的股东，但其股票由经纪商以街头名义持有或由其他被提名者持有。

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分红

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公司从未宣布过公司股权证券的红利，目前也不打算在可预见的将来宣布公司普通股的红利。公司预计将保留未来的收益(如果有)，用于公司业务的运营和扩展。未来派发现金股息(如有)将由董事会酌情决定，并将视乎盈利水平、资本要求、整体财务状况及董事会认为相关的任何其他因素而定。

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未登记的股权证券销售和收益的使用

在截至2023年12月31日的财政年度内，公司没有进行任何未登记的股权证券发行或销售，这些证券没有在Form 8-K的当前报告中报告。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

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项目6.保留

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目录表

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

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以下对财务状况和业务成果的讨论和分析应与综合财务报表以及本报告其他部分所列有关附注和其他财务资料一并阅读。本讨论和分析中包含的一些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，如第一部分第1A项所述的因素。在本报告标题为“有关前瞻性陈述的告诫声明”一节中，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”，均指合并前永旺生物及其合并附属公司(“旧永旺”或“前身”)的业务及营运，以及合并完成后的永旺生物有限公司(“永旺”)。

于二零二二年十二月十二日，Old Aeon与为与一个或多个目标业务进行合并、股本交换、资产收购、股份购买、重组或其他类似业务合并而成立的特殊目的收购公司Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)订立业务合并及合并协议(“业务合并协议”)。2023年7月21日，双方完成了《企业合并协议》(统称《合并》)拟进行的交易。随着合并的结束(“结束”)，Privedra将其名称从Privedra Acquisition Corp.更名为Aeon Biophma，Inc.

根据对会计准则汇编805-企业合并中概述的标准的分析，Privedra被认为是合并中的会计收购方。根据对会计准则编纂第805号《企业合并》中概述的标准的分析，Old Aeon被视为前身实体。因此，合并完成后，老永旺的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此，本报告所载财务报表反映(I)旧永旺于合并前(前身)的历史经营业绩；及(Ii)本公司于合并(后继者)后的综合业绩。随附的财务信息包括前一时期，其中包括与合并同时发生的2023年7月21日之前的时期，以及从2023年7月22日至2023年12月31日的后继期。在合并财务报表和报表附注表格中划出了后继期和前续期之间的黑线，以强调这两个期间之间缺乏可比性，并区分这两个期间的截止点。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发我们的专有肉毒毒素复合体-ABP-450(A型肉毒毒素)注射剂(“ABP-450”)，用于虚弱的医疗条件，最初专注于神经学和胃肠病市场。我们计划开发ABP-450，以满足估计价值30亿美元的全球治疗性肉毒毒素市场，根据资源集团截至2021年的全球治疗性肉毒毒素市场分析决定，预计到2027年，这一市场将增长到44亿美元。我们最近完成了ABP-450治疗颈部肌张力障碍的第二阶段研究，并正在进行ABP-450治疗慢性和发作性偏头痛的第二阶段研究。第二阶段研究的发作性偏头痛队列的背线数据于2023年10月报告，第二阶段研究的慢性偏头痛队列的中期背线数据于2024年5月报告。ABP-450是目前由Evolus公司以Jeuveau的名称批准并销售用于美容适应症的肉毒杆菌毒素复合体，在加拿大和欧盟以Jeuveau和Nuceiva的名称销售。ABP-450由大宇药业有限公司(“大宇”)按照当前良好的制造工艺(“cGMP”)生产，其工厂已获得美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和欧洲药品管理局(EMA)的批准。我们拥有在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区独家开发和分销ABP-450治疗适应症的权利。我们建立了一支经验丰富的管理团队，在生物制药和肉毒杆菌毒素的开发和商业化方面具有特定的经验。

肉毒杆菌毒素已被证明是一种高度通用的治疗生物，在美国出版的科学文献中记录了230多种治疗用途，并批准了9种治疗适应症。我们最初的ABP-450开发计划针对的是偏头痛、颈肌张力障碍和胃瘫。我们根据全面的产品评估筛选选择了这些初始适应症，旨在确定我们认为ABP-450可以为患者、医生和付款人带来重大价值的适应症，以及其临床、监管和商业特征表明其可行性的适应症。我们相信，ABP-450具有广泛的适应症应用，我们计划继续探索满足我们的产品评估屏幕的其他适应症。

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目录表

FDA于2020年10月接受了我们的ABP-450作为偏头痛预防性治疗的研究新药(IND)申请，我们从2021年3月开始治疗患者的第二阶段临床研究。2023年10月19日，我们宣布了ABP-450预防治疗发作性偏头痛的第二阶段临床试验的TOPLINE结果。发作性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到其主要终点，尽管它确实在多个次要和探索性终点上显示出统计学意义，包括在治疗期的第21至24周内，每月偏头痛天数比基线减少至少50%和75%的患者的百分比，以及某些患者和评级量表的改善。2024年5月3日，该公司宣布了对使用ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验计划中期分析的初步主要结果，该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整的数据集，并确定ABP-450开发的下一步步骤。

FDA在2020年10月接受了我们用于治疗颈肌张力障碍的ABP-450的IND申请，我们从2021年4月开始治疗患者的第二阶段临床研究。2022年9月发布的第二阶段研究的背线数据证实，ABP-450满足所有主要终点和其他一些关键次要终点，支持ABP-450在减少与颈部肌张力障碍相关的体征和症状方面的安全性和有效性。ABP-450显示出与其他用于治疗颈部肌张力障碍的肉毒杆菌毒素产品相似或更低的不良事件发生率。ABP-450还显示出与其他肉毒杆菌毒素产品类似或更好的治疗颈部肌张力障碍的疗效潜力。我们正在与FDA讨论我们关于颈部肌张力障碍的第三阶段研究的设计，我们预计将根据资本资源的可用性开始这项研究。

2020年12月，我们启动了一项临床前胃瘫研究，42名灵长类动物接受了四个剂量范围的多次注射ABP-450。我们于2022年1月完成了这项临床前研究。在临床前研究之后，我们向FDA提交了IND，并在2022年5月收到了一封信，确认IND开放2a期临床研究可能会继续进行。我们继续评估各种途径，以最有效地推进这一临床开发计划。

ABP-450具有与肉毒杆菌相同的900 kDa复合体大小。我们相信，医生一般更喜欢用于治疗用途的900 kDa完整肉毒杆菌毒素复合体的性能特征，如果获得批准，这一特征将为ABP-450提供相对于目前市场上或正在开发的其他非肉毒杆菌治疗性肉毒杆菌毒素的竞争优势。如果获得批准，ABP-450将成为唯一一种与肉毒杆菌具有显著相似物理化学性质的治疗性肉毒杆菌毒素。

我们从韩国制药商大宇获得了ABP-450的许可，并在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区拥有治疗适应症的独家开发和经销权。大宇将同样的900 kDa肉毒杆菌毒素授权给Evolus用于美容适应症，该公司在美国以Jeuveau的名义营销和销售，在加拿大和欧盟以Nuceiva的名义销售。

我们从未从运营中盈利，截至2023年12月31日，我们累计亏损4.736亿美元。我们从未从总部基地-450获得过收入。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间以及截至2022年12月31日的12个月内，运营亏损分别为2960万美元、3.184亿美元和4840万美元。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)以及截至2022年12月31日的12个月期间，我们普通股股东应占综合净亏损分别为6070万美元、3.24亿美元和5260万美元。截至2023年12月31日，我们拥有520万美元现金。我们得出的结论是，在没有额外资金的情况下，我们没有足够的现金为我们的财务报表日期起12个月的运营提供资金，因此，我们作为一家持续经营的企业的能力受到了极大的怀疑。截至本报告日期，我们预计将有足够的现金为我们截至2024年6月的运营计划提供资金，其中包括与大宇发行某些可转换票据相关的1500万美元承诺融资。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营成果--流动资金和资本资源的讨论与分析“任何针对任何适应症的ABP-450的进一步开发，包括完成偏头痛的第二阶段开放标签延伸研究，任何针对偏头痛的第三阶段试验，以及任何针对颈部肌张力障碍的额外研究，都将需要额外的资金，这些资金可能无法以合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计不会从ABP-450或我们开发的任何未来候选产品中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将ABP-450或任何未来候选产品商业化。我们预计，在可预见的未来，随着我们寻求监管部门的批准，准备ABP-450的商业化，并在获得批准的情况下继续商业化，我们将继续招致巨额费用，并增加净运营亏损。

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目录表

我们利用临床研究组织(“CRO”)进行临床开发，但我们还没有销售组织。我们预计与建立我们的商业化基础设施相关的巨额费用，包括营销、销售和分销职能、商业推出前的库存建立、培训和部署专业销售队伍以及实施有针对性的营销活动。

合并说明、远期购买协议和可转换票据认购

合并

于合并生效时间(“生效时间”)，(I)旧永旺每股已发行普通股(按转换旧永旺已发行认股权证以转换旧永旺优先股股份、根据生效时间旧永旺管治文件将旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股、根据该等可换股票据的条款将旧永旺未偿还可换股票据转换为旧永旺普通股及在落实发行与总部基地合并有关的旧永旺普通股后的折算基准计算)，在紧接生效日期前发行及发行，换算为有权获得约2.328股A类普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)。此外，在紧接生效日期前发行和发行的每股Privedra B类普通股(“方正股份”)，每股面值0.0001美元，转换为一股普通股(其中3,450,000股方正股份受某些归属和没收条件的限制)。

作为上市公司的结果，我们将需要增加资源和/或雇用更多的员工，并实施流程和程序，以满足上市公司的监管要求和惯例。我们预计董事和高级管理人员责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源和费用等方面的年度支出将会增加。

远期购买协议

此外，Privedra于2023年6月29日分别与ACM ARRT J LLC(“ACM”)和Polar多策略总基金(“Polar”)就一项场外股票预付远期交易(各自为“远期购买协议”，以及“远期购买协议”)订立了单独的远期购买协议。远期购买协议规定，Polar和ACM各自将分别获得直接支付的现金总额(“预付款金额”)，这相当于根据(I)6,275,000股Privedra A类普通股(“额外股份”)和(Ii)每股赎回价格10.63美元的乘积计算的总计6,670万美元。

为了满足预付款金额，2023年7月21日，根据Privendra与ACM和Polar各自签订的某些FPA资金额度PIPE认购协议的条款，ACM和Polar各自购买额外股份有义务支付6670万美元。

于2024年3月18日，吾等分别与ACM及Polar各自订立终止协议，终止各自的远期购买协议(分别为“FPA终止协议”及“FPA终止协议”)。与ACM的FPA终止协议规定，(I)ACM将保留ACM根据其各自的远期购买协议及认购协议(“ACM保留股份”)持有的3,100,000股先前已发行的额外股份(“ACM保留股份”)及(Ii)如吾等未能满足ACM保留股份的若干登记要求，吾等将须支付最高150万美元的违约金，惟须受ACM各自的FPA终止协议所载的若干条件规限。与Polar的终止协议规定：(I)Polar将根据其各自的远期购买协议和认购协议(“Polar保留股份”)保留Polar先前发行的3,175,000股额外股份(“Polar保留股份”)；及(Ii)如果我们未能满足Polar各自的FPA终止协议中规定的某些登记要求，我们将面临高达150万美元的违约金。我们无法在交易结束后的任何时间获得预付款金额，根据FPA终止协议，ACM和Polar将全额保留预付款金额。高达300万美元的潜在违约金总额以及终止获得预付款金额可能会对我们的流动资金和资本需求产生不利影响。

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目录表

可转换票据认购

于2024年3月19日，吾等与大同订立认购协议(“认购协议”)，有关出售及发行本金高达1,500万美元的优先担保可换股票据(每张为“可换股票据”及合共为“可换股票据”)，该等票据可转换为普通股，但须受各可换股票据所载的若干条件及限制所规限。每份可换股票据将包含惯常的违约事件，应计利息年率为15.79%，到期日为自融资日期起计三年，除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金用途。根据认购协议的条款，于2024年3月24日，吾等向大宇发行及出售本金为500万美元的One可换股票据。认购协议进一步规定，吾等将不迟于吾等遵守认购协议所载若干条件(包括吾等与大宇之间于2019年12月20日签署经修订的该等许可及供应协议(“许可协议”)后三十(30)日)向大宇发行及出售本金为1,000万美元的第二份可换股票据(“许可协议”)。

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2024年3月19日，我们与大宇签订了许可协议第四修正案(“许可协议修正案”)，对许可协议进行了修订。根据许可协议修正案的条款，如果在任何六个月期间内，(A)我们停止在许可协议中指定的某些地区将ABP-450商业化，以及(B)我们停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究，许可协议将终止。许可协议修正案还规定，如果许可协议因上述原因终止，大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与ABP-450有关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效，包括由其联属公司持有的普通股及将于自动转换或可选转换(定义见可换股票据)时发行的普通股。

我们运营结果的组成部分

收入

我们没有从产品销售中获得任何收入，除非我们获得监管部门对ABP-450的批准，并能够成功地将其商业化，否则我们不会获得任何产品收入。

运营费用

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用(“SG&A”)费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、管理、财务、法律和监管职能。其他SG&A费用包括差旅费用、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费，包括法律、审计和税费、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们预计未来我们的SG&A费用将增加，以支持我们持续的研发(“R&D”)活动。此外，我们预计与上市公司相关的成本会增加，包括与保持遵守纽约证券交易所美国证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、保险和投资者关系成本。我们预计，在我们的候选产品未来可能获得监管批准和商业化之前，与建立销售、营销和商业化职能相关的成本将会增加。如果ABP-450获得美国监管机构对任何适应症的批准，我们预计我们将产生与建立销售和营销团队以及资助商业活动相关的大幅增加的费用。

研究和开发费用

我们的研发费用主要用于开发治疗偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫的ABP-450。由于我们所处的发展阶段，以及我们在所有项目中使用资源的能力，我们的大部分研发成本都不是按项目具体记录的。我们预计，随着我们继续ABP-450治疗偏头痛的第二阶段临床研究，开始ABP-450治疗胃瘫的第二阶段研究，以及我们开发和启动ABP-450治疗颈性肌张力障碍的第三阶段研究，我们的研发费用将继续增加。与这些研究相关的研发费用将包括第三方成本，如费用

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目录表

根据与CRO的协议产生的费用、在特定项目基础上协助开发ABP-450的顾问费用、研究人员补助金、赞助研究、从大宇购买ABP-450用于进行临床前和临床研究的产品成本，以及其他可归因于我们候选产品开发的第三方费用。

研发活动将是实现我们业务战略的关键。随着我们的流水线项目进入临床开发的后期阶段，我们通常会比那些在临床开发的早期阶段产生的项目产生更大的开发成本，这主要是由于后期临床研究的规模和持续时间的增加。我们预计，随着我们推进ABP-450的临床开发，并准备寻求监管部门的批准，我们的研发费用在未来几年将是巨大的。

因此，我们无法确定我们计划的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。在评估我们的优先事项和可用资源时，我们的研发活动可能会不时发生变化。

收购的正在进行的研究和开发

如果获许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有替代用途，本公司将获得技术许可所产生的成本计入收购和正在进行的研究与开发(“IPR&D”)的研发费用。该公司采用收益法下的多期超额收益法对知识产权与研发进行估值。估值受到具有可变性的投入和假设的影响，包括但不限于所使用的贴现率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及药物商业化的估计时间。这些投入和假设的变化可能会对知识产权研究与开发的公允价值产生重大影响。

或有对价的公允价值变动

本公司决定，或有代价股份将在继承人的综合资产负债表上分类为负债，并在每个报告期重新计量，公允价值变动计入继承人的综合经营报表和全面亏损。

其他(亏损)收入，净额

其他(亏损)收入，净额主要包括在每个资产负债表日重新计量我们的可转换票据、远期购买协议、认股权证负债的公允价值所产生的收益和损失，每一项如下所述。

可转换票据的公允价值变动-本公司选择公允价值选项对其可转换票据进行会计处理，随后的公允价值变动记录在前身的综合经营报表和全面亏损中。

远期购买协议的公允价值变动及作完整衍生工具-本公司已确定其就合并订立的每一份远期购买协议均为独立的混合金融工具，包括应收认购款项及嵌入特征，该等特征已被分开并作为衍生工具单独入账。本公司已将衍生工具记录为负债，并按公允价值计量，衍生工具的初始价值在继承人的期初累计亏损中记为“线上亏损”。说明因合并完成而触发的未在前任或继任者的合并财务报表中确认的交易，因为这些交易不能直接归因于这两个期间，而取决于合并。分支衍生品的后续变化记录在继任者的综合经营报表和全面亏损中。

认股权证公允价值的变化-我们的权证负债的估计公允价值的变化在继承者的综合经营报表和全面亏损中确认为非现金收益或亏损。

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目录表

经营成果

下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：