美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2023

或

由_至_的过渡期

佣金文件编号001-40355

Treace Medical Concepts，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(904) 373-5940

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。YES ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ No ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒ 无

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 无

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§ 240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐没有☒

根据2023年6月30日纳斯达克全球精选市场普通股收盘价，注册人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为 $1,223.6百万美元。

注册人截至2015年已发行普通股的股数 2024年2月22日是 61,755,146.

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

如本年度报告所使用的10-K表格(“年度报告”)中所使用的，除非明确说明或文意另有所指，否则所指的“Treace Medical Concepts”、“我们”或“公司”均指Treace Medical Concepts，Inc.。本年度报告包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性陈述，该表述由修订后的《1933年证券法》第27A节(《证券法》)和1934年《证券交易法》第21E节编撰而成，关于我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对我们的业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期的修订(“交易法”)。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”“Will”、“Will”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。

这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

我们相信，向投资者传达我们对未来的期望是很重要的。然而，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。这些前瞻性陈述是基于管理层对我们的业务和我们经营的行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括但不限于本年度报告中“风险因素”项下以及本年度报告中其他部分列出的那些因素。我们敦促我们的股东在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。

这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告之日的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。我们没有义务在本年度报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。如果我们更新一个或多个前瞻性陈述，不应推断我们将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。

您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用并已作为本年度报告的附件提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件，以了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

第一部分

它EM 1.业务

概述

我们是一家医疗技术公司，目标是提高拇囊炎和相关的足中畸形手术治疗的护理标准。我们已经开创并申请了Lapiplants®3D BUnion矫正系统®的专利-这是一种结合了器械、植入物和外科方法的组合，旨在通过外科手术矫正拇指畸形的所有三个平面，并解决拇囊炎的根本原因，帮助患者恢复积极的生活方式。为了进一步满足拇囊炎患者的需求，我们推出了我们的内收成形术® 中足矫正系统，专为可重复的中足外科矫正而设计，以及我们的Hammertoe Peek固定系统，旨在解决锤趾、爪趾和锤趾畸形。我们继续扩大我们在足部和脚踝市场的足迹，推出了我们的Speedboard®快速加压植入物，这是一种创新的固定平台，具有广泛的通用性，适用于Lapiplay和AdductoPlature手术，以及其他常见的足部骨融合手术。

拇囊炎是一种疼痛的、毁容的畸形，其特征是大脚趾位置偏斜，很容易通过其底部的“隆起”来辨认。拇囊炎影响了大约6700万美国人，而且随着时间的推移，患病率和严重性通常都会增加。近25%的18岁至65岁的成年人和超过35%的65岁以上的人患有拇囊炎。在美国，每年约有440万名患者为拇指结节寻求医疗护理；在这些患者中，估计有110万人被认为有可能接受手术，这意味着每年可开发的市场机会总额超过50亿美元。这一庞大的患者群体经常患有随着时间的推移而恶化的症状，包括严重的和衰弱的疼痛、情感负担和行动不便，并且容易进一步退化和常见的伴随病理。尽管传统的手术治疗方法有很大的局限性，但在美国，每年大约有45万例包皮环切手术。我们相信，有一个重要的机会将这些转换为我们的Lapiplating程序，代表着超过23亿美元的市场机会。此外，通过更好的临床结果和有效的患者教育，我们相信我们可以增加寻求手术治疗的患者数量，这意味着27亿美元的增量机会。

姆囊炎手术的目标是恢复患者的正常解剖结构，以恢复足部的自然功能和外观并缓解疼痛。一个常见的误解是，姆囊炎只是可以剃掉的骨头过度生长。事实上，姆囊炎是一种复杂的3D畸形，由脚中部关节不稳定（我们可以将其称为“根本原因”）引起，导致脚的指骨旋转在所有三个解剖维度上不对齐。2015年的一项研究表明，87%的姆囊炎除了有指骨水平和垂直错位外，还存在3D旋转问题。传统的2D方法在大多数拇指囊肿外科手术中使用，但无法

纠正姆囊炎畸形的第三个“旋转”维度，据报道，与3D手术相比，这会导致姆囊炎复发的机会增加10至12倍。

从历史上看，有两种主要的手术方法来治疗拇囊炎，这两种方法不一致地满足了患者的需求和医生的期望。第一种也是最常见的方法是2D截骨术，它涉及在两个维度上切割和移位跖骨，主要是处理美容肿块，这可能会导致拇囊炎复发的可能性很高，长期复发率(高达78%)和患者对手术的低满意度。第二种方法是拉皮德斯融合术，传统上只适用于最先进和最严重的拇囊炎病理。 手术融合了不稳定的关节，但需要通过“徒手”技术进行具有技术挑战性的矫正。这往往会导致不一致的结果，据报道涉及较长的恢复期，包括大约6至10周的非负重。徒手手术高度依赖于外科医生的技能，需要医生在没有辅助器械的情况下进行复杂的矫正，而辅助器械在许多其他骨科关节手术中是标准的，因此，这种手术经常导致不一致的结果。

我们相信，我们的专利臀部成形术系统是同类产品中的第一个，是领先的系统，旨在始终如一地、可靠地矫正拇囊炎畸形的所有三个维度，解决拇囊炎畸形的根本原因，并允许在低复发风险的步行靴中快速恢复承重(如下文标题为“臀部成形术系统的关键临床优势”一节更详细地描述)。拉皮成形术系统结合了我们新的手术方法，拉皮成形术程序，以及我们的程序器械和一次性植入套件。在我们手术器械的帮助下，Lapiplay手术旨在将整个跖骨旋转到所有三个维度的正常解剖位置，消除隆起并恢复正常解剖结构。然后用我们的钛固定植入物固定脚部不稳定的基础，让患者穿着步行靴快速站起来。臀部成形术可以在医院门诊或门诊手术中心进行，并利用现有的、完善的报销代码。自2015年3月获得LapiPlatment系统的510(K)许可以来，美国已经进行了超过9万例LapiPlatment手术。

拉皮成形术系统的安全性、有效性和临床优势已在多项上市后临床结果研究中得到证明。我们相信，这一系列研究在拇指畸形矫正领域是独一无二的，在该领域，关于市面上销售的拇指畸形矫正手术产品的全面结果研究是有限的。多篇同行评议的出版物已经证明，Lapiplay系统能够重复纠正所有三个维度的畸形，并允许患者在表现出较低的拇指复发率的情况下快速恢复行走靴子中的负重(如以下标题为LapiplatingSystem的关键临床优势部分更详细地描述)。我们已经完成了ALIGN3D？多中心前瞻性研究的登记，该研究旨在前瞻性地评估臀部成形术后五年的疝气矫正状况，并包括患者报告的结果、活动范围

结果和放射学结果。ALIGN3D临床研究的中期分析已发表在《足踝外科杂志》上，最近在行业会议上发表，包括2023年9月举行的美国整形外科足踝学会(AOFAS)年会，以及2024年2月初举行的美国足踝外科学会(ACFAS)年度科学会议。

正如下文“我们的解决方案”一节中更详细描述的那样，我们的其他产品包括(1)AdductoPlatment系统，该系统集合了我们的植入物和精密仪器，用于第一个全面的系统，设计用于中足的可重复调整、稳定和融合；(2)Speedboard快速压缩植入物系统，设计用于通过小切口快速输送钛加压植入物；(3)用于拇指和足中部手术的专用截骨和释放器械，以及(4)Hammertoe Peek固定系统，旨在修复锤趾、爪趾和锤趾畸形。我们相信，这些新技术体现了我们对快速创新的承诺，专注于不断重复Lapiply系统，提供减少切口尺寸和提高手术效率的选项，并为经常与拇囊炎手术一起进行的其他程序提供解决方案。

我们主要通过直接员工销售队伍在美国营销和销售我们的产品，并辅之以249个地区的独立销售机构，重点支持LapiPlatment和AdductoPlatment Systems的采用和使用 在美国拥有足部和脚踝专科的约7,400名外科足科医生和2,600名整形外科医生中。为了改善临床结果，我们投入大量资源培训和教育医生安全有效地使用LapiplatingSystem和AdductoPlatingSystems。此外，我们还开发了一种差异化的直接面向患者的推广计划，教育患者了解Lapiplay系统的好处和风险。我们还在我们的网站上提供了一个“寻找医生”的工具，允许潜在的患者在他们当地的市场上搜索训练有素的Lapiply外科医生。我们相信，随着时间的推移，我们的患者和外科医生教育计划以及支持该领域外科医生的专业团队，再加上Lapiplants系统不同的临床结果，将导致每位医生对Lapiplay系统的使用率增加。

我们的员工工程人员和我们的外科医生顾问委员会以及其他整形外科医生顾问帮助我们产生想法并开发产品创新。我们的外科医生咨询委员会由足科医生和整形外科足踝外科医生组成，他们为我们提供了开发完全满足每个群体需求的产品的见解。我们的研发团队致力于通过设计新的特定程序的器械和产品以及开发增强的手术技术来改善临床结果。

自2015年3月获得腰椎成形术系统的510(K)许可以来，我们经历了相当大的增长。尽管新冠肺炎疫情对2020年和2021年的选择性手术产生了不利影响，但激光成形术成套设备的销量从2020年的11,113套增加到2023年的29,675套，复合年增长率为38.7%。相应地，我们的收入从2020年的5740万美元增加到2023年的1.871亿美元，复合年增长率为48.3%。

拇囊炎概述

拇外翻(俗称“拇趾肿”)是一种疼痛的、毁容的畸形，其特征是大脚趾位置偏斜。拇趾肿很容易通过大脚趾底部关节上的“隆起”(指(指)趾关节)识别出来。虽然这种“肿块”被广泛认为是拇囊炎患者疼痛的根源，但结构缺陷导致跖骨3D错位是导致畸形的根本原因。

拇指畸形通常被认为是遗传易感性的结果。患病率随着年龄的增长而增加，一项研究发现，70%的拇囊炎患者是女性，这种疾病发生在双脚或双侧，在56%的拇囊炎患者中。拇囊炎是一种进行性畸形，症状通常会随着时间的推移而加重。对于那些容易患上拇囊炎的人来说，限制穿鞋、负重活动或职业会加剧病情，可能会加速关节畸形的进展，并导致症状出现得更早。如果不加以治疗，拇囊炎往往会对患者产生重大的长期负面影响，包括：

一种常见的误解是，拇囊炎只是可以刮掉的过度生长的骨骼。拇囊炎实际上是复杂的三维畸形，是由于跖骨在三维解剖维度上的偏转和旋转造成的。这三个解剖维度及其相关的错位总结如下：

跖骨的移位会导致MTP关节处的骨或组织移位，导致与拇囊炎相关的视觉上的“隆起”。

复杂的3D畸形不仅仅是简单的骨隆起和足中关节的不稳定，而是会使跖骨在所有3个解剖维度上偏离对齐，横平面的跖骨倾斜，导致隆起。耻骨平面抬高，将压力转移到较小的跖骨。额平面跖骨旋转导致MTP拇趾关节异常磨损。

对于拇囊炎患者的传统治疗选择因每个拇囊炎的类型和严重程度而不同。在疾病的早期阶段，疼痛可以控制，但通常会恶化，可能会出现更多症状。大多数早期治疗方案的主要目标是减轻拇囊炎的压力，阻止畸形的发展。医生最初可能会推荐各种非手术治疗，包括脚趾隔离器、脚垫或夹板、嵌入物或矫形器、药物或物理治疗。这些选项是为了缓解症状而开的，但并没有解决畸形的根本原因。当这些非手术治疗失败时，或者当拇指畸形的严重程度超过了这种选择的门槛时，手术通常是必要的。

传统外科治疗方法的局限性

从历史上看，治疗拇囊炎的主要手术方法有两种：2D截骨术和Lapidus融合术。在这两种手术之间，美国每年大约进行450,000次拇囊炎手术，其中大约75%是2D截骨手术，大约25%是Lapidus Fusion手术。

这些传统的外科治疗方法的特点是，患者对2D截骨手术的不满意率为6%-35%，对术后Lapidus Fusion的不满意率为7%-13%。临床文献已经确定，患者对拇囊炎手术的主要期望是疼痛缓解、鞋子合脚、活动能力和美容外观的改善。一些已发表的长期临床研究显示，2D截骨手术后复发率高达78%，Lapidus Fusion手术后复发率高达38%。虽然并不是所有复发的患者都需要二次手术，但相对于其他常见的外科手术，潜在复发的高变异性是导致患者不满的原因之一。

2D截骨术

在2D截骨术中，拇指“隆起”被刮掉，大脚趾的跖骨被切成两半，并被移位以减少拇指疙瘩的出现。然而，由于不能纠正所有三个维度的畸形，随着时间的推移，跖骨继续漂移出位置并使拇囊炎恢复的可能性增加。此外，据报道，恢复时间包括长达6周的非负重负荷。

修剪凹凸不稳定基础(未更正问题根源)剪切和平移不稳定基础(未更正问题根源)

拉皮德斯融合

与2D截骨术不同的是，另一种常见的传统外科手术方式，即拉皮德斯融合术，确实解决了拇囊炎的根本原因，自20世纪30年代以来，医学文献中经常将其称为拇囊炎的手术选择。然而，即使是传统上描述和进行的拉皮德斯融合，仍然不能解决三维旋转方面的问题，这是已知的有助于束团复发的因素。

一种传统的拉皮德斯融合 手术融合了不稳定的第一踝跖骨关节，但需要通过“徒手”技术进行具有技术挑战性的矫正，据报道涉及一段漫长的恢复期，包括大约6至10周的非负重。徒手手术高度依赖于外科医生的技能，需要医生在没有辅助器械的情况下进行复杂的矫正，而辅助器械在许多其他骨科关节手术中是标准的，因此，这种手术经常导致不一致的结果。因此，它的使用传统上被保留为最先进和最严重的拇囊炎病理。

下表概述了传统的拇囊炎外科治疗方法：

* 骨不愈合率是衡量骨不愈合的发生率。

虽然拇囊炎传统上被认为是一种2D畸形，但最近的科学文献表明，87%的拇囊炎除了跖骨的水平和垂直错位外，还具有3D旋转成分。据报道，与3D手术相比，如果不能纠正拇囊炎畸形的第三个“旋转”维度，会导致拇囊炎复发的几率增加10到12倍。我们相信，在外科医生中，有越来越多的人意识到，基于这一主题的讲座和医学期刊发表的频率，尤其是在最近几年，3D拇囊炎矫正的必要性。

我们的解决方案

我们首创了我们专有的Lapiplants 3D BUnion矫正系统-这是一种创新的器械、植入物和外科方法的组合，旨在矫正拇囊炎畸形的所有三个平面，并固定不稳定的关节，解决拇囊炎的根本原因。

我们的臀部成形术系统

我们相信，我们的腰椎成形术系统是第一个，而且仍然是领先的系统，旨在始终如一地、可靠地矫正拇囊炎畸形的所有三个维度，稳定第一个TMT关节，并允许在步行靴中快速恢复承重。在拇指成形术中，整个跖骨被旋转并在所有三个维度上恢复到合适的位置，消除了难看的隆起并恢复了正常的解剖结构。第一个TMT关节是用钛固定技术固定的，允许患者穿着步行靴快速站起来。臀部成形术可以是

在医院门诊部或门诊外科中心的环境下，对各种有拇指畸形的患者进行手术，并利用现有的、完善的报销代码。

腰椎成形术系统既包括程序性器械，也包括一次性使用、无菌包装的植入套件。我们的手术器械包括创新的手术工具，旨在使外科医生能够准确和一致地纠正拇指畸形和拇囊炎的根本原因的所有三个维度。我们的一次性使用、无菌包装的植入物套件具有双平面植入物，这是两个低调的钛固定植入物，旨在稳定TMT关节，并允许在关键的愈合期早期穿着步行靴负重。

下表说明了拉皮成形术系统的关键部件：

*包括锁板和螺丝结构

下表说明了我们的专利Lapiply系统，在我们专有的Lapiply过程的每个步骤中都使用了程序器械和植入物：

我们的微创方法

为了扩大我们的Lapiplants产品，我们在2021年推出了Lapiplants Mini-Cutageè系统，该系统旨在允许通过3.5 cm的切口进行Lapiplit手术，而标准Lapiply手术的切口是6 cm到8 cm。一些患者更喜欢较小的伤口，这样可能会留下较少明显的疤痕。Lapiplants小切口系统包括一块名为PlantarPower的固定板，其轮廓横跨关节的下半部分，在载荷最高的地方，同时仍然提供了通过一个小切口插入钢板固定螺钉的便捷途径。继续微创手术，在2023年第四季度，我们开始了微创手术系统的有限商业发布，该系统旨在利用新的Speedboard植入技术，通过一个2厘米的微创切口进行专利的LapiPlatment手术。

Speedboard种植体固定平台

在2023年，我们推出了Speedboard快速加压植入系统，这是一种新的Lapiplat固定技术，旨在快速插入，同时提供关节表面的动态压缩。由于它可以通过2厘米的小切口植入，Speedboard技术不仅为我们的标准Lapiplatingand AdductoPlatment系统提供了广泛的适用性，而且还成为我们的Micro-Lapiplants系统的固定技术。SpeedBoard系统也可用于足部其他常见的骨融合手术。SpeedBoard技术于2023年第四季度开始全面商业化推出。

我们的内收口成形术系统

在2021年第三季度，我们推出了内收成形术系统，该系统将我们的植入物和精密仪器结合在一起，形成了一个全面的系统，旨在可重复地矫正内收足畸形和中足骨关节炎。高达30%的拇囊炎患者可能会出现足中畸形。 内收成形术系统包括用于第二和第三TMT关节融合术的器械和我们的Lapiplants固定植入物，这可能是结合拇囊炎手术经常需要的。2022年，我们推出了TriTome®Release器械，这是一种无菌包装的一次性器械，具有三个切割刃，旨在帮助在内收成形术中进行组织释放。

锤头顶固定系统

2023年第四季度，我们推出了Hammertoe Peek固定系统，旨在解决锤趾、爪趾和锤趾畸形。Hammertoe系统由PEEK(聚醚醚酮)制成，具有与骨骼相当的放射透明度和机械性能，其中空便于流线型插入，可实现准确的种植体放置，是一种无菌填充的植入物和器械套件，可方便输送并提高临床效率。

患者专用器械

2023年6月12日，我们收购了MIOS Marketing，LLC d/b/a Redpoint Medical3D(“RPM-3D”)的某些资产。获得的技术使我们能够使用患者的CT扫描数据，我们将软件技术应用于这些数据来制定三维手术前计划，以矫正患者的畸形，并产生3D打印的、针对患者的特定切割指南，旨在提供针对患者独特的足部解剖结构定制的准确的畸形外科矫正。我们的患者专用器械目前处于有限的临床发布阶段，计划在2024年下半年全面商业化。

其他臀部成形术和内耳成形术的进展

在2022年和2023年，我们在Lapiplit和AdductoPlatment手术中引入了更多的新进展，旨在使它们更快、更有效地执行。这些设备包括(1)3-n-1指南，它将三种不同的器械和三个程序步骤组合成一个器械和步骤，(2)S4A®解剖钢板系统，其特点是先进的3D轮廓设计，以适应患者解剖的变化，(3)SpeedRelease®Release器械，这是一种一次性使用的器械，旨在使大多数Lapiplay手术病例中进行的具有挑战性的软组织释放更容易执行，且对外科医生来说更具可重复性，(4)LapiTome和RazorTome Osteotomes是无菌的一次性器械，旨在促进LapiPlay和AdductoPlay病例中骨片和软组织的更有效地移除和释放。

我们的产品组合

下图描述了我们目前作为更广泛产品组合的一部分提供的植入物和一次性产品：

阴囊成形术系统的主要临床优势

我们相信，臀部成形术的独特临床优势支持其继续在临床上采用，并有助于将臀部成形术确立为拇囊炎手术的标准护理。我们致力于通过临床研究和同行评议文献中的出版物，促进对Lapiply手术过程及其对患者、外科医生、设施和付款人的好处的理解。截至2023年12月，已有21篇同行评议的期刊出版物引用了Lapiply手术。

ALIGN3D临床研究的中期分析已发表在《足踝外科杂志》上，最近在行业会议上提交，包括2023年9月的AOFAS年会和2024年2月初的ACFAS年度科学会议。发表在《足踝外科杂志》上的一项中期分析(117名患者进行了至少12个月的随访)显示，穿着步行靴提早恢复负重的时间平均为7.8天，恢复工作的时间平均为25.2天，完全不受限制的活动时间平均为4个月，放射学测量显示12个月时1例复发(复发率0.9%)，患者报告的疼痛减轻视觉模拟评分(VAS)和曼彻斯特-牛津足部问卷(MOxFQ)的生活质量测量以及患者报告的结果有显著改善

测量信息系统(PROIS)分数。我们已于2023年底将我们的主要终点ALIGN3D手稿提交给一家顶级同行评议的足部和脚踝杂志，预计2024年年中发表。

根据下面进一步讨论的多项研究的结果，以及我们在拇指拇指外科领域的丰富经验，我们认为Lapiplatment系统的主要优势包括：

我们的差异化臀部成形术系统旨在始终如一地、可靠地矫正拇囊炎畸形的所有三个维度并解决其根本原因。传统的2D截骨术进行的是一种不完全的矫正，它针对的是拇囊炎的外观，而不是畸形的根本原因。或者，虽然Lapidus Fusion确实寻求解决畸形的根本原因，但它并没有解决导致拇囊炎复发的3D旋转方面的问题，而是涉及一种具有技术挑战性的“徒手”技术，该技术高度依赖于外科医生的技能，需要医生在没有辅助器械的情况下进行复杂的矫正。臀部成形术系统包括专门设计的手术器械和植入物，使外科医生能够准确和一致地矫正拇指畸形。

多篇同行评议出版物中描述的临床研究证明了LapiplatingSystem的临床益处。这些出版物表明，腰椎成形术可以让患者在3至10天内迅速恢复步行靴的负重功能。此外，这些出版物显示的复发率非常低(如上所述)。此外，这些研究表明，骨不愈合的发生率很低(即骨不愈合率)，而且拆卸率也很低。最后，研究还表明，Lapiply成形术可能会导致术后骨骼和软组织宽度的显著减少(即5个月后的足部更加纤细)--尽管不是手术的适应症，但减少足部宽度通常是一种理想的美容和功能结果，通常与术后患者的满意度有关。鉴于其已证明的临床益处，我们相信Lapiplatment系统提供了积极的医生和患者体验，并通过持续的临床采用，有望成为拇囊炎手术的标准护理。

ALIGN3D研究的最新中期数据

我们的ALIGN3D前瞻性多中心研究正在评估五年后的拇囊炎矫正状况，包括患者报告的结果、活动范围和放射学结果。这项研究在美国的7个临床地点招募了173名患者，年龄在14岁到58岁之间，有13名外科医生参与。主要终点的最终患者随访于2023年上半年完成。下表列出了我们在2024年2月初举行的ACFAS年度科学会议上提交的ALIGN3D临床研究的最新中期结果，展示了以下主要结果，包括对173名患者的分析，平均随访33.8个月®程序：

ACFAS的演示文稿包括更多细节，如研究中报告的患者人口统计、纳入/排除标准和并发症，可在Treace的网站上查阅，网址：www.lapiplasty.com/surgeons/journal-publications/.我们网站上的信息，包括ACFAS演示文稿，不是本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分。

商业战略

我们正在投资和执行一项五点战略，其中包括快速的产品创新、专注于拇囊炎的直销渠道、外科医生教育计划、直接面向患者的教育和支持性的临床证据。

我们目前通过在美国249个地区的直接员工销售队伍和独立销售机构的组合来营销和销售Lapiplay系统。截至2023年12月31日，我们拥有227名员工销售代表和22家独立销售机构。2023年，员工销售代表创造了大约81%的总收入，而大约19%的收入来自独立的销售机构。2022年，员工销售代表创造了约71%的总收入，而约29%的收入来自独立销售机构。

我们已经并将继续投入有意义的资源，以扩大我们在美国的销售队伍和管理团队。我们已经聘请并预计将继续聘用更多的员工销售代表和员工现场销售管理人员，以战略性地访问潜在患者密度高的地区。我们相信这一战略将：

我们相信，我们的外科医生教育和培训计划使我们有别于竞争对手。我们投入大量资源来培训和教育医生如何安全有效地使用Lapiplay系统。我们的综合教育计划包括身体工作坊、手术室技术援助以及为新的和现有的外科医生客户提供高级培训。我们相信，我们的多项上市后临床结果研究在拇趾炎矫正领域也是独一无二的，也是我们医学教育计划的关键要素。

我们的做法是要求外科医生在进行腰椎成形术之前完成模拟的外科培训计划。为了促进这一培训，我们开发了一套完善的课程，包括临床和程序细节，以及旨在模拟现场外科手术过程的动手外科研讨会。这些培训活动包括

高技能的培训人员，包括经验丰富的外科教师和临床专家。此外，我们还举办持续的点对点的高级教育培训计划，以继续发展我们的外科医生客户的专业知识，其中包括每月在线“掌握网络研讨会”系列，以及与经验丰富的外科医生一起举办的动手研讨会，涵盖更先进的Lapiply技术，以及关于我们新开发的产品和程序的培训。我们的培训计划与12名临床专家相辅相成，他们协助外科医生培训，并与新的外科医生用户一起提供现场手术支持。我们相信，我们的外科医生教育计划是有效的，它们旨在帮助外科医生用户提高他们的技能和对腰椎成形术的熟悉程度，并改善他们患者的临床结果。

外科医生通常在经过培训并且我们的产品已获得外科机构的批准后，可以进行他们的第一个病例。获得设施审批可能会使外科医生延迟30至120天或更长时间才能获得我们的产品，具体取决于设施(或集成交付网络)审批流程的性质。

外科医生的使用者通常会随着时间的推移而增加Lapiply手术的使用量，因为他们看到他们的患者的临床结果比传统的拇囊炎手术方法有所改善。 下面的条形图显示了截至2023年12月31日，根据外科医生使用隆胸系统的年限，外科医生在接下来的12个月里进行的手术的平均次数。

截至2020年8月8.0 2019 12.0 2018 17.7 2017年最近12个月外科医生利用率和上一年第一例执行情况

我们相信，我们的服务是通过支持拥有知识丰富的临床专家的外科医生和具有Lapiplay手术专家的直销员工来实现差异化的。这些员工接受了深入的培训，以深入了解拇囊炎、患者选择、程序规划和监管政策，从而有意义地支持持续的临床采用和现有的外科医生客户。我们的临床专家和直销员工参加持续教育计划，包括面对面的基础培训、过程观察和销售技能培养。这些员工是我们外科医生客户的关键资源，他们的专业知识使他们能够在手术室提供有意义的临床和技术支持，并与外科医生建立牢固的关系。我们相信，我们支持外科医生的方法会为患者带来更好的临床结果。

我们的直接面向患者的外展计划是我们商业战略的一个关键方面。这项计划的重点是教育患者的临床优势的拉皮成形术，并产生品牌知名度。我们正在努力进一步确立Lapiplacing的品牌认知度，使其成为一个传统上不进行重大直接针对患者计划的行业中改善拇囊炎治疗结果的领先程序。我们建立了复杂的营销基础设施，利用数字和传统营销渠道有针对性地传递我们的信息。这些计划将潜在的拇囊炎手术候选人引导到我们的教育网站，该网站进一步解释了臀部成形术的过程及其相关的好处和风险。我们的“寻找医生”工具允许他们在当地市场搜索训练有素的Lapiply手术医生。

下图说明了我们的病人外展计划。

研究与开发

我们在产品的研发上投入了大量的资源。我们利用员工工程人员和我们的外科医生顾问委员会和其他整形外科医生顾问来产生想法和开发产品创新。我们的外科医生咨询委员会由足科医生和整形外科足踝外科医生组成，他们为我们提供了开发完全满足每个群体需求的产品的见解。我们的开发团队致力于通过设计新的特定于手术的产品，并在足部和脚踝市场有吸引力的亚专业领域开发增强的外科技术，来改善临床结果。

我们最初的产品开发和商业努力一直集中在拇指拇指市场，特别是我们的隆胸系统。我们打算继续重复我们的核心Lapiply系统器械和植入物，以提高手术效率，增强结果的重复性，并加快患者的手术恢复。我们在2021年扩大了我们在足部和脚踝市场的足迹，推出了专为可重复矫正足中畸形而设计的内收足中矫正系统，并在2023年推出了Speedplate快速压缩植入物，这是一种创新的固定平台，具有广泛的通用性，适用于Lapiplay和AdductoPlatform手术以及其他常见的足部骨融合手术。同样在2023年，我们推出了我们的Hammertoe Peek固定系统，旨在解决经常影响拇囊炎患者的锤趾、爪趾和锤趾畸形。我们还在继续寻求新产品的开发和潜在的商业化，如果获得批准，我们相信这些产品将利用并扩大我们在市场上的地位，以治疗在高比例的拇囊炎手术中发生的其他伴随病变。其他公司提供的产品目前被用于我们的一些隆胸手术病例，以治疗这些伴随的疾病。提供这些辅助产品使我们能够从手术病例的总体产品收入中获得更高的百分比，同时通过减少支持病例所需的供应商数量，为设施和手术室工作人员提供更高的效率和协同效应。

临床数据集

我们五点战略的一个关键组成部分是支持性的临床证据。我们投入了大量的时间和资源来支持临床研究，以提高拇囊炎手术治疗的护理标准，并在同行评议的出版物中分享这些结果。作为我们致力于开发临床证据以改进拇囊炎手术治疗的承诺的一部分，我们目前正在进行三项前瞻性、多中心、上市后研究：

这些研究中的每一项都有一个主要的有效性终点，该终点决定了在术后24个月时拇指畸形矫正的维持情况。关于ALIGN3D临床研究结果的更多信息将在上面的标题“LapiplatingSystem的关键临床优势”下讨论。我们还支持由外科医生开展的研究人员发起的研究，这些研究试图研究特定的临床情景和终点。

承保和报销

涉及我们产品的手术由足部和脚踝外科医生在医院门诊设施和门诊手术中心进行。购买或使用我们产品的医院、门诊手术中心和外科医生通常依赖第三方付款人来报销与使用我们产品的手术相关的全部或部分成本和费用。因此，我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对使用我们产品的程序的覆盖程度，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。根据2017年的历史索赔数据，大约63%的Lapidus病例和60%的拇指外科手术病例是由私人付款人支付的。

联邦医疗保险公布了医院、门诊和门诊手术中心设置的每个程序的全国平均费率。涉及我们产品的手术的医疗保险费率可能会因地理位置、进行手术的设施的性质(即教学或社区医院)和其他因素而不同于全国平均水平。虽然私人支付者在承保范围和支付政策上有所不同，但许多人将联邦医疗保险的承保和支付作为基准来做出自己的决定。

编码 和报销

当使用我们产品的手术在医院门诊或门诊手术中心进行时，外科医生和医疗保健机构都会使用描述患者病史和内外科治疗的既定医疗代码(例如，CPT代码、诊断代码和HCPCS代码)向第三方付款人提交付款索赔(账单)。获得适当的服务付款在一定程度上取决于医生和卫生保健机构报告或开具CPT代码，该代码准确地描述了在案件中执行的程序。

下表列出了Lapidus型和足中部融合手术常用的CPT代码，包括Lapiplating术和Adductoplating术，以及锤趾矫正术。

拇囊炎手术还经常涉及多个同时进行的手术，例如Akin截骨术、Weil截骨术和锤趾矫正术。每个伴随程序都有一个适用的CPT代码，用于向第三方付款人开具账单，该代码与Lapiplast程序一起提交用于报销的同一索赔。

知识产权

我们积极寻求利用美国和外国市场的专利、商业秘密、商标和版权来保护我们认为对我们的业务重要的技术、发明和改进。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括52项拥有的美国专利、1项授权的美国专利和15项拥有的外国专利。所有注册的美国专利都是实用程序专利。拥有的专利涵盖与LapiPlatment和AdductoPlatment相关的核心硬件和外科技术以及其他相关创新，包括LapiPlatment手术所使用的主要手术技术以及手术过程中使用的相关工具、技术和/或植入物。我们的国外授权专利在澳大利亚、欧洲专利公约和日本。我们拥有的专利将于2035年或更晚到期。

截至2023年12月31日，我们在全球有141项未决专利申请，其中81项在美国。在美国以外，我们还有在澳大利亚、加拿大、欧洲(在欧洲专利局之前)和日本以及通过专利合作条约(“PCT”)待审的专利申请。

获得许可的美国专利是指我们对第三方拥有的2034年到期的美国专利的独家许可。我们的专利旨在阻止竞争对手实践我们目前销售的产品的创新，保护潜在的未来商业化机会，并从战略上阻止竞争对手的潜在变通办法。

我们拥有几个最重要的商标在美国的商标注册，包括“Treace Medical Concepts®”、“Treace Medical Concepts®”徽标、“Lapiplants®”、“Fast Grafter®”、“FastPitch®”、“AdductoPlants®”、“3D BUnion Recomtion®”、“Platar Python®”、“Fix It Right the First Time®”、“SpeedSeeker®”和“The Leader in Hallux Valgus Surgery®”。我们还有其他有价值的商标在美国的商标注册申请，包括“LapiTome？”、“RazorTome？”、“Micro-Lapiplants？”、“Speedboard？”、“SpeedRelease？”和“TriTome？”。

个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期通常是从适用国家的非临时专利申请的最早声称提交日期起20年。我们不能保证我们的任何未决申请都会颁发专利，或者如果专利颁发，这些专利将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的治疗方法或设备。此外，在我们已经商业化和正在开发产品的领域中，存在着许多美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。我们过去曾提起诉讼，未来可能会提起诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，加强我们在商标和版权方面的权利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人知识产权的索赔进行抗辩，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼费用高昂，会分散我们对其他职能和责任的注意力。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。

如果我们受到第三方寻求加强其专利权的诉讼，未来此类诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能需要我们向第三方寻求许可，并可能阻止我们制造、销售或使用我们的产品或技术，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

我们在制造工艺、材料和产品设计方面的知识和经验、创意产品开发、营销人员和商业秘密信息，在维护我们的专有产品线方面与我们的专利一样重要。作为雇用条件，我们要求所有员工和主要承包商签署一项协议，规定他们有义务对我们的专有信息保密，并将他们在受雇期间创造的发明和其他知识产权转让给我们。更多信息，请参阅项目1A，“风险因素--与知识产权有关的风险”。

版税和许可协议

我们已经与我们的外科医生咨询委员会成员和其他外科医生顾问签订了产品开发和服务费用协议，规定了顾问因其咨询服务而获得补偿的条款，并授予我们对顾问在此类服务过程中创造的知识产权的权利。由于产品是在外科医生顾问的协助下商业化的，如果顾问对产品的贡献是新颖的、重要的和创新的，我们可能会同意签订专利使用费协议。

我们已经与外科医生顾问签订了版税协议，根据每个人的贡献水平提供版税。每项特许权使用费协议：(1)确认将所有相关知识产权不可撤销地转让给我们；(2)设定适用的特许权使用费费率；(3)设定支付特许权使用费的期限；(4)为期三年，可由双方续签，为方便起见，可由任何一方提前90天通知终止(前提是如果本公司为方便起见终止了支付特许权使用费的义务，则支付特许权使用费的义务不受影响)；及(5)禁止对销售给外科医生顾问或任何其他有权获得特许权使用费的实体和/或个人的产品支付特许权使用费。每个许可使用费协议随后可能被修改，以添加涵盖新产品的额外知识产权的许可，因此，一个许可使用费协议中可能包括多个许可使用费费率和许可使用费支付期限。

关于特许权使用费支付的更多信息，请参阅财务报表附注8“承付款和或有事项”。

制造和供应

我们目前利用第三方制造关系来确保低成本生产，同时保持资本效率高的商业模式。我们通常有多个来源的关键部件的拉皮成形术和内收成形术系统的供应。如果我们没有履行最低购买义务，我们的供应协议就不会有“要么接受要么支付”的承诺或经济处罚。同样，除一家供应商外，我们的供应商没有义务向我们销售或为我们制造任何特定数量的产品或我们产品的部件。在大多数情况下，我们的每一种产品都有多余的制造能力。到目前为止，我们没有遇到任何重大困难，我们的产品或我们的产品所需的组件满足需求，我们只经历了有限的情况下，我们的供应商难以在要求的交货日期前供应产品。我们相信，在可预见的未来，制造能力足以满足市场对我们产品的需求。

通过我们的供应商管理计划，对Lapiplats和AdductoPlats Systems以及我们的其他产品的供应商进行评估、合格和批准，该计划包括各种评估、评估、资格、验证、测试和检查，以确保供应商能够满足可接受的质量要求。我们与我们的主要供应商实施强有力的变更控制政策，以确保未经我们的事先批准，不会对任何组件或流程进行变更。

从供应商采购的组件的订货量和交货期基于我们根据历史需求和预期未来需求得出的预测。根据订单大小、制造所需时间、特定供应商要求以及当前市场对组件、组件和材料的需求，组件的交货期可能会有所不同。

竞争

我们的行业竞争激烈，受到技术变化的影响，并受到其他行业参与者推出新产品和市场活动的重大影响。我们现有的产品是，未来我们商业化的任何产品都将受到竞争的影响。我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：

我们的竞争对手包括整形外科足部和脚踝市场的医疗器械制造商。Stryker公司目前是整形外科足部和脚踝市场的领先者，拥有相当大的市场份额。在足踝整形外科市场经营的其他公司的产品专门专注于拇囊炎手术，包括CrossRoads Extremity Systems，它于2022年被强生的子公司Depuy Synths Products，Inc.收购，Zimmer Biomet Holdings，Inc.，Paragon 28，Inc.，In2Bones Global，Inc.，Conmed Corporation，Artrex，Inc.，Enovis Corporation(前身为Colfax)，NovaStep Inc.(现为Enovis Corporation的一部分)，Nextity Solutions Inc.(被Medartis Holdings AG收购)；Henry Schein，Inc.(通过其最近收购的Tried的权益和与Extreity Medical LLC的战略关系)、Gramerse Extreity Orthopedics，LLC.和Fusion Orthopedics，LLC。虽然足部和脚踝产品的销售额在我们较大的竞争对手的总销售额中只占相对较小的比例，但许多人认识到这个市场的增长机会，并通过内部开发努力和收购积极地增加产品。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发、制造、临床前和临床测试方面的专业知识，以及获得监管批准、报销和营销批准的产品。这些竞争对手还在招聘和留住合格的研发、销售、营销和管理人员，建立临床站点和临床研究患者注册，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能是重要的竞争对手。除了为隆胸手术争夺市场份额外，我们还与这些公司争夺人才，包括发展业务所需的合格人员。

最后，如果我们计划在国际上销售我们的产品，我们可能会与美国以外的医疗器械制造商竞争。在其他竞争优势中，这些公司可能拥有更成熟的销售和营销计划和网络，与医疗保健专业人员建立了关系，并在这些市场上获得了更高的知名度。

政府监管

我们的产品和业务受到美国食品和药物管理局(FDA)以及美国其他联邦和州当局的广泛监管，包括美国司法部和美国卫生与公众服务部监察长办公室，如果我们开始在美国以外的地区销售我们的产品，外国司法管辖区的类似当局也会对我们的产品进行监管。我们的产品作为医疗器械在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)的监管。

美国法规

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销、销售和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，FDA批准从头开始申请，或FDA批准上市前批准申请(“PMA”)或FDA批准人道主义设备豁免。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，通常要求遵守FDA对医疗设备的一般控制，其中包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然许多第I类和第II类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但某些第I类和第II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备，也称为510(K)许可。这些设备也可能不受良好制造规范的约束，这是FDA质量体系法规的要求。如果I类或II类设备受上市前通知要求的约束，并且FDA之前没有批准的与该设备基本相同的现有设备，从头开始在该设备可以上市之前，必须提交并批准申请。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些可植入设备，被归入III类。如果无法通过III 510(K)类证明与合法上市设备的实质等价性，则III类设备必须获得PMA批准才能合法上市。我们目前销售的产品是获得510(K)许可的第I类豁免设备和第II类设备。

510(K)清仓营销路径

我们目前的某些产品需要根据FDCA第510(K)条进行售前通知和审批。为了获得510(K)许可，我们必须向FDA提交一份售前通知，证明建议的设备与合法上市的谓词设备“基本等同”，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前的设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)过程发现基本上等同的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。在2024财年，510(K)售前通知申请的标准用户费为21,760美元。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，申请人可以重新提交510(K)，提交重新分类申请，提交PMA，或通过“从头开始“这是一条进入市场的途径，为低到中等风险的新型医疗设备提供了一条途径，基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者取决于修改、PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交510(K)，从头开始但FDA可以审查任何这样的决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到510(K)市场许可、PMA批准或发布从头开始分类。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA批准的一些修改前的III类设备通过510(K)程序获得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程更复杂、更昂贵、更耗时。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于，关于设备设计和开发、临床前和临床试验、制造和标签信息的广泛技术信息，以向FDA满意地证明设备用于其预期用途的安全性和有效性。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要几年时间。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规。PMA过程可能是昂贵的、不确定的和漫长的，而且许多其他公司已经寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。我们的产品都不是按照PMA进行销售的。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免(“IDE”)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备被确定为对人类健康构成“重大风险”，制造商在向FDA提交IDE申请并获得FDA批准之前，不得开始临床试验。IDE必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，测试方案是科学合理的。此外，对于每个临床站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对进行研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。FDA、赞助商或IRB可以随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的好处。即使临床试验完成，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性令FDA满意，或者可能是模棱两可的，或者不足以获得设备的批准。我们目前没有进行任何FDA的IDE试验，因为我们现有的所有产品都通过了510(K)途径的FDA批准。然而，未来的设备开发可能需要IDE临床试验批准。

后市场监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

医疗器械的制造工艺必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修人用成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。制造商

要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果不遵守QSR要求，可能会导致制造业务关闭或受到限制，以及市场产品被召回或扣押。发现任何上市产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

承保和报销

在美国，我们目前批准的产品通常被视为整形外科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，则作为手术程序的一部分进行支付。在美国以外，有许多通过私人付款人和政府计划进行的报销计划。在一些国家，政府报销是患者和医院可获得的主要计划。我们的商业成功在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平。医生、医院、门诊外科中心和我们产品的其他用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人那里获得足够的承保范围和报销，或者政府和私人第三方付款人的承保范围和报销政策发生不利变化，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

根据我们到目前为止的经验，第三方付款人通常只有在患者符合既定的手术医疗必要性标准时，才会为使用我们产品的手术程序报销。一些付款人正在转向管理式医疗系统，并通过限制外科手术的授权来控制他们的医疗成本，包括使用我们设备的选择性手术。尽管在美国付款人之间没有统一的承保和报销政策，而且不同付款人的承保和报销程序可能会有很大差异，但特定第三方付款人的报销决定可能取决于许多因素，包括付款人对产品使用情况的确定：

第三方付款人越来越多地审计和挑战医疗产品和服务的收费，担心向上编码、错误编码、使用不适当的修饰符或对不适当的护理设置进行计费。一些第三方付款人必须批准新的或创新的设备或程序的承保范围，然后才能向使用产品或疗法的医疗保健提供者报销。即使FDA可能已经批准了新产品的商业分销，但我们可能会发现对该产品的需求有限，除非获得政府和私人第三方付款人的报销批准。

在确定是否收到医生和其他服务(包括使用我们产品的那些程序)的适当付款金额时，一个关键因素是当前程序术语(“CPT”)代码的存在，该代码描述了使用产品的程序。为了获得付款，卫生保健从业者必须使用这些代码向保险公司提交医疗服务付款索赔。CPT代码由美国医学会及其CPT编委会分配、维护和每年更新。如果适用于使用我们产品执行的程序的CPT代码被更改或删除，则这些程序的性能报销可能会受到不利影响。

在美国，一些参保个人参加了管理式医疗计划，该计划对成员将获得的服务进行监控，并通常需要预先批准。一些管理型医疗计划以人均(患者)为基础向其提供者支付费用，这会使提供者因向其患者提供的服务而面临财务风险，因为向这些提供者支付每个成员每月预定的费用，因此可能会限制这些提供者使用我们产品的意愿。

我们认为，由政府和私人健康保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，包括预期报销和按人头计价计划、团体购买、重新设计福利、要求在重大手术前征求第二方意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务，以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。

除了围绕保险政策的不确定性外，报销水平还会定期发生变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的常规更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣是推动医疗体系的改革，以控制医疗成本、提高质量或扩大覆盖范围为既定目标。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法建议可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在制定的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，在美国，《平价医疗法案》(“ACA”)的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他外，ACA为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率。此外，ACA扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。我们还受到监管和立法变化的影响，这些变化影响到我们客户的医疗保险支付、处理和报销。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中一些措施可能会限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销、促销和销售的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于外国、联邦和州反贿赂、反回扣和虚假索赔法律，以及关于向医疗保健提供者提供付款或其他价值项目的透明度法律。

联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，故意或故意提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁或安排或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务的回报。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健计划涵盖的业务，包括购买医疗器械产品，则违反了联邦反回扣法规。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。许多州还通过了反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义。根据虚假索赔法案，可能会评估导致客户向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的公司的责任。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，根据联邦民事虚假索赔法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔。私人当事人可以以政府的名义根据联邦民事虚假索赔法案对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。

此外，除某些例外情况外，民事罚款法规禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，包括免除共同支付和可扣除金额(或其中任何部分)，前提是此人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商的选择。

我们受制于额外的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。

此外，最近出现了一种趋势，即加强外国、联邦和州政府对向卫生保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。联邦《医生支付阳光法案》规定，在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以支付的某些药品、生物制品、医疗用品和器械制造商直接或间接向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士)以及教学医院支付款项和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。

违反上述任何医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规的处罚包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外、禁令、拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益减少，以及实体业务的缩减或重组。

数据隐私和安全

许多州、联邦和外国的法律、法规和标准规定了与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们服务提供商的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律和法规，都规范着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

员工与人力资本资源

我们相信多样化和包容性的团队的价值是为我们的客户和他们的患者获取最佳想法、创新和创造伟大成果的推动者。为了推动强劲的业务成果，我们必须有合适的人担任合适的角色，具有出色的领导力、文化、培训和回报，所有这些都与我们的价值观和业务战略保持一致。

为了实现这些目标，我们致力于在组织的所有级别培养优秀的人才：通过内部培养人才，聘用优秀的外部人才，并确保整个组织各级的板凳实力和继任计划。我们采取了一系列举措，在回报丰厚和包容的文化中吸引、培养和留住优秀人才。我们的方法的一些亮点如下：

人才获取

截至2023年12月31日，我们有516名全职员工。2023年，我们增加了22%的员工数量，以支持我们业务的快速增长，76%的新员工加入了我们的销售团队。在招聘的同时，我们正在创新地扩大外部人才库，我们积极寻找不同背景的人才，努力提供一个欢迎来自任何地方的最佳想法的工作环境。

人才管理与发展

我们的领导团队每年都会参与人才评估和继任规划工作，以确定组织需求、发展机会和潜在的未来领导者。由于这些努力和我们为人才提供成长机会的承诺，我们在2023年期间有17%的员工获得晋升或担任新职位。尽管市场对人才的竞争很激烈，但我们经历了低于7%的不受欢迎的人员流动率。作为我们人才管理流程的一部分，员工参与年度绩效管理，以提供自我评估并制定计划，以支持他们的职业目标。我们提供培训和其他发展机会来帮助员工实现他们的目标，并推出和扩大了几个项目，这些项目旨在培养技术技能、领导技能，并帮助我们的团队和领导者利用他们员工的优势。2023年，我们开发并推出了Treace领导力发展计划，创建了销售领导力手册，扩大了基于优势的个人和团队发展计划，并扩大了我们的销售培训计划。

总奖励

我们的人力资本战略、举措和成果定期与我们董事会的薪酬委员会进行审查。此外，我们与咨询公司合作，定期对我们的同行集团公司和更广泛的市场进行基准评估，作为这种分析的结果，我们实施了奖励做法，我们相信这些做法可以保持我们在市场上的竞争力。我们还坚信为员工提供作为所有者参与公司的机会；这是通过授予股票期权和限制性股票单位的广泛股权计划来实现的，我们大约80%的员工至少获得了一次股权授予。

文化

我们致力于提供一种包容性文化，促进创造力和创新，使员工在工作中发挥最好的作用。我们提供一种学院式的协作文化，并由有竞争力的基于绩效的薪酬和福利、股权奖励、职业发展机会以及通过现场和远程培训实现持续成长的机会提供支持。我们在2022年进行了一项员工敬业度调查，显示87%的员工敬业度，与约80家医疗器械和生物技术公司76%的平均敬业度相比，这一比例要高

在进行敬业度调查的独立第三方咨询公司编制的基准中。我们利用这些调查结果来确定我们如何继续创造激励员工的工作环境，并使他们能够发展和保持积极的工作文化。作为我们培育卓越文化的工作的一部分，我们于2023年成立了Treace文化团队，该团队由业务周围不同职能的员工组成。这一群体在促进员工想法方面发挥了关键作用，并导致了两个新表彰计划的制定和实施，其中包括我们的第一个年度Treace文化和道德奖。我们还参与了许多团队和社区建设活动，包括职能团队在当地非营利性组织和全公司范围内的慈善活动中担任志愿者，例如食品和玩具运动以及为当地慈善活动配备人员。

工作场所环境与安全

保护我们的同事、代理商、访客和我们所在社区的健康和安全是一项业务优先事项，也是我们价值观的核心。我们在最先进的总部设施中运营，具有许多功能来改善员工的工作体验，包括设备齐全的培训和实验室房间、现场咖啡厅、私人健康和疗养室、安静区域和协作区。我们的环境、健康和安全(“EHS”)部门致力于确保我们的组织遵守适用的EHS法规。我们的EHS团队实施了多个安全计划，定期在我们的设施内进行安全风险评估，为火灾响应、恶劣天气威胁和就地避难所事故等紧急情况制定和测试行动计划，并培训我们的员工维护工作场所的安全。

我们的员工都不是工会的代表，也不是集体谈判协议的一方。

设施

截至2023年12月31日，根据一项将于2032年7月终止的租赁协议，我们为位于佛罗里达州庞特韦德拉桥的公司总部租用了约125,000平方英尺。我们相信，这一设施足以满足我们目前和未来的预期需求，并可以根据需要以商业上合理的条件获得更多空间。我们还继续租赁我们以前的公司总部位置的一部分，直到2026年8月，并已签订了该空间的转租。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告、委托书、此类文件的修订和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网在美国证券交易委员会的网站上获得，网址为Http://www.sec.gov。我们还在我们网站的投资者关系部分免费提供这些文件，网址为Http://www.treace.com在我们以电子方式将此类材料存档到美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供此类材料后，我们将在合理可行的范围内尽快提供此类材料。我们的网站以及该网站上包含或连接的信息不会纳入本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他公开文件中。

它EM 1A。风险因素

我们的业务涉及很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括经审计的财务报表和相关附注、第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“有关前瞻性陈述的特别说明”。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、未来前景和股票价格产生重大不利影响。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。下面的摘要是对这类风险和不确定性的更全面的讨论，因此对全文进行了限定。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们过去遭受了亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

自开业以来，我们在每个时期都出现了净亏损。2023年和2022年，我们分别净亏损4950万美元和4280万美元。截至2023年12月31日，根据我们的定期和循环贷款协议，我们的累计赤字为1.342亿美元，未偿还本金为5400万美元。我们预计将继续产生大量的产品开发、临床和监管、销售和营销、医疗教育和其他费用。此外，我们预计，由于与上市公司相关的额外成本，我们的一般和行政费用将继续增加。这些努力和额外的支出可能比我们预期的更昂贵，我们不能保证我们能够增加收入来抵消这些支出。我们的收入可能会下降，或者我们的收入增长可能会受到限制，原因有很多，包括对我们的产品和服务的需求减少，竞争加剧，或者如果我们无法利用增长机会。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都能保持盈利。我们未能实现或维持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们的运营历史有限，在短时间内实现了显著增长。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

2013年7月，我们成立了一家医疗器械咨询公司，并于2014年1月开始专注于足部和脚踝市场。因此，我们的经营历史有限，这使得我们很难评估我们的未来前景。我们的经营业绩在过去一直起伏不定，我们预计未来的季度和年度经营业绩将继续波动，因为我们专注于增加对我们产品的需求，继续开发临床证据来支持我们的Lapiply和AdductoPlatment系统的安全性和有效性，以及开发新的产品创新。我们可能需要做出可能对我们的运营结果产生负面影响的业务决策，例如修改我们的定价策略、业务结构或运营。

此外，我们最近经历了快速增长，并预计将进一步增长。例如，我们的全职员工人数从2017年12月31日的32人增加到2023年12月31日的516人。这一增长对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出了巨大的需求，我们预计我们的增长将继续对我们的管理和其他资源提出重大需求，并将要求我们继续发展和改进我们的运营、财务和其他内部控制。特别是，持续的增长增加了许多领域所涉及的挑战，包括为我们的直接员工销售队伍招聘和保留足够的熟练人员，提供足够的培训和监督以保持我们的高质量标准，以及维护我们的文化和价值观。我们可能无法以具有成本效益的方式应对这些挑战，或者根本无法应对。为了实现我们的收入目标，我们还必须成功地增加第三方制造商的产品供应，以满足预期的客户需求。未来，我们可能会遇到质量控制困难、零部件供应困难和人才短缺等问题。这些问题可能导致产品供应的延迟和费用的增加。任何此类延误或增加的费用都可能对我们的创收能力产生不利影响。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务和管理控制、招聘流程、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、满足客户要求或保持高质量的产品供应，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的信贷协议条款要求我们满足某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。

根据我们在财务报表附注7“长期债务”中更详细讨论的贷款协议的条款，我们必须遵守某些肯定和否定的条款，包括(但不限于)与最低收入和最低流动资金有关的财务条款，以及限制我们在未经贷款人同意的情况下产生某些额外债务、创建某些留置权、进行控制权变更交易和进行某些分配和投资的能力的契约。我们的贷款人还可能宣布我们因某些类型的事件而违约，例如不偿还债务、不准确的陈述和担保、未能遵守重大债务条款和重大协议、破产和资不抵债、控制权变更和/或重大不利变化。在这种情况下，我们的贷款人可以宣布违约事件，这将使他们有权宣布所有未偿还的借款，以及应计和未付的利息和费用，立即到期和支付。此外，我们的贷款人将有权对我们根据贷款协议作为抵押品提供的资产提起诉讼。例如，根据我们与MidCap Financial Trust(“MidCap”)关联实体的定期和循环贷款协议，MidCap将有权在与MidCap的贷款发生某些特定违约的情况下强制执行我们几乎所有资产(包括知识产权)的留置权和担保权益。如果我们的任何贷款协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这些债务，或者可能不得不削减我们的增长计划，这将损害我们的业务和财务状况。

如果需要，可能无法以可接受的条款获得额外资本(如果有的话)。

虽然管理层相信现有的现金、现金等价物、有价证券和可用债务借款将使我们能够在至少未来12个月内继续我们计划的业务，但我们可能需要额外的资本来维持和扩大我们的业务。我们计划继续投资我们的资本，扩大我们的销售队伍，研发努力，直接用于消费者教育计划，产品供应和收购。如果我们通过发行股票、股权挂钩证券或债务证券筹集更多资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权，我们现有的股东可能会受到稀释。我们未来获得的任何债务融资都可能要求我们的运营现金流中的很大一部分用于支付此类债务的利息和本金，这可能会减少用于其他业务活动的可用资金，并可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外的资本和寻找商业机会。我们不能确定我们是否能够以优惠的条件获得额外的融资，如果真的可以的话。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，如果需要的话，我们可能无法发展我们的业务，也无法应对竞争压力或意外要求，这可能会严重损害我们的业务。

与我们的商业和工业有关的风险

我们在竞争激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们现有的产品和程序是，我们开发和商业化的任何新产品或程序都将受到激烈的竞争。我们经营的行业是竞争激烈的，随时会发生变化，并对行业参与者推出新产品、程序或其他市场活动非常敏感。越来越多的竞争对手带着新的器械和植入物进入三平面拇囊炎矫正市场，与拉皮成形术系统竞争。我们能否成功竞争，将取决于我们是否有能力继续对外科医生进行Lapiply和AdductoPlatment手术方面的培训，并让他们接受这些手术，开发更多的产品和程序来改进这些程序，并扩大我们的产品供应，以及时进入市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并提供比我们竞争对手的产品和程序更易于使用、更安全、侵入性更小和更有效的产品。此外，我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们已经并计划继续为我们的营销计划投入大量资源。如果我们的营销努力和支出不能产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们产品的广泛认识，对于实现我们的产品的广泛接受和在国内和国际上的扩张至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持外科医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或者达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。

我们的竞争对手包括整形外科足部和脚踝市场的医疗器械制造商。Stryker公司目前是整形外科足部和脚踝市场的领先者，拥有相当大的市场份额。在足踝整形外科市场经营的其他公司，其产品专门专注于拇囊炎手术，包括CrossRoads Extremity Systems，它于2022年被强生的子公司Depuy Synths Products，Inc.收购，Zimmer Biomet Holdings，Inc.，Paragon 28，Inc.，In2Bones Global，Inc.，Conmed Corporation，Artrex，Inc.，Enovis Corporation(前身为Colfax)，NovaStep Inc.(现为Enovis的一部分)，Nextity Solutions Inc.(被Medartis Holdings AG收购)；Henry Schein，Inc.(通过其最近收购的Tried的权益和与Extreity Medical LLC的战略关系)、Gramerse Extreity Orthopedics，LLC.和Fusion Orthopedics，LLC。虽然足部和脚踝产品的销售额在我们较大的竞争对手的总销售额中只占相对较小的比例，但许多人认识到这个市场的增长机会，并通过内部开发努力和收购积极地增加产品。我们还面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。

在任何时候，这些竞争对手和其他潜在的市场进入者可能会开发新的产品、程序或治疗替代方案，从而使我们的产品过时或缺乏竞争力。此外，一个或多个此类竞争对手可能会比我们更早开发竞争产品、程序或治疗替代方案并为其申请专利，比我们更快地获得监管许可或批准，或者以比我们更低的价格销售竞争产品，从而获得市场优势。如果医学研究发现了可以改善或治愈拇囊炎的替代疗法或技术，作为手术的替代方案，例如通过自然矫正脚部中部不稳定的关节、使用药物或突破性的生物技术创新或疗法，我们的盈利能力可能会受到销售额下降或市场份额被竞争对手抢走的影响。发现预防方法或开发其他替代Lapiplit手术的方法可能会导致对我们产品的需求减少，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们现在和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的销售和财务资源。这些竞争对手还可能拥有更成熟的分销网络，提供更广泛的产品，与医院、外科医生和分销商建立起牢固的关系，或者在推出、营销、分销和销售产品或治疗替代方案方面拥有更丰富的经验。

我们还与我们的竞争对手竞争，聘请销售代表和聘用独立销售机构的服务。此外，我们在获取与我们的产品或程序互补或对我们的业务有利的技术和技术许可方面与我们的竞争对手竞争。如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，我们可能无法以预期的速度增长，如果根本没有增长的话。

如果我们不能继续发展和保留一支有效的直销队伍以及销售管理和销售专家团队，可能会对我们的销售产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。

我们的收入和盈利能力直接依赖于我们的销售代表、销售管理和销售专家团队的销售和营销努力。为了扩大我们的业务，我们已经并将继续建立一支强大的直销员工队伍，由销售管理和销售专家团队提供支持。随着我们扩大业务，我们已经并将继续在招聘和培训销售代表和临床代表方面进行重大投资。对具有相关医疗器械销售经验的销售人员的竞争非常激烈。一旦被聘用，培训过程是漫长的，因为它需要对新的销售代表和临床专家进行大量的教育，以达到外科医生期望的我们产品的临床能力水平。完成培训后，我们的销售代表通常需要在现场提供准备时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的工作效率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持，包括通过我们经验丰富的销售代表在手术室提供帮助。我们未来的成功在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励我们的销售管理和销售专家团队中具有丰富技术知识的熟练成员。如果我们无法继续吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，如果我们的销售代表无法达到我们预期的生产率水平，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，如果我们从我们的竞争对手那里雇佣人员，我们可能必须等到适用的竞业禁止条款到期后才能在限制地区部署此类人员或产生将人员转移到此类地区以外的成本，我们过去一直如此，未来可能会受到指控，称这些新招聘的人员被不当征集，并向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。此外，由于有经验的销售人员市场竞争激烈，我们的竞争对手可能会试图从我们手中挖走我们的销售人员。如果成功，我们将被要求专门用于招聘、填补和培训这些空缺职位。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的业务计划依赖于对我们产品的市场的某些假设；然而，我们的目标市场的规模和预期增长并没有准确地确定，可能比我们估计的要小，即使目标市场像我们估计的那么大，我们也可能无法夺取更多的市场份额。

我们对当前产品和未来产品的潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设，包括拇囊炎患者的流行率以及说服拇囊炎患者接受拇囊炎手术，特别是LapiPlatment手术的难度。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和我们的估计可能不正确。例如，我们相信，总体人口老龄化和日益活跃的生活方式将继续，这些趋势将增加对我们产品的需求，外科医生和他们的患者将确定，Lapiplacing手术适用于从轻度到重度的所有严重的拇指粘连。然而，如果我们对这些趋势的假设和医学界对我们产品的接受被证明是不正确的或没有实现，或者如果非手术治疗或其他外科技术获得更广泛的接受，作为臀部成形术的可行替代方案，对我们产品的预计需求可能与实际需求存在实质性差异。此外，即使选择接受拇囊炎手术，特别是上腹部成形术的拇囊炎患者的数量如我们预期的那样增加，技术或医学进步也可以提供替代方案来解决拇囊炎畸形，减少对拇囊炎手术的需求。因此，我们对当前或未来产品和程序的潜在市场的估计可能被证明是不正确的。此外，我们增长战略的一个组成部分是我们的直接面向患者的教育计划，我们希望该计划将帮助我们教育更多的拇囊炎患者了解我们的产品和程序；然而，这些患者参与在培养潜在的外科候选人方面可能并不像我们预期的那样成功。因此，即使我们当前和未来的产品和程序的潜在市场总量如我们估计的那样大，我们也可能无法渗透现有市场以夺取额外的市场份额，这一部分讨论的原因在“风险因素”一节中进行了讨论。如果我们产品的实际受益人数、我们销售未来产品的价格或我们产品的潜在市场比我们估计的要小，或者如果潜在市场总量像我们估计的那样大，但我们无法夺取额外的市场份额，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能跟上竞争对手的步伐进行创新，我们可能就不能及时开发或利用新产品或新程序来保持竞争力。

为了保持竞争力，我们必须以更快的速度开发新产品和程序，并将其推向市场。如果我们无法满足客户对新产品和程序的需求，或者如果我们推出的产品和程序受到的评价不如竞争对手的产品或程序，我们的运营结果和未来前景可能会受到负面影响。为了满足客户在这些领域的需求，我们必须不断设计新产品，更新现有产品，并投资、开发和改进我们的程序。我们的经营业绩在很大程度上取决于我们预测和适应拇囊炎和足中部手术市场的技术变化、与竞争对手的发展和创新保持同步以及保持强大的产品线的能力。如果不能做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们业务的季节性造成了我们季度收入的差异，这使得我们很难比较或预测我们的财务业绩。

我们的收入在季节性的基础上波动，这影响了我们每个季度业绩的可比性。特别是，我们已经经历并预计将继续经历我们业务的季节性，第四个日历季度的销售额较高，随后第一个日历季度的销售额较低。我们在第四个日历季度的销售量往往更高，因为许多患者在达到年度免赔额并有时间在寒假期间恢复后选择接受手术。由于不利的天气和重置年度患者医疗保险计划免赔额，我们随后第一个日历季度的销售量往往较低，这两者都可能导致患者推迟选择性程序。传统上，整形外科行业在第三季度的销售额低于今年其余时间，因为选择性手术在夏季通常会下降，而在2023年，我们受到夏季月份拇囊炎手术需求下降的影响。这些季节性变化很难准确预测，可能在不同市场之间有所不同，有时可能完全不可预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，过去几年新冠肺炎疫情造成的干扰，以及我们有限的运营历史，在一定程度上增加了我们识别季节性模式的难度，也增加了预测未来季节性模式的难度。

我们的收入主要来自拉皮成形术系统的销售，因此，我们的成功高度依赖于它。

拉皮成形术系统的销售几乎占了我们前几年的所有收入，预计未来将继续占我们收入的大部分。因此，我们是否有能力执行我们的增长战略并实现盈利，将取决于外科医生、患者、付款人、医院和其他医疗机构等机构继续采用Lapiply手术来矫正拇囊炎。采用阴囊成形术的速度可能会放慢，我们可能无法继续渗透到阴囊手术市场，这一部分的原因将在“风险因素”一节中讨论。我们不能确保腰椎成形术将在外科医生、患者、付款人、医院和医疗机构中获得广泛的市场接受。由于我们的业务主要基于LapiPlatment程序的产品线有限，因此市场采用LapiPlatment程序的任何放缓或挫折都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力加大，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

通过汇总购买决策和行业整合来控制医疗成本的趋势，以及管理型医疗组织的发展，越来越重视提供更具成本效益的医疗疗法。例如：

更广泛地说，ACA的条款可能会有意义地改变美国医疗保健的发展和提供方式，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。有关这些挑战的进一步讨论，请参阅“与监管事项相关的风险--医疗保健政策和监管的变化可能对我们产生实质性的不利影响。”我们无法准确预测最终将在联邦或州一级实施的医疗保健计划和法规，或者美国或其他地方未来任何立法或法规的影响。然而，任何影响减少使用我们产品的程序报销或减少医疗程序量的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。付款人为我们的产品向客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以采用或继续使用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，或者如果我们在系统中增加更多组件，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。

此外，拥有多个产品特许经营权的最大的医疗器械公司已经加大了努力，通过提供批量折扣和多年安排来利用和广泛地与特许经营的客户签订合同，这些安排可能会阻止我们接触到这些客户，或者使我们难以或不可能在价格上竞争。

产品责任诉讼、保修索赔和质量体系问题可能会损害我们的业务。

医疗器械的制造和销售使我们面临产品责任和保修索赔的风险。虽然本公司提供有限保修，任何被指控为有缺陷的产品的退货可以忽略不计，但我们对所提供的产品承担保修索赔的风险。根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿，我们可能无法成功索赔。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。此外，如果我们的任何产品成为产品责任索赔的对象，无论结果如何，法律辩护都是昂贵的。因此，当我们为任何此类事项辩护时，我们可能会遇到更多的法律费用，并且我们可能会招致与超出我们保险覆盖范围的不利结果相关的责任。

此外，我们可能会遇到产品的材料设计或制造故障、质量体系故障、其他安全问题或需要召回部分产品的更严格的监管审查。产品责任诉讼和索赔、安全警报和产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生实质性的不利影响。

尽管我们有我们认为合适的产品责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，此类产品责任问题可能会对我们在未来时期获得保险范围或具有成本效益的保险范围的能力产生负面影响。

我们的员工和独立承包商，包括独立销售代表和任何其他顾问、任何未来的服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们面临着我们的员工和独立承包商，包括独立销售机构和任何其他顾问、任何未来的商业合作者和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他未经授权的行为，违反联邦、州或地方法律和法规，以及FDA等监管机构的法律、法规和规则；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国医疗保健计划之外、其他制裁、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们在一定程度上依赖独立的销售机构向客户销售我们的产品，如果我们无法维持我们的独立销售机构网络，我们可能无法实现预期的收入增长。

我们利用一支由员工销售人员和独立销售机构组成的混合销售团队，向外科医生、医院、诊所和其他最终用户销售我们的产品，并帮助我们提高市场对我们产品的接受度和创造需求。如果我们无法与一个或多个销售代理达成合理的商业条款，我们可能无法产生预期的销售水平，并且可能需要花费更多的资本资源来雇用销售人员作为员工。此外，与我们签约的销售代理可能会优先考虑其他医疗产品。

设备公司，包括与我们的产品直接竞争的产品，或可能被较大的医疗设备公司要求停止提供我们的产品。不能保证销售代理商会投入必要的资源，为我们的产品提供有效的销售和促销支持。此外，如果一家独立的销售代理终止了与我们的关系，并被我们的竞争对手之一聘用，尽管他们与我们的合同中有非竞争条款，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。此外，2023年1月5日，联邦贸易委员会提出了一项规则，如果该规则以目前的形式成为最终规则，将要求公司撤销我们的竞业禁止条款，这将允许我们的员工和独立销售代理终止合同，与我们竞争，这可能会对公司产生实质性的不利影响。虽然我们已经大幅扩大了我们的员工销售队伍，但我们预计在某些市场，我们将继续依赖一支独立的销售队伍。

传染病的爆发，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的运营受到了新冠肺炎疫情的不利影响，特别是在2020年3月至2020年5月政府强制实施的对选择性手术的限制期间，并在2020年和2021年继续下去，当时患者继续推迟拇囊炎手术程序，医院遇到了影响选择性程序的人员和能力限制。除了我们的收入增长减少外，我们还经历了供应链以及学习注册时间表和监管流程的一些延迟。如果出现新的具有潜在传染性和毒性的新冠肺炎变种或其他传染病，导致选择性程序的延迟，或者美国发生另一场大流行，我们的业务、收入增长、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

与行政、组织和商业运营和增长相关的风险

如果医院、门诊手术中心和其他医疗机构不批准使用我们的产品，我们的销售额可能不会增加。

为了让外科医生在医院、门诊手术中心和其他医疗机构使用我们的产品，我们通常需要获得这些医院、门诊手术中心和医疗机构的批准。通常，医院、门诊手术中心和医疗保健机构会审查设施中使用的产品的相对有效性和成本。卫生保健机构的组成和评估程序差别很大，获得相关卫生保健机构的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。此外，医院、门诊手术中心、其他医疗保健设施和GPO管理多个设施的采购，也可能要求我们签订采购协议并满足其行政采购流程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们不能及时进入医院、门诊手术中心和其他医疗设施，或者根本不能通过他们的批准或购买合同程序，或者其他方式，或者如果我们不能及时获得批准或获得合同，或者根本不能，我们的运营成本将会增加，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，我们可能会在这些昂贵且耗时的流程上花费大量精力，但可能无法从这些医院、门诊手术中心、医疗保健设施或GPO获得必要的批准或获得采购合同。

如果使用我们产品的手术没有从第三方付款人那里获得或维持足够的报销水平，外科医生和患者可能不愿使用我们的产品，我们的业务将受到影响。

在美国，购买我们产品的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是联邦政府资助的联邦医疗保险、州政府资助的医疗补助和私人健康保险计划，以支付拇指畸形矫正程序和这些程序中使用的产品的全部或部分费用。如果第三方付款人拒绝承保或降低使用我们打算提供的产品类型的程序的当前报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。我们的销售在很大程度上依赖于政府医疗保健计划和私营健康保险公司报销患者的医疗费用。如果外科医生、医院和其他医疗保健提供者没有从第三方付款人那里获得使用我们产品的手术的适当报销，他们可能不会购买我们的产品。付款人继续审查其现有和新疗法的承保政策，并可能拒绝包括使用我们的产品在内的治疗的承保。

此外，美国的一些医疗保健提供者已经或正在考虑捆绑支付方法和/或管理保健系统，在这些系统中，提供者签约以固定的人均费用提供全面的保健服务。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的选择性外科手术来控制成本，包括拇囊炎和足中矫正手术，或者要求使用可用的最便宜的手术。此外,

第三方付款人越来越多地需要证明医疗设备具有成本效益的证据，如果我们无法满足这一要求，第三方付款人可能不会报销我们产品的使用，这可能会减少我们产品对依赖于报销付款的医疗保健提供商的销售。限制或限制使用我们产品的程序报销的报销政策或医疗保健成本控制措施的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们遇到供应商或制造商的问题，或被要求更改供应商或制造商，我们可能无法及时或在预算内满足客户对我们产品的订单。

为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量的产品和部件。如果我们在获得这些部件方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。我们的产品中使用的零部件依赖于有限数量的供应商。我们的供应商可能会因各种原因遇到制造问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些都可能延迟或阻碍他们满足我们的供应要求的能力。与供应商的大客户相比，我们的供应商可能也不会优先生产我们的产品，因此我们在收到请求的订单时可能会遇到更长的延迟。

如果我们被要求为我们产品的某些部件过渡到新的第三方供应商，使用这些替代供应商提供的部件或材料可能需要我们改变我们的运营。任何此类中断或更改都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

此外，如果我们被要求更换拉皮成形术系统的关键部件或其他产品的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些产品的设计。制造商的变更可能会触发在我们实施变更之前提交并从FDA获得新的510(K)许可或类似的国际监管授权的要求，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。

我们不能向您保证，任何更换供应商或制造商的需要都不会导致我们满足客户对我们产品需求的能力中断。例如，如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的Lapiplants Systems和其他产品所需的设备和组件方面遇到延迟或困难，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

我们可能无法继续成功地向外科医生或主要意见领袖展示我们的产品和技术相对于竞争对手的优点，这可能会使我们的产品和技术难以确立为护理标准并获得市场认可。

外科医生在决定治疗过程以及最终决定将用于治疗患者的产品类型方面发挥着主要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于我们有效地向足部和脚踝外科医生推销和展示我们的产品和方法相对于竞争对手的优点的能力。能否接受我们的产品和方法取决于对外科医生进行培训，使他们了解Lapiply手术的独特特点、临床效益、安全性和成本效益，包括小切口和微Lapiply系统、Speedboard快速加压植入物、内收成形术和Hammertoe Peek固定系统，以及与竞争对手相比，我们的其他产品和技术，以及培训外科医生正确使用我们的产品。如果我们不能成功地说服外科医生相信我们的产品和方法的优点，或者教育他们使用我们的产品，他们可能不会使用我们的产品，或者可能不能有效地使用我们的产品，我们可能无法增加我们的销售额，保持我们的增长，或者实现和实现盈利。

此外，由于臀部成形术(包括微创手术)和内收肌成形术是相对较新的手术，一些外科医生可能出于以下原因不愿改变他们的外科治疗方法：

这些原因可能会影响我们可能提供的Lapiply和AdductoPlating术以及未来的产品和技术的采用速度。

此外，我们相信，业内有影响力的外科医生和主要意见领袖对我们的产品和技术的推荐和支持，对于市场接受我们的产品和程序并将其确立为护理标准至关重要。如果我们不继续得到这些外科医生和主要意见领袖的支持，如果长期数据不能继续显示使用我们的产品和程序的好处，或者如果我们的产品和程序提供的好处不再被认为足以证明其成本合理，外科医生、医院和其他医疗机构可能不会使用或继续使用我们的产品，我们可能无法继续将我们的产品和程序确立为护理标准，并继续获得市场接受。

我们无法与医疗保健专业人员保持合同关系，这可能会对我们的研发和医学教育项目产生负面影响。

我们与医院、私人诊所和大学中受人尊敬的医生和医务人员保持合同关系，他们协助临床研究、产品研究和开发，并就安全有效地使用我们的产品对外科医生进行培训(请参阅“业务-产品开发和我们的外科医生顾问委员会”)。我们继续强调通过临床研究、专利产品的开发和产品改进来验证Lapiplating术的好处，包括微创变异和内收口成形术系统，以开发我们的产品线，并提供关于这些产品的高质量培训。如果我们不能保持这些关系，我们开发和营销新的和改进的产品以及培训这些产品的使用的能力可能会下降，未来的经营业绩可能会受到不利影响。与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。指“风险因素--与监管事项相关的风险--我们与客户、医生和第三方付款人的关系受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、服务提供商或供应商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。”

如果外科医生不能安全和适当地使用我们的产品，或者我们无法培训足科医生和整形外科医生安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现预期的销售、增长或盈利。

我们销售过程的一个重要部分包括我们筛选和识别足科医生和整形外科医生的能力，他们拥有安全和适当地使用我们产品所需的培训和经验，并培训足够数量的此类外科医生，并为他们提供充分的产品使用指导。有一个涉及外科医生的培训过程，使他们熟练地安全和适当地使用我们的产品。此培训过程可能比预期的时间更长或成本更高，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服外科医生投入必要的时间和精力进行充分的培训是具有挑战性的，我们可能不会继续在这些努力中取得成功。根据联邦反回扣法规，不断变化的关于医学教育项目的联邦指导也可能限制

我们培训足科医生和整形外科医生的能力，以及这样的项目可能会受到联邦反回扣法规的挑战。指“风险因素--与监管事项相关的风险--我们与客户、医生和第三方付款人的关系受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、服务提供商或供应商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。”此外，如果临床医生没有得到适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品。任何对我们产品的不当使用都可能导致不满意的结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉并影响未来的产品销售。因此，如果外科医生不能安全和适当地使用我们的产品，或者如果我们无法培训外科医生安全和适当地使用我们的产品，我们可能无法实现预期的销售、增长或盈利。

我们的品牌和声誉可能会因隆胸手术或我们产品的实际或预期问题而受损，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的直接面向患者的外展计划，重点是教育患者了解阴囊成形术的临床优势并产生品牌知名度，这是我们商业战略的一个关键方面，对于实现阴囊成形术的广泛接受非常重要，特别是因为我们正在寻求改变传统的拇指外科手术技术的护理标准。我们通过社交媒体以及数字和传统营销渠道提供直接针对患者的教育。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广品牌而产生的费用。我们未来的成功取决于外科医生和患者对我们产品的需求增加，部分原因是患者对Lapiplay手术的请求，积极的患者口碑，以及患者在社交媒体上的反馈，他们在Lapiplay手术中的经验符合他们的期望。腰椎成形术是一种手术，与任何手术一样，患者会有一段恢复期，可能会经历并发症，个人结果会有所不同。如果患者对手术、康复过程和结果等方面的期望得不到满足，他们可能会感到不满。不满意的患者可能会向媒体或通过社交媒体表达负面意见。任何未能满足患者期望的情况以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌、我们的Lapiply解决方案和其他产品，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的失败尝试中产生了大量费用，我们的Lapiplants解决方案和其他产品可能不会继续被医生或患者接受，这将对我们的业务、手术结果和财务状况产生不利影响。

我们执行管理团队中任何成员的流失，或者我们无法吸引和留住销售管理、营销团队和工程师中的高技能成员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功有赖于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现，特别是我们的创始人兼首席执行官约翰·T·特雷斯。随着我们继续将现有产品商业化，开发新产品和技术，并扩大我们的商业活动，这些高管的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或关键员工维持“关键人员保险”。

我们的商业、质量和研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能团队成员的能力。我们可能无法吸引或留住合格的团队成员。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他或她的雇佣关系。关键员工的流失、任何关键员工的表现不佳、我们无法根据需要吸引和留住技术员工，或者我们无法有效地规划和实施关键员工的继任计划，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

快速、可靠地运送我们的套件对我们的运营非常重要。我们依靠运输服务提供商将我们的产品可靠和安全地运送到我们的客户和销售代表手中追踪这些货物。如果承运商遇到产品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换我们的产品将花费高昂，并可能导致使用我们产品的手术延迟或取消，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。

未来的任何国际扩张都将使我们面临额外的成本和风险，这些成本和风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

从历史上看，我们所有的销售都是面向美国的客户。就我们未来进入国际市场的程度而言，在国际市场开展业务必然会产生巨大的成本和风险。如果我们向海外市场扩张或试图扩张，除了监管风险外，我们还将面临新的商业风险。此外，向海外市场扩张给我们的行政和行政人员、财务和法律团队、研究和营销团队以及一般管理资源带来了额外的负担。

我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。由于在世界某些地区的品牌认知度有限，我们还可能在向国际市场扩张方面遇到困难，导致外科医生及其患者、医院、门诊手术中心和这些国际市场的付款人延迟接受我们的产品。如果我们不能成功地进行国际扩张和管理国际业务的复杂性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们将产品推向国外市场的努力不成功，我们可能已经花费了大量的资源，而没有实现预期的好处。最终，向海外市场扩张所需的投资可能会超过扩张所产生的运营结果。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们可能无法获得显著的市场份额，也无法盈利地运营我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和巩固我们产品的专有地位的能力，这将取决于我们能否成功获得和维护有效的知识产权保护，包括通过专利、商业秘密、版权、专有技术、商标、许可协议和合同条款来确立我们的知识产权和保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法完全保护我们的权利。任何未能继续获得或保持与我们产品相关的专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括52项拥有的美国专利、1项许可的美国专利、81项未决的美国专利申请、15项已授予的外国专利、15项未决的PCT国际专利申请和45项未决的外国专利申请。我们不能保证我们的知识产权地位不会受到挑战，也不能保证我们申请的所有专利都会被授予。专利权利要求的有效性和广度涉及复杂的法律和事实问题，因此可能具有很高的不确定性。我们面临的不确定因素和风险包括：

专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。尽管我们与有权获取我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。也有可能的是，在获得专利保护之前，我们将无法识别我们开发的可申请专利的方面。此外，我们能否继续获得并保持有效和可强制执行的专利，在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后十八(18)个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。

此外，外国司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的大多数国家都不允许治疗人体的方法获得专利。这可能会阻止我们在美国以外获得与我们在美国已经获得或未来可能获得的方法专利类似的范围。这包括一些关键的方法专利，涵盖Lapiplating过程。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

此外，我们可能会将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)或外国司法管辖区的专利局，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，从而允许第三方将我们的技术商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同产品和技术或将其商业化的能力，或限制我们技术的专利保护期限。

我们还依赖商业秘密和其他未获专利的专有技术。我们不能保证我们能够有效地保护我们在非专利专有技术上的权利，也不能保证其他人不会独立开发实质上同等的专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的专有技术。我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术，其中包括习惯性的知识产权转让义务。然而，不能保证协议不会被违反，不能保证对任何违反行为有足够的补救措施，或者竞争对手不会发现我们的商业秘密或独立开发类似的知识产权。

继续获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在专利和/或申请的有效期内以及我们未来可能获得的任何专利权期间向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们在知识产权诉讼中败诉，我们的知识产权将受到损害，如果我们被发现损害了他人的知识产权，法院可能会要求我们支付巨额损害赔偿金和/或禁止我们销售产品。

医疗器械行业在专利和其他知识产权方面容易提起诉讼。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。我们过去曾提起诉讼，并可能在未来提起诉讼，指控某些第三方侵犯我们的知识产权，未来可能成为诉讼或行政诉讼的被告，指控我们侵犯了另一方的专利或其他知识产权或挑战我们的知识产权。无论结果如何，法律诉讼都可能耗尽我们的财政资源，分散我们管理层的时间和精力。为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受影响的产品，直到诉讼得到解决。

虽然我们知道有几项感兴趣的第三方专利，但我们不认为我们的任何产品侵犯了其他人持有的任何有效的专利主张或其他专有权利。然而，不能保证我们不会侵犯第三方持有的任何专利或其他专有权。诉讼也可能是必要的，以捍卫第三方的侵权主张，或执行我们持有的专利权，或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，这可能导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。

如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何专有权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金和/或停止生产、营销和分销这些产品，以获得该第三方的许可，以继续销售、开发和营销我们的产品和技术。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权获取或许可战略。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发或重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利、我们许可方的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们已经并可能在未来提出更多的侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。我们对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉或提起行政诉讼，指控我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。我们的竞争对手可能会以各种理由断言无效，包括缺乏新颖性、明显或我们不是第一个提交与我们产品相关的专利申请的申请人。我们可以选择签订许可协议来解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他可能高额的费用。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。

我们的竞争对手，其中许多在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标可能会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。此外，非执业实体的个人和团体，通常称为

“专利流氓”，购买专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或可能成为我们的产品和业务侵犯、侵犯或挪用他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商执行发明转让协议，或无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的产品价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于版权、商业秘密、专有技术以及机密和专有信息的保护。我们通常在员工、顾问和第三方开始与我们建立关系时与他们签订保密和发明转让协议。但是，我们可能不会与参与我们知识产权开发的所有员工、顾问和第三方签订此类协议。此外，这些协议可能无法针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，并且如果发生未经授权的使用或披露，可能不存在足够的补救措施。泄露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是，未能保护我们的专有权可能会允许竞争对手抄袭我们的产品和程序，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，其他缔约方可以独立开发基本上相同的专有技术和技术。

除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。虽然我们与我们的员工、顾问和第三方有协议，有义务将他们的发明转让给我们，但这些协议可能不会自动执行，并非所有员工或顾问都可以签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违反。如果我们的知识产权或机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。不能保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可以反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。我们还授权第三方使用我们的商标。为了维护我们的商标权，我们与这些第三方签订了许可协议，管理我们商标的使用，并要求我们的被许可人遵守关于他们在我们商标下提供的商品和服务的质量控制标准。尽管我们努力监控被许可人使用我们的商标的情况，但不能保证这些努力足以确保我们的被许可人遵守他们的许可条款。如果我们的被许可人未能做到这一点，我们的商标权可能会被稀释。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日期后20年。虽然可能会有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们专有技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们可能会对竞争持开放态度。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据《美国专利商标法》造成的某些延迟延长专利的有效期，但根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以减少或取消。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。

美国专利法的变化可能会限制我们获得、保护和/或执行我们专利的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。Leahy-Smith美国发明法(“Leahy-Smith Act”)对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》的法规和程序，以及与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一批提交条款的条款，并于2013年生效。第一个提交的条款限制了发明人申请发明专利的权利，如果不是第一个提交发明专利申请的人，即使这种发明是第一项发明。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们颁发的专利的执行和保护的不确定性和成本。

Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了美国专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序，各方间审查和派生程序。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施增加了围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家对我们的产品和任何未来的产品申请、起诉、强制执行和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品和任何未来的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们在这些司法管辖区竞争。

专利保护最终必须逐个国家寻求，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，并且我们不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于其他医疗器械公司或受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因而被指控挪用这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权提出质疑，例如，基于我们与员工或顾问达成的有义务将知识产权转让给我们的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；然而，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证，如果真的获得许可证的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿或和解款项外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、功能或其他知识产权，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

与监管事项有关的风险

我们受到大量的政府监管，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们产品的开发、测试、制造、分销、销售和营销都受到众多政府机构的广泛监管和审查。美国法规管理新医疗器械的设计、开发、测试、临床试验、上市前审批、安全、营销、销售和注册，此外还监管生产实践、报告、标签、与医疗保健专业人员的关系和记录保存程序。州法律也监管我们产品的销售和分销，可能需要注册或许可。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致这些政府当局：

任何不利的监管行动，视其规模而定，可能会限制我们有效地营销和销售我们的产品，并限制我们未来获得上市前许可或批准的能力，并可能导致我们的业务做法和运营发生重大变化。

我们与客户、医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的销售代表或其他员工、独立承包商、顾问或供应商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。

我们与客户、医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医生支付透明度法律和其他医疗法律法规的约束。特别是，保健项目和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、过度使用、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售行为、客户激励和其他商业安排。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动、患者外展计划或我们与医生、其他医疗保健提供者、独立销售机构和客户的安排可能会受到挑战，并使我们根据一项或多项此类法律承担责任。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。

如果我们或我们的销售代表、其他员工、代理商、独立承包商、顾问和供应商违反了这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务)，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们可能不会收到或延迟收到对我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的许可或批准，如果不能及时获得对我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的用途，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得根据FDCA第510(K)条的许可或PMA或从头开始FDA的要求，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本相同”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的II类设备已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从申请提交到FDA，通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

尽管我们的Lapiplants and AdductoPlants Systems和其他产品已在美国获得许可，但我们仍受到持续和普遍的监管要求的约束，这些要求涉及设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、进出口、注册和上市等。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件。这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。此外，我们被授予的任何营销授权仅限于明确的使用适应症。此外，产品的制造设施要接受定期审查和检查。随后发现产品、制造商或制造设施的问题可能会导致对该产品、制造商或制造设施的限制、从市场上召回该产品或采取其他执法行动。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。此外，FDA等监管机构以及其他州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致联邦、州或外国监管机构采取执法行动，从而可能导致以下任何一种制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

立法或监管改革可能会对我们产生实质性的不利影响。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。除了新的政府法规外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的批准或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。此类变更可能需要额外的测试，然后才能获得批准或批准；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，为了应对医疗成本的增长，近年来，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们对我们产品收取的价格或我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。见第一部分，第1项。“企业--政府监管。”政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对使用我们产品的程序的报销减少，和/或医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的产品必须按照联邦和州质量法规生产，并接受FDA的检查，如果我们不遵守这些法规，可能会导致罚款、产品召回、产品责任索赔、限制未来的产品许可、声誉损害和其他不利影响。

我们产品制造中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受类似的国家规定的约束。

我们或我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，包括QSR，这可能会导致我们的产品延迟交付或导致无法销售或分销的产品的生产。此外，未能遵守FDA适用的要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致(I)警告信或无标题信；(Ii)罚款、禁令或民事处罚；(Iii)暂停或撤回批准或许可；(Iv)客户通知或维修、更换、退款、扣留、扣押或召回我们的产品；(V)完全或部分暂停生产或分销；(Vi)行政或司法制裁；(Vii)FDA拒绝对我们的产品授予待定或未来的许可或批准；(Viii)临床扣押；(Ix)拒绝允许我们的产品进出口；以及(X)对我们或我们的员工提起刑事诉讼。这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临侵权或产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。

我们目前销售的产品要么是FDA批准的用于特定适应症的II类医疗器械，要么是I类豁免用于一般骨科用途的产品。例如，我们的腰椎成形术钢板系统已获得FDA批准，可用于固定新鲜骨折、翻修手术、关节融合和足部小骨重建。我们培训我们的营销人员和销售代表，不要将我们的设备用于FDA授权的使用适应症之外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备，当医生独立的专业医学判断，他或她认为这是适当的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症(只要我们的产品未来获准在美国境外使用)可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA确定我们的促销材料、销售和营销活动或医疗保健提供者培训构成促进非标签使用(例如，错误的品牌推广)，它可以要求我们修改我们的培训、销售、营销或促销材料和/或使我们受到监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函、警告信、禁令、取消资格、没收产品、召回、民事罚款或刑事处罚。如果我们应该在美国以外的地方提供我们的产品，我们可能会面临外国监管机构采取的行动的类似后果。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。如果发现我们的产品存在严重的安全或功效问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回或撤回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受制于FDA的医疗器械报告法规，该法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。我们还被要求根据医疗器械报告规则保存记录，以证明我们关于事件是否属于医疗器械应报告事件的决定。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害、不良健康后果或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为解决产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、停止分销和通知命令、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。此外，我们过去有过，将来也可能会有与Lapiply手术相关的不良事件的报告。虽然不良事件是医疗器械和外科手术行业固有的，但频繁的不良事件可能会导致声誉损害，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。关于我们产品的安全性和有效性，我们的长期数据有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

临床研究可能难以设计和实施，可能需要多年时间，可能成本高昂，结果不确定。我们已经进行了多项上市后临床结果研究，我们认为这些研究在拇趾炎矫正领域是独一无二的，是我们医学教育计划的关键要素。在其他研究中，我们目前有三项前瞻性、多中心、上市后研究正在进行中：(1)ALIGN3D临床研究，旨在评估Lapiplay手术的结果，已完成173名患者的登记；(2)Mini3D研究，旨在评估使用Lapiplay®小切口系统进行的LapiPlating术的结果，已完成105名患者的登记；以及(3)MTA3D®临床研究，旨在评估需要进行掌骨内收和拇外翻矫形手术的患者的结果，该研究仍在招募中。这些研究中的每一项的主要疗效终点都是24个月。需要时间来招募患者，并在手术后24个月评估结果。此外，在这些研究在24个月的终点完成后，还没有关于Lapiplast手术后超过24个月的结果的数据，这限制了与具有关于其结果的长期数据的传统手术方法的可比性。

虽然我们在ALIGN3D上市后临床研究中报告了积极的中期结果，但我们不能保证我们的上市后临床研究或我们未来可能进行或赞助的任何其他临床研究将成功，或将产生支持我们产品性能的数据。我们的上市后临床研究受到进行临床研究的医疗机构机构审查委员会的监督。我们还依赖，未来可能继续依赖合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点，以确保我们的临床研究正确和及时地进行。虽然我们对他们从事的活动有协议，但我们对他们的实际表现影响有限。如果我们的合作者或CRO未能在我们的临床研究中招募参与者，未能根据良好的临床实践标准及其方案进行研究，或者在我们的研究执行过程中被推迟很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到增加的成本和/或计划延迟的影响，并且FDA或其他监管机构对研究的实用性、可靠性和接受度可能会受到影响。

任何临床研究的启动和完成可能会因各种原因而被阻止、延迟或停止，这可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。患者参加临床研究和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的大小、研究方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床研究的资格标准、患者依从性、临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。如果临床研究没有继续显示我们产品的积极结果，我们产品的采用可能会放缓，我们的业务、财务状况和前景可能会受到严重损害。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们和我们的服务提供商可能受联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及数据隐私和安全的法律和法规)的约束。在美国，管理健康和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括HIPAA、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，下面讨论的联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的运营或我们服务提供商的运营。我们还可能遵守有关医疗设备数据安全的美国联邦规则、法规和指南，包括FDA的指南。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA涵盖的实体或业务伙伴维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚。世界各地的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定，可能会发生变化。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，加州于2018年6月28日制定了《加州消费者隐私法》(CCPA)，并于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA大幅修订了CCPA，并对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的其他州也通过了类似的法律，并在其他州和联邦层面提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，联邦贸易委员会(“FTC”)和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，以打击似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。例如，根据联邦贸易委员会的规定，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。

随着我们的业务和业务增长，我们可能会受到外国司法管辖区快速发展的数据保护法律、规则和法规的影响。例如，欧洲经济区和联合王国也有大量有效的数据保护法律和法规，并在这些司法管辖区积极执行。在我们有义务遵守此类数据保护法律和法规的范围内，如果我们不遵守，我们可能会成为诉讼、政府调查和执法行动、第三方索赔和/或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的关于数据隐私和安全的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理和存储实践和政策或我们产品的功能不一致。如果是这样，除了

考虑到可能发生的罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚，以及补救和损害我们声誉的巨额成本，如果扩大立法或法规以要求我们改变数据处理和存储实践和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式做出这样的改变和修改，或者根本不能。任何不能充分解决数据隐私或与安全相关的问题，即使没有根据，或不能遵守适用的法律、法规、标准和其他与数据隐私和安全相关的义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，如果我们的做法与法律和监管要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的信息技术系统可能会受到入侵、网络攻击或其他中断的影响，除其他不良后果外，可能会导致我们违反法律、法规和合同义务，可能会损害我们的业务运营能力，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生不利影响。

我们利用我们自己的和第三方信息技术系统来运营我们的业务，其中一些系统用于处理、传输和存储敏感数据，包括患者信息、消费者信息和其他受数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求制约的信息。这些系统的入侵、勒索软件攻击、网络攻击、恶意入侵或重大中断、此类敏感数据的不当使用或披露以及这些系统中的安全故障，包括未能维护这些系统的安全，以及通过各种攻击媒介，如社会工程/网络钓鱼、公司内部人员、供应商或提供商，以及由于人为或技术错误，包括软件和硬件中的错误配置、错误或其他漏洞，可能导致违反法律、法规、标准和其他要求，并可能使我们面临重大责任、声誉损害、民事和刑事处罚和罚款，诉讼和执法行动，并对我们的业务产生实质性和不利的影响。信息技术系统和机密和敏感信息，包括知识产权、商业财务信息、商业秘密和其他机密信息，容易受到一系列网络安全风险和威胁，包括嵌入到开源软件中的恶意代码，或集成到我们(或我们供应商或服务提供商)IT系统、产品或服务中的商业软件中的错误配置、“错误”或其他漏洞。IT系统事故可能会扰乱我们访问重要系统和记录的能力，并可能在一段时间内阻止我们运营业务。我们不能保证我们不会受到事故的影响，也不能保证我们能够足够快地做出反应，以防止对我们业务的负面影响。此外，随着威胁参与者在使用技术和工具方面变得越来越复杂，包括生成性和其他人工智能，网络攻击预计将在全球范围内加快频率和规模，这些技术和工具绕过安全控制、逃避检测并移除法医证据。因此，我们可能无法检测、调查、补救或从未来的攻击或事件中恢复，也无法避免对我们的IT系统、机密信息或业务造成重大不利影响。不能保证我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制程序或程序，将在保护我们的系统和信息方面得到充分实施、遵守或有效。尽管我们维持保单，但我们不能确定与任何网络安全攻击或事件有关的任何或全部成本和责任是否得到覆盖，或者我们未来是否能够以经济合理的条款或根本不提供适用的保险。

有关更多信息，请参阅题为“我们和我们的供应商都依赖于各种信息技术系统，这些系统的故障、中断或未经授权的篡改可能对我们的业务产生重大不利影响”的风险因素。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动很大。

我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素不在我们的控制范围内，或者以复杂的方式相关，包括：

近年来，股票市场，特别是医疗器械公司的市场经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。此外，由于通胀、加息、供应链中断、总体经济状况以及美国新冠肺炎疫情，股票市场总体上一直高度波动。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在我们首次公开募股后的最初几年，这些波动可能在我们股票的交易市场上更加明显。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们可能，但没有义务，就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受本年度报告以及我们的其他公开文件和公开声明中所描述的风险和不确定性的制约。我们的实际结果可能并不总是与或

超越我们提供的任何指导，特别是在经济不确定的时候。如果在未来，我们某一特定时期的经营或财务结果不符合我们提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们减少对未来时期的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们真的发出公众指引，也不能保证我们将来会继续这样做。

如果我们真的筹集了额外资本，股东可能会受到稀释。

如果我们增发普通股或其他可转换为普通股的股本证券，为运营提供资金、开发新产品、加快其他战略、进行收购或支持其他活动，我们股东的所有权利益将被稀释。由于我们在任何未来发行中发行债券或股权证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。在一定程度上，我们通过出售股权证券筹集额外资本，股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们与第三方达成的任何未来合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们总流通股的很大一部分可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。截至2023年12月31日，我们已发行普通股61,749,654股。出售这些股票，或者市场上认为持有我们普通股的大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。

此外，我们已经登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励，在行使股票期权和归属受限股票单位时发行的股票，在适用的归属时间表的规定以及证券法第144条和第701条允许的范围内，已经并将继续在公开市场上出售。有关未偿还期权、限制性股票单位和绩效股票单位的信息，请参阅财务报表附注11“股东权益”。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们可能寻求通过收购或投资于新的或互补的业务、产品或技术，通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可来实现业务增长，如果未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生重大支出。

我们的成功取决于我们能够不断增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的临床医生和患者的需求、竞争技术和市场压力。因此，正如我们在2023年收购RPM-3D某些资产时所做的那样，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品和技术，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购、战略投资、许可证和其他联盟涉及许多风险，包括：

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住任何关键人员、供应商、销售代理或客户关系。我们通过战略交易实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。

如果我们寻求任何海外收购，除了上述风险外，它们通常还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言和法律和监管环境的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的普通股为代价完成任何收购、投资或战略联盟。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们只有有限数量的分析师对我们进行跟踪。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们过去和未来可能会受到卖空策略的影响，这些策略可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们的声誉造成负面影响。

卖空者过去和将来都可能试图压低我们普通股的市场价格，损害我们的声誉。卖空是指抛售卖方并不拥有但可能借入的证券，目的是在以后回购相同的证券。卖空者希望从借入证券到更换证券这段时间内证券价值的下降中获利。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论，以制造负面市场势头。这些卖空者出版物不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，不受美国证券交易委员会强加的认证要求的约束，可能会基于扭曲、遗漏或捏造表达意见。像我们这样的发行人，其证券的交易历史或交易量历来有限，和/或容易受到相对较高的波动性水平的影响，可能容易受到此类卖空者的攻击。卖空报告可能导致发行人股价波动加剧，并导致监管和政府调查、股东诉讼和市场负面反应。此外，当受到不利的指控时，即使不属实，我们可能不得不花费大量资源调查此类指控，回应客户和其他利益相关者的问题，并为自己辩护，包括针对此类指控可能引发的政府当局的询问或调查、代表股东提起的诉讼，以及竞争对手的负面销售策略。

我们的业务可能会受到企业公民身份和ESG事项和/或我们对此类事项的报告的负面影响。

机构、个人和其他投资者、代理咨询服务、监管当局、消费者和其他利益相关者越来越关注公司的环境、社会和治理(ESG)实践。如果我们被认为在ESG计划方面落后，某些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，做出不利于我们董事的投票决定，从他们所持的股份中减持或注销我们的股票，或者将我们的股票排除在考虑之外。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来识别、衡量和报告ESG指标，并满足这些新标准。我们未能或被认为未能满足投资者或其他利益相关者的期望以及不断变化的标准或监管要求，可能会对我们的财务业绩、我们的声誉、我们吸引或留住员工的能力、我们作为服务提供商、投资或业务合作伙伴的吸引力产生负面影响，或者使我们面临政府执法行动、私人诉讼以及股东或其他利益相关者的诉讼。

我们过去没有分红，未来也不指望分红，因此，任何投资回报可能仅限于我们股票价格的升值。

我们从未支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、未来收益的前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买时的价格。此外，我们的贷款协议限制了我们支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。如果我们不支付股息，我们的股票可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值，然后股东出售我们的普通股时，股东的投资才会产生回报。

内部人士将继续对我们产生重大影响，这可能会限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。

截至2023年12月31日，高级职员及其各自的关联公司实益拥有的股份(不包括任何既得和可行使的期权以及未归属的限制性股票单位)约占我们已发行普通股的22%。此外，虽然他们之间没有投票协议或其他类似安排，但我们的首席执行官和另一位董事是家人。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变。

我们修订和重述的公司注册证书和现行章程包含了可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：

这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条(“DGCL”)的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据DGCL对我们提出的索赔的任何诉讼、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例、或任何主张针对我们的受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家论坛；但专属地规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的针对任何被告的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。此类规定旨在使我们受益，并可能由我们、我们的高级管理人员和董事、员工和代理人执行，包括承销商和任何其他准备或认证招股说明书的专业或实体，包括我们2021年首次公开募股和2023年上市的招股说明书。

我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或使此类诉讼对股东来说成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的公司章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们是一个大型的加速申报公司，在一定的宽限期内，可能不再作为一家新兴的成长型公司或作为一家规模较小的报告公司提供大规模披露，这将增加我们的成本和对管理的要求。

截至2023年12月31日，我们成为一家大型加速申报公司，不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司。作为一家新兴的成长型公司和一家较小的报告公司，我们可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不是

仅限于，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。在某些宽限期的限制下，我们可能不再按照《交易法》的定义提供按比例披露的“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”，这将增加我们的成本和对管理的要求。

此外，作为一家非加速申报公司和新兴成长型公司，我们利用了豁免要求我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯·奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。但是，作为大型加速申请者，我们可能不再享受这一豁免，这将增加我们的费用，并需要大量的管理时间。

一般风险因素

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，严重或长期的经济低迷，包括由降低通胀举措、更高利率、战争、入侵、政治动荡或流行病导致的衰退或萧条，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的程序或产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑、政治中断和通货膨胀，包括由流行病、战争、入侵、能源供应中断或国际贸易争端、人员短缺或类似事件引起的那些，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟付款购买我们的产品。上述任何一项都可能严重损害我们的业务，我们无法预见政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。

我们和我们的供应商依赖于各种信息技术系统，这些系统的故障、中断或未经授权的篡改可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们和我们的供应商广泛依赖信息技术系统、网络和服务，包括互联网站、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供或使用。这些系统包括但不限于从供应商订购和管理材料、将材料转换为成品(供应商)、向客户发货、处理交易、访问文档、接收付款、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税务要求、提供数据安全、维护消费者信息数据库、存储患者信息以及管理我们的业务所需的其他流程。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的承包商、顾问和合作者的计算机系统很容易受到网络攻击的破坏，包括勒索软件和“网络钓鱼”攻击，故意或意外的行动或不作为导致漏洞、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。地缘政治事件或问题可能会在全球范围内增加网络安全风险。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现，我们可能无法预见到这些行为或无法充分或及时地减轻它们，这可能会在事件被发现或补救之前加剧损害。具体网络事件的范围以及我们可能需要采取的调查步骤可能不会立即明朗，可能需要相当长的时间才能完成调查并了解有关事件的完整和可靠信息。新法规可能要求我们在重大网络安全事件得到解决或全面调查之前披露有关该事件的信息。

虽然我们认为到目前为止，我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们或我们的关键第三方的运营中断，可能会导致我们的运营乃至最终我们的财务业绩出现实质性中断。数据泄露和信息技术中断的后果包括，但不限于，患者或员工面临财务或医疗身份被盗、失去现有客户或难以吸引新客户、遇到预防、检测和控制方面的困难

这些情况包括但不限于以下情况：因欺诈或欺诈而遭受损失或不当使用，与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，遭受联邦法律、州法律或其他司法管辖区法律的监管制裁或处罚，公司运营费用增加或经营能力受损，推迟进行商业交易和报告财务业绩，由于数据隐私泄露、产品故障、信息技术中断或中断而产生的费用或收入损失，或遭受其他不利后果包括诉讼或其他法律诉讼以及公司声誉受损。此外，如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划没有有效和及时地进行补偿，我们可能会在管理运营、开展业务和报告财务业绩的能力方面遭受中断，还可能面临损失风险，包括金融资产或诉讼和潜在责任，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们不能向您保证，我们合同中的责任条款的任何限制将是可强制执行的或足够的，或以其他方式保护我们免受与安全疏忽或违规有关的任何特定索赔的任何责任或损害。虽然我们保持一定的保险范围，但我们的保险可能不足以覆盖此类攻击产生的所有责任，或者可能不包括此类攻击所产生的所有责任。我们也不能确定我们的保险覆盖范围是否足以支付实际发生的数据处理或数据安全责任，我们能否继续以经济合理的条款获得保险，或者任何保险公司是否不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、停电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。

重大飓风、火灾或其他灾难(如大洪水、地震或恐怖袭击)影响我们的总部或我们的其他设施或我们的供应商和制造商的设施，可能会严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换我们供应商和制造商的损坏设施所需的时间内延误或阻止产品发货或安装，这可能是漫长和昂贵的。如果我们客户的任何设施受到灾难的负面影响，我们产品的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买我们的产品，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。对恐怖主义的担忧、恐怖袭击或政治动荡的影响也可能对我们的业务、我们的供应商和制造商以及我们的客户产生负面影响。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨大的成本，我们的执行管理团队预计将花费大量时间在上市公司合规项目上。

作为一家上市公司，我们已经并将继续因遵守适用于我们的法规和披露义务而产生巨额法律、会计和其他费用，包括遵守萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的规则。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的执行管理团队和其他人员已经并将继续在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入大量时间，由于多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案推动的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及未来预期的进一步法规和披露义务，我们必须投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规则和条例导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

未能建立和维持有效的内部控制系统可能会导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行报告义务或无法防止欺诈，在这种情况下，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克股票市场规则与条例》的报告要求。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和其他规则和条例，我们必须提交管理层关于我们财务报告的内部控制的报告，其中必须包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点，以及我们的独立

注册会计师事务所必须证明我们对财务报告的内部控制的有效性。为了实现对2023年第404条的遵守，我们一直在进行一个过程，以记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又广泛。在这方面，我们已经并将需要继续投入内部资源，包括雇用财务和会计人员、聘请外部顾问和通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试确认控制措施按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。虽然我们尚未发现2023年我们的财务报告内部控制有任何重大弱点，但如果在未来任何时期我们发现我们的财务报告内部控制有一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的财务报告内部控制有效，并将收到独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的不利意见。

我们将来可能会发现，我们的内部财务和会计控制和程序系统存在重大缺陷，可能导致或已经导致我们的财务报表错误陈述。如果我们无法弥补未来的重大弱点，或以其他方式对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，防止欺诈或及时提交我们的定期报告，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的股价和未来进入资本市场的能力。

此外，我们对财务报告的内部控制不会防止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

此外，在独立注册会计师事务所未来的认证过程中，我们可能会遇到问题或延误，无法完成所要求的任何改进的实施并获得良好的认证。如果我们不能积极评估我们财务报告内部控制的有效性，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法提供关于我们内部控制的无保留证明报告，我们的股东可能会对我们的报告失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们受制于美国的反腐败、出口管制、制裁和其他贸易法律法规(统称为《贸易法》)。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

我们受制于反腐败法律，包括《美国法典》第18编第201条所载的美国国内行贿法、《美国旅行法》和修订后的《1977年美国反海外腐败法》。这些反腐败法一般禁止公司及其雇员、代理人和中间人直接或间接地授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能要为我们的代理人和中介机构的腐败或非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。我们还受制于美国其他有关出口管制的法律和法规，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。

违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。同样，任何对潜在违反贸易法的调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会严重损害我们的业务。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会影响我们未来任何国内和国外收入的税收处理。任何新的税收都可能对我们的国内和任何未来的国际业务运营以及我们的业务和财务表现产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，一般定义为某一股东在三年期间的股权所有权累计变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前净营业亏损的能力。

结转和其他变动前NOL的税收属性(如研究税收抵免)以抵消其变动后的收入或税收可能是有限的。根据我们截至2023年12月31日的分析，我们已确定，我们预计这些限制不会削弱我们在到期前使用NOL的能力。然而，如果我们的所有权在未来发生变化，我们使用NOL的能力可能会进一步受到限制。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用NOL的一大部分。

它EM 1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

网络安全风险管理与策略

我们致力于保护我们的信息资产和委托给我们的数据的隐私和安全。我们的网络安全计划包括多个级别的物理、技术和行政保障。我们的网络安全计划遵循行业标准，包括信息安全中心(CIS)的安全控制和基准框架、国家标准与技术研究所(NIST)标准和ISO 27000框架。这并不意味着我们始终满足任何特定的技术标准、规范或要求，只是我们使用CIS、NIST和ISO 27000作为指导，帮助我们识别、评估和管理与我们业务相关的网络安全风险。

我们已将网络安全风险管理整合到我们更广泛的风险管理框架中，以促进全公司的网络安全风险管理文化。这种整合导致将网络安全考虑作为我们决策过程的关键部分。我们的网络安全团队考虑到新出现的威胁和网络攻击的新载体，并采取刻意的风险规避方法。我们还维护我们的书面安全事件响应运行手册，详细说明各种安全事件涉及的响应和通知。

我们的网络安全培训和教育强调定期网络钓鱼测试和强制性培训课程，以帮助我们的员工了解常见类型的攻击。这包括对新员工和现有员工的网络钓鱼、恶意软件、社交工程和整体安全最佳实践的认识。我们还定期进行独立的风险评估，考虑四个主要风险领域：物理、数字、社会和行政/治理。

由于我们了解网络安全威胁是复杂和不断变化的，我们有一个由内部和外部网络安全专家组成的专门团队，该团队由我们的首席信息官(CIO)、安全官领导。该团队负责发布信息技术和安全策略，促进遵守这些策略，实施缓解潜在威胁的计划，并执行定期风险和成熟度评估。我们的风险缓解措施包括网络分割、网络保护和遏制、检测和响应以及恢复。该团队的主要目标是降低网络事件产生实质性影响的风险。

我们还制定了应对网络安全事件的计划。这些计划涉及与事件的准备和发现以及对事件的反应和恢复有关的问题。我们有旨在评估、调查、遏制、补救和缓解网络安全事件的程序，以及寻求遵守法律义务和监管报告要求的程序。我们定期与评估员、顾问、审计师和其他第三方接触，以审查我们的网络安全流程。

认识到与第三方服务提供商相关的风险，我们实施了管理这些风险的流程。我们在参与之前对关键的第三方提供商进行评估，并保持持续监测，以评估我们的网络安全标准的合规性。此外，我们还要求应用程序或云基础设施处理敏感信息的IT供应商提供SOC 1类型II证明。

在过去三年中，我们没有经历过任何对我们产生重大影响或合理地可能对我们产生重大影响的网络安全事件，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。我们面临着来自网络安全威胁的某些持续风险，如果这些威胁成为现实，很可能会对我们产生重大影响，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。见题为“我们的信息技术系统可能受到入侵、网络攻击或其他破坏，这些破坏可能导致我们违反法律和法规，并可能对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生不利影响”的风险因素。

网络安全治理

我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，并已将监督风险评估和风险管理(包括网络安全)以及公司与信息技术、管理信息系统和网络安全相关的政策和控制的责任委托给审计委员会。审计委员会收到管理层关于我们网络安全风险管理活动的季度报告。此外，管理层还在必要时向审计委员会通报任何重大网络安全事件以及任何影响较小的事件的最新情况。审计委员会向董事会全体成员报告其活动，包括与网络安全有关的活动。

这位首席信息官拥有30多年的技术经验，曾在领先的技术和咨询公司工作，之前曾担任公共和私人医疗设备和医疗保健组织的首席信息官和安全官。我们的网络安全团队包括一名大型医疗组织的前首席信息安全官、一家大型企业网络安全平台的前全球安全主管，以及其他具有类似资质的专业人员。我们的首席信息官、安全官向首席财务官报告，并定期向审计委员会提交关于网络安全政策、程序以及风险和补救工作的报告。我们的首席信息官、安全官员也是我们信息披露委员会的成员，并定期与高级管理团队就信息安全事项和风险管理实践进行对话。

首席信息官安全官定期了解网络安全的最新发展，包括潜在威胁和创新的风险管理技术。我们认为，这一持续的知识获取对于有效预防、检测、缓解和补救网络安全事件至关重要。网络安全小组执行和监督对我们的信息系统进行定期监测的程序。在发生网络安全事件时，网络安全团队遵循书面的安全事件响应运行手册，其中包括响应事件、减轻其影响以及评估和履行适用义务的程序。

它EM 2.属性

截至2023年12月31日，根据一项将于2032年7月终止的租赁协议，我们为位于佛罗里达州庞特韦德拉桥的公司总部租用了约125,000平方英尺。我们相信，这一设施足以满足我们目前和未来的预期需求，并可以根据需要以商业上合理的条件获得更多空间。我们还继续租赁我们以前的公司总部位置的一部分，直到2026年8月，并已签订了该空间的转租。

伊特M3.法律诉讼

我们目前没有参与任何实质性的法律程序。然而，在正常的业务过程中，我们可能会面临第三方对我们提出的各种索赔，我们可能会不时提出索赔或采取法律行动来维护我们的权利，包括我们的知识产权、限制性公约和合同索赔。详情见财务报表附注第二部分第8项“承付款和或有事项”中关于法律事项的讨论。

它EM 4.煤矿安全信息披露

不适用。

第II部

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股于2021年4月23日在纳斯达克全球精选市场开始交易，代码为TMCI。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

纪录持有人

截至2024年2月22日，我们的普通股约有24名登记在册的股东。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

分红

我们从未宣布或支付过，也不预期在可预见的未来宣布或支付我们的任何股本的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营，为我们业务的增长和发展提供资金，并用于未来偿还债务。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的经营业绩、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的定期贷款协议限制了我们支付股息或进行其他分配或支付普通股的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。

最近出售的未注册证券

没有。

股份回购

下表列出了我们在截至2023年12月31日的三个月内购买我们普通股的信息：

性能图表

我们以前符合《交易法》第12b-2条规则所定义的“较小的报告公司”的资格，并且已经被允许依赖并依赖较小的报告公司可获得的降低的披露要求，包括根据S-K法规第201(E)项不被要求提供这一项所要求的信息。在提交本年度报告及我们与2024年股东周年大会有关的最终委托书(“2024年委托书”)后，我们依赖较小申报公司可获得的减少披露要求的能力将停止，包括将通过引用并入本年报第III部分的2024年委托书部分。

第六项。[已保留]

它管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

你应该阅读本年度报告中其他部分对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和相关附注。本讨论和本年度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念对我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于“风险因素”一节中讨论的那些因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

概述

我们是一家医疗技术公司，目标是提高拇囊炎和相关的足中畸形手术治疗的护理标准。我们首创了我们专有的Lapiplants 3D BUnion矫正系统-一种结合了器械、植入物和外科方法的系统，旨在通过外科手术矫正拇囊炎畸形的所有三个平面，并固定不稳定的关节，解决拇囊炎的根本原因，帮助患者恢复积极的生活方式。虽然拇囊炎是一种畸形，通常由足部中部不稳定的关节引起，导致足部解剖结构的三维(3D)错位，但大多数传统外科手术方法侧重于从二维(2D)角度矫正畸形，因此无法解决疾病的根本原因。为了有效地恢复拇囊炎患者的正常解剖结构并改善临床结果，我们认为解决拇囊炎的根本原因是至关重要的，并开发了Lapiplit系统来纠正所有三个解剖维度的畸形。我们的其他产品还包括内收成形术系统、Hammertoe Peek固定系统、Speedboard快速加压植入系统以及专门的截骨器和松解器。

我们成立于2013年，自2015年3月获得Lapiplay系统的510(K)许可以来，我们已经在美国售出了90,000多套LapiPlatment程序套件。我们向内科医生、外科医生、门诊手术中心和医院营销和销售我们的拉皮成形术系统。腰椎成形术可以在医院门诊或门诊手术中心进行，并利用现有的、完善的报销代码。我们目前通过在美国249个地区的直接员工销售队伍和独立销售机构的组合来营销和销售Lapiplay系统和其他产品。截至2023年12月31日，我们拥有227名直销代表和22家独立销售机构。2023年，员工销售代表创造了大约81%的收入，而大约19%的收入来自独立的销售机构。

2023年2月10日，我们完成了5,476,190股普通股的后续公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，向公众公布的价格为每股21.00美元。在扣除690万美元的承保折扣和佣金以及我们应支付的发售费用约60万美元后，此次发行产生了约1.075亿美元的净收益。

2023年6月12日，我们以2000万美元现金收购了RPM-3D的某些资产，这些资产用于为足部和脚踝畸形的手术矫正提供术前规划和患者特定指南。此外，在某些里程碑完成后，我们有义务支付高达1,000万美元的额外现金。此次收购为我们的产品组合增加了FDA批准的患者专用器械(“PSI”)技术和能力，建立在我们开创性的3D拇囊炎矫正和相关的足中部解决方案以及22项额外专利申请的基础上，这些专利申请进一步扩大和加强了我们的全球知识产权组合，涵盖了拇囊炎和相关畸形的矫正技术。

截至2023年12月31日，我们有1300万美元的现金和现金等价物以及1.102亿美元的有价证券可供出售，为运营提供资金，根据我们的定期贷款和循环贷款协议，我们的累计赤字为1.342亿美元，未偿还本金为5400万美元。

经济环境

宏观经济环境持续存在不确定性。通胀压力、利率、经济衰退担忧和消费者信心下降，以及持续的供应链挑战已经并可能继续导致供应商成本更高、交货期更长，并可能减少对我们的隆胸手术套件和其他产品的需求。总体经济状况也可能对选择性手术的需求产生负面影响。虽然我们继续与供应商合作，以降低更高的成本和更长的交货期，并继续投资于我们的直销渠道、患者教育计划、临床证据和产品创新，以建立对我们产品的需求，但我们预计，在可预见的未来，这些宏观经济挑战将继续存在，这可能会影响我们的运营结果。

关键业务指标

我们定期审查一系列运营和财务指标，包括售出的Lapiply手术套装的数量、每套Lapiplast套装的混合平均收入、使用LapiPlatment系统的活跃外科医生数量和外科医生利用率，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定我们的业务计划和做出战略决策。在截至2023年12月31日的12个月中，Lapiplay手术套装的销量比截至2022年12月31日的12个月增加了5,019套，增幅为20%。在截至2023年12月31日的12个月里，每套Lapiplast手术套装的混合平均销售价格为6306美元，比2022年同期上涨了10%。我们将混合平均销售价格定义为收入除以LapiplatingProcedure Kit的销售量，其中包括我们不断扩大的产品线所销售的所有产品的收入。截至2023年12月31日，活跃外科医生的数量为2855名，比前一年增加了20%。我们将活跃外科医生的数量定义为在接下来的12个月内使用Lapiply系统至少进行了一次手术的外科医生的数量。在截至2023年12月31日的12个月中，外科医生的使用率比截至2022年12月31日的12个月增加了0.6%，达到每个在职外科医生平均10.4套Lapiplast程序包。

我们相信，Lapiply手术套装的销量、每套Lapiplast手术套装的混合平均收入、使用Lapiplants系统的活跃外科医生数量和外科医生利用率是我们推动Lapiplast系统的采用和创造收入的能力的有用指标，并有助于跟踪我们的业务进展。虽然我们认为这些指标代表了我们当前的业务，但我们预计随着业务的增长，这些指标可能会被其他或不同的指标所取代。

影响我们业务的因素

我们认为，在可预见的未来，我们的财务业绩一直并将继续取决于许多因素，包括上文所述的宏观经济状况、下文所述的情况以及题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节和“风险因素”一节所述的情况。

腰椎成形术系统的采用

我们业务的增长取决于我们是否有能力通过成功地营销和分销Lapiplants系统及其辅助产品来获得更广泛的接受。我们目前在全美有2200多家机构获得批准，并计划通过向更多的外科医生和设施管理人员推销我们的产品是用于拇囊炎手术程序的传统产品的替代品，来继续增加准入。虽然外科医生采用拉皮成形术仍然是支持手术发展的关键，但现有和未来的外科医生客户都必须获得医院和门诊手术中心设施的批准才能使用我们的产品。为了促进更多地使用我们的产品并支持未来的销售增长，我们打算在我们强大的临床数据组合的支持下，继续教育医院和设施管理人员与Lapiplay系统相关的差异化好处。如果我们不能成功地继续将我们的Lapiplay系统商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。在短期内，我们预计我们将继续亏损，我们预计我们将主要通过使用我们的现金和现金等价物、有价证券和预期收入来为我们的运营融资。我们也可以通过举债和发行股本来筹集资金。

对创新和增长的投资

我们预计将继续通过对我们业务的投资来关注长期收入增长。在销售和营销方面，我们将投入有意义的资源，继续扩大我们在美国的销售队伍和管理团队，以及我们以患者为中心的外展和教育活动。截至2023年12月31日，我们约有340名员工销售代表、副销售代表、临床专家和销售经理。我们计划在2024年发展这支专业团队，以确保强大的外科医生支持和持续的市场渗透。

在研究和开发方面，我们的团队和外科医生顾问不断致力于下一代创新，以外科手术矫正拇囊炎和其他经常出现的拇囊炎症状。2021年，我们推出了(1)LapiplatingMini-Cutting系统，该系统旨在允许通过一个3.5 cm的微型切口进行Lapiplating术，而不是目前的6 cm至8 cm的切口；以及(2)AdductoPlatment系统，它将我们的植入物和器械结合在一起，提供一个全面的系统，旨在提供可重复的中足对齐、稳定和融合系统，以解决高达30%的拇指畸形患者可能出现的足中畸形。在2022年，我们推出了(1)3-n-1指南，它将三个独立的器械和三个程序步骤组合成一个器械和步骤，(2)S4A钢板系统，其先进的3D轮廓设计，以适应患者解剖的变化，以及(3)SpeedRelease仪器，这是一种一次性仪器，旨在使在大多数LapiPlatment病例中进行的具有挑战性的软组织松解更容易执行，对外科医生来说更具可重复性。2023年，除了收购上述讨论的RPM-3D的资产外，我们开始在市场上发布(1)Speedboard固定平台，该平台可用于Lapiplay和Adductoplit手术以及其他常见的足部骨融合程序，(2)Hammertoe Peek固定系统，旨在解决经常伴随拇趾合并畸形的锤趾、爪趾和锤状趾畸形，以及(3)LapiTome和RazorTome Osteotomes，这是无菌的一次性器械，旨在帮助LapiPlay和AdditoPlatform病例中更有效地移除和释放骨片和软组织。

在我们的一般和行政职能方面，我们预计将继续招聘人员并扩大我们的基础设施，以推动和支持我们作为上市公司的预期增长和运营。因此，在短期内，我们预计这些活动将出现净亏损，但从长远来看，我们预计它们将对我们的业务和运营结果产生积极影响。

季节性

我们已经经历并预计将继续经历我们业务的季节性，第四个日历季度的销售额较高，历史上约占全年收入的30%至40%，而随后第一个日历季度的销售额较低。我们第四季度的销售量往往更高，因为许多患者在达到年度免赔额并有时间在寒假期间恢复后选择接受手术。我们随后第一个日历季度的销售量也往往较低，这是由于不利天气和重置年度患者医疗保险计划免赔额，这两者都可能导致患者推迟可选程序；然而，在某些年份，当第四季度患者对手术的高需求无法完全满足并且这些手术程序被展期到第一季度时，第一季度可能受益于额外的销售量。与整形外科行业的其他公司类似，我们已经经历并预计第三季度的销售量将低于今年剩余时间，因为夏季几个月的选择性手术通常会下降。

承保和报销

购买或使用我们产品的医院、门诊手术中心和外科医生通常依赖第三方付款人来报销与使用我们产品的手术相关的全部或部分成本和费用。因此，我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对使用我们产品的程序的覆盖程度，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。根据2017年的历史索赔数据，大约63%的Lapidus病例和60%的拇指外科手术病例是由私人付款人支付的。

向医院门诊部支付的医疗保险费率是根据联邦医疗保险医院门诊预期支付系统制定的，该系统将临床上类似的医院门诊程序和服务与门诊支付分类(APC)的费用相似。每个APC都被分配了一个一次性付款率，其中包括主要程序的付款以及任何整体、辅助和附属服务的付款。用于臀部成形术的主要CPT代码，CPT 28297和CPT 28740一起归类在APC5114下。对于在多个TMT关节上进行融合的腰椎成形术，CPT 28730适用并被归类为APC5115。对于在多个TMT关节上进行融合的内收束成形术，适用CPT 28730或CPT 27835，并归类于APC5115。

我们运营结果的组成部分

收入

我们目前的收入来自销售我们专有的Lapiply系统和微创Variments、内收成形术系统、Hammertoe Peek固定系统、Speedboard种植体固定平台、一次性截骨器和释放器械，以及其他辅助产品。这些系统将一次性使用的植入套件、可重复使用的器械托盘和手术技术结合在一起。我们通过员工销售代表和独立销售机构的网络，向美国的内科医生、外科医生、医院和门诊手术中心销售成套工具和一次性仪器和其他产品。

在2023年，没有单一客户占我们收入的10%或更多。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大产品供应、销售区域、新客户和训练有素的医生基础，以及现有医生客户进行更多的隆胸手术，我们的收入将以绝对美元计算增加，尽管由于季节性和宏观经济环境等各种因素，收入可能会因季度而波动。

销货成本

销售成本主要包括从第三方制造商购买我们产品的成本。我们第三方制造商的直接成本包括原材料成本加上零部件组装的加价。销售商品的成本还包括特许权使用费、分配给间接人工的管理费用、某些直接成本，如为运输我们的产品而产生的成本，以及人员成本。我们将所有超额、陈旧和现场损失的存货准备金作为销售商品的成本支出。我们根据对未来需求、过去的使用、制造工艺的变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售的库存的库存估值的调整。我们预计，在可预见的未来，如果我们销售更多的产品，我们销售的商品成本将以绝对美元计算增加，尽管它可能会在每个季度波动。

毛利和毛利率

我们计算毛利为收入减去销售成本，毛利为毛利除以收入。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是平均售价、产量和订货量、客户和产品组合的变化、第三方制造成本和成本削减战略。我们预计，在可预见的未来，随着收入的增长，我们的毛利润将会增加，尽管由于我们推出新产品和采用新的制造工艺和技术时，平均销售价格的变化，我们的毛利率可能会因季度而波动。

运营费用

销售和市场营销

销售和营销费用主要包括与销售和营销职能相关的人员薪酬，包括工资、奖金、福利、销售佣金和基于股份的薪酬、手术器械费用、医生教育计划、培训、与向我们的销售代表发送产品相关的运输成本、差旅费用、营销活动(包括我们直接面向患者的推广计划和广告)、市场研究和分析以及会议和贸易展。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于我们的直销队伍并扩大我们的营销努力，以及随着我们继续扩大我们的销售和营销基础设施以推动和支持预期的销售增长，销售和营销费用将在可预见的未来继续增加，尽管这可能会随着季度的波动而变化。

研究与开发

研发(R&D)费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、监管费用以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括人员薪酬，包括工资、奖金、福利和基于股份的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅费用、折旧和分配设施管理费用。我们预计研发费用在可预见的未来将继续增加，因为我们继续招聘人员并投资于隆胸系统和其他产品的下一代创新，尽管由于各种因素，包括我们新产品开发工作的水平和时间，以及我们的临床开发、临床研究和其他相关活动，研发费用可能会因季度而波动。

一般和行政

一般和行政费用主要包括与财务、信息技术、法律和人力资源职能相关的人员薪酬，包括工资、奖金、福利和股份薪酬，以及专业服务费（包括法律、审计和税收费用）、保险费用、一般企业费用和分配的设施相关费用。随着我们雇用人员和扩大基础设施以推动和支持我们组织的预期增长，我们预计在可预见的未来，一般和行政费用将继续增加。

利息收入

利息收入包括我们的货币市场基金和有价证券赚取的利息。

利息支出

利息费用包括发生的利息、债务折扣摊销以及与未偿借款相关的发行成本。

经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较

下表总结了我们在所示期间的运营业绩（以千美元计）：

*没有意义

收入。在截至2023年12月31日的一年中，收入比2022年增加了4530万美元，增幅为31.9%。这一增长的部分原因是，由于外科医生客户群的扩大，2023年Lapiply手术套装的销量比2022年增加了20%。从2022年到2023年，拉皮成形术成套件销售量的增加导致了50.9%的收入增长。剩余的收入增长是由于更多地采用了我们的新技术，并销售了更多用于拇囊炎病例的产品，导致与2022年同期相比，每套Lapiplast手术套装的平均混合收入增加了10%。

销售成本、毛利和毛利率。在截至2023年12月31日的一年中，销售商品成本比2022年增加了960万美元，增幅为37.8%。销售商品成本的增加主要是由于销售增加导致销售商品的直接成本增加670万美元和特许权使用费支出增加50万美元，增加员工人数以支持我们不断增长的业务导致间接费用增加180万美元，以及库存拨备增加70万美元。与2022年相比，毛利润比截至2023年12月31日的一年增加了3560万美元，这主要是由于销售额的增长。与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度毛利率从82.0%降至81.2%，这主要是由于产品组合的变化、管理费用的增加和库存拨备的增加，但部分被较新产品的特许权使用费税率降低所抵消。

销售和市场营销费用。在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用比2022年增加了3630万美元，增幅为34.7%。销售和营销费用的增加是由于我们整体业务的增长。销售和营销费用增加，原因是销售和营销人员人数增加导致工资和相关费用增加1,570万美元，员工销售代表和独立销售机构增加销售带来的佣金增加1,160万美元，外科医生培训和临床相关费用增加250万美元，手术器械费用增加220万美元，主要是直接面向消费者的广告费用和销售会议费用增加190万美元，与营销相关的专业服务增加120万美元，销售增加导致运输成本增加50万美元。以及与2022年第三季度搬进我们的新总部大楼相关的租金费用和入住费增加30万美元。

研究和开发费用。在截至2023年12月31日的一年中，研发费用比2022年增加了190万美元，增幅为13.7%。研发费用的增加是由于研发人员人数增加导致的工资和工资相关成本增加了90万美元，产品测试和验证增加了60万美元，以及与2022年第三季度搬进我们的新总部大楼相关的租金费用和占用成本增加了30万美元。

一般和行政费用。在截至2023年12月31日的一年中，与2022年相比，一般和行政费用增加了1400万美元，或42.5%。一般和行政费用的增加主要是由于为支持我们不断增长的业务而增加的员工人数导致的工资和工资相关成本增加了890万美元，专业服务增加了420万美元，主要包括与我们在2023年第二季度收购RPM-3D的里程碑付款有关的应计薪酬支出增加了330万美元，以及法律费用增加了90万美元，与2022年第三季度搬进我们的新总部大楼相关的租金支出和占用成本增加了70万美元。以及我们收购RPM-3D带来的有限寿命无形资产摊销增加了50万美元。

利息收入。与2022年相比，2023年的利息收入增加了540万美元。利息收入的增加是由于2023年第一季度我们的股票发行以及与2022年相比更高的利率导致2023年投资于有价证券的现金余额增加。

利息支出。与2022年相比，截至2023年12月31日的一年，利息支出增加了80万美元，增幅17.5%。利息支出的增加是由于2023年的平均债务余额比2022年高，2023年未偿债务的利率比2022年略高。

债务清偿损失。由于我们2022年的债务再融资，截至2023年12月31日的年度债务清偿损失比2022年同期减少了450万美元。

关于截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度运营结果的比较，请参阅我们于2023年3月8日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K，该报告位于第二部分项目7“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中。

流动性与资本资源

概述

在我们首次公开募股之前，我们的主要资本来源是私募普通股和可转换优先股、债务融资协议和销售我们产品的收入。2021年4月，我们从IPO中获得了1.076亿美元的净收益。2023年2月10日，我们完成了5,476,190股普通股的后续公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，向公众公布的价格为每股21.00美元。在扣除690万美元的承保折扣和佣金以及我们应支付的发售费用约60万美元后，此次发行产生了约1.075亿美元的净收益。

于2022年4月，我们签订了一项为期五年的1.5亿美元贷款安排，最初包括分四批提供高达12000万美元的定期贷款，以及与MidCap关联实体提供高达3000万美元的循环贷款安排。截至2023年12月31日，我们的定期贷款余额为5,000万美元，循环贷款余额为400万美元。截至2023年12月31日，第二批(3,000万美元)定期贷款到期，不再可用。第三批和第四批提供总计高达4,000万美元的额外借款能力，这取决于某些收入目标的实现。

截至2023年12月31日，我们有1300万美元的现金和现金等价物以及1.102亿美元的有价证券可供出售，根据我们的定期贷款和循环贷款协议，我们的累计赤字为1.342亿美元，未偿还本金为5400万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物、有价证券、可用的债务借款和预期收入将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在这些财务报表发布之日起的未来12个月内。我们可能需要或决定筹集额外资金，以支持我们业务的进一步增长。

资金需求

我们使用现金为我们的运营提供资金，这主要包括产品成本以及我们的销售和营销、研发费用和相关人员成本。随着我们继续投资于我们的直销队伍，扩大我们的营销努力，以及我们继续扩大我们的销售和营销基础设施，以推动和支持预期的销售增长，我们预计在可预见的未来，我们的销售和营销费用将会增加。我们还预计，在可预见的未来，随着我们继续招聘人员并投资于我们产品的下一代创新，研发费用将会增加。此外，我们预计在可预见的未来，随着我们招聘人员和扩大基础设施以推动和支持我们组织的预期增长，我们的一般和行政费用将会增加。作为一家上市公司，我们还将继续招致额外的费用。2023年第二季度，资金用于收购RPM-3D，未来我们还可能不时考虑在技术、资产和业务方面进行额外投资，以扩大或增强我们的产品供应。我们的经营和资本开支的时间和数额将取决于许多因素，包括：

根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物、有价证券和可用债务借款将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的或未来可能发生变化的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。我们可能寻求通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排或这些或其他资金来源中的一个或多个的组合来筹集任何必要的额外资本。我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力、销售和营销计划或其他运营。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。债务融资如果可行，很可能涉及限制我们未来开展业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。

现金流

下表列出了下列期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：

经营活动中使用的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为3460万美元，主要包括4950万美元的净亏损和970万美元的净营业资产增长，但被2470万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1,740万美元的基于股份的薪酬支出、540万美元的折旧和摊销支出以及250万美元的非现金租赁支出，但被140万美元的有价证券摊销和增值所抵消。净营业资产的增长主要是由于库存增加了980万美元以满足对新产品和安全库存的需求，2023年销售增长导致应收账款增加了930万美元，预付费用和其他资产(不包括未结算的证券交易)增加了120万美元，但由于应计负债增加了750万美元，以及由于付款时机和业务增长而增加了320万美元的应付账款，这些增加被部分抵消。应计负债增加了750万美元，其中包括由于付款时间安排而增加的420万美元，以及由于我们在2023年第二季度收购RPM-3D而增加的应计补偿费用增加的330万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为3060万美元，主要包括净亏损4280万美元和净营业资产增加580万美元，但被1800万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产增加主要是由于2022年销售收入增加导致应收账款增加，预期2023年需求增长和防范供应链风险导致采购增加导致库存增加，以及支付时机导致预付费用和其他资产增加，但这些增加被支付时机和业务增长导致的应收账款和应计负债增加所抵消。非现金费用主要包括810万美元的股份补偿支出、450万美元的债务清偿损失、250万美元的非现金租赁摊销、210万美元的折旧和摊销费用以及40万美元的坏账准备，主要是由于年末应收账款余额增加所致。

截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为1,720万美元，主要包括净亏损2,060万美元和净营业资产增加100万美元，但被430万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产的增长主要是由于2021年收入增加导致应收账款增加，预期2022年需求增长导致采购增加导致库存增加，以及由于付款时机和业务增长而预付费用和其他资产增加，但这些增加被因付款时机和业务增长而增加的应收账款和应计负债所抵消。非现金费用主要包括70万美元的折旧和摊销费用，340万美元的基于股票的补偿费用，以及20万美元的债务发行成本的摊销。

用于投资活动的现金净额

截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为8,130万美元，其中包括购买可供出售的有价证券1.699亿美元，收购RPM-3D资产的2,000万美元，以及购买物业和设备的1,150万美元，部分被可供出售的有价证券的销售和到期日1.2亿美元所抵销。购买有价证券是2023年第一季度我们公开发行普通股的现金投资的结果。购买物业和设备包括购买500万美元用于我们的可重复使用器械托盘的资本化手术器械，这是由于员工销售代表人数增加和销售增长推动的，以及650万美元的固定资产和租赁改善，主要用于我们新的公司总部大楼。

在截至2022年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为7650万美元，其中包括购买可供出售的有价证券的6340万美元，部分抵消了可供出售的有价证券的销售和到期日的170万美元，以及购买房地产和设备的1480万美元。购买物业和设备包括510万美元购买用于我们的可重复使用器械托盘的资本化手术器械，这是由于员工销售代表人数增加和销售增长推动的，以及800万美元的固定资产和租赁改进采购，主要用于我们新的公司总部大楼。

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为270万美元，其中包括为我们的可重复使用的器械托盘购买资本化的手术器械。

融资活动提供的现金净额

截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的现金净额为1.094亿美元，其中包括2023年第一季度我们公开发行普通股的1.075亿美元现金净收益和行使股票期权的190万美元现金净收益。

截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2,080万美元，包括与MidCap订立的定期贷款协议及循环贷款融资所得的现金净额5,350万美元及行使股票期权所得的2,200,000美元，但由偿还CRG Group L.P.定期贷款3,390万美元及支付与新MidCap借款相关的1,000,000美元第三方债务发行成本部分抵销。

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1.077亿美元，主要包括我们首次公开募股的净收益1.076亿美元和行使股票期权的180万美元，部分被我们支付的180万美元的Paycheck Protection计划贷款的偿还所抵消。

外科医生顾问委员会版税协议

我们确认了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的特许权使用费支出分别为690万美元和650万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，总专利税税率分别为3.7%和4.6%。与我们的外科医生顾问签订的每一份版税协议都禁止对出售给任何外科医生顾问所属实体和/或个人的产品支付版税。

经营租赁

我们承诺未来将支付与我们位于佛罗里达州蓬特韦德拉桥的新公司总部办公室相关的款项。我们于2022年2月签订了一份为期10年的新地点租约，租约将于2032年7月到期。租赁支付包括基本租金加上运营成本，其中包括税收、保险和公共区域维护。我们还承诺将于2026年4月到期的与我们前总部有关的未来付款。我们已经获得了这个空间的转租。根据这些租约，剩余的租赁债务为2,570万美元。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告中财务报表附注的附注2“重要会计政策摘要”中有更全面的描述，但我们相信下面的讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和我们的经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

基于股票的薪酬

我们按公允价值核算基于股票的薪酬安排。我们使用Black-Scholes模型确定股票期权授予日的公允价值，并使用蒙特卡洛估值模型确定基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)奖励。

这些奖励的公允价值是在要求获奖者提供服务以换取奖励的期间内确认的，这一期间称为必要服务期，这通常是采用直线法的授权期。基于股票的补偿费用在我们的运营报表中扣除估计的罚金后被记录下来，并在发生时根据实际情况进行调整。估计的罚没率是基于对类似奖励的实际罚没率的历史分析。

股票期权和PSU的公允价值在授予日锁定，并在授予日之后不会波动。然而，布莱克-斯科尔斯期权模型和蒙特卡洛估值模型的基本投入可能会在未来的新赠款中发生变化，这可能会影响每年授予的股票奖励的公允价值，并可能导致薪酬支出在未来期间发生变化。

商誉及其他无形资产

我们的商誉代表成本超过收购净资产公允价值的部分。在确定收购产生的商誉和无形资产的价值时，需要广泛使用会计估计和判断，以将收购价格分配到收购的有形和无形资产净值的公允价值。商誉不摊销，并按年度使用公允价值计量技术评估减值，或在事实和情况需要进行此类审查时更频繁地进行评估。如果我们确定我们的报告单位的账面价值超过其各自的公允价值，商誉被视为减值。

我们有一项确实存在的无形技术资产，一旦触发表明该资产的账面价值可能无法收回的事件，就会对其减值进行审查。可回收性以账面值与相关资产预期产生的未来未贴现现金流量净值的比较来衡量。如果资产的账面价值被确定为不可收回，应确认的减值按账面值超过无形资产公平市场价值的金额计量。计算这一计量的现金流要求我们对未来收入、费用和贴现率的预测做出重大估计和假设。这些假设的变化可能会对无形技术的公允价值产生重大影响。如果该等资产被确定为减值，应确认的减值以账面金额超过该资产的公平市场价值的金额计量。无形资产公允价值的计算涉及第3级公允价值计量。任何已确认的减值都可能对我们在减值期间的经营业绩产生重大影响。

近期发布的会计公告

有关最近的会计声明及其对我们未来经营结果和财务状况的预期影响的信息，请参阅财务报表附注的附注3“最近的会计声明”。

伊特M7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们以前符合《交易法》第12b-2条规则所定义的“较小的报告公司”的资格，并且已经被允许依赖并依赖较小的报告公司可获得的降低的披露要求，包括根据S-K法规第305项不被要求提供这一项所要求的信息。在提交本年度报告及我们与2024年股东周年大会有关的最终委托书(“2024年委托书”)后，我们依赖较小申报公司可获得的减少披露要求的能力将停止，包括将通过引用并入本年报第III部分的2024年委托书部分。

伊特m 8。财务报表和补充数据

财务报表索引

《独立报》注册会计师事务所

董事会和股东

Treace医疗概念公司。

对财务报表的几点看法

我们审计了Treace Medical Concepts，Inc.随附的资产负债表。（特拉华州一家公司） (the“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日，截至2023年12月31日止三年各年的相关经营报表和全面亏损表、股东权益表和现金流量表，以及第15（a）项下包含的相关附注和财务报表附表（统称“财务报表”）。我们认为 财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司的财务状况 截至2023年12月31日和2022年，其 运营及其智能交通系统 截至2023年12月31日的三个年度的现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）的标准，根据2013年制定的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计 内部控制--综合框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布，我们2024年2月27日的报告表达了“无保留的意见”。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/ 均富律师事务所

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

佛罗里达州杰克逊维尔

2024年2月27日

Treace Medical Concepts，Inc.

资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)