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MEDAC 会员2021-04-3000008729122021-10-120000872912DCTH: MEDAC 会员2022-12-302022-12-300000872912DCTH: MEDAC 会员2022-12-300000872912DCTH: MEDAC 会员US-GAAP：其他负债成员2024-03-310000872912DCTH: MEDAC 会员US-GAAP：其他非流动负债成员2024-03-310000872912DCTH: MEDAC 会员DCTH: 应计支出会员2024-03-310000872912US-GAAP：后续活动成员2024-05-012024-05-010000872912DCTH：或有负债成员2023-12-310000872912US-GAAP：Warrant 会员2023-12-310000872912DCTH：或有负债成员2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：Warrant 会员2024-01-012024-03-310000872912DCTH：或有负债成员2024-03-310000872912US-GAAP：Warrant 会员2024-03-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2024-03-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-12-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：测量输入预期期限成员2024-03-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-12-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2024-03-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-12-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2024-03-310000872912US-GAAP：估值技术期权定价模型成员DCTH：优先权证和普通认股权证成员US-GAAP：测量输入预期股息率成员2023-12-310000872912美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-03-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310000872912美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310000872912美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310000872912US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-03-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2024-03-310000872912US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310000872912US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-03-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员2024-03-310000872912US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310000872912美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310000872912美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310000872912美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310000872912US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-310000872912US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310000872912US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-31
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________
表单 10-Q
______________________
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
o根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号： 001-16133
______________________
DELCATH SYSTEMS, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
______________________
特拉华06-1245881
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
昆斯伯里大道 566 号
昆斯伯里, 纽约州12804
（主要行政办公室地址）
(212) 489-2100
（注册人的电话号码，包括区号）
______________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元DCTH
这个 纳斯达资本市场
______________________
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类文件的较短期限），通过复选标记表明注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的每份交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器o加速过滤器o
非加速过滤器x规模较小的申报公司x
新兴成长型公司o
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至2024年5月9日， 27,785,803该公司普通股的面值为0.01美元，已流通。

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DELCATH 系统公司
目录
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
财务报表
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表
4
截至2024年和2023年3月31日的三份未经审计的简明合并股东权益（赤字）报表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表
6
简明合并财务报表附注
7
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
23
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
27
第 4 项。
控制和程序
28
第二部分——其他信息
29
第 1 项。
法律诉讼
29
第 1A 项。
风险因素
29
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
29
第 3 项。
优先证券违约
29
第 4 项。
矿山安全披露
29
第 5 项。
其他信息
29
第 6 项。
展品
30
签名
31
2
目录


DELCATH 系统公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
资产
流动资产
现金和现金等价物$11,760 $12,646 
受限制的现金50 50 
短期投资15,360 19,808 
应收账款，净额1,564 241 
库存3,634 3,322 
预付费用和其他流动资产1,278 1,091 
流动资产总额33,646 37,158 
财产、厂房和设备，净额1,336 1,352 
使用权资产1,117 103 
总资产$36,099 $38,613 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$1,487 $1,012 
应计费用4,395 5,249 
租赁负债，当前102 37 
应付贷款2,408 5,239 
可转换票据应付款4,949 4,911 
流动负债总额13,341 16,448 
认股权证责任6,160 5,548
租赁负债，非流动1,016 — 
其他非流动负债962 840 
负债总额21,479 22,836 
承付款和意外开支（见附注15）
股东权益
优先股，$0.01面值； 10,000,000授权股份； 16,809和 24,819分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
— — 
普通股，$0.01面值； 80,000,000授权股份； 25,439,319股票和 22,761,554分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
254 228 
额外的实收资本530,482 520,576 
累计赤字(516,273)(505,162)
累计其他综合亏损157 135 
股东权益总额14,620 15,777 
负债和股东权益总额$36,099 $38,613 
参见随附的简明合并财务报表附注。
3
目录
DELCATH 系统公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
截至3月31日的三个月
20242023
产品收入$3,139 $597 
其他收入— — 
总收入3,139 597 
销售商品的成本(903)(181)
毛利2,236 416 
运营费用：
研究和开发费用3,700 4,576 
销售、一般和管理费用8,814 4,165 
运营费用总额12,514 8,741 
营业亏损(10,278)(8,325)
认股权证负债公允价值的变化(612)— 
利息支出，净额(199)(688)
其他（支出）收入(22)13 
净亏损(11,111)(9,000)
其他综合（亏损）收入：  
未实现的投资收益8 — 
外币折算调整14 19 
综合损失总额$(11,089)$(8,981)
常用股票数据：  
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损$(0.45)$(0.77)
基本和摊薄后已发行股票的加权平均数24,887,18011,622,384
参见随附的简明合并财务报表附注。
4
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DELCATH 系统公司
股东权益（赤字）简明合并报表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
截至2024年3月31日的三个月
优先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
额外
已付费
在资本中		累积的
赤字 		累积的
其他
全面
收入（亏损） 		总计
的数量
股份		金额的数量
股份		金额
2024 年 1 月 1 日的余额24,819$— 22,761,554$228 $520,576 $(505,162)$135 $15,777 
股票期权发行的补偿费用—— —— 2,895 — — 2,895 
员工股票购买计划的薪酬支出————50——50
私募——发行普通股，扣除费用—— 876,6278 6,904 — — 6,912 
通过员工股票购买计划发行普通股—— 21,140— 74 — — 74 
转换-优先于普通 F-3(8,010)—1,779,99818(17)——1
净亏损—— —— — (11,111)— (11,111)
未实现的投资收益——————88
外币折算调整—— —— — — 14 14 
截至 2024 年 3 月 31 日的余额16,809$— 25,439,319$254 $530,482 $(516,273)$157 $14,620 

截至2023年3月31日的三个月
优先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
额外
已付费
在资本中		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入（亏损）		总计
的数量
股份		金额的数量
股份		金额
2023 年 1 月 1 日的余额11,357$— 10,046,571$100 $451,607 $(457,483)$(83)$(5,859)
股票期权发行的补偿费用—— —— 1,661 — — 1,661 
私募——发行普通股，扣除费用—— 19,6461 55 — — 56 
通过员工股票购买计划发行普通股—— 15,417— 47 — — 47 
净亏损—$— —$— $— $(9,000)$— $(9,000)
外币折算调整—— —— — — 19 19 
截至2023年3月31日的余额11,357$— 10,081,634$101 $453,370 $(466,483)$(64)$(13,076)
参见随附的简明合并财务报表附注。
5
目录
DELCATH SYSTEMS, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至3月31日的三个月
20242023
来自经营活动的现金流：  
净亏损$(11,111)$(9,000)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：  
股票期权补偿费用2,945 1,661 
折旧费用29 30 
认股权证责任公允价值调整612 — 
非现金租赁费用13 100 
债务折扣的摊销261 194 
与可转换票据相关的应计利息支出40 27 
摊销有价证券的溢价和折扣(229)— 
运营资产和负债的变化：  
预付费用和其他资产(174)14 
应收账款(1,323)(92)
库存(312)(339)
应付账款和应计费用(507)3,221 
其他非流动负债172 (80)
递延收入— — 
用于经营活动的净现金(9,584)(4,264)
来自投资活动的现金流：  
购买投资(10,327)— 
投资的到期日15,000 — 
购买不动产、厂房和设备(13)— 
投资活动提供的净现金4,660 — 
来自融资活动的现金流：  
私募收益7,000 22,960 
发行与员工股票购买计划相关的普通股的收益75 47 
偿还债务(3,054)(6,313)
行使认股权证的收益— — 
行使股票期权的收益— — 
融资活动提供的净现金4,021 16,694 
外币对现金的影响17 20 
现金总额净增长（减少）(886)12,450 
现金总额、现金等价物和限制性现金：  
期初12,696 11,822 
期末$11,810 $24,272 
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容：  
现金和现金等价物$11,760 $24,222 
限制性现金50 50 
总计$11,810 $24,272 
截至3月31日的三个月
20242023
现金流信息的补充披露：
在此期间为以下各项支付的现金：
利息支出$250 $491 
非现金投资和融资活动的补充披露：
为换取租赁义务而获得的使用权资产$1,029 $— 
参见随附的简明合并财务报表附注。
6
目录
DELCATH 系统公司
简明合并财务报表附注
（金额以千计，股票和每股金额除外）
(1)    普通的
截至2024年和2023年3月31日的三个月，Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）未经审计的中期简明合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读（“美国证券交易委员会”）将于2024年3月26日上线，也可以在该公司的网站（www.delcath.com）上找到。在中期简明合并财务报表附注中，“我们” 或 “我们的” 这些术语是指德尔卡斯及其合并子公司。
业务描述
该公司是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发癌和转移到肝脏的癌症。该公司的主要产品HEPZATOTMKIT（用于注射/肝输送系统的美法兰）是一种药物/器械组合产品，于2023年8月14日获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，适用于葡萄膜黑色素瘤成年患者的肝脏定向治疗，其肝转移不可切除，肝转移影响不到50％，没有肝外疾病，也没有局限于骨骼的肝外疾病，可进行切除或放射治疗的淋巴结、皮下组织或肺部。HEPZATO KIT（“HEPZATO”）首次用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（“mUM”）的商业用途发生在2024年1月。
在美国，HEPZATO被视为一种药物和器械的组合产品，并作为药物受到美国食品药品管理局的监管。监管HEPZATO的主要管辖权已分配给美国食品药品管理局的药物评估与研究中心。美国食品药品管理局已授予Delcath六种孤儿药名称（五项用于治疗眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤的适应症，一项用于治疗肝细胞癌患者的多柔比星）。
该公司拥有足够的原材料和HEPZATO KIT的组成部分来满足其第一年的预期需求，并打算通过库存库存和与多家供应商签订关键组件合同来管理供应链风险。
在欧洲，肝脏输送系统是一种独立医疗器械，其设备组件与HEPZATO相同，但不含盐酸美法仑，获准以商品名为CHEMOSAT马法兰肝输送系统（“CHEMOSAT”）出售，主要医疗中心已将其用于治疗各种肝脏癌症。2022年2月28日，CHEMOSAT获得了欧洲医疗器械法规（EU）2017/745下的医疗器械法规（MDR）认证，司法管辖区在评估报销时可能会考虑该认证。
为了支持HEPZATO的新药申请，该公司对转移性肝脏显性葡萄膜黑色素瘤患者进行了FOCUS临床试验（“FOCUS试验”），这是一项全球注册临床试验，旨在调查mUm患者的客观反应率。该公司临床开发计划目前的重点是生成CHEMOSAT和HEPZATO的临床数据，无论是单一疗法还是与免疫疗法联合使用。该公司预计，这将支持提高欧洲对CHEMOSAT的临床采用率和报销率，并支持包括美国在内的各个司法管辖区的报销。除了HEPZATO用于治疗mUm外，该公司还认为HEPZATO有可能治疗肝脏癌症，例如转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤、转移性乳腺癌和肝内胆管癌，并计划在2024年开始一项或多项治疗此类疾病的HEPZATO KIT研究。该公司认为，这些疾病和类似疾病状态是医疗需求未得到满足的地区，代表着巨大的市场机会。
风险和不确定性
正如该公司在10-K表格上提交的2023年年度报告中详述的那样，该公司面临生物制药行业中拥有美国食品药品管理局批准的产品和计划开展临床开发活动的公司所面临的共同风险，包括但不限于与成功推出和商业化产品相关的风险；进一步开发HEPZATO以可能治疗其他肝癌以及公司获得此类产品任何额外监管批准的能力在美国采取行动，并在其他地域市场获得监管部门的批准；与医生和消费者广泛采用任何批准产品相关的不确定性；以及激烈竞争的影响。
7
目录
此外，高比率 通货膨胀导致美联储提高利率。利率的提高，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。此外，如果未来有更多银行和金融机构进入破产管理制度或破产，以应对影响银行系统和金融市场的财务状况，则公司或其合作伙伴获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对公司的业务和财务状况产生重大不利影响，包括公司以优惠条件获得额外资本的能力，或者根本无法获得资本，这可能会对公司产生负面影响的能力推行其业务战略。
流动性和持续经营
2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和限制性现金总额为美元11.8百万美元和总额为美元的短期投资15.4百万美元，而现金、现金等价物和限制性现金总额为美元12.7百万美元和总额为美元的短期投资19.8百万 2023 年 12 月 31 日。在截至2024年3月31日的三个月中，公司使用了美元9.6其经营活动中的百万现金和美元3.1百万美元作为本金支付。
公司的未来业绩受到重大风险和不确定性的影响。该公司在整个历史中一直处于亏损状态，无法保证它会实现或保持盈利能力。该公司历来主要通过出售普通股、认股权证和预先筹资的普通股认股权证、出售优先股、发行可转换债务的收益以及贷款和担保协议下的借款为其运营提供资金。
如果管理HEPZATO的网站启动出现重大延迟，公司预计将需要根据公司可用的结构（包括债务和/或股票发行）筹集额外资金，但条件可能不利。在场地激活严重延迟的情况下，自这些简明合并财务报表发布之日起十二个月内，公司将没有足够的资金来履行其义务。因此，公司维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及包括限制或限制公司采取具体行动能力的契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果公司通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，则可能必须放弃其技术、未来收入来源、候选产品研究计划的宝贵权利，和/或以可能对公司不利的条款授予许可，其中任何一项都可能降低其普通股的价值。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，则可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化工作，或向第三方授予开发和销售其候选产品的权利，即使公司本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
该公司还预计将使用现金和现金等价物为与HEPZATO、CHEMOSAT以及未来任何临床研究试验和运营活动的商业支持相关的活动提供资金。公司未来的流动性和资本要求将取决于多种因素，包括临床试验、研究和产品开发计划的启动和进展；获得监管部门批准和遵守适用的法律法规；产品商业化活动的时间和有效性，包括营销安排；准备、申请、起诉、捍卫和执行知识产权所涉及的时间和成本；与第三方的任何争议的解决；以及与第三方的争议的影响相互竞争的技术和市场发展。
公司未来十二个月的资本承诺包括 (a) $6.0百万美元用于支付应付账款、应计费用、流动租赁负债和当前 medac 结算，以及 (b) 美元7.6百万美元的贷款和可转换票据本金付款，前提是持有人不选择最多兑换 $5.0百万张票据变为股权。未来十二个月以后的其他资本承诺包括 (a) 美元1.0百万的租赁负债；以及 (b) 美元0.8百万美元用于与medac的诉讼和解。
演示基础
这些中期简明合并财务报表未经审计，由公司根据美利坚合众国公认的会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会在表格10-Q和第S-X条例第10条中的指示编制。它们包括所有全资子公司的账目，所有重要的公司间账户和交易在合并中均已清除。
8
目录
编制中期简明合并财务报表要求管理层做出影响报告金额的假设和估计。这些中期简明合并财务报表反映了公允列报公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的中期经营业绩、财务状况和现金流所必需的所有调整，包括正常的经常性应计费用；但是，在公认会计原则允许的情况下，通常包含在年度报告中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。值得注意的是，公司的经营业绩和中期现金流不一定代表整个财年或任何过渡期的预期经营业绩和现金流。
重要会计政策
如公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告所包含的合并财务报表附注3重要会计政策摘要所述，我们的重要会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
在截至2024年3月31日的三个月中，没有采用任何新的会计准则

(2)    收入
公司根据会计准则编纂（“ASC”）606收入确认中的五步模型，确认在美国销售HEPZATO和在某些欧洲国家销售CHEMOSAT的产品收入：（i）确定与客户签订的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；以及（v) 在公司履行履约义务时（或当时）确认收入。根据该收入标准，当客户获得对承诺商品的控制权时，公司确认收入，金额反映了公司为换取这些商品而期望获得的对价。没有退货、退款或类似义务的合同权利。
HEPZATO
公司根据批准的协议，将HEPZATO直接运送和销售给医院和治疗中心。在使用HEPZATO之前，库存被视为托运，公司保留产品的所有权。公司在完成程序后，根据批准的合同或采购订单中规定的合同费率确认HEPZATO的收入，公司所需的风险评估和缓解策略（“REMS”）系统证明了这一点。医院或治疗中心没有义务使用托运的HEPZATO，并且在产品用于手术和控制权移交完成之前，公司没有获得付款的合同权利。有关托运库存的更多信息，见附注5。
CHEMOSAT
根据批准的合同或销售订单中的合同价格，CHEMOSAT直接出售给欧盟和英国的医院。该公司在发货时确认来自销售CHEMOSAT的产品收入。
所示时期内按产品分列的收入如下：
截至3月31日的三个月
（以千计）20242023
CHEMOSAT$1,131 $597 
HEPZATO 试剂盒2,008 — 
总收入$3,139 $597 
信用风险的集中度
已根据ASC 326《金融工具——信贷损失》对HEPZATO KIT和CHEMOSAT的潜在信用风险敞口进行了公司应收账款评估。损失百分比通过以下方式计算
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目录
使用当前和历史的经济和金融信息。截至2024年3月31日，未对应收账款余额产生估计亏损。
公司来自单一客户的收入和应收账款集中度的总百分比包括以下内容：
截至本季度的末和截止日期收入 应收账款
2024年3月31日52.4 %46.7 %
2023年3月31日24.2 %21.8 %
(3)    现金、现金等价物和限制性现金
根据某些合同协议的条款，限制提款或使用的现金和现金等价物记录在资产负债表的限制性现金中。限制性现金不包括所需的最低余额。
现金、现金等价物和限制性现金余额如下：
（以千计）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
现金和现金等价物$11,760 $12,646 
信用卡安全50 50 
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额$11,810 $12,696 
(4)    投资
根据ASC 320 “投资——债务和股权证券”，公司持有的有价债务证券被归类为可供出售的债券，在随附的简明合并资产负债表中按公允价值记账。
下表汇总了截至2024年3月31日公司有价证券的未实现收益总额：

2024年3月31日
未实现总额
（以千计）摊销成本收益估计公允价值
美国政府机构债券$15,195 $165 $15,360 
$15,195 $165 $15,360 
短期投资$15,360 
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $0.2与公司持有的未偿债务证券相关的百万应收利息。
下表汇总了截至2023年12月31日公司有价证券的未实现收益总额：
2023年12月31日
未实现总额
（以千计）摊销成本收益估计公允价值
美国政府机构债券$19,651 $157 $19,808 
$19,651 $157 $19,808 
短期投资$19,808 
截至 2023 年 12 月 31 日，有 $0.2与公司持有的未偿债务证券相关的百万应收利息。
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目录
(5)    库存
库存包括以下内容：
（以千计）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$1,335 $1,443 
在处理中工作1,983 1,753 
成品316 126 
总库存$3,634 $3,322 
该公司与经批准的医院和治疗中心签订了托运协议。截至 2024 年 3 月 31 日，有 $0.2数百万制成品存放在医院和治疗中心。
(6)    预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
（以千计）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
临床试验费用$222 $222 
保险费173 157 
专业服务332 133 
应收利息164 151 
其他387 428 
预付费用和其他流动资产总额$1,278 $1,091 
(7)    财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容：
（以千计）2024年3月31日2023年12月31日预计使用寿命
建筑物和土地$1,318 $1,318 
30年份-建筑物
企业硬件和软件1,857 1,857 3年份
租赁权1,779 1,787 租赁期限或预计使用寿命中较短者
装备1,262 1,263 7年份
家具215 202 5年份
不动产、厂房和设备，毛额6,431 6,427 
累计折旧(5,095)(5,075)
财产、厂房和设备，净额$1,336 $1,352 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，每个时期的折旧费用均低于10万美元。
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目录
(8)    应计费用
应计费用包括以下内容：
（以千计）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
临床费用$1,064 $1,129 
薪酬，不含税1,567 1,859 
专业费用252 272 
可转换票据的利息753 713 
库存12 585 
其他747 691 
应计费用总额$4,395 $5,249 
(9)    租赁
当公司根据租赁安排获得初始期限大于的资产的控制权时，公司承认使用权（“ROU”）资产和租赁负债 十二个月。公司根据不可取消的运营和融资租约租赁其设施。公司在安排之初评估每份租约的性质，以确定其是运营租赁还是融资租赁，并根据预期租赁期内未来最低租赁付款额的现值确认ROU资产和租赁负债。该公司的租赁通常不包含隐性利率，因此公司使用其预期支付的增量借款利率，在相似期限内以类似的抵押方式进行借款，以确定其租赁付款的现值。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认的金额低于美元0.1在美国的运营租赁费用为百万美元，且低于美元0.1爱尔兰同期的运营租赁费用为百万美元。
2021年，公司与其先前的分租承租人签订了分租协议（“2021年分租赁”），根据该协议，自2021年8月2日起，前分承租人将成为承租人，然后公司将从前分租方转租其在爱尔兰戈尔韦的部分场所。根据2021年分租协议，公司的年租金支出低于 $0.1百万 任期为 5年份.
2020年，公司对2016年执行的纽约百老汇1633号办公空间的分租协议进行了修订。分租协议的期限从2016年4月开始，根据修正案，延长至2023年8月。截至2023年8月31日，租约为按月租约。截至2023年12月31日，资产负债表上没有确认该安排的ROU资产或租赁负债。该公司于2024年2月终止了其位于纽约百老汇1633号的前公司办公室的转租。
2024 年 1 月 18 日，公司签订了租赁协议（“昆斯伯里租约”），租金约为 18,000位于纽约昆斯伯里的制造和办公空间平方英尺（“场所”）。租约的初始期限为 五年有权再延长租期 五年，可在昆斯伯里租约规定的某些条件下行使。 根据昆斯伯里租约，该公司的年租金支出低于 $0.2百万 任期为 5年份.
下表汇总了公司截至2024年3月31日的营业租约：
（以千计）美国爱尔兰总计
经营租赁的运营现金流$4 $9 $13 
剩余租赁期限的加权平均值9.82.3
加权平均贴现率——经营租赁8 %8 %
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目录
公司经营租约（不包括短期租约）的剩余到期日如下：
（以千计）美国爱尔兰总计
截至2024年12月31日的财年$108 $32 $140 
截至2025年12月31日的财年144 43 187 
截至2026年12月31日的财年144 25 169 
截至2027年12月31日的财年148 — 148 
截至2028年12月31日的财年153 — 153 
此后800 — 800 
总计1,497 100 1,597 
减去现值折扣(471)(8)(479)
截至2024年3月31日的简明合并资产负债表中包含的经营租赁负债$1,026 $92 $1,118 
(10)    应付贷款和可转换票据
2024年3月31日2023年12月31日
（以千计）
格罗斯
折扣
网
格罗斯
折扣
网
应付贷款，当前1
$2,557 $(149)$2,408 $5,610 $(371)$5,239 
可转换应付票据——当前5,000 (51)4,949 5,000 (89)4,911 
总计-贷款和应付票据$7,557 $(200)$7,357 $10,610 $(460)$10,150 
1 总金额包括 4.25美元的最终付款百分比0.5百万。

来自Avenue风险机会基金的定期贷款，L.P.
2021年8月6日，公司与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“贷款人” 或 “Avenue”）签订了贷款和担保协议（“Avenue贷款协议”），本金总额不超过$的定期贷款20.0百万（“大道贷款”）。Avenue Loan的年利率等于（a）总和中的较大者 7.70% 加上《华尔街日报》报道的最优惠利率，以及 (b) 10.95%。2024 年 3 月 31 日的利率为 16.20%。Avenue Loan由公司在全球的所有资产（包括知识产权）担保。Avenue Loan 于 2024 年 8 月 1 日到期。

Avenue Loan的初始部分为$15.0百万，包括 $4.0百万是存入限制账户的。2023 年 3 月 15 日，公司返回了 Avenue $4.0百万美元作为限制性现金持有，用于偿还部分未偿贷款余额，本金为美元2.1百万和递增的 4.25美元最后一笔款项的百分比0.2百万。2023年3月31日，对Avenue贷款协议进行了修订（“Avenue修正案”），将仅利息期限推迟至2023年9月30日，在FDA批准HEPZATO KIT并随后收到至少1美元后，还有额外的延期选择10百万美元来自股权证券的销售和发行。2023 年 8 月 14 日，该公司获得了 FDA 的批准，随后收到了超过美元10来自行使A批优先认股权证的百万美元。根据公司的选择，它选择将仅限利息的期限延长至2023年12月31日，每月本金还款额约为美元1.0百万美元始于 2024 年 1 月。
最高 $3.0Avenue未偿贷款本金中的100万美元可以根据Avenue的选择转换为公司普通股，转换价格为美元11.98每股。
Avenue贷款协议要求公司制定并维持此类贷款协议中惯用的陈述和担保以及其他协议。Avenue贷款协议还包含惯常的违约事件，包括不支付本金或利息、违反契约、破产和重大判决。
在首次签订Avenue贷款协议时，该公司向Avenue发行了认股权证（“初始大道认股权证”）进行收购 127,755普通股，每股行使价等于美元0.01。此外，关于《大道修正案》，该公司向Avenue签发了收购令 34,072普通股，每股行使价等于美元0.01。初始大道认股权证和购买认股权证 34,072普通股于2024年4月全部行使。
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目录
该公司确定，与Avenue Loan相关的嵌入式转换期权不需要分叉，符合股票分类标准。此外，该修正案是在债务修改指导下记录的。债务折扣摊销总额为美元0.3百万和美元0.2在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，分别记录了百万人。产生的利息支出为 $0.3百万和美元0.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。
可转换应付票据
该公司有 $2.0与优先担保本票（“罗莎琳德票据”）相关的百万未偿本金，利息为 8每年百分比。根据原始条款，罗莎琳德票据可转换为E系列优先股，价格为美元1,500每股，将于2021年7月16日到期。
2021年8月6日，公司签署了一项协议，修改罗莎琳德票据，以（i）将转换价格降至美元1,198公司E系列优先股的每股股份；以及（ii）将到期日延长至2024年10月30日。此外，罗莎琳德票据的持有人同意将公司对Avenue的所有债务和义务以及持有人的所有担保权益置于Avenue贷款和Avenue在公司财产中的担保权益之后。
与罗莎琳德票据相关的应计利息支出低于美元0.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，均为百万美元。
(11)    优先购买协议
2023年3月27日，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议（“优先购买协议”），根据该协议，公司于2023年3月29日以私募方式（“F系列优先发行”）发行和出售，(i) 24,900F-1系列可转换优先股的股份，面值美元0.01每股（“F-1系列优先股”），（ii）要收购的A批认股权证（“优先A批认股权证”） 34,859F-3系列可转换优先股的股份，面值美元0.01每股（“F-3系列优先股”）和（iii）B批认股权证（“优先B批认股权证”，以及优先A批认股权证，“优先认股权证”）进行收购 24,900F-4系列可转换优先股的股份，面值美元0.01每股（“F-4系列优先股”），总发行价为美元24.9百万美元，然后扣除支付给配售代理人和财务顾问的费用以及公司应付的其他融资费用。

美元的总收益24.9F系列优先发行中的100万美元已首先按公允价值美元分配给优先权证负债4.9百万，剩余部分为 $20.0百万美元分配给F-1系列优先股。
截至2024年3月31日，所有优先A批认股权证的行使总行使价为美元34.9百万。优先B批认股权证可行使于 24,900F-4系列优先股的股份，总行使价为美元24.9直到 (i) 的较早者为止，一直是百万 21公司宣布收到至少 $ 后的几天10来自HEPZATO商业化的美国季度收入为百万美元，以及（ii）2026年3月31日。
根据F系列可转换投票优先股的优先权、权利和限制指定证书（“指定证书”），F-1系列优先股的每股自动转换为普通股和/或（如果适用）（根据当时有效的受益所有权限制）F-2系列优先股的股份，面值美元0.01每股（“F-2系列优先股”，以及F-1系列优先股、F-3系列优先股和F-4系列优先股，即 “F系列优先股”）代替普通股。在遵守指定证书中规定的限制的前提下，F-2、F-3和F-4系列优先股的股份可由持有人选择按美元转换价格转换为普通股3.30每股，$4.50每股和 $6.00每股分别向下舍入至最接近的整数，在每种情况下均受指定证书中包含的条款和限制的约束。
截至2024年3月31日， 54,207该公司F-1、F-2和F-3系列优先股的股票已转换为 13,853,143普通股。截至 2024 年 3 月 31 日，有 2,542F-2系列优先股的股票， 3,010F-3系列优先股的股票和 不已发行的F-4系列优先股股票。
F-2、F-3和F-4系列优先股不可强制兑换，不可在持有人选择时兑换，也不可在持有人当选时偶然兑换（此时，视同清算事件可能会触发利息）
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目录
按比例向优先股和普通股股东支付清算款项（“折算后”）。因此，F-2、F-3和F-4系列优先股现在被归类为永久股权。
公司决定，应将未偿还的优先认股权证归入负债类别。有关普通认股权证和优先权证会计处理的讨论，请参阅附注16。
(12)    股东权益
公开发行和私人配售
通用购买协议
2023年3月27日，公司与公司首席执行官杰拉德·米歇尔签订了证券购买协议（“普通购买协议”），根据该协议，公司同意以私募方式（“普通发行”）发行和出售A批认股权证（“普通A批认股权证”）以收购普通股 31,110普通股，B批认股权证（“普通B批认股权证”，以及普通A批认股权证，“普通认股权证”）以收购 16,666普通股。2023年3月29日，公司结束了普通股发行。
根据普通股发行的A批普通股认股权证的总行使价约为美元0.1百万。
2023年8月14日，公司宣布获得美国食品药品管理局的批准，所有普通A批认股权证均已行使并转换为 31,110普通股。
普通股发行中发行的B批普通认股权证的总行使价约为美元0.1百万。B批普通认股权证的行使总额为 16,666直到早些时候的普通股 21公司宣布收到至少入账金额后的天数102026年3月31日，来自HEPZATO商业化的美国季度收入为百万美元。
证券购买协议
2024年3月14日，公司和某些合格投资者（均为 “投资者”，统称为 “投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，公司同意以私募配售（“私募配售”）向投资者出售和发行股票（i）总计 876,627公司普通股的股份，面值 $0.01每股，收购价为美元3.72每股，以及（ii）给某些投资者，以代替普通股， 1,008,102预先注资的认股权证（“预先注资认股权证”），每份预先注资认股权证的价格为美元3.71（“认股权证”，连同股份统称为 “证券”）。预先注资认股权证的行使价为美元0.01每股普通股可立即行使并在全部行使之前一直可行使。
私募于 2024 年 3 月 19 日结束。公司收到的总收益约为 $7.0百万，在扣除公司应付的发行费用之前。
优先股和普通股的注册权
根据优先购买协议和普通购买协议（统称为 “购买协议”），公司在S-3表格（“2023年6月转售注册声明”）上提交了注册声明，规定投资者方转售可注册股份（定义见购买协议）时可发行的普通股。2023 年 6 月的转售注册声明于 2023 年 6 月 28 日生效。
根据证券购买协议，公司在S-3表格（“2024年4月的转售注册声明”）上提交了注册声明，规定转售行使预筹认股权证时可发行的普通股和普通股。2024年4月的转售注册声明还规定了在行使预先注资的认股权证以购买公司根据《大道修正案》发行的普通股时发行的普通股。该注册于 2024 年 5 月 9 日生效。
F系列优先股、优先认股权证、普通认股权证或预融资认股权证尚无成熟的公开交易市场，公司无意在任何国家证券交易所或国家认可的交易系统上市。
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市场上发行
该公司已进行受控股权发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“自动柜员机销售协议”）（“销售代理”），根据该协议，公司可自行决定通过销售代理发行和出售总发行价不超过美元的普通股17.0百万。迄今为止，该公司已售出大约 $4.0根据自动柜员机销售协议，其发行成本前的百万股普通股。 没有销售是在截至2024年3月31日的三个月内完成的。
授权股票
公司有权发行 80百万股普通股，美元0.01面值，以及 10百万股优先股，美元0.01面值。 截至2024年3月31日，公司已指定以下优先股：

指定优先股2024年3月31日
A 系列4,200 
B 系列2,360 
C 系列590 
D 系列10,000 
E 系列 40,000 
E-1 系列12,960 
F-1 系列 24,900 
F-2 系列24,900 
F-3 系列34,860 
F-4 系列24,900 
总计179,670 
优先股
截至2024年3月31日，共有 11,257E系列和E-1系列的股票， 2,542F-2 系列和 3,010分别是已发行的F-3系列可转换优先股。
综合股权激励计划
2020 年 9 月 30 日，公司董事会通过了公司 2020 年综合股权激励计划（“2020 年计划”）。2020年11月23日，公司股东批准了2020年计划。2020年计划将持续到董事会通过之日起十周年或直到董事会提前终止为止。2020 年计划由董事会或董事会指定的委员会管理。2020年计划规定向公司员工、董事和顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励以及其他被认为与计划目的一致的股票奖励或现金奖励。截至 2024 年 3 月 31 日，已有 5,125,000根据2020年计划预留的普通股，其中 232,566仍有待发行。
除了2020年计划授予的期权外，公司还根据纳斯达克股票市场公司治理规则的上市规则第5635（c）（4）条发放就业激励奖励。激励补助金旨在激励某些个人在公司工作。在2023年12月5日之前，激励奖励是在2020年计划之外发放的，但在所有方面都像根据2020年计划发放一样。这些补助金不会减少2020年计划下可供发行的期权数量。
2023年12月5日，公司董事会通过了公司的2023年激励计划（“2023年计划”）。2023年计划由董事会任命的两名或更多独立董事组成的薪酬委员会管理，旨在规定授予不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励以及其他被认为适合激励公司就业的股票奖励或现金奖励。2023 年计划中的奖励只能发放给以前没有在公司工作或在公司长期内没有在公司工作过的个人。截至 2024 年 3 月 31 日，已有 650,000根据2023年计划预留的普通股，其中 372,000仍有待批准。
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股票期权
下表包含所有授予期权的信息，包括在2020年计划之外授予的激励补助金。
在本报告所述期间，公司使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值，并在加权平均的基础上使用了以下假设：
 截至3月31日的三个月
 20242023
预期期限（年）5.65.8
预期波动率115.0%172.8%
无风险利率4.19%4.08%
预期分红0.00%0.00%
以下是截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动摘要：
期权数量 加权平均值
每股行使价		加权平均授予日期每股公允价值加权平均值
剩余的
合同期限
（以年为单位）		内在聚合
价值
（以千计）
截至 2024 年 1 月 1 日4,183,232$8.17 $7.60 8.3$147 
已授予2,017,5964.80 3.929.7
已锻炼— — — — 
已过期(15,341)7.16 6.91
已取消/已没收(146,312)6.08 5.75
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清6,039,175$7.10 $6.42 8.6$433 
可于 2024 年 3 月 31 日行使2,569,497$9.47 $8.73 7.4$74 
2024 年 3 月 31 日未归属3,469,678 $5.34 $4.70 9.4$358 
下表汇总了截至2024年3月31日已发行和可行使的股票期权股票的信息：
未偿期权
行使价范围未完成的数量
选项		加权平均值
剩余期权期限
（以年为单位）		期权数量
$2.83 - $51.50
6,038,6768.66,038,676
$51.50+
4994.8499
6,039,1758.66,039,175
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以下是截至2024年3月31日的三个月运营报表中基于股份的薪酬支出摘要：
截至3月31日的三个月
（以千计）20242023
销售、一般和管理$2,042 $1,118 
研究和开发647 417 
销售商品的成本256 126 
总计$2,945 $1,661 
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $10.3与员工和董事会股票期权相关的未确认薪酬支出总额为百万美元。预计将在加权平均期内确认成本 1.2年份。
普通股认股权证
以下是截至2024年3月31日的三个月普通股认股权证活动摘要：
 认股证
加权平均行使价
加权平均值
剩余寿命
（以年为单位）
截至 2024 年 1 月 1 日4,665,201$7.76 1.6
已发行的认股1,008,1020.01 5.0
行使认股权证— — 
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清5,673,3032.0
可于 2024 年 3 月 31 日行使5,673,303$6.39 2.0
下表显示了截至2024年3月31日未偿还的普通股认股权证的相关信息：
可行使的认股权证
行使价范围杰出
的数量
认股证		加权平均值
剩余的权证期限
（以年为单位）		认股权证数量
$0.012,045,8944.02,045,894
$6.00
16,6662.016,666
$10.003,610,7431.03,610,743
5,673,3032.05,673,303
截至2024年3月31日，没有行使普通股认股权证。
优先股认股权证
以下是截至2024年3月31日的三个月的优先股认股权证活动摘要：
认股证加权平均行使价加权平均值
剩余寿命
（以年为单位）
截至 2024 年 1 月 1 日24,900 $1,000 2.3
已发行的认股— 
行使认股权证— 
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清24,900$1,000 2.0
可于 2024 年 3 月 31 日行使24,900$1,000 2.0
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员工股票购买计划
2021 年 8 月，经股东批准，公司董事会于 2022 年 5 月通过了员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP 规定的最大值为 260,295参与的员工将购买的普通股 62,575自2021年该福利启动以来，已于2024年3月31日发放。选择参与ESPP的员工将能够以较低的价格购买普通股 85适用股票第一天或最后一天普通股公允市场价值的百分比 六个月发行期。
(13)    每股净亏损
每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定，不考虑潜在的稀释性证券，可发行的现金对价很少或根本没有现金对价的股票除外。摊薄后的每股净亏损通过净亏损除以摊薄后的加权平均已发行股票来确定。摊薄后的加权平均股反映了潜在稀释性普通股的稀释效应（如果有），例如使用库存股法计算的股票期权和认股权证。在报告净营业亏损的时期，所有普通股期权、可转换优先股以及优先股和普通认股权证通常被视为反稀释性质的，因此每股基本净亏损和摊薄后的每股净亏损是相等的。
截至2024年3月31日和2023年3月31日，以下可能具有稀释性的证券被排除在每股收益的计算范围之外，因为它们的影响将是反稀释性的：
3月31日
20242023
普通股认股权证3,627,4093,658,520
假设优先股认股权证的转换4,149,99411,896,667
假设优先股的转换2,564,9118,681,176
可转换票据的假设转换488,031488,031
股票期权6,039,1752,894,393
总计16,869,52027,618,787
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，该公司已经 2,045,894和 1,576,620 分别是未偿还的预先注资认股权证。 下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的加权平均已发行股票计算结果的对账情况：
截至3月31日的三个月
20242023
加权平均发行股数23,705,37410,081,634
预先注资认股权证的加权平均值1,181,8061,540,750
加权平均已发行股数24,887,18011,622,384

(14)    所得税
正如年度报告所载合并财务报表附注的 “附注17——所得税” 中所讨论的那样，公司有针对其递延所得税净资产的全部估值补贴。当公司很可能无法变现部分或全部递延所得税资产时，公司目前为递延所得税资产提供估值补贴。该公司尚未在其资产负债表中确认任何未确认的税收优惠。
该公司在美国以及各州和国际司法管辖区均需缴纳所得税。联邦和州税务机关通常可以在诉讼时效之外的一段时间内减少净营业亏损（但不能产生应纳税所得额），以便确定正确的净营业亏损金额，允许在诉讼时效范围内将净营业亏损作为收入扣除。有关时效法规的更多信息，请参见公司年度报告的附注17——所得税。
2022年的《通货膨胀降低法》包括于2023年第一季度生效的税收立法。针对企业纳税人的重要立法包括对前三年平均净财务报表利润在10亿美元或以上的公司征收15％的公司替代性最低税，以及对上市公司回购股票征收1％的间接消费税。该公司预计该立法不会对... 产生影响
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自2024年3月31日起的税收条款，但公司将继续评估每个报告期对税收条款的影响。
(15)    承付款和或有开支
medac 问题
2021 年 4 月，该公司的全资子公司 Delcath Systems Ltd 向总部位于德国的私营跨国制药公司 medac GmbH（“medac”）开具了一张欧元的发票1根据medac与公司之间于2018年12月10日签订的许可、供应和营销协议（“medac协议”），支付了百万里程碑式的款项。medac协议向medac提供了在某些指定国家销售和销售CHEMOSAT的独家权利，该公司有权获得预付和基于成功的里程碑付款，以及每单位CHEMOSAT的固定转让价格和指定的特许权使用费。
针对medac随后的争议和未支付发票，公司于2021年10月12日书面通知medac，由于medac未支付欧元，它将终止medac协议1百万里程碑付款，终止medac协议的生效日期为2022年4月12日。2021年12月16日，公司根据medac协议的争议解决程序，针对未支付发票启动了仲裁程序。
2022年12月30日，双方就此事达成最终和解，公司同意向medac支付（a）销售超过规定最低限度的CHEMOSAT单位的特许权使用费，期限为 五年或直到达到最高还款额，或 (b) 最低年付款额为美元0.2如果年度特许权使用费未达到商定的最低付款金额，则为百万美元。该公司估计和解的公允价值为美元1.0截至 2024 年 3 月 31 日，百万美元，创纪录的 $0.8百万美元作为其他负债，非流动负债和美元0.2截至2024年3月31日，公司简明合并资产负债表上的应计支出为百万美元。
制造和供应协议
该公司签订了HEPZATO KIT中提供的美法仑供应许可、供应和合同制造协议（“供应协议”）。供应协议修正案于2024年4月22日生效，自2024年5月1日起生效，该修正案将协议的期限延长至2028年12月31日，并可以选择连续续订 五年期限须经双方书面同意。尽管供应协议没有包含年度最低购买量，但该协议要求Delcath订购整批贴有标签的melphalan小瓶。截至2024年3月31日，公司已承诺购买美元2.25根据该供应协议，2024年将有数百万美法仑。
(16)    公允价值测量
下表列出了公允价值层次结构第三级内的活动，即截至2024年3月31日的三个月中我们的负债按公允价值记账：
第 3 级
（以千计）特遣队
负债		认股证总计
2024 年 1 月 1 日的余额$996 $5,548 $6,544 
外汇变动总额(22)— (22)
认股权证责任公允价值调整— 612 612 
因行使认股权证而发生的变化$— $— $— 
截至 2024 年 3 月 31 日的余额$974 $6,160 $7,134 
每个报告期使用预计财务目标、贴现率、付款概率和预计付款日期，将或有负债重新计量为公允价值。使用折现现金流模型将预计或有付款金额折回本期。预计的财务目标基于我们最新的内部运营预算，可能会考虑可能导致相应服务线盈利能力或多或少的其他情景。预计财务目标和支付概率的增加或减少可能会导致公允价值衡量标准的重大变化。贴现率和付款时间的增加可能会导致公允价值衡量标准的降低。单独增加或减少这些投入可能导致公允价值计量值大幅降低或提高。
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正如公司合并财务报表附注11和附注12所披露的那样，公司将F系列优先发行的部分收益分配给与该交易相关的认股权证负债。认股权证的估值是使用期权定价模型确定的。该公司得出结论，优先权证不在会计准则编纂、负债与股权（ASC 480）的范围内，因为优先权证不是强制性赎回的；并且没有义务发行可变数量的优先股。公司根据ASC 815确定优先权证符合衍生品的定义，但不被视为与公司普通股挂钩，因为如果基本面交易以预先规定的波动率为100％作为Black-Scholes计算的依据，则优先认股权证需要通过回购优先权证换取等于Black-Scholes价值的现金来提前结算。公司决定按公允价值记录优先认股权证，随后的公允价值变动将在每个报告期末计入收益。在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录的其他支出增加了美元0.6百万美元与认股权证负债公允价值的变化有关。这些模型使用诸如在计量日期发行的股票的标的价格、波动率、无风险利率和该工具的预期寿命等输入。该公司已将认股权证归类为长期负债，因为可能有与持有人在报告日起十二个月后行使认股权证的能力有关的条款。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，优先权证和普通认股权证的公允价值是使用期权定价模型确定的，假设如下：
2024年3月31日2023年12月31日
无风险利率
4.49%
4.09%
预期期限（年）
2.0
2.3
预期波动率
65%
70%
预期分红0.00%0.00%
此外，公司已确定应将认股权证负债归类为公允价值层次结构的第三级，方法是根据公允价值层次结构标准评估期权定价模型的每项投入，并按照ASC 820的要求使用最低投入水平作为公允价值分类的基础。有六个输入：评估当天公司股票的收盘价；认股权证的行使价；认股权证的剩余期限；该期限内公司股票的波动率；年分红率；以及无风险回报率。在这些投入中，认股权证的行使价和剩余期限在认股权证协议中很容易看到。年分红率基于公司不发放股息的历史惯例。公司股票的收盘价将低于公允价值层次结构的第一级，因为它是活跃市场的报价，无风险回报率是二级输入，而历史波动率是ASC 820-10中定义的三级输入。由于最低级别的投入为3级，因此公司确定认股权证负债归入公允价值层次结构的3级最为合适。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次结构。
2024年3月31日
（以千计）的报价
活跃市场
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）		总计
资产：
货币市场基金$72 $— $— $72 
美国政府机构债券— 15,360 — 15,360 
总资产$72 $15,360 $— $15,432 
负债：
或有负债$— $— $974 $974 
认股证负债— — 6,160 6,160 
负债总额$— $— $7,134 $7,134 
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2023年12月31日
（以千计）的报价
活跃市场
（第 1 级）
意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）
意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）		总计
资产：
货币市场基金$392 $— $— $392 
美国政府
机构债券		— 19,808 — 19,808 
总资产$392 $19,808 $— $20,200 
负债：
或有负债$— $— $996 $996 
认股证负债— — 5,548 5,548 
负债总额$— $— $6,544 $6,544 
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的中期简明合并财务报表及其附注以及公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读（“年度报告”），该报告已向美国证券交易所提交委员会（“SEC”）将于2024年3月26日介绍其经营业绩、财务状况和现金流。
除非文中另有说明，否则本10-Q表季度报告中提及 “我们”、“我们” 和 “公司” 的所有内容均指Delcath Systems, Inc.及其子公司。
本10-Q表季度报告，可能包括我们拥有或许可的商标、服务标志和商品名称，包括CHEMOFUSE、CHEMOSAT、CHEMOSATURATION、DELCATH、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO KIT、PHP和DELCATH PHP系统。仅出于方便和可读性的考虑，商标、服务标志和商品名称，包括徽标、插图和其他视觉显示屏，可能以非传统的商标使用方式出现，包括不使用 ®或 TM 符号，但此类提及的目的不在于以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们或适用许可人对这些商标、服务标志和商品名称的权利。本10-Q表季度报告中包含的所有商标、服务标志和商品名称均为公司或公司许可人的财产（如适用）。
有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的有关我们的业务、财务状况、流动性和经营业绩的某些 “前瞻性陈述”。诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“相信”、“寻求”、“估计”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“可以”、“继续”、“潜在”、“应该” 等词语以及这些术语或其他类似术语的否定词通常指前瞻性陈述。出于安全港的目的，经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条，特此将本10-Q表季度报告中非历史事实的陈述确定为 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，并且存在风险和不确定性，可能导致实际业绩与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异，包括第3项 “市场风险定量和定性披露” 中讨论的风险，第二部分第1A项 “风险因素” 中讨论的风险，以及我们在向美国证券交易委员会提交的未来报告中不时详述的风险。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们对现金资源充足性、预期资本需求、未来收入和额外融资需求的估计；
•未来临床试验的开始（如果有），以及这些临床试验的结果和时间；
•我们成功将CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品（如果有）商业化的能力创造了收入并成功获得产品和/或相关程序的补偿；
•我们的销售、营销和分销能力和战略，包括CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品（如果有）的商业化和制造；
•CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品（如果有）的市场接受率和程度以及临床效用；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展；
•我们的研发计划的启动和成功；
•监管部门批准和批准申请的提交和时间；
•我们有能力成功采购CHEMOSAT、HEPZATO和未来产品（如果有）的组件，并签订供应商合同；
•我们采购制造HEPZATO所需的美法仑和其他关键成分的能力；
•我们成功制造 CHEMOSAT 和 HEPZATO 的能力；
•我们成功地与分销、战略和企业合作伙伴进行谈判和签订协议的能力；以及
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•我们对潜在市场机会的估计以及我们成功实现这些机会的能力。
决定这些结果的许多重要因素超出了我们的控制或预测能力。提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。除非法律另有要求，否则我们不承担任何义务公开发布或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，以反映本10-Q表季度报告发布之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
公司概述
我们是一家介入性肿瘤学公司，专注于治疗转移到肝脏的原发性癌症。我们的主导产品HEPZATO KIT（用于注射/肝脏输送系统的美法兰）是一款药物/器械组合产品，于2023年8月14日获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，适用于葡萄膜黑色素瘤成年患者的肝脏定向治疗，该患者具有不可切除的肝转移影响不到50％，没有肝外疾病或肝外疾病仅限于可进行切除或放射治疗的骨骼、淋巴结、皮下组织或肺部疾病。HEPZATO于2024年1月首次用于治疗转移性肝脏显性葡萄膜黑色素瘤（“mUM”）的商业用途。
在美国，HEPZATO被视为一种药物和器械的组合产品，并作为药物受到美国食品药品管理局的监管。监管HEPZATO的主要管辖权已分配给美国食品药品管理局的药物评估与研究中心。美国食品药品管理局已授予我们六种孤儿药名称（五项用于治疗眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肝内胆管癌、肝细胞癌和神经内分泌肿瘤的适应症，一项用于治疗肝细胞癌患者的多柔比星）。
我们有足够的原材料和HEPZATO KIT的组成部分来满足我们第一年的预期需求，我们打算通过库存库存和与多个供应商签订关键组件合同来管理供应链风险。
在欧洲，肝脏输送系统是一种独立医疗器械，其设备组件与HEPZATO相同，但不含盐酸美法仑，获准以CHEMOSAT美法兰肝输送系统（CHEMOSAT）的商品名出售，主要医疗中心已将其用于治疗各种肝脏癌症。2022年2月28日，CHEMOSAT获得了欧洲医疗器械法规（EU）2017/745下的医疗器械法规（MDR）认证，司法管辖区在评估报销时可能会考虑该认证。自2022年3月1日起，我们直接负责CHEMOSAT在欧洲的销售、营销和分销。
我们的HEPZATO临床开发计划包括针对转移性肝脏显性葡萄膜黑色素瘤患者的FOCUS临床试验（“FOCUS试验”），这是一项全球注册临床试验，旨在调查mUm患者的客观反应率。我们临床开发计划的当前重点是生成MuM患者中CHEMOSAT和HEPZATO的临床数据，无论是单一疗法还是与免疫疗法联合疗法。我们预计，这将支持增加欧洲对CHEMOSAT的临床采用和报销，并支持包括美国在内的各个司法管辖区的报销。除了HEPZATO用于治疗mUm外，该公司还认为HEPZATO有可能治疗肝脏癌症，例如转移性结直肠癌、转移性神经内分泌肿瘤、转移性乳腺癌和肝内胆管癌，并计划在2024年开始一项或多项治疗此类疾病的HEPZATO KIT研究。我们认为，这些疾病和类似疾病州是医疗需求未得到满足的地区，代表着巨大的市场机会。
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运营结果
截至3月31日的三个月
（以千计）20242023
总收入$3,139 $597 
销售商品的成本(903)(181)
毛利2,236 416 
研究和开发费用3,700 4,576 
销售、一般和管理费用8,814 4,165 
运营费用总额12,514 8,741 
营业亏损(10,278)(8,325)
利息和其他收入（支出）(833)(675)
净亏损$(11,111)$(9,000)
收入
截至2024年3月31日的三个月，总收入与2023年同期相比有所增加，这是由于HEPZATO KIT在美国商业推出，以及欧洲对CHEMOSAT的需求增加。
销售商品的成本
与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，商品销售成本的变化与产品收入需求的变化直接相关。
研究和开发费用
研发费用是开发HEPZATO所产生的，主要包括工资和向合同研发公司支付的款项。2023年，这些成本主要与提交保密协议的临床前数据以及在美国食品药品管理局批准之前使用HEPZATO KIT为扩展接入协议站点制造HEPZATO的成本有关。截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比有所下降，这是由于与提交保密协议相关的成本降低，但与批准的产品相关的医疗事务和监管成本的增加所抵消。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括工资单、租金和专业服务，例如会计、法律、营销和商业准备服务。在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，由于支持HEPZATO商业启动的活动，销售、一般和管理费用有所增加。
利息和其他收入/支出
2024年的利息和其他收入（支出）主要与B批认股权证负债公允价值的变化有关，与有价证券相关的利息收入被与我们的债务工具相关的利息支出所抵消。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，与2023年和2024年主要贷款还款相关的利息支出有所减少。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金总额为1180万美元，短期投资总额为1,540万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金总额为1,270万美元，短期投资总额为1,980万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们将960万美元的现金用于经营活动，而截至2023年3月31日的三个月中为430万美元，在截至2024年3月31日的三个月中，本金支付额为310万美元，而截至2023年3月31日的三个月中，本金支付额为630万美元。截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金总额为2430万美元。
我们未来的业绩受到重大风险和不确定性的影响。我们在整个历史中一直处于亏损状态，无法保证我们会实现或保持盈利能力。从历史上看，我们的运营资金主要来自于
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出售普通股、用于购买普通股的认股权证和预先注资的认股权证、出售优先股的收益、发行可转换债务的收益以及贷款和担保协议下的借款。
资金需求
如果管理HEPZATO的网站启动出现重大延迟，我们预计需要根据我们现有的结构（包括债务和/或股票发行）筹集更多资金，这些结构可能不利于我们。在网站启动严重延迟的情况下，自这些简明合并财务报表发布之日起十二个月内，我们将没有足够的资金来履行我们的义务。因此，我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。
债务融资和股权融资（如果有）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、候选产品研究计划的宝贵权利，和/或以可能对我们不利的条款授予许可，其中任何一项都可能降低我们普通股的价值。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予第三方开发和销售候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
我们还预计将使用现金和现金等价物为与HEPZATO、CHEMOSAT以及未来任何临床研究试验和运营活动的商业支持相关的活动提供资金。我们未来的流动性和资本需求将取决于多种因素，包括我们成功实现HEPZATO和CHEMOSAT商业化的能力；HEPZATO和CHEMOSAT在其他司法管辖区以及其他适应症的额外监管批准的成本和获得额外监管批准的能力；我们在美国为HEPZATO建立商业基础设施以治疗MuM的能力；获得监管部门批准和遵守适用法律法规的时机和有效性；产品商业化的时机和有效性化活动，包括营销安排；我们在扩大研发和建立商业基础设施时的人数增长和相关成本；准备、申请、起诉、捍卫和执行知识产权所涉及的时间和成本；与第三方的任何争议的解决；以及竞争性技术和市场发展的影响。
资本承诺
我们在未来十二个月中的资本承诺包括（a）600万美元用于支付应付账款、应计费用、流动租赁负债和当期Medac结算，以及（b）760万美元的贷款和可转换票据本金支付，前提是持有人不选择将最多500万美元的票据转换为股权。未来十二个月以后的其他资本承诺包括（a）100万美元的租赁负债和（b）80万美元用于与medac的诉讼和解。
流动性来源
自动柜员机销售协议
2020 年 8 月 18 日，我们进行了受控股权发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“自动柜员机销售协议”）（“销售代理”），根据该协议，我们可以自行决定通过销售代理发行和出售总发行价不超过1,700万美元的普通股。迄今为止，根据自动柜员机销售协议，在不计发行成本之前，我们已经出售了约400万美元的普通股。在截至2024年3月31日的三个月中，没有进行任何销售。
Avenue 贷款协议
2021年8月6日，我们与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“贷款人” 或 “Avenue”）签订了经2023年3月31日修订的Avenue贷款协议，本金总额不超过2000万美元的定期贷款（“大道贷款”）。Avenue Loan的年利率等于（a）《华尔街日报》报道的7.7％加上最优惠利率和（b）10.95％中的较大值。截至2024年3月31日，利率为16.20％。Avenue Loan由我们在全球的所有资产（包括知识产权）担保。Avenue Loan 于 2024 年 8 月 1 日到期。2023年3月15日，我们将持有的400万美元限制性现金退还给Avenue，用于偿还部分未偿贷款余额、210万澳元的本金和20万美元最终还款额的4.25％。2023年3月31日，我们达成协议，修改与Avenue的现有贷款协议，将仅利息期限推迟至2023年9月30日，在美国食品药品管理局批准HEPZATO KIT并随后从股权证券的销售和发行中获得至少1000万美元的收入后，我们还有额外的延期选择。作为延期的交换，该公司同意向Avenue提供34,072份认股权证，以每股认股权证0.01美元的行使价购买普通股，所有认股权证均于4月行使
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2024。2023年8月14日，该公司获得了美国食品药品管理局对HEPZATO KIT的批准，随后通过行使认股权证获得了超过1000万美元的批准。根据我们的选择，我们选择将仅限利息的期限延长至2023年12月31日。大约 100 万美元的本金于 2024 年 1 月开始。
私募配售、普通股发行和认股权证
2023年3月27日，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议（“优先购买协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“F系列优先发行”）发行和出售（i）24,900股F-1系列可转换优先股，面值每股0.01美元（“F-1系列优先股”），（ii）A批认股权证（“优先股”）（“优先股”）（“优先股”）A批认股权证”）收购34,859股F-3系列可转换优先股，面值每股0.01美元（“F-3系列优先股”）和（iii））分批B认股权证（“优先B批认股权证”，以及优先A批认股权证，“优先认股权证”），收购24,900股F-4系列可转换优先股，面值每股0.01美元（“F-4系列优先股”），总发行价为2490万美元，扣除支付给配售代理人和财务顾问的费用以及我们应付的其他融资费用。
同样在2023年3月27日，我们与首席执行官杰拉德·米歇尔签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以私募方式（“普通发行”，以及F系列优先发行，“私募配售”）发行和出售（i）19,646股普通股，（ii）A批认股权证以收购31,110股普通股（“普通股”）A批认股权证”，以及优先A批认股权证、“A批认股权证”）和（iii）B批认股权证，用于收购16,666股股票普通股（“普通B批认股权证”，加上优先B批认股权证，“B批认股权证”），总发行价约为10万美元。
2023年6月12日，股东在年度股东大会上批准了私募配售，因此，私募中发行的优先认股权证和普通认股权证可以行使。所有此类优先认股权证和普通认股权证的行使将产生约6,000万美元的收益。无法保证所有此类认股权证都会被行使，如果是，也无法保证我们将获得全部6,000万美元的收益。截至2024年3月31日，所有优先A批认股权证的总行使价为3,490万美元，分成34,859股F-3系列优先股，所有普通A批认股权证的总行使价为10万美元，分成31,110股普通股。

截至2024年3月31日，我们的F-1、F-2和F-3系列优先股的54,207股已转换为13,853,143股普通股。
2024年3月14日，我们和某些合格投资者（均为 “投资者”，统称为 “投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“私募配售”）向投资者出售和发行总计876,627股公司普通股，面值每股0.01美元，收购价格为3.72美元每股，以及（ii）向某些投资者提供1,008,102份预融资认股权证（“预融资认股权证”），以代替普通股每份预先注资认股权证的价格为3.71美元（“认股权证股份”，连同股票统称为 “证券”）。预筹认股权证的行使价为普通股每股0.01美元，可立即行使，并将继续行使直至全部行使。
私募于 2024 年 3 月 19 日结束。在扣除我们应付的发行费用之前，我们获得了约700万美元的总收益。
关键会计估计
正如我们在2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中报告的那样，我们的关键会计估算流程没有重大变化。

关键会计政策的应用
我们的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的。正如我们的年度报告所报告的那样，我们的关键会计政策没有重大变化。年度报告所载合并财务报表附注的 “附注3——会计政策摘要” 中披露了可能对财务报表中报告的金额产生重大影响的某些会计政策的描述。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
公司管理层在其首席执行官兼首席财务官（其认证官）的参与下，评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的公司披露控制和程序的有效性。根据截至2024年3月31日的评估，公司的认证人员得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传递给公司管理层，酌情让其认证人员参与，以便及时就所需的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，有时会对公司提出索赔，这可能会导致诉讼。索赔和相关诉讼受固有的不确定性影响，可能会出现不利的结果，例如金钱损失、罚款、罚款或禁令，禁止我们销售产品或参与其他活动。
medac 问题
参见注释 15-”承诺和突发事件-诉讼、索赔和评估-medac Matter” 了解更多信息。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。您应仔细考虑2024年3月26日提交的10-K表年度报告中描述的风险和不确定性。我们的业务面临重大的风险和不确定性，年度报告中描述的风险和不确定性可能不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能严重损害我们的业务、财务状况或经营业绩。如果出现任何这些风险或不确定性，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们普通股的全部或部分投资。

截至本10-Q表季度报告发布之日，我们在截至财年的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化 2023 年 12 月 31 日.
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
不适用。
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第 6 项。展品
展览
没有。		描述
3.1
经修订和重述的公司注册证书（参照2019年9月25日提交的公司S-1/A表格注册声明附录3.1纳入）。
3.2
对2019年10月17日经修订和重述的公司注册证书的修正案（参照公司于2019年10月23日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.3
2019年10月22日对经修订和重述的公司注册证书修正案的更正证书（参照公司于2019年10月23日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入）。
3.4
经修订和重述的公司注册证书修正案，自2019年12月24日起生效（参照公司于2019年12月30日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.5
经修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2020年11月23日（参照公司于2020年11月24日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.6
经修订和重述的公司注册证书修正证书，日期为2023年6月12日（参照公司于2023年6月13日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入）。
3.7
F系列可转换投票优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照公司附录3.1纳入）’s 2023 年 3 月 30 日的 8-K 表最新报告）。
3.8
经修订和重述的公司章程。
31.1*
首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条进行认证。*
31.2*
首席会计官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条进行认证。*
32.1*+
首席执行官根据《美国法典》第18章第1350条进行认证，该条款是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。**
32.2*+
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条由首席会计官进行认证。**
101.INSXBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
*随函提交。
+ 就《交易法》第18条而言，本证件不应被视为 “已提交”，也不应被视为以引用方式纳入本文件发布之日之前或之后根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件，无论在任何文件中使用何种通用注册语言，除非公司特别以引用方式将其纳入。
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目录
DELCATH 系统公司
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
DELCATH SYSTEMS, INC.
2024 年 5 月 14 日
/s/杰拉德·米歇尔
杰拉德·米歇尔
首席执行官（首席执行官）
2024 年 5 月 14 日
/s/ 桑德拉·彭内尔
桑德拉·彭内尔
首席财务官
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