附录 99.1
Tenax Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
目前正在招收患者参加3期LEVEL研究，启动了24个调查地点
获得Levosimendan的全球开发和商业权利
pH-HFPEF 的治疗
通过颁发新的美国专利，扩大了Levosimendan的知识产权
最近举办了名为 “LEVEL Setting” 的KOL活动，四位心力衰竭专家讨论了ph-HFPEF中未得到满足的医疗需求以及Levosimendan解决疾病的潜力
2024 年 2 月通过注册公开发行筹集了约 800 万澳元的净收益
北卡罗来纳州教堂山，2024年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TENX）是一家处于开发阶段的三期制药公司，专注于识别、开发和商业化可解决大量未满足医疗需求的心血管和肺部疾病的产品，该公司公布了2024年第一季度的财务业绩，并提供了公司最新情况。
Tenax Therapeutics总裁兼首席执行官克里斯·佐丹奴表示：“2024年第一季度对Tenax Therapeutics来说是一个富有成效且具有重要历史意义的时期，我们启动了评估用于治疗pH-HFPEF的 TNX-103（口服左旋西门丹）的3期研究，这突显了这一点。”“我们还得以扩大我们的专利权并获得用于治疗pH-HFPEF的左旋西门丹的全球商业权利。4月，我们举办了一场名为 “LEVEL Setting” 的KOL活动，四位心力衰竭领域的知名专家讨论了ph-HFPEF的病理生理学以及左旋西门丹解决心血管医学中最大的未满足需求之一的可能性。”
“随着我们接近2024年的中点，我们将继续启动试验地点并招收患者进入LEVEL。我们很高兴看到心脏病学界热情地接受这项3期研究。我们计划在今年晚些时候提供 TNX-103 计划的最新信息。”
最近的公司和临床亮点
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| · | 2024年4月，该公司宣布，美国专利商标局（USPTO）授予该公司一项专利，即美国专利号11,969,424，涵盖了 TNX-103（口服左旋西门丹）、TNX-102（皮下左旋西门丹）、TNX-101（IV 左旋西门丹）、左西门丹（OR1896 和 OR18955）的活性代谢物和各种心血管药物组合的使用使用左旋西门丹改善心力衰竭肺动脉高压患者的运动表现，同时保持射血分数（pH-HFPEF）。424患者还明确为所有治疗剂量的左旋西门丹提供知识产权保护，以及左旋西门丹与各种心血管药物联合用于pH-HFPEF的知识产权保护。 |
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| · | 2024 年 4 月，公司举办了 “LEVEL 设置” ——一次科学圆桌会议，探讨了 TNX-103（口服左旋西门丹）治疗 pH-HFPEF 的理由。四位全球公认的该领域的专家做了演讲，然后回答了与会者的问题（活动链接）： |
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| ○ | 了解 ph-HFPEF 的设置 — Sanjiv Shah，医学博士（西北大学） |
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| ○ | 左旋西门丹的作用机制— 丹尼尔·伯克霍夫，医学博士，博士（哥伦比亚） |
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| ○ | 回顾第二阶段HELP研究的数据— Barry Borlaug，医学博士（梅奥诊所） |
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| ○ | pH-HFPEF目前的治疗情况— 贾维德·巴特勒，医学博士、公共卫生硕士、工商管理硕士（Baylor Scott & White） |
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| · | 2024年2月，斯通医学教授、布鲁姆心血管研究所研究主任、西北大学芬伯格医学院HfPEF项目主任桑吉夫·沙博士提供了数据并审查了在pH-HFPEF中使用左西门丹的科学依据。在波士顿举行的心血管研究基金会2024年技术与心力衰竭疗法（THT）会议上，沙博士的演讲结束了以心力衰竭患者PH值治疗为重点的科学会议。 |
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| · | 2024年2月，该公司宣布获得用于治疗ph-HFPEF的口服和皮下左旋西门丹的全球知识产权、开发和商业权。该协议扩大了Tenax Therapeutics与潜在的全球战略制药合作伙伴接触的权利，改善了净销售特许权使用费率结构，目前的净销售特许权使用费率从高个位数到低百分比不等，并降低了最大商品成本。 |
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| · | 2024年2月，公司完成了普通股、预先注资认股权证和认股权证的注册公开发行。该公司打算将净收益用于推进其LEVEL研究中研究中心的启动以及患者的入组和治疗，并用于营运资金和其他一般公司用途。 |
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| · | 2024年2月，Tenax Therapeutics宣布首位患者已报名参加3期LEVEL研究（Levosimendan旨在改善pH-HFPEF患者的运动限制）（NCT05983250）。超过50个地点（美国和加拿大）已同意参与LEVEL研究，这是一项针对152名患者的随机对照的3期试验。公司很高兴能得到拥有大量ph-HFPEF人口的领先研究中心的支持。该公司预测，顶级数据将在2025年下半年公布。 |
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| · | 2024年2月，美国专利商标局（USPTO）通知Tenax Therapeutics，它允许在该公司的专利申请中提出索赔，涉及 TNX-103（口服左西门丹）、TNX-102（皮下左旋西门丹）、TNX-101（IV 左旋西门丹）、左西门丹的活性代谢物（OR1896 和 OR18955）以及各种心血管药物与左旋西门丹的组合的使用当用于改善 ph-HFPEF 患者的运动表现时，标题为：“LEVOSIMENDAN 用于治疗伴有心力衰竭的肺动脉高压，同时保持射血分数（pH-HFPEF）。” |
2024 年第一季度财务业绩
Tenax Therapeutics报告称，截至2024年3月31日，现金及现金等价物为1,250万美元。2024年2月，公司通过注册公开发行筹集了约800万澳元的净收益。
2024年第一季度的研发费用为270万美元，而2023年第一季度为26.5万美元。同比增长240万美元主要归因于正在进行的第三阶段LEVEL研究的成本增加。
2024年第一季度的一般和管理费用为120万美元，与2023年第一季度相当。
| 2 |
Tenax Therapeutics报告称，2024年第一季度的净亏损为380万美元，而2023年第一季度的净亏损为140万美元。
关于 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)
LEVEL研究是一项针对pH-HFPEF患者左旋西门丹的三期双盲、随机、安慰剂对照研究。大约152名受试者将按照 1:1 的比例随机分配，在第 1 周至第 4 周口服左西门丹（2 mg/天）或安慰剂，在第 5 周至第 12 周接受口服剂量 3 mg/天，或安慰剂。该研究的主要结果衡量标准是从基线到第12周的六分钟步行距离的变化。在第12周完成所有研究活动后，所有随机受试者都可以选择进入为期92周的OLE。
关于 Levosimendan（TNX-101、TNX-102、TNX-103）
Levosimendan 是一种独特的钾 ATP 通道激活剂和钙增敏剂，通过多种作用机制影响心脏和血管系统。静脉注射左旋西门丹最初由芬兰的Orion Corporation发现和开发，现已在美国以外的60多个国家获得上市许可，用于急性失代偿性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics对心力衰竭的肺动脉高压（PH）患者进行左西门丹的2期HELP研究结果表明，静脉左旋西门丹可强力扩张中枢和肺静脉循环，转化为运动能力的提高，这一发现是Tenax Therapeutics潜在开创性疗法的3期研究LEVEL的基础。迄今为止，没有任何其他药物疗法可以改善与HfpEF相关的PH值患者的运动耐受性，“HfpEF是一种日益严重的流行病，发病率和死亡率都很高，没有治疗。pH-HFPEF显然未得到满足的需求和致命性质必须通过治疗开发的各个阶段的新解决方案来满足”（AHA科学咨询，“行动呼吁”，2022年）。
关于 Tenax Therapeu
Tenax Therapeutics, Inc. 是一家处于开发阶段的三期制药公司，专注于识别、开发和商业化可解决大量未满足医疗需求的心血管和肺部疾病的产品。该公司拥有开发和商业化左西门丹的全球权利，该公司在短期内将左西门丹列为优先事项。Tenax Therapeutics还可能恢复开发其独特的伊马替尼口服配方。欲了解更多信息，请访问 www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为 “TENX”。
关于前瞻性陈述的注意事项
除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包括有关未来可能或预计的业务运营的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中的明确或隐含结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括：我们有能力筹集额外资金为至少未来12个月的持续运营提供资金；与我们的业务战略相关的风险，包括候选产品的优先顺序和开发；临床试验的风险，包括但不限于此类试验的时间、延迟、成本、设计、启动、注册和结果；监管审查和批准候选产品的任何延迟开发；对第三方的依赖，包括Orion Corporation、我们的制造商和首席投资官；与候选产品的配方、生产、营销、客户接受度和临床效用有关的风险；我们对候选产品潜在市场机会的估计；候选产品的潜在优势；竞争地位；知识产权风险；与我们在纳斯达克继续上市相关的风险；我们维持文化以及招聘、整合和留住合格人员和顾问，包括董事会成员的能力；波动性和全球经济和金融市场的不确定性，包括疫情的可能性、全球金融和地缘政治的不确定性，包括中东和俄罗斯对乌克兰的入侵和战争；我们经营市场的法律、监管和立法环境的变化以及这些变化对我们获得监管部门批准产品能力的影响；以及我们在美国证券交易委员会文件中不时提出的其他风险和不确定性。除非法律要求，否则Tenax Therapeutics不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。
联系人
投资者联系人：
约翰·弗朗西斯
董事总经理
LifeSci 顾问有限公司
C: 917-355-2395，或
布莱恩·马伦
LifeSci 顾问有限公司
C: 203-461-1175
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Tenax Therapeutics, Inc.-合并资产负债表
截至2024年3月31日和2023年12月31日的期间
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| 3月31日 2024 |
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| 十二月 31, 2023 |
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| （未经审计） |
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| 资产 |
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| 流动资产 |
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| 现金和现金等价物 |
| $ | 12,549,475 |
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| $ | 9,792,130 |
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| 预付费用 |
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| 1,843,047 |
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| 1,639,797 |
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| 其他流动资产 |
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| 66,625 |
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| 251,583 |
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| 流动资产总额 |
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| 14,459,147 |
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| 11,683,510 |
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| 其他资产 |
|
| 1,117 |
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| 1,117 |
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| 总资产 |
| $ | 14,460,264 |
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| $ | 11,684,627 |
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
| $ | 1,080,962 |
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| $ | 2,073,149 |
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| 应计负债 |
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| 536,443 |
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| 1,012,468 |
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| 应付票据 |
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| 413,174 |
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| 500,903 |
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| 流动负债总额 |
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| 2,030,579 |
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|
| 3,586,520 |
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| 负债总额 |
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| 2,030,579 |
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|
| 3,586,520 |
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| 承诺和意外开支； |
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| 股东权益 |
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| 优先股，未指定，授权发行4,818,654股； |
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| A系列优先股，面值0.0001美元，批准了5,181,346股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已发行和流通的股票分别为210股 |
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| - |
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| - |
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| 普通股，面值每股0.0001美元；授权4亿股；截至2024年3月31日的已发行和流通量分别为1,958,245股和截至2023年12月31日的298,281股 |
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| 196 |
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| 30 |
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| 额外的实收资本 |
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| 313,481,082 |
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| 305,350,830 |
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| 累计赤字 |
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| (301,051,593 | ) |
|
| (297,252,753 | ) |
| 股东权益总额 |
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| 12,429,685 |
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| 8,098,107 |
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| 负债和股东权益总额 |
| $ | 14,460,264 |
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| $ | 11,684,627 |
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| 4 |
Tenax Therapeutics, Inc.-合并损益表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的期间
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 运营费用 |
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| 一般和行政 |
| $ | 1,232,674 |
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| $ | 1,273,730 |
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| 研究和开发 |
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| 2,675,652 |
|
|
| 265,735 |
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| 运营费用总额 |
|
| 3,908,326 |
|
|
| 1,539,465 |
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|
| 净营业亏损 |
|
| 3,908,326 |
|
|
| 1,539,465 |
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| 利息支出 |
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| 7,963 |
|
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| 7,350 |
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| 利息收入 |
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| - |
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| 其他支出（收入），净额 |
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| (117,449 | ) |
|
| (140,055 | ) |
| 净亏损 |
| $ | (3,798,840 | ) |
| $ | (1,406,760 | ) |
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| 基本和摊薄后的每股净亏损 |
| $ | (3.12 | ) |
| $ | (12.10 | ) |
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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| 1,219,139 |
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|
| 116,259 |
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| 5 |