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公布了正在进行的临界可切除胰腺癌的 CAN-2409 随机 2 期临床试验的阳性存活数据

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非小细胞肺癌 (NSCLC) 中 CAN-2409 的 2 期总体存活率数据，将于 2024 年 6 月 3 日在 ASCO 上公布

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预计将于2024年第四季度发布的局部中/高风险前列腺癌的 CAN-2409 3 期临床试验的无病存活率数据有望公布

马萨诸塞州尼德姆，2024年5月14日（环球新闻专线）——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者抗击癌症的临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Candel总裁兼首席执行官保罗·彼得·塔克表示：“对于Candel来说，这是催化剂丰富的第一季度，我们的临床和临床前项目都取得了重大进展。”“值得注意的是，随着我们的临床数据通过长期随访的成熟，我们开始观察到接受我们的病毒免疫疗法治疗的患者的长期存活率差异很大的结果。最近在一项针对临界可切除胰腺癌患者的 CAN-2409 2期随机临床试验的最新报告中分享了这些临床结果的一个例子，该试验表明，与单独放化疗相比，接受 CAN-2409 加标准护理化疗的患者的总体存活率显著提高。美国食品药品管理局授予 CAN-2409 快速通道认证和孤儿药认定，分别用于治疗胰腺导管腺癌患者，以提高胰腺癌的中位总存活率和治疗水平，为推进这种针对医疗需求严重未得到满足的患者的这种有前途的研究性治疗提供了稳定的动力。”

塔克博士继续说：“我们还很高兴地宣布，我们针对III/IV期非小细胞肺癌和免疫检查点抑制剂反应不足的患者进行的 CAN-2409 2期临床试验的主要总体存活率数据将在即将于2024年6月3日星期一在芝加哥举行的ASCO会议上公布。”

“除了我们在临床上的进步外，我们的EnlightenTM探索平台也取得了长足的进步。2024 年 4 月，我们推出了第二种药物

在美国癌症研究协会（AACR）年会上发表的最新演讲中，该平台的候选人是同类首款诱导三级淋巴结构的多模态免疫疗法候选药物。我们认为，这种临床前候选药物在癌症治疗方面具有开创性的潜力，” 塔克博士继续说道。“我们预计将在来年发布更多的临床前和临床数据，这符合我们对创新和患者护理的承诺。”

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4月初，公布了正在进行的 CAN-2409 加伐昔洛韦（prodrug）的随机2期临床试验，以及标准护理（SoC）化疗，随后是临界可切除胰腺导管腺癌（PDAC）切除术的积极更新的存活数据。

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数据显示，在使用 CAN-2409 进行实验治疗后，估计的中位总存活率 (MoS) 明显改善，为 28.8 个月，而对照组为 12.5 个月。

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24 个月时，接受了 CAN-2409 治疗的患者的存活率为 71.4%，而放化疗后的对照组的存活率为 16.7%。在36个月时，CAN-2409 组的估计存活率为47.6％，而对照组的存活率为16.7％。

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没有观察到新的安全信号，这进一步支持了迄今为止多次注射 CAN-2409 的耐受性总体良好，没有剂量限制毒性，也没有胰腺炎病例的报道。

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先前对切除肿瘤的分析显示，在给药 CAN-2409 后，PDAC 组织中有密集的免疫细胞，包括 CD8+、浸润淋巴细胞和树突状细胞的细胞毒性肿瘤，这证实了强大的抗肿瘤免疫反应的激活。

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获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的用于治疗胰腺癌的 CAN-2409 孤儿药称号。

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宣布了一张名为 “对ICI反应不足的III/IV期非小细胞肺癌患者使用CAN-2409加伐昔洛韦治疗后的总体存活率” 的海报已获准参加2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并将由宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院肺癌卓越学副教授、医学博士、公共卫生硕士查鲁·阿格瓦尔于2024年6月3日主持在伊利诺伊州芝加哥。

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获得 FDA 颁发的 CAN-3110 快速通道称号，用于治疗 rHGG 患者以改善操作系统。

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在波士顿举行的第五届胶质母细胞瘤药物研发峰会期间宣布，在正在进行的 1b 期临床试验的 C 组中，有六名患者接受了多次注射（最多六次注射）CAN-3110 的治疗，报告了良好的安全性和耐受性。

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宣布一份名为 “纵向立体定向注射溶瘤免疫活化剂rqnestin34.5v.2（CAN-3110）并伴随活检，对复发性胶质母细胞瘤（GBM）进行 “组学” 分析” 的海报已获2024年ASCO年会接受，将由哈佛医学院医学教授兼临床主任大卫·里尔登医学博士主持，达纳·法伯癌症研究所神经肿瘤学中心，2024年6月1日，位于伊利诺伊州芝加哥。

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在AACR年会上公布了临床前数据，公布了Enlighten Discovery Platform的第二款候选药物，这是同类首款诱导三级淋巴结构（TLS）的多模态免疫疗法，是作为实体瘤的新疗法而开发的。

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NSCLC 中 CAN-2409 的第 2 阶段操作系统数据将于 2024 年 6 月 3 日在 ASCO 上公布

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预计将于 2024 年下半年更新 rHGG 中 CAN-3110 的 1b 阶段数据（Arm C）

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CAN-2409 在低至中等风险、局限性、非转移性前列腺癌中的第 2 阶段关键数据预计将于 2024 年第四季度公布

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CAN-2409 在局部中/高风险前列腺癌中的第 3 期无病存活数据预计将于 2024 年第四季度公布

研发费用：2024年第一季度的研发费用为410万美元，而2023年第一季度为550万美元。下降的主要原因是 2023 年第四季度公司重组后员工相关支出减少，以及 CAN-2409 项目监管成本降低推动的临床开发成本降低。研发费用包括2024年第一季度的非现金股票薪酬支出60万美元，而2023年第一季度为30万美元。

一般和管理费用：2024年第一季度的一般和管理费用为380万美元，而2023年第一季度为420万美元。下降的主要原因是2023年第四季度公司重组后与员工相关的支出减少以及保险成本的降低。这些下降被专业和咨询费的增加部分抵消。一般和管理费用包括2024年第一季度50万美元的非现金股票薪酬支出，而2023年第一季度为40万美元。

净亏损：2024年第一季度的净亏损为820万美元，而2023年第一季度的净亏损为880万美元，其中包括扣除30万美元和其他收入后的其他支出，净亏损分别为80万美元。从2023年第一季度的净收入变为2024年第一季度的其他净收入，变动主要是由于公司认股权证负债公允价值的变化和利息收入的减少。

现金状况：截至2024年3月31日，现金及现金等价物为2570万美元，而截至2023年12月31日为3540万美元。根据目前的计划和假设，公司预计其现有的现金和现金等价物将足以为2024年第四季度的当前运营计划提供资金。

Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，以激发个性化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已分别基于新型转基因腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因结构建立了两个临床阶段的多模态生物免疫治疗平台。CAN-2409 是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、临界可切除胰腺导管腺癌 PDAC（第 2 期）和局部非转移性前列腺癌（第 2 期和第 3 期）的临床试验。CAN-3110 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行一项由研究者赞助的复发性高级别神经胶质瘤 (rHGG) 的 1b 期临床试验。最后，坎德尔的 Enlighten Discovery

平台是一个基于HSV的系统、迭代的发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤创造新的病毒免疫疗法。

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的某些披露，包括但不限于有关当前和未来发展计划时机和进展的明示或暗示陈述，包括关键数据读出里程碑和演示；对作为临床反应预测指标的早期生物学读数的预期；对公司项目治疗益处的预期，CAN-2409 的改善能力PDAC 患者的总存活率中位数；CAN-3110 提高复发 HGG 患者总存活率中位数的能力；对孤儿药认定和快速通道指定带来的潜在益处的预期；以及对现金流和支出的预期。“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与发展计划的时机和进展相关的风险和不确定性；公司持续经营的能力；对治疗收益的预期公司计划；公司临床前研究和已完成临床试验的最终数据可能与正在进行的研究和试验中报告的中期数据存在重大差异；公司有效发现和开发候选产品的能力；公司获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司商业模式的实施，包括公司业务和候选产品的战略计划；以及其他风险在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中确定，包括公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的业绩不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。

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