制造和供应协议

本制造和供应协议（“协议”）自2020年12月11日（“生效日期”）起由OptiNose US, Inc. 与特拉华州的一家特拉华州公司Hikma Wilson USC.（以下简称 “OptiNose”）和特拉华州的一家公司Hikma Wilson USA Inc.签订并由OptiNose US, Inc.与特拉华州的一家公司Hikma Wilson USA Inc.（以下简称 “1809”）签订。OptiNose US, Inc.根据特拉华州法律正式组建和存在，办事处位于宾夕法尼亚州亚德利市300号套房300（“OptiNose 俄亥俄州哥伦布市路 43228（此处称为 “Hikma”）。OptiNose和Hikma均为 “一方”，共同构成本协议下的 “双方”。

鉴于 Hikma 是一家制药公司，除其他活动外，还向第三方公司制造和供应药品；以及

鉴于，OptiNose希望Hikma根据本协议的要求制造和供应适用于营销、取样、商业销售和分销的产品成品剂量（定义见下文）。

因此，考虑到此处所载的共同契约和协议，以及其他有益和宝贵的报酬，特此确认这些契约和协议的收据和充分性，双方商定如下：

第 1 条

定义

就本协议及其所有附录和附表而言，以下大写术语，无论是以单数还是复数形式使用，其含义均应如下所示：

1.1 “关联公司” 是指控制、受一方控制或受其共同控制的任何公司、公司、合伙企业或其他实体。就本定义而言，“控制权” 是指该实体至少百分之五十（50％）的有表决权股本的所有权或任何其他可比股权或所有权权益，或通过合同或其他方式，直接或间接指导此类人员的管理和政策的权力。

1.2 “ANDA/NDA” 是指制造、销售成品剂型所需的任何缩写的新药申请 (ANDA) 或新药申请 (NDA)

OptiNose向美国食品和药物管理局提交的该地区（定义见此处）的产品，以及OptiNose可能不时提交的任何补充和修正案。

1.3 “年度最低订单” 是指至少下达的具有约束力的采购订单 [***]每个日历年的产品数量，其中包括 [***].

1.4 “API” 是指产品所需的活性药物成分氟替卡松丙酸盐。

1.5 “适用法律” 是指任何跨国、联邦、州、地方或市政分支机构的所有法律、法规、规则、规章和条例，包括任何超国家、国家、联邦、省、州、地方、国内或外国政府或其任何司法、立法、行政、行政或监管机构或部门或其他政府机构颁布的法律和法规，在每种情况下均与开发、制造、测试和/或商业化有关药品。

1.1 “保释协议” 是指双方签订的与将OptiNose设备转让给设施的协议有关的保释协议。

1.2 “批次记录” 应具有第 6.1 节中规定的含义。

1.3 “约束期” 应具有第 2.3 节中规定的含义。

1.4 “日历年” 是指从 1 月 1 日到 12 月 31 日的时期。

1.5 “容量” 是指足以制造产品的设施空间、设备、公用事业、维护能力、基础设施、人力资本和其他能力。

1.6 “索赔” 应具有第 11.4.2 (b) 节中规定的含义。

1.7 “竞争产品” 是指

1.7.1[***]

1.7.2[***]

1.7.3[***]

(a)[***]

(b)[***]

(i)[***]

(ii)[***].

1.8 “机密信息” 应具有第 8.2 节中规定的含义。

1.9 “数据” 是指由OptiNose开发或为OptiNose开发的与产品制造有关的所有数据、材料、计划、报告、测试结果和其他信息。

1.10 “有缺陷的产品” 是指任何包含专利缺陷或潜在缺陷的产品。

1.11 “交付”、“交付” 或 “已交付” 是指根据本协议、位于俄亥俄州洛克本罗尔路2130号的Hikma工厂的装卸码头43137或Hikma在事先获得OptiNose书面批准后指定的其他设施进行包装装运的产品，不得无理拒绝、限制或延迟批准。

1.12 “生效日期” 是指本协议序言中规定的日期。

1.13 “设施” 指（a）出于制造和测试目的，位于俄亥俄州哥伦布市威尔逊路1809号的Hikma制造工厂43228或OptiNose书面批准的任何其他Hikma控制的设施（此类批准不得无理延迟、条件或扣留）；（b）出于仓储和配送目的，位于洛克本罗尔路2130号的Hikma存储和配送设施，OH 43137 或 OptiNose 以书面形式批准的任何其他 Hikma 控制的设施（此类批准不得无理拖延、附带条件或扣留）。

1.14 “FDA” 指美国食品药品监督管理局和任何后续机构。

1.15 “FD&C 法案” 是指经修订的《联邦食品、药品和化妆品法》，包括根据该法颁布的规则、法规和指导。

1.16 “最终批准” 是指在最终批准日期收到的批准。

1.17 “最终批准日期” 是指获得该设施生产产品的所有监管批准的日期。

1.18 “不可抗力” 应具有第 11.5 节中规定的含义。

1.19 “Hikma 受保人” 应具有第 9.2 节中规定的含义。

1.20 “受保方” 应具有第 9.3 节中规定的含义。

1.21 “赔偿方” 应具有第 9.3 节中规定的含义。

1.22 “初始期限” 应具有第 11.1 节中规定的含义。

1.23 “知识产权” 是指以下任何及所有由此产生的或与之相关的权利：美国和非美国

1.23.1专利、实用新型、补充保护证书及其申请（包括临时申请、发明披露、发明证书和发明证书申请）和分部、延续、部分延续、补发、续期、延期、复审及其等效物；

1.23.2商业秘密、专有技术、专有信息、发明、发现、改进、技术、技术数据和研发，不论是否可获得专利；

1.23.3 商标、服务标志、商业外观、商品名称及其等效物；以及

1.23.4版权、掩模作品、其注册和申请及其任何等效物。

1.24 “潜在缺陷” 是指由于Hikma的任何行为或不作为导致产品不符合规格、适用法律或质量协议的任何情况，其中包括但不限于Hikma未能确认OptiNose组件符合规格、适用法律和质量协议，以及任何其他原材料引起的不合规行为，这不是定量缺陷或专利缺陷。

1.25 “损失” 应具有第 9.1 节中规定的含义。

1.26 “制造 (d)” 或 “制造” 是指根据规格、适用法律、质量协议和本协议中规定的条款和条件对用于生产产品的OptiNose组件和原材料进行复合、灌装、制造、组装、批量包装和测试。

1.27 “主服务协议” 是指某些注明日期的《主服务协议》 [***]在双方（或双方的任何关联公司）之间订立。

1.28 “通知” 应具有第 13 条规定的含义。

1.29 “OptiNose 组件” 应具有第 2.1.5 (b) 节中规定的含义。

1.30 “Optinose 指定组件” 应具有第 2.1.5 (c) 节中规定的含义。

1.31 “Optinose 指定供应商” 应具有第 2.1.5 (c) 节中规定的含义。

1.32 “OptiNose设备” 是指《保释协议》中定义的OptiNose设备。

1.33 “OptiNose 受保人” 应具有第 9.1 节中规定的含义。

1.34 “OptiNose 供应商” 应具有第 2.1.5 (b) 节中规定的含义。

1.35 “包装产品” 指XHANCE®（丙酸氟替卡松）鼻腔喷雾剂的全部可销售或样品产品单位，包括但不限于活性成分、输送系统、容器封闭系统和市场包装。

1.36 “专利缺陷” 是指由于Hikma的任何行为或不作为导致产品不符合规格、适用法律或质量协议的任何情况（包括但不限于Hikma未能确认OptiNose组件符合规格、适用法律和质量协议，以及任何其他原材料引起的任何不符合要求），此类故障是在实际检查时发现的（如果有）OptiNose 或其指定人员的收据。

1.37 “产品” 是指XHANCE® 的容器封闭系统，包括但不限于活性成分、输送系统、瓶盖（前提是OptiNose未自行决定要求排除）、小瓶底座（在OptiNose自行决定纳入的范围内）和容器封闭系统，但不包括市场包装。

1.38 “采购订单” 应具有第 2.5 节中规定的含义。

1.39 “购买价格” 应具有第 4.1.1 节中规定的含义。

1.40 “质量协议” 是指双方签订的与产品生产相关的质量协议。

1.41 “定量缺陷” 是指 Hikma 交付的产品数量至少为以下的任何情况 [***]少于任何发票或提单中规定的数量。

1.42 “原材料” 是指根据规格、适用法律和质量协议制造和运输产品所需的所有原材料，包括原料药、耗材、组件和包装组件和材料。

1.43 “监管机构” 是指该地区内任何政府机构，或适用于根据适用法律监管产品的开发、制造、测试、包装、储存、处理、市场批准、销售、分销、交付或使用的任何方面的任何机构（包括但不限于食品和药物管理局）。

1.44 “发布” 是指批次记录的发布，此类发布应按质量协议的规定发布。

1.45 “续订期限” 应具有第 11.1 节中规定的含义。

1.46 “所需更改” 应具有第 2.2.2 节中规定的含义。

1.47 “滚动预测” 应具有第 2.3 节中规定的含义。

1.48 “安全库存” 应具有第 2.4 节中规定的含义。

1.49 “规格” 是指附录 A 中规定的产品程序、要求、标准、质量控制测试和其他数据和要求，因此可以根据本协议第 2.2 节进行修改。

1.50 “供应故障” 的含义见第 2.10 节。

1.51 “术语” 应具有第 11.1 节中规定的含义。

1.52 “领土” 是指美利坚合众国、其领土、属地、联邦以及双方书面同意在本协议修正案中对领土定义进行补充的任何其他国家。

第二条

制造和供应

2.1 产品的购买和供应。

2.1.1 供应。从最终批准日起和之后以及在本协议期限内，OptiNose可以根据本协议的条款和条件从Hikma购买产品，Hikma应根据规格、适用法律、质量协议和本协议的条款和条件在工厂生产产品。

2.1.2 标签。OptiNose应向Hikma提供产品标签所需的所有图稿、副本或其他材料，这些材料应符合Hikma的技术数据和标签指南，但散装包装除外，这应是Hikma的唯一义务。Hikma应按照OptiNose的合理要求准确实施副本变更，未经OptiNose事先书面批准，Hikma不得对插图、副本或其他材料进行任何更改，不得无理拒绝、限制或延迟；前提是在生效日期之后对Hikma技术数据和标签指南进行的任何更改，除非为遵守监管要求而进行的更改，否则要求OptiNose进行任何更改其产品标签应由 Hikma 自行承担。在交付任何此类产品之前，Hikma应确保所有产品均按照规格、适用法律和质量协议组装并贴有标签。

2.1.3 年度最低限额。如果OptiNose未能向Hikma发出特定日历年的最低年度采购订单，那么作为OptiNose的唯一和排他性的责任以及Hikma的唯一和排他性的补救措施， [***]。为清楚起见，年度最低限额应根据OptiNose签发的采购订单中规定的产品日期和数量来衡量，而不是Hikma交付此类产品的日期。

2.1.4 原材料采购。OptiNose自费负责购买所有OptiNose组件，Hikma负责购买所有其他原材料。根据规格、质量协议和适用法律，Hikma负责接收、存储、取样、测试和发放所有原材料，包括但不限于OptiNose组件。对于某些原材料，OptiNose可能会指示Hikma使用特定的供应商来利用现有合同，在这种情况下 [***]。除了可能成为购买价格的一部分外，Hikma无权收取与Hikma从任何第三方购买的原材料相关的任何额外管理或其他转账费用或开支；但是，前提是 [***].

2.1.5 选定供应商。

(a) Hikma只能在OptiNose以书面形式审查和批准后，从这些供应商那里购买原材料（OptiNose应购买的OptiNose组件除外）。对此类供应商的任何变更均需事先征得 OptiNose 的书面同意。

(b) 除非OptiNose随后另有指示，否则OptiNose应从附表1中指定的第三方供应商（“OptiNose供应商”）那里订购本附表1中列出的OptiNose组件，因为OptiNose可能会不时通过书面通知对该附表进行修改。此类OptiNose供应商提供的原材料统称为 “OptiNose组件”， [***].

(c) 为了本协议的目的，Optinose可以合理地不时以书面形式要求Hikma与某些供应商（每个供应商均为 “Optinose指定供应商”）建立直接的商业关系，并从这些Optinose指定供应商那里获得制造产品所需的组件（“Optinose指定组件”）。Hikma应尽其商业上合理的努力采购Optinose指定的组件，并确保Optinose指定的供应商为此类Optinose指定的组件提供合理的担保。Hikma应检查和使用Optinose指定的组件，就像在正常业务过程中为本协议或其他方式采购的任何其他原材料一样。 [***]。Optinose指定的供应商和Optinose指定的组件载于本文所附的附表1，因此，OptiNose可能会不时通过向Hikma发出书面通知对附表1进行修改。

(d) OptiNose应与每家OptiNose供应商签订供应协议。此外，(i) 应允许Hikma指示OptiNose每家供应商运送相关原材料的合理时间和目的地，(ii) 本协议条款要求Hikma检查并确保每位此类OptiNose供应商和Optinose指定供应商提供的原材料符合适用的规格，并在OptiNose与OptiNose签订的合同未禁止的范围内 OptiNose供应商以及在质量协议授权的范围内，有权采取Hikma可能认为的任何行动与OptiNose协作，合理合理地处理与OptiNose组件相关的潜在缺陷或专利缺陷，并且 (iii) 应允许Hikma对此类OptiNose供应商和Optinose指定供应商进行审计（[***]）在正常业务过程中，根据需要是有原因的（前提是，如果OptiNose与OptiNose供应商签订的合同限制了Hikma对此类OptiNose供应商进行审计的能力，则OptiNose应确保及时向Hikma提供最新的审计报告， [***]）。此外，Hikma可以与此类OptiNose供应商签订质量协议，并应与此类Optinose指定的供应商签订质量协议，每次都在

与OptiNose协商（包括合理考虑OptiNose对此类质量协议的评论），要求这些供应商遵守适用法律、质量标准和流程，并以使Hikma能够按照规格、适用法律和质量协议制造和供应产品的方式提供各自的原材料。根据双方的书面协议，OptiNose和Hikma可能会决定调整原材料采购的责任。如果Hikma的此类审计导致Hikma确定此类供应商未遵守此类质量协议，则Hikma应将Hikma的审计结果告知OptiNose，OptiNose应唯一有权进行谈判，解决与Hikma和OptiNose供应商之间在质量协议下可能产生的任何权利、义务、义务或责任的争议，前提是Hikma应要求应要求由 OptiNose 提供，以合理的成本和费用协助 OptiNose 进行任何此类调查和争议解决。Hikma应全权负责与Optinose指定供应商解决所有问题，尽其商业上合理的努力解决此类问题，最大限度地减少对OptiNose和本协议下将要制造的产品的干扰。 [***]。尽管本协议和/或Hikma与OptiNose供应商之间的质量协议和/或Hikma与OptiNose之间的质量协议中有任何相反的规定，但Hikma从OptiNose供应商处收到的任何质量问题和/或原材料性能的解决方案（Hikma确认此类原材料符合规格、适用法律和质量协议除外） [***].

(e) 在Hikma收到OptiNose组件和Optinose指定组件后，Hikma应检查此类Optinose组件和Optinose指定组件，并确保该Optinose供应商或Optinose指定供应商提供的此类Optinose组件和Optinose指定供应商提供的此类Optinose组件和Optinose指定组件（如适用）符合此类Optinose组件和Optinose指定组件的适用规格，并且没有专利缺陷或缺陷存在定量缺陷。对于 OptiNose 组件，Hikma 应对专利缺陷和定量缺陷进行所有此类检查（[***]) 并将此类检查中发现的任何故障和/或问题通知OptiNose [***]从 Hikma 收到 OptiNose 组件之日起，天数；前提是 Hikma 应有 [***]自收到此类OptiNose组件之日起进行手动活动检查，以及 [***]与检查专利缺陷相关的测试（例如此类检查和测试应在规格和/或质量协议中规定），并将此类检查和/或测试中发现的任何故障和/或问题通知OptiNose。如果Hikma在本第2.1.5节规定的上述时限到期之前通知OptiNose需要更多时间才能完成检查，则OptiNose应合理满足此类请求，前提是Hikma需要立即完成此类检查，并为OptiNose提供 “不迟于” 完成此类检查的最后期限；前提是，Hikma应尽最大努力限制检查次数此类通知和延期请求。

2.1.6 备用供应商支持。明确理解并同意 Hikma 应提供合理的支持， [***]，如果OptiNose想要添加任何其他产品供应商（“其他供应商”），并且该OptiNose可以从此类附加供应商那里购买产品。Hikma 同意立即，无论如何，在 [***]天内，将与根据规格、适用法律和质量协议制造产品相关的流程、协议、程序、方法和测试的所有文件移交给任何其他供应商。在任何情况下，Hikma都应向OptiNose提供与产品制造相关的原材料和任何其他组件的所有供应商清单。OptiNose应向Hikma偿还Hikma在向其他供应商进行此类转让时合理产生的任何和所有费用。Hikma 根据本第 2.1.6 节承担的义务将持续到 [***]本协议到期或终止后的几天。

2.2 产品信息。

2.2.1 来源/许可。根据本协议的条款，包括但不限于第7条中规定的Hikma的担保和陈述以及第8条中规定的Hikma的义务，OptiNose应向Hikma提供，并特此授予Hikma使用所有规格、配方、工艺、分析方法、数据、监管批准、技术、机密信息和知识产权的有限（如本协议下一句所述）许可 OptiNose 的使用仅限于根据本规定制造产品所必需的范围协议（包括但不限于Hikma完全遵守本协议中的保密和知识产权义务）。根据本第 2.2.1 节授予Hikma的许可应为非独家、已全额付费且免版税的许可（无授予分许可的权利），仅限于Hikma在期限内和期限内的使用 [***]几天后，除非Hikma（与OptiNose协商）另有更长的时间来履行其在本协议下的义务，在任何情况下都仅为Hikma履行本协议项下对OptiNose的义务或以其他方式生效的目的。

2.2.2 规格。所有规格应由OptiNose提供给Hikma，或由Hikma或第三方制定，并获得OptiNose和Hikma的批准。双方不时商定的任何规格变更均应以书面形式、注明日期并由双方签署，或者质量协议中可能另有具体规定。除非本第 2.2.2 小节另有规定，否则在双方书面同意此类变更、此类变更的实施日期、任何监管影响以及与此类变更相关的成本、开支或费用的任何增加或减少之前，Hikma 不得实施规格、制造过程或设施的任何变更（质量协议不禁止且不会对产品制造产生重大不利影响的设施变更除外）。Hikma 将立即回应任何问题

OptiNose要求更改规格，双方应尽商业上合理、真诚的努力及时同意此类变更的条款。在偿还或收回Hikma为降低成本而产生的费用后，OptiNose发起的导致商品成本降低的变更应由双方进行真诚的讨论，并在变更实施之前立即达成协议，以确定以降低购买价格的形式转嫁给OptiNose的金额。Hikma应根据OptiNose的要求提供任何此类费用变化的文件。尽管有上述规定，双方应立即将监管机构或适用法律要求或要求的规格或制造流程的任何变更（“必要变更”）通知对方，此后双方应真诚地努力就规格或流程的变更、其生效日期以及与此类必要变更相关的购买价格、成本、费用和费用达成书面协议（在任何情况下，Hikma都应采取商业上合理的努力来限制此类变更合理和必要的成本实施此类必要变更），并对本协议进行相应的书面修订，以反映同样的内容。但是，我们理解并同意，如果双方未能就为响应所需变更而对规格或流程进行变更达成协议，则OptiNose有权在不少于以下时间终止本协议 [***]提前几天书面通知Hikma，如果OptiNose没有这样终止本协议，Hikma应以书面形式做出OptiNose要求的每项必要变更，同时双方继续就成本、费用和费用进行真诚的谈判； [***].

2.3 预测。从最终批准日期或双方可能商定的更早日期开始，OptiNose应每月向Hikma提供不具约束力的滚动信息 [***]对其产品需求的预测（“滚动预测”）。OptiNose 有义务为以下产品购买单位数量的产品 [***]在滚动预测中为此请求的任何滚动预测中 [***]期限（“约束期”）。在每个日历月的第一个工作周内，OptiNose将发布新的滚动预测，由OptiNose每月更新，不迟于每个日历月的第五（5）个工作日，同时更新每个滚动预测的约束期，以包括新的滚动预测 [***]关于未来的发展 [***]滚动预测。Hikma应根据双方合理认为适当或OptiNose的合理要求，参加与OptiNose和其他供应商的定期销售和运营规划会议。尽管本协议有任何其他规定，对于在最终批准日期之前发布的滚动预测，OptiNose无需就原本适用于任何约束期的数量下达任何采购订单，并且OptiNose可以自行决定取消或修改在最终批准日期之前下达的任何采购订单；但是，前提是OptiNose将向Hikma偿还Hikma合理产生的任何自付费用做好为此类采购订单提供产品的准备（包括，不包括限制、Hikma根据此类滚动预测购买的原材料的成本（Hikma或其客户无法以其他方式合理使用）以及双方同意的任何其他费用。双方将开展工作

在预计最终批准日期之前，共同规划初始产品的生产。在本协议期限内，Hikma应确保在使用OptiNose设备的前提下，它有能力根据本协议下适用的滚动预测及时满足OptiNose对产品的所有要求，并遵守第2.5节规定的产品的标准交货时间；前提是，如果需要新的或额外的OptiNose设备，Hikma将告知OptiNose为该OptiNose提供足够的交货时间根据本协议购置并有资格使用的设备。

2.4 对预测的依赖。Hikma可以订购必要或适当的原材料，以满足滚动预测的预测产品要求，同时考虑到必要的交货时间、商定的订单政策，以及 [***]。在任何情况下，Hikma 都不得保持低于 [***]未经OptiNose事先书面同意，根据当时的滚动预测（“安全库存”）供应原材料。如果OptiNose在相应时期内向OptiNose发出的采购订单的数量少于合理支持Hikma根据前一句话真诚购买的原材料数量， [***].

2.5 采购订单。OptiNose应以其产品标准表格提交书面采购订单，具体说明：（a）要购买的产品数量，（b）购买价格（根据本文附录B确定）和（c）预计交货日期（“采购订单”）。对于每种产品的交付，除非在这种情况下与Hikma达成协议，否则采购订单不得要求早于交付日期 [***]自采购订单之日起的天数。Hikma 应在内确认采购订单和预计交货日期 [***]收到采购订单的天数，Hikma只有在本协议第2.7节允许的情况下或在出现不可抗力的情况下才能拒绝此类采购订单。受第 2.7 条和第 11.5 条的约束（前提是 Hikma 已向 OptiNose 发出书面通知，说明不可抗力），此类不可抗力在发生时仍在进行或发生在 [***]第二天内，Hikma 收到此类采购订单），Hikma 未能在 [***]一天期限应视为接受此类采购订单。

2.6 销售条款。任何一方的任何标准格式的任何其他或不一致的条款或条件，包括但不限于根据本协议发出或收到的任何采购订单、发票、确认书或确认书，均无效，且此类条款和条件不在此排除。

2.7 约束期内的采购订单。OptiNose应为等于或大于适用约束期滚动预测中规定的金额的产品单位数量签发采购订单，Hikma应接受所有此类采购订单，除非此类采购订单针对的产品单位数量大于 [***]金额的

在该约束期的滚动预测中列出（将此类计算结果四舍五入到最接近的批量大小）。如果 OptiNose 签发的单位数量超过该数量的采购订单 [***]在适用约束期的滚动预测（将此类计算结果四舍五入到最接近的批量大小）或要求更改采购订单以增加单位数量时，Hikma应自行决定是接受（全部或部分）还是拒绝此类额外数量或增加请求的采购订单。在里面 [***]收到单位数量超过的采购订单的天数 [***]在适用约束期的滚动预测（将此类计算结果四舍五入到最接近的批量数量）或更改采购订单以增加单位数量的请求中，Hikma应（根据前一句规定的义务）通知OptiNose是否可以全部或部分接受，或拒绝此类采购订单或增加的请求，对于Hikma接受的所有金额，Hikma有义务供应此类多余的数量就好像它是受本协议条款管辖的原始采购订单的一部分一样。如果是部分验收，Hikma应说明数量和/或预计交付日期。OptiNose不得减少采购订单中订购的产品数量。尽管如此，Hikma仍未能接受增加的产品数量，这是由于采购订单的变更超过了订购的原始金额 [***]天数不应构成违反本协议的行为，但此类失败应被视为拒绝反映产品数量增加的此类采购订单。

2.8 订单取消；订单变更。在遵守本协议其他条款的前提下，如果OptiNose取消或推迟由OptiNose签发并经Hikma确认的任何采购订单，则OptiNose有义务购买 [***]根据该采购订单订购的产品。尽管如此，OptiNose仍有权要求Hikma调整未完成的采购订单的优先权和相关交货日期（例如，一个采购订单的交货日期提前交付，而另一个订单的日期延迟）或更改SKU（定义见下文第4.1.1节），Hikma应尽最大努力执行此类请求，并且在不向OPT收取任何额外费用或成本的情况下这样做请注意，Hikma 尚未生产的产品的交付日期的任何更改均为延长配送日期超过 [***]天数应收取第 4.2 节中规定的任何适用的存储费和手续费，Hikma 也可能会评估 [***]；此外，任何延迟交付已由Hikma制造的产品均应遵守第4.2节的规定。

2.9 非配送或延迟送达。如果Hikma合理地确定可能无法在适用的采购订单中规定的交付日期当天或之前交付产品，Hikma应立即将此类可能的延迟通知OptiNose，并在必要时立即提供修改后的交付日期。 [***]。但是，如果Hikma出于不可抗力以外的任何原因未能按照已接受的产品交付产品

内的采购订单 [***]自该采购订单中规定的日期起的几天内，根据第 2.10 节，此类失败应构成供应故障 [***].

2.10 供应故障。

2.10.1 如果：

(a) 该设施未通过检查，或遭到美国食品和药物管理局或任何其他政府机构的封锁或纪律处分，使Hikma无法交付产品，而Hikma未能纠正此类检查缺陷，也未能以该设施通过食品和药物管理局或相关政府机构的重新检查和/或不受冻结或纪律处分的方式取消或解决此类封存或纪律处分，并在食品和药物管理局或其他相关政府机构中信誉良好，以及合法能够并且确实可以及时恢复根据本协议，符合OptiNose产品的生产和交付要求 [***]进行此类初步检查、实施扣押或纪律处分的天数；

(b) Hikma违反了本协议中与产品制造和交付相关的义务或要求，但数量缺陷除外，并且未能在其中纠正此类违规行为 [***]从 Hikma 收到 OptiNose 的违规通知之日起的几天内；

(c) Hikma 是否应该超过 [***]；或

(d) OptiNose 根据第 11.4.1 节终止本协议；

（2.10.1 (a) — (d) 的每个例子均为 “供应故障”），OptiNose应有权（不向OptiNose支付任何成本或费用）终止受供应失败影响的适用采购订单部分，前提是OptiNose必须购买Hikma根据此类采购订单可以提供的任何符合条件的产品以及不合格部分此类采购订单的数量应计入相关日历年度的适用最低年度订单，OptiNose没有义务最终购买此类不合格产品的替换金额。此外，OptiNose有权终止供应中断期间任何未兑现的采购订单，在供应失败期间本来会具有约束力的任何约束期内的任何采购订单，或OptiNose在任何未解决的供应中断期间可能签发的任何其他采购订单，在任何情况下 (i) 此类终止权应存在至Hikma纠正任何未决供应故障之日，以及向 OptiNose 提供书面通知，告知 Hikma 已经解决了此类悬而未决的供应故障，以及 (ii)订购的产品金额或

本应根据此类终止的采购订单订购的商品应计入适用的年度最低限额。

2.10.2 如果发生或正在发生阻碍 Hikma 及时制造和交付产品的不可抗力事件，则第 2.10.1 节中关于OptiNose终止采购订单并将此类产品计入年度最低限额的能力的权利应适用；前提是，年度最低限度的调整仅适用于此类不可抗力事件期间，且不考虑此类不可抗力 a 供应中断；但是，前提是双方同意年度最低限额为 [***].

2.10.3 此外，根据年度最低限度的定义，在适用的情况下，应在剩余期限内供应中断后Hikma恢复向OptiNose供应产品后修改年度最低限额。

2.11 交货。根据本协议由Hikma交付的所有产品应为：

2.11.1 Hikma根据良好的商业惯例和规格、适用法律和质量协议，以及OptiNose向Hikma提供的有关在运输期间保护此类产品的任何合理指示，对交付进行适当包装；

2.11.2 标记为发货给 OptiNose 或 OptiNose 可能指定的其他方；

2.11.3 随附分析证书、合规证书、进出口文件（如果适用）以及其他必要和适当的文件；以及

2.11.4 根据质量协议的条款。

2.12 竞争产品。前提是在这样做时，Hikma或代表Hikma以任何方式侵犯、使用或向其披露OptiNose或OptiNose设备的机密信息或知识产权（在领土内根据本协议提供服务而需要了解根据本协议条款提供产品的关联公司除外），Hikma有权制造、包装和/或向以下各方提供产品可能与包装产品竞争且可能包含也可能不包含包装产品的第三方与包装产品相同的一个或多个活性成分；但是，前提是：

    2.12.1     [***]，Hikma及其任何关联公司均不得直接或间接（无论是为自己还是第三方）制造、进口、出口、开发、获得监管部门的批准

或在本地区内商业化、营销、销售、报价、打包或分销竞争产品，但本协议要求除外（包括任何其他供应商）；

    2.12.2    [***]，Hikma及其任何根据本协议提供服务和/或在领土内注册的关联公司均不得直接或间接（无论是为自己还是第三方）为该地区或附表2所列的任何司法管辖区开发竞争产品；以及

    2.12.3    [***]，Hikma及其关联公司均不得依赖或使用任何Hikma关联公司开发的任何信息或数据来开发、获得监管部门批准或商业化、营销、销售、供售、包装或分销竞争产品。

为明确起见，本第 2.12 节不应禁止 Hikma [***]；此外，前提是Hikma没有以其他方式违反本协议的第8条或任何其他适用条款。

2.13 会议。缔约方应至少每年在缔约方商定的地点举行会议，进行业务审查，除其他事项外，缔约方应讨论（并做好讨论准备）：

    

2.13.1 业务更新；

2.13.2 技术讨论；

2.13.3 审查供应（滚动预测审查、安全库存审查和产能规划）、Optinose指定供应商和OptiNose供应商；

2.13.4 包装产品供应和相关指标；

2.13.5 质量问题（由相关质量人员讨论）；以及

2.13.6 优化机会。

2.14 报告。在 OptiNose 可能会要求的时候（[***]），Hikma 应在其中提供 OptiNose [***]提出此类请求后，提供 OptiNose 可能合理要求的信息（第 2.13 节规定的信息除外）的天数；但是，前提是在 [***]在每个日历月结束后的几天内，Hikma应向OptiNose提供一份书面报告，说明以下内容（以双方合理商定的形式）：

2.14.1 现有库存；以及

2.14.2 库存使用情况。

第三条

OPTINOSE 设备

3.1 OptiNose 设备；保释协议；融资协议。OptiNose和Hikma应就Hikma在其设施中维护的OptiNose设备进行真诚的谈判并签订保释协议。双方进一步同意，保释协议的期限应与协议的期限一致，该保释协议与本协议的终止同时终止。保释协议未涵盖的任何其他OptiNose设备均应添加到保释协议的相应时间表中。Hikma还同意立即回应与OptiNose可能达成的或以前可能与第三方达成的任何融资交易有关的所有文件请求，Hikma应采取合理要求的所有行动（包括但不限于签订任何与此类OptiNose融资交易相关的任何同意和确认协议、保释协议或任何其他协议），前提是Hikma在任何情况下都不得可被视为任何义务的担保人或承担责任根据与保释协议的设备相关的任何此类融资交易或安排。

第四条

价格和付款

4.1 价格和持续效率得以体现。

4.1.1 价格。OptiNose应向Hikma支付附录B中规定的本协议下Hikma生产的所有产品的单价（“购买价格”）。双方明确承认并同意，附录B中规定的购买价格以其中指定的批量为前提。双方同意继续正在进行的讨论，并就较小或更大批量可能产生的影响进行真诚的谈判。在生产此类较小或更大的批量之前，Hikma应将对购买价格的拟议调整（如适用）告知OptiNose，以反映批量变更的商业合理影响，包括调整的原因，包括但不限于声称适用的工艺和/或包装验证。双方应在生产此类较小或更大批量产品之前商定调整后的购买价格。双方还承认并同意，在Hikma的全权自由裁量权和批准下（不得无理地拒绝、限制或延迟），整批文件可以填写成超过一个

如果OptiNose要求将一个批次拆分为两个或更多SKU，则为单一库存单位（“SKU”），Hikma应执行该请求；前提是任何特定批次中的最大拆分次数不超过三（3）。对于Hikma提供的每批分批次，OptiNose应 [***].

4.1.2 废料调整。Hikma特此同意，与Hikma制造相关的OptiNose组件的报废率（即在产品的正常制造过程中丢弃的材料的百分比，前提是该特定批次的产品仍然能够交付）不得超过下文规定的验证批次中规定的与Hikma制造相关的OptiNose组件 [***]。如果 Hikma 的报废量超过 [***]在与上述句子相关的OptiNose组件中，Hikma应将所有此类报废的OptiNose组件的成本和费用记入OptiNose账户。从 [***]，特此将前几句中规定的报废率降低至 [***]而且 Hikma 应将上述所有报废的 OptiNose 组件的费用和支出记入 OptiNose 账户 [***].

4.1.3 成本削减计划。Hikma Manufacture 或双方是否希望以大于的批量生产产品 [***]，双方应举行会议，寻求提高产品质量和/或降低材料、劳动力和其他成本的举措，双方应努力实施此类举措并努力降低购买价格，购买价格应按照双方商定的修正案的规定。对于每项此类举措，以下内容均须经双方同意：实施该举措的资本和支出、为此类资本和支出提供资金的缔约方以及由此产生的预期成本节约。

4.1.4 原材料价格上涨。在每次事先向OptiNose发出书面通知后，如果原材料成本的任何增加使单位产品的总购买价格增加，则Hikma有权根据原材料成本的增加量立即调整产品的购买价格 [***]。Hikma应提供合理的文件以支持根据本第4.1.4节进行的任何购买价格调整。此后如果原材料成本有所降低，Hikma将在此后尽最大努力实施任何此类成本降低， [***].

4.2 付款条款。本协议下所有无争议的应付金额应以美元表示，并应由OptiNose在内到期并支付给Hikma [***]自OptiNose收到Hikma的产品发票之日起几天，但须遵守本协议的条款。在产品交付之前，Hikma不得向OptiNose开具产品发票。但是，不得要求 Hikma 将产品存放的时间超过 [***]发布后几天，如果OptiNose未在此期间交付产品，则可能会向OptiNose收取每日存储费 [***]日间时限；前提是此类存储和

手续费应为 [***]或其中的一部分。所有发票均应参考适用的采购订单，发送到相应的采购订单中指定的地址，并注明给定货件中产品的购买价格以及任何适用的税费。所有款项均应按照Hikma不时发出的书面指示，通过支票向Hikma以美元支付，或通过电子付款支付。

4.3 海关登记进口商。在OptiNose书面合理要求的范围内，Hikma应是Hikma收到的原材料的登记进口商，如果附表1中指明了这一点。

第五条

产品符合规格

1.1 缺陷产品的通知。

1.1.1Optinose 或其指定人员应在以下时间内通知 Hikma：

(a)    [***]如果确定该货件包含定量缺陷，则在收到产品后的几天内，

(b)    [***]如果确定该货件包含专利缺陷，则在收到产品后的几天内，以及

(c)    [***]在 OptiNose 意识到潜在缺陷的几天后。

5.1.2 OptiNose应向Hikma提供其声称包含潜在缺陷或专利缺陷的样本。在遵守上述通知要求和下文第5.2节规定的前提下，OptiNose有权拒绝任何一批具有专利缺陷或潜在缺陷的产品，前提是（除第9节规定的赔偿义务外），对于任何潜在缺陷，OptiNose也必须在以下日期之前发出缺陷通知 [***]。在上文第5.1.1节规定的适用期限内未被拒绝的任何产品均被视为OptiNose接受；前提是OptiNose在等待Hikma交付该批次的剩余部分的同时，应接受批次中与存在量化缺陷的批次有关的部分（第2.9和2.10节的条款仍适用于完整的采购订单）。

5.2 解决有缺陷的产品。

5.2.1 专利缺陷或潜在缺陷。如果OptiNose认为产品或货件存在专利缺陷或潜在缺陷，则在法律和/或衡平法上遵守且不放弃或限制OptiNose和/或Hikma在本协议下的权利和补救措施的前提下，OptiNose应在

与Hikma协商，但由OptiNose的合理自由裁量权，要求Hikma更换有缺陷的产品或使用非缺陷产品的产品进行装运，或全额存入或偿还OptiNose为此类产品支付的任何款项，包括实际运费。如果Hikma不同意OptiNose关于此类产品或货件存在潜在缺陷或专利缺陷的决定，则在做出合理努力解决分歧之后，在法律和/或公平的条件下，在不放弃或限制OptiNose和/或Hikma在本协议下的权利和补救措施的前提下，任何一方均可将该产品的样本提交给双方商定的独立第三方测试实验室，该实验室是该行业的专家它将专业和客观地应用商定的测试协议，以确定产品是否构成有缺陷的产品。独立方的结果应为最终结果，具有约束力，以确定是否应付款（但不适用于受本协议第9条管辖的任何未决或潜在的产品责任诉讼）。如果此类结果表明该产品是有缺陷的产品，那么除了OptiNose或Hikma在本协议下的权利和补救措施外，在不放弃或限制的情况下，根据法律和/或衡平法，OptiNose有权自行选择要求Hikma将缺陷产品更换为非缺陷产品的产品，或要求Hikma存入或偿还全部款项（由OptiNose自行决定）OptiNose 为此类产品支付的款项，包括运费。如果独立方的结果表明该产品不是有缺陷的产品，则OptiNose应支付该产品的购买价格（如果尚未支付）、任何替代产品的购买价格以及产品和替代产品（如果有）的交付和/或退货的运费（如适用）。除非双方另有书面约定，否则此类独立第三方实验室根据本第 5.2.1 节对产品进行测试和审查的相关费用应由非胜诉方承担。

5.2.2 定量缺陷。如果OptiNose认为货物存在数量缺陷，则OptiNose应在适用期限内通知Hikma，但以法律和/或衡平法为前提且不对OptiNose和/或Hikma在本协议下的权利和补救措施的放弃或限制。如果Hikma同意此类定量缺陷，Hikma将在与OptiNose协商后，根据OptiNose的合理自由裁量权，尽快（a）在可行的情况下尽快（a），在任何情况下都不超过 [***]，按照OptiNose的指示运送足够的产品以纠正此类定量缺陷（此类运输应受本协议第2.9节和本协议所有其他适用条款的约束）；或（b）立即将此类定量缺陷金额退还或退款（由OptiNose自行决定）OptiNose。如果Hikma不同意OptiNose关于此类货物存在量化缺陷的决定，则在做出合理努力解决分歧之后，在遵守和不放弃或限制OptiNose和/或Hikma在本协议中、法律和/或衡平法下的权利和补救措施的前提下，Hikma可能会要求双方同意的独立第三方来确定该货件是否存在量化缺陷。独立方的结果应为最终结果并具有约束力，以确定Hikma是否有义务交付额外产品以及此类产品的费用

独立第三方应由非主导方承担。如果此类结果表明货件存在定量缺陷，则OptiNose有权尽快要求Hikma尽快地，在任何情况下都不得超过 [***]根据该决定，按照OptiNose的指示提供并支付加急配送产品以补救此类量化缺陷，OptiNose无需为此类额外配送及其中的产品支付任何额外费用或费用，如果OptiNose已经支付了与原始采购订单相关的款项，则要求Hikma根据第2.9节记入应付给OptiNose的任何款项，因为这与为补救定量缺陷而提供的产品有关；前提是如果 OptiNose 没有向 Hikma 付款，那么 Hikma应立即将这笔款项退还给 OptiNose [***]Hikma 收到 OptiNose 开具的相同发票的天数。尽管有任何相反的规定，根据第 2.9 和 2.10 节，本第 5.2.2 节规定的补救措施是 [***].

5.2.3 所有存在专利缺陷、潜在缺陷或定量缺陷的产品均应计入年度最低限额，OptiNose 没有义务最终购买此类产品。

第六条

记录和监管事宜

6.1 批次记录和数据。在交付每种产品的第一批和后续批次之前，Hikma应向OptiNose提供正确完整且准确的制造工作订单、包装工单、分析证书和合规证书副本，以及与产品批次发布适当相关的任何其他文件（例如，但不限于与批次发布相关的任何调查的文件）（“批次记录”）。OptiNose 应该有 [***]在收到所有批次记录后的几天内，向Hikma提供意见或更正，以供处理或纳入此类文件中，或者提供授权Hikma提供产品交付的授权函。

6.2 保存记录。Hikma应保留本协议中与制造业相关的真实和准确的账簿、记录、测试和实验室数据、报告以及所有其他信息，包括所有适用法律要求维护的所有信息。此类信息应至少保存一段时间 [***]从相关成品到期日起或根据适用法律的要求更长时间。Hikma应提供OptiNose组件和Hikma仅为制造产品而库存的所有其他原材料的月度库存报告。

6.3 合规性。除非下句另有规定，否则OptiNose应全权负责获得和维护任何监管机构要求的与产品、保密协议和任何其他营销有关的所有许可证和执照

领土和其他司法管辖区的授权（如适用），包括与之相关的任何产品许可证、申请和修正案。Hikma将负责获得和维护任何适用法律要求的与设施、其设备以及产品的制造和交付有关的所有许可证和执照。根据OptiNose的书面指示，Hikma还将维护规范，但须遵守第2.2.2节。Hikma 将根据本协议、规格、适用法律和质量协议的要求制造和交付产品。此外，在本协议期限内，应OptiNose的要求并由OptiNose承担费用，Hikma将合理地协助OptiNose处理本协议下与制造有关的所有监管事宜。各方打算并承诺在本协议规定的各自责任范围内进行合作，以满足所有适用法律的要求。

6.4 监管信函。Hikma 应立即通知 OptiNose ([***]) 与 FDA 或任何监管机构进行的与产品相关的任何通信、任何检查以及任何检查的结果。Hikma应将Hikma打算发送给任何监管机构的与产品有关的所有信函的草稿发送给OptiNose。与监管机构有关产品的所有信函均应接受OptiNose的审查和评论。OptiNose 应该有 [***]几天时间来审查信函草稿并提出评论意见。Hikma应采取合理行动，决定是否将此类评论纳入最终信函中。如果 OptiNose 未能在内部审查和/或对此类信函提供评论 [***]天，OptiNose 应被视为对信函没有评论。在任何情况下，OptiNose都不得导致Hikma延迟对任何监管机构的回应。对于根据本第6.4节提供给OptiNose的所有信函和报告，Hikma有权编辑除OptiNose以外的任何特定于其客户或与产品没有直接关系的信息，并且OptiNose同意此类信函和报告构成Hikma的机密信息。

6.5 政府的检查和请求。Hikma 和 OptiNose 应尽快在合理可行的情况下尽快（[***]) 以书面形式相互通报任何监管机构对产品或产品制造所采取的任何检查、检验申请和其他监管行动，和/或就设施而言，为Hikma制造、包装、测试和储存产品的材料，以便尽可能提前合理地通知另一方，使其能够在适用和相关的情况下参与有关检查的准备和/或战略。双方将允许对方的代表出席与产品直接相关的任何此类检查，就OptiNose而言，在Hikma合理认为适当或双方根据质量协议另行商定的情况下，Hikma还将允许OptiNose出席对设施的任何检查，前提是此类检查与Hikma产品的制造、包装、测试或储存直接相关，前提是在这种情况下，是

OptiNose理解并同意，除非美国食品药品管理局要求与OptiNose进行沟通，否则与监管机构的所有通信均应直接在Hikma与监管机构之间进行。双方将向对方提供与产品直接相关的所有监管检查或审计的结果 [***]在该方收到此类结果后的几天内。

6.6 召回。如果 Hikma 认为可能需要召回、现场警报、撤回产品或进行现场更正，Hikma 应在合理可行范围内尽快 ([***]) 以书面形式通知 OptiNose。Hikma 不会采取行动启动召回、现场警报、产品撤回或现场更正。如果OptiNose认为可能需要对本协议中提供的任何产品进行召回、现场警报、产品撤回或现场更正，则OptiNose应立即以书面形式通知Hikma，Hikma应向OptiNose提供所有合理必要的合作与协助。任何召回、现场警报、产品撤回或现场更正以及与之相关的任何援助的费用应由以下方面承担： [***]。为避免疑问，OptiNose拥有发起召回的最终和最终权力，并负责（视情况而定）发起任何召回、现场警报、产品撤回或现场更正。

6.7 OptiNose 的检查和审计。

6.7.1 OptiNose的代表应有权在发出合理通知的情况下进入每个设施，具体如下文所述，其目的是：

(a) 检查此类设施以及Hikma对产品制造中所用设备的维护和使用情况；

(b) 按照质量协议的规定进行质量控制审计；

(c) 见证与产品制造有关或用于制造产品的产品或原材料的制造、储存；或

(d) OptiNose组件的库存清点和设施OptiNose设备的审计。

6.7.2 OptiNose应有权获得Hikma对Hikma在产品制造过程中直接从第三方购买的产品和原材料进行的任何测试的结果。在切实合理的范围内，Hikma应努力（不支付任何额外费用），确保OptiNose能够以类似的方式访问Hikma代理商和供应商的设施、数据和记录。此外，Hikma 将提供

向 OptiNose 提交书面文件，以验证第三方的当前资格状态以及Hikma对此类第三方进行或已经进行的审计的审计结果。此类检查不会解除Hikma在本协议下的任何义务，也不会给OptiNose带来新的义务。

6.7.3 众所周知，根据上述第 6.7.1 (a) 和 (b) 节，可以行使OptiNose的检查、审计和作证权 [***]，但至少要向Hikma发出书面通知 [***]检查前几天，如果有正当理由，应尽快进行。

6.7.4 另据明确理解，就上述第 6.7.1 (c) 节而言，OptiNose的检查权应受至少向Hikma发出书面通知的约束 [***]检查前几天。

6.7.5 另据明确理解，根据上述第 6.7.1 (d) 节，可以行使 OptiNose 的权利 [***]（并且视情况而定），但至少要向Hikma发出书面通知 [***]检查前几天，或在任何时候或因原因而更频繁地进行。Hikma应允许在正常工作时间内在合理且双方都能接受的时间进行此类检查。

6.7.6 在OptiNose对设施进行任何审计期间，OptiNose的代表应由Hikma人员陪同，并将遵守Hikma的所有现场环境健康和安全政策。每次检查、审计和见证都应始终受Hikma对其他第三方客户的保密和保密义务的约束。

    

第七条

陈述和保证

7.1 Hikma。Hikma特此向OptiNose陈述、认股权证和承诺：

7.1.1 根据本协议交付的所有产品及其相应的原材料将符合规格、适用法律和质量协议，此类产品的制造、组装、包装、贴标、测试和交付均符合所有适用法律，包括但不限于当前的良好生产规范和质量协议，并且不存在任何潜在缺陷、专利缺陷或定量缺陷；

7.1.2 根据本协议交付的产品不得包含任何材料或以任何方式制造、处理或储存可能导致产品在内部以任何方式掺假的材料

不时修订的 FD&C 法案第 501 条的含义或第 502 条所指的贴错标签；

7.1.3 自生效之日起，在期限内的任何时候，Hikma将确保在产品制造中使用的设施和所有设备均符合所有适用法律；

7.1.4 在期限内任何时候，Hikma均应获得OptiNose的书面批准，方可使用任何第三方合同实验室进行产品测试和发布，并应负责确保任何此类承包商受本协议所有适用条款和条件的约束并完全遵守本协议的所有适用条款和条件，包括但不限于有关保密和知识产权、规范、质量协议和所有适用法律要求的条款和条件。据了解，除此之外的任何延迟 [***]OptiNose对Hikma在本第7.1.4节下的义务的回应天数应延长采购订单下任何适用的交货日期，在这方面，此类延迟应同样延长确定是否为供应失败的时间；

7.1.5    [***]，Hikma 不会、并将指示和确保其关联公司不得：

(a) 在任何情况下，在领土内的任何法院或论坛，包括但不限于任何司法、机构、监管机构或美国专利商标局（或同等程序）上质疑、指示第三方质疑或协助任何第三方质疑OptiNose在领土内的任何知识产权的有效性或可执行性，包括对OptiNose与包装产品相关的专利的任何索赔（包括但不限于任何司法、机构、监管机构或美国专利商标局（或同等程序）讯问程序）和/或任何针对以下任何一项提起宣告性判决诉讼的努力OptiNose 的知识产权，或

(b) 质疑、指示第三方质疑或协助任何第三方应对任何质疑（但是，前提是应第三方的要求在正常过程中提供一般合同制造服务或参与商业伙伴关系（前提是Hikma及其关联公司不直接为质疑的一部分付款、提出意见或提交文件），每次都以不禁止的范围或受本协议其他限制的，就本节第 7.1.5 (b) 节的有效性而言，不得视为 “协助” 或OptiNose在附表2规定的其他国家/地区内的任何知识产权的可执行性，包括在任何情况下，在附表2所列国家/地区内的任何法院或论坛上对OptiNose与包装产品相关的专利的任何索赔，包括但不限于任何司法、机构、监管机构或美国专利商标局（或同等程序）（包括复审程序）和/或任何启动声明的努力对OptiNose的任何知识分子提起判决诉讼财产权；

    7.1.6    [***]，Hikma及其根据本协议提供服务的任何关联公司均不得质疑、指示第三方质疑或协助任何第三方在附表2规定的其他国家/地区内的任何法院或法庭对OptiNose的任何知识产权的有效性或可执行性提出任何质疑，包括在任何情况下，就OptiNose与包装产品相关的专利提出任何索赔 2，包括但不限于任何司法、机构、监管机构授权或美国专利商标局（或同等程序）（包括复审程序）和/或任何针对OptiNose的任何知识产权启动宣告性判决诉讼的努力；

7.1.7 据其所知、所知和所信，Hikma保证、陈述并同意，Hikma及其任何员工从来没有：（a）根据1992年《仿制药执法法》第306（a）或（b）条（第306（a）或（b）条）被取消资格；或（b）（i）被判犯有可以取消个人禁令的罪行，（ii）) 根据第 306 (a) 或 (b) 条的规定威胁被取消资格，或 (iii) 因犯罪被起诉或以其他方式从事可以取消个人禁令的行为，前提是理解并同意上述陈述，本第 7.1.6 节中包含的担保和协议，使用 “据其所知” 一词表示 Hikma 已对其员工进行了合理的询问，并对美国食品和药物管理局的取消资格清单（网址为：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/ucm2005408.htm）、美国卫生与公共服务部监察长豁免数据库（网址为：https://exclusions.oig.hhs.gov）、美国联邦政府奖励管理记录系统（网址为：https://www.sam.gov）和http://www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/ 由美国财政部外国资产控制办公室维护，因此，Hikma没有注意到任何与此类事实或情况相矛盾或不一致的信息。OptiNose承认并同意，Hikma有权假设进行此类搜查的公共办公室保存的记录、索引和归档系统以及相应的政府、监管机构或其他类似官员就此类事项向Hikma提供的信息和建议的准确性、及时性和完整性，Hikma对此类假设的依赖应完全符合Hikma在本节下的义务。如果任何监管机构威胁采取任何可能导致违反本第7.1.6节的行动，Hikma同意立即通知OptiNose；

7.1.8 对于Hikma关联公司或代表Hikma关联公司违反此处规定的任何义务的任何行为，Hikma应承担全部责任、承担责任并赔偿OptiNose及其关联公司；

7.1.9 Hikma应审查和批准所有过程中的和成品的测试结果，以确保这些结果符合规格、适用法律和质量协议；以及

    

7.1.10 Hikma将尽商业上合理的努力，确保每批产品随附的分析证书和合规证书以及Hikma在本协议下提供的所有其他材料均准确、真实且本着诚意制作；以及

7.1.11 Hikma在履行本协议下的义务时将遵守所有适用法律。

7.2 OptiNose。OptiNose特此向Hikma陈述、保证和承诺：

        

7.2.1 据OptiNose所知，这些规格符合所有适用法律，在任期内，OptiNose将向Hikma通报OptiNose得知的根据第2.2.2节需要变更的适用法律的任何变更；

7.2.2 OptiNose在履行本协议下的义务以及使用Hikma根据本协议提供的任何材料或产品时，将遵守所有适用法律；

7.2.3 OptiNose拥有OptiNose知识产权的所有必要权限和必要权利，可根据本协议将其用于每种产品和任何采购订单；

7.2.4 据其所知、所知和所信，OptiNose保证、陈述并同意，OptiNose及其任何员工从来没有：（a）根据1992年《仿制药执法法》第306（a）或（b）条（第306（a）或（b）条）被取消禁令；或（b）（i）被判犯有可以取消个人禁令的罪行，（ii）) 根据第 306 (a) 或 (b) 条的规定威胁被取消资格，或 (iii) 因犯罪被起诉或以其他方式从事可以取消个人禁令的行为，前提是理解并同意前述内容本第 7.2.4 节中包含的陈述、担保和协议，使用 “据其所知” 一词表示 OptiNose 已对其员工进行了合理的询问，并对美国食品和药物管理局的取消资格清单（网址为：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/ucm2005408.htm）、美国卫生与公共服务部监察总局排除数据库（网址为：https://exclusions.oig.hhs.gov）、美国联邦政府奖励管理记录系统（可在以下网址获取）进行了搜索：https://www.sam.gov) 和 http://www.ustreas.gov/offices/enforcement/ofac/ 由美国财政部外国资产控制办公室维护，因此

因此，OptiNose没有注意到任何与此类事实或情况相矛盾或不一致的信息。OptiNose承认并同意，OptiNose有权假设进行此类搜索的公共办公室保存的记录、索引和归档系统以及相应的政府、监管机构或其他类似官员就此类事项向OptiNose提供的信息和建议的准确性、时效性和完整性，而OptiNose对此类假设的依赖应完全符合OptiNose在本节下的义务。如果任何监管机构威胁采取任何可能导致违反本第7.2.4节的行动，OptiNose同意立即通知OptiNose；以及

7.2.5 尽OptiNose目前所知、信息和信念，Hikma根据本协议条款，在产品的制造、包装、组装、测试、交付、进口、出口中使用OptiNose向Hikma提供或根据Hikma的指示获得的原材料的OptiNose的知识产权、机密信息或其他专有信息 Hikma在本协议下提供的其他服务，不侵犯或盗用任何第三方的知识产权。

7.3 互助。各方特此向另一方陈述、保证和承诺：

7.3.1。存在与力量。此类当事方：(a) 根据其组织所在州或省的法律，组织合法、有效存在且信誉良好；(b) 拥有拥有和经营其财产和资产、按目前开展业务的权力、权力和合法权利；(c) 遵守适用法律的所有要求。

7.3.2 义务的授权和执行。此类一方：(a) 拥有签订本协议和履行本协议义务的权力、权力和合法权利，并且 (b) 已采取一切必要行动，授权执行和交付本协议并履行其在本协议下的义务；

7.3.3 执行和交付。本协议已代表该方正式签署和交付，构成合法、有效、具有约束力的义务，可根据其条款对该方强制执行；

7.3.4 同意。已获得该方与协议有关的所有监管机构和其他人员的所有必要同意、批准和授权；以及

7.3.5 无冲突。本协议的执行和交付以及该方在本协议下的义务的履行：（a）不与适用法律的任何要求相冲突或违反，（b）不与该方的任何当前合同义务发生实质性冲突，也不构成实质性违约或需要征得任何同意。

7.4 免责声明。除非本协议另有规定，否则任何一方均未就本协议标的做出任何陈述或保证（明示、暗示、法定或其他方面），并且各方明确拒绝任何此类额外陈述或保证。

第八条

机密信息和知识产权

8.1 共同义务。Hikma和OptiNose同意，未经另一方事先书面同意，除非法律、法规或法院或行政命令要求，否则他们不会向任何第三方或其关联公司使用或披露另一方的机密信息（定义见下文）；但是，在进行任何此类法律要求的披露之前，进行此类披露的一方应在法律允许的范围内尽可能多地提前通知另一方对内容的要求在可行的情况下进行披露并配合该当事方的合理努力以获得适当的保护令.尽管有上述规定，各方均可在必要时披露另一方的机密信息，以履行其在本协议下的义务，但以机密信息的接收者为限：

8.1.1 为履行本协议的目的，需要了解此类机密信息；

8.1.2 已知悉本条的内容；以及

8.1.3 受保密和不使用义务的约束，其限制性不亚于本第8条规定的义务。

8.2 定义。在本协议中使用的 “机密信息” 一词包括截至2019年10月24日以及在本协议期限内由Hikma或OptiNose或其任何各自的代表或关联公司向对方或其代表或关联公司提供并以任何形式提供的与产品相关的所有专有信息，包括但不限于书面、口头、视觉、电子或任何其他媒体或方式，无论是否标记作为 “机密”。机密信息除其他外包括所有专有产品、原材料、组件、规格、配方、报告，

方法、图纸、工具、模型、商业或开发专有技术、知识产权（包括但不限于发明、专利、专利申请、专利披露、商标、版权和专有技术）、监管、制造、质量控制或保证、临床、研发、人力资源和/或合规信息、数据或材料、分析、汇编、业务（包括但不限于公司结构、财务、会计、战略、计划、文件、合同）, 惯例, 政策和程序,软件、税务、客户、供应商、营销、销售、预测、分销和/或运输信息、材料或数据）或任何一方或其各自代表编制的技术信息、数据和其他材料，全部或部分包含或基于另一方或其代表提供的任何此类信息。机密信息还包括本协议及其条款的存在，以及保密协议以及截至2019年10月24日的保密协议及其下提供的信息，该协议特此构成本协议的一部分。

8.3 例外情况。尽管有第 8.2 节的规定，机密信息不包括以下信息：

8.3.1 已经或将向公众或与此类信息相关的行业内公开发布，除非是由于违反本协议所致；

8.3.2 在披露时已为接收方所知，接收方的书面记录为证；

8.3.3 从有权在非机密基础上披露信息的来源向接收方提供信息；或

8.3.4 已经或正在由接收方独立开发或发现，或为接收方独立开发或发现，无法访问或引用机密信息，接收方合理的书面记录就证明了这一点。

8.4 机密信息的返回。本协议终止后，接收方应根据要求立即在协议内返回 [***]所有此类机密信息（在合理可获得的范围内），包括其任何副本，应停止使用，或应披露方的要求，立即销毁这些机密信息，并向披露方证明销毁情况；只有一份副本除外，保留该副本的唯一目的是遵守本协议规定的义务范围。为避免疑问，保留根据常规数据存档和记录保留政策及惯例保留机密信息的电子副本不应被视为违反本协议；前提是保留此类电子副本的一方

采取适当措施，确保其遵守与此类机密信息相关的保密和不使用义务。

8.5 知识产权和结果的披露和所有权。

8.5.1 包装产品、规格、最终批准、任何其他与包装产品（如果此类监管批准是在附表 2 所列地区或任何司法管辖区颁发的）、制造、营销、销售、报价、进出口、组件、测试、组装、包装和分销相关的所有权、所有权和/或知识产权是并且始终保留在下文中的 OptiNose 中，除了允许 Hikma 按照本协议的条款和条件以及期限和有限用途制造包装产品和向 OptiNose 提供制造所必需的有限的、非排他性的许可（无再许可权）以外，本协议中的任何内容都不得运作或解释为授予任何许可，或者向Hikma转让或授予任何其他权利，无论明示还是暗示。

8.5.2 此外，Hikma应及时全面地以书面形式向OptiNose披露Hikma单独或与其他人一起编写、制造或发现的、与制造业绩或相关的所有发明、发现、商业秘密、技术、工艺、材料、专有技术、商标、版权和其他与之相关的知识产权或由使用 OptiNose 机密信息、数据、材料、知识产生期限内的财产、规格、最终批准或其他Optinose拥有或Optinose控制的财产（统称为 “发明”）。考虑到OptiNose在本协议下对Hikma做出的承诺，OptiNose应拥有所有发明的所有权利、所有权和利益，包括但不限于与包装产品配方有关的所有知识产权，除非构成对Hikma当时存在或独立开发的知识产权的改进（在任何情况下均不使用或依赖任何OptiNose机密信息或发明）（“Hikma 制造改进”）。Hikma将拥有Hikma制造改进的所有权利、所有权和利益，特此授予OptiNose永久的、不可终止的、全球性的、免版税的、可转让和可再许可的（通过多级）非独家许可，允许OptiNose将Hikma制造改进用于与包装产品相关的任何目的。Hikma代表自己、其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工和代理人，特此向OptiNose分配、转让和转让他们在除Hikma制造改进之外的任何和所有发明的所有权利、所有权和利益。Hikma根据本协议条款单独或与他人一起为OptiNose制作的任何材料（包括其中包含的信息）均为OptiNose的唯一和专有财产。

OptiNose特此授予Hikma免版税、不可转让、不可再许可、非独家许可，仅在使Hikma能够履行其义务所需的范围和期限内使用任何发明。Hikma不得因其履行下述规定而获得任何其他发明的权利、所有权或利益。

8.5.3 由Hikma或代表Hikma编写的与基于或依赖OptiNose的机密信息或发明的包装产品有关的所有受版权保护的材料均应为 “供出租的作品”，其全部权利、所有权和利益均归属于OptiNose并归属于OptiNose。如果由Hikma编写或代表Hikma编写的与包装产品直接相关的或基于或依赖于OptiNose的机密信息或发明的任何此类作品均不得解释为 “供出租的作品”，则此类作品应受Hikma授予OptiNose独家、非特许权使用费、永久、不可终止、全球性、免版税的许可，以及转让和/或次版税的许可对此类作品进行许可（包括通过多层许可）。OptiNose有权使用由Hikma编写或代表Hikma编写的与包装产品直接相关的所有受版权保护的材料和其他作品，Hikma特此授予OptiNose永久的、不可终止的、全球性的、免版税、可转让和可再许可的（多级）非独家许可，允许其将此类材料用于与包装产品相关的任何目的。

8.5.4 应要求并由OptiNose承担费用，Hikma将执行和交付所有文书和文件，并采取必要或必要的其他行动，以记录此类转让或使OptiNose或其关联公司能够准备、提交、申请、起诉、执行和维护与包装产品相关的专利、商标注册或版权。

8.5.5 为澄清起见，除非本协议另有明确规定，否则各方在本协议生效之日之前拥有的所有知识产权和专有技术，或在有效期内独立于本协议而开发的所有知识产权和专有技术，此后仍为该方的财产。

8.6 生存。本协议第8条规定的义务应始终在本协议期限到期或更早终止后继续有效。

第九条

赔偿

9.1 Hikma 的赔偿。

9.1.1 Hikma应为OptiNose及其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工和代理人（“OptiNose受保人”）进行辩护（应要求提供）、赔偿并使其免受损害，使其免受因以下原因引起或导致的任何和所有诉讼、索赔、损失、要求、责任、损害、成本和支出（包括合理的律师费）（“损失”）：

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***]；或

(e)[***].

9.1.2 如果确定OptiNose蒙受的损失来自以下方面，则Hikma根据本第9.1节对OptiNose受保人的义务（a）不适用 [***].

9.2 OptiNose 的赔偿。

9.2.1 OptiNose应为Hikma、其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工和代理人（“Hikma Indemnitees”）进行辩护（应要求）、赔偿并使其免受损害，使其免受因以下原因引起或产生的所有损失：

(a)     [***];

(b)     [***];

(c)     [***];

(d)     [***]；或

(e) [***].

9.2.1 如果确定Hikma蒙受的损失来自于，则本第9.2节规定的OptiNose对Hikma受保人的义务不适用 [***].

9.3 赔偿程序。当事一方（“受保方”）获悉其认为有权获得赔偿的索赔后，应：(i) 向另一方提供

（“赔偿方”）及时发出通知；（ii）合理地与赔偿方合作，为任何此类索赔进行辩护，费用由赔偿方承担；以及（iii）自行选择并酌情让赔偿方控制任何此类索赔的辩护和/或和解，前提是赔偿方不得解决任何承认过失或责任或强加义务的索赔在没有受保方事先通知的情况下，向任何受保方（或任何其他 OptiNose 受保人或 Hikma 受保人）履行或付款书面同意，不得无理拒绝、附带条件或延迟。除非赔偿方有义务根据本第9.3节向受保方赔偿的此类费用，否则受保方将有权自费参与任何索赔的辩护（包括聘请独立律师，费用自理）。如果被要求为受保方辩护，则赔偿方将聘请受保方合理接受的律师。为避免疑问，如果受保方选择不向赔偿方提供对辩护和/或索赔和解的控制权，则赔偿方仍应负责赔偿受保方与此类辩护和/或和解相关的合理费用和开支，包括合理的律师费和费用，并且受保方不得解决任何承认或责任的索赔在没有赔偿方事先通知的情况下，将履约或付款的义务强加给赔偿方书面同意。受保方未能履行本节规定的义务并不能免除赔偿方在本节下的义务，除非赔偿方因此而受到重大和不合理的损害。

第十条

保险

10.1 Hikma 保险。在本协议期限内，Hikma应自费获得并维持以下保险的全部效力并生效：

10.1.1 商业一般责任保险；

10.1.2 产品责任保险和已完成运营责任保险

10.1.3 财产保险（应涵盖设施内的OptiNose设备和OptiNose组件）；以及

10.1.4 专业责任和/或错误和遗漏责任保险。

10.2 第 10.1 节中确定的每种保险的每次发生限额和一般总限额应不少于 [***]，以及根据本协议生产的产品的首次商业销售之日和之后，不少于 [***]。这个

通过使用保护伞保单可以满足要求。此外，Hikma应自费获得和维持工伤补偿保险的全部效力，雇主的责任限额符合法定要求。如果任何必需的保险单是在索赔的基础上开具的，则此类保单应在本协议的整个期限内保留，有效期不少于 [***]。应OptiNose的要求，Hikma的保单应得到特别认可，将OptiNose列为额外被保险人。根据要求，Hikma应向OptiNose提供合理要求的保险证明和表格。

10.3 OptiNose 保险。在本协议期限内，OptiNose应自费获得并维持以下保险的全部效力和效力：（a）商业一般责任保险，以及（b）产品责任保险和已完成运营责任保险，在每种情况下，每次发生的保险和一般总限额均不低于 [***]，以及根据本协议生产的产品的首次商业销售之日和之后，不少于 [***]。这一要求可以通过使用保护伞政策来满足。如果任何必需的保险单是在索赔基础上开具的，则此类保单应在本协议的整个期限内保留，有效期不少于 [***]。应Hikma的要求，OptiNose的保单应得到特别认可，将Hikma列为额外被保险人。根据要求，OptiNose应向Hikma提供合理要求的保险证明和表格。

10.4 为明确起见，不得将本第 10 条的保险要求解释为对任何一方在第 9 条下的赔偿义务的责任设定限额，也不得以其他方式解除该方在本协议下的任何其他义务。

第十一条

期限和终止

11.1 协议期限。本协议的期限自生效之日起生效，有效期至2026年12月31日（“初始期限”）。本协议将在初始期限结束时自动到期。本协议可以续订以获得更多 [***]条款（每个 “续订期限”，连同初始期限，“期限”）至少取决于双方的书面协议 [***]在初始学期结束之前或当时的当前学期结束之前。

11.2 默认。如果任何一方在任何时候严重违反本协议、保释协议或质量协议的规定，则另一方有权终止本协议 [***]数天的书面通知，届时本协议将终止，除非被投诉的违规行为在上述通知期限内得到纠正，或者如果通过商业上合理的努力无法在该通知期内纠正违规行为 [***]日间但是

有理由期望在一段时间内得到治愈 [***]一天期限，违约方已立即开始在该期限内纠正此类违规行为 [***]为期一天，并努力在合理可行的情况下尽快采取补救措施，并且无论如何，此类违规行为将在额外时间内得到纠正 [***]一天的时间段。尽管如此，缔约方应该 [***]期间的重大违规行为 [***]要么 [***]期间的重大违规行为 [***]（即使随后得到纠正）（“违约违约行为”），另一方有权在适用的违约违约行为发生之日起一 (1) 年内向违约方提供书面通知终止本协议，终止时间应不少于 [***]自通知发布之日起的天数。

11.3 破产或破产。如果任何一方应：

11.3.1 破产或资不抵债；

11.3.2 因此，申请申请；

11.3.3 为债权人的利益进行转让；或

11.3.4 为其资产指定接管人，该任命不得在此期间撤销 [***]提交申请后的几天，

则另一方有权通过向该方发出书面通知立即终止本协议。

11.4 终止。

11.4.1 由 OptiNose 终止。

(a) 在以下情况下，OptiNose有权在收到书面通知后立即终止本协议：

(i) 第三方合理地声称产品的制造、进口、使用、销售或分销侵犯、盗用或以其他方式侵犯了任何第三方的任何知识产权；

(ii) 任何监管机构要求OptiNose停止生产或销售产品；或

(iii)[***].

(b) OptiNose同意，如果OptiNose根据本第11.4.1节行使终止协议的任何权利，则OptiNose应向Hikma支付所有成品的购买价格，并可以向Hikma偿还所有部分由Hikma制造的在制库存的费用（应由双方真诚协商），在任何情况下，均应按照自OptiNose行使之日起的本协议此类权利；但是，OptiNose 应立即获得与 Hikma 相同的任何此类原材料的补偿在不违反本协议条款的情况下使用或出售给其他客户。

(c) Hikma将与OptiNose合作，在适用和可行的情况下退回库存，运费和补货费将由OptiNose承担。但是，我们理解并同意，如果Hikma能够退回库存，则OptiNose仅对此类运费负责，前提是供应商已全额补偿了Hikma的此类退回库存。如果任何供应商或任何其他第三方没有向Hikma全额补偿任何原材料，则OptiNose应向Hikma支付Hikma的成本与供应商或其他第三方收到的报销之间的差额。在不放弃或限制OptiNose在上文第11.2节、下文第11.6节以及本协议其他地方的权利和补救措施的前提下，根据法律和/或衡平法，OptiNose应在遵守并根据本协议条款的约束和按照本协议条款向Hikma支付本第11.4节所述的所有款项 [***]自发票日期起的天数。

1.1.2 由 Hikma 解雇。Hikma 可能会终止本协议：

(a) 为方便起见，在初始任期内且仅在最终批准日期之后，无论出于何种原因或无原因 [***]；或

(b) 在最终批准日期之后， [***]如果 (i) Hikma在第三方索赔、诉讼、诉讼或诉讼（均为 “索赔”）中被点名，则应提前几天向OptiNose发出书面通知，在该索赔中，Hikma在OptiNose的指示范围内履行其在本协议下的义务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了该地区任何第三方的知识产权；(ii) Hikma的合理看法的外部律师（在与OptiNose律师的意见进行讨论并合理考虑之后），该第三方的知识产权在OptiNose的规定范围内，Hikma在OptiNose的规定范围内履行本协议规定的义务时，被合理地认定为在该地区侵权、挪用或以其他方式违反了索赔的主体；(iii) 如果OptiNose未能在双方合理商定的时间范围内纠正此类侵权、挪用或违规行为，则在OptiNose收到本节规定的终止通知后，OptiNose未能在双方合理商定的时间范围内纠正此类侵权、挪用或违规行为 4.2 (b)（但在任何情况下，该时限都不得少于九十（90）天）。尽管如此，如果 OptiNose 提供 Hikma，则本第 11.4.2 (b) 节中规定的终止权不适用

并以合理的书面保证，OptiNose将履行其就此类索赔对Hikma的赔偿义务。

11.5 不可抗力。除本协议要求的付款外，如果发生任何违约或延迟导致一方履约或重大损害，且原因超出该方合理控制范围，且违约或延迟不是由该方的过错造成的，包括但不限于天灾、洪水、火灾、爆炸、地震、伤亡、事故、战争、革命、内乱、封锁、恐怖主义或禁运或失败不可合理预防的原材料和/或包装组件的可用供应（在每种情况下）“不可抗力”），受影响方应立即以书面形式将此类原因通知另一方，并应努力尽快恢复本协议下的履行（对Hikma而言，这应包括在OptiNose的书面批准下可能使用替代场地）。对于因此类原因造成的任何损失或损害，任何一方均不对另一方承担责任，也不会因此延长期限。一方可以在不少于以下时间因不可抗力而终止本协议 [***]提前几天向另一方发出书面通知，前提是违约或延迟已经存在 [***]自发出此类通知之日起的天数，并且在该终止通知期限结束时仍在继续（即，另一方承受不可抗力的时间不超过 [***]天）。

11.6 终止的影响。

11.6.1 本协议在任何基础上的到期或终止均不影响：

(a) 在该到期或终止之前为任何一方利益而累积的任何权利或义务；以及

(b) 根据本协议或与本协议相关的任何一方在法律、衡平法或其他方面可能拥有的任何索赔、补救措施或其他权利。

11.6.2 即使本协议到期或终止，双方根据第 1 条第 2.1.6 节、第 3、5、6、7、8、9 和 10 节、第 11.4 和 11.6 节、第 12、13 和 14 条享有的权利和义务仍应继续。此外，双方在第2.12节下的权利和义务应持续到初始期限的预期日期结束为止。此外，解释和执行双方在本协议下的权利和义务所需的任何其他条款也应继续有效，但仅限于遵守和履行本协议上述尚存部分所需的范围。

第十二条

责任限制

12.1 除非是因为 [***]，该方对因本协议产生的间接、偶然、特殊或间接损失，包括但不限于收入、利润、数据或商业机会的损失，无论是合同还是侵权行为，均不对另一方承担责任，即使该方已被告知可能发生此类损失。

12.2 尽管本协议中有任何其他相反的规定，但以下方面的规定除外 [***]，明确同意，根据本协议，一方对另一方的总责任不得超过 [***]:

    12.2.1    [***]

    12.2.2    [***]

        

(a)     [***]

(b)     [***]

(c)     [***].

第十三条

注意

13.1 通知。本协议下的所有通知和其他通信（“通知”）均应采用书面形式，并应被视为已送达：

13.1.1 亲自交付时；

13.1.2 收到或拒绝时，如果通过挂号信或挂号信邮寄出（要求退货收据），则预付邮费；

13.1.3 如果通过可靠的快递服务寄出并附有确认书，则交付时将寄往以下地址（或类似通知中规定的当事方的其他地址；前提是，地址变更通知仅在收到后生效）；或

13.1.4 如果通过电子邮件发送，然后通过挂号信或挂号邮件送达，则要求提供退货收据。

13.2 当事方的地址。就本第13条而言，双方的通知地址如下：

13.2.1 如果选择 OptiNose：

OptiNose 美国公司
石山路 1020 号
300 号套房
宾夕法尼亚州亚德利 19067

收件人：首席执行官

                        

并复制到：
                        
OptiNose 美国公司

石山路 1020 号
300 号套房

宾夕法尼亚州亚德利 19067

收件人：首席法务官

    

13.2.2 如果是 Hikma：

Hikma 制药美国公司

200 康奈尔大道

新泽西州伯克利高地 07922

收件人：法律部

附上副本（不构成通知）发送至：

                        

Hikma 制药美国公司

威尔逊路 1809 号

俄亥俄州哥伦布 43228

收件人：联盟管理

    

第十四条

杂项

14.1 完整协议；修正案。本协议、质量协议、保释协议以及本协议或其中的任何证物、附件、附件和任何修正案构成双方就本协议具体主题的全部谅解。除非本协议另有规定，除非双方正式签署书面协议，否则不得修改本协议的任何条款。

14.2 独奏会。叙文特此纳入本协议并成为本协议的一部分。

14.3 故意省略。

14.4 进一步的保证。双方同意执行、确认和交付进一步的文书，并采取所有其他可能合理必要或适当的附带行为，以实现本协议的宗旨和意图。

14.5 无豁免。任何一方在任何一种或多种情况下未能坚持严格遵守本协议的任何条款，均不被视为放弃其对任何后续违约行为坚持严格遵守本协议的权利。

14.6 可分割性。如果本协议的任何条款被法院或其他具有司法管辖权的机构宣布无效或不可执行，则本协议的其余条款将在合理可分割的范围内继续保持完全的效力和效力，而不会改变双方的初衷。在这种情况下，双方应立即承诺本着诚意谈判一项有效的替代条款，以取代任何此类失效或被分割的条款，尽可能符合缔约方的初衷。

                        

14.7 独立承包商。双方的关系是独立承包商的关系，除非本协议明确规定，否则任何一方都不会为另一方承担任何债务或作出任何承诺。本协议中的任何内容均无意或将被解释为在双方之间建立合资企业、合伙人、雇主/雇员或委托人和代理人的关系。

14.8 继任者和受让人。本协议将对双方、其继承人和允许的受让人具有约束力，并使之受益。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得全部或部分转让本协议，但任何一方均可在未经另一方同意的情况下将本协议转让给关联公司或转让方几乎所有业务或资产的收购方或继承人。在转让给关联公司的情况下，如果受让人不是转让方几乎所有业务或资产的收购方或继承人（“许可受让人”），则适用以下条件：

14.8.1 转让人没有违反其在本协议下的义务；

14.8.2 许可受让人是且仍然是转让人的关联公司；以及

14.8.3 许可受让人拥有与转让人相同的合理资金和合理能力履行本协议项下的义务，允许受让人同意承担本协议规定的利益、义务和权利，并受其约束并有权享受本协议规定的利益、义务和权利，其效力与该许可受让人是本协议的原始当事方一样，允许的受让人和转让人应对另一方的履约承担连带和单独的责任本协议中包含的转让人义务的允许受让人。

14.9 故意省略。

14.10 同行。本协议可以在一个或多个对应方中执行，每个对应方将被视为原始协议，但所有协议共同构成同一份文书。已执行协议的任何复印件、传真或电子副本均构成原件。

14.11 宣传。未经另一方事先明确书面同意，任何一方均不得就本协议或本协议所设想的交易发布任何新闻稿或其他公开披露，除非适用法律或任何政府机构或证券交易所规则或法规要求，在这种情况下，被要求发布新闻稿或公开披露的一方应在发布新闻稿或公开披露之前将新闻稿或公开披露的形式、性质和范围告知另一方。

14.12 条款冲突。如果本协议与质量协议或保释协议有直接冲突的条款，则以本协议为准。

14.13 货币。无论本协议中指明哪种货币，该货币均应为美元。

14.14 故意省略。

14.15 复杂派对。本协议的每一方都是经验丰富的商业当事方，在法律顾问的建议下进行真诚的谈判。

14.16 英语。本协议经谈判并以英语编写，英文原件优先于本协议的任何译本。

14.17 解释。本协议的标题和标题仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款时不具有任何效力或效力。除非另有说明，否则提及的条款、章节、附表或附录是指本协议的特定条款、章节、附表或附录，提及本协议包括本协议的所有附表和附录。除非上下文另有明确规定，否则无论何时在本协议中使用：(i) “包括” 或 “包括” 一词应解释为包括 “但不限于” 或 “但不限于”；(ii) “或” 一词的含义应包含 “和/或”；(iii) “通知” 一词需要书面通知（无论是否特别说明），并应包括通知、同意、批准和本协议中考虑的其他书面通信；(iv) “本协议”、“此处”、“下文”、“特此” 等词语以及衍生或类似词语提及本协议（包括任何附表和附录）；（v）要求一方或多方 “同意”、“同意” 或 “批准” 等的条款应要求此类协议、同意或批准必须是具体的书面形式；（vii）任何性别的词语都包括其他性别；（viii）使用单数或复数的词语也分别包括复数或单数；以及（viii）参考文献任何特定法律或其条款、部分或其他分部应被视为包括当时有效的修正案或任何替换它们。

14.18 争议解决。双方的高级管理人员应做出合理的努力，本着诚意进行谈判，以解决有关双方在本协议下可能产生的任何权利、义务、义务或责任的争议。根据本协议第 5.2 节，如果双方无法在合理的时间内解决此类争议，则任何一方均可根据适用法律的规定寻求适当的法律和衡平救济，与下文第 14.19 节相一致。

14.19 适用法律和管辖地。如果存在联邦司法管辖权要求，则本协议应受州和/或联邦法院的法律（管辖法律选择的法律除外）的管辖和解释，该法律位于美国特拉华州境内，对双方和任何争议的管辖权和审判地均应独立。双方特此不可撤销地放弃由陪审团审判的权利。双方明确同意，《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协议。

[签名页面如下]

为此，双方委托其正式授权的代表执行本协议，以昭信守。

附录 A

产品规格

[***]

附录 B

价格

[***]

附表 1

OPTINOSE 组件、OPTINOSE 指定组件、OPTINOSE 指定供应商和 OPTINOSE 供应商

[***]

附表 2

其他国家/地区

[***]