Optinose 公布2024年第一季度财务业绩

以及最近的运营亮点

公司报告称，2024 年第一季度 XHANCE 净收入为 1490 万美元，与 2023 年第一季度相比增长了 26%

公司预计，2024年全年XHANCE的净收入将在8,500万美元至9,500万美元之间

公司预计，旺年XHANCE净收入至少为3亿美元，来自当前以专家为中心的处方受众

公司预计2025年全年将产生正运营收入（GAAP）

电话会议和网络直播将于美国东部时间今天上午 10:00 举行

宾夕法尼亚州亚德利，2024年5月14日，专注于耳鼻喉科（ENT）和过敏专家治疗的患者的制药公司Optinose（纳斯达克股票代码：OPTN）今天公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩，并提供了最近的经营亮点。

“我们感到自豪的是，根据包括多项随机安慰剂对照试验在内的证据，XHANCE在3月份被美国食品药品管理局批准为第一种经证实对没有鼻息肉的大量慢性鼻窦炎患者安全有效的处方药。数百万人有可能从这一具有里程碑意义的批准中受益，因为尽管慢性鼻窦炎是成人门诊医学中最常见的诊断之一，但从未有过经批准的慢性鼻窦炎处方药。” MPH首席执行官拉米·马哈茂德说。“我们估计，新适应症使整个潜在市场增长了多达十倍，而且，我们目前的商业基础设施主要针对专业处方者，我们已经开启了新的机遇。我们认为，这种方法将在2025年全年产生正的运营收入，峰值年度的净收入至少为3亿美元。但是，在初级保健方面的额外努力或激活数千万可能对这种疾病的新有效治疗选择感兴趣的人群的激活，可能会带来相当大的增量潜力。”

2024 年第一季度及近期亮点

XHANCE 补充新药申请 (snDa)

2024年3月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准在呼气输送系统™ 中使用XHANCE®（氟替卡松丙酸盐）作为第一种也是唯一一种适用于治疗成人患者无鼻息肉的慢性鼻窦炎的药物。

重新开放临床项目结果的公布

2024年1月，来自具有里程碑意义的RePoen计划的同行评审数据发布在《过敏与临床免疫学杂志：实践》上，该项目评估了XHANCE对成年慢性鼻窦炎（慢性鼻窦炎）患者的疗效和安全性。正如该出版物所详述的那样，两项试验都显示症状、鼻窦内炎症和急性疾病数量都有统计学上的显著改善

与接受呼气输送系统（EDS-Placebo）联合使用呼气输送系统（EDS-Placebo）的患者相比，接受XHANCE治疗的患者出现的恶化情况。

美国食品药品管理局批准第二个生产基地

2024年3月，美国食品药品管理局批准Hikma Pharmicals USA Inc.的子公司West-Ward Columbus Inc. 作为XHANCE成品装置的额外生产基地，用于商业销售和抽样。因此，美国食品和药物管理局批准的两个地点可供生产用于商业销售和采样的 XHANCE 成品装置。

5,500万美元的注册直接发行

2024年5月10日，公司完成了向一组现有和新的机构投资者注册的普通股和预先筹资普通股认股权证的直接发行，预计将为公司带来约5500万美元的净收益。该公司预计，到2025年，其发行后约1亿美元的现金和现金等价物将足以为其运营和偿债义务提供资金。

2024 年第一季度财务业绩

总收入

该公司报告称，在截至2024年3月31日的三个月期间，XHANCE的销售净收入为1,490万美元，与截至2023年3月31日的三个月期间的1180万美元相比增长了26％。

成本、支出和净亏损

在截至2024年3月31日的三个月期间，研发费用为120万美元，销售、一般和管理费用为2,050万美元。该期间的净亏损为1,410万美元，合每股亏损0.12美元（基本亏损和摊薄后）。

资产负债表

截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为5,160万美元。5,160万美元的现金及现金等价物余额不包括公司于2024年5月10日结束的注册直接发行预计产生的约5500万美元净收益。

财务指导

XHANCE 净收入和平均值

该公司预计，2024年全年的XHANCE净收入将在8,500万美元至9,500万美元之间。

XHANCE 每张处方的平均净收入

该公司预计，2024年全年XHANCE每张处方的平均净收入将超过230美元。此前，该公司预计2024年全年XHANCE每张处方的平均净收入约为220美元。

运营费用

该公司预计，2024年的GAAP总运营支出（销售、一般和管理费用以及研发费用）将在9,500万美元至1.01亿美元之间，公司预计其中股票薪酬约为600万美元。

运营净收入

该公司预计2025年全年将产生正运营收入（GAAP）。

公司将主持电话会议

公司领导团队成员将从美国东部时间今天上午10点开始主持电话会议和演讲，讨论财务业绩和公司最新情况。

参与者可以通过网络直播观看电话会议直播，访问Optinose网站的 “投资者” 部分，网址为 http://ir.optinose.com/presentations。要通过电话参加，请通过此链接提前注册。注册后，所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码和可用于接听电话的个人 PIN。此外，网络直播的重播将在活动结束后的60天内在公司网站上播放。

关于 Optinose

Optinose是一家全球专业制药公司，专注于满足由耳鼻喉科（ENT）和过敏专家护理的患者的需求。要了解更多信息，请访问www.optinose.com或在推特和领英上关注我们。

关于 XHANCE
XHANCE 是一种药物器械组合产品，它使用呼气输送系统™（也称为 EDS®），旨在将局部使用类固醇输送到鼻窦通风和排出的鼻腔高处和深部区域。XHANCE已获得美国食品药品监督管理局的批准，可用于治疗18岁或以上的患者无鼻息肉的慢性鼻窦炎（也称为慢性鼻窦炎）和伴有鼻息肉（也称为鼻息肉）的慢性鼻窦炎。

重要的安全信息

禁忌症：对XHANCE中的任何成分过敏。

警告和注意事项：

•可能会出现局部鼻腔不良反应，包括鼻出血、糜烂、溃疡、隔膜穿孔、白色念珠菌感染和伤口愈合受损。定期监测患者是否有鼻粘膜可能发生变化的迹象。在愈合之前，避免用于最近出现鼻腔溃疡、鼻部手术或鼻外伤的患者。

•长期使用可能会出现青光眼和白内障。对于出现眼部症状或长期使用XHANCE的患者，可以考虑转诊给眼科医生。

•据报道，服用氟替卡松丙酸盐后出现过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、接触性皮炎、皮疹、低血压和支气管痉挛）。如果出现此类反应，请停用 XHANCE。

•可能发生免疫抑制和感染，包括感染的易感性增加或恶化（例如，现有结核病；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；单纯性眼部疱疹）。患有这些感染的患者慎用。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。

•在易感人群中，剂量过高或按常规剂量可能会出现皮质增多和肾上腺抑制。如果发生此类更改，请慢慢停止XHANCE。

•首先评估骨矿物质密度是否降低，之后定期进行评估。

不良反应：

•无鼻息肉的慢性鼻窦炎：最常见的不良反应（发生率≥ 3%）是鼻出血、头痛和鼻咽炎。

•伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎：最常见的不良反应（发生率≥ 3%）是鼻出血、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻粘膜红斑、鼻粘膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛和咽炎。

药物相互作用：强效细胞色素P450 3A4抑制剂（例如利托那韦、酮康唑）：不推荐使用。可能会增加全身皮质类固醇作用的风险。

在特定人群中使用：肝功能受损。监测患者是否有药物暴露增加的迹象。

请查看完整的处方信息，包括使用说明

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。为此，特此将所有非历史事实的陈述确定为前瞻性陈述，其中包括与XHANCE作为美国食品药品管理局批准的第一种无鼻息肉（也称为慢性鼻窦炎）的慢性鼻窦炎（也称为慢性鼻窦炎）药物的潜在益处有关的陈述；XHANCE治疗慢性鼻窦炎的潜在益处以及与之相关的市场机会的扩大；呼气的潜在益处交付系统；公司对XHANCE净收入和平均收入的预期2024年全年每张处方的净收入；公司对2024年GAAP运营支出（销售、一般和管理费用以及研发费用）和股票薪酬的预期；公司预计2025年全年将产生正净运营收入（GAAP）；公司预计其当前专科医生受众的旺年XHANCE净收入将至少为3亿美元；预计2024年5月的净收益注册直接发行；公司的预计其发行后约1亿美元的现金和现金等价物将足以在2025年之前为其运营和还本付息义务提供资金；以及有关公司未来运营、财务业绩、财务状况、前景、目标、战略和其他未来事件的其他声明。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，受许多风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和事件与此类前瞻性陈述所示的存在重大不利差异，包括：医生和患者对XHANCE新适应症的接受程度；公司为XHANCE（包括其新适应症）维持足够的第三方补偿的能力；慢性鼻窦炎的患病率和市场机会XHANCE可能小于预期；公司有效产生XHANCE处方和净收入的能力；意想不到的成本和支出；公司实现财务指导的能力；对重新开放计划结果可能有不同的解释；公司遵守经修订和重述的票据购买协议的契约和其他条款的能力；与知识产权和竞争产品相关的风险和不确定性；以及风险、不确定性和其他因素在标题下讨论”第 1A 项。风险因素” 以及该公司最近向美国证券交易委员会提交的10-K表和10-Q表文件中的其他内容，这些文件可在www.sec.gov上查阅。因此，提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，公司没有义务更新此类前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

Optinose 投资者联系方式

乔纳森·尼利

jonathan.neely@optinose.com

267.521.0531

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