附录 99.1
Leap Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩
马萨诸塞州剑桥——2024年5月13日——专注于开发靶向和免疫肿瘤学疗法的生物技术公司Leap Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LPTX）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩。
Leap 亮点：
| · | 完成 4000万美元的私募融资，参与者包括专注于生命科学的投资者吉利德科学公司、Samsara BioCapital、683 Capital Partners、Laurion Capital 管理公司和罗克斯普林斯资本 | |
| · | 在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上，介绍了 2 期 DeFiance 研究 A 部分的 临床数据，该研究评估 DKN-01 与标准护理贝伐珠单抗和化疗联合治疗晚期 结直肠癌 (CRC) 二线患者 | |
| · | 将正在进行的 DeFiance 研究的 B 部分随机对照从 130 名患者扩展到 180 名患者，以增强左侧结直肠癌患者的统计能力；现在 入组预计将在2024年第三季度末或第四季度初完成 | |
| · | 完成了评估晚期胃食管 交界处 (GEJ) 和胃癌患者的 DKN-01 与替雷利珠单抗联合化疗的随机对照 C 部分的 入组；DKN-01 的首批随机对照数据预计将在 2024 年下半年或 2025 年初公布 |
Leap总裁兼首席执行官道格拉斯·昂西表示：“我们感谢吉利德 以及参与我们最近4000万美元融资的新老机构投资者的大力支持，这将使 的扩张和 DKN-01 开发计划的持续执行成为可能。” “这笔融资为2026年第二季度提供了现金流道，使Defiance CRC 研究的B部分扩展到180名患者，DiFiance GEJ/胃癌研究C部分的数据完全成熟，以及3期临床试验材料的制造 。我们为持续取得成功做好了充分的准备，并期待在来年实现重要的临床里程碑 。”
业务更新：
| · | 完成了 4000万美元的私募配售。2024 年 4 月，Leap 与一组精选的机构投资者签订了证券 购买协议，以每股 2.82 美元的价格发行和出售总计 12,660,993 股普通股（“普通股”），并预先筹集资金的认股权证，以行使可发行的每股 股2.819美元的价格购买1,523,404股普通股预先筹集资金的认股权证，以私募方式进行。 私募的总收益约为4000万美元，新老投资者参与 ，包括专注于生命科学的 投资者吉利德科学公司、Samsara BioCapital、683 Capital Partners、LP、Laurion Capital Management和Rock Springs Capital。本次融资的净收益，加上现有的现金、现金 等价物和有价证券，预计将为Leap的运营和资本 支出提供资金，直至2026年第二季度，并使扩大 DKN-01 Defiance 临床试验和开发计划成为可能。 |
DKN-01 开发更新
| · | 介绍了 DeFiance 研究第 A 部分的 初步临床数据，该研究对结直肠癌 (CRC) 患者进行 DKN-01 加贝伐珠单抗和 化疗。在1月于旧金山举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌研讨会上，该公司公布了来自Defiance研究（NCT05480306）A部分的初步数据 ，该研究评估了 DKN-01 与标准护理（SOC）贝伐珠单抗联合化疗对晚期微卫星稳定（MSS）结直肠癌患者的二线（2L） 患者的化疗 2024 年 18 月 20 日以及 2024 年 1 月 23 日的公司电话会议期间。 |
| · | 的关键发现 （截至 2023 年 12 月 6 日的数据截止日期）： |
| o | 在 所有入组的患者中（n=33）： |
| § | 反应可评估患者（n=27）的总体 反应率（ORR）为30％，疾病控制 率（DCR）为93％，包括8名部分反应（PR）和17名反应最佳 为稳定疾病（SD）的患者 | |
| § | 无进展存活率 (PFS) 中位数为 6.3 个月 | |
| § | 9 名患者仍在接受治疗，疗程已超过 8.5 个月 |
| o | 左侧肿瘤患者的 活性增强（n=25），该群体更频繁地激活 DKK1 调节的 Wnt 通路 |
| § | 反应可评估人群（7 个 PR，14 个 SD）中 33% ORR 和 100% DCR | |
| § | 初步 PFS 中位数为 8.6 个月（亚组内有 9 名患者继续治疗） |
| o | 直肠/直肠乙状结肠癌患者中引人注目的 ORR、DCR 和 PFS（n=15），年轻人中 的发病率不断上升，且显示其DKK1水平最高： |
| § | 在反应可评估人群中，有 46% ORR 和 100% DCR（6 个 PR，7 个 SD） | |
| § | 初步 PFS 中位数为 9.4 个月（亚组内有 6 名患者继续治疗） | |
| § | 较高的 基线血浆 DKK1 水平与反应改善相关 |
| o | DKN-01 加贝伐珠单抗和化疗耐受性良好，大多数 DKN-01 相关事件 为低等级（1/2 级） |
| · | 对结直肠癌患者进行 DKN-01 加贝伐珠单抗和化疗的 Defiance 研究的 B 部分 正在进行中， 的入组人数扩大到 180 名患者，预计将于 2024 年第四季度末/初完成。该公司将Defiance 研究的随机对照B部分从130名患者扩大到180名患者，并将PFS纳入左侧 结直肠癌患者亚群中，作为另一个主要终点。该公司预计将在2024年第三季度末或第四季度初完成注册，数据预计将于2025年中期完成。截至 2024 年 5 月 8 日，已有 114 名患者 加入了 B 部分。 |
| · | 完成了区分研究的随机对照C部分的入组，该研究评估了 DKN-01 与替雷利珠单抗、百济神州的抗 PD-1 抗体联合使用，以及 晚期胃食管交界处和胃癌患者的化疗。区分研究（NCT0436380）的C部分 是一项2期随机、开放标签、多中心 研究，对晚期胃食管腺癌一线患者 联合使用 DKN-01 与替雷利珠单抗和化疗。C 部分招收了 170 名一线 HER2 阴性 名患者，以 1:1 的比例随机评估 DKN-01 联合替雷利珠单抗和 SOC 化疗， 与单独替雷利珠单抗和 SOC 化疗的对比。主要目标是 DKK1 高 和所有患者的 PFS。C 部分的次要目标包括 RECIST v1.1 在 DKK1 高位和所有患者中测得的 OS 和 ORR。该公司预计将在2024年下半年或2025年初 PFS数据成熟时报告区分研究C部分的初始 数据。 |
2024 年第一季度精选财务业绩
2024年第一季度的净亏损为1,380万美元，而2023年同期为4190万美元。下降的主要原因是与2023年1月Flame合并相关的2960万美元 在制研发（“IPR&D”）支出。
2024年第一季度的研发费用为1,130万美元，而2023年同期为3,890万美元。减少2760万美元 的主要原因是与Flame合并相关的2960万美元的知识产权与开发。此外，与临床试验材料制造活动有关的 制造成本减少了40万美元，与研发活动相关的 咨询费用减少了10万美元。由于我们的研发全职员工人数增加，临床试验成本增加了200万美元，以及工资和其他相关费用增加了50万美元， 部分抵消了这些下降。
2024年第一季度的一般和管理费用为350万美元，而2022年同期为380万美元。下降是由于与我们的业务发展活动相关的专业费用减少了30万美元。
截至2024年3月31日，现金及现金等价物总额为5,490万美元，其中不包括2024年4月完成的私募的3,720万美元净收益。 截至2024年3月31日，当前部分的研发激励应收账款总额为70万美元。
关于 Leap Therap
Leap Therapeutics（纳斯达克股票代码：LPTX）专注于 开发靶向和免疫肿瘤学疗法。Leap 最先进的临床候选药物 DKN-01 是一种靶向 Dickopf-1 (DKK1) 蛋白的人源化单克隆抗体 。DKN-01 正在食管胃癌、妇科癌和结直肠癌患者中开发。 FL-301 是一种靶向 Claudin18.2 的人源化单克隆抗体，正在胃癌和胰腺癌患者中开发。Leap 也有针对 Claudin18.2/CD137 和 GDF15 的临床前抗体项目。有关 Leap Therapeutics 的更多信息，请访问 http://www.leaptx.com or 查看我们向美国证券交易委员会提交的公开文件，这些文件可通过 EDGAR http://www.sec.gov 或 https://investors.leaptx.com/ 获取。
前瞻性陈述
本新闻稿包含联邦证券法所指的前瞻性陈述 。此类陈述基于Leap管理层当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期存在各种风险和不确定性，可能导致实际业绩与此类陈述存在重大差异。 不应将纳入前瞻性陈述视为此类计划、估计和预期将实现 的表述。诸如 “预测”、“期望”、“项目”、“打算”、“相信” “可能”、“将”、“应该”、“计划”、“可以”、“继续”、“目标”、“考虑”、“估计”、“预测”、“指导”、“预测”、“可能”、“潜力”、“追求”、“可能”、“可能”、“追求”、“可能”、“可能”、“追求”、“可能”、“追求”、“可能”、“可能”、“追求”、“可能”、“追求”、“可能”、“可能”、“追求”、“可能”、“追求”、“可能，” 以及在讨论 未来计划、行动或事件时使用的类似内容的措辞和术语均为前瞻性陈述。
除历史事实以外的所有陈述， 包括有关Leap候选产品的潜在安全性、有效性以及监管和临床进展的陈述； DeFiance研究的预期扩展、完成临床试验和发布临床试验数据的时机以及围绕其结果的预期 ；Leap 对任何候选产品的未来临床或临床前产品开发计划； Leap 对预计现金流的估计；私募的预计截止日期；Leap 和 Leap 对私募收益的预期用途 将获得的收益金额；以及上述任何假设所依据的任何假设均为 前瞻性陈述。可能导致实际结果与 Leap 的计划、估计或预期存在重大差异的重要因素 可能包括但不限于：(i) Leap 成功执行临床试验的能力以及此类临床试验的注册时间和成本；(ii) Leap 临床试验和临床前研究的结果；(iii) Leap 成功为 DKN-01 或任何一项建立新的战略合作伙伴关系的能力其其他计划并维持与百济神州、NovaRock和Adimab的持续合作 ；(iv) 是否任何 Leap 临床试验和产品都将获得美国食品和 药物管理局或同等外国监管机构的批准；(v) 通货膨胀、货币利率和利率波动、 以及 Leap 交易证券市场价格波动的风险；以及 (vi) 临床试验、实验室运营、生产活动和其他研究的启动、进行和完成可能会受到以下因素的延迟、不利影响或影响 全球冲突或供应链相关问题。新的风险和不确定性可能会不时出现， 不可能预测所有的风险和不确定性。对于任何此类 前瞻性陈述的准确性，不作任何陈述或保证（明示或暗示）。Leap实际上可能无法实现此类前瞻性陈述中披露的预测，您不应过分依赖此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受许多重大风险 和不确定性的影响，包括但不限于 Leap 最近向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度 报告中 “风险因素” 标题下列出的风险，以及 随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则Leap及其任何关联公司、顾问或代表均不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述， 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。不应依赖这些前瞻性陈述 来代表 Leap 自本文发布之日之后的任何日期的观点。
联系人：
道格拉斯·E·昂西
总裁兼首席执行官
Leap Therapeutics
617-714-0360
donsi@leaptx.com
马修·德扬
投资者关系
Argot Par
212-600-1902
leap@argotpartners.com
Leap Therapeutics
合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
| （未经审计） | ||||||||
| 截至 3 月 31 日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | $ | 11,299 | $ | 38,942 | ||||
| 一般和行政 | 3,526 | 3,784 | ||||||
| 运营费用总额 | 14,825 | 42,726 | ||||||
| 运营损失 | (14,825 | ) | (42,726 | ) | ||||
| 利息收入 | 775 | 848 | ||||||
| 澳大利亚的研发激励措施 | 246 | 272 | ||||||
| 外币损失 | (16 | ) | (307 | ) | ||||
| X系列优先股认股权证负债公允价值的变化 | - | 50 | ||||||
| 净亏损 | $ | (13,820 | ) | $ | (41,863 | ) | ||
| 每股净亏损 | ||||||||
| 基础版和稀释版 | $ | (0.51 | ) | $ | (3.24 | ) | ||
| 已发行普通股的加权平均值 | ||||||||
| 基本款和稀释版 | 27,014,100 | 12,934,427 | ||||||
Leap Therapeutics
合并资产负债表
（以千计， 股和每股金额除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 54,921 | $ | 70,643 | ||||
| 应收研发激励金 | 738 | 771 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 526 | 183 | ||||||
| 流动资产总额 | 56,185 | 71,597 | ||||||
| 财产和设备，净额 | - | 5 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 577 | 257 | ||||||
| 应收研发激励金，扣除流动部分 | 245 | - | ||||||
| 递延费用 | 39 | - | ||||||
| 存款 | 917 | 966 | ||||||
| 总资产 | $ | 57,963 | $ | 72,825 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 5,951 | $ | 6,465 | ||||
| 应计费用 | 4,056 | 5,957 | ||||||
| 租赁负债-本期部分 | 430 | 262 | ||||||
| 流动负债总额 | 10,437 | 12,684 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | 154 | - | ||||||
| 负债总额 | 10,591 | 12,684 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.001美元；授权1,000,000股 股；已发行和流通0股 | - | - | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；已授权2.4亿股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已发行和流通的股票分别为25,603,471和25,565,414股 | 26 | 26 | ||||||
| 额外的实收资本 | 460,868 | 459,591 | ||||||
| 累计其他综合收益（亏损） | (120 | ) | 106 | |||||
| 累计赤字 | (413,402 | ) | (399,582 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 47,372 | 60,141 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 57,963 | $ | 72,825 | ||||
Leap Therapeutics
简明合并 现金流量表
（以千计）
| （未经审计） | ||||||||
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用于经营活动的现金 | $ | (15,516 | ) | $ | (12,700 | ) | ||
| 投资活动提供的现金 | - | 49,317 | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的现金 | 29 | (29 | ) | |||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (235 | ) | (50 | ) | ||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | (15,722 | ) | 36,538 | |||||
| 期初的现金和现金等价物 | 70,643 | 65,500 | ||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | 54,921 | $ | 102,038 | ||||