附录 99.1
Reviva公布2024年第一季度财务业绩和近期业务亮点
— 在提交精神分裂症新药申请（NDA）的brilaroxazine临床试验方面与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致 –
– RECOVER-2 注册试验预计将于 2024 年第二季度启动；头条数据预计于 2025 年第三季度启动 –
— 预计2024年第四季度将提供为期1年的开放标签延期（OLE）试验的头条数据 –
加利福尼亚州库比蒂诺，2024年5月14日——Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：RVPH）（“Reviva” 或 “公司”）是一家开发旨在解决中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域未得到满足的医疗需求的疗法的后期制药公司，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并总结了最近的业务亮点。
“本季度，我们在治疗精神分裂症的后期brilaroxazine项目中取得了长足的进展。重要的是，我们从美国食品药品管理局那里获得了注册方面的明确规定，我们有望在2025年第四季度完成保密协议的提交要求。” Reviva创始人、总裁兼首席执行官拉克斯米纳拉扬·巴特博士说。“2024年，我们预计即将推出几种催化剂，包括第二季度我们注册的 RECOVER-2 试验中第一位患者的剂量，以及我们为期一年的OLE试验的主要数据，这些数据将在今年第四季度为brilaroxazine的长期安全性和有效性提供信息。对于Reviva来说，这是一个潜在的变革时期，我们将继续专注于将brilaroxazine带给全球更多患者的使命。”
2024 年第一季度及近期业务亮点
企业要闻
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主持了关键意见领袖（KOL）网络研讨会，内容涉及brilaroxazine的 RECOVER-1 三期热门数据以及精神分裂症未得到满足的医疗需求和当前的治疗格局，其中包括Follow the Molecule、PharmD、BCPP、FCCP的拉里·埃雷舍夫斯基和WCG公共卫生硕士马克·奥勒博士的演讲（2024年2月） |
临床项目亮点
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宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就治疗精神分裂症的brilaroxazine的第三阶段注册计划达成一致（2024年4月） |
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接受为期 4 周的 RECOVER-2 研究 |
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有迹象表明，两项阳性的3期研究在第4周显示疗效，并附有至少12个月的长期安全数据，这可能支持精神分裂症急性治疗的NDA申请 |
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要求在批准后进行长期随机退出研究，以支持维持效果 |
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在 2024 年精神分裂症国际研究学会 (SIRS) 年会（2024 年 4 月）上成功发布了用于治疗精神分裂症的 brilaroxazine 的 RECOVER-1 3 期临床试验数据 |
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在美国临床药理学与治疗学会 (ASCPT) 2024 年年会（2024 年 3 月）上成功提交了用于治疗精神分裂症的 brilaroxazine 的 RECOVER-1 3 期临床试验数据 |
预期的里程碑和事件
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评估用于治疗精神分裂症的 brilaroxazine 的 3 期 RECOVER-2 注册试验预计将于 2024 年第二季度启动 |
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预计2024年第四季度将发布为期1年的开放标签延期（OLE）试验的头条数据 |
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预计将于 2025 年第三季度获得 3 期 RECOVER-2 注册试验的头条数据 |
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brilaroxazine可能在2025年第四季度提交用于治疗精神分裂症的保密协议 |
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可能在2024年启动双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍的2a期研究 |
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brilaroxazine脂质体凝胶制剂治疗银屑病的研究性新药申请（IND）预计将于2025年提交 |
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为开发我们的产品管道寻求合作机会 |
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评估来自联邦和州医疗保健机构和基金会的候选产品的拨款和其他非稀释性融资机会 |
2024 年第一季度财务业绩
该公司报告称，截至2024年3月31日的三个月，净亏损约740万美元，合每股亏损0.25美元，而2023年同期的净亏损约为690万美元，合每股亏损0.31美元（重报）。
截至2024年3月31日，该公司的现金总额约为1,200万美元，而截至2023年12月31日的现金总额约为2340万美元。
关于 brilarozazine
Brilaroxazine是一种内部发现的新化学实体，对与精神分裂症及其合并症状相关的关键血清素和多巴胺受体具有很强的亲和力和选择性。针对精神分裂症的全球 3 期 RECOVER-1 试验的积极数据表明，该试验在第 4 周成功满足了所有主要和次要终点，使用 50 mg brilaroxazine 与安慰剂相比，该试验在所有主要症状领域均有统计学意义和临床意义的降低，副作用总体耐受性与安慰剂相当，停药率低于安慰剂。一项临床药物相互作用 (DDI) 研究的阳性数据表明，当与 CYP3A4 抑制剂联合使用时，没有临床上显著的相互作用，该研究调查了 CYP3A4 酶对健康受试者中布雷拉唑嗪的潜在影响。Reviva认为，对brilaroxazine的一系列符合监管要求的毒理学和安全药理学研究已经完成。Reviva打算开发用于其他神经精神适应症的brilaroxazine，包括躁郁症、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。
此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癣、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面显示出令人鼓舞的非临床活性，在转化动物模型中可以缓解纤维化和炎症。Brilaroxazine已获得美国食品药品管理局的孤儿药认定，用于治疗PAH和IPF疾病。要了解有关brilaroxazine可用临床和临床前数据的更多信息，请访问revivapharma.com/publications。
关于 Reviva
Reviva是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于为社会、患者及其家庭带来未得到满足的医疗需求和负担的疾病发现、开发和寻求将下一代疗法商业化。Reviva目前的产品线侧重于中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病。Reviva的产品线目前包括两种候选药物，即brilaroxazine（RP5063）和 RP1208。两者都是内部发现的新化学实体。Reviva 已在美国、欧洲和其他几个国家获得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物质组合专利。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和经修订的《1934年证券交易法》第21E条和经修订的《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述，包括与公司评估精神分裂症患者brilaroxazine长期安全性和耐受性的1年开放标签延期（OLE）试验、注册第三阶段 RECOVER-2 试验、公司对该试验的预期有关的前瞻性陈述其候选产品的预期临床概况，包括关于预期疗效或安全概况的声明，以及与公司对产品开发、临床和监管时间表和费用、计划或额外研究、计划或计划提交的监管文件等事项的预期、意图或信念相关的声明，包括关于公司对精神分裂症计划提交的新药申请（NDA）的预期的声明、市场机会、筹集足够资金的能力、竞争地位、可能或假设的未来经营业绩的声明，商业战略, 包括伙伴关系在内的潜在发展机会, 增长或扩张机会以及其他具有预测性的陈述.这些前瞻性陈述基于当前对我们经营的行业和市场的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。
这些陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表述以及这些术语的否定词。这些陈述与未来事件或我们的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司最新的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中列出的因素，以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
公司联系人：
Reviva 制药控股有限公司
Laxminarayan Bhat，博士
www.revivapharma.com
投资者关系联系人：
LifeSci 顾问有限公司
布鲁斯·麦克尔
bmackle@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
克里斯汀·波利蒂
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并资产负债表（未经审计）
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日
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3月31日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
$ | 11,973,647 | $ | 23,367,456 | ||||
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预付临床试验费用 |
779,602 | 78,295 | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
743,381 | 254,637 | ||||||
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总资产 |
$ | 13,496,630 | $ | 23,700,388 | ||||
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负债和股东权益（赤字） |
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负债 |
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短期债务 |
$ | 332,000 | $ | — | ||||
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应付账款 |
5,720,455 | 3,849,108 | ||||||
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应计临床费用 |
6,845,910 | 11,966,812 | ||||||
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应计补偿 |
1,216,237 | 958,607 | ||||||
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其他应计负债 |
377,367 | 400,490 | ||||||
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流动负债总额 |
14,491,969 | 17,175,017 | ||||||
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认股证负债 |
350,478 | 806,655 | ||||||
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负债总额 |
14,842,447 | 17,981,672 | ||||||
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承付款和意外开支 |
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股东权益（赤字） |
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普通股，面值为0.0001美元；已授权1.15亿股；截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通27,918,560股 |
2,792 | 2,792 | ||||||
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优先股，面值为0.0001美元；已授权1,000万股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已发行和流通的股票为0股 |
— | — | ||||||
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额外的实收资本 |
140,439,247 | 140,070,172 | ||||||
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累计赤字 |
(141,787,856 | ) | (134,354,248 | ) | ||||
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股东权益总额（赤字） |
(1,345,817 | ) | 5,718,716 | |||||
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负债和股东权益总额（赤字） |
$ | 13,496,630 | $ | 23,700,388 | ||||
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并运营报表（未经审计）
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 （经重述） |
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运营费用 |
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研究和开发 |
$ | 5,783,865 | $ | 5,484,145 | ||||
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一般和行政 |
2,138,241 | 1,500,554 | ||||||
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运营费用总额 |
7,922,106 | 6,984,699 | ||||||
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运营损失 |
(7,922,106 | ) | (6,984,699 | ) | ||||
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其他收入（支出） |
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重新计量认股权证负债的收益 |
456,177 | 11,126 | ||||||
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利息支出 |
(3,487 | ) | (7,655 | ) | ||||
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利息收入 |
173,098 | 147,011 | ||||||
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其他费用 |
(129,894 | ) | (14,494 | ) | ||||
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其他收入总额，净额 |
495,894 | 135,988 | ||||||
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所得税准备金前的亏损 |
(7,426,212 | ) | (6,848,711 | ) | ||||
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所得税准备金 |
7,396 | 2,978 | ||||||
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净亏损 |
$ | (7,433,608 | ) | $ | (6,851,689 | ) | ||
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每股净亏损： |
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基本款和稀释版 |
$ | (0.25 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
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加权平均已发行股数 |
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基本款和稀释版 |
29,887,325 | 21,833,598 | ||||||