目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(马克·奥内尔)
截至本季度末
或
的过渡期 从现在开始
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
（成立或组织的国家或其他法域） | (税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用。
（如自上次报告后更改，原名、原地址和前财政年度）
根据该法第12(B)款登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。他说：
在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据S—T法规第405条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | ||
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | 新兴市场和成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
有几个
目录表
目录
|
| 页面 | ||
第一部分-财务信息 | ||||
第1项。 | 财务报表(未经审计) | |||
- 截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |||
- 截至2024年和2023年3月31日的三个月简明合并经营报表和全面亏损 | 4 | |||
- 截至2024年和2023年3月31日的三个月简明合并股东权益变动表 | 5 | |||
- 截至2024年和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表 | 6 | |||
- 简明合并财务报表附注 | 7 | |||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 20 | ||
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 29 | ||
第四项。 | 控制和程序。 | 30 | ||
第二部分--其他资料 | ||||
第1项。 | 法律诉讼。 | 30 | ||
项目1A. | 风险因素。 | 31 | ||
第二项。 | 未登记的股权证券的销售和收益的使用。 | 92 | ||
第三项。 | 高级证券违约。 | 92 | ||
第四项。 | 矿山和安全披露。 | 92 | ||
第5项。 | 其他信息。 | 92 | ||
第6项。 | 展品。 | 93 | ||
签名 |
2
目录表
第一部分--金融信息
第一项：财务报表。
免疫学公司。
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
| |||||
2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||||
资产 |
| |||||
流动资产： |
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
经营性使用权资产 | | | ||||
受限现金 |
| |
| | ||
其他长期资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | ||
递延收入，当期 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
递延收入，非流动 | | | ||||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注6) |
|
|
|
| ||
股东权益： |
|
|
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| ||
优先股，$ | ||||||
普通股，$ | | | ||||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合收益 | | | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分.
3
目录表
免疫学公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
协作收入 | $ | | $ | | ||
运营费用： |
|
|
|
| ||
正在进行的研究和开发 | | — | ||||
研发 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ||||
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
| |
| | ||
综合损失： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
有价证券未实现亏损 | ( | — | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分.
4
目录表
免疫学公司。
简明合并股东权益变动表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
累计 | |||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||||
2023年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基于股份的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
根据Zentalis许可协议发行普通股 |
| | — | | — | — | | ||||||||||
根据阿亚拉资产购买协议发行普通股 |
| | — | | — | — | | ||||||||||
发行普通股进行公开发行，扣除佣金和发行成本美元 | | | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
普通股认股权证的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2024年3月31日余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
2022年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 |
| — | — | | — | | ||||||||
自动柜员机下普通股的发行，净额为$ | | — | | — | | |||||||||
普通股发行 | | — | | — | | |||||||||
限制性股票奖励的归属 | | — | | — | | |||||||||
净亏损 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2023年3月31日的余额 |
| | $ | | | $ | ( | $ | | |||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分.
5
目录表
免疫学公司。
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动提供的现金净额(用于)进行的调整： |
|
|
|
| ||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
使用权资产摊销 | | | ||||
与有价证券有关的折扣的增加 | ( | — | ||||
基于股份的薪酬费用 |
| |
| | ||
购买在研开发资产费用 | | — | ||||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
| ||
预付费用和其他资产 |
| |
| | ||
应付帐款 |
| |
| | ||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| ( | ||
递延收入 | ( | | ||||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
经营活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
| ||
与阿亚拉资产收购相关支付的现金 | ( | — | ||||
与Zentalis许可协议相关支付的现金 | ( | — | ||||
购置财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
公开发行股票所得款项 | | — | ||||
支付要约费用 | ( | — | ||||
行使股票期权所得收益 |
| |
| — | ||
行使普通股认股权证所得款项 | | — | ||||
ATM下发行普通股所得净额 | — | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 |
| |
| | ||
期初现金及现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金和现金等价物及限制性现金的对账： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | | ||||
现金总额、现金等价物和受限现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
|
|
|
| ||
发行普通股以换取在过程中的研发 | $ | | $ | — | ||
阿亚拉资产收购中承担的负债 | $ | | $ | — | ||
购买应付账款中的在制品研发资产 | $ | | $ | — | ||
应付账款中包含的公开发行成本 | $ | | $ | — | ||
向某些董事会发行普通股以代替应计报酬 | $ | — | $ | | ||
在应付帐款中购买财产和设备 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分.
6
目录表
免疫学公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
组织
该公司是一家生物制药公司，专注于肿瘤靶向疗法的开发。该公司相信，追求新的或未被开发的靶点将是下一代变革性疗法的核心，它致力于开发具有一流和一流潜力的靶向癌症疗法。该公司的目标是建立一个广泛的临床前和临床资产渠道，并成功地将这些资产开发成经批准的产品，用于商业化。为了支持这一目标，该公司在业务开发和内部发现平台方面投入了大量资金。
免疫组织正在推进一项计划流水线，包括
2023年10月2日，该公司完成了与Morph麽公司的合并，后者是一家专注于开发靶向肿瘤学疗法的临床前生物技术公司，Morph麽公司成为免疫公司的全资子公司。
流动性
该公司自成立以来出现了严重的运营亏损，预计在可预见的未来，随着其候选治疗药物和其他计划的发展，运营将继续出现亏损。截至2024年3月31日，本公司累计亏损美元。
截至2024年3月31日，该公司的运营资金主要来自销售额股权证券、战略伙伴关系和交易以及费用报销s从2022年到期的一份政府合同中。该公司预计，其截至2024年3月31日的现有现金、现金等价物和有价证券足以为其当前和计划的运营费用和资本支出提供资金，至少12个月自本季度报告10-Q表格提交之日起计算。在该日期之后，公司可能需要通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式筹集额外资本，以实现其较长期的业务目标。
7
目录表
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的中期财务报表是根据美国公认的会计原则或公认会计原则以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的简明综合财务报表及附注应与本公司于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K中包含的本公司年度财务报表及相关附注一并阅读，Form 10-K对本公司的会计政策及某些其他信息提供了更完整的讨论。2023年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司的年度财务报表。该等未经审核的简明综合财务报表已按年度财务报表的相同基准编制，并包括管理层认为为公平呈报本公司财务资料所需的所有调整。中期业绩不一定代表全年或未来任何中期的业绩。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响未经审计的简明综合财务报表及其附注中报告的金额。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。该公司的重要会计估计包括但不一定限于用于估计股票期权公允价值的预期波动率、应计研究和开发费用、收购的正在进行的研究和开发资产的公允价值以及收入确认。
细分市场和地理信息
经营部门被定义为实体的组成部分，可获得关于该实体的单独离散信息，并由首席运营决策者、其首席执行官定期审查，以决定如何分配资源和评估业绩。该公司已确定其运营方式为
信用风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及有价证券。本公司在金融机构的存款超过政府保险限额。管理层相信本公司并无重大信贷风险，因为本公司的存款存放于管理层认为具有高信贷质素的金融机构，而本公司并无因该等存款而蒙受任何损失。管理层还认为，由于公司只投资于美国政府证券，因此与有价证券有关时，公司不会面临重大信用风险。
受限现金
限制性现金是指为作为保证金签发的信用证提供的抵押品，该信用证与公司租赁其位于华盛顿州博塞尔的公司设施有关。租约终止后，现金将不受限制。受限现金是$
8
目录表
资产收购
对不符合企业定义的资产或一组资产的收购被计入资产收购，使用成本累积模型来确定收购的成本。作为收购资产的对价而发行的普通股，一般以收购日期为基础，以已发行股权的公允价值计量。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。在资产收购中收购的用于未来有替代用途的研究和开发活动的无形资产被资本化为正在进行的研究和开发，或IPR&D。已获得的未来没有替代用途的知识产权R&D立即在简明综合经营报表和全面亏损中作为正在进行的研究和开发费用的组成部分支出。
除了前期对价外，资产收购还可能包括为未来里程碑事件支付的或有对价，或未来产品净销售额的特许权使用费。本公司评估该等或有代价是否须按负债分类及公允价值计量，或是否符合衍生工具的定义。购入的资产中的或有对价付款不需要作为公允价值负债入账，在或有事项得到解决并支付或应付对价时予以确认。在监管机构批准之前支付的或有对价在发生时计入费用。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，其中包括稀释证券的影响。
由于公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月处于净亏损状态，每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
下列具有摊薄潜力的证券已被排除在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算之外，因为将它们包括在内将是反摊薄的(在折算后的基础上)：
截至3月31日的三个月， | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
未偿还股票期权 | | | ||
普通股认股权证 | | | ||
未归属的限制性股票奖励 | — | | ||
| | |||
尚未采用的最新会计准则
2023年12月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU，2023-09）， 改进所得税披露，它更新了主要与税率调节和已支付所得税信息有关的所得税披露。这一更新还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本次更新中的修订自2024年12月15日之后的年度期间起生效。对于尚未印发或可供印发的年度财务报表，允许尽早采用。该公司仍在确定这一ASU将对简明合并财务报表产生的影响。
9
目录表
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告--对可报告分部披露的改进。ASU 2023-07要求在中期和年度基础上披露增量分部信息，并为拥有单一可报告分部的实体提供了新的分部披露要求。ASU 2023-07在2023年12月15日之后的会计年度内对所有上市公司生效，并在2024年12月15日后的会计期间内的中期内生效，并要求追溯适用于财务报表中列出的所有先前期间。本公司于2024年1月1日采用ASU 2023-07的年度要求，并计划于2025年1月1日采用ASU 2023-07的临时要求。该公司将开始根据ASU 2023-07在截至2024年12月31日的年度报告10-K表格中包括财务报表披露。
3.公允价值计量
本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定公允价值。在考虑公允价值计量中的市场参与者假设时，以下公允价值等级区分了可观察到的投入和不可观察到的投入，这两个投入被归类为以下级别之一：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可被可观测市场数据证实的其他投入。
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
下表按公允价值层级内的级别总结了本公司以公允价值计量的经常性金融资产（以千计）：
2024年3月31日 | |||||||||||||
水平 |
| 摊销成本 |
| 未实现收益 |
| 未实现亏损 |
| 公允价值 | |||||
现金等价物： | |||||||||||||
货币市场基金 | 1 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美国国债 | 2 | | | ( | | ||||||||
有价证券： | |||||||||||||
美国国债 | 2 | | | — | | ||||||||
金融资产总额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2023年12月31日 | |||||||||||||
水平 | 摊销成本 |
| 未实现收益 |
| 未实现亏损 |
| 公允价值 | ||||||
现金等价物： | |||||||||||||
货币市场基金 | 1 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美国国债 | 2 | | — | — | | ||||||||
有价证券： | |||||||||||||
美国国债 | 2 | | | — | | ||||||||
金融资产总额 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
该公司的有价证券包括合同到期日为
10
目录表
4.与AbbVie的合作协议
在……里面2023年1月, 该公司与AbbVie全球企业有限公司或AbbVie签订了一项合作和选择协议，即合作协议，根据该协议，公司将利用其发现平台来发现和验证来自三种特定肿瘤类型患者的靶标，以及与这些靶标结合的抗体，这可能是AbbVie进一步开发和商业化的主题。根据合作协议的条款，该公司授予AbbVie独家选择权，购买该公司生产的每一种新型靶标-抗体对或经验证的靶标对或VTP的所有权利，这些标准符合某些共同商定的标准，总计最多10项，用于世界各地的所有人类和非人类诊断、预防和治疗用途，包括从指定的VTP衍生的某些产品的开发和商业化。
AbbVie向公司支付了一笔不可退还的预付款$
AbbVie支付特许权使用费的义务将在(A)较晚的(I)时终止，以产品和国家/地区为基础
该公司确定，合作协议代表与客户的合同，包括向AbbVie提供研发服务或研发服务的一项履约义务。该公司评估了继续提供研发服务的选项和购买每个VTP许可证的选项，并得出结论认为这些选项并不代表实质性权利。
本公司将单一履约义务的初始交易价格确定为$
合作协议的收入将根据研发服务的估计表现确认，采用公司认为最能描述控制权转移给客户的成本比输入法。根据成本比输入法，完成进度的衡量依据是实际发生的费用与履行履约义务后预计的估计费用总额的比率。该公司确认了$
下表概述递延收入的变动（千）：
截至2024年3月31日的三个月 | |||
截至2023年12月31日的余额 | $ | | |
收入确认 |
| ( | |
截至2024年3月31日余额 | $ | | |
11
目录表
截至2024年3月31日，公司预计将在估计的研发期内确认与不可退还预付费相关的递延收入
5.资产负债表组成部分
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
补偿及相关福利 | | | ||||
应计遣散费 | | | ||||
专业费用 | | | ||||
短期经营租赁负债 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
6.承付款和意外开支
雇佣协议
本公司与若干关键人员订立雇佣协议（或雇佣协议），规定在若干情况下的补偿及遣散费（定义见各雇佣协议）。雇佣协议可由本公司或雇员根据各自的雇佣协议终止（惟须于若干终止时支付遣散费），并由董事会酌情决定每年薪酬调整及花红。
员工福利计划
该公司根据《国内税收法》第401（k）条维持固定缴款计划，或401（k）计划。401（k）计划涵盖所有符合规定最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司承担401（k）计划的所有行政费用，并按照401（k）计划文件中的规定做出相应的缴款。公司配套捐款美元
7.资产收购
阿亚拉制药
2024年3月25日，本公司与Ayala PharmPharmticals，Inc.或Ayala完成了一项资产购买协议，或Ayala购买协议，该协议最初于2024年2月签订，根据该协议，本公司收购了Ayala的AL101和AL102项目，并承担了与所收购资产相关的某些债务。预付代价包括：(I)支付约#美元
该公司将这笔交易作为资产收购进行会计处理，因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中在两个项目中，这两个项目被归类为单一的可识别知识产权研发资产。在交易中取得的资产是根据所支付代价的估计公允价值#美元计量的。
12
目录表
已支付的对价以及所取得的资产和承担的负债的相对公允价值如下(以千计)：
金额 | |||
发行给阿亚拉的普通股 | $ | | |
支付给阿亚拉的前期对价 | | ||
交易成本 | | ||
支付的对价 | $ | | |
收购的资产： | |||
正在进行的研究和开发 | $ | | |
收购的总资产 | $ | | |
承担的负债： | |||
应计费用 | $ | | |
承担的总负债 | $ | | |
取得的净资产 | $ | | |
由于所收购的知识产权研发日后并无其他用途，故与知识产权研发有关的成本已于截至2024年3月31日止三个月的简明综合营运及全面亏损报表中列支。
根据阿亚拉购买协议，该公司将被要求向阿亚拉支付最多#美元。
阿特雷卡
2023年12月，公司与Atreca，Inc.或Atreca公司签订了一项现金收购协议，根据该协议，公司将以预付款#美元收购某些抗体相关资产和材料
形态免疫
2023年10月2日，公司完成了与Morphity的合并，并收购了Morphity的全部未偿还股权，以换取
13
目录表
由于收购的总资产的公允价值几乎全部集中在两个项目中，这两个项目被归类为单一可识别的知识产权研发资产。在交易中取得的资产是根据所支付代价的估计公允价值#美元计量的。
8.发牌安排
百时美施贵宝
于2024年3月完成Ayala购买协议时，本公司与百时美施贵宝公司或BMS签订了一份许可协议，即BMS许可协议，根据该协议，公司获得了BMS某些专利权和专有技术下的全球、不可转让、承担特许权使用费、独家、可再许可的许可，以研究、发现、开发、制造、制造、使用、销售、出售、出口、进口和商业化AL101和AL102、或BMS许可的化合物、含有AL101或AL102的产品、或BMS许可的产品，用于包括预防、治疗或控制任何人类或动物的疾病、紊乱或状况。
根据BMS许可协议，该公司有义务使用商业上合理的努力来开发至少一种BMS许可产品。本公司亦须以商业上合理的努力，在某些主要市场国家取得至少一项BMS许可产品的监管批准，并在获得监管批准后，影响每项BMS许可产品的首次商业销售及商业化。
该公司被要求向BMS支付最高约$
如果公司未能在BMS书面通知后的规定时间内履行其开发和商业化义务，BMS有权完全终止BMS许可协议。如事先书面通知BMS，本公司有权为方便起见而终止BMS许可协议。为方便起见，本公司或BMS终止BMS许可协议后，公司将向BMS授予独家、不可转让、可再许可的全球许可，以获得开发、制造或商业化BMS许可化合物或BMS许可产品所需的某些专利权。作为此类许可的交换，BMS有义务向公司支付BMS许可化合物和/或BMS许可产品的净销售额的较低个位数百分比特许权使用费，前提是终止发生在此类BMS许可化合物和/或BMS许可产品的特定开发里程碑之后。
Zentaris制药公司
2024年1月5日，该公司与Zentalis制药公司签订了一项许可协议，或Zentalis许可协议，根据该协议，公司获得了一份独家的、全球性的、可再许可的许可，该许可涉及与Zentalis的专有抗体-药物结合物相关的某些知识产权，即ADC、平台技术、ROR1抗体和针对ROR1的ADC，以开发被许可的知识产权所涵盖的产品或纳入许可的知识产权。根据Zentaris许可协议，该公司必须使用商业上合理的努力来开发针对ROR1的ADC，以及另外两个ADC，并将任何已获得监管部门批准的产品商业化。
14
目录表
作为许可证的预付对价，该公司向Zentaris支付了$
根据Zentalis许可协议，该公司有义务向Zentalis支付总计高达$
Zentaris许可协议将持续到所有版税支付义务到期为止。由于(I)另一方未治愈的重大违约，(Ii)另一方的任何破产事件或(Iii)长期的不可抗力，(B)公司为方便起见，在事先书面通知的特定期间内，(B)公司全部或部分终止，或(C)公司(I)如果公司在特定时间段内挑战许可专利或(Ii)未能在指定时间段内达到某些开发活动基准，则可由(A)任何一方在(I)另一方未治愈的重大违约行为、(Ii)另一方的任何资不抵债事件或(Iii)延长的不可抗力的情况下提前终止Zentalis许可协议。
普渡大学研究基金会
合并完成后，该公司承担了Morph免疫公司在合并前签订的某些许可协议。2022年1月，Morphity与普渡研究基金会(PRF)签订了主许可协议或普渡许可协议。根据普渡许可协议，PRF在PRF拥有的某些知识产权下，授予Morphity一个有版税的、可转让的、全球范围内的独家许可，可通过多个层次再许可，以在所有使用领域研究、开发、制造许可产品并将其商业化，但有有限的例外。
根据普渡许可协议，Morphity向PRF一次性预付了#美元
15
目录表
普渡许可协议在适用国家/地区的此类许可产品的版税期限到期后，以许可产品和国家/地区为基础到期。在向PRF发出至少一个月的事先书面通知后，公司可以终止普渡许可协议。如果公司在收到普渡许可协议的书面通知后未能解决付款违约或其他重大违反普渡许可协议的问题，或者如果Morphity破产，PRF可以终止普渡许可协议和根据该协议授予的许可。
其他许可协议
该公司已经签订了各种其他许可协议，以进一步发现、开发某些技术和治疗方法并将其商业化。截至2024年3月31日，公司可能需要支付发展和监管里程碑付款，金额最高约为
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，公司没有根据这些许可协议支付任何开发、监管或商业里程碑付款。
9.租契
该公司目前租赁了大约
与租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
经营租赁： | |||||
经营性租赁使用权资产 | $ | | $ | | |
经营租赁负债，本期部分 | $ | | $ | | |
经营租赁负债，扣除当期部分 | | | |||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | |
经营租赁负债，本期部分计入随附的简明综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债。
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月，本公司录得营运租赁开支为#美元
与该公司经营租赁有关的其他信息如下：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
加权平均剩余租赁年限(年) | |||||
加权平均贴现率 |
与公司经营租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
截至3月31日的三个月： | |||||
2024 |
| 2023 | |||
为经营租赁负债支付的现金 | $ | | $ | | |
16
目录表
截至2024年3月31日，公司未来最低租赁付款额如下（单位：千）：
截至2018年12月31日的年度 |
| 金额 | |
2024年（代表2024年剩余9个月） | $ | | |
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
租赁付款总额 | | ||
扣除计入的利息 | ( | ||
经营租赁负债现值 | $ | | |
10.普通股
普通股
普通股持有者有权
在折算后的基础上，公司预留了以下普通股供发行，具体如下：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||
根据该计划已发行和未行使的股票期权 | | | |
尚未发行的普通股认购证 | | | |
根据计划可发行的剩余股份 | | | |
根据ESPP可供发行的剩余股份 | | | |
预留普通股总额 | | |
后续公开发行
2024年2月，公司完成后续公开发行并发行
收购普通股股份的权证
该公司拥有
11.股份酬金
2020年股权激励计划
2020年9月，公司通过了2020年股权激励计划，取代了以往所有的股权激励计划。根据2018年股权激励计划或2018年计划，不会再授予任何奖励。从上述计划中没收、取消或回购的奖励将返还给2020年计划下可供发行的普通股。2024年1月1日，《2020年计划》授权发行的普通股股份增加
17
目录表
于2023年10月2日，本公司于合并过程中承担了Morphity 2020股权激励计划或Morphity计划(或与2020计划、计划合称)(附注7)。有几个
2020年员工购股计划
该公司于2020年9月通过了2020年员工购股计划，简称ESPP。2024年1月1日，根据ESPP授权发行的普通股股份增加了
股票期权
截至2024年3月31日的前三个月，计划下的期权活动摘要如下：
| 加权 |
| ||||||||
加权 | 平均值 | 集料 | ||||||||
平均值 | 剩余 | 固有的 | ||||||||
数量 | 行权价格 | 合同 | 价值 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(年) | (单位：千) | ||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | | $ | | ||||
授与 | | | ||||||||
已锻炼 |
| ( | | |||||||
被没收 | ( | | ||||||||
过期 |
| ( | | |||||||
截至2024年3月31日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||||
可于2024年3月31日取消 |
| | $ | | $ | | ||||
上表中的总内在价值计算为期权的行使价与公司截至期末普通股公允价值之间的差额。
截至2024年和2023年3月31日止三个月期间授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元
授出购股权之柏力克—舒尔斯期权定价模式所采用之加权平均假设如下：
截至3月31日的三个月： |
| ||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
预期波动率 |
| | % | | % | ||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期期限(以年为单位) |
|
| |||||
预期股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
简明综合经营报表和全面亏损中记录的股份补偿费用如下（单位：千）：
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
基于股份的薪酬总支出 | $ | | $ | | ||
18
目录表
与股票期权相关的未确认股份报酬为美元
12.后续活动
2024年ATM协议
2024年5月14日，公司与TD Securities（USA）LLC或TD Cowen作为销售代理签订了一份销售协议或2024年ATM协议，根据该协议，公司可以不时要约和出售其总发行价高达 $
19
目录表
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-Q季度报告及经审核财务报表及附注中所载的简明综合财务报表及相关附注，以及本公司截至2023年12月31日止年度报告中的相关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析。除非另有说明，否则本季度报告中提及的“免疫公司”、“公司”、“我们”或类似术语均指免疫公司及其子公司。
前瞻性陈述：
除了历史财务信息外，本讨论还包含基于涉及风险和不确定性的当前预期的前瞻性陈述。由于各种因素，包括下文第二部分第1A项下标题为“风险因素”一节中所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。该等声明乃基于截至本季度报告10—Q表格日期我们可获得的资料，虽然我们相信该等资料构成该等声明的合理基础，但该等资料可能有限或不完整，我们的声明不应被理解为表明我们已对所有可能可用的相关资料进行详尽的查询或审阅。这些陈述本身就具有不确定性，投资者应谨慎不要过分依赖这些陈述。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于肿瘤靶向疗法的开发。我们相信，追求新的或未被探索的靶点将是下一代变革性疗法的核心，我们致力于开发具有一流和一流潜力的靶向癌症疗法。我们的目标是建立广泛的临床前和临床资产渠道，并成功地将这些资产开发成经批准的产品，用于商业化。为了支持这一目标，我们将业务开发活动与对内部发现平台的重大投资相结合。
我们正在推进一项计划，该计划包括一项临床资产和三项临床前资产。临床资产是AL102，一种研究中的伽玛分泌酶抑制剂，或GSI，目前正在进行治疗硬纤维瘤的3期试验评估。临床前资产是IM-1021，一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1，或ROR1，抗体-药物结合物，或ADC；IM-3050，一种成纤维细胞激活蛋白，FAP，靶向放射配基治疗候选，或RLT；以及IM-4320，抗IL-38免疫治疗候选。
2023年10月2日，我们完成了与Morph麽公司的合并，该公司是一家专注于开发靶向肿瘤学疗法的临床前生物技术公司，Morph麽公司成为免疫公司的全资子公司。
我们当前的计划和战略合作
Al-102(伽玛分泌酶抑制剂)
我们的临床资产是AL102，这是我们根据资产购买协议或Ayala购买协议于2024年3月25日从Ayala PharmPharmticals，Inc.或Ayala收购的研究GSI。AL102目前正处于治疗硬纤维瘤的3期试验中进行评估。
20
目录表
在两项纳入成人韧带瘤患者的临床试验中观察到AL102的临床活性。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，简称BMS)对实体瘤患者进行了一期剂量递增临床试验。在这项试验中，一名纤维样纤维瘤病患者入选。这位病人在研究期间肿瘤缩小了16.5%。基于这些数据和其他GSI的反应，Ayala设计了一项名为RINGSIDE的无缝2/3期研究，专门评估AL102在需要治疗的进展性硬纤维瘤患者中的活性。A组42例患者接受AL102三种不同给药方案：每天2毫克，每周两天，每天4毫克，每周两天，或每天1.2毫克。总体而言，由独立放射科医生通过RECIST v1.1测量的可评估患者在所有测试剂量下的ORR为61%。每天1.2毫克剂量的队列在可评估人群中的ORR为75%。AL102总体耐受性良好，其安全性与其他GSI报告的一致。这些数据于2023年在ESMO上报告。
根据在环侧A部分观察到的临床活动，每天给药一次，并在咨询美国食品和药物管理局(FDA)后，Ayala于2022年11月启动了第三阶段随机注册试验，环侧B部分(NCT04871282)。招生工作于2024年2月完成。
Ringside B部分是一项注册的第三阶段全球双盲随机安慰剂对照临床试验，在北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的61个临床地点进行。它将评估AL102与安慰剂相比在进展性硬纤维瘤患者中的有效性、安全性和耐受性。156名经组织学证实有进展性疾病的硬纤维瘤患者(根据RECISTV1.1的定义，肿瘤生长在过去12个月内至少增长20%)被纳入研究对象。患者要么是治疗幼稚的硬纤维瘤，不能接受手术，要么是在至少一条治疗路线后患有顽固性或复发性疾病。研究中的患者随机接受每天一次1.2毫克剂量的AL102或安慰剂，并使用RECIST v1.1评估肿瘤进展。在研究中取得进展的患者有资格进入开放标签扩展，根据该扩展，他们可以每天接受一次1.2毫克的AL102，直到疾病进展或不可接受的毒性。环侧B部分的主要终点是无进展生存，具有ORR的次要终点、反应持续时间和患者报告的特定结果。
我们预计将在2025年下半年发布环侧B部分的背线数据。同时，我们正在评估和执行支持新药申请或NDA提交所需的额外制造和药理学工作。
IM-1021(ROR1 ADC)
我们正在开发IM-1021，这是一种针对ROR1的临床前阶段ADC，我们于2024年1月从Zentalis制药公司获得独家授权。
在临床前研究中，IM-1021在三阴性乳腺癌的小鼠模型中显示出持续的肿瘤消退。在这个模型中，每周以2.5毫克/千克或5.0毫克/千克的剂量连续服用三周的IM-1021与竞争对手维多丁有效载荷ROR1ADC的相同剂量相比，显示出更好的肿瘤体积减少，并且没有观察到有意义的体重减轻。
在获得IND的前提下，我们的IM-1021临床策略旨在有效地评估实体瘤或淋巴瘤患者的剂量递增，然后将实体肿瘤临床计划潜在地扩展到目标适应症，可能包括非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃癌，并可能将淋巴瘤计划扩展到弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或其他被认为合适的适应症。在剂量递增和扩大研究的同时，我们计划进行非临床研究，评估IM-1021与其他疗法的结合，并评估和开发潜在的伴随诊断，以帮助确定最有可能对IM-1021有反应的患者。我们的战略是对在早期试验中显示出令人信服的临床结果的适应症进行关键临床研究，提供重要的商业机会，使用配套诊断具有改善结果的潜力，并提供加速批准的潜力。我们预计在2025年第一季度向FDA提交IM-1021项目的IND。
21
目录表
IM-3050(FAP放射配基治疗)
我们正在开发IM-3050，一种针对FAP的Lu-177 RLT开发候选药物，用于治疗实体瘤。FAP是一种肿瘤特异性标志物，因为它在大约75%的实体瘤中表达。FAP主要由肿瘤相关成纤维细胞表达，成纤维细胞是最常见的肿瘤基质细胞。IM-3050的设计目的是将放射性Lu-177直接输送到FAP表达细胞，在那里辐射的“旁观者”效应可能会破坏或杀死附近的肿瘤细胞。我们相信，这种RLT方法可以克服FAP不适合作为ADC靶点的局限性，如内化差和在肿瘤细胞上的低表达。IM-3050，我们主要针对FAP的RLT，有四个功能域：
| ● | 一种小分子FAP特异性配体 |
| ● | A链接器被调整为驱动肿瘤特异性摄取。 |
| ● | 白蛋白结合结构域可改善肿瘤滞留。 |
| ● | 一种用于传递放射性核素的螯合剂。 |
我们预计在2025年第一季度向FDA提交IM-3050计划的IND。
IM-4320(抗IL-38免疫疗法)
我们根据我们专有的记忆性B细胞杂交瘤筛选技术产生的数据启动了我们的抗IL-38免疫治疗计划。
IL-38被确认为从一名头颈部鳞状细胞癌患者的记忆B细胞产生的杂交瘤文库中分离出的抗体的靶标。我们对公共和专有的癌症基因表达数据库的查询显示，IL-38在多发性实体瘤中过度表达。此外，在一些肿瘤类型中，我们观察到IL-38的高表达与肿瘤浸润性免疫效应细胞的低水平之间的相关性，这是免疫抑制的标志，表明IL-38作为免疫调节剂的作用。
从临床前试验中获得的数据表明，用抑制性抗体阻断IL-38功能可以增加对肿瘤的免疫反应，并在选定的动物模型中产生抗肿瘤活性，这表明抗IL-38抗体可以作为单一药物或与其他治疗方法联合使用。我们最近的分析进一步证实，IL-38的表达在选定的患者肿瘤亚型的样本中经常升高，在头颈部、肺癌和胃食道癌中。我们认为，这些信息可能会潜在地指导患者选择进行早期临床测试，并可能提高证明临床实用的总体概率，从而提高临床成功的概率。我们打算在我们预期的IM-3050和IM-1021的IND提交之后，向FDA提交IM-4320计划的IND。
其他程序和平台
除了已经描述的当前计划外，我们预计将继续投资于我们的专有发现平台，以扩大我们的渠道。我们的发现平台产生了高产量的抗体-靶点对，这可能为我们提供对癌症和其他疾病的免疫反应的更多见解。我们打算继续投资于我们的平台，目标是开发一流和一流的靶向癌症疗法，包括免疫疗法、放射配基疗法和ADC。
22
目录表
此外，我们计划扩大我们的知识产权和基础设施，以发现和推进我们的平台和计划。我们可以根据需要或要求授予许可或获取补充知识产权，并且我们可以继续构建我们的专有技术和商业秘密。例如，我们可以通过物质组成和/或使用方法专利来寻求我们的抗体的治疗和诊断应用。虽然我们目前项目的重点领域是肿瘤学，但我们也可能投资于其他治疗领域的知识产权。我们相信，我们的技术具有广泛的实用性，可以形成有吸引力的战略合作伙伴关系。因此，为了最大限度地发挥我们平台的价值，我们可能会不时地与第三方(包括其他公司、政府机构、学术机构和非营利组织)考虑并签订与我们的平台、我们的计划和/或开发候选人相关的各种形式的合作协议。
我们运营结果的组成部分
协作收入
我们没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们通过与AbbVie的合作和期权协议或合作协议获得了收入。到目前为止，我们的协作收入包括AbbVie支付的款项，这些款项是我们根据本协议在预期业绩期间确认的。 我们预计，在可预见的未来，收入将主要来自这项协议和我们可能加入的任何其他合作。到目前为止，我们还没有根据与AbbVie的合作协议收到任何版税。
正在进行的研究和开发费用
在资产收购中收购的用于研究和开发活动的无形资产在收购日作为正在进行的研究和开发或IPR&D支出。截至2024年3月31日的三个月的知识产权研发费用涉及根据Zentalis协议获得我们的许可证以及从Ayala收购某些资产。
研发费用
研究和开发费用包括进行研究和开发活动所产生的成本，其中包括：
● | 与人员有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和基于股份的薪酬； |
● | 与推进我们的计划和开发候选人相关的费用，包括与顾问、承包商、合同研究组织或CRO以及其他第三方供应商和供应商达成的协议； |
● | 进行临床试验的费用，包括监管和质量保证； |
● | 开发和验证我们用于临床前研究和临床试验的制造工艺的成本； |
● | 实验室用品和研究材料以及其他与基础设施有关的费用；以及 |
● | 设施、折旧和摊销及其他费用，包括直接费用和分配费用。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务支付的预付款被记录为预付费用。预付金额随着福利的消耗而支出。
23
目录表
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，由于我们的活动和新协议的继续，我们的研究和开发费用将大幅增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和其他相关费用，包括高管、业务发展和行政职能人员的股份薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、保险费、差旅、与设施有关的直接和分配费用以及其他运营成本。
我们预计，未来我们的一般和行政费用将增加，以支持增加和进步的研究和开发活动，并作为上市公司运营。
利息收入
利息收入包括从我们的有价证券以及我们在金融机构持有的现金和现金等价物余额赚取的利息。
行动的结果
截至2024年3月31日与2023年3月31日的三个月比较
下表汇总了本报告所述期间的业务结果(以千计)：
截至3月31日的三个月： | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变化 | ||||
协作收入 | $ | 1,029 | $ | 2,364 | $ | (1,335) | |||
运营费用： | |||||||||
正在进行的研究和开发 | 111,954 | — | 111,954 | ||||||
研发(1) | 15,369 | 3,913 | 11,456 | ||||||
一般和行政(1) |
| 6,005 |
| 2,922 |
| 3,083 | |||
总运营费用 |
| 133,328 |
| 6,835 |
| 126,493 | |||
运营亏损 |
| (132,299) |
| (4,471) |
| (127,828) | |||
利息收入 |
| 2,807 |
| 201 |
| 2,606 | |||
净亏损 | $ | (129,492) | $ | (4,270) | $ | (125,222) | |||
| (1) | 金额包括以下非现金股份薪酬费用（单位：千）： |
截至3月31日的三个月： | |||||||||
2024 |
| 2023 | 变化 | ||||||
研发 | $ | 383 | $ | 430 | $ | (47) | |||
一般和行政 | 1,776 | 794 | 982 | ||||||
基于股份的薪酬总支出 | $ | 2,159 | $ | 1,224 | $ | 935 | |||
协作收入
协作收入减少了140万美元，从截至2023年3月31日的三个月的240万美元降至截至2024年3月31日的100万美元。减少的主要原因是，与2023年同期相比，在截至2024年3月31日的三个月中，分配给AbbVie的某些研究和开发活动有所减少。
24
目录表
正在进行的研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月的知识产权研发费用与从Zentalis和Ayala收购并确定今后没有其他用途的知识产权研发资产的注销有关。截至2023年3月31日的三个月没有知识产权研发费用。
研发费用
研发费用增加了1150万美元，从截至2023年3月31日的三个月的390万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的1540万美元。
我们记录直接的研究和开发费用，主要包括外部成本，如支付给与我们的临床试验相关的研究人员、顾问、中心实验室和CRO的费用，以及与制造、特定产品开发和临床计划相关的成本。我们不会将与购买临床试验材料相关的成本、与员工和承包商相关的成本以及与我们的设施费用相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品和临床计划，因为这些成本支持多个产品计划。下表显示了我们与每个正在进行的计划相关的研发费用。
截至3月31日的三个月， | |||||||||
2024 | 2023 | 变化 | |||||||
AL102(1) | $ | 250 | $ | — | $ | 250 | |||
临床前计划(2) | 5,038 | 424 | 4,614 | ||||||
其他研究和开发活动(3) | 5,953 | 1,215 | 4,738 | ||||||
间接研究和开发(4) | 4,128 | 2,274 | 1,854 | ||||||
总计 | $ | 15,369 | $ | 3,913 | $ | 11,456 | |||
(1) | 与2023年相比，2024年的增长是由于与AL102相关的临床试验活动，AL102是在截至2024年3月31日的三个月内从Ayala获得的。 |
(2) | 2024年与2023年相比增加的主要原因是与IM-1021、IM-3050和IM-4320有关的外包研究和材料增加。 |
(3) | 与2023年相比，2024年的增长主要是由于ADC发现活动增加。 |
(4) | 与2023年相比，2024年的增长主要是由于与合并和我们的发现平台相关的人员和人员相关成本的增加。 |
一般和行政费用
一般和行政费用增加了310万美元，从截至2023年3月31日的三个月的290万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的600万美元。这一增长主要是由于与人事相关的成本增加了160万美元，其中包括因合并而增加的员工人数导致的工资和福利成本增加了60万美元，以及基于股票的薪酬增加了100万美元。此外，与会计、法律和专利费以及其他管理费用相关的专业费用增加了110万美元。
利息收入
利息收入从截至2023年3月31日的三个月的20万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的280万美元，增加了260万美元。这一增长主要是由于利率上升以及现金和现金等价物及有价证券余额增加所致。
25
目录表
流动资金和资本资源
流动资金来源
自2006年成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到研发、筹集资金、建立我们的管理团队、建立我们的知识产权组合以及进入和执行合作和战略交易。到目前为止，我们主要通过出售股权证券、合作安排、战略合作伙伴关系和交易来为我们的业务提供资金，其次是通过2022年到期的政府合同收到的费用报销。
到目前为止，我们还没有从商业销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品的商业销售中获得收入。自成立以来，我们发生了严重的运营亏损和运营现金流为负。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1.295亿美元和430万美元。截至2024年3月31日，我们拥有3.097亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为3.523亿美元。他说：
2024年2月，我们完成了后续公开发行，以每股20.00美元的价格发行了11,500,000股普通股，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用，即2024年融资后，净收益为2.154亿美元。
2024年5月，我们与TD Securities(USA)LLC或TD Cowen作为销售代理签订了一项销售协议，即2024年自动取款机协议，根据该协议，我们可以不时提供和出售总发行价高达2亿美元的普通股或自动取款机股票。自动柜员机股份的出售，如有的话，将以任何许可的方式进行，该方式被视为证券规则第415(A)(4)条所界定的“在市场上”的股票发行。经修订的1933年法案，包括直接在或通过纳斯达克资本市场进行的销售。我们已同意向TD Cowen支付通过2024年自动取款机协议出售的任何自动取款机股票总收益的3.0%的佣金。我们尚未根据2024年自动柜员机协议出售任何自动柜员机股票。
现金流
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三个月我们的现金来源和使用情况(单位：千)：
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动提供的现金(用于) | $ | (11,170) | $ | 24,173 | ||
用于投资活动的现金 |
| (37,231) |
| (106) | ||
融资活动提供的现金 |
| 219,445 |
| 34 | ||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 171,044 | $ | 24,101 | ||
经营活动
截至2024年3月31日的前三个月，经营活动中使用的现金净额为1,120万美元，主要包括我们129.5美元的净亏损，部分被1.138亿美元的非现金费用和450万美元的运营资产和负债净变化所抵消。非现金费用主要包括在没有未来替代用途的情况下收购的1.12亿美元正在进行的研发资产，以及220万美元的基于股票的薪酬。业务资产和负债的变化主要包括预付费用和其他流动资产减少250万美元，应付帐款增加240万美元，应计费用和其他流动负债增加70万美元，但被递延收入减少100万美元部分抵消。
26
目录表
截至2023年3月31日的前三个月，经营活动提供的现金净额为2420万美元，主要包括430万美元的净亏损，被140万美元的非现金费用和2710万美元的运营资产和负债净变化所抵消。非现金费用主要包括120万美元的基于股票的薪酬。业务资产和负债的变化主要包括递延收入增加2760万美元，应付帐款增加70万美元，预付费用和其他流动资产减少20万美元，但被应计费用和其他负债及其他长期负债减少150万美元部分抵销。
投资活动
截至2024年3月31日的前三个月，用于投资活动的现金净额为3,720万美元，主要包括从Zentalis和Ayala收购的3,510万美元的知识产权研发资产以及220万美元的财产和设备购买。
截至2023年3月31日的前三个月，用于投资活动的现金净额为10万美元，主要包括购买财产和设备。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2.194亿美元，其中包括2024年融资的净收益2.158亿美元，以及行使期权和普通股认股权证的360万美元。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为34,000美元，其中包括根据我们于2023年11月终止的先前ATM销售协议出售普通股的净收益。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的和未来的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进和扩大AL102的临床开发，寻求AL102的监管批准，继续IM-1021、IM-3050、IM-4320和任何其他未来候选产品的临床前和潜在临床开发，以及继续执行我们的业务发展战略。我们预计，我们资本的主要用途将是临床开发服务、非临床研究、战略交易、制造、法律和其他合规费用、薪酬和相关费用、风险管理和一般管理费用。
我们预计，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够从本季度报告10-Q表格提交之日起至少12个月内为当前和计划的运营费用和资本支出提供资金。我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营和实施我们的研发战略。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。由于与我们的项目开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们的项目和开发候选项目的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
● | 我们获得或许可产品、知识产权和其他技术的程度，以及我们获得或许可这些资产的条款； | ||
● | 我们目前拥有和将来可能获得权利的项目和开发候选项目的发现、临床前开发、制造和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
● | 继续运营和推进我们的Discovery和ADC平台的成本； |
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● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和所有权、捍卫知识产权相关索赔以及我们的知识产权组合成功的成本； | ||
● | 对我们可能开发的项目和开发候选项目进行监管审查的成本、时间和结果； | ||
● | 未来活动的成本，包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造、分销、覆盖范围和我们获得监管批准的任何项目或开发候选项目的报销； |
● | t我们现有和未来的任何许可协议、合作和其他战略交易的成功，以及根据任何此类协议和交易向我们付款或向我们付款的里程碑的实现或其他发展的发生；以及 |
● | 作为上市公司的运营成本。 |
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行组合来满足我们的现金需求，包括根据2024年自动取款机协议、债务融资、合作、战略联盟和许可安排。由于俄罗斯和乌克兰之间的战争、中东冲突、银行倒闭、经济的通胀压力和政府机构采取的货币政策以及其他宏观经济和政治因素，全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑和经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。在我们通过出售股权(包括根据2024年自动柜员机协议)或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，任何买家的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的计划和开发候选项目的权利。如果我们不能以有利的条件获得必要的资金来支持这些活动，或者根本不能，我们将需要推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划，包括我们候选产品的临床和临床前开发。
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目录表
合同义务和或有事项
我们与服务提供商没有实质性的不可取消的采购承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单的基础上签订合同。我们预期的重大现金需求不包括根据Ayala购买协议条款，我们可能被要求在实现开发、监管或商业里程碑时支付的潜在或有付款，也不包括根据我们与各种实体签订或可能订立的许可协议，我们可能被要求支付的开发、监管和商业里程碑的潜在或有付款或特许权使用费付款。有关与资产收购和许可协议相关的潜在或有付款的更多细节，请参阅本季度报告第一部分10-Q表格中包含的简明综合财务报表的附注7和8。
关键会计政策和估算
与我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格中披露的会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。有关我们的关键会计政策和估算的讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断“在第二部分，我们关于截至2023年12月31日的财政年度的表格10-K第7项。
最近的会计声明
见注2，重要会计政策摘要有关最近发布的会计声明的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)第I部分第1项中的简明综合财务报表。
《就业法案》
我们符合《2012年创业启动法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求，包括减少对我们的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落伞薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们的财务报告内部控制时豁免审计师的认证要求。
我们可以利用这些豁免，直到本财年首次公开募股五周年后的最后一天，或者更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7.00亿美元(我们已经上市至少12个月，并提交了一份Form 10-K年报)，或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，我们就会更早地停止成为一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私人公司有不同的应用日期，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。因此，我们财务报表中包含的报告的运营结果可能无法直接与其他上市公司的运营结果进行比较。
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
本项下的信息不需要由较小的报告公司提供。
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目录表
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序有效，可以确保我们提交给美国证券交易委员会的文件中及时披露所需信息。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目2.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。
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项目1A.风险因素
以下是风险因素摘要。
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本季度报告和美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
| ● | 我们是一家有亏损历史的生物制药公司。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。 |
| ● | 我们的运营历史有限，这可能会使评估我们的药物开发能力和预测我们未来的业绩变得困难。 |
| ● | 我们还没有成功完成临床开发、提交新药申请、获得FDA批准上市或成功将药物产品商业化，我们可能无法做到这一点。此外，我们最近收购的AL102目前处于第三阶段开发，但这种收购和之前的临床成功并不表明我们有能力获得新药申请或NDA批准或成功将AL102商业化。 |
| ● | 我们使用和扩展我们的Discovery和ADC平台来建立和进步管道的努力可能不会成功。 |
| ● | 我们可能无法推动我们的任何候选开发进入并完成临床开发，无法获得监管部门的批准并最终将其商业化，或者我们可能会在这样做的过程中遇到重大延误。 |
| ● | 我们可能会优先追求特定的计划或发展候选人；这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。 |
| ● | 如果我们或其他人发现正在进行临床试验的开发候选药物引起的不良副作用，我们营销和从该计划或开发候选药物中获得收入的能力可能会受到影响。 |
| ● | 如果我们打算依赖的第三方进行我们当前和未来的临床前和临床研究，没有按照合同要求进行，不能满足法规或法律要求，或者错过了预期的最后期限，我们的计划可能会被推迟，对我们的业务和财务状况造成重大和不利的影响。 |
| ● | 由于我们可能依赖第三方来制造、供应和测试临床前和临床开发材料以及商业用品，其中一些可能是独家供应商，因此我们的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。 |
| ● | 不能保证我们与AbbVie的合作将成功地发现和验证AbbVie进一步开发和商业化的目标。 |
| ● | 保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。 |
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| ● | 我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。 |
| ● | 如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。 |
| ● | 我们可能无法实现因已完成或即将完成的战略交易而预期的业务利益。 |
| ● | 我们普通股的市场价格预计会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。 |
风险因素：
正如在本Form 10-Q季度报告或本季度报告中指出的，我们受到许多风险和不确定因素的影响。您应该仔细考虑和阅读下面描述的所有风险和不确定性，以及本季度报告中包含的其他信息，包括本季度报告中其他部分的简明合并财务报表和相关说明，以及我们的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。任何下列风险或其他风险及不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。本季度报告还包含前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文所述的风险和不确定因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。 我们已经用星号(*)标记了那些没有作为单独的风险因素包括在我们于2024年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告第1A项中的单独风险因素，或反映了与之类似标题的风险因素的变化。 本节中提及的“我们”、“我们”和“我们的”是指免疫组织及其子公司。
与我们的业务相关的风险。
我们是一家有亏损历史的生物制药公司。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。*
我们是一家有亏损历史的生物技术公司。自成立以来，我们几乎所有的资源都投入到研发、筹集资金、进行战略交易、建立我们的管理团队和建立我们的知识产权组合，我们已经发生了重大的运营亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.523亿美元。截至2023年12月31日的年度净亏损为1.068亿美元，截至2024年3月31日的三个月净亏损为1.295亿美元。2023年，净亏损包括8080万美元的正在进行的研发(IPR)费用，这笔费用与我们在2023年10月收购MorphImmune有关。在2024年第一季度，净亏损包括1.12亿美元的知识产权研发费用，其中包括与我们与Ayala的资产购买协议有关的7,340万美元，以及与我们与Zentalis的许可协议有关的3,860万美元。我们几乎所有的亏损都来自知识产权研发费用、与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们也没有确定、寻求或获得任何产品的营销或销售的监管批准。此外，在可预见的未来，我们可能不会从产品销售中获得任何收入，而且我们预计在可预见的未来，由于研发活动的成本和我们开发候选产品的监管审批程序，我们将继续遭受重大运营亏损。
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我们预计，随着我们继续运营，我们的净亏损将大幅增加；然而，我们未来的亏损金额尚不确定。我们实现或保持盈利的能力(如果有的话)将取决于以下因素：成功识别和开发我们的开发候选产品；获得营销和商业化的监管批准；以商业合理的条款进行生产；供应商预期的业绩；建立更多潜在的未来战略合作伙伴关系；实现和实现战略合作伙伴关系的里程碑；为任何经批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案；以及筹集足够的资金为业务活动提供资金。如果我们或我们现在或潜在的未来合作伙伴无法将我们的一个或多个计划或开发候选项目商业化，或者如果任何获得批准的计划或开发候选项目的销售收入不足，我们将无法实现或保持盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的运营历史有限，这可能会使评估我们的药物开发能力和预测我们未来的业绩变得困难。
除了我们最近收购的AL102，这是一种处于后期临床试验的候选产品，我们还没有对我们的任何候选药物启动临床试验。我们没有批准用于商业销售的药物，也没有从药物销售中获得任何收入。我们创造药物收入的能力将取决于我们候选药物的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们可能永远无法开发或商业化一种适销对路的药物。
我们目前和未来的候选药物需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、在多个司法管辖区获得上市监管批准、制造验证、获得当前良好的制造实践或cGMP、制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销工作，然后我们才能从药品销售中获得任何收入。
我们有限的运营历史可能会使评估我们的候选药物和预测我们未来的表现变得困难。我们作为一家运营公司的短暂历史使我们对未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将遇到早期临床公司在不断发展的领域中经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。同样，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们的股东不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
此外，我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的情况。随着我们推进包括AL102在内的候选药物，我们将需要从一家专注于研究的公司过渡到一家能够支持临床开发和商业活动(如果成功)的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
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目录表
我们还没有成功完成临床开发、提交新药申请、获得FDA批准上市或成功将药物产品商业化，我们可能无法做到这一点。此外，我们最近收购的AL102目前处于第三阶段开发，但这种收购和之前的临床成功并不表明我们有能力获得新药申请或NDA批准或成功将AL102商业化。
作为一个组织，我们尚未证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模的产品、开展成功商业化所需的销售和营销活动，或安排第三方代表我们进行任何上述工作。在获得在美国或其他地方将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。2022年，我们将IMM-BCP-01推进到治疗SARS-CoV-2的第一阶段临床试验，但此后我们决定停止IMM-BCP-01的进一步开发，直到我们找到合作伙伴继续试验和进一步开发。因此，AL102是我们目前唯一的临床试验候选药物。我们收购了这项资产，之前还没有为我们目前的开发候选药物进行或完成任何临床试验。作为一家公司，我们在准备和提交营销申请方面的经验也有限，以前从未为任何产品候选提交过保密协议或其他类似的外国监管机构提交的申请。此外，我们与FDA或其他类似的外国监管机构的互动有限，无法确定需要对我们的开发候选药物进行多少额外的临床试验，或者应该如何设计这些额外的试验。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致提交我们的任何候选开发项目的申请并获得监管部门的批准。值得注意的是，AL102的S之前的开发并不是我们进行的。因此，我们对AL102的S开发潜力的假设在很大程度上是基于Ayala进行的临床试验产生的数据，我们可能会在正在进行的或未来的临床试验中观察到实质性或相反的结果。此外，非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信AL102的非临床或临床数据是有希望的，合规性或数据完整性问题也可能在以后出现，即使不是这样，数据也可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。AL102或我们可能提交的任何其他申请的上市批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源多得多的资源。
此外，即使我们获得了上市批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或上市后风险管理战略的形式施加重大限制，例如风险评估和缓解战略，或REMS，或其他司法管辖区的类似战略。监管机构可以根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，也可以批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或希望的标签的候选产品。上述任何一种情况都可能对AL102或我们的早期候选产品的商业前景造成实质性损害。
我们将需要筹集大量的额外资金来推进我们的开发候选项目以及我们的Discovery和ADC平台的开发，我们不能保证我们未来将有足够的资金来开发我们的开发候选项目并将其商业化。*
生物技术产品的研发是资本密集型的。如果我们的开发候选者继续在临床前研究和临床试验中取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发和收购我们的开发候选产品，并将需要大量资金来继续推进我们的Discovery和ADC平台，并进行进一步的研究和开发，包括临床前研究和临床试验，以寻求监管部门的批准，以及制造和销售获准用于商业销售的产品(如果有的话)。此外，作为一家上市公司，我们还会产生额外的运营成本。
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目录表
根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够从本季度报告10-Q表格提交之日起至少12个月内为当前和计划的运营费用和资本支出提供资金。我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与生物技术产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。
任何额外的筹资努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们目前和未来的开发候选者的能力产生不利影响。额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。由于俄罗斯和乌克兰之间的战争、中东冲突、银行倒闭、经济的通胀压力和政府机构采取的货币政策反应以及其他宏观经济和政治因素，全球信贷和金融市场已经并可能在未来经历极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，包括最近或未来银行倒闭的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难以有利的条件及时获得或根本难以获得。
我们业务支出的时间和数额将在很大程度上取决于我们无法控制的因素，本节将讨论其中一些因素，包括：
● | 临床前和临床开发活动的范围、数量、时间和进展； |
● | 我们能够从我们的第三方合同制造商那里获得的价格和定价结构，以生产我们的临床前研究和临床试验材料和用品，以及与我们计划的推进相关的其他供应商； |
● | 我们有能力维持我们目前的许可证，进行我们的研发计划，并建立新的战略合作伙伴关系和合作关系； |
● | 获得、维护、强制执行和保护专利和其他知识产权所涉及的成本，以及寻求监管批准所需的资源； |
● | 合并以及与业务、业务、网络、系统、技术、政策和程序的整合有关的成本；以及 |
● | 我们努力加强运营系统，确保足够的实验室空间，并招聘更多人员，包括支持我们的项目和开发候选人的发展的人员，并履行我们作为上市公司的义务。 |
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到目前为止，我们主要通过出售股权证券和可转换债券以及通过我们的合作来为我们的运营提供资金。我们可能寻求通过公共或私募股权发行的组合来筹集任何必要的额外资本，包括根据2024年自动取款机协议、债务融资、额外合作、战略联盟、许可安排、政府合同和其他安排。我们不能向您保证，我们将成功地获得额外的资金，足以以对我们有利的条款或根本不为我们的业务提供资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。由于与我们候选药物的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，以及我们可能与第三方合作参与其开发和商业化的程度，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。如果我们通过与第三方的更多合作、战略联盟或许可安排来筹集更多资本，我们可能不得不放弃宝贵的权利、未来的收入来源或研究项目，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公共或私人股本筹集额外资本，包括根据2024年自动柜员机协议，或可转换债券发行，我们现有股东的所有权权益将被稀释，某些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。
我们预计在可预见的将来不会从产品销售中获得收入(直接或通过我们的合作者)，如果有的话，除非我们的候选药物完成临床测试，获得商业化批准并成功上市。
与我们对开发候选项目的发现、开发和监管审批相关的风险
我们使用和扩展我们的Discovery和ADC平台来建立和进步管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的Discovery和ADC平台，以建立一条管道，并通过临床前和临床开发来推进管道，用于治疗各种疾病。我们的科学研究正在进行中，这是我们发现和ADC平台的基础。此外，支持基于我们的技术发现和开发产品的可行性的科学证据尚未建立。此外，我们的Discovery和ADC平台并未被证明优于竞争对手的技术。即使我们成功地建立了我们的渠道，我们确定的开发候选者也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的效果或其他特征，表明它们不太可能是将获得监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们或我们的合作者不能成功地开发候选开发并将其商业化，我们将无法产生产品收入。
我们可能无法推动我们的任何候选开发进入并完成临床开发，无法获得监管部门的批准并最终将其商业化，或者我们可能会在这样做的过程中遇到重大延误。
我们的一些候选药物正处于开发工作的早期阶段，我们将需要通过临床前研究继续推进我们的开发候选药物，并在启动临床开发之前向FDA提交IND或向适用的外国当局提交适当的法规文件。此外，我们收购了AL102，这是一项3期临床资产，在我们向FDA和其他适用的外国当局提交保密协议之前，我们需要更多的临床数据，然后我们才能获得监管部门的批准(如果有的话)。我们市场上没有获得监管部门批准的产品。我们创造收入、实现和持续盈利的能力取决于我们继续单独或通过合作确定项目和提名开发候选项目、推动它们进入临床前和临床开发以及获得监管部门的批准并成功将其商业化的能力。
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目录表
在获得监管部门批准任何计划或开发候选药物的商业分发之前，我们必须单独或与合作伙伴或通过合作者进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明其在人体上的安全性和有效性。我们不能确定我们的研究和开发活动或我们计划的临床研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构最终是否会支持我们的开发候选者的进一步发展。我们的大多数候选开发药物都处于早期开发阶段，除了AL102，这是一种第三阶段的临床资产，我们在基于新方法、目标和作用机制的候选药物开发过程中面临固有的失败风险。
2021年11月，我们向FDA提交了IMM-BCP-01计划的IND。2022年3月，FDA通报称，经过短暂的临床试验，我们的抗体鸡尾酒可以启动治疗SARS-CoV-2的临床研究，我们在2022年6月启动了IMM-BCP-01在感染SARS-CoV-2患者中的1b期研究。2023年1月6日，我们宣布，我们成功地完成了1b期试验中第一批患者的剂量，没有重大的治疗相关不良事件。我们决定寻找合作伙伴，以便继续试验和任何进一步的开发活动。我们不能保证我们能够为IMM-BCP-01找到合适的合作伙伴，不能保证任何潜在的合作伙伴将为我们提供令人满意的合作条件，或者任何这样的合作伙伴将在其开发和商业化努力中取得成功。
我们预计在2025年第一季度提交IM-3050和IM-1021的IND，并在晚些时候提交IM-4320的IND。然而，我们不能保证我们能够如预期那样做到这一点，也不能保证我们不会面临监管或其他障碍，包括提供额外数据的要求。
如果我们不像预期的那样将IM-4320、IM-1021或IM-3050提前到IND，我们可能会招致重大延误和确定另一个开发候选者的费用(如果有的话)。因此，您应该根据像我们这样的生物技术公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。
我们可能没有财政资源来继续开发我们的开发候选者，或者为他们进行新的合作。以下一项或多项可能会加剧这种情况：
● | 我们的临床前研究或临床试验，或与我们类似的开发候选者的其他人的临床前研究或临床试验的否定或不确定的结果，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验，或放弃计划； |
● | 我们临床试验的参与者或使用与我们类似的药物或治疗性抗体的个人所经历的与产品相关的副作用； |
● | 我们临床试验的参与者或使用与我们类似的药物或治疗性抗体的个人所经历的与产品相关的副作用； |
● | 延迟IND提交或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始就暂停或终止； |
● | 我们进行临床前研究或临床试验所需的组件、材料或其他用品的供应或质量不足； |
● | 我们的开发候选者在临床前研究或临床试验期间的效果不佳； |
● | 用于扩大我们目前渠道的资本支出； |
● | FDA或其他监管机构对临床试验或生产现场的不利检查和审查；我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行合同义务；或 |
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目录表
● | FDA或其他监管机构对我们数据的解释与我们不同。 |
此外，我们和任何现有或潜在的未来合作伙伴可能永远不会从监管机构获得必要的营销和商业化批准。即使我们或潜在的未来合作伙伴获得监管批准，批准也可能会延迟，或者可能是针对目标、疾病适应症或患者群体，而不是我们预期或期望的范围，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。
我们可能会优先追求特定的计划或发展候选人；这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。
在开发候选者进步的自然过程中，我们可能会做出可能被证明是不正确的优先顺序的决定。此外，由于我们的财政和其他资源有限，我们追求所有感兴趣的潜在开发候选者的能力可能受到限制，包括IM-4320、IM-1021、IM-3050和AL102，即使如果不存在这些限制，我们也会选择这样做。出于这些原因，我们可能无法利用可行的机会。如果我们没有准确评估计划或开发候选项目的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作伙伴关系、许可或其他版税安排放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们可能无法实现因已完成或即将完成的战略交易而预期的业务利益。
我们寻求收购资产的业务战略能否成功，在一定程度上将取决于我们成功整合、开发和推进收购资产的能力。如果我们无法在交易完成后这样做，交易的预期收益可能无法完全或根本实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果不能及时实现我们战略交易的预期收益，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格产生实质性的不利影响。此外，在完成这类交易时，我们可能要对未知或或有负债负责。这些责任可能包括但不限于意外的合规和监管违规和问题、临床试验设计或合同制造和供应问题或延迟，这些问题或延迟可能会影响提交监管批准申请的时间，对供应商和其他债权人的意外义务，以及其他可能导致我们重大成本和延误的问题。
所有这些因素都可能减少或推迟交易的预期增值效果，对我们的股票价格产生负面影响，或者对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
作为一种有针对性的放射配基治疗，我们的IM-3050计划可能面临额外的和潜在的不可预测的挑战。
作为一种较新的肿瘤治疗方法，目前只有两种Lu-177疗法在美国或欧盟获得批准，基于Lu-177疗法的产品也只开始了少量的临床试验。因此，很难准确预测我们在通过候选人提名、临床前研究和临床试验推进IM-3050的过程中可能遇到的发展挑战，如果有的话。IIM-3050计划受到上述风险的影响，以及其他可能包括：
● | 中断我们获得足够的Lu-177的供应以满足我们的临床前需求以及未来潜在的临床和商业需求的能力； |
● | 由于有资格处理放射性材料的供应商数量有限，我们可能无法为我们的发展找到合适的供应商，包括合同研究组织或CRO和临床制造组织，或者我们可能与供应商发展独家来源关系，这可能会带来独家来源关系固有的额外风险； |
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● | 如果我们启动一项临床试验，我们招募患者的能力可能会受到能够实施放射配基治疗的有限地点的负面影响； |
● | 如果我们的产品被成功批准用于商业销售，我们的收入可能会受到能够进行放射配基治疗的有限地点的负面影响；以及 |
● | 由于Lu-177的半衰期很短，我们可能会在开发有效和及时地将药物产品分发到临床站点以及(如果获得批准)用于患者给药的站点所需的方法上花费巨额费用。 |
不能保证我们与AbbVie Global Enterprise Ltd.或AbbVie的合作将成功地发现和验证AbbVie进一步开发和商业化的目标。
与2023年1月4日签订的AbbVie合作和选项协议或合作协议相关，不能保证我们的发现平台将成功发现和验证目标，也不能保证这些目标可能成为AbbVie进一步成功开发和商业化的主题。此外，如果我们与AbbVie之间在合作协议下我们的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，AbbVie可能有权终止协议或减少根据协议应向我们支付的款项。
我们已获得使用人体样本的权利，以推进我们的研究和开发。但是，如果我们未能获得使用这些示例的适当权限，或者超出了所给予的权限范围，我们的程序可能会受到不利影响。
对于我们的某些候选研发人员，我们的发现过程涉及从人类身上收集组织样本。虽然我们试图确保我们和我们的供应商在获得所有必要许可的情况下获得了这些样本，但可能会有一个或多个样本采集者或他们的代表断言我们未能获得适当的许可或超出了授予的许可范围。在这种情况下，我们可能被要求支付金钱损害赔偿金，为通过分析此人的样本而创造或发明的任何产品支付持续的特许权使用费，甚至停止使用该样本以及从样本分析中获得或通过分析产生的任何和所有材料，任何这些都可能导致我们的商业计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。此外，在某些情况下，这些处罚可能会对我们或代表我们进行的研究的性能、可用性或有效性产生重大影响。即使没有违规行为导致处罚，监管机构和其他当局也可能出于监管或道德原因拒绝授权进行研究或接受研究结果，这可能会影响我们将计划推进到临床试验或完成临床试验的能力，同行评议的期刊可能会拒绝发表科学发现，这可能会限制我们传播与该计划相关的信息的能力。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，我们将因获得AL102并实施其3期临床试验而产生额外费用。此外，由于我们的其他候选开发是基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，治疗研究参与者和治疗我们的开发候选人可能产生的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们不时宣布或公布的临床前研究和临床试验的初步结果可能会随着更多数据的获得和数据经过审计和验证程序而发生变化。此外，临床开发具有不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们可能会不时公布我们的临床前研究和临床试验的初步结果。临床试验的中期结果面临这样的风险，即随着登记的继续和更多数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或主要结果仍须遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布或公布的数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和中期数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会对我们的业务前景产生重大影响。
我们无法预测我们的任何计划或开发候选者何时或是否会在人体上证明有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门的上市批准之前，我们必须在适用的情况下完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明其在人体上的安全性和有效性。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们的任何候选开发人员的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但在临床试验的后期阶段开发候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏有效性或安全性，一些制药公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。此外，AL102的S之前的开发不是我们进行的，我们也没有进行任何我们从Zentalis获得许可的ROR1ADC的临床前研究。因此，我们对这些计划潜力的假设在很大程度上是基于这些第三方进行的临床前研究和临床试验中产生的数据。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。我们可能会在任何正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中观察到实质性和不利的结果，或者稍后发现这些第三方生成的数据存在错误或其他问题。
我们不知道计划中的临床前研究和临床试验是否会如期完成，或者计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募参与者，或者是否会如期完成。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
● | 无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动； |
● | 在充分开发、确定或控制适用于临床试验的制造工艺方面出现延误； |
● | 在开发适当的分析方法以筛选某些开发候选人的试验参与者资格方面出现延误； |
● | 延迟与FDA、欧洲药品管理局或其他监管机构就我们临床试验的设计或实施达成协议； |
● | 与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异； |
● | 在每个临床试验地点获得机构审查委员会或IRB的批准； |
● | 招募合适的参与者参加临床试验，并让参与者完成临床试验或返回治疗后随访； |
● | 临床试验场地、CRO或者其他偏离试验方案或者退出试验的第三方； |
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● | 未能按照FDA的良好临床实践、GCP要求或其他国家/地区适用的监管指南进行操作； |
● | 任何尚未解决的伦理问题，与招募患者参加临床试验，而不是开出已经确立了安全性和有效性的现有治疗方案有关； |
● | 解决试验过程中出现的参与者安全问题，包括不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了潜在的好处； |
● | 阻止进行研究或招募受试者参加一项或多项试验的外部因素，如流行病或流行病；或 |
● | 我们的临床前研究或临床试验所需的成分、材料或其他用品的供应或质量不足。 |
此外，我们预计将依赖CRO、临床试验地点和其他供应商来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们预计将就他们承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
临床试验可能由我们、我们的合作伙伴、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、无法招募适当的受试者或足够数量的受试者、未能证明使用药物或治疗生物的好处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们的任何项目的临床试验延迟完成或终止，商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致监管部门拒绝批准。
如果我们在临床试验中招募参与者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参与这些试验，我们可能无法为我们的计划或开发候选人启动或继续进行临床试验。参与者的注册取决于许多因素，包括：
● | 正在调查的疾病的严重程度； |
● | 临床试验方案中定义的资格标准以及分析试验主要终点所需的人口规模； |
● | 用于治疗相似人群的已获批准的疗法或根据紧急使用授权可用的疗法的存在可能会限制临床试验的招募； |
● | 符合条件的个人是否愿意或是否可以参加我们的临床试验； |
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● | 临床试验地点的近在性和可用性； |
● | 医生的转介做法； |
● | 我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
● | 对正在研究的候选药物相对于其他可用的治疗方法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药； |
● | 我们获得和维护参与者同意的能力；以及 |
● | 那些登记参加临床试验的人将在完成试验之前退出试验的风险。 |
此外，我们未来的临床试验将与其他与我们正在进行的临床试验在相同治疗领域的候选临床试验展开竞争，这次竞争将减少我们可以选择的参与者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的参与者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的参与者数量。此外，由于我们预计我们的一些肿瘤学临床试验将在患有晚期实体肿瘤的患者中进行，因此患者通常处于疾病的晚期，可能会经历独立于我们的开发候选者的疾病进展或不良事件，使他们在试验目的中无法评估，并需要额外的登记。推迟登记可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进我们的流水线开发的能力产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或消失。*
候选新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他开发癌症治疗疗法的相关市场领域展开竞争，癌症治疗与快速变化的护理标准竞争激烈。因此，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
我们希望与推进小分子、ADC、靶向放射疗法、抗体和其他治疗方式的肿瘤学公司竞争。这可能包括大型跨国制药公司，如免疫原(被艾伯维公司收购)、阿斯利康、安进、拜耳股份公司、百事可乐、礼来公司、基因泰克公司(罗氏集团的成员)、默克公司、诺华公司、赛根公司(被辉瑞公司收购)和强生公司。如果我们目前或未来的任何候选产品最终被批准销售，它们很可能会与一系列正在开发或目前正在上市用于这些疾病适应症的治疗方法竞争。
*关于AL102，我们预计将与推进硬纤维瘤治疗的公司竞争，包括SpringWorks Treateutics， Inc.。2023年11月，Springworks获得了 批准其口服伽马分泌酶抑制剂OGSIVEO®(NIOROCASTAT)，用于治疗需要系统治疗的进展中的肿瘤成人患者。韧带瘤的治疗还包括手术、激素治疗、靶向治疗和化疗。
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还有其他几家公司正在开发FAP靶向放射配基疗法，这可能是对我们的IM-3050计划最直接的竞争。诺华公司正在推进一种针对FAP的放射配基疗法(177Lu-FAP-2286)，该疗法从克洛维斯肿瘤学公司获得，目前处于1/2阶段。2023年12月，礼来公司收购了Point Biophma，后者正在开发目前处于第一阶段的FAP靶向放射配基疗法( 2004PNT2004)。烟台LNC生物技术公司还启动了另一种FAP靶向放射配基疗法(LNC1004)的第一阶段试验。此外，我们的IM-3050计划面临着来自竞争对手的竞争，这些竞争对手可能会更好地获得稳定的放射性同位素供应。
2023年1月，我们独家授权了 的一项临床前ROR1ADC计划，该计划有可能满足血液学和实体肿瘤的适应症。还有其他几家公司正在开发针对ROR1的抗体、ADC和CAR-T疗法，它们可能是对我们的ROR1ADC计划最直接的竞争。默克公司有一个ADC计划(ZiloverTamab Vedotin)，正在进行B细胞淋巴瘤的2/3期临床试验。CStone制药公司有一个处于第一阶段试验的ADC计划。推进临床ROR1-CAR T治疗计划的公司包括处于B细胞恶性肿瘤1/2阶段的Octal Treateutics(ONCT-808)，以及处于1阶段试验的Lyell免疫瘤(LYL797)。
与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、进行临床前研究、进行临床研究、将资产整合到其投资组合、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究患者注册以及在获取补充或必要于我们项目的技术方面与我们竞争。此外，这些较大的公司可能能够利用其更大的市场力量，与第三方达成更有利的供应、制造、分销和销售相关协议，这可能使他们获得相对于我们的竞争优势。
此外，随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们对该类别候选产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和候选产品竞争或更有利的风险效益概况，才能获得市场批准，或者如果获得批准，则需要显示有利于商业化的产品标签。如果风险收益配置文件与这些产品或候选产品不具有竞争力，或者如果其他代理商对适应症或患者群体的批准显著改变了我们测试候选产品时使用的护理标准，则我们可能开发了一种在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现优惠定价或报销的产品。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到实质性的不利影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究地点和临床研究科目注册以及获取补充我们当前或未来产品或计划所需的技术方面与我们展开竞争。
市场可能不接受我们的开发候选者，我们可能不会从他们的销售、合作或许可中产生任何收入。
即使获得监管部门的上市批准，我们可能不会从销售相应产品中产生或维持收入。市场接受度将取决于，除其他因素外：
● | 我们收到任何营销和商业化批准的时间以及此类批准的条款； |
● | 安全性和有效性； |
● | FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告； |
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● | 相对方便和容易管理； |
● | 承保范围的可用性和足够的政府和第三方付款人补偿，以及我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及 |
● | 我们的计划或开发候选方案旨在治疗的疾病的替代有效治疗方案的可用性，以及这些治疗方案的相对风险、收益和成本。 |
如果我们商业化的任何计划或开发候选项目未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们开发候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对患有某些类型的疾病的人数的了解是基于估计的，这些疾病可能是我们目前和未来的潜在发展候选人能够治疗的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者数量可能会低于预期，或者可能无法接受治疗。此外，患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚群没有从我们的开发候选中受益，那么各种肿瘤学适应症的可治疗人群可能会进一步减少。
此外，有几个因素可能导致临床研究的实际参与者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新疗法的广泛可获得性和有限的报销。
如果我们或其他人发现我们当前或未来的开发候选药物正在进行临床试验所造成的不良副作用，我们营销和从该计划或开发候选药物获得收入的能力可能会受到影响。
任何候选开发药物造成的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有靶向适应症的开发候选药物的进一步开发或拒绝批准。这种副作用还可能影响招募或被录用参与者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并削弱我们创造收入的能力。
此外，临床试验的本质是利用潜在人群的样本。由于参与者的数量和接触时间有限，只有当更多的参与者接触到开发候选者或当参与者接触更长的时间时，才可能发现计划或开发候选者的罕见和严重的副作用。
*如果我们的任何开发候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现这些产品之一造成的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生实质性和不利影响：
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● | 监管当局可撤回对该产品的批准、扣押该产品或对该特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制； |
● | 我们可能被要求召回产品、改变产品给药方式、进行额外的临床前研究或临床试验或改变产品标签； |
● | 我们可能会被起诉，受到罚款、禁制令或施加民事或刑事处罚；以及 |
● | 监管当局可要求添加标签说明，如“黑箱”警告、禁忌症或对使用适应症的限制，或对与批准有关的REMS形式的分发施加限制。 |
如果我们的任何候选开发产品在未来被批准用于营销和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议，以可接受的条款履行这些功能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力，这些能力是将每个获得FDA批准的计划和开发候选项目商业化所必需的。建立这些能力或与第三方建立战略伙伴关系来提供这些服务将是昂贵和耗时的。如果我们决定直接营销任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来营销任何经批准的产品或决定与合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和运营结果都可能受到实质性的不利影响。
FDA的快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的产品候选获得监管批准的可能性。
FDA已批准AL102治疗进展中的韧带样瘤的快速通道指定。我们打算为我们的部分或所有其他候选产品寻求这样的称号。Fast Track计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新产品候选产品的过程。具体地说，如果药物和生物制剂单独或与一种或多种药物或生物制品一起用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出满足该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。Fast Track候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了生物制品许可证申请或生物制品许可证申请或BLA或NDA，该申请可能有资格获得优先审查。为Fast Track候选产品提交的NDA或BLA也可能有资格进行滚动审查，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA或BLA的审查部分。如果赞助商提供了提交保密协议或BLA部分的时间表，FDA同意接受适用的保密协议或BLA部分，并确定该时间表是可接受的，赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。
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FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号。即使我们相信某一特定的候选产品有资格获得这一认证，我们也不能向您保证FDA会决定批准该认证。即使我们确实获得了任何候选产品的快速通道认证，这些候选产品可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它也可能撤销该指定。此外，这样的指定不会增加AL102或任何其他可能获得Fast Track指定的候选产品在美国获得监管批准的可能性。许多获得Fast Track认证的候选产品最终都未能获得监管部门的批准。
我们可能会尝试通过使用加速审批途径来确保FDA的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的监管批准的费用，并推迟收到必要的监管批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。
我们未来可能会寻求加速批准我们的一个或多个候选产品。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是临床益处的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商是否同意以勤奋的方式进行额外的验证性研究，以验证和描述该药物的临床益处。如果此类批准后研究未能确认该药物的临床疗效或未及时完成，FDA可以迅速撤回对该药物的批准。此外，2022年12月，总裁·拜登签署了一项综合性拨款法案，为美国政府提供资金，直至2023财年。综合法案中包括2022年食品和药物综合改革法案，该法案除其他外，赋予FDA新的法定权力，以减轻患者继续营销先前获得加速批准的无效药物的潜在风险。根据这些规定，FDA可以要求寻求加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对任何反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定为我们的任何候选产品提交加速审批申请，则不能保证此类申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的任何候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
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我们可能无法从FDA获得我们的候选产品的孤儿药指定，即使我们获得了此类指定，我们也可能无法维持与孤儿药指定相关的利益，包括潜在的市场独占性。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在解决相对较少患者群体的生物制品或药物指定为“孤儿药物”。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物药物指定为孤儿药物，这种疾病或疾病的定义是发生在美国患者人数少于20万人或患者人数超过20万人的情况下，在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物或生物药物的成本。在美国，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿指定的候选产品随后获得了FDA对其具有此类指定的疾病或条件的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA，在七年内销售相同疾病或条件的相同药物，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
*2023年11月，FDA批准AL102治疗韧带样肿瘤的孤儿药物名称，我们可能会为我们的其他候选产品寻求更多的孤儿药物名称。不能保证我们将能够获得这样的称号。即使我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药物独家经营权。此外，即使我们或任何未来的合作者获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同有效成分的不同药物可能被批准用于相同的疾病或状况。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的疾病或状况批准相同的药物或生物药物。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物或生物带来任何优势。
如果FDA要求我们在批准我们的任何候选产品时获得配套诊断的批准，而我们没有获得FDA对此类配套诊断的批准或在获得FDA批准方面面临延误，我们将无法将此类候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果伴随诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。根据我们临床试验的数据，我们可能会决定在临床试验登记过程中与诊断公司合作，以帮助识别我们认为最有可能对我们的候选产品做出反应的特征的患者。如果在这种情况下没有令人满意的配套诊断，我们可能需要开发或获得此类诊断，这将受到监管部门的批准要求。获得或创建诊断的过程既耗时又昂贵。
伴随诊断是与相关产品的临床计划一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似外国监管机构的监管，FDA通常要求癌症治疗的伴随诊断获得上市前的批准。作为治疗产品进一步标签的一部分，对伴随诊断的批准或批准将治疗产品的使用限制为仅那些表现出伴随诊断开发用于检测的特定特征的患者。
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如果FDA或类似的外国监管机构要求我们的任何候选产品的伴随诊断产品的批准或批准，无论候选产品获得监管批准之前或之后，我们和/或第三方合作者在开发和获得这些伴随诊断产品的批准或批准方面可能会遇到困难。我们或第三方合作者在开发或获得监管部门批准或批准伴随诊断产品方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止相关产品的批准或继续上市。我们或我们的合作者也可能在为伴随诊断产品开发可持续、可复制和可扩展的生产工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴或谈判保险报销计划方面遇到延误，所有这些都可能阻碍我们完成临床试验或将候选产品商业化，如果获得批准，及时或有利可图的话。
外国市场的额外监管负担和其他风险和不确定因素可能会限制我们的增长。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在外国市场进行开发和商业化努力的能力，为此我们可能依赖于与第三方的战略伙伴关系。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们将不被允许营销或推广任何计划或开发候选项目，而且我们可能永远不会获得此类监管批准。为了在国外市场获得单独的监管批准，我们通常必须遵守这些国家/地区在安全性和有效性以及管理临床试验和商业销售、定价和计划或开发候选药物的分销等方面的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区是否会成功。如果我们的任何项目或开发候选项目获得批准，并最终将任何此类项目或开发候选项目在国外市场商业化，我们将面临风险和不确定因素，包括遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。外国市场的定价灵活性可能会受到限制，这可能会进一步限制收入。
我们的业务涉及重大的产品责任风险，我们的保险可能无法充分涵盖这些风险。
随着我们继续从事临床前研究和临床试验，我们将面临抗体治疗的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受到损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们的股票价格下跌。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们的合作伙伴或我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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与政府监管相关的风险
我们和与我们合作的第三方受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们(或与我们合作的第三方)实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或政府执法行动；私人诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；不良宣传；以及可能对我们的运营结果和业务产生负面影响的其他后果。*
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(集体处理)个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及敏感第三方数据。由于这些数据处理活动，我们和与我们合作的第三方，包括我们当前和潜在的合作伙伴，正在或可能受到许多数据隐私和安全义务的约束，例如联邦、州、当地和外国的法律和法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
*在美国，众多联邦、州和地方法律法规，包括联邦健康信息隐私法(例如：、经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、联邦和州消费者保护法(例如：，《联邦贸易委员会法》第(5)节)，以及其他类似法律(例如：监管健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的法律)可能适用于我们的业务或与我们合作的第三方的业务。例如，HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，而这些第三方受HIPAA或其他数据隐私和安全法律的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的受保护健康信息，我们可能会受到刑事处罚。然而，确定受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务处理可能是复杂的，可能会受到不断变化的解释的影响。许多州的法律在特定情况下管理个人信息和数据的数据隐私和安全，往往没有被HIPAA先发制人，并且可能具有比HIPAA更具禁止性的效果，从而使合规努力复杂化。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人信息的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人信息，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案修订的2018年加州消费者隐私法案(CPRA)(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人信息。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护的健康信息例外，但这些法律增加了合规成本和与我们维护的其他个人信息相关的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
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在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的GDPR(统称为GDPR)对处理个人信息提出了严格的要求。例如，根据GDPR，受这些法律约束的公司在不遵守的情况下可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；欧盟GDPR规定的高达2000万欧元的罚款，英国GDPR规定的1750万英镑或每年全球收入的4%，两者以较大者为准；或与处理个人信息有关的私人诉讼，这些诉讼由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起。在加拿大，个人信息保护和电子文档法案(PIPEDA)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(CASL)可能适用于我们的运营。遵守外国数据隐私和安全法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。在欧洲和其他某些司法管辖区，已经颁布了法律，要求数据本地化或限制将个人数据转移到其他国家。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国(UK)对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。
尽管目前有多种机制可用于合法地将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些机制将个人数据合法地转移到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。 此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。 一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。美国监管机构也在越来越多地审查某些数据传输，并可能实施某些数据本地化要求。
我们的员工和人员已经使用，并可能在未来使用生成性人工智能或AI技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人信息受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
我们还使用，并可能在未来使用人工智能和机器学习(ML)技术来帮助我们做出某些决策，这受到某些数据隐私和安全法律的监管。由于AI/ML的输入、输出或逻辑中的不准确或缺陷，该模型可能是有偏见的，并可能导致我们做出可能对某些人(或某些类别的人)产生偏见的决定，并对他们的权利、就业和获得某些定价、产品、服务或利益的能力产生不利影响。
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除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，未来我们可能会受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，共享临床试验参与者数据的临床试验网站可能会在合同上限制我们使用和披露个人信息的能力。
我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果发现这些政策、材料或声明对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实陈述，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。*如果我们或与我们合作的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的美国和外国数据隐私和安全法律法规，我们可能面临政府执法行动(例如：调查、罚款、处罚、审计、检查和类似)；诉讼(包括阶级索赔)或大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；命令销毁或不使用个人信息；以及监禁公司官员。声称我们或与我们合作的第三方侵犯了个人隐私权，未能遵守数据隐私和安全法律，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。
上述任何事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括：我们的业务运营(包括相关的临床试验)中断或中断；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
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医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗保健成本。例如，2010年3月，患者保护和平价医疗法案(ACA)签署成为法律。这项立法改变了医疗保险和福利制度，旨在扩大医疗保险覆盖面，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收税费，实施医疗政策改革，并控制成本。这项法律还包含一些条款，这些条款将通过增加成本和改变商业惯例来影响制药业和其他与医疗保健相关的行业的公司。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为个人授权被美国国会废除。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。围绕ACA和其他医疗改革措施未来的不确定性，特别是对报销水平的影响，可能会导致我们客户购买决定的不确定性或延迟，这可能反过来对我们的产品销售产生负面影响。我们继续评估ACA和任何其他医疗改革措施可能对我们业务产生的影响。可能会有更多的联邦和州立法和监管发展，我们预计美国正在进行的举措将增加药物和生物定价和报销的压力。这种改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的开发候选对象的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发开发候选对象的能力。
此外，在其他方面，爱尔兰共和军有多项条款可能会影响销售到联邦医疗保险计划和整个美国的药品的价格。从2023年开始，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)开始实施一项计划，根据该计划，如果联邦医疗保险B或D部分涵盖的药物或生物制品的价格上涨速度快于通货膨胀率，则制造商必须向联邦政府支付回扣。这一计算是在逐个药品的基础上进行的，欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药物产品的数量。此外，从2026年开始，CMS将每年就选定数量的单一来源D部分药物谈判药品价格，而不是仿制药或生物相似竞争。2023年8月29日，将接受价格谈判的前10种药物的清单公布，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。CMS还将从2028年开始谈判选定数量的B部分药物的药品价格。如果CMS选择一种药物进行谈判，预计这种药物产生的收入将会减少。随着这些计划的实施，CMS已经并将继续发布和更新指导意见。爱尔兰共和军允许美国卫生与公众服务部(HHS)在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。
此外，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助服务创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用贝赫-多尔法案下的进场权利来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
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美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)的提案，从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。
这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们未来的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们本来可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们开发候选人的需求减少或额外的定价压力，或者以其他方式对我们的运营产生不利影响。
如果我们或我们现有或潜在的未来合作伙伴、制造商或其他服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们产品的能力，并可能损害我们的声誉。
医疗保健提供者和第三方付款人等将在我们获得市场批准的任何计划或开发候选项目的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、供应商和客户等的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的开发候选产品的业务或财务安排和关系。这些法律法规包括：
● | 联邦反回扣法规，其中禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有几个法定例外和监管安全港保护某些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为； | ||
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● | 联邦民事和刑事虚假申报法，包括联邦虚假申报法，禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意作出或导致虚假陈述，以获得虚假索赔。在过去的几年里，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉，其中包括：涉嫌向处方医生提供免费项目和服务、虚假的咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务报告抬高平均批发价，然后由联邦计划用来设定报销率；从事标签外促销，导致索赔提交给政府医疗保健计划，用于非承保、标签外用途；以及向医疗补助药品回扣计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。此外，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔，根据联邦《虚假索赔法》构成虚假或欺诈性索赔； |
● | HIPAA，除其他事项外，禁止故意和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论是付款人(例如公共或私人)，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述；与联邦反回扣法规一样，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为； |
● | HIPAA（经HITECH修订）及其各自的实施法规，包括最终综合规则，该规则对某些医疗保健提供者、医疗保健清算所和健康计划（称为受保实体）以及独立承包商或受保实体的代理人提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的要求，接收或获取与代表受保护实体（称为商业伙伴）及其受保护分包商提供服务有关的个人可识别健康信息; |
● | 联邦透明度要求被称为联邦医生支付阳光法案，作为ACA的一部分创建，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗专业人员(如医生助理和护士从业人员)、以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款或其他“价值转移”的信息；以及 |
● | 类似的地方、州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗产品或服务的销售或营销安排和索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守该行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息；一些州和地方法律要求注册或药品销售代表。 |
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确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与部分以股票或股票期权形式获得报酬的医生签订的某些咨询协议，不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括刑事和民事罚款、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、合同损害、名誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同、如果遵守公司诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和监督，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们打算在我们的开发候选产品商业化之前，制定和实施一项全面的企业合规计划。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。此外，联邦、州或外国的法律或法规可能会发生变化，虽然我们、我们的合作者、制造商和/或服务提供商目前可能是合规的，但由于解释、现行行业标准或其他原因的变化，这种情况可能会发生变化。
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我们打算寻求批准作为生物制品的任何项目或开发候选项目可能会比预期的更早面临竞争。
即使我们成功地在竞争对手之前获得监管部门的批准，将一项计划或开发候选项目商业化，我们的开发候选项目也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争。在美国，我们的基于抗体的项目和开发候选项目预计将作为生物制品受到FDA的监管，我们打算根据BLA途径寻求这些开发候选项目的批准。2009年《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)为FDA根据先前许可的参考产品批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简短的途径。根据BPCIA，生物相似生物制品的申请只有在最初的参考生物制品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的流程何时可能被FDA完全采用，但任何此类流程都可能对我们的项目和开发候选项目的未来商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的开发候选者都应该有资格获得可供参考生物制品使用的12年专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会根据其对BPCIA针对竞争产品的排他性条款的解释，将我们的开发候选产品视为参考生物制品，这可能会比预期更早地为仿制药后续生物相似竞争创造机会。此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素，包括未来的竞争对手是否寻求为我们的产品之一的生物相似产品寻求可互换性指定。根据BPCIA和国家药剂法，只有可互换的生物相似产品被认为是可替代参考生物制品的，而不需要处方原始生物制品的卫生保健提供者的干预。然而，与所有在患者-提供者关系和患者特定医疗需求的背景下做出的处方决定一样，卫生保健提供者不受限制以标签外的方式开出生物相似产品。此外，竞争对手可以决定放弃可用于生物相似产品的简化审批程序，并在完成自己的临床前研究和临床试验后提交完整的BLA以获得产品许可。在这种情况下，根据BPCIA，我们的开发候选者可能有资格获得的任何独家经营权都不会阻止竞争对手在其生物制品获得批准后立即销售其生物制品。
在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物相似批准的一般和产品类别特定指南，批准了几种生物相似产品的营销授权。此外，公司可能会在其他国家开发生物相似产品，如果获得批准，这些产品可能会与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得我们的开发候选生物仿制药的营销批准，如果获得批准，我们未来的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，无论它们是否被指定为可互换的，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。这些有竞争力的产品可能会立即在我们的开发候选者可能获得批准的每一项指标上与我们竞争。
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如果FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或其他类似的外国监管机构批准了我们任何获得上市批准的候选小分子药物的仿制药版本，或者这些机构在批准这些产品的仿制药版本之前没有给予我们的产品适当的独家专利期，我们产品的销售可能会受到不利影响。
一旦NDA获得批准，其所涵盖的产品就成为FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”中的“参考清单药物”，通常被称为橙皮书。制造商可以在美国通过提交简化的新药申请或ANDA来寻求参考上市药物的仿制药版本的批准。为了支持ANDA，仿制药制造商不需要进行临床试验来评估安全性和有效性。相反，赞助商通常必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径、使用条件或标签，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，即其在体内的吸收速度和程度相同。仿制药上市的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供这些产品。因此，随着仿制药的推出，任何品牌产品或参考上市药物的销售额中，有相当大一部分通常会流失到仿制药。
在参考上市药物的任何适用的非专利专有期到期之前，FDA不得批准仿制药的ANDA。《联邦食品、药物和化妆品法》规定，含有新化学物质的新药有五年的非专利专有期。具体地说，在已经授予这种排他性的情况下，ANDA在五年期满之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段证明，证明涵盖参考上市药物的专利要么无效，要么不会受到仿制药的侵犯，在这种情况下，赞助商可以在参考上市药物获得批准四年后提交申请。
如果我们的小分子候选产品获得批准，仿制药制造商可能会在我们获得的任何适用的排他期到期后寻求推出仿制药产品，即使我们仍然拥有此类产品的专利保护。我们的产品可能面临来自我们产品的仿制版本的竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并极大地限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而造成的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员和接受用户费用支付的能力、法规、法规和政策的变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来波动。此外，政府对SEC和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的影响，这本身是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康担忧阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。
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即使我们获得了监管机构对我们的开发候选项目的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们不遵守监管要求，我们可能会受到惩罚。
如果我们的开发候选产品获得批准，他们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。
*制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
*我们为我们的开发候选者获得的任何监管批准可能会受到产品上市所批准的指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控计划和开发候选者的安全性和有效性的监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的开发候选者的条件，这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准了我们的开发候选药物，我们将必须遵守要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP。
FDA严格规范市场上产品的营销、标签、广告和促销。药品仅可用于批准的适应症并按照批准的标签规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。
如果未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
● | 限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品； |
● | 罚款、警告信或其他与执法有关的信件或批准后临床试验的临床搁置; |
● | FDA拒绝批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的补充，或暂停或撤销产品批准； |
● | 扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的； |
● | 禁止令或施加民事或刑事处罚；以及 |
● | 同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的禁令或将其排除在外；或强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息。 |
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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选开发项目的批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
即使我们能够将任何计划或开发候选项目商业化，该计划和开发候选项目可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
我们不能确保我们的开发候选人将获得承保和报销，或准确估计潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都将获得承保和报销。管理新药和生物制品的上市审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求药品或生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品批准后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。随着我们的几个项目进入开发的后期阶段，包括处于第三阶段临床开发的AL102，我们正在监测这些法规；然而，我们的大多数项目目前处于开发的早期阶段，我们将在几年内无法评估价格法规的影响。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后可能会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟产品的商业发布，并因参考定价而对我们可能从该产品在该国以及可能在其他国家/地区的销售中产生的任何潜在收入产生负面影响。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人付款人和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够的报销/付款的程度。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为是医学上必要的和/或具有成本效益的产品，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。目前，我们无法确定它们的成本效益，也无法确定我们的发展候选人可能获得的报销水平或方法。越来越多的第三方付款人，如政府和私人保险计划，要求生物技术公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并寻求降低生物技术产品的收费或支付金额。如果我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为这些产品提供的付款相对于我们的开发和其他成本来说是不充分的，我们的投资回报可能会受到不利影响。
我们目前预计，我们开发的任何药物都可能需要在门诊医生的监督下进行管理。根据当前适用的美国法律，在以下情况下，某些通常不是自行给药的治疗产品(如大多数注射药物和生物制品)可能符合联邦医疗保险B部分计划的承保范围：
● | 他们是医生服务的附带条件; |
● | 对于根据公认的医疗实践标准给予其治疗的疾病或伤害的诊断或治疗而言，它们是合理和必要的；以及 |
● | 它们已被FDA批准并符合法规的其他要求。 |
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在获得新批准的生物制品的承保范围方面可能会有很大的延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的生物制品的适应症更有限。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其处方医生通常依赖第三方付款人支付与其处方药相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且付款足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖范围和足够的付款对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。此外，有资格获得保险并不意味着我们的任何产品，如果获得批准，将在所有情况下获得支付，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药或生物制品的临时付款也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销可能基于已报销的低成本产品所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品或生物制品的净价格可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽法律的方式来降低，这些法律目前限制从那些销售价格低于美国的国家进口药品。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，在美国的第三方付款人中，对于药品或生物制品的保险和报销没有统一的政策要求。因此，药品和生物制品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。此外，我们或我们的合作者可能会开发与我们当前和未来的潜在开发候选产品一起使用的配套诊断测试。我们或我们的合作者将被要求单独获得这些测试的覆盖范围和报销，除了我们可能为当前和未来的潜在开发候选人寻求的覆盖范围和报销之外。对于我们开发并获得监管批准的新产品，我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生不利影响。
近年来，美国和其他主要医疗保健市场提出和/或通过了对医疗保健系统进行的一些立法和监管改革，这些努力在最近几年得到了大幅扩大。我们认为，政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力，以及扩大医疗保健可获得性的立法和监管建议，将继续影响制药和生物技术公司的业务和财务状况。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务。
我们必须遵守《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
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我们通过了《商业行为和道德准则》，并实施了培训方案、政策和程序，以确保遵守这些准则。《商业行为和道德准则》要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
与制造、商业化和依赖第三方相关的风险
如果我们选择继续进行合作和其他战略交易，我们可能无法以可接受的条款进行此类交易，这可能会对我们的开发和商业化活动产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的支出，并对我们的管理层造成重大干扰。
我们已经并可能继续考虑战略交易，如Ayala Asset收购、我们与AbbVie的合作协议、Zentalis许可协议、收购公司(如与Morphity的合并)、其他资产购买、合作、合资企业和外部或内部许可。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。如果我们希望进入战略交易，但无法这样做，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们的开发候选者以及我们的Discovery和ADC平台。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。我们可能会获得更多的技术和资产，与第三方结成战略联盟或创建合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，我们加入的任何新合作都可能以对我们来说不是最佳条件的条件进行。这些交易将带来许多业务和财务风险，包括：
● | 暴露于未知负债以及高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加；以及 |
● | 中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以便管理协作或开发收购的产品、计划或技术，包括由于管理层和所有权的变化而损害与任何收购业务的关键供应商、制造商或客户的关系。 |
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，我们的业务可能会受到此类交易的实质性损害。相反，如果不能达成任何对我们有利的合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选开发项目的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的项目或候选开发项目的竞争力产生负面影响。
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此外，如果我们现有的或潜在的未来合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发我们的开发候选项目，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本以及维护、执行和保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃任何计划或开发候选项目，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
如果我们打算依赖的第三方进行我们当前和未来的临床前研究和临床试验，没有按照合同要求进行，不能满足法规或法律要求，或未能达到预期的预期截止日期，我们的计划可能会延迟，对我们的业务和财务状况产生重大和不利的影响。
我们打算依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监督某些临床前研究和任何临床试验，包括AL102的3期临床试验。由于我们打算依赖这些第三方，将没有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行这些研究和临床试验相比，我们对此类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
*FDA要求某些临床前研究必须按照良好的实验室实践进行，临床试验必须根据GCP进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。我们临床试验中的任何不利发展或延迟都可能对我们的商业前景产生重大和不利的影响，并可能削弱我们创造收入的能力。
由于我们可能依赖第三方来制造、供应和测试临床前和临床开发材料和商业用品，其中一些可能是独家供应商，因此我们的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。*
我们可能依赖第三方合同制造商提供我们的临床前和未来临床试验产品材料和商业用品，包括我们的AL102第三阶段临床试验。我们不打算通过我们的内部资源生产任何有意义的临床前和临床开发所需的材料，我们目前也没有生产此类用品的制造设施。虽然我们打算尽量避免与我们的任何制造、供应和测试供应商达成独家供应安排，但这样做可能并不总是可行的。我们不能向您保证，我们的临床前或未来临床开发产品供应和商业供应不会受到限制或中断，特别是对任何独家来源的第三方制造和供应合作伙伴，或将具有令人满意的质量或继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。
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*计划或开发候选项目的制造过程要接受FDA和其他监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们未来的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做。在某些情况下，制造所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便让另一第三方制造我们的材料。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延误可能会对我们及时开发或在预算内开发的能力产生负面影响。
某些中国生物技术公司、CRO以及合同开发和制造组织可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府拟议的立法的影响，这可能会影响我们为研发提供的服务或我们为开发候选人获得所需材料的能力。例如，美国众议院最近提出的《生物安全法案》以及美国参议院的一项基本类似的法案，针对使用某些被点名的中国生物技术公司的设备和服务的实体的美国政府合同、赠款和贷款，并授权美国政府点名更多令人担忧的中国生物技术公司。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们将有可能严格限制公司与某些受关注的中国生物技术公司合作的能力，而不会失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资金的能力。这种干扰可能会对我们的研发活动产生不利影响。
如果我们无法为任何计划或开发候选项目获得或保持第三方制造，或者无法以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功完成我们的开发和商业化努力。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
● | 无法启动或继续临床试验； |
● | 延迟提交监管申请或获得监管批准； |
● | 失去未来潜在合作伙伴的合作； |
● | 让第三方制造设施或我们未来潜在的制造设施接受监管机构的额外检查； |
● | 要求停止分发或召回批次；以及 |
● | 在产品被批准上市和商业化的情况下，无法满足商业需求。 |
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我们可能无法以足够的质量和数量成功地扩大生产规模，这将推迟或阻止我们完成开发和商业化努力(如果有的话)。
为了进行我们的研发工作，包括临床试验，我们将需要大量生产。如果任何项目或开发候选项目商业化，我们将需要进一步扩大制造努力。我们目前预计将继续使用第三方来满足我们的制造需求，因为我们目前没有，也不打算建立我们自己的制造能力。我们的制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益地成功提高任何计划或开发候选项目的制造能力，甚至根本无法。此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量问题，我们的制造商可能无法履行与我们签订的合同，这可能导致意外需要更换制造商。如果我们或我们的制造合作伙伴无法在任何阶段以足够的质量和数量成功规模化生产，该计划或开发候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何潜在结果产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
我们对第三方供应商的严重依赖可能会削弱我们实施业务计划的能力。
我们业务的许多方面都依赖于第三方供应商，并预计将继续依赖这些供应商。我们依赖这些第三方，并可能继续依赖它们，按照合同和监管要求及时履行其义务。我们有时也需要，并可能继续需要依赖某些供应商作为我们研究、开发、制造或其他服务的唯一来源。如果需要，建立额外的或替换的独家来源供应商可能不会很快完成。此外，这些供应商现在或将来可能会与第三方合作并为其提供服务，这些第三方正在开发能够与我们的Discovery和ADC平台和/或当前或未来的开发候选产品竞争的技术。如果我们无法在商业上合理的条件下与供应商就特定需求作出安排，或与该供应商保持我们的关系，我们可能无法成功地开发和商业化我们的计划或开发候选项目，或无法按我们的预期运营我们的业务，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
网络攻击或破坏我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的系统可能会造成不良后果，包括监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运作中断；声誉损害；以及其他不良后果。*
在正常业务过程中，我们、我们的合作者和我们的供应商可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、访问、保护、保护、处置、传输和共享或集体处理、专有、机密和敏感数据，包括我们的临床试验数据或个人信息，或集体处理敏感数据。
*网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及与我们合作的第三方的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
*一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及开展目前业务的能力。
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我们和与我们合作的第三方受到各种不断变化的威胁，包括社会工程攻击(包括通过深度伪装，这可能越来越难以识别为假货)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或协助的攻击，以及其他类似的威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品或服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。
未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依赖第三方和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方或与我们合作的第三方的基础设施没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取了旨在检测、缓解和补救我们信息安全系统(例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤，但我们可能无法及时检测、缓解和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。
*任何先前确定或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的敏感数据或系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)按照目前进行的方式开展业务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
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适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或与我们合作的第三方)遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人信息)的限制；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理注意力；我们的运营中断(包括数据的可用性)；与医生和其他医疗保健提供者、临床试验参与者和我们的合作伙伴发生纠纷；运营费用增加；支出或收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。
此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。
虽然我们有保险范围，包括网络安全保险，但我们不能确保我们的保险范围足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来第三方的索赔或我们直接遭受的损失。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感数据，这些数据揭示了有关我们组织的竞争敏感细节，并可能用于破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感数据可能会因我们的员工、人员或与我们合作的第三方使用生成性人工智能技术或与此相关而被泄露、披露或披露。
我们目前的实验室运营集中在两个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或其他灾难的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务运营集中在大西雅图和费城地区。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、医学流行病，包括大流行的任何潜在影响，如电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或第三方合同制造商的制造设施，或失去我们的血液和其他有价值的实验室样本，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、开发工作延迟或业务运营中断。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的所有或大部分地点，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。此外，针对美国的恐怖主义行为或战争行为，特别是大西雅图和费城地区，可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或中断。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件，我们不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的成功将在一定程度上取决于为我们的Discovery和ADC平台以及靶向疗法获得和维护专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受潜在的第三方挑战。我们保护我们的技术不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。
制药、生物技术和其他生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决，近年来已成为许多诉讼的主题。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。在过去的十年里，美国联邦法院越来越多地在诉讼中宣布制药和生物技术专利无效，这些诉讼往往基于对专利法不断变化的解释。此外，确定一项专利申请或专利权利要求符合可专利性的所有要求是一种基于法律和判例适用的主观确定。不能保证由美国专利商标局或美国法院或其他事实审查员或相应的外国国家专利局或法院对权利要求是否符合可专利性的所有要求做出最终裁决。我们不能确定所有相关信息都已确定。因此，我们无法预测在我们自己的专利组合中可能允许或执行的权利要求的广度。
我们不能保证我们的任何专利申请将被发现是可申请专利的，包括我们自己的现有技术出版物或专利文献，或将作为专利发布。我们也不能保证我们未决和未来的专利申请可能提出的任何权利要求的范围，也不能保证任何潜在的第三方可能挑战我们的专利组合在美国或外国司法管辖区的专利性、有效性或可执行性的任何诉讼的结果。任何此类挑战，如果成功，都可能限制我们靶向疗法的专利保护，和/或对我们的业务造成实质性损害。
除了在诉讼期间提出挑战外，第三方还可以使用授权后审查和各方间 审查程序，一些第三方一直在使用该程序来导致竞争对手已发布专利的选定或所有主张被取消。对于2013年3月16日或之后提交的专利，第三方可以在专利发布后的九个月窗口期内提交授予后审查申请。对于2013年3月16日之前提交的专利，申请 各方间专利发布后可以立即提交审查。呈请 各方间对于有效提交日期为2013年3月16日或更晚的专利，可以在提交授予后审查申请的九个月期限届满后提交审查。拨款后审查程序可以任何无效的理由提起，而各方间审查程序只能根据已公布的现有技术和专利提出无效挑战。美国专利商标局的这些对抗性诉讼在没有对美国专利在美国联邦法院诉讼中的有效性的推定的情况下审查专利主张，并使用比在美国联邦法院诉讼中使用的更低的举证责任。因此，通常认为竞争对手或第三方更容易在USPTO授权后审查或各方间比起在美国联邦法院的诉讼中被宣布无效的复审程序。如果我们的任何专利在这样的USPTO诉讼中受到第三方的挑战，不能保证我们会成功地捍卫该专利，这可能会导致我们失去被质疑的专利权。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
● | 我们可能无法生成足够的数据来支持完整的专利申请，以保护我们一个或多个靶向治疗计划的整个开发广度； |
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● | 我们的一个或多个未决专利申请可能不会成为已颁发的专利，或者，如果颁发，专利(S)主张的专利将具有足够的范围来保护我们的任何一种靶向疗法，为我们提供商业上可行的专利保护，或为我们提供任何竞争优势； |
● | 如果我们的待定申请以专利形式发布，根据美国或外国法律，它们可能会被第三方以无效或不可强制执行为由提出质疑； |
● | 在我们的相关专利到期之前，如果我们的靶向疗法获得批准，我们可能不会成功地将其商业化； |
● | 我们可能不是第一个使我们的专利组合涵盖的发明；或者 |
● | 我们可能不会开发额外的专利技术或可单独申请专利的靶向疗法。 |
此外，如果我们无法为我们的靶向疗法获得并保持专利保护，或者在此类专利保护到期的情况下，通过进一步开发我们的任何靶向疗法以获得后续适应症，来扩展我们的产品组合可能不再具有成本效益。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
为了获得和维护我们的专利，我们必须在我们拥有的和许可内的专利或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付申请费、定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守这些要求，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们许可内的知识产权的这些要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
专利条款可能不能在足够长的时间内保护我们在当前或未来靶向治疗方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利公司条约申请日期起20年。美国专利的专利期限可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在授予专利时的行政延误而造成的损失，或者如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃，则可以缩短。
可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。鉴于我们的Discovery和ADC平台产生的新商业产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。
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在美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限延长，即在专利正常到期后最多延长五年，以补偿专利所有者因漫长的监管审批过程而失去可执行的专利期限。专利授权不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。此外，每个产品只能申请一次PTE，并且只能针对批准的指示 - 申请PTE。换句话说，PTE只能延长一项专利(例如，涵盖产品本身、所述产品的批准用途或所述产品的制造方法)。我们期待着在美国申请PTE。在我们起诉专利的其他国家也可能有类似的延期，我们也同样预计会申请这样的延期。
发放临时租赁证不能得到保证，而且需要满足许多要求。我们可能因为未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足众多适用要求中的任何一项而无法获得延期。此外，如果我们希望基于我们从第三方获得许可的专利进行PTE，我们将需要该第三方的合作。此外，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后，通过参考我们的临床和临床前数据获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。如果出现这种情况，可能会对我们的创收能力产生实质性的不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前或任何未来靶向疗法的能力。
美国国会负责通过确立可专利性标准的法律。与任何法律一样，执行工作留给联邦机构和联邦法院根据他们对法律的解释。对专利标准的解释在USPTO内部和各个联邦法院之间可能会有很大差异，包括美国最高法院。最近，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，总体上限制了可以申请专利的发明类型。此外，关于对可专利性标准的解释，美国最高法院还没有果断地解决这些问题。由于缺乏美国最高法院的明确指导，USPTO在解释专利法和标准时变得越来越保守。
除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加外，美国的法律环境还造成了专利价值的不确定性。根据美国国会的任何行动、联邦下级法院和美国最高法院未来的裁决以及美国专利商标局的解释，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，并可能削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决；这些案件往往缩小了生物技术和制药领域发明的专利保护范围。例如，在中国分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，或。万千，最高法院裁定“自然产生的DNA片段是自然产物，不能仅仅因为它被分离就有资格申请专利”，并宣布Myriad Genetics对分离的BRCA1和BRCA2基因的权利要求无效。在某种程度上，如果我们的任何专利申请权利要求被认为是针对天然产品的，或者在孤立的天然产品之外缺乏创造性概念，法院可以裁定权利要求是针对不符合专利资格的主题，并且是无效的。万千对生物技术发明的兴趣一直在不断发展，并可能随着时间的推移而继续变化。USPTO发布的与专利资格相关的案件或指导或程序的后续裁决可能会对我们的业务产生负面影响。
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在……里面安进诉赛诺菲，或。安进，美国最高法院裁定，安进公司的某些专利权利要求通过抗体与特定抗原结合的功能来定义一类抗体。法院进一步写道，由于专利权利要求仅通过抗体与特定抗原结合的功能来定义所要求的抗体类别，熟练的技师将不得不使用重大的试验和错误来识别和制造该类别中的所有分子。法院最终裁定，安进未能适当地支持其专利主张。我们的专利组合中的某些权利要求涉及广泛类别的治疗剂、抗体或抗原结合片段。在某种程度上，法院发现熟练的工匠需要大量的试验和错误来识别该纲中的所有物种，法院可能会裁定根据《公约》的规定提出的主张无效。安进。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
此外，一个新的法院系统最近在欧盟开始运作。统一专利法院(UPC)于2023年6月1日开始受理专利案件。UPC是一个共同的专利法院，对专利侵权和撤销程序拥有管辖权，对欧盟多个成员国有效。UPC的广泛地理范围使第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销我们的任何欧洲专利，而不是通过在每个单独的欧盟成员国中验证欧洲专利的多个程序。根据UPC，根据UPC对一项欧洲专利进行的成功撤销程序将导致这些欧盟国家失去专利保护。因此，根据UPC进行的一项诉讼可能导致许多欧洲联盟国家部分或全部丧失专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，我们无法预测UPC审理的案件的结果将是什么。UPC的判例法可能会对我们强制执行或保护我们欧洲专利的有效性的能力产生不利影响。专利所有者可以选择将他们的欧洲专利退出UPC的管辖范围，默认使用UPC之前的执行机制。我们已决定将某些欧洲专利和专利申请从UPC中剔除。然而，如果不符合某些手续和要求，我们的欧洲专利和专利申请可能会受到UPC的管辖。如果我们决定退出UPC，我们不能确定我们的欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉、执行和捍卫保护我们当前或未来靶向疗法的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。对专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家；因此，即使在我们确实寻求专利保护的国家，也不能保证任何专利都会涉及我们的靶向疗法。
此外，我们保护和执行我们知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，一些外国司法管辖区的法律并不像美国和欧洲的法律那样保护知识产权。许多公司在这些法域保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。某些国家的法律制度，包括某些发展中国家，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利，这可能会使我们难以阻止侵犯我们拥有的和授权内的专利或以侵犯我们的知识产权和专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们拥有的或未授权的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此类诉讼还可能使我们拥有或授权的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能使我们拥有或授权的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼或其他对抗程序中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们和我们的许可人在世界各地执行此类知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景可能会受到重大不利影响。
*执行我们专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移出去。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险；使我们未决的专利申请面临无法发布的风险；并引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，虽然我们打算在我们的靶向疗法的主要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保如果获得批准，我们将能够在我们希望销售我们的产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。
为了保护我们未来产品的竞争地位，我们可能会卷入强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致我们的专利被认定为无效或不可强制执行。
竞争对手可能会寻求将有竞争力的产品商业化，以满足我们当前或未来的靶向治疗。为了保护我们的竞争地位，我们可能会卷入侵犯我们专利的诉讼，或挪用或其他侵犯我们知识产权的诉讼。诉讼既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。我们不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
如果我们或我们的许可人对被认为是侵权者提起专利侵权诉讼，这样的诉讼可能会促使被告反诉我们侵犯了他们的专利和/或我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可执行性是司空见惯的。在任何专利诉讼中，法院都有可能裁定所宣称的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止被告使用有争议的发明。关于无效的反主张，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。还有一种风险是，即使这种专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所争议的发明。如果我们的任何专利被发现无效或不可强制执行，或被狭隘地解释，我们阻止对方推出竞争产品的能力将受到实质性损害。此外，这种不利的结果可能会限制我们针对未来竞争对手主张这些专利的能力。失去专利保护将对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使我们确定竞争产品侵犯了我们的任何专利，法院也可以决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，从而允许竞争产品继续由竞争对手销售。在美国的诉讼中很难获得禁制令，法院可以裁定竞争对手应向我们支付法院所确定的“合理的专利费”，和/或其他金钱损害赔偿。合理的专利权使用费或其他金钱损害可能是也可能不是足够的补救措施。失去相关产品的排他性和/或竞争将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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诉讼往往涉及大量的公开披露。这样的披露可能会对我们的竞争地位或我们的股价产生实质性的不利影响。在任何诉讼期间，我们都将被要求在一个称为发现的过程中提供与我们的专利和研发活动相关的大量记录。发现过程可能会导致我们的一些机密信息泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
诉讼本质上是昂贵的，而且结果往往不确定。任何诉讼都可能会大幅增加我们的运营损失并减少我们可用于开发活动的资源。此外，我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。因此，我们可能会得出这样的结论：即使竞争对手侵犯了我们的任何专利，提出和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本也可能太高，或者不符合我们公司或股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定更谨慎的行动是简单地监控情况或发起或寻求一些其他非诉讼行动或解决方案。
如果在未来，我们许可任何专利权，我们可能没有权利提起侵权诉讼，可能不得不依赖许可方为我们强制执行这些权利。如果我们不能直接向侵权者主张我们许可的专利权，或者如果许可方不代表我们积极起诉任何侵权索赔，我们可能难以在这些潜在侵权者开展业务的某些市场上竞争，我们的商业化努力可能会因此受到影响。
在提起侵权诉讼的同时，第三方也可以向美国或国外的行政机构挑战我们专利的有效性。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品，从而可能对任何同时发生的诉讼产生负面影响。
我们可能需要从第三方获取或许可其他知识产权，这些许可可能无法获得或可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能持有对我们的靶向疗法的发展非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用一个或多个第三方的专利或专有技术来将我们当前和未来的靶向疗法商业化。
*第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源和更大的临床开发能力，可能比我们具有竞争优势。如果我们无法直接获得此类知识产权，或在需要时或在商业上合理的条件下从此类第三方获得此类知识产权的许可，我们将可能推迟将我们的任何靶向疗法商业化的能力，或者我们可能不得不放弃该靶向疗法的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。此外，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的靶向疗法或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些可能在商业或技术上都不可行。在这种情况下，可能会对我们的商业化能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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*如果我们在未来许可更多的靶向疗法，我们可能会变得依赖于第三方关于这些靶向疗法的专有权。任何此类许可证的终止都可能导致重大权利的丧失，并将对我们开发和商业化任何受此类许可证约束的靶向疗法的能力造成重大不利损害。即使我们能够许可任何此类必要的知识产权，它也可以是非排他性的条款，包括关于许可知识产权的使用、领域或地区，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同知识产权。许可内知识产权可能需要我们支付大量的许可和使用费。授权给我们的专利可能会在我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中或在行政诉讼中面临无效或狭隘解释的风险。如果任何许可内的专利失效或无法强制执行，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化竞争产品。
我们可能无权控制对我们从第三方授权的专利和专利申请的起诉、维护、强制执行或辩护。在这种情况下，我们将依赖许可方采取任何必要的行动。我们不能确定这些许可方的行为是否会考虑到我们的最佳利益，或遵守适用的法律和法规，或者他们的行为是否会导致有效和可强制执行的专利。例如，许可人在执行和/或保护我们授权的专利时，可能会比我们自己采取行动时不那么有力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
● | 我们在许可协议下的财务或其他义务； |
● | 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
● | 我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利； |
● | 我们在使用与我们的靶向治疗药物的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
● | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权；以及 |
● | 专利技术发明的优先权。 |
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的靶向疗法并将其商业化。
其他地方描述的与我们知识产权有关的风险也适用于我们现在或将来可能拥有或许可的知识产权，我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，未来的潜在许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。
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如果我们未能履行任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的靶向治疗所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。*
我们依赖来自第三方的某些专利权和专有技术的许可，包括BMS、Zentalis和普渡大学或普渡大学，这些对我们的Discovery和ADC平台或靶向治疗流水线来说是或可能变得重要或必要的。
我们当前的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利诉讼以及执法或其他义务强加给我们。此外，我们的某些许可协议要求我们承担提交和维护专利申请的费用。如果我们违反了许可协议，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可证终止可能会对我们使用我们的Discovery和ADC平台和/或靶向疗法的能力，以及我们开发、制造和销售使用许可技术或许可技术涵盖的产品的能力，或使竞争对手能够获得许可技术的能力造成重大不利影响。
根据我们目前和未来的许可协议，我们可能没有开发、商业化和保护我们当前或未来的靶向疗法所需的所有知识产权。*
我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。例如，根据我们的某些许可协议，虽然我们可以对专利申请进行评论，并可能领导专利和专利申请的执行，但许可机构负责专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护和辩护。虽然我们可以就专利战略提供意见，包括与专利起草和起诉相关的战略，但我们不能确定许可中的专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护和辩护。如果我们的许可人和未来的许可人失去许可专利或专利申请的权利，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何靶向疗法的权利可能会受到重大不利影响。
此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用行为，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到关于解释的分歧的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发任何受影响的靶向疗法并将其商业化，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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第三方的知识产权可能会对我们将我们的靶向疗法商业化的能力产生不利影响，我们可能需要从第三方获得从事开发或营销工作的许可证，而这些许可证可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的靶向疗法的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。第三方可能拥有美国和非美国颁发的专利以及与我们的靶向疗法或其成分、我们的靶向疗法或其成分的制造方法、和/或我们正在为其开发靶向疗法的疾病适应症的治疗方法相关的未决专利申请。如果发现任何第三方专利或专利申请涵盖我们的任何靶向治疗药物，或其使用或制造方法，我们可能无法在未获得许可的情况下按计划自由制造或销售此类靶向治疗药物，而许可可能无法以商业合理的条款提供，或者根本无法获得。我们或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴，可能是与知识产权有关的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人与任何此类对抗诉讼或诉讼相关的费用。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们的靶向疗法有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁，包括在美国或国外的专利侵权诉讼。可能有第三方专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法与我们的靶向治疗药物的组成、使用或制造有关。如果颁发给第三方的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的靶向疗法或其元素，或与我们的发展计划相关的我们的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的靶向疗法，除非我们成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者达成许可协议(如果有商业上合理的条款)。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可执行的，可能会被我们当前或未来的靶向治疗指控为侵权。也可能有我们不知道的未决专利申请可能导致已颁发的专利，这些专利可能被我们当前或未来的靶向治疗所侵犯。此外，在未决专利申请中的权利要求，受某些限制，可以进行修改，以涵盖我们的靶向疗法。如果第三方侵权索赔成功，我们可能被要求支付巨额损害赔偿金，或被迫放弃我们当前或未来的靶向治疗，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
第三方可以根据现有或将来可能出现的专利向我们提出侵权索赔，而不考虑此类专利或侵权索赔的价值。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用或制造方法。专利提供的保护范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明相关产品或使用该产品的方法要么没有侵犯相关专利的专利权利要求，要么证明该专利权利要求无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此外，对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源，而我们可能没有足够的资源来使这些诉讼成功结束。
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当我们定期搜索与我们的计划和开发候选者及其用途相关的专利和专利申请时，我们不能保证我们的任何专利搜索或分析的完整性或彻底性，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，我们也不能确定我们已经识别了与我们的任何靶向疗法在任何司法管辖区的商业化相关或必要的在美国和国外的每一项专利和待定申请。由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致已颁发的专利，我们的任何靶向疗法都可能被指控侵犯了这些专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，第三方可能会根据现在存在的或未来出现的知识产权向我们提出侵权索赔。
存在大量与我们的靶向疗法或我们靶向疗法的组成部分相关的第三方美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。例如，我们知道3B制药公司、康奈尔大学、捷克科学院有机化学和生物化学研究所以及约翰霍普金斯大学拥有的含有FAP靶标配体的化合物的专利组合。也可能存在与使用或制造我们的靶向疗法相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求使用或制造我们的靶向疗法的材料、配方、制造方法或治疗方法。
如果我们对此类侵权主张的抗辩不成功，我们可能需要为我们现有的销售支付法院确定的合理使用费，并对专利所有者(或被许可人)造成进一步损害，如利润损失。这样的特许权使用费和损害可能是巨大的。如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利权利，第三方可以获得三倍的损害赔偿金和律师费。此外，如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，包括通过法院命令。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计当前或未来的靶向疗法，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权产品。如果我们被要求获得许可才能继续制造或销售受影响的产品，我们可能需要支付巨额版税或授予我们的专利交叉许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术。我们不能向您保证，任何此类许可证都将以可接受的条款提供(如果有的话)。最终，我们可能会因为专利侵权或侵犯其他知识产权的索赔而被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，此外，知识产权诉讼的结果受到无法预先充分量化的不确定性的影响，包括证人的行为和可信度以及任何敌方的身份。在知识产权案件中尤其如此，这些案件可能取决于专家就专家可能合理地不同意的技术事实所作的证词。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术；或者，或者另外，它可能包括阻碍或摧毁我们在商业市场上成功竞争的能力的条款。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
*任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移本来可以用于我们业务的大量财务和管理资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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其他人可能会挑战发明权或要求拥有我们知识产权的所有权权益，这可能会使其面临诉讼，并对其前景产生重大不利影响。
对库存的确定可能是主观的。虽然我们承诺准确识别我们的员工、顾问和承包商代表我们作出的发明的正确清单，但员工、顾问或承包商可能不同意我们对清单的确定，并声称拥有清单。任何关于发明权的分歧都可能导致我们被迫在法律诉讼中为我们的发明权决定辩护，这可能会导致巨额成本，并分散我们高级管理人员和科学人员的注意力。
虽然我们通常要求可能代表我们开发知识产权的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署转让协议。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者可能会违反转让协议。在任何一种情况下，我们都可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。如果我们未能从代表我们开发知识产权的员工、顾问或承包商那里获得转让协议，该员工、顾问或承包商可以稍后要求对该发明的所有权。任何关于知识产权所有权的分歧都可能导致我们失去或独家拥有有争议的知识产权，支付金钱赔偿和/或被禁止对受影响的候选产品进行临床测试、制造和营销(S)。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
我们认为商业秘密，包括保密和非专利技术，对保持我们的竞争地位很重要。我们可能会依靠商业秘密或机密技术来保护我们技术的某些方面，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。我们预计未来将依赖第三方生产我们的靶向治疗药物，以及任何未来的靶向治疗药物。我们还希望在我们的靶向疗法和任何未来的靶向疗法的开发上与第三方合作。作为上述合作的结果，我们有时必须与我们的合作者分享商业秘密。我们还开展联合研发计划，这可能要求我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。
商业秘密或机密技术可能很难作为机密进行维护。我们保护并计划保护商业秘密以及保密的和非专利的专有技术，在开始研究或与各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问和其他第三方)披露专有信息之前签订保密协议和(如果适用)材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保密并将他们的发明转让给我们。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。然而，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果发生纠纷，强制要求一方非法披露或挪用商业秘密，或确保员工或顾问开发的发明的所有权，这是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。
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保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，即我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了他们所谓的商业秘密或其他专有信息。
我们的许多现任或前任雇员或顾问以及我们许可方的现任或前任雇员或顾问，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括一些可能是竞争对手或潜在竞争对手的公司。尽管我们采取了商业上合理的步骤，以确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息、技术或商业秘密，包括将此类知识产权纳入我们的靶向治疗，但我们或这些员工可能会被指控盗用了第三方的知识产权。可能需要诉讼或仲裁来抗辩这些索赔。
如果我们未能对此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损害外，我们还可能遭受声誉损害，失去宝贵的知识产权或关键人员，或可能被禁止使用此类知识产权。此外，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的任何产品商业化。这样的许可(S)可能不会以商业合理的条款获得，或者根本不会。任何此类诉讼和可能的后果都可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。失去关键人员或他们的工作成果可能会限制我们将当前或未来的靶向治疗商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，诉讼或仲裁也可能导致巨额成本，并可能分散我们管理层的注意力。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、被宣布为通用商标或被确定为侵犯了其他商标。我们的商标依赖于注册和普通法保护。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，特别是对我们这样规模的公司来说。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。此外，我们计划在美国为我们的产品使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已经注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能需要花费大量额外资源来确定一个可用的替代名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
● | 其他公司可能能够生产与我们的靶向疗法类似或具有竞争力的产品或配方，但这些产品或配方不在我们拥有、许可或控制的任何专利的主张范围内； |
● | 我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有、许可或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
● | 我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们拥有和许可的某些发明； |
● | 其他人可以独立开发相同、类似或替代技术，而不侵犯、盗用或侵犯我们拥有或许可的知识产权； |
● | 我们拥有或未获授权的未决专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
● | 其他人将来可能会以非排他性的方式获得授权给我们的相同知识产权； |
● | 我们拥有、许可或控制的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能被缩小或被认定无效或不可执行，包括由于法律挑战； |
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● | 我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后可能利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
● | 我们可能会选择不提交专利以保留某些商业秘密或专有技术，而第三方随后可能会提交涵盖此类商业秘密或专有技术的专利； |
● | 我们专利组合的所有权可能会受到第三方的挑战； |
● | 专利实施既昂贵又耗时，而且很难预测；因此，我们可能无法对竞争对手强制执行我们的任何专利；以及 |
● | 第三方的专利或第三方的待定或将来的专利申请，如果发布，可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们可能无法成功整合免疫体和MorphImmune业务，并实现合并的预期好处。
完成的交易涉及两家公司的合并，这两家公司以前是作为独立公司运营的。我们将需要投入大量的管理注意力和资源，将我们的业务实践和运营与Morphity的业务实践和运营相结合，以便作为一家合并后的公司有效地实现协同效应，包括利用预期的跨技术平台的协同效应。我们在融合过程中可能遇到的潜在困难包括：
● | 无法成功地合并这两项业务，使我们能够实现合并预期产生的技术平台协同效应，这将导致合并的预期收益在当前预期的时间框架内无法实现或根本无法实现； |
● | 与管理更大的合并业务和整合两家公司的人员相关的复杂性，同时试图(I)继续进行现有开发候选的临床前和临床开发，(Ii)基于每家公司各自的平台研究和开发新的开发候选，以及(Iii)确定和寻求其他潜在的战略交易或合作； |
● | 合并两家历史、运营结构和技术基础不同的公司所带来的额外复杂性； |
● | 与重组董事会和更换管理团队相关的复杂性和整合问题； |
● | 未能成功管理与两家公司的联合供应商和供应商基础的关系； |
● | 未能留住两家公司中任何一家的关键员工; |
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● | 与合并相关的潜在未知负债和意外增加的费用、延误或监管条件；以及 |
● | 两家公司中的一家或两家的业绩不佳，是由于完成合并和整合两家公司的运营而转移了管理层的注意力。 |
由于所有这些原因，整合过程可能会导致我们的管理层分心、我们正在进行的业务中断或我们的标准、控制、程序和政策不一致，其中任何一个都可能对我们与当前和潜在的未来供应商、监管机构、合作伙伴和员工保持关系的能力产生不利影响，或实现合并的预期好处，或者可能以其他方式对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工的情况都会削弱我们实施业务计划的能力。*
我们的成功在很大程度上取决于关键管理层、顾问、顾问和其他专业人员的持续服务。虽然我们已经与我们的管理团队和我们的每一位关键员工签订了书面雇佣协议，但这些雇佣安排是随意的，可以随时终止。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工、顾问或顾问可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们目前没有为我们的任何一名高管提供“关键人物”保险。
我们的主要管理团队成员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们依赖于我们技术人员的持续服务，因为我们的项目、开发候选对象和技术具有高度技术性，以及监管审批过程的专业性。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及具有临床测试、制造、政府监管和商业化专业知识的人员。我们未来的成功还取决于我们能否留住合格的顾问和顾问。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人员竞争。
截至2024年3月31日，我们有62名全职员工。为了继续经营我们的业务和执行我们的计划，我们需要在未来12个月内增加大量人员。我们不能保证我们将能够雇佣或保留足够的人员水平来推进我们的Discovery和ADC平台，开发我们的计划或开发候选人，或运行我们的业务或实现我们的目标。
我们预计将继续产生与完成合并相关的大量费用。
我们预计，完成合并以及业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序的相关整合将继续产生巨额费用。虽然我们假设将产生一定水平的交易和整合费用，但有许多我们无法控制的因素可能会影响我们的整合费用的总额或时间。由于其性质，目前很难准确估计将会发生的许多费用。由于这些因素，交易和整合费用可能会比我们目前预期的更大，或者可能会在更长的时间内发生。
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我们在管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。
随着我们的开发候选者进入并通过临床前研究和任何临床试验，包括我们的AL102第三阶段临床试验，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。如果我们在扩大业务的同时不能满足需求，我们也可能在使用我们的Discovery和ADC平台发现和开发新的开发候选者方面遇到困难。在未来，我们还希望管理与合作者、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保足够的设施来满足我们的运营需求。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。
我们的员工、主要调查人员、供应商和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、主要调查人员、供应商和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。例如，进行我们赞助的非干预性临床研究的个人可能违反有关个人信息的适用法律和法规，通过这些研究，我们获得抗体，以开发基于抗体的潜在疗法。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务状况产生实质性和不利的影响，包括施加重大的刑事、民事和行政罚款或其他制裁，如罚款、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，诚信义务，声誉损害以及我们业务的削减或重组。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，这可能会使您难以出售您的股票。
我们在纳斯达克资本市场上的普通股交易市场一直是有限的，活跃的我们股票交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场无法持续，您可能很难以对您有吸引力的价格出售您的股票，或者根本就很难。
我们普通股的市场价格预计会波动，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。*
我们普通股的市场价格可能会受到重大波动的影响。从历史上看，生物技术、早期制药和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
● | 我们成功开发并获得监管机构对我们的候选开发项目的批准的能力，以及延迟或未能获得此类批准； |
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● | 我们的任何候选开发项目，如果获得批准，都未能取得商业成功； |
● | 我们未能维护我们现有的第三方许可和供应协议； |
● | 我们或我们的许可人未能起诉、维护或执行我们的知识产权； |
● | 适用于我们的发展候选人的法律或法规的变化； |
● | 无法获得我们的开发候选产品的足够供应或无法以可接受的价格提供； |
● | 监管当局的不利决定； |
● | 竞争对手引进新产品、新服务或新技术； |
● | 未能达到或超过我们可能向公众提供的任何预测； |
● | 未能达到或超过投资界的财务和发展预测； |
● | 公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法； |
● | 合并和我们的融资交易的影响，这大大增加了我们的公众持股量； |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺； |
● | 与专利权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
● | 关键人员的增减； |
● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
● | 如果证券或行业分析师没有发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的业务和股票发表了不利或误导性的意见； |
● | 同类公司的市场估值变化； |
● | 一般市场或宏观经济状况； |
● | 我们出售我们的普通股，包括根据2024年ATM协议，或我们未来的股东; |
● | 本公司普通股成交量； |
● | 未保持符合纳斯达克资本市场上市要求的； |
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● | 商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺； |
● | 一般的负面宣传，包括对此类市场中的其他产品和潜在产品的负面宣传； |
● | 引入与我们潜在产品竞争的技术创新或新疗法； |
● | 改变医疗保健支付制度的结构；以及 |
● | 我们财务业绩的周期波动。 |
此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的某些高管、董事和大股东拥有我们已发行股本的相当大比例。由于他们拥有股份，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这些股东的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，这些股东可能会以您可能不同意的方式行使他们的投票权和其他权利，或者可能不符合我们其他股东的最佳利益。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
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未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。*
我们预计未来可能需要大量的额外资本来继续我们计划的业务，包括进一步开发我们的计划和开发候选项目、准备IND文件、进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、优先股、可转换证券或其他股权证券。在这方面，我们在S-3表格上提交了一份搁置登记声明，该声明于2021年10月14日被美国证券交易委员会宣布生效，根据该声明，我们可以不时地在一个或多个产品中发行总价值高达2亿美元的证券，发行价格和条款将在销售时确定。2023年10月，我们完成了合并和并发管道交易，在扣除费用和发售费用之前，我们的总收益约为1.25亿美元。根据认购协议，按每股5.75美元发行了总计21,690,871股我们的普通股，并已根据提交给美国证券交易委员会的S-3表格中的登记声明进行登记回售，该登记声明于2023年11月27日生效。2024年2月，我们通过公开发行普通股筹集了2.3亿美元，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用。在公开募股结束之际，我们发行和出售了11,500,000股普通股。此外，我们还发行了与战略交易相关的普通股，例如，Zentalis许可证和Ayala资产购买。
我们向Zentalis发行了2,298,586股与Zentalis许可证相关的股票，向Ayala发行了2,175,489股与Ayala资产购买相关的股票，这两股股票都是在2024年4月S-3提交给美国证券交易委员会的表格中登记转售的。向Zentalis和Ayala发行的股份须遵守(I)就一半股份实施为期六个月的禁售期及(Ii)有秩序的市场处置。尽管有这些合同保护，这些股票的任何出售都可能导致我们的股票价格下跌。
此外，于2024年2月13日，我们在S-3表格中提交了自动搁置登记声明，根据该声明，我们可以不时在一个或多个产品中发行证券，价格和条款将在销售时确定。例如，在2024年5月，我们与TD Cowen签订了2024年自动取款机协议，根据该协议，我们可以随时通过TD Cowen，根据我们的选择，提供和出售我们普通股的股份，总发行价最高可达2亿美元。如果我们出售普通股、优先股、可转换证券或其他股权证券的股份，包括根据2024年自动取款机协议的出售，投资者可能会受到严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
*根据我们的2020年股权激励计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。根据我们2020计划的股票奖励，我们普通股可能发行的股票总数不超过8,080,286股。此外，根据我们的2020计划为发行预留的普通股数量将于每年1月1日自动增加，从2021年1月1日开始一直到2030年1月1日(包括2030年1月1日)，增加前一历年12月31日已发行普通股总数的4%，或董事会决定的较少数量的股份。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。此外，根据形态免疫股份有限公司的S 2020股权激励计划，根据形态免疫计划下的股票奖励，可能发行的股票总数为2,429,630股。我们目前不打算根据睡眠免疫计划颁发任何进一步的奖励。
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我们是一家“新兴成长型公司”，我们选择降低适用于新兴成长型公司的报告要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节或第2404节的审计师认证要求，减少本季度报告和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需在本季度报告中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。在首次公开募股完成后，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为“大型加速申报公司”，这发生在截至前一年6月30日我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元时，或者如果我们在该时间之前的任何财年的年总收入达到或超过12.35亿美元，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，截至下一财年12月31日。或者，如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的披露豁免，包括不需要遵守第404节的审计师认证要求，以及在本季度报告和我们的其他定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不会遵守与其他遵守上市公司生效日期的公众公司相同的新的或修订的会计准则，包括新的租赁会计准则。我们还选择利用本季度报告中某些减少的披露义务，并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。由于这些选举的结果，我们向股东提供的信息可能与您从其他公共报告公司获得的信息不同。然而，如果我们后来决定不再延长采用新会计准则的期限，我们将需要披露这一决定，而且这将是不可撤销的。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。
我们在历史上遭受了亏损，我们预计在不久的将来不会盈利，也可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到这些未使用的损失到期(如果有的话)。根据现行法律，美国联邦净营业亏损，或NOL，在2017年12月至31日之后的应税期间产生的结转可以无限期结转，但此类NOL结转的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦法律。此外，根据经修订的1986年《国内收入法》第382和383条或该法典，联邦国家税收结转和其他税收属性在所有权发生某些累积变化的情况下可能会受到年度限制。根据《守则》第382节的规定，如果一个或多个持有公司至少5%股份的股东或股东团体在三年滚动期间内的持股比例比其最低持股百分比增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。我们利用NOL结转和其他税务属性抵销未来应税收入或税务负债的能力可能会因所有权变更而受到限制，包括与合并相关的变更以及其他交易可能导致的变更。类似的规则也可能适用于州税法。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。
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资本增值，如果有的话，将是股东唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：
● | 禁止股东在书面同意下采取行动； |
● | 要求股东特别会议（本公司没有义务在每个日历年召开超过一次）只能由董事会主席、首席执行官或董事会根据授权董事总数的过半数通过的决议召开； |
● | 选举进入董事会和提出可在股东大会上采取行动的事项的提前通知要求； |
● | 将我们的董事会分成三个级别，每个级别交错任职三年；以及 |
● | 董事会有权按董事会决定的条款发行优先股。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州公司法第2203节或DGCL的条款管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或法律程序的独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反受托责任的诉讼；(Iii)由于或根据DGCL、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例的任何规定，对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼或程序；以及(Iv)针对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼，受内部事务原则管辖；但条件是，本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
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此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张证券法索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院、州法院和联邦法院或其他司法管辖区的诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到证券集体诉讼或股东派生诉讼的影响。
证券诉讼或股东派生诉讼经常伴随着某些重大商业交易的宣布，例如出售业务部门或宣布业务合并交易。此外，在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临任何诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
不利的全球经济和政治状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。
我们的业务结果可能会受到全球经济、全球金融市场和全球政治状况的不利影响。美国和全球经济正面临不断增长的通胀、更高的利率和潜在的经济衰退。此外，严重或长期的经济低迷，包括经济衰退或萧条或政治动荡，如乌克兰和俄罗斯之间的战争以及中东冲突，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的开发候选者的需求减弱(如果获得批准)，与位于受影响地区的任何供应商或商业合作伙伴的关系，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治动荡，包括任何国际贸易争端，也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们潜在的产品。上述任何一项都可能严重损害我们的业务，我们无法预见政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。
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*此外，涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去已发生，未来可能会导致整个市场的流动性问题。此外，对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使以可接受的条件获得融资或根本难以获得融资变得更加困难。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动性资源的减少都可能对我们和我们的供应商、合作者和其他业务关系支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力造成不利影响，可能导致违反财务和/或合同义务和/或违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响都可能对我们的业务运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
未来财务会计准则或做法的变化可能会导致不利的和意想不到的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能被要求对我们的会计政策做出改变。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告这种财务状况和经营结果的方式。我们打算投入资源来遵守不断发展的标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从商业活动转移到合规活动上。见本季度报告第二部分题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一节。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，非正式名称的《减税和就业法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》和《降低通货膨胀法案》对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。拜登政府和美国国会还可能制定其他税法修改，这些修改可能会对我们的业务、现金流和运营业绩产生不利影响，并导致整体市场波动。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税费。
如果我们不能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们受制于《萨班斯-奥克斯利法案》、《纳斯达克资本市场规则》、《美国证券交易委员会规则》的要求、扩大披露要求、加速报告要求以及更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持公司监督和充分的内部控制。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
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我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重报前几个期间的综合财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的财务报告内部控制有效性的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场上市。
如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被积累并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在上市公司报告和合规倡议上。
作为一家在纳斯达克资本市场上市的上市公司，我们在董事和高管保险、法律服务、会计服务和其他费用上产生了大量费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场随后实施的规则，对上市公司提出了各种要求。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取规章制度，例如“薪酬话语权”和委托书访问。最近的立法允许规模较小的“新兴成长型公司”在自首次公开募股(IPO)定价之日起更长时间、最长五年的时间内实施其中许多要求。我们打算继续利用这项立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高。例如，这些规章制度和条例使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们必须产生大量成本来维持我们目前的此类保险水平。
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如果证券或行业分析师发表不准确或不利的关于我们业务的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果只有极少数的证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果一个或多个分析师谁报道我们的普通股或发表不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果一名或多名分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及使用危险和放射性材料以及各种易燃和有毒化学品。我们受制于联邦、州和地方法律和法规，管理这些危险和放射性物质及废物的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合宾夕法尼亚州联邦、华盛顿州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针，但这些材料意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故，我们可能要对由此造成的重大损失负责。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。我们的工伤保险可能不足以弥补因使用这些材料导致员工受伤而产生的费用和开支。我们目前的环境责任保险覆盖了我们的某些设施，可能不足以应对因我们储存或处置生物、危险或放射性材料和废物而对我们提出的所有环境责任或有毒侵权索赔。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.地雷和安全信息披露
不适用。
第5项：其他信息
5月5日
罗赛特先生，34岁，自2023年12月起担任公司临时首席财务官兼运营执行副总裁，高级副总裁自2023年10月起担任运营。在加入本公司之前，Rosett先生于2022年1月至2023年10月期间担任Morphity的职责不断增加的职位，并于2022年3月至2023年10月期间担任Morphity代理首席运营官。罗赛特先生还在生命科学投资公司Research Bridge Partners担任负责人，任期为2021年3月至2023年10月。2018年2月至2021年2月，他曾在Research Bridge Partners担任数据科学部门的董事。他还曾在谷歌担任工程师，他的职业生涯始于波士顿咨询集团，在那里他为制药行业的客户提供服务。罗赛特先生在佐治亚理工学院获得计算机科学硕士学位，在耶鲁大学获得数学学士学位。
Rosett先生并无与本公司订立任何与其获委任为本公司首席财务官有关的重大计划、合约或安排。
罗赛特先生与本公司任何现任或前任董事或行政人员并无家族关系。Rosett先生并不参与根据修订后的1933年证券法颁布的S-K法规第404(A)项要求披露的任何交易。
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项目6.展品
展品索引
展品编号： |
| 展品说明 | |
|---|---|---|---|
1.1* | 销售协议，由免疫公司和道明证券(美国)有限责任公司签订，日期为2024年5月14日。 | ||
2.1 | 免疫公司和Ayala制药公司于2024年2月5日签署的资产购买协议(通过参考我们于2024年2月6日提交的8-K表格的当前报告的附件2.1而并入)。 | ||
3.1 | 修订和重述Immunome，Inc.注册证书（通过引用我们于2020年10月6日提交的表格8K当前报告的附件3.1）。 | ||
3.2 | 2023年10月2日修订和重新发布的免疫组公司注册证书的修订证书，以实施官员免责(通过参考我们2023年10月4日提交的当前报告的8-K表格的附件3.3并入)。 | ||
3.3 | Immunome，Inc.注册证书的修订和重述，2023年10月2日， 授权增持股份(通过引用附件3.4并入我们2023年10月4日提交的当前8-K表报告中)。 | ||
3.4 | 修订和重新修订免疫组公司的章程(通过参考我们于2020年10月6日提交的表格8K的当前报告的附件3.2而并入). | ||
4.1 | 普通股证书格式(参考我司2020年9月24日提交的S-1注册说明书附件4.2)。 | ||
4.2 | 认购协议表格，日期为2023年6月29日(通过参考我们于2023年6月29日提交的当前8-K表格报告的附件10.4而合并)。 | ||
4.3 | 股票发行协议，日期为2024年1月5日，由免疫公司和森特里斯制药公司签订(通过参考2024年2月13日提交给美国证券交易委员会的S-3表格登记声明的附件4.3合并)。 | ||
5.1* | Cooley LLP的意见(关于自动柜员机股票)。 | ||
10.1† | 许可协议，日期为2024年1月5日，由免疫公司和森特利斯制药公司签署或签订(通过参考我们2024年3月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.30并入). | ||
10.2† | 免疫公司(作为受让人)和百时美施贵宝公司之间于2017年11月29日签署的许可协议，经修订(通过参考我们于2024年3月26日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。 | ||
10.3# | 2024年2月7日，由免疫公司和Kinney Horn公司发出或之间发出的聘用函(通过参考我们2024年3月28日提交的Form 10-K年度报告的附件10.23而并入)。 | ||
23.1* | Cooley LLP的同意书(见附件5.1) | ||
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 | ||
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 | ||
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | ||
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展品编号： |
| 展品说明 | |
|---|---|---|---|
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 | ||
101 | 交互式数据文件（截至2024年3月31日季度的表格10-Q，以BEP形式提交）。BEP相关文件中包含的财务信息是“未经审计”和“未经审查”的。“该实例文档不会出现在交互式文件中，因为它的MBE标签嵌入在Inline MBE文档中。 | ||
104 | 封面交互文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 | ||
* | 随函存档或提供的。 |
# 管理合同或补偿计划或安排
† | 本展览的某些部分（以星号表示）被省略，因为它们不是实质性的，并且可能会对Immunome，Inc.造成竞争损害。如果公开披露。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
免疫学公司。 | ||
(注册人) | ||
日期：2024年5月14日 | 发信人： | /s/Clay B. Siegall博士 |
姓名： | 克莱湾Siegall博士 | |
标题： | 总裁与首席执行官 | |
(首席行政主任) | ||
日期：2024年5月14日 | 发信人： | /S/马克斯·罗塞特 |
姓名： | 马克斯·罗塞特 | |
标题： | 首席财务官 | |
(首席财务会计官) | ||
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