目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：
(标记一)
截至本季度末
或
在过渡时期， 到
委员会文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| ||
(法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12（b）条登记的证券
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。这是一个很大的问题。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。这是一个很大的问题。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型数据库加速了文件管理器的使用☐ | 加速的文件管理器 ☐ | 规模较小的中国报告公司。 | 新兴成长型公司： |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第12 b-2条）。 是的
注明截至最新可行日期发行人每类普通股的已发行股数：截至2024年5月8日，
目录表
目录表
| 页 | ||
第一部分。 | |||
第1项。 | 财务报表（未经审计） | 3 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 26 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 | |
第四项。 | 控制和程序 | 38 | |
第二部分。 | |||
第1项。 | 法律程序 | 39 | |
项目1A. | 风险因素 | 39 | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 79 | |
第三项。 | 高级证券违约 | 79 | |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 79 | |
第5项。 | 其他信息 | 79 | |
第6项。 | 展品 | 80 | |
签名 | 84 | ||
2
目录表
第一部分：
项目1.财务报表
Seelos治疗公司及其子公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
2024 | 2023 | |||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 |
|
|
|
| ||
现金 | $ | | $ | | ||
应收赠款 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
|
| |||
流动负债 |
|
|
| |||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
按公允价值计算的应付可转换票据的短期部分 |
| |
| | ||
认股权证负债，按公允价值计算 |
| |
| | ||
经营租赁负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注12) |
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|
|
| ||
股东权益（赤字） |
|
|
|
| ||
优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
追加实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益合计(亏损) |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东权益(赤字) | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
Seelos治疗公司及其子公司
简明合并经营和全面收益报表(亏损)
截至2024年和2023年3月31日的三个月
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入 | ||||||
$ | | $ | | |||
总收入 | | | ||||
运营费用 | ||||||
研发 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
总运营费用 |
| |
| | ||
运营亏损 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(费用) |
|
| ||||
利息收入 |
| |
| | ||
利息支出 |
| ( |
| ( | ||
可转换票据公允价值变动 |
| ( |
| | ||
债务清偿损失 | ( | ( | ||||
普通股及认股权证发行亏损 | — | ( | ||||
认股权证负债的公允价值变动 |
| |
| ( | ||
其他收入(费用)合计 |
| |
| ( | ||
净亏损和综合亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本亏损(附注1) | $ | ( | $ | ( | ||
每股总亏损-摊薄(注1) | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均普通股流通股用于基本股(注1) | | | ||||
加权平均已发行普通股用于稀释(注1) |
| |
| | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
Seelos Therapeutics公司和子公司
简明合并股东权益变动表(亏损)
截至2024年和2023年3月31日的三个月
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| (股票) |
| (金额) |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
截至2023年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
发行普通股以支付应付可转换票据和利息 | | | | — | | |||||||||
发行普通股和配股，扣除发行成本 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
发行普通股、ESPP |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2024年3月31日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| (股票) |
| (金额) |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
截至2022年12月31日余额（注1） |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
发行预付费服务普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
普通股回购和注销 | ( | — | — | — | — | |||||||||
普通股发行，扣除发行成本 | | — | | — | | |||||||||
发行普通股以支付应付可转换票据 | | — | | — | | |||||||||
在市场上发行普通股，扣除发行成本 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
发行普通股、ESPP |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
Seelos治疗公司及其子公司
现金流量表简明合并报表
截至2024年和2023年3月31日的三个月
(单位：千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动的现金流 | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
|
|
|
| ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
认股权证负债的公允价值变动 |
| ( |
| | ||
可转换应付票据公允价值变动 | | ( | ||||
普通股及认股权证发行亏损 |
| — |
| | ||
使用权资产摊销 |
| |
| | ||
清偿债务净亏损 | | | ||||
经营性资产和负债的变动 |
|
| ||||
应收赠款 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计费用 |
| |
| ( | ||
租赁责任 |
| ( |
| ( | ||
应付许可证 | — | ( | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动提供的现金流(用于) |
|
|
|
| ||
可转换票据的付款方式 | ( | ( | ||||
发行普通股及认股权证所得款项 | | | ||||
在市场上发行普通股所得款项 | — | | ||||
普通股回购付款 | — | ( | ||||
根据ESPP出售普通股所得收益 |
| |
| | ||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| | ||
现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初现金 |
| |
| | ||
期末现金 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息： |
|
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支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
缴纳所得税的现金 | $ | — | $ | — | ||
非现金投资和融资活动： |
|
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已发行权证的公允价值 | $ | | $ | | ||
为换取经营租赁负债而取得的使用权资产 | $ | | $ | — | ||
递延发行成本，应计但未支付 | $ | | $ | — | ||
发行普通股以支付可转换票据的股款 | $ | | $ | | ||
发行普通股以支付可转换票据的利息 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
Seelos治疗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. | 业务的组织和描述 |
Seelos Treateutics，Inc.(及其子公司，“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于实现有效的产品开发，以满足中枢神经系统(“CNS”)障碍和其他罕见疾病的重大未满足需求。该公司的主要项目是SLS-002，用于潜在治疗严重抑郁症患者的急性自杀意念和行为(“ASIB in MDD”)，以及SLS-005，用于潜在治疗肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)和脊髓小脑性共济失调(“SCA”)。SLS-005用于桑菲里波综合征的潜在治疗目前需要更多的自然病史数据，这一点正在考虑之中。此外，该公司正在开发几个临床前计划，其中大多数都有明确的作用机制，包括：SLS-004、SLS-006和SLS-007，用于潜在治疗帕金森氏病(PD)。2023年3月29日，该公司宣布，计划将其大部分资源集中于MDD中ASIB的SLS-002第二阶段研究和ALS中SLS-005的完全登记的第二/第三阶段研究。该公司进一步宣布，它已经暂停了SCA中SLS-005-302研究的额外患者登记。已经登记的患者将继续参加这项研究，数据将继续收集，以便为未来恢复登记做出决定。该公司还宣布暂停所有非必要的临床前工作。此外，2024年4月29日，该公司宣布将战略重点放在精神健康倡议上，这些倡议与其在SLS-002自杀方面的氯胺酮专业知识有关。此外，2024年4月30日，该公司宣布裁员，影响到约33%的现有员工(“RIF”)，并减少了工作时间和所有剩余员工的相关补偿。
反向拆分股票
2023年11月27日，本公司向内华达州州务卿提交了一份变更证书，以(I)对-已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，于美国东部时间上午12：01生效。东部时间2023年11月28日，以及(Ii)将公司普通股的法定股份总数从
2. | 流动资金和持续经营 |
随附的简明综合未经审核财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映未来可能对资产的可收回性及分类的影响，或因持续经营能力的不确定性而可能导致的负债金额及分类。
该公司产生的收入有限，自成立以来一直出现运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损，可能永远不会盈利。截至2024年3月31日，该公司拥有
7
目录表
于2024年1月26日，本公司与若干机构投资者(“1月投资者”)订立证券购买协议(“2024年1月证券购买协议”)，根据该协议，本公司于2024年1月30日发行及出售
2024年4月30日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称“纳斯达克”)的书面通知(以下简称“投标通知”)，表明，对于最后一次连续几个工作日，公司普通股的出价收盘价均低于最低收盘价
如果公司在2024年10月28日之前没有重新遵守规则5550(A)(2)，公司可能有资格获得额外的
2023年11月2日，本公司收到纳斯达克的书面通知(初步通知)，表明连续几个工作日，公司上市证券的市值一直低于最低要求$
于2024年5月1日，本公司收到纳斯达克发出的书面通知(“退市通知”及连同投标通知和初步通知“通知”)，指出基于本公司持续不遵守规则第5550(B)(2)条，纳斯达克员工决定自2024年5月10日起将本公司普通股从纳斯达克资本市场退市，除非本公司及时要求于2024年5月8日前向纳斯达克听证会小组(“小组”)就这一决定提出上诉。公司及时要求小组进行听证，结果是在小组作出最后书面决定之前暂停公司普通股的停牌。在陪审团要求的任何听证待决期间，该公司的普通股将继续在纳斯达克上市和交易。
8
目录表
本公司正在努力证明符合所有适用的要求，以继续在纳斯达克资本市场上市，并期望在听证会过程中向小组提交一份相关计划；然而，不能保证小组会批准任何继续上市的请求，也不能保证公司能够在小组批准的时间内重新遵守适用的上市标准。
根据本公司于2023年12月18日向美国证券交易委员会提交并于2023年12月27日宣布生效的S-3表格搁置登记书(文件编号333-276119)，本公司可不时发售债务证券、普通股及优先股、认股权证、单位及权利的任何组合。截至2024年3月31日，该公司拥有
该公司评估是否存在任何条件和事件，这些情况和事件加在一起，使人对其在提交本10-Q表格季度报告之日起一年内继续经营下去的能力产生重大怀疑。根据这种评估和公司目前的计划(包括SLS-002、SLS-005和其他候选产品的正在进行的临床计划)可能会发生变化，管理层认为，公司截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物不足以满足其至少一年的运营现金需求，而且其在2024年继续经营的能力存在很大疑问。
该公司未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 它有能力筹集更多资金为其运营提供资金； |
| ● | 有能力保持符合纳斯达克资本市场的上市要求； |
| ● | 公司当前或未来候选产品的临床试验结果、成本和时间安排； |
| ● | 潜在的诉讼费用； |
| ● | 竞争性或互补性产品或候选产品的出现和影响； |
| ● | 维持、扩大和捍卫其知识产权组合的范围的能力，包括公司可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者公司可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项； |
| ● | 它有能力留住现有的员工，以及需要和有能力招聘更多的管理人员和科学和医疗人员； |
| ● | 它已经或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间； |
| ● | 普通股的交易价格；以及 |
| ● | 它有能力根据需要增加授权股份的数量，以促进未来的融资活动。 |
公司可能会筹集大量额外资金，如果这样做了，它可能会通过以下一种或多种方式来实现这一点：发行额外的债务或股权和/或完成对公司一个或多个候选产品的许可或其他商业交易。如果公司不能保持足够的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。这可能会影响未来的开发和商业活动，以及未来潜在的临床研究和/或其他未来的风险投资。如果不能获得额外的股本或债务融资，将对公司的业务运营产生重大的不利影响。不能保证该公司将能够以可接受的条件或根本不能获得所需的融资。此外，股权或可转换债务融资可能会对公司现有股东的持股产生稀释效应。
3. | 重大会计政策 |
陈述的基础
随附的未经审计中期简明综合财务报表应与截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计财务报表及附注一并阅读，该等财务报表及附注载于本公司于2024年3月6日提交予美国证券交易委员会的10-K表格年报(“年报”)。所附财务报表由本公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
9
目录表
信息，并根据表格10-Q的说明和S-X法规第10条。因此，按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。管理层认为，本报告所列期间的未经审计简明综合财务报表反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公平陈述公司财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。2023年12月31日的简明综合资产负债表是从经审计的财务报表中得出的，但它不包括所有美国GAAP披露。未经审计的中期简明综合财务报表不一定代表全年的业绩。在编制这些未经审计的简明综合财务报表时，本公司需要做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和判断。在不同的假设或条件下，公司的实际结果可能与这些估计不同。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于财务报表日期呈报的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内呈报的开支金额。公司财务报表中最重要的估计涉及认股权证的估值、应付可转换票据的估值和股票期权的估值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成就资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
公允价值计量
本公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)第820主题“公允价值计量和披露”(“ASC 820”)中的会计准则，对按公允价值经常性计量的金融资产和负债进行公允价值计量。根据这一会计准则，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
会计准则要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的可观察投入。
第3级：市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，其价值是使用定价模型、贴现现金流量方法或类似技术确定的金融工具，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。
公允价值期权
在FASB ASC主题825，金融工具(“ASC 825”)的许可下，公司选择公允价值选项来核算其2021年11月和2021年12月的可转换票据(统称为“2021年可转换票据”)。根据美国会计准则第825条，本公司按公允价值记录该等可转换票据，并于综合经营及全面损益表中记录公允价值变动。由于采用公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用在产生时计入费用，而不是递延。
10
目录表
赠款收入
在合理保证可收回的前提下，赠款收入确认为与合同有关的符合条件的支出。在收到资金之前产生的符合资格的费用所确认的收入在综合资产负债表中作为应收赠款入账。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入，包括许可安排的里程碑和预付款、员工薪酬成本和相关费用，以及根据现有的开发和咨询协议代表公司进行研究和开发的第三方费用。
基于股票的薪酬
公司根据奖励和罚没率的估计授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、非员工和董事会成员支付基于股票的薪酬。本公司对发生的没收行为进行核算。具有分级归属时间表的基于股票的奖励在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内以直线方式确认。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。所有基于股票的薪酬成本都记录在基于个人在公司的基本角色的运营报表中的一般和行政或研发成本中。
业绩股票奖励最初根据公司在授予之日的收盘价进行估值。授予的绩效股票奖励数量将根据在绩效期间结束时完成指定绩效里程碑的情况来确定。绩效奖励的薪酬支出在服务期间确认，并将根据绩效期间的重新衡量而变化。如果绩效里程碑的实现在绩效期间不可能实现，则薪酬费用将被冲销。
每股普通股收益(亏损)
每股基本收益(亏损)的计算方法是将适用于普通股股东的净收益(亏损)除以每个期间已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄亏损包括可能行使或转换证券所产生的影响(如有)，例如可转换债券、认股权证、基于业绩的限制性股票单位奖励及股票期权，这些将会导致发行普通股的增量股份。对于负债分类的权证，在影响为摊薄的期间，本公司承担截至报告期初的票据的股份结算，并调整分子以消除权证负债的公允价值变化，并调整分母以计入按库存股方法计算的摊薄股份。
以下在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内发行的潜在稀释证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的(以千计)：
截至三个月 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
未偿还股票期权 | | | ||
未清偿认股权证 |
| |
| |
可转债 |
| |
| |
| |
| | |
表中的数额反映了所述票据的普通股等价物。
11
目录表
近期会计公告
2020年8月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2020-06号：债务--带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有权益衍生工具和套期保值合约(分主题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)。该准则取消了具有现金转换功能的可转换债券以及具有有益转换功能的可转换债券的分离模式，从而简化了可转换债务工具的会计处理。因此，除非满足某些其他条件，否则实体将完全作为债务对可转换债务工具进行会计处理。取消这些模式将减少实体的非现金利息支出，这些实体已经发行了在ASU 2020-06通过之前属于这些模式范围内的可转换工具。此外，ASU 2020-06要求在计算稀释每股收益时应用IF转换法，并排除对某些债务工具使用库存股方法。ASU 2020-06的规定适用于2024年1月1日后开始的公司，允许提前采用，不得早于2020年12月15日后开始的财政年度，实体应在其年度财政年度开始时采用这些规定。本公司已决定自2023年1月1日起提前采用ASU 2020-06的规定，本公司预计采用ASU 2020-06的规定不会对其合并财务报表和相关披露产生影响。
2022年6月，FASB发布了《会计准则说明》第2022-03号：《会计准则说明》第820条-受合同销售限制的权益证券的价值计量（“会计准则说明2022-03”）。会计准则第2022-03号修订会计准则第820号，以澄清按公平值计量股本证券时不考虑合约销售限制，并就按公平值计量的受合约销售限制规限的股本证券引入新的披露规定。会计准则第2022-03号适用于按公平值计量的股本及股本挂钩证券的持有人及发行人。会计准则第2022-03号之修订于二零二三年十二月十五日之后开始之财政年度及该等财政年度之中期期间对本公司生效。尚未发布或可供发布的中期及年度财务报表均允许提前采纳。本公司正在评估此声明对其综合财务报表及相关披露的影响。
4. | 公允价值计量 |
下表提供了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定该等公允价值的公允价值等级。有几个
本公司在2024年3月31日和2023年12月31日按公允价值计量的金融资产和负债如下(单位：千)：
公允价值计量 | ||||||||||||
截至2024年3月31日 | ||||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产： | ||||||||||||
现金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
按公允价值支付的可转换票据 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| — |
| — |
| |
| | |||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
公允价值计量 | ||||||||||||
截至2023年12月31日。 | ||||||||||||
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) |
| 总计 | |||||
资产： | ||||||||||||
现金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
按公允价值支付的可转换票据 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
| — |
| — |
| |
| | |||||
$ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
12
目录表
本公司货币市场基金的公允价值以基金的活跃市场报价为基础，并采用市场法确定。
该公司根据市场上无法观察到的重大投入，按公允价值计量2021年可转换票据和认股权证负债，这导致它们被归类为公允价值层次中的第三级计量。该等估值采用本公司相信市场参与者在作出相同估值时会作出的假设及估计。随着获得影响这些假设和估计的额外数据，本公司对这些假设和估计进行持续评估。与更新假设和估计相关的2021年可转换票据和认股权证负债的公允价值变动在综合经营和全面亏损报表中确认。
随着获得更多数据，2021年可转换票据和认股权证负债的公允价值可能会发生重大变化，影响公司关于用于估计负债公允价值的结果概率的假设。对公允价值的估计可能不能反映在当前市场交易中能够实现的金额。因此，使用不同的市场假设和/或不同的估值方法可能会对估计公允价值金额产生重大影响，该等变化可能会对本公司未来期间的经营业绩产生重大影响。
2021年可转换票据
2021年可转换票据采用蒙特卡洛模拟模型估值。确定2021年可转换票据截至2024年3月31日和2023年12月31日的公允价值时使用了以下假设：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
波动率 |
| | % | | % | ||
股息率 |
| — | % | — | % | ||
合同期限(年) |
|
| |||||
股票价格 | $ | | $ | | |||
认股权证负债
普通股证负债使用Black-Scholes期权定价模型按公允价值记录。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，在确定使用Black-Scholes期权定价模型估值的担保负债的公允价值时使用了以下假设：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 |
| |||
无风险利率 |
| % | % | ||||
波动率 |
| % | % | ||||
股息率 |
| — | % | — | % | ||
预期期限(年) |
|
| |||||
加权平均公允价值 | $ | | $ | | |||
13
目录表
下表是普通股权证负债和可转换票据的对账，按公允价值使用第三级不可观察投入计量(以千计)：
可转换票据， | ||||||
| 认股权证债务 |
| 按公允价值计算 | |||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | $ | | ||
按公允价值支付可转换票据的本金 | — | ( | ||||
按公允价值支付可转换票据的利息 |
| — |
| ( | ||
发行可转换票据 |
| — |
| | ||
债务清偿损失 | — | | ||||
可转换票据公允价值计量变动 | — | | ||||
已发行权证的公允价值 |
| |
| — | ||
已行使手令 |
| ( |
| — | ||
认股权证负债的公允价值计量变动 |
| ( |
| — | ||
截至2023年12月31日的余额 | $ | | $ | | ||
按公允价值支付可转换票据的本金 |
| — |
| ( | ||
按公允价值支付可转换票据的利息 |
| — |
| ( | ||
债务清偿损失 | — | | ||||
可转换票据公允价值计量变动 | — | | ||||
已发行权证的公允价值 | | — | ||||
认股权证负债的公允价值计量变动 |
| ( |
| — | ||
截至2024年3月31日余额 | $ | | $ | | ||
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度，可转换票据和认股权证负债的公允价值变化主要是由于公司普通股的波动和无风险利率的变化。
5. | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产由以下部分组成(以千计)：
| 3月31日 | 12月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
预付保险 | $ | | $ | | ||
预付临床费用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 | $ | | $ | | ||
6.普通股发行
2023年3月注册直接发售
于2023年3月10日，本公司与一家专注于生命科学的投资基金(“三月投资者”)订立证券购买协议(“2023年3月证券购买协议”)，据此，本公司发行及出售合共
2023年3月的预付资权证在发行时可立即行使，行权价为$
14
目录表
一股加一股2023年3月附普通权证的合计收购价
于2023年5月19日，本公司订立2023年3月证券购买协议第1号修订(“2023年购买协议修订”)，据此，3月投资者同意(其中包括)豁免发行及登记2023年证券购买协议所载普通股股份的若干限制，以容许本公司按修订第3号(定义见下文)以现金加普通股的组合方式支付5月至9月的款项(定义见下文)。作为订立2023年购买协议修正案的代价，本公司于2023年5月19日向三月投资者发出认股权证，以购买合共
2023年9月注册直接发售
于2023年9月21日，本公司与签署页所列若干买方(“九月投资者”)订立证券购买协议(“2023年9月证券购买协议”)，据此，本公司同意发行及出售
2023年9月认股权证的行使价为$
2023年12月承销的公开发行
于2023年11月28日，本公司与美国资本合伙有限责任公司(“Titan”)旗下的Titan Partners Group，LLC订立包销协议(“包销协议”)，根据该协议，本公司于2023年12月1日以包销公开发售(“2023年12月发售”)(I)
2023年12月普通权证的每股行权价为$
15
目录表
实益所有权限制，但不高于9.99%。2023年12月普通权证行使时可发行的普通股行使价和股票数量在发生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易时可能会进行调整，如2023年12月普通权证所述。如果没有关于在2023年12月普通权证行使时发行普通股的登记声明，则持有人可以通过“无现金行使”的方式行使普通权证。
2024年1月注册直接发售
于2024年1月26日，本公司与签署页上所列若干机构投资者(“1月买方”)订立证券购买协议(“2024年1月证券购买协议”)，根据该协议，本公司于2024年1月30日发行及出售证券
2024年1月普通权证的行使价为1美元。
2024年1月的普通权证不会也不会在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市交易。
于2024年1月26日，本公司亦与A.G.P./Alliance Global Partners(“配售代理”)订立配售代理协议(“配售代理协议”)，根据该协议，配售代理担任2024年1月发售的配售代理，而本公司同意向配售代理支付相等于
7. | 许可协议 |
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度报告10-K表格中包括的经审计的财务报表中讨论了与公司每项重要许可协议有关的具体信息，包括它们的性质和目的、各方的重要权利和义务以及具体的会计政策选择。在截至2024年3月31日的三个月内，该公司的重要许可协议没有更新。
16
目录表
8. | 应计费用 |
应计费用包括以下各项（以千计）：
| 3月31日 |
| 12月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
专业费用 | $ | | $ | | ||
相关人员 |
| |
| | ||
外部研发服务 |
| |
| | ||
保险 | | — | ||||
其他 |
| |
| | ||
应计费用，净额 | $ | | $ | | ||
9. | 债务 |
可转换票据
2021年11月和2021年12月可转换票据和私募
于二零二一年十一月二十三日，本公司与Lind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)订立证券购买协议(“2021年Lind证券购买协议”)，据此，本公司于二零二一年十一月二十三日(“截止日期”)以私募交易(“二零二一年十一月私募”)向Lind发行及出售证券，以换取Lind支付$
自2022年8月23日起，并不时在到期日之前，Lind有权将当时尚未偿还的2021年票据本金的任何部分转换为普通股，每股价格为$
除某些例外情况外，本公司将被要求直接从任何后续债务融资(包括次级债务、可转换债务或强制可赎回优先股，但不包括购买货币债务或资本租赁债务或在正常业务过程中产生的其他债务)中获得的收益用于偿还2021年债券，除非Lind提前放弃。
从2022年11月23日开始，2021年债券将在每月分期付款等于(I)当时未偿还的本金金额除以(Ii)至到期日的剩余月数的商数。所有摊销款项应由公司自行选择以现金、普通股或两者的组合形式支付。此外，自2022年11月23日之后的第一个月的最后一个营业日起，公司将按月支付2021年债券本金的所有应计利息和尚未支付的利息。自2024年5月1日起，以普通股支付的摊销付款或利息支付的任何部分的定价应为
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目录表
为Lind提供对公司资产和财产的优先留置权。截至2024年3月31日止三个月内，本公司发出
于2023年5月19日，本公司订立2021年票据的第3号修正案(“第3号修正案”)，据此，本公司与林德同意(其中包括)：(A)自2023年5月19日起，未偿还本金金额增加$
于二零二三年九月十三日，根据不可撤销豁免，Lind同意单方面无条件，永久放弃其主张任何违约事件（定义见二零二一年附注）根据2021年票据将被视为发生，或倘本公司未能于2021年票据到期时或到期时任何时间达成最低现金条件，则本公司违反2021年票据。2023年9月15日之后，并通过并包括2023年9月30日（“豁免期”），在每种情况下，仅与公司未能满足最低现金条件在豁免期内。
于2023年9月21日，在执行2023年9月证券购买协议的同时，本公司与Lind订立有关2021年票据的书面协议（“书面协议”），据此，本公司及Lind同意，代替及完全履行，2021年票据项下原应于2023年9月23日到期的每月付款及原应于2023年9月29日到期的利息付款，（i）本公司将不迟于2023年9月29日，2023年，支付给林德现金总额等于$
于2023年9月30日，本公司与Lind订立2021年票据之第4号修订及函件协议之修订（“修订”），据此，本公司与Lind同意（其中包括）：（A）自2023年9月30日起生效，2021年票据之未偿还本金额增加$
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目录表
要求在2024年3月28日之前与一家或多家金融机构保持现金或现金等价物的任何最低余额，此后应要求保持最低总余额等于
于2024年3月27日，本公司与林德订立2021年票据第5号修订，据此，本公司与林德同意(其中包括)：(A)自2024年3月27日起，2021年票据的未偿还本金金额增加$
在截至2024年和2023年3月31日的三个月内，公司确认了一美元
在截至2024年3月31日的三个月内，公司支付了本金$
《2021年票据》载有某些限制性公约和违约事件条款，包括一项要求公司将总最低余额维持在
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目录表
年度内公司普通股每日成交量加权平均价
未偿还的2021年债券将于2024年11月23日到期。
10. | 股东权益 |
优先股
本公司获授权发行
普通股
本公司已授权
认股权证
2024年1月普通权证
于二零二四年一月二十六日，本公司订立二零二四年一月证券购买协议，据此，本公司发行及出售合共
2023年12月认股权证
于二零二三年十一月二十八日，本公司订立包销协议，据此，本公司发行及出售合共
2023年5月认股权证
于2023年5月19日，本公司订立《2023年购买协议修正案》，据此，本公司同意(其中包括)豁免于2023年3月证券购买协议内所载有关发行及登记普通股股份的若干限制，以容许本公司按修正案第3号所设想以现金及普通股的组合方式于5月至9月期间支付款项。作为订立《2023年购买协议修正案》的代价，本公司于2023年5月19日向三月投资者发出可行使的2023年5月认股权证，合共
截至2024年3月31日、2023年5月的认购权证
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目录表
2023年3月认股权证
于2023年3月10日，本公司订立2023年3月证券购买协议，根据该协议，本公司发行及出售合共
截至2024年3月31日，没有2023年3月尚未偿还的预融资权证和2023年3月的普通权证
2020年9月
于2020年9月4日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，据此，本公司发行及出售合共
截至2024年3月31日的三个月内，
截至2024年3月31日止三个月内的认购证活动摘要如下（股份金额以千计）：
|
| 加权的- | |||||
加权的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩余 | ||||||
锻炼 | 合同生命周期 | ||||||
| 认股权证 |
| 价格 |
| (按年计算) | ||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
| ||
已发布 |
| | $ | |
| ||
已锻炼 |
| — | $ | — |
| ||
取消 |
| ( | $ | |
| ||
截至2024年3月31日未完成 |
| | $ | |
| ||
截至2024年3月31日可撤销 |
| | $ | |
| ||
2024年1月的普通权证、2023年12月的认股权证、2023年9月的认股权证、2023年5月的认股权证、2023年3月的普通权证和2023年3月的预筹资权证在发行时按公允价值确认为负债。对于未行使的权证，权证负债在行使前或在期末重新计量至当时的公允价值，并在期内收益中确认收益或亏损。
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目录表
11. | 基于股票的薪酬 |
本公司拥有Seelos Treeutics，Inc.修订和重新修订的2012年股票长期激励计划(“2012计划”)，该计划规定发行激励和非激励股票期权、限制性和非限制性股票奖励、股票单位奖励和股票增值权。授予的期权和限制性股票单位一般在一段时间内归属至并且最长期限为自授予之日起生效。《2012年计划》规定，自2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止的每个年度1月1日起，根据《2012年计划》授权发行的股份每年将自动增加额外数量的股份。每年增加的股份数量将等于(A)项中较小的一项。
2020年5月15日，公司股东批准了公司2020年员工购股计划(“ESPP”)，允许符合条件的员工以较小的价格购买有限数量的公司普通股
2019年7月28日，薪酬委员会通过了Seelos Treeutics，Inc.2019年诱导计划(《2019年诱导计划》)，并于2019年8月12日生效。2019年激励计划规定，在满足某些条件的情况下，以股票期权、股票增值权、限制性股票、非限制性股票、股票单位(包括限制性股票单位、业绩单位和现金奖励)的形式向本公司或本公司的关联公司的潜在员工授予基于股权的奖励。2019年诱导计划下的奖励只能授予(I)以前从未在本公司工作过或(Ii)在本公司真诚地非受雇一段时间后重新受雇的个人，作为该个人受雇于本公司的实质性激励。根据2019年激励计划，可供授予的最高股份数量为
股票期权
于截至2024年3月31日止三个月内，本公司授予
于截至2024年3月31日止三个月内，本公司授予
于截至2024年3月31日止三个月内，本公司亦授予
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目录表
股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。该公司历史上是一家私人公司，缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它基于一组上市同行公司的历史波动率以及自己的历史波动率的加权平均混合来估计其预期的股票波动率。此外，由于股票期权活动和归属后取消的历史记录不足，员工授予的预期期限假设基于允许的简化方法，该方法基于每批奖励的归属期限和合同期限。无风险利率是通过参考美国国债收益率曲线确定的，有效时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息率为零，原因是本公司从未派发过现金股息，并预期在可预见的将来不会派发任何现金股息。
截至2024年3月31日的三个月内，
在确定截至2024年和2023年3月31日止三个月授予的股票期权的公允价值时使用了以下假设：
截至三个月 | ||||||
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31日 | |||
无风险利率 |
|
| ||||
波动率 |
|
| ||||
股息率 |
| —% |
| —% | ||
预期期限(年) |
|
| ||||
加权平均公允价值 |
| $ |
| $ | ||
截至2024年3月31日止三个月的股票期权活动摘要如下（股票金额以千计）：
|
| 加权的- |
| |||||||
加权的- | 平均值 | 总计 | ||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||
库存 | 锻炼 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 选项 |
| 价格 |
| 寿命(以年为单位) |
| 价值 | |||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
|
| ||||
授与 |
| |
| |
|
| ||||
已锻炼 | — | — | ||||||||
被没收 |
| ( |
| |
|
| ||||
过期 | — | — | ||||||||
截至2024年3月31日未完成 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已归属并预计将于2024年3月31日归属 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2024年3月31日可撤销 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2024年3月31日，未确认的股票期权补偿费用为美元
下表总结了公司简明综合经营报表中记录的股份奖励产生的股份薪酬费用总额（单位：千）：
截至三个月 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
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目录表
12. | 承付款和或有事项 |
租契
2022年10月，公司签订
根据2024年3月的新办公空间租赁协议，为换取新的经营租赁负债，公司确认了约为美元的使用权资产
截至2024年3月31日，公司不可撤销期限的经营租赁未来最低租赁付款额如下（单位：千）：
| 运营中 | ||
租契 | |||
截至2024年12月31日止年度 | $ | | |
截至2025年12月31日止年度 | $ | | |
总计 |
| | |
减去现值折扣 |
| ( | |
经营租赁负债 | $ | | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，租金支出总额为#美元。
合同承诺
该公司与某些制造商和供应商签订了长期协议，要求它向这些组织支付合同款项。该公司预计未来将签订更多的合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和长期现金承诺。
诉讼
2024年3月22日，Empery Asset Master Ltd.和其他相关实体在纽约州纽约县最高法院对本公司提起诉讼，名为Empery Asset Master Ltd.等人V.Seelos治疗公司(案件编号651525/2024年)，声称有欺诈性引诱的说法。起诉书称，该公司就SLS-002(鼻腔外消旋氯胺酮)在MDD患者中用于ASIB的第二阶段研究向原告作出了重大失实陈述。该公司打算针对针对它的索赔进行有力的辩护。然而，不能保证公司将在这些诉讼中对公司不利的裁决中获胜，甚至索赔中包含的指控，无论最终是否被发现没有根据，也可能导致和解、禁令或损害赔偿，可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响
2024年1月30日，Altasciences临床洛杉矶公司和Altascience专业洛杉矶公司(统称为Altasciences)向特拉华州高等法院提起诉讼(C.A.编号N24C-01-242 FJJ)，指控违反合同和与未付发票有关的不当得利。该公司直到Altasciences已经提出违约申请后才知道这起诉讼(由于通知延迟)。在接到通知后，公司聘请了特拉华州律师，他们一直在与Altasciences的律师就支付无争议发票的协议进行讨论。尚未输入任何违约判决顺序。该公司已支付了2024年5月1日到期的第一笔款项。
13.后续事件
宣布将战略重点放在精神健康和任命理查德·帕斯科为董事会主席
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目录表
2024年4月29日，公司宣布将战略重点放在精神健康举措上，并任命理查德·帕斯科为公司董事会主席，领导正在进行的战略进程和业务发展讨论和谈判。帕斯科先生自2019年以来一直担任公司董事会成员。
2021年注解第6号修正案
自2024年5月1日起，本公司与林德签订了对2021年票据进行修订的第6号可转换本票修正案(“第6号修正案”)。根据第6号修正案，本公司和林德同意，除其他事项外：(A)在2024年5月31日之前，本公司不应被要求在一个或多个金融机构维持任何现金或现金等价物的最低余额，此后应被要求保持等于
力量的减少
2024年4月30日，该公司宣布裁员，影响到约33%的现有员工(“RIF”)，同时减少了工作时间和所有剩余员工的相关补偿。这一决定与公司最近宣布的将战略重点放在其精神健康计划有关，并有助于减少与这些计划无关的持续运营费用，并扩大公司的现金跑道。RIF每年节省的总成本估计约为$
该公司预计将确认约$
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目录表
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
关于前瞻性陈述的披露
以下内容应与本报告其他部分的未经审计简明综合财务报表和相关附注以及风险因素部分以及我们于2024年3月6日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“10-K表格”)一并阅读。本报告和Form 10-K包括根据修订后的《1995年私人证券诉讼改革法》的安全港条款，根据当前管理层预期作出的前瞻性陈述。
本报告包括1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。这些声明包括有关Seelos治疗公司及其子公司(“我们”、“公司”或“Seelos”)及其管理团队的意图、信念或当前预期的声明。任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于本报告第二部分第11A项所述的风险和不确定性。鉴于本报告中包含的前瞻性陈述中固有的重大风险和不确定性，包含此类陈述不应被视为我们或任何其他人将实现我们的目标和计划的陈述。此外，这些前瞻性陈述仅反映了我们截至本报告日期的观点。除非法律要求，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，我们也不打算在本报告日期之后更新前瞻性陈述，以反映随后的事态发展。因此，您还应认真考虑我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告或文件中列出的因素。
我们在某些司法管辖区拥有未经注册的商标“Seelos Treateutics，Inc.”、“Seelos”和Seelos徽标的普通法商标权。仅为方便起见，本季度报告中提及的10-Q表格中的商标和商号在出现时未使用 ®和™但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利，或者适用的所有人不会主张其对这些商标和商号的权利。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于实现有效的产品开发，以满足中枢神经系统(CNS)疾病和其他罕见疾病的重大未得到满足的需求。
最新发展动态
使用SLS-005的2/3期Healey ALS平台试验的顶线数据
2024年3月19日，我们提供了2/3期Healey ALS平台试验的最新数据。这项研究旨在评估SLS-005(IV海藻糖)在降低ALS功能评定量表(ALSFRS-R)的斜率以及在ALS患者(PALS)人群的功能和死亡率方面与安慰剂分离方面的作用。
虽然这项研究在全分析集(FAS)中的主要和次要终点没有达到统计学意义2，通过显示功能和死亡率改善了13%，成功率为88%(与预先指定的98%相比)，它显示了预先指定的亚组(ERF)的潜在疗效信号1.
在接受SLS-005治疗的PAL中预先指定的亚组中，没有RELYVRIO®的顶级数据支持SLS-005与安慰剂在RELYVRIO无®(ERF)疗效方面的疗效测量。1数据集(n=130)，包括：
| ● | 在ALSFRS-R评估中，根据死亡率调整后的变化斜率提高了22%，24周时成功率为89% |
| ● | ALSFRS-R斜率(每月积分)的下降速度也有利于SLS-005治疗组与安慰剂组(分别为-0.80和-1.07分/月) |
| ● | 24周时，慢肺活量(SVC)下降速度比安慰剂慢25%(SLS-005为-11.5%，安慰剂为-15.4%) |
26
目录表
我们还没有收到完整的数据集，在不久的将来收到后，我们计划进行更多的分析，包括神经退行性变的生物标记物、神经细丝轻链(NFL)、探索性疗效结果、亚组和后分析。SLS-005总体耐受性良好，在安全性上与安慰剂相当。在研究中观察到死亡/死亡当量的不平衡，与安慰剂相比，SLS-005组出现了更多的事件，所有这些都被认为与研究药物无关。
人口-ERF1和Fas2:
我们收到了E方案(RGE)的顶级结果。这包括完整分析集(FAS)、仅疗效方案(ERO)人群和疗效RELYVRIO无®(ERF)人群。Fas包括来自所有方案的共享安慰剂，包括RGE(n=204)和RGE SLS-005参与者(n=120)。仅限疗效方案(ERO)的人群包括120名RGE SLS-005和41名RGE安慰剂参与者。在SLS-005RGE研究期间，ERO人群中的31名参与者接受了RELYVRIO®，因此混淆了这一人群的结果。ERF分析排除了在研究期间发起RELYVRIO®的参与者。ERF代表按照设想遵守议定书的参与者(n=130，即ERF人口占ERO/RGE参与者的81%)。
宣布将战略重点放在精神健康和任命理查德·帕斯科为董事会主席
2024年4月29日，我们宣布将战略重点放在精神健康举措上，并任命理查德·帕斯科为我们的董事会主席，领导正在进行的战略进程和业务发展讨论和谈判。帕斯科先生自2019年以来一直担任我们的董事会成员。
2021年注解第6号修正案
自2024年5月1日起，吾等与林德签订了可转换本票第6号修正案(下称“修正案第6号”)，对2021年票据进行了修订。根据第6号修正案，吾等和林德同意，其中包括：(A)在2024年5月31日之前，我们不需要在一个或多个金融机构维持任何现金或现金等价物的最低余额，此后我们将被要求在一个或多个金融机构维持相当于当时未偿还本金金额的50%或更多现金或现金等价物的合计最低余额；(B)我们根据2021年票据以普通股支付的所有应计利息和每月支付的未偿还本金金额，应从每个付款日期前20个交易日普通股每日成交量最低的五个交易日平均价格的90%(90%)降至85%(85%)；(C)在2024年5月31日之前，Lind将不再行使任何权利，断言或声称2021年5月1日或之前发生的任何事件、事件、事实、状况或变化已造成重大不利影响(定义见2021年注释)。
纳斯达克退市
于2024年4月30日，吾等接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的书面通知(“投标通知”)，指出在过去三十个营业日，本公司普通股的买入价已连续三十个工作日收于低于“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“规则”)所订的继续在纳斯达克资本市场上市的最低每股1.00美元要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们已获得180个历日的初步期限，或至2024年10月28日，以恢复合规。投标通知指出，如果在2024年10月28日之前的任何时间，我们的普通股投标价格在连续十个工作日内收于每股1.00美元或更高，纳斯达克工作人员将提供书面确认，证明我们已达到第5550(A)(2)条的规定。
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如果我们在2024年10月28日之前没有重新遵守规则5550(A)(2)，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。要符合资格，我们将被要求满足公开持有的股票的市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并需要向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补这一不足之处。然而，如果纳斯达克的工作人员认为我们无法弥补这一缺陷，或者如果我们没有资格，纳斯达克会通知我们，其证券将被摘牌。
此外，于2024年5月1日，吾等收到纳斯达克发出的书面通知(“退市通知”及连同投标通知一并发出的“通知”)，指出基于吾等持续违反纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条(“规则5550(B)(2)”)，纳斯达克员工决定自2024年5月10日起将本公司普通股从纳斯达克资本市场退市，除非吾等适时要求于2024年5月8日前就该决定向委员会提出上诉。我们及时要求在专家小组面前举行听证会，结果是在专家小组作出最后书面决定之前暂停我们的普通股。在委员会要求的任何听证会悬而未决期间，我们的普通股将继续在纳斯达克上市和交易。
我们正在努力证明遵守了所有适用的在纳斯达克资本市场上市的要求，我们希望在听证会过程中向委员会提交一份相关计划；但是，我们不能保证委员会会批准任何继续上市的请求，也不能保证我们能够在委员会批准的时间内重新遵守适用的上市标准。这些通知对我们普通股的上市或交易不会立即产生影响，普通股将继续在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“SEEL”。
我们打算监控我们普通股的投标价格和市值，如果我们的普通股交易水平不是很可能导致我们在2024年10月28日之前重新遵守纳斯达克的最低投标价格规则或上市证券最低市值规则，其中可能包括实施股票反向拆分，我们将考虑可用的选择。不能保证我们将能够重新遵守纳斯达克的最低投标价格规则或纳斯达克的上市证券最低市值规则，也不能保证我们将以其他方式遵守纳斯达克资本市场的其他上市标准。
商业动态
我们的商业模式是以成熟的行动机制推进多种晚期治疗候选药物，以满足医疗需求未得到满足的大市场，并为这些市场提供强大的经济和科学发展理由。
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我们的产品开发流程如下：
产品 |
| 指示 |
| 发展 |
| 发展状况 |
SLS-002鼻腔外消旋氯胺酮 | 重度抑郁症患者的急性自杀意念和行为(ASIB) | 第二阶段 | 于2021年5月17日完成开放标签患者登记，并宣布概念验证(PoC)研究第1部分的初始背线数据；2023年6月结束的第二阶段研究第2部分的登记；2023年9月20日宣布的第2部分的背线数据 | |||
SLS-005 IV | 肌萎缩侧索硬化症(ALS) | 第二阶段/第三阶段 | 注册研究的最终参与者于2023年2月完成招募;顶线数据于2024年3月19日公布 | |||
脊髓小脑性共济失调(SCA) | 第二阶段b/第三阶段 | 于2022年10月宣布了注册研究的第一名参与者的剂量；2023年3月29日暂停了更多患者的招募 | ||||
亨廷顿病(HD)和阿尔茨海默病(AD) | 第二阶段 | 获取生物标记物活性 | ||||
SLS-004 | 帕金森氏病(PD) | 前IND | 临床前体内研究正在进行中; 2022年12月宣布了一项研究的部分结果，该研究证明了a-突触核蛋白下调;目前正在分析数据，同时暂时暂停额外支出 | |||
SLS-007 | PD | 前IND | 临床前研究已完成，结果分析正在进行；该计划的下一步开发将根据SLS-004的结果和读数来决定，因为两者的目标都是上游的同一条路径；暂时暂停额外的支出 | |||
SLS-009 | HD、AD、ALS | 前IND | 临床前体内正在进行的研究 |
Lead计划
我们目前的主要项目是SLS-002，用于可能治疗成人MDD的ASIB，以及SLS-005，用于潜在治疗ALS和SCA。SLS-005用于桑菲里波综合征的潜在治疗目前需要更多的自然病史数据，这一点正在考虑之中。
SLS-002是一种鼻腔外消旋氯胺酮，具有两种研究新药应用(“INDS”)。牵头计划的重点是MDD中ASIB的治疗。SLS-002最初源于Javelin制药公司/赫士睿公司的一个计划，该计划有16项临床研究，涉及大约500名受试者。正在开发SLS-002，以解决美国对治疗自杀的有效药物的未得到满足的需求。传统上，抗抑郁药物一直在这种情况下使用，但众所周知，许多现有的治疗方法在某些情况下会增加自杀念头的风险，如果它们有效，往往需要数周时间才能完全显现治疗效果。我们相信，美国和欧洲市场对这一领域的产品有很大的机会。根据从医疗保健研究和质量机构的数据库中收集的信息，仅在美国，2017年就有大约148万人因自杀念头或自杀未遂而去急诊室就诊。实验研究表明，氯胺酮有可能成为治疗抑郁症和自杀的一种快速、有效的方法。
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SLS-002的临床开发计划包括两项平行的健康志愿者研究(第一阶段)。我们公布了截至2020年3月31日的季度SLS-002第一阶段研究的中期数据。因此，在2020年3月，我们完成了与美国食品和药物管理局(FDA)的C型会议，并得到指导，将在患有MDD的成人中对SLS-002进行ASIB的PoC研究，以支持该候选产品的进一步临床开发，以及正在开发的非临床数据。
作为C型会议和SLS-002用于治疗MDD患者ASIB的快速通道指定的结果，我们相信我们处于有利地位，可以继续推进FDA加快药物开发和审查的计划。
2020年6月23日，我们宣布了鼻腔内消旋氯胺酮(SLS-002)第一阶段药代动力学/药效学研究的最终安全性数据，以及计划在MDD受试者中进行ASIB双盲、安慰剂对照POC研究的计划设计。我们开始了这项POC研究，分为两部分：第一部分是17名受试者的开放标签研究，第二部分是一项约175名受试者的双盲、安慰剂对照研究。2021年1月15日，我们宣布了PoC研究第一部分中的第一批受试者的剂量。2021年3月5日，我们宣布完成POC研究第一部分科目的开放标签招生。2021年5月17日，我们宣布了我们的SLS-002(鼻腔外消旋氯胺酮)研究的PoC研究第一部分(开放标签队列)的阳性背线数据，显示出ASIB在MDD患者中的显著治疗效果和良好的耐受性。这项研究纳入了17名因有明显自杀风险而需要住院治疗的MDD患者，基线评分为蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表上的≥28分，MADRS-10项上的5分或6分，希罕自杀倾向跟踪量表(S-STS)上的≥15分，以及既往自杀未遂病史(S)，经哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)证实，至少有一次实际企图，或者如果企图被中断或流产，则被判定为严重意图。SLS-002在第一次服药24小时后MADRS的主要终点显示76.5%的有效率(有效率比基线减少50%)，总分平均从39.4分降至14.5分。
2021年7月6日，我们宣布了第二阶段研究第二部分中第一个受试者的剂量。根据2021年6月与FDA举行的C型会议的反馈，我们增加了第2部分的主题，以增加样本大小和能力，以支持潜在的营销应用。2023年6月20日，我们宣布了这项研究的招生截止日期，并于2023年9月20日公布了背线成绩。
SLS-005是IV海藻糖，是一种蛋白质稳定剂，可以穿过血脑屏障，激活自噬和溶酶体途径。根据临床前和体外研究，开发海藻糖治疗ALS、SCA和其他适应症，如Sanfilippo综合征，是有充分的科学依据的。海藻糖是一种低分子二糖(0.342 kDa)，可保护细胞免受病理过程的影响。它已被证明可以穿透肌肉并穿过血脑屏障。在与细胞蛋白质异常聚集相关的几种疾病的动物模型中，已经证明它可以减少错误折叠的蛋白质的病理性聚集，并通过激活转录因子EB(TFEB)激活自噬途径，转录因子EB是溶酶体和自噬基因表达的关键因子。TFEB的激活是一种新兴的治疗靶点，用于治疗许多储存物质病理性堆积的疾病。
海藻糖90.5 mg/mLIV溶液在治疗眼咽肌营养不良(OPMD)和脊髓小脑性共济失调3型(SCA3)(也称为Machado Joseph病)的前期临床开发中显示出良好的临床潜力，到目前为止还没有显著的安全信号和令人鼓舞的疗效结果。无论是在中枢神经系统还是在肌肉中，蛋白质在细胞内的病理性聚集最终导致功能丧失，最终导致细胞死亡。先前的临床前研究表明，该平台有可能防止其他破坏性Polya/PolyQ疾病的突变蛋白聚集。
我们拥有三项针对OPMD和SCA3患者非肠道注射海藻糖的美国专利，所有这些专利预计都将于2034年到期。此外，OPMD和SCA3的孤儿药物名称(“ODD”)已在美国和欧洲联盟(“欧盟”)获得。2019年2月，我们假设与Sanfilippo团队基金会(TSF)达成了一项合作协议，随后变成了一项研究拨款，TSF是一个非营利性医学研究基金会，由患有Sanfilippo综合征的儿童的父母创立。2020年4月30日，我们从FDA获得了治疗Sanfilippo综合征的SLS-005的ODD。SLS-005之前获得了FDA和欧洲药品管理局对SCA3和OPMD的ODD以及OPMD的快速通道指定。2020年8月25日，我们获得了与海藻糖(SLS-005)相关的美国专利号10,751,353，题为《用于治疗聚集性疾病或紊乱的组合物和方法》。发布的专利涵盖了海藻糖(SLS-005)制剂的使用方法，该制剂用于治疗以下任何一种疾病或障碍：脊髓和延髓肌肉萎缩、齿状脑-苍白球萎缩、皮克氏病、皮质基底膜变性、进行性核上性瘫痪、额颞叶痴呆或与17号染色体相关的帕金森症。2020年5月15日，我们获得了罕见的儿科疾病
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FDA对三飞利浦综合征患者SLS-005的命名(RPDD)。RPDD是根据联邦食品、药物和化妆品法案创建的激励计划，旨在鼓励开发预防和治疗某些罕见儿科疾病的新疗法。2021年5月27日，我们宣布，我们从欧洲药品管理局获得了ALS中SLS-005的ODD。2020年12月，我们宣布选择SLS-005用于由马萨诸塞州哈佛医学院牵头的Healey ALS平台试验。Healey ALS平台试验旨在同时研究多种可能的ALS治疗方法。该平台试验模式旨在大大加快研究准入，降低成本，缩短开发周期。2022年2月28日，我们宣布了Healey ALS平台试验的首批参与者的剂量。2021年11月，我们宣布FDA接受IND并批准SLS-005用于治疗SCA的快速通道指定。2022年7月，我们还宣布了澳大利亚一项开放标签篮子研究中的第一名患者的剂量，该研究用于治疗ALS、SCA和亨廷顿病(HD)患者。2022年10月，我们还宣布了用于治疗SCA的第二/第三阶段注册研究的第一名参与者的剂量。2023年3月，我们宣布，为了将我们的大部分资源集中在SLS-002(鼻腔外消旋氯胺酮)治疗成人MDD ASIB的第二阶段研究和SLS-005在ALS的完全登记的II/III阶段研究，我们暂时暂停了SCA中SLS-005-302研究的额外招募。已经登记的患者将继续参加这项研究，数据将继续收集，以便为未来恢复登记做出决定。这一暂停是出于财务考虑而实施的商业决定，并不是基于任何与安全或治疗效果有关的数据。
此外，我们正在开发几个临床前项目，其中大多数都有明确的作用机制，包括从杜克大学获得许可的SLS-004，以及从加州大学董事会获得许可的用于帕金森氏病(PD)潜在治疗的SLS-007。
战略和正在进行的计划
SLS-002：SLS-002的临床开发计划包括两项平行的健康志愿者研究(第一阶段)。在这些第一阶段研究之后，我们于2020年3月完成了与FDA的C型会议，并得到指导，将在患有MDD的成人中进行SLS-002的ASIB第二阶段PoC研究。我们于2021年5月17日发布了开放标签研究第一部分的背线数据。我们于2021年7月6日启动第二阶段研究第二部分的招生，2023年6月结束招生，并于2023年第三季度发布背线结果。
SLS-005：我们于2023年2月完成了ALS临床研究的登记，并于2022年10月开始登记SCA的临床研究。2020年12月，我们宣布选择SLS-005用于由马萨诸塞州哈佛医学院领导的Healey ALS平台试验。Healey ALS平台试验旨在同时研究多种可能的ALS治疗方法。平台试验模式旨在大大加快研究准入，降低成本，缩短开发时间。2022年2月28日，我们宣布了Healey ALS平台试验的首批参与者的剂量。2023年2月，我们宣布完成研究招生，并于2024年3月19日发布了背线数据结果。参见上面的“-最近的发展-使用SLS-005的2/3期Healey ALS平台试验的顶线数据”。
2021年11月，我们宣布FDA接受IND并批准SLS-005用于治疗SCA的快速通道指定。2022年7月，我们宣布了澳大利亚一项开放标签篮子研究中的第一个患者的剂量，用于治疗ALS、SCA和HD患者。2022年10月，我们还宣布了用于治疗SCA的第二/第三阶段注册研究的第一名参与者的剂量。
在2022年期间，我们获得了澳大利亚监管部门的批准，开始了一项研究，旨在收集阿尔茨海默病患者的某些生物标记物数据。
我们也在继续考虑圣菲利波综合征的试验，并根据监管机构的指导寻求更多的自然史数据。
2023年3月，我们宣布，为了将我们的大部分资源集中在用于MDD患者ASIB的SLS-002(鼻内消旋氯胺酮)第二阶段研究和完全登记的SLS-005用于ALS的第二/第三阶段研究，我们暂时暂停了在SCA进行的SLS-005-302研究的额外招募。已经登记的患者将继续参加这项研究，数据将继续收集，以便为未来恢复登记做出决定。这一暂停是出于财务考虑而实施的商业决定，并不是基于任何与安全或治疗效果有关的数据。
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SLS-004是一种多合一慢病毒载体，通过表达α-突触核蛋白的突触核蛋白基因内含子1内的DNA甲基化来进行基因编辑。当将SLS004注射到帕金森病患者的人诱导多能干细胞来源的多巴胺能神经元中时，改变了α-突触核蛋白(“α-突触核蛋白”)的表达，并逆转了神经元与疾病相关的细胞表型特征。突变型SNCA在帕金森病发病机制中的作用以及维持α-突触核蛋白正常生理水平的需要强调了开发新的治疗策略的需求，如α-突触核蛋白表达的调控机制。2020年5月28日，我们宣布通过靶向SNCA基因的一体式慢病毒载体启动SLS-004在PD中的临床前研究。我们正在构建一个双模病毒系统，该系统含有内源性α-synuclein转基因和可诱导调节的抑制性CRISPR/dCas9-单位，以实现对PD相关病理的抑制。2021年7月7日，我们公布了积极的体内数据，显示在本研究下SNCA mRNA和蛋白表达下调。2022年12月，我们公布了体内数据，显示单剂SLS-004在人源化小鼠模型中成功逆转了帕金森病的一些关键特征。在活体人源化帕金森病模型中观察到的这些发现验证并扩展了使用SLS-004的体外数据的先前发现。SLS-004表现出SNCA表达的治疗上的可取变化，导致模型中PD的关键特征逆转至正常生理水平，表明单剂量给予SLS-004的疾病改善作用，SLS-004是一种基于CRISPR/DCAS-9的PD基因治疗方法。我们已经停止了对该项目的任何进一步投资，直到收到额外的资金。
SLS007是一种设计合理的基于多肽的方法，针对α-突触核蛋白的非淀粉样组分核心(“NACore”)来抑制蛋白质的聚集。最近的体外和细胞培养研究表明，SLS007具有阻止α-突触核蛋白聚集体的增殖和播种的能力。我们将评估SLS-007在PD转基因小鼠模型中体内传递的可能性。目标将是建立SLS-007的体内药代动力学/药效学和靶点结合参数，SLS-007是一类抗α突触核蛋白多肽抑制剂。2020年6月25日，我们宣布启动一项通过靶向α-突触核蛋白非淀粉样组分核心的腺相关病毒载体传递的SLS-007治疗帕金森病的临床前研究。我们已经在啮齿动物体内启动了SLS-007的临床前研究，以评估通过AAV1/2病毒载体传递的两个特定的新多肽S62和S71对AAVA53T过表达的帕金森病小鼠模型的多巴胺能功能的保护作用。编码含有血凝素标签的两个新多肽的AAV1/2载体的生产已经完成。目前正在分析结果，该计划的下一步开发将与SLS-004的结果和读数一致地决定，因为两者的目标都是上游的同一条路径。
SLS-009是我们第一个内部创建的程序，它遵循被称为PROTACs(蛋白质靶向嵌合分子)的作用机制，它使用人体自身的自噬和溶酶体降解的自然过程来清除体内的突变和错误折叠的蛋白质。SLS-009通过增强现有的内源性细胞降解途径来诱导自噬并增强溶酶体的清除，从而仅去除突变和神经毒性蛋白。
我们打算成为一家领先的生物制药公司，专注于神经和精神疾病，包括孤儿适应症。我们的业务战略包括：
| ● | 在MDD和创伤后应激障碍的ASIB中推进SLS-002; |
| ● | 在PD中推进SLS-004; |
| ● | 推进SLS-005在ALS、SCA、HD和Sanfilippo综合征中的应用; |
| ● | 推进SLS-005在神经系统疾病中的新制剂;以及 |
| ● | 通过许可和合作伙伴关系获得CNS治疗领域的协同资产。 |
我们也有两个遗留的候选产品：一个是在美国用于治疗勃起功能障碍的候选产品，我们从华纳奇尔科特公司获得许可，现在是Allergan plc的子公司;以及一种已完成IIa期临床试验的候选产品，用于治疗继发于硬皮病的雷诺现象，我们拥有全球权利。
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流动性、资本来源和财务状况
流动性
自成立以来，我们产生的收入有限，出现了运营亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损，可能永远不会盈利。截至2024年3月31日，我们拥有50万美元现金，累计赤字2.553亿美元。我们历来透过发行可转换票据(“票据”)(见本公司简明综合财务报表附注9)、出售普通股及认股权证(见本公司简明综合财务报表附注6)及行使认股权证(见本公司简明综合财务报表附注10)为业务提供资金。
于2024年1月26日，吾等与若干机构投资者(“1月投资者”)订立证券购买协议(“2024年1月证券购买协议”)，据此，吾等于2024年1月30日以登记直接发售方式发行及出售3,404,256股普通股(“1月股份”)(“2024年1月RDO”)。在同时进行的私募中(“2024年1月的私募”以及2024年1月的RDO，“2024年1月的发售”)，我们还同意向1月份的投资者发行和出售认股权证，以购买最多3,404,256股普通股(“2024年1月普通权证”)。2024年1月一股普通股和随附的普通权证以每购买一股普通股换取一股普通股的综合购买价为1.175美元。
2024年1月的普通权证的行使价格为每股普通股1.05美元，可在发行时立即行使，并在最初行使日期后五年内到期。2024年1月普通权证行使时可发行的普通股行使价和股票数量将在发生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易时进行调整，如2024年1月普通权证所述。如果在发行之日起6个月后的任何时候，无法获得关于2024年1月普通权证行使时可发行普通股的登记声明，则持有者可以通过“无现金行使”的方式行使2024年1月普通权证。
根据与美国资本合伙有限责任公司(以下简称“Titan”)旗下的Titan Partners Group LLC于2023年12月1日订立的包销协议(“包销协议”)，吾等于2023年12月1日以包销公开发售(I)1,781,934股本公司普通股、(Ii)可购买最多2,422,612股普通股的预融资权证(“2023年12月预融资权证”)及(Iii)随附普通股认股权证以购买最多4,204,546股普通股(“2023年12月普通权证”及连同2023年12月预资资权证，即“2023年12月认股权证”)向Titan出售。购买一股普通股的每股普通股和附带的普通股认股权证的合并公开发行价为1.32美元，受2023年12月预融资认股权证和附带的购买一股普通股的普通股认股权证约束的每股普通股的合并公开发行价为1.319美元。扣除承保折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发售费用后，我们获得的净收益约为500万美元。于截至2023年12月31日止年度内，已悉数行使2023年12月的预付资金认股权证。
2023年12月普通权证的每股行权价为1.32美元，可按其中规定进行调整。2023年12月的普通权证可立即行使，并于2028年12月1日到期。2023年12月普通权证的每一持有人无权行使其2023年12月普通权证的任何部分，前提是持有人连同其联属公司将实益拥有超过4.99%(或经买方选择，9.99%)的已发行普通股股数(“普通权证实益所有权限制”)；但条件是，在提前61天通知吾等后，持有人可增加普通权证实益所有权限制，但不得提高至9.99%以上。2023年12月普通权证行使时可发行的普通股行使价和股票数量在发生任何股息、股票拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易时可能会进行调整，如2023年12月普通权证所述。如果没有关于在2023年12月普通权证行使时发行普通股的登记声明，则持有人可以通过“无现金行使”的方式行使普通权证。
于二零二三年九月二十一日，吾等与签署页所列若干买方(“买方”)订立一项证券购买协议(“二零二三年九月证券购买协议”)，据此，吾等于二零二三年九月二十五日发行及出售500,000股普通股及随附普通股认股权证，以登记直接发售方式购买最多333,667股普通股(“二零二三年九月认股权证”)(“二零二三年九月RDO”)。普通股
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股票和2023年9月的认股权证是由我们根据我们的注册声明提供的。2023年9月认股权证的行使价为每股9.75美元，可按其规定进行调整，而2023年9月认股权证可于发行时立即行使，并于原发行日期后五年届满。此外，2023年9月的认股权证还包含另一项“无现金行使”条款，根据该条款，2023年9月的认股权证可按每股普通股0.999股的无现金兑换率换取普通股，否则可在现金行使时发行。一股普通股和附带的2023年9月普通股认股权证的合并购买价为每股购买普通股9.00美元。扣除支付给财务顾问的费用和其他估计的发售费用后，此次发售的净收益总额约为410万美元。我们打算使用总净收益(不包括2023年9月任何认股权证行使的收益)来偿还2021年票据项下70万美元的本金和应计利息，其余用于一般企业用途，并推进我们候选产品的开发。我们也可以使用2023年9月RDO的净收益定期支付2021年债券的本金和利息，或偿还2021年债券的一部分。2023年9月权证发行时的公允价值为190万美元，该金额按公允价值计入简明综合资产负债表上的简明综合资产负债表内的权证负债。在2023年9月26日和2023年9月27日，2023年9月权证的持有人以无现金方式将2023年9月的权证全额交换，分别换取了74,075股和259,260股普通股，没有2023年9月的权证剩余。由于2023年9月认股权证的行使，我们在简明综合经营报表上认股权证负债的公允价值变动中确认了100,000美元的支出。
于2023年3月10日，吾等与一家专注于生命科学的投资基金(“三月投资者”)订立证券购买协议(“2023年3月证券购买协议”)，据此，吾等发行及出售合共401,977股普通股、可行使的预筹资权证及于一次登记直接发售中可行使的普通股合共311,357股及随附的普通权证，扣除财务顾问费及其他发售开支后，总收益净额为1,040万美元。于2023年5月19日，吾等订立2023年3月证券购买协议第1号修订(“2023年购买协议修订”)，据此，3月投资者同意(其中包括)豁免2023年3月证券购买协议所载普通股股份的发行及登记的若干限制，以容许吾等于2021年票据修订中预期以现金及普通股的组合方式支付5月至9月的款项。作为签订2023年购买协议修正案的代价，我们于2023年5月19日向3月份的投资者发行了认股权证，以购买总计133,334股普通股。这些认股权证在发行时的公平价值为320万美元，计入简明综合经营报表的债务清偿损失。
截至2024年3月31日，我们在2023年12月18日向美国证券交易委员会提交的、于2023年12月27日宣布生效的S-3表格搁置登记书(文件编号333-276119)下有2.46亿美元可用。然而，只要我们的公开流通股仍然低于7500万美元，我们在任何情况下都不会根据货架注册声明(包括根据货架注册声明)出售价值超过任何12个月期间非关联公司持有的普通股总市值三分之一的证券。
于二零二一年十一月二十三日，吾等与Lind Global Asset Management V，LLC(“Lind”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此(其中包括)吾等于二零二一年十一月二十三日以私募交易方式向Lind发行及出售证券，以换取Lind支付2,000,000美元：(1)一张本金总额为2,200,000美元的可转换承付票(“2021年票据”)，该票据在2021年票据发行一周年前不计息，其后按5%的年利率计息至10月1日，2023年，2021年债券开始以年利率12%的利率计息，将于2024年11月23日到期，以及(2)17,826股我们的普通股。
我们评估了是否有任何条件和事件，从总体上看，会使我们在提交本10-Q表格季度报告后的一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生重大怀疑。根据这样的评估和我们目前的计划(包括SLS-002、SLS-005和其他候选产品的正在进行的临床计划)可能会发生变化，管理层认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物不足以满足我们的运营现金需求，在提交本10-Q表格季度报告后，我们作为一家持续经营的公司的能力受到极大怀疑。
34
目录表
随附的未经审计简明综合财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，其中考虑在正常业务过程中实现资产和结算负债，且不包括任何调整以反映可能因相关不确定性而对资产可收回性和分类或负债金额和分类的未来可能影响对我们继续作为持续经营企业的能力。
我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们有能力筹集更多资金为我们的运营提供资金； |
| ● | 我们保持遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力; |
| ● | 我们当前或未来候选产品的任何临床试验结果的结果、成本和时间； |
| ● | 潜在的诉讼费用； |
| ● | 竞争性或互补性产品或候选产品的出现和影响； |
| ● | 我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项； |
| ● | 我们有能力留住我们现有的员工，以及需要和有能力聘请更多的管理人员和科学和医疗人员； |
| ● | 我们已经或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间； |
| ● | 我们普通股的交易价格；以及 |
| ● | 我们有能力根据需要增加授权股份数量，以促进未来的融资活动。 |
2021年票据载有若干限制性公约及违约事件条款，包括一项公约，规定自2021年5月31日起，我们须以现金及现金等价物的形式，维持相当于当时未偿还本金金额50%或以上的总最低结余。截至2024年5月8日，2021年票据的未偿还本金金额为1260万美元。根据我们目前的运营计划和截至2024年3月31日的现金余额，如果我们不在2024年5月31日之前筹集额外资金，我们预计无法维持满足最低现金契约所需的最低现金余额。如果我们无法在违约发生后15个工作日内治愈此类违约，或以其他方式获得Lind的豁免或修改2021年票据的条款，我们将触发2021年票据下的违约。如果我们不能遵守或重新遵守2021年票据中的任何契诺，或以其他方式触发2021年票据项下的违约，Lind可以宣布2021年票据立即到期和应付，这将需要我们支付2021年票据未偿还本金的120%，并将对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股价格下跌。此外，由于2021年票据下的借款以我们资产的优先留置权为担保，如果我们不纠正任何违约或支付2021年票据下的任何到期和应付金额，LIND将能够取消我们资产的抵押品赎回权。此外，一旦发生违约(定义见2021年票据)，LIND有权将当时未偿还的本金金额转换为我们的普通股，价格为(X)当时的转换价格(目前为每股180.00美元，可在2021年票据所述的某些情况下进行调整)和(Y)在LIND交付转换通知前20个交易日内我们普通股的五个最低日成交量加权平均价格的85%中的较低者。
因此，我们将需要筹集大量额外资金，如果我们这样做了，我们可以通过以下一种或多种方式来实现这一点：发行额外的债务、股权或两者，和/或完成我们一个或多个候选产品的许可或其他商业交易。如果我们不能保持足够的财力，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。这可能会对未来的开发和业务活动、运营和业务计划产生不利影响，例如未来的临床研究和/或其他未来的风险投资。不能保证我们将能够以可接受的条件或根本不能获得所需的资金。此外，股权或可转换债券融资可能会对我们现有股东的持股产生稀释效应。不能保证我们将能够获得额外的资金。
关键会计估计和政策
根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响我们未经审计的简明综合财务报表和附注中报告的金额。管理层的估计基于历史经验、市场和其他条件，以及它认为合理的各种其他假设。尽管这些估计是基于管理层对当前事件和可能影响我们未来的行动的最佳了解，但考虑到这些估计，估计过程本质上是不确定的
35
目录表
取决于我们可能无法控制的事件。如果市场和其他情况与我们预期的情况发生变化，我们的未经审计的简明综合财务报表可能会受到重大影响。此外，如果我们的假设发生变化，我们可能需要修改我们的估计，或采取其他纠正行动，其中任何一项都可能对我们未经审计的精简合并财务报表产生实质性影响。我们定期审查我们在会计实践中使用的估计、判断和假设，并反映在被认为必要的期间进行修订的影响。我们认为这些估计是合理的，但我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计在截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中进行了讨论，在截至2024年3月31日的三个月内，这些政策或估计没有重大变化。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅未经审计的简明综合财务报表的附注。
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
运营费用
业务费用如下(单位为千，但百分比除外)：
| 截至3月31日的三个月， |
| ||||||||||
截至3月31日的三个月， | 2024年vs 2023年 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change |
| 更改百分比 | |||||
运营费用 | ||||||||||||
研发 | $ | 3,525 | $ | 5,668 | $ | (2,143) |
| -38 | % | |||
一般和行政 |
| 3,109 |
| 4,072 |
| (963) |
| -24 | % | |||
总运营费用 | $ | 6,634 | $ | 9,740 | $ | (3,106) |
| -32 | % | |||
研究和开发费用
研究和开发费用如下（单位：千，百分比除外）：
截至3月31日的三个月， |
| |||||||||||
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024年vs 2023年 |
| ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change |
| %的变化 |
| ||||
研发费用 | ||||||||||||
临床试验费用 | $ | 1,749 | $ | 2,505 | $ | (756) |
| -30 | % | |||
制造费用 | 310 | 1,483 | (1,173) | -79 | % | |||||||
员工薪酬 |
| 1,323 |
| 1,200 |
| 123 |
| 10 | % | |||
合同咨询费 |
| 143 |
| 480 |
| (337) |
| -70 | % | |||
研发费用总额 | $ | 3,525 | $ | 5,668 | $ | (2,143) |
| -38 | % | |||
研发(“R&D”)成本在产生时计入，包括补偿成本和相关费用，以及代表我们进行研发的第三方的费用。在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，研发费用减少了210万美元，这主要是由于临床试验费用减少了约80万美元，以及临床试验的结束导致制造费用减少了约120万美元。
一般和行政费用
一般和行政(“G&A”)费用包括人事、财务、法律、业务发展和投资者关系的费用。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，G&A费用减少了100万美元。这一增长主要是由于截至2024年3月31日的三个月的财务成本与截至2023年3月31日的三个月相比有所下降。
36
目录表
其他收入和支出
其他收入和支出如下(以千计)：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $Change | ||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 | $ | 10 | $ | 67 | $ | (57) | |||
利息支出 |
| (23) |
| (7) |
| (16) | |||
可转换票据公允价值变动 |
| (203) |
| 66 |
| (269) | |||
债务清偿损失 |
| (1,493) |
| (13) |
| (1,480) | |||
普通股及认股权证发行亏损 |
| — |
| (4,301) |
| 4,301 | |||
认股权证负债的公允价值变动 |
| 5,100 |
| (311) |
| 5,411 | |||
其他收入(费用)合计 | $ | 3,391 | $ | (4,499) | $ | 7,890 | |||
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为10,000美元和67,000美元。
利息支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息支出分别为23,000美元和7,000美元。
可转换票据公允价值变动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月里，可转换票据的公允价值变化分别为20万美元的支出和10万美元的收益。这一变化是由于我们于2021年11月和2021年12月发行的2021年可转换票据，这些票据已在公允价值选项下入账，并在每个报告期进行重估，公允价值变化反映在收益中。
债务清偿损失
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，债务清偿亏损分别为150万美元和1.3万美元。2024年3月的支出是由于2021年3月修订2021年票据而使2021年票据本金增加了150万美元。
认股权证负债的公允价值变动
截至2024年3月31日和2023年12月31日，认股权证负债的公允价值分别为380万美元和580万美元。截至2024年3月31日止三个月，认股权证负债的公允价值变动为510万美元，亏损乃由于该期间认股权证的重估及2024年1月普通权证的发行所致。在截至2024年3月31日的三个月内，权证负债的公允价值变动包括2023年3月的权证40万美元、2023年5月的权证28,000美元、2023年12月的权证190万美元和2024年1月的普通权证150万美元。截至2023年3月31日止三个月，认股权证负债的公允价值变动为30万美元，收入乃由于该期间内认股权证的重估所致。
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目录表
现金流摘要
下表汇总了我们未经审计的简明合并现金流量表中的部分项目(以千计)：
| 三个月后结束 | |||||
3月31日， | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
运营提供的现金净额(用于) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (4,642) | $ | (10,348) | ||
融资活动提供的现金净额 |
| 2,170 |
| 8,874 | ||
现金净减少 | $ | (2,472) | $ | (1,474) | ||
经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为460万美元，主要是由于净亏损270万美元和认股权证负债的公允价值变化510万美元，但被与50万美元的营业资产和负债变化有关的非现金调整、150万美元的债务清偿亏损、20万美元的应付可转换票据公允价值变化和100万美元的基于股票的补偿支出部分抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金为1,030万美元，这主要是由于净亏损1,340万美元以及营业资产和负债变化260万美元，但被与基于股票的薪酬支出110万美元、普通股和认股权证发行亏损430万美元以及认股权证负债公允价值变化有关的非现金调整部分抵消。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金为220万美元，主要是由于发行普通股和认股权证的收益350万美元，但我们可转换债务的本金和利息支付了130万美元，部分抵消了这一收入。
在截至2023年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金为890万美元，主要来自发行普通股和认股权证的收益1120万美元，但被我们130万美元的可转换债务本金和利息支付以及维埃拉回购协议项下的普通股回购120万美元部分抵消。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息被记录下来，并传达给我们的管理层，以便及时做出关于所需披露的决定，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内汇总和报告。
在包括首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)在内的管理层的监督和参与下，截至2024年3月31日，我们对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序是根据交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有实质性变化。
38
目录表
第二部分。
项目2.法律程序
有关法律程序的资料，请参阅本季度报告10-Q表格内其他部分的简明综合财务报表附注12，并以参考方式并入本季报。
项目1A.风险因素
我们在一个动态和快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，您应该仔细考虑。因此，在评估我们的业务时，除了本季度报告中包含的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中，我们鼓励您考虑以下对风险因素的整体讨论。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下文中找到，在做出关于普通股的投资决定之前，应该仔细考虑这些讨论，以及本季度报告中出现或以引用方式并入本季度报告中的所有其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。
| ● | 我们是一家临床阶段的公司，我们的运营历史非常有限，目前还没有盈利，不希望在不久的将来盈利，也可能永远不会盈利。 |
| ● | 我们依赖于我们目前的一个或多个候选产品的成功，我们不能确定其中任何一个将获得监管部门的批准或商业化。 |
| ● | 如果我们的候选产品开发没有产生有利的结果，或者遇到挑战，我们和我们的合作者(如果有的话)可能无法将这些产品商业化。 |
| ● | 我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。 |
| ● | 我们预计将继续产生巨额研发费用，这可能会使我们难以实现盈利。 |
| ● | 我们的债务协议包含限制性和财务契约，可能会限制我们的运营灵活性，如果不遵守这些契约，可能会导致我们的未偿债务立即得到偿还。 |
| ● | 鉴于我们当前缺乏现金流，我们将需要筹集额外的资本;然而，我们可能无法获得额外的资本，或者即使获得了资本，也可能导致稀释，或者对我们运营业务的能力施加重大限制。如果我们未能筹集必要的额外资本，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。 |
| ● | 我们的候选产品可能会导致不良的副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。 |
| ● | 我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到额外的审计、验证和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。 |
| ● | 临床试验开始或完成的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们建立战略合作的能力。 |
| ● | 早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。 |
| ● | 我们打算依靠第三方进行临床前研究和临床试验，并执行其他任务。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、在预期的最后期限前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重损害。 |
39
目录表
| ● | 我们的候选产品受到美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或类似外国机构的广泛监管，这可能是昂贵和耗时的，可能会导致意想不到的延误，或者阻止收到将我们的候选产品商业化所需的批准。 |
| ● | 如果我们的竞争对手的候选产品获得更快批准、营销更有效、耐受性更好、具有更有利的安全性，或者被证明比我们的更有效，那么我们的商业机会可能会减少或消除。 |
| ● | 我们完全依赖第三方生产我们的临床前和临床药物供应，如果这些第三方不能向我们提供足够数量的药物产品或不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。 |
| ● | 我们候选产品的商业成功取决于他们在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界中的市场接受度。 |
| ● | 如果我们不能留住我们现有的高级管理人员和科学人员，或者不能吸引和留住更多的关键人员，我们可能无法成功地开发我们的候选产品或将其商业化。 |
| ● | 我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。 |
| ● | 如果我们未能履行我们在协议中的义务，即我们从第三方获得知识产权和其他权利的许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。 |
| ● | 我们可能无法在市场上保护我们的专有或授权技术。 |
| ● | 我们普通股的市场价格预计会波动。 |
风险因素
以下列出的标题旁边带有星号(*)的风险因素是新的风险因素或包含与我们先前在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比发生重大变化的风险因素，该报告于2024年3月6日提交给美国证券交易委员会。
与公司相关的风险
*我们是一家临床阶段的公司，我们的运营历史非常有限，目前还没有盈利，不要指望我们在不久的将来就会盈利，而且可能永远也不会盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来，我们主要专注于临床阶段候选治疗药物的开发和获取。我们所有的候选治疗药物都处于临床开发阶段，我们的流水线候选药物都没有获得上市批准，也没有正在上市或商业化。
因此，我们没有有意义的历史业务来评估我们的业务和前景，也没有证明有能力为我们的任何候选产品获得营销批准，也没有成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定性。到目前为止，我们从协作和许可协议中获得的收入微乎其微，从产品销售中获得的收入也很少，并继续产生巨额研发和其他费用。因此，自我们成立以来，我们一直没有盈利，并且在每个报告期都发生了重大的运营亏损。从我们成立到2024年3月31日，我们已经累计产生了2.553亿美元的赤字。
在可预见的未来，我们预计将继续蒙受损失，随着我们扩大我们的药物开发活动，为我们的候选产品寻求合作和/或监管批准，并开始将它们商业化，如果它们获得FDA、EMA或类似的外国当局的批准，亏损将从历史水平大幅增加。即使我们成功地开发了一个或多个候选产品并将其商业化，我们也可能永远不会盈利。
*我们依赖于我们目前的一个或多个候选产品的成功，我们不能确定其中任何一个会获得监管部门的批准或商业化。
我们在核心资产SLS-002和SLS-005以及其他早期资产SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010和SLS-012的许可和开发上花费了大量的时间、金钱和精力。到目前为止，还没有关键的临床试验
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目录表
旨在提供临床和统计上有意义的有效性证据，或提供足够的安全性证据以证明批准的，已经完成了我们的任何流水线产品候选。我们所有的候选产品都需要进一步的开发，包括临床试验和进一步的临床前研究，以评估它们的毒理学、致癌性和药代动力学，并优化它们的配方，以及在它们可以商业化之前获得监管批准。在早期开发期间取得的积极结果并不一定意味着以后的开发将成功或将获得监管许可。我们的药物开发努力可能不会导致商业药物，要么是因为我们的候选产品可能不安全有效，要么是因为我们没有足够的财政或其他资源来推动我们的候选产品通过临床开发和审批程序。请参阅下面标题为“我们可能将有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功的可能性更大的候选产品或适应症”的风险因素。如果我们的任何候选产品在任何时间或任何开发阶段都未能证明安全性或有效性，我们可能会遇到潜在的重大延误，或被要求放弃该候选产品的开发。
我们预计，我们目前的任何候选产品都没有资格获得FDA、EMA或类似外国当局的监管批准，并在未来几年内开始商业化(如果有的话)。即使我们最终获得监管机构对这些候选产品的批准，我们或我们未来的潜在合作伙伴(如果有的话)也可能因为各种原因而无法成功地将它们商业化。例如，这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、商业规模生产产品的成本以及与其他药物的竞争。我们候选产品的成功也可能受到任何不良副作用的流行和严重程度的限制。如果我们不能将我们目前的一个或多个候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的财务状况和股票价格可能会下降。
如果我们候选产品的开发没有产生有利的结果，或者遇到挑战，我们和我们的合作者(如果有的话)可能无法将这些产品商业化。
为了获得监管部门对我们的核心资产SLS-002和SLS-005以及我们的早期资产SLS-004、SLS-006、SLS-007、SLS-008、SLS-009、SLS-010和SLS-012或我们可能开发的任何其他候选产品的商业化批准，必须进行充分和受控的临床试验，以证明其在人体上的安全性和有效性，使FDA、EMA和类似的外国当局满意。为了支持上市审批，这些机构通常需要在一个或多个第三阶段临床试验中获得成功的结果，而我们目前的候选产品尚未达到，而且可能永远不会达到。开发过程代价高昂，可能需要数年时间，结果也不确定。失败可能发生在该过程的任何阶段。在开发过程中或由于开发过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选产品的商业化，包括：
| ● | 临床试验可能产生否定或不确定的结果； |
| ● | 在临床开发期间对候选产品进行的临床前研究（其中包括评价其毒理学、致癌性和药代动力学以及优化其配方）可能会产生不利的结果; |
| ● | 我们或我们的合同制造商可能会遇到制造挑战，或者FDA可能会对我们的组合候选产品的化学、制造和控制（CMC）数据或GMP合规性提出担忧，或者生物相容性或药物-器械相互作用担忧; |
| ● | 临床试验的患者招募和登记可能比我们预期的要慢； |
| ● | 开发成本可能比我们预期的要高； |
| ● | 我们的候选产品可能会导致不良的副作用，如果获得批准，可能会推迟或排除监管部门的批准，或者限制其商业用途或市场接受度； |
| ● | 可能负责开发我们候选产品的合作者可能不会为这些候选产品的这些临床试验或其他临床前研究投入足够的资源，或不能及时进行这些试验或研究；或 |
| ● | 在获得监管部门批准开始一项或多项临床试验方面，我们可能会面临延误。 |
早期开发的成功并不意味着以后的开发也会成功，因为，例如，在后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，尽管已经通过了初步临床试验。
我们已经从第三方获得或获得了与我们的候选产品相关的所有知识产权。到目前为止，与我们的候选产品有关的所有临床试验、临床前研究和其他分析都是由它们的原始所有者进行的。因此，作为一家公司，我们在为我们的候选产品进行临床试验方面的经验有限。由于我们对候选产品的经验有限，我们将需要培训现有人员并雇用更多人员，以便
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目录表
成功地按计划管理我们的临床试验和其他研究，这可能会导致延迟完成这些计划中的临床试验和临床前研究。此外，到目前为止，我们的候选产品已经在少于可能需要研究才能获得监管批准的患者数量上进行了测试。从更大患者群体的临床试验中收集的数据可能不足以证明足够的安全性和有效性来支持监管部门对这些候选产品的批准。
我们目前还没有为我们目前的任何候选产品的临床开发进行战略合作，除了我们与Sanfilippo团队基金会(TSF)的合作协议，我们假设这是与Bioblast Pharma有限公司就IV Trehalose达成的资产购买协议，该协议现在被称为SLS-005。因此，在未来，我们或任何潜在的未来协作合作伙伴将负责为我们的候选产品开发建立目标端点和目标。这些有针对性的终点和目标可能不足以证明监管批准所需的安全性和有效性水平。即使我们相信在我们的候选产品开发过程中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或类似的外国当局的上市批准。此外，开发过程中产生的数据可以以不同的方式解释，FDA、EMA或类似的外国当局可能会以与我们或我们的合作者不同的方式解释这些数据。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，将阻止我们获得监管部门的批准，并最终阻止这些候选产品的潜在商业化。
由于我们目前不具备独立开发和商业化我们的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品所需的资源，我们可能会寻求达成合作协议，以协助部分或全部这些资产的开发和未来可能的商业化，作为我们战略计划的一部分。然而，我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以可接受的条款建立合作，或者建立新的合作可能需要比预期更长的时间，从而导致开发和潜在的商业化延迟，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
*我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在研究项目和候选产品上，这些项目和产品是我们在许多潜在选择中确定的特定适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。例如，我们在2023年3月29日宣布，我们计划将大部分资源集中在SLS-002的第二阶段研究，该研究用于潜在治疗严重抑郁障碍(MDD)患者的急性自杀意念和行为(ASIB)，以及完全登记的SLS-005在肌萎缩侧索硬化症(ALS)中的第二/第三阶段研究。我们进一步宣布，我们已经暂时暂停了脊髓小脑性共济失调(SCA)SLS-005-302研究的额外患者招募。已经登记的患者将继续参加这项研究，数据将继续收集，以便为未来恢复登记做出决定。我们还宣布暂停所有非必要的临床前工作。此外，2024年4月29日，我们宣布将战略重点放在精神健康倡议上，这些倡议与我们的氯胺酮专业知识和SLS-002自杀相关。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的预测都是基于估计的。如果我们的任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
*我们预计将继续产生巨额研发费用，这可能会使我们难以实现盈利。
我们预计将在研究和开发方面投入大量资金，包括我们的候选产品的临床前研究和临床试验，并在任何候选产品获准商业销售的情况下制造和销售这些候选产品。我们还可能需要额外的资金来开发或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金要求和其他运营和一般公司目的。
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然而，我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于数量有限的研究项目和候选产品以及特定的适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
例如，截至2023年3月，为了将我们的大部分资源集中在用于MDD患者ASIB的SLS-002(鼻内消旋氯胺酮)第二阶段研究和完全登记的SLS-005用于ALS的第二/第三阶段研究，我们暂时暂停了在SCA进行的SLS-005-302研究的额外招募。已经登记的患者将继续参加这项研究，数据将继续收集，以便为未来恢复登记做出决定。这一暂停是出于财务考虑而实施的商业决定，并不是基于任何与安全或治疗效果有关的数据。此外，2024年4月29日，我们宣布将战略重点放在精神健康倡议上，这些倡议与我们的氯胺酮专业知识和SLS-002自杀相关。我们对这些研究的关注可能会导致我们无法利用其他机会。
由于我们候选产品的成功开发还不确定，我们无法准确估计我们开发这些产品并可能将其商业化所需的实际资金。此外，即使我们能够将我们的任何候选产品商业化，我们也可能无法产生足够的收入来实现盈利。
*我们的债务协议包含限制性和财务契约，可能会限制我们的运营灵活性，如果不遵守这些契约，可能会导致我们的未偿债务立即得到偿还。
于2021年11月23日，我们向Lind Global Asset Management V，LLC(“LIND”)发行并出售了一张初始本金总额为2,200万美元的可转换本票，经修订后的总购买价为2,000万美元(“可转换本票”)。可转换本票包含某些限制性条款和违约条款，包括对公司资产的某些出售或其他处置的限制，对某些可变利率交易的限制，以及一项要求我们从2024年5月31日起以现金和现金等价物的形式维持相当于当时未偿还本金金额50%或更多现金和现金等价物的合计最低余额的契约。截至2024年5月8日，可转换本票的未偿还本金金额约为1260万美元，截至2024年3月31日的现金及现金等价物约为50万美元。根据我们目前的运营计划和截至2024年3月31日的现金余额，如果我们不在2024年5月31日之前筹集额外资金，我们预计无法维持满足本公约所需的最低现金余额。如果吾等未能达到可转换本票所要求的最低现金余额，且吾等未能在违约发生后十五个营业日内补救，或未能以其他方式获得LIND的豁免或修订可转换本票的条款，吾等将触发可转换本票的违约。如果我们不能遵守或重新遵守可转换本票中的任何约定，或以其他方式未能支付现金或触发可转换本票项下的违约，LIND可以宣布可转换本票立即到期和应付，这将要求我们支付可转换本票未偿还本金的120%，并将对我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股价格下跌。此外，由于可转换本票下的借款以我们资产上的优先留置权为担保，如果我们不纠正任何违约或支付可转换本票项下的任何到期和应付金额，LIND将能够取消我们资产的抵押品赎回权。此外，一旦发生违约(定义见可转换本票)，LIND有权将当时未偿还的可转换本票本金转换为我们的普通股，价格为(X)当时的转换价格(目前为每股180.00美元，取决于可转换本票所述的某些情况下的调整)和(Y)在LIND交付转换通知前20个交易日我们普通股每日成交量最低的五个交易日加权平均价格的85%中的较低者。
*鉴于我们目前缺乏现金流，我们将需要筹集额外的资本；然而，我们可能无法获得这些资本，或者即使获得资本，也可能导致稀释，或对我们继续运营业务的能力造成重大限制。如果我们不能筹集到必要的额外资本，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。
截至2024年3月31日，我们的现金余额约为50万美元。由于我们将无法产生足够的现金流(如果有的话)来支持我们在可预见的未来的运营，我们将需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大我们运营所需的资本。
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由于我们的经营经常性亏损，除了不符合可转换本票的最低现金余额要求的风险外，正如上文题为“我们的债务协议包含可能限制我们经营灵活性的限制性和财务契约，如果不遵守这些契约可能导致我们的未偿债务立即支付”的风险因素下讨论的那样，我们维持充足的流动性以有效运营我们业务的能力存在不确定性，这引发了对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑。如果我们筹集外部资金的努力不成功，我们可能会被要求大幅减少或停止运营。我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2023年12月31日的年度经审计财务报表的报告包括一个“持续经营”的说明段落，表明我们经营中的经常性亏损令人对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。
我们目前已向美国证券交易委员会备案了生效的S-3表格《搁置登记表》(《搁置登记表》)。我们可以使用货架注册声明不时提供高达2.46亿美元的债务证券、普通股和优先股以及认股权证的任何组合。然而，只要我们的公开流通股仍然低于7500万美元，我们在任何情况下都不会根据货架注册声明(包括根据货架注册声明)出售价值超过任何12个月期间非关联公司持有的普通股总市值三分之一的证券。此外，吾等在与吾等于2023年3月登记直接发售相关而订立的证券购买协议(“2023年3月RDO”)中同意，除若干例外情况外，吾等不会生效或订立协议以发行任何涉及浮动利率交易的普通股或普通股等价物，其中包括出售协议，直至：(A)并无投资者持有于2023年3月及(B)2026年9月21日(或如属按市场发售，则为2024年9月21日)发行的任何认股权证，以较早者为准。此外，吾等在与吾等于2023年9月登记直接发售相关而订立的证券购买协议(“2023年9月RDO”)中同意，在2024年3月25日之前，吾等不会生效或订立协议，以发行任何涉及市场发售或浮动利率交易的普通股或普通股等价物，包括销售协议。我们还在与我们2024年1月登记的直接发售相关的证券购买协议中达成协议，除非有某些例外，否则我们不会发行任何涉及市场发售或可变利率交易的普通股或普通股等价物。
我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果不能以令人满意的条款获得此类额外融资，或不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制或消除业务机会的发展，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。此外，我们可能被要求授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们无法为我们的业务提供资金，可能会导致您的投资损失。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| ● | 我们的临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款的能力； |
| ● | 为我们当前或未来的任何候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本； |
| ● | 我们寻求开发或商业化的候选产品的数量和特点； |
| ● | 我们的候选产品生产临床用品和建立商业用品的成本； |
| ● | 如果我们当前或未来的任何候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本； |
| ● | 吸引和留住技术人员所需的费用； |
| ● | 与上市公司相关的成本； |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；以及 |
| ● | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行可能的专利权利要求所涉及的成本，包括诉讼成本和任何此类诉讼的结果。 |
如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的持股比例可能会减少，相应地，这些股东可能会经历大幅稀释。我们也可以发行股权证券，规定优先于我们普通股的权利、偏好和特权。鉴于我们对现金的需求，以及股票发行是处境相似的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大。
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此外，债务融资可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。例如，我们授予Lind作为可转换本票持有人对我们的资产和财产的优先留置权，可转换本票包括限制性契约和违约规定，包括对公司资产的某些出售或其他处置的限制，对某些可变利率交易的限制，以及要求我们从2024年5月31日起以现金和现金等价物的形式维持相当于当时未偿还本金金额50%或更多现金和现金等价物的总最低余额的契约。我们无法在需要的时候筹集资金，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致我们的股价下跌或要求我们彻底关闭我们的业务。
我们的候选产品可能会导致不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。
在我们的候选产品的临床试验或支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发，并可能导致FDA、EMA或类似的外国当局拒绝任何或所有目标适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的候选产品可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并可能与其他药物发生不良反应。还存在与FDA、EMA或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加的额外要求相关的风险。
我们的候选产品可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者的教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全和报告机制等要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更严格的患者群体。批准我们的候选产品所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的候选产品有关的不良副作用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。例如：
| ● | 我们可能无法以可接受的条件获得额外的融资，如果有的话； |
| ● | 我们的合作者可以终止涵盖这些候选产品的任何开发协议； |
| ● | 如果任何开发协议终止，我们可能会因资源限制而决定不进一步开发受影响的候选产品，并且可能无法以可接受的条款为其进一步开发建立更多合作关系(如果有的话)； |
| ● | 如果我们以后继续开发这些候选产品并获得监管部门的批准，早期的发现可能会显著限制它们的市场适销性，从而显著降低我们未来从它们的商业化中获得的潜在收入； |
| ● | 我们可能受到产品责任或股东诉讼的影响；以及 |
| ● | 我们可能无法吸引和留住关键员工。 |
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用：
| ● | 监管部门可以撤回对该产品的批准，或者我们或我们的合作伙伴可以决定自愿停止该产品的营销和销售； |
| ● | 我们可能被要求改变产品的给药方式，对产品进行额外的临床试验或临床前研究，改变产品的标签，或改变产品的制造设施；以及 |
| ● | 我们的声誉可能会受损。 |
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这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加产品商业化的成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到额外的审计、验证和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地发布中期数据，包括我们的临床试验的临时顶线结果或初步结果。随着更多患者数据的出现，我们临床试验的任何中期数据和其他结果都可能发生实质性变化。初步或主要结果仍需经过审计、验证和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的中期和初步数据大不相同。因此，中期和初步数据可能不能预测最终结果，应谨慎看待，直到最终数据可用。我们也可能得出不同的结论，或者一旦我们收到并充分评估了额外的数据，考虑因素可能会对这些结果进行限定。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在现有候选产品之外寻找候选产品的努力可能不会成功，我们推荐用于临床开发的任何候选产品可能不会真正开始临床试验。
我们打算利用我们的技术，包括我们许可的技术、知识和专业知识来开发新药，以治疗一些世界上分布最广、成本最高的中枢神经系统、呼吸系统和其他疾病，包括孤儿适应症。我们打算通过将药物化合物从目前正在进行的发现计划推进到临床开发来扩大我们现有的核心资产管道。然而，研究和发现药物化合物的过程是昂贵、耗时和不可预测的。我们当前临床前计划的数据可能不支持我们的先导化合物或这些计划中的其他化合物的临床开发，并且我们可能不会确定任何适合推荐用于临床开发的额外药物化合物。此外，我们推荐用于临床开发的任何药物化合物可能不会通过临床前研究显示出支持进入临床试验的安全性和潜在有效性的适应症。这样的发现可能会阻碍我们维持或扩大临床开发渠道的能力。我们识别新药化合物并将其推向临床开发的能力也取决于我们为研发行动提供资金的能力，我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。
临床试验的开始或完成延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们建立战略合作的能力。
临床试验开始或完成的延迟可能会对我们的药物开发成本产生重大影响。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始可能会因各种原因而被推迟，包括但不限于与以下方面有关的延迟：
| ● | 获得监管部门批准开始一项或多项临床试验； |
| ● | 与预期的第三方合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议； |
| ● | 生产足够数量的候选产品或进行临床试验所需的其他材料； |
| ● | 获得机构审查委员会的批准，以便在预期的地点进行一项或多项临床试验； |
| ● | 招募和招募患者参加一项或多项临床试验；以及 |
| ● | 我们的合作者由于专注于其他计划或由于一般市场状况而未能充分为我们的候选产品提供资源。 |
此外，一旦临床试验开始，我们、我们的合作者、机构审查委员会或负责监督我们的临床试验的数据安全监测委员会、FDA、EMA或类似的外国当局可能会因以下几个因素暂停或终止临床试验：
| ● | 未按照法规要求或者临床规程进行临床试验的； |
| ● | FDA、EMA或类似的外国当局对临床试验操作或临床试验场地进行检查，从而实施临床暂停； |
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| ● | 不可预见的安全问题；或 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们开始产品销售和从任何候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。推迟完成我们的临床试验也可能使我们的竞争对手在我们之前获得市场批准，或者缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的专利保护期。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性结果，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于不良的安全性或缺乏有效性，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。同样，由于这些或其他原因，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验中的任何变化都会增加该产品候选开发的风险。随着候选产品的开发从临床前到早期到后期的临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造和给药方法，通常都会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果。虽然这些类型的变化很常见，旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品，但此类变化存在无法实现这些预期目标的风险。此外，即使在临床试验已经开始或完成之后，也可能要求或要求进行非临床研究。
任何这些变化都可能使我们计划中的临床试验或我们可能启动的其他未来临床试验的结果更难预测，并可能导致我们的候选产品表现不同，包括导致毒性，这可能会推迟我们临床试验的完成，推迟对我们候选产品的批准，和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。
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如果我们未能招募和维持临床试验设计的患者数量，则该临床试验的统计功效可能会降低，这将更难证明在该临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，我们临床试验的招募延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法招募足够数量的患者参与我们当前或未来的任何临床试验，这将导致重大延误，或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们打算依靠第三方进行我们的临床前研究和临床试验以及执行其他任务。如果这些第三方不能成功履行合同职责、在预期的最后期限前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。
我们打算依靠第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验和临床前研究都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商被要求遵守当前关于良好制造规范(“cGMP”)、良好临床规范(“GCP”)和良好实验室规范(“GLP”)的要求，这些要求是FDA、EMA和类似的外国当局为我们临床开发中的所有候选产品执行的法律和法规的集合。监管部门通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验地点以及其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国当局可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP规定的产品进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟开发和监管批准过程。
我们可能无法以商业上合理的条款与CRO达成安排，或者根本不能。此外，我们的CRO将不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施外，我们将无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前和临床计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况和运营结果以及我们候选产品的商业前景可能会受到实质性的不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，有一个自然的过渡期，即新的CRO开始工作，取代以前的CRO。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的候选产品受到FDA、EMA或类似外国监管机构的广泛监管，这可能是昂贵和耗时的，可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的候选产品商业化所需的审批。
我们候选产品的临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销都受到FDA和其他美国监管机构、EMA或国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在我们或我们的合作者获得FDA批准的新药申请(“NDA”)或在国外获得类似批准之前，我们或我们的合作者都不允许销售我们的候选产品。获得这些批准的过程代价高昂，往往需要数年时间，而且根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，可能会有很大差异。审批政策或法规可能会发生变化，并可能受到其他类似或竞争产品的结果的影响，使我们更难及时或在
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全。FDA咨询小组最近的讨论可能产生的任何指导可能会使开发和商业化此类候选产品的成本更高。此外，作为一家公司，我们之前没有向FDA提交过NDA，也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或其他外国监管机构的批准，如果有的话，对于我们负责开发和商业化的产品候选产品。
尽管投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。FDA、EMA或类似的外国当局可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
| ● | 候选产品可能不被认为是安全或有效的； |
| ● | FDA、EMA或类似外国当局的机构官员可能不认为来自开发过程中产生的非临床或临床前研究和临床试验的数据是足够的； |
| ● | FDA、EMA或类似的外国当局不得批准我们的第三方制造商的工艺或设施； |
| ● | FDA、EMA或类似的外国机构可以改变其审批政策或采用新的法规；或 |
| ● | 如果我们无法获得这些批准，我们将无法将我们的候选产品商业化。 |
我们正在为我们的主要候选产品SLS-002遵循FDA 505(B)(2)和NDA途径，与创新产品候选产品的常规505(B)(1)NDA相比，这会带来某些额外的开发和商业化风险。对于其他候选产品，我们可能也会走这条路。
对于我们的主要候选产品(SLS-002)，我们正在进行开发，以便根据一种名为505(B)(2)的简化监管路径寻求FDA的潜在批准，该路径允许提交NDA，其中至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人尚未获得参考权利。对于我们的其他候选产品，我们也可能采用这一途径。第505(B)(2)节，如果适用于我们的特定候选产品，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于已批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快候选产品的开发计划。
即使FDA允许我们依赖505(B)(2)的监管途径，也不能保证这种上市批准将及时获得，或者根本不能保证。FDA可能会要求我们进行额外的非临床研究和临床试验，并进行其他开发工作，以支持对参考上市药物的任何更改(包括关于给药路线和给药方法和设备的更改)，这会给最终必要的数据带来不确定性，可能会非常耗时，并极大地推迟我们的上市批准申请或潜在的接收。即使我们能够利用505(B)(2)监管途径，通过该途径批准的药物可能受到与任何其他药物相同的批准后限制、条件和要求，例如，包括风险评估和缓解战略(“REMS”)，我们预计我们的主要候选产品将需要这些限制、条件和要求。
此外，正如业内其他公司的经验一样，我们的竞争对手可能会向FDA提交公民请愿书，要求抗辩我们的保密协议的批准，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据505(B)(2)条监管途径提交的任何保密协议。如果FDA关于我们的候选产品的决定或行动，或FDA对第505(B)(2)条的更广泛的解释被成功挑战，可能会导致延误，甚至阻止FDA批准该候选产品的505(B)(2)条的申请。
此外，我们可能面临与我们根据505(B)(2)监管途径提交的NDA有关的Hatch-Waxman诉讼，这可能会进一步推迟或阻止我们的候选产品获得批准。制药业竞争激烈，第505(B)(2)项国家药品监督管理局受到特殊要求的约束，这些要求旨在保护505(B)(2)国家药品监督管理局中提到的以前获得批准的药物的发起人的专利权。如果申请人的505(B)(2)和NDA中引用的先前批准的药物受到FDA批准的治疗等效性评价药物产品出版物或橙书中列出的专利(S)的保护，则505(B)(2)申请人必须在提交其NDA后提出权利要求，称每项此类专利都是无效、不可执行或不会受到侵犯的。此后，专利持有人可以就专利侵权提起诉讼，这将触发对第505(B)(2)号保密协议申请的强制性延迟30个月(或驳回诉讼或专利到期中较短的一个)的批准。
如果FDA确定我们的505(B)(2)监管途径因任何原因对SLS-002或任何其他适用的候选产品不可行，我们将需要重新考虑我们的计划，并且可能无法以成本-
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高效的方式，或者根本不是。如果我们要寻求根据505(B)(1)和NDA途径获得批准，我们将受到更广泛的要求和风险，例如进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，或满足更多的上市批准标准。因此，为我们的候选产品获得营销批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加，并可能出现与我们的候选产品相关的进一步复杂和风险。此外，新的竞争产品可能会比我们的产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务和前景产生实质性的不利影响。
即使我们的候选产品获得了美国监管部门的批准，我们也可能永远不会获得批准，也不会将我们的产品在美国以外的地方商业化。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批过程可能包括上面详述的有关FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能获得其他国家的监管批准或任何拖延寻求或获得此类批准将损害我们为我们的候选产品开发海外市场的能力。
即使我们的任何一个候选产品获得监管部门的批准，我们的候选产品仍可能面临未来的研发和监管困难。
如果我们的任何候选产品获得监管批准，FDA、EMA或类似的外国当局仍可能对候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究和试验施加持续要求。此外，监管机构对产品、我们的制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、我们的合作者或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。我们的候选产品还将遵守FDA、EMA或类似外国当局在药品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息方面的持续要求。如果我们的候选产品不符合适用的监管要求，监管机构可以：
| ● | 对可能的违规行为发出警告信或其他通知的； |
| ● | 实施民事或刑事处罚或罚款，或要求返还收入或利润； |
| ● | 暂停任何正在进行的临床试验； |
| ● | 拒绝批准我们或我们的合作者提交的未决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 撤回任何监管批准； |
| ● | 对业务施加限制，包括成本高昂的新制造要求，或关闭我们的制造业务；或 |
| ● | 扣押或扣留产品或要求召回产品。 |
FDA、EMA和类似的外国当局积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规。
FDA、EMA和类似的外国当局严格管理可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准。特别是，产品不得用于未经FDA、EMA或类似外国当局批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们建议的适应症的候选产品获得市场批准，但医生个人相信他们的专业医疗判断认为我们的产品可以以这种方式使用，医生仍可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品。然而，如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，联邦政府可以征收民事、刑事或行政处罚，并寻求对我们进行罚款。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA、EMA或类似的外国当局也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据该禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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*如果我们的竞争对手有比我们更快获得批准、更有效的营销、更好的耐受性、更有利的安全状况或被证明比我们更有效的候选产品，我们的潜在商业机会可能会减少或消除。
生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、更耐受性更好或成本更低的技术和疗法，或者会使我们的候选产品过时且缺乏竞争力。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早成功地获得监管部门的批准。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取和许可与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和产品。
如果我们的每个候选产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药竞争的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保险和补偿的可能性。
治疗抑郁症的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(“SSRIs”)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(“SNRI”)以及非典型抗精神病药物。其中一些上市的抗抑郁药将是仿制药，将是SLS-002的主要竞争对手。这些产品包括森林实验室的Lexapro/Cipralex(艾司匹林)和Viibryd(维拉唑酮)，辉瑞公司的S左洛复(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛兰素史克的帕罗西汀/塞罗西汀(帕罗西汀)，礼来公司的百忧解(氟西汀)和欣百达(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百时美施贵宝公司的Abilify(吡拉唑)等。
难治性抑郁症患者通常需要使用多种抗抑郁药，如SSRI或SNRI，并辅以抗精神病药物，如阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百时美施贵宝公司的Abilify(阿立哌唑)，或情绪稳定剂，如Janssen PharmPharmtica的Topamax(托吡酯)。此外，Janssen的Spravato(鼻内埃斯氯胺酮)已被批准用于治疗难治性抑郁症和患有严重抑郁障碍并有自杀想法或行为的成年人的抑郁系统，它以NMDA受体为靶点，预计与目前可用的治疗方法相比，具有更快的疗效。
目前治疗帕金森氏病(“PD”)的目的是改善患者的症状。帕金森病治疗的基石是左旋多巴，因为它是减轻帕金森病症状的最有效的治疗方法。还有其他针对这种疾病的药物治疗正在开发中，例如基因和干细胞治疗以及A2a受体激动剂。
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此外，尽管ALS非常需要有效的疾病修正治疗，制药业也做出了重大研究努力来满足这一需求，但临床成功有限，迄今为止还没有批准根治疗法。2022年5月，FDA批准了口服版本的依达拉奉，自2017年以来一直用于治疗ALS的静脉输液。2022年7月，FDA接受了Biogen Inc.的一种治疗超氧化物歧化酶1 ALS的研究药物tofersen的NDA。2023年4月，FDA批准加速批准品牌为QALSODY的tofersen用于治疗超氧化物歧化酶1 ALS。此外，2022年9月，FDA批准了AMX0035，现在品牌为Relyvrio，Amylyx制药公司的一种药物，用于治疗ALS。AMX0035此前在2022年6月获得了加拿大卫生部的有条件批准。2023年10月，EMA人用药品委员会(CHMP)确认了2023年6月的一项建议，拒绝AMX0035在欧盟用于治疗成人ALS的营销授权。2024年1月，欧盟委员会确认采纳了CHMP的负面意见。
我们或任何未来的合作伙伴可能无法为我们的候选产品获得孤儿药物指定或孤儿药物独家经营权。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。在美国和欧洲，获得孤儿药物批准可能会让我们获得经济激励，例如延长排他期，在此期间只有我们被允许销售孤儿药物。虽然我们已经收到了治疗Sanfilippo综合征、脊髓小脑性共济失调3型和眼咽肌营养不良症的SLS-005的孤儿药物名称，我们计划从FDA寻求SLS-008用于治疗儿科适应症的孤儿药物名称，但我们或任何未来的合作伙伴可能不会被授予我们在美国或其他司法管辖区候选产品的孤儿药物名称。
即使我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得该候选产品的孤儿药物排他性。通常，具有孤儿药物名称的产品只有在其具有孤儿药物名称的适应症获得第一次上市批准时才有权获得孤儿药物独家经营权，在这种情况下，FDA或EMA将被禁止在适用的专营期内批准针对该适应症的同一药物的另一种营销申请。适用的专营期在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
即使我们或任何未来的合作者获得一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为FDA的立场是，在某些情况下，具有相同活性化学和药理特征或部分的另一种药物可以被批准用于相同的条件。具体地说，FDA的法规规定，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，它可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的疾病。
我们的主要候选产品盐酸氯胺酮的活性成分SLS-002被认为具有滥用、误用和转移的可能性，因此，正在并将受到广泛的联邦和州法律法规的约束，管理受控物质及其研究、制造、销售和分销以及拥有的实体。此外，我们预计，如果我们获得SLS-002的上市批准，它将成为FDA风险评估和缓解战略(REMS)的主题。
氯胺酮被美国药品监督管理局(DEA)列为《受控物质法》附表III的受控物质。DEA将物质归类为附表I、附表II、附表III、附表IV或附表V受控物质，附表I受控物质被认为存在最高的药物滥用风险，附表V受控物质的风险最低。受管制物质须遵守DEA有关供应、采购、制造、储存、分配和医生处方程序的规定。除了联邦时间表外，一些药品可能需要遵守州级受控物质法律法规，在某些情况下，这些法律法规比DEA和FDA确定的要求更适用或更广泛。联邦和州一级的受控物质法律规定了广泛的登记和许可证要求，以及旨在提供安全、减少转移和滥用风险并查明可疑活动的系统和控制要求。
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遵守这些法律可能既昂贵又耗时。不遵守这些要求可能会导致重大的民事和/或刑事处罚，甚至可能导致吊销毒品管制局的登记和州级许可证。
如果SLS-002获得FDA或其他监管机构的上市批准，我们可能会被要求实施REMS，以解决我们的候选产品可能被滥用和误用的问题。因此，我们的候选产品可能只能通过受限或有限的分销系统获得，只有某些处方医疗保健专业人员可以访问他们的患者，或者医疗保健专业人员在处方中可能受到限制。
此外，含有受控物质的候选产品可能会引起公众的争议。因此，如果监管机构评估一种产品的好处不再超过新出现的风险，这些产品的销售、分销和营销审批可能会受到进一步限制，在极端情况下可能会被撤回。政治压力或负面宣传可能会导致我们的产品或候选产品商业化的延迟和费用增加，并限制或限制这些商业化。
我们面临着大量的制造风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，并限制我们候选产品的供应。
我们的候选产品的制造过程复杂，受到严格监管，并受到几个风险的影响。例如，由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误，制造我们的候选产品的过程极易受到产品损失的影响。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造流程的微小偏差都可能导致生产良率下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施很长一段时间以调查和补救污染。此外，制造我们候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、公共卫生危机、流行病和流行病、电力故障和许多其他因素的不利影响。
此外，任何影响我们候选产品制造运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回或其他供应我们候选产品的中断。我们还可能需要注销库存，并为不符合规格、进行昂贵的补救努力或寻求成本更高的制造替代方案的候选产品产生其他费用和支出。
我们完全依赖第三方生产我们的临床前和临床药物供应，如果这些第三方不能向我们提供足够数量的药物产品，或不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的主要业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们目前没有，也不打算在内部获得基础设施或能力来生产我们的临床前和临床药物供应，用于我们的临床试验，我们缺乏资源和能力来生产我们的任何临床或商业规模的候选产品。我们依赖我们的制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，以生产我们的临床试验候选产品。我们用来生产我们的候选产品的原材料供应商数量有限，可能需要寻找替代供应商，以防止可能中断生产我们用于临床试验的候选产品所需的材料的生产，如果获得批准，最终将用于商业销售。我们对制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品供应来完成此类临床试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料供应的任何重大延迟或中断，都可能大大推迟我们临床试验、产品测试的完成以及对我们候选产品的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
被认为是FDA用途的组合产品的候选产品，如SLS-002药物-装置组合产品，由盐酸氯胺酮和双剂量鼻腔给药装置中的USP水喷雾溶液组成，在产品开发和监管批准过程中可能面临额外的挑战、风险和延误。
SLS-002由鼻腔给药装置提供，并被视为药物-装置组合产品(该装置是由第三方开发的，须遵守许可协议)。当评估使用特定药物输送系统或装置的产品时，fda将评估该输送系统的特性及其功能，以及产生不良反应的可能性。
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药物和给药系统之间的相互作用，包括对药物的安全性或有效性产生负面影响的可能性。对于组合产品，FDA的审查过程可能更加复杂，并可能导致延误，特别是在涉及新的给药系统的情况下。此外，交付系统的质量或设计问题可能会推迟或阻止我们的候选产品获得监管部门的批准和商业化。
我们和我们的合同制造商在制造我们的候选产品方面受到严格的监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管机构的要求。
所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们候选产品的合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些条例管理生产过程和程序以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持保密协议或营销授权申请(“MAA”)，并必须遵守由FDA、EMA或类似的外国当局通过其设施检查计划执行的GLP和cGMP法规。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的药品，因此可能没有获得必要的监管机构批准这样做。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与准备我们的候选产品或任何其他潜在产品或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们计划监督合同制造商，但我们不能控制合同制造合作伙伴的制造过程，而且完全依赖合同制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，则可能不会批准产品的监管批准，或者可能会大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意(如果有的话)。
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。
如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA、EMA或类似的外国当局可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准待定的候选产品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
此外，如果一家制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过NDA补充或MAA变更或同等的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致临床试验、监管提交、所需批准或我们候选产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
我们未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们目前和潜在未来候选产品的能力产生不利影响。
我们可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发我们当前和潜在的未来候选产品或将其商业化。在我们决定签订合作协议的程度上，我们将面临重大
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在寻找合适的合作者方面的竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、执行和实施都很耗时。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功，而且这些安排的条款可能对我们不利。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。
合作安排各方之间的分歧可能导致适用候选产品的开发或商业化延迟，并且可能难以以互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他第三方的合作被另一方终止或允许到期。任何该等终止或届满将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
如果我们无法发展自己的商业组织或与第三方签订协议来销售和推广我们的候选产品，我们可能无法产生可观的收入。
我们没有销售和营销组织，我们作为一家公司在医药产品的销售、营销和分销方面也没有经验。如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们可能需要发展我们的销售、营销和分销能力，或者与第三方安排进行销售和营销服务。为任何最终产品或由我们的任何其他候选产品产生的任何产品发展一支销售队伍是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。我们可能无法及时或具有成本效益地建立和管理一支有效的销售队伍，而且我们建立的任何销售队伍都可能无法为我们的候选产品产生足够的需求。就我们与合作伙伴或其他第三方达成的销售和营销服务安排而言，我们的产品收入可能会低于我们单独营销和销售我们的候选产品的情况。如果我们不能独立或与其他公司建立足够的销售和营销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。
我们候选产品的商业成功取决于其在医生、患者、医疗保健支付者和医学界的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们的产品（如果有的话）也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界的市场认可。我们批准的任何候选产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：
| ● | 与现有产品相比，我们批准的候选产品的有效性; |
| ● | 患者愿意采用我们批准的候选产品代替当前疗法; |
| ● | 我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力； |
| ● | 相对方便和容易管理； |
| ● | 任何不良副作用的流行率和严重程度； |
| ● | 限制与其他产品联合使用； |
| ● | 是否有替代治疗方法； |
| ● | 根据我们的候选产品和目标市场的概况，假设有竞争力或潜在的溢价定价要求，定价和成本效益; |
| ● | 我们或我们的合作伙伴的销售和营销策略的有效性; |
| ● | 我们有能力获得足够的第三方保险或补偿；以及 |
| ● | 潜在的产品责任索赔。 |
此外，我们的候选产品的潜在市场机会很难准确估计。根据我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查，我们对我们候选产品的潜在市场机会的估计包括几个关键假设。独立消息来源并没有证实我们的所有假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么我们候选产品的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。如果我们候选产品的实际市场比我们预期的要小，我们的产品收入可能会有限，筹集资金可能比预期的更难，我们可能更难实现或保持盈利。如果我们失败了
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为了让我们的产品在美国和海外获得市场认可，我们的收入将受到限制，实现盈利将更加困难。
如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平，未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。
如果没有第三方付款人的报销，我们的候选产品将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们当前的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品是否可以报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平，并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。
大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人，包括联邦医疗保险，可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围，并对其收取的价格提出挑战，许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制所涵盖的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。我们相信，我们的药物的价格将显著高于现有的仿制药，并与目前的品牌药物保持一致。如果我们无法表现出相对于现有仿制药的显著益处，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不愿为我们的药物提供报销，这将显著降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预计，私营保险公司将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以决定是否批准此类产品的报销以及报销水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人一级或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利，并不要求参与的处方药计划涵盖一类产品中的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选产品或其他潜在产品的使用，或拒绝或限制报销，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判进程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和补偿，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
当前和未来的立法可能会增加我们候选产品商业化的难度和成本，并可能影响如果我们的候选产品获得商业化批准，我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经通过和提议了许多关于医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的监管审批，限制或监管上市后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得监管批准的任何候选产品的能力。
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在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，颁布了经2010年《保健和教育和解法案》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。PPACA旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌和仿制药的最低退税金额，增加了医疗补助药品退税计划下制造商的退税责任，并修订了“制造商平均价格”的定义，这也可能增加制造商向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式，旨在增加这些药物的应得退税。管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心也提议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用，如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，PPACA向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商在Medicare Part-D承保缺口中的受益人填写的处方的谈判价格基础上提供50%的折扣，这一缺口被称为“甜甜圈洞”。在州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代或修改和扩大PPACA和Medicare的计划。例如，2017年12月22日，2017年减税和就业法案签署成为法律，其中包括取消了要求大多数美国人(有资格获得困难豁免的人除外)参加最低水平医疗保险的个人强制要求，自2019年1月1日起生效。我们不确定是否会颁布额外的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后审批测试和其他要求的影响。
除了PPACA，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来的解决方案收取的价格或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的解决方案提供的报销金额施加额外的限制。虽然一般来说，很难具体预测PPACA或任何未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在欧洲，英国于2020年1月至31日退出欧盟，并开始了于2020年12月31日结束的过渡期。尽管英国退欧的最终影响尚未显现，但英国退欧带来了额外的不确定性，最终可能导致企业面临新的监管成本和挑战，并在整个欧洲增加对进出口的限制，这可能会对我们在欧洲开展和扩大业务的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，英国脱欧可能会增加其他国家未来决定退出欧盟的可能性。
此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，其中包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该法案于2023年生效。根据通胀削减法案，国会授权联邦医疗保险从2026年开始谈判某些昂贵的单一来源药物和生物制品的较低价格，这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药。这一规定在任何一年可以谈判价格的药品数量方面是有限的，它只适用于批准至少9年的药品和获得许可13年的生物制品。已被批准用于治疗单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高医疗保险价格的速度快于通货膨胀率，他们必须向
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政府为这一差异买单。新法律还将2024年的联邦医疗保险自付药品成本上限定为每年4000美元，此后从2025年开始，每年的上限为2000美元。
FDA和其他政府机构的政府资金变化可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，适当管理药物创新，或阻止我们的候选产品开发或商业化，这可能会对我们的业务，财务状况和经营业绩产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括预算和资金水平，雇用和留住关键人员的能力，以及法律，法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他机构的资助受制于政治进程，而政治进程本身是不稳定和不可预测的。
2016年12月，21ST 《世纪治愈法》签署成为法律。这项新立法旨在推动医疗创新，并授权FDA直接雇用与药物和器械开发和审查相关的职位。然而，政府减少或消除预算赤字的建议可能包括减少对林业发展局和其他相关政府机构的拨款。这些预算压力可能导致林业发展局履行各自职责的能力下降;包括对学术机构和研究实验室的相关影响，因为这些机构和实验室的资金完全或部分取决于政府资金的水平和时间。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓我们的候选产品获得必要的政府机构审查或批准所需的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们受到“欺诈和滥用”以及类似法律法规的约束，未能遵守此类法规或在任何与不合规相关的诉讼中获胜可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
在美国，我们受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律。联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物的处方，或可能根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的其他商品或服务，都是非法的。尽管我们试图按照所有适用的要求来构建我们的商业安排，但这些法律是宽泛的，通常很难准确地确定法律在特定情况下将如何适用。因此，我们的做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。
联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向政府提交或导致向政府提交付款，包括联邦医疗保健计划、虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。根据1996年的《健康保险可转移性和责任法案》，禁止我们故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括惩罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表政府提起诉讼。
许多州已经通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转诊患者接受任何来源的医疗服务，而不仅仅是政府支付者。此外，一些州已通过法律，要求制药公司遵守2003年4月的监察长办公室药品制造商合规计划指南或美国药品研究和制造商与医疗保健专业人员相互作用守则。一些州还实施其他营销限制或要求制药公司向州政府披露营销或价格。有什么是需要遵守这些国家的要求含糊不清，如果我们不遵守适用的国家法律要求，我们可能会受到处罚。
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政府和法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。如果我们被发现违反了其中一项法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的联邦或州医疗保健计划之外，并削减或重组我们的业务。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们面临不遵守法律的指控并受到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，我们最终获准商业化的任何候选产品可能会受到限制或退出市场。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们从最终获准商业化的任何候选产品中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，我们筹集资金为运营提供资金的需求将会增加。
*如果我们不能留住我们现有的高级管理人员和科学人员，或者不能吸引和留住更多的关键人员，我们可能无法成功地开发我们的产品或将其商业化。
我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。截至2024年5月8日，我们有10名员工。我们的组织将主要依赖于外包研究、开发和临床试验活动、制造运营以及对我们的业务至关重要的其他职能。我们相信，这种方法增强了我们专注于核心产品机会的能力，将资源有效地分配给不同的项目，并更有效地分配内部资源。然而，对合格人才的竞争是激烈的。此外，影响劳动力的法规或立法，如联邦贸易委员会公布的拟议规则，如果发布，一般会阻止雇主与雇员签订竞业禁止协议，并要求雇主撤销现有的竞业禁止协议，这可能会导致招聘和人才竞争方面的不确定性增加。我们可能无法成功地吸引到合格的人员来满足我们目前或未来的需求，也不能保证这些人中的任何人会以全职工作的方式加入我们，或者根本不能保证。如果我们无法填补关键的空缺职位，我们可能需要推迟我们的运营活动和目标，包括我们候选产品的开发，并可能难以履行我们作为上市公司的义务。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样高效，我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。如果我们无法填补关键的空缺职位，我们可能需要推迟我们的运营活动和目标，包括我们候选产品的开发，并可能难以履行我们作为上市公司的义务。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。
此外，竞争对手和其他公司未来可能会试图招聘我们的员工。失去任何关键人员的服务，无法吸引或留住未来高素质的人员，或延迟聘用此类人员，特别是高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，影响劳动力的法规或立法，如联邦贸易委员会公布的拟议规则，如果发布，一般将防止雇主与员工订立竞业禁止协议，并要求雇主取消现有的竞业禁止协议，这可能会导致招聘和人才竞争方面的不确定性增加。此外，更换关键人员可能会涉及大量时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。
2024年4月30日，我们宣布裁员，影响了约33%的现有员工，同时减少了工作时间和所有剩余员工的相关薪酬。我们的成本削减计划可能会扰乱我们的运营，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员、日常运营中的困难增加以及员工士气下降。如果没有受到裁员影响的员工寻求替代工作，这可能会导致需要以计划外的额外费用提供合同支持，或者损害我们的生产率。我们的裁员也可能损害我们吸引和留住合格人才的能力。此外，我们
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由于不可预见的困难、延误或意外成本，可能无法实现我们降低成本努力的预期收益、节省和改进。
我们的管理层不时寻求某些科学顾问和顾问对临床和法规发展计划以及其他常规事项的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或者与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制我们获得他们的机会。此外，我们的科学顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。
我们将需要扩大我们组织的规模，可能无法成功管理我们的增长。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，计划员工人数较少，目前的管理系统可能不足以支持我们未来的增长计划。我们的增长和有效管理增长的能力将要求我们雇佣、培训、留住、管理和激励更多的员工，并实施和改进我们的运营、财务和管理系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员，或由我们的高级管理人员发展更多的专门知识。雇佣大量额外员工，特别是管理层的员工，将大大增加我们的支出。此外，如果我们未能扩大和加强我们的运营、财务和管理系统，与我们未来的潜在增长相结合，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们管理层有限的上市公司经验可能会使我们因未能遵守联邦证券法而面临更大的罚款或监管行动的风险，并可能使我们处于竞争劣势，并可能需要我们的管理层投入更多的时间和资源来确保其符合适用的公司治理要求。
我们的高管在管理和运营上市公司方面作为高管的经验有限，这可能会对他们快速应对问题或充分解决适用于上市公司的问题和事项的能力产生不利影响。任何不遵守联邦证券法律、规则或法规的行为都可能使我们面临罚款或监管行动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，由于我们的高管作为管理和运营上市公司的高管的经验有限，相对于我们的竞争对手，我们可能需要投入更多的时间和资源来遵守法律规定的公司治理政策，这些竞争对手的管理团队拥有更多的上市公司经验。
我们面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果对我们提起诉讼，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。此外，在我们的临床试验中使用药物产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前为我们的临床开发活动投保产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
我们的研发活动涉及使用危险材料，这使我们受到监管、相关成本和延误以及潜在责任的约束。
我们的研究和开发活动涉及危险材料和化学品的受控使用，我们将需要制定额外的安全程序来处理和处置危险材料。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守，如果我们违反了这些法律或法规，可能会被处以巨额罚款或处罚。
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我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的药物开发、临床活动和业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。药物开发或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的开发计划和候选产品的开发可能会被推迟。
我们的员工和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并导致对我们施加巨额罚款或其他制裁。
自然灾害等业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们和我们的供应商可能会因为自然灾害而中断我们和他们的业务。重大的自然或人为灾难，如地震、停电、飓风、洪水或火灾、干旱和其他极端天气事件以及天气模式的变化，由于气候变化的影响而日益频繁，可能会严重损坏或摧毁我们的总部或设施或我们的制造商或供应商的设施，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。此外，针对美国，特别是大纽约和纽约地区的恐怖主义行为或战争行为，以及乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突，以及对俄罗斯和以色列-哈马斯战争施加的限制和制裁的全球影响，可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或中断，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大分心。
有时，我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及产品、候选产品或技术的外部许可或内部许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：
| ● | 对未知债务的敞口； |
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| ● | 中断我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力，以便开发收购的产品、候选产品或技术； |
| ● | 产生大量债务或股权证券的稀释发行，以支付任何此类交易； |
| ● | 交易和整合成本高于预期； |
| ● | 资产或商誉或减值费用的减记； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 将任何被收购企业或产品线的运营和人员与我们的运营和人员合并的困难和成本； |
| ● | 由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业或产品线的主要供应商或客户的关系减损；以及 |
| ● | 无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
因此，虽然我们不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
*遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大罚款和处罚。
全世界信息的收集、使用、保护、共享、转让和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟内个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区(EEA)的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。此外，GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据施加了严格的规则，因此，加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家(如美国)的审查。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还赋予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管当局提出投诉、寻求司法补救并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据。
类似的行动在美国要么已经到位，要么正在进行中。有各种各样的数据保护法适用于我们的活动，州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)和2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)为消费者确保了新的隐私权，并向我们施加了新的义务。其他许多州已经实施或正在考虑实施类似的立法，这将改变美国的隐私法格局。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州，该法案于2023年生效。此外，特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州已经通过了隐私法，该法的有效期为2024年7月1日至2026年。此外，2024年7月1日生效的华盛顿《我的健康我的数据法案》也对消费者健康数据提出了类似的要求。在联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的立法)，可能会使我们面临此类法律的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。对于数据安全事件和敏感的个人信息，包括健康和生物特征数据，情况尤其如此。即使我们不确定是否违反了这些法律，政府
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对这些问题的调查通常需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求是严格和耗时的，需要大量资源，并需要对我们的技术、系统和做法以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法进行审查。GDPR和其他与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息，可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。同样，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能面临民事或刑事责任、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国以外开发、制造和销售某些产品，或者被要求开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务必须遵守反腐败法，包括美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、英国《2010年反贿赂法》(简称《反贿赂法》)和其他适用于我们开展业务以及未来可能开展业务的国家/地区的反腐败法律。《反海外腐败法》、《反贿赂法》和这些其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
我们未来可能在可能违反《反海外腐败法》或《反贿赂法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反海外腐败法》、《反贿赂法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国、英国政府和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规(统称为“贸易管制法”)。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》、《贿赂法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会还可能暂停或禁止发行人因违反《反海外腐败法》的会计规定而在美国交易所进行证券交易。对任何潜在违规行为的任何调查
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美国、英国或其他当局制定的《反海外腐败法》、《反贿赂法》、其他反腐败法或贸易控制法也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。在一些国家，我们或我们未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何获准营销的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。
*投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理因素或ESG因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们的公司。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，某些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。
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此外，2024年3月6日，美国证券交易委员会敲定了上市公司新规，要求广泛披露气候相关信息，并对气候相关问题对我们的业务、战略、经营结果和财务状况的影响进行重要分析(《美国证券交易委员会气候披露规则》)，以及广泛的认证要求。新规则除其他外，要求披露与气候有关的风险和机会、温室气体排放清单、与气候有关的目标和目标，以及有形风险和过渡风险的财务影响，并在一定程度上披露与气候有关的风险和机会。随后，在2024年4月，美国证券交易委员会发布了一项命令，在某些挑战得到解决之前暂停实施《美国证券交易委员会气候披露规则》。尽管如此，我们的法律、会计和其他合规费用可能会大幅增加，在我们为可能实施的《美国证券交易委员会》气候披露规则做准备之际，合规工作可能会分散管理层的时间和注意力，如果《美国证券交易委员会气候披露规则》最终生效，此类费用、努力和管理时间和注意力的转移可能会更大。由于这些新规定，我们还可能面临法律或监管行动或索赔。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会指控我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，则增加了执法的可能性。所有这些风险都可能对我们的业务、财务状况和/或股票价格产生实质性的不利影响。
*我们面临最近裁员带来的风险，包括对员工士气的不利影响，以及我们通过裁员实现预期成本节约的能力的不确定性。
2024年4月30日，我们宣布裁员，影响了约33%的现有员工(RIF)，同时减少了工作时间和所有剩余员工的相关补偿。这一决定与我们最近宣布的将战略重点放在我们的精神健康计划上有关，并有助于减少与此类计划无关的持续运营费用，并扩大我们的现金跑道。RIF每年节省的费用总额估计约为80万美元，因工时减少而节省的年度费用总额估计约为160万美元。RIF于2024年4月30日基本完成。我们预计，根据RIF被解雇的员工的相关福利费用总额将确认约50,000美元。这些是一次性解雇福利，是现金费用。我们预计与RIF相关的成本和支出的估计受到一些假设的影响，实际结果可能与这些估计大不相同。由于RIF的结果或与之相关的事件，我们还可能产生目前未考虑的其他费用或现金支出。
这些裁员可能会导致意想不到的后果，如不受欢迎的自然减员和员工士气下降，这可能会导致我们的员工没有受到裁员的影响而寻找其他工作。被取消职位的员工或决定寻找替代工作的员工可以在我们的竞争对手中寻找工作。
我们无法保证我们不会进一步裁员，也无法保证我们能够从之前或未来的裁员中实现成本节约和其他预期收益。此外，我们之前和未来的裁员可能会对我们快速应对任何新产品、增长或收入机会以及执行业务计划的能力产生不利影响。此外，劳动力的减少可能会使招聘和留住新员工变得更加困难。如果我们未来需要增加劳动力规模，由于劳动力短缺、员工流动率增加、工人可用性变化以及工资成本增加，我们可能会遇到竞争激烈的招聘市场。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法通过其他收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
由于我们的几个程序需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们维护和利用这些专有权的能力。此外，我们未来可能需要获取或许可更多的知识产权。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权，或无法对其进行许可。我们在第三方知识产权的获取和许可方面面临竞争，包括来自一些更成熟的公司的竞争。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权。
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我们可能会与美国和外国的学术机构签订合作协议，以加快我们目前或未来的临床前候选产品的开发。通常，这些协议包括让公司就合作所产生的机构知识产权许可证进行谈判的选项。即使有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法从合作机构获得版权许可，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们执行所需计划的能力。
如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，包括如果我们的专利申请没有导致专利颁发，我们可能需要放弃相关项目的开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们未能履行协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权和其他权利的许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。
我们与Ligand PharmPharmticals Inc.、Neurogen Corporation和CyDex PharmPharmticals，Inc.之间的许可协议(“Ligand许可协议”)、我们与加州大学董事会的许可协议(“UC Regents许可协议”)、我们与杜克大学的许可协议(“Duke许可协议”)以及我们与IX Biophma有限公司的许可协议(“IX许可协议”，连同Ligand许可协议、UC Regents许可协议和Duke许可协议，“许可协议”)对我们的业务非常重要，我们希望在未来达成更多的许可协议。许可协议规定，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种里程碑式的付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议下的义务，或者如果我们申请破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去我们许可证的排他性，或者许可方可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
根据Ligand许可协议的条款，在某些情况下，许可人各自有权就许可方许可的程序终止Ligand许可协议，这些情况包括但不限于：(I)如果我们没有善意地支付没有争议的金额，(Ii)如果我们故意违反Ligand许可协议，而法律补救预计不会使许可人完整，或(Iii)如果我们提交或已经提交了针对我们的破产请愿书或为了债权人的利益进行转让。如果许可方终止了Ligand许可协议，该许可方授予我们的所有许可将立即终止。此外，根据UC Regents许可协议的条款，如果我们未能在指定的时间范围内实现某些里程碑，许可方有权终止UC Regents许可协议或将我们的许可减少为非独家许可。同样，根据Duke许可协议和IX许可协议的条款，如果我们未能在指定的时间框架内实现某些里程碑，每个许可方有权终止Duke许可协议或IX许可协议(视情况而定)。
在某些情况下，我们许可的技术的专利诉讼可能完全由许可方控制。如果我们的许可方未能获得并保持对我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，那么我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的排他性，我们的竞争对手可以使用知识产权来营销竞争产品。在某些情况下，我们可以控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。可能会发生与许可协议有关的知识产权纠纷，包括但不限于：
| ● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| ● | 专利和其他权利的再许可； |
| ● | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| ● | 由我们、我们的许可方和合作方共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权;以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
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如果知识产权和我们已获得许可的其他权利的争议妨碍或损害了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。如果我们未能遵守对我们的许可方的任何此类义务，则该许可方可以终止其对我们的许可，在这种情况下，我们将无法销售这些许可所涵盖的产品。失去我们的许可证将对我们的业务产生重大不利影响。
我们须支付若干现金，并可能须根据若干商业协议支付里程碑及特许权使用费，这可能对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力造成不利影响。
根据配体许可协议的条款，我们可能有义务根据配体许可协议向许可方支付总额约为1.267亿美元的开发，监管和销售里程碑。同样，根据iX许可协议的条款，我们可能有义务根据iX许可协议向许可方支付总额约为2.39亿美元的开发，监管和销售里程碑。我们还将被要求支付未来全球净产品销售的特许权使用费。根据我们与Bioblast Pharma Ltd.签订的资产购买协议，我们还需要支付高达1700万美元的开发和监管里程碑以及SLS-005净销售的特许权使用费。这些现金、里程碑和特许权使用费可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。
我们可能无法在市场上保护我们的专有或授权技术。
我们依靠我们的能力来保护我们的专有或授权技术。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议，所有这些只提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，以及任何许可方或被许可方就我们的专有或授权技术和产品在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力。我们目前对我们的一些知识产权进行了许可，以开发我们的候选产品，并可能在未来对更多的知识产权进行许可。我们不能确定我们当前或未来许可人的专利执法活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。我们也不能确定我们当前或未来的许可人是否会分配足够的资源，或优先执行他们或我们的此类专利。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果可能会阻止我们继续许可我们运营业务可能需要的知识产权，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
尽管我们相信，如果我们被迫花费大量时间和金钱来保护或执行我们的许可专利和我们可能拥有的未来专利，我们将能够通过对我们拥有的技术和从他人许可的技术的专利申请进行起诉，为我们的专有药物技术（包括与我们许可的知识产权相关的技术）获得充分的专利保护，围绕他人持有的专利进行设计，或许可或收购他人持有的专利或其他所有权（可能收取高额费用），我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。如果我们无法有效保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能会提供相同或类似的产品出售，这可能会对我们的业务，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能向其许可技术的其他人的专利以及我们可能拥有的任何未来专利可能会受到质疑、缩小范围、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相同或类似产品的能力，或限制我们可能为我们的产品提供的专利保护期限。
获得和维持专利保护取决于是否遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们对许可专利、待决专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利被放弃或失效，或者
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专利申请，导致有关管辖范围内专利权部分或全部丧失的。如果这种情况发生在我们未来可能提交的授权内专利或专利申请上，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
医药产品的专利地位往往是复杂和不确定的。在美国和美国以外的许多司法管辖区，药品专利允许的权利要求的广度并不一致。例如，在许多司法管辖区，对药品专利的支持标准变得越来越严格。一些国家禁止专利中的治疗方法权利要求。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，发布与我们当前的候选产品和潜在产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些候选产品和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为提供了最强的专利保护。
出于多种原因，我们目前许可的专利和我们将来可能拥有或许可的专利不一定能确保对我们许可或拥有的知识产权的保护，包括但不限于以下原因：
| ● | 专利可能不够广泛或强大，不足以阻止来自与我们候选产品相同或相似的其他产品的竞争； |
| ● | 不能保证专利的有效期可以根据美国法律或外国类似规定(如有)延长专利期的规定予以延长； |
| ● | 已颁发的专利和我们未来可能获得或许可的专利可能不会阻止我们的候选产品进入市场； |
| ● | 我们或我们授权或可能授权专利的第三方可能被要求放弃一项或多项专利的部分期限； |
| ● | 可能存在我们不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术； |
| ● | 可能存在我们所知道的、我们不认为影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能被发现影响专利权利要求的有效性或可执行性； |
| ● | 可能会有其他专利颁发给其他人，影响我们的经营自由； |
| ● | 如果专利受到挑战，法院可以判定它们无效或不可执行； |
| ● | 管理我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利的专利性、有效性和侵权性的法律可能会发生重大变化，从而对我们的专利权范围产生不利影响； |
| ● | 法院可以裁定竞争对手的技术或产品没有侵犯我们的特许专利或我们未来可能拥有的任何专利；以及 |
| ● | 这些专利可能会因未能支付费用或以其他方式遵守规定而不可挽回地失效，或者可能受到强制许可。 |
如果我们在开发或临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们潜在产品的时间将会缩短。
我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的许可专利或我们可能拥有的未来专利。我们的竞争对手可能会通过向FDA提交简短的新药申请来寻求销售任何批准的产品的仿制药版本，在这些申请中，我们的竞争对手声称我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或无法强制执行。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使我们拥有或未获得许可的有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。
专利的颁发对其发明人、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性没有决定性。在这方面，第三方可能会在美国和国外的法院或专利局质疑我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利。此类挑战可能会导致丧失排他性或运营自由，或者专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的能力
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技术和产品，或限制我们技术和潜在产品的专利保护期限。此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。
我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的药物开发努力，阻止我们将产品商业化或增加产品商业化的成本。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，可能会有已颁发的专利，而我们并不知道我们当前或未来的候选产品侵犯了这些专利。也可能有一些我们认为我们没有侵犯的专利，但我们最终可能会被发现侵犯了。
此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或潜在产品侵犯已发布的专利。例如，未决的申请可能存在索赔，或者可以修改为索赔我们的候选产品或潜在产品侵犯的标的物。竞争对手可能会以继续、分割或部分继续申请的形式提交持续的专利申请，声称优先于已经发布的专利，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖我们的候选产品。
第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、潜在产品或方法要么没有侵犯相关专利的权利要求，要么专利权利要求无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可强制执行的，并且涵盖我们的产品或其使用，则这些专利的任何持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得或获得许可，或直到专利到期。
我们可能无法以合理的费用或合理的条款达成发牌安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们产品的推出延迟，或导致我们禁止制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的重大和不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
任何由我们提出或针对我们提出的有关侵犯知识产权的索偿或诉讼将耗费成本及时间，并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们可能会被要求提起诉讼，以强制执行或捍卫我们许可和拥有的知识产权。保护我们的知识产权的诉讼可能非常耗时和昂贵。在生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们不能保证我们会有
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有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能得到解决。此外，我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
此外，我们许可的专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请，可能面临其他挑战，如干扰程序、反对程序、复审程序和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项，如果成功，都可能导致我们的任何许可专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请的无效或范围缩小。这些挑战中的任何一项，无论它们是否成功，都可能是耗时和昂贵的防御和解决问题，并将分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。
*美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。例如，美国以前制定并正在实施范围广泛的专利改革立法。具体地说，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(《莱希-史密斯法案》)签署成为法律，其中包括对美国专利法的多项重大修改，其中许多条款于2013年3月生效。然而，法院可能需要数年时间来解释《莱希-史密斯法案》的条款，该法规的实施可能会增加围绕我们许可和未来专利申请的起诉以及我们许可和未来专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，美国最高法院最近几年对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在统一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利所有人可以申请统一效果，从而获得具有统一效果的欧洲专利(“统一专利”)。每项单一专利都受单一专利法院(“UPC”)的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各地申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未授权或获得专利保护的司法管辖区使用我们授权和拥有的技术来开发他们自己的产品，并且可能将其他侵权产品出口到我们可能获得或授权专利保护，但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或授权专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们这样竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们许可的专利和我们可能拥有的未来专利的侵犯，或者以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，一些外国法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外获得许可和拥有的知识产权方面遇到重大问题。例如，与其他一些司法管辖区相比，中国目前对公司知识产权的保护较少。因此，中国缺乏强有力的专利和其他知识产权保护，可能会显著增加我们在未经授权披露或使用我们的知识产权方面的脆弱性，并削弱我们的竞争地位。在外国司法管辖区强制执行我们未来的专利权(如果有的话)的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
为了保护我们的专有和许可技术和工艺，我们部分依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止我们的机密信息的披露，并且可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供充分的补救措施。此外，其他人可能会独立地发现我们的商业秘密和专有信息。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响.
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度，而且在美国境内外的司法管辖区注册、维护和/或保护我们对这些商标和商品名称的权利可能很困难，成本也很高。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
我们可能会因我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。
我们希望雇用以前在其他生物制药公司工作的人。尽管我们不知道任何针对我们的此类索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因无意中或以其他方式使用或披露我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。可能有必要提起诉讼，对这些索赔进行辩护。无法保证成功捍卫这些索赔，即使我们成功，诉讼可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工都没有受到此类索赔。
我们可能会受到质疑我们授权专利的发明权、我们可能拥有的任何未来专利和其他知识产权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何对我们的许可专利或我们许可或拥有的知识产权的发明提出质疑的索赔，但我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的许可专利或其他许可或拥有的知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因参与开发我们的候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们没有为任何人辩护
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这类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们没有从哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法中获得额外的保护，延长我们的许可专利和我们可能拥有的任何未来专利的期限，我们的未来业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
根据FDA对我们候选产品的监管批准的时间、持续时间和细节，我们可能许可或拥有的一项或多项许可的美国专利或未来的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。这段时间通常是试验性新药申请的生效日期(“IND”)(在专利发布之后)与提交保密协议之日之间的时间的一半，加上提交保密协议之日与批准申请之日之间的时间。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从FDA批准产品之日起总共不能超过14年。
延长专利期限的申请需要得到美国专利商标局和FDA的批准。至少需要六个月的时间才能获得专利期限延长申请的批准。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更早获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。
与持有我们的普通股相关的风险
*我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。例如，在2023年，我们的收盘价从每股1.25美元到49.20美元不等，在截至2024年3月31日的季度里，我们的收盘价从每股0.49美元到1.79美元不等。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：
| ● | 我们的候选产品或任何其他未来候选产品的计划临床试验的结果，以及我们市场领域竞争对手或其他公司的试验结果； |
| ● | 为我们的任何候选产品提交保密协议的任何延误，以及与FDA对该保密协议的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展； |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
| ● | 无法获得额外资金； |
| ● | 未能成功开发我们的候选产品并将其商业化； |
| ● | 适用于我们的候选产品的法律或法规的变化； |
| ● | 无法为我们的候选产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应； |
| ● | 与我们的任何候选产品相关的意想不到的严重安全问题； |
| ● | 不利的监管决定； |
| ● | 竞争对手引进新产品或新技术； |
| ● | 未能达到或超过我们向公众提供的药物开发或财务预测； |
| ● | 未能达到或超过投资界的估计和预测； |
| ● | 公众、立法机构、监管机构和投资界对生物制药行业的看法； |
| ● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
| ● | 与所有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为许可和自有技术获得专利保护的能力; |
| ● | 关键科学技术人员或管理人员的增减； |
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| ● | 同类公司的市场估值变化； |
| ● | 总体经济和市场状况以及美国股市的整体波动，包括任何潜在的衰退或经济低迷； |
| ● | 公共卫生危机、大流行、流行病，如新冠肺炎大流行； |
| ● | 我们或我们的股东将来出售我们的普通股；以及 |
| ● | 我们普通股的交易量。 |
此外，股票市场，特别是小型生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股票价格迅速和意外地下跌。
此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动或股价下跌后，股东会对这些公司提起集体诉讼和其他诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。例如，Empery Asset Management，LP(“Empery”)于2023年10月10日发布新闻稿披露，它向我们的管理层和董事会发送了一封信，声称我们的首席执行官涉嫌对MDD患者ASIB的SLS-002(鼻腔外消旋氯胺酮)第二阶段研究做出重大失实陈述。然后，于2024年3月22日，Empery Asset Master Ltd.和其他相关实体在纽约州纽约县最高法院对我们提起诉讼，题为Empery Asset Master Ltd.等人V.Seelos治疗公司(案件编号651525/2024年)，声称有欺诈性引诱的说法。起诉书声称，我们就SLS-002(鼻腔外消旋氯胺酮)在MDD患者中用于ASIB的第二阶段研究向原告做出了重大失实陈述。针对针对我们的指控，我们打算大力为自己辩护。然而，不能保证我们会在这些诉讼中对我们不利的裁决中获胜，甚至索赔中包含的指控，无论最终是否被发现没有根据，也可能导致和解、禁令或损害赔偿，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
*如果我们不能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。
我们必须继续满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，其中包括连续30个交易日每股最低收盘价为1.00美元的要求。如果一家公司连续30个交易日未能达到1.00美元的最低收盘价要求，纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)将向该公司发送欠缺通知，通知其已获得180个历日的“合规期”，以重新遵守适用的要求。
我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者和员工潜在的信心丧失。
于2024年4月30日，吾等接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的书面通知(“投标通知”)，指出在过去三十个营业日，本公司普通股的买入价已连续三十个营业日低于“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条)所规定的继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股最低买入价要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们已获得180个历日的初步期限，或至2024年10月28日，以恢复合规。投标通知指出，如果在2024年10月28日之前的任何时间，公司普通股的投标价格在连续十个工作日内收于每股1.00美元或更高，纳斯达克工作人员将提供书面确认，证明公司已达到第5550(A)(2)条的规定。
如果我们在2024年10月28日之前没有重新遵守规则5550(A)(2)，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期。要符合资格，我们将被要求满足公开持有的股票的市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但投标价格要求除外，并需要向纳斯达克发出书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过实施
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如有必要，反向拆分股票。然而，如果纳斯达克的工作人员认为我们无法弥补这一缺陷，或者如果我们没有资格，纳斯达克会通知我们，我们的证券将被摘牌。
2023年11月2日，我们收到纳斯达克的书面通知(初步通知)，指出在过去的32个工作日，我公司上市证券的市值连续32个工作日低于《纳斯达克上市规则》第5550(B)(2)条(“规则5550(B)(2)”)规定的3,500万美元的继续在纳斯达克资本市场上市的最低要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，我们获得180个历日的期限，即至2024年4月30日，以重新获得合规。最初的通知规定，如果在2024年4月30日之前的任何时间，我们的普通股市值在连续十个工作日内收盘价达到或超过3,500万美元，纳斯达克工作人员将发出书面通知，告知我们已达到第5550(B)(2)条的规定。
于2024年5月1日，吾等收到纳斯达克发出的书面通知(“退市通知”及连同投标通知及初步通知“通知”)，指出基于吾等持续违反规则第5550(B)(2)条，纳斯达克员工已决定自2024年5月10日起将本公司普通股从纳斯达克资本市场退市，除非吾等适时要求于2024年5月8日前向纳斯达克聆讯小组(下称“委员会”)就此决定提出上诉。我们及时要求专家小组举行听证会，结果是在专家小组作出最后书面决定之前暂停公司普通股的交易。在委员会要求的任何听证会悬而未决期间，我们的普通股将继续在纳斯达克上市和交易。
我们正在努力证明遵守了所有适用的在纳斯达克资本市场上市的要求，我们希望在听证会过程中向委员会提交一份相关计划；但是，我们不能保证委员会会批准任何继续上市的请求，也不能保证我们能够在委员会批准的时间内重新遵守适用的上市标准。
此外，我们此前也收到了纳斯达克的类似通知，称我们普通股的投标价格已收盘低于规则第5550(A)(2)条规定的每股最低1.00美元的上市要求，我们已上市证券的市值已低于规则第5550(B)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低要求3,500万美元。尽管我们之前重新遵守了纳斯达克资本市场的最低收盘价要求和上市证券最低市值要求，但不能保证我们未来会继续遵守此类上市要求或其他上市要求。任何未能遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的行为都可能导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并对我们的公司和我们普通股的持有者产生负面影响，包括降低投资者持有我们普通股的意愿，原因是我们普通股的价格、流动性和交易量下降，报价有限，新闻和分析师报道减少。退市可能会对我们的财务状况产生负面影响，对投资者、我们的员工和与我们有业务往来的各方造成声誉损害，并限制我们获得债务和股权融资的机会。
作为一家上市公司，我们将产生巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
《萨班斯-奥克斯利法案》、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(简称《多德-弗兰克法案》)以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规则和法规。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响(以我们目前无法预见的方式)我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持我们目前的此类保险覆盖水平。
作为一家上市公司，我们将产生与适用于根据交易法注册证券的公司的美国证券交易委员会报告要求以及公司治理要求相关的法律、会计和其他费用，包括根据美国证券交易委员会和纳斯达克实施的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案和其他规则下的要求。上市公司为满足美国证券交易委员会报告、财务会计和公司治理等方面的一般要求而发生的费用
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近年来，由于规则和条例的变化以及适用于上市公司的新规则和条例的通过，要求一直在增加。
*我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股，未来我们普通股的发行或购买我们普通股的权利，都可能导致我们的股票价格下跌。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2024年3月31日，我们拥有已发行的认股权证，可以购买总计约8,667,469股我们的普通股，如果行使，将进一步增加我们的已发行普通股的数量，以及有资格在公开市场上转售的股票数量。截至2024年3月31日，根据我们的股权激励计划，我们预留了919,110股普通股供发行，其中789,902股我们的普通股受制于该日期已发行的期权，加权平均行权价为每股31.52美元，18股我们的普通股根据我们修订和重订的2012年股票长期激励计划预留供未来发行，21,756股我们的普通股根据我们的2019年激励计划预留供未来发行，107,434股我们的普通股预留供根据我们的2020员工购股计划发行。如果行使未偿还期权，我们现有的股东可能会遭到稀释。此外，在可转换本票到期日之前，LIND目前有权以每股180.00美元的价格将当时未偿还的本金的任何部分转换为我们的普通股，受股票拆分、反向股票拆分、股票分红和类似交易的调整。我们也可以选择以普通股股票的形式对可转换本票进行摊销和利息支付，可发行的股票数量是根据截至付款日期前最后一个交易日的二十(20)个交易日我们普通股股票每日成交量最低的五(5)个交易日加权平均价格的85%(85%)的平均值计算的。根据可转换本票发行我们普通股的任何股份，都将导致我们当时的股东被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会压低我们普通股的市场价格。
我们管理文件中和内华达州法律中的反收购条款可能会使对我们的全面收购变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。
我们的公司章程和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变更。这些规定包括分类董事会和董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而提供一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换现有管理层。
内华达州公司法的某些条款阻止了敌意收购。具体地说，内华达州修订后的法规(“NRS”)78.411至78.444禁止内华达州上市公司在该人首次成为利益股东之日起两年内与该“利益股东”进行“合并”，除非(某些例外情况下)该“合并”或该人成为利益股东的交易以规定的方式获得批准。一般而言，“合并”包括合并、资产或股票出售或某些其他交易，从而为利益相关的股东带来经济利益。一般而言，“有利害关系的股东”是指在成为“有利害关系的股东”前两年内或在成为“有利害关系的股东”前两年内，与联营公司及联营公司一起实益拥有一间公司10%或以上投票权的人士。虽然这些法规允许公司在其公司章程中选择退出这些保护条款，但我们的公司章程不包括任何此类选择退出条款。
内华达州的“收购控股权”法规，即78.378至78.3793号国税法，包含管理收购某些内华达州公司控股权的条款。这些“控制股份”法律一般规定，任何在内华达州某些公司获得“控制权益”的人都可以被剥夺投票权，除非该公司的大多数无利害关系的股东选择恢复这种投票权。这些法规规定，只要某人获得主题公司的股份，如果不是适用《国税法》的这些条款，该人就获得了“控制权益”，使该人能够在董事选举中行使(1)五分之一或更多，但不到三分之一，(2)三分之一或更多，但不到多数或(3)多数或更多的投票权。一旦收购者跨过其中一个门槛，就会分享
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在超过门槛的交易中收购，并在紧接收购人收购或要约收购控股权之日前90天内成为适用上述投票限制的“控制股份”。虽然这些法规允许公司在其公司章程或章程中选择退出这些保护条款，但我们的公司章程和章程不包括任何此类选择退出条款。
此外，《规则》78.139还规定，如果董事会根据《规则》78.138(4)考虑任何相关的事实、情况、或有或有或不符合公司的最佳利益，董事会可以抵制公司控制权的变更或潜在变更。
我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性可能会受到限制。我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性也可能会因为某些先前所有权的变更而受到限制。
一般而言，按照1986年修订的《美国国税法》第382节的定义进行所有权变更的公司，其利用变更前净营业亏损结转来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。一般来说，如果某些股东(通常是实益持有一家公司普通股的5%或更多的股东)的总股本在测试期内(通常是三年)比这些股东在测试期内的最低持股百分比增加50%以上，就会发生所有权变更。我们过去可能经历过所有权变更，未来也可能经历所有权变更。由于过去所有权的变更，我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性也可能受到限制。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的一大部分，这可能会对现金流和经营业绩产生重大不利影响。
我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家较小的报告公司，根据《交易法》第12B-2条规则的定义，我们将一直是一家较小的报告公司，直到下一财年，在确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过2.5亿美元，或者我们在最近完成的财年的年收入不到1亿美元，以及我们的非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过7亿美元。规模较小的报告公司被允许依赖于适用于其他上市公司的某些披露要求的豁免，包括在评估我们的财务报告内部控制时不被要求遵守审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及不被要求在我们的10-K年报中提供关于市场风险的定量和定性披露的披露。
我们过去曾选择利用这些豁免中的某些，将来可能会继续选择利用其中的一些，但不是全部。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，这可能会导致额外的股价波动。
我们可能永远不会为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的升值。
我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
一般风险因素
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，您可能无法以理想的市场价格转售您的普通股。
如果我们的普通股没有持续活跃的交易市场，当您希望出售您的股票或以您认为有吸引力或令人满意的价格出售时，您可能无法出售您的股票。缺乏活跃的市场也可能对我们筹集资金的能力造成不利影响，
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未来出售证券，或损害我们以我们的股票为代价收购或许可其他候选产品、业务或技术的能力。
我们对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的标准，如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节实现和保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。
我们的管理层被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现我们可能无法及时补救的缺陷或重大弱点，以满足萨班斯-奥克斯利法案规定的遵守第404节要求的最后期限。此外，我们可能会在完成任何所要求的改进的实施过程中遇到问题或延误，并在需要时收到与我们的独立注册会计师事务所提供的认证相关的良好证明。未能实现并维持有效的内部控制环境可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能限制我们准确和及时报告财务结果的能力。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
*俄罗斯入侵乌克兰、以色列-哈马斯战争以及以色列和伊朗之间的紧张局势对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
俄罗斯入侵乌克兰、以色列-哈马斯战争以及以色列和伊朗之间的紧张局势的短期和长期影响目前很难预测。我们继续监测乌克兰战争的爆发、美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁、以色列-哈马斯战争以及以色列和伊朗之间的紧张局势可能对全球经济总体、对我们的业务和运营以及对我们的供应商和与我们有业务往来的其他第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突可能会导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加原材料成本。我们将继续监测这种不稳定的情况，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。就乌克兰或以色列的战争可能会对我们的业务产生不利影响的程度而言，正如本文所讨论的，它还可能具有增加本文所述许多其他风险的效果。这些风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们技术基础设施的中断，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链的中断；以及资本市场的限制、波动或中断，这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
*不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。
我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商、服务提供商、制造商或其他合作伙伴带来压力，在这种情况下，有一个或多个可能无法生存或无法履行对我们的承诺。正如广泛报道的那样，过去几年，特别是在2020年、2021年和2022年，由于新冠肺炎大流行的影响，以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，全球信贷和金融市场经历了波动和中断，其中包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、
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经济增长、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。此外，以色列-哈马斯战争以及以色列和伊朗之间的紧张局势对全球的影响仍然未知。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。例如，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松政策，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。此外，在联邦预算问题上的分歧导致美国联邦政府停摆一段时间。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构、交易对手或金融服务业其他公司的其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾发生，未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和FDIC的一份声明称，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取他们的所有资金，包括无保险存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融机构可能无法提取其中未提取的金额。如果我们的任何贷款人或任何此类票据的交易对手被置于破产管理状态，我们可能无法获得此类资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及信用证受益人等第三方可能会受到SVB关闭的直接影响，而且更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或金融服务业的一般因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
| ● | 延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失； |
| ● | 无法获得循环现有信贷安排或其他营运资金来源和/或 |
| ● | 不能退款、展期或延长到期日，或获得新的信贷安排或其他营运资金资源； |
| ● | 潜在或实际违反合同义务，要求我们维持信函或信贷或其他信贷支持安排； |
| ● | 在我们的信贷协议或信贷安排中潜在或实际违反财务契约； |
| ● | 其他信贷协议、信贷安排或经营或融资协议中潜在或实际的交叉违约；或 |
| ● | 终止现金管理安排和/或延迟获得或实际损失受现金管理安排制约的资金。 |
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除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商的损失或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，客户可能在到期时无法付款、根据与我们的协议违约、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对我们的公司造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何客户或供应商的破产或资不抵债，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或任何重大供应商关系的丧失，都可能导致我们公司的重大损失，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在截至2024年3月31日的季度内，我们向LIND发行了以下普通股，以满足2021年票据项下的本金和利息支付：(A)360,609股普通股，以满足其于2024年1月12日的本金支付，偿还股价为每股1.204美元；(B)121,118股普通股，以满足其于2024年1月12日的利息支付，偿还股价为每股1.204美元；(C)899,280股普通股，以满足其于2024年2月15日的本金支付，偿还股价为每股0.695美元，及(D)于2024年3月25日发行673,076股普通股，以偿还每股0.468美元的股份利息((A)至(D)，统称为“林德股份”)。根据证券法第4(A)(2)条和规则D第506(B)条，Lind股份是在根据证券法豁免注册的交易中向Lind发行的。因此，Lind股份并未根据证券法登记，且在没有根据证券法及任何适用的州证券法登记或豁免登记的情况下，不得在美国发售或出售Lind股份。
第三项优先证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项：其他信息
在截至2024年3月31日的财政季度内，我们的董事或高级管理人员(如修订后的1934年证券交易法第16条所界定)
自2024年3月31日以来，我们已向林德发行了以下普通股，以满足2021年票据项下的本金和利息支付：(A)682,926股普通股，以满足2024年4月10日的本金和利息支付，偿还股价为每股0.451美元；(B)669,934股普通股，以满足2024年4月23日的本金和利息支付，偿还股价为每股0.306美元，以及(C)755,510股普通股，以偿还股份每股0.245美元((A)至(C)，统称为“额外林德股份”)支付据此支付的本金及利息。根据证券法第4(A)(2)条和规则D第506(B)条，在根据证券法豁免注册的交易中，向Lind发行了额外的Lind股份。因此，额外的Lind股份并未根据证券法登记，除非根据证券法及任何适用的州证券法进行登记或豁免登记，否则不得在美国发售或出售额外的Lind股份。
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项目6.展品
展品 |
| 描述 |
2.1* | 公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之间于2018年7月30日签署的合并和重组协议和计划(在此并入，参考公司于2018年7月30日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1)。 | |
2.2 | 本公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之间于2018年10月16日签署的合并和重组协议和计划修正案1(本文引用了公司于2018年10月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1)。 | |
2.3 | 本公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之间于2018年12月14日签署的合并和重组协议和计划修正案2(本文引用了公司于2018年12月14日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1)。 | |
2.4 | 本公司、Arch Merge Sub，Inc.和Seelos Treateutics，Inc.之间于2019年1月16日签署的合并重组协议和计划修正案3(在此并入，参考2019年1月16日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件2.1)。 | |
2.5* | 资产购买协议，日期为2019年2月15日，由公司与Bioblast Pharma Ltd.签订，并由Bioblast Pharma Ltd.之间签署(在此合并，参考2019年2月19日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件2.1)。 | |
3.1 | 修订和重新修订的公司公司章程(在此通过参考1997年3月14日提交给证券交易委员会的公司10-SB表格注册声明的附件2.1并入本文)。 | |
3.2 | 2000年6月22日的公司注册章程修正案证书(通过参考2003年3月31日提交给证券交易委员会的公司10-K表格年度报告的附件3.2合并于此)。 | |
3.3 | 2005年6月14日的公司注册章程修正案证书(通过参考2006年3月16日提交给证券交易委员会的公司10-K表格年度报告的附件3.4并入本文)。 | |
3.4 | 二零一零年三月三日修订及重订的公司注册章程修订证书(在此引用本公司于二零一零年三月三十一日提交证券交易委员会的10-K表格年度报告附件3.6)。 | |
3.5 | 2010年3月3日修订和重新修订的公司公司章程修正案证书的更正证书(通过参考公司于2010年3月31日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件3.7而并入本文)。 | |
3.6 | D系列初级参与累积优先股的指定证书(在此并入本公司2011年3月24日提交给美国证券交易委员会的8-A12G表格的附件3.1)。 | |
3.7 | 提交给内华达州州务卿的变更证书(通过参考2010年6月17日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
3.8 | 2010年9月10日修订和重新修订的公司章程修正案证书(通过参考2010年9月10日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
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3.9 | D系列初级参与累积优先股的提现证书，日期为2013年5月15日(本文通过参考2013年5月16日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
3.10 | 提交给内华达州州务卿的变更证书(本文引用了2016年10月25日提交给证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.1)。 | |
3.11 | 提交给内华达州州务卿的修正证书(本文引用了公司于2017年8月2日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.10)。 | |
3.12 | 提交给内华达州州务卿的修正证书(本文引用了公司于2018年8月9日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件3.12)。 | |
3.13 | 与增股修正案相关的修正案证书，于2019年1月23日提交(本文通过参考公司于2019年1月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件3.1并入本文)。 | |
3.14 | 与名称变更相关的修订证书，于2019年1月23日提交(本文通过引用2019年1月24日美国东部时间8：05提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.2并入本文)。 | |
3.15 | 修订和重新修订的章程，日期为2023年3月23日(在此引用本公司于2023年3月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 | |
3.16 | 本公司修订及重订公司章程的更正证书，日期为2020年3月25日(本文引用本公司于2020年5月7日向美国证券交易委员会提交的Form 10-Q季度报告的附件3.16)。 | |
3.17 | 2020年5月18日提交的公司修订和重新制定的公司章程修正案证书(通过参考2020年5月19日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
3.18 | 2020年5月20日提交的公司修订和重新制定的公司章程的更正证书(通过参考2020年5月21日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
3.19 | 2021年5月21日提交的公司修订和重新制定的公司章程修正案证书(通过参考2021年5月21日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
3.20 | 2023年5月18日提交的公司修订和重新制定的公司章程修正案证书(通过参考2023年5月19日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1并入本文)。 | |
4.1 | 普通股证书表格(在此引用本公司2011年3月24日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 | |
4.2 | 本公司、NexMed(美国)有限公司、NexMed Holdings，Inc.和Apricus PharmPharmticals USA，Inc.作为借款人，Oxford Finance LLC作为抵押品代理，以及贷款方不时包括Oxford Finance LLC和硅谷银行(本文通过参考公司于2014年10月20日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表的附件4.2)根据日期为2014年10月17日的贷款和担保协议向贷款人发出的认股权证。 | |
4.3 | 认股权证表格(在此引用本公司于2018年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
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4.4 | Wainwright认股权证表格(在此引用公司于2018年9月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2)。 | |
4.5 | 投资者认股权证表格(在此引用本公司于2018年10月17日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.6 | 于2019年1月31日向投资者发行的A系列认股权证表格(在此并入，参考2019年2月6日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.7 | 于2019年8月27日向投资者发行的认股权证表格(结合于此，参考公司于2019年8月27日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.8 | 于2020年9月9日向投资者发行的认股权证表格(本文引用了公司于2020年9月9日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 | |
4.9 | 2024年11月13日到期的可转换本票格式(在此并入，参考公司于上午7点27分提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1。东部时间2021年11月24日)。 | |
4.10 | Seelos Treateutics，Inc.和Lind Global Asset Management V，LLC之间于2021年12月10日对可转换本票的修正案(合并于此，参考该公司2022年3月4日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.22)。 | |
4.11 | Seelos Treateutics，Inc.和Lind Global Asset Management V，LLC于2023年2月8日签署的关于可转换本票的第2号修正案(合并于此，参考该公司2023年3月10日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.14)。 | |
4.12 | Seelos Treateutics，Inc.和Lind Global Asset Management V，LLC于2023年5月19日签署的关于可转换本票的第3号修正案(合并于此，参考该公司于2023年5月19日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 | |
4.13 | 2023年3月14日的预融资认股权证表格(在此并入，参考公司于2023年3月14日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格的附件4.1)。 | |
4.14 | 普通股认股权证表格，日期为2023年3月14日(在此引用公司于2023年3月14日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2)。 | |
4.15 | 普通股认股权证表格，日期为2023年5月19日(通过引用公司于2023年5月19日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入本文)。 | |
4.16 | 普通股认股权证表格，日期为2023年9月25日(在此引用本公司于2023年9月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.1)。 | |
4.17 | Seelos治疗公司和Lind Global Asset Management V，LLC之间的可转换本票和信函协议修正案4，于2023年9月30日生效(合并于此，参考公司于2023年10月2日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 | |
10.1† | Seelos Treateutics，Inc.与签署日期为2023年5月19日的每一位买方签署的证券购买协议第1号修正案表格(合并于此，参考2023年8月11日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.1)。 | |
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目录表
10.2† | Seelos Treateutics，Inc.与签署于2023年9月21日的签字页上的每位购买者之间签署的证券购买协议表(结合于此，参考2023年9月25日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.1)。 | |
10.3 | Seelos Therapeutics，Inc.与Seelos Therapeutics，Inc.于2023年9月21日签署的协议书。和Lind Global Asset Management V，LLC（通过引用于2023年9月25日提交给美国证券交易委员会的8-K表格公司当前报告的附件10.2并入本文）。 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行干事证书。 | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务干事证书。 | |
32.1 (1) | 根据18 U.S.C.认证首席执行官第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过。 | |
32.2 (1) | 根据18 U.S.C.，首席财务官的认证第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过。 | |
101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
(1) | 带家具的，没有归档的。 |
* | 根据S-K法规第601（b）（2）项，本协议的所有附表和附件均已省略。任何遗漏的时间表和/或附件的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。 |
† | 根据第S—K条第601（a）（5）项，非重要附表和证物已被省略。本公司特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的附表和证物的补充副本。 |
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Seelos治疗公司 | |
日期：2024年5月14日 | /S/拉杰·梅赫拉，博士 |
Raj Mehra，博士。 | |
首席执行官总裁 | |
日期：2024年5月14日 | /发稿S/迈克尔·戈伦别夫斯基 |
迈克尔·戈伦比夫斯基 | |
首席财务官 |
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