附录 99.1
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Acumen Pharmicals公布2024年第一季度财务业绩和业务亮点

•宣布于2024年5月启动ALTITUDE-AD,这是一项旨在研究 sabirnetug(ACU193)治疗早期阿尔茨海默氏病的2期研究
•预计将于2024年中期启动一项支持sabirnetug皮下给药选择的1期研究
•截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为2.966亿美元,预计将为2027年上半年当前的临床和运营活动提供支持
•公司将于美国东部时间今天上午 8:00 主持电话会议和网络直播

弗吉尼亚州夏洛茨维尔,2024年5月14日——Acumen Pharmicals, Inc.(纳斯达克股票代码:ABOS)(“Acumen” 或 “公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发一种针对治疗阿尔茨海默氏病(AD)的毒性可溶性β淀粉样低聚物(AβO)的新疗法,今天公布了2024年第一季度的财务业绩,并提供了业务最新情况。

“在第一季度,我们的团队仍然专注于启动ALTITUDE-AD,这是我们的2期研究,旨在调查sabirnetug治疗早期AD的疗效和安全性。就在上周,我们宣布了这项研究中的第一位患者给药。研究人员对sabirnetug有可能为患者提供一流的治疗概况表现出浓厚的兴趣,这让我们感到鼓舞,这证明了我们强大的1期数据包以及我们的团队与临床场所建立的关系,” Acumen首席执行官丹尼尔·奥康奈尔。“我们仍然预计将在2024年中期启动一项皮下形式的sabirnetug的1期研究,以扩大产品范围并为患者提供给药选择。我们仍然致力于实现我们的战略重点,以高效、周到地推进sabirnetug的临床开发。”
近期亮点和预期里程碑
Sabirnetug (ACU193) 临床开发
•2024年5月,该公司宣布了首例患者给药ALTITUDE-AD,这是一项2期研究,旨在研究sabirnetug治疗早期AD的临床疗效和安全性。
•2024年4月,该公司在美国神经病学会年会上介绍了AD中的1期INTERCEPT-AD研究的生物标志物、安全性和靶标参与度分析。
◦该结果建立在Acumen先前在AD/PD™ 2024年年会上发表的演讲以及2023年7月首次公布的正面数据的基础上,突显了sabirnetug是第一个在临床上证明突触毒性AβOS选择性靶标作用的人源化单克隆抗体。更多信息可以在这里找到。



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•2024年4月,公司宣布与制药、生物技术和营养品市场的全球合作伙伴Lonza签订合作协议。
◦如果获得批准,该协议涵盖用于临床开发和商业化的sabirnetug的制造。Acumen将利用Lonza的监管专业知识、丰富的抗体制造经验以及从2,000升到20,000升的全球制造网络。
•该公司预计将在2024年中期启动一项第一阶段研究,以支持sabirnetug的皮下给药选择。
2024 年第一季度财务业绩
•现金余额。截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券总额为2.966亿美元,而截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券为3.061亿美元。现金减少与为正在进行的业务提供资金有关。预计现金将支持当前的临床和运营活动,直至2027年上半年。
•研发(R&D)费用。截至2024年3月31日的三个月期间,研发费用为1,240万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间的研发费用为870万美元。研发费用的增加主要是由于与人员、制造和材料成本、咨询和其他成本相关的成本增加。
•一般和行政(G&A)费用。截至2024年3月31日的三个月期间,并购金额为530万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间为440万美元。并购费用的增加主要是由于与人员有关的成本增加。
•运营损失。截至2024年3月31日的三个月期间,运营亏损为1,780万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间的运营亏损为1,310万美元。这一增长是由于研发和并购费用比上年同期增加。
•净亏损。截至2024年3月31日的三个月期间,净亏损为1,490万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间净亏损为1,130万美元。
电话会议详情
Acumen将于今天,即2024年5月14日美国东部时间上午8点举办电话会议和网络直播。
要参加实时电话会议,请使用此链接进行注册。注册后,您将收到包括密码在内的拨入号码。请至少提前一天注册。
网络直播音频将通过此链接提供。
该网络直播的存档版本将在公司网站www.acumenpharm.com的 “投资者” 栏目上发布至少30天。
关于 Sabirnetug (ACU193)
Sabirnetug(ACU193)是一种人源化单克隆抗体(mAb),是基于其对可溶性β淀粉样低聚物(AβOS)的选择性而发现和开发的,相对于Aβ单体和淀粉样斑块,Aβ是一种毒性和致病性的高毒性和致病性。已观察到可溶性AβOS是强效的神经毒素,可与神经元结合,抑制突触功能并诱发神经变性。通过选择性地瞄准有毒物质
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可溶性AβOS,sabirnetug旨在解决这样的假设,即可溶性AβOS是阿尔茨海默氏病(AD)神经退行过程的早期和持续的根本原因。Sabirnetug 已被美国食品药品监督管理局授予治疗早期 AD 的 Fast Track 称号,此前曾在一项针对早期 AD 患者的1期研究中接受过评估。

关于 ALTITUDE-AD(第 2 阶段)
ALTITUDE-AD于2024年启动,是一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估与安慰剂相比,对早期阿尔茨海默氏病参与者每四周进行一次sabirnetug(ACU193)输液在减缓认知和功能下降方面的疗效和安全性。该研究将招收大约540名早期阿尔茨海默氏病(由AD引起的轻度认知障碍或轻度痴呆)患者。这项全球研究目前正在美国和加拿大的多个调查地点注册,并计划在欧洲和英国增设更多研究地点。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 标识符 NCT06335173。

关于 INTERCEPT-AD(第 1 阶段)
INTERCEPT-AD是一项位于美国的1期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估sabirnetug在早期阿尔茨海默氏病(AD)患者中的安全性和耐受性,并建立临床机制证明。65名患有早期 AD(轻度认知障碍或由于 AD 引起的轻度痴呆)的患者参加了这项针对sabirnetug的首次人体研究。INTERCEPT-AD研究由单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)队列组成,旨在评估静脉注射sabirnetug的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和靶向作用。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 标识符 NCT04931459。

关于 Acumen 制药公司
Acumen总部位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔,在印第安纳州印第安纳波利斯和马萨诸塞州牛顿设有办事处,是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发一种针对毒性可溶性β淀粉样低聚物(AβO)的新疗法,用于治疗阿尔茨海默氏病(AD)。Acumen的科学创始人开创了对AβOS的研究,越来越多的证据表明AβOS是阿尔茨海默病病理学的早期和持续诱因。继涉及早期阿尔茨海默氏病患者的1期临床试验INTERCT-AD取得积极结果之后,Acumen目前正专注于推进其候选研究产品sabirnetug(ACU193),这是一种选择性靶向毒性可溶性AβO的人源化单克隆抗体。欲了解更多信息,请访问 www.acumenpharm.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。任何描述Acumen的目标、预期、财务或其他预测、意图或信念的陈述均为前瞻性陈述,应被视为风险陈述。诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“可能”、“应该”、“将”、“寻求”、“目标”、“计划”、“潜力”、“意志”、“里程碑” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述包括有关Acumen业务的陈述,以及Acumen实现其战略和财务目标的能力,包括其预计的现金、现金等价物和有价证券的使用情况以及到2027年上半年的预期现金资源充足程度,Acumen候选产品sabirnetug(ACU193)的治疗潜力,包括针对其他抗体的治疗潜力,启动支持皮下治疗的1期试验的预期时间表 sabirnetug 的剂量选项,以及从中获得的收益的预期用途信贷额度。这些陈述基于Acumen管理层当前的信念和期望,受某些因素、风险和不确定性的影响,尤其是发现、开发和商业化安全有效的人体疗法过程中固有的因素、风险和不确定性。这种风险可能会被放大
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地缘政治事件和宏观经济状况的影响,例如通货膨胀和利率上升、供应中断以及信贷和金融市场的不确定性。Acumen向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件,包括Acumen最新的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件,进一步详细描述了与Acumen计划有关的这些风险和其他风险。这些文件和其他文件的副本可从 Acumen 获得。其他信息将在Acumen不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中提供。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日,Acumen明确表示没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,除非法律另有要求,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
联系人:

投资者:
亚历克斯·布劳恩
abraun@acumenpharm.com
媒体:AcumenPR@westwicke.com
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Acumen 制药有限公司
简明资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
2024年3月31日2023年12月31日
(未经审计)
资产
流动资产
现金和现金等价物$46,930 $66,886 
有价证券,短期205,582 176,636 
预付费用和其他流动资产3,319 3,093 
流动资产总额255,831 246,615 
有价证券,长期44,108 62,553 
使用权资产353 381 
受限制的现金234 233 
财产和设备,净额117 122 
其他资产324 221 
总资产$300,967 $310,125 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$3,079 $1,379 
应计临床试验费用2,367 4,387 
应计费用和其他流动负债2,905 6,339 
短期融资租赁负债— 756 
经营租赁负债,短期121 110 
流动负债总额8,472 12,971 
长期经营租赁负债252 284 
长期债务30,209 29,897 
负债总额38,933 43,152 
承付款和意外开支
股东权益
优先股,面值0.0001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日,已授权1,000,000股股票,未发行和流通股票— — 
普通股,面值0.0001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日已授权3亿股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的60,079,778股和57,910,461股股票
额外的实收资本499,843 489,453 
累计赤字(237,671)(222,798)
累计其他综合收益(亏损)(144)312 
股东权益总额262,034 266,973 
负债和股东权益总额$300,967 $310,125 
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Acumen 制药有限公司
简明的运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截至3月31日的三个月
20242023
运营费用
研究和开发$12,449 $8,713 
一般和行政5,325 4,422 
运营费用总额17,774 13,135 
运营损失(17,774)(13,135)
其他收入(支出)
利息收入4,005 1,832 
利息支出(1,000)— 
嵌入式衍生品公允价值的变化(50)— 
其他费用,净额(54)(4)
其他收入总额2,901 1,828 
净亏损(14,873)(11,307)
其他综合收益(亏损)
有价证券的未实现收益(亏损)(456)227 
综合损失$(15,329)$(11,080)
每股普通股净亏损,基本亏损和摊薄后$(0.25)$(0.28)
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票59,812,00041,025,062
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Acumen 制药有限公司
简明的现金流量表
(以千计)
(未经审计)
截至3月31日的三个月
20242023
来自经营活动的现金流
净亏损$(14,873)$(11,307)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:
折旧16 14 
股票薪酬支出2,484 1,390 
摊销保费和有价证券折扣的增加,净额(1,763)(334)
嵌入式衍生品公允价值的变化 50 — 
使用权资产的摊销28 38 
有价证券的已实现收益 (2)— 
非现金利息支出 268 — 
运营资产和负债的变化:  
预付费用和其他流动资产(226)(899)
其他资产35 (44)
应付账款1,700 (878)
应计临床试验费用(2,020)2,486 
应计费用和其他流动负债(3,512)(603)
融资租赁负债 (23)— 
经营租赁责任(21)(38)
用于经营活动的净现金(17,859)(10,175)
来自投资活动的现金流
购买有价证券(45,292)(52,131)
有价证券到期日和出售的收益36,100 10,204 
购买财产和设备(11)— 
用于投资活动的净现金(9,203)(41,927)
来自融资活动的现金流
普通股发行收益,扣除发行成本7,938 — 
融资租赁的付款(739)— 
延期发行成本的付款(60)— 
回购普通股以支付员工预扣税(32)— 
融资活动提供的净现金7,107 — 
现金、现金等价物和限制性现金的净变动(19,955)(52,102)
期初的现金和现金等价物以及限制性现金67,119 130,101 
期末的现金和现金等价物以及限制性现金$47,164 $77,999 
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