附录 99.1
Acumen Pharmicals公布2024年第一季度财务业绩和业务亮点
•宣布于2024年5月启动ALTITUDE-AD,这是一项旨在研究 sabirnetug(ACU193)治疗早期阿尔茨海默氏病的2期研究
•预计将于2024年中期启动一项支持sabirnetug皮下给药选择的1期研究
•截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为2.966亿美元,预计将为2027年上半年当前的临床和运营活动提供支持
•公司将于美国东部时间今天上午 8:00 主持电话会议和网络直播
弗吉尼亚州夏洛茨维尔,2024年5月14日——Acumen Pharmicals, Inc.(纳斯达克股票代码:ABOS)(“Acumen” 或 “公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发一种针对治疗阿尔茨海默氏病(AD)的毒性可溶性β淀粉样低聚物(AβO)的新疗法,今天公布了2024年第一季度的财务业绩,并提供了业务最新情况。
“在第一季度,我们的团队仍然专注于启动ALTITUDE-AD,这是我们的2期研究,旨在调查sabirnetug治疗早期AD的疗效和安全性。就在上周,我们宣布了这项研究中的第一位患者给药。研究人员对sabirnetug有可能为患者提供一流的治疗概况表现出浓厚的兴趣,这让我们感到鼓舞,这证明了我们强大的1期数据包以及我们的团队与临床场所建立的关系,” Acumen首席执行官丹尼尔·奥康奈尔。“我们仍然预计将在2024年中期启动一项皮下形式的sabirnetug的1期研究,以扩大产品范围并为患者提供给药选择。我们仍然致力于实现我们的战略重点,以高效、周到地推进sabirnetug的临床开发。”
近期亮点和预期里程碑
Sabirnetug (ACU193) 临床开发
•2024年5月,该公司宣布了首例患者给药ALTITUDE-AD,这是一项2期研究,旨在研究sabirnetug治疗早期AD的临床疗效和安全性。
•2024年4月,该公司在美国神经病学会年会上介绍了AD中的1期INTERCEPT-AD研究的生物标志物、安全性和靶标参与度分析。
◦该结果建立在Acumen先前在AD/PD™ 2024年年会上发表的演讲以及2023年7月首次公布的正面数据的基础上,突显了sabirnetug是第一个在临床上证明突触毒性AβOS选择性靶标作用的人源化单克隆抗体。更多信息可以在这里找到。
•2024年4月,公司宣布与制药、生物技术和营养品市场的全球合作伙伴Lonza签订合作协议。
◦如果获得批准,该协议涵盖用于临床开发和商业化的sabirnetug的制造。Acumen将利用Lonza的监管专业知识、丰富的抗体制造经验以及从2,000升到20,000升的全球制造网络。
•该公司预计将在2024年中期启动一项第一阶段研究,以支持sabirnetug的皮下给药选择。
2024 年第一季度财务业绩
•现金余额。截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券总额为2.966亿美元,而截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券为3.061亿美元。现金减少与为正在进行的业务提供资金有关。预计现金将支持当前的临床和运营活动,直至2027年上半年。
•研发(R&D)费用。截至2024年3月31日的三个月期间,研发费用为1,240万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间的研发费用为870万美元。研发费用的增加主要是由于与人员、制造和材料成本、咨询和其他成本相关的成本增加。
•一般和行政(G&A)费用。截至2024年3月31日的三个月期间,并购金额为530万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间为440万美元。并购费用的增加主要是由于与人员有关的成本增加。
•运营损失。截至2024年3月31日的三个月期间,运营亏损为1,780万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间的运营亏损为1,310万美元。这一增长是由于研发和并购费用比上年同期增加。
•净亏损。截至2024年3月31日的三个月期间,净亏损为1,490万美元,而截至2023年3月31日的三个月期间净亏损为1,130万美元。
电话会议详情
Acumen将于今天,即2024年5月14日美国东部时间上午8点举办电话会议和网络直播。
要参加实时电话会议,请使用此链接进行注册。注册后,您将收到包括密码在内的拨入号码。请至少提前一天注册。
网络直播音频将通过此链接提供。
该网络直播的存档版本将在公司网站www.acumenpharm.com的 “投资者” 栏目上发布至少30天。
关于 Sabirnetug (ACU193)
Sabirnetug(ACU193)是一种人源化单克隆抗体(mAb),是基于其对可溶性β淀粉样低聚物(AβOS)的选择性而发现和开发的,相对于Aβ单体和淀粉样斑块,Aβ是一种毒性和致病性的高毒性和致病性。已观察到可溶性AβOS是强效的神经毒素,可与神经元结合,抑制突触功能并诱发神经变性。通过选择性地瞄准有毒物质
可溶性AβOS,sabirnetug旨在解决这样的假设,即可溶性AβOS是阿尔茨海默氏病(AD)神经退行过程的早期和持续的根本原因。Sabirnetug 已被美国食品药品监督管理局授予治疗早期 AD 的 Fast Track 称号,此前曾在一项针对早期 AD 患者的1期研究中接受过评估。
关于 ALTITUDE-AD(第 2 阶段)
ALTITUDE-AD于2024年启动,是一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估与安慰剂相比,对早期阿尔茨海默氏病参与者每四周进行一次sabirnetug(ACU193)输液在减缓认知和功能下降方面的疗效和安全性。该研究将招收大约540名早期阿尔茨海默氏病(由AD引起的轻度认知障碍或轻度痴呆)患者。这项全球研究目前正在美国和加拿大的多个调查地点注册,并计划在欧洲和英国增设更多研究地点。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 标识符 NCT06335173。
关于 INTERCEPT-AD(第 1 阶段)
INTERCEPT-AD是一项位于美国的1期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估sabirnetug在早期阿尔茨海默氏病(AD)患者中的安全性和耐受性,并建立临床机制证明。65名患有早期 AD(轻度认知障碍或由于 AD 引起的轻度痴呆)的患者参加了这项针对sabirnetug的首次人体研究。INTERCEPT-AD研究由单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)队列组成,旨在评估静脉注射sabirnetug的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和靶向作用。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 标识符 NCT04931459。
关于 Acumen 制药公司
Acumen总部位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔,在印第安纳州印第安纳波利斯和马萨诸塞州牛顿设有办事处,是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发一种针对毒性可溶性β淀粉样低聚物(AβO)的新疗法,用于治疗阿尔茨海默氏病(AD)。Acumen的科学创始人开创了对AβOS的研究,越来越多的证据表明AβOS是阿尔茨海默病病理学的早期和持续诱因。继涉及早期阿尔茨海默氏病患者的1期临床试验INTERCT-AD取得积极结果之后,Acumen目前正专注于推进其候选研究产品sabirnetug(ACU193),这是一种选择性靶向毒性可溶性AβO的人源化单克隆抗体。欲了解更多信息,请访问 www.acumenpharm.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。任何描述Acumen的目标、预期、财务或其他预测、意图或信念的陈述均为前瞻性陈述,应被视为风险陈述。诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“可能”、“应该”、“将”、“寻求”、“目标”、“计划”、“潜力”、“意志”、“里程碑” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述包括有关Acumen业务的陈述,以及Acumen实现其战略和财务目标的能力,包括其预计的现金、现金等价物和有价证券的使用情况以及到2027年上半年的预期现金资源充足程度,Acumen候选产品sabirnetug(ACU193)的治疗潜力,包括针对其他抗体的治疗潜力,启动支持皮下治疗的1期试验的预期时间表 sabirnetug 的剂量选项,以及从中获得的收益的预期用途信贷额度。这些陈述基于Acumen管理层当前的信念和期望,受某些因素、风险和不确定性的影响,尤其是发现、开发和商业化安全有效的人体疗法过程中固有的因素、风险和不确定性。这种风险可能会被放大
地缘政治事件和宏观经济状况的影响,例如通货膨胀和利率上升、供应中断以及信贷和金融市场的不确定性。Acumen向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的文件,包括Acumen最新的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件,进一步详细描述了与Acumen计划有关的这些风险和其他风险。这些文件和其他文件的副本可从 Acumen 获得。其他信息将在Acumen不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中提供。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日,Acumen明确表示没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,除非法律另有要求,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
联系人:
投资者:
亚历克斯·布劳恩
abraun@acumenpharm.com
媒体:AcumenPR@westwicke.com
Acumen 制药有限公司
简明资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 46,930 | | | $ | 66,886 | |
有价证券,短期 | 205,582 | | | 176,636 | |
预付费用和其他流动资产 | 3,319 | | | 3,093 | |
流动资产总额 | 255,831 | | | 246,615 | |
有价证券,长期 | 44,108 | | | 62,553 | |
使用权资产 | 353 | | | 381 | |
受限制的现金 | 234 | | | 233 | |
财产和设备,净额 | 117 | | | 122 | |
其他资产 | 324 | | | 221 | |
总资产 | $ | 300,967 | | | $ | 310,125 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 3,079 | | | $ | 1,379 | |
应计临床试验费用 | 2,367 | | | 4,387 | |
应计费用和其他流动负债 | 2,905 | | | 6,339 | |
短期融资租赁负债 | — | | | 756 | |
经营租赁负债,短期 | 121 | | | 110 | |
流动负债总额 | 8,472 | | | 12,971 | |
长期经营租赁负债 | 252 | | | 284 | |
长期债务 | 30,209 | | | 29,897 | |
负债总额 | 38,933 | | | 43,152 | |
承付款和意外开支 | | | |
股东权益 | | | |
优先股,面值0.0001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日,已授权1,000,000股股票,未发行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,面值0.0001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日已授权3亿股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的60,079,778股和57,910,461股股票 | 6 | | | 6 | |
额外的实收资本 | 499,843 | | | 489,453 | |
累计赤字 | (237,671) | | | (222,798) | |
累计其他综合收益(亏损) | (144) | | | 312 | |
股东权益总额 | 262,034 | | | 266,973 | |
负债和股东权益总额 | $ | 300,967 | | | $ | 310,125 | |
Acumen 制药有限公司
简明的运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
运营费用 | | | | | | | |
研究和开发 | $ | 12,449 | | | $ | 8,713 | | | | | |
一般和行政 | 5,325 | | | 4,422 | | | | | |
运营费用总额 | 17,774 | | | 13,135 | | | | | |
运营损失 | (17,774) | | | (13,135) | | | | | |
其他收入(支出) | | | | | | | |
利息收入 | 4,005 | | | 1,832 | | | | | |
利息支出 | (1,000) | | | — | | | | | |
嵌入式衍生品公允价值的变化 | (50) | | | — | | | | | |
其他费用,净额 | (54) | | | (4) | | | | | |
其他收入总额 | 2,901 | | | 1,828 | | | | | |
净亏损 | (14,873) | | | (11,307) | | | | | |
其他综合收益(亏损) | | | | | | | |
有价证券的未实现收益(亏损) | (456) | | | 227 | | | | | |
综合损失 | $ | (15,329) | | | $ | (11,080) | | | | | |
每股普通股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | (0.25) | | | $ | (0.28) | | | | | |
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 | 59,812,000 | | 41,025,062 | | | | |
Acumen 制药有限公司
简明的现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流 | | | |
净亏损 | $ | (14,873) | | | $ | (11,307) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧 | 16 | | | 14 | |
股票薪酬支出 | 2,484 | | | 1,390 | |
摊销保费和有价证券折扣的增加,净额 | (1,763) | | | (334) | |
嵌入式衍生品公允价值的变化 | 50 | | | — | |
使用权资产的摊销 | 28 | | | 38 | |
有价证券的已实现收益 | (2) | | | — | |
非现金利息支出 | 268 | | | — | |
运营资产和负债的变化: | | | |
预付费用和其他流动资产 | (226) | | | (899) | |
其他资产 | 35 | | | (44) | |
应付账款 | 1,700 | | | (878) | |
应计临床试验费用 | (2,020) | | | 2,486 | |
应计费用和其他流动负债 | (3,512) | | | (603) | |
融资租赁负债 | (23) | | | — | |
经营租赁责任 | (21) | | | (38) | |
用于经营活动的净现金 | (17,859) | | | (10,175) | |
来自投资活动的现金流 | | | |
购买有价证券 | (45,292) | | | (52,131) | |
有价证券到期日和出售的收益 | 36,100 | | | 10,204 | |
购买财产和设备 | (11) | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (9,203) | | | (41,927) | |
来自融资活动的现金流 | | | |
普通股发行收益,扣除发行成本 | 7,938 | | | — | |
融资租赁的付款 | (739) | | | — | |
延期发行成本的付款 | (60) | | | — | |
回购普通股以支付员工预扣税 | (32) | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 7,107 | | | — | |
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | (19,955) | | | (52,102) | |
期初的现金和现金等价物以及限制性现金 | 67,119 | | | 130,101 | |
期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | $ | 47,164 | | | $ | 77,999 | |