附录 99.1

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Pyxis Oncology 提供公司最新情况并报告2024年第一季度的财务业绩

 

2024年5月14日

 

PYX-201 1 期临床试验有望在 2024 年秋季公布

 

随着斯蒂芬·沃斯利被任命为高级副总裁兼首席商务官，执行领导团队得到扩大

 

PYX-106 1 期临床试验有望在 2024 年下半年公布临床数据

 

预计现金流将持续到2026年下半年

 

波士顿，2024年5月14日（环球新闻专线）——专注于开发针对难以治疗的癌症的下一代疗法的临床阶段公司Pyxis Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：PYXS）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

 

PYX-201 是第一个针对间质域外源-B 纤维连接蛋白 (EDB+FN) 靶标的靶向抗体药物偶联物 (ADC) 的概念性肿瘤基质，自 2023 年 3 月启动 1 期试验以来，已在 8 个队列中为 42 名患者服药，全球研究人员对该药物的持续热情。

 

“在鼓励对多种肿瘤类型的晚期患者做出早期反应的基础上，我们正在积极研究从 5.4 mg/kg 到 8 mg/kg 的剂量范围，从而加深我们对 PYX-201 治疗窗口的理解。Pyxis Oncology总裁兼首席执行官拉拉·沙利文医学博士说，我们有望在2024年秋季报告综合数据集，我们期待着在我们强劲的资产负债表的支持下制定潜在的强劲发展计划。

 

沙利文博士补充说：“根据对免疫组织化学靶点表达、基质体积、未满足的医疗需求和临床判断等因素的评估，我们计划再给16名患者服药，重点关注五种感兴趣的肿瘤类型。以这些剂量水平招募的患者主要集中在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌、软组织肉瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）上。我们期待在今年秋天与剂量递增阶段 1 数据集演示一起分享 PYX-201 的单一疗法开发路径。PYX-201 安全数据继续支持未来的单一疗法和潜在的组合开发策略。”

 

Pyxis Oncology 继续扩大我们对 PYX-201 的理解，我们很高兴在 2024 年 4 月 5 日至 10 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的 2024 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上分享我们最新的临床前数据。提供的临床前数据（图 1。 摘要 #742）支持 PYX-201 的设计旨在提高血浆稳定性、更好的效力和肿瘤通透性，这要归因于优化的奥利他汀有效载荷（Aur-0101），并通过对工程半胱氨酸残基进行位点特异性偶联以使目标 DAR 为 4 来提高连接物稳定性。在代表十种肿瘤类型的大约 100 个临床前患者衍生异种移植 (PDX) 模型中，PYX-201 表现出广泛、深层和持久的抗肿瘤活性。

 

另一张海报（图 2. 摘要 #2908）在 PYX-201 上发表的 Pyxis Oncology 详细介绍了用于检测我们新型 EDB+FN 蛋白靶标的免疫组织化学 (IHC) 测定方法的开发，并分享了我们量化肿瘤基质表达的评分方法。这项研究进一步支持，EDB+FN在多种癌症适应症（10种肿瘤类型）中广泛且主要以肿瘤诱发的间质中表达，在健康组织中几乎没有表达。

 

 

 

 

鉴于观察到我们的非内化作用机制具有抗肿瘤活性，Pyxis Oncology也有机会回顾了2014年AACR传统海报（图3）中的见解。摘要 #4837) 关于促进旁观者细胞杀伤的 ADC 的细胞外裂解。这张海报描述了ADC的细胞外蛋白水解裂解机制，特别是针对EDB+FN的ADC，还描述了能够杀死旁观者细胞的Aur-0101有效载荷的释放，这为我们在细胞外基质中进行有效载荷裂解的新型机制方法提供了支持。

 

总而言之，Pyxis Oncology的临床前数据为在多个实体瘤中观察到的与这种新药物相关的机制提供了见解。PYX-201 在单一疗法和联合疗法中都有潜在的应用，并且由于健康细胞中缺乏 EDB+FN 表达，其耐受性良好。

 

同时，Pyxis Oncology 正在积极参与我们评估 PYX-106 的 1 期研究，这是一种全人类免疫疗法候选抗体，旨在抑制非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌和其他相关肿瘤中的 Siglec-15 活性。我们计划在 PYX-201 结果公布后，在 2024 年下半年分享 PYX-106 的初步临床结果。

 

Pyxis Oncology也很高兴地宣布任命斯蒂芬·沃斯利为其新任首席商务官。凭借在生物技术和制药领域的丰富经验，Stephen为Pyxis Oncology的领导团队带来了宝贵的专业知识。

 

在他的职位上，Stephen将监督Pyxis Oncology的业务发展战略，并建立合作伙伴关系，以推进公司的资产，即 PYX-201 和 PYX-106。他在促进成功合作和执行战略计划方面的良好记录与Pyxis Oncology的使命完美契合，即为难以治疗的癌症患者开发突破性疗法。作为业务开发主管，Stephen领导了领先治疗公司关于具有变革性且屡获殊荣的技术和临床产品合作伙伴关系的谈判，主要侧重于采用抗体和ADC模式的肿瘤学。其中包括代表Abgenix与Immunex/Wyeth（促成安进以27亿美元的价格收购）与Vectibix®（panitumumab）签订的全球共同开发协议；代表Peregrine与Oncologie Inc.就临床三期巴维妥昔单抗达成协议；代表佐佐诺制药与朝日化成制药株式会社（AKP）达成协议 (AKP) 在 ZP-PTH® 上；代表 Raven Biotechnologenics 与 Macrogenics 合作 B7-H3 和 B7-H4 单一抗体（促成两家公司的合并）；还代表 Raven 与 Abbott（AbbVie）合作，重点是合作在五个关键的 mAB（用于 ADC 开发）程序上。

 

沙利文博士说：“我们很高兴欢迎斯蒂芬加入Pyxis Oncology担任我们的首席商务官。”“Stephen的丰富经验、良好的交易执行记录和战略愿景将对我们继续进行主要资产 PYX-201 的临床开发发挥重要作用，这是一种针对EDB-纤维连接素的首创靶向ADC的肿瘤基质。”

 

斯蒂芬说：“加入Pyxis Oncology是一个难得的机会，可以为一家站在ADC研发最前沿的公司做出贡献。”“我很高兴能与该团队合作，在他们的坚实基础上再接再厉，帮助推动可能对患者生活产生重大影响的变革性癌症疗法的开发。”

 

Stephen从Lytix Biopharma加入Pyxis Oncology，担任首席商务官，领导了许多成功的业务开发工作。他的任命凸显了Pyxis Oncology致力于吸引顶尖人才来推动其通过创新实现癌症医疗转型的使命。

 

计划和公司动态

 

•
PYX-201 在 PYX-201-101试验：迄今为止，已经给42名受试者服药，公司将再招收16名患者。Pyxis Oncology预计将报告研究结果，包括疗效、安全性、药代动力学（PK）、临床前见解、进一步的开发计划以及2024年秋季下一个预期里程碑的预期时间。
•
PYX-106 在 PYX-106-101试验：这是一项以非小细胞肺癌和其他肿瘤类型为重点的1期试验。研究剂量仍在进行中，迄今为止已有24名受试者给药。初步数据预计将在2024年下半年公布。
•
AACR 海报演示。在 AACR 年会上发布了新的 PYX-201、PYX-106 和 PYX-102 临床前数据。
•
任命斯蒂芬·沃斯利为高级副总裁兼首席商务官，扩大了执行领导团队。

 

 

 

即将到来的预期里程碑

 

•
PYX-201：在 2024 年秋季报告第一阶段的初步数据和 PK/PD 结果
•
PYX-106：在 PYX-201 结果公布后，在 2024 年下半年报告第一阶段的初步数据和 PK/PD 结果

 

2024 年第一季度财务业绩

 

•
截至2024年3月31日，Pyxis Oncology的现金和现金等价物，包括限制性现金，以及1.585亿美元的短期投资。在2024年第一季度，公司通过市场上发行（“ATM”）筹集了1,080万澳元的总收益，完成了5000万美元的私募配售，并向诺华一次性支付了800万美元出售了公司从Beovu®（brolucizumab-dbll）商业化中获得的特许权使用费和另一项资产。Pyxis Oncology预计将有足够的现金为运营提供资金，直至2026年下半年。
•
截至2024年3月31日的季度收入为1,610万美元，而截至2023年3月31日的季度收入为0美元。在本季度，我们与诺华签订了和解协议，根据该协议，我们将Beovu® 净销售额的未来特许权使用费转让给诺华，一次性金额为800万美元，诺华还同意放弃收回先前支付给我们和Apexigen的810万美元特许权使用费的权利。在截至2024年3月31日的季度执行和解协议后，这两笔金额均被确认为收入。
•
截至2024年3月31日的季度，研发费用为1,300万美元，而截至2023年3月31日的季度为1190万美元。同比增长主要是由于我们正在进行的 PYX-201 和 PYX-106 一期临床试验的临床试验相关费用增加。
•
截至2024年3月31日的季度，一般和管理费用为820万美元，而截至2023年3月31日的季度为910万美元。同比下降的主要原因是专业和顾问费用降低。
•
截至2024年3月31日的季度净亏损为330万美元，合每股普通股亏损0.06美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为1,920万美元，合每股普通股亏损0.54美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度的净亏损分别包括与非现金股票薪酬支出相关的430万美元和490万美元。
•
截至2024年5月13日，Pyxis Oncology普通股的已发行数量为58,888,473股。

 

关于 Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc. 是一家临床阶段的公司，专注于战胜难以治疗的癌症。该公司正在高效地开发具有单一和联合疗法潜力的下一代疗法。PYX-201 是一种唯一靶向肿瘤基质内EDB+FN的抗体药物偶联物（ADC），以及旨在阻断抑T细胞增殖和功能的完全人源SIGLEC-15靶向抗体 PYX-106，正在进行的多种类型实体瘤的1期临床研究中正在进行评估。Pyxis Oncology的候选治疗药物旨在直接杀死肿瘤细胞，并解决癌症造成的潜在病理，这些病理会导致其无法控制的增殖和免疫逃避。Pyxis Oncology的ADC和免疫肿瘤学（IO）计划采用新颖和新兴的策略来靶向对当前护理标准具有耐药性的各种实体瘤。要了解更多信息，请访问 www.pyxisoncology.com或者关注我们 推特和 领英.

 

 

 

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，以1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款为目的。这些陈述通常使用诸如 “走上正轨”、“预测”、“相信”、“可以”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将来”、“成为”、“将来”、“目标”、“正在进行” 等词语来识别将”、“会” 或这些词的负数或复数，或类似的表达方式或变体，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们无法向您保证，前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于此处确定的因素，以及公司于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，以及我们的其他文件，每份文件均已向美国证券交易委员会存档。这些风险并非穷尽无遗。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本文发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

 

Pyxis 肿瘤联系人

帕梅拉·康尼利

首席财务官兼首席运营官

ir@pyxisoncology.com

 

 

 

数字

 

图 1。AACR 2024 — 摘要编号：742

 

PYX-201 是一种靶向间质的 ADC，由与 Auristatin0101 偶联的抗 EDB+FN 抗体组成，在临床前 PDX 肿瘤模型中，对多种人类癌症适应症表现出强大的抗肿瘤功效

 

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图 2。AACR 2024 — 摘要编号：2908

 

PYX-201、EDB+FN 是肿瘤学中极具吸引力的靶标：来自实体瘤蛋白表达分析的见解

 

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图 3.AACR 2014 — 摘要编号：4837

 

肽联抗体药物偶联物的细胞外蛋白水解裂解促进旁观者杀死癌细胞

 

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---待发布的表格---

 

 

 

PYXIS ONCOLOGY, INC.

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

截至3月31日的三个月

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

 

 

 

 

 

 

特许权使用费收入

 

$

8,146

 

 

$

—

 

出售特许权使用费

 

 

8,000

 

 

 

—

 

总收入

 

 

16,146

 

 

 

—

 

成本和运营费用：

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

475

 

 

 

—

 

研究和开发

 

 

13,029

 

 

 

11,901

 

一般和行政

 

 

8,247

 

 

 

9,053

 

总成本和运营费用

 

 

21,751

 

 

 

20,954

 

运营损失

 

 

(5,605

)

 

 

(20,954

)

其他收入，净额：

 

 

 

 

 

 

利息和投资收益

 

 

1,550

 

 

 

1,673

 

转租收入

 

 

799

 

 

 

38

 

其他收入总额，净额

 

 

2,349

 

 

 

1,711

 

净亏损

 

$

(3,256

)

 

$

(19,243

)

每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后

 

$

(0.06

)

 

$

(0.54

)

已发行普通股的加权平均数——基本和摊薄后

 

 

51,289,284

 

 

 

35,351,671

 

 

 

 

 

PYXIS ONCOLOGY, INC.

简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

27,967

 

 

$

9,664

 

短期有价债务证券

 

 

129,060

 

 

 

109,634

 

受限制的现金

 

 

1,472

 

 

 

1,472

 

应收账款

 

 

8,000

 

 

 

—

 

预付费用和其他流动资产

 

 

5,880

 

 

 

3,834

 

流动资产总额

 

 

172,379

 

 

 

124,604

 

财产和设备，净额

 

 

11,333

 

 

 

11,872

 

无形资产，净额

 

 

23,730

 

 

 

24,308

 

经营租赁使用权资产

 

 

12,778

 

 

 

12,942

 

总资产

 

$

220,220

 

 

$

173,726

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,293

 

 

$

3,896

 

应计费用和其他流动负债

 

 

10,828

 

 

 

12,971

 

经营租赁负债，流动部分

 

 

1,020

 

 

 

1,232

 

递延收入

 

 

—

 

 

 

7,660

 

流动负债总额

 

 

14,141

 

 

 

25,759

 

经营租赁负债，扣除流动部分

 

 

19,759

 

 

 

20,099

 

递延所得税负债，净额

 

 

2,164

 

 

 

2,164

 

负债总额

 

 

36,064

 

 

 

48,022

 

承付款和意外开支

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，面值每股0.001美元

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.001美元

 

 

59

 

 

 

45

 

额外的实收资本

 

 

473,638

 

 

 

411,821

 

累计其他综合（亏损）收益

 

 

(60

)

 

 

63

 

累计赤字

 

 

(289,481

)

 

 

(286,225

)

股东权益总额

 

 

184,156

 

 

 

125,704

 

负债和股东权益总额

 

$

220,220

 

 

$

173,726

 

 

 

 

 

本公告附带的照片可在以下网址获得：

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