附录 99.1
Xilio Therapeutics公布管道和业务最新情况以及2024年第一季度财务业绩
预计将启动第 2 阶段试验 XTX101，一种肿瘤激活、FC 增强的抗CTLA-4，与阿替珠单抗联合使用2024 年第三季度微卫星稳定性结直肠癌 (MSS CRC) 患者中
计划在 2024 年第四季度报告 XTX101 和 XTX301（一种肿瘤激活的 IL-12）的临床数据
推进肿瘤活化双特异性药物和免疫细胞参与剂的研究阶段产品线
预计现金流将持续到2025年第二季度
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年5月14日——为癌症患者发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：XLO）今天公布了研发进展和业务更新，并公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩。
Xilio总裁兼首席执行官勒内·鲁索表示：“在第一季度，我们的团队仍在努力推进我们差异化的临床阶段肿瘤活化I-O疗法产品线，我们相信我们完全有能力在来年执行几个预期的短期临床里程碑和潜在的价值驱动因素。”“展望未来，我们将继续专注于推进 XTX301（我们的肿瘤激活的 IL-12）和我们的肿瘤激活、FC增强型抗CTLA-4的 XTX101 的临床开发，这两个项目的临床数据预计将在今年晚些时候公布。此外，我们在设计和开发肿瘤活化双特异性和免疫细胞参与分子的研究阶段所取得的进展令我们感到鼓舞。”
管道和业务更新
XTX101：肿瘤激活的抗CTLA-4
XTX101 是一种研究中的肿瘤激活、FC 增强、高亲和力结合的抗CTLA-4，旨在阻断 CTLA-4 并在肿瘤微环境 (TME) 中激活（未掩盖）时消耗调节性 T 细胞。在一项针对晚期实体瘤患者的正在进行的 1 期临床试验中，目前正在评估 XTX101 与阿替珠单抗联合使用。
Xilio 计划：
| ● | 选择推荐的 XTX101 与阿替珠单抗联合使用的 2 期剂量，并于 2024 年第三季度启动针对 MSS CRC 患者的第 2 期试验。 |
| ● | 报告 2024 年第四季度大约 20 名 MSS CRC 患者的 XTX101 联合阿替珠单抗的初始 2 期数据，并在 2025 年第一季度报告另外约 20 名患者（总共 40 名患者）的初始 2 期数据。 |
XTX301：肿瘤激活、精心设计的 IL-12
XTX301 是一种在研的肿瘤活化的 IL-12 分子，旨在有效刺激抗肿瘤免疫力，并将免疫原性较差的 “冷” 肿瘤的 TME 重新编程为发炎或 “热” 状态。
2024 年 3 月，西里奥和吉利德科学公司（吉利德）宣布了西里奥肿瘤激活的 IL-12 计划（包括 XTX301）的独家许可协议，以及与吉利德的股票购买协议。根据协议条款：
| ● | Xilio收到了4,350万美元的预付款，其中包括3000万美元的现金支付和吉利德对Xilio普通股的约1,350万美元的初始股权投资。 |
| ● | 2024年4月，根据股票购买协议，Xilio从与吉利德的额外私募中获得了约330万美元的总收益。Xilio有资格从吉利德最多另外两项股权投资中获得高达约820万美元的额外总收益。 |
| ● | 除了吉利德的股权投资外，Xilio还有资格根据许可协议获得总额为5.925亿美元的或有付款，包括7,500万美元的过渡费以及特定的开发、监管和销售里程碑。Xilio还有资格获得全球年度净产品销售额的分级特许权使用费，从较高的个位数到十几岁不等。 |
欲了解更多信息，请在此处阅读新闻稿。
XTX301 目前正在对晚期实体瘤患者的第 1 期单一疗法剂量递增进行评估。Xilio 今天重申计划在 2024 年第四季度报告晚期实体瘤患者中 XTX301 的 1 期安全性、药代动力学和药效学数据。
肿瘤激活的双特异性和免疫细胞参与计划
Xilio的研究阶段开发工作侧重于推进肿瘤活化双特异性和免疫细胞参与剂的产品线，包括肿瘤活化细胞参与剂和肿瘤激活效应增强型细胞参与剂。
| ● | 2024年4月，Xilio在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）2024年年会上公布了该公司第一个双特异性项目 XTX501（一种肿瘤激活的PD-1/IL-2双特异性开发候选药物）的临床前数据。在AACR上公布的临床前数据表明，XTX501 有可能改善现有 PD-1/PD-L1 免疫疗法的抗肿瘤活性，同时保持良好的治疗指数。欲了解更多信息，请在此处阅读海报演示。 |
XTX202：肿瘤激活、工程化的 IL-2
XTX202 是一种正在研究的肿瘤激活、偏向 β-伽玛的 IL-2，设计用于在肿瘤微环境中激活（未掩盖）调节性 T 细胞时，无需同时刺激调节性 T 细胞，即可有效刺激 CD8+ 效应 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。
| ● | 2024 年 3 月，Xilio 公布了其 2 期临床试验的更多数据，该试验评估了转移性肾细胞癌或不可切除或转移性黑色素瘤患者的 XTX202 患者。欲了解更多信息，请在此处阅读新闻稿。 |
| ● | 2024 年 3 月，作为战略投资组合调整优先顺序的一部分，Xilio 还宣布计划停止对 XTX202 作为单一疗法的进一步投资。Xilio 继续探索战略机会，继续与其他药物联合开发 XTX202。 |
即将举行的演讲
Xilio 将于 2024 年 5 月 31 日至 6 月 4 日在伊利诺伊州芝加哥举行的 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上以海报形式展示晚期实体瘤 XTX202 的 1/2 期试验数据。
海报标题：针对晚期实体瘤的肿瘤激活的 IL-2βγXTX202 的1/2期研究。
会议名称：发育疗法——免疫疗法
摘要：2595
会议日期和时间：美国东部时间 2024 年 6 月 1 日上午 9:00 — 中部夏令时间下午 12:00
企业最新消息
| ● | 2024 年 3 月，Xilio 实施了一项战略产品组合优先次序，旨在将其资源集中在快速推进 XTX301 和 XTX101 的临床开发上，并利用该公司前景广阔的研究平台来推进差异化的肿瘤激活双特异性和免疫细胞参与分子。 |
| ● | 2024年4月，Xilio与包括贝恩资本生命科学和罗克斯普林斯资本在内的某些现有合格投资者完成了私募股权融资，总收益约为1,130万美元，扣除配售代理费和公司应付的费用。 |
2024 年第一季度财务业绩
| ● | 现金状况：截至2024年3月31日，现金及现金等价物为3,400万美元，而截至2023年12月31日为4,470万美元。此外，2024年4月，Xilio获得了约4,460万美元的总收益，这些收益涉及与吉利德签订的许可协议下的预付款，以及与某些现有投资者和吉利德的私募配售。 |
| ● | 研发（R&D）费用：截至2024年3月31日的季度研发费用为1,040万美元，而截至2023年3月31日的季度为1,610万美元。下降的主要原因是与早期研究项目和间接研发相关的支出减少、XTX301 制造活动减少、人事相关成本下降以及与F. Hoffmann-La Roche Ltd.（罗氏）的临床试验合作获得的费用分摊付款导致的 XTX101 成本降低，部分被 XTX101 和 XTX202 临床开发活动的增加所抵消。 |
| ● | 一般和管理（G&A）费用：截至2024年3月31日的季度，并购支出为610万美元，而截至2023年3月31日的季度为740万美元。下降的主要原因是人事相关费用以及专业和咨询费的减少。 |
| ● | 净亏损：截至2024年3月31日的季度净亏损为1,720万美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为2,260万美元。 |
财务指导
根据其目前的运营计划，Xilio预计，截至2024年3月31日，其现有现金和现金等价物，加上根据与吉利德的许可协议于2024年4月收到的3,000万美元预付款，以及2024年4月通过与某些现有投资者和吉利德私募获得的约1,460万美元的总收益，将足以为2025年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。
关于 XTX101（抗 CTLA-4）和 1/2 期联合临床试验
XTX101 是一种正在研究的肿瘤激活、FC 增强、高亲和力结合的抗 CTLA-4 单克隆抗体，旨在阻断 CTLA-4 并在肿瘤微环境 (TME) 中激活（未掩盖）时消耗调节性 T 细胞。2023 年第三季度，Xilio 与罗氏共同资助了一项临床试验合作，在一项多中心、开放标签的 1/2 期临床试验中评估 XTX101 与阿替珠单抗（Tecentriq®）联合使用。Xilio目前正在临床试验的1期剂量递增部分评估该组合对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。根据1期联合剂量递增的结果，Xilio计划在临床试验的2期部分评估该组合对微卫星稳定性结直肠癌患者的安全性和有效性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT04896697。
关于 XTX301 (IL-12) 和 1 期临床试验
XTX301 是一种在研的肿瘤激活的 IL-12，旨在有效刺激抗肿瘤免疫力，并将免疫原性较差的 “冷” 肿瘤的肿瘤微环境 (TME) 重新编程为发炎或 “热” 状态。2024 年 3 月，Xilio 与 Gilead Sciences, Inc. 签订了对 Xilio 肿瘤激活的 IL-12 计划（包括 XTX301）的独家许可协议。Xilio 目前正在一项首次人体、多中心、开放标签的 1 期临床试验中评估 XTX301 作为单一疗法对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05684965。
关于 XTX202 (IL-2) 和 2 期临床试验
XTX202 是一种正在研究的肿瘤激活、偏向 β-伽玛的 IL-2，旨在在 TME 中激活（未掩盖）时，在不刺激调节性 T 细胞的情况下强效刺激 CD8+ 效应 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。这项 2 期临床试验是一项多中心、开放标签的试验，旨在评估 XTX202 作为单一疗法对在标准护理治疗方面取得进展的不可切除或转移性黑色素瘤和转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05052268。
关于希利奥疗法
Xilio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤学（I-O）疗法，目标是显著改善癌症患者的预后，而不会出现当前 I-O 疗法的全身副作用。该公司正在利用其专有平台推进一系列新型肿瘤激活的临床和临床前I-O分子，这些分子旨在通过在肿瘤微环境中定位抗肿瘤活性来优化治疗指数，包括肿瘤活化细胞因子和抗体（包括双特异性）以及免疫细胞参与剂（包括肿瘤活化细胞参与剂和肿瘤激活效应增强细胞参与剂）。要了解更多信息，请访问 http://www.xiliotx.com 并在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上关注我们。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关 XTX101、XTX301 和 XTX202 的计划、预期和预期里程碑的声明；Xilio探索与其他药物联合开发 XTX202 的战略机会的意图和能力；Xilio利用其研究平台开发肿瘤活化双特异性和细胞参与分子的可能性；任何Xilio的潜在好处伊利奥的现在或未来将患者视为单一疗法或联合疗法的候选产品；Xilio的预计现金和现金等价物以及Xilio预计有现金为其运营提供资金的时期；以及Xilio的战略、目标和预期的财务业绩、里程碑、业务计划和重点。“目标”、“可能”、“将”、“可以”、“应该”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“寻求”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多重要的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于总体市场状况；Xilio成功实现战略投资组合调整优先顺序和裁员所带来的好处的能力；与之相关的风险和不确定性正在进行和计划中的研发活动，包括启动、进行或完成临床前研究和临床试验，以及此类临床前研究或临床试验的时间和结果；任何当前或计划中的临床前研究或临床试验的延迟，或Xilio当前或未来候选产品的开发；Xilio获得和维持当前或未来候选产品的足够临床前和临床供应的能力；Xilio推进多个早期项目的进展；临时或初步临床前或临床数据或结果，这些数据或结果可能无法复制或预测未来的临床前或临床数据或结果；Xilio成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得其候选产品的批准（如果有的话）的能力；Xilio候选产品的临床前研究或临床试验结果，可能不支持此类候选产品的进一步开发；监管机构的行动，可能影响其启动，当前或未来的时间和进展临床试验；Xilio 为当前或未来候选产品获得、维持和执行专利和其他知识产权保护的能力；Xilio 获得和维持足够现金资源为其运营提供资金的能力；国际贸易政策对 Xilio 业务的影响，包括美国和中国的贸易政策；Xilio 保持与罗氏合作开发 XTX101 与阿替珠单抗联合开发临床试验的能力；以及 Xilio 的维持与吉利德的许可协议以进行开发和商业化的能力XTX301。Xilio向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中标题为 “风险因素摘要” 和 “风险因素” 的章节中对这些风险和不确定性进行了更详细的描述，包括Xilio最新的10-K表年度报告以及Xilio已经或将来可能向SEC提交的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Xilio截至本文发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。除非法律要求，否则Xilio明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
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TECENTRIQ 是罗氏集团成员基因泰克美国公司的注册商标。
联系人：
投资者： 梅丽莎·福斯特 Argot Par Xilio@argotpartners.com | 媒体： 丹·布德威克 1AB dan@1abmedia.com |
XILIO 疗法有限公司
简明合并资产负债表
（以千计）
（未经审计）
|
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
资产 | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 33,980 | | $ | 44,704 |
其他资产 | | | 48,629 | | | 16,222 |
总资产 | | $ | 82,609 | | $ | 60,926 |
负债和股东权益 | | | | | | |
负债 | | $ | 56,844 | | $ | 24,099 |
股东权益 | | | 25,765 | | | 36,827 |
负债和股东权益总额 | | $ | 82,609 | | $ | 60,926 |
XILIO 疗法有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| | 截至3月31日的三个月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
运营费用(1) |
| |
|
| | |
研究和开发 | | $ | 10,400 | | $ | 16,131 |
一般和行政 | |
| 6,139 | |
| 7,395 |
重组 | |
| 948 | |
| — |
运营费用总额 | |
| 17,487 | |
| 23,526 |
运营损失 | |
| (17,487) | |
| (23,526) |
其他收入（支出），净额 | |
| | |
| |
其他收入（支出），净额 | |
| 284 | |
| 880 |
其他收入（支出）总额，净额 | |
| 284 | |
| 880 |
净亏损和综合亏损 | | $ | (17,203) | | $ | (22,646) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.62) | | $ | (0.83) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| 27,912,584 | |
| 27,433,252 |
| (1) | 运营费用包括以下金额的非现金股票薪酬支出： |
| | 三个月已结束 3月31日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
研发费用 | | $ | 506 | | $ | 573 |
一般和管理费用 | | | 1,327 | | | 1,218 |
股票薪酬支出总额 | | $ | 1,833 | | $ | 1,791 |