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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 __________ 的过渡期内
委员会档案编号 001-40791
27senty bio, Inc.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 86-3658454 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (美国国税局雇主识别号) |
宾尼街 60 号 剑桥, MA | | 02142 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(617) 675-7270
(注册人的电话号码,包括区号)
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.0001美元 | TSVT | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不是 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| 非加速过滤器 ☒ | 规模较小的申报公司 ☒ |
| | 新兴成长型公司 ☒ |
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注册人表现出色 51,405,419截至2024年5月3日的普通股。
目录
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| | 页面 |
第一部分-财务信息 |
第 1 项。 | 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 1 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 2 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 4 |
| 简明合并财务报表附注 | 5 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 40 |
| 第二部分。其他信息 | |
第 1 项 | 法律诉讼 | 41 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 41 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 41 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 41 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 41 |
第 5 项。 | 其他信息 | 41 |
第 6 项。 | 展品索引 | 42 |
| 签名 | 44 |
关于前瞻性陈述的警示性声明
本10-Q表季度报告以及我们已经或将要向美国证券交易委员会提交的其他材料包括或将包括前瞻性陈述。本10-Q表季度报告、我们已经或将要向美国证券交易委员会提交的其他材料以及管理层的相关评论中的所有陈述,包括有关未来事件、未来财务状况、业务战略、预算、预计成本、未来运营管理计划和目标的陈述,均为涉及某些风险和不确定性的前瞻性陈述。使用 “可能”、“将”、“会”、“可以”、“应该”、“相信”、“估计”、“项目”、“潜力”、“期望”、“计划”、“寻求”、“打算”、“评估”、“追求”、“预期”、“继续”、“设计”、“影响”、“预测”、“目标” 等词语 “展望”、“倡议”、“目标”、“设计”、“优先事项”、“目标” 或否定词语或其他类似表述可以识别代表我们当前对未来可能事件的判断的前瞻性陈述,但是没有这些词语并不一定意味着陈述不是前瞻性的。
前瞻性陈述基于我们当前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来息息相关,因此它们受固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响。因此,我们的实际业绩可能与前瞻性陈述所设想的业绩存在重大差异。可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素包括区域、国家或全球政治、经济、商业、竞争、市场和监管条件以及以下内容:
•我们和百时美施贵宝(BMS)计划继续将以下产品商业化 Abecma以及早期疗法的开发和商业化;
•我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力;
•感知到的治疗益处 Abecma及其潜在迹象和市场机会;
•我们在开发、制造或销售方面的计划 Abecma及其相关时间,包括临床研究的设计和结果;
•为用于制造的材料采购供应 Abecma;
•的安全概况和相关的不良事件 Abecma;
•我们与其他正在或可能正在开发或销售具有竞争力的产品的公司竞争的能力 Abecma;
•美国和外国的监管要求 Abecma,包括批准后的任何发展和监管要求,以及以下方面的能力 Abecma满足这些要求;
•我们吸引和留住执行业务计划和战略所需的关键员工的能力,以及我们对管理关键员工流失影响的能力的期望;
•我们获得和维持知识产权保护的能力 Abecma及其力量;
•将我们的肿瘤学和自身免疫研发项目、临床制造能力和相关平台技术出售给Regeneron Pharmicals, Inc.(我们称之为资产出售)的预期收益;
•我们未来的财务业绩,包括对我们未来收入、支出、现金流、盈利能力、纳税义务、资本要求以及我们对额外融资、流动性来源的需求的估计,
房地产需求和投票控制的集中度及其时间和驱动因素,以及对财务报告的内部控制;
•生命科学行业的政府监管状况,特别是在医疗改革方面;
•战略合作协议的潜在好处;
•分离后我们可能欠蓝鸟生物的潜在赔偿责任;
•通货膨胀率对我们业务、财务状况和经营业绩的影响;
•我们股票市场价格的波动;以及
•我们当前和潜在市场的趋势和挑战。
参见 “风险因素” 以进一步描述这些因素和其他因素。尽管我们试图确定重要的风险因素,但可能还有其他我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险因素,这些风险因素可能会导致实际业绩和发展与本10-Q表季度报告中提出的或所建议的前瞻性陈述存在重大差异。如果其中任何风险得以实现,或者如果前瞻性陈述所依据的上述任何假设被证明不正确,则实际业绩和发展可能与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述中提出或建议的前瞻性陈述存在重大差异。出于上述原因,我们提醒您不要依赖任何前瞻性陈述,这些陈述也应与本10-Q表季度报告中其他地方包含的其他警示性陈述一起阅读。我们在本10-Q表季度报告中发表的任何前瞻性陈述仅代表截至发布之日。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现,因此我们无法预测所有因素或事件。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
第一部分财务信息
第 1 项。财务信息
27senty bio, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,面值金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 56,792 | | | $ | 74,958 | |
有价证券 | 124,590 | | | 142,031 | |
持有待售资产 | 12,786 | | | — | |
预付费用 | 6,697 | | | 7,365 | |
应收账款和其他流动资产 | 11,977 | | | 13,411 | |
流动资产总额 | 212,842 | | | 237,765 | |
财产、厂房和设备,净额 | 38,234 | | | 58,150 | |
有价证券 | — | | | 4,816 | |
无形资产,净额 | 6,417 | | | 6,594 | |
经营租赁使用权资产 | 215,317 | | | 219,958 | |
限制性投资和其他非流动资产 | 38,241 | | | 38,143 | |
总资产 | $ | 511,051 | | | $ | 565,426 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 8,801 | | | $ | 6,028 | |
应计费用和其他流动负债 | 22,263 | | | 25,688 | |
经营租赁负债,流动部分 | 13,006 | | | 12,660 | |
递延收入,当期部分 | 16,336 | | | 15,403 | |
流动负债总额 | 60,406 | | | 59,779 | |
递延收入,扣除流动部分 | 2,450 | | | 3,918 | |
经营租赁负债,扣除流动部分 | 240,071 | | | 244,013 | |
其他非流动负债 | 685 | | | 2,416 | |
负债总额 | 303,612 | | | 310,126 | |
承付款和或有开支(注8) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001面值; 10,000授权股份, 0截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 200,000授权股份, 51,404和 50,632分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 5 | | | 5 | |
额外的实收资本 | 771,660 | | | 766,716 | |
累计其他综合亏损 | (336) | | | (204) | |
累计赤字 | (563,890) | | | (511,217) | |
股东权益总额 | 207,439 | | | 255,300 | |
负债和股东权益总额 | $ | 511,051 | | | $ | 565,426 | |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
27senty bio, Inc.
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
收入: | | | |
服务收入 | $ | 7,721 | | | $ | 10,826 | |
协作安排收入 | 4,714 | | | 29,372 | |
特许权使用费和其他收入 | — | | | 1,423 | |
总收入 | 12,435 | | | 41,621 | |
运营费用: | | | |
研究和开发 | 43,931 | | | 68,246 | |
商业合作的制造成本 | 3,269 | | | 3,654 | |
销售、一般和管理 | 12,659 | | | 20,720 | |
协作损失份额 | 1,230 | | | — | |
重组费用 | 4,230 | | | — | |
特许权使用费和其他收入成本 | — | | | 641 | |
或有对价公允价值的变化 | (1,730) | | | 73 | |
运营费用总额 | 63,589 | | | 93,334 | |
运营损失 | (51,154) | | | (51,713) | |
净利息收入 | 2,861 | | | 2,049 | |
其他收入,净额 | 646 | | | 2,643 | |
待售资产的损失 | (5,026) | | | — | |
所得税前亏损 | (52,673) | | | (47,021) | |
所得税(费用)补助 | — | | | — | |
净亏损 | $ | (52,673) | | | $ | (47,021) | |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (1.01) | | | $ | (1.08) | |
用于计算每股净亏损的普通股加权平均数——基本亏损和摊薄后 | 52,071 | | 43,468 |
其他综合(亏损)收入: | | | |
扣除税收优惠(支出)美元后的其他综合(亏损)收入0 百万和 $0 百万在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为期三个月。 | $ | (132) | | | $ | 927 | |
其他综合(亏损)收入总额 | $ | (132) | | | $ | 927 | |
综合损失 | $ | (52,805) | | | $ | (46,094) | |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
27senty bio, Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 50,632 | | | $ | 5 | | | $ | 766,716 | | | $ | (204) | | | $ | (511,217) | | | $ | 255,300 | |
限制性股票单位的归属 | 695 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 4,684 | | | — | | | — | | | 4,684 | |
在 ESPP 下购买股票 | 77 | | | — | | | 260 | | | — | | | — | | | 260 | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (132) | | | — | | | (132) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (52,673) | | | (52,673) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 51,404 | | | $ | 5 | | | $ | 771,660 | | | $ | (336) | | | $ | (563,890) | | | $ | 207,439 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 |
截至2022年12月31日的余额 | 37,928 | | | $ | 4 | | | $ | 606,986 | | | $ | (2,877) | | | $ | (293,647) | | | $ | 310,466 | |
限制性股票单位的归属 | 237 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期权 | 1 | | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
在公开发行中发行普通股,扣除发行成本 | 10,870 | | | 1 | | | 116,968 | | | — | | | — | | | 116,969 | |
向 Regeneron 发行普通股 | 1,115 | | | — | | | 9,859 | | | — | | | — | | | 9,859 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,666 | | | — | | | — | | | 9,666 | |
在 ESPP 下购买股票 | 39 | | | — | | | 451 | | | — | | | — | | | 451 | |
其他综合收入 | — | | | — | | | — | | | 927 | | | — | | | 927 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,021) | | | (47,021) | |
截至2023年3月31日的余额 | 50,190 | | | $ | 5 | | | $ | 743,937 | | | $ | (1,950) | | | $ | (340,668) | | | $ | 401,324 | |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
27senty bio, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (52,673) | | | $ | (47,021) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
或有对价公允价值的变化 | (1,730) | | | 73 | |
折旧和摊销 | 2,107 | | | 2,255 | |
股票薪酬支出 | 4,684 | | | 9,666 | |
待售资产的损失 | 5,026 | | | — | |
其他非现金物品 | (1,303) | | | (1,204) | |
运营资产和负债的变化: | | | |
预付费用和其他资产 | 1,520 | | | (14,103) | |
经营租赁使用权资产 | 4,641 | | | 5,621 | |
应付账款 | 3,254 | | | 7,072 | |
应计费用和其他负债 | (3,272) | | | (11,276) | |
经营租赁负债 | (3,596) | | | (3,218) | |
递延收入 | (535) | | | 6,791 | |
合作研究进展 | — | | | (3,744) | |
用于经营活动的净现金 | (41,877) | | | (49,088) | |
来自投资活动的现金流: | | | |
购置不动产、厂房和设备 | (612) | | | (6,079) | |
出售设备的收益 | 176 | | | — | |
购买有价证券 | (16,565) | | | (36,093) | |
有价证券到期的收益 | 40,000 | | | 86,976 | |
购买限制性投资 | (6,166) | | | (2,506) | |
限制性投资的到期收益 | 5,000 | | | 2,500 | |
投资活动提供的净现金 | 21,833 | | | 44,798 | |
来自融资活动的现金流: | | | |
在公开发行中发行普通股的收益,扣除发行成本 | — | | | 117,058 | |
向Regeneron发行普通股的收益,扣除发行成本 | — | | | 9,876 | |
行使股票期权和ESPP出资的收益 | 386 | | | 150 | |
融资活动提供的净现金 | 386 | | | 127,084 | |
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物的增加(减少) | (19,658) | | | 122,794 | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物 | 76,683 | | | 72,290 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物 | $ | 57,025 | | | $ | 195,084 | |
现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物的对账 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 56,792 | | | $ | 193,629 | |
限制性投资和其他非流动资产中包含的限制性现金和现金等价物 | 233 | | | 1,455 | |
总现金、现金等价物以及限制性现金和现金等价物 | $ | 57,025 | | | $ | 195,084 | |
补充现金流披露: | | | |
应付账款和应计费用中包含的不动产、厂房和设备的采购 | $ | 95 | | | $ | 2,342 | |
融资发行成本包含在应付账款或应计费用中 | $ | — | | | $ | 106 | |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
27senty bio, Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述
2seventy bio, Inc.(“公司” 或 “2seventy bio”)于2021年4月26日在特拉华州注册成立,是一家细胞和基因疗法公司,专注于癌症变革性疗法的研究、开发和商业化。该公司的方法结合了其在T细胞工程技术和慢病毒载体基因传递方法方面的专业知识、在细胞疗法的研究、开发和制造方面的经验,以及一系列可以选择性地部署来为癌症患者开发高度创新的靶向细胞疗法的技术。该公司与BMS一起提供首款经美国食品药品管理局批准的多发性骨髓瘤CAR T疗法, Abecma,致美国的患者。请参阅注释11, 合作安排和战略伙伴关系,以便进一步讨论与房舍管理处的合作。
2seventy bio Securities Corporation是该公司的全资子公司,在2021纳税年度被授予马萨诸塞州证券公司资格。270ty bio证券公司没有员工。
2024 年 1 月 29 日,公司开始进行战略调整,专注于开发和商业化 Abecma。 在战略调整方面,该公司 与Regeneron Pharmicals, Inc.(“Regeneron”)签订了资产购买协议,向Regeneron出售与其肿瘤学和自身免疫细胞治疗计划相关的几乎所有资产(“交易”). 在2024年4月1日完成交易后,Regeneron承担了与这些计划相关的所有正在进行的计划、基础设施和人员成本。
继续关注
根据会计准则编纂第205-40号, 继续关注,该公司评估了总体上是否存在一些条件和事件,使人们对其在简明合并财务报表发布后的一年内继续经营的能力产生了重大怀疑。该公司在所有历史时期均出现亏损,运营现金流均为负数。在截至2024年3月31日的三个月中,公司净亏损为美元52.7百万和二手 $41.9数百万的运营现金。该公司预计,在不久的将来将继续产生营业亏损和负运营现金流。
截至2024年3月31日,该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元181.4百万。基于公司目前的运营计划,包括与正在进行的商业化有关的计划 Abecma,该公司预计,自这些财务报表发布之日起,其现金、现金等价物和有价证券将足以为当前计划运营提供资金,至少在未来十二个月内。公司目前的运营计划基于各种假设。如果公司比预期的更快地使用其资本资源,它将评估进一步削减支出或获得额外融资。这可能包括寻求将公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟或与第三方的许可安排相结合。这包括可能出售不超过美元的公司普通股150.02022年11月与Cowen and Company, LLC共同设立的市场(“ATM”)融资机制下的总收益为百万美元。截至本10-Q表季度报告发布之日,该自动柜员机下尚未出售普通股,公司目前没有任何在自动柜员机下出售股票的计划。
2. 重要会计政策摘要和列报依据
重要会计政策
编制这些简明合并财务报表时使用的重要会计政策与公司2023年10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日的年度合并财务报表附注2中讨论的政策一致,但下文披露的除外:
应收或有对价
根据ASC 810, 合并, 该公司已选择使用亏损追回方法来核算或有对价应收账款。根据这种方法,如果有可能收到或有对价,则资产最初将按以下两者中较低者进行确认和计量:(i) 可能的未来收益金额,或 (ii) 收到的对价的公允价值(不包括或有对价)与已合并净资产账面金额之间的差额。
列报依据
随附的简明合并财务报表反映了公司经营的历史业绩、财务状况和现金流,由公司根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新中包含的权威性公认会计原则。
管理层认为,未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有正常的经常性调整,这些调整被认为是公允列报公司的财务状况和中期经营业绩所必需的。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施以及制定用于编制这些财务报表的估计和假设时,会考虑许多因素。管理层在此过程中必须作出重大判断。此外,其他因素可能会影响估计,包括:预期的业务和运营变化、与编制估算值时使用的假设相关的敏感度和波动性,以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可以对未来的最终结果产生一系列可能合理的估计,管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。这一过程可能导致实际结果与编制财务报表时使用的估计数存在重大差异。
估算和判断用于以下领域:未来的未贴现现金流和随后的公允价值估算,用于评估和衡量长期资产(包括无形资产)的任何减值、使用权资产和租赁负债的计量、或有对价、股票薪酬支出、应计费用、所得税,以及评估公司自这些财务报表发布之日起至少未来十二个月内为其运营提供资金的能力。此外,估算和判断用于公司会计创收安排,特别是在确定履约义务的独立销售价格、评估收购额外商品和服务的期权是否构成实质性权利、估算总交易价格,包括估算可变对价和实现未来潜在发展和监管里程碑的可能性、评估收入可确认的业绩期限以及将创收安排的修改考虑在内。
3. 持有待售资产
2024年1月,公司和Regeneron就该交易签订了资产购买协议。资产包括财产、厂房和设备以及预付费用。作为资产出售的对价,Regeneron同意向公司支付预付款 $5.0百万美元以及基于监管部门批准和销售特许权使用费的或有对价。根据主题 360, 财产、厂房和设备,公司确定,自2024年1月签署资产购买协议时,将出售给Regeneron的资产归类为待售资产的标准已得到满足。这美元17.8截至2024年3月31日,公司简明合并资产负债表中将出售给Regeneron的数百万处不动产、厂房和设备以及预付费用归类为待售资产。
如上所述,公司将收到预付款 $5.02024 年 4 月 1 日,交易结束时,资产出售完成后达到百万美元。此外,公司与Regeneron的现有合作协议(如附注11所述)的终止是与资产购买协议同时谈判的,因此,公司将取消承认美元7.8作为资产出售的一部分,与Regeneron合作协议相关的数百万美元递延收入。公司收到的现金加上对剩余递延收入的取消确认共计 $12.8百万,代表根据资产购买协议出售给Regeneron的资产的大致合并公允价值。因此,公司记录的减值损失为美元5.0百万美元,这是在满足持有待售标准时移交给Regeneron的资产账面价值的剩余部分。这在简明合并运营报表中列为待售资产的亏损和综合亏损。
4. 有价证券
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的有价证券(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本/成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 公平 价值 |
2024年3月31日 | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 83,312 | | | $ | 14 | | | $ | (63) | | | $ | 83,263 | |
商业票据 | 41,334 | | | 6 | | | (13) | | | 41,327 | |
总计 | $ | 124,646 | | | $ | 20 | | | $ | (76) | | | $ | 124,590 | |
2023年12月31日 | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 101,566 | | | $ | 144 | | | $ | (85) | | | $ | 101,625 | |
商业票据 | 45,188 | | | 34 | | | — | | | 45,222 | |
总计 | $ | 146,754 | | | $ | 178 | | | $ | (85) | | | $ | 146,847 | |
截至2024年3月31日或2023年12月31日,持有的可供出售债务证券的剩余到期日均未超过五年。
下表汇总了持续未实现亏损状况少于十二个月零十二个月或更长时间、且截至2024年3月31日和2023年12月31日尚未记录信贷损失准备金的可供出售债务证券(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| 公允价值 | | 未实现的损失 | | 公允价值 | | 未实现的损失 | | 公允价值 | | 未实现的损失 |
2024年3月31日 | | | | | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 22,160 | | | $ | (15) | | | $ | 26,687 | | | $ | (48) | | | $ | 48,847 | | | $ | (63) | |
商业票据 | 16,626 | | | (13) | | | — | | | — | | | 16,626 | | | (13) | |
总计 | $ | 38,786 | | | $ | (28) | | | $ | 26,687 | | | $ | (48) | | | $ | 65,473 | | | $ | (76) | |
2023年12月31日 | | | | | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 45,850 | | | $ | (60) | | | $ | 1,475 | | | $ | (25) | | | $ | 47,325 | | | $ | (85) | |
总计 | $ | 45,850 | | | $ | (60) | | | $ | 1,475 | | | $ | (25) | | | $ | 47,325 | | | $ | (85) | |
正如注8中进一步讨论的那样, 租赁,根据公司2023年10-K表年度报告中包含的合并财务报表,该公司持有与其在剑桥和西雅图的租赁相关的信用证。该抵押品的一部分被归类为限制性投资,并包含在简明合并资产负债表中的限制性投资和其他非流动资产中。
下表汇总了2024年3月31日和2023年12月31日持有的限制性投资(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本/成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 公平 价值 |
2024年3月31日 | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 34,214 | | | $ | 19 | | | $ | (299) | | | $ | 33,934 | |
总计 | $ | 34,214 | | | $ | 19 | | | $ | (299) | | | $ | 33,934 | |
2023年12月31日 | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 33,072 | | | $ | 67 | | | $ | (365) | | | $ | 32,774 | |
总计 | $ | 33,072 | | | $ | 67 | | | $ | (365) | | | $ | 32,774 | |
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日未记录信贷损失准备金的持续未实现亏损头寸中的限制性投资(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| 公允价值 | | 未实现的损失 | | 公允价值 | | 未实现的损失 | | 公允价值 | | 未实现的损失 |
2024年3月31日 | | | | | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 13,602 | | | $ | (43) | | | $ | 10,318 | | | $ | (256) | | | $ | 23,920 | | | $ | (299) | |
总计 | $ | 13,602 | | | $ | (43) | | | $ | 10,318 | | | $ | (256) | | | $ | 23,920 | | | $ | (299) | |
2023年12月31日 | | | | | | | | | | | |
美国政府机构证券和 国库 | $ | 3,496 | | | $ | (4) | | | $ | 13,266 | | | $ | (361) | | | $ | 16,762 | | | $ | (365) | |
总计 | $ | 3,496 | | | $ | (4) | | | $ | 13,266 | | | $ | (361) | | | $ | 16,762 | | | $ | (365) | |
公司可供出售债务证券和限制性投资的应计利息应收账款(包含在公司简明合并资产负债表中的应收账款和其他流动资产中)共计美元0.8截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,百万人。 没有在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中,应计应收利息已注销。
可供出售债务证券和限制性投资的摊销成本根据保费的摊销和折扣的增加进行调整,直至保费的最早到期日或折扣的到期日。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司累计的其他综合亏损余额主要由与公司可供出售债务证券和限制性投资相关的活动构成。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,可供出售证券或限制性投资的出售或到期未确认任何已实现的重大收益或亏损。
公司确定,在截至2024年3月31日的三个月中,上述投资的信用风险没有实质性变化。因此,信贷损失备抵额未予确认。截至2024年3月31日,公司不打算出售此类证券,在收回摊余成本基础之前,公司被要求出售这些证券的可能性不大。
5. 公允价值测量
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允价值计量的公司资产和负债(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | 活跃市场的报价 (等级 1) | | 其他重要的可观测输入 (第 2 级) | | 大量不可观察的输入 (第 3 级) |
2024年3月31日 | | | | | | | |
资产: | | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 56,792 | | | $ | 56,792 | | | $ | — | | | $ | — | |
有价证券: | | | | | | | |
美国政府机构证券和国债 | 83,263 | | | — | | | 83,263 | | | — | |
商业票据 | 41,327 | | | — | | | 41,327 | | | — | |
限制性现金和现金等价物 | 233 | | | 233 | | | — | | | — | |
限制性投资 | 33,934 | | | — | | | 33,934 | | | — | |
总资产 | $ | 215,549 | | | $ | 57,025 | | | $ | 158,524 | | | $ | — | |
负债: | | | | | | | |
或有考虑 | $ | 685 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 685 | |
负债总额 | $ | 685 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 685 | |
2023年12月31日 | | | | | | | |
资产: | | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 74,958 | | | $ | 74,958 | | | $ | — | | | $ | — | |
有价证券: | | | | | | | |
美国政府机构证券和国债 | 101,625 | | | — | | | 101,625 | | | — | |
商业票据 | 45,222 | | | — | | | 45,222 | | | — | |
限制性现金和现金等价物 | 1,725 | | | 1,725 | | | — | | | |
限制性投资 | 32,774 | | | — | | | 32,774 | | | — | |
总资产 | $ | 256,304 | | | $ | 76,683 | | | $ | 179,621 | | | $ | — | |
负债: | | | | | | | |
或有考虑 | $ | 2,415 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,415 | |
负债总额 | $ | 2,415 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,415 | |
或有考虑
关于蓝鸟生物先前于2014年收购了精密基因组工程有限公司(“Pregenen”),该公司可能需要支付未来的对价,视某些商业里程碑事件的实现而定。或有对价是按公允价值衡量的,基于不可观察的重要投入,这代表了公允价值层次结构中的三级衡量标准。或有对价的估值使用了公司认为将由市场参与者做出的假设。在获得影响假设的更多数据后,公司会持续评估这些估计。与更新的假设和估计相关的或有对价公允价值的未来变化将在简明合并运营和综合亏损报表中确认。在缺乏与里程碑实现概率有关的新信息的情况下,公允价值的变化将反映贴现率的变化和时间的推移。或有对价包含在简明合并资产负债表中的其他非流动负债中。
下表提供了包括三级投入在内的公司或有对价债务的公允价值的向前滚动(以千计):
| | | | | |
| 在截至2024年3月31日的三个月中 |
期初余额 | $ | 2,415 | |
补充 | — | |
公允价值的变化 | (1,730) | |
付款 | — | |
期末余额 | $ | 685 | |
请参阅注释 9, 承付款和意外开支,以获取更多信息。
6. 财产、厂房和设备,净额
财产、厂房和设备,净额,包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
计算机设备和软件 | $ | 5,844 | | | $ | 6,156 | |
办公设备 | 6,330 | | | 6,726 | |
实验室设备 | 4,328 | | | 43,209 | |
租赁权改进 | 48,340 | | | 58,832 | |
在建工程 | 16 | | | 138 | |
不动产、厂房和设备共计 | 64,858 | | | 115,061 | |
减去累计折旧和摊销 | (26,624) | | | (56,911) | |
财产、厂房和设备,净额 | $ | 38,234 | | | $ | 58,150 | |
有关向Regeneron出售资产中包含的不动产、厂房和设备分类的更多详情,请参阅附注3, 持有待售资产。
7. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024年3月31日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
合作研究成本 | $ | 9,041 | | | $ | 5,681 | |
员工薪酬,包括重组解雇费
| 5,097 | | | 4,639 | |
特许权使用费 | 2,684 | | | 9,702 | |
临床和合同研究组织成本 | 985 | | | 990 | |
制造成本 | 497 | | | 1,764 | |
不动产、厂房和设备 | — | | | 279 | |
其他 | 3,959 | | | 2,633 | |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 22,263 | | | $ | 25,688 | |
8. 租赁
该公司租赁了某些办公和实验室空间,主要位于马萨诸塞州剑桥和华盛顿州西雅图,这些空间是因分离而分配给该公司的。关于本次交易, Regeneron同意转租该公司在华盛顿州西雅图的设施以及该公司在马萨诸塞州剑桥的部分设施。到2027年,预期的转租收入将涵盖未来最低承诺的大部分。公司仍将是租赁的主要义务人。 租赁义务与附注7中披露的义务相比没有实质性变化, 租赁,转到公司2023年10-K表年度报告中包含的合并财务报表。
9. 承付款和意外开支
与企业合并相关的偶然考虑
2014 年 6 月 30 日,蓝鸟生物收购了 Pregenen。与收购Pregenen相关的所有资产、负债和未来债务,包括由此产生的商誉和或有对价,均由公司承担与蓝鸟生物分离有关的所有资产、负债和未来债务。从 2024 年 3 月 31 日起,公司可能需要补足不超过 $99.9在实现与Pregenen技术相关的某些商业里程碑后,向Pregenen的前股权持有人支付了数百万美元的或有现金。根据企业合并的会计指导,或有对价负债必须按公允价值在简明合并资产负债表上确认。估算或有对价的公允价值需要使用重要的假设,这些假设主要与成功实现某些临床和商业里程碑的概率、实现这些里程碑的预期时间以及贴现率有关。使用不同的假设可能导致对公允价值的估算值存在重大差异。请参阅注释5, 公允价值计量,以获取更多信息。
其他供资承诺
bluebird bio向公司转让的与分离有关的某些协议主要与许可技术有关,可能要求将来就可能在后续时期内实现的里程碑付款,或者对特定产品的未来销售收取特许权使用费。此外,如果未向公司转让与许可技术相关的协议,bluebird bio与公司签订了分许可,这可能要求公司支付未来的里程碑和/或特许权使用费。 请参阅注释11, 合作安排和战略伙伴关系,了解有关 BMS、Regeneron 的更多信息,以及
Novo Nordisk A/S(“Novo”)协议及附注12, 特许权使用费和其他收入,以获取有关许可协议的更多信息。
根据公司截至2024年3月31日的发展计划,公司可能有义务为特定产品的未来销售支付未来的开发、监管和商业里程碑款以及特许权使用费。这些协议下的付款通常在实现此类里程碑或销售后到期支付。当尚未实现这些里程碑或销售时,此类突发事件不会记录在公司的财务报表中。正如注11中进一步讨论的那样, 合作安排和战略伙伴关系,BMS承担因未来在美国以外的任何销售而应付给许可方的款项承担责任 Abecma.
此外,2seventy bio是与合同研究机构和合同制造商签订的各种合同的当事方,这些合同通常规定经通知终止,终止时的确切金额将取决于终止的时间和协议条款。 与附注8中披露的承诺相比,未来的最低购买量承诺没有实质性变化, 承付款和或有开支,转至公司2023年年度报告10-K表中包含的合并财务报表。
诉讼
公司希望不时成为正常业务过程中出现的各种索赔和投诉的当事方。但是,公司目前不是管理层认为可能对其业务产生重大不利影响的任何诉讼或法律诉讼的当事方。公司在正常业务过程中签订标准赔偿协议。根据这些协议,公司对受赔方(通常是公司的业务伙伴)遭受或产生的损失进行赔偿,使其免受损害,并同意向受赔方偿还损失。此外,根据与bluebird bio签订的分离协议,公司赔偿、使其免受损害,并同意偿还bluebird bio过去或将来对公司业务合作伙伴的赔偿义务,无论这些义务与公司的业务有关或因公司的活动而产生的。这些赔偿协议的期限通常在协议执行后的任何时候永久有效。根据这些赔偿协议,公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。管理层认为,这些索赔产生的任何最终责任都不会对其经营业绩、财务状况或流动性产生重大不利影响。但是,管理层无法对任何索赔的最终结果给出任何保证,这些索赔的解决可能对任何特定时期的经营业绩都至关重要。
在特拉华州法律允许的以及公司注册证书和章程以及与每位董事和高级管理人员签订的赔偿协议下,公司就某些事件或事件向其每位董事和高级管理人员提供赔偿,但有一定的限额,而该高级管理人员或董事正在或曾经以这种身份任职。只要董事或高级管理人员可能因该董事或高级管理人员以这种身份的作为或不作为而受到任何诉讼,赔偿期的期限将持续一段时间。未来潜在赔偿的最大金额是无限的;但是,公司持有董事和高级管理人员责任保险。
10. 公平
2023 年 1 月,公司与 Regeneron 签订了股票购买协议,并根据该协议出售 1,114,827向Regeneron发行普通股,但须遵守某些限制,总现金价格约为美元20.0百万。购买价格代表 $9.9价值百万美元的普通股外加一美元10.1百万保费,代表合作递延收入。有关将该递延收入确认为收入的详细情况载于下文附注11中, 合作安排和战略伙伴关系。
2023 年 3 月,该公司出售了 10,869,566通过承销公开发行发行的普通股,每股价格为美元11.50。这使公司的净收益总额约为 $117.0百万,扣除承保费和发行费用后。承销商没有行使他们的权利
最多可购买的选项 1,630,434增加了普通股,因此没有收到额外的收益。
11. 合作安排和战略伙伴关系
迄今为止,该公司的服务和合作安排收入主要来自与BMS、Regeneron和Novo的合作安排,每项协议将在下文中进一步说明。如附注14所述,这些协议由公司与蓝鸟生物分离有关。
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BMS 合作协议
2013年3月,蓝鸟生物与BMS签订了合作协议。附注10进一步描述了合作协议以及公司已收到和有权获得的款项的细节, 合作安排和战略伙伴关系,转到公司2023年10-K表年度报告中包含的合并财务报表。如注8所述,在2023年第二季度,公司修订了与BMS的合作协议,将慢病毒载体的未来生产分配给BMS, 承付款和意外开支,转到公司2023年10-K表年度报告中包含的合并财务报表。
Abecma
根据与BMS的合作协议,公司平均分享与ide-cel在美国的开发和商业化相关的损益(销售方式为 Abecma)。如果该公司选择终止与BMS的现有协议,则根据Abecma在美国净销售额的百分比,它将有权获得中等个位数至低十几岁的特许权使用费 90提前几天通知。该公司在美国境外开发或商业化ide-cel没有剩余的财务权利。鉴于双方都是活动的积极参与者,双方都面临重大风险和回报,视活动的商业成功而定,该公司将其与美国BMS的合作安排纳入了ASC 808的范围。 协作活动的计算应予认可的联合活动 Abecma在美国的工作是按季度进行的,与以前的季度活动无关。这可能会导致收入和支出确认期之间在一段时间内出现波动,具体取决于各方在此期间所做努力的不同程度。 公司确认与主题606下美国境外许可证和慢病毒载体制造服务的合并会计单位相关的收入。
IDE-cel 美国合作损益份额
根据经修订和重述的共同开发、共同推广和利润分享协议(“经修订的Ide-Cel CCPS”)第一修正案,美国的商业和开发活动属于ASC 808的范围。公司每季度确定其在商业活动(即商业销售)的合作损益中所占份额 Abecma由 BMS 提供)。公司在商业活动的任何合作利润中所占的份额被确认为合作安排收入,其在商业活动的任何合作损失中所占份额被确认为运营费用,并归类为公司简明合并运营报表中的合作亏损份额和综合亏损。
随着BMS继续进行持续的临床研究以支持其使用,该公司还负责平等分享BMS在美国正在进行的ide-cel研发活动 Abecma在早期的疗法中,两家公司都在继续开发悬浮慢病毒载体,用于制造 Abecma。按季度确定的拖欠房舍管理处的研发活动净额在经营报表和综合亏损报表中归类为研发费用。如果由于公司的研究和 BMS 有义务向公司报销
在特定季度期间,开发成本超过了BMS的研发成本,净额记为合作安排收入。
下表汇总了公司在季度计算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月BMS合作安排下的合作安排收入或合作亏损份额时使用的组成部分(以千计)。 这些时期报告的金额代表公司在BMS中所占的份额 Abecma产品收入、销售成本和销售成本,以及BMS对公司产生的商业成本的补偿,不包括与持续开发相关的费用,这些费用分别反映在合并运营报表和综合亏损报表中,如下所述。
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
Abecma美国合作利润/亏损份额 | 2024 | | 2023 |
2seventy 的利润(亏损)份额,扣除 270% 的商业活动房舍管理费用份额 | $ | (1,975) | | | $ | 21,581 | |
BMS补偿270笔商业制造和商业活动费用 | 745 | | | 1,380 | |
协作安排收入 (1) | $ | — | | | $ | 22,961 | |
协作损失份额 (1) | $ | (1,230) | | | $ | — | |
(1)如上所述,计算按季度进行,包括270%的利润份额,减去270%的商业活动房舍管理费用份额,再由房舍管理处对270项商业活动的补偿所抵消。该计算与以前的活动无关,这可能会导致收入和支出确认期之间在一段时间内出现波动。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中包含在研发费用中或确认为合作安排收入的与合作下研究活动相关的金额(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
Abecma美国合作净研发费用 | 2024 | | 2023 |
2seventy 承担其在房舍管理系统研发费用中所占份额的义务 | $ | (6,963) | | | $ | (9,461) | |
BMS 报销了 270% 的研发费用 | 224 | | | 4,590 | |
净研发费用 (1) | $ | (6,739) | | | $ | (4,871) | |
(1)如上所述,计算按季度进行,包括270ty bio应付的BMS研发费用份额,由BMS偿还的270ty bio研发费用所抵消。
IDE-CEL(美国前身)服务收入
根据ASC 606,公司对经修订的IDE-Cel CCP下的所有美国境外活动进行核算。下表汇总了截至三个月中与ide-cel美国境外活动相关的确认收入
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日(以千计)。这些金额反映在合并运营报表和综合亏损报表中的服务收入中:
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
ASC 606 ide-cel 许可证和制造收入——不包括美国(作为服务收入的组成部分列入) (1) | $ | 2,201 | | | $ | 6,123 | |
(1)这些金额包括BMS向公司偿还的该公司在美国以外的质量费用以及与制造以下产品相关的其他制造成本 Abecma 库存。
再生子
请参阅注释 18, 后续事件,以获取有关与Regeneron交易条款的更多信息。交易于2024年4月1日完成后,与Regeneron签订的下述合作协议终止。请参阅注释 3, 持有待售资产以获取有关解雇会计处理的更多信息。
Regeneron 合作协议
2018年8月,蓝鸟生物与Regeneron签订了合作协议(“Regeneron合作协议”),根据该协议,双方将把各自的技术平台应用于癌症新型免疫细胞疗法的发现、开发和商业化。2018年8月,在完成所需的监管审查后,Regeneron合作协议生效。如上所述,该协议由公司承担,与分离有关。根据协议条款,双方将利用Regeneron的专有平台技术来发现和表征全人类抗体以及针对肿瘤特异性蛋白和肽的T细胞受体,该公司将贡献其在基因疗法领域的领先专业知识。
根据Regeneron合作协议,双方共同选出 六初始目标,并打算在提交针对特定靶标的潜在基因疗法产品的研究性新药(“IND”)申请之前平均分摊研究费用。在此期间,可以选择其他目标来添加或替换任何初始目标 五年双方商定的研究合作期限。
当双方根据协议条款达到某些里程碑时,Regeneron将累积一定数量的期权可针对目标行使。在针对目标的第一个候选产品的IND获得接受后,Regeneron将有权在全球或适用的选择加入区域的基础上对针对该目标的候选产品行使共同开发/共同商业化的选择权,但有某些例外情况。如果Regeneron选择加入,则双方将平均分担开发和商业化成本,并将在适用的选择加入地区平均分摊由此产生的任何利润或损失。在适用的选择加入区域之外,目标将成为许可目标,对于任何由此产生的产品,Regeneron将有资格获得高达美元的里程碑付款130.0每件产品百万美元,以及适用的选择加入地区以外的净销售额的特许权使用费,费率从中位数到低两位数不等。如果Regeneron对此类目标没有选择权,或者Regeneron没有对该目标行使选择权,则该目标也将成为许可目标。
为方便起见,任何一方均可终止针对特定目标的特定研究计划,另一方可以选择自费继续此类研究计划,获得适用的交叉许可。终止方将获得许可产品特许权使用费和潜在适用基因疗法产品的里程碑付款。如果公司为方便起见终止了特定的研究计划,而Regeneron选择继续该研究计划,则双方将签订过渡服务协议。在某些条件下,Regeneron在选择加入后可能会终止特定的合作计划,公司可能会
选择继续将适用的潜在基因疗法产品作为许可产品进行开发和商业化。
Regeneron 合作协议的第一修正案
2023年1月,2seventy bio和Regeneron宣布了对Regeneron合作协议(“修正案”)的修正案,以修改和延长其当前协议,将各自的技术平台应用于癌症新型免疫细胞疗法的发现、开发和商业化。根据该修正案,各方确定了四个研究目标,以推进下一阶段的研究疗法。双方将继续以基本符合现有协议的方式分担这些活动的费用,Regeneron现在承担费用 75用于研究组合的合格后期研究费用的百分比,以及 100通过监管部门批准四个目标中的两个目标,包括Regeneron药物的临床研究领域的费用百分比。对于其他方案,费用分摊将遵循现行办法 50/50费用分摊协议。
此外,Regeneron 将为第一批针对 MUC-16 的临床候选药物和针对选定早期研究目标的第一份临床候选药物一次性里程碑付款,以实现适用的里程碑。临床候选人里程碑事件和付款包括:
•$2.0Regeneron 为开发候选人提名支付了百万美元;
•$3.0Regeneron 为 IND 验收支付了数百万美元;以及
•$5.0Regeneron 为(i)最后一位患者服用单一疗法方案和(ii)批准的研究/开发计划中包含的临床试验中第 10 名患者的剂量中较早者支付了数百万美元。
MUC-16 的开发候选提名已经开始,要等到 MUC-16 的临床候选人里程碑事件(IND 验收)完成后才能提名,届时第一个里程碑将减少到 $1.0百万美元,与 MUC-16 相关的两个里程碑的到期总金额为 $4.0百万。
Regeneron 股票购买协议
蓝鸟生物和Regeneron于2018年8月签订了股票购买协议(“SPA”)。2018年8月,在交易截止之日,蓝鸟生物发行给了Regeneron 0.4蓝鸟生物的百万股普通股,受某些限制,价格为美元238.10每股,或 $100.0总共一百万。分拆后,Regeneron持有大约 0.1270ty bio普通股的百万股,但受某些限制。购买价格代表 $63.0价值百万美元的普通股外加一美元37.0百万美元的保费,代表合作研究的进展,或适用于Regeneron初始投资的抵免额 50合作研究的资助义务百分比,之后合作者将继续为正在进行的研究提供同等的资金。合作研究进展仅适用于IND前的研究活动,对于Regeneron行使选择权的任何项目,该合作研究进展均不可退款或抵扣IND后的研究活动。
就该修正案而言,公司与Regeneron签订了SPA,根据该协议,公司出售了该协议 1.1百万股普通股,受某些限制,价格为美元17.94每股向Regeneron提供,总现金价格约为美元20.0百万。购买价格代表 $9.9价值百万美元的普通股外加一美元10.1百万保费,代表递延收入。
会计分析 — 2018 年 Regeneron 合作协议
在最初的Regeneron合作协议生效时, 二确定了会计单位,即发行 0.4在此期间,蓝鸟生物的普通股和联合研究活动中有百万股 五年研究合作期限。公司确定总交易价格为美元100.0百万,其中包括 $54.5百万美元归因于出售给Regeneron的蓝鸟生物股权,以及美元45.5百万归因于联合研究活动。在确定蓝鸟生物普通股收盘时的公允价值时,
该公司考虑了蓝鸟生物普通股在交易截止日的收盘价,包括缺乏适销性折扣,因为Regeneron收到的股票受到某些限制。
该公司分析了联合研究活动,以评估它们是否属于ASC 808的范围,并将根据各方角色和责任的变化在安排的整个生命周期中对此进行重新评估。根据上述安排条款,对于在提交潜在基因疗法产品IND申请之前进行的合作研究,双方均被视为合作的积极参与者。双方正在开展研发活动,并将通过提交IND来平均分摊这些费用。此外,Regeneron和公司面临重大风险和回报,具体取决于合作可能产生的任何候选产品的商业成功。因此,该合作安排被视为属于ASC 808的范围。
这个 $45.5归因于联合研究活动的百万美元包括 $37.0百万美元可抵消Regeneron欠公司的款项。由于双方同意平均分担合作研究费用,Regeneron应向公司支付的款项将随着时间的推移减少合作研究的进展。美元的剩余部分8.5百万美元将归因于联合研究活动,并获得认可 五年研究合作期限。截至2022年12月31日,美元1.1数百万的保费仍有待确认。
根据其合作会计政策,公司将根据各方在给定报告期内产生的金额,确认未来时期与联合研究活动相关的合作收入或研发费用。也就是说,如果公司产生的研究成本超过了Regeneron在给定季度中产生的研究成本,则公司将记录合作收入并减少最初的美元37.0按Regeneron的应付金额预付100万英镑,直到该预付款全部用完,之后公司将记录Regeneron的应付金额。如果Regeneron产生的研究成本超过公司在给定季度产生的研究成本,则公司将记录研发费用并记录应付给Regeneron的金额的负债。截至2022年12月31日,该公司有 $3.7归因于联合研究活动的数百万合作研究进展信贷仍有待认可。该研究信贷已在2023年第一季度得到充分利用。
会计分析-Regeneron 修正案
在修正案开始时,公司确定了两个会计单位,包括发行 1.1根据修订后的协议,270股生物普通股和联合研究活动的百万股。公司确定总交易价格为美元20.0百万,其中包括 $9.9向Regeneron出售了270万股生物股权和美元10.1百万归因于联合研究活动。在确定收盘时270股生物普通股的公允价值时,该公司考虑了270股生物普通股在交易截止日的收盘价,其中包括缺乏适销性折扣,因为Regeneron收到的股票受某些限制。
根据最初的Regeneron合作协议,公司评估了该修正案下的联合研究活动是否属于ASC 808的范围,并将根据各方角色和责任的变化在安排的整个生命周期中对此进行重新评估。根据上述经修订的安排的条款,对于在提交潜在基因疗法产品IND申请之前进行的合作研究,双方继续积极参与合作。双方继续开展研发活动,并将通过提交IND来分担这些费用。此外,Regeneron和公司继续面临重大风险和回报,具体取决于合作可能产生的任何候选产品的商业成功。因此,该合作安排被视为属于ASC 808的范围。该公司继续以类推方式应用ASC 606来确定对从Regeneron收到的对价的衡量和认可。
该公司对ASC 606中的合同修改指南进行了类比,以考虑该修正案中包含的范围和定价变化。该公司得出结论,该修正案中联合研究活动中概述的四个目标现在是四项不同的绩效义务。在此基础上,公司治疗了
修改为终止现有合同和创建新合同。剩余的溢价 $1.1截至2022年12月31日尚未确认的百万美元已被分配到美元中10.1该修正案规定的联合研究活动产生的百万美元溢价,总额为 $11.2百万。该金额通过申报每个目标的IND来确认,根据每项目标业绩义务的独立销售价格,分配给四个不同的绩效义务。在认为有可能实现这些里程碑之前,未来的里程碑将继续受到充分限制。
该公司得出结论,随着研究活动的开展,Regeneron将继续履行其义务。公司确定,跟踪四项履约义务完成进展情况的最合适方法是基于所产生成本的输入法。在确定与Regeneron合作相关的研发活动所产生的成本时,固有重要的判断和估计。这些估计和假设包括许多客观和主观因素,包括通过IND申报成功开发目标的可能性以及与此类开发相关的估计成本,包括与每个目标的IND支持研究相关的潜在第三方成本。这些估计值的任何变动将在其变动期间作为累积补值予以确认。
如前所述,这四个目标代表了四种不同的绩效义务,因此,公司分配的总交易价格为 $11.2根据每个目标的独立销售价格,四项绩效义务中有百万项。
下表汇总了截至2024年3月31日每项履约义务的交易价格分配情况以及未兑现或部分未兑现的分配交易价格金额,公司预计,随着目标公司完成每项IND申报的进展,该金额将确认为收入(以千计):
| | | | | | | | | | | |
履约义务 | 交易价格的分配 | | 交易价格中未满足的部分 |
MUC16 单/组合疗法和下一代疗法 | $ | 1,905 | | | $ | — | |
MAGE-A4 | 178 | | — | |
早期研究目标 (1) | 8,701 | | 7,394 |
早期研究目标 (2) | 475 | | 392 |
总计 | $ | 11,259 | | | $ | 7,786 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,大约 $7.8百万美元仍为合作递延收入,其中 $5.3百万美元包含在递延收入、流动部分和美元中2.5百万美元包含在递延收入中,扣除简明合并资产负债表中的当期部分。作为资产出售的一部分,递延收入总额为美元7.8百万将被取消承认。请参阅注释 3, 持有待售资产,以了解更多详情。
在2024年第一季度,公司收到了一笔具有里程碑意义的款项4.0百万美元来自 Regeneron,这与 IND 接受 MUC16 目标有关。随着目标的IND申报完成,与目标相关的履约义务得到满足,公司确认了全部美元4.0根据ASC 606,截至2024年3月31日的三个月的简明合并运营报表中的服务收入为百万美元。
公司认可了 $4.7百万和美元6.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,Regeneron合作协议的合作安排收入分别为百万美元。截至2024年3月31日,Regeneron的应付金额总额为美元4.2百万,包含在简明合并资产负债表的应收账款和其他流动资产中。
JW Therapeutics
请参阅注释 18, 后续事件,以获取有关与Regeneron交易条款的更多信息。2024年4月1日交易完成后,该计划由Regeneron接管,包括所有预付里程碑和JW支付的特许权使用费(如果有)。
2022年10月,公司与JW(开曼)治疗有限公司(“JW”)建立战略联盟,以建立转化和临床细胞疗法开发平台,旨在更快地在中国大陆、香港(中国)和澳门(中国)探索基于T细胞的免疫疗法产品。合作的最初重点是该公司针对实体瘤的 MAGE-A4 TCR 计划,该项目是与Regeneron合作的一部分而开发的。
根据协议条款,公司将授予JW在中国大陆、香港(中国)和澳门(中国)进行 MAGE-A4 细胞疗法的许可。JW 将负责在中国境内开发、制造和商业化初始产品。公司有资格获得中国产品收入的里程碑和特许权使用费。公司和Regeneron将平均分享从JW收到的所有款项,包括但不限于JW向公司支付的所有预付款、里程碑款和特许权使用费。根据Regeneron合作协议的条款,公司和Regeneron还将平均分担任何符合条件的费用的所有费用。此外,公司可能会利用合作生成的早期临床数据来支持其他地区的开发。
会计分析-JW
该公司得出结论,JW是客户,因此,该安排属于主题606的范围。合同中确定了两项履约义务,包括(i)MAGE-A4 细胞疗法的许可证,包括双方商定的技术转让,以及(ii)进行1期临床试验所需的载体供应。该公司得出结论,载体的制造和供应与 MAGE-A4 细胞疗法的许可证截然不同,因为还有其他供应商可以提供必要的供应。
合同开始时, 公司确定不受限制的交易价格为 $7.3百万,由美元组成3.0百万美元的预付对价和美元4.3百万元包括病媒供应补偿的可变对价。JW 向公司提供了 $3.0100万美元的预付款,用于授予 MAGE-A4 细胞疗法的许可证和转让开发初始产品的技术,该公司与Regeneron平等共享该产品。在 2023 年第一季度,公司完成了与 MAGEA4 细胞疗法相关的知识产权许可证的全面转让以及技术转让,因此,从 JW 收到的预付款在 2023 年第一季度被确认为服务收入。美元的交易价格4.3与载体供应相关的百万美元包括可变对价,其依据是初始1期临床试验的开发和商业化所需的估计载体量,该公司还将与Regeneron平均共享该试验。截至2024年3月31日,病媒供应补偿的可变对价中未满足的部分为美元3.7百万。
Novo Nordisk
Novo 合作和许可协议
2021年12月,公司与Novo签订了合作和许可协议(“Novo合作协议”),以发现、开发和商业化甲型血友病的潜在新基因疗法。该公司和Novo已同意制定一项初步研究计划,目标是研究和开发针对A型血友病的主要候选药物。该公司将在初始研究计划期间向Novo提供研究许可证,以支持两家公司的活动以及允许 Novo 获得独家权的选项许可将源自初始研究计划期间开发的化合物或含有该化合物的产品商业化。
根据Novo合作协议的条款,Novo同意向公司付款:
•一笔不可退款、不可贷记的预付款 $5.0百万;
•$15.0在最初的研究计划中实现某些科学里程碑后获得百万美元,或 $9.0如果Novo决定在没有实现科学里程碑的情况下继续进行最初的研究计划,则为数百万美元;
•最多 $26.0如果Novo行使选择权,则为该产品的开发、制造和商业化支付数百万美元的独家许可费;以及,
•最多 $72.0数百万的开发和商业化里程碑。
Novo还同意向公司偿还与该研究计划相关的研究费用,但金额不超过双方商定的金额。如果Novo行使选择权,获得许可证,将初始研究计划期间开发的产品商业化,则公司还有资格根据协议中规定的某些特许权使用费下调条款,逐国和逐个产品获得中等个位数百分比的产品销售特许权使用费。
会计分析-Novo
该公司得出结论,Novo是客户,因此,该安排属于主题606的范围。该公司确定了 二履约义务包括(i)在初始研究计划期间提供的研究许可和研发服务,以及(ii)与Novo选择获得在初始研究计划期间开发的产品的开发、制造和商业化的独家许可相关的实质性权利。公司确定,由于2seventy提供的服务的专业性质,特别是在公司与基因疗法相关的专业知识以及承诺之间的相互依存关系方面,研究许可和研发服务承诺不可单独识别,在合同范围内也没有区别或区别。根据主题606的规定,物质权利被视为一项单独的履行义务。
合同开始时, 公司确定不受限制的交易价格为 $11.7百万,由美元组成5.0百万的预付对价和美元6.7百万美元的研发服务补偿。由于初步研究计划下的研究工作结果存在不确定性,与科学里程碑相关的可变考虑因素受到完全限制。公司分配了美元6.7研究服务交易价格的百万美元和美元5.0使用相对销售价格方法,向实质性权利支付百万美元。管理层将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格,并在必要时调整交易价格。
2023年4月,该公司获得了与Novo联合研发合作相关的积极概念验证和临床前数据。这个成就触发了 $15.0根据Novo合作协议的条款,向公司支付了百万里程碑式的款项。在实现这一里程碑之后,Novo可以选择行使与Novo合作协议相关的第三方许可技术的选择权,公司负责为此赚钱9.0向此类第三方支付了百万美元。Novo行使了与Novo合作协议相关的第三方许可技术的选择权,该协议触发了上述美元9.0公司向该第三方支付了百万美元。剩下的美元6.0百万,美元中15.0百万个概念验证里程碑,与美元一起分配给材料5.0百万预付款。总计 $11.0截至2024年3月31日,扣除流动部分的递延收入中已包含百万美元,并将在Novo行使选择权获得所开发产品商业化许可时予以确认。
与研发绩效义务相关的收入将在提供服务和发生成本时予以确认。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认了美元1.5百万和美元1.7本协议项下的服务收入分别为百万美元。
12. 特许权使用费和其他收入
bluebird bio已将知识产权外包给了各种第三方。根据这些协议的条款(其中一些协议由公司承担与分离有关),bluebird bio和公司可能有权获得特许权使用费和里程碑付款。
朱诺疗法
2020年5月,蓝鸟生物与BMS的全资子公司Juno Therapeutics, Inc.(“Juno”)签订了非独家许可协议,涉及慢病毒载体技术,以开发和商业化以CD-19为导向的CAR T细胞疗法。该协议由公司承担,与分离有关。销售lisocabtagene maraleucel确认的特许权使用费收入包含在简明合并运营和综合亏损报表的特许权使用费和其他收入中。自2023年8月24日起,该许可协议的特许权使用费期限已结束,公司将不再从销售lisocabtagene maraleucel中获得特许权使用费。
公司认可了 $0 百万和 $1.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为百万的特许权使用费和其他收入。
13. 基于股票的薪酬
关于2seventy bio在2021年脱离蓝鸟生物公司,根据现有计划的规定,未偿还的蓝鸟生物股票奖励根据员工事务协议(公平调整)的条款进行了调整,以保持奖励在分配前后的内在价值。请参阅注释 13, 基于股票的薪酬,转到我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表,了解股票奖励转换方法的详细信息。
2021 年 10 月,公司董事会通过了 2021 年股票期权和激励计划(“2021 年计划”),该计划允许向 2seventy bio 的员工、董事会成员和 2seventy bio 的顾问,包括因离职而成为公司雇员的人员,授予激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票单位、基于绩效的限制性股票单位和限制性股票奖励。公司普通股是2021年计划授予的所有奖励的基础。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括与其员工持有的270笔生物股票奖励相关的薪酬成本,以及离职时向其员工发放的蓝鸟生物股票奖励。
按奖励类型确认的股票薪酬支出如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 在截至的三个月中 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
股票期权 | $ | 1,843 | | | $ | 3,865 | |
限制性库存单位 | 2,778 | | | 5,727 | |
员工股票购买计划 | 63 | | | 74 | |
| $ | 4,684 | | | $ | 9,666 | |
简明合并运营报表和综合亏损中按分类分列的股票薪酬支出如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至的三个月中 3月31日 | |
| 2024 | | 2023 | | | |
研究和开发 | $ | 1,645 | | | $ | 3,618 | | | | |
销售、一般和管理 | 2,528 | | | 6,048 | | | | |
重组费用 | 511 | | | — | | | | |
| $ | 4,684 | | | $ | 9,666 | | | | |
员工股票购买计划
在截至2024年3月31日的三个月中, 0.1根据公司2021年员工股票购买计划(“ESPP”)发行了百万股普通股。
14. 关联方交易
与蓝鸟生物的关系
2021年1月,蓝鸟生物有限公司(“蓝鸟生物”)宣布计划将肿瘤学投资组合和项目与其严重遗传性疾病投资组合和项目分开,并将其肿瘤学投资组合和项目分拆为一家独立的上市公司(“分离”)。在分离方面,该公司签订了某些协议,根据这些协议,其业务与蓝鸟生物的分离得以实现,并规范了其与蓝鸟生物未来的关系。附注14中描述了离职协议、税务事项协议、员工事务协议、知识产权许可协议(“许可协议”)和两项过渡服务协议, 关联方交易,转到公司2023年10-K表年度报告中包含的合并财务报表。过渡服务协议已终止。在分离之前,公司所有已发行的普通股均归蓝鸟生物所有,因此,根据这些协议进行的交易被视为关联方交易并予以披露。分离和分配完成后,公司和蓝鸟生物分开运营,各自作为独立的上市公司,蓝鸟生物不再拥有公司普通股的任何股份。因此,根据这些协议进行的交易不再记作关联方交易。
15. 所得税
递延税是针对财务报表和所得税目的的资产和负债基础之间的临时差异而确认的。如果部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则将计入递延所得税资产的估值补贴。由于未来纳税申报表中实现优惠税收属性的不确定性,公司已记录了针对公司原本可确认的递延所得税净资产的全额估值补贴。
16. 每股净亏损
以下普通股等价物不包括在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算范围内,因为将它们包括在内会产生反稀释作用(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
未兑现的股票期权 (1) | 3,974 | | | 3,571 | |
限制性库存单位 (1) | 1,932 | | | 2,678 | |
ESPP 股票 | — | | | — | |
| 5,906 | | | 6,249 | |
(1)未兑现的股票期权和限制性股票单位包括向蓝鸟生物员工发放的奖励。
正如注9进一步描述的那样, 股东权益,根据公司2023年10-K表年度报告中包含的合并财务报表,公司于2021年11月向某些机构投资者(他们之前购买了购买蓝鸟生物普通股的预先融资认股权证)发行了预先注资认股权证以购买蓝鸟生物普通股 757,575公司普通股的行使价为 $0.0001每股。预先注资的认股权证可以在2021年11月4日当天或之后的任何时间或时间行使,直到全部行使为止。根据预先注资认股权证的条款,管理层得出结论,在计算基本和摊薄后的每股净亏损时,应将其视为已发行股票。
17. 企业重组
2023 年 9 月重组计划
2023 年 8 月,公司董事会批准了一项重组计划(“2023 年重组计划”),以节省财务资源,使公司的员工队伍更好地适应当前的业务需求。作为 2023 年重组计划的一部分,公司的员工人数减少了大约 402023 年 9 月的百分比。截至2024年3月31日,该公司的2023年重组计划已基本完成。
与2023年重组计划有关,公司产生了美元8.6数百万与遣散费和留用计划及相关福利有关的一次性费用。根据ASC 420,这些成本是在2023年第三季度确认的, 退出和处置活动,并包含在简明合并运营报表和综合亏损报表的重组费用中。自2023年重组计划启动以来,公司总共支付了美元8.4百万的应计重组成本。该计划的剩余应计负债约为美元0.2截至2024年3月31日,百万美元,包含在简明合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。
2024 年 1 月重组计划
2024年1月,公司宣布了一条战略前进方向,专门专注于商业化和开发 Abecma。在公司的战略调整方面,公司与Regeneron签订了资产购买协议,出售公司的肿瘤学和自身免疫研发项目、临床制造能力和相关平台技术,这些项目已于2024年4月1日结束。大约 62作为交易的一部分,重组计划完成后剩下的员工中有百分比过渡到Regeneron。此外,作为战略调整的一部分,公司董事会批准了一项重组计划(“2024 年重组计划”),以进一步裁减其剩余员工约人数 14%。该公司预计,2024年的重组计划将在2024年10月之前基本完成。
与2024年重组计划有关,公司预计将产生约美元6.9数百万美元的遣散费和相关福利费用以及股票薪酬支出。这些成本将在2024年1月至2024年10月期间确认,并在简明合并运营报表和综合亏损报表中作为重组费用披露。 下表汇总了截至2024年3月31日的2024年重组计划中确认和预计确认的支出:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三个月中确认的支出 | | 预计将确认的总支出 |
与现金相关的重组费用: | | | |
遣散费和相关福利 | $ | 3,720 | | | $ | 5,815 | |
非现金支出: | | | |
股票薪酬支出 | 510 | | | 1,037 | |
重组费用总额 | $ | 4,230 | | | $ | 6,852 | |
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中与2024年重组计划相关的现金相关重组应计负债活动:
| | | | | |
| 在截至2024年3月31日的三个月中 |
2024 年 1 月 1 日的期初余额 | $ | — | |
已确认的现金相关费用 | 3,720 | |
已支付的现金相关费用 | (667) | |
撤销超额应计额 | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日的剩余应计金额 (1) | $ | 3,053 | |
(1)该余额包含在简明合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。
18. 后续事件
2024年4月1日,公司完成了该交易,根据该交易,公司同意向Regeneron出售公司的肿瘤学和自身免疫研发计划、临床制造能力和相关平台技术。
根据2024年1月29日的资产购买协议(“资产购买协议”),作为转让资产的对价,Regeneron在交易结束时向公司预付了美元5.0百万现金,还承担了截止日期之后产生的公司某些负债,包括 (i) 与开展研发渠道计划有关的负债,(ii) 转让合同下的负债,(iii) 与公司某些员工有关的负债(统称为 “假定负债”)。除了预付费用外,Regeneron还同意向公司(i)一次性支付一美元10.0百万里程碑付款(“里程碑付款”),以较早者为准(a)首次获得监管部门批准和(b)在某些特定国家转让资产中对第一个候选产品进行商业销售,以及(ii)根据候选产品的净销售量商定的特许权使用费(“净销售付款”)(如果商业化),以较早者为准。
关于资产购买协议,Regeneron还同意转租该公司在华盛顿州西雅图的设施以及该公司在马萨诸塞州剑桥的部分设施(统称为 “场所”)。该公司还签订了一项设施服务协议,向Regeneron提供与场所有关的某些设施和管理服务。此外,公司与Regeneron在交易结束时签订了过渡服务协议,根据该协议,公司同意在交易结束后向Regeneron提供最长一年的协议服务,但须提前终止。最后,自截止日期起,Regeneron合作协议终止。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下信息应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的财务信息及其附注以及公司2023年10-K表年度报告中包含的经审计的财务信息及其附注一起阅读,该报告最近于2024年3月7日向美国证券交易委员会(SEC)提交。
除此处包含的历史信息外,本10-Q表季度报告中讨论的事项可能被视为涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。在本10-Q表季度报告中,诸如 “可能”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划” 等词语和类似表达(以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达)旨在识别前瞻性陈述。
我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或显示的结果存在重大差异。我们提醒您,前瞻性陈述并不能保证未来的业绩,我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外,即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致,它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。
我们提醒读者不要过分依赖我们做出的任何前瞻性陈述,这些陈述仅代表发表之日。除非法律和美国证券交易委员会规则有特别要求,否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述,以反映我们的预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化,或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。
概述
我们是一家细胞和基因疗法公司,专注于癌症变革性疗法的研究、开发和商业化。我们于2021年4月在特拉华州注册成立,由一支在该领域拥有丰富专业知识和经验的卓越团队领导,从发现到临床开发再到监管部门批准idecabtagene vicleucel(ide-cel,在美国上市,名为 Abecma)。我们的方法结合了我们在T细胞工程技术和慢病毒载体基因传递方法方面的专业知识、在细胞疗法的研究、开发和制造方面的经验,以及一系列可以选择性地部署来为癌症患者开发高度创新的靶向细胞疗法的技术。我们与合作伙伴 BMS 一起正在交付 Abecma在获得 FDA 批准后,适用于美国的多发性骨髓瘤患者 Abecma2021年3月,用于治疗先前至少接受过四种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体)的成年多发性骨髓瘤患者。2024 年 4 月 5 日,美国食品药品管理局批准了Abecma用于治疗在先前接受两条或更多线路治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。
2024 年 1 月 29 日,我们开始进行战略调整,将重点放在开发和商业化上 Abecma。 在战略调整方面,我们 与Regeneron签订了资产购买协议,向Regeneron出售与我们的实体瘤和其他肿瘤学和自身免疫细胞治疗计划相关的几乎所有资产, 包括B-NHL中的bbt369计划、急性髓细胞白血病中的 SC-DARIC33、卵巢癌中的MUC16、MAGE-A4、自身免疫和几个未命名的靶标(“资产出售”)。 在2024年4月1日完成交易后,Regeneron承担了与这些计划相关的所有正在进行的项目基础设施和人员成本。我们有在列报的所有历史期内均出现亏损且运营现金流均为负数。在截至2024年3月31日的三个月中,我们净亏损5,270万美元
并在运营中使用了4190万美元的现金。我们预计在不久的将来将继续产生营业亏损和负运营现金流。
随着我们继续发展并寻求获得监管部门的批准 Abecma在早期的疗法中,扩大临床覆盖范围,教育医生了解治疗顺序和支持在其他BCMA靶向疗法之前使用BCMA导向的CAR Ts的新兴数据,从而实现竞争差异化 Abecma在现实世界中的安全性、有效性、产品可靠性和可预测性概况继续支持LVV的质量控制、制造和向悬架LVV的过渡,我们预计将产生巨额费用。因此,在我们从产品销售中获得可观收入之前,我们可能会继续寻求通过公开或私募股权或债务融资、战略合作或其他来源为我们的运营提供资金。但是,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时签订其他安排,将对我们的财务状况以及我们的发展和商业化能力产生负面影响 Abecma。请参阅章节 流动性和资本资源和 资金需求以下是进一步讨论的内容。
财务运营概述
收入
我们的收入来自合作安排和外包许可安排,主要与我们与BMS的合作安排有关,作为该协议的一部分,我们正在共同商业化 Abecma在美国。迄今为止,我们确认的与产品销售有关的所有收入均为来自以下产品的商业销售的合作收入: Abecma由 BMS 提供,我们尚未确认销售产品所产生的任何收入。
我们会分析我们的合作安排,以评估它们是否在ASC 808的范围内, 合作安排(“ASC 808”),其中包括确定此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动,这取决于此类活动的商业成功。这项评估是在安排的整个生命周期内根据协议中各方责任的变化进行的。对于ASC 808范围内包含多个要素的协作安排,我们首先确定哪些协作要素属于ASC 808的范围,哪些更能反映供应商与客户的关系,因此属于ASC 606的范围, 与客户签订合同的收入(“主题 606” 或 “ASC 606”)。对于根据主题606考虑的安排要素,我们采用主题606中规定的五步模型。对于根据ASC 808核算的合作安排要素,通常通过类比主题606来确定和应用适当的识别方法。在我们不将合作者视为客户的安排中,根据付款的性质,在合并运营报表和综合亏损报表中列报,汇总在下表中,进一步说明如下。
| | | | | | | | |
付款的性质 | | 运营报表演示文稿 |
我们在产品商业化方面的净利润份额 | | 协作安排收入 |
我们在产品商业化净亏损中所占的份额 | | 协作损失份额 |
向我们偿还的研发费用净额 | | 协作安排收入 |
向合作者偿还的研发费用净额 | | 研发费用 |
如果合作者是产品销售的主体,我们将确认我们在任何利润或损失中所占的份额,即产品净销售额减去销售成本和共享的商业和其他费用,以及BMS对公司在基础销售和合作者产生成本期间产生的商业成本的补偿。我们还确认合作者在发生此类费用期间合作者开展的研发活动所产生的费用份额。
由于我们在主题606范围内确认合作安排下的收入,因此我们在合并运营报表和综合亏损中列报的收入如下:服务收入包括主题606范围内确认的合作伙伴收入,协作安排收入仅包括主题606范围之外确认的合作伙伴收入。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,服务收入包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
ide-cel 来自 BMS 的美国以外服务收入 | $ | 2,201 | | | $ | 6,123 | |
自 2021 年 12 月与 Novo Nordisk 签订协议以来的服务收入 | 1,520 | | | 1,703 | |
其他 | 4,000 | | | 3,000 | |
服务收入总额 | $ | 7,721 | | | $ | 10,826 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,合作安排收入包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
美国 Abecma 与 BMS 合作 | $ | — | | | $ | 22,961 | |
与 Regeneron 合作 | 4,714 | | | 6,411 | |
合作安排总收入 | $ | 4,714 | | | $ | 29,372 | |
迄今为止, Abecma是我们唯一以合作者为产品销售主体的商业产品,因此,我们简明合并运营报表中显示的所有金额和合作亏损份额的综合亏损均与 Abecma。下表总结了的影响 Abecma截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们简明合并运营报表中的美国合作损益份额和综合亏损(以千计)。
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
Abecma美国合作利润(亏损)份额 | 2024 | | 2023 |
扣除我们在商业活动房舍管理费用中所占份额后,我们的利润(亏损)份额 | $ | (1,975) | | | $ | 21,581 | |
BMS 为我们的商业制造和商业活动费用提供补偿 | 745 | | | 1,380 | |
协作安排收入 (1) | $ | — | | | $ | 22,961 | |
协作损失份额 (1) | $ | (1,230) | | | $ | — | |
| | | |
在 BMS 报销之前,我们产生的商业制造成本 | (1,428) | | | (2,583) | |
在 BMS 报销之前,我们产生的商业活动费用 | (63) | | | (176) | |
的总影响 Abecma我们的运营报表中的美国合作利润(亏损)和综合亏损 | $ | (2,721) | | | $ | 20,202 | |
(1) 该计算按季度进行,包括我们的利润份额,减去我们在商业活动BMS成本中所占的份额,再由BMS对商业活动的补偿所抵消。该计算与以前的活动无关,这可能会导致收入和支出确认期之间在一段时间内出现波动。
不可退还的许可费在许可证交付时确认为收入,前提是该安排中没有未履行的履约义务。许可收入历来是由外包许可协议产生的,根据该协议,我们可能还会确认来自未来潜在里程碑付款和特许权使用费的收入。
对于包含基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可证被视为特许权使用费的主要相关项目的知识产权许可协议,我们在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 特许权使用费分配的履约义务得到履行后确认收入,以较晚者为准。
研究和开发费用
研发费用主要包括开发我们的候选产品所产生的成本,其中包括:
•与员工相关的费用,包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出;
•根据与CRO和进行我们临床研究的临床场所签订的协议产生的费用;
•与购置和制造临床研究材料相关的成本;
•向我们的合作伙伴报销协作活动的费用;
•设施、折旧和其他费用,包括设施租金和维护、信息技术、保险和其他支持研发活动的用品的直接和分配费用;
•与我们的研究平台和临床前活动相关的成本;
•里程碑和预付许可费;
•与我们的监管、质量保证和质量控制业务相关的成本;以及
•某些无形资产的摊销。
我们的研发费用包括与以下活动相关的费用:
•KarmmA 研究 — 一项开放标签、单臂、多中心的 2 期研究,旨在研究 ide-cel 治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。BMS在这项研究中产生的费用受我们的BMS合作安排的费用分摊条款的约束。
•Karmma-2 研究 — 一项多队列、开放标签、多中心 2 期研究,旨在研究 ide-cel 治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者以及高风险多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。BMS在这项研究中产生的费用受我们的BMS合作安排的费用分摊条款的约束。
•Karmma-3 研究 — 一项多中心、随机、开放标签的 3 期研究,比较了 ide-cel 与标准三联疗法对复发和难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。BMS在这项研究中产生的费用受我们的BMS合作安排的费用分摊条款的约束。
•Karmma-9研究——一项多中心、随机、开放标签的3期研究,比较了ide-cel与来那度胺维持疗法与单独使用来那度胺维持疗法对新诊断的多发性骨髓瘤且自体干细胞移植后反应不佳的成年参与者的疗效和安全性。BMS在这项研究中产生的费用受我们的BMS合作安排的费用分摊条款的约束。
•CRC-403 研究 — 一项开放标签、多地点的 1/2 期剂量递增研究,旨在检查 bbT369 在复发和/或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的安全性和有效性。
•PLAT-08 研究 — 一项开放标签的 1 期研究,旨在检查 SC-DARIC33 在儿童和年轻人复发或难治性急性髓系白血病 (AML) 中的安全性和有效性。
研发费用在发生时记作支出。某些开发活动的成本是根据供应商和临床场所提供给我们的信息和数据对完成特定任务进展情况的评估来确认的。我们无法确定当前或未来临床研究的持续时间和完成成本 Abecma或者我们是否、何时或在多大程度上将通过获得监管部门批准的任何候选产品的商业化和销售来获得收入。我们可能无法成功获得所有候选产品的监管批准。临床研究和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,其中任何一个都可能意味着与开发候选产品相关的成本和时机的重大变化,包括:
•我们正在进行的以及任何其他临床研究和其他研发活动的范围、进展速度和费用;
•未来的临床研究结果;
•临床研究入学率的不确定性;
•我们在制造慢病毒载体或药物产品时可能选择或被要求实施的新制造工艺或协议;
•监管部门对监管批准要求的反馈以及监管批准标准的变化;以及
•任何监管部门批准的时间和收据。
我们预计,我们持续的研发费用将主要来自为我们在开发成本中所占份额提供资金 Abecma,包括通过我们与BMS的合作,将临床扩展到早期的治疗系列。
我们的直接研发费用主要包括内部和外部成本,例如支付给与临床研究相关的研究人员、顾问、中心实验室和首席研究官的费用,以及与购买和制造临床研究材料相关的成本。我们分配与特定计划直接相关的工资和福利、与人事相关的全权奖金和股票薪酬成本。我们不分配某些一般研究和平台人员费用,某些实验室和相关费用,租金费用,
折旧费用或其他间接成本分配给正在开发的多个项目,因此,这些成本在下表中单独归类为其他研发费用:
| | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
ide-cel(1) | $ | 7,304 | | | $ | 17,594 | |
bb21217 | 38 | | | 888 | |
bbt369 | 4,509 | | | 9,971 | |
SC-DARIC33(2) | — | | | 1,294 | |
临床前项目 | 9,173 | | | 14,562 | |
直接研发费用总额 | 21,024 | | | 44,309 | |
一般研究和平台人员成本 | 4,693 | | | 5,506 | |
未分配的实验室和制造费用 | 3,167 | | | 2,490 | |
设施和其他支持费用 | 15,047 | | | 15,941 | |
其他研发费用总额 | 22,907 | | | 23,937 | |
研发费用总额 | $ | 43,931 | | | $ | 68,246 | |
(1) 上面包含的ide-cel研发费用实质上是全球性的,对美国和美国以外的地区都有好处。
(2) 2023 年 8 月,美国食品和药物管理局暂停了该研究,原因是一名参加 PLAT-08 研究 1 期试验的患者发生致命(5 级)严重不良事件(SAE)。美国食品药品管理局于 2023 年 12 月取消了临床封锁。
商业合作的制造成本
商业合作的制造成本包括我们为支持以下产品的制造而产生的质量和其他制造成本 Abecma 我们的合作伙伴BMS在美国和美国以外地区销售的库存。这些费用受我们与BMS合作协议(经修订的IDE-CEL CCPS)条款规定的费用分摊安排的约束。有关经修订的IDE-CEL CCP的更多信息,请参阅注释11, 合作安排和战略伙伴关系,在我们简明合并财务报表的附注中。
BMS对我们在美国质量和其他制造成本中所占份额的补偿在我们简明的合并运营报表和综合亏损报表中记录为合作安排收入或合作损失份额。BMS对我们在美国以外的质量和其他制造成本的补偿在我们简明的合并运营和综合亏损报表中记录为服务收入。
重组费用
与2023年9月和2024年1月重组相关的成本已在我们简明合并运营和综合亏损报表中记录为重组费用。
2023 年 9 月,我们宣布了一项重组计划(“2023 年重组计划”),以节省财务资源,使我们的员工队伍更好地适应当前的业务需求。作为2023年重组计划的一部分,我们的员工人数减少了约40%,几乎所有裁员工作将在2023年12月31日之前完成。与2023年重组计划有关,我们在2023年第三季度产生了与遣散费和留用计划及相关福利有关的一次性费用。
2024 年 1 月,我们宣布了一条战略前进路径,专门专注于商业化和发展 Abecma。在战略调整方面,我们与Regeneron签订了资产购买协议,出售我们的肿瘤学和自身免疫研发项目、临床制造
功能和相关平台技术,已于 2024 年 4 月 1 日关闭。作为出售的一部分,约有62%的员工过渡到Regeneron。此外,作为战略调整的一部分,我们董事会批准了一项重组计划(“2024 年重组计划”),以进一步裁减其剩余员工约14%。2024年的重组计划预计将在2024年10月之前基本完成。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括人员的工资和相关成本,包括我们在行政、运营、财务、法律、业务发展、商业、信息技术和人力资源职能部门的员工的股票薪酬和差旅费用。其他销售、一般和管理费用包括与设施相关的费用、保险、信息技术成本、会计、税务、法律和咨询服务的专业费用、董事费以及与获得和维护专利相关的费用。
合作损失份额
合作亏损份额是指我们在产品销售产生的净亏损减去销售成本和共享商业成本以及与产品商业化相关的其他费用中所占的份额,其中合作者是产品销售的主体。
特许权使用费和其他收入成本
特许权使用费和其他收入成本是指与根据我们的外包许可安排确认的收入而欠第三方许可人的款项相关的支出。
或有对价公允价值的变化
2014 年 6 月 30 日,蓝鸟生物收购了 Pregenen。与收购Pregenen相关的所有资产、负债和未来债务,包括由此产生的无形资产、商誉和或有对价,均由我们在分离时承担。该协议规定,在实现与Pregenen技术相关的某些临床前、临床和商业里程碑后,未来将支付高达1.35亿美元的应急现金。
截至2024年3月31日,与商业里程碑相关的未来或有现金支付额为9,990万美元。我们估计,截至2024年3月31日,未来的或有现金支付的公允价值为70万美元,在我们简明的合并资产负债表中,这些现金被归类为其他非流动负债。
待售资产的损失
待售资产损失包括停止折旧的固定资产,以账面价值或公允价值减去出售成本的较低者计量。
其他收入,净额
其他收入,净额包括 主要来自第三方的租金收入、根据我们与蓝鸟生物签订的过渡服务协议确认的收入以及蓝鸟生物的转租收入。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断,这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断,包括预期的业务和运营变化、与编制估算值时使用的假设相关的敏感度和波动性,以及
历史趋势是否有望代表未来趋势。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。在进行估算和判断时,管理层采用了重要的会计政策。在截至2024年3月31日的三个月中,除非附注2中另有说明,否则我们在2023年10-K表年度报告中包含的年度合并财务报表中报告的重大会计政策没有发生重大变化, 列报基础、合并原则和重要会计政策,在简明合并财务报表的附注中。
运营结果
以下讨论总结了我们认为理解我们的简明合并财务报表所必需的关键因素。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 |
| (以千计) |
收入: | | | | | |
服务收入 | $ | 7,721 | | | $ | 10,826 | | | $ | (3,105) | |
协作安排收入 | 4,714 | | | 29,372 | | | (24,658) | |
特许权使用费和其他收入 | — | | | 1,423 | | | (1,423) | |
总收入 | 12,435 | | | 41,621 | | | (29,186) | |
运营费用: | | | | | |
研究和开发 | 43,931 | | | 68,246 | | | (24,315) | |
商业合作的制造成本 | 3,269 | | | 3,654 | | | (385) | |
销售、一般和管理 | 12,659 | | | 20,720 | | | (8,061) | |
协作损失份额 | 1,230 | | | — | | | 1,230 | |
重组费用 | 4,230 | | | — | | | 4,230 | |
特许权使用费和其他收入成本 | — | | | 641 | | | (641) | |
或有对价公允价值的变化 | (1,730) | | | 73 | | | (1,803) | |
运营费用总额 | 63,589 | | | 93,334 | | | (29,745) | |
运营损失 | (51,154) | | | (51,713) | | | 559 | |
净利息收入 | 2,861 | | | 2,049 | | | 812 | |
其他收入,净额 | 646 | | | 2,643 | | | (1,997) | |
待售资产的损失 | (5,026) | | | — | | | (5,026) | |
所得税前亏损 | (52,673) | | | (47,021) | | | (5,652) | |
所得税(费用)补助 | — | | | — | | | — | |
净亏损 | $ | (52,673) | | | $ | (47,021) | | | $ | (5,652) | |
收入。 截至2024年3月31日的三个月,总收入为1,240万美元,而截至2023年3月31日的三个月,总收入为4,160万美元。减少2,920万美元的主要原因是我们与BMS的合作安排下确认的合作安排收入减少,这是由于下降所致 Abecma净销售额和更高的房舍管理系统销售、一般和管理费用。这导致了2024年第一季度的部分合作亏损状况。下降还归因于ide-cel ex-ex-的减少
美国服务收入主要是由于我们在截至2024年3月31日的三个月中产生的总体制造成本相关成本降低。
研究和开发费用。 截至2024年3月31日的三个月,研发费用为4,390万美元,而截至2023年3月31日的三个月为6,820万美元。总额减少2 430万美元,主要原因如下:
•1,330万美元的材料生产成本下降主要与用于ide-cel开发的悬浮慢病毒载体的制造活动增加以及2023年第一季度质粒和细胞库的制造活动增加有关;
•850万澳元的员工薪酬减少的主要原因是,作为重组的一部分,我们的员工人数裁员40%,自2023年9月起生效,同时在2024年第一季度进一步裁员;以及
•与向Medigene支付的里程碑相关的费用减少了300万美元的许可费和里程碑费用,该费用用于继续开发我们的实体瘤 MAGE-A4 TCR计划,该项目是我们与Regeneron合作的一部分,将于2023年第一季度开发。
这些减少被我们与BMS合作确认的净研发费用增加120万美元所部分抵消。
商业合作的制造成本。截至2024年3月31日的三个月,商业合作的制造成本为330万美元,而截至2023年3月31日的三个月为370万美元。减少40万美元的主要原因是我们在上进行的质量测试减少 Abecma2024年第一季度的库存。
重组费用。 重组费用的增加是与裁员相关的成本造成的,这是我们自2024年1月起生效的2024年重组计划的一部分。
销售、一般和管理费用。 截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用为1,270万美元,而截至2023年3月31日的三个月为2,070万美元。减少810万美元的主要原因如下:
•减少630万美元的主要原因是我们在2023年9月宣布裁员40%,以及2024年1月宣布进一步裁员。下降的另一个原因是股票薪酬支出的减少,这是由于未偿奖励价值的总体下降所致;以及
•与许可协议相关的终止和和解费用减少了420万美元。
这些下降被咨询和专业服务费增加的270万美元所抵消,这是由于向Regeneron出售资产的相关费用增加所致。
合作损失份额。截至2024年3月31日的三个月,合作亏损份额代表我们在商业化产生的净亏损中所占的份额 Abecma在此期间,在房舍管理处的合作下。
特许权使用费和其他收入成本。截至2024年3月31日的三个月,没有特许权使用费和其他收入成本,截至2023年3月31日的三个月,特许权使用费和其他收入的总成本为60万美元。下降是由于与布雷扬齐有关的特许权使用费期于2023年8月结束。
或有对价公允价值的变动。或有对价的公允价值变动180万美元的主要原因是公允价值计量中使用的重大不可观察投入发生了变化
或有考虑因素,包括成功实现临床和商业里程碑的概率和折扣率。
待售资产的损失
待售资产损失包括停止折旧的固定资产,以账面价值或公允价值减去出售成本的较低者计量。
其他收入,净额在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,其他收入净额主要包括租金收入和根据我们与蓝鸟生物签订的过渡服务协议确认的收入。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券约为1.814亿美元。根据我们目前的运营计划,包括与正在进行的商业化有关的计划 Abecma,我们预计,自提交这些财务报表之日起,我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为目前的计划运营提供资金,至少在未来十二个月内。我们目前的运营计划基于各种假设。如果我们比预期的更快地使用资本资源,我们将评估进一步削减开支或获得额外融资。这可能包括寻求将公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟或与第三方的许可安排相结合。这包括根据2022年11月与Cowen and Company, LLC建立的市售(“ATM”)融资机制可能出售总收益高达1.5亿美元的普通股。截至本10-Q表季度报告发布之日,该自动柜员机设施下尚未出售任何普通股。无法保证此类融资会有足够的金额或以可接受的条件(如果有的话)提供,有些融资可能会削弱现有股东的利益。如果我们无法及时获得额外资金,我们可能被迫大幅削减、推迟或终止我们计划中的一项或多项研发计划,或者无法扩大我们的业务。
在所有报告期内,我们都蒙受了亏损,运营现金流均为负数。在截至2024年3月31日的三个月中,我们蒙受了5,270万美元的亏损,并在运营中使用了4,190万美元的现金。该公司预计,在不久的将来将继续产生营业亏损和负运营现金流。
流动性来源
现金流
下表汇总了我们的现金流活动: | | | | | | | | | | | |
| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
| (以千计) |
用于经营活动的净现金 | $ | (41,877) | | | $ | (49,088) | |
投资活动提供的净现金 | 21,833 | | | 44,798 | |
融资活动提供的净现金 | 386 | | | 127,084 | |
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物的增加(减少) | $ | (19,658) | | | $ | 122,794 | |
来自经营活动的现金流。截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为4190万美元,主要包括经非现金项目调整后的净亏损5,270万美元,包括470万美元的股票薪酬, 持有待售资产的非现金损失 500万美元,折旧和摊销210万美元,或有对价的公允价值变动170万美元,其他非现金项目130万美元,以及我们净营运资金的变化。
截至2023年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金为4,910万美元,主要包括经非现金项目调整后的净亏损4,700万美元,包括970万美元的股票薪酬和230万美元的折旧和摊销,10万美元或有对价的公允价值变化以及我们净营运资金的变化。
来自投资活动的现金流。 截至2024年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为2180万美元,应来自有价证券的到期收益40.0美元
百万美元以及500万美元限制性投资到期的收益,由购买1,660万美元的有价证券、620万美元的限制性投资以及购买60万美元的不动产、厂房和设备所抵消。
截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为4,480万美元,应来自8,700万美元的有价证券到期收益和250万美元的限制性投资到期收益,由购买3,610万美元的有价证券、购买250万美元的限制性投资以及610万美元的房产、厂房和设备购买所抵消。
来自融资活动的现金流。 截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为40万美元,主要来自与行使股票期权和ESPP出资相关的净收益。
截至2023年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为1.271亿美元,主要来自于2023年3月公开发行普通股获得的1.171亿美元的净收益,以及2023年1月股票购买协议中向Regeneron发行普通股的990万美元净收益。
资金需求
我们打算承担费用以支持其发展 Abecma进入早期的治疗领域,并支持正在进行的商业化 Abecma 根据我们与BMS的费用分摊安排、其他资本支出、营运资金要求和其他一般公司活动。
根据我们目前的运营计划,包括与正在进行的商业化有关的计划 Abecma,我们预计,自提交这些财务报表之日起,我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为目前的计划运营提供资金,至少在未来十二个月内。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。
由于与开发和商业化相关的许多风险和不确定性 Abecma,我们无法估算营运资金需求的确切金额。我们未来资金需求的范围将取决于许多因素,并可能因此而大幅增加,包括:
▪监管部门批准的成本、时间和结果 Abecma 在早期的治疗方案中;
▪活动成本,包括临床试验、销售、营销、医疗事务、制造和分销,用于 Abecma;
▪雇用新员工或承包商来支持我们的活动的成本和时机;
▪准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;以及
▪与之相关的销售或里程碑付款或特许权使用费的时间、收款和金额 Abecma,如果有的话。
这些变量或其他变量的结果的变化都可能显著改变与开发和商业化相关的成本和时间 Abecma。此外,我们的运营计划将来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在我们能够产生正的运营现金流之前,我们可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟或与第三方的许可安排相结合的方式为我们的运营融资。在某种程度上,我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,这可能会导致稀释,并可能对普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及包括限制性契约的协议,这些协议限制了我们采取特定行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。此外,债务融资将导致定期还款义务的增加。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或任何未来候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售任何未来候选产品的权利。
合同义务和承诺
在资产出售方面, Regeneron 同意转租我们在华盛顿州西雅图的设施以及我们在马萨诸塞州剑桥的部分设施。到2027年,预期的转租收入将涵盖未来最低承诺的大部分。请参考注释 8, 租赁, 在10-Q f表格其他部分所列的简明合并财务报表附注中有关我们的 f 的更多信息根据我们的运营租约 ASC 842,未来的最低承诺以及 注释 18, 后续事件,以获取有关与Regeneron交易完成情况的更多信息。T正如我们在2023年10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表中所包含的那样,我们的合同义务和承诺没有其他重大变化。
新兴成长型公司状况
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则,除非这些准则适用于私营公司。我们选择不要 “选择退出” 这种延长的过渡期,这意味着当标准发布或修订后,上市公司或私营公司的申请日期不同时,我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准,直到我们 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再符合新兴增长的资格公司。只要允许私营公司提前采用任何新的或修订的会计准则,我们就可以选择提前采用此类准则。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率波动风险
我们面临与利率变动相关的市场风险。截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为1.814亿美元,主要投资于美国政府机构证券、国债和商业票据。我们面临的主要市场风险是利率敏感度,利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响,特别是因为我们的投资是短期证券。我们的可供出售证券受利率风险影响,如果市场利率上升,其价值将下跌。如果市场利率从2024年3月31日的水平立即统一提高100个基点或一个百分点,那么我们的利息敏感有价证券和限制性投资的净公允价值将导致假设的80万美元下降。
外币波动风险
我们目前没有面临与外币汇率变动相关的重大市场风险;但是,我们已经与外国供应商签订了合同,并可能继续与之签订合同。将来,我们的业务可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀波动风险
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和运营费用来影响我们。我们认为,在截至2024年3月31日的三个月中,通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响,但由于临床试验成本、为吸引和留住合格人员而产生的人力成本以及其他运营成本受到影响,我们可能会在不久的将来(尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下)受到一些影响,但通货膨胀成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(b)条或《交易法》的要求,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,截至本10-Q表季度报告所涉期末,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的,可确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官,以便及时就所需的披露做出决定。
内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间,没有任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时受到各种法律诉讼和索赔,这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
标题为 “第一部分,第1A项” 的部分中描述的风险因素没有实质性变化。风险因素” 载于我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑 “第一部分,第1A项” 一节中讨论的因素。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”,这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在10-K表年度报告和10-Q表季度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册出售股权证券和所得款项的使用
没有
第 3 项。优先证券违约
没有
第 4 项。矿山安全披露
没有
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的三个月中, 本公司的董事或执行官均未采纳、终止或实质性修改旨在遵守第10b5-1条的交易计划或不旨在遵守第10b5-1条的交易计划。
第 6 项。展品索引
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展品编号 | | 展品描述 |
3.1 | | 经修订和重述的2seventy bio, Inc. 公司注册证书(参照2021年11月4日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入)。 |
4.1 | | 预先注资认股权证表格(参照2021年11月4日提交的8-K表最新报告附录10.7纳入)。 |
10.1*† | | 2seventy bio, Inc.与Regeneron Pharmicals, Inc.之间的资产购买协议,日期为2024年1月29日。 |
10.2# | | 2seventy bio, Inc.与Nick Leschly之间的过渡服务协议,日期为2024年1月29日(参照2024年1月30日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入)。 |
10.3# | | 2seventy bio, Inc.与威廉·贝尔德之间的高管雇佣协议,日期为2024年1月29日(参照2024年1月30日提交的8-K表最新报告附录10.2纳入)。 |
10.4# | | 2seventy bio, Inc.与维多利亚·伊特韦尔之间的高管雇佣协议,日期为2024年1月29日(参照2024年1月30日提交的8-K表最新报告附录10.3纳入)。 |
10.5# | | 由2seventy bio, Inc.和Philip Gregory以及双方签订的发行和股权协议(参照2024年3月18日提交的8-K表最新报告附录10.1并入)。 |
99.1 | | 2seventy bio, Inc. 于2024年1月30日发布的新闻稿(参考2024年1月30日提交的8-K表最新报告附录99.1)。 |
99.2 | | 2seventy bio, Inc. 于2024年3月15日发布的新闻稿(参考2024年3月18日提交的8-K表最新报告附录99.1)。 |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104* | | 封面交互式数据文件(格式为内联 XBRL,附录 101.* 中包含适用的分类扩展信息) |
| | |
________________
* 随函提交。
**本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件,就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,不会被视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中,否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。
† 根据美国证券交易委员会的规定,本展品的部分内容(用星号表示)被省略了。
# 表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求下列签署人代表其签署本注册声明,并经正式授权。
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| 27senty bio, Inc. |
| | |
日期:2024 年 5 月 9 日 | 来自: | /s/ 威廉·贝尔德 |
| | 威廉·贝尔德 |
| | 总裁兼首席执行官(首席执行官兼正式授权官员) |
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日期:2024 年 5 月 9 日 | 来自: | /s/ 维多利亚·伊特韦尔 |
| | 维多利亚·伊特威尔 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务和会计官) |