美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 __________________ 到 __________________
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 5 月 9 日,注册人有
目录
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
1 |
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第一部分. |
财务信息 |
3 |
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第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
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简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
4 |
|
股东权益简明合并报表 |
5 |
|
简明合并现金流量表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
27 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
31 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
32 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
32 |
第 5 项。 |
其他信息 |
32 |
第 6 项。 |
展品 |
33 |
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签名 |
34 |
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|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告(表10-Q),或季度报告,包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的关于我们和我们行业的前瞻性陈述,这些陈述涉及重大风险和不确定性。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以识别前瞻性陈述,因为它们包含 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等词语,或者这些词语或其他类似术语的否定之处表达式。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险和不确定性的影响,包括 “第一部分,第1A项” 中描述的因素。我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告中的风险因素”,“第二部分,第1A项。本季度报告及本季度报告其他部分的 “风险因素”。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现,我们无法预测所有可能影响本季度报告中前瞻性陈述的风险和不确定性。结果、事件和情况
1
前瞻性陈述中反映的内容可能无法实现或发生,实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。
此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息。尽管我们认为此类信息为这些陈述提供了合理的依据,但这些信息可能有限或不完整。不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
本季度报告中包含的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。除非法律要求,否则我们没有义务更新本季度报告中做出的任何前瞻性陈述,也没有义务反映新信息或意外事件的发生。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露或表达的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映未来任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。
除非上下文另有要求,否则本季度报告中提及 “我们”、“我们的”、“我们的公司” 和 “Acrivon” 的所有内容均指Acrivon Therapeutics, Inc.及其子公司。
2
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
ACRIVON THERAPEUTICS, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,股票和每股数据除外)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制的现金 |
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延期发行成本 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债,当前 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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负债总额 |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股,面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
ACRIVON THERAPEUTICS, INC.
简明合并报表运营和综合损失
(未经审计)
(以千计,股票和每股数据除外)
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入(支出),净额: |
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利息收入 |
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其他费用,净额 |
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其他收入总额,净额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
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) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
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综合损失: |
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净亏损 |
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) |
其他综合收入: |
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可供出售投资的未实现收益,扣除税款 |
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综合损失 |
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) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ACRIVON THERAPEUTICS, INC.
浓缩合并D. 股东权益表
(未经审计)
(以千计,共享数据除外)
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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额外 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累积的 |
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总计 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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行使普通股期权 |
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限制性股权归属后发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售投资的未实现收益, |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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普通股 |
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股份 |
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金额 |
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额外 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累积的 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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行使普通股期权 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售投资的未实现收益, |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ACRIVON THERAPEUTICS, INC.
简明合并报表净现金流
(未经审计)
(以千计)
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧 |
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股票薪酬支出 |
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非现金租赁费用 |
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保费净摊销和投资折扣的增加 |
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运营资产和负债的变化: |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流: |
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购买短期和长期投资 |
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短期投资到期的收益 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流: |
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行使股票期权的收益 |
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发行成本的支付 |
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支付与限制性股票单位归属相关的预扣税 |
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用于融资活动的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露: |
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应计费用中包含的财产和设备购买及其他 |
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应计费用和其他流动负债中的递延发行成本 |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账: |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ACRIVON THERAPEUTICS, INC.
精简整合注意事项D 财务报表
(未经审计)
1。业务性质
Acrivon Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,该公司利用其基于蛋白质组学的患者反应者识别平台开发精准药物,为预计肿瘤对每种特定药物敏感的患者进行匹配。Acrivon目前正在推进其主要候选药物 ACR-368(也称为prexasertib),这是一种靶向CHK1和CHK2的选择性小分子抑制剂,目前正在一项可能针对多种肿瘤类型的注册性2期试验中。该公司已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的快速通道指定,根据OncoSignature预测的对铂耐药卵巢癌或子宫内膜癌患者的敏感性,对 ACR-368 作为单一疗法进行调查。Acrivon 的 ACR-368 oncoSignature 测试尚未获得监管部门的批准,已在临床前研究中进行了广泛评估,包括两项单独的、盲目的、前瞻性设计的研究,这些研究是从过去对接受了 ACR-368 治疗的卵巢癌患者的第三方 2 期试验中收集的,这些研究是从过去对卵巢癌患者进行的第三方 2 期试验中收集的。美国食品药品管理局已授予 ACR-368 oncoSignature 检测的突破性设备称号,用于识别可能受益于 ACR-368 治疗的卵巢癌患者。除了 ACR-368,Acrivon 还利用其专有的 AP3 精准医疗平台来开发其由共晶学驱动的、内部发现的临床前阶段管道项目。其中包括 ACR-2316,一种强效的选择性WEE1/PKMYT1抑制剂,旨在实现卓越的单药活性,如针对基准抑制剂的临床前研究所示,以及具有未公开靶标的细胞周期计划。
该公司于2018年3月根据特拉华州法律注册成立,其主要办公室位于马萨诸塞州沃特敦。同样在2018年3月,该公司成立了Acrivon AB,这是该公司的全资子公司,成立于瑞典隆德。2021年12月,公司成立了在马萨诸塞州成立的全资子公司Acrivon Securities Corporation。
流动性
作为一家新兴成长型实体,公司自成立以来已将其几乎所有资源用于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立知识产权组合、收购或发现候选药物、公司主要候选药物 ACR-368、公司内部发现的候选开发候选物 ACR-2316 和其他化合物的研发活动、与第三方就其候选药物和成分材料的制造达成安排,并提供为这些行动提供一般和行政支持。因此,自成立以来,公司蒙受了巨额的运营亏损和负现金流,并预计在可预见的将来,此类亏损和负现金流将持续下去。
公司自成立以来一直遭受经常性亏损, 包括净亏损 $
自成立以来,公司主要通过出售可转换优先股、发行可转换票据、首次公开募股(“IPO”)和并行私募股权的收益为其运营提供资金。2022年11月17日公司完成首次公开募股后,只有普通股仍在发行和流通。2024年4月8日,公司与某些机构和合格投资者签订了私募股权投资(“PIPE”)证券购买协议(“PIPE购买协议”)(“PIPE购买协议”)(“2024年4月私募配售”)。公司收到了 $
该公司预计,其现有的现金、现金等价物和投资为美元
该公司将需要额外的资金来支持其计划中的运营活动。但是,考虑到当前的利率环境,无法保证当前的运营计划能够实现,也无法保证将按照公司可接受的条件提供额外资金。如果公司无法获得足够的资金,则可能需要推迟开发工作,限制活动并降低研发成本,这可能会对其业务前景产生不利影响。
7
自动柜员机计划
2023年12月1日,公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了S-3表格(“注册声明”)的注册声明,该声明于2023年12月15日宣布生效,该声明登记的发行、发行和出售最高总发行价格为美元
2。重要会计政策摘要
公司在2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中描述了在编制随附的未经审计的简明合并财务报表时使用的重要会计政策和估计,这些报表包含在公司截至2023年12月31日的年度经审计的合并财务报表中。除下文所述外,在截至2024年3月31日的三个月中,公司的重大会计政策没有重大变化。
未经审计的中期财务信息
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,包括Acrivon Therapeutics, Inc.及其全资子公司的业务。所有公司间账户、交易和余额均已在合并中清除。
随附的简明合并中期财务报表未经审计,但其编制基础与经审计的年度财务报表相同,管理层认为,这些调整反映了所有调整,仅包括公允表公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流所需的正常经常性调整。截至2023年12月31日的合并资产负债表来自经审计的年度财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示全年或后续任何其他中期的预期业绩。
最近通过的会计公告
亚利桑那州立大学 2023-07,分部报告(主题 280)
2023 年 11 月,FASB 发布了 , 细分市场报告(主题 280):对可报告的细分市场披露的改进,它要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应申报细分市场巨额支出的信息。亚利桑那州立大学 2023-07 年度的所有披露要求也适用于拥有单一可报告细分市场的公共实体。亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的年度期限以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该公司
3。投资
下表汇总了公司美国国债和美国政府赞助的企业证券的摊销成本和估计公允价值,这些证券被视为可供出售的投资,截至2024年3月31日和2023年12月31日已包含在短期投资中(以千计):
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2024年3月31日 |
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短期投资: |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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美国国债 |
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美国政府赞助的企业证券 |
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2023年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资: |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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美国政府赞助的企业证券 |
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— |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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某些原始到期日少于90天的短期债务证券在简明合并资产负债表中包含在现金和现金等价物中,不包含在上表中。截至2024年3月31日和2023年12月31日,所有短期投资的合同到期日均在
截至2024年3月31日,公司持有的未实现亏损状况不到12个月的可供出售证券的总公允价值为美元
4。公允价值计量
下表显示了有关公司定期按公允价值计量的金融资产的信息(以千计):
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2024 年 3 月 31 日的公允价值衡量使用以下方法: |
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||||||||||
资产: |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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短期投资: |
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美国国债 |
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美国政府赞助的企业证券 |
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— |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
— |
|
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|
|
|
|
2023 年 12 月 31 日的公允价值衡量使用以下方法: |
|
||||||||||
资产: |
|
总计 |
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
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||||
现金等价物: |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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短期投资: |
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美国国债 |
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— |
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|
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美国政府赞助的企业证券 |
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— |
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— |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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该公司将其货币市场基金和美国国债券归类为公允价值层次结构下的一级资产,因为这些资产是使用活跃市场的报价市场价格进行估值的,没有进行任何估值调整。该公司将其美国政府赞助的企业证券归类为公允价值层次结构下的二级资产,因为这些资产是使用截至资产负债表日通过第三方定价服务获得的信息进行估值的,使用可观察的市场输入,可能包括交易信息、经纪商或交易商报价、出价、报价或这些数据源的组合。
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中,有
9
5。财产和设备,净额
财产和设备,净额包括以下各项(以千计):
|
|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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实验室和计算机设备 |
|
$ |
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$ |
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||
家具和固定装置 |
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在建工程 |
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— |
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|
财产和设备总额 |
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减去:累计折旧 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,与财产和设备相关的折旧费用为美元
6。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
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应计的研发费用 |
|
$ |
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$ |
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||
应计薪酬和福利 |
|
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|
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应计的法律、会计和其他专业费用 |
|
|
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|
|
|
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应计其他 |
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应计发行成本 |
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— |
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|
应计财产和设备 |
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|
— |
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|
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
7。租约
2020年12月,公司签订了位于马萨诸塞州沃特敦阿森纳路480号的实验室和办公空间租赁协议(“阿森纳之路租赁”)。
2023年8月,公司签订了以瑞典克朗计价的运营租赁协议,涉及位于瑞典隆德的办公和实验室空间。租赁期限开始于
下表汇总了公司简明合并资产负债表中运营租赁的列报情况(以千计):
租赁 |
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资产负债表分类 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产: |
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经营租赁资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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租赁资产总额 |
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$ |
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$ |
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负债: |
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当前: |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债,当前 |
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$ |
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$ |
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非当前: |
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经营租赁负债 |
|
长期经营租赁负债 |
|
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||
租赁负债总额 |
|
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|
$ |
|
|
$ |
|
10
根据ASC 842,公司简明合并运营报表和综合亏损报表中研发费用以及一般和管理费用中包含的租赁成本组成部分如下(以千计):
|
|
截至3月31日的三个月 |
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租赁成本 |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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— |
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( |
) |
总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日,经营租赁的加权平均剩余租赁期为
截至2024年3月31日,公司不可取消的运营租约下的未来最低年度租赁承诺如下(以千计):
财政年度 |
|
金额 |
|
|
2024 年(剩下 9 个月) |
|
$ |
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|
2025 |
|
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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|
此后 |
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— |
|
租赁付款总额 |
|
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|
减去:利息 |
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( |
) |
经营租赁负债的现值 |
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$ |
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8。股东权益
在首次公开募股之前,公司普通股持有人的投票、股息和清算权受上述优先股持有人的权利、权力和优先权的约束和限制,以及公司根据2022年11月16日证券法第424(b)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终首次公开募股招股说明书中所述。
2022年10月,董事会批准了经修订和重述的公司注册证书,该证书是在首次公开募股结束时提交的,并授权公司最多发行股份
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司经修订和重述的公司注册证书授权公司签发
普通股持有人有权对在所有股东大会(以及代替会议的书面行动)上举行的每股普通股获得一票表决,并且没有任何累积投票权。公司股本持有人的赞成票可以增加或减少普通股的授权数量;但是,普通股的发行可能需要经修订和重述的公司注册证书条款所要求的一系列或多个优先股的持有人投票。
如 2024年3月31日和2023年12月31日,公司预留了以下普通股,用于可能行使股票期权、限制性股票单位的归属,以及2022年股票下可供发行的剩余股份
11
选项 激励计划(“2022年计划”)、2022年员工股票购买计划(“2022年ESPP”)和2023年激励计划(“激励计划”):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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留待未来发行的剩余股份 |
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总计 |
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9。股票补偿
股权激励计划
2022年10月,董事会通过了2022年计划,2022年11月其股东批准了该计划,该计划取代了2019年计划,并在与公司首次公开募股相关的承保协议的执行之前立即生效,并以执行为条件。2022年计划允许公司向其高管、员工、董事和顾问发放基于股票和现金的激励奖励,并规定授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)和其他股票奖励。此外,根据2022年计划预留和可供发行的股票数量将从2023年1月1日起自动增加,此后每年1月1日
2022年10月,董事会通过了2022年ESPP,2022年11月其股东批准了该计划,该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议的执行前夕生效,并以执行为条件。 从2023年1月1日开始,在2022年ESPP下可能发行的普通股数量将累计增加,此后每年1月1日至2032年1月1日
2023 年 6 月,董事会通过了激励计划,以促进向加入公司的新员工发放股权奖励作为激励材料。根据激励计划,唯一有资格获得奖励的人是新员工,并且符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)或5635(c)(3)(如适用)下的激励补助金标准的个人。激励计划的条款与2022年计划的条款相同,唯一的不同是激励计划下不得授予任何激励性股票期权。
股票期权
该公司已授予具有基于服务的归属条件的股票期权。股票期权通常会归属
假设是在Black-Scholes期权定价模型中用于确定授予股票期权的公允价值的公司如下:
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
无风险利率区间 |
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股息收益率 |
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期权的预期寿命(年) |
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波动率范围 |
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普通股的公允价值区间 |
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$ |
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$ |
12
下表汇总了公司的股票期权活动:
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的数量 |
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加权平均值 |
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加权平均值 |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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) |
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被没收或取消 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
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$ |
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$ |
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||||
已归属,预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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$ |
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$ |
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||||
自 2024 年 3 月 31 日起归属并可行使 |
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$ |
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$ |
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期权的总内在价值是根据截至报告期末行使价低于普通股公允价值的股票期权的股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额计算得出的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,行使的期权的总内在价值微乎其微。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,归属期权的总公允价值为美元
RSU
公司已授予RSU以服务归属为基础的条件。持有人不得出售或转让限制性普通股的未归属股份。它们是合法发行的,尚未到期。这些限制根据每项奖励的授予时间而失效。
截至2024年3月31日的三个月中,RSU的活动摘要如下:
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限制性股票单位 |
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加权平均值 |
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2023 年 12 月 31 日未归属 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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2024 年 3 月 31 日未归属 |
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|
$ |
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RSU 通常会退出
在截至2024年3月31日的三个月中,归属的限制性股票单位的总公允价值为美元
13
股票薪酬支出
公司简明合并运营报表和综合亏损中包含的股票薪酬支出如下(以千计):
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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研究和开发 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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10。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损计算方法如下(以千计,股票和每股金额除外):
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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归属于普通股股东的净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母: |
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加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
该公司的潜在稀释性证券,包括股票期权和限制性股票单位,已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外,因为这将减少每股净亏损。因此,用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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||
购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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11。承付款和或有开支
租赁
附注7描述了该公司在经营租赁下的承诺。
许可协议
2021年1月,公司与礼来公司(“礼来”)签订了许可协议和股票发行协议(统称为 “礼来协议”),根据该协议,公司获得了礼来拥有或控制的某些专利的独家附带特许权使用权的分许可证,在全球范围内拥有商业开发、制造、使用、分销和销售含有该化合物prexasertib的治疗产品的权利。礼来公司的许可证包括三个系列的专利申请,全部与 ACR-368 有关。此外,根据礼来协议,公司收到了 ACR-368 药物和药品,用于未来的研究。
作为许可证的初始对价,公司一次性支付了美元预付款,不可退款,不可退款
公司还有义务为年度净销售额支付分级百分比的特许权使用费,范围从个位数到最高不等
14
的 该国家/地区的此类许可产品,前提是公司为特定国家/地区的特定许可产品支付特许权使用费的义务将在该国家/地区的仿制产品达到某些销售门槛后提前到期。
截至2024年3月31日,
伴随诊断协议
2022年6月,公司与Akoya Biosciences, Inc.(“Akoya”)签订了伴随诊断协议(“Akoya协议”),根据该协议,该公司已聘请Akoya共同开发、验证和商业化该公司专有的 ACR-368 oncoSignature 测试,该伴随诊断将用于识别最有可能对 ACR-368 产生反应的癌症患者。根据随后修订的Akoya协议的条款,公司一次性向Akoya支付了不可退款、不可贷记的预付款,金额为美元
赔偿协议
在正常业务过程中,公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外,公司已与每位董事和执行官签订了赔偿协议,除其他外,该协议将要求公司赔偿他们因担任董事或执行官的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下,根据这些赔偿协议,公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。迄今为止,公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。公司目前尚无任何赔偿索赔,截至2024年3月31日和2023年12月31日的财务报表中未累计任何与此类债务相关的负债。
法律诉讼
在正常业务过程中,公司不时受到诉讼和监管审查,以及信息收集请求、查询和调查。公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方,也不知道有任何可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的法律诉讼。
其他合同
公司在正常业务过程中与各种第三方签订合同,以进行临床前研究、临床试验、测试、制造和其他服务。这些合同通常规定在收到通知后终止,并且可以取消,无需支付巨额罚款或付款,并且不包含任何最低购买承诺。
12。员工福利计划
自2019年1月1日起,公司为其员工通过了401(k)计划,该计划旨在符合《美国国税法》第401(k)条的资格。符合条件的员工可以在法定和401(k)计划限额内向401(k)计划缴款。自401(k)计划启动以来,在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有向401(k)计划缴纳任何款项。
13。后续事件
阿科亚里程碑成就
2024 年 4 月,公司发生了
15
PIPE 证券购买协议
2024年4月8日,公司与某些机构和合格投资者签订了PIPE购买协议,进行私募融资。根据PIPE购买协议,公司同意向PIPE投资者发行和出售总计 (i)
如果预先注资认股权证的持有人及其关联公司将受益拥有的权证超过,则预先注资认股权证的持有人不得行使预先注资的认股权证
2024年4月11日关闭的PIPE的总收益为美元
16
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告、截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们向其提交的10-K表年度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和经营业绩的讨论和分析美国证券交易委员会(SEC),2024年3月28日。本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括本10-Q表季度报告的 “前瞻性陈述特别说明” 和 “风险因素” 部分中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。除非上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告中提及的 “Acrivon”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Acrivon Therapeutics, Inc.及其子公司。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,我们利用我们专有的、基于机器学习的蛋白质组学平台AP3,发现和开发下一代精准肿瘤药物,这些药物可与预计肿瘤对每种特定药物敏感的患者进行匹配。先前批准的精准肿瘤疗法,例如激酶抑制剂,改变了癌症治疗格局,尽管这些药物的治疗益处为患者带来了显著的益处,但不幸的是,这些精准肿瘤治疗仅针对不到 10% 的携带某些易于识别的基因突变的癌症患者。在肿瘤学以外的疾病中,例如自身免疫性疾病、炎症性疾病、纤维化和代谢性疾病,个体患者中可能与疾病发病机制相关的反复突变极为罕见。因此,基于遗传学的精准医疗方法仅治疗受益于特定疗法的患者,在这类疾病中更具挑战性。
我们的方法旨在克服基于基因组学的患者选择方法的局限性。为此,我们使用AP3来发现和开发我们的创新肿瘤候选药物产品线。AP3平台经过精心设计,旨在以公正的方式测量化合物对整个肿瘤细胞蛋白信号网络和药物诱导的耐药机制的影响,并且与模式和疾病无关。这些独特的功能使AP3能够直接应用于单一疗法活性的药物设计优化,识别合理的药物组合,以及创建特定药物的专有OncoSignature伴随诊断工具,用于识别最有可能从我们的候选药物中受益的患者。
我们目前正在推进我们的主要候选药物 ACR-368(也称为prexasertib),这是一种针对CHK1和CHK2的选择性小分子抑制剂,其效力分别低于个位数 nM 和个位数 nM,这是一项针对多种实体瘤类型的可能注册的 2 期试验。根据OncoSignature预测的局部晚期或转移性、复发性铂耐药卵巢癌以及子宫内膜腺癌或尿路上皮癌患者对 ACR-368 的敏感性,我们正在继续对这项多中心试验的患者进行招募和给药。通过OncoSignature筛查,这两种肿瘤类型预计对ACR-368 敏感,此前没有在以往的临床试验中进行过评估。
我们的 ACR-368 oncoSignature 测试尚未获得监管部门的批准,已在临床前研究中进行了广泛评估,包括两项单独的、盲目的、前瞻性设计的研究,这些研究涉及在礼来公司(Lilly and Company)过去进行的 2 期临床试验中从接受过 ACR-368 治疗的卵巢癌患者身上收集的肿瘤治疗前活检,以及美国国家癌症研究所通过我们的方法提供强大反应因子的证据。
2023 年 11 月,我们公布了正在进行的 2 期试验的初步临床观察结果。与先前在推荐的2期剂量(RP2D)下进行的多项单臂试验中观察到的总体耐受性状况一致,药物相关不良事件主要是可逆的、可控的血液学毒性,包括中性粒细胞减少和血小板减少症。在迄今为止通过影像学评估的有限数量的患者中,在使用 RP2D 单剂 ACR-368 治疗的所有三种肿瘤类型的 oncoSignature 阳性患者中观察到临床活性的初步证据。与AP3预测的肿瘤对OncoSignature阴性患者联合使用 ACR-368 和低剂量吉西他滨(LDG)的敏感性一致,在剂量递增阶段在接受RP2D和LDG治疗的患者中,还观察到基于早期成像的临床活性证据。ACR-368
2024 年 4 月,我们提供了来自正在进行的注册意图的 2 期 ACR-368 临床试验的初步阳性临床数据,这些数据初步验证了 oncoSignature 测试在正在进行的临床试验中识别对 ACR-368 单一疗法敏感的卵巢和子宫内膜患者的能力,明确区分了 oncoSignature 阳性(10 名患者中确诊的客观反应率或 ORR)中的 RECIST 应答者与 oncoSignature 阴性患者(16 名患者的 ORR 为 0%)组(p 值=0.0038)。
17
2023 年 5 月 8 日,ACR-368 被美国食品药品监督管理局授予两个 Fast Track 称号,用于研究针对 oncoSignature 阳性铂耐药卵巢癌和子宫内膜癌患者的 ACR-368 单一疗法。2023 年 11 月 16 日,ACR-368 oncoSignature 测试被授予突破性设备称号,用于识别可能从 ACR-368 治疗中受益的卵巢癌患者。这一称号反映了美国食品和药物管理局的决定,即该设备有望为危及生命或不可逆转的人类疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。
除了 ACR-368,我们还利用我们专有的 AP3 精准医疗平台来合理地设计和开发内部发现的、由共晶学驱动的临床前阶段管道项目。其中包括 ACR-2316,一种强效的选择性WEE1/PKMYT1抑制剂,使用AP3设计,具有卓越的单一药物活性,如针对临床相关比较物的临床前研究所示,以及一项潜在的同类首创细胞周期计划,针对采用相同AP3方法启动的未公开靶点。ACR-2316 在支持临床试验的研究中正在迅速取得进展,2024 年 4 月,我们公布了 ACR-2316 的新临床前数据,包括加速的时间表,现在预计在 2024 年第三季度申请 IND,预计在 2024 年第四季度启动临床试验。
自 2018 年成立以来,我们已将几乎所有资源用于开展发现和研究活动、组织公司和人员配备、业务规划、收购和内部发现候选药物、建立和保护我们的知识产权组合、开发和推进 ACR-368 和 ACR-368 oncoSignature、准备和进行临床前研究和临床试验、与第三方达成安排,以制造 ACR-368、ACR-368 oncoSignature 和成分材料,推进我们内部以共晶学为导向、支持 AP3 的临床前项目,开展 ACR-2316 的临床前研究,启动 ACR-2316 的 IND 支持研究,并筹集资金。我们没有任何候选药物获准销售,也没有从药品销售中产生任何收入。
自成立以来,我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、发行可转换票据、首次公开募股(IPO)和并行私募股份。在2022年11月17日完成首次公开募股后,只有普通股仍在发行和流通。此外,2024年4月8日,我们与某些机构和合格投资者签订了私募股权投资(PIPE)、证券购买协议或PIPE购买协议,或PIPE购买协议,或2024年4月的私募配售。根据PIPE购买协议,我们同意向PIPE投资者发行和出售总计(i)8,235,000股普通股,以及(ii)预先筹集资金的认股权证,以购买总额为7,060,000股普通股。在扣除配售代理费和其他发行费用之前,我们从PIPE获得了总收益1.30亿美元,其中不包括我们在行使预融资认股权证时可能获得的任何收益。
自成立以来,我们已经蒙受了营业损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为1,650万美元和1,280万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.329亿美元。这些损失主要来自与研发活动相关的费用以及与我们的业务有关的一般和管理费用。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额且不断增加的支出和营业亏损,尤其是在以下情况下:
我们正在承担并将继续承担与上市公司运营相关的额外费用,包括我们作为私营公司未承担的重大法律、会计、保险、投资者关系和其他费用。此外,
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在成功完成临床开发并获得监管部门对候选药物的批准之前,我们不会从药品销售中获得收入。此外,如果我们获得监管部门对候选药物的批准而不建立第三方商业化合作伙伴关系,我们预计将承担与发展商业化能力相关的巨额费用,以支持药物销售、营销、制造和分销活动。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动,这取决于我们计划的临床研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从药品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易,为我们的运营提供资金。如果我们无法根据需要筹集资金,这可能会对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响,包括要求我们推迟、减少或取消药物开发或未来的商业化工作。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素,包括 ACR-368、ACR-368 oncoSignature、ACR-2316 或任何未来候选药物的成功推出。我们筹集额外资金的能力也可能受到全球经济状况可能恶化的不利影响,以及美国和全球信贷和金融市场的中断和波动,例如中东冲突和乌克兰战争造成的干扰和波动。无法保证当前的运营计划能够实现,也无法保证将按照我们可接受的条件提供额外资金,或者根本无法保证。
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为1.1亿美元。我们认为,截至2024年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和投资,以及从2024年4月私募中筹集的1.30亿美元总收益,将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。参见标题为 “—流动性和资本资源” 的部分。
伴随诊断协议
2022年6月,我们与Akoya Biosciences, Inc.(Akoya)签订了伴随诊断协议,根据该协议,我们同意共同开发、验证和商业化我们专有的 ACR-368 oncoSignature 测试,该伴随诊断将用于识别最有可能对 ACR-368 产生反应的癌症患者。
根据协议,我们一次性向Akoya支付了60万美元的预付款,不可退款,不可贷记。在实现规定的发展里程碑后,我们有义务向Akoya支付总额为1730万美元的款项。截至2024年5月14日,根据该协议,Akoya已经实现了总额为1,010万美元的发展里程碑。除了某些特定的直通费用外,各方均自行承担与开发伴随诊断相关的费用。根据双方共同商定的供应协议,Akoya将采购和制造进行 ACR-368 oncoSignature 测试所需的用品,以支持我们的临床开发和商业需求。我们可以在方便时终止协议,但须支付100万美元的终止费。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止,我们还没有产生任何收入,我们预计在可预见的将来不会从药品销售中产生任何收入。将来,我们可能会从根据合作协议收到的付款中获得收入,其中可能包括(但不限于)预付费用、许可费、基于里程碑的付款以及研发工作的报销。
运营费用
研究和开发
我们的大部分支出是研发费用,主要包括与我们的研发活动相关的费用,包括我们的药物发现工作以及 ACR-368 和 ACR-368 oncoSignature 的开发。我们将研发费用按实际支出支出,其中包括:
19
研发费用在发生时记作支出。我们在交付相关商品或提供服务时确认外部开发成本。在任何报告期结束时,在确定应计费用余额时都会做出重要的判断和估计。
我们在项目层面记录了初期、研发和候选药物的直接成本。包括人员、设施和用品在内的其他费用不在方案层面分配。
我们的外部研发费用主要包括向外部顾问、CRO、首席营销官和研究实验室支付的与我们的工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们的直接外部研发费用还包括根据许可和知识产权购买协议产生的费用。一旦我们确定了候选药物,我们就会逐项跟踪这些外部研发成本。
我们的间接研发成本主要是与人事相关的成本、设施,这被我们可分配的转租租金收入的一部分和其他成本所抵消。员工和基础设施与任何一个项目都没有直接关系,而是部署在我们的项目中。因此,我们不会根据特定的计划跟踪这些成本。
我们的 ACR-368 和 ACR-368 oncoSignature 测试或任何其他未来候选药物(包括 ACR-2316)的成功开发尚不确定。我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用,因为我们将继续开发 ACR-368 和制造工艺,为临床项目开展发现和研究活动,并继续通过支持 IND 的研究对 ACR-2316 进行临床前开发。
由于临床前和临床开发固有的不可预测性,我们无法确定候选药物当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行和未来的临床试验结果、监管发展以及我们对每种候选药物商业潜力的持续评估,确定要研究哪些候选药物以及向每种候选药物提供多少资金。将来我们将需要筹集大量额外资金。随着我们正在进行的临床试验,我们的临床开发成本预计将大幅增加。我们预计我们的支出将大幅增加,特别是由于与开发候选药物相关的众多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
20
与我们在临床开发中的候选药物的开发有关的任何变量结果的任何变化都可能意味着与开发这些候选药物相关的成本和时间发生重大变化。我们的任何候选药物都可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选药物的临床试验,或将重点放在其他候选药物上。例如,如果美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构推迟了我们计划的临床试验开始,或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试,或者如果我们计划中的临床试验的注册出现严重延迟,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选药物的临床开发。
一般和行政
一般和管理费用主要包括与员工相关的成本,包括行政、财务、会计、人力资源和其他管理职能人员的工资、奖金、福利和股票薪酬支出。其他重要的一般和管理费用包括与专利、知识产权和公司事务有关的律师费,为会计、审计、咨询和其他专业服务支付的费用,以及租金、保险和其他运营成本的费用。转租租金收入的分配部分作为一般和管理费用的抵消额入账。
我们预计,随着我们增加员工人数,以支持我们持续的研究活动和候选药物的开发,未来我们的一般和管理费用将继续增加。我们还预计,我们将继续承担更多的会计、审计、法律、监管、合规和董事和高级管理人员的保险费用,以及与上市公司运营相关的投资者和公共关系费用。
其他收入(支出),净额
利息收入
利息收入包括现金等价物和投资所得的利息收入,以及可供出售债务证券的保费摊销和到期折扣的增加。
其他费用,净额
其他净支出主要包括外币交易的未实现损益、州税和投资管理费。
21
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们的经营业绩(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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|||
运营费用: |
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|
|
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|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
11,473 |
|
|
$ |
9,758 |
|
|
$ |
1,715 |
|
一般和行政 |
|
|
6,195 |
|
|
|
4,635 |
|
|
|
1,560 |
|
运营费用总额 |
|
|
17,668 |
|
|
|
14,393 |
|
|
|
3,275 |
|
运营损失 |
|
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(17,668 |
) |
|
|
(14,393 |
) |
|
|
(3,275 |
) |
其他收入(支出),净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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利息收入 |
|
|
1,446 |
|
|
|
1,807 |
|
|
|
(361 |
) |
其他费用,净额 |
|
|
(264 |
) |
|
|
(170 |
) |
|
|
(94 |
) |
其他收入总额,净额 |
|
|
1,182 |
|
|
|
1,637 |
|
|
|
(455 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(16,486 |
) |
|
$ |
(12,756 |
) |
|
$ |
(3,730 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们的研发费用(以千计):
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|
截至3月31日的三个月 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
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|||
按项目划分的直接研发费用: |
|
|
|
|
|
|
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|
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|||
ACR-368 |
|
$ |
5,117 |
|
|
$ |
4,272 |
|
|
$ |
845 |
|
其他药物发现计划 |
|
|
1,320 |
|
|
|
1,527 |
|
|
|
(207 |
) |
未分配的研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相关(包括股票薪酬) |
|
|
4,191 |
|
|
|
3,287 |
|
|
|
904 |
|
设施、用品及其他 |
|
|
845 |
|
|
|
672 |
|
|
|
173 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
11,473 |
|
|
$ |
9,758 |
|
|
$ |
1,715 |
|
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为1150万美元,而截至2023年3月31日的三个月为980万美元。增加170万美元的主要原因是:
一般和管理费用
下表汇总了我们的一般和管理费用(以千计):
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|
截至3月31日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
人事相关(包括股票薪酬) |
|
$ |
4,432 |
|
|
$ |
3,302 |
|
|
$ |
1,130 |
|
法律和专业费用 |
|
|
1,176 |
|
|
|
994 |
|
|
|
182 |
|
设施、用品及其他 |
|
|
587 |
|
|
|
339 |
|
|
|
248 |
|
一般和管理费用总额 |
|
$ |
6,195 |
|
|
$ |
4,635 |
|
|
$ |
1,560 |
|
22
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为620万美元,而截至2023年3月31日的三个月为460万美元。增加160万美元的主要原因是:
其他收入总额,净额
截至2024年3月31日的三个月,其他收入总净额为120万美元,而截至2023年3月31日的三个月,扣除其他收入总额为160万美元。40万美元的变化主要归因于利息收入的减少和投资的增加。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们没有确认任何收入,并且在每个时期和总体上都蒙受了重大损失。我们尚未将任何候选药物商业化,而且我们预计在几年内不会从任何候选药物的销售或其他来源中获得收入,如果有的话。截至2024年3月31日,我们有1.1亿美元的现金、现金等价物和投资,累计赤字为1.329亿美元。我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、发行可转换票据以及首次公开募股和同时进行私募的收益。2022年11月17日我们的首次公开募股结束后,只有普通股仍在发行和流通。2023年12月1日,我们向美国证券交易委员会提交了注册声明,同时与作为销售代理的道明考恩签订了ATM计划的销售协议。此外,2024年4月8日,我们签订了PIPE购买协议,在该协议中,我们同意向PIPE投资者发行和出售总计(i)8,235,000股普通股,以及(ii)预先筹集资金的认股权证,以购买总额为7,060,000股普通股。在扣除配售代理费和其他发行费用之前,我们从PIPE获得了总收益1.30亿美元,其中不包括我们在行使预融资认股权证时可能获得的任何收益。我们认为,截至2024年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和投资1.1亿美元,加上从2024年4月私募中筹集的1.30亿美元总收益,将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。
现金流
下表汇总了我们的现金流量(以千计):
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|
截至3月31日的三个月 |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(17,083 |
) |
|
$ |
(11,357 |
) |
投资活动提供的净现金 |
|
|
5,850 |
|
|
|
9,327 |
|
用于融资活动的净现金 |
|
|
(172 |
) |
|
|
— |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
|
$ |
(11,405 |
) |
|
$ |
(2,030 |
) |
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1710万美元,而截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1,140万美元。经营活动中使用的净现金增加570万美元,主要是由净亏损增加370万澳元所推动的,部分被非现金股票薪酬支出的70万美元增加所抵消。
投资活动提供的净现金
截至2024年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为590万美元,其中短期投资的到期收益为3,500万美元,被购买的2,830万美元短期投资和80万美元的房地产和设备购买所抵消。
23
截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为930万美元,这源于2630万美元的短期投资到期收益,被1,700万美元的短期和长期投资购买所抵消。
用于融资活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金为20万美元,这源于与限制性股票单位的归属相关的20万美元预扣税款和10万美元的发行成本支付,由行使股票期权的10万美元收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金与股票期权的行使无关紧要。
资金需求
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为1.1亿美元。我们认为,截至2024年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和投资,以及从2024年4月私募中筹集的1.30亿美元总收益,将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,而且我们可能会比预期的更快地使用我们的资本资源。
我们预计,在可预见的将来,随着我们推进候选药物的临床开发、寻求监管部门的批准以及任何已获批准的候选药物的商业化,我们将产生巨额支出和营业损失。我们预计,由于我们计划的研究和临床活动,我们的研发以及一般和管理成本将增加。此外,我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准,我们预计将产生与药物制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用,具体取决于我们选择的商业化地点。我们还可能需要额外的资金来获得许可或收购其他候选药物。
由于与候选药物的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测运营支出金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括但不限于:
与 ACR-368、ACR-368 oncoSignature、ACR-2316 或我们未来可能开发的任何药物或候选药物的开发相关的任何变量或其他变量的结果发生变化,都可能会显著改变成本
24
以及与我们的发展计划相关的时机。此外,我们的运营计划将来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在我们能够产生可观的药品收入来支持支出之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划、候选药物或授予许可证的宝贵权利,这些条款可能对我们不利和/或可能降低我们普通股的价值。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售候选药物的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选药物。
合同义务
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的合同义务和承诺与2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中所述的合同义务和承诺没有重大变化。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表和相关披露的编制要求我们做出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露金额。我们的10-K表年度报告在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 的标题下描述了我们的关键会计政策。如果实际业绩或事件与我们在适用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异,则我们报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。与我们的10-K表年度报告中所述的政策相比,我们的关键会计政策没有重大变化。
最近的会计公告
本季度报告其他部分的未经审计的简明合并财务报表附注2中披露了最近通过的可能影响我们的财务状况、经营业绩和现金流的会计声明。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
《乔布斯法案》规定,除其他外,“新兴成长型公司” 可以利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用,直到这些准则原本适用于私营公司为止。作为一家新兴成长型公司,我们选择不要 “选择退出”《乔布斯法案》为实施新的或修订的会计准则而提供的延长的过渡期,因此,我们将根据具体情况在要求私营公司采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则,直到我们(i)不可逆转地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再有资格成为新兴成长型公司。因此,我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。只要允许私营公司提前采用任何新的或修订的会计准则,我们就可以选择提前采用此类准则。我们打算依赖《乔布斯法》规定的某些其他豁免和较低的报告要求。作为一家新兴成长型公司,除其他外,我们无需(i)根据第404(b)条提供有关财务报告内部控制制度的审计师认证报告,以及(ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求,即对审计报告进行补充,提供有关审计和财务报表的更多信息(审计师的讨论和分析)。
我们将继续是一家新兴成长型公司,直到(1)本财年的最后一天(a)首次公开募股结束五周年之后,(b)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或者(c)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为 “大型加速申报者”,这意味着我们持有的普通股的市场价值
25
截至我们第二季度的最后一天,非关联公司已超过7亿美元,以及(2)我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务之日。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”,这意味着在最近结束的财年中,我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,年收入低于1亿美元。如果(i)非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元,或(ii)我们在最近结束的财年中的年收入低于1亿美元,并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。
如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司,我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言,作为一家规模较小的申报公司,我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表,并且与新兴成长型公司类似,小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
26
第 3 项。定量和定量关于市场风险的简要披露。
根据美国证券交易委员会的规章制度,由于我们被认为是 “小型申报公司”,因此我们无需在本报告中提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控件 a和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至2024年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
对披露控制和程序有效性的限制
管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分—其他信息形成
第 1 项。腿所有诉讼程序。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前没有受到任何重大法律诉讼的约束。
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第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。有关风险因素的信息出现在 “第一部分,第1A项” 中。我们 2023 年 10-K 表格中的 “风险因素”。除非本文另有说明,否则我们的风险因素与之前在2023年10-K表格中披露的风险因素相比没有实质性变化。
自成立以来,我们蒙受了重大损失。我们预计未来几年将蒙受亏损,可能永远无法实现或维持盈利。
自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,预计在可预见的将来,我们将继续承担巨额支出和运营亏损。截至2023年12月31日的财年,我们的净亏损为6,040万美元,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为1,650万美元和1,280万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.329亿美元。自成立以来,我们的运营资金主要来自出售可转换优先股和发行可转换票据的收益、首次公开募股和并行私募中筹集的收益,以及最近的2024年4月私募募收益。我们没有获准商业化的产品,也从未从产品销售中产生任何收入。
我们所有的候选药物仍在临床和临床前测试中。我们预计,在未来几年中,将继续产生巨额支出和营业亏损。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动。我们预计,我们的支出将大幅增加,因为我们:
迄今为止,我们还没有从任何候选药物的商业化中获得任何收入。为了实现并保持盈利,我们必须成功开发并最终将其商业化,从而产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成候选药物的临床前测试和临床试验,验证生产流程,获得监管部门的批准,以及制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的任何候选药物,以及发现和开发其他候选药物。我们所有的候选药物都处于临床或临床前开发阶段。我们可能永远无法在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远不会产生任何足以实现盈利的收入或收入。
由于与候选药物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测开支的时间或金额,也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期的临床试验或临床前研究之外进行临床试验或临床前研究,或者如果我们的临床试验的启动和完成或任何候选药物的开发出现任何延迟,我们的费用可能会增加。
29
即使我们实现盈利,我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将压低我们公司的价值,并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持开发工作、获得产品批准、实现产品多元化或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。
我们将需要额外的资金来履行我们的财务义务和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能被迫削减计划的长期业务和对增长战略的追求。
自成立以来,我们的业务已经消耗了大量现金,随着我们继续开发候选药物管道,并在较小程度上增强候选药物的制造能力,我们预计未来几年将继续产生巨额支出和运营亏损。候选药物如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的收入(如果有的话)将来自于多年内可能无法上市(如果有的话)的产品的销售。如果我们开发或以其他方式收购的任何候选药物获得上市批准,我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。我们还预计,与创建额外基础设施以支持上市公司的运营相关的支出将增加。因此,我们将需要获得大量额外资金才能继续开展业务。
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为1.1亿美元。我们认为,截至2024年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和投资,加上从2024年4月私募中筹集的1.30亿美元总收益,将足以为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。这一估计基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比预期更快地耗尽可用资本资源。变化可能会超出我们的控制范围,导致我们在此之前消耗可用资本,包括开发活动的变化和进展、其他候选药物的收购以及监管的变化。我们的资金需求的时间和金额将取决于许多因素,包括但不限于:
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我们将需要额外的资金来实现我们的业务目标。可能无法及时、以优惠条件或根本无法提供额外资金,此类资金如果筹集,可能不足以使我们能够继续实施长期业务战略。任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动,这可能会对我们开发和商业化候选药物的能力产生不利影响。此外,由于俄罗斯持续入侵乌克兰和对俄罗斯的相关制裁以及以色列-哈马斯冲突,全球经济状况可能恶化,以及最近美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动,我们筹集额外资本的能力可能会受到不利影响。如果我们无法筹集足够的额外资金,我们可能被迫削减计划运营和实施增长战略。
我们的已发行股票总额中有很大一部分受到限制,无法立即转售,但可能会在不久的将来出售给市场。即使我们的业务表现良好,这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们的大量普通股随时都可能在公开市场上出售。这些出售,或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票,可能会降低我们普通股的市场价格。截至2024年5月9日,我们的已发行普通股为30,876,932股。这包括我们在首次公开募股中出售的7550,000股股票,这些股票可能会在公开市场上转售。截至2024年5月9日,我们的关联公司持有约1,380万股股票,根据证券法,这些关联公司通常被限制出售。如果当前限制性股票的持有人出售我们的股票或被市场认为有意出售这些股票,我们的股票可能会被转售,股票的市场价格可能会下跌。
我们已根据《证券法》在S-8表格上提交了注册声明,登记了根据2019年股票激励计划或2019年计划发行的已发行股票期权的股票,以及根据2022年股票期权和激励计划、2022年计划和2022年员工股票购买计划(即2022年ESPP)预留发行的普通股。2022年计划和2022年ESPP都规定每年自动增加计划下预留发行的股份,这可能会导致我们的股东进一步稀释。根据这些注册声明在S-8表格上注册的股票可以在发行后在公开市场上自由出售,但须遵守股权奖励的归属、适用计划或股权奖励条款规定的其他限制,以及第144条对关联公司的限制。
我们还在S-3表格上提交了注册声明,该声明于2024年4月29日由美国证券交易委员会宣布生效,涵盖了8,235,000股普通股的转售和7,060,000股普通股,在行使参与2024年4月私募股权证的出售股东持有的预先注资认股权证时可发行的普通股。根据S-3表格上的注册声明,在持有人行使预先注资认股权证后,这些出售股东可以转售8,235,000股普通股的全部或一部分,以及预先注资认股权证所依据的7,060,000股普通股的全部或一部分。
第 2 项。取消注册股权证券的销售和所得款项的使用
(a) 出售未注册证券
没有。
(b) 普通股公开发行收益的使用
根据美国证券交易委员会于2022年11月9日宣布生效的S-1表格(文件编号333-267911)上的注册声明,我们的首次公开募股中股票的发行和出售是根据《证券法》注册的。截至2024年3月31日,我们已经使用了首次公开募股净收益中的5,970万美元。我们将此次发行的净收益投资于货币市场基金、短期投资和长期投资。正如我们在2022年11月16日根据《证券法》第424(b)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述,首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。
(c) 发行人购买股权证券
没有。
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第 3 项。默认ts On 高级证券。
不适用。
第 4 项。矿山安全 D披露。
不适用。
第 5 项。其他信息行动。
自2024年5月13日起,公司董事会任命注册会计师凯瑟琳·彼得森为财务副总裁兼首席会计官。彼得森女士在被任命为财务副总裁兼首席会计官之前曾担任公司的财务和会计副总裁。作为首席会计官,彼得森女士还将担任公司首席会计官一职。在2022年7月加入公司之前,彼得森女士于2020年11月至2022年6月在Wave Life Sciences担任财务规划与分析高级董事,并于2016年7月至2020年11月在Spero Therapeutics的会计和财务部门担任过各种职务。
彼得森女士与任命彼得森女士为首席会计官的任何其他人之间没有任何安排或谅解。彼得森女士与任何董事、执行官或公司提名或选择担任董事或执行官的任何人之间没有家庭关系。根据第S-K条例第404(a)项,没有任何涉及彼得森女士的交易需要申报。
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第 6 项。E展出。
展览 数字 |
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描述 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1+ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2+ |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
+ |
根据《美国法典》第18条第1350条,该认证仅作为本季度报告的附带提供,不适用于经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的,也不得以引用方式纳入注册人的任何文件,无论是在本报告发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中采用何种通用注册语言。 |
33
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Acrivon Therapeutics, Inc |
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日期:2024 年 5 月 14 日 |
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来自: |
//彼得·布鲁姆-詹森 |
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彼得·布鲁姆-詹森,医学博士,博士 |
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首席执行官兼总裁 |
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(首席执行官) |
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日期:2024 年 5 月 14 日 |
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来自: |
//Rasmus Holm-Jorgensen |
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拉斯穆斯·霍尔姆-约根森 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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