ocgn-20240331
0001372299--12-312024Q1假的P1Yxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票ocgn: 分段xbrli: pureocgn: vaccine_doseocgn: 股权补偿计划00013722992024-01-012024-03-3100013722992024-05-0700013722992024-03-3100013722992023-12-310001372299US-GAAP：A系列优选股票会员2024-03-310001372299US-GAAP：A系列优选股票会员2023-12-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员2024-03-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员2023-12-310001372299US-GAAP：合作安排成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成员2023-01-012023-03-3100013722992023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：A系列优选股票会员美国公认会计准则：优先股成员2023-12-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2023-12-310001372299美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001372299US-GAAP：美国国债普通股会员2023-12-310001372299US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001372299US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001372299US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001372299US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001372299美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：A系列优选股票会员美国公认会计准则：优先股成员2024-03-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2024-03-310001372299美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001372299US-GAAP：美国国债普通股会员2024-03-310001372299US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001372299US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001372299US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001372299US-GAAP：A系列优选股票会员美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001372299美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001372299US-GAAP：美国国债普通股会员2022-12-310001372299US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001372299US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001372299US-GAAP：留存收益会员2022-12-3100013722992022-12-310001372299US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001372299美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：A系列优选股票会员美国公认会计准则：优先股成员2023-03-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员美国公认会计准则：优先股成员2023-03-310001372299美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001372299US-GAAP：美国国债普通股会员2023-03-310001372299US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001372299US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001372299US-GAAP：留存收益会员2023-03-3100013722992023-03-310001372299SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001372299SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成员2024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成员2023-03-310001372299US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-03-310001372299US-GAAP：家具和固定装置成员2024-03-310001372299US-GAAP：家具和固定装置成员2023-12-310001372299US-GAAP：机械和设备成员2024-03-310001372299US-GAAP：机械和设备成员2023-12-310001372299US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2024-03-310001372299US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-310001372299US-GAAP：在建会员2024-03-310001372299US-GAAP：在建会员2023-12-310001372299OCGN：公司总部会员2024-03-310001372299OCGN: GMPFacility会员2024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成员2023-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2016-09-300001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2016-09-012016-09-300001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2016-01-012016-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2020-01-012020-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2022-09-012022-09-300001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2023-05-012023-05-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2022-03-012022-03-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2023-05-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2024-03-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员OCGN: EB5贷款协议成员2023-12-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员OCGN：COVAXIN 优先股购买协议成员2021-03-010001372299US-GAAP：B系列优先股会员OCGN：COVAXIN 优先股购买协议成员2021-03-182021-03-180001372299US-GAAP：B系列优先股会员OCGN：COVAXIN 优先股购买协议成员2021-03-180001372299US-GAAP：B系列优先股会员2021-12-310001372299US-GAAP：测量输入折扣率会员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：B系列优先股会员2021-12-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员2022-12-310001372299OCGN: OPCO 认股权证会员2024-03-310001372299OCGN: OPCO 认股权证会员2023-12-310001372299US-GAAP：一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001372299OCGN: OCUGENINC 2019 股权激励计划成员2024-01-012024-03-310001372299OCGN: 2014OCUGENOPCOINC 股票期权计划成员2024-03-310001372299OCGN: OCUGENINC 2019 股权激励计划成员2024-03-3100013722992023-01-012023-12-310001372299US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001372299US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001372299US-GAAP：绩效股成员OCGN: OCUGENINC 2019 股权激励计划成员2024-01-022024-01-020001372299US-GAAP：绩效股成员OCGN: OCUGENINC 2019 股权激励计划成员SRT: 最低成员2023-01-012023-12-310001372299US-GAAP：绩效股成员SRT: 最大成员OCGN: OCUGENINC 2019 股权激励计划成员2023-01-012023-12-310001372299US-GAAP：绩效股成员2023-12-310001372299US-GAAP：绩效股成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：绩效股成员2024-03-310001372299美国公认会计准则：股票期权会员2024-01-012024-03-310001372299美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：绩效股成员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：Warrant 会员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：B系列优先股会员2023-01-012023-03-31
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
___________________________________________________________
表单 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
委员会档案编号： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉华04-3522315
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
（美国国税局雇主
证件号）
11 大谷公园大道
马尔文, 宾夕法尼亚州19355
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(484) 328-4701
（注册人的电话号码，包括区号）
___________________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易
符号		每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
纳斯达克股票市场有限责任公司
（纳斯达克资本市场）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器☐
非加速过滤器☒规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有☒
截至 2024 年 5 月 7 日有 257,328,085注册人普通股的已发行股份，每股面值0.01美元。

目录
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度报告
截至2024年3月31日的季度期间
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
财务报表（未经审计）
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表
6
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表
7
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
21
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
27
第 4 项。
控制和程序
27
第二部分——其他信息
29
第 1 项。
法律诉讼
29
第 1A 项。
风险因素
29
第 2 项。
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
29
第 3 项。
优先证券违约
29
第 4 项。
矿山安全披露
29
第 5 项。
其他信息
29
第 6 项。
展品
30
签名
31
除非上下文另有要求，否则本报告中提及的 “公司”、“我们” 或 “我们” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，“OPCo” 是指公司的全资子公司Ocugen OPCo, Inc.。
1
目录
有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“将” 或否定词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期，并且本质上受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素无法准确预测，有些甚至可能无法预期。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述以及（i）我们于2024年4月16日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2023年年度报告”）中包含的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
•我们对支出、未来收入和资本需求的估计，以及为继续推进我们的候选产品而提供额外融资的时机、可用性和需求的估计；
•我们在 OCU400、OCU410 和 OCU410ST 方面的活动包括我们正在进行的 1/2 期试验的结果、我们在 2024 年第二季度开始为用于治疗色素性视网膜炎（“RP”）的 OCU400 三期试验给患者服药的能力，我们在治疗莱伯先天性黑蒙症（“LCA”）的 OCU400 的三期研究设计上与美国食品药品管理局达成一致的能力，以及我们随后的能力启动并完成第三阶段试验；
•我们有能力从美国和/或其他国家的政府机构获得额外资金，以继续开发我们的吸入性粘膜疫苗平台；
•与我们的候选产品的临床开发和监管批准相关的不确定性，包括当前和未来临床试验的启动、注册和完成可能出现的延迟，包括我们解决美国食品药品管理局对我们 OCU200 IND 申请的临床搁置的能力；
•鉴于成功实现产品商业化所涉及的固有风险和困难，以及我们的产品如果获得批准可能无法获得广泛市场接受的风险，我们有能力从候选产品以及正在开发和预计开发的临床前项目中实现任何价值；
•我们遵守适用于我们在美国和其他国家的业务的监管计划和其他监管发展的能力；
•我们所依赖的第三方的业绩，包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、团体采购组织、分销商和物流提供商；
•我们的候选产品的定价和报销（如果已商业化）；
•我们的候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展；
•我们获得和维持专利保护，或获得知识产权许可和捍卫我们的知识产权免受第三方侵害的能力；
•我们维持与主要合作者和商业伙伴的关系和合同的能力，以及我们建立更多合作和伙伴关系的能力；
•我们招聘和留住关键科学、技术、商业和管理人员以及留住执行官的能力；
•与重报我们先前发布的财务报表有关或由此产生的事项；
•我们在药品制造方面遵守严格的美国和适用的外国政府法规的能力，包括遵守现行良好生产规范法规和其他相关监管机构的能力；以及
•健康流行病和其他传染病疫情、地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或战争行为可能在多大程度上干扰我们的业务；以及
2
目录
运营，包括对我们的开发计划、全球供应链以及合作者和制造商的影响。
•2023年年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中在 “风险因素” 标题下讨论的其他事项。
实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在2023年年度报告中包含的警示性陈述中纳入了重要因素，特别是在标题为 “风险因素” 的部分下，我们认为这些因素可能导致实际业绩或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、合作、投资或其他重大交易的潜在影响。
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们作为10-Q表季度报告附录提交的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。此外，对于我们所有的前瞻性陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
仅为方便起见，本 10-Q 表格季度报告中提及的商品名和商标均不带有® 或™ 符号，但这些提法无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们的权利，也不会表明适用所有者不会对这些商标或商标主张其权利（如果适用）。本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有商品名、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。NeoCart这个名字尚未得到美国食品药品管理局的评估或批准。
3
目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
OCUGEN, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
2024年3月31日2023年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物$26,375 $39,462 
预付费用和其他流动资产3,623 3,509 
流动资产总额29,998 42,971 
财产和设备，净额17,654 17,290 
其他资产4,142 4,286 
总资产$51,794 $64,547 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$1,731 $3,172 
应计费用和其他流动负债12,434 13,343 
经营租赁义务589 574 
长期债务的流动部分1,296 — 
流动负债总额16,050 17,089 
非流动负债
经营租赁债务，减去流动部分3,414 3,567 
长期债务，净额1,533 2,800 
其他非流动负债536 527 
非流动负债总额5,483 6,894 
负债总额21,533 23,983 
承付款和或有开支（注13）
股东权益
可转换优先股; $0.01面值； 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份
A系列； 零截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
— — 
B系列； 54,745截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授权股份， 257,446,764和 256,688,304已发行的股票，以及 257,325,264和 256,566,804分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的已发行股份
2,575 2,567 
库存股，按成本计算， 121,5002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票
(48)(48)
额外的实收资本325,799 324,191 
累计其他综合收益25 20 
累计赤字(298,091)(286,167)
股东权益总额30,261 40,564 
负债和股东权益总额$51,794 $64,547 
参见简明合并财务报表的附注。
4
目录
OCUGEN, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20242023
协作安排收入$1,014 $443 
总收入1,014 443 
运营费用
研究和开发6,826 10,172 
一般和行政6,404 8,306 
运营费用总额13,230 18,478 
运营损失(12,216)(18,035)
其他收入（支出），净额292 709 
净亏损$(11,924)$(17,326)
其他综合收益（亏损）
外币折算调整5 (1)
综合损失$(11,919)$(17,327)
用于计算每股普通股净亏损的股份——基本和摊薄后257,232,636 225,523,627 
普通股每股净亏损——基本和摊薄$(0.05)$(0.08)
参见简明合并财务报表的附注。
5
目录
OCUGEN, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2023年12月31日的余额— $— 54,745$1 256,688,304$2,567 $(48)$324,191 $20 $(286,167)$40,564 
股票薪酬支出— — — — — — — 1,761 — — 1,761 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 758,460 8 — (153)— — (145)
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — 5 — 5 
净亏损— — — — — — — — — (11,924)(11,924)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额— $— 54,745 $1 257,446,764 $2,575 $(48)$325,799 $25 $(298,091)$30,261 

A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额— $— 54,745 $1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(223,089)$73,981 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
发行用于行使股票期权和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — (1)— (1)
净亏损— — — — — — — — — (17,326)(17,326)
截至2023年3月31日的余额— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(240,415)$64,901 
参见简明合并财务报表的附注。
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目录
OCUGEN, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20242023
来自经营活动的现金流
净亏损$(11,924)$(17,326)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用179 174 
有价证券的摊销（增加）— (143)
非现金利息支出29 24 
非现金租赁费用140 131 
来自合作安排的非现金（收入）支出，净额913 1,008 
股票薪酬支出1,761 2,689 
其他9 352 
资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产(117)(60)
应付账款和应计费用(1,446)(4,964)
租赁义务(139)(125)
用于经营活动的净现金(10,595)(18,240)
来自投资活动的现金流
购买有价证券— (3,947)
有价证券到期的收益— 9,000 
购买财产和设备(2,352)(1,612)
投资活动提供的（用于）净现金(2,352)3,441 
来自融资活动的现金流
普通股发行的收益（付款），净额(145)5,731 
支付股票发行成本— (173)
发行债务的收益— (62)
融资活动提供的（用于）净现金(145)5,496 
汇率变动对现金和现金等价物的影响5 (1)
现金及现金等价物的净额（减少）(13,087)(9,304)
期初的现金和现金等价物39,462 77,563 
期末的现金和现金等价物$26,375 $68,259 
非现金投资和融资交易的补充披露：
购买财产和设备$371 $1,119 
参见简明合并财务报表的附注。
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目录
OCUGEN, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.    业务性质
Ocugen, Inc. 及其全资子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法及疫苗，这些疗法和疫苗可以改善健康，为全球患者带来希望。该公司总部位于宾夕法尼亚州的马尔文，其业务管理方式为 一运营部门。
我们的技术管道包括：
•修改器基因治疗平台 — 基于核激素受体（“NHR”）的使用，该公司认为其修饰基因疗法平台有可能通过与基因无关的方法解决许多视网膜疾病，包括色素性视网膜炎（“RP”）（OCU400）和莱伯先天性黑蒙症（“LCA”）（OCU400）等罕见遗传疾病。该公司还认为，其修饰基因疗法平台有可能解决多因素视网膜疾病，包括使用 OCU410 的干性年龄相关性黄斑变性（“dAMD”），仅在美国就影响数百万患者，以及同样是一种罕见的遗传性疾病的斯塔加特病（OCU410ST）。该公司已获得美国食品药品管理局的许可，启动用于治疗急性呼吸道感染的 OCU400 的三期试验，并打算在 2024 年第二季度开始给患者服药。该公司还预计，根据LCA患者的1/2期研究结果，将在2024年下半年扩大针对LCA患者的 OCU400 3期开发，但须与美国食品药品管理局保持一致。目前，用于治疗地理萎缩（“GA”）（一种晚期 dAMD）的 OCU410 和用于治疗斯塔加特病的 OCU410ST 都处于第 1/2 期临床开发阶段。在 OCU410 GA 研究中，迄今为止已完成低剂量和中剂量队列。在 OCU410ST Stargardt 研究中，低剂量队列迄今已完成。
•小说 视网膜疾病的生物疗法 — OCU200 是一种新型融合蛋白，由两种人类蛋白质组成，即图姆他汀和转铁蛋白。OCU200 具有独特的功能，有可能使其能够治疗糖尿病黄斑水肿（“DME”）、糖尿病视网膜病变（“DR”）和湿性 AMD 等血管并发症。图姆他汀是 OCU200 的活性成分，与整合素受体结合，整合素受体在疾病发病机制中起着至关重要的作用。转铁蛋白有望促进图姆他汀的靶向输送到视网膜和脉络膜，并可能有助于增加图姆他汀和整合素受体之间的相互作用。该公司继续与美国食品药品管理局合作，回应取消临床封锁的评论。
•再生医学细胞疗法平台 — 我们的三期再生医学细胞疗法平台技术正在开发中，其中包括NeoCart（自体软骨细胞衍生的新软骨），用于修复成人膝关节软骨损伤。该公司已获得美国食品药品管理局对确认性3期试验设计的同意，并已完成对现有设施的翻新，使其成为当前的良好生产规范（“GMP”）设施，以支持临床研究和初步商业启动。该设施是利用膝关节活检产生的软骨细胞生成患者特异性NeoCart植入物所必需的。
•吸入性粘膜疫苗平台— 该公司的下一代吸入性粘膜疫苗平台包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及四价季节性流感和 COVID-19 混合疫苗 OCU520。该公司正在为 OCU500 开展 IND 支持和产品开发活动。该公司目前正在与美国国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）合作进行 OCU500 的早期临床研究。NIAID计划在2024年中期提交一份临床试验报告，启动1期临床试验。该公司正在继续与相关政府机构和战略合作伙伴就其 OCU510 和 OCU520 平台的开发资金进行讨论。
继续关注
该公司自成立以来一直出现经常性净亏损，迄今为止通过出售普通股、普通股认股权证、发行可转换票据和债务以及赠款收益为其运营提供资金。该公司的净亏损约为 $11.9和 $17.3分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元298.1百万美元以及总额为美元的现金和现金等价物26.4百万。自简明合并财务报表发布之日起的未来12个月内，该金额将无法满足公司的资本需求。该公司认为，其现金和现金等价物将使其能够为2024年第四季度的运营提供资金。由于估算中固有的不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，公司可能有
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目录
这一估计是基于可能被证明是错误的假设，由于公司目前未知的许多因素，公司的运营计划可能会发生变化。
公司受到行业内公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。该公司打算继续对候选产品进行研究、开发和商业化工作，这将需要大量的额外资金。如果公司将来无法获得额外资金和/或其研究、开发和商业化工作所需的资本高于预期，则可能会对公司的财务可行性产生负面影响。该公司目前正在探索各种选择，通过公开发行和私募股权和/或债务、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、政府的资助（特别是用于开发公司新型吸入性粘膜疫苗平台的资助）或其他第三方的资助，为其运营提供资金。此类融资和资金可能根本不可用，也可能无法以对公司有利的条件提供。尽管公司管理层认为它有为运营提供资金的计划，但其计划可能无法成功实施。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资金或适当管理某些全权支出，可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。
由于这些因素，加上继续研究、开发和商业化公司候选产品所需的预期持续支出，人们对公司在这些简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。简明合并财务报表不包含因解决上述任何不确定性而可能产生的任何调整。
2.    重要会计政策摘要
列报和合并的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期报告规则和条例编制的。随附的未经审计的简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。简明的合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的公司的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司于2024年4月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2023年年度报告”）中。简明的合并财务报表包括Ocugen及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
估算值的使用
在根据公认会计原则编制简明合并财务报表时，管理层必须做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。由于估算中固有的不确定性，未来时期报告的实际结果可能会受到这些估计变化的影响。公司持续评估其估计和假设。这些估计和假设包括研发合同会计中使用的估计和假设，包括临床试验应计额、确定合作安排的交易价格、计算履行合作安排下绩效义务的进展情况以及确定在合作安排下收到的非现金对价的价值。
现金和现金等价物
公司将所有收购时到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括银行活期存款和主要投资于存款证、商业票据以及美国政府机构证券和国债的货币市场基金。公司将现金和现金等价物的利息收入记录在合并运营报表和综合亏损中，净额为其他收入（支出）。该公司记录了 $0.3截至2024年3月31日的三个月的利息收入为百万美元。
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公允价值测量
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820的规定， 公允价值测量（“ASC 820”），它将公允价值定义为在计量之日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上为转移负债而获得或为转移负债而支付的交易价格（退出价格）。ASC 820还建立了公允价值层次结构，该层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个投入级别：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场的报价
第 2 级 — 活跃市场中类似资产和负债的报价或可观测的投入
级别 3 — 不可观察的输入（例如，基于假设的现金流建模输入）
由于某些金融工具的短期性质，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，其账面价值近似于其公允价值。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。公司的现金和现金等价物存放在可能超过联邦保险限额的金融机构的账户中。该公司在这些账户中没有遭受任何信用损失，并且认为除了与商业银行关系相关的标准信用风险外，它不会面临重大的信用风险。
租赁
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。这一决定通常取决于该安排是否赋予公司在一段时间内控制使用明确或隐含的固定资产以换取对价的权利。如果公司获得直接使用标的资产并从使用标的资产中获得几乎所有经济利益的权利，则对标的资产的控制权将移交给公司。该公司的租赁协议包括租赁和非租赁部分，公司已选择不将所有类别的标的资产单独考虑在内。可变租赁组成部分的租赁费用在可能发生债务时予以确认。
该公司目前租赁归类为经营租赁的房地产。运营租赁包含在公司合并资产负债表中的其他资产和经营租赁债务中。租赁开始时，公司根据预期租期内租赁付款的现值记录租赁负债，包括公司合理确定会行使的任何延长租约的期权，并根据租赁负债记录相应的使用权租赁资产，根据收到的任何租赁激励措施以及在租赁开始日期之前支付给出租人的任何初始直接费用进行调整。租赁费用在租期内按直线方式确认，并根据支出的基本性质确认为研发费用或一般和管理费用。FASB ASC 主题 842， 租赁（“ASC 842”）要求承租人使用租赁中隐含的利率，如果无法轻易确定该利率，则使用其增量借款利率对其未付租赁款项进行贴现。在公司目前的运营租约中，隐性利率不容易确定。因此，递增借款利率是根据开始日期可用的信息来确定租赁付款的现值的。
公司租赁的租赁期限包括不可取消的租赁期限以及公司合理确定会行使的延期（或不终止）租约期权或延长（或不终止）出租人控制的租约的选择权所涵盖的任何额外期限。
衡量租赁负债时包含的租赁付款包括固定付款、取决于指数或利率的可变付款，以及在合理确定的情况下行使购买标的资产期权时可能需要支付的金额。
当事件、活动或情况可能发生时，不依赖于与公司租赁相关的指数或利率的可变付款将被确认。可变付款包括公司在某些公用事业和其他运营费用中的比例份额，在公司的合并运营报表中作为运营费用列报，综合亏损作为固定租赁付款产生的支出列报在同一细列项目中。
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资产减值
每当情况或事件的变化可能表明账面金额无法收回时，公司就会审查其资产，包括财产和设备是否存在减值。这些指标包括但不限于资产使用范围或方式的重大变化、资产市场价格的显著下跌或可能影响资产价值的业务或行业的重大不利变化。通过将资产的净账面价值与资产的使用和最终处置产生的未贴现净现金流进行比较，对资产进行减值测试。
股票薪酬
公司根据财务会计准则委员会ASC主题718对其股票薪酬奖励进行核算， 补偿—股票补偿(“ASC 718”)。公司已经发布了基于股票的薪酬奖励，包括股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和基于市场条件的限制性股票单位（“PSU”），还考虑了根据ASC 718发行的某些优先股和认股权证。ASC 718要求所有基于股票的付款，包括股票期权、RSU和PSU的授予，都必须根据授予日的公允价值在合并运营报表中确认综合亏损。该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定授予的股票期权的公允价值。对于限制性股票单位，RSU的公允价值由授予日公司普通股的市场价格决定。对于PSU，公司使用蒙特卡罗模拟技术确定公允价值。公司在没收行为发生时予以认可。
与根据服务归属条件授予的股票薪酬奖励相关的费用按直线方式确认，该奖励的相关服务期（通常是归属期限）内的授予日期公允价值。股票薪酬奖励通常位于 一到 三年必要的服务期限。股票期权的合同期限为 10年份。只有在认为可能出现基于绩效的归属条件时，才会确认具有基于绩效的归属条件的股票薪酬奖励的费用。基于市场和基于服务的归属条件的股票薪酬奖励的费用在受赠方所需的服务期内按比例确认。薪酬成本不根据市场绩效目标的实际实现情况进行调整。根据获得股票薪酬奖励的个人的基本职能，与股票薪酬奖励相关的支出记入研发费用或一般和管理费用。行使股票期权、PSU和RSU归属时发行的股票是新发行的普通股。
估算股票期权的公允价值需要输入主观假设，包括股票期权的预期期限、股价波动、无风险利率和预期股息。估算PSU的公允价值需要输入主观假设，包括股价波动率、股东总回报率（“TSR”）排名、无风险利率和预期股息。公司的Black-Scholes期权定价模型和蒙特卡罗模拟技术中使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定性、假设和管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，公司的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。
除非另有说明，否则奥库根的股票期权Black-Scholes期权定价模型和奥库根的PSU蒙特卡罗模拟技术中使用的假设如下：
预期期限。由于Ocugen没有足够的历史行使数据来为估计预期期限提供合理的依据，因此受服务归属条件约束的员工股票期权的预期期限是使用美国证券交易委员会第107号《工作人员会计公报》规定的 “简化” 方法确定的，即预期期限等于股票期权归属期限和原始合同期限的算术平均值。该预期期限假设不是该公司在PSU的蒙特卡罗仿真技术中使用的假设。PSU 的预期期限等于 PSU 的业绩周期。
预期波动率。预期波动率基于Ocugen和Ocugen行业内类似实体在与假设预期期限相称的时间段内的历史波动率。
无风险利率。无风险利率基于授予时有效的美国国债应付利率，其期限与假设的预期期限相称。
预期分红。预期的股息收益率为 0％，因为Ocugen历来没有支付过普通股股息，预计在可预见的将来也不会支付普通股股息。
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TSR 排名。该公司的三年期股东总回报率与同期的股东总回报率是相对于纳斯达克生物技术指数中其他公司的股东总回报率的。此假设仅用于基于市场的PSU。
合作安排和收入确认

该公司分析了其合作安排，以评估它们是否在ASC 808的范围内， 合作安排（“ASC 808”），以确定此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动。这项评估是在安排的整个生命周期内根据安排的变化进行的。对于ASC 808范围内的合作安排，公司可以将某些内容与ASC 606进行类比。

公司确定每项合作安排中承诺的商品或服务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同，以确定合同中的履约义务。这种评估涉及主观决定，要求管理层对个人承诺的商品或服务以及这些商品或服务是否与合同关系的其他方面分开做出判断。承诺的商品和服务被视为与众不同，前提是：（i）客户可以自行或与客户随时可用的其他资源一起从商品或服务中受益；（ii）该实体向客户转让商品或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。

交易价格与履约义务的独立销售价格成比例的分配是在合同开始时确定的。如果合同中承诺的对价包含可变金额，则公司将估算其有权获得的对价金额，以换取向客户转让承诺的商品或服务。公司使用预期价值法或最可能的金额法来确定可变对价金额。公司在交易价格中包括不受限制的估计可变对价。交易价格中包含的金额是指已确认的累计收入可能不会发生重大逆转的金额。在随后的每个报告期结束时，公司会重新评估交易价格中包含的估计可变对价和任何相关限制因素，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在调整期内累计补足的基础上记录的。

在确定交易价格时，如果付款时机为公司带来了显著的融资收益，则公司会调整对货币时间价值影响的考虑因素。如果合同开始时预期从交易对手付款到向交易对手转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短，则公司不会评估合同是否包含重要的融资部分。该公司评估了其合作安排，以确定是否存在重要的融资部分，并得出结论，其任何安排中都不存在重要的融资部分。

公司将随着时间的推移每项履约义务得到履行而分配给相应履约义务的交易价格金额认定为合作收入，完成进展情况是根据产生的实际成本相对于安排期内产生的总估计成本来衡量的。 在确定安排下所需的努力水平以及公司预计在多长时间内完成该安排下的履约义务时，需要管理层做出重大判断。 公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。尽管合同要求的工作范围可能不会改变，但随着工作的进展和更多信息的公布，将需要对最初的估计进行调整。由于估计值的变化而产生的任何调整都是在事实发展、事件已知或需要进行其他调整时进行的。

根据公司的合作安排，收入确认和收取对价的时间可能会有所不同，从而产生资产和负债。资产是指确认的收入超过根据合作安排收到的对价。负债是指收到的超过根据合作安排确认的收入的对价。

最近采用的会计准则
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务 — 含转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副主题 815-40）。该标准的生效和过渡日期为2024年1月1日。该标准取消了要求对嵌入式转换功能进行单独核算的三种模式中的两种，从而简化了发行人对可转换工具的会计，并简化了实体为确定合约是否符合股票分类资格而必须进行的结算评估。该标准还要求各实体在摊薄后的每股收益计算中对所有可转换工具使用如果转换法，并包括可能以现金或股票结算的工具的潜在股份结算（如果效果更具稀释性）的影响，某些负债分类的基于股份的支付奖励除外。该标准要求对报告期内发生的导致转换意外情况得到满足的事件以及公众的公允价值进行新的披露
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除其他外，商业实体在工具层面的可转换债务。2024年1月1日通过亚利桑那州立大学2020-06并未对公司的简明合并财务报表和相关披露产生重大影响。
最近的会计公告
2024年3月，财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》（ASU，2024-02）“编纂改进——删除提及概念陈述的修正案”（ASU 2024-02）。亚利桑那州立大学 2024-02 修订了指南中的某些定义。亚利桑那州立大学2024-02在预期的基础上生效，可以选择追溯性申请，其年度期限从2024年12月15日之后开始，允许提前采用。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。
2024年3月，财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》（ASU，2024-01）“薪酬——股票薪酬（主题718）：利润、利息和类似奖励的范围适用”（ASU 2024-01）。亚利桑那州立大学 2024-01 在不更改指导的情况下提高了清晰度和可操作性。亚利桑那州立大学 2024-01 在预期的基础上生效，可以选择追溯性申请，年度期限从2024年12月15日之后开始，允许提前采用。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”。该指南旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案主要通过修改在美国和外国司法管辖区缴纳的税率对账和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，可以选择追溯适用该标准。允许提前收养。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年 “分部报告：对应报告的分部披露的改进”。该指南扩大了公共实体的分部披露范围，主要要求披露定期向首席运营决策者提供的重大分部支出，这些支出包含在每项报告的分部损益衡量标准中，其他细分市场的金额和构成说明，以及应申报分部的损益和资产的中期披露。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。修正案必须追溯适用于实体财务报表中列报的所有前期。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表相关披露可能产生的影响。
3.     许可和开发协议
与 CanSino Biologics, Inc. 的共同开发和商业化协议
该公司与康希诺生物制品有限公司（“康希诺生物”）签订了共同开发和商业化协议，内容涉及该公司的改性基因疗法候选产品 OCU400、OCU410 和 OCU410ST 的开发和商业化。关于 OCU400 的共同开发和商业化协议最初于 2019 年 9 月签订（“原始康希诺生物协议”），随后在 2021 年 9 月和 2022 年 11 月进行了修订（“修正案”），分别包括 OCU410 和 OCU410ST。该公司得出结论，最初的CansinoBio协议和修正案是单独的合同（统称为 “CansinoBio协议”）。根据CansinoBio协议，该公司和CansinoBio正在合作开发公司的修饰基因疗法平台。CansinoBio负责化学、制造、控制此类产品的临床用品的开发和制造，并负责与此类活动相关的成本。CansinoBio拥有在中国、香港、澳门和台湾（“CansinoBio地区”）开发、制造和商业化公司的修饰基因疗法平台的独家许可，并且公司在CansinoBio地区（“公司领土”）之外保留公司的修饰基因疗法平台的独家开发、制造和商业化权利。
如果任何候选产品在任何相关地区商业化，CansinoBio将根据公司在CansinoBio领域的改性基因疗法平台中包含的产品的净销售额（定义见CansinoBio协议），每年向公司支付中高个位数的特许权使用费。公司将根据公司在公司辖区内的改性基因疗法平台所含产品的净销售额，每年向CansinoBio支付低至中个位数的特许权使用费。
会计分析和收入确认
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该公司确定与CansinoBio的合作协议属于ASC 808的范围，并对ASC 606进行了类比，以说明CansinoBio获得其知识产权的权限以及与Ocugen开展的共同开发活动相关的数据。安排的这些要素没有区别，被列为单一的履约义务。

将收到的与公司履行业绩义务相关的非现金对价包括但不限于与化学、制造和控制相关的服务，通过完成临床前、临床、监管和其他商业化准备服务，开发和制造此类产品的临床用品。CansinoBio提供的共同开发服务的估计市场价值代表交易价格中包含的可变对价。公司使用输入法确认一段时间内的合作安排收入，该输入法使用迄今为止发生的成本与履行CansinoBio协议规定的履约义务所需的总估计成本之比之比。.

该公司限制了与某些未来共同开发服务和未来特许权使用费相关的交易价格，因为该公司估计，纳入此类可变对价可能会导致未来时期累计收入的重大逆转。在每个报告期以及情况发生变化时，都会对可变对价进行重新评估。

CansinoBio提供的服务记作已发生的服务，确认的收入和支出之间的差额作为应计费用和其他流动负债中的合同负债记录在公司的资产负债表上。确认的相关收入记录在简明合并运营报表中，综合亏损记为合作安排收入，约为 $1.0百万和美元0.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。CansinoBio提供的服务产生的相关费用在合并运营报表和综合亏损报表中记录为研发费用，约为美元0.1百万和美元1.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。

合同负债为 $9.6百万和美元12.3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，分别为 100 万。截至2024年1月1日，合同负债余额中包含的截至2024年3月31日的三个月的确认收入约为美元1.0百万。截至2023年1月1日的合同负债余额中包含的截至2023年3月31日的三个月的确认收入约为美元0.4百万。
4.    公允价值测量
公司现金及现金等价物的估值总计 $26.4百万，其中包括 $25.2截至2024年3月31日，货币市场中有数百万人使用了1级投入。此外，该公司认为，根据EB-5贷款协议（定义见附注8）的二级借款的公允价值接近其账面价值。
5.    财产和设备
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的财产和设备的主要组成部分（以千计）：
2024年3月31日2023年12月31日
家具和固定装置$337 $337 
机械和设备1,566 1,557 
租赁权改进2,086 2,086 
在建工程15,062 14,540 
财产和设备总额19,051 18,520 
减去：累计折旧(1,397)(1,230)
财产和设备总额，净额$17,654 $17,290 
6.    经营租赁
该公司根据宾夕法尼亚州马尔文的办公、实验室和未来制造空间的运营租约做出了承诺。公司总部租约的初始期限约为 七年并包括延长租约的选项，最多可达 10年份。该公司目前的GMP设施租赁的初始期限为 七年和
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包括延长租约的选项，最多可达 五年，公司之所以选择考虑这个问题，是因为可以合理地确定公司将行使这种期权。

公司未来的最低基本租金支付额大致如下（以千计）：
在截至12月31日的年度中，金额
2024 年的剩余时间$591 
2025810 
2026834 
2027858 
2028884 
2029714 
此后$978 
总计$5,669 
减去：现值调整(1,666)
最低租赁付款的现值$4,003 
7.    应计费用和其他流动负债
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的应计费用和其他流动负债的主要组成部分（以千计）：
2024年3月31日2023年12月31日
研究和开发$245 $212 
临床96 84 
专业费用1,139 580 
与员工相关882 1,791 
与合作安排相关的递延收入9,612 10,525 
其他460 151 
应计费用和其他流动负债总额$12,434 $13,343 
8.    债务
2016年9月，根据美国政府的外国投资者计划（俗称EB-5计划），该公司签订了一项融资安排（“EB-5贷款协议”），该协议规定累计借款额最高为美元10.0百万美元来自作为贷款人的EB5生命科学有限责任公司（“EB-5生命科学”）。根据EB-5贷款协议，借款以美元支付0.5百万增量，固定利率为 4每年百分比（“原始发行”）。根据原始发行提供的借款由公司几乎所有的资产担保，但公司持有的任何专利、专利申请、未决专利、专利许可、专利许可、专利再许可、商标和其他知识产权除外。
根据原始发行的条款和条件，公司借入了美元1.02016 年为百万美元，美元0.52020 年为百万美元0.52022 年 9 月将增加一百万美元，另外还有 $0.52023 年 5 月达到百万。发行成本被确认为贷款余额的减少，并在每次借款期限内摊销为利息支出。根据最初的发行，每笔未偿还的借款，包括应计利息，均应在支付日七周年之际到期，但须遵守某些延期条款。一旦还款，金额将无法重新提取。
2022年3月的《2022年EB-5改革与诚信法案》（“RIA”）对EB-5计划进行了修改，包括但不限于：将目标就业领域（“TEA”）的最低投资额从之前的美元水平上调至原来的水平0.5百万美元达到新水平0.8百万，并修改了创建TEA的流程。在以前的制度下，TEA所在的州可以发信支持指定TEA的努力。在现行制度下，只有美国公民及移民服务局可以指定TEA。
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与EB-5计划的上述变更有关，原始发行于2023年5月进行了修订（“修订后的发行”）。根据修订后的发行的条款和条件，EB-5生命科学现在提供最高$的累积借款20.0百万。未来的借款可以按美元为增量进行借款0.8百万，固定利率为 4.0每年百分比。根据修订后的发行，未来每笔借款，包括应计利息，都将在其付款日七周年之际到期。截至2024年3月31日，公司尚未根据修订后的发行进行任何借款。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，根据原始发行的借款账面价值汇总如下（以千计）：
2024年3月31日2023年12月31日
未偿还本金$2,500 $2,500 
另外：应计利息425 400 
减去：未摊销的债务发行成本(96)(100)
账面价值，净额2,829 2,800 
减去：长期债务的当期部分(1,296)— 
长期债务，扣除流动部分$1,533 $2,800 
9.    公平
COVAXIN 优先股购买协议
2021年3月1日，公司与巴拉特生物技术国际有限公司（“巴拉特生物技术”）签订了优先股购买协议（“优先股购买协议”），根据该协议，公司同意发行和出售 0.1公司B系列可转换优先股的百万股，面值美元0.01每股（“B系列可转换优先股”），每股价格等于美元109.60，致巴拉特生物技术公司。2021年3月18日，公司发行了B系列可转换优先股，预付款为美元6.0百万美元，用于供应COVAXIN，一种单价疫苗，由巴拉特生物技术公司根据开发和商业供应协议（“供应协议”）提供。
Bharat Biotech选择的每股B系列可转换优先股可转换为 10只有在 (i) 公司根据公司于2021年4月收到的第六次修订和重述的公司注册证书获得股东批准增加普通股的授权数量，以及 (ii) 公司收到巴拉特生物技术公司第一批发货的普通股发货后，才获得公司普通股（“转换率”）的股份（“转换率”） 10.0Bharat Biotech根据供应协议生产了百万剂COVAXIN，此外还遵循B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书中规定的条款和条件。如果公司普通股出现股票分红、股票分割、重新分类或类似事件，B系列可转换优先股的转换率可能会进行调整。
公司根据ASC 718对B系列可转换优先股的发行进行了核算，并记录了其授予日的公允价值为美元5.0截至2021年12月31日的年度中，股东权益中为百万美元，用于预付COVAXIN供应的相应短期资产包含在截至2021年12月31日的合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。该公司使用经转换率调整后的已交易普通股价格对B系列可转换优先股进行估值，并使用Finnerty模型来估算 15工具缺乏适销性的折现率百分比。估值在公允价值层次结构中纳入了三级输入，包括截至授予之日该工具流动性的预计时间和公司普通股的估计波动率. 截至2022年12月31日，用于预付COVAXIN供应的短期资产的剩余余额为美元4.1百万。
2023 年 4 月，美国食品药品管理局宣布取消所有与单价 COVID-19 疫苗配方相关的紧急使用授权（“EUA”）。因此，该公司确定在其北美地区进一步开发COVAXIN已不再具有商业可行性。在截至2023年6月30日的三个月中，公司注销了短期资产的剩余余额，作为COVAXIN供应的预付款4.1百万美元计入合并运营报表中的研发费用和综合亏损。
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10.    认股证
OPCo 认股权证
从2016年开始，OPCo发行了购买公司普通股的认股权证（“OPCo认股权证”）。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 0.6百万份 OpCo 认股权证未兑现。截至2024年3月31日，未偿还的OpCo认股权证的加权平均行使价为美元6.23每股并在2026年至2027年之间到期。
11.    股票薪酬
股票期权、限制性股票单位和PSU的股票薪酬支出反映在简明的合并经营报表和综合亏损报表中，如下所示（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
一般和行政$1,316 $1,952 
研究和开发445 737 
总计$1,761 $2,689 
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司有 $8.7与未偿还的股票期权、限制性股票单位和PSU相关的未确认的股票薪酬支出，预计将在加权平均期限内予以确认 1.6年份。
股权计划
该公司坚持 二股权薪酬计划、2014年Ocugen OPCo, Inc.股票期权计划（“2014年计划”）和Ocugen, Inc.2019年股权激励计划（“2019年计划”，与2014年计划合称 “计划”）。根据2019年计划的 “Evergreen” 条款，在每个财政年度的第一个工作日，根据2019年计划可能发行的股票总数将自动增加，其数量等于以下两者中较小者 4占公司去年12月31日已发行普通股总数的百分比，或董事会确定的股票数量。截至2024年3月31日，2014年计划和2019年计划授权最多发放资金 0.8百万和 38.6分别获得与公司普通股相关的百万股权奖励。2014 年计划和 2019 年计划有 0.5百万和 17.6截至2024年3月31日，分别有100万股股票奖励可供未来拨款。除了根据计划授予的股票期权、PSU和RSU外，公司还根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）授予了某些股票期权和限制性股票单位作为就业的实质性激励，这些股票期权和限制性股票单位是在计划之外授予的。
购买普通股的股票期权
下表汇总了公司的股票期权活动：
股票数量加权平均行使价加权平均剩余合同寿命（年）聚合内在价值（以千计）
2023 年 12 月 31 日未偿还的期权
13,161,228 $2.38 7.86$337 
已授予2,632,054 0.70 5 
已锻炼(101,426)0.42 44 
被没收(590,947)3.63 79 
截至 2024 年 3 月 31 日的未偿还期权
15,100,909 $2.05 8.00$6,191 
期权可于 2024 年 3 月 31 日行使
8,711,464 $2.56 7.15$1,771 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元0.58和 $1.01，分别地。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，归属股票期权的总公允价值为美元5.0百万和美元5.6分别是百万。
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RSU
下表汇总了公司的 RSU 活动：
股票数量加权平均拨款日期公允价值
截至 2023 年 12 月 31 日未偿还的限制性股票单位
2,982,661 $1.63 
已授予39,738 $0.51 
既得(940,972)$1.92 
被没收(54,320)$1.64 
截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的限制性股票单位
2,027,107 $1.48 
PSU
2023年12月，根据2019年计划，公司董事会薪酬委员会通过了一项业绩限制性股票单位协议（“PSU协议”）。根据PSU协议，公司授予 615,4672024 年 1 月 2 日的目标市场绩效股票单位数。所有这些PSU在2026年12月31日结束的必要服务期结束后都处于悬崖状态。PSU 有可能在两者之间获得 0% 和 200授予的奖励数量的百分比取决于公司股东总回报率（“TSR”）与纳斯达克生物技术指数内其他公司的股东总回报率（“TSR”）在业绩期内的增长水平。基于市场的PSU的公允价值是使用蒙特卡罗模拟技术确定的。
下表汇总了 PSU 的活动：
股票数量加权平均授予日公允价值
截至 2023 年 12 月 31 日未偿还的 PSU— $— 
已授予615,467 1.27 
既得— — 
被没收— — 
截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的 PSU615,467 $1.27 
12.    普通股每股净亏损
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月基本和摊薄后每股净亏损的计算结果（以千计，股票和每股金额除外）：
截至3月31日的三个月
20242023
净亏损——基本亏损和摊薄后$(11,924)$(17,326)
用于计算每股普通股净亏损的股份——基本和摊薄后257,232,636 225,523,627 
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损$(0.05)$(0.08)
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以下可能具有稀释作用的证券被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为这些证券的纳入本来是反稀释的：
截至3月31日的三个月
20242023
购买普通股的股票期权15,100,909 13,724,164 
RSU2,027,107 3,487,051 
PSU615,467 — 
认股证628,834 798,352 
B 系列可转换优先股（转换为普通股）547,450 547,450 
总计18,919,767 18,557,017 
13.    承付款和或有开支
承诺
公司在某些许可和开发协议、租赁协议、与翻新现有设施以实现GMP相关的承诺以及债务协议下有承诺。某些许可和开发协议下的承诺包括年度付款、实现某些里程碑时的付款，以及根据许可产品的净销售额支付的特许权使用费（公司的2023年年度报告中更全面地描述了公司许可和开发协议下的承诺）。租赁协议下的承诺是未来的最低租赁付款（见附注6）。翻新承诺与改造现有设施以使其符合GMP要求有关（见注释1）。债务协议下的承诺是EB-5贷款协议下本金和应计利息的未来支付（见注释8）。此外，由于COVAXIN计划的终止，公司预计不会履行与Bharat Biotech签订的经修订的共同开发、供应和商业化协议（“Covaxin协议”）下的任何承诺。
突发事件
2021年6月，在美国宾夕法尼亚东区地方法院（“法院”）（案件编号 2:21-cv-02725）对该公司及其某些代理人提起了证券集体诉讼，该诉讼旨在就涉嫌违反1934年《证券交易法》（“交易法”）第10（b）条和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条提出索赔。关于公司宣布决定继续提交针对18岁及以上成年人的COVAXIN的BLA的声明而不是追求 EUA。2021年7月，法院对该公司及其某些代理人提起了第二起证券集体诉讼（案件编号 2:21-cv-03182），该诉讼还旨在根据与第一起申诉相同的陈述，对涉嫌违反《交易法》第10（b）条和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条的行为提出索赔。这些投诉要求赔偿金、利息、律师费和其他费用。2022年3月，法院合并了这两起相关的证券集体诉讼，并任命安德烈·加兰·伯恩德·贝纳永为首席原告。首席原告的修正申诉于2022年6月提出。2023年3月，法院以有偏见的方式批准了该公司的解雇动议。首席原告就2023年3月下达的命令向美国第三巡回上诉法院（“第三巡回上诉法院”）提出上诉，该命令以有偏见的方式驳回了诉讼。首席原告的上诉人的书状和联合附录于2023年7月提交。该公司的被上诉人书状于2023年8月提交，首席原告的答辩摘要于2023年9月提交。2024年3月，第三巡回法院确认了法院以有偏见的方式驳回合并证券集体诉讼的决定。
2021年8月，代表公司在法院对某些代理人和名义被告Ocugen提起了衍生股东衍生诉讼（案件编号 2:21-cv-03876），该诉讼旨在根据与证券集体诉讼有关的事实和情况，就违反《交易法》第10（b）和21（d）条的行为提出违反信托义务和缴款的索赔与证券集体诉讼中提出的索赔有关的缴款和赔偿。2021年9月，公司以衍生手段向法院提起了第二起股东衍生品诉讼（案件编号 2:21-cv-04169），该诉讼旨在就违反信托义务、不当致富、滥用控制权、浪费公司资产以及违反《交易法》第10（b）和21（d）条的捐款提出索赔，其依据与第一次申诉相同的指控。两起股东衍生品诉讼的当事方都规定合并两起股东衍生品诉讼，并在每起诉讼中向法院提交了一份拟议命令，要求在对法院于2022年4月提起的证券集体诉讼中提出的任何驳回动议作出裁决之前暂停诉讼。2023 年 3 月，法院
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在证券集体诉讼中，有偏见地批准了公司的解雇动议。股东衍生品诉讼的当事方规定，在法院于2023年3月提起的证券集体诉讼中提起的任何上诉得到解决之前，延长暂停诉讼的期限。2024年4月，法院无偏见地驳回了合并股东衍生品诉讼。
2024年4月，法院对公司及其某些代理人提起了证券集体诉讼（案件编号 2:24-cv-01500），该诉讼旨在根据公司就公司先前发布的自2020年1月1日起的每个财政年度经审计的合并财务报表所做的陈述，对涉嫌违反《交易法》第10（b）条和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条的行为提出索赔及其先前发布的未经审计的每份中期简明合并财务报表此类年度的四分之三，以及公司在每个此类期间的披露控制和程序的有效性。 该申诉要求赔偿金、利息、律师费和其他费用。
该公司认为这些诉讼没有法律依据，并打算大力进行辩护。目前，无法评估其可能的结果或结果对公司是否具有实质意义。截至简明合并财务报表发布之日，没有任何信息表明可能已经发生亏损，也无法合理估计，因此，简明合并财务报表中没有记录应计亏损。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方的财务报表及其附注，以及我们2023年年度报告中包含的截至2023年12月31日的经审计的财务报表。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期，存在风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。您应阅读我们2023年年度报告中包含的 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告的 “风险因素” 和 “前瞻性陈述披露” 部分，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法及疫苗，这些疗法和疫苗可改善健康，为全球患者带来希望。
我们的技术管道包括：
•修改器基因治疗平台 — 基于核激素受体（“NHR”）的使用，我们认为我们的修饰基因治疗平台有可能通过与基因无关的方法解决许多视网膜疾病，包括色素性视网膜炎（“RP”）（OCU400）和莱伯先天性黑蒙症（“LCA”）（OCU400）等罕见遗传疾病。我们还认为，我们的改性基因疗法平台有可能解决多因素视网膜疾病，包括使用 OCU410 的干性年龄相关性黄斑变性（“dAMD”），仅在美国就影响数百万患者，以及同样是一种罕见的遗传性疾病的斯塔加特病（OCU410ST）。我们获得了美国食品药品管理局的批准，启动一项用于治疗 RP 的 OCU400 的 3 期试验，并打算在 2024 年第二季度开始给患者服药。我们还预计，根据LCA患者的1/2期研究结果，在2024年下半年扩大LCA患者的 OCU400 3期开发范围，但须与美国食品药品管理局保持一致。目前，用于治疗地理萎缩（“GA”）（一种晚期 dAMD）的 OCU410 和用于治疗斯塔加特病的 OCU410ST 都处于第 1/2 期临床开发阶段。在 OCU410 GA 研究中，迄今为止已完成低剂量和中剂量队列。在 OCU410ST Stargardt 研究中，低剂量队列迄今已完成。
•小说 视网膜疾病的生物疗法 — OCU200 是一种新型融合蛋白，由两种人类蛋白质组成，即图姆他汀和转铁蛋白。OCU200 具有独特的功能，有可能使其能够治疗糖尿病黄斑水肿（“DME”）、糖尿病视网膜病变（“DR”）和湿性 AMD 等血管并发症。图姆他汀是 OCU200 的活性成分，与整合素受体结合，整合素受体在疾病发病机制中起着至关重要的作用。转铁蛋白有望促进图姆他汀的靶向输送到视网膜和脉络膜，并可能有助于增加图姆他汀和整合素受体之间的相互作用。我们将继续与美国食品药品管理局合作，回应评论意见，以解除临床封锁。
•再生医学细胞疗法平台 — 我们的三期再生医学细胞疗法平台技术正在开发中，其中包括NeoCart（自体软骨细胞衍生的新软骨），用于修复成人膝关节软骨损伤。我们获得了美国食品药品管理局对确认性3期试验设计的同意，并已完成将现有设施翻新为当前的良好生产规范（“GMP”）设施，以支持临床研究和初步商业启动。该设施是利用膝关节活检产生的软骨细胞生成患者特异性NeoCart植入物所必需的。
•吸入性粘膜疫苗平台— 我们的下一代吸入性粘膜疫苗平台包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四价季节性流感和 COVID-19 混合疫苗。我们正在为 OCU500 开展 IND 支持和产品开发活动。我们目前正在与美国国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）合作进行 OCU500 的早期临床研究。NIAID计划在2024年中期提交临床试验报告，启动1期临床试验。我们将继续与相关政府机构和战略合作伙伴讨论为我们的 OCU510 和 OCU520 平台提供开发资金的问题。
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修改器基因治疗平台
我们正在开发一种修饰基因疗法平台，旨在满足与视网膜疾病相关的未满足的医疗需求，包括遗传性视网膜疾病（“IRD”），例如RP、LCA、Stargardt病和dAMD等多因素疾病。我们的修饰基因疗法平台基于使用NHR，NHR有可能实现动态平衡，即视网膜中从疾病状态恢复健康状态的基本生物学过程。与仅针对一种基因突变的单一基因替代疗法不同，我们的修饰基因疗法平台通过使用NHR，代表了一种独特的、与基因无关的方法，不仅可以解决突变基因，还可以为基因网络的健康和存活提供分子 “重置”。OCU400 是我们改性基因疗法平台中的第一个候选产品，已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）颁发的孤儿药称号（“ODD”），即 OCU400 的再生医学高级疗法（“RMAT”）称号，用于治疗与 RP 相关的 RP NR2E3和 rhodopsin（”哈哈”）根据欧洲药品管理局（“EMA”）的建议，来自FDA的突变以及欧盟委员会（“EC”）对RP和LCA的孤儿药产品认证（“OMPD”）。这些广泛的 ODD、RMAT 和 OMPD 名称进一步支持了 OCU400 治疗多种 IRD 的广泛（与基因无关）的治疗潜力，例如与多个基因突变相关的 RP 和 LCA。
在 OCU400 的 1/2 期试验中，我们完成了 RP 和 LCA 患者的注册、给药和招募。这项研究的目的是评估在 NR2E3 和视紫素中单侧视网膜下给药 OCU400 的安全性和有效性（”哈哈”）相关的RP患者和中心体蛋白 290 (”CEP290")美国的相关LCA患者。

2024 年 2 月，作为初步分析更新的延续，我们宣布了针对 18 名参与者的更新。试验更新延续了自2023年9月以来的积极初步数据。阳性试验更新表明，对于不同突变和剂量水平的受试者，OCU400 总体上仍然安全且耐受性良好。89% 的参与者在 BCVA、LLVA 或 MLMT 评分上均表现出与基线相比保持或改善。78% 的参与者在 MLMT 评分中显示 OCU400 治疗的眼睛比基线稳定或改善。80% 的参与者在 MLMT 评分中表现出稳定或改善。80% 的参与者在 MLMT 评分中表现出与治疗的眼睛保持稳定或改善。80% 的参与者在 OCU400 RHO与基线相比，突变受试者的MLMT分数要么稳定，要么有所增加。

2024 年 4 月，美国食品药品管理局批准了我们的 IND 修正案，启动了针对 RP 的 OCU400 的 3 期试验。OCU400 是第一个进入第 3 阶段且具有广泛的 RP 适应症的基因治疗计划。这项3期试验将招募150名受试者，按照 1:1 的比例分成两个独立的分组（RHO：N=75，基因不可知论者：N=75）。在每个组中，受试者将被进一步随机分为接受治疗和未治疗的对照组的比例为 2:1。给药后，将对受试者进行为期一年的主要终点分析。在 OCU400 1/2 期临床试验中，MLMT 量表是主要功能终点。在 OCU400 第 3 期临床试验中，将使用更新的移动性课程，即亮度依赖性导航评估（“LDNA”），其中包括更宽的光强范围（0.04-500 勒克斯）和照度水平（0-9），照度水平和勒克斯强度之间存在均匀的相关性。

2024 年 4 月，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 审查了色素性视网膜炎 (RP) 的关键 OCU400 3 期 LimeLight 临床试验的研究设计、终点和计划统计分析，并提供了提交上市许可申请 (MAA) 的美国试验的可接受性。欧洲药品管理局根据1/2期研究中证明的 OCU400 的安全性、耐受性和有效性提供了这一观点。
我们打算在 2024 年第二季度开始为用于治疗 RP 的 OCU400 的 3 期试验中的患者给药。随后，根据LCA患者的1/2期研究结果，我们预计将在2024年下半年扩大LCA患者的 OCU400 3期开发范围，但须与美国食品药品管理局保持一致。
我们还在利用核受体基因 RAR 相关孤儿受体 A 开发 OCU410 和 OCU410ST（”RORA")，分别用于治疗继发于 dAMD 和 Stargardt 病的 GA。OCU410 是一种潜在的一次性治疗疗法，只需一次视网膜下注射即可。OCU410 针对与 AMD 发病机制相关的多种途径，相比之下，目前已批准或正在开发的产品仅治疗一种病因、每年需要多次注射且出于安全考虑。OCU410ST 已获得 FDA 的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关的视网膜病变，包括斯塔加特病。
目前，OCU410 和 OCU410ST 项目均处于 1/2 期临床开发阶段，正在积极招收患者。2023 年 11 月，在 1/2 期试验中，第一位患者接受了给药，以评估 OCU410ST 对斯塔加特病的安全性和有效性。2024年2月，我们宣布第一组1/2期研究的给药已经完成。第一阶段是一项多中心、开放标签、剂量范围研究。第 2 阶段将是一项随机、结果受试者盲目剂量扩展研究，在该研究中，成人和儿科受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到两个 OCU410ST 剂量组中的一个或未经治疗的对照组。2024 年 4 月，我们宣布数据安全与监测委员会（“DSMB”）批准在研究的剂量递增阶段继续给药中等剂量的 OCU410ST。已经有三名斯塔加特病患者是
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迄今为止在1/2期试验中的剂量（低剂量）。在第二组中，另外三名患者将接受中等剂量的剂量，第三组中将有三名处于剂量递增阶段的患者服用高剂量。
2023 年 12 月，在 1/2 期试验中，第一位患者接受了给药，以评估 OCU410 对继发于 dAMD 的地理萎缩（“GA”）的安全性和有效性。2024年3月，我们宣布第一组1/2期研究的给药已经完成。第一阶段是一项多中心、开放标签、剂量范围的研究。第 2 阶段是一个随机扩展阶段，受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到两个 OCU410 剂量组中的一个或未经治疗的对照组。2024年4月，我们宣布第二组1/2期研究已完成中等剂量。迄今为止，在1/2期试验（低剂量和中剂量）中，已经给六名GA患者服用了剂量。在第三组处于剂量递增阶段的患者中，将再给三名患者服用高剂量。
视网膜疾病的新型生物疗法

我们正在开发 OCU200，这是一种含有部分人转铁蛋白和图姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。我们已经完成了向合同开发和制造组织（“CDMO”）的制造工艺的技术转让，并生产了启动第一阶段试验的试用材料。2023年4月，作为美国食品药品管理局要求提供与CMC相关的更多信息的一部分，美国食品药品管理局将我们启动针对二甲苯甲醚的1期试验的IND申请置于临床搁置状态。我们已经向美国食品和药物管理局提交了回复，并提供了更多信息。我们将继续与美国食品药品管理局合作，回应评论意见，以解除临床封锁。
再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项可用于第三阶段的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，可增强自体软骨修复过程。NeoCart是一种由新软骨组成的三维组织工程盘，通过生长患者自身的软骨细胞而制成，软骨细胞负责维持软骨健康。目前的手术和非手术治疗选择的疗效和耐久性有限。在先前的2期和3期临床研究中，NeoCart已显示出有可能加速愈合，减轻疼痛，并提供再生的天然软骨强度，在移植后具有持久的益处。与微骨折手术相比，NeoCart被证明具有良好的耐受性，并且在治疗两年后表现出更高的临床疗效。基于这种临床益处，美国食品药品管理局授予NeoCart的RMAT认证，用于修复成人膝软骨损伤的全厚度病变。此外，我们在确认性3期试验设计上获得了美国食品药品管理局的同意，该设计将使用软骨成形术作为对照组。根据美国食品和药物管理局的规定，我们已经完成了对现有设施的翻新，使其成为当前的良好生产规范（“GMP”）设施，以支持NeoCart生产个性化第三阶段试验材料。我们打算在资金充足的前提下启动第三阶段试验。
吸入性粘膜疫苗平台
我们是与圣路易斯华盛顿大学（“华盛顿大学”）签订的独家许可协议（经修订的 “WU 许可协议”）的当事方，根据该协议，我们授权在美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚、中国和香港（“粘膜疫苗专区”）开发、制造和商业化用于预防 COVID-19 的吸入性粘膜 COVID-19 疫苗。此外，我们还内部开发了与流感和 COVID-19 疫苗设计相关的技术，并申请了知识产权。我们正在开发基于新型 Chad 载体的下一代吸入型粘膜疫苗平台，该载体包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四价季节性流感和 COVID-19 混合疫苗。我们的吸入性粘膜疫苗平台源于我们服务重大公共卫生问题的信念，这需要政府资助的认可和支持，才能开发我们的候选疫苗并最终将其商业化。由于这些候选疫苗正在开发通过吸入给药，我们认为它们有可能在病毒进入并感染人体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫反应。我们认为，这种新的传播途径可能有助于减少或预防感染和传播，并提供针对新病毒变种的保护。2023 年 10 月，OCU500 被 NIAID NextGen 项目选中纳入临床试验。OCU500 将通过两种不同的粘膜途径进行测试，即吸入和鼻内分泌。NIAID计划在2024年中期提交临床试验报告，启动1期临床试验。我们将继续与相关政府机构和战略合作伙伴讨论为我们的 OCU510 和 OCU520 平台提供开发资金的问题。
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运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023改变
协作安排收入$1,014 $443 $571 
总收入1,014 443 571 
运营费用
研究和开发6,826 10,172 (3,346)
一般和行政6,404 8,306 (1,902)
运营费用总额13,230 18,478 (5,248)
运营损失(12,216)(18,035)5,819 
其他收入（支出），净额292 709 (417)
净亏损$(11,924)$(17,326)$5,402 
我们认为，下表使所产生的研发费用类型更加透明。下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们按候选产品分列的研发费用（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023改变
OCU400$1,519 $1,230 $289 
OCU410 和 OCU410ST494 1,142 (648)
NeoCart274 339 (65)
COVAXIN17 1,781 (1,764)
吸入性粘膜疫苗平台689 554 135 
OCU200185 (109)294 
未分配成本：
研究和开发人员费用2,681 4,279 (1,598)
设施和其他支助费用424 435 (11)
其他543 521 22 
研究和开发总额$6,826 $10,172 $(3,346)
协作安排收入
合作安排的收入减少了60万美元 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月相比之下，截至2023年3月31日的三个月。下降是由于我们对合作协议中向业务伙伴提供的共同开发服务数量进行了季度重新评估。
研发费用
研发费用减少了 330 万美元对于 截至2024年3月31日的三个月，而截至2023年3月31日的三个月。这个减少 主要是由于170万美元与终止COVAXIN计划有关，160万美元与裁员有关。
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一般和管理费用
一般和管理费用减少了通过 190 万美元对于 截至2024年3月31日的三个月，而截至2023年3月31日的三个月。这个 减少主要是由于与裁员有关的150万美元和20万美元的保险费用。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额 下降通过 40 万美元对于 截至2024年3月31日的三个月，而截至2023年3月31日的三个月。这个 减少主要归因于30万美元 我们的现金、现金等价物和投资余额赚取的利息。

流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们有2640万美元的现金及现金等价物。迄今为止，我们还没有从候选产品中获得收入，主要通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及赠款收益来为我们的业务提供资金。自成立以来，截至2024年3月31日，我们共筹集了3.011亿美元为我们的运营提供资金，其中2.873亿美元来自出售普通股和认股权证的总收益，1,030万美元来自可转换票据的发行，330万美元来自发行债务，20万美元来自赠款收益。
在截至2023年12月31日的年度中，根据2023年5月的公开发行，我们以每股0.50美元的公开发行价格发行和出售了3,000万股普通股。扣除股票发行成本后，我们获得了1480万美元的净收益。
在截至2023年12月31日的年度中，我们根据销售协议出售了450万股普通股，扣除20万美元的股票发行成本后，净收益为560万美元。销售协议于 2023 年 2 月终止。
自成立以来，我们投入了大量资源进行研发，蒙受了巨额净亏损，未来可能会继续出现净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们分别蒙受了约1190万美元和1,730万美元的净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.981亿美元。此外，我们的应付账款和应计费用及其他流动负债为14.2美元，负债为280万美元。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量（以千计）：
截至3月31日的三个月
20242023
用于经营活动的净现金$(10,595)$(18,240)
投资活动提供的（用于）净现金(2,352)3,441 
融资活动提供的（用于）净现金(145)5,496 
汇率变动对现金和现金等价物的影响5 (1)
现金及现金等价物的净额（减少）$(13,087)$(9,304)
经营活动
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为1,060万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损1190万美元，包括180万美元的股票薪酬、20万美元的折旧和摊销、10万美元的非现金租赁费用、100万美元的其他非现金项目以及170万美元的净营运资本变动。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的现金为1,820万美元，主要包括经非现金项目调整后的净亏损1,730万美元，包括270万美元的股票薪酬，来自的非现金支出
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合作安排，扣除100万美元，非现金租赁费用10万美元，折旧和摊销20万美元，其他非现金项目20万美元，净营运资金变动510万美元。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，投资活动使用的现金为240万美元，而截至2023年3月31日的三个月，投资活动中提供的现金为340万美元。投资活动提供的现金减少完全是由截至2024年3月31日的三个月中房地产和设备购买量的增加所推动的。
筹资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动使用的现金为10万美元，而截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为550万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动使用的现金主要包括2023年5月公开发行和根据销售协议获得的总收益和10万美元的税款。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务、债务协议和咨询协议下做出了承诺。正如我们在2023年年度报告中报告的那样，我们的合同义务没有重大变化。
资金需求
我们预计将继续承担与持续活动相关的巨额开支，尤其是在我们继续研发，包括候选产品的临床前和临床开发，准备生产候选产品，为候选产品的潜在商业化做准备，增加运营、财务和信息系统以执行我们的业务计划，维护、扩大和保护我们的专利组合，探索战略许可、收购和合作机会以扩大我们的产品候选人渠道以支持我们的未来增长；扩大员工人数以支持我们的发展、商业化和业务工作，并以上市公司的身份运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下几点：
•候选产品的启动、进展、时间、成本和结果；
•为当前和未来的候选产品向美国食品和药物管理局准备和提交研究性新药申请（IND）；
•我们的候选产品的监管批准程序的结果、时间和成本；
•制造和商业化的成本；
•与我们的候选产品的开发和商业化相关的国际经商成本；
•提出、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的费用；
•为知识产权争议进行辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
•收购或许可其他候选产品和技术；
•扩建基础设施以支持我们的开发、商业化和业务活动的成本，包括与开发实验室和制造设施相关的成本；
•招聘和留住熟练人员所涉及的费用；
•我们在多大程度上许可或收购其他产品、候选产品或技术，以及在多大程度上超出了我们的候选产品的许可；以及
•地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为的影响。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物约为2640万美元。这笔金额将无法满足我们在未来12个月内的资本需求。我们相信，我们的现金和现金等价物将使我们能够为运营提供资金
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2024 年第四季度。由于估算中固有的不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，我们可能将这一估计建立在可能被证明是错误的假设基础上，而且我们的运营计划可能会由于我们目前未知的许多因素而发生变化。在我们确认可观的产品销售收入之前，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。我们的管理层目前正在评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于：股权和/或债务的公开发行和私募配售、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、政府的资助，特别是用于开发我们的新型吸入性粘膜疫苗平台的资金，或其他第三方的资助。我们获得资金的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于地缘政治动荡、宏观经济状况和通货膨胀的影响，因此，无法保证这些融资努力会取得成功。如果我们无法获得必要的资金，我们将需要推迟、缩减或取消部分或全部研发计划和商业化工作；考虑其他各种战略选择，包括合并或出售；或停止运营。如果我们因为缺乏足够的资本而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于这些因素，加上继续研究、开发和商业化我们的候选产品所需的预期持续支出，我们是否有能力在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表发布之日起的一年内继续作为持续经营企业存在很大疑问。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，目前也没有美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
根据公认会计原则编制财务报表要求我们在编制简明合并财务报表时做出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。正如我们在2023年年度报告中报告的那样，我们的关键会计政策和估算没有实质性变化。
最近通过的会计公告
有关最近通过的会计声明的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注中的附注2。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2024年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序无效，原因是我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告中披露的合作安排会计控制措施的设计和运营有效性方面存在重大缺陷。尽管存在重大弱点，但公司管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，已得出结论，本10-Q表中包含的公司简明合并财务报表在所有重大方面均公允列报了根据美国公认会计原则列报的公司财务状况、经营业绩和现金流量。

鉴于这一重大弱点，我们进行了必要的额外分析，以确保我们的财务报表按照美国公认会计原则编制。
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补救

正如我们之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第9A项中所描述的那样，公司管理层已采取措施修复已发现的重大缺陷。这包括计划改进技术会计分析控制措施的设计和运作，交易价格的确定，计算履行合作安排下履约义务的进展情况，以及确定根据合作安排收到的非现金对价的价值。具体而言， 公司计划实施以下措施：投入具有适当熟练程度的人力资源来及时审查任何新安排；及时从第三方获取相关信息，包括产生的实际成本、收到的实际非现金对价和要完成的估计；以及在财务报表结算过程中提高对合作安排会计的审查活动水平。除非新设计的控制措施在足够长的时间内有效运作，而且管理层通过测试得出控制措施有效运作的结论，否则无法认为重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
除了与上述重大缺陷相关的持续补救措施外，在本报告所涉期间，我们的财务报告内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关法律诉讼的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注中的附注13。
第 1A 项。风险因素。
除下文所述外，正如我们先前在2023年年度报告中披露的那样，我们的风险因素没有重大变化。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券。
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们没有出售未经注册的证券，也没有购买过我们之前未在8-K表最新报告中报告的股权证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年3月31日的三个月中，根据1934年《证券交易法》第16a-1（f）条的定义，我们的董事或 “高级职员” 均未出现， 采用要么 终止第10b5-1条交易计划或安排或非规则10b5-1交易计划或安排，定义见S-K法规第408（c）项。
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第 6 项。展品。
以下所列证物在本10-Q表季度报告中提交或提供：
展览描述
3.1
Ocugen, Inc. 第二次修订和重述章程修正案（作为注册人于 2024 年 3 月 20 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1 提交，并以引用方式纳入此处）
10.1*
注册人与 Huma Qamar 之间签订的截至 2024 年 3 月 18 日的高管雇佣协议
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求对首席执行官进行认证
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求对临时首席会计官进行认证
32.1**
18 U.S.C. 1350 要求的首席执行官和临时首席会计官的认证
101.INS*内联 XBRL 实例文档
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104这份 10-Q 表季度报告的封面采用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Ocugen, Inc.
日期：2024 年 5 月 14 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理硕士
董事长、首席执行官兼联合创始人
（首席执行官）
日期：2024 年 5 月 14 日/s/ 迈克尔·布雷宁格
迈克尔·布雷宁格，注册会计师，工商管理硕士，LSSBB
公司财务总监、临时首席会计官
（首席财务官）
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