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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区：20549
表格10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从 到
佣金文件编号：000-51222
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Dexcom，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 33-0857544
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) (国际税务局雇主身分证号码)
6340顺序驱动程序, 圣地亚哥, 钙
92121
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
(858) 200-0200
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元DXCM纳斯达克全球精选市场
通过勾选标记标明注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 是**☒*☐
通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。 是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
自.起 2023年7月20日，有 387,871,796注册人已发行普通股的股份。
目录表
Dexcom，Inc.
目录表
页面
第一部分财务信息
第1项。
财务报表
截至2023年6月30日和2022年12月31日的合并资产负债表（未经审计）
4
截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月的合并经营报表（未经审计）
5
截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月的合并全面收益表（未经审计）
6
截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月合并股东权益表（未经审计）
7
截至2023年和2022年6月30日止六个月的合并现金流量表（未经审计）
9
合并财务报表附注(未经审计)
10
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
27
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
38
第四项。
控制和程序
39
第二部分：其他信息
第1项。
法律诉讼
40
项目1A.
风险因素
40
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
84
第三项。
高级证券违约
84
第四项。
煤矿安全信息披露
84
第5项。
其他信息
84
第6项。
陈列品
86
签名
88
2
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明
除本文包含的历史财务信息外，本季度报告中讨论的10-Q表格中的事项可被视为符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述，并受1995年证券诉讼改革法创造的安全港的约束。此类声明包括关于我们的意图、信念或当前期望以及我们管理层的意图、信念或期望的声明。敬请潜在投资者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，涉及许多风险、不确定因素和其他因素，其中一些是我们无法控制的；实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的大不相同。可能导致实际结果与此类前瞻性声明所表明的结果大不相同的重要因素包括但不限于：(I)该信息是初步信息，可能会受到进一步调整；(Ii)在“风险因素”中确定的那些风险和不确定因素；(Iii)在提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的不时报告和注册声明中详细描述的其他风险。除非法律要求，我们没有义务公开修改或更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
可用信息
我们的网站地址是dexcom.com，我们的投资者关系网站是Investors.dexcom.com。我们以电子方式向美国证券交易委员会提交我们的年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K，以及根据1934年证券交易法第13(A)或15(D)节或交易法提交或提交的这些报告的修正案。在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供这些报告和其他信息的副本。
我们通过各种方式向公众公布有关我们、我们的产品和其他事项的重要信息，包括向美国证券交易委员会提交文件、新闻稿、公开电话会议、演示文稿、网络广播和我们的投资者关系网站，以实现向公众广泛、非排他性地分发信息，并履行我们在FD法规下的披露义务。除本10-Q表格季度报告中明确规定外，本公司网站的内容不会以引用方式并入或以其他方式被视为本10-Q表格季度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件的一部分，且对本网站的任何提及均仅是非主动的文字参考。
上述渠道披露的信息可被视为重大信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他人遵循上面列出的渠道，审查通过这些渠道披露的信息。
3
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Dexcom，Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(单位：百万，面值数据除外)2023年6月30日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,194.9 $642.3 
短期有价证券2,441.3 1,813.9 
应收账款净额750.6 713.3 
库存421.1 306.7 
预付资产和其他流动资产195.0 192.6 
流动资产总额5,002.9 3,668.8 
财产和设备，净额1,077.6 1,055.6 
经营性租赁使用权资产76.3 80.0 
商誉25.8 25.7 
无形资产，净值154.2 173.3 
递延税项资产417.0 341.2 
其他资产66.9 47.1 
总资产$6,820.7 $5,391.7 
负债与股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债$1,156.5 $901.8 
应计工资及相关费用108.6 134.3 
长期优先可转换票据的当前部分773.8 772.6 
短期经营租赁负债21.8 20.5 
递延收入9.0 10.1 
流动负债总额2,069.7 1,839.3 
长期优先可转换票据2,430.6 1,197.7 
长期经营租赁负债86.9 94.6 
其他长期负债133.1 128.3 
总负债4,720.3 3,259.9 
承付款和或有事项
股东权益：
优先股，$0.001面值，5.0授权股数为百万股；不是2023年6月30日和2022年12月31日已发行和发行的股份
— — 
普通股，$0.001面值，800.0100万股; 394.6百万美元和386.1截至2023年6月30日，已发行和发行股数分别为百万股;以及 393.2百万美元和386.3于2022年12月31日分别发行和发行百万股
0.4 0.4 
额外实收资本2,269.0 2,258.1 
累计其他综合损失
(29.3)(11.6)
留存收益644.4 479.9 
库存股，按成本计算；8.5截至2023年6月30日，百万股及 6.92022年12月31日，百万股
(784.1)(595.0)
股东权益总额2,100.4 2,131.8 
总负债和股东权益$6,820.7 $5,391.7 
请参阅附注
4
目录表
Dexcom，Inc.
合并业务报表
(未经审计)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
(单位：百万，不包括每股数据)2023202220232022
收入$871.3 $696.2 $1,612.8 $1,325.0 
销售成本324.9 246.7 603.8 477.4 
毛利546.4 449.5 1,009.0 847.6 
运营费用：
研发119.3 121.7 238.3 257.6 
无形资产摊销1.7 1.9 3.5 3.9 
销售、一般和行政297.3 248.9 591.9 467.8 
总运营费用418.3 372.5 833.7 729.3 
营业收入128.1 77.0 175.3 118.3 
利息支出(5.9)(4.7)(10.5)(9.3)
股权投资收益— — — 0.2 
利息和其他收入，净额37.1 3.0 59.0 2.2 
所得税前收入159.3 75.3 223.8 111.4 
所得税支出(福利)43.4 24.4 59.3 (36.8)
净收入$115.9 $50.9 $164.5 $148.2 
每股基本净收入$0.30 $0.13 $0.43 $0.38 
用于计算每股基本净收入的股票386.7 392.5 386.7 390.7 
稀释后每股净收益$0.28 $0.12 $0.40 $0.36 
用于计算稀释后每股净收益的股票431.5 421.4 426.6 429.1 
请参阅附注
5
目录表
Dexcom，Inc.
综合全面收益表
(未经审计)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
(单位：百万)2023202220232022
净收入$115.9 $50.9 $164.5 $148.2 
其他综合收益(亏损)，税后净额：
翻译调整和其他(20.2)(13.9)(18.8)(15.3)
可交易债务证券的未实现收益(亏损)(2.6)(3.0)1.1 (8.2)
其他综合亏损总额，税后净额(22.8)(16.9)(17.7)(23.5)
综合收益$93.1 $34.0 $146.8 $124.7 
请参阅附注
6
目录表
Dexcom，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计)
截至2023年6月30日的三个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合损失留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2023年3月31日的余额387.6 $0.4 $2,305.6 $(6.5)$528.5 $(595.0)$2,233.0 
根据股权激励计划发行普通股0.1 — — — — — — 
购买库存股(1.6)— — — — (189.1)(189.1)
购买有上限的呼叫交易，税后净额— — (76.3)— — — (76.3)
基于股份的薪酬费用— — 39.7 — — — 39.7 
净收入— — — — 115.9 — 115.9 
其他综合亏损，税后净额— — — (22.8)— — (22.8)
2023年6月30日的余额386.1 $0.4 $2,269.0 $(29.3)$644.4 $(784.1)$2,100.4 

截至2022年6月30日的三个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合损失留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2022年3月31日的余额392.5 $0.4 $1,996.3 $(6.1)$236.0 $(37.3)$2,189.3 
根据股权激励计划发行普通股0.1 — — — — — — 
基于股份的薪酬费用— — 32.6 — — — 32.6 
净收入— — — — 50.9 — 50.9 
其他综合亏损，税后净额— — — (16.9)— — (16.9)
2022年6月30日的余额392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
请参阅附注
7
目录表
Dexcom，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计)
截至2023年6月30日的六个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合损失留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2022年12月31日的余额386.3 $0.4 $2,258.1 $(11.6)$479.9 $(595.0)$2,131.8 
根据股权激励计划发行普通股1.2 — — — — — — 
员工购股计划普通股的发行0.2 — 12.3 — — — 12.3 
购买库存股(1.6)— — — — (189.1)(189.1)
购买有上限的呼叫交易，税后净额— — (76.3)— — — (76.3)
基于股份的薪酬费用— — 74.9 — — — 74.9 
净收入— — — — 164.5 — 164.5 
其他综合亏损，税后净额— — — (17.7)— — (17.7)
2023年6月30日的余额386.1 $0.4 $2,269.0 $(29.3)$644.4 $(784.1)$2,100.4 

截至2022年6月30日的六个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益(亏损)留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额388.0 $0.4 $2,108.7 $0.5 $138.7 $(206.2)$2,042.1 
根据股权激励计划发行普通股1.5 — — — — — — 
员工购股计划普通股的发行0.1 — 10.1 — — — 10.1 
与达到监管批准里程碑有关的普通股发行，扣除发行成本2.9 — (189.3)— — 189.2 (0.1)
2023年纸币的兑换0.4 — 4.2 — — 13.2 17.4 
2023年票据兑换的票据套期保值效益(0.3)— 33.5 — — (33.5)— 
基于股份的薪酬费用— — 61.7 — — — 61.7 
净收入— — — — 148.2 — 148.2 
其他综合亏损，税后净额— — — (23.5)— — (23.5)
2022年6月30日的余额392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
请参阅附注
8
目录表
Dexcom，Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
截至六个月
6月30日，
(单位：百万)20232022
经营活动
净收入$164.5 $148.2 
将净收入与业务活动提供的现金进行核对的调整：
折旧及摊销85.3 80.4 
基于股份的薪酬74.9 61.7 
非现金利息支出3.6 3.2 
股权投资已实现(收益)亏损— (0.2)
递延所得税(51.5)(19.8)
其他非现金收入和费用(29.4)16.0 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额(37.1)(47.1)
库存(115.0)16.7 
预付资产和其他资产(3.4)(82.5)
经营性租赁使用权资产和负债净额(2.1)(3.4)
应付账款和应计负债277.0 96.0 
应计工资及相关费用(25.5)(31.1)
递延收入和其他负债4.4 5.7 
经营活动提供的净现金345.7 243.8 
投资活动
购买有价证券(2,149.9)(1,143.7)
出售和到期有价证券的收益1,557.0 785.6 
购置财产和设备(133.7)(193.1)
收购，扣除收购现金后的净额— (3.2)
其他投资活动(16.0)(2.3)
用于投资活动的现金净额(742.6)(556.7)
融资活动
发行普通股的净收益12.3 10.1 
购买库存股(188.7)— 
发行优先可转换票据的收益，扣除发行成本1,230.6 — 
购买有上限的看涨交易(101.3)— 
其他融资活动(2.2)(9.1)
融资活动提供的现金净额950.7 1.0 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(1.1)(5.3)
增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金552.7 (317.2)
期初现金、现金等价物和限制性现金643.3 1,053.6 
现金、现金等价物和受限现金，期末$1,196.0 $736.4 
现金、现金等价物和受限现金的对账，期末：
现金和现金等价物$1,194.9 $735.4 
受限现金1.1 1.0 
现金总额、现金等价物和限制性现金$1,196.0 $736.4 
补充披露非现金投资和融资交易：
为转换2023年票据而发行的股份$— $35.9 
转换2023年票据时根据票据对冲收到的股份$— $(33.5)
购置列入应付帐款和应计负债的财产和设备$53.4 $59.8 
以经营性租赁负债换取的使用权资产$4.1 $(0.8)
以融资租赁负债换取的使用权资产$1.5 $15.7 
请参阅附注
9
目录表
Dexcom，Inc.
合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织机构和重大会计政策
组织和业务
Dexcom，Inc.是一家医疗设备公司，开发和销售连续血糖监测(CGM)系统，供世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。除文意另有所指外，术语“我们”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
列报依据和合并原则
吾等已根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第10条及10-Q表的指示编制随附的未经审计综合财务报表。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，所有调整都已包括在内，其中只包括被认为是公平列报所必需的正常经常性调整。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明截至2023年12月31日的年度可能预期的业绩。
这些合并财务报表应与我们于2023年2月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表及其相关附注一并阅读。
这些合并财务报表包括DexCom，Inc.和我们全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
我们对以前财务报表中报告的某些金额进行了重新分类，以符合当前的列报方式。
2022年6月10日，本公司实施 四-截至2022年5月19日，其普通股向登记在册的股东进行的一次远期股票拆分。普通股的面值仍为$。0.001每股。因此，相当于因股票拆分而增加的股份面值的金额从“额外实收资本”重新分类为“普通股”。所有股份及每股资料均已追溯调整，以反映所有呈列期间的股份分拆情况。
我们通过审查每个子公司主要产生和支出现金的环境来确定我们国际子公司的本位币。对于功能货币为当地货币的国际子公司，我们使用资产和负债的期末汇率和每个期间的收入、成本和费用的平均汇率将财务报表折算为美元。我们将与换算相关的调整计入综合资产负债表的权益部分，计入全面收益和累计其他全面亏损。我们记录了与客户和供应商的交易产生的损益，这些交易是以本位币以外的货币计价的，以及某些公司间的利息和其他收入交易，净额计入了我们的综合经营报表。
季节性
我们预计，我们从产品销售中获得的收入将随季度波动。我们通常会经历季节性，与前一个第四季度相比，每年第一季度的销售额较低。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无资金的灵活支出账户有关。
重大会计政策
在截至2023年6月30日的六个月内，我们在截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告第II部分第8项财务报表附注1中描述的重大会计政策没有实质性变化。
10
目录表
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表时，我们需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表中报告的金额和所附附注中的披露。需要大量估计的领域包括回扣、过剩或陈旧的库存和库存估值、诉讼或有事项的应计项目、我们在全球范围内的税收拨备金额和递延税收资产的变现能力。尽管我们打算建立准确的估计并使用合理的假设，但实际结果可能与我们的估计不同。
信用风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期有价证券和应收账款。我们通过将现金和投资放在几家主要金融机构来限制我们对信贷风险的敞口。我们还制定了关于投资多样化及其到期日的指导方针，旨在维持本金和最大限度地提高流动性。我们定期审查这些指导方针，并根据收益率和利率的趋势以及我们业务和财务状况的变化对其进行修改。
合同余额
合约结余指当我们已向客户转让货品或服务或客户已根据合约向我们支付代价时于综合资产负债表呈列的金额。该等合约结余包括应收账款及递延收入。付款条件因合同类型和客户类型而异，一般范围为 30至90几天。
截至2023年6月30日的应收账款包括未开票应收账款美元9.2万我们希望在十二个月内开出发票并收回所有未开票的应收账款。
当我们与客户订立合约，且现金付款于转移控制权或履行相关履约责任前已收或到期时，我们会记录递延收入。
我们的履约责任一般于初始合约日期起计十二个月内达成。与将于十二个月后履行的履约责任有关的递延收入结余为$21.4截至2023年6月30日的百万美元和19.0截至2022年12月31日，百万。这些余额包括在我们综合资产负债表中的其他长期负债中。 本期内因前期履行的履行义务而确认的收入对于所列期间来说并不重大。
每股净收益
普通股股东应占每股基本净收入的计算方法为：普通股股东应占净收益除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收入以期内已发行普通股的加权平均数计算，如摊薄，则按潜在普通股等价物计算。
潜在摊薄普通股包括可由受限制股票单位或受限制股票单位、表现股票单位或PSU、认股权证和我们的优先可换股票据发行的股份。于受限制股份单位、受限制股份单位归属及认股权证获行使时可发行之潜在摊薄普通股乃根据库存股法使用各期间之平均股价厘定。于兑换优先可换股票据时可发行之潜在摊薄普通股乃采用假设转换法厘定。于净亏损期间，吾等在计算该等期间的每股摊薄净亏损时不包括所有潜在摊薄普通股，原因为其影响会产生反摊薄效应。
11
目录表
下表列出了所示期间每股基本和稀释后净收益的计算方法：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
(单位：百万，不包括每股数据)2023202220232022
净收入$115.9 $50.9 $164.5 $148.2 
扣除假设的优先可转换票据转换所产生的税后利息支出3.8 1.6 5.5 5.5 
净收益--摊薄$119.7 $52.5 $170.0 $153.7 
普通股每股净收益
基本信息$0.30 $0.13 $0.43 $0.38 
稀释$0.28 $0.12 $0.40 $0.36 
基本加权平均流通股386.7 392.5 386.7 390.7 
已发行稀释潜在普通股：
限制性股票单位和绩效股票单位0.9 0.5 1.1 1.0 
认股权证12.2 9.5 11.9 10.5 
高级可转换票据31.7 18.9 26.9 26.9 
稀释加权平均流通股431.5 421.4 426.6 429.1 
未计入普通股股东应占每股摊薄净收益计算的未偿还反摊薄证券如下：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
(单位：百万)2023202220232022
限制性股票单位和绩效股票单位— 0.2 — 0.2 
高级可转换票据— 8.0 7.7 — 
总计— 8.2 7.7 0.2 
最近的会计准则
最近采用的会计公告
2021年10月，美国财务会计准则委员会发布会计准则第2021-08号，企业合并（专题805）：客户合同的合同资产和合同负债的会计处理。 本指引旨在改善业务合并中与客户订立的已收购收益合约的会计处理。新指引要求，购买方应按照议题606确认和计量企业合并中取得的合同资产和合同负债。ASU 2021-08适用于2022年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的中期，并允许提前采用。该等修订本应于采纳日期或之后发生的业务合并应用。我们于2023年第一季度采纳会计准则第2021-08号，对我们的综合财务报表并无影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
我们预计最近发布的任何会计公告不会对我们的综合财务报表产生重大影响.
12
目录表
2.发展和其他协定
与威利生命科学公司合作
2018年11月20日，我们与威利生命科学有限责任公司(Alphabet公司)和威利爱尔兰有限公司(统称“威利”)签订了经修订和重新签署的合作与许可协议，我们将其称为重新签署的合作协议。这将我们最初的协作和许可协议替换为Verly，日期为2015年8月10日，并于2016年10月进行了修订，包括该原始协议下的版税义务条款。根据重新签署的合作协议，我们和Verly已同意继续联合开发特定的下一代CGM产品，并可能开发一个或多个额外的CGM产品，我们将对这些产品拥有独家商业化权利。
重新签署的合作协议还向我们提供了独家许可，允许我们在血液或间质血糖监测产品的开发、制造和商业化过程中使用Verly的知识产权以及Verly的某些专利(受某些例外情况的限制，这些例外情况通常被理解为不属于CGM领域)。它还向我们提供了Verly其他知识产权下的非独家许可权，以开发、制造和商业化这些类型的血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。重新签署的合作协议要求我们按照一定的时间和其他目标，使用商业上合理的努力来开发、推出和商业化作为合作主题的CGM产品(S)，并规定德克斯康和Verly各有一名执行发起人定期会面，并以协商一致的方式(在有限的权限范围内)做出与合作相关的决定。
考虑到Verly履行重新签署的合作协议的联合开发计划下的义务、向我们授予的许可证以及原始协议的修订，我们支付了预付款、奖励和产品监管批准款项，并将在实现某些收入目标后为或有销售里程碑支付潜在款项。
我们将普通股中的或有里程碑作为股权工具在ASC主题718的范围内进行核算。产品监管批准和基于销售的里程碑被视为基于业绩的奖励，在达到业绩条件时授予，并在各自或有里程碑被认为可能实现时予以确认。或有里程碑的价值是基于我们在2018年12月28日的收盘价，即美元。29.57每股。
预付款和奖励付款
在2018年第四季度，我们支付了首期费用$250.0百万美元，通过发行7,363,772我们的普通股。我们录制了一张$217.7由于这笔里程碑式的付款不符合资本化标准，我们在2018年的综合运营报表中计入了与发行该普通股相关的100万英镑费用。这笔费用的价值是基于我们的收盘价#美元。29.572018年12月28日，我们获得必要的监管批准的日期，也是基于业绩的奖励的发布日期。2019年，我们支付了1美元的现金奖励3.2由于某些开发义务的完成，我们支付了600万欧元，我们在综合经营报表中将这些款项作为研发费用入账。
或有里程碑
在2021年第四季度，我们确定有可能实现监管批准里程碑，并记录了87.1在我们的综合运营报表中，研究和开发费用为100万美元。这笔费用与在监管部门批准之前在资产收购中获得的知识产权研发相关，因此未来没有替代用途。
2022年第一季度，我们获得了监管部门的批准并发布了2,945,508与我们实现相关里程碑有关的普通股股份。
2022年第四季度，我们获得了FDA的批准，并确定有可能实现基于销售的里程碑。因此，我们将以销售为基础的里程碑的全部价值资本化，152.4100万元，作为无形资产。以销售为基础的里程碑取决于某些收入目标的实现。销售里程碑的价值基于：1） 5,154,640我们的普通股股份，如2018年11月商定的和2）我们2018年12月28日的收盘价为美元29.57每股2018年12月28日是我们获得必要监管批准的日期，也是绩效奖励的发放日期。无形资产将采用直线法在其估计有用价值范围内摊销
13
目录表
生活中的64截至2028年3月的几个月。相关摊销费用在我们综合运营报表的销售成本中确认。
所有里程碑可以支付现金或我们的普通股股份，在我们的选择。如果我们选择以现金支付该等里程碑付款，任何该等现金支付将等于为特定里程碑付款而发行的股份数量乘以我们在相关里程碑达成当日的股票价值，并调整以使任何股票拆股、股息或类似事件生效。我们打算以普通股股份支付基于销售额的或有里程碑。
经重订合作协议将持续至2028年12月31日，除非任何一方因另一方重大违反经重订合作协议而终止。于达成首个以销售为基础的里程碑事件并支付相应里程碑费用后，经重订合作协议的期限将延长至2033年12月31日，除非任何一方因另一方重大违反经重订合作协议而终止。
3.公允价值计量
按公允价值经常性计量的资产和负债
我们估计我们的一级金融工具的公允价值，这些工具在活跃的市场上，使用相同工具的未经调整的市场报价。
我们的第2级金融工具的公允价值来自主要专业定价来源，该来源使用相同或可比工具的市场报价，而不是直接观察活跃市场的报价。从这一专业定价来源获得的公允价值也可以基于定价模型，根据该定价模型，所有重要的可观察投入，包括到期日、发行日、结算日、基准收益率、报告交易、经纪-交易商报价、发行价差、基准证券、出价、要约或其他与市场相关的数据，都是可以观察到的，或者可以从基本上整个资产期限的可观察市场数据中得出或得到证实。我们通过比较我们的主要定价服务提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值和我们的投资经理提供的公允价值，来验证我们的主要定价服务提供的市场报价。
下表总结了截至2023年6月30日我们按经常性公平价值计量的金融资产，并根据公平价值等级分类：
公允价值计量使用
(单位：百万)1级二级第三级总计
现金等价物$911.4 $40.7 $— $952.1 
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
— 1,640.5 — 1,640.5 
商业票据— 419.7 — 419.7 
公司债务— 381.1 — 381.1 
可供出售债务证券总额— 2,441.3 — 2,441.3 
其他资产(2)
14.4 — — 14.4 
按公允价值经常性计量的总资产$925.8 $2,482.0 $— $3,407.8 
14
目录表
下表概述我们于2022年12月31日按经常性基准按公平值计量并根据公平值层级分类的金融资产：
公允价值计量使用
(单位：百万)1级二级第三级总计
现金等价物$375.9 $44.8 $— $420.7 
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
— 1,530.7 — 1,530.7 
商业票据— 119.4 — 119.4 
公司债务— 163.8 — 163.8 
可供出售债务证券总额— 1,813.9 — 1,813.9 
其他资产(2)
10.2 — — 10.2 
按公允价值经常性计量的总资产$386.1 $1,858.7 $— $2,244.8 
(1)包括由美国政府支持的企业或美国政府机构发行的债务。
(2) 包括根据高级管理人员递延报酬计划持有的资产，这些资产主要由共同基金组成。
有几个 不是截至2023年6月30日的三个月和六个月内转入或转出第三级证券和2022年6月30日。
高级可转换票据的公允价值
根据交易价格(1级投入)，我们的高级可转换票据的公允价值如下：
使用第1级公允价值计量
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
2023年到期的高级可转换票据$2,418.9 $2,136.2 
2025年到期的高级可转换票据1,290.7 1,314.9 
2028年到期的高级可转换票据1,279.1 — 
已发行高级可转换票据的公允价值总额$4,988.7 $3,451.1 
有关我们高级可转换票据的账面价值的更多信息，请参阅高级可转换票据在合并财务报表附注5“债务”中。
外币和衍生金融工具
我们签订外币远期合同以对冲以外币计价的货币资产和负债。我们的外币远期合同不被指定为对冲工具。因此，这些合同的公允价值变化在收益中确认，从而抵消相关外币资产和负债的当前收益影响。这些合同的期限一般为一个月。衍生品损益计入我们综合经营报表中的利息和其他收入净额。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，未偿外币远期合约名义金额为美元61.0百万美元和美元62.0分别为百万。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月，货币对冲活动对我们的综合财务报表产生的影响并不重大。
我们的外汇敞口各不相同，但主要集中在澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特。作为我们风险管理计划的一部分，我们监测外币风险对我们财务业绩的成本和影响。我们不会将衍生金融工具用于投机或交易目的，或用于风险管理以外的活动。我们不需要也不需要为这些金融工具质押抵押品，我们也没有任何主要的净额结算安排来缓解信贷风险。
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目录表
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
根据权威指导，我们以非经常性的公允价值计量某些非金融资产和负债。这些测量通常使用贴现现金流量法或成本法和第3级输入进行。这些项目包括在业务合并中最初按公允价值计量的非金融资产和负债以及在评估中按公允价值计量的非金融长期资产等项目。一般而言，非金融资产，包括善意、无形资产以及财产和设备，在有迹象表明存在损失时按公允价值计量，并仅在确认损失时按公允价值记录。
我们持有某些不定期按公允价值计量的其他投资。这些投资的公允价值 是 $35.0截至2023年6月30日的10亿美元和19.0截至2022年12月31日，为100万。我们将它们计入我们合并资产负债表中的其他资产。由于这些实体是私人持有的，而且可获得的信息有限，因此我们无法经常性地估计这些投资的公允价值。我们会不时监察可获得的资料，并在发现对公允价值有重大影响的事件或环境变化时，调整该等投资的账面价值。
有几个不是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内出现重大损失。
4.资产负债表明细
短期有价证券
短期有价证券，包括可供出售的债务证券，截至所示日期如下：
2023年6月30日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
市场
价值
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
$1,643.1 $0.5 $(3.1)$1,640.5 
商业票据419.9 — (0.2)419.7 
公司债务381.9 0.1 (0.9)381.1 
可供出售债务证券总额$2,444.9 $0.6 $(4.2)$2,441.3 
2022年12月31日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
市场
价值
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
$1,535.1 $0.2 $(4.6)$1,530.7 
商业票据119.6 — (0.2)119.4 
公司债务164.3 — (0.5)163.8 
可供出售债务证券总额$1,819.0 $0.2 $(5.3)$1,813.9 
(1)包括由美国政府支持的企业或美国政府机构发行的债务。
截至2023年6月30日，我们合同到期日长达12个月的短期债务证券的估计市值为$2.441000亿美元。截至2022年12月31日，我们合同到期日长达12个月的短期债务证券的估计市值为$1.811000亿美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月，我们的短期债务证券销售的已实现损益总额并不显著。
我们定期审查我们的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在的估值问题而受损。对于投资的公允价值低于摊余成本基础的债务证券，我们已在个人证券水平上评估各种量化因素，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师
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目录表
报告，以及损害的严重程度。截至2023年6月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于利率上升，包括市场信用利差，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。因此，我们没有记录信贷损失准备金。我们不打算出售这些投资，而且我们不太可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售这些投资，这些成本基础可能已经到期。
库存
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
原料$240.4 $159.0 
在制品36.4 17.2 
成品144.3 130.5 
总库存$421.1 $306.7 
预付资产和其他流动资产
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
预付费用$55.0 $48.9 
预付库存62.7 67.8 
递延薪酬计划资产14.4 10.2 
应收所得税5.0 38.9 
其他流动资产57.9 26.8 
预付资产和其他流动资产总额$195.0 $192.6 
财产和设备
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
土地和土地改良$29.0 $26.9 
建房139.5 54.3 
家具和固定装置34.8 32.6 
计算机软硬件58.7 48.8 
机器和设备549.6 449.2 
租赁权改进273.4 264.4 
在建工程420.9 542.6 
总成本1,505.9 1,418.8 
减去累计折旧和摊销(428.3)(363.2)
财产和设备合计(净额)$1,077.6 $1,055.6 
其他资产
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
长期投资$35.0 $19.0 
长期存款19.1 16.2 
其他资产12.8 11.9 
其他资产总额$66.9 $47.1 
17
目录表
应付账款和应计负债
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
应付账款贸易$269.1 $237.9 
应计税金、审计和律师费60.4 44.8 
应计回扣763.6 556.4 
应计保修11.2 12.8 
递延薪酬计划负债14.4 10.2 
其他应计负债37.8 39.7 
应付账款和应计负债总额$1,156.5 $901.8 
应计工资及相关费用
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
应计工资、奖金和税金$76.9 $96.8 
其他应计雇员福利31.7 37.5 
应计工资总额和相关费用$108.6 $134.3 
其他长期负债
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
融资租赁义务
$58.5 $59.6 
递延收入，长期21.4 19.0 
递延税项负债4.8 4.9 
其他纳税义务35.9 32.7 
其他负债12.5 12.1 
其他长期负债总额$133.1 $128.3 
5.债务
高级可转换票据
我们的高级可转换票据的账面价值如下：
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
本金金额：
2023年到期的高级可转换票据$774.8 $774.8 
2025年到期的高级可转换票据1,207.5 1,207.5 
2028年到期的高级可转换票据1,250.0 — 
本金总额3,232.3 1,982.3 
未摊销债务发行成本(27.9)(12.0)
优先可换股票据账面值$3,204.4 $1,970.3 
就我们的优先可换股票据（倘兑换价值超过本金额）而言，于所示日期超出本金额的金额如下：
(单位：百万)2023年6月30日2022年12月31日
2023年到期的高级可转换票据$1,649.5 $1,361.5 
2025年到期的高级可转换票据84.6 33.6
2028年到期的高级可转换票据56.7 — 
纸币总数’如果转换价值超过本金金额
$1,790.8 $1,395.1 
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目录表
下表概述于所示期间我们各优先可换股票据的利息开支组成部分及实际利率：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
(单位：百万)2023202220232022
现金利息支出：
合同息票利息 (1)
$3.0 $2.2 $5.2 $4.4 
非现金利息支出：
债务发行成本摊销2.0 1.4 3.5 2.9 
优先票据确认的利息支出总额$5.0 $3.6 $8.7 $7.3 
实际利率：
2023年到期的高级可转换票据1.1 %1.1 %1.1 %1.1 %
2025年到期的高级可转换票据0.5 %0.5 %0.5 %0.5 %
2028年到期的高级可转换票据0.7 %*0.7 %*
(1) 二零二三年票据的利息于发行时开始累计，并于每年六月一日及十二月一日每半年支付一次。2025年票据的利息于发行时开始累计，每半年于每年5月15日及11月15日支付。2028年票据的利息于发行时开始累计，每半年于每年5月15日及11月15日支付。
0.75% 2023年到期的高级可换股票据
2018年11月，我们完成了$850.0本金总额为百万美元的无抵押优先可换股票据，利率为 0.75%及到期日为二零二三年十二月一日（“二零二三年票据”）。在扣除最初买家的折扣和与发售直接相关的成本后，发行所得款项净额约为美元，836.6万2023年票据的初始转换率为每1，000美元本金额票据24.3476股，相当于转换价约为美元41.07 每股，可作调整。于发行二零二三年票据的同时，吾等就可换股票据对冲（“二零二三年票据对冲”）及认股权证（“二零二三年认股权证”）订立交易。2023年票据可以现金、股票或其组合结算，仅由我们酌情决定。我们使用假设转换2023年票据的转换方法计算每股摊薄盈利的已发行普通股加权平均股份。
二零二三年票据于到期前并无到期本金付款。除有关若干基本变动及合并、合并或资产出售及惯常反摊薄调整之限制外，有关二零二三年票据之附注包括惯常条款及契诺，包括若干违约事件，其后二零二三年票据可能会即时到期及应付。
截至2022年12月31日止十二个月，17.5 2023年票据本金总额为百万美元，可自行选择转换。我们使用库存股票结算这些转换。我们发布 425,552以股份结算已转换的2023年票据。我们收到 287,492本公司于2023年票据发行时，于行使部分2023年票据对冲而购入的普通股股份，详情如下。
在.期间 2023年第二季度，美元持有者532.2 2023年票据本金总额为百万美元行使了转换选择权。我们选择通过本金现金和超过本金金额的到期金额普通股的组合来结算这些转换。转换将于2023年第三季度结算。
2023年7月1日至2023年7月26日，持有美元7.82023年票据本金总额为百万美元行使了转换选择权。
持有人可选择的转换权
二零二三年票据持有人有权要求我们以现金方式购回其全部或部分票据， 100于发生根本性变动（定义见有关票据的附注）时，其本金额的%，另加任何应计及未付利息。我们亦须就到期日前或Dexcom发出赎回通知后发生的若干基本变动而转换二零二三年票据的持有人提高转换率。
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目录表
二零二三年票据持有人可于下午五时正前选择转换全部或部分票据，纽约时间，在紧接2023年9月1日之前的一个工作日，以1，000美元本金的倍数，仅在以下情况下：
(1)在2019年3月31日之后开始的任何日历季度（且仅在该日历季度），如果Dexcom普通股的最后报告的售价至少为 20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于1302023年票据于各有关交易日适用换股价的%；
(2)在此期间五任何时间之后的营业日期间五在连续交易日期间，2023年债券每1，000美元本金额的交易价于该日内的每一天 五—连续交易日时段低于 98Dexcom普通股最后一次申报销售价格与该交易日2023年票据适用转换率的乘积的%；
(3)如吾等于紧接赎回日期前的预定交易日收市前任何时间赎回任何或全部2023年债券；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2023年9月1日或之后，直到纽约市时间下午5点，在紧接到期日之前的第二个预定交易日，2023年票据的持有人可以转换其全部或部分票据，而无论上述情况如何。
上述情况(1)发生在截至2022年12月31日和2023年3月31日的季度内。因此，2023年债券在2023年1月1日至2023年6月30日期间可由持有人选择转换。上述情况(1)也发生在截至2023年6月30日的季度内，因此，2023年票据将在2023年7月1日至2023年9月30日期间根据持有人的选择保持可兑换。关于与《2023年笔记》相关的转换活动的说明，请参阅上文。
我们可以选择转换权
德克斯通在2021年12月1日之前无权赎回2023年债券。在2021年12月1日或之后以及2023年9月1日之前，德克斯康可以选择赎回全部或部分2023年债券，前提是我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间，截至Dexcom发出赎回通知之日之前的交易日(包括前一个交易日)。赎回价格将等于100将赎回的2023年债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
2023年票据对冲
关于发售2023年票据，我们于2018年11月订立可转换票据对冲交易，二2023年债券的最初购买者(“2023年交易对手”)，使我们有权购买最多。20.7以美元的初始价格购买我们普通股的100万股41.07每股收益，每一项都可以进行调整。2023年票据对冲的成本为美元。218.9百万美元，我们将其作为一种股权工具进行会计处理，确认为218.92018年新增实收资本投资100万欧元。2023年票据对冲将于2023年12月1日到期。如果我们普通股的每日成交量加权平均价格超过2023年票据对冲的执行价格，则2023年票据对冲预计将减少2023年票据任何转换时的潜在股权稀释，和/或抵消我们需要支付的超过2023年票据本金的任何现金支付。2023年票据对冲的执行价格最初对应于2023年票据的转换价格，并根据2023年票据对冲的条款进行某些调整。我们假设行使2023年票据对冲被认为是反摊薄的，因为纳入的影响在计算稀释后每股收益方面总是反摊薄的。有关2023年票据和股票因行使2023年票据对冲的一部分而收到的转换活动的说明，见上文。
2023年认股权证
2018年11月，我们还向2023年交易对手出售了认股权证，以收购至多。20.7百万股我们的普通股。2023年的权证需要净股份结算，按比例计算的权证数量将在每个60从2024年3月1日开始的预定交易日。我们收到了10美元183.8出售2023年权证的现金收益为100万美元，我们在2018年记录在额外的实收资本中。2023年的权证可能会对我们的每股收益产生摊薄效应，如果我们的普通股在给定的测量期内的价格超过2023年权证的执行价格。2023年权证的执行价最初为$49.60每股，并可根据认购证协议的条款进行某些调整。我们使用
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目录表
在计算加权平均已发行普通股以计算每股稀释收益时，假设2023年凭证转换的库藏股法。
0.252025年到期的高级可转换票据百分比
2020年5月，我们完成了1美元的发行1.21亿无担保优先可转换票据本金总额，声明利率为0.25%，到期日为2025年11月15日(下称“2025年债券”)。在扣除最初购买者的折扣和与发行直接相关的估计成本后，此次发行的净收益约为#美元。1.19十亿美元。2025年债券的初步兑换率为每1,000元债券本金6.6620股，相当于约1,000美元的转换价。150.11每股，可能会进行调整。2025年债券可以现金、股票或两者的组合进行结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换2025年债券的IF转换方法来计算稀释每股收益的已发行普通股的加权平均股份。
2025年债券到期前不会有本金支付。除与若干基本改变及合并、合并或资产出售及惯常反摊薄调整有关的限制外，与2025年票据有关的契约包括惯常条款及契诺，包括某些违约事件，在违约事件后，2025年票据可能到期及即时支付。
持有人可选择的转换权
如果发生根本变化(如与2025年票据有关的契约所界定)，2025年票据的持有人有权要求我们以现金方式回购其全部或部分票据，价格相当于1002025年债券本金的%，另加任何应计及未付利息。在某些情况下，2025年票据的持有者如因彻底的根本变化(如契约中的定义)或在德克斯康发出赎回通知后转换其票据，有权提高兑换率。
在纽约市时间2025年8月15日前一个工作日下午5点之前，2025年债券持有人只有在以下情况下才能转换其全部或部分债券，本金为1,000美元的倍数：
(1)在2020年9月30日之后的任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，如果Dexcom普通股的最后一次报告销售价格至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；
(2)在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间小于98最近一次报告的德克斯康普通股销售价格的乘积百分比，以及该交易日票据的适用换算率；
(3)如吾等赎回任何或所有债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2025年8月15日或之后，直到纽约市时间下午5点，在紧接到期日之前的一个工作日，2025年票据的持有人可以转换其全部或部分票据，而无论上述情况如何。
我们可以选择转换权
Dexcom不得在2023年5月20日之前赎回2025年票据。2023年5月20日或之后且2025年8月15日之前，Dexcom可以自行选择赎回全部或部分2025年票据以换取现金，前提是我们的普通股最后报告的售价至少为 130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间，截至Dexcom发出赎回通知之日之前的交易日(包括前一个交易日)。赎回价格将等于100将赎回的2025年期债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
0.375% 2028年到期的高级可转换票据
2023年5月，我们完成了美元的发行1.25 本金总额为10亿美元的无担保高级可转换票据，规定利率为 0.375%，到期日为2028年5月15日（“2028年票据”）。扣除初始买家折扣和与以下直接相关的估计成本后，发行的净收益
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目录表
此次发行，价格约为5美元1.231000亿美元。2028年债券的初步兑换率为每1,000元债券本金6.1571股，相当于约1,000美元的转换价。162.41每股，可能会进行调整。2028年债券可以现金、股票或两者的组合进行结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换2028年债券的IF-转换方法来计算稀释每股收益的已发行普通股的加权平均股份。
2028年发行的债券到期前不会有本金支付。除与若干基本改变及合并、合并或资产出售及惯常反摊薄调整有关的限制外，与2028年票据有关的契约包括惯常条款及契诺，包括某些违约事件，在违约事件后，2028年票据可能会即时到期及应付。
持有人可选择的转换权
如果发生根本变化(如与2028年票据有关的契约所界定)，2028年票据持有人有权要求我们以现金方式回购其全部或部分票据，价格相当于1002028年发行的债券本金的%，另加任何应计及未付利息。在某些情况下，2028年票据的持有者如因彻底的根本改变(如契约中的定义)或在德克斯康发出赎回通知后转换其票据，有权提高兑换率。
在纽约市时间2028年2月15日之前的前一个工作日下午5点之前，2028年债券持有人只有在以下情况下才能转换其全部或部分债券，本金为1,000美元的倍数：
(1)在2023年9月30日之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，如果Dexcom普通股的最后一次报告销售价格至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；
(2)在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间小于98最近一次报告的德克斯康普通股销售价格的乘积百分比，以及该交易日票据的适用换算率；
(3)如吾等赎回任何或所有债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或
(4)在发生特定的公司交易时。
2028年2月15日或之后，直至下午5：00，纽约市时间，在到期日前的第二个预定交易日，无论上述情况如何，2028年票据持有人都可以兑换其全部或部分票据。
我们可以选择转换权
Dexcom不得在2026年5月20日之前赎回2028年票据。2026年5月20日或之后且2028年2月15日之前，Dexcom可以选择以现金赎回全部或部分2028年票据，前提是我们普通股的最后报告售价至少为 130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间，截至Dexcom发出赎回通知之日之前的交易日(包括前一个交易日)。赎回价格将等于100待赎回的2028年票据本金额的%加上截至赎回日期（但不包括赎回日期）的应计和未付利息。
2028年呼叫交易上限
2023年5月，关于发行2028年债券，我们与某些金融机构达成了私下协商的封顶看涨期权交易(“2028年封顶看涨期权”)。2028年的上限赎回将包括2028年债券最初将作为基础的普通股的股份数量，经过与2028年债券适用的反稀释调整基本相似的反稀释调整。预计2028年有上限的催缴一般将减少2028年债券转换时对我们普通股的潜在摊薄，和/或抵消我们需要支付的超过转换后2028年债券本金的任何现金支付，视情况而定，此类减少和/或抵消受上限的限制。2028年有上限的看涨电话的初始上限价格为1美元。212.62每股，经调整后，溢价为80比我们普通股的收盘价$118.122023年5月2日纳斯达克全球精选市场每股收益。购买2028年上限电话的费用
22
目录表
$101.3由于2028年设定上限的催缴股款符合股东权益分类标准，我们的综合资产负债表中的额外实收资本减少了100万欧元。
循环信贷协议
循环信贷协议的条款
于2023年6月，吾等与先前于2021年10月订立的第二份经修订及重新签署的信贷协议(“经修订信贷协议”)订立“第一修正案”。经修订的信贷协议是五年制循环信贷安排，提供可用本金#美元200.0百万美元，最高可增加到$500.0根据我们的习惯条件和贷款人的批准，我们可以选择100,000,000美元(“信贷安排”)。修订后的信贷协议将于2026年10月13日到期。经修订信贷协议项下的借款可作一般企业用途，包括营运资本及资本开支。
关于我们修订后的信贷协议的可用性和未偿还借款的相关信息如下：
(单位：百万)2023年6月30日
可用本金$200.0 
信用证分项贷款25.0 
未偿还借款— 
未偿信用证7.3 
总可用余额$192.7 
经修订信贷协议项下的循环贷款按我们选择的三个基本利率之一加一系列基于我们的杠杆比率的适用利率计息。第一个基本利率是替代基本利率（"ABR"），每个ABR借款的贷款应按ABR加上以下期间的适用利率计息： 0.375%至1.000%。ABR是(A)《华尔街日报》最后一次引用的最优惠利率，(B)纽约联邦储备银行利率加1%的0.5，以及(C)调整后的期限担保隔夜融资利率(Term Sofr)中最高的，期限为一个月的利息加1%。第二个基本利率是期限基准利率，每个期限基准借款的贷款应按调整后的期限SOFR、调整后的欧元银行间同业拆借利率、调整后的斯德哥尔摩银行间同业拆借利率、调整后的加元拆借利率、调整后的澳元利率、调整后的银行票据基准利率或调整后的东京银行间同业拆借利率(视所借货币面值而定)计息，外加1.375%至2.000%。第三个基本利率是经调整的每日简单报告基金利率(“RFR”)，构成每笔每日简单报告基金贷款的贷款的年利率应等于适用的英镑或美元每日简单报告基金利率(视情况而定)加上适用的利率0.0326%至0.100%，视贷款金额而定。我们还将支付以下费用的承诺费0.175%和0.250根据我们的杠杆率，按季度支付的循环贷款日均未使用金额的%。
经修订信贷协议项下，吾等的责任由吾等现有及未来全资拥有的境内附属公司担保，并以德勤及担保人几乎所有资产的优先担保权益作抵押，包括吾等境内附属公司及一级境外附属公司的全部或部分股权，但不包括不动产及知识产权(须受负质押约束)。经修订信贷协议载有限制若干债务、留置权、投资、与联属公司的交易、股息及其他受限制付款、次级债务及附属债务文件修订的契诺，以及德勤或其任何国内附属公司的出售及回租交易。经修订的信贷协议亦要求我们维持最高杠杆率及最低固定收费覆盖率。截至2023年6月30日，我们遵守了这些公约。
截至2023年6月30日，我们还拥有与我们的国际业务相关的担保安排，以澳元为抵押。5.5在我们的综合资产负债表上计入非流动“其他资产”的百万定期存款。
23
目录表
6.或有事项
诉讼
我们在日常业务过程中不时面对各种索偿、投诉及法律行动，包括商业保险、产品责任、知识产权及雇佣相关事宜。此外，我们可能会不时就我们日常业务过程中产生的事宜（包括商业和雇佣相关事宜）向各种第三方提出索赔或提起诉讼。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们和雅培糖尿病护理公司(“雅培”)的某些实体此前曾在美国境内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他专利相关诉讼相互投诉。2021年6月和7月，我们就雅培的某些连续血糖监测产品在美国和德国对雅培提起专利侵权诉讼。在美国和德国，我们都寻求禁令救济和金钱损害赔偿。2021年7月，雅培就Dexcom的某些连续血糖监测产品在美国、英国和德国对Dexcom提起专利侵权诉讼。雅培寻求禁令救济和金钱赔偿。作为对英国诉讼的回应，德克斯康在那里提起了侵权反诉。英国已经进行了一次关于责任的审判，双方正在等待裁决。
2021年12月，雅培在美国对Dexcom提起违约诉讼，指控Dexcom违反了双方2014年的和解和许可协议。德克斯康在美国的专利侵权索赔被搁置，等待雅培公司违反合同的索赔得到解决。雅培公司违约索赔的陪审团审判于2023年7月10日开始。2023年7月14日，陪审团做出裁决，裁定雅培没有获得Dexcom某些专利的几项索赔的许可，而雅培获得了几项索赔的许可。我们将继续执行特拉华州和其他地方主张的专利中的剩余权利要求。
雅培针对Dexcom的美国专利侵权诉讼目前定于2023年11月5日开庭审理。2023年2月和3月，雅培在美国和德国对德克斯康提起了额外的专利侵权诉讼。雅培寻求禁令救济和金钱赔偿。由于围绕美国和欧洲专利诉讼程序的不确定性，我们目前无法合理估计任何诉讼事项的最终结果。我们打算在所有这些行动中保护我们的知识产权，并对雅培的索赔进行有力的辩护。
吾等认为吾等并无参与任何其他目前悬而未决之法律诉讼，其结果可能对吾等之业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。本集团无法保证在日常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
7.所得税
我们估计我们的年有效税率为28.52023年全年的%，这与美国联邦法定税率不同，原因是州和外国所得税、不可扣除的高管薪酬和未确认的税收优惠的增加，但部分被产生的联邦税收抵免所抵消。我们的实际有效税率为 26.5截至2023年6月30日的六个月，主要是由于正常经常性运营的所得税支出，部分被扣除不允许的高管薪酬后为员工股票薪酬确认的离散超额税收优惠所抵消。
24
目录表
8.股东权益
基于股份的薪酬
我们基于股份的薪酬费用与RSU、PSU和我们的员工股票购买计划(ESPP)相关联。下表汇总了我们在所示期间的合并运营报表中包括的基于份额的薪酬支出：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
(单位：百万)2023202220232022
销售成本$3.9 $2.8 $7.2 $5.1 
研发11.8 10.9 22.9 21.2 
销售、一般和行政24.0 18.9 44.8 35.4 
基于股份的薪酬总支出$39.7 $32.6 $74.9 $61.7 
截至2023年6月30日，与RSU、PSU和ESPP相关的未确认估计补偿费用总计为#美元272.5100万辆，预计到2027年将得到认可。
股权奖励活动
截至2023年6月30日的六个月内，归属的RSU和PSU的总归属日期公允价值为$127.3百万美元和美元9.9分别为100万美元。
股票回购计划和国库股
2022年7月26日，我们董事会的正式授权委员会批准并批准了一项高达1美元的股票回购计划700.01,000,000股我们的已发行普通股，回购期限不迟于2023年6月30日结束(“股份回购计划”)。根据股份回购计划回购的普通股成为库存股。根据股票回购计划，我们的普通股回购可以不时地在公开市场、私下协商的交易或其他方法中进行，由我们酌情决定，并符合根据《交易法》颁布的规则10b-18以及其他适用的联邦和州法律和法规所规定的限制。我们回购了大约$557.7在股票回购计划期间，我们的已发行普通股为100万股。股份回购计划和剩余的约$142.32000万美元于2023年6月30日到期。有几个不是2023年股份回购计划下的股份回购。
2023年5月，我们将2028年债券的部分收益用于回购1.6百万股我们的普通股，价格为$188.7百万美元，平均每股价格为美元118.12，通过独立于股份回购计划的私下谈判交易。
回购的普通股将作为库存股持有，直至重新发行或注销。我们尚未确定回购股份的最终处置，因此我们继续作为库存股持有，而不是注销它们。未来股票回购计划的授权取决于我们董事会的最终决定。
9.业务部门和地理信息
可报告的细分市场
运营部门被确定为拥有离散财务信息的企业的组成部分，首席运营决策者必须为其决定资源分配的水平。此外，分部报告的指导意见指出了某些量化的重要性门槛。我们业务的所有组成部分都不符合运营部门的定义。
我们目前认为我们的运营，并在全球范围内管理我们的业务，一可报告的部门，这与我们的首席运营决策者总裁和首席执行官审查我们的业务、做出投资和资源配置决策以及评估运营业绩的方式一致。
收入的分类
我们按地理区域和主要销售渠道细分收入。我们已经确定，将收入分解为这些类别实现了ASC主题606的披露目标，即描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
25
目录表
按地理区域划分的收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，美国以外的任何国家/地区的收入均超过我们总收入的10%。 下表根据我们交付零部件的地理位置列出了我们两个主要地理市场（美国和国际）在所示期间的收入：
截至三个月
2023年6月30日		截至三个月
2022年6月30日
(单位：百万)金额占总数的百分比金额占总数的百分比
美国$616.6 71 %$511.0 73 %
国际254.7 29 %185.2 27 %
总收入$871.3 100 %$696.2 100 %
截至六个月
2023年6月30日		截至六个月
2022年6月30日
(单位：百万)金额占总数的百分比金额占总数的百分比
美国$1,142.6 71 %$962.2 73 %
国际470.2 29 %362.8 27 %
总收入$1,612.8 100 %$1,325.0 100 %
按客户销售渠道划分的收入
我们通过直销组织和允许分销商销售我们产品的分销安排销售CGM系统。 下表列出了所示期间按主要销售渠道划分的收入：
截至三个月
2023年6月30日		截至三个月
2022年6月30日
(单位：百万)金额占总数的%金额占总数的%
总代理商$738.8 85 %$585.1 84 %
直接132.5 15 %111.1 16 %
总收入$871.3 100 %$696.2 100 %
截至六个月
2023年6月30日		截至六个月
2022年6月30日
(单位：百万)金额占总数的%金额占总数的%
总代理商$1,357.7 84 %$1,112.2 84 %
直接255.1 16 %212.8 16 %
总收入$1,612.8 100 %$1,325.0 100 %
26
目录表
第2项-管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析
概述
我们是谁
我们是一家医疗设备公司，主要专注于设计、开发和商业化连续血糖监测(CGM)系统，用于世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。
我们获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，并于2006年将我们的第一个产品商业化。我们推出了最新一代系统Dexcom G6®集成式动态葡萄糖监测系统（G6）于2018年上市，最近获得了FDA对Dexcom G7的上市许可® 在2022年12月。
除文意另有所指外，术语“我们”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
全球业务
我们已经在北美和某些国际市场建立了直销组织，呼吁医疗保健专业人员，如内分泌学家、内科医生和糖尿病教育工作者，他们可以教育和影响患者采用持续血糖监测。为了补充我们的直销努力，我们已经在北美和几个国际市场达成了分销安排，允许分销商销售我们的产品。
未来发展方向
产品开发： 我们计划开发专注于提高性能和便利性的未来几代技术，并将使智能胰岛素给药成为可能。长远来说，我们计划继续发展和改善联网平台，使其具备开放架构、连通性和可与其他设备通讯的传送器。我们还打算扩大我们的努力，积累CGM患者的数据和指标，并应用预测建模和机器学习来生成可以告知患者行为的交互式CGM见解。
合作伙伴关系：我们还继续寻求和支持与胰岛素泵公司以及开发胰岛素输送系统(包括自动胰岛素输送系统)的公司或机构的发展伙伴关系。
新机会： 我们还在探索如何将我们的服务扩展到其他机会，包括非胰岛素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕妇和住院患者。最终，我们可能会将我们的技术专长应用于血糖监测以外的产品。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的综合财务报表。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为，截至2022年12月31日财年的10-K表格年度报告第二部分第7项管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中所述的会计政策涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为它们是我们的关键会计政策和估计。截至2023年6月30日止六个月，我们的关键会计估计没有重大变化。
27
目录表
财务业绩概览
我们用来评估业务的最重要的财务指标是收入、毛利、营业收入、净收入和营业现金流。
截至2023年6月30日的三个月的主要亮点包括以下内容：
收入毛利营业收入净收入运营中
现金流
8.713亿美元5.464亿美元1.281亿美元1.159亿美元1.903亿美元
比2022年同期增长25%
比2022年同期增长22%
比2022年同期增长66%
较2022年同期增长128%
比2022年同期增长10%
2023年第二季度结束时，我们的现金、现金等值物和短期有价证券总计36.4亿美元。
商业趋势
展望未来，我们预计我们的业务可能会受到以下因素的影响：
•全球诊断为糖尿病的发病率和糖尿病管理和治疗费用的增加。
•医疗报销政策和方案的变化。
•医疗保健提供者和消费者对数字医疗技术的需求不断增长，以降低成本。
•预期有兴趣增强消费者的能力，使其能够就自己的健康做出更知情的决定，以及促进预防、早期诊断危及生命的疾病以及在传统医疗保健环境之外管理慢性病的新的潜在选择。
•越来越多的研究和兴趣使用CGM技术以外的门诊护理环境，包括医院系统的使用。
•持续的产品创新和来自其他CGM设备制造商的竞争。
•我们有能力通过马来西亚制造工厂有效地扩大规模。
28
目录表
经营成果
6
财务概述
截至2023年6月30日的三个月与截至2022年6月30日的三个月
截至6月30日的三个月，2023 - 2022
(单位：百万，每股除外)2023
占收入的百分比(1)
2022
占收入的百分比(1)
$Change更改百分比
收入$871.3 100 %$696.2 100 %$175.1 25 %
销售成本324.9 37 %246.7 35 %78.2 32 %
毛利546.4 62.7 %449.5 64.6 %96.9 22 %
运营费用：
研发119.3 14 %121.7 17 %(2.4)(2)%
无形资产摊销1.7 — %1.9 — %(0.2)(11)%
销售、一般和行政297.3 34 %248.9 36 %48.4 19 %
总运营费用418.3 48 %372.5 54 %45.8 12 %
营业收入128.1 15 %77.0 11 %51.1 66 %
利息支出(5.9)(1)%(4.7)(1)%(1.2)26 %
利息和其他收入，净额37.1 4 %3.0 — %34.1 **
所得税前收入159.3 18 %75.3 11 %84.0 **
所得税支出(福利)43.4 5 %24.4 4 %19.0 78 %
净收入$115.9 13 %$50.9 7 %$65.0 128 %
每股基本净收入$0.30 **$0.13 **$0.17 **
稀释后每股净收益$0.28 **$0.12 **$0.16 **
(1) 由于四舍五入的原因，各个百分比的总和可能不等于总数。
**没有意义
29
目录表
收入
我们预计，我们从产品销售中获得的收入将随季度波动。我们通常会经历季节性，与前一个第四季度相比，每年第一季度的销售额较低。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无资金的灵活支出账户有关。
销售成本
销售成本包括与销售或生产的每种产品相关的直接劳动力和材料成本，包括组装、测试劳动力和废料，以及支持我们制造业务的工厂间接费用。制造费用包括设备、材料采购和控制、制造工程、质量保证、监督和管理。这些成本主要是工资、附加福利、以股份为基础的薪酬、设施费用、供应品和购买的服务。我们所有的制造成本都包括在销售成本中。此外，若干特许经营相关无形资产之摊销亦计入销售成本。
研发
我们的研发开支主要包括与我们的持续血糖监测技术、临床试验、监管开支、质量保证计划、临床试验材料和产品相关的工程及研究开支。研发开支主要与雇员薪酬有关，包括薪金、附带福利、股份薪酬及临时雇员开支。我们亦会为临床试验的运作产生重大开支，包括预算临床试验中心补偿及报销、研究监察及监督开支、临床试验产品及相关差旅开支。我们的研发开支亦包括设计服务、承包商及开发材料的费用。
无形资产摊销
我们的摊销费用主要与收购的技术和知识产权以及其他收购的无形资产有关。
销售、一般和行政
我们的销售、一般及行政开支主要包括行政、财务、销售、市场推广、资讯科技及行政职能的薪金、附带福利及股份薪酬。其他重大开支包括佣金、市场营销和广告、IT软件许可费、保险费、外聘法律顾问和独立审计师的专业费用、诉讼费、专利申请费和咨询费。
利息支出
利息开支主要包括与优先可换股票据有关的成本。
股权投资收益
股权投资收入包括出售股权投资的已实现收益。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入，净额主要包括我们的现金、现金等价物和短期有价证券投资组合的利息收入，以及由于外汇波动的影响而产生的外汇交易损益。
30
目录表

截至2023年6月30日的三个月与
截至2022年6月30日的三个月
收入
收入增长主要是由于我们的全球客户群持续增长导致我们的一次性传感器销量增加，部分被与我们的渠道和产品战略演变相关的组合转变和价格所抵消。

在截至2023年6月30日的三个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的89%，可重复使用硬件收入约占总收入的11%。在截至2022年6月30日的三个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的86%，可重复使用硬件收入约占总收入的14%。
销售成本和毛利
销售成本及毛利增加主要由于销量增加所致。

与2022年第二季度相比，2023年第二季度毛利率百分比下降的主要原因是价格、产品和渠道组合的变化、无形资产的摊销以及外币对收入的影响。
研发费用
研发费用下降的主要原因是第三方和咨询费降低了780万美元，最显著的是与新产品的软件开发和重大改进有关 和400万美元 与新CGM设备的设置和验证成本相关的成本降低，但主要由于员工人数增加，与薪酬相关的650万美元成本部分抵消。

我们仍然相信，对研发的重点投资对我们未来的增长和在市场上的竞争地位以及对我们核心业务战略至关重要的新产品和更新服务的开发至关重要。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用增加的主要原因是2,240万美元的薪酬相关成本，最明显的是由于员工人数增加， 主要与专利侵权诉讼有关的1350万美元的法律费用，以及由于全球营销活动的增加而产生的1030万美元的广告和营销成本。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入净额增加，主要是由于我们的现金、现金等价物和有价证券投资组合的利息收入为3370万美元。利息收入增加与市场利率大幅上升以及与2022年同期相比平均投资余额增加有关。
所得税支出(福利)
在截至2023年6月30日的三个月里，我们估计的正常经常性业务的年有效税率从30.9%下降到28.5%，这主要是由于外国业务的影响。在截至2023年6月30日的三个月内，没有确认重大的离散项目。

截至2022年6月30日的三个月录得的所得税支出主要归因于正常经常性业务的所得税支出。


31
目录表
4
截至2023年6月30日的6个月与截至2022年6月30日的6个月
截至6月30日的六个月，2023 - 2022
(单位：百万，每股除外)2023
占收入的百分比(1)
2022
占收入的百分比(1)
$Change更改百分比
收入$1,612.8 100 %$1,325.0 100 %$287.8 22 %
销售成本603.8 37 %477.4 36 %126.4 26 %
毛利1,009.0 62.6 %847.6 64.0 %161.4 19 %
运营费用：
研发238.3 15 %257.6 19 %(19.3)(7)%
无形资产摊销3.5 — %3.9 — %(0.4)(10)%
销售、一般和行政591.9 37 %467.8 35 %124.1 27 %
总运营费用833.7 52 %729.3 55 %104.4 14 %
营业收入175.3 11 %118.3 9 %57.0 48 %
利息支出(10.5)(1)%(9.3)(1)%(1.2)13 %
股权投资收益— — %0.2 — %(0.2)(100)%
利息和其他收入，净额59.0 4 %2.2 — %56.8 **
所得税前收入223.8 14 %111.4 8 %112.4 **
所得税支出(福利)59.3 4 %(36.8)(3)%96.1 **
净收入$164.5 10 %$148.2 11 %$16.3 11 %
每股基本净收入$0.43 **$0.38 **$0.05 13 %
稀释后每股净收益$0.40 **$0.36 **$0.04 11 %
(1) 由于四舍五入的原因，各个百分比的总和可能不等于总数。
**没有意义


32
目录表
截至2023年6月30日的六个月相比
截至2022年6月30日止六个月
收入
收入增长主要是由于 由于我们全球客户群的持续增长，我们一次性传感器的销售量增加，但由于我们渠道和产品战略的演变，组合变化和价格部分抵消了这一增长。

一次性传感器和其他收入约占总收入的89%，可重复使用硬件收入约占截至2023年6月30日的六个月总收入的11%。一次性传感器和其他收入约占总收入的86%，可重复使用硬件收入约占截至2022年6月30日的六个月总收入的14%。
销售成本和毛利
销售成本及毛利增加主要由于销量增加所致。

与2022年相比，2023年毛利率百分比下降的主要原因是价格、产品和渠道组合的变化、无形资产的摊销以及外币对收入的影响。
研发费用
研发费用的减少主要是由于第三方和咨询费减少了1600万美元，主要是与新产品的软件开发和重大改进有关，以及与新CGM设备的设置和验证成本相关的成本减少了1250万美元，但主要由于员工人数增加，与薪酬相关的成本减少了1320万美元，部分抵消了这一下降。

我们仍然相信，对研发的重点投资对我们未来的增长和在市场上的竞争地位以及对我们核心业务战略至关重要的新产品和更新服务的开发至关重要。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用增加的主要原因是与赔偿相关的成本4170万美元，最明显的是由于员工人数增加，主要与专利侵权诉讼有关的法律费用3040万美元，以及由于全球营销活动的增加而增加的广告和营销成本3200万美元。
利息和其他收入，净额
利息和其他收入净额增加，主要是因为我们的现金、现金等价物和有价证券投资组合的利息收入增加了5500万美元。利息收入增加与市场利率大幅上升以及与2022年同期相比平均投资余额增加有关。
所得税支出(福利)
截至2023年6月30日的6个月的所得税支出主要归因于正常、经常性运营的所得税支出，部分被员工股票薪酬确认的超额税收优惠(扣除不允许的高管薪酬)以及研发税收抵免的产生所抵消。

截至2022年6月30日的六个月的所得税优惠主要归因于正常、经常性运营的所得税支出，但被为员工股票薪酬(不允许的高管薪酬净额)和Verelly里程碑付款确认的超额税收优惠以及研发税收抵免所抵消。
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目录表
流动性与资本资源
概述、资本资源和资本要求
我们的主要流动资金来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、运营产生的现金、我们发行高级可转换票据的收益以及我们的信贷安排。我们的现金主要用于研发计划、销售和营销活动、资本支出、收购业务和偿债成本。
我们预计，由于多种因素的影响，我们业务部门提供的现金在未来可能会出现波动，这些因素包括我们经营业绩的波动、营运资本要求和资本部署决定。我们历来将现金主要投资于美元计价、投资级、高流动性的美国政府机构债券、商业票据、公司债券和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
我们业务的国际扩张以及销售我们批准的产品和其他未来产品所产生的收入的演变；我们有能力有效地扩展我们的业务，以满足对我们当前和任何未来产品的需求；我们的研发工作取得了成功；
我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时发生的费用；额外监管审批的成本、时间和延误的风险；提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
我们产品和服务的质量水平；出现相互竞争或互补的技术发展；我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；以及
为客户代为报销产品的第三方费用；我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本；收购业务、产品和技术，以及我们整合和管理任何收购的业务、产品和技术的能力。
我们预计，现有的现金和短期投资以及来自我们未来业务的现金流一般将足以为我们正在进行的核心业务提供资金。由于目前的借款来源即将到期，我们可能需要进入资本市场获得额外资金。在我们评估无机增长战略时，我们可能需要用外部来源补充我们内部产生的现金流。如果我们被要求进入债务市场，我们相信我们将能够获得合理的借款利率。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测我们目前的盈利水平和现金流产生，以及我们根据这些盈利水平进入市场的能力。
我们的大部分业务位于美国，自成立以来我们的大部分销售额都是以美元进行的。随着我们在国际上扩大制造业以及我们在国际市场上的业务持续增长，我们将面临与国际业务相关的额外外币兑换风险。有关更多信息，请参阅年度报告第二部分第7A项中的“外币兑换风险”。
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目录表
流动性的主要来源
现金、现金等价物和短期有价证券
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等同物和短期有价证券总计36.4亿美元。这些基金均未受到限制，其中34.7亿美元（约95%）位于美国。
运营现金流
截至2023年6月30日的6个月，我们的经营活动产生了3.457亿美元的正现金流。我们预计，在可预见的未来，我们将继续从运营中产生正现金流。
高级可转换票据
2018年11月，我们从2023年债券发行获得8.366亿美元的净收益，2020年5月从2025年债券发行获得11.9亿美元的净收益，2028年债券发行的净收益为12.3亿美元。2018年，我们用发行2023年债券的净收益中的100.0美元回购了部分普通股。我们用发行2025年债券的净收益中的2.826亿美元回购了2022年到期的部分优先可转换票据。2023年5月，我们用发行2028年债券的净收益中的2.899亿美元购买了有上限的看涨期权交易，并回购了我们的普通股。我们打算将2023年债券、2025年债券和2028年债券发行的剩余净收益用于一般公司用途和资本支出，包括营运资金需要。我们也可以使用净收益通过内部许可或收购或投资于其他业务、产品或技术来扩大我们目前的业务；然而，目前我们没有关于任何此类收购或投资的任何重大承诺。
关于2023年票据和2028年票据发行，我们分别购买了2023年票据对冲和2028年上限看涨期权。有关因行使2023年票据对冲的一部分而收到的2023年票据和股票的转换活动，以及有关我们的优先可转换票据、2023年票据对冲、2023年认股权证和2028年上限看涨期权的更多信息，请参阅本季度报告第I部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
循环信贷协议
截至2023年6月30日，我们没有未偿还借款，未偿还信用证金额为730万美元，根据修订后的信贷协议，可用余额总额为1.927亿美元。我们监控与提供信贷安排的机构贷款人相关的交易对手风险。我们目前相信，如果我们选择在信贷安排下借款，我们将可以使用该信贷安排。循环贷款将用于一般企业用途，包括营运资本和资本支出。有关循环信贷协议的更多详情，请参阅本季度报告第一部分第1项综合财务报表附注5“债务”。
短期流动资金需求
我们的短期流动资金需求主要包括常规运营成本、与我们的高级可转换票据相关的利息支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的短期重大现金需求。截至2023年6月30日，我们的营运资本比率为2.42，速动比率为2.12，这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。我们预计明年将有大量资本支出，以推动我们的战略计划，即在马来西亚和爱尔兰扩建制造设施和/或设备，并在亚利桑那州梅萨扩大产能。
我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券结余、商业运营的预计现金贡献以及信贷额度下的借贷将足以满足我们预期的季节性营运资金需求、所有资本开支需求、下文所述的重大现金需求以及与我们运营至少未来12个月的其他流动资金需求。
我们可能会将现金用于战略举措，以加强我们长期增长的基础。2022年7月26日，我们董事会的正式授权委员会批准了一项高达7.00亿美元的已发行普通股回购计划，回购期限不迟于2023年6月30日。股票回购计划和剩余的约142.3美元授权于2023年6月30日到期。 详情见本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注8“股东权益”。
截至2023年6月30日，我们拥有将于2023年12月到期的未偿还优先可转换票据。
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目录表
在.期间 2023年第二季度，2023年债券本金总额为532.2美元的持有人行使了转换选择权。我们选择通过本金的现金和超过本金的任何到期的普通股的组合来结算这些转换。转换将于2023年第三季度完成。
从2023年7月1日到2023年7月26日，2023年债券本金总额为780万美元的持有人行使了转换选择权。 一旦满足某些条件，我们可以选择在到期前用现金和/或我们普通股的股份结算2023年票据的剩余本金。
长期流动资金需求
我们的长期流动资金需求主要包括与我们的高级可转换票据相关的利息和本金支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的长期重大现金需求。截至2023年6月30日，我们的负债与资产比率为0.47，这表明我们的总资产足以覆盖我们的短期和长期债务。随着对我们产品的需求增长，我们将继续扩大全球业务，通过在制造和运营方面的投资来满足需求。我们预计将从上述主要流动资金来源满足我们的长期流动资金需求，以支持我们未来的运营、资本支出、收购以及未来12个月后与我们运营相关的其他流动性需求。
截至2023年6月30日，我们有尚未偿还的高级可转换票据，将于2025年11月和2028年5月到期。然而，一旦满足某些条件，我们的高级可转换票据的未偿还本金可以在到期前转换为现金和/或我们的普通股股份。有关到期前转换权的信息，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注5“债务”。
材料现金需求
在正常业务过程中，我们不时达成各种采购安排，包括但不限于与资本支出、美国和马来西亚制造所用零部件以及研发活动有关的采购安排。更多信息见本季度报告第一部分第2项下的“合同义务”。
我们分别于2018年11月、2020年5月和2023年5月发行了高级可转换票据。这些债务包括这些票据的本金和利息。虽然这些票据分别于2023年12月、2025年11月和2028年5月到期，但如果满足某些条件，它们可能会在到期前转换为现金和/或普通股。到期前的任何转换都可能导致本金金额的偿还早于预定的偿还时间。截至2023年6月30日，我们有730万美元的未偿还信用证，我们无法确定偿还的金额和时间。有关优先可转换票据条款的进一步讨论，请参阅本季度报告第I部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
我们是各种租赁安排的一方，主要是办公、制造和仓库空间的租赁安排，这些安排将在2030年12月之前的不同时间到期，不包括任何续签选项。我们在马来西亚槟城也有土地租约，用于扩建我们的国际制造设施租约，租约将于2082年到期。我们预计，明年马来西亚制造设施和设备的扩建以及未来五年爱尔兰制造设施和设备的扩建将产生巨额支出。有关租赁的详细资料，请参阅本公司年报第II部分第8项的综合财务报表附注6“租赁及其他承担”。
有关信贷协议、我们的优先可转换票据、2023年票据对冲、2023年权证和2028年上限催缴的条款的更多信息，请参阅本季度报告第I部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
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目录表
现金流
下表列出了我们在所示期间的现金流摘要。这些期间的完整合并现金流量表见本季度报告第一部分第1项的合并财务报表。
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截至2023年6月30日，我们拥有36.4亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券，与截至2022年12月31日的24.6亿美元相比增加了11.8亿美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的主要现金流描述如下。这些期间的完整合并现金流量表见本季度报告第一部分第1项的合并财务报表。
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目录表
截至六个月
2023年6月30日2022年6月30日
营运现金流+
净收入1.645亿美元，非现金调整净额8290万美元，周转资金结余变动净增加9830万美元
+
净收入1.482亿美元和非现金调整净额1.413亿美元，但被营运资金结余净变化4570万美元部分抵消
非现金调整净额主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。
非现金调整净额主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。
投资现金流-
净买入5.929亿美元有价证券
-
3.581亿美元的有价证券净购买量
-
资本支出1.337亿美元
-
资本支出1.931亿美元
-
1,600万美元购买股权投资
融资现金流+
发行高级可转换票据所得收益(扣除发行成本)12.3亿美元
+
根据我们的员工股票计划发行普通股所得的1010万美元
+
根据我们的员工股票计划发行普通股所得的1230万美元
-
770万美元的融资租赁付款
-
1.887亿美元 购买库存股
-
购买上限呼叫交易1.013亿美元
合同义务
我们在截至2022年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中的附注6“租赁和其他承诺”中介绍了截至2022年12月31日的合同义务。在截至2023年6月30日的六个月内，我们的租赁义务没有重大变化。截至2023年6月30日，我们在正常业务过程中有大约295.9亿美元的未结采购订单和合同义务，其中大部分在一年内到期。有关与我们的优先可转换票据有关的转换活动，请参阅本季度报告第一部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
最近的会计准则
关于最近发布的会计声明及其对我们的合并财务报表的潜在影响(如果有)的说明，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表附注1“组织和重大会计政策”。
项目3--关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的六个月内，我们关于市场风险的定量和定性披露没有实质性变化。有关我们的市场风险的详细讨论，请参阅我们截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的第II部分7A项。
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目录表
项目4--控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《证券交易法》的规定，上市公司必须维持“披露控制和程序”，其定义是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并及时传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，在本报告所述期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据截至2023年6月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至该日期对此目的有效。
财务报告内部控制的变化
于上个财政季度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制措施有效性的限制
应当指出，任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保该制度的目标得以实现。任何控制系统的设计都部分地基于控制系统相对于其成本的收益。控制系统可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避。此外，随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统的这些和其他固有限制，我们不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标，无论多么遥远。
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目录表
第二部分：其他信息
项目1--法律诉讼
我们在日常业务过程中不时面对各种索偿、投诉及法律行动，包括商业保险、产品责任、知识产权及雇佣相关事宜。此外，我们可能会不时就我们日常业务过程中产生的事宜（包括商业和雇佣相关事宜）向各种第三方提出索赔或提起诉讼。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们和雅培糖尿病护理公司(“雅培”)的某些实体此前曾在美国境内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他专利相关诉讼相互投诉。2021年6月和7月，我们就雅培的某些连续血糖监测产品在美国和德国对雅培提起专利侵权诉讼。在美国和德国，我们都寻求禁令救济和金钱损害赔偿。2021年7月，雅培就Dexcom的某些连续血糖监测产品在美国、英国和德国对Dexcom提起专利侵权诉讼。雅培寻求禁令救济和金钱赔偿。作为对英国诉讼的回应，德克斯康在那里提起了侵权反诉。英国已经进行了一次关于责任的审判，双方正在等待裁决。
2021年12月，雅培在美国对Dexcom提起违约诉讼，指控Dexcom违反了双方2014年的和解和许可协议。德克斯康在美国的专利侵权索赔被搁置，等待雅培公司违反合同的索赔得到解决。雅培公司违约索赔的陪审团审判于2023年7月10日开始。2023年7月14日，陪审团做出裁决，裁定雅培没有获得Dexcom某些专利的几项索赔的许可，而雅培获得了几项索赔的许可。我们将继续执行特拉华州和其他地方主张的专利中的剩余权利要求。
雅培针对Dexcom的美国专利侵权诉讼目前定于2023年11月5日开庭审理。2023年2月和3月，雅培在美国和德国对德克斯康提起了额外的专利侵权诉讼。雅培寻求禁令救济和金钱赔偿。由于围绕美国和欧洲专利诉讼程序的不确定性，我们目前无法合理估计任何诉讼事项的最终结果。我们打算在所有这些行动中保护我们的知识产权，并对雅培的索赔进行有力的辩护。
吾等认为吾等并无参与任何其他目前悬而未决之法律诉讼，其结果可能对吾等之业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。本集团无法保证在日常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
项目1A--风险因素
我们的短期和长期成功受到许多风险和不确定因素的影响，其中许多因素很难预测或超出我们的控制。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑以下风险和不确定性，除了本10-Q表季报中包含或引用纳入的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他信息。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失他们的全部或部分投资。此外，我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。请参阅我们在本季度报告第一部分第二项中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析开始时关于前瞻性陈述的免责声明。
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目录表
风险因素摘要
以下风险因素摘要概述了我们在业务活动的正常过程中面临的许多风险。因此，下面的风险摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读这些风险摘要以及本节后面“风险因素”标题下列出的更详细的风险讨论，以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分。 除了下文总结或本10-Q表格季度报告中其他地方讨论的风险之外，其他风险可能适用于我们当前开展的或我们未来可能开展的活动或运营，或在我们运营或未来可能运营的市场中。与上述内容一致，我们面临多种风险，包括与以下相关的风险：
•如果我们的产品价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
•我们受到第三方支付方的成本控制努力的影响，这可能导致产品定价和/或我们产品的销售下降，并导致未来收入减少。
•虽然许多第三方付款人已经为连续血糖监测设备采用了某种形式的承保政策，但我们的产品并不总是有这样的承保政策，包括与第三方付款人签订的简单的广泛合同承保，我们在为我们的产品获得承保或报销方面经常遇到行政挑战。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品或任何未来的产品获得足够的广泛覆盖或补偿，我们的收入可能会受到负面影响。
•我们独立进行的研究和开发努力，在某些情况下与我们与第三方的合作，可能不会导致开发出具有商业可行性的产品，产生重大的未来收入或足够的盈利能力。
•我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
•如果我们的制造能力不足以以适当的质量水平生产足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
•制造困难和/或我们工厂的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的费用。
•我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使得我们很容易受到供应中断、质量不佳、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
•如果我们无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成并维持销售、营销和分销我们产品的安排，我们未来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
•我们在一个竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的知名大公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。
•全球流行病或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩（包括我们的制造、商业运营和销售）产生重大不利影响。
•由于我们的国际业务，我们面临着各种风险，这些风险可能会对我们的业务、我们的运营或盈利能力和运营结果产生不利影响。
•我们过去曾蒙受重大亏损，未来亦可能蒙受亏损。
•我们受复杂和不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，并可能导致索赔，改变我们的商业惯例，罚款，增加运营成本，或用户增长或参与度下降，或以其他方式损害我们的业务。
•网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，并对客户造成潜在伤害，导致补救和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式破坏我们的业务和运营。
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目录表
•我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果我们未能遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大改变。
•医疗保健行业的管理式医疗趋势和整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
•医疗保健政策的变化，包括美国医疗保健改革立法，可能对我们的业务产生重大不利影响。
•如果我们无法成功完成支持更多PMA、从头开始或510(K)应用程序或补充剂所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
•我们可能会受到侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运送受影响的产品，要求我们从第三方获得许可证或开发不侵权的替代品，并使我们面临巨额金钱损失和禁令救济。我们也可能受到其他索赔或诉讼。
•我们无法充分保护我们的知识产权，这可能会让我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
•我们面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。
•我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
•我们的股票价格高度波动，投资我们的股票涉及高度风险，这可能导致投资者遭受重大损失。
•我们有可转换优先票据形式的债务，这可能对我们的财务健康和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
•环境、社会及管治（或ESG）、法规、政策及条文可能令我们面临众多风险。
与我们的业务和运营相关的风险
与定价和报销相关的风险
如果我们的产品价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
随着医疗器械行业的整合，我们已经经历并预计将继续经历由于来自管理医疗组织和其他第三方付款人的定价压力、我们付款人的市场力量增加以及包括制造服务提供商在内的供应商之间竞争加剧而导致产品价格下降的情况。如果我们的产品和服务的价格下降，而我们无法减少我们的费用，包括采购材料的成本、物流成本和产品制造成本，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。
我们受到第三方支付方的成本控制努力的影响，这可能导致产品定价和/或我们产品的销售下降，并导致未来收入减少。
在美国和其他国家，政府和私营部门获得医疗保健产品的机会仍然是关注的焦点，第三方付款人正在努力降低医疗保健成本。我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府项目和私人健康保险计划，来支付我们产品的成本。我们预计，持续的成本降低和控制措施可能会降低医疗保健产品的成本或使用率，并可能导致患者无法从这些第三方付款人那里获得承保或付款的批准，或者导致我们产品的成本转嫁到患者身上。此外，由于经济放缓，一些客户失去了机会，其他人可能失去了他们的私人医疗保险计划，如果他们失去工作，对工作状态的影响可能会持续很长一段时间，超过通过COBRA可能的承保期，或者我们的客户可能无法负担维持保险的成本。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们产品的成本，我们的客户可能会失去对我们产品的保险或报销，这可能会损害我们的业务和运营结果。
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我们已经经历了，并预计我们将继续经历产品定价的下行压力。如果这些成本控制努力没有被更多的患者获得我们的产品所抵消，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
虽然许多第三方付款人已经为连续血糖监测设备采用了某种形式的承保政策，但我们的产品并不总是有这样的承保政策，包括与第三方付款人签订的简单的广泛合同承保，我们在为我们的产品获得承保或报销方面经常遇到行政挑战。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品或任何未来的产品获得足够的广泛覆盖或补偿，我们的收入可能会受到负面影响。
作为一家医疗设备公司，政府和/或商业第三方医疗保健付款人(包括Medicare和Medicaid)的报销是我们成功的重要因素。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为“治疗性连续血糖监测仪”提供保险，作为符合联邦医疗保险B部分保险范围的耐用医疗设备。治疗性连续血糖监测仪的保险标准由CMS根据国家保险范围确定，由当地联邦医疗保险行政承包商根据地方保险范围确定。因此，我们CGM设备的联邦医疗保险报销受各种承保条件的限制，通常需要进行患者特定的承保分析。联邦医疗保险不包括任何不“合理和必要”的项目或服务。Medicare涵盖CGM系统，其中包括使用该设备所需的用品，属于耐用医疗设备或DME福利类别。为了纳入这项福利，CGM系统的一个组成部分必须符合耐用医疗设备的标准。到目前为止，接收方满足了这一标准。如果收件人未被Medicare受益人使用，或者CMS以其他方式确定所订购的物品和用品不是医疗必需的，则Medicare可能不承保该CGM系统或任何相关用品。
在大规模销售方面，仍然存在一些监管和商业障碍，即政府或商业第三方付款人提供报销，包括向联邦医疗保险受益人的销售。如果我们无法成功解决这些障碍，我们产品的报销可能仅限于Medicare承保的一小部分糖尿病患者，或其他第三方付款人承保的糖尿病患者，这些第三方付款人已经为CGM设备制定了政策，允许在满足某些条件的情况下覆盖这些设备。CMS、其Medicare管理承包商、其他州、联邦或国际付款人和/或第三方商业付款人与我们产品有关的不利承保或报销决定，或撤销或限制优惠决定，可能会显著减少报销，这可能会影响对我们产品的接受和需求，以及我们的客户愿意为其支付的价格。
截至2023年6月30日，按覆盖生命数量计算，全球最大的八家私人第三方付款人已经发布了CGM设备类别的承保保单。此外，我们还与所有第三方付款人就其成员购买我们目前的CGM系统的合同费率进行了谈判。然而，覆盖范围和与报销有关的障碍依然存在。除其他事项外，没有我们产品保险的糖尿病患者承担使用我们产品的全部财务成本。此外，在美国，使用现有单点手指棒设备的糖尿病患者通常会由联邦医疗保险或其他第三方付款人报销全部或部分产品成本，这可能被认为对消费者更有利。此外，虽然许多第三方付款人对CGM设备采取了某种形式的承保政策，但在相当大比例的情况下，在耐用医疗设备福利下，这些承保政策往往是限制性的，需要大量的医疗文件和其他要求，以便投保人获得报销，因此，我们难以提高我们客户服务团队的效率。此外，包括联邦和/或州政府在内的政府机构及其承包商定期进行例行账单和合规审查的情况并不少见，这可能需要广泛的文件要求，与之合作可能需要大量时间和资源，并可能导致查明可能需要退还的多付款项。我们产品在国内和国际市场上的商业成功将在很大程度上取决于是否为使用这些产品的个人提供及时和全面的第三方报销。
CMS已经采用了CGM的覆盖指南，这可能对我们产生有利的影响。 此前，CGM的联邦医疗保险覆盖范围仅适用于每天至少服用三剂胰岛素的联邦医疗保险患者，这限制了患有严重1型和2型糖尿病的联邦医疗保险受益人的CGM报销。CMS于2023年4月发布的当地覆盖范围确定(LCD)将Medicare CGM的覆盖范围扩大到每天至少使用一次胰岛素的患者。此外，LCD还允许覆盖没有服用胰岛素的患者，如果患者有问题低血糖病史的话。
然而，第三方付款人正越来越多地试图通过限制新的和现有的医疗设备的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本，因此，它们可能
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有限制，否则他们可能不会为我们的产品提供保险或提供足够的付款。为了获得额外的报销安排，包括在药房福利下，我们可能不得不同意净销售价格低于我们在其他销售渠道可能收取的净销售价格。我们的收入可能会受到政府和第三方付款人通过各种日益复杂的手段来控制或降低医疗成本的持续努力的限制，例如利用日益激烈的竞争、提高资格要求(如第二意见和其他文件)、捆绑购买或重新设计福利。2021年12月，CMS发布了一项最终规则，扩大了Medicare Parts B&C下DME的分类，将附属CGM(即不取代标准血糖监测仪用于治疗决策的CGM)和相关用品包括在内。这最后一条规则扩大了CGMS的覆盖范围，将一家大型竞争对手的竞争设备包括在内，这可能会对我们的销售产生负面影响。我们无法预测当前或未来的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题将对我们的客户产生什么影响。我们对当前CGM系统的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减努力的影响。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们当前的CGM系统提供足够的保险和补偿，否则没有保险的糖尿病患者可能不会使用我们的产品。此外，付款人越来越多地根据产品的事先批准和有效性、与产品相关的临床结果以及任何对有效性或临床结果产生负面影响(或导致对任何此类负面影响的看法)的因素来确定报销率，例如临床试验的结果、产品缺陷或产品召回，这可能会对报销率产生负面影响。此外，美国管理型医疗保健的趋势以及旨在降低政府保险计划成本的立法努力可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致我们产品的价格下降或将我们的产品排除在报销计划之外。
在一些国外市场，医疗器械的定价和盈利能力受政府控制。我们容易受到政府强制的保险要求和其他控制的变化，这些变化可能影响我们产品的可及性。在美国，我们预计联邦和州政府将继续提出类似管制的建议。
产品开发相关风险
我们独立进行的研究和开发努力，在某些情况下与我们与第三方的合作，可能不会导致开发出具有商业可行性的产品，产生重大的未来收入或足够的盈利能力。
为满足客户的预期需求，为现有产品开拓新市场，并保持竞争力，我们将研发工作和战略性第三方合作活动集中在提升现有CGM产品、开发下一代产品以及开发新技术和服务上。
开发新产品或新技术和服务，以及增强我们现有CGM产品（包括寻求和潜在获得新适应症），需要在研发、知识产权保护、临床试验、监管部门批准和第三方报销方面进行大量投资。我们的产品开发和商业化工作的结果可能受到一系列因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品（无论是独立还是与合作伙伴合作）、确定可行或及时的监管途径或方法，以及以成本效益的方式将这些产品投放到多个市场和地区的能力。如果我们不能成功预测客户需求、创新、开发新产品并成功推出，我们可能无法从这些努力中产生可观的未来收入或利润。未能及时推出我们的产品可能导致其过时，并对我们的业务及财务状况造成重大不利影响。
我们产品的开发和商业发布时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和满足监管要求以及克服技术挑战的能力，可能会因为患者和研究人员的日程安排问题、机构审查委员会的要求或监管机构对我们独立和协作的产品开发活动、产品性能和制造供应限制等因素的询问而被推迟。此外，支持这些临床试验需要参与我们产品生产的员工的大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验努力对我们来说是成功的，我们对我们的监管提交也是满意的，FDA可能会不同意，并可能决定不授予产品营销授权，或者可能要求在批准产品之前开发和提交额外的产品测试或临床试验或其他数据，这将导致产品发布延迟和额外费用。即使一种产品获得了FDA的营销授权，它也可能不会在市场上被医生和糖尿病患者接受。
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在我们的正常业务过程中，我们与第三方达成合作协议，以开拓新的市场，包括与礼来公司、Insulet、诺和诺德、Tandem糖尿病和YPSCOMED集团等胰岛素设备制造商合作，将我们的CGM技术整合到他们的胰岛素输送系统中。我们还与几个组织进行了合作，这些组织目前正在使用或正在开发利用我们目前的CGM系统治疗2型糖尿病的计划。由于这些关系，我们的经营结果在某种程度上取决于我们的合作伙伴成功地将其胰岛素输送系统或监测产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴广泛采用他们的系统的因素，包括竞争压力、治疗或预防糖尿病的技术突破、与胰岛素泵产品相关的不利监管或法律行动，或与胰岛素泵或类似产品相关的第三方付款人报销费率或政策的变化，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
与我们合作的许多公司也是竞争对手或潜在的竞争对手，他们可能决定终止我们的合作安排。如果发生这样的终止，我们可能需要投入额外的资源用于产品开发和商业化，我们可能需要取消一些开发计划，我们可能面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。以前的合作者可能会利用他们在与我们合作的过程中发展起来的经验和洞察力，启动或加快他们对与我们的产品竞争的产品的开发，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们不能保证我们的任何合作将导致商业上可行的产品的成功开发或带来重大的额外未来收入。
我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
我们预计，在可预见的将来，我们现有CGM系统的销售将占我们绝大部分产品收入。如果我们获得FDA或其他监管机构的上市许可，并开始商业化，我们的下一代CGM系统，我们预计大多数患者将迁移到这些系统。然而，在推出我们的CGM系统新版本或升级版本之前的期间，我们的客户对该等产品的发布的预期可能会导致他们取消、更改或延迟本期购买我们现有产品，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
尽管我们之前在营销和销售我们的产品方面拥有丰富的经验，但由于以下原因，我们可能无法成功扩大现有产品的商业化或开始大规模商业化我们的下一代CGM系统：
•我们的G6和G7系统提示用户在第十天内更换传感器，这可能会使用户感到昂贵;
•医生和糖尿病患者对我们产品的广泛接受在很大程度上取决于我们是否有能力证明其相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性；
•我们的销售队伍规模有限;
•我们可能没有足够的财务或其他资源来充分扩大我们产品的商业化努力;
•扩大竞争对手CGM设备和用品的覆盖范围，包括连续CGM的覆盖范围，增加市场竞争;
•我们的FDA和其他监管机构的上市申请提交和审查可能会延迟，或在有限的产品适应症和标签下获得批准或批准;
•我们可能无法以符合需求的商业数量或可接受的成本生产我们的产品;
•对于2型糖尿病患者，目前从第三方支付者获得的报销通常仅限于接受强化胰岛素治疗的患者；
•与建立和鉴定新的制造设施相关的不确定性；
•除了我们的系统之外，糖尿病患者可能还需要支付单点手指棒设备的费用；
•CGM市场在国际上相对不成熟，以及美国以外的第三方付款人和政府医疗保健提供者对CGM系统的国际报销有限；
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•引入和市场接受可能具有较低成本或价格的竞争产品和技术，可以改善便利性和/或提高准确性和可靠性；
•我们的一些竞争对手提高了名称或品牌认知度，建立了更成熟的医疗产品分销渠道；
•我们无法及时和以适当的质量水平从我们的单一或独家来源和其他主要供应商那里获得足够数量的供应；
•我们无法生产出性能符合消费者期望的产品；以及
•快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。
除上述风险外，我们的G6和G7系统比许多其他自我监测血糖检测系统（包括单点手指针刺设备）更具侵入性，糖尿病患者可能不愿意在体内植入传感器，特别是如果他们目前的糖尿病管理每天不超过两次手指针刺。此外，糖尿病患者可能没有意识到CGM的好处，可能不愿意改变他们目前的治疗方案。医生不得推荐或开我们的产品，除非（i）有更多的长期临床证据说服他们改变现有的治疗方法，（ii）知名医生的其他建议表明我们的产品可有效监测血糖水平，以及（iii）报销或保险覆盖范围更广。此外，欧洲或其他国家的医生和糖尿病患者对我们产品的市场接受程度在很大程度上取决于我们是否有能力证明其相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我们无法做到这一点，我们可能无法从我们在欧洲或其他国家的销售努力中产生产品收入。我们无法预测何时，包括医生在内的医疗保健专业人员和糖尿病患者可能会更广泛地使用CGM系统，包括我们的系统。如果我们的CGM系统未能达到并维持糖尿病患者、医疗保健专业人员（包括医生）和第三方支付者的足够接受水平，我们的未来收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
与制造、商业运营和商业化相关的风险
如果我们的制造能力不足以以适当的质量水平生产足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
我们现有的制造设施旨在生产当前和下一代CGM系统，但规模可能不够快，无法使我们能够生产出足以满足市场需求的一个或多个CGM系统。过去，我们很难扩大我们的制造业务，以提供足够的产品供应来支持市场需求和我们的商业化努力。有时，我们也经历过短暂的延交订单，有时不得不限制我们销售人员向新客户介绍我们产品的努力。
我们将大量精力集中在制造业务的持续改进计划上，旨在提高质量、产量和生产能力。我们在制造方面取得了进展，使我们能够提供足够数量的产品来支持我们的商业化努力；然而，我们不能保证未来供应不会受到限制。我们可能无法充分预测市场对我们产品的需求，以便按我们预期的数量生产满足市场需求所需的产品。我们将需要充分预测市场对我们产品的需求，并将我们的制造能力在当前水平上大幅提高，以满足或超过逐个产品的预期市场需求。此外，我们可能不得不为下一代产品修改我们的制造设计、可靠性和工艺，这些产品以后可能会被适用的监管机构批准、批准或以其他方式授权并商业化。
在提高生产能力方面存在技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可证和许可证延误或拒绝、材料采购、生产场地扩大、产量和质量控制和保证方面的问题。继续发展商业规模的制造设施将需要投入大量额外资金，并雇用和保留更多具有必要制造经验的管理、质量保证、质量控制和技术人员。延迟推出下一代产品可能会导致对当前产品的需求（以替代下一代产品的供应）出现意外持续增长，如果没有充分准备，可能会导致我们无法生产足够数量的前一代产品以适当价格满足需求。
扩大制造能力受到许多风险和不确定因素的影响，并可能导致产品质量或可靠性的变化、施工时间的延长以及设计所需的资源，
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安装和维护制造设备等，所有这些都可能导致制造产出的意外延迟。此外，对我们制造流程的任何更改都可能触发向FDA或其他监管机构提交或通知的需要，在某些情况下还需要事先获得FDA或其他监管机构的批准，因为这些更改可能会对我们先前批准、批准和/或授权的设备产生影响。我们的设施正在接受FDA和相应州机构的持续检查，我们必须遵守良好的制造规范和FDA质量体系法规，以及某些州的要求。我们可能无法充分维护、开发和扩展我们的制造流程和运营，或无法保持遵守FDA和州机构的要求，制造问题可能会影响我们获得批准和批准的产品。如果我们无法生产足够的当前产品或我们可能获得批准或许可的任何未来产品，保持对费用的控制或以其他方式适应预期增长，或者如果我们低估了增长，我们可能没有能力满足市场需求，履行合同义务，我们的业务将受到影响。
制造困难和/或我们工厂的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的费用。
我们的产品是在某些工厂生产的，只有有限的替代工厂。如果我们的一个设施发生事件，导致一个或多个该等设施的损坏、使用限制或关闭，或者如果我们从这些设施的分销受到任何限制或限制，我们可能无法生产以前的水平或根本无法生产相关产品。由于批准和租赁生产设施需要时间，在生产能力丧失的情况下，替代设施和/或第三方可能无法及时替换生产能力。
此外，我们的大部分业务都是在加利福尼亚州圣地亚哥、亚利桑那州梅萨和马来西亚槟城的设施中进行的。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括制造协议、保险、健康和安全协议以及数据的异地存储。然而，自然或人为灾难，如火灾、洪水、地震、恐怖主义行为、网络攻击或其他破坏性事件，如公共卫生紧急情况，可能会导致我们的运营大幅延误，损坏、摧毁或限制我们的制造设备、库存或记录，并导致我们产生额外费用。地震具有特别重要的意义，因为我们在加利福尼亚州的制造工厂位于地震多发区。野火在南加州也越来越常见，给我们的制造业务带来了风险。我们的亚利桑那州工厂可能面临美国西部持续干旱导致的供水问题，我们的马来西亚工厂可能面临与其在填海湿地上的建设以及马来西亚政府的政治稳定相关的问题。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法生产出可供销售的产品或满足客户的需求或销售预测。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。我们对火灾、洪水、地震和其他自然灾害及类似事件的保险可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。
我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使得我们很容易受到供应中断、质量不佳、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们在世界各地的众多工厂生产我们的大部分产品，并采购重要的第三方服务，如消毒服务。我们从不同国家的众多供应商那里购买制造这些产品所需的许多零部件、材料和服务。我们通常能够获得足够的此类材料、部件和服务的供应。然而，我们也依赖单一和/或单一来源的某些制造中使用的组件和材料，例如用于变送器中的专用集成电路，以及用于合成我们产品的聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情况下，我们与这些供应商和其他供应商的协议可以在短时间内由任何一方终止。我们的合同制造商也可能依赖单一或独家来源的供应商来生产我们产品中使用的一些部件。
尽管我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但在某些情况下，这些部件、材料和服务的供应已经并可能继续受到影响、中断或不足。我们的制造商和供应商也可能因为各种原因在制造过程中遇到问题。它们可能没有遵循特定的协议和程序，没有遵守适用的法规，或者是FDA或其他监管机构审计或检查的对象，导致被指控为不遵守(例如，导致表格483观察、警告信或其他FDA执法行动)。我们的制造商和供应商也可能遇到或受到设备故障、环境因素和突发公共卫生事件的影响，其中任何一项都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。
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此外，如果我们的独家或单一来源供应商将其制造和组装地点转移到其他地点，取决于所供应产品的情况和性质，除了验证和确认等质量体系活动外，可能还需要FDA通知或提交，新地点可能需要接受监管检查。如果出于任何原因影响我们的供应商或我们的监管延迟或障碍，我们可能无法快速建立额外的或替代供应商，特别是我们的单一来源组件，部分原因是我们设计的各种部件的定制性质。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品。
我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：
•我们可能会遇到供应减少或中断的情况，并且可能无法及时或以商业上合理的条件从额外或替代来源获得足够的供应；
•我们的产品技术复杂，很难开发替代供应来源；
•我们不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能比我们优先考虑其他客户的需求；
•我们的供应商可能会在制造部件时出现错误，从而对我们产品的质量、有效性或安全性产生负面影响，或导致我们产品的发货延迟；
•我们可能很难为我们的单一来源供应找到并获得替代供应商的资格；
•转换组件可能需要重新设计产品，并向FDA提交新的申请（如新的510（k）申请或PMA补充），这可能会显著延迟生产；
•我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时或按当前价格向我们交付部件的能力；
•我们的供应商可能会停止生产对我们的产品至关重要的部件；以及
•我们的供应商可能会遇到与我们对零部件的需求无关的财务和/或其他困难，包括与全球经济状况变化和/或疾病爆发相关的困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
我们还将某些服务外包给其他方，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造和其他领域。将服务外包给第三方可能会使我们面临质量不佳的服务交付或交付内容，并可能导致诸如错过预期截止日期或其他及时性问题、错误数据、供应中断、不合规(包括适用的法律或法规要求和行业标准)和/或声誉损害等后果，并对我们的业绩产生潜在的负面影响。
我们还要求我们产品和相关服务的组件或服务的供应商、服务提供商和业务合作伙伴遵守有关采购做法的法律和我们的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供商或业务合作伙伴违反法律或实施不道德行为，可能会扰乱我们的供应链、取消我们的订单、终止与合作伙伴的关系或损害我们的声誉，FDA或其他监管机构可能会寻求追究我们对此类违规行为的责任。
如果我们无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成并维持销售、营销和分销我们产品的安排，我们未来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
我们必须继续发展和壮大我们的销售和营销组织，并建立合作伙伴关系或其他安排来营销和销售我们的产品，和/或与包括分销商和其他人在内的第三方合作营销和销售我们的产品，以保持我们当前系统的商业成功，并为我们未来的任何产品实现商业成功。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销和分销能力，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
开发和管理直销组织是一个困难、昂贵且耗时的过程。
为了继续发展我们的销售和营销组织，以成功地获得市场知名度并销售我们的产品，我们必须：
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•招聘和保留足够数量的有效和有经验的销售和营销人员；
•对我们的销售和营销人员进行有效的培训，使他们了解我们产品的好处和风险；
•建立和保持成功的销售、营销、培训和教育计划，教育医疗保健专业人员，包括内分泌科医生、内科医生和糖尿病教育工作者，以便他们能够适当地向患者介绍我们的产品；
•管理分散在不同地区的销售和营销业务；以及
•有效地培训我们的销售和营销人员，了解适用的广告和促销，以及管理与医疗保健专业人员和机构以及当前和潜在患者互动的欺诈和滥用法律，并保持积极的监督和审计措施，以确保持续合规。
我们目前雇佣了销售和营销人员，在北美、亚太地区、欧洲和中东直接销售和营销我们的产品。我们的直销和营销团队呼吁适用国家的医疗保健提供者和糖尿病患者，在允许的范围内，提高对我们产品的认识并开始销售我们的产品。我们的销售和营销组织与我们的竞争对手经验丰富、规模更大、资金充足的营销和销售业务竞争。我们可能无法成功管理我们分散的销售队伍，也无法以可接受的速度增加我们的产品销售额。
我们还达成了分销安排，以利用已经在糖尿病市场上从事药品、设备和/或产品分销的现有分销商(包括批发商)。我们的一些美国分销商专注于访问仅与美国分销商签约的代表性较低的地区和/或第三方付款人，而我们的一些国际分销商则直接呼吁医疗保健提供者和患者营销和销售我们的产品。由于对他们服务的竞争，我们可能无法与更多合格的分销商合作或留住更多的合格分销商。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与分销商达成协议，如果有的话。我们的分销商可能没有资源来继续支持我们最近的快速增长。
截至2023年6月30日的六个月内，我们与AmerisourceBergen、Byram及其附属公司、Cardinal Health及其附属公司（包括Edgepark Medical Supplies）以及McKesson签订的分销协议各自产生了我们总收入的10%或以上。我们无法保证这些关系将继续下去，也无法保证我们将来能够保持这些关系的销售量。这些销售额的大幅减少或损失可能会对我们的财务业绩和经营业绩产生重大不利影响。
我们已经与不同国家的药房组织达成协议，将我们的产品直接分发给患者。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以商业合理的条款建立新的合作伙伴关系或以其他方式扩大我们的药房网络，如果有的话。此外，我们不能保证我们现有的药房关系将继续下去，也不能保证我们将来能够保持或增加这些关系的销售额。
如果我们与第三方签订额外的销售、营销、分销和计费服务安排，我们的产品利润率可能会低于我们直接营销和销售产品的利润率。只要我们与其他公司达成联合促销或其他营销和销售安排，所获得的任何收入都将取决于其他公司的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。
如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式成功优化和运营我们的分销渠道，可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加、产品或零部件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。
我们在一个竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的知名大公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。
葡萄糖监测设备的市场竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出和行业参与者的其他市场活动的显著影响，包括增强的软件功能以及相关数据和IT平台。我们的产品基于我们的专利技术，但许多公司和医学研究人员正在寻求新的技术来监测葡萄糖水平。FDA或其他监管机构批准由我们的竞争对手生产的具有商业可行性的动态血糖监测仪或传感器可能会显著降低我们系统的市场接受度。此外，整个糖尿病行业的某些发展努力，包括美国国立卫生研究院和其他糖尿病研究支持者的努力，正在不断寻求预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。所以我们的
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糖尿病的监测，治疗，预防或治疗技术的突破，可能使产品过时。
在销售我们目前的CGM系统时，我们与Abbott Laboratories的糖尿病护理部门、Medtronic plc的糖尿病集团、Roche Diabetes Care（罗氏诊断的一个部门）、私营的LifeScan，Inc.和Ascensia Diabetes Care，这两家公司都为单点手指针刺设备市场生产和销售产品。总的来说，这些公司目前占据了自我监测血糖检测系统全球销售的大部分。
我们生产附属CGM的竞争对手也认识到，根据CMS 2021年12月的最终规则，他们的CGM设备和用品的联邦医疗保险范围扩大了，将联邦医疗保险B&C部分下的DME分类扩大到包括附属CGM。这些设备现在与我们的CGM产品在医疗保险市场上直接竞争。
几家公司正在开发和/或商业化产品，用于持续或定期监测皮肤下间质液体中的血糖水平，这些产品直接与我们的产品竞争。我们已经与雅培和他们的Libre系列CGM产品竞争了几年。美敦力在国际和美国市场营销和销售一种或多种独立的血糖监测产品。
Medtronic和其他第三方已经开发或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，除其他外，该系统提供在用户血糖水平较低时暂停胰岛素给药以及自动基础胰岛素和餐时胰岛素给药的能力。
我们也开始意识到，传统医疗器械行业以外的公司正试图开发具有竞争力的产品和服务，包括一般健康和健康，或人口健康。
一些开发或营销竞争设备的公司是大型知名上市公司，这些公司可能拥有相对于我们的竞争优势，包括：
•更高的知名度；
•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系；
•建立分销网络；
•更多的产品线，以及捆绑产品的能力，以提供更高的折扣或激励以获得竞争优势；
•在进行研发、制造、临床试验、获得产品监管批准和营销批准产品方面有更多经验；
•传感器的使用寿命；
•能够集成多个产品，以提供CGM系统之外的其他功能；以及
•为产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。
因此，我们可能无法有效地与这些公司或其产品竞争，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们面临与公共卫生问题相关的风险，包括流行病，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们受到与公共卫生问题相关的风险的影响，例如最近的新冠肺炎大流行，以及其他我们无法控制的事件。如果我们运营、制造或分销产品的地点；我们的原材料或产品的来源、制造或分销地点；或者我们的第三方分销商、供应商和其他服务提供商运营的地点长期中断、暂时关闭或出现工人短缺的情况，公共健康问题和危机可能会对我们的运营、供应链和物流网络产生不利影响。此外，由于封锁、劳动力短缺、无法获得私人医疗保险计划或修改支出优先顺序，公共卫生问题和危机可能会对我们的客户和/或他们的业务产生不利影响，所有这些都可能导致对我们产品的需求下降。这些干扰还可能导致经济放缓或增加经济不确定性。
虽然我们在很大程度上应对了新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但未来的公共卫生问题、新冠肺炎大流行或疫情可能会导致产品制造和供应的延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。此外，未来的任何公共卫生问题，例如新冠肺炎感染的死灰复燃，包括由于新的变种
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如果出现当前疫苗可能无效的病毒，可能会导致政府实施新的限制、检疫要求或其他措施来减缓病毒的传播，这可能会导致关闭或其他限制，从而显著扰乱我们或我们第三方分销商、供应商或其他服务提供商的运营，或以其他方式对我们的客户或他们的业务或运营产生不利影响，或导致我们一个或多个关键地区的经济疲软或放缓，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的国际业务相关的风险
由于我们的国际业务，我们面临着各种风险，这些风险可能会对我们的业务、我们的运营或盈利能力和运营结果产生不利影响。
在截至2023年6月30日的六个月里，我们在美国以外的国家和地区的业务约占我们收入的29%，伴随着某些财务和其他风险。除了我们在世界各国设有制造、行政和运营办事处外，我们还打算继续寻求美国以外的销售增长机会，特别是在亚洲和欧洲。此外，我们可能会更多地使用美国以外地点的行政和支持职能。这些业务活动可能使我们面临与我们的销售和运营相关的更大风险。
随着我们在美国以外寻找机会，我们可能会更多地暴露在这些风险中，我们有效扩大业务规模的能力可能会受到影响。例如，我们正在马来西亚建造一座制造工厂。
我们的国际扩张努力，包括我们分别在马来西亚和爱尔兰新建和拟建的制造设施，可能不会成功，我们在美国以外的地点扩展这些功能可能会遇到困难，可能无法获得预期的成本效益。
我们的盈利能力和国际业务正在并将继续受到一些风险和潜在成本的影响，包括：
•本地产品偏好和产品要求；
•比美国通常情况下的长期应收账款；
•外币汇率波动；
•美国以外的一些国家对知识产权的保护程度低于美国；
•贸易保护措施和进出口许可要求；
•劳动力不稳定；
•贸易政策和关税条例的波动；以及
•政治和经济不稳定。
此外，我们和我们子公司开展业务的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们在欧盟有很大的影响力，在欧盟的销售额也很高，因此欧盟税法的任何变化都会影响我们的业务。这种立法在欧盟成员国的整体影响是不确定的，我们的商业和财务状况可能会受到任何影响我们税率的法律的不利影响。
虽然我们无法预测这些和其他建议是否会实施，或它们最终将如何影响我们，但它们可能会对我们的运营结果产生实质性影响，例如，如果我们在海外赚取的利润需要缴纳美国所得税，或者我们因这些利润而被禁止扣除。
外币汇率的变化可能会减少以外币计价的收入、费用和现金流的报告价值。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变化的影响，也无法预测我们将能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。
继2016年英国选民公投决定退出欧盟后，英国于2020年1月31日离开欧盟，这一过渡期于2020年12月31日结束。2020年12月，英国和欧盟就一项贸易与合作协议达成一致，并于2021年5月获得各方批准。该协议规定了在每个司法管辖区批准和承认医疗产品的某些程序。由于交易导致的任何延迟获得或无法获得任何营销批准
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无论是否达成合作协议，都可能阻止我们在英国和/或欧盟销售我们的CGM系统，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。根据贸易与合作协议，英国服务提供商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于货物的自由流动，英国与欧盟之间的人员不再自由流动。根据贸易与合作协议条款的应用，我们可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
管理我们产品出口的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。
美国财政部外国资产管制办公室和美国商务部工业和安全局执行某些法律和法规，限制美国人，在某些情况下，限制非美国人与某些受美国经济制裁的国家、政府、实体和个人进行活动、业务往来或投资。由于我们的国际化经营，我们受到这样的法律法规的约束，这些法律法规很复杂，限制了我们与某些国家和个人的商业往来，并且不断变化。进一步的限制可能会以对我们的运营产生重大影响的方式颁布、修订、强制执行或解释。
违反这些规定的行为可受到民事处罚，包括罚款、剥夺出口特权、禁令、扣押资产、禁止签订政府合同、吊销或限制许可证，以及刑事罚款和监禁。我们已经建立了旨在帮助我们遵守此类法律和法规的程序。然而，我们处理这些法律法规的经验有限，我们不能保证我们的程序将有效地防止我们在可能从事的每一笔交易中违反这些规定。任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果在非美国司法管辖区未能遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国政府官员支付不当款项，在某些情况下还向其他人支付不正当款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此可能受到此类反贿赂法律的约束。近年来，全球反腐败法律的执行工作大幅增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和外国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或经销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受到我们的直接监督和控制。我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理了解这些法律要求，并阻止不当做法。然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进可能被证明是无效的，我们的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要承担责任的行为。此外，政府机构可能会要求我们对我们投资或收购的任何公司违反反腐败法的行为承担继任责任。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
目前全球经济和政治状况的不确定性使预测产品需求和其他相关事项变得特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期大不相同。
我们的运营和业绩取决于世界各地的经济和政治状况。这些状况受到以下因素的不利影响：全球经济持续不确定、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动，包括目前的乌克兰冲突、对主权债务持续存在的关切、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性以及全球卫生流行病。这些挑战包括，考虑到欧元区各国面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适宜性可能会降低。这些情况已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的
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性能可能会受到负面影响。此外，消费者承受着承担更多自身保健费用的压力，这在某些情况下导致了更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性。此外，在经济不确定期间，我们的客户失去了工作，并可能继续在及时获得足够的医疗保险或信贷方面遇到问题，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们以有利条件获得资本的机会产生实质性的不利影响，甚至对我们的业务和普通股的价值产生不利影响。
我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果不能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权，我们将无法在海外销售我们的产品。
关于我们的CGM系统，我们在亚太地区、北美和欧洲、中东和非洲地区的某些国际市场进行了有限的商业和营销努力，并可能在未来寻求在其他地区销售我们的产品。在美国境外，我们只有在获得适当监管机构的营销授权，在某些情况下还获得定价批准的情况下，才能销售产品。上市授权程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得任何所需的授权或批准所需的时间可能与获得FDA营销授权所需的时间不同(S)。外国监管授权或审批流程可能包括与获得FDA上市授权相关的所有风险(S)，以及其他风险。我们可能不会及时获得外国监管授权或批准，如果有的话。从FDA获得上市授权并不确保随后会得到其他国家/地区监管机构的授权或批准，一个外国监管机构的授权或批准并不确保其他国家/地区监管机构或FDA的授权或批准。此外，为了获得在某些外国司法管辖区销售我们产品的授权，在某些情况下，我们可能需要获得FDA向外国政府颁发的证书。如果发现与合规有关的重大问题，FDA可能会拒绝向外国政府颁发证书。因此，有一系列因素可能会阻止或阻碍我们申请监管批准或营销授权，或获得必要的批准或授权，以便在美国以外的任何市场及时或根本不能将我们的产品商业化。
与隐私和安全相关的风险
我们受复杂和不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，并可能导致索赔，改变我们的商业惯例，罚款，增加运营成本，或用户增长或参与度下降，或以其他方式损害我们的业务。
我们遵守多项外国、联邦和州法律和法规，保护某些患者的健康和个人信息(包括患者记录)的使用、披露和保密，并限制受保护信息的使用和披露，其中包括州违规通知法、经2009年医疗信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订的医疗保险可携带性和责任法案、欧盟的一般数据保护法规(GDPR)、英国数据保护法和英国GDPR，以及加州消费者隐私法(CCPA)等。随着我们的客户群增长到包括美国联邦政府机构，德克斯康可能还需要遵守联邦风险和授权管理计划和网络安全成熟度模型认证要求。除了其他州和县正在颁布的类似法律外，这些框架还实施了严格的网络安全标准和潜在的重大违规处罚，涉及花费大量资源、投资大量资源和投入大量时间和精力来遵守。随着这些法律和法规在美国和国际上的不断发展，我们可能需要花费大量的时间和资源来更新现有程序或实施必要的额外机制，以确保遵守此类网络安全法律。
此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的限制更多。例如，一些国家的数据本地化法律一般要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。我们可能会在欧洲和世界各地接受询问、调查和审计，特别是在消费者和数据保护领域，这将在正常业务过程中出现，并可能随着我们的不断增长和
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扩大我们的业务。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。
在我们的日常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，例如我们的专有业务信息以及我们的客户、承包商、供应商和其他人的个人身份信息，这些数据可能包括全名、社会安全号码、地址和出生日期，在我们的数据中心和我们的网络上。我们的员工、承包商和供应商也可能在我们的日常业务过程中访问并使用个人健康信息。安全处理、维护和传输这些信息对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制措施，但我们的信息技术和基础设施仍可能容易受到黑客攻击，员工、承包商或供应商错误导致的漏洞，或渎职或其他中断，或受到无意或故意的未经授权的信息泄露。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在其上的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失均可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚、扰乱我们的运营和向客户提供的服务或损害我们的声誉，其中任何情况都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位造成不利影响。
随着我们的管理、客户支持或IT支持服务的发展和扩展，我们也可能利用位于美国境外的人员和承包商的服务来履行某些职能。虽然我们尽一切努力审查我们的适用合同和其他付款人要求，但地方、州或联邦政府机构或我们的客户可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能导致合同关系终止、处罚或我们的业务运营发生变化，这可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响，和行动的结果。此外，虽然我们已经实施了行业标准的安全措施，以离岸访问受保护的健康信息和其他个人信息，但离岸人员未经授权访问或披露此类信息可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的法律承担责任和监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务。损害我们的声誉或导致合同关系终止、处罚或失去保险范围，其中任何一种可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位造成不利影响。
安全漏洞和其他破坏可能危及我们的信息并使我们承担责任，可能会导致我们的业务和声誉受损，并可能使我们承担重大责任。
经修订和实施的1996年《健康保险可携带性和问责法》的行政简化条款对某些个人信息(“受保护的健康信息”)的使用和披露进行了广泛的监管，并要求涵盖的实体，包括健康计划和大多数医疗保健提供者，实施行政、实物和技术保障措施，以保护这些信息的安全。安全和隐私条例的某些规定适用于商业伙伴(代表承保实体处理受保护的健康信息的实体)，商业伙伴对违反这些规定负有直接责任。此外，如果商业伙伴被发现是覆盖实体的代理人，则覆盖实体可能会因为业务伙伴违反HIPAA而受到处罚。Dexcom是HIPAA下的承保实体，也可以作为其他承保实体的业务伙伴发挥作用。
受保护的实体必须向受影响的个人报告不安全受保护的健康信息的泄露，不得有不合理的拖延，还必须通知美国卫生与公众服务部、民权办公室或OCR，在某些涉及重大泄露的情况下，通知媒体。各种美国州法律和法规也可能要求我们在发生涉及个人身份信息的数据泄露时通知受影响的个人和州机构。
违反HIPAA隐私和安全法规可能导致刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规性审计。除了OCR的执法外，州总检察长还有权针对威胁到州居民隐私的违法行为提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿。我们遵循并维护一个HIPAA合规计划，我们相信该计划符合HIPAA隐私和安全法规，但不能保证OCR或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA隐私法规和安全法规已经并将继续对我们施加重大成本。
在联邦和州一级还有许多其他法律以及立法和监管举措，以解决隐私和安全问题。例如，OCR不时发布公告，概述其对HIPAA应用于特定用例的解释。2022年12月1日，OCR发布了一份关于
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HIPAA对在线跟踪技术的要求(例如：Cookie、像素)来保护健康信息的隐私和安全。本公告概述了OCR在使用在线跟踪技术供应商时的立场，当此类供应商收到的某些信息构成HIPAA下的受保护健康信息时，以及相应地，当所涵盖的实体(如Dexcom)与此类供应商之间必须签署业务关联协议时。Dexcom根据公告评估了其责任，并采取了一系列举措，以支持其遵守HIPAA和其他与在线跟踪技术相关的要求，包括更新其Cookie横幅和偏好中心。这些措施是对德克斯康之前采取的措施的补充，该公司继续评估其遵守适用法律的情况，并调整其做法，以应对随着时间的推移该领域的发展。
除根据HIPAA发布的隐私法规外，我们仍受联邦或州隐私相关法律的约束。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护权发起执法行动，以回应涉嫌侵犯隐私和数据安全的行为。加州制定的CCPA于2020年1月1日生效，经CPRA修订和扩大，于2020年11月3日通过，于2023年1月1日生效。除其他事项外，CCPA和CPRA为覆盖的公司创造了数据隐私义务，并向加州居民提供隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，其他州已经或可能制定类似的立法。目前尚不清楚这项立法将做出哪些额外的修改，或者将如何解释。CCPA和CPRA的影响是显著的，可能需要我们修改我们的数据处理做法，并可能导致我们产生大量成本和费用来遵守，特别是考虑到我们在加州的运营基础。世界各地还有许多其他立法提案，包括美国联邦和州一级的立法提案，这些提案可能会在影响我们业务的领域施加额外的、可能相互冲突的义务。
我们还受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，可能比相应的美国法律(尤其是欧洲法律)更加繁琐。
例如，在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响，这些规则于2018年5月生效。GDPR适用于整个欧盟，除其他外，包括要求在某些情况下立即向数据主体和监管当局通知数据泄露，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR的罚款框架最高可达2000万欧元，或上一财年该公司全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟隐私和数据保护规则，即使公司本身在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。由于GDPR强大的消费者保护方面，受其管辖的公司正在拨出大量法律费用，用于制定必要的政策和程序以及全面的合规努力。数据传输风险仍然是一个潜在的问题，因为某些数据保护当局继续对向美国传输数据表示担忧。尽管允许跨境转移的新框架-欧盟-美国数据隐私框架-最近生效，但它可能也会受到挑战。我们预计，未来与保持遵守GDPR相关的持续成本，以及欧盟机构解释的这些条款，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
除了上面讨论的法律，我们可能会在未来看到更严格的州和联邦隐私立法。我们无法预测在哪里可能会出现新的立法，这些立法的范围，或对我们的业务和运营的潜在影响。
网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，并对客户造成潜在伤害，导致补救和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式破坏我们的业务和运营。
网络威胁行为者给我们的网络安全和隐私带来了许多不断变化的风险。这些网络威胁行为者，无论是公司内部还是外部，正变得越来越频繁、复杂和协调地试图访问数据，包括但不限于与公司通过恶意软件开展业务的第三方；员工、内部人士或其他授权访问的人违反数据隐私；网络钓鱼攻击；勒索软件；试图未经授权访问我们的数据和系统；以及其他电子安全漏洞。在正常的业务过程中，我们收集和存储敏感的
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我们网络上的信息，包括知识产权、专有业务信息和个人身份信息，如我们的客户和员工。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们已经实施和部署了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，我们的防御受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管作出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的先进的新攻击造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息、损坏数据或造成运营中断。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。
此外，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们修改了业务做法，并在可能的范围内初步为某些类别的“非必要”员工实施了远程办公政策。自那以后，我们为员工采用了混合工作场所模式。我们的混合工作场所使我们能够在全球范围内合作，将我们改变生活的产品带给尽可能多的人。这意味着我们有一些主要在现场工作的员工，一些主要在异地工作的员工，还有一些根据企业和个人的需求灵活进出办公室的员工。在新冠肺炎疫情期间，我们认识到我们的实体工作场所需要灵活，但也注意到混合工作场所在扩大和留住我们的人才库以及减少我们的房地产需求方面的潜在好处。然而，混合型工作场所确实带来了额外的运营风险，包括增加的网络安全风险。这些网络风险包括，除其他风险外，网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击增加，我们的信息技术基础设施和支持远程操作的系统易受攻击或中断，未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加，在系统故障或中断的情况下恢复系统的能力有限，安全漏洞导致有价值的信息(包括专有业务信息和个人身份信息)被破坏、更改或滥用的风险增加，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。
这些威胁可能来自各种来源，包括犯罪黑客、国家支持的入侵、工业间谍活动和员工渎职。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击变得更加普遍，也变得更加难以检测和防御。这些威胁行为者可能能够渗透我们的安全措施，破坏我们的信息技术系统，挪用或泄露我们公司和我们客户的机密和专有信息，导致系统中断和关闭，或者向我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络引入勒索软件、恶意软件或漏洞。我们的网络和存储应用程序，以及我们承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、违规行为、数据隐私丢失或其他重大破坏，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权访问。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他问题，或可能意外干扰我们产品运行的其他问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。
虽然我们维持网络安全保险范围，但不能保证它足以覆盖因我们的系统中断或入侵而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。我们的网络安全保险包括对入侵事件的保险，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公共关系和法律咨询费用。我们的网络安全保险还提供与监管行动防御相关的保险，包括监督、调查和披露义务以及罚款和处罚，潜在的支付卡行业罚款和罚款以及与网络勒索相关的罚款和费用；但是，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内和/或可能超过任何保险范围，也不包括我们调查和应对任何事件所花费的时间和精力，这可能是重大的。
我们正在并可能继续受到绕过我们的安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响受隐私法约束的个人健康信息或其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强我们的控制、流程和做法，以保护我们的企业、信息系统和数据不受攻击、损害或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要
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花费大量额外资源，继续修改或加强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。发生这些事件中的任何一个都可能导致：
•对客户造成损害的；
•业务中断和延误；
•数据、机密信息或知识产权的丢失、盗用、腐败或未经授权的访问;
•诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律规定的潜在责任;
•名誉损害；
•重大补救成本，包括对被盗客户或员工信息的责任、修复系统损坏或为受影响的客户或员工提供利益;
•增加保险费；以及
•外国、联邦和州政府的调查、违规行为或制裁，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以供内部报告之用，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。系统故障或停机，包括由于某些基于云的系统的全球需求大幅增加而导致的任何潜在中断，或者无法充分扩展我们的数据平台和架构以支持患者护理，都可能会影响我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能由于计算机病毒、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们开发了旨在保护客户信息并防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少第三方供应商安全漏洞影响的系统和流程，但此类措施不能提供绝对的安全性。此外，某些国家已经或可能实施立法和技术行动，有效地管制对互联网的访问，包括互联网服务提供商限制对特定网站或内容的访问的能力。其他国家已经或正在试图改变或限制对依赖互联网提供服务的企业可用的法律保护。如果我们的系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和运营结果可能会受到严重影响，我们可能会面临诉讼、政府执法行动和其他行动，我们可能面临财务责任和其他不利后果，其中可能包括：
•政府对我们的业务进行更多的监督；
•现有客户流失；
•难以吸引新客户；
•在确定产品成本估算和确定适当的定价方面存在的问题；
•预防、发现和控制欺诈的难度；
•与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷；
•业务费用增加，产生费用，包括通知和补救费用；
•监管罚款或处罚；
•损害赔偿的个人诉讼或者集体诉讼；
•收入损失(包括保险损失或补偿损失)；
•产品开发延迟；
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•关键业务运作中断；以及
•转移管理和关键信息技术资源的注意力。
旨在访问我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们的网络攻击可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理其病情的能力。例如，我们正在寻求合作，以实现我们当前和下一代传感器和发射器与第三方患者监护产品的连接和互操作性，这些产品可能进而连接到互联网、医院网络，在某些情况下还连接到其他医疗设备。这些相同的功能还可能增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。因此，入侵、中断或破坏我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务的网络攻击可能会影响患者获得的护理质量或患者信息的机密性。此外，以不符合我们FDA批准和批准的方式修改或使用任何此类设备、产品或服务，可能会给用户带来风险，并可能对公司造成风险。
与不遵守法律、法规和合同要求以及医疗行业转移相关的风险
我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果我们未能遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大改变。
一般来说，医疗保健行业，特别是我们的业务，受到广泛的外国、联邦、州和地方法律和法规的约束，包括与以下方面相关的法律和法规：
•产品的临床研究和商业营销所需的授权；
•我们产品和服务的定价；
•我们的产品和服务的分销；
•我们产品的配发；
•为我们的产品和服务开具帐单或提交索赔；
•与医生和其他转介来源的财务关系；
•向医生、其他保健提供者和病人提供的诱因和礼遇；
•为产品贴标签、做广告和推广产品；
•我们产品和服务的特点和质量；
•与付款人、医生和其他医疗保健利益相关者进行沟通；
•与医疗记录和个人可识别的健康和其他个人信息有关的保密、维护和安全问题；
•医疗器械不良事件报告；
•禁止回扣，包括《反回扣条例》和相关法律和/或条例；
•任何诈骗任何医疗福利计划的计划；
•医生和其他医疗保健专业人员的付款披露要求；
•个人健康信息的使用和披露；
•健康信息和个人信息的隐私；
•数据保护和数据本地化；
•移动通信；
•患者探视和非歧视；
•患者同意；
•虚假声明；以及
•执照。
这些法律和法规极其复杂，并且在许多情况下仍在不断发展。如果我们的业务被发现违反了任何管辖我们活动的外国、联邦、州或地方法律和法规，我们可能会
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可能会受到诉讼、政府执法行动和与违规行为相关的适用处罚，可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在某些付款人计划之外或削减我们的业务。这些不同法律下的合规义务往往是详细和繁重的，进一步增加了我们可能被发现不遵守特定要求的风险。其中许多法律和条例没有得到监管当局或法院的充分解释，特别是在新的和新兴技术以及远程提供服务方面，这进一步增加了被发现违反这些法律和条例的风险，而且它们的规定有多种解释。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律和法规。在美国，医疗器械制造商一直是多起政府起诉和调查的目标，指控它们违反了法律，包括声称不允许的医疗器械标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款，以及提交虚假的政府报销申请。虽然我们尽一切努力遵守适用的法律，但我们不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解释这些法律，并根据其中一项或多项法律挑战我们的做法。根据适用于我们业务的某些联邦和州法律，个人可以代表政府提起诉讼，指控违反此类法律，并有可能从最终授予适用政府机构的任何损害赔偿或罚款中分得一杯羹，这一事实增加了违规指控的可能性。
FDA和FTC共同监督医疗器械的推广。FDA在设备营销(包括对安全性和有效性的评估和监督)和FDA批准的“促销标签”方面拥有广泛的权力，而联邦贸易委员会对大多数医疗设备(即，非“受限”设备，如我们的设备)的“广告”拥有权力。
任何指控我们违反这些法律或法规的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的时间和注意力从我们的业务运营中转移出来，并对我们的业务产生实质性影响。
此外，影响或影响我们业务的法律法规可能会在未来发生重大变化，这可能会对我们的业务造成不利影响。法院或监管机构对我们业务的审查可能会导致对我们的运营产生不利影响的裁决。此外，适用于我们业务的监管环境可能会发生变化，限制或对我们的运营产生不利影响。
如果我们或我们的供应商或分销商未能遵守持续的监管要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得市场批准、许可或授权的任何产品(以及与其生产、分销、促销、销售和营销有关的活动) 将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括对我们的制造过程、投诉处理和不良事件报告、批准后的临床数据和此类产品的促销活动的检查。FDA的医疗器械报告(MDR)法规要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。
如果FDA确定用于人类使用的设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡，该机构可能会发布停止分发和通知命令以及强制性召回命令。如果我们发现产品存在实质性缺陷，包括不可接受的健康风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移我们管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的质量体系法规或QSR以及其他法规，这些法规涵盖了供应商或承包商的设计、测试、生产、控制、选择和监督、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务的方法和文档。FDA可以通过已宣布的(通过事先通知)或未宣布的检查来执行QSR。
遵守持续的监管要求可能是复杂、昂贵和耗时的。我们或我们的供应商或分销商未能遵守FDA实施的法规和法规，
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主管当局和其他监管机构，或未能对任何意见作出充分反应，除其他外，可能导致下列任何行动：
•需要采取纠正措施的警告信或无标题信；
•延迟批准或拒绝批准我们的CGM系统；
•罚款和民事或刑事处罚；
•意外支出；
•FDA拒绝向出口我们的产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；
•暂停或撤回FDA或其他监管机构的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•行政拘留；
•停产、部分停产、全面停产的；
•我们的主要零部件供应商的零部件供应中断；
•经营限制；
•法院同意法令；
•FDA责令维修、更换或退还设备费用；
•禁令；以及
•刑事起诉。
在某些情况下，这些事件的潜在影响可能很难量化。如果这些行动中的任何一项发生，都将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响。此外，我们认为，根据MDR法规可被归类为可报告事件的事件通常被医生和用户低估，任何潜在问题的规模可能比我们提交的MDR数量或类型所暗示的更大。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求。
即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制，或包含昂贵的上市后测试或监督要求，以监测该产品的安全性或有效性。如果我们的产品后来发现了以前未知的问题，包括软件错误、意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求(如QSR、MDR报告或其他上市后要求)，可能会导致对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上召回、自愿或强制召回(通过更正或移除)、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令、施加民事或刑事处罚或刑事起诉。此外，我们的经销商有权为他们销售我们的产品创建营销材料，并且可能不遵守对他们的营销工作施加的合同、法律或法规限制。
质量问题可能导致召回或安全警报、声誉损害，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
由于产品故障的严重和代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户非常重要，我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。自2006年我们的产品首次商业发布以来，我们的产品和相关服务定期出现现场故障，包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、接收器故障、声音警报和警报故障以及服务器和发射器故障的报告。例如，为了遵守FDA的医疗器械报告要求，我们已经提交了适用现场故障的报告。尽管我们相信我们已经并正在采取适当的行动，旨在减少和/或消除现场故障，但我们未来可能会遇到其他产品故障。产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足，如果发生这些情况，可能会导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回、更正或移除我们的产品，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。
此外，我们产品的生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。过程控制薄弱或材料中的微小杂质可能会导致很大比例的不良产品。如果我们无法维持
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严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化工作可能会被推迟，这将损害我们的业务和运营结果。
如果我们未能达到任何适用的产品质量标准，并且我们的产品被召回或发出安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的收入和运营结果可能会下降。
到目前为止，我们的临床经验可能不会揭示我们目前或未来的产品或其他正在开发的CGM系统的潜在长期并发症。
根据我们的经验，使用我们产品的并发症可能包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、传感器卡住或传感器粘合敷料下的皮肤刺激。传感器插入部位的炎症或发红、肿胀、轻微感染和轻微出血也是个人使用我们产品的可能风险。然而，如果由于使用我们的产品或我们正在开发的其他血糖监测系统而导致意想不到的长期副作用，我们可能会受到责任的约束，我们系统的采用可能会变得更加有限。关于我们的G6系统，我们的临床试验被限制为连续使用10天。我们的临床研究和试验的数据可能不能代表患者的长期结果。我们不能向您保证，反复、长期使用不会导致意想不到的不良影响，即使在移除传感器后也是如此。
我们可能永远不会获得美国FDA和其他政府机构的批准、营销授权或许可，可以销售额外的CGM系统、扩大使用当前和未来一代CGM系统的适应症、未来的软件平台或任何其他正在开发的产品。
2018年3月，通过从头开始在这一过程中，FDA将G6和这种仿制药的基本同等设备(即“集成连续血糖监测系统”或“iCGMS”)归类为II类，这意味着这种仿制药的未来产品可以利用510(K)途径。从那时起，我们已经收到了对G6进行修改和G7批准的510(K)许可。
对我们已批准的产品的任何后续修改，如果可能显著影响其安全性或有效性(例如，设计或制造的重大变化)，或将对其预期用途构成重大变化，将需要我们获得新的510(K)许可或可能需要新的从头开始提交或PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得适当的批准或批准。在这种情况下，FDA还可能对制造商处以巨额监管罚款或其他处罚。
如果FDA认为未来的候选产品不符合根据510(K)途径提交的标准，或不符合根据510(K)途径降低分类的标准从头开始无论是程序还是其他方式，我们都需要进行PMA。PMA流程要求我们证明我们的系统的安全性和有效性，使FDA满意。这一过程可能昂贵、漫长和不确定，需要详细和全面的科学和人类临床数据，而且可能永远不会导致FDA批准PMA。美国食品和药物管理局的从头开始我们的G6系统分类为通用名称 “集成的持续血糖监测系统，”使其成为未来510（k）提交的同品种器械。遵守此分类需要持续遵守联邦食品药品和化妆品法案要求的一般控制以及FDA G6命令规定的第二类设备的特殊控制。任何未来的系统或使用当前一代系统的扩展适应症都需要相关监管机构的批准。此外，我们打算就我们现有软件平台的某些变更和修改寻求510（k）许可或PMA批准，但无法预测这些变更和修改何时（如果有的话）获得批准。
FDA可以拒绝批准510(K)计划或从头开始出于多种原因请求营销授权，或延迟、限制或拒绝批准PMA申请或补充，包括：
•FDA可能不会认为该系统实质上等同于510(K)途径下的适当预测装置；
•该系统可能不符合FDA的安全或有效性要求；
•来自临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；
•所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。
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即使获得FDA或外国监管机构的批准或批准，我们的下一代CGM系统、当前和下一代CGM系统的扩展适应症、我们的软件平台或任何其他正在开发的CGM系统，可能无法获得批准或批准，用于成功商业化所必需或理想的适应症。我们可能无法获得必要的监管批准或许可，以在美国或美国境外销售这些CGM系统。任何延迟或未能收到或维持我们产品的许可或批准可能会阻止我们从这些产品中产生收入。监管部门批准我们未来几代产品的时间不确定，可能会使我们的现有库存承受超额或过时费用，这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
如果我们不遵守有关医疗保健产品和服务报销的法律、法规和合同要求，可能会受到处罚，并对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
作为医疗器械制造商，我们必须遵守法律、法规和合同要求，规范医疗保健产品和服务的提供和报销。适用于我们的保健产品和服务的法律和法规，包括上述法律和法规，可能会受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。我们制定了一项合规计划，通过该计划，我们寻求降低在销售合同、营销材料、推荐来源关系、计划产品和账单实践等方面不符合美国联邦、州和适用外国法律的常见行业风险，监控合规情况，并在发现不符合情况时进行处理。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的官员、董事和员工可能会受到刑事和民事处罚，以及行政处罚，例如被排除在联邦医疗保健计划之外，包括但不限于联邦医疗保险和医疗补助。任何不遵守有关报销和医疗保健产品和服务的法律、法规或合同要求的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流造成不利影响。
我们的产品主要由个人患者购买，他们可能有资格从各种第三方付款人那里获得设备保险，如政府计划(例如：、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他联邦和州医疗福利计划以及类似的非美国计划)、私人保险计划和管理型医疗计划。我们的客户从第三方付款人那里获得适当的产品和服务报销的能力至关重要，因为这会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。因此，我们的产品受美国卫生与公众服务部(包括CMS)以及负责报销和监管医疗保健商品和服务的类似州和非美国机构在质量和成本方面的监管。与报销有关的主要美国联邦法律包括禁止(I)提交虚假或不正当的联邦付款索赔，称为联邦民事虚假索赔法案，(Ii)转介由联邦医疗保健计划报销的项目和服务的非法诱因，称为联邦反回扣法规，以及(Iii)民事货币惩罚法，包括其关于受益人诱骗的禁令。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助项目的报销，在某些情况下，也适用于所有付款人，包括自费患者。保险公司还可以提起私人诉讼，要求根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》(RICO)对导致虚假索赔的制造商索赔三倍。此外，作为FDA批准或批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商，我们必须遵守联邦医生付款阳光法案，该法案要求我们每年报告我们向某些美国许可的医疗保健专业人员和美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移，并根据法律扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者。
关于联邦反回扣法规，国会和OIG已经建立了大量的法定例外和监管安全港，以保护我们与客户和推荐来源的财务关系。完全符合例外或安全港的安排不会被视为违反《反回扣法令》。
我们对员工和营销代表进行关于反回扣法规及其义务的培训和教育，并努力遵守适用的安全港。然而，我们的一些安排，就像许多其他常见和非滥用的安排一样，可能牵涉到《反回扣法令》，不受安全港的保护，但我们不认为它们会对受益人或联邦医疗保健计划构成重大风险，因此似乎不太可能引发政府审查或起诉，需要实施制裁，或被发现违反法令。然而，我们不能保证政府或举报人会同意我们的立场，即某些安排属于安全港，或不完全符合例外或安全港的安排不会被发现
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违反《反回扣条例》。对违反《反回扣条例》的指控也可能触发联邦《民事货币处罚法》和联邦《民事虚假申报法》规定的责任，从而增加对这些违规行为的处罚结构。
在我们直接向Medicare开具账单期间，我们与转介医生及其直系亲属的财务关系必须符合联邦医生自我转介法律(通常称为斯塔克法律)，符合适用的例外情况。与反回扣法规不同，未能满足斯塔克法规定的例外会导致违反斯塔克法，即使这种违反是无意的。违反斯塔克法的行为根据联邦民事虚假索赔法产生了多付的责任，也可能引发根据民事货币惩罚法的单独处罚。明知违反了斯塔克法，将面临更高的民事罚款，很可能被归类为明知提交虚假索赔或故意向政府做出虚假陈述，从而触发联邦民事虚假索赔法案规定的责任。某些违反斯塔克法律的行为也可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外。历史上违反斯塔克法的行为，如果有的话，可能会在六年的诉讼时效期间继续引起责任。
医疗保健行业的管理式医疗趋势和整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
私人第三方付款人和其他管理保健组织，如药房福利经理，继续采取行动管理使用率和控制成本。管理医疗组织之间的整合增加了管理医疗组织和其他私人第三方付款人的谈判能力。私营第三方付款人以及政府越来越多地使用配方药来控制成本，方法是考虑到与配方药纳入或有利配方药安置决策有关的折扣。未能及时为我们的产品获得或保持适当的定价或有利的处方配售，或未能以有利的定价获得此类配方配售，可能会对收入造成不利影响。私人第三方付款人，包括自我保险的雇主，经常实施具有共同支付等级的公式，以鼓励使用某些产品，并一直在提高受益人的共同支付要求，特别是对成本更高的产品。私人第三方付款人还使用其他措施，如基于价值的定价/合同，以改进其控制成本的努力。私人第三方付款人也越来越多地使用使用管理工具，例如要求事先授权或要求患者首先在较低成本的产品上失败，然后才允许使用较高成本的产品。
许多医疗保健行业公司，包括医疗保健系统、分销商、制造商、供应商和保险公司，也在进行整合或垂直整合，或已形成战略联盟。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能会变得更加激烈。这种整合将继续创造更大的企业，拥有更大的谈判能力，他们可以尝试利用这些企业来谈判我们生产的医疗器械和组件的价格优惠或降价。
随着美国支付者市场的进一步整合，我们面临来自私人第三方支付者的更大定价压力，他们将继续推动更多的患者使用低成本替代方案，我们可能会失去客户，我们的收入可能会减少，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到影响。
如果我们不能成功完成必要的临床前研究或临床试验，以支持更多的PMA、从头开始、新的或更多的510(K)应用或补充，我们可能无法将我们正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
为支持当前和未来任何额外的PMA，510(K)，从头开始应用或补充剂，我们必须与我们的合作伙伴一起，成功地完成临床前研究、平台测试，在某些情况下还必须成功完成临床试验，以证明产品是安全有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能出现延误和失败。此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持申请的批准，FDA可能会要求提供额外的临床数据来支持这些申请，这可能会导致大量的额外临床费用，并可能推迟产品的批准。虽然我们过去在开始对我们的产品进行临床试验之前已经获得并可能在未来获得研究设备豁免或IDE，但FDA批准允许我们进行测试的IDE申请并不意味着FDA将认为在试验中收集的数据足以支持PMA的批准，从头开始或510(K)应用或补充，即使试验达到预期的安全性和有效性终点。
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监管环境的变化可能会影响我们为未来的产品开发获得营销授权的能力。
FDA或外国监管机构批准标准和流程的制定或变更，包括法律和政策变更，也可能推迟或阻止我们提交审查的产品的批准。例如，医疗设备网络安全仍然是FDA关注的领域，并不断发展的指导。
此外，2022年底，国会通过了2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，该法案(除其他外)要求设备赞助商提交临床试验多样性行动计划，概述增加在临床试验中代表性不足的种族和少数民族参与者的目标。
管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的文件中包含的数据，包括从我们的临床试验中提取的数据，可能不足以支持批准或批准我们的产品或增加或扩大适应症。在某些情况下，医疗器械公司的股价大幅下跌，因为公司在监管批准的时间上未能达到预期。如果FDA的回应导致产品审批延迟，或对我们的任何产品不利，我们的股票价格(以及我们的高级可转换票据的市场价格)可能会大幅下降。目前还不确定这些潜在的变化会如何影响我们未来获得FDA批准或批准我们的产品的能力。
我们的任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或停止，或不足以支持FDA上市申请或补充剂的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：
•FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，或暂停临床试验；
•患者没有以我们预期的速度参加临床试验;
•不遵守临床试验方案的患者或研究现场人员；
•患者的随访没有以我们预期的速度进行；
•患者会有不良的副作用；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会推迟或拒绝我们的临床试验方案；
•第三方临床研究人员拒绝参加试验，或未按我们预期的时间表或与调查员协议、临床试验方案、良好临床实践或其他FDA或机构审查委员会的要求一致的时间进行试验；
•我们或第三方组织未及时或准确地或与临床试验方案或研究或统计计划一致地进行数据收集、监测或分析；
•第三方临床研究人员与我们或FDA认为使研究结果不可靠的研究有重大经济利益相关，或者我们或临床调查人员未能披露此类利益；
•对我们的临床试验或生产设施的监管检查可能会导致不符合规定的指控或发现，并要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；
•适用于我们试验方案的政府法规、政策或行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面没有定论或不利；以及
•FDA的结论是，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明该产品的安全性和有效性。
此外，卫生流行病可能会限制或限制我们启动、进行或继续临床试验的能力。我们临床试验的延迟和中断可能会导致FDA扩大批准或批准我们的产品的延迟。
临床前研究或其他形式的早期产品测试的结果不一定预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究、产品测试和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们继续开发更多数据，这可能会进一步推迟我们产品的批准。如果我们是
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在需要临床数据的情况下，我们无法在临床试验中证明我们产品的安全性和有效性，因此我们将无法获得监管部门的批准，以便在美国销售我们的产品。此外，我们从目前的临床试验、临床前研究和其他临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准，即使我们的终点得到了满足。
我们还可能进行临床研究，以证明CGM系统治疗糖尿病的相对或相对有效性。这些类型的研究往往需要大量的投资和努力，可能不会显示出使用CGM系统的足够或任何临床益处或价值。
我们的CGM系统目前的市场营销授权仅限于个人患者在家中使用，否则尚未获得FDA或其他监管机构在医院或其他住院设施环境中使用的许可或批准，尽管FDA已通知我们，在新冠肺炎大流行期间不会反对在此类环境中使用我们的CGM系统。我们潜在供应的CGM系统在新冠肺炎疫情期间用于此环境，可能会给我们的业务带来风险。
我们已经并可能继续收到来自全国各地医院的大量询问，询问如何使用我们的CGM设备远程监控入院的新冠肺炎患者。
在与美国食品和药物管理局就我们的CGM设备可能在医院或其他住院环境中使用进行直接沟通后，FDA于2020年4月1日通知我们，在行使其执法自由裁量权的情况下，它不会反对德克斯康在新冠肺炎大流行的背景下，向用户提供CGM设备和支持，以启用医院和其他医疗设施中的实时远程患者监护，以支持新冠肺炎医疗相关努力，只要我们提供有关CGM技术在医院环境中可能带来的独特挑战的某些FDA指定的信息。
作为行使执法酌情权的条件之一，FDA建议我们传达以下与使用CGM系统远程监控住院患者有关的信息：
•医院应该考虑他们是否拥有必要的资源和专业知识来充分实施CGM的使用，并为医疗保健提供者提供适当的培训。
•CGM血糖结果的准确性低于使用传统检测方法获得的血糖结果(例如：、实验室血糖、血糖仪)。用户应考虑所有CGM血糖信息(例如：，趋势)以及个体的血糖值，并在整个临床图景的背景下解释CGM结果。
•CGM系统受到干扰，可能会产生虚假的高血糖读数和虚假的低血糖读数。干扰程度取决于药物浓度；可能对非住院患者没有明显干扰的物质在医院环境中使用时可能会因为较高的剂量水平而产生干扰。医院或重症监护环境中使用的大多数药物都没有经过评估，它们对CGM系统的干扰也是未知的。已知的干扰因CGM品牌而异，可能包括对乙酰氨基酚、抗坏血酸、羟基尿素或其他减少药物/化合物。
•较差的外周血液灌流可能会导致传感器读数不准确。解释CGM结果时应考虑伴随的患者情况和药物。其他临床情况也可能导致读数不准确。
我们向医院和其他医疗机构提供我们的CGM系统以供在此期间使用，我们已经并将继续收到上述通知。
2022年2月，我们在医院环境中获得了G6 CGM系统的突破性设备称号。FDA的突破性设备指定旨在加快医疗设备的开发和监管审查，这些设备有可能更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况。
我们没有积极推广也没有计划积极推广我们的CGM设备(和相关支持)供住院患者使用，但如果我们向FDA目前允许的设施供应这些设备，如果发生不良事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于我们的CGM设备尚未经过我们或FDA的全面评估或测试，达到标准情况下产品开发和营销授权所需的程度，在此环境中使用可能会带来未知或不可预见的风险。
FDA还可以随时决定改变其对我们设备的突破性设备指定和/或执法自由裁量权的立场，并要求我们通过提交510(K)上市前通知来寻求对这一额外预期用途的营销授权，或者我们寻求并获得紧急用途
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授权。美国卫生与公众服务部宣布的新冠肺炎突发公共卫生事件于2023年5月11日到期。虽然突发公共卫生事件的结束本身不会影响美国食品和药物管理局授权紧急使用设备的能力，但美国食品和药物管理局已经发布了针对医疗设备过渡计划的指导意见，这些计划符合新冠肺炎疫情期间发布的执法政策。我们将继续密切关注影响我们产品、业务或财务业绩的监管动态，包括与FDA执法裁量权和在医院环境中提供我们的CGM系统的突破性设备指定相关的动态。
我们依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临我们无法控制的成本和延误。
我们依靠临床研究人员和临床站点在我们的临床试验中招募患者，并依靠其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入我们临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者，或未能确保患者遵守临床方案或未能遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准。我们与临床研究人员和临床现场达成的临床测试协议赋予了这些各方很大的责任，如果这些各方的表现不能达到预期，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者临床数据可能被FDA拒绝，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功地将我们的产品商业化。
医疗保健政策的变化，包括美国医疗保健改革立法，可能对我们的业务产生重大不利影响。
为了应对近年来医疗成本的增长，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或可用于我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。
2020年11月，OIG发布了一份针对制造商议长计划的特别欺诈警报，表明政府对AKS在此类计划方面的合规性的看法更加狭隘，以及OIG和美国司法部等政府监督机构在这一领域加强执法的可能性。2022年3月18日，先进医疗技术协会(AdvaMed)宣布修订其关于与医疗保健专业人员互动的道德准则。修订后的守则于2022年6月1日生效，解决了OIG的特别欺诈警报中注意到的问题，解决了虚拟会议、演讲节目和活动中的酒精等问题。经修订的守则还涉及以价值为基础的护理安排。我们继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并已经并可能继续对我们演讲者计划的某些方面进行修改，这可能会对我们向医疗保健提供者介绍我们的产品和促进我们产品的使用的能力产生不利影响，这可能会导致产品销售下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
全面的医疗保健立法于2010年3月在美国签署成为法律，名为患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，统称为ACA，对生命科学行业不同行业的公司施加了某些严格的合规、记录和报告要求，并加强了对违规行为的惩罚。尽管ACA在十多年前就开始生效，但该法律的条款受到了许多法律和国会的挑战，某些条款的影响使遵守变得代价高昂。
我们无法预测，随着美国继续重新评估其支付医疗费用的方式，新的立法、机构优先事项和规则制定可能会出现在地平线上。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营结果产生什么影响。然而，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
其他法律、监管和商业政策的影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、外国政府或第三方付款人是否会出台新的法规或政策。政府和商业付款人未来可能会考虑医疗保健
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旨在遏制医疗成本上升的政策和建议，包括那些可能显著影响医疗保健产品(如我们的系统)报销的政策和建议。这些政策已经包括，并在未来可能包括：根据临床结果、不同治疗技术和模式的相对有效性和成本确定报销政策和费率；对医疗器械供应商实施价格控制和征税；以及其他措施。美国或其他地方未来医疗保健系统的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。这些变化包括可能降低我们产品报销率的变化，以及当前或未来法律或法规可能提议或实施的变化。
与知识产权保护和使用相关的风险
我们可能会受到侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运送受影响的产品，要求我们从第三方获得许可证或开发不侵权的替代品，并使我们面临巨额金钱损失和禁令救济。我们也可能受到其他索赔或诉讼。
第三方已经或可能针对我们当前或未来的产品向我们提出侵权或挪用索赔。我们知道有许多专利颁发给第三方，这些专利可能涉及我们业务的各个方面，包括CGM传感器和膜的设计和制造，以及连续血糖监测的方法。一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。因此，我们不能确定我们没有侵犯这些第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言，我们的CGM系统或我们在使用我们的系统时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。我们过去已经解决了一些这样的指控，未来可能需要再次这样做。在医疗技术领域，有许多与自我监测血糖测试系统有关的已颁发专利和未决专利申请，这一事实加剧了这种风险。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致已颁发的专利被我们的产品侵犯。也可能存在我们不知道的现有专利，我们的系统的一个或多个组件可能无意中侵犯了这些专利。随着CGM系统市场上竞争对手的数量增加，我们侵犯专利或对我们提出专利侵权索赔的可能性也增加了。如果我们不能成功地为可能出现的任何此类索赔辩护，或以可接受的条款达成或延长和解和许可协议，或根本不能，我们的业务运营可能会受到损害。我们过去曾卷入过各种专利侵权诉讼。例如，2014年7月，我们与雅培公司达成和解和许可协议，以了结雅培公司对我们提起的所有悬而未决的专利侵权法律程序，该程序于2021年3月31日到期。自该协议到期以来，我们和雅培的某些实体已在美国境内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他与专利相关的诉讼相互提出申诉。我们打算在这些案件中积极寻求我们的索赔和辩护，以保护我们的知识产权，并针对雅培的侵权指控进行辩护。更多信息见上文第一部分第1项“法律诉讼”。
任何侵权或挪用索赔都可能导致我们产生巨大的成本，给我们的财务资源带来巨大的压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被维持为有效和可强制执行，而我们被发现侵犯了这些专利，我们可能被禁止销售任何被发现侵权的产品，除非我们能够获得使用专利所涵盖技术的许可证或能够绕过专利进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得许可(如果有的话)，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法以我们可以接受的条款维护或续订许可证(如果有的话)，并且我们可能被禁止销售任何需要相关许可专利所涵盖技术的产品。即使我们能够重新设计我们的产品以避免侵权索赔，我们也可能不会及时或根本不能获得FDA对此类更改的批准。
我们现在或可能参与的与专利或其他知识产权有关的诉讼或干扰程序中的任何不利裁决，都可能使我们对第三方承担重大责任，或要求我们向其他第三方寻求许可。如果我们被发现侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿金，以补偿专利所有者的侵权行为，例如合理的专利使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，除了其他处罚外，我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿金；如果法院认为案件特殊，我们可能被要求为胜诉方支付律师费。如果我们被发现侵犯了第三方版权或商标或挪用了第三方商业秘密，根据争议的知识产权，法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，如合理使用费或所有者的利润损失、不当得利、返还
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利润和/或合理的特许权使用费，法院可能会判给律师费或惩罚性或加重损害赔偿。虽然医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与这种安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的知识产权许可。如果我们没有获得任何此类必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，任何重新设计可能无法及时或根本得不到FDA的批准或其他必要的营销授权。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的知识产权许可可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果由知识产权所有人提起诉讼，可能会产生巨额法律费用和诉讼辩护费用(可能包括提起攻击知识产权的行政诉讼)，以及可能向所有人支付的金钱和解款项，即使案件在开庭审理之前得到解决。此外，业主可能采取过于激进的方法和/或在一次诉讼中包括多项指控。
此外，我们不时受到因日常业务过程而产生的各种索偿、投诉及法律行动，包括商业保险、产品责任或雇佣相关事宜。此外，我们可能不时就我们日常业务过程中产生的事项（包括商业和雇佣相关事项）向多个第三方提出索赔或提起诉讼。吾等不相信吾等为任何目前未决法律诉讼的一方，其结果可能对吾等的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。本集团无法保证在日常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
我们无法充分保护我们的知识产权，这可能会让我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
我们的成功和我们的竞争能力在一定程度上取决于我们保持我们技术的专有性质的能力。我们依靠专利法、著作权法和商标法以及商业秘密和保密协议来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利发布，或者根本不会。我们已颁发的专利，以及未来可能颁发的专利，可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。此外，最近专利法发生了许多变化，美国专利商标局的规则也提出了变化，这可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。
为了保护我们的所有权，我们未来可能需要向第三方主张侵权索赔。在专利、版权、商业秘密或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，无论此类诉讼的最终结果如何。如果出现不利判决，法院可以认为我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者是无效或不可执行的，并可以判给律师费。
尽管我们努力保护我们的非专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功做到这一点，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以发现或阻止盗用我们的技术，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够绕过我们的专利进行设计。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的所有权。
诉讼风险
我们面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险，包括可能因误用(包括系统黑客攻击或第三方对我们系统的其他未经授权的访问)或产品故障或设计缺陷而引起的索赔。根据FDA与我们的设备相关的分类，这一责任可能会有所不同。值得注意的是，将我们的G6和G7系统归类为II类医疗设备可能会削弱我们依赖联邦抢占州法律索赔的能力，这些索赔要求我们对使用这些系统造成的损害承担责任。如果我们的产品造成或仅仅是表面上造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。客户可以提出索赔，
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医疗保健提供者或其他销售我们产品的人。产品责任索赔的风险可能会增加，因为G6和G7在做出治疗决定时不需要验证性手指棒，或者每天进行手指棒测试以进行校准，尽管当症状与读数不匹配或无法获得读数时，G7确实需要手指棒测试。如果我们的产品被召回或扣押，索赔的风险也可能增加。例如，我们向客户发出关于与我们的接收器相关的声音警报和警报的通知，这是遵守与我们产品制造相关的法规要求的困难的一个例子。
尽管我们在我们认为合适的水平上有保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。此外，如果更多的产品被批准上市，我们可能会寻求额外的保险范围。如果我们不能以可接受的费用或在可接受的条款下获得足够的保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超过投保负债金额有关的其他索赔可能会导致重大成本和对我们业务的重大损害。
我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备。我们的客户，无论是自己还是听从医生的建议，可能会以产品标签中没有描述的方式使用我们的产品，并且与临床研究中使用和FDA批准的方式不同。例如，对于我们的G6和G7系统，我们当前的系统被设计为供个人连续使用长达10天，但个人可能能够绕过系统中设计的保护措施，并使用产品超过10天。客户在标签外使用产品是很常见的，对我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外的责任，或者一旦发现，需要进行设计更改以限制这种潜在的标签外使用。此外，其他监管机构未来可能会批准类似的糖尿病治疗适应症。我们预计这样的糖尿病治疗适应症可能会让我们承担额外的责任。这些责任可能会阻碍或干扰我们的产品商业化努力。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致临床试验志愿者退出或无法招募，或导致我们的产品在市场上的接受度下降。
由于最近的新冠肺炎疫情，我们已经并将继续收到来自全国各地医院和医疗机构的大量请求，涉及使用我们的CGM设备远程监控入院的新冠肺炎患者。如上所述，在2020年，FDA通知我们，他们打算行使执法自由裁量权，不会反对我们向这些设施提供G6 CGM系统，以便在大流行期间在住院环境中使用。然而，我们的CGM设备目前仅被批准供患者在家中用于个人糖尿病管理，而没有获得FDA的批准或医院使用。鉴于G6 CGM尚未(由我们或FDA)进行全面评估或测试，达到产品开发和营销授权的标准情况下所需的程度，在此环境中使用可能会带来未知或不可预见的风险。如果住院患者使用我们的CGM系统导致或促成不良事件，我们可能会受到额外的产品责任诉讼。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，从而可能导致我们的产品在市场上的接受度下降。
我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
医疗保健公司受到多个政府机构的大量调查和询问。此外，根据《虚假索赔法》，私人当事人有权提起诉讼。魁担，或“告密者”，对向政府提交虚假付款申请或不正当地扣留政府多付款项的公司提起诉讼。一些州也采用了类似的州告密者和虚假索赔条款。视乎该等调查或调查所指称的基本行为是否可被视为系统性的，任何该等调查的任何解决办法均可能对我们的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
政府机构及其代理人，如CMS Medicare行政承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州医疗补助计划和其他州和联邦机构，可以对我们的业务进行审计，涉及承保项目和服务，包括向受益人、医疗保健提供者和分销商提供的项目和服务。商业和政府资助的管理型医疗支付者可能会进行类似的付款后审计。根据审计发现的行为的性质，以及潜在的行为是否可被视为系统性的，这些审计的解决方案可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的合规性计划包括内部审计和监控功能，旨在识别潜在问题并促进适当的补救。
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未来对我们的高管、经理或我们的任何调查都可能导致对我们的重大责任或处罚，以及负面宣传。即使我们被发现遵守了适用的法律，调查或诉讼也可能造成相当大的费用，转移管理层的注意力，并对公众对我们的看法产生潜在的负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。此外，如果我们被发现违反了这些法律、法规或计划中的任何一项，根据调查结果的性质，我们的业务、我们的财务状况和我们的运营结果可能会受到负面影响。
如果我们被确定为在未经批准或不正当的标签外使用我们的产品，或者我们做出了不真实、误导性或没有充分证据的声明，我们可能会受到罚款、处罚和禁令的影响。
我们的营销、促销和教育材料和做法受FDCA、联邦贸易委员会法和其他适用的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会不时修订。如果FDA、FTC或其他对我们、我们的活动或产品具有管辖权的监管机构认为，我们的营销、促销或其他材料或活动构成了未经批准或不当使用的不当促销或营销，或者它们包含不真实、误导或证据不足的声明或索赔，该监管机构可能会要求我们修改我们的材料或做法，或要求我们采取监管执法行动，包括根据监管机构和所指控违规行为的性质，发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为促销、营销或其他材料或活动构成对未经批准用途的不当宣传，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是潜在的虚假声明法暴露，以及FDA继续关注确保设备以与FDA要求的标签一致的方式销售。
我们没有积极推广或计划积极推广我们的G6或G7系统供住院患者使用，但如果我们向FDA目前允许的设施供应这些系统，如果发生不良事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于G6和G7系统尚未(由我们或FDA)进行全面评估或测试，达到产品开发和营销授权的标准情况下所需的程度，在这种环境中使用可能会带来未知或不可预见的风险。
在我们的广告和促销活动中的某些情况下，我们可能会将我们的产品与竞争产品进行比较，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。
FDA在适用其广告和促销的法定标准时，对比较索赔进行了更严格的审查，包括要求促销标签必须真实且不具误导性。对于某些通信是否与FDA要求的产品标签一致，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实对通信进行评估。
此外，提出比较索赔可能会引起我们的竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品(或竞争对手的产品低于竞争对手的产品)，这就产生了竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易行为法提起诉讼的风险，还可能要求州诽谤法。此类诉讼可能会寻求针对进一步广告的禁令救济、法院命令指示纠正广告，以及在法律允许的情况下寻求补偿性和惩罚性赔偿。
直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查。
我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体计划推广我们产品的努力，可能会使我们在FDA、FTC、HHS-OCR或其他机构的监督下，受到对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法的额外审查。
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与我们的业务和财务状况有关的其他风险
我们过去曾蒙受重大亏损，未来亦可能蒙受亏损。
我们过去曾出现过严重的运营亏损。我们主要通过私募和公开发行股票、证券和债券以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们已投入大量资源：
•与我们的血糖连续监测系统相关的研究和开发；
•与我们的G6和G7系统商业化相关的销售、营销和制造费用；以及
•扩大我们的劳动力。
我们预计，与我们的临床试验和与我们的产品相关的其他开发活动，包括我们的下一代传感器、发射器和接收器，以及其他合作，我们的研发费用将会增加。我们还预计，由于适用于公共医疗保健和医疗器械公司的额外运营和监管负担等原因，我们的一般和行政费用将继续增加。因此，我们未来可能会出现运营亏损。这些损失，以及其他因素，可能会对我们的股东权益产生不利影响。
我们的成功将取决于我们吸引和留住我们的人员以及管理我们的人力资本，同时控制劳动力成本的能力。
我们在很大程度上依赖于我们的高级管理层，特别是我们的总裁兼首席执行官凯文·塞尔。我们的成功将取决于我们能否留住我们的高级管理层，以及在未来吸引和留住合格的人员，包括销售人员、科学家、临床医生、工程师和其他高技能人员。对高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的人员。失去我们的高级管理人员、科学家、临床医生或工程师的服务可能会阻碍我们目标的实施和完成，包括我们当前产品的商业化以及更多产品的开发和推出。如果我们失去一名高级管理人员或专业工作人员，剩下的执行干事将需要立即将大量注意力转移到寻找继任者上。
我们的每个人员都可以在没有通知和没有理由或充分理由的情况下随时终止他们的雇佣关系。此外，我们股价的波动或缺乏积极的表现可能会对我们留住关键员工的能力产生不利影响。
我们希望继续扩大我们的业务，增加我们的研发、制造、销售和营销、产品开发和行政运营。我们预计这种扩张将给我们的管理层带来巨大的压力，这将需要雇用大量合格的人员。因此，招聘和留住这些人员将是我们成功的关键。在我们的活动领域，来自其他公司以及研究和学术机构对合格人员的激烈竞争。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些技术人才，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动。
我们可能会对我们的劳动力进行重组，这可能会导致某些地点的员工数量暂时减少。我们将进行重组，以减少运营费用或实现其他业务目标，尽管我们不能保证任何具体的长期成本节约。此外，我们员工基础的流失可能会导致运营和行政效率低下，这可能会对我们的运营结果、股价和客户关系产生不利影响，并可能使未来管理和其他职位的招聘变得更加困难。
我们可能会进行额外的融资，以继续开发我们当前或未来一代CGM系统或将其商业化。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续投入大量资金用于产品的商业化，包括增长制造能力、研发以及对我们的下一代便携CGM传感器和系统进行临床试验。尽管我们通过私下出售可转换票据筹集了大量净收益，但我们可能需要资金来继续当前产品的商业化，并开发和商业化我们的下一代传感器和系统，或推行其他战略举措。可能无法按照我们可以接受的条款及时提供额外融资，或者根本无法提供额外融资。任何额外的融资可能会稀释股东，或者可能
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要求我们向贷方授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括：
•销售我们的产品和其他未来产品所产生的收入；
•额外监管审批的成本、时间和延迟的风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时发生的费用；
•我们有能力扩大我们的制造业务，以满足对我们当前和未来产品的需求；
•生产我们的连续血糖监测系统的成本；
•提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
•我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本；
•我们的研发工作取得了成功；
•竞争性或互补性技术的出现；
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•持续遵守法律和法规要求以及第三方付款人政策的成本；
•为我们当前或未来的产品(包括与其他公司的产品集成的产品)获得和保持监管或付款人许可或批准的成本；以及
•收购业务、产品和技术，尽管我们目前没有与任何这类交易有关的承诺或协议。
如果没有足够的资金，我们可能无法以我们希望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
无法收回的、未投保的和病人应得的帐款可能会对我们的经营结果产生不利影响。
我们应收账款的主要收款风险涉及未投保的患者帐户和患者帐户，主要保险承保人已为其支付适用协议所涵盖的金额，但患者责任金额(排除、免赔额和共同支付)仍未结清。此外，由于经济放缓，一些客户已经失去了他们的私人医疗保险计划，如果他们失去了工作，其他人可能会失去机会。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人(包括私人健康保险计划)来支付我们产品的成本，我们已经并可能继续将财务责任转移到我们的客户身上，承担他们之前由主要保险公司承保的金额。
如果我们未能成功收回患者的欠款，和/或未投保的应收账款和患者应收账款的金额增加或收款能力恶化，这可能会对我们的现金流和运营结果产生不利影响。我们还可能受到患者责任账户增长的不利影响，这是由于采用计划结构的增加，因为不断发展的医疗政策和保险格局通过更多的排除、事先授权以及共同支付和可扣除金额将更多的护理责任转移到个人身上。
我们业务战略的变化或业务重组可能会增加我们的成本，或以其他方式影响我们业务的盈利能力或我们的资产价值。
随着我们业务环境的变化，我们已经并可能进一步调整我们的业务战略以适应这些变化，否则我们可能决定进一步重组我们的业务或特定业务或资产。我们的新组织和战略可能不会产生预期的好处，如支持我们的增长战略和提高股东价值。我们新的组织和战略可能不如我们以前的组织结构和战略那么成功。此外，外部事件，包括不断变化的技术、不断变化的消费者模式、对我们产品的接受程度以及宏观经济状况的变化，可能会损害我们的资产价值。当这些变化或事件发生时，我们可能会产生改变业务战略的成本，并可能需要减记资产价值。例如，当前的经济状况，包括利率上升、通货膨胀和潜在的经济衰退，以及我们的商业决策，可能会降低我们的一些资产的价值。我们还对现有的或新的业务进行投资，包括投资于我们销售努力的国际扩张，以及我们在马来西亚的制造设施的扩建，以及我们在爱尔兰的拟议设施。此外，出于战略原因，我们还投资于处于早期和后期阶段的公司，以支持关键的业务计划，我们可能无法实现股权投资的回报。许多这样的公司
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产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或永远不会实现。我们面临与我们的股权投资相关的风险，包括投资资本的部分或全部损失，这一投资组合的公允价值的重大变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响。其中一些投资的回报可能为负或较低，与这些投资相关的企业的最终业务前景可能不确定，这些风险可能会因当前的宏观经济状况而加剧。在任何这些情况下，我们的成本可能会增加或新投资的回报可能会低于战略改变或重组之前。
与我们的上市公司地位、税法和收购增长相关的风险
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们不能应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果我们有合适的机会，我们可以收购或对互补的公司、产品或技术进行其他投资。我们可能没有实现我们收购的预期收益，或者实现预期收益可能需要比我们预期的更大的支出。我们可能面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括整合任何被收购公司的运营和服务的困难、收购的技术与我们的产品的整合、我们管理层对其他业务关注的转移、被收购业务的主要员工或客户的潜在损失，以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减值费用。如果我们不能成功整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不举债或发行股权或与股权挂钩的证券，以支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。此外，我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本、摊销费用或与收购的无形资产相关的费用而受到影响。
遵守与上市公司公司治理事项和报告相关的法规可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。
许多法律法规，特别是与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《美国证券交易委员会新条例》和《纳斯达克股票市场上市规则》相关的法规，都对上市公司施加了义务，这增加了公司治理、报告和披露实践的范围、复杂性和成本。遵守这些法律和条例，包括加强新的披露，已经并将继续需要大量的管理时间和监督，并产生巨额会计和法律费用。新法律法规的影响尚不清楚，可能需要大量的管理时间和监督，并要求我们招致显着的额外会计和法律成本。此外，现有会计规则或标准的变化，例如美国注册商根据国际财务报告准则编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能要求我们产生更高的会计费用。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算继续投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税法或额外税负的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区都要纳税，我们的许多子公司都是在这些司法管辖区组建的。美国和我们及其子公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，由于经济和政治条件，不同司法管辖区的税率可能会发生变化。我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，包括法定税率不同的国家/地区收入构成的变化、递延税项资产和负债的估值变化，以及美国国内外税法或税法解释的变化。
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在包括美国在内的许多司法管辖区，以及来自经合组织和欧盟等多国组织的压力越来越大，要求修改现有的国际税务规则，使其更好地适应当前的全球商业惯例。
我们的纳税申报表和其他税务事项也受到美国国税局和其他税务机关和政府机构的审查。我们定期评估该等检查产生不利结果的可能性，以确定我们的税项拨备是否充足。我们不能保证这些检查的结果。如果我们的实际税率增加，特别是在美国，或在其他国家实施立法改革现有税法，包括欧盟和德国，或者如果我们所欠税款的最终确定是超过先前应计的金额，我们的财务状况，经营业绩和现金流量可能会受到不利影响。
我们使用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。
我们使用净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的税收负担。我们可能会受到NOL结转部分的限制，未来我们可以用来抵消美国联邦和州所得税目的应税收入的部分，以及用于抵消联邦税收义务的联邦税收抵免。1986年修订的《国内税法》第382和383条以及类似的州法律规定，限制在三年内公司所有权累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免。这些法规对公司在所有权变更后的纳税年度可以使用的NOL和税收抵免设置了公式限制。避免所有权变更通常不是我们所能控制的。尽管我们过去经历的所有权变更并没有阻止我们使用此类所有权变更之前积累的所有NOL和税收抵免，但我们可能会经历另一次所有权变更，这可能会限制我们未来对NOL和税收抵免的使用。此外，递延税项资产的变现，包括结转的净营业亏损，取决于我们在适用税务管辖区的未来收益。如果我们因任何原因(包括任何未来的公司重组或重组活动)在适用的税务管辖区没有足够的未来应纳税所得额，我们利用部分或全部净营业亏损来抵销该收入并减少我们在该司法管辖区的纳税义务的能力可能受到限制。到2021年底，我们利用了大多数剩余的NOL，但受1986年《国税法》第382条限制的NOL除外。有关更多信息，请参见我们于2023年2月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报第二部分第8项中截至2022年12月31日的合并财务报表的附注8“所得税”。
还存在一种风险，即由于监管变化或联邦或州法律变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法全部或部分抵消未来所得税负债。
以股份为基础的付款之估值（吾等须根据有关以股份为基础的付款的权威指引记录薪酬开支）涉及可变动及难以预测的假设。
我们使用公平值法在综合经营报表中记录以股份为基础的付款（如雇员购股权、受限制股票单位及雇员购股计划股份）的补偿开支。以股份为基础的支付的权威指引的要求已经并将继续对我们根据美国公认会计原则或GAAP报告的未来财务业绩产生重大影响，并使我们难以准确预测对我们未来财务业绩的影响。
例如，估计以股份为基础的付款的公允价值高度依赖于有关雇员未来行使行为和股价变动的假设。倘估值模型的输入假设存在错误，我们可能会不准确地计算以股份为基础的付款的实际或估计补偿开支。
以股份为基础的付款的权威指引亦可能对我们就未来财务业绩提供准确指引的能力造成不利影响，原因是用于估计以股份为基础的付款公平值的假设乃基于不同期间可能有所不同的估计及判断。我们亦可能无法准确预测确认与股份支付相关的税务优惠的金额及时间，因为有关税务优惠高度取决于员工的行使行为及我们的股票价格相对于每份未行使股票期权的行使价。
基于该等原因（其中包括）有关以股份为基础付款的权威指引可能会对我们将于未来期间记录的以股份为基础的薪酬开支造成变动及不确定性，从而可能对我们的股价造成不利影响，并与过往期间相比增加我们的预期股价波动。
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与我们普通股相关的风险
我们的股票价格高度波动，投资我们的股票涉及高度风险，这可能导致投资者遭受重大损失。
从历史上看，我们普通股的市场价格，就像许多其他医疗产品公司的证券一样，会波动，并且未来可能继续波动，特别是在我们的业务持续增长和业务计划持续发展的情况下。2023年1月1日至2023年6月30日，我们普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价高达每股130.98美元，低至每股104.00美元。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师对我们普通股的覆盖范围或缺乏覆盖范围，或他们对我们财务业绩的估计发生变化；
•季度经营业绩的变动；
•我们的股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们的行业的看法；
•我们或我们的竞争对手宣布重大协议、收购或资本承诺，或产品推出或停产；
•我们竞争对手的市场估值或收益的变化；
•关于我们合作伙伴的负面商业或财务公告；
•一般经济状况；
•监管行动；
•立法和政治条件；
•全球卫生大流行，如最近的新冠肺炎大流行；以及
•其他事件或因素，包括乌克兰持续的冲突、经济衰退、利率上升、通货膨胀、地方和国家选举、国际货币波动、腐败、政治不稳定和战争或恐怖主义行为.
还请参阅本“风险因素”一节中其他地方描述的因素。此外，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们行业公司的经营业绩无关，而且不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
证券集体诉讼往往是针对经历证券市场价格波动期的上市公司提起的。证券集体诉讼可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
即使我们的业务表现良好，我们未来发行的股票或我们股东出售的股票可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
我们未来发行股份，包括在某些情况下通过转换我们的优先可换股票据，向合作伙伴发行我们的普通股股份，包括我们可能根据重订合作协议向Verily发行的最多5，154，640股普通股股份，或我们的股东出售股份可能导致我们的普通股的市价下跌，也许意义重大，即使我们的业务表现良好。如果人们认为未来可能会出售我们的股票，我们的普通股的市场价格也可能下跌。这也可能使我们更难在未来以我们认为合适的时间和价格出售股本证券。此外，我们可能会发行与未来融资和收购有关的证券，这些股份可能会稀释其他股东的持股。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息，我们的信贷协议条款限制了我们宣布或支付任何股息的能力。因此，股东(包括我们优先可转换票据的股东，如果他们的票据转换后获得我们普通股的股份)只有在我们普通股的市场价格上升的情况下才能从他们对我们普通股的投资中获得回报。
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我们的宪章文件和特拉华州法律的反收购效果可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州一般公司法中的条款可能会阻止、推迟或阻止可能有利于股东的控制权变更。例如：
•本公司董事会可不经股东批准，发行具有特别投票权或经济权利的优先股；
•我们的股东没有累计投票权，因此，我们的每一位董事只能由我们已发行普通股的多数股东选举产生；
•股东特别会议只能由本公司董事会过半数成员、本公司董事长、首席执行官、本公司首席执行官总裁或本公司牵头的独立董事召开；
•我们的股东不得以书面同意的方式采取行动；
•我们的董事会分为三个级别，每年只有一个级别选举产生（但是，在2022年股东年会开始的三年内，董事会将被解密，在这一过程结束时，所有董事将每年选举产生；
•我们要求提名董事会成员或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项时，必须事先通知。
《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提出的所有索赔具有同时管辖权。2020年9月，我们修订并重申了我们重述的章程，规定美国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据证券法或联邦论坛条款提出的诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项规定之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些规定在事实上是有效的。虽然不能保证联邦或州法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的应用意味着，我们的股东为执行证券法所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有专属联邦管辖权。排他性法院条款和联邦法院条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以强制执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任。
尽管有上述规定，我们的股东将不会被视为放弃我们遵守联邦证券法及其颁布的法规。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。专属法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，特拉华州公司法第203条可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
与我们的债务相关的风险
增加财务杠杆可能会影响我们的运营和盈利能力。
于2023年6月，吾等与摩根大通及其他银团贷款人订立第二次修订及重订信贷协议第一修正案，或经修订信贷协议，修订及重述吾等先前于2018年12月订立并分别于2020年5月及2021年10月修订的信贷协议或信贷协议。修订后的信贷协议为期五年，金额为2亿美元
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循环信贷安排，或信贷安排。截至2023年6月30日，我们没有未偿还借款，未偿还信用证金额为730万美元，根据修订后的信贷协议，可用余额总额为1.927亿美元。
我们的杠杆率可能会在几个方面影响我们获得额外资本资源的能力以及我们的运营，包括：
•我们可以获得信贷的条件可能不那么有吸引力，无论是在信贷的经济术语上还是在法律契约方面；
•可能缺乏额外信贷；
•支付或维持未偿债务的利息支出增加的可能性；
•将来可能会有更多借款，以偿还到期的债务；以及
•可能将资本资源从其他用途上转移。
虽然我们相信我们将有能力在未来需要时偿还债务并获得额外资源，但这将取决于我们当时的运营结果和财务状况，当时的信贷和金融市场状况，以及其他可能超出我们控制范围的因素。因此，我们不能保证在我们认为有吸引力的条件下，或在必要或对我们有利的情况下，将提供足够的信贷。
未能遵守修订后的信贷协议中的约定可能会导致我们无法借入额外资金，并对我们的业务造成不利影响。
经修订的信贷协议对我们的业务施加了许多财务和其他限制性契约，包括与我们的总体盈利能力和流动性有关的契约。截至2023年6月30日，我们遵守了修订后的信贷协议规定的契约。如果吾等违反此等或任何其他契诺，经修订信贷协议下的任何未偿还款项可能会在其指定到期日之前到期及应付，各贷款人可就吾等营运账户中的任何抵押品进行诉讼，而吾等日后借入资金的能力可能会受到限制或取消。这些限制还可能限制我们借入更多资金和寻求其他我们认为最符合我们利益的商业机会或战略的能力。
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能对我们的财务健康和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2018年11月，我们完成了本金总额为8.5亿美元的2023年到期的0.75%优先可转换票据的发售，即2023年到期的票据，我们将其称为2018年票据发售。2020年5月，我们完成了本金总额约12.1亿美元的2025年到期的0.25%优先可转换票据的发售，或2025年票据，我们将其称为2020年票据发售。2023年5月，我们完成了本金总额约12.5亿美元的2028年到期的0.375优先可转换票据的发行，即2028年债券的发行，我们称之为2023年债券发行。我们将2018年债券发行、2020年债券发行和2023年债券发行统称为债券发行，将2023年债券、2025年债券和2028年债券统称为债券。由于发行债券，我们产生了33.1亿美元的本金债务，本金可能需要在到期时支付。
债券持有人将有权要求本行在债券发生重大变动时(定义见每份债券的契约)，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)，回购债券。此外，债券的每份契约规定，倘若债券发生违约事件，导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期，吾等须偿还每份契约下的到期款项。我们不能保证我们有能力在到期时偿还这笔债务，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。
由于债券发行完成后我们的债务水平增加：
•我们在不利的一般经济状况和竞争压力面前的脆弱性将会增加；
•我们将被要求将运营现金流的更大部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；
•我们在规划或应对商业和行业的变化方面的灵活性可能会更加有限；以及
•我们未来为营运资本、资本支出、收购、一般公司目的或其他目的获得额外融资的能力可能会受到损害。
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目录表
我们不能肯定我们因债券发行完成后债务水平的增加而产生的杠杆不会对我们的运营或资本需求或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。此外，即使我们能够获得额外的融资，我们也可能被要求用这些收益来偿还部分债务。
除非我们的信贷安排符合指定条件，否则吾等可能无法按持有人的要求在票据发生根本改变时回购票据，或在到期前偿还票据项下的任何加速到期款项，或赎回票据，而吾等未来的债务可能会对吾等在兑换、回购或偿还票据时支付现金的能力构成额外限制。
债券持有人将有权要求我们在债券出现基本变动时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加至(但不包括)基本变动购买日的应计及未付利息(如有的话)，回购债券。此外，债券的每份契约规定，倘若债券发生违约事件，导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期，吾等须偿还每份契约下的到期款项。此外，于转换票据时，除非吾等选择只派发本公司普通股股份以结算该等转换(以现金代替任何零碎股份除外)，否则吾等将须就正在转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购因基本变化而交出的票据或在到期前偿还任何加速金额或为正在转换的票据支付现金时获得融资。
此外，我们在发生违约事件时购买债券或在到期前偿还债券下的任何加速金额或在债券转换时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们当时未偿还债务的协议的限制，包括我们的信贷安排。根据吾等的信贷安排，吾等只有在符合信贷协议所界定的若干条件时，才获准使用现金购买票据或于到期前偿还票据项下的任何加速款项。我们未来可能不会满足这些条件。吾等未能在有关契据要求回购票据时(不论是否根据每份契约作出基本更改)或未能按该契约的规定支付日后转换票据时应付的现金，将构成每份契约项下的违约。根据管理我们现有或未来债务的协议，每个契约下的违约或根本变化本身也可能导致违约，包括我们的信贷安排。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务、回购债券或在转换债券时支付现金。
我们仍然可能招致更多的债务或采取其他行动，这将加剧上述风险。
受我们的债务工具所载限制的限制，我们未来可能会招致大量额外债务，其中一些可能是有担保的债务。我们不受管理票据的契约条款的限制，不得招致额外债务、担保现有或未来的债务、对我们的债务进行资本重组或采取不受管理可转换优先票据的契约条款限制的其他行动，而这些行动可能会削弱我们在到期时支付票据的能力。
我们与2028年债券定价相关的上限看涨交易可能会影响我们2028年债券和普通股的价值。
关于2028年债券的定价，我们与期权交易对手订立了与该等2028年债券相关的上限看涨期权交易，或2028年上限看涨期权。2028年与2028年债券相关的催缴上限包括最初作为2028年债券基础的普通股的股份数量，但需要进行惯例调整。一般预期，2028年有上限的催缴股款将减少2028年债券转换时对股东的潜在摊薄，及/或抵销我们在2028年债券转换时须支付的超出本金的任何现金付款，而该等减值及/或抵销须受上限限制。
期权对手方或其各自联营公司可于2028年票据定价后及2028年票据到期前，透过订立或平仓与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或在二手市场交易中买入或出售本公司普通股(并可能在与该等票据转换有关的任何观察期内或在吾等于任何重大回购日期或其他日期回购该等票据后)，以调整其对冲头寸。这项活动还可能导致或避免我们的2028年票据或普通股的市场价格上升或下降，这可能会影响持有人转换其2028年票据的能力，如果该活动发生在与2028年票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响持有人在2028年票据转换时将获得的对价的金额和价值。
78
目录表
这些交易和活动对2028年债券或我们普通股的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对2028年票据或我们的普通股的价值产生不利影响(因此，持有人在转换任何2028年票据时将获得的对价金额和价值)，以及在某些情况下，持有人转换其票据的能力。
我们不会就上述交易可能对2028年债券或我们的普通股价格产生的任何潜在影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手或其各自的联属公司将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。
可转换票据对冲和权证交易可能会影响2023年票据和我们的普通股的价值。
在出售2023年票据方面，我们与某些金融机构或期权交易对手达成了可转换票据对冲或2023年票据对冲交易。我们还与期权交易对手订立了认股权证交易，根据这些交易，我们出售了认股权证，以购买我们的普通股，或2023年认股权证。预计2023年票据对冲交易一般将减少2023年票据任何转换时的潜在摊薄，和/或抵消我们需要支付的超过2023年已转换票据本金的任何现金支付。如果我们普通股的每股市场价格超过2023年认股权证的行使价(49.60美元)，2023年的权证交易可能会单独产生稀释效应。
期权对手方及/或其各自联营公司可于2023年票据到期前于二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本公司普通股(并可能在与2023年票据转换有关的任何观察期内，或在吾等于任何基本变动购回日期(定义见2023年票据契约)或其他日期回购票据后)，以调整其对冲头寸。这项活动也可能导致或避免我们的普通股或2023年票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换2023年票据的能力，如果活动发生在与2023年票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在2023年票据转换时收到的对价的金额和价值。
这些交易和活动对我们普通股或2023年债券的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2023年票据的价值(因此，2023年票据转换时票据持有人将获得的对价价值、现金金额和/或股份数量(如果有))以及在某些情况下票据持有人转换2023年票据的能力产生不利影响。
我们不会就上述交易可能对2023年债券或我们的普通股价格产生的任何潜在影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。
我们在2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权方面面临交易对手风险。
2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权的期权对手方是金融机构，我们将面临其中任何或全部可能分别根据2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权违约的风险。我们对这些交易对手的信用风险敞口没有任何抵押品作担保。最近的全球经济状况导致许多金融机构实际或被认为倒闭或财务困难。如果交易对手受到破产程序的制约，我们将成为这些程序中的无担保债权人，拥有的债权相当于我们当时与该期权交易对手进行的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格和我们普通股波动性的增加相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们可能遭受不利的税收后果，以及比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们无法就2023年票据对冲交易和2028年上限看涨期权的交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
79
目录表
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们能否按期支付本金、支付利息或为我们的债务(包括债券)提供再融资，须视乎我们未来的财政状况及经营表现而定，而这受经济、财政、竞争及其他非我们所能控制的因素所影响。我们的业务可能不会继续从未来的业务中产生足够的现金流，以偿还我们在票据项下的义务、我们现有的债务和我们可能产生的任何未来债务，以及进行必要的资本支出。吾等可能无法维持足以支付本金、溢价(如有)及利息(以及转换后应付的任何现金)的经营活动现金流水平，包括票据。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。这些替代措施可能不会成功，并可能使我们无法履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在债券到期时或到期之前对全部或部分债务进行再融资，而我们为债券、现有债务或未来债务进行再融资的能力将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致票据违约或我们目前和未来的债务。
我们的信贷安排对我们施加了限制，这可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们的信贷安排包含与我们的融资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，我们的信贷安排和管理票据的协议都包含交叉违约条款，根据该条款，一项协议下的违约很可能导致涵盖其他借款的协议下的交叉违约。举例来说，如就任何债务发生违约或未能在到期时偿还超过2,500万元的债务(就2023年债券而言，为5,000万美元(就2025年债券而言)；就2028年债券而言，则为5,000万美元(就2028年债券而言)，而导致该等债务在预定到期日之前到期，将会导致管限债券的契约下的交叉违约。此外，任何债务的违约或到期金额超过2,500万美元的债务未能偿还，导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致我们的信贷安排项下的违约。任何该等借款安排如发生违约，票据持有人或信贷安排下的贷款人可宣布该等借款安排下所有未清偿款项即时到期及须予支付。如果票据持有人或管理票据的契约下的受托人或我们的信贷安排下的贷款人加快偿还借款，我们不能向您保证我们将有足够的资产偿还这些借款。
转换债券将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，或可能压低我们的股票价格，就我们在转换该等债券时交付股份的程度而言。
转换部分或全部票据将稀释现有股东的所有权权益，直至我们在转换任何票据时交付股份。在公开市场上出售可发行的普通股可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换可用于满足淡仓，或预期票据转换为我们的普通股股份可能会压低我们的股价。
票据的有条件转换功能，如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
倘触发债券的有条件转换功能，债券持有人将有权选择于指定期间内随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，除非我们选择通过仅交付我们的普通股股份（现金代替任何零碎股份除外）来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来解决我们的部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使票据持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而非长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
80
目录表
可能以现金结算的可换股债务证券（例如票据）的会计方法可能对我们呈报的财务业绩产生重大影响。
倘债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权选择于指定期间内随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，除非我们选择通过仅交付我们的普通股股份（而不是通过支付现金代替交付任何零碎股份）来履行我们的转换义务，否则我们可能会以现金结算我们的全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，解除或终止上限认购交易时收取的代价可能无法完全抵销，或可能大幅少于我们于转换票据时须支付的超出票据本金额的任何现金付款。即使持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而非长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
票据的根本变化回购功能可能会延迟或阻止收购Dexcom的其他有益尝试。
票据的条款规定，倘出现根本性变动，我们须购回票据。收购Dexcom将触发票据持有人要求我们回购票据的选择权。此外，倘于票据到期日前发生整笔基本变动，则在某些情况下，我们将须提高选择就该整笔基本变动转换其票据的持有人的兑换率。此外，票据的每份契约禁止我们从事某些合并或收购，除非（其中包括）存续实体承担我们在票据下的义务。每项契约的这些规定和其他规定可能会延迟或阻止对Dexcom的收购。
与环境、社会和治理事项有关的风险
环境、社会及管治（或ESG）、法规、政策及条文可能令我们面临众多风险。
监管机构、客户、投资者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题和相关披露。这些不断变化的规则、条例和利益相关者的期望已经并可能继续导致一般和行政费用的增加，以及用于遵守或满足这些条例和期望的管理时间和注意力的增加。例如，收集、测量和报告与可持续发展有关的数据和信息要遵守不断演变的报告标准，包括美国证券交易委员会拟议的与气候有关的报告要求，以及其他国际监管机构的类似建议。此外，作为付款人或分销商的我们的一些客户已经或可能采用包括供应商或制造商必须遵守的ESG条款的采购政策，或者他们可能寻求在其条款和条件中包含此类条款。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的ESG小组或组织，如负责任的商业联盟。考虑到我们供应链的复杂性和我们产品某些组件的外包制造，这些ESG条款和举措可能会发生变化，可能无法预测，对我们来说可能很难遵守，成本也很高。如果我们无法遵守或无法促使我们的供应商遵守此类政策或规定，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。
我们的业务可能会受到与实施环境、社会及管治措施、设定环境、社会及管治相关目标、收集环境、社会及管治相关数据及披露环境、社会及管治相关资料有关的不断变化的期望及挑战的负面影响。
我们可能会在向SEC提交的文件或其他公开披露中传达有关ESG相关事宜的某些举措和目标。该等环境、社会及管治相关措施及目标可能难以实施且成本高昂，而实施该等措施及目标所需的技术可能不具成本效益，亦可能无法以足够的步伐发展，而我们可能会因披露的准确性、充分性或完整性而受到批评。此外，有关环境、社会及管治相关计划及目标以及该等目标的进展的陈述，可能基于仍在发展中的衡量进展的标准、持续发展的内部控制及流程，以及未来可能会改变的假设。此外，我们可能会因这些举措或目标的范围或性质，或对这些目标的任何修订而受到批评。如果我们的ESG相关数据、流程和报告不完整或不准确，或者如果我们未能及时实现ESG相关目标，或者根本没有实现，我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。
气候变化可能会对我们的业务产生长期影响。
81
目录表
虽然我们寻求与那些能够降低与气候变化相关的业务风险的组织合作，但我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在与气候变化相关的固有风险。在我们开展业务的社区获得清洁的水和可靠的能源，无论是我们的办公室还是我们的供应商，都是一个优先事项。我们在加利福尼亚州、亚利桑那州和马来西亚的生产基地以及我们在菲律宾的业务容易受到气候变化的影响。例如，在加利福尼亚州和亚利桑那州，各州干旱强度的增加和每年的野火危险增加了我们工作和生活的社区计划内和计划外停电的可能性。虽然这种危险干扰正常业务运营的风险较低，但它可能会影响员工上下班或在家工作以及有效保持联系的能力。与气候相关的事件，包括极端天气事件的频率增加及其对美国的影响，菲律宾、马来西亚和其他主要地区的关键基础设施，有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务，并可能导致我们经历更高的自然减员、损失和额外成本来维持或恢复运营。
我们可能会对我们处理的材料造成的污染或其他损害负责，环境法规的变化可能会导致我们产生额外费用。
我们的研发和临床流程涉及潜在有害生物材料以及危险材料的处理。我们受国际和国内（包括联邦、州和地方）法律、规则和法规的约束，这些法律、规则和法规管辖危险和生物材料的使用、处理、储存和处置，我们产生与遵守这些法律和法规有关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法律的行为，我们可能要承担损害赔偿、罚款和补救措施费用。这些费用或负债可能对我们的财务状况产生重大负面影响。由于人为错误、设备故障或其他原因，我们可能会在未来违反环境、健康和安全法律。随着时间的推移，环境法律可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违法行为相关的风险和处罚。我们受制于政治、商业和环境团体的潜在冲突和不断变化的监管议程。对许可要求或流程、危险或生物材料储存或处理的变更或限制可能需要计划外的资本投资或搬迁。不遵守新的或现有的法律或法规可能会损害我们的业务，财务状况和经营业绩。
一般风险因素
目前国内和全球经济和政治状况的不确定性使得预测产品需求和其他相关事项变得特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期产生重大差异。
我们的运营和业绩取决于世界各地的经济和政治状况。这些状况受到以下因素的不利影响：全球经济持续不确定、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动(包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突)、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性、全球卫生流行病、利率上升以及国内和全球通货膨胀趋势。这些挑战包括，考虑到欧元区各国面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适宜性可能会降低。这些情况已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者承受着承担更多自身保健费用的压力，这在某些情况下导致了更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性。此外，在经济不确定期间，我们的客户失去了工作，并可能继续在及时获得足够的医疗保险或信贷方面遇到问题，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力。经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。
我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
通货膨胀可能会增加我们的整体成本结构，从而对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本，供应短缺，劳动力成本增加，零部件，
82
目录表
制造业和航运业，以及汇率疲软和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施减轻通胀的影响，但如果这些措施不奏效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。即使这些措施是有效的，这些有益的行动何时影响我们的运营结果，以及何时发生通胀成本，可能会有所不同。
如果我们不能成功地维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票价格和我们的业务可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，我们的管理层必须评估截至每个会计年度末我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们未能成功地对财务报告进行有效的内部控制，我们必须向美国证券交易委员会提交的合并财务信息可能会存在不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露我们管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制无效。这些事件可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价造成不利影响，导致补救任何缺陷的成本增加，引发监管审查或诉讼，而这些审查或诉讼可能需要高昂的解决成本并分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场的能力，或导致我们的股票从纳斯达克股票市场或其随后上市的任何其他证券交易所退市。
财务会计准则或惯例或现有税务规则或惯例的变化可能会导致不利的意外收入和/或费用波动，并影响我们报告的经营业绩。
会计准则或惯例的改变或现有税务规则或惯例的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们对变化生效前完成的交易的报告。新的会计公告和税务规则以及对会计公告和税务实践的不同解释已经发生，并可能在未来发生。我们营销和销售产品的方法可能会对我们确认收入的方式产生影响。此外，现有规则的改变或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。此外，现有会计规则或标准的变化，例如美国注册商根据国际财务报告准则编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们产生更高的会计费用。
如果我们的财务业绩未能达到投资者和公开市场分析师的预期，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的收入和经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。可能导致我们经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本制造足够的产品供应；
•我们的研发计划或任何临床试验的完成可能出现延误；
•我们的产品在市场上缺乏医生和糖尿病患者的接受度；
•客户无法从第三方付款人那里获得补偿；
•我们客户的购买模式，包括季节性的结果；
•不遵守监管要求，可能导致产品退出市场；
•未能继续将我们的任何CGM系统商业化；
•竞争；
•财政和其他资源不足；以及
•全球政治和经济状况、政治不稳定和军事敌对行动。

83
目录表
第2项-未登记的股票出售和收益的使用
发行人购买股权证券
2022年7月28日，我们宣布，董事会正式授权的委员会授权并批准了一项价值高达7亿美元的已发行普通股的股份回购计划，回购期不迟于2023年6月30日结束（“股份回购计划”）。股份回购计划和剩余约1.423亿美元的授权已于2023年6月30日到期。截至2023年6月30日止三个月，股份回购计划下没有进行股份回购。
下表提供了截至2023年6月30日的三个月内公司购买普通股的信息：
期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数
根据该计划可能尚未购买的股票的最高美元价值
(单位：百万)
4/1/2023 - 4/30/2023— $— — $142.3 
5/1/2023 - 5/31/20231,597,500 
(1)
$118.12 
(1)
— $142.3 
6/1/2023 - 6/30/2023— $— — $142.3 
(1) 2023年5月，我们使用2028年票据的一部分收益，通过独立于股份回购计划的私下谈判交易，以1.887亿美元回购了160万股普通股，平均每股价格为118.12美元。有关2028年票据的信息，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注5“债务”。
有关股份回购计划的信息，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注8“股东权益”。
第3项-违反高级职位
没有。
项目4--矿山安全披露
没有。
第5项-其他信息
交易计划
截至2023年6月30日的三个月内，我们的董事或高级职员均未通知我们 领养或终端“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，这些术语在S-K条例第408项中定义，但下表描述的除外：
交易安排的性质
名字标题领养日期规则10B5-1*非规则10b5-1**将出售的股份总数
到期日(1)
唐纳德·M·艾比
全球商务服务、IT质量和监管事务常务副总裁
5/5/2023X3,2585/6/2024
Steven R.奥特曼
董事
5/30/2023X9,5685/30/2025
布里奇特·P·海勒
董事
6/13/2023X6006/13/2024
*旨在满足规则10b5-1(C)的肯定抗辩
**不是为了满足规则10b5-1(C)的肯定抗辩
(1) 除脚注所示外，每项交易安排允许或允许通过(A)完成所有购买或销售或(B)表中所列日期(包括较早的日期)进行的交易。
上表中采用的每个新规则10b5-1计划包括Heller女士以及Abbey先生和Altman先生分别向管理他或她不在的计划的经纪人提交的陈述
84
目录表
在制定规则10b5-1计划时，持有有关德克斯康或受规则10b5-1计划约束的证券的任何重大非公开信息。关于根据Dexcom的内幕交易政策通过规则10b5-1计划，也向Dexcom提出了类似的意见。这些陈述是在上文所述的通过日期作出的，并且仅在该日期发表。在作出该等陈述时，对董事及高级职员不知情的任何重大非公开资料，或上述董事及高级职员或德克斯康在陈述日期后所获取的任何重大非公开资料，均不作保证。
一旦执行，根据上述期间采用的规则10b5-1计划进行的交易将根据适用的证券法律、规则和法规，通过提交给美国证券交易委员会的Form4和/或Form144文件公开披露。除非法律另有要求，否则德克斯康不承担任何义务来更新或报告当前或未来规则10b5-1计划下的任何修改、终止或其他活动，这些修改、终止或其他活动可能由Heller女士、艾比先生和奥特曼先生或德克斯通的其他高级管理人员或董事采用。
85
目录表
项目6--展品
   以引用方式并入
展品
数		展品说明表格 文件编号日期：
第一
归档		展品
数		 前提是
特此声明
3.1
DexCom，Inc.重述的注册证书。
8-K000-512222022年6月10日3.1—
4.1
DexCom，Inc.于2023年5月5日签订的契约和美国银行信托公司，全国协会（包括2028年到期的0.375%可转换优先票据形式）。
8-K000-512222023年5月5日4.1—
10.01
DexCom公司经修订和重述的遣散费和控制权变更计划于2017年6月1日生效，并于2023年5月18日修订。
8-K000-512222023年5月19日10.1—
10.02*
DexCom，Inc.于2023年3月15日签署的非独家分销协议第十一修正案和RGH Enterprises，LLC。
————X
10.03*
DexCom，Inc.于2023年4月1日修订并重述的非独家分销协议第十四修正案，修订案由DexCom，Inc.和Byram Healthcare。
————X
10.04*
DexCom，Inc.于2023年5月15日签署的非独家分销协议第十二号修正案和RGH Enterprises，LLC。
————X
10.05*
DexCom，Inc.于2023年6月1日修订并重述的非独家分销协议第十三修正案和Byram Healthcare。
————X
10.06
DexCom，Inc.于2023年6月1日对第二次修订和重述的信贷协议的第一修正案和摩根大通银行全国协会.
————X
10.07*
DexCom，Inc.于2023年6月15日修订并重述的非独家分销协议第十五修正案和Byram Healthcare。
————X
86
目录表
   以引用方式并入
展品
数		展品说明表格 文件编号日期：
第一
归档		展品
数		 前提是
特此声明
31.01
根据《证券交易法》第13a-14(A)条颁发首席执行官证书。
 —— — — X
31.02
根据《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官进行认证。
 —— — — X
32.01**
根据《美国法典》第18编第1350条和《证券交易法》第13a-14(B)条颁发首席执行官证书。
 —— — — X
32.02**
根据《美国法典》第18编第1350条和《证券交易法》第13a-14(B)条对首席财务官的认证。
 —— — — X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
104
封面页面交互式数据文件-注册人截至2023年6月30日季度的10-Q表格季度报告的封面页面格式为Inline MBE
X
*根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被省略。
**本证明书不被视为《证券交易法》第18条规定的“备案”，也不受该条规定的责任的约束。此类证明不应被视为以引用方式纳入根据1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件，除非Dexcom特别以引用方式纳入。
87
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
Dexcom，Inc.
(注册人)
日期：2023年7月27日 发信人： /S/凯文·R·塞耶
  
凯文·R塞耶，
尊敬的董事会主席，
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2023年7月27日 发信人： /s/ JEREME M. Sylvain
  
杰里米·M西尔万
常务副总裁兼首席财务官
(首席财务会计官)
88