美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从__
委托文件编号：
（注册人章程中规定的准确名称)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
勾选注册人是否为空壳公司（如交易法第12 b-2条所定义）。 是的， 没有
截至2024年5月6日，注册NT HAD
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
5 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
5 |
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简明综合资产负债表 |
5 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
6 |
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简明合并股东权益变动表 |
7 |
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现金流量表简明合并报表 |
9 |
|
简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
29 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第1项。 |
法律诉讼 |
30 |
第1A项。 |
风险因素 |
30 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
77 |
第三项。 |
高级证券违约 |
77 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
77 |
第五项。 |
其他信息 |
77 |
第六项。 |
陈列品 |
78 |
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签名 |
79 |
|
i
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在做出投资决定之前应该意识到这些风险和不确定因素，包括“风险因素”一节中强调的风险和不确定因素。这些风险包括但不限于以下风险：
1
上述风险因素摘要应与下文“风险因素”部分以及本10-Q表格季度报告中列出的其他信息(包括我们的简明合并财务报表和相关附注)以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的完整风险因素一起阅读。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本10-Q表格季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：
3
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”或“将”或这些术语的否定来识别前瞻性陈述，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
您应该阅读本季度报告10-Q表格第二部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以讨论可能导致我们的实际结果与我们前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的重要因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
您应该完整地阅读这份Form 10-Q季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
4
第一部分--融资AL信息
项目1.融资al报表（未经审计）
Allovir，Inc.
浓缩Consolida泰德资产负债表
未经审计
(单位为千，不包括每股和每股金额) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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应收利息 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，流动 |
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应付关联方的金额 |
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- |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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总负债 |
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$ |
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$ |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Allovir，Inc.
的简明合并报表运营和综合亏损
未经审计
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|
截至三个月 |
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(单位为千，不包括每股和每股金额) |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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重组成本 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
) |
其他收入（亏损）总额净额： |
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利息收入 |
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其他收入(亏损)，净额 |
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净亏损 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股—基本和摊薄 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
其他综合收益(亏损)，税后净额： |
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可供出售证券未实现（损失）收益 |
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) |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
Allovir，Inc.
的简明合并报表股东权益的变动
未经审计
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普通股 |
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|
其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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(单位为千，不包括份额) |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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受限制股票归属时发行普通股 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
Allovir，Inc.
简明合并股东权益变动表
未经审计
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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(单位为千，不包括份额) |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2023年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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受限制股票归属时发行普通股 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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2024年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
Allovir，Inc.
浓缩合并ST现金流特征
未经审计
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截至三个月 |
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(单位：千) |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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租赁终止时的非现金收益 |
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增加短期投资折扣 |
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基于股票的薪酬费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收利息 |
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预付费用及其他流动资产及预付关联方费用 |
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其他资产 |
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应付所得税 |
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— |
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应付账款、应计费用、其他负债及应付关联方款项 |
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( |
) |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流 |
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购买短期投资 |
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短期投资到期日 |
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投资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投融资活动 |
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可供出售证券的未实现收益(亏损) |
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和受限现金 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
Allovir，Inc.
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
未经审计
1.业务性质
阿洛维尔公司(“阿洛维尔”或“公司”，前身为ViraCyte公司)是一家细胞治疗公司，开发高度创新的同种异体T细胞疗法，以治疗和预防毁灭性的病毒疾病。该公司创新和专有的病毒特异性T细胞(VST)治疗平台使allVir能够产生现成的VST，旨在恢复T细胞缺陷患者的免疫力，这些患者面临病毒疾病威胁生命的后果。医学上迫切需要治疗方法来治疗大量患有病毒性疾病的患者，这些患者目前的治疗选择有限或没有选择。该公司的平台包括三种针对11种不同破坏性病毒的创新、同种异体、现成的VST候选疗法。该公司的主要候选产品POSSIOLUCEL(以前称为Viralym-M或ALVR105)是一种针对六种病毒的多VST疗法：腺病毒(“ADV”)、BK病毒(“BKV”)、巨细胞病毒(“CMV”)、爱泼斯坦-巴尔病毒(“EBV”)、人类疱疹病毒6(“HHV-6”)和JC病毒(“JCV”)。
2023年12月，该公司宣布，在单独的、预先计划的数据安全监测委员会(“DSMB”)进行了无效性分析，得出研究不太可能满足其主要终点的结论后，停止了三个POosucel的第三阶段注册试验。具体地说，该公司停止了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段试验，该试验比较了POSSELUCEL和安慰剂，用于预防高危成人和儿童患者在接受异基因造血干细胞移植后因ADV、BKV、CMV、EBV、HHV-6或JCV引起的感染或疾病。该公司还停止了两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的卵白蛋白后3期试验--一项用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎，另一项用于治疗腺病毒感染--这两项试验都是在异基因造血细胞移植后进行的。
2023年12月，该公司还宣布将审查这些第三阶段试验的详细数据集并启动对战略备选方案的全面审查，重点放在最大化股东价值上，包括但不限于合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。该公司预计将投入大量时间和资源来探索董事会认为将使股东价值最大化的战略替代方案。尽管作出了重大努力来确定和评估潜在的战略选择，但不能保证这一战略审查进程将导致我们进行任何交易，或者任何交易，如果进行，将以有吸引力的条件或根本不能完成。本公司尚未制定完成这一战略评估过程的时间表，董事会也未批准最终的行动方案。此外，不能保证任何特定的行动、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致股东价值增加，也不能保证公司将向我们的股东进行任何现金分配。在评估战略选择方面，为了最大限度地实现资本保值，公司实施了一项计划，将我们的员工人数减少约
该公司正在筹备中的其他研究中的VST疗法可能会使高风险个人受益。ALVR106是该公司的第二个现成、多VST候选产品，针对由人类偏肺病毒(“hMPV”)、流感、副流感病毒(“PIV”)和呼吸道合胞病毒(“RSV”)引起的毁灭性呼吸道疾病。ALVR106的1b/2阶段概念验证(“POC”)临床研究已经完成了试验A部分的患者登记。该公司已经暂停了ALVR106的开发，包括在公司对战略替代方案的审查结果出来之前停止试验。用于治疗和治愈乙肝的ALVR107的临床前研究和IND使能研究于2022年完成，以支持进入POC研究。ALVR107的临床开发已经暂停，等待该公司对战略替代方案的审查结果。
持续经营的企业
根据2014-15年度会计准则更新(“ASU”)，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性(小主题205-40)本公司已评估是否有整体考虑的情况及事件令人对本公司在简明综合财务报表发出之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
自成立以来，直到最近，该公司将其几乎所有的资源都投入到招聘人员、开发其技术平台和通过发现、临床前和临床试验推进其候选产品流水线、收购和制造临床试验材料以及维护和建立其知识产权组合。该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于临床试验的成功、竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本以资助运营的能力。如果该公司恢复其候选产品的开发，在商业化之前，候选产品将需要大量额外的研究和开发工作，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。
10
截至2024年3月31日，该公司的运营资金主要来自出售普通股、研究赠款和出售优先股的收益。公司自成立以来发生经常性亏损，包括普通股股东应占净亏损#美元。
该公司已经并预计将继续在评估战略备选方案的过程中产生成本和支出。然而，不能保证该公司将能够成功完成任何特定的战略交易。评估战略选择的过程一直并可能继续是昂贵、耗时和复杂的，本公司可能会产生与持续评估相关的重大成本，如法律、会计和咨询费以及支出和其他相关费用。
根据目前的预测，该公司认为，
ElevateBio，LLC相关方
2018年9月17日，公司与ElevateBio，LLC(“ElevateBio”)签署了A2系列优先股购买协议(“A2系列协议”)，ElevateBio是我们2022年7月登记的直接发售的买方。ElevateBio通过其支持细胞和基因治疗产品和专业知识的各种技术平台，提供药物开发和制造服务。由于ElevateBio购买了我们的A2系列优先股(在我们完成IPO后转换为普通股)，以及由于ElevateBio参与了2022年7月注册的直接发售，ElevateBio获得了公司的所有权权益。ElevateBio的首席财务官目前在Allen Vir担任类似的管理职务。2021年5月，医学博士戴安娜·M·布雷纳德接替ElevateBio首席执行官David·哈拉尔担任公司首席执行官。哈拉尔先生目前担任公司董事会执行主席。我们的总裁兼首席财务官维卡斯·辛哈也担任ElevateBio的首席财务官。除哈拉尔先生和辛哈先生外，董事公司董事会成员莫拉纳·约万-恩比里科斯也是ElevateBio公司董事会的董事成员。
2.主要会计政策摘要
公司的重要会计政策在截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注中披露，这些附注包括在公司于2024年3月15日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。自该等财务报表公布之日起，除下文所述外，本公司的主要会计政策并无重大变动。
重组成本
本公司根据美国会计准则第420条记录与退出和处置活动相关的成本和负债。退出或处置成本义务 (ASC 420)。这类成本是根据负债发生期间的公允价值估计计算的。鉴于负债发生至偿付的持续时间较短，公允价值与支付金额之间并无重大差异。成本在实体通知雇员之日计入，除非雇员必须提供未来服务，在此情况下，福利将在未来服务期间按比例计提。随着获得更多信息，本公司将根据情况的变化对这些成本进行适当的评估和调整。有关重组成本的进一步资料，请参阅附注13。
中期财务信息
随附的截至2024年3月31日的简明综合资产负债表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的简明综合经营及全面损益表、截至2024年及2023年3月31日止三个月的股东权益变动表及截至2024年及2023年3月31日止三个月的简明综合现金流量表均未经审计。简明综合中期财务报表的编制基准与经审计的年度财务报表相同，管理层认为这些报表反映了所有调整，其中仅包括公允所需的正常经常性调整。
11
列报公司于2024年3月31日的财务状况、截至2024年和2023年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的现金流。这些报告中披露的与截至2024年和2023年3月31日的三个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的年度或随后任何其他中期的预期结果。
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布，并于指定生效日期起由本公司采纳。除非另有讨论，最近发布的尚未生效的准则的影响不会对采用后的公司简明综合财务报表产生实质性影响。根据经修订的二零一二年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)，本公司符合新兴成长型公司的定义，并已根据JOBS Act第107(B)条选择延长过渡期以符合若干新的或经修订的会计准则。
自2023年12月31日起除以下注明外，本公司并无采纳或财务会计准则委员会发布适用于本公司的新会计声明。
最近发布的尚未采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告（第280章）： 对可报告分部披露的改进，这要求在中期和年度基础上披露增量分部信息。本ASU适用于2023年12月15日之后的会计年度，以及2024年12月15日之后的会计期间内的中期，并要求追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。采用这一准则预计不会对本公司的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
于二零二三年十二月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）： 改进所得税披露它要求上市公司每年在税率对账中披露具体类别，并披露按司法管辖区分列的已缴纳所得税。此ASU在2024年12月15日之后的财年有效，并允许提前采用。采用这一准则预计不会对本公司的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
3.短期投资
这个下表汇总了公司的美国政府国债和有价证券的摊销成本和估计公允价值，这些证券被认为是可供出售的投资，并包括在综合资产负债表上的短期投资中：
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2024年3月31日 |
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(单位：千) |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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美国政府国债 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年12月31日 |
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(单位：千) |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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美国政府国债 |
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— |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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原到期日少于三个月的某些短期债务证券计入综合资产负债表的现金及现金等值项目，并未计入上表。公司持有信用质量高的公司的债务证券，并确定其任何债务证券的信用风险没有重大变化。2024年3月31日和2023年12月31日，所有投资都在一年内合同到期日。
12
4.公允价值计量
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息：
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2024年3月31日 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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总计 |
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$ |
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— |
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$ |
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短期投资： |
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美国政府国债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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2023年12月31日 |
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(单位：千) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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短期投资： |
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美国政府国债 |
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总计 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度内，各级别之间没有转移。该公司将其货币市场基金和美国政府国库券归类为公允价值等级下的1级资产，因为这些资产是按照活跃市场的报价进行估值的，没有进行任何估值调整。
这个由于这些资产和负债的短期性质，预付费用和其他流动资产、对关联方的预付费用、应付账款、应付关联方金额和应计费用的账面金额接近其公允价值。
5.租契
经营租约
与第三方供应商签订的开发和制造服务协议(DMS协议)
于2022年10月，本公司根据DMS协议(“DMS协议下的2022年工作说明书”)订立工作说明书(“SOW”)。与第三方供应商合作。根据DMS协议，2022年的SOW包含一份专用制造套件的嵌入租约，用于在该工厂生产allVir的产品，因为公司指示该套件的使用方式和用途，并获得该套件的几乎所有经济利益。租赁开始时已确定，作为对这套专用制造设备的交换，阿洛维尔公司将向供应商支付每月固定套间使用费、固定批量付款和其他相关固定费用，共计#美元。
于2023年12月，本公司发出终止DMS协议的通知，自2024年6月生效，或自第三方供应商发出终止DMS协议起计190天。There’收到通知了。管理层认为，终止通知构成根据ASC 842项下的租赁重估，原因是本公司于DMS协议开始时获授予有关终止选择权，且先前已厘定合理确定不会获行使。因此，剩余租赁期缩短，公司录得1美元。
13
I2024年2月，本公司与第三方供应商签订了新的SOW(“DMS协议下的2024年SOW”)，终止了DMS协议下的2022年SOW，导致根据ASC 842重新计算租赁。使用权资产以前已减值，因此，由于重新计量负债，公司记录了#美元。
沃尔瑟姆租赁
2021年9月，公司与BP Bay Colony LLC签订租赁协议，并与AMAG Pharmaceuticals Inc.签订分包协议。用于马萨诸塞州沃尔瑟姆的房产租赁（统称“沃尔瑟姆租赁”）.沃尔瑟姆租赁下确定的空间旨在用于一般办公空间、研发、实验室用途和轻工制造。沃尔瑟姆租赁被归类为经营租赁，并于
租赁使用权资产减值
由于2023年12月公司宣布停止营业经S三期注册试验、战略备选方案全面评审及二零二三年十二月DMS协议终止公告后，本公司确定存在减值触发事件。本公司确定经营租赁使用权资产不可收回，因为账面价值超过了未贴现基础上的预期未来现金流量。为计量减值，本公司根据估计转租情况(代表使用权资产的最高及最佳用途)厘定经营租赁使用权资产的公允价值。这项公允价值评估采用了市场参与者的假设，包括根据当前房地产趋势和市场状况的潜在分租付款的预期金额和时间。因此，减值费用的计算方法是将经营租赁使用权资产的账面价值减至其估计公允价值，该估计公允价值是通过应用市场参与者在假设与该等现金流量相关的风险时所需的比率对估计的未来现金流量进行贴现而确定的。于2023年12月，本公司录得减值亏损#美元
经营租赁负债的到期日 2024年3月31日如下（以千计）：
2024年(剩余9个月) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁总负债 |
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$ |
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租赁负债--流动 |
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$ |
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租赁负债—长期 |
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$ |
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总租赁成本为$
14
6.应计费用
应计费用包括以下内容：
(单位：千) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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雇员补偿及福利 |
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$ |
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$ |
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专业费用 |
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研发 |
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工艺开发和制造成本 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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员工薪酬和福利包括 $
7.股东权益
于2023年5月15日，本公司提交了对其经修订及重列的公司注册证书的修订证书，授权本公司发出最多
于2023年6月21日，本公司与J.P. Morgan Securities LLC、Morgan Stanley & Co. LLC及BoFA Securities，Inc.订立承销协议，作为几家承销商（以下简称“承销商”）的代表，
本公司保留发行普通股股份如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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购买普通股的期权 |
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未归属限制性股票 |
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根据2020年股票期权和授予计划可授予的股票 |
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2020年员工购股计划下可供发行的股票 |
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总计 |
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8.股票薪酬
基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬支出如下：
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截至三个月 |
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(单位：千) |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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库存修改
由于公司裁员(“RIF”)(见附注13)，公司加快了某些未归属股票期权和计划在员工离职日期后三个月期间归属的限制性普通股。本公司根据美国会计准则第718条确定，未归属单位的加速属于第三类修改，因此对补偿成本进行了新的计量。截至2024年3月31日，
15
百万与研发费用和美元有关
2018年股权激励计划
2024年3月31日，这里有一个集合
2020年股票期权和赠与计划
2024年3月31日，这里有一个集合
受限普通股
下表总结了受限制的普通股活动 截至2024年3月31日的三个月：
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股票 |
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加权 |
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2024年1月1日未归属 |
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$ |
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授与 |
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— |
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— |
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被没收 |
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( |
) |
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既得 |
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( |
) |
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2024年3月31日未归属 |
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$ |
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2024年3月31日，有一美元
股票期权
下表概述了股票期权活动（以千计，不包括股票和每股数据）：
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股票 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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2024年1月1日尚未执行的期权 |
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$ |
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$ |
— |
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授与 |
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— |
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— |
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— |
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已锻炼 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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被没收 |
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( |
) |
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— |
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|
— |
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截至2024年3月31日尚未行使的期权 |
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$ |
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$ |
— |
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|||
期权于2024年3月31日归属和可行使 |
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$ |
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$ |
— |
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期权的总内在价值是指在期末行权价格低于普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。
有几个
16
截至2024年3月31日止三个月内没有授予期权。截至2023年3月31日的三个月vt.的.
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截至三个月 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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预期股息收益率 |
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普通股公允价值 |
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$ |
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2020年员工购股计划
《公司》做到了
2024年3月31日，这里有一个集合
9.所得税
本公司的所得税拨备是根据联邦法定税率、州平均法定税率、扣除相关的联邦福利和外国法定税率计算得出的。截至2024年和2023年3月31日的三个月，该公司做到了
该公司对递延税项资产变现能力的估计取决于对预计未来应税收入水平的估计。考虑到历史亏损和分析未来的应税收入水平，该公司考虑了现有的所有证据，无论是正面的还是负面的，没有确认递延税项资产。
10.每股净亏损
下表概述本公司普通股股东应占每股基本及摊薄亏损净额之计算：
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截至三个月 |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基于未偿还的金额为在截至2024年和2023年3月31日的三个月中，本公司将以下潜在普通股从计算普通股股东应占稀释净亏损中剔除，因为计入这些潜在普通股将产生反稀释效果。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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未归属限制性股票 |
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11. 承付款和或有事项
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租契
本公司就租赁马萨诸塞州沃尔瑟姆的物业订立租赁协议及分租协议(见附注5)。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司不时会受到诉讼和监管审查，以及收集信息的要求、查询和调查。2024年1月19日，该公司的一名所谓的股东向马萨诸塞州联邦法院提起诉讼，标题为泽巴托诉阿洛维尔公司等人案，编号1：24-cv-10152(马萨诸塞州民主党)，起诉该公司及其两名高管，据称是代表在2022年3月22日至2023年12月21日期间购买或以其他方式购买公司证券的一类假定股东。起诉书声称根据修订后的1934年证券法第10(B)和20(A)节以及相关法规提出索赔，声称被告向投资者作出了与公司的三个阶段3研究有关的虚假和误导性陈述和遗漏。除其他事项外，起诉书要求赔偿损害赔偿、判决前和判决后的利息、律师费、专家费和其他费用。2024年4月16日，法院任命股东哈里·莱文和胡里奥·莫里斯·布埃诺为主要原告，他们的律师为诉讼中的首席律师。2024年4月22日，双方提交了一项规定和拟议的命令，列出了商定的提起修改后的申诉和驳回简报的动议的时间表。法院还没有对这一规定做出裁决。该公司打算对这起诉讼进行有力的抗辩。由于结果目前无法确定，任何损失既不可能也不合理估计。.
购买和其他债务
我们在正常业务过程中与CRO及其他第三方供应商就临床试验、检测和生产服务订立合同，其中可能包含采购承诺或其他不可撤销的义务。大多数合同不包含最低购买承诺，我们可以在发出书面通知后取消。注销时应付的付款包括提供服务的付款或产生的费用，包括注销日期后一年内提供服务的不可注销债务。这些付款的数额和时间不详。
我们可能会在我们实现临床、监管和商业里程碑(视情况而定)时产生潜在的或有付款，或者我们可能被要求根据我们与各种实体签订的许可和授予协议支付使用费，根据这些协议，我们已经获得了某些知识产权的许可。由于根据这些协议需要付款的事件的实现和时间的不确定性，我们目前必须支付的金额无法确定或确定(见公司于2024年3月15日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的附注8).
12.关联方交易
2020年3月，该公司与ElevateBio Technologies，Inc.签订了一项管理和行政服务协议，规定在信息技术、人力资源和行政管理以及设施等领域为公司提供持续服务。本公司按月支付此类服务的费用，并对特定服务进行加价以赚取利润，但包括合理分配员工福利、设施和与提供服务的员工相关的其他直接或公平分配的间接成本。
2020年5月，本公司与ElevateBio Basecamp，Inc.(“Basecamp”)签订了开发和制造服务协议。据此，Basecamp提供用于公司实验室运营的产品和服务，包括咨询服务、项目管理服务、质量控制服务和cGMP药品制造。
该公司产生了$
2023年3月，公司与Marker Therapeutics，Inc.签订服务协议（“Marker”）据此Marker向公司提供开发服务。Juan Vera是该公司现任董事兼前执行官，也是Marker的联合创始人、董事兼首席执行官。2023年6月，CellReady LLC（“CellReady”）收购了Marker此前拥有的某些制造资产，并继承了Alovir此前与Marker维持的服务协议。公司
18
$
公司管理层和董事会成员收到的咨询费共计美元，
13.重组成本
2024年1月，公司董事会批准了一项约为
RIF在2024年第一季度基本完成，到2024年4月15日基本完成。由于这些行动，公司记录的重组费用为#美元。
下表载列本公司重组负债的详情，该等负债已计入综合资产负债表的应计费用。2024年3月31日如下：
(单位：千) |
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重组负债 |
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2023年12月31日的余额 |
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$ |
— |
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重组费用 |
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现金支付 |
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( |
) |
2024年3月31日的余额 |
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$ |
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本公司未经审计的简明综合财务报表及相关附注，载于本季度报告第I部分第I项的Form 10-Q表格，以及本公司于2024年3月15日提交的Form 10-K年度报告中所载的截至2023年12月31日的经审计综合财务报表及附注 与美国证券交易委员会或美国证券交易委员会合作。
本讨论和分析中包含的或本报告其他部分阐述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期我们的观点。
概述
我们是一家临床阶段的细胞治疗公司，开发高度创新的同种异体T细胞疗法，以治疗和预防毁灭性的病毒疾病。我们创新和专有的病毒特异性T细胞或VST治疗平台使我们能够产生现成的VST，旨在恢复T细胞缺陷患者的免疫力，这些患者面临病毒疾病危及生命的后果。医学上迫切需要治疗方法来治疗大量患有病毒性疾病的患者，这些患者目前的治疗选择有限或没有选择。我们的平台包括三种创新的、同种异体的、现成的VST疗法候选药物，针对11种不同的破坏性病毒。我们的主要候选产品POSSIOLUCEL(以前称为Viralym-M或ALVR105)是一种针对六种病毒的多VST疗法：腺病毒，或ADV，BK病毒，或BKV，巨细胞病毒，或CMV，Epstein-Barr病毒，或EBV，人类疱疹病毒6，或HHV-6，和JC病毒，或JCV。
2023年12月，我们宣布停止三项postoleucel的III期注册试验，此前进行了单独的、预先计划的DSMB无效性分析，得出的结论是这些研究不太可能达到其主要终点。特别是，我们停止了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，该试验比较了posoleucel与安慰剂在接受异基因造血干细胞移植后预防AdV、BKV、CMV、EBV、HHV—6或JCV引起的感染或疾病。我们还中止了两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，一项用于治疗病毒相关出血性膀胱炎，另一项用于治疗腺病毒感染，两项均在异基因造血细胞移植后进行。
2023年12月，我们还宣布将审查这些阶段3试验的详细数据集，并启动以股东价值最大化为重点的战略备选方案的全面审查，包括但不限于合并、出售、剥离资产、许可或其他战略交易。我们预计将投入大量的时间和资源来探索我们的董事会认为将使股东价值最大化的战略选择。尽管作出了重大努力来确定和评估潜在的战略选择，但不能保证这一战略审查进程将导致我们进行任何交易，或者任何交易，如果进行，将以有吸引力的条件或根本不能完成。我们还没有制定完成这一战略审查进程的时间表，我们的董事会也没有批准最终的行动方案。此外，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致股东价值增加，也不能保证我们将向股东进行任何现金分配。在评估战略选择方面，为了最大限度地实现资本保值，我们实施了一项计划，将我们的员工人数削减约95%。这项裁员计划于2024年1月获得批准，主要在2024年第一季度进行，并于2024年4月15日基本完成。
我们正在筹备中的其他研究中的VST疗法可能会使高危个体受益。ALVR106是我们的第二个现成、多VST候选产品，针对由人类偏肺病毒(HMPV)、流感、副流感病毒(PIV)和呼吸道合胞病毒(RSV)引起的毁灭性呼吸道疾病。ALVR106的1b/2阶段概念验证或POC临床研究已经完成了试验A部分的患者登记。我们已经暂停了ALVR106的开发，包括在我们对战略替代方案的审查结果出来之前停止试验。用于治疗和治愈乙肝的ALVR107的临床前研究和IND使能研究于2022年完成，以支持进入POC研究。ALVR107的临床开发目前暂停，等待我们对战略替代方案的审查结果。
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自成立以来，我们已投入了大量的资源，用于筹集资金，组织和配备我们的公司，业务规划，开展发现和研究活动，收购或发现候选产品，建立和保护我们的知识产权组合，开发和发展posoleucel，ALVR106，ALVR107，和其他候选产品，准备临床试验，并与第三方建立安排，以生产候选产品和组件材料。我们并无任何获批准销售的候选产品，亦无任何产品销售收入。
2020年8月3日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了18,687,500股普通股，扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，净收益为2.92亿美元。在我们首次公开募股之前，我们通过股权融资为我们的运营提供资金，并从出售我们的优先股中获得了1.563亿美元的收益，扣除发行成本60万美元。
2022年7月26日，我们与某些投资者签订了证券购买协议，发行和出售27,458,095股我们的普通股，总净收益为1.264亿美元。
2023年6月21日，我们与摩根大通证券有限责任公司、摩根士丹利公司和美国银行证券公司作为几家承销商的代表达成了一项承销协议，该协议涉及以每股3.75美元的公开发行价承销2000万股我们的普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净收益为7,020万美元。
2021年8月6日，我们向美国证券交易委员会提交了自动生效的S-3登记表，登记了数量不详的普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任意组合的单位的发行、发行和销售。我们同时与作为销售代理的SVB Leerink LLC订立了一项销售协议，规定本公司根据注册声明及随注册声明或自动柜员机计划提交的相关招股说明书，不时在“市场”发售最多1,000,000,000美元的普通股。2022年2月10日，我们提交了注册表生效修正案2,2022年2月18日，我们提交了注册表生效修正案3。2023年6月21日，我们暂停使用并终止了ATM计划下的招股说明书补充。在新的招股说明书附录或新的注册声明提交之前，我们不会根据ATM计划进行任何销售。除招股说明书副刊终止外，销售协议仍具有十足效力。截至2024年3月31日，尚未根据ATM计划进行任何销售。
自成立以来，我们已出现巨额运营亏损，其中截至2024年3月31日的三个月净亏损3030万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为6.865亿美元。
这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计，在可预见的未来，由于我们的裁员计划和临床试验的停止，损失将会减少。我们预计将继续产生与我们正在进行的战略选择评估相关的成本和支出，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本。然而，不能保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易。评价战略交易的过程一直是而且可能继续是昂贵、耗时和复杂的，我们可能会产生与这些过程有关的大量费用，如法律、会计和咨询费以及费用和其他相关费用。无论是否实施了任何特定的行动方案或是否完成了交易，这些成本中的相当大一部分都将产生。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金。此外，我们未来可能完成的任何战略业务合并或其他交易可能会产生各种负面后果，我们可能会实施一项行动方案或完成一项交易，产生意想不到的结果，对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或执行我们战略计划的剩余现金。不能保证任何特定的行动方案、业务安排、交易或一系列交易将被执行、成功完成、导致股东价值增加或实现预期结果。如果此类潜在交易未能达到预期结果，可能会大大削弱我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或推迟未来对我们股东的任何分配。
如果我们恢复候选产品的开发，我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的费用和运营亏损，特别是如果我们：
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如果我们恢复候选产品的开发，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。我们无法在需要时筹集资金，这可能会对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。然而，不能保证将实现目前的业务计划，也不能保证将以我们可以接受的条件提供额外资金，或者根本不能保证。
截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和短期投资1.405亿美元。根据目前的预测，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在这些财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。然而，由于我们的临床试验和研究活动停止，以及我们的裁员计划，管理层得出结论，在简明综合财务报表可供发布之日起，我们作为一家持续经营的企业继续经营超过12个月的能力存在很大疑问。见“--流动性和资本资源”。
如果我们恢复候选产品的开发，我们候选产品的开发可能会因大流行、流行病或传染病的爆发而中断，并在未来受到实质性不利影响，例如新冠肺炎大流行。新冠肺炎的传播影响了全球经济和我们的运营，包括我们临床前和临床试验活动的中断，以及我们供应链的潜在中断。例如，新冠肺炎大流行推迟了临床试验。尽管新冠肺炎的直接影响已经消退，但如果新冠肺炎造成的中断死灰复燃，我们计划中的关键临床试验也可能会由于政府订单和网站政策而被推迟，原因是像新冠肺炎这样的大流行病，并且如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意或无法前往研究地点、参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床前研究和临床试验或发布临床试验结果的能力，并可能推迟我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力。此外，像新冠肺炎这样的大流行可能会影响我们的员工或我们依赖的研究网站和服务提供商(包括CRO)的员工，以及与我们有业务往来的公司(包括我们的供应商和CMO)的员工，从而中断我们的业务运营。
我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围，但如果我们或我们所依赖或与我们开展业务的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。
与ElevateBio相关方的关系
2018年9月17日，我们与ElevateBio，LLC或ElevateBio签订了A2系列优先股购买协议，或A2系列协议，ElevateBio是我们2022年7月登记的直接发售的买方。ElevateBio通过其支持细胞和基因治疗产品和专业知识的各种技术平台，提供药物开发和制造服务。由于ElevateBio购买了我们的A2系列优先股(在我们完成IPO后转换为普通股)，以及由于ElevateBio参与了2022年7月注册的直接发售，ElevateBio获得了公司的所有权权益。ElevateBio的首席财务官目前在我们公司担任类似的管理职务。2021年5月，医学博士戴安娜·M·布雷纳德接替ElevateBio首席执行官David·哈拉尔担任公司首席执行官。哈拉尔先生目前担任公司董事会执行主席。我们的总裁兼首席财务官维卡斯·辛哈也担任ElevateBio的首席财务官。除哈拉尔先生和辛哈先生外，董事公司董事会成员莫拉纳·约万-恩比里科斯也是ElevateBio公司董事会的董事成员。
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经营成果的构成部分
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与我们的研究和开发活动相关的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
某些活动的成本是根据使用我们供应商提供给我们的信息等数据对完成特定任务的进度进行的评估，并分析我们的发现研究或执行的其他服务的进度。于任何报告期末厘定应计开支结余时须作出重大判断及估计。
我们将在确定候选产品之前产生的研发成本作为发现成本。一旦确定了候选产品，所产生的研发成本分配为候选产品成本。
我们的直接外部研发费用主要包括支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的工艺开发、生产和临床开发活动有关。我们的直接外部研发开支亦包括根据许可证及知识产权购买协议产生的费用。一旦我们确定了成熟的候选产品，我们会逐个项目跟踪这些外部研发成本。
我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本以及设施（包括折旧或其他间接成本）分配给特定的项目，因为这些成本分布在多个项目中，因此不会单独分类。我们使用内部资源和第三方顾问主要用于开展我们的研究和发现活动，以及管理我们的工艺开发、生产和临床开发活动。
研发活动历来是我们商业模式的核心。鉴于临床试验及研究活动的终止以及裁员计划，我们预计我们的研发费用将继续大幅下降。若我们恢复开发候选产品，我们预计随着候选产品开发计划的进展，研发成本将在可见的将来大幅增加。
如果我们恢复候选产品的开发，包括临床试验在内的开发活动的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：
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如果我们恢复候选产品的开发，在临床开发中候选产品的开发方面，任何这些变量的结果发生任何变化，都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。我们可能永远无法成功地获得任何候选产品的监管批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验，或专注于其他候选产品。例如，如果FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构推迟我们计划开始的临床试验，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他试验，或者如果我们在任何计划的临床试验中出现了严重的入组延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪酬相关成本，包括薪金、花红、福利、股票补偿及其他相关成本，以及外部专业服务开支，包括法律、会计及核数服务及其他咨询费用、租金开支及其他一般行政开支。
重组成本
重组成本主要包括与我们的裁员计划相关的遣散费和员工解雇成本。我们预计，随着我们继续全面审查战略替代方案，未来我们的重组成本可能会增加。
其他收入（损失）共计，净额
利息收入
利息收入包括现金、现金等价物及于金融机构持有的短期投资的利息收入。
其他收入(亏损)，净额
其他收入（亏损）净额主要包括投资摊销、短期投资折让和溢价的增加以及外汇损益。
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经营成果
截至2024年3月31日与2023年3月31日的三个月比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
12,173 |
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$ |
30,718 |
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$ |
(18,545 |
) |
一般和行政 |
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10,662 |
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12,513 |
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(1,851 |
) |
重组成本 |
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9,464 |
|
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— |
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9,464 |
|
总运营费用 |
|
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32,299 |
|
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43,231 |
|
|
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(10,932 |
) |
运营亏损 |
|
|
(32,299 |
) |
|
|
(43,231 |
) |
|
|
10,932 |
|
其他收入（亏损）总额净额： |
|
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|||
利息收入 |
|
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1,246 |
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|
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1,325 |
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|
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(79 |
) |
其他收入(亏损)，净额 |
|
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754 |
|
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|
723 |
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31 |
|
净亏损 |
|
$ |
(30,299 |
) |
|
$ |
(41,183 |
) |
|
$ |
10,884 |
|
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1220万美元，而截至2023年3月31日的三个月为3070万美元。减少1,850万美元的主要原因是停止临床试验和研究活动，以及与公司2023年12月宣布停止我们的三个阶段3注册试验和全面审查战略替代方案有关的裁员计划，以及在截至2024年3月31日的三个月中终止租赁带来的560万美元收益。
一般和行政费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和行政费用为1070万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1250万美元。减少190万美元的主要原因是与公司2023年12月宣布停止我们的三个阶段3注册试验和全面审查战略选择相关的裁员计划导致的人员成本下降。
重组成本
截至2024年3月31日的三个月，重组成本为950万美元，其中主要包括与我们的裁员计划相关的遣散费和员工解雇成本。
其他收入（损失）共计，净额
截至2024年3月31日的三个月，净其他收入(亏损)总额基本保持不变，为200万美元，而截至2023年3月31日的三个月的净额为200万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
于2024年3月31日，我们主要通过股权融资为我们的业务提供资金，并从出售我们的优先股获得约1.563亿美元的现金净收益，从我们的首次公开募股中出售普通股获得2.92亿美元的净收益，从2022年7月26日签订的证券购买协议获得1.264亿美元的净收益，以及根据2023年6月21日签订的承销协议从公开发行中获得7020万美元的净收益。
我们目前并无持续重大融资承担，例如信贷额度或担保，预期会影响我们未来五年的流动性，惟下文详述的制造、许可及租赁责任除外。
资金需求
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为1.405亿美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够通过以下方式为运营费用和资本支出需求提供资金
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在这些财务报表发布后至少12个月。然而，鉴于我们所有的临床试验和研究活动已经停止，以及我们的裁员计划，我们得出的结论是，在这些财务报表发布后，我们作为一家持续经营的企业继续经营至少12个月的能力存在很大疑问。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早地花费我们的资本资源。
考虑到我们的临床试验和研究活动的停止以及裁员计划，我们预计我们的研发费用将继续大幅减少。我们将继续产生与上市公司运营相关的成本，也将产生与我们评估战略选择相关的成本。
然而，如果我们恢复候选产品的开发，我们预计我们的费用将增加，以便通过临床开发推动我们的候选产品，寻求监管部门的批准，并追求任何已批准的候选产品的商业化。我们预计，由于我们计划的研发活动，我们的研发以及一般和管理成本将会增加。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择在哪里进行商业化。我们还可能需要额外的资金来寻求许可证内或收购其他候选产品。
我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。此外，我们的资源需求可能会发生重大变化，这取决于我们正在进行的战略备选审查进程的结果。由于我们的资源需求可能会根据我们正在进行的战略替代审查过程的结果而发生重大变化，因此我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。如果我们在未来恢复开发我们的候选产品，我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而大幅增加，包括：
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排来为我们的现金需求融资。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们继续开发我们的候选产品，并且无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
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现金流
下表汇总了所列每个期间的现金流(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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|
(单位：千) |
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|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(44,380 |
) |
|
$ |
(32,118 |
) |
投资活动提供的现金净额 |
|
|
40,000 |
|
|
|
41,724 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(4,380 |
) |
|
$ |
9,606 |
|
经营活动
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为4440万美元，反映出净亏损3030万美元，净运营资产和负债减少1290万美元。营业资产和负债净额的变化主要是由于应付帐款、应计费用和应付关联方金额减少了1,570万美元，但预付费用和其他流动资产减少了270万美元。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为3210万美元，净亏损4120万美元，但被980万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1000万美元的股票补偿费用。我们的净营业资产和负债减少80万美元，主要是由于应付账款、应计费用和欠关联方的金额减少了50万美元。
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月在经营活动中使用的现金增加了1230万美元，这主要是由于2023年12月宣布停止公司的三个第三阶段注册试验导致净营业资产和负债的变化。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为4,000万美元，这是由于投资到期所致。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为4170万美元，这是由于5350万美元的投资到期日，但被购买1180万美元的投资部分抵消。
合同义务
经营租约
经营租赁付款代表我们对马萨诸塞州沃尔瑟姆公司总部未来不可取消租赁的最低租赁成本的承诺。截至2024年3月31日，我们的经营租赁义务的总付款为2150万美元，其中240万美元将在未来9个月到期，其余款项将在各自的租约期限内到期。有关租赁的更多详情，请参阅我们的简明综合财务报表附注5。
购买和其他债务
我们在正常业务过程中与CRO和其他第三方供应商签订临床试验、测试和制造服务合同，其中可能包含购买承诺或其他不可取消的义务。大多数合同不包含最低购买承诺，我们可以在书面通知后取消。取消时应支付的款项包括对所提供服务的付款或发生的费用，包括在取消之日起一年内提供的服务的不可取消债务。这类付款的金额和时间尚不清楚。
我们可能会在我们实现临床、监管和商业里程碑(视情况而定)时产生潜在的或有付款，或者我们可能被要求根据我们与各种实体签订的许可和授予协议支付使用费，根据这些协议，我们已经获得了某些知识产权的许可。由于根据这些协议需要付款的事件的实现和时间的不确定性，我们目前需要支付的金额不是固定的或可确定的。有关我们的许可协议的说明，请参阅公司于2024年3月15日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中合并财务报表附注8。
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关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。为编制未经审核的中期简明综合财务报表及相关披露资料，吾等须作出估计及判断，以影响资产、负债、成本及开支的呈报金额，以及在简明财务报表中披露或有资产及负债。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。与我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中所描述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
新兴成长型公司的地位
2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act或JOBS法案颁布。JOBS法案规定，除其他事项外，“新兴成长型公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。作为一家新兴成长型公司，我们已不可撤销地选择利用JOBS法案提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则，因此，我们将在相关日期遵守新的或修订的会计准则，要求非新兴成长型上市公司在个案基础上采用此类准则。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们打算依赖《就业法》规定的某些其他豁免和减少的报告要求。作为一家新兴增长型公司，我们不需要（除其他外）（i）根据第404（b）条提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师认证报告，（ii）遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计事务所轮换或审计师补充的任何要求，提供关于审计和财务报表的补充信息的报告（审计员讨论和分析）。
我们将继续是一家新兴增长型公司，直到（1）我们财年的最后一天（a）IPO结束五周年后，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）根据SEC的规定，我们被视为“大型加速申报人”，这意味着，截至我们第二季度最后一天，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，以及（2）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q的其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
作为一家规模较小的报告公司，我们无需披露此项目。
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项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持交易法下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(E)和规则15d-(E)所要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间。
控制措施有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标将会实现。同样，对控制的评价也不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能保证所有的控制问题和舞弊行为都已被发现。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时地受到仲裁、诉讼或在正常业务过程中提出的索赔的影响。2024年1月19日，该公司的一名所谓的股东向马萨诸塞州联邦法院提起诉讼，标题为泽巴托诉阿洛维尔公司等人案，编号1：24-cv-10152(马萨诸塞州民主党)，起诉该公司及其两名高管，据称是代表在2022年3月22日至2023年12月21日期间购买或以其他方式购买公司证券的一类假定股东。起诉书声称根据修订后的1934年证券法第10(B)和20(A)节以及相关法规提出索赔，声称被告向投资者作出了与公司的三个阶段3研究有关的虚假和误导性陈述和遗漏。除其他事项外，起诉书要求赔偿损害赔偿、判决前和判决后的利息、律师费、专家费和其他费用。2024年4月16日，法院任命股东哈里·莱文和胡里奥·莫里斯·布埃诺为主要原告，他们的律师为诉讼中的首席律师。2024年4月22日，双方提交了一项规定和拟议的命令，列出了商定的提起修改后的申诉和驳回简报的动议的时间表。法院还没有对这一规定做出裁决。该公司打算对这起诉讼进行有力的抗辩。
第1A项。国际扶轮SK因素。
我们的业务面临着许多风险。除了本Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。
与我们的战略审查过程有关的风险
我们可能无法成功识别和实施任何战略性交易，我们未来可能完成的任何战略性交易都可能产生负面影响。
于2023年12月，我们宣布我们正在全面审查战略替代方案，重点是最大化股东价值，包括但不限于合并、出售、资产剥离、授权内、可能重新推荐我们候选产品的选择权或其他战略交易。我们预计将投入大量时间和资源来探索董事会认为将最大化股东价值的战略替代方案。尽管本集团致力于识别及评估潜在的策略性替代方案，但我们无法保证此策略性检讨程序将导致我们进行任何交易，或任何交易（如进行）将以具吸引力的条款完成或根本不会完成。我们尚未制定完成这一战略审查过程的时间表，我们的董事会也没有批准明确的行动方案。此外，我们无法保证任何特定的行动、业务安排或交易或一系列交易将被追求、成功完成或导致股东价值增加，或我们将向股东作出任何额外现金分配。
持续评估该等策略方案的过程可能非常昂贵、耗时及复杂，而我们已产生及将来可能产生与持续评估有关的重大成本，例如法律及会计费用及开支及其他相关费用。我们也可能会在此过程中产生额外的意外开支。无论任何此类行动方案是否得到执行或交易是否完成，这些费用中的相当一部分都将产生。任何该等开支将减少可用于我们业务的剩余现金。
此外，涉及我们公司的战略交易中的潜在对手可能会对我们的资产和我们的公开上市进行极低的价值或没有价值。此外，如果我们恢复候选产品的开发，候选产品的开发和任何潜在的商业化将需要大量额外现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管批准相关的费用。因此，涉及本公司的战略性交易中的任何潜在交易对手都可能选择不花费额外资源，继续开发我们的候选产品，并可能在此类交易中对这些候选产品几乎没有价值或没有价值。
此外，我们未来可能完成的任何战略性业务合并或其他交易可能会产生各种负面后果，我们可能实施一项行动方案或完成一项交易，产生意外结果，对我们的业务造成不利影响，并减少可用于我们业务或执行我们的战略计划的剩余现金。任何潜在交易将取决于多项可能超出我们控制范围的因素，包括（其中包括）市况、行业趋势、第三方在与我们进行的潜在交易中的利益、取得股东批准以及在与我们进行的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资。任何该等潜在交易未能达到预期结果可能会严重损害我们订立任何未来策略性交易的能力，并可能会严重减少或延迟未来向我们股东作出的任何分派。
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如果我们未能成功地为公司制定新的战略路线，或如果我们的计划未能及时执行，这可能会对我们股东的声誉造成损害，我们的证券价值可能会受到不利影响。此外，有关检讨战略替代方案的任何发展的猜测以及与本公司未来有关的感知不确定性，可能导致我们的股价大幅波动。
即使我们成功完成战略评估中的任何交易，包括但不限于合并、出售、资产剥离和/或许可，我们可能无法实现交易的所有预期利益，这些利益可能比预期更长的时间实现，或者我们可能遇到整合困难。
我们能否实现任何潜在业务合并的预期利益或我们战略评估的任何其他结果，是高度不确定的。任何预期收益将取决于多个因素，包括我们与任何未来业务伙伴整合的能力，以及我们在我们可能选择追求的平台中创造未来股东价值的能力。该过程可能会对我们的业务造成破坏，预期利益可能无法在预期时间内实现，或根本无法实现。未能应对所涉及的挑战及未能实现任何潜在交易的预期利益，可能会对我们的业务及财务状况造成不利影响。
如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
虽然不能保证我们确定和评估战略选择的过程会导致战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们管理层方面的大量时间，而管理层注意力的转移可能会扰乱我们的业务。
任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果战略交易没有完成，我们的董事会可能会决定寻求解散和清算。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
无法保证战略交易将完成。如果一项战略性交易没有完成，我们的董事会可能会决定解散和清算。在此情况下，可供分派予股东的现金数额将在很大程度上取决于该决定的时间，随着时间的推移，可供分派的现金数额将随着我们继续为我们的业务提供资金而减少。此外，如果我们的董事会批准和建议，并且我们的股东批准，解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求支付我们的未偿债务，以及作出合理的准备，在向我们的股东进行任何清算分配之前，为或有和未知的债务。因此，我们可能需要保留部分资产，以待解决该等责任，而任何该等解决的时间尚不确定。此外，我们可能会受到与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果要进行解散和清算，我们的董事会将需要与我们的顾问协商，评估这些事项，并确定合理的储备金额。因此，我们的普通股持有人可能会失去他们的全部或大部分投资，如果清算，解散或清盘。
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我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成交易所需员工的能力。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需员工的能力，失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。在评估战略备选方案的过程中，为了扩大我们的资源，我们实施了大约95%的裁员，裁员主要在2024年第一季度完成，到2024年4月15日基本完成。战略审查过程得到我们在董事会、执行管理层和支持员工层面的深厚和广泛经验的支持。我们的现金储蓄活动可能会产生意想不到的后果，如在我们裁员的基础上进行自然减员，降低员工士气，这可能会导致剩余员工寻找替代工作。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。如果我们不能成功地留住我们的剩余人员，我们就有可能中断对战略替代方案以及业务运营的探索和完善。
我们的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。
2023年12月，为了扩大其资源，我们宣布对战略替代方案进行全面审查，并与此相关，我们宣布停止我们的三个POSSIOL第三阶段注册试验、两个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的POSSOLUCEL和其他临床开发计划的第三阶段试验，并在评估战略替代方案时进一步优先安排我们的资源。2024年1月，我们的董事会批准了一项裁员约95%的计划，以降低成本和保留资本，因为我们在2023年12月宣布，我们将停止其三项全球第三阶段Posolucel研究。我们产生的与人事相关的重组费用约为1300万美元，与一次性员工离职现金支出有关，包括遣散费和其他福利，这主要发生在2024年第一季度。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的重组努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，我们的重组计划可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在实施我们的业务战略方面增加困难，包括留住我们的剩余员工。
未来的任何增长都将给管理层成员带来重大额外的责任，包括需要确定、征聘、维持和整合更多的雇员。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理我们的运营或招聘及挽留合资格的员工，这可能导致我们的基础设施及运营出现薄弱环节、我们可能无法遵守法律及监管要求的风险，以及员工流失及剩余员工的生产力下降。例如，如果我们选择继续追求，裁员可能会对我们的临床、监管、技术运营、网络安全计划和商业职能产生负面影响，这将对我们成功开发并最终将候选产品商业化的能力产生负面影响。我们未来的财务表现，以及如果我们恢复发展，我们开发候选产品或额外资产的能力，部分取决于我们有效管理任何未来增长或重组的能力（视情况而定）。
我们可能会卷入诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，而保险覆盖范围可能不足以支付所有费用和损害。
过去，诉讼，包括证券集体诉讼，往往伴随着某些重大商业交易，如出售一家公司或宣布任何其他战略交易，或宣布负面事件，如临床试验的负面结果。2024年1月19日，该公司的一名据称的股东向马萨诸塞州的联邦法院提起了针对该公司和我们的某些高管的集体诉讼，指控该公司违反了联邦证券法，在我们的第三阶段Poolucel试验中做出了据称虚假和误导性的陈述和遗漏(有关这起诉讼的更多细节，请参阅第3项法律诉讼)。这些事件也可能导致美国证券交易委员会展开调查。即使没有任何不当行为发生，我们也可能面临这样的诉讼。诉讼通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易或股东在任何此类交易中获得的最终价值的能力产生不利影响。
与我们候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险
临床开发相关风险
我们的开发工作处于早期阶段，只有少量候选产品处于临床开发阶段。我们所有其他候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们或我们的合作者无法成功开发和商业化候选产品，或在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到重大损害。
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我们的开发工作处于早期阶段，只有少数候选产品正在或正在进入临床开发。我们的大多数候选产品目前处于临床前开发阶段。我们已投入大量资源来识别和开发潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，并为候选产品开发高效和可扩展的生产工艺。我们创造收入的能力，我们预计这将在几年内实现，如果有的话，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。如果我们恢复开发候选产品，候选产品的成功以及我们创造收入和实现盈利的能力将取决于多个因素，包括以下因素：
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。我们获得监管批准的任何候选产品的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果这些地区的潜在患者人数没有我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人口因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从我们的产品销售中获得可观的收入。此外，我们预计与任何已批准的候选产品商业化相关的成本都会很高。因此，即使我们产生收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法按计划继续运营，并可能被迫减少或停止运营。此外，监管机构可能确定，我们与主要研究人员的财务关系，其中一些人作为顾问获得报酬，在感知或实际的利益冲突中，可能影响了研究的解释、在适用的临床试验地点产生的数据的完整性或临床试验的效用。
我们未来的成功取决于我们产品候选产品的监管批准。FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，包括我们的临床阶段候选产品POSSELUCEL和ALVR106。如果我们继续开发我们的候选产品，我们的业务在很大程度上取决于我们能否获得监管部门的批准，如果获得批准，我们能否及时成功地将我们的候选产品商业化。
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在未获得FDA监管批准的情况下，我们不能在美国将候选产品商业化；同样，在未获得可比外国监管机构的监管批准之前，我们也不能将候选产品在美国以外的地区商业化。在获得用于目标适应症的任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须利用在临床前研究和临床试验中收集的大量证据，证明该候选产品用于该目标适应症是安全有效的，并且该候选产品的制造设施、工艺和控制是足够的，以确保安全性、纯度和效力。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括研究设计和监管机构的相当大的酌情决定权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或任何未来的候选产品都可能永远不会获得监管批准。
我们的候选产品可能无法获得FDA或类似外国监管机构的监管批准，原因有很多，包括：
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准以销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的要少或多（包括未能批准最具商业前景的适应症），可能根据昂贵的上市后临床研究的执行情况授予批准，或可能批准候选产品，其标签不包括该产品成功商业化所必需或期望的标签声明，候选人
此外，FDA、欧洲药品管理局或EMA以及其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用于确定候选产品安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场来确定。新型候选产品的监管审批过程，例如我们的新型多VST细胞疗法，可能更复杂，因此更昂贵，比其他更知名或广泛研究的药物或其他候选产品的审批过程更长。目前没有FDA批准的用于治疗病毒性疾病的细胞疗法，包括我们候选产品针对的疾病。此外，我们的候选产品可能无法在临床试验中取得成功，或可能与不良事件有关。
与行业相关的风险
由于资金短缺、政府停摆或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。该机构的平均审查时间
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因此，最近几年都出现了波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓生物制品或生物制品或对批准的生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。政府停摆也可能影响监管机构和政府机构正常运作和支持我们运营的能力。例如，美国联邦政府自1980年以来多次关门，包括从2018年12月22日开始的35天。在关闭期间，某些监管机构和机构，如FDA，不得不让关键人员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
适用于基因和细胞治疗候选产品的监管环境是严格的，复杂的，不确定的，并可能变化。我们的单一和多重VST细胞治疗候选产品代表了新的治疗方法，可能导致监管审查加强，临床开发延迟或我们获得监管批准的能力延迟（如果有的话），以及我们候选产品的商业化或付款覆盖和报销（如果获得批准）。
我们未来的成功取决于我们的单和多VST细胞治疗方法。由于这些项目，特别是我们的来自供体的生物工程同种异体T细胞候选产品管道，代表了一种独特的免疫治疗方法，用于治疗病毒感染的细胞，以恢复T细胞免疫力，开发和商业化我们的候选产品使我们面临许多挑战，包括：
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基因治疗产品开发的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化。FDA已在CBER内设立了治疗产品办公室，或OTP，以巩固对基因治疗和相关产品的审查，并就其审查向CBER提供建议。此外，根据美国国立卫生研究院（NIH）发布的指导方针，基因治疗临床试验也受到机构生物安全委员会（IBC）的审查和监督，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构使用重组或合成核酸分子的研究。在任何机构开始临床试验之前，该机构的机构审查委员会（IRB）及其IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险。虽然NIH指南不是强制性的，除非所述研究是在接受NIH资助的重组或合成核酸分子研究的机构进行或赞助，但许多公司和其他机构不受NIH指南约束，自愿遵循这些指南。此外，严重不良事件或其他人进行的候选基因治疗产品临床试验的进展可能导致FDA或其他监管机构对我们的临床试验启动临床暂停或以其他方式改变我们任何候选产品的批准要求。虽然FDA决定是否可以继续进行单个细胞和基因治疗方案，但审查过程和其他审查机构的决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查并批准了该试验的启动。
基因治疗和基因调控产品领域的其他人进行的临床前研究或临床试验的不良进展可能导致FDA、EMA和其他监管机构修改我们可能开发的任何候选产品的批准要求，或限制使用基因调控技术的产品，这两种情况都可能损害我们的业务。此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用于确定候选产品的安全性和有效性的标准根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大差异。像我们这样的候选产品的监管审批过程可能比其他更知名或更广泛研究的药物或其他候选产品更昂贵，耗时更长。此外，由于我们正在开发新的潜在治疗方法，这些疾病在新的终点和方法学方面缺乏临床经验，FDA、EMA或其他监管机构可能不考虑临床试验终点提供有临床意义的结果的风险增加，并且由此产生的临床数据和结果可能更难以分析。前瞻性设计的自然史研究，其终点与我们相应的临床试验相同，可能不被FDA、EMA或其他监管机构接受。管理现有或未来的法规或立法的管理机构可能不允许及时或在技术或商业上可行的条件下生产和销售利用基因调控技术的产品。此外，监管行动或私人诉讼可能导致费用、延误或其他阻碍我们的研究项目或所得产品的商业化。
我们不能确定与我们的T细胞免疫治疗产品候选物相关的生产工艺将产生足够的令人满意的产品供应，这些产品安全、纯净和有效，与我们的合作伙伴历史上生产的T细胞相当，可扩展或有利可图。
此外，实际或感知到的安全性问题，包括采用新疗法或新治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得适用监管机构的批准，则会对医生订阅新治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求特定的上市后要求，例如建立风险评估和缓解策略，或REMS，以及在监管批准之前或之后的任何时候可能会出现关于我们产品的益处或风险的其他信息。
医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，而无法成功和及时地进行临床试验并获得监管部门的批准将对我们的业务造成重大损害。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。
我们可能会在正在进行的或未来的临床试验中遇到延误，我们不知道临床试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计或是否会如期完成，如果有的话。由于临床搁置或其他原因而无法开始或完成我们计划的候选产品临床试验，将推迟或终止我们的候选产品临床开发计划，可能需要我们产生额外的临床开发成本，并可能削弱我们最终获得FDA批准的候选产品的能力。临床试验可能会因各种其他原因而延迟、暂停或过早终止，例如：
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患者入组是临床试验时间的一个重要因素，受到许多因素的影响，包括：
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此外，如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。此类监管机构可能会因多种因素而强制暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验中心进行检查，导致临床暂停，不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用药物的益处，政府法规或行政行为的改变，或缺乏足够的资金继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们重新提交临床试验方案给IRB进行复审，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
我们目前依赖CRO、其他供应商和临床试验中心，以确保我们的临床试验正确和及时地进行，虽然我们有管理他们承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。
许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管批准。此外，我们或我们的合作者可能会在临床试验期间或临床试验导致的意外事件，这些事件可能会延迟或阻止获得候选产品的上市批准或商业化。如果我们或我们的合作者需要对候选产品进行额外的临床试验或其他测试，超出我们或我们的合作者目前预期的范围，如果我们或我们的合作者无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为中度阳性，或如果存在安全性问题，我们可以：
如果我们在进行、完成或终止候选产品的任何临床试验时遇到延误或质量问题，则该候选产品的批准和商业前景将受到损害，我们从该候选产品产生产品收入的能力将受到延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验将增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。在完成候选产品临床试验方面的任何延误也可能缩短商业独占期。此外，许多可能导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管部门的批准。
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临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。如果我们恢复开发候选产品，我们在临床试验中的现有候选产品，以及我们推进临床试验的任何其他候选产品，在以后的临床试验中可能没有良好的结果，也可能没有获得监管部门的批准。
临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明我们的任何候选产品的有效性和安全性。例如，在2023年12月，在单独的、预先计划的DSMB无效性分析得出结论认为这些研究不太可能达到其主要终点后，我们宣布停止三个第三阶段的早孕绒毛注册试验。具体地说，我们停止了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，比较了在接受异基因造血干细胞移植后，在高危成人和儿童患者中，比较后白果和安慰剂预防因ADV、BKV、CMV、EBV、HHV-6或JCV引起的感染或疾病。我们还终止了两个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的卵白蛋白后3期试验--一个用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎，另一个用于治疗腺病毒感染--均在异基因造血细胞移植后进行。同样，制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。尽管我们的候选产品在早期的临床前研究或临床试验中报告了结果，但到目前为止，结果可能不会在后续试验中重复，而且，如果我们恢复候选产品的开发，我们不知道未来我们可能进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准上市Posolucel、ALVR106或我们从同种异体T细胞免疫治疗平台开发的任何未来候选产品。此外，我们的某些临床试验终端在我们的试验人群中的特定人群中也可能没有足够的动力。此外，到目前为止，我们的几项临床试验都是开放标签试验。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能不能预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果，当在受控环境中使用安慰剂或主动对照进行研究时，我们包括开放标签临床试验。
前瞻性设计试验的疗效数据可能与回顾性亚组分析中获得的疗效数据存在显著差异。此外，从同种异体候选产品（如posoleucel）的临床试验中获得的临床数据可能不会产生与自体候选产品相同或更好的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多公司认为其候选产品在此类研究中表现令人满意，但未能获得FDA，EMA或其他必要的监管机构的批准。
如果后期临床试验不能产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据支持申请监管部门批准上市我们的任何候选产品，但迄今为止还没有任何用于治疗病毒性疾病的细胞疗法获得批准，FDA或其他监管机构可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验，以支持我们的候选产品的监管批准。如果我们在计划和未来的临床前和临床活动和研究中未能获得足以满足相关监管机构要求的结果，则任何潜在候选产品的开发时间轴、监管批准和商业化前景，以及相应地，我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。
我们可能会不时公布或与监管机构共享的临床试验的中期、“顶线”或初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受审核和验证程序的约束，从而可能导致最终数据发生重大变化。
我们可能会根据对当时已有数据的初步分析，不时宣布或与监管当局分享我们临床试验的临时、“TOPLINE”或初步数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。初步数据或“背线”数据仍须接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们先前宣布的初步数据有很大不同。因此，应查看中期、“背线”和初步数据
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在最终数据出来之前要谨慎行事。初步、“背线”或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会影响监管部门对受适用数据影响的任何候选产品的批准，并对其前景造成重大损害。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们的整体业务。此外，我们选择公开披露有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中，我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决策、结论、观点、活动或其他关于特定候选产品或我们的业务。如果我们报告的中期数据、“顶线”或初步数据与实际结果不同，或者其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力、我们的业务、经营成果、前景或财务状况可能会受到损害。
我们的候选产品、用于给药的方法或其剂量水平可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业特征或导致任何监管批准后的重大负面后果。
我们的候选产品、其给药方法或剂量水平引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能无法获得营销任何候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能会显示出不可接受的严重程度和副作用发生率，或者副作用超过了我们候选产品的好处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，虽然我们注意到了我们收集的安全发现摘要，但到目前为止，接受我们候选产品的某些患者可能比接受我们候选产品的其他患者更频繁或更严重地出现副作用，计划进行更多的临床研究，以更全面地了解我们候选产品在我们的患者群体和关注的适应症中的安全性。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，并且我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果。例如，FDA可能要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品治疗的益处超过每个潜在患者的风险，其中可能包括，除其他外，与医疗保健从业者的沟通计划，患者教育，广泛的患者监测或分销系统和流程，这些流程受到高度控制，限制和成本高于行业的典型流程。如果我们或其他人后来发现由我们单独或与合作者共同开发的任何产品引起的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采取REMS或采取类似行动，例如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。其他潜在的重大负面后果包括：
这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得适用的监管机构的批准)。
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如果我们继续开发我们的候选产品，我们可能无法获得或保持对我们的候选产品的孤儿药物指定，或者无法获得和保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。FDA已批准Poolucel为孤儿药物，用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎。在欧盟，这种疾病的患病率不能超过万分之五。EMA已批准将输卵管后孤儿药物指定为HCT治疗。这一名称涵盖了所有HCT患者的Posolucel靶向病毒的治疗：BK病毒，或BKV，巨细胞病毒，或CMV，腺病毒，或ADV，Epstein-Barr病毒，或EBV，以及人类疱疹病毒6，或HHV-6。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
如果从FDA获得孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有这种指定的疾病的特定活性成分的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括BLA，以相同的适应症销售相同的生物。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿产品排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿产品排他性持有者没有证明其能够确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定产品的疾病或状况的患者的需求。即使我们或我们的合作者获得了候选产品的孤儿称号，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得特定孤儿适应症营销批准的公司。排他性的范围限于任何批准的适应症的范围，即使孤儿指定的范围比批准的适应症更宽。此外，如果我们或我们的合作者寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，独家营销权可能会失去。此外，即使一种产品获得了孤儿药物的排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种产品更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以批准具有相同活性部分的产品用于相同的疾病。此外，如果我们或我们的合作者无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。FDA可能会进一步重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
同样，在欧洲，根据法规（EC）141/2000第3条，一种药品可能会被指定为孤儿。这适用于预期用于危及生命或慢性衰弱疾病的产品，并且（1）在申请时，此类疾病影响欧盟每10，000人中不超过5人，或者（2）产品如果没有孤儿身份带来的好处，不太可能在欧盟产生足够的回报，以证明必要的投资是合理的。此外，为了在欧盟获得孤儿称号，有必要证明没有令人满意的诊断、预防或治疗此类疾病的方法在欧盟批准上市，或者，如果存在此类方法，则产品将对受该疾病影响的患者具有显著的益处。在欧盟，孤儿药产品有资格获得财政奖励，如降低费用或减免费用，申请人可以受益于特定的监管援助和科学建议。在欧盟获得孤儿指定的产品可以获得10年的市场独占权，在此期间，相同适应症的类似药品不得投放市场。孤儿产品还可以在欧盟获得额外两年的儿科研究市场独占权。然而，如果在第五年年底，确定产品不再符合孤儿指定的标准，例如，如果产品的利润足够，不足以证明维持市场独占性，则10年的市场独占性可能会减少到6年。此外，如果出现以下情况，则可随时向相同适应症的类似产品授予上市许可：
如果我们恢复开发我们的候选产品，如果我们或我们的合作者没有获得或维持我们寻求此类指定的候选产品的孤儿药指定，这可能会限制我们从此类候选产品中实现收入的能力。
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与我们的业务和商业化有关的风险
与销售、营销和竞争有关的风险
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
我们面临着来自众多制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少、更便宜或在市场上获得更大认可，我们的商业机会将受到重大影响。此外，如果新的上游产品或治疗方案的变化降低了我们当前或未来目标人群的疾病总发病率或患病率，我们的商业机会将受到重大影响。竞争可能导致我们候选产品的销售和定价压力下降，如果获得适用的监管机构的批准。此外，我们的候选产品开发的重大延误可能会让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们的候选产品商业化的能力。
虽然目前没有FDA或EMA批准的药物用于我们的适应症（除了针对COVID—19），许多已批准或常用的药物和治疗我们当前或未来的靶向疾病，包括莱特莫韦、西多福韦、更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、奥司他韦、扎那米韦、巴洛沙韦、利巴韦林、替诺福韦和恩替卡韦，都是公认的，并被医生广泛接受，患者和第三方支付者。其中一些药物是品牌的，受专利保护，其他药物和营养补充剂是仿制药。保险公司和其他第三方付款人可能会鼓励使用仿制产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的任何候选产品获得批准，其定价将高于竞争性仿制产品。在缺乏差异化和令人信服的临床证据的情况下，定价溢价可能会阻碍我们产品的采用，超过目前批准或常用的治疗方法，这可能会对我们的业务造成不利影响。此外，许多公司正在开发新的治疗方法，我们无法预测随着我们的产品继续临床开发，护理标准将变成什么样。
我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床研究、获得监管批准和上市批准产品方面的市场占有率、财务资源和专业知识都比我们大得多，因此可能比我们具有竞争优势。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，包括通过与大型和老牌公司的合作安排或合并。这些第三方在招聘和留住合格的科学、商业和管理人员、建立临床试验场所和临床试验患者登记以及获取补充我们项目或有利于我们业务的技术和技术许可方面与我们竞争。
由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们之前获得监管机构对其产品的批准，这将限制我们开发或商业化候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛、更便宜的药物，并且在生产和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。在我们收回开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。
如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。
我们正处于建立一个负责销售、营销和分销药剂产品的组织的早期阶段，而建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了销售可能获得FDA和类似的国外监管机构批准的任何产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以履行这些服务。建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们是否有能力聘用、留住和激励合格的人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在地理位置上的销售和营销团队。我们在内部销售、营销及分销能力发展方面的任何失败或延误，都会对该等产品的商业化造成不利影响。我们可能与许多目前拥有广泛和资金充足的销售和营销业务的公司竞争。如果没有足够规模、适当时间和训练有素的内部商业组织或第三方的支持来履行销售和营销职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
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posoleucel目标患者人群的发病率和患病率基于估计值和第三方来源。如果posoleucel或我们其他候选产品的市场机会小于我们的估计，或者如果我们获得的任何批准是基于更窄的患者人群定义，我们的收入和实现盈利能力可能会受到重大不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对目标患者人群的发病率和患病率进行估计。这些估计可能不准确或基于不准确的数据。例如，posoleucel的全部潜在市场机会将取决于医疗界对posoleucel的接受程度以及患者的可及性、药物定价和报销。可寻址市场的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受posoleucel治疗，或新患者可能越来越难以识别或获得治疗，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们已获得再生医学高级治疗，或RMAT，指定治疗成人和儿童异基因血细胞CT后BKV引起的HC，异基因造血干细胞移植后腺病毒感染（allo—HCT）和预防六种破坏性病毒的临床显著感染和疾病，这些病毒通常影响allo—HCT—腺病毒（AdV）后的高危成人和儿科患者，BK病毒（BKV）、巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、人疱疹病毒—6（HHV—6）和JC病毒（JCV），并获得EMA提供的PRIME方案的资格，用于治疗HCT患者的BKV、CMV、AdV、EBV和HHV—6严重感染，用于治疗后出血细胞。这些指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加此类候选产品获得上市批准的可能性。
我们已获得FDA的RMAT认证，用于治疗成人和儿童allo—HCT后BKV引起的HC，治疗allo—HCT后AdV感染，以及预防allo—HCT后儿童和成人AdV、BKV、CMV、EBV、HHV—6和JCV的临床显著感染和终末器官疾病。我们还获得了EMA的PRIME认证，用于治疗HCT患者中BKV、CMV、AdV、EBV和/或HHV—6严重感染。
一家公司可以要求对其候选产品进行RMAT认证，如果该产品符合以下标准，则可以授予该认证：(1)它是一种细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用这些疗法或产品的任何组合产品；(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈一种严重或危及生命的疾病或状况；以及(3)初步临床证据表明，该药物有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。指定RMAT提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及潜在的滚动审查和优先审查的资格。被授予RMAT认证的产品也有资格根据合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据，包括在批准后扩大到更多地点，获得加速批准。获得加速批准的RMAT指定产品可酌情通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)、通过收集更大的验证性数据集或通过在批准治疗之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足其批准后要求。根据《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准的产品的批准日期后的特定时间段内，进行一项或多项批准后的验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，对于正在考虑加速批准的产品，FDA通常要求，除非该机构另有通知，否则所有打算在上市批准后120天内传播或出版的广告和促销材料都应在批准前审查期间提交给该机构审查。不能保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品通过加速审批途径，即使FDA确实允许这种途径，也不能保证这种提交或申请将被接受，或者任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。此外，即使我们获得了加速批准，任何需要确认和验证临床益处的批准后研究可能也不会显示这种好处，这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。
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PRIME是EMA提供的一项计划，旨在加强对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。要获得Prime的资格，候选产品需要早期临床证据，证明该疗法有可能提供比现有疗法更好的治疗优势，或使没有治疗选择的患者受益。Prime的好处包括任命一名报告员在营销授权申请之前提供持续支持和帮助积累知识，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程更早的时候对产品进行资格鉴定以进行加速审查。
RMAT指定和Prime资格不会改变产品审批的标准，也不能保证任何此类指定或资格将导致快速审查或批准，或已批准的指示不会比RMAT指定或Prime资格所涵盖的指示范围更窄。此外，如果随着临床数据的出现而不再符合资格标准，RMAT的指定和对Prime的访问都可以被撤销。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临广泛的持续监管要求和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，我们的产品仍可能面临未来的开发和监管困难。
即使我们获得了候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似的国外监管机构的持续要求的约束，这些监管机构涉及生产、材料和设施、资格测试、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、批准后临床数据、不良事件报告、安全监督、进口、出口、广告、促销，安全性和其他上市后信息的记录和报告。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、企业注册和产品列表，以及我们和/或我们的合同生产组织或CMO和CRO对我们进行的任何批准后临床试验的持续遵守。任何产品的安全性特征在批准后将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后发现了新的安全性信息，他们可能会要求更改标签或建立REMS，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续要求。
此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的初步和持续审查以及定期检查，以确定是否符合当前良好生产实践(CGMP)、良好临床实践(GCP)、当前良好组织实践(CGTP)和其他法规。对于某些商业处方药生物制品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
上述任何事件或处罚的发生可能会阻碍我们成功商业化产品的能力。
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在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都将受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部或司法部、卫生和卫生部监察长办公室、州检察长、美国国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和推广都将受到可比外国实体和利益相关者的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌将我们的产品用于未经批准或标签外用途的促销，将受到FDA或类似外国机构的执法函、询问和调查以及民事和刑事制裁。任何实际或声称不遵守标签和促销要求可能导致罚款，警告信，授权纠正信息，医疗保健从业者，禁令，或民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟任何当前或未来候选产品的监管批准。我们无法预测未来的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法维持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何上市批准。如果我们或任何未来的合作者不遵守监管要求，包括安全性监测或药物警戒，以及与儿科人群产品开发相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。
各种政府机构和组织发布的法规、指南和建议可能会影响我们候选产品的使用。
如果获得批准，对法规、建议或其他指导方针的变更，倡导替代疗法，可能会导致我们产品的使用减少。
与业务开发和商业化相关的风险
我们可能无法成功识别、获取、开发或商业化新的潜在候选产品。
我们业务策略的一部分是通过识别和验证新的候选产品来扩大我们的候选产品管道，我们可能自行开发，在许可或以其他方式从他人获得。此外，如果我们现有的候选产品没有获得监管机构批准或未能成功商业化，那么我们业务的成功将取决于我们通过授权或其他收购扩大产品线的能力。我们可能无法确定相关的候选产品。如果我们确定了此类候选产品，我们可能无法与我们希望获得许可或收购这些产品的任何第三方达成可接受的条款。
我们的商业成功取决于我们的候选产品在医生、患者、医疗保健支付者和包括医院和门诊诊所在内的医疗界中获得显著的市场接受度。
即使我们在未来可能开发或收购的任何候选产品获得监管部门的批准，该产品也可能无法获得医生、医疗保健支付者、患者或支持我们产品开发工作的医疗团体（包括医院和门诊诊所）的市场认可。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于多个因素，包括：
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即使我们能够将我们的候选产品商业化，这些产品可能无法从美国和我们寻求将产品商业化的其他国家的第三方付款人那里获得保险和充分的补偿，这可能会损害我们的业务。
在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来偿还与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）的充分覆盖和补偿以及商业支付者对新产品的接受至关重要。我们成功商业化任何产品的能力将部分取决于政府卫生管理当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和充分补偿的程度。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现我们投资的充分回报的定价。政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并确定报销水平。 有关保险范围和报销风险的更多信息，请参阅"企业-政府监管-承保范围和补偿在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物并建立报销水平。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。除了获得监管批准所需的数据外，第三方付款人还可能寻求额外的临床证据，在为特定患者群体覆盖我们的产品之前，证明这些患者的临床益处和价值。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销，如果有报销，报销水平是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管批准的任何候选产品的需求或价格，并最终影响我们成功将我们获得监管批准的任何候选产品商业化的能力。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付任何药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。美国的第三方付款人在制定自己的报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们必须完成临床测试，然后才能寻求监管部门的批准，并开始将我们的任何候选产品商业化。
我们无法保证我们的任何候选产品将继续进行临床前或临床开发或获得监管部门批准。为任何候选产品获得上市批准的过程非常漫长且风险很大，我们将面临重大挑战，以便按计划或（如果有的话）获得上市批准。
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不能保证在当前临床研究或计划的pooleucel III期临床试验中获得的结果足以获得HC、AdV、预防或任何其他适应症的监管批准或上市许可。我们的主要候选产品开发过程中的负面结果也可能影响我们获得监管部门批准的能力，无论是在根本上还是在预期时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但我们所有候选产品的基础技术平台、生产工艺和开发工艺都是相同的。因此，任何一个项目的失败都可能影响获得监管机构批准以继续或开展其他候选产品临床项目的能力。
此外，由于我们的财力和人力资源有限，并将重点放在主要候选产品的开发上，我们可能会放弃或推迟寻找其他未来候选产品的机会，这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些未来候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留这些未来候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。
当前和未来的立法，包括可能不利的定价法规或其他医疗改革举措，可能会增加我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
管理新药产品的监管审批、覆盖范围、定价和报销等方面的法规因国家而异。在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的监管审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们成功销售我们获得监管批准的任何候选产品的能力。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣，以限制政府- 支付的医疗费用，包括价格控制、对报销的限制以及用仿制药替代品牌处方药的要求。可能影响我们业务的其他变化包括管理联邦医疗保健计划登记的变化、报销变化、医疗保险交易所关于处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法。继续实施《平价医疗法案》(简称ACA)，以及通过更多的法律法规，可能会导致新计划的扩大，例如为绩效计划支付联邦医疗保险，并可能影响现有的政府医疗计划，例如通过改进医生质量报告系统和反馈计划。有关最近颁布和未来立法的风险的更多信息，请参阅“企业-政府监管-医疗改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选药物的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
美国各州也越来越积极地通过立法和执行条例，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些药品的获取和销售费用披露以及透明度措施，并鼓励从其他国家进口和大宗采购。对第三方付款人的付款金额进行法律规定的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们药物的最终需求或对我们的药物定价造成压力，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
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国外市场可能会实行价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的监管批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。在一些国家，我们或我们的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。
我们预计我们开发的候选产品将是受监管的生物制品，因此它们可能会比预期的更早受到竞争。
2009年《生物制品价格竞争和创新法》(简称BPCIA)是作为《平价医疗法》的一部分颁布的，目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺，但这些工艺中的任何一种都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
此外，批准一种与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为它可能会显著降低投放市场的成本，并且价格可能会显著低于我们的产品。
我们与客户、第三方付款人、医生和医疗保健提供者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和利润减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得监管部门批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。有关这些法律法规相关风险的更多信息，请参阅“企业-政府监管-其他医疗法律和合规要求”在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也可能会得出结论，尽管我们努力遵守，但根据当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法，我们的商业实践可能会受到挑战。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、将药品排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果任何一位医生或其他人
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如果我们预期与其开展业务的医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，则该个人或实体可能受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对我们的业务产生实质性影响。
为确保我们与第三方目前及未来的业务安排以及我们的业务整体上继续遵守适用的医疗保健法律及法规而作出的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务惯例不符合任何该等法律及法规。如果我们的运营，包括我们与医生和其他医疗服务提供者的安排，被发现违反了任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，监禁，名誉损害，被排除在政府资助的医疗服务项目（如医疗保险和医疗补助）之外，额外的报告要求，和/或我们的业务削减或重组，以及额外的报告义务监督，如果我们成为企业诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控。如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或我们预期与之有业务往来的实体不遵守适用法律，他们可能会受到类似的处罚。
美国联邦、州和外国隐私和数据保护法律、法规和标准的变更或未能遵守可能会对我们的业务、运营和财务表现造成不利影响。
在美国，经HITECH修订的HIPAA对“涵盖实体”规定了有关个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告义务（健康计划，医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者），及其各自的商业伙伴，个人或实体创建，接收，维护或传输与为受保护实体或代表受保护实体提供服务有关的受保护健康信息。根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保持消费者个人信息安全，也构成违反《联邦贸易委员会法》第5（a）条或《FTCA》，15 U.S.C.第45（a）条。
此外，某些州已经颁布或提出了全面的消费者隐私立法，如《消费者隐私保护法》，以管理某些情况下的健康信息的隐私和安全，其中一些立法比HIPAA更严格，其中许多立法在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化。
在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，CCPA为加州消费者创造了全面的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA和类似的拟议的全面的州消费者隐私法，无论是提出的还是通过的，都可能增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。我们将继续关注经CPRA修订的CCPA以及最近颁布的其他全面的州消费者隐私法的相关发展，我们预计与合规相关的额外成本和费用。除了这些全面的消费者隐私法外，少数州还制定了侧重于隐私特定方面的法律。例如，华盛顿州颁布了一项法律，该法律于2024年3月31日生效，对不受HIPAA约束的医疗和健康相关信息的隐私进行了监管，该法律还拥有私人诉讼权，这进一步增加了相关的合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。少数州也通过了监管生物识别信息的法律。
在我们操作或处理个人信息的世界各地的不同外国司法管辖区，我们也可能受到额外的隐私限制。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧洲经济区个人的个人信息，包括个人健康数据，受2016/679号一般数据保护条例(欧盟GDPR)和英国一般数据保护条例或英国GDPR(关于联合王国或英国的个人)以及在欧洲经济区成员国和英国有效的适用数据保护法(包括2018年英国数据保护法)的约束。欧盟和英国的数据保护制度相互独立，但在很大程度上保持一致。在本10-Q表格季度报告中，“GDPR”是指欧盟GDPR和英国GDPR，除非另有说明，否则适用于在欧洲经济区/英国设立的任何公司和在欧洲经济区/英国以外设立的处理个人数据的公司，这些公司与在欧洲经济区/英国向数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区/英国的数据主体的行为有关。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对在某些情况下将个人数据转移到欧盟以外的国家，包括美国，施加了严格的规则，除非存在克减或建立了有效的GDPR转移机制，并进行了转移影响评估，以评估数据进口商是否能够确保充分保证在GDPR下保护个人信息。GDPR规定的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要就EEA和英国个人数据转移到哪里以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。无法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到
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美国遵守数据保护法可能会阻碍我们的运营，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。GDPR允许数据保护当局发出警告信、强制审计、停止/改变数据使用的命令，并对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元(英国GDPR为1750万英镑)或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性，英国和欧洲经济区在数据保护法的适用、解释和执行方面的差异将越来越大。例如，英国政府最近将数据改革法案引入英国立法程序，目的是改革英国的数据保护制度。如果获得通过，最终版本的数据改革法案可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处，并威胁到欧盟委员会允许个人数据从英国自由流动到欧洲经济区的英国充分性决定。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。英国未来的法律法规及其与欧洲经济区之间的互动不明确，可能会增加我们处理欧洲个人数据以及我们的隐私和安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。此外，欧洲经济区成员国已通过国家法律，以实施可能部分偏离欧盟GDPR的欧盟GDPR，欧洲经济区成员国的主管当局对欧盟GDPR义务的解释可能因国而异。因此，我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境中运作。此外，世界各地的其他司法管辖区继续提出新的和/或修订的法律，以规范某些类型的个人数据的隐私和/或安全。遵守这些法律，如果通过，将需要大量的资源，并使我们容易受到可能的罚款和惩罚，如果我们不能遵守。
所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工以及聘请顾问和法律顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这样的要求可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，利用管理层的时间和/或从其他倡议和项目中转移资源。我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全有关的任何适用的联邦、州或外国法律和法规，可能会导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、禁令、惩罚或判决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能的开发和使用中的问题，再加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。对于经过法律和信息安全审查的特定用例，我们可能会采用生成性人工智能工具并将其集成到我们的系统中。我们的供应商可能会在不向我们披露其使用情况的情况下，将生成性人工智能工具整合到其产品中，并且这些生成性人工智能工具的提供商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速演变的法规或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商维持足够水平的服务和体验的能力。此外，我们预计将看到越来越多的政府和超国家监管与人工智能的使用和伦理相关，这也可能显著增加这一领域的研发和合规的负担和成本。例如，欧盟的人工智能法案(AI Act)--世界上第一部全面的人工智能法律--预计将于2024年春季生效，除一些例外情况外，将在24个月后生效。这项立法对高风险人工智能系统的提供者和部署者施加了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用这些系统时遵守欧盟的道德原则。如果我们开发或使用受人工智能法案管辖的人工智能系统，可能需要确保数据质量、透明度和人类监督的更高标准，以及遵守具体的、可能负担沉重和代价高昂的道德、问责和管理要求。
如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而经历实际或预期的违规或隐私或安全事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，并对我们的业务造成不利影响。
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我们高度依赖我们的关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的董事长兼前首席执行官David·哈拉尔，我们的首席执行官戴安娜·布雷纳德，我们的首席执行官维卡斯·辛哈，我们的总裁兼首席财务官，以及我们的首席科学官安·林。虽然我们预计在整合新任命的官员和管理人员(如2021年5月17日被任命为首席执行官的戴安娜·布雷纳德)时，我们将参与有序的过渡进程，但我们面临与管理过渡有关的各种风险和不确定因素，包括将管理层的注意力从业务关注转移、未能留住其他关键人员或失去机构知识。此外，失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。例如，Leen博士是贝勒医学院的教授，也是Marker Treeutics的联合创始人。可能会转移注意力，更多地关注她的其他服务义务，这样失去她对我们的服务可能会导致我们的产品开发延迟，并影响我们的运营。此外，我们的一些高管、董事和其他人员将他们的时间分配给了AllVir和ElevateBio。例如，David·哈拉尔担任ElevateBio的首席执行官，同时担任全能生物和ElevateBio的董事长，维卡斯·辛哈担任全能生物和ElevateBio的首席财务官。因此，这些人可能无法将他们的全部注意力放在我们身上，这可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆和爱尔兰都柏林的工厂开展业务。这些地区中的每一个都是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。美国移民和工作授权法律法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的重大影响。如果移民或签证法律法规的立法或行政变更损害了我们的招聘流程和目标或涉及非美国公民的项目，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了限制性股票和股票期权，这些股票和股票期权随着时间的推移而授予，并提供员工股票购买计划。随着时间推移授予的限制性股票和股票期权以及通过员工股票购买计划购买的股票对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
我们的某些董事和高管可能因为他们在ElevateBio的职位而存在实际或潜在的利益冲突。
我们的执行主席兼前首席执行官David·哈拉尔兼任ElevateBio的董事长兼首席执行官，我们的总裁兼首席财务官Vikas Sinha兼任ElevateBio的首席财务官。莫拉纳·约万-恩比里科斯是我们的董事会成员，也是ElevateBio董事会的董事成员。此外，这些个人中的某些人拥有ElevateBio的股权，这可能占这些个人净资产的很大一部分。尽管我们采取了书面的关联方交易政策，规定此类交易必须得到我们的审计委员会的批准，但当我们要求这些个人做出可能对ElevateBio产生不同影响的决定时，他们在ElevateBio的职位以及任何ElevateBio股权或股权奖励的所有权会造成或可能造成利益冲突的外观。
如果我们继续开发我们的候选产品，我们可能需要扩大我们组织的规模，并且我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。
截至2024年3月31日，我们有15名员工。如果我们恢复开发我们的候选产品，我们的开发和商业化计划和战略得到发展，随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及更多的设施来扩大我们的业务。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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如果我们继续开发我们的候选产品，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。我们未来的财务表现和有效竞争将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和任何临床前或临床研究，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政、销售和营销人员。如果我们不能完成这些任务中的任何一项，可能会阻碍我们成功地实现研究、开发和商业化目标。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA的规定或类似外国监管机构的类似规定、向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，网络攻击可能导致包括个人数据在内的机密或专有信息被泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
在我们的日常运营中，我们依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在我们的平台和产品发现工作中，我们可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务、社会工程欺诈(例如网络钓鱼攻击)或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断，机密商业信息被挪用，包括金融信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，不能保证我们的努力会防止信息安全事件或漏洞，这些事件或漏洞会导致我们的业务、法律、财务或声誉损害，或者会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。任何未能预防或减少网络安全事件或违规行为或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致根据州法律(例如州违规通知法)、联邦法律(例如经HITECH修订的HIPAA)和国际法(例如GDPR)承担重大责任，并可能导致政府调查、调查或罚款。上述任何一项都可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。
此外，我们所依赖的各种第三方的计算机系统，包括我们的CRO和其他承包商、顾问以及法律和会计公司，可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、
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网络犯罪、自然灾害(包括飓风和地震)、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或网络安全事件或漏洞。如果我们或我们的第三方提供商未能有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷，监管制裁或处罚，运营费用、支出或收入损失或其他不利后果的增加，任何此类攻击都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。此类第三方未能防止或减轻网络安全事件或违规行为，或不当获取或披露此类信息，都可能对我们造成类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类网络安全事件或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断。
我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受网络安全事件或漏洞，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大系统故障、网络安全事件或漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成或未来的临床前研究和临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或网络安全事件或漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到其他不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何该等业务中断的发生，其严重程度及频率可能因全球气候变化而加剧，可能严重损害我们的营运及财务状况，并增加我们的成本及开支。我们依靠第三方制造商生产我们的候选产品。倘该等供应商的营运受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取候选产品临床供应的能力可能会受到影响。
美国或外国税法的变化或我们的实际税率的变化可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税以及外国所得税的规则不断受到参与立法程序的人员、国税局、美国财政部和外国税务当局的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们或我们普通股持有人产生不利影响。例如，根据《守则》第174条，在2021年12月31日之后开始的应税年度，在美国的研发费用现已资本化并摊销，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。近年来，适用的税法发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。
例如，2017年颁布的《减税和就业法案》（TCJA）对企业税作出了重大改变，包括将企业税率从最高边际税率35%下调至21%的统一税率，将净利息支出的税收扣除限制为调整后应课税收入的30%。（除某些小企业外），以及，在受CARES法案（如下文所述）对税法作出的某些修改的情况下，对12月31日之后开始的应税年度净经营亏损扣除的限制，2017年至本年度应课税收入的80%，并抵销截至2017年12月31日止的应课税年度产生的经营亏损净额结转（尽管任何该等经营亏损净额可无限期结转），以及修改或废除许多业务扣除和抵免。此外，2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》或《CARES法案》，其中包括针对COVID—19爆发刺激美国经济的税法的若干变化，包括净经营亏损处理、利息扣除限制和工资税事宜的暂时性有益变化。
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无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们股东的税负增加，或需要我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。
我们在美国和外国司法管辖区均须纳税，而厘定我们的全球税务负债十分复杂，需要作出重大判断。倘相关税务机关不同意我们申报的税务状况，我们可能会产生额外税务责任。我们的实际税率可能会因以下因素而受到不利影响：不同法定税率国家的盈利组合变动、转让定价惯例面临的挑战、递延税项资产及负债估值变动、税务法律及法规变动，以及税务审核导致的税务申报变动。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。
我们使用美国联邦、美国州和外国净经营亏损抵销潜在未来应课税收入和相关所得税的能力取决于我们产生的未来应课税收入，我们无法确定何时或是否会产生足够的应课税收入以使用我们所有净经营亏损。
2018年1月1日之前开始的纳税年度及以往纳税年度的未使用美国联邦税务亏损将结转以抵销未来应课税收入（如有），直至该等未使用亏损到期为止。2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的未用美国联邦税务亏损不会到期，并可无限期结转，一般不得结转至过往应课税年度，惟根据CARES法案，2018年产生的净经营亏损，2019年及2020年的亏损可转回至该等亏损的纳税年度前五个纳税年度。此外，对于2020年12月31日之后开始的应课税年度，该等美国联邦净经营亏损的可扣税性限于我们在任何未来应课税年度应课税收入的80%。此外，我们当前和未来未使用的美国联邦和州税收损失以及未使用的美国联邦和州研究和开发税收抵免可能会受到1986年国内税收法典（经修订）第382和383节的限制，如果我们经历了“所有权变更，"一般定义为若干股东在三年滚动期内股权所有权的变动（按价值计算）超过50个百分点。我们过去可能经历过这样的所有权变动，未来我们可能会因股权变动而经历所有权变动，其中部分变动超出我们的控制范围。截至2023年12月31日，我们报告美国联邦和州净经营亏损结转分别约为3890万美元和2640万美元，联邦和州研发税收抵免结转分别为1170万美元和210万美元，联邦孤儿药抵免结转为600万美元。我们利用这些净经营亏损结转的能力可能会受到上述“所有权变更”的限制，这可能会导致我们的税务责任增加。
截至2023年12月31日，我们报告的海外净营业亏损结转3.548亿美元。我们利用这些净营业亏损结转的能力取决于我们未来产生的应税收入。
不稳定的市场、经济或地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况及股价造成严重不利影响。
全球信贷和金融市场已经并可能继续经历极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、通货膨胀、利率上升、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。此外，美国以外的地缘政治不稳定也可能影响我们的行动或影响全球市场，例如乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及以色列和哈马斯之间的战争。虽然我们目前没有在受影响的国家进行临床试验，但我们不能确定这些事件将对我们的业务或我们的任何第三方合作伙伴的业务，包括我们的CRO、合同制造商或其他合作伙伴的业务，或对欧盟和其他受影响国家的医疗保健系统产生什么总体影响。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。
未能及时以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务表现和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务供应商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济困难时期生存下来，这可能会直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。
此外，我们的股票价格可能会下跌，部分原因是股票市场波动及整体经济衰退。
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影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履行义务的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预期的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明指出，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以取用他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信贷协议下的借款人、信贷协议下的信用证和某些其他金融工具、签名银行或FDIC接管的任何其他金融机构，但可能无法提取其中未提取的金额。虽然吾等并非SVB、Signature或任何其他正在接受接管的金融机构的借款人或任何该等票据的一方，但如果我们的任何供应商或与吾等有业务往来的其他人士无法根据该等票据或与该等金融机构订立的借贷安排取得资金，则该等人士履行对吾等的责任或订立新的商业安排的能力可能会受到不利影响。此外，如果我们有存款的任何金融机构进入破产管理程序，我们的存款可能会被延迟获得，没有保险的存款可能会丢失，这两种情况都可能对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况产生重大和不利的影响。
与诉讼相关的风险
我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2024年1月19日，该公司的一名据称的股东向马萨诸塞州的联邦法院提起了针对该公司和我们的某些高管的集体诉讼，指控该公司违反了联邦证券法，在我们的第三阶段Poolucel试验中做出了据称虚假和误导性的陈述和遗漏(有关这起诉讼的更多细节，请参阅第3项法律诉讼)。这起诉讼以及随之而来的其他类似诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床研究中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。参加我们临床研究的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
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我们目前持有的产品责任保险保障水平为我们认为情况类似的公司的惯常水平，足以为我们提供可预见风险的保险保障，但可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持保险。我们计划扩大我们的产品保险范围，以包括销售商业产品，但我们可能无法为任何获得监管批准的产品购买商业合理的产品责任保险。在集体诉讼中，基于具有意外副作用的药物作出了重大判决。一项成功的产品责任索赔或一系列索赔，特别是如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务造成不利影响。
与知识产权诉讼相关的风险
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，由此引发的诉讼可能会花费高昂且耗时，并可能阻碍或延迟我们的发展和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴，包括亚马逊，不侵犯第三方的专利和所有权。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。在美国国内外，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼和其他对抗性程序都有大量，包括专利侵权诉讼、干扰或衍生诉讼、异议、复审和其他诉讼。 各方间以及美国专利商标局和非美国专利局的授权后复审程序。在我们正在开发和可能开发我们的候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和待审专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的发布，我们的候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加，因为包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的范围受法院的解释，解释并不总是统一或可预测的。此外，许多依赖知识产权的行业，包括生物技术和制药行业的公司，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以取得对竞争对手的优势。有些索赔人可能比我们拥有更多的资源，并且可能能够在更大程度上和更长的时间内承担复杂知识产权诉讼的费用。此外，仅专注于提取使用费和通过执行专利权进行和解的专利控股公司可能会针对我们。
第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔，声称我们未经授权使用其专有技术。可能存在我们未能识别的第三方专利或专利申请，要求涉及与使用或制造我们候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。例如，涵盖我们候选产品的专利申请可能在我们不知情的情况下由其他人提交，因为这些申请通常在提交日期后的一段时间内保持保密。即使是已经公布的未决专利申请，包括我们所知的一些专利，也可能在以后修改，以涵盖我们的候选产品或其使用或制造。专利权的范围在发布后仍受解释的限制，这取决于法律解释、专利中的书面披露和专利的申请历史。此外，我们可能分析了我们认为与我们的活动相关的第三方的专利或专利申请，并认为我们可以自由地就我们的任何候选产品进行运营，但我们的竞争对手可能会获得已发布的权利要求，包括我们认为不相关的专利，这可能会阻碍我们的努力，或可能导致我们的任何候选产品或我们的活动侵犯他们的权利要求。
如果我们或我们的合作伙伴（包括我们的合作伙伴）因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品和方法没有侵犯相关专利的专利权利要求，或者专利权利要求无效或不可强制执行，我们可能无法做到这一点。证明专利无效或不可强制执行是困难的，即使我们在相关诉讼中取得成功，我们也可能产生大量成本，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会从其他活动中转移。如果任何已发布的第三方专利被具有管辖权的法院认定为有效和可执行的，并且涵盖了我们的材料、配方、生产方法或治疗方法的各个方面，我们可能会被迫（包括法院命令）停止开发、生产或商业化相关候选产品，直到相关专利到期。或者，我们可能希望或被要求从该第三方获得许可，以使用侵权技术并继续开发、生产或销售侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或根本无法获得任何许可。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得与我们相同的知识产权。此外，如果我们的知识产权索赔成功，如果我们被发现故意侵犯专利，或重新设计我们的侵权候选产品，这可能是不可能的或技术上不可行的，或需要大量的时间和金钱支出，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费。除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，对我们提出索赔的当事人可能会获得禁令或其他衡平救济，这可能会对我们的业务行为造成限制。
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我们可能面临挪用第三方机密信息或商业秘密的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业秘密，这可能会限制我们开发我们的候选产品的能力。
无论结果如何，对知识产权索赔进行辩护都可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终胜诉，或在最终判决前和解，任何诉讼都可能使我们承担大量意外费用。对我们提出索赔的当事方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，诉讼或威胁诉讼可能会导致我们管理团队的时间和注意力的重大需求，分散他们对公司其他业务的追求。在任何知识产权诉讼过程中，可能会公开宣布听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序，这些公告可能会对我们候选产品、程序或知识产权的感知价值产生负面影响。因提起及持续任何诉讼而产生的任何不确定因素可能对我们筹集额外资金的能力造成重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。由于上述所有情况，任何实际或威胁的知识产权索赔都可能阻止我们开发或商业化候选产品，或迫使我们停止某些方面的业务运营。
我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的，并对我们业务的成功产生重大不利影响。
第三方可能侵犯我们的专利、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们的专利申请不能针对实施这些申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并且直到专利从申请中发出，并且仅在所发出的权利要求涵盖该技术的范围内。在未来，我们或我们的合作伙伴可能会选择提起法律诉讼，以执行或捍卫我们或我们的合作伙伴的知识产权，保护我们或我们的合作伙伴的商业秘密，或确定我们的知识产权的有效性、所有权、可转让性或范围。我们或我们的合作伙伴对被视为侵权者提出的任何索赔也可能促使这些方对我们或我们的合作伙伴提出反诉，指控我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的知识产权，或者我们的知识产权无效或不可强制执行。
由第三方引发的干扰或派生程序，由我们或我们的合作伙伴提起，或由美国专利商标局宣布，可能需要确定发明的优先权或与我们的专利或专利申请有关的发明人权事宜。我们或我们的合伙人也可能卷入其他诉讼，例如复审或异议诉讼， 各方间在美国专利商标局或非美国司法管辖区就我们的知识产权或他人的知识产权进行审查、授权后审查或其他发布前或授权后程序。任何这些诉讼的不利结果都可能导致我们失去宝贵的知识产权，要求我们或我们的合作伙伴停止使用相关技术并将我们的候选产品商业化，或要求我们向胜诉方授予其权利。如果获胜方不向我们或我们的合作伙伴提供商业上合理的条款的许可（如果提供任何许可），我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以访问授权给我们或我们的合作伙伴的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
任何知识产权诉讼都可能既昂贵又耗时。与我们或我们的合作伙伴相比，我们或我们合作伙伴在这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。因此，尽管我们或我们的合作伙伴作出了努力，我们或我们的合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权，特别是在法律保护我们的权利可能不如美国充分的国家。即使我们在相关诉讼中获胜，我们也可能会招致巨额费用，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会被从其他活动中转移出来。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼中因披露而受到损害。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们的普通股价格可能会受到不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图确保
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如果我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时没有使用他人的专有信息或专有技术，我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
与我们的财务状况、资本需求和普通股所有权有关的风险
与财务状况有关的风险
我们是一家临床阶段的细胞治疗公司，自成立以来，我们已经产生了净亏损。我们预计，在可见将来，我们将继续产生重大亏损，可能永远无法实现或维持盈利能力。
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们的临床开发和持续运营相关的大量研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。自成立以来，我们将几乎所有的财务资源和努力投入到研究和开发中，包括临床前研究和临床试验。我们的财务状况和经营结果，包括净亏损，可能会在每个季度和每年都有很大的波动。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。此外，净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.904亿美元和1.687亿美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为6.865亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将会增加。
我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
如果FDA或其他监管机构要求我们进行除目前预期的临床试验外的临床试验，如果在为我们的候选产品建立适当的生产安排方面出现任何延误，或者如果我们因任何原因在完成临床试验或开发任何候选产品方面出现延误，我们的费用可能会超出我们的预期。
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我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们公司成立于2013年8月。自成立以来，我们已投入了大量的资源，用于筹集资金，组织和配备我们的公司，业务规划，开展发现和研究活动，收购或发现候选产品，建立和保护我们的知识产权组合，开发和推进posoleucel，ALVR106，和其他候选产品，准备临床试验，并与第三方建立安排，以生产我们的候选产品和组件材料的初始数量。我们主要通过私募股权优先股、于二零二零年八月首次公开发行或首次公开发行、于二零二二年七月注册直接发行及于二零二三年六月公开发行等方式为我们的业务提供资金。我们尚未证明我们有能力成功完成任何III期临床试验，获得监管部门批准，持续生产商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，或开展任何候选产品成功商业化所需的销售和营销活动。此外，我们的细胞疗法的同种异体，现成的，多病毒特异性T方法是新的，在很大程度上未经证实。任何关于我们未来成功、性能或生存能力的预测，特别是考虑到快速发展的免疫治疗领域，可能并不准确，因为我们有限的运营历史和缺乏批准的产品。
此外，鉴于我们有限的经营历史，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误及其他已知及未知因素。我们将需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司，在这种过渡中可能不会成功。我们预计，由于各种因素（其中许多因素超出我们的控制范围），我们的财务状况及经营业绩将继续按季度及按年大幅波动。因此，我们任何季度或年度期间的财务业绩可能不代表未来的经营表现。
与资本需求相关的风险
我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品发现和开发计划或商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。如果我们恢复候选产品的开发，我们预计将投入大量资金用于当前和未来项目的临床前和临床开发。如果我们能够获得我们开发的任何候选产品的上市批准，包括我们正在开发或可能开发posoleucel的任何适应症，我们将需要大量额外资金来推出和商业化该等候选产品，但在一定程度上，此类推出和商业化不是我们未来可能与之签约的合作者的责任。此外，在我们的发展努力过程中可能会产生其他意外费用。根据我们与每个合作伙伴（包括ESTA）的许可协议的条款，我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑时支付费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额。此外，由于联邦、州或地方法律法规或临床研究中心政策的变更而导致的任何延误都可能影响我们候选产品的开发时间和成本。
如果我们恢复开发候选产品，我们未来的资本需求取决于多个因素，包括：
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截至2024年3月31日，我们拥有1.405亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法筹集足够的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化或其他研发计划。如果我们无法履行协议下的付款或其他义务，我们当前或未来的任何许可协议也可能被终止。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在这些财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。这一估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
与制造业相关的风险
我们打算为我们的同种异体、现成的单一和多VST细胞疗法开发一个高效和高生产率的制造供应链。在验证药品制造过程的过程性能资格方面的延迟可能会推迟监管部门的批准，以及我们的开发计划，从而限制我们创造收入的能力。
如果我们CMO的监管审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的候选药物，这将限制我们的开发活动以及我们增长和收入的机会。除了“与我们对第三方的依赖有关的风险”中描述的风险外，我们现有的CMO、合同检测实验室或现有的原材料供应商将接受FDA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合cGMP和CGTP。我们或他们未能遵守并记录我们对这些法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或未来商业用途产品供应的重大延迟，可能导致临床试验的终止或搁置，或者可能延误或阻止我们候选产品的商业营销申请的提交或批准。我们还可能在以下方面遇到问题：
不遵守适用的法规也可能导致对我们或我们的合作伙伴施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选产品上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、没收或召回候选药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
为了充分利用我们或我们合作伙伴的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。如果没有进一步的投资，制造技术的进步可能会使我们或我们合作伙伴的设施和设备不足或过时。
我们的许多候选产品，如果得到适用的监管机构的批准，可能需要大量的商业供应来满足市场需求。为了满足这种需求，我们将需要增加，或“扩大”，生产过程中的一个重要因素，比最初的生产水平。如果我们无法做到这一点，或者延迟这样做，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上不可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产出足够数量的候选产品来满足未来的需求，或者以商业上可行的成本生产。
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与第三方制造相关的风险
我们和我们的第三方合作伙伴面临多种制造风险，其中任何一种风险都可能大幅增加我们的成本并限制候选产品的供应。
在获得现有候选产品许可证的同时，我们从合作伙伴那里获得了制造工艺技术，在某些情况下，还获得了工艺中间体和临床材料的库存。转移制造流程、测试和相关的技术诀窍是复杂的，涉及审查和纳入可能随着时间推移而演变的有记录的和无记录的过程。此外，将生产转移到不同的设施可能需要利用新的或不同的工艺来满足特定设施的具体要求。每一阶段都被追溯和同时验证为符合适当的法规，并确认没有发生任何需要进行任何衔接研究的变化，以保持生产数据的有效性，以支持我们的临床候选产品或任何未来批准的产品。因此，存在以下风险：我们的合作伙伴没有将所有相关技术充分转让给我们，或者之前的执行不符合适用的法规。
此外，我们需要进行重大的开发和扩大工作，以转移这些工艺，并为各种研究、临床试验和商业投放准备生产我们的每一种候选产品。如果我们选择在我们的网络内转移生产，我们需要证明在新的或“接收”设施中生产的产品与在原始或“发送”设施中生产的产品相当。无法向每个适用的监管机构证明生产了类似的药物产品，可能会推迟我们候选产品的开发。此外，我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、设备故障、劳动力短缺、电力故障和许多其他因素的不利影响。
我们候选产品的制造工艺最初是由我们的合作伙伴为临床目的而开发的。我们正在推进现有的流程，以支持先进的临床研究和商业化。开发商业上可行的细胞疗法制造工艺是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床研究或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、工艺可比性、稳定性问题、试剂或原材料的一致性和及时性。我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、设备故障、劳动力短缺、电力故障和许多其他因素的不利影响。在高度创新的高级治疗药物产品(ATMP)的情况下，并不总是可以获得最佳药物等级的试剂和原材料，在这种情况下，卫生机构必须作为注册过程的一部分给予豁免。如果不给予这种豁免，监管部门的批准可能会推迟到满足这些要求时再进行。
细胞疗法的制造过程容易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误而导致产品损失。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造和分销流程的微小偏差都可能导致生产良率下降、对关键产品质量属性的影响，以及其他供应中断。产品缺陷也可能意外发生。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以便我们能够调查和补救污染。因为我们的多VST细胞治疗候选产品是由第三方捐赠者的血液制造的，所以制造过程很容易受到第三方捐赠者材料可用性的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使事实证明它们是安全有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的工艺。其中一些过程需要专门的设备和高技能和训练有素的人员。考虑到需要在整个制造过程中保持无菌条件，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。无论是供体材料还是制造过程中使用的材料中的病毒或其他病原体的污染，或微生物材料在该过程中的任何一点进入，都可能导致受污染或无法使用的产品。这种类型的污染可能会导致产品制造的延迟，这可能会导致我们候选产品的开发延迟。这些污染物还可能增加不良副作用的风险。此外，我们的同种异体产品最终由许多单独的细胞系组成，每个细胞系都有不同的人类白细胞抗原谱。因此，选择和分配合适的细胞系用于患者的治疗需要临床操作、供应链和质量保证人员之间的密切协调。
任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们药品供应的其他中断，这可能会延误我们候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，因供应不符合规格的药品而产生其他费用和支出，采取代价高昂的补救措施，或寻求更昂贵的制造替代方案。无法满足对我们候选产品的需求可能会损害我们的声誉以及我们产品在医生、医疗保健付款人、患者或支持我们产品开发努力的医疗社区(包括医院和门诊诊所)中的声誉。
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维持临床和商业时间表依赖于我们的端到端供应链网络来支持制造；如果我们与第三方供应商遇到问题，我们候选产品的开发和潜在商业化可能会被推迟。
我们在一定程度上依赖我们的CMO或我们的合作伙伴来生产我们的候选产品，以及获取在我们的候选产品的制造或测试中并入或使用的材料。我们的CMO或合作伙伴不是我们的员工，除了根据我们与CMO或合作伙伴的协议向我们提供的补救措施外，我们无法直接控制他们是否投入足够的时间和资源(包括经验丰富的员工)来为我们正在进行的临床前研究和临床试验制造供应。
如果我们恢复候选产品的开发，以满足我们对临床和商业材料的预计供应需求，以支持我们的活动，通过监管批准和商业生产pooleucel和ALVR106或任何来自我们同种异体T细胞免疫治疗平台的未来候选产品，我们将需要将这些材料的生产转移到CMO或我们自己的工厂。无论在哪里生产，我们都需要与关键起始物料或试剂的供应商建立关系，扩大生产规模，并证明在这些设施生产的物料与之前生产的物料的可比性。制造工艺和专门知识的转让是一个复杂的过程，涉及审查和合并可能随着时间的推移而演变的有记录和无记录的过程。此外，将生产转移到不同的设施可能需要采用新的或不同的工艺，以满足特定设施的具体要求。我们预计还需要开展额外的可比性工作，以支持某些制造工艺的转移和工艺改进。在完成旨在证明先前生产的材料与CMO生产的材料的可比性的研究和相关评价之前，我们无法确定所有相关技术诀窍和数据已充分纳入生产工艺。
如果我们无法成功转移和生产类似的候选产品，我们进一步开发和生产候选产品的能力可能会受到负面影响。
虽然使用ElevateBio制造设施为我们的制造网络提供了灵活性，但我们仍可能需要确定额外的CMO，以便为我们的一些候选产品继续生产供应。鉴于我们生产工艺的性质，拥有生产我们T细胞免疫疗法候选产品所需技能和能力的CMO数量有限。如果ElevateBio和我们使用的现有CMO无法扩大生产规模，或如果我们遇到任何问题，我们已确定了数量有限的替代供应商。
制造细胞疗法是复杂的，并受到FDA和世界各地的类似监管机构的严格监管，尽管存在具有必要的制造和监管专业知识和设施的替代第三方供应商，但安排替代供应商，将生产程序转移到这些替代供应商，可能会花费大量的时间，并证明这些新供应商生产的材料的可比性。任何候选产品或中间产品的新制造商都必须符合适用的监管要求。这些制造商可能无法以成本、足够数量或及时的方式生产我们的候选产品，以完成我们候选产品的开发或生产商业上成功的产品。如果我们无法安排替代的第三方生产来源，或无法以商业上合理的条款或及时的方式进行，我们可能无法完成候选产品的开发，或无法营销或分销。此外，如果FDA或类似监管机构不同意我们的候选产品质量标准和这些材料的可比性评估，我们候选产品的进一步临床开发可能会被大幅推迟，我们将产生大量额外费用。
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依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方的法规遵从性和质量保证，第三方制造商没有维持履行制造协议义务的财政资源的可能性，第三方由于我们无法控制的因素而违反制造协议的可能性，包括未能根据我们的规格制造我们的候选产品或我们最终可能商业化的任何产品，挪用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术，以及第三方终止或不续订协议的可能性。基于它自己的业务优先事项，而此时对我们来说是代价高昂或具有破坏性的。此外，FDA和其他监管机构要求我们的候选产品和我们最终可能商业化的任何产品都必须按照cGMP、CGTP和类似的监管管辖标准生产。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA或类似的外国监管机构也可以随时实施新的标准，或者改变他们对产品制造、包装或测试的现有标准的解释和执行。我们对制造商遵守这些法规和标准的控制有限，尽管我们监控我们的制造商，但我们依赖他们提供诚实和准确的信息。我们的第三方制造商未能遵守CGMP或CGTP或未能扩大制造流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，包括由于传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，都可能导致我们的任何候选产品延迟或无法获得监管部门的批准。此外，此类失败可能成为FDA发出警告信、撤回先前授予我们的候选产品的批准或采取其他监管或法律行动的依据，包括召回或扣押候选产品的外部供应、完全或部分暂停生产、暂停正在进行的临床研究、拒绝批准待定申请或补充申请、拘留或产品、拒绝允许产品进出口、禁令或施加民事和刑事处罚。
我们依赖数量有限的供应商，在某些情况下，我们的部分组件和材料用于我们的候选产品。
我们目前依赖数量有限的供应商，在某些情况下，我们依赖唯一供应商，以生产药品生产过程中使用的消耗品、原材料和起始材料所需的部分组件和设备。具体而言，我们使用单一来源供应商生产细胞培养基、肽、细胞因子和制剂缓冲液，以生产制剂。我们无法确定这些供应商是否会继续经营，或者它们是否会被我们的竞争对手或决定不再为我们生产这些材料的另一家公司收购。我们使用单一或有限数量的原材料、零部件和成品供应商，使我们面临多项风险，包括供应中断、价格上涨、交货延迟以及无法满足客户需求。一般而言，这些部件的替代供应来源相对较少。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来临床试验或商业销售的需求。为这些组件建立额外的或替代的供应商可能需要大量的时间，并且可能难以建立符合监管要求的替代供应商。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要符合资格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能导致进一步延误。例如，FDA或EMA可能需要额外的补充数据、生产数据和可比性数据，如果我们依赖于新的供应商，则包括临床试验数据。任何供应商或生产地点的供应中断均可能导致供应延迟或中断，从而损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。
倘我们须改用替代供应商，则候选产品的制造及交付可能会长时间中断，对我们的业务造成不利影响。建立更多或替代供应商可能无法很快完成。虽然我们寻求维持候选产品中使用的组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，可能会损害我们进行临床试验的能力，如果我们的候选产品获得批准，以满足客户的需求并导致他们取消订单。
此外，作为FDA批准我们候选产品的一部分，FDA必须审查和批准我们生产过程的各个组成部分，其中包括原材料、生产过程和供应商的设施。我们目前的一些供应商没有经历过这一过程，也没有在FDA批准的任何产品中包含任何组件。
我们对这些供应商的依赖使我们面临许多可能损害我们声誉、业务和财务状况的风险，其中包括：
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如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们进行临床试验的能力，以及如果我们的候选产品获得批准，满足我们产品需求的能力可能会受到影响。其中一些事件可能成为FDA或其他监管机构采取行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停我们候选产品的生产。
如果我们和我们的第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。
我们和我们的第三方制造商遵守多项环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险及易燃物料，包括化学品及生物物料。我们的业务亦产生有害废物产品。我们一般与第三方订立合约，处理该等物料及废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果由于我们或我们的第三方制造商使用有害材料而造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害负责，并且任何责任可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用有害物料导致员工受伤而可能产生的成本及开支，保单限额乃我们相信类似情况公司的惯常做法，并足以为我们提供可预见风险的保险，但该保险未必能为潜在责任提供足够保障。我们不为与我们储存或处置生物或有害材料有关的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们的唯一原材料供应商、临床或商业药品生产设施被损坏或摧毁，或该等设施的生产以其他方式中断，我们的业务将受到负面影响。
在过去，如果我们恢复开发我们的候选产品，POSOLUCEL和ALVR106 VST的制造是在外部的cGMP CMO进行的，我们主要依靠一个合同测试实验室进行每个药物产品的释放测试。我们还利用单一来源的供应商提供细胞培养液、多肽、细胞因子和药物产品配方缓冲剂，用于制造药物产品。我们计划对备用和多余的原材料供应商和额外的CMO进行资格审查，以提高制造能力。如果我们制造网络中的任何制造设施、原材料或药品，或这些设施中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法迅速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。此外，在转移或设置新的制造设施时发生的制造工艺变化可能需要我们进行衔接研究，然后才能继续进行临床或商业制造活动。如果设施或其设备发生临时或长期损失，我们可能无法在维持供应所需的时间内将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，或者在销售在该工厂生产的任何产品之前可能需要监管部门的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床研究或减少我们的商业产品销售。
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目前，我们为我们的财产损失提供保险，并支付业务中断和研发恢复费用。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们当前的制造设施或工艺发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足我们对候选产品的要求。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们过去一直在开发我们的候选产品，如果我们恢复开发候选产品，我们预计将继续依赖第三方对我们的候选产品进行任何未来的临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。具体地说，我们希望CRO、临床研究人员和顾问在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们目前的所有候选产品和临床开发中的任何未来候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员或其他第三方将在我们的开发活动中投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行任务。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们由FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将当前的候选产品和任何未来的候选产品商业化。
我们在很大程度上依赖于包括BCM在内的第三方许可的知识产权，终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们的知识产权、数据和专有技术在很大程度上依赖于与BCM签订的数据和专有技术独家许可协议，我们称之为BCM许可证。BCM许可证将各种开发、勤勉、商业化和其他义务强加给我们，我们预计未来的许可证协议将会强加给我们。本许可证可在某些条件下终止。本许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。如果BCM未能履行我们无法控制的许可证义务，我们可能会失去BCM许可证的好处。未来，我们还可能签订对我们的候选产品开发至关重要的其他许可协议。
我们与我们的许可方之间也可能发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括与以下方面有关的争议：
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如果我们已授权或将来授权的知识产权发生争议，妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有授权安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。此外，任何该等争议的解决可能会缩小我们认为有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为有关协议下的财务或其他责任，而上述任何一种情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们可以依赖我们向其许可专有技术的第三方提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响。我们可能对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权拥有有限的控制权。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规，或是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们可能对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或者对可能被许可给我们的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么激烈。
我们通常也会面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权所承担的风险，详情如下。如果我们或我们的许可方未能充分保护此类许可知识产权，我们将产品商业化的能力可能受到影响。
我们可能没有意识到我们未来可能形成的战略联盟的好处，或者未来潜在的产品收购或许可的好处。
我们可能希望建立战略联盟、建立合资企业或合作关系、与第三方订立许可协议或收购产品或业务，在每种情况下，我们认为这些都将补充或扩大我们现有业务。例如，我们已经签署了ESTA许可证。这些关系或交易，或类似的关系或交易，可能要求我们产生非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行证券稀释我们现有股东，降低作为关系主体的产品的潜在盈利能力，或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求适当的策略联盟及交易方面面临重大竞争，而谈判过程耗时且复杂，即使我们有意达成任何该等交易，亦无法保证我们能够达成该等交易。此外，我们可能无法成功地建立战略联盟或其他替代安排，因为我们的研究和开发管道可能不足，我们的候选产品和计划可能被认为处于合作努力的早期开发阶段，第三方可能不认为我们的候选产品和计划具有必要的潜力，表现出积极的风险状况。与我们的候选产品相关的新战略联盟协议的任何延迟也可能延迟我们的候选产品的开发和商业化，并降低其竞争力，即使他们进入市场。
如果我们许可产品或收购业务，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现这些交易的好处。我们不能确定，在收购或许可之后，我们是否会实现证明这笔交易合理的财务或战略结果。
与我们的知识产权有关的风险
倘我们未能就候选产品及制造工艺获得及维持足够的知识产权保护，或知识产权保护范围不够广泛，则我们成功将候选产品商业化及有效竞争的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权，这些专利、商标、商业秘密和保密协议都是我们拥有或拥有的，或者由我们的合作伙伴根据包括BCM许可证在内的许可而拥有或拥有的。当我们提到“我们的”技术、发明、专利、专利申请或其他知识产权时，我们指的既是我们拥有或拥有的权利，也是我们许可的权利。
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其中对我们的知识产权保护和我们的业务至关重要。例如，我们的候选产品和平台技术主要受我们授权的合作伙伴的专利或专利申请以及保密技术和商业秘密的保护。此外，我们的早期候选产品尚未受到任何专利或专利申请的保护。如果我们所依赖的知识产权没有得到充分的保护，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。
生物技术领域发明的专利性以及专利的有效性、可转让性和范围极不确定，因为它涉及复杂的法律、科学和事实考虑，近年来一直是重大诉讼的主题。此外，美国专利商标局（USPTO）和非美国专利局在授予专利时所采用的标准并不总是统一或可预测地应用。例如，在生物技术专利中可申请专利的主题或允许的权利要求范围方面，没有统一的全球政策。
不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术为我们所知，或在进行搜索的情况下已经找到。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，在某些情况下甚至根本不公布。因此，我们可能不知道现有技术可以用来使已发布的专利无效或阻止未决的专利申请作为专利发布。也可能存在我们知道但我们不认为会影响我们其中一项专利或专利申请的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响该权利要求的有效性或可执行性。例如，在我们提交涵盖我们的POSS技术的专利申请之前，我们收到了与我们的POSS技术相关的NIH拨款。如果美国或其他司法管辖区认定NIH授予与我们的专利申请相关的现有技术，这可能会影响我们获得保护我们的Posolucel计划的有效和可执行的专利主张的能力。由于这些和其他因素，我们的专利申请可能无法导致颁发的专利涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选产品。
即使专利已经或确实从专利申请中成功发布，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能会对其有效性、所有权、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致这些专利被缩小、无效、规避或被认定为不可执行。不能保证如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行。
即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请或其他知识产权也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。存在这样一种可能性，即其他公司将在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同或相似效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者其他公司将围绕我们已经发布的涵盖我们的候选产品的专利的权利要求进行设计。如果我们的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会危及我们将我们的候选产品商业化的能力，并阻止公司与我们合作。
我们还可能希望从拥有知识产权的第三方那里寻求许可，该许可可能是必要的或有用的，用于为我们的候选产品提供排他性，或提供以不受限制的方式开发候选产品和将其商业化的能力。不能保证我们能够以商业上合理的条款从这样的第三方那里获得许可，或者根本不能保证。
获得和执行生物制药专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可任何可能从此类专利申请中发布的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者保持从第三方获得许可的专利。我们可能对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或者对可能被许可给我们的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么激烈。例如，根据BCM许可证，我们有权对所有起诉发表评论；但是，BCM没有义务根据我们的评论继续进行。此外，BCM有权对第三方侵权活动提起诉讼或诉讼，尽管如果BCM未能提起此类诉讼或诉讼，我们有插手的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
我们和我们的合作伙伴已经提交了多项专利申请，涵盖我们的候选产品或使用或制造这些候选产品的方法。我们不能保证就这些未决的专利申请将授予哪些专利(如果有的话)、最终颁发的任何此类专利的广度，或者任何已颁发的专利是否将被发现无效、不可执行或将受到第三方的威胁。因为美国和大多数其他国家的专利申请是
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在申请之后的一段时间内保密，有些在发布之前一直保密，我们不能确定我们或我们的合作伙伴是第一个提交任何与候选产品相关的专利申请的人。我们或我们的合作伙伴也可能卷入与我们的专利有关的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰或派生诉讼、异议、复审和各方间以及向美国专利商标局、欧洲专利局和其他非美国专利局提出的授权后审查程序。
即使获得授权，专利的寿命也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效通常发生在美国最早的非临时申请提交后20年。尽管如果满足某些条件，可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们在临床试验或获得监管批准方面遇到延误，我们可以独家销售任何受专利保护的候选产品的时间段如果获得批准，可能会缩短。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能容易受到来自生物相似产品的竞争，因为我们可能无法阻止竞争对手以与我们候选产品相似或相同的产品进入市场。
在美国，涵盖FDA批准的药物或生物制品的专利可能有资格获得期限延长，旨在恢复FDA进行的上市前监管审查过程中失去的专利期限。根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能符合1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法案》或《哈奇—韦克斯曼法案》的规定，允许专利期限延长最多五年，以补偿在产品生产过程中损失的有效专利期限，开发和FDA监管审查程序。专利期限延长不能延长专利的剩余期限，自产品批准之日起总共超过14年，只有涵盖此类批准药品、使用方法或生产方法的权利要求才可以延长。在欧盟，我们的候选产品可能有资格根据类似的法律获得任期延长。然而，在任何一个司法管辖区，如果我们未能在适用的期限内申请，未能在相关专利到期前申请，或未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。即使我们获准延期，延期的时间可能少于我们的要求。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限少于我们的要求，我们对该产品实施专利权的期限将实际缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得销售竞争产品的批准。因此，适用产品的年收入可能会大幅减少。
此外，美国联邦政府根据《贝赫—多尔法案》保留了在其财政援助下产生的发明的某些权利。联邦政府为了自己的利益保留了一个“非排他性、不可转让、不可撤销、已付费的许可证”。《拜赫—多尔法》还为联邦机构提供了"进军权"。专利权允许政府在特定情况下要求专利权的承包人或继承人向“负责任的申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利权人拒绝这样做，政府可以自行授予许可证。我们的一些许可专利受Bayh—Dole法案的条款约束。如果我们的合作伙伴未能遵守《Bayh—Dole法案》的规定，他们可能会失去受该等规定约束的任何专利的所有权，这可能会影响我们在专利项下的许可权以及我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家对我们的所有候选产品进行专利申请、起诉、执行和保护将是非常昂贵的。我们在美国以外的某些国家的知识产权可能不如在美国的知识产权那么广泛。此外，某些外国的法律并不像美国法律那样保护知识产权。因此，我们和我们的合作伙伴可能无法阻止第三方在美国以外的国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的侵权产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护或我们在相关专利项下没有专有权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的合作伙伴有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些侵权产品可能会在我们或我们的合作伙伴没有已发布专利或我们在相关专利下没有专有权的司法管辖区与我们的候选产品竞争，或者我们的专利声明和其他知识产权可能不有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能会使我们和我们的合作伙伴难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们知识产权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并转移我们对业务其他方面的注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请处于
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不签发的风险，并可能激起第三方主张对我们或我们的合作伙伴索赔。我们或我们的合作伙伴可能不会在我们或我们的合作伙伴发起的任何诉讼中获胜，即使我们或我们的合作伙伴胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
在包括欧盟国家在内的一些司法管辖区，强制许可法迫使专利权人向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何合作伙伴被迫在与我们的业务相关的专利下向第三方授予许可，或者如果我们或我们的合作伙伴被阻止对第三方实施专利权，我们的竞争地位可能会在这些司法管辖区受到严重损害。
在欧洲，预计到2023年底，欧洲申请将很快拥有在授予专利后成为单一专利的选择权，该专利将受到单一专利法院(UPC)的管辖。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。我们最初认为，UPC虽然提供了一种更便宜、更精简的程序，但对专利持有者来说有潜在的劣势，例如使单一欧洲专利在所有司法管辖区受到挑战时容易受到攻击。
此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在俄罗斯认为不友好的美国和其他国家，在没有同意或补偿的情况下，利用拥有美国和其他俄罗斯认为不友好的国家的公民身份或国籍、在美国和其他国家注册的、或主要在这些国家进行商业或盈利活动的专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
我们已经从包括BCM在内的合作伙伴那里获得了很大一部分知识产权的内部许可。如果我们违反了与这些合作伙伴的任何许可协议，我们可能会失去继续开发和潜在商业化我们的一个或多个候选产品的能力。
根据与合作伙伴的许可协议，包括BCM许可，我们拥有对我们的业务非常重要的权利。我们的发现和开发平台在一定程度上是围绕着从我们的合作伙伴那里获得的专利权而建立的。根据我们现有的许可协议，包括BCM许可，我们有多种义务，包括与开发和商业化活动有关的尽职义务、实现某些里程碑时的付款义务以及产品销售的特许权使用费。如果我们与我们的交易对手之间就我们在这些许可协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括由于我们未能履行尽职调查或付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，我们可能要承担损害赔偿责任，我们的交易对手可能有权终止受影响的许可。终止与我们的合作伙伴之一(包括BCM)的任何许可协议可能会对我们在药物发现和开发工作中利用受该许可协议约束的知识产权的能力、我们对一个或多个受影响的候选产品达成未来合作、许可和/或营销协议的能力以及我们将受影响的候选产品商业化的能力产生重大不利影响。我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。此外，这些许可协议中任何一项下的分歧可能会损害我们与合作伙伴的关系，这可能会对我们业务的其他方面产生负面影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
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如果我们无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。
除了寻求专利所提供的保护外，我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、专利难以强制执行的工艺以及我们的技术、发现和开发工艺中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的其他要素。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，包括使他们能够开发和商业化与我们候选产品基本相似或具有竞争力的产品，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
商业秘密很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和工艺，部分方式是与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息。虽然我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、合作者或外部科学顾问可能有意或无意地向我们的竞争对手披露我们的商业秘密或机密、专有信息。此外，我们的竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。如果我们的任何机密专有信息被竞争对手合法获取或独立开发，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能损害我们的竞争地位。
强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，某些外国的法律并不以与美国法律相同的程度或方式保护商业秘密等所有权。盗用或未经授权向第三方披露我们的商业机密可能会损害我们在市场上的竞争优势，并可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。
与专利相关的风险
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依靠我们的外部律师来支付这些应支付给非美国专利机构的费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守规定，在许多情况下，意外失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式进行纠正。然而，在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。在此情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，而此情况将对我们的业务造成重大不利影响。
美国或外国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国或非美国司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。
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《美国发明法案》还包括了一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授予后程序（包括授予后审查）攻击专利有效性的额外程序， 各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及我们拥有或许可的已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，公司在生物制剂和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。这些事件的组合造成了专利一旦获得的有效性和可撤销性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的未来行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。
一般风险因素
我们不知道我们的普通股是否会发展出一个活跃、流动性和有序的交易市场，也不知道我们的普通股的市场价格会如何，因此，我们的股东可能难以出售我们的普通股。
我们的IPO于2020年8月3日结束。在我们IPO之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们已完成首次公开募股，我们的普通股股票已在纳斯达克全球精选市场上市和交易，但我们股票的活跃交易市场可能永远不会发展或维持。如果我们的普通股股票交易不活跃，我们的股东可能无法迅速或以市价出售股票。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股股份筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股股份为代价建立战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。
我们普通股的交易价格可能会波动。
我们普通股的交易价格可能会高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中部分因素超出我们的控制范围，包括有限的交易量。除本“风险因素”一节和本季度报告其他地方讨论的因素外，这些因素包括：
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此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。2024年1月19日，该公司的一名据称的股东向马萨诸塞州的联邦法院提起了针对该公司和我们的某些高管的集体诉讼，指控该公司违反了联邦证券法，在我们的第三阶段Poolucel试验中做出了据称虚假和误导性的陈述和遗漏(有关这起诉讼的更多细节，请参阅第3项法律诉讼)。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景。
2024年2月9日，我们收到纳斯达克股票市场上市资格部门或员工的信函，通知我们，在过去连续30个营业日，我们的普通股没有维持每股1.00美元的最低收盘价或最低买入价要求，根据纳斯达克上市规则5450（a）（1）。纳斯达克的信件并不导致我们的普通股立即从纳斯达克全球精选市场退市。
根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A）或合规期规则，我们已获得180个日历日的初始期限，或直至2024年8月7日或合规日期，以重新遵守最低出价要求。如果，在这180天期间的任何时候，我们的普通股的收盘买入价至少连续10个营业日收于每股1美元或以上，按照合规期规则的要求，工作人员将向我们提供书面通知，说明我们遵守最低出价要求，普通股将继续符合纳斯达克全球精选上市条件市场
如果吾等未能于合规日期恢复遵守最低投标价格要求，则根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(I)条，只要吾等符合公开持有股份市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(最低投标价格要求除外)，吾等可转移至纳斯达克资本市场，并且吾等需要向纳斯达克发出书面通知，说明吾等打算在额外上市期间弥补上述不足之意。
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合规期。转移至纳斯达克资本市场后，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(Ii)条，我们可能有资格获得额外180个历日的合规期。
如果我们不符合额外遵守期限的资格，或工作人员认为我们将无法弥补不足，或工作人员行使其酌情权不提供额外遵守期限，工作人员将书面通知我们，我们的普通股将被除名。届时，我们可能会就员工的退市决定向纳斯达克听证会小组或小组提出上诉。我们预计，在小组作出决定之前，我们的库存将继续列入清单。不能保证，如果我们确实就工作人员的除名决定向专家小组提出上诉，上诉会成功。
我们打算监控我们普通股的收盘买入价，并在适当的情况下，考虑可用的选择权，以重新符合最低买入价要求。然而，我们无法保证我们将能够重新遵守最低买入价要求、转移至纳斯达克资本市场、获得第二个180天的期限以重新遵守，或维持遵守任何其他纳斯达克持续上市要求。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
截至2024年3月31日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有我们约63%的普通股。这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的股东可能认为这符合他们的最佳利益。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可能会通过各种方式寻求额外资本，包括通过私募和公开股本发行以及债务融资。倘我们透过出售股本或可换股债务证券筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被摊薄，有关条款可能包括清盘或其他对股东权利造成不利影响的优惠。债务融资（如有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力，包括产生额外债务、进行资本支出、订立许可协议或宣布股息。如果我们从第三方筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或候选产品的商业化努力，授予他人开发和营销我们原本希望开发和营销自己的候选产品的权利，或采取其他对我们业务不利的行动。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的2020年股票期权和激励计划，可能导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及作为上市公司运营的相关成本。为了筹集资金，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这种出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。
根据二零二零年购股权及奖励计划或二零二零年计划，我们的管理层获授权向我们的雇员、董事及顾问授出购股权。
根据2020年计划，我们保留供发行的普通股股份数量于2023年1月1日增加，并应在其后每年1月1日累计增加上一日历年12月31日已发行普通股股份总数的5%或董事会确定的较少股份数量。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来授出的股份数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能导致我们的股价下跌。
我们不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们股票的价值上。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们可能会签订禁止我们
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在未经缔约双方事先书面同意的情况下支付现金股利，或禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的其他条款。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的升值，而这可能永远不会发生。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们可能会在2020年后的五年内成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们的IPO结束五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求我们由非关联公司持有的普通股的市值在之前的6月30日超过7亿美元，以及(2)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法》，新兴增长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。吾等已选择不“选择退出”遵守新订或经修订会计准则之豁免，因此，吾等将于私人公司采纳新订或经修订会计准则时采纳新订或经修订会计准则，直至吾等（i）合理地选择“选择退出”有关延长过渡期或（ii）不再符合成为新兴增长型公司之资格为止。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司，我们的运营成本大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中将要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从IPO定价起最长可达五年。我们打算利用这项新立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
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我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，可能会使您更难以您认为合适的时间和价格出售您的普通股，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并可以将这些资金用于不改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在我们用来为运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权之争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使股东更难进行选举
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或促使我们采取他们想要的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的修订和重申的章程指定某些法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事，高级职员或员工的纠纷。
我们的修订和重申的章程规定，除非我们书面同意另一个法院，否则特拉华州法院将是任何州法律索赔的唯一和专属法院，（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或程序，（ii）声称我们的任何董事，高级职员和员工违反对我们或我们的股东的诚信责任的任何诉讼，（iii）根据特拉华州普通公司法的任何条款、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的公司章程或我们的修订和重述的章程所引起的主张的任何诉讼；或（iv）任何主张受内政原则管辖的主张的诉讼，在每种情况下，均受对其中指定为被告的不可或缺的当事方具有个人管辖权的大法官法院管辖，或者特拉华州论坛条款特拉华州论坛条款不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼原因。本公司经修订及重述的细则进一步规定，除非本公司以书面形式同意选择替代法院，否则马萨诸塞州联邦地方法院应是解决根据《证券法》或《联邦法院条款》提出诉讼原因的任何投诉的唯一及专属法院，因为本公司的主要办事处位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。此外，我们的修订和重申的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份的任何权益的个人或实体被视为已通知并同意上述规定；但是，股东不能也不会被视为放弃我们遵守联邦证券法及其规则和法规。
我们修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦或其附近。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院和其他州法院支持法院选择条款的有效性，这些条款声称要求根据《证券法》提出的索赔必须提交给联邦法院，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。
确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，是一项昂贵和耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部监控是一个旨在根据公认会计原则就财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。在首次公开募股的过程中，我们开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以符合《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，这将要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。我们已开始招聘额外的财务和会计人员，具备我们作为上市公司所需的某些技能。
对我们的内部控制进行任何适当的更改可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，修改我们现有的流程需要大量的成本，并需要大量的时间来完成。然而，这些变更可能无法有效维持我们内部控制的充分性，任何未能维持充分性，或因此无法及时编制准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，可能会损害我们的股价，并使我们更难以有效地向新客户和现有客户推销和销售我们的服务。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场可能在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起覆盖范围的情况下，如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级或
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发表对我们业务不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
新型冠状病毒（COVID—19）大流行相关风险
我们的业务可能会受到健康流行病（例如COVID—19疫情）的影响，在我们所依赖的第三方（包括CRO或CMO）拥有重大研发或生产设施、临床试验场地或其他业务运营的地区，导致供应和服务中断。
在我们依赖的第三方（如合同研究组织或CRO或合同生产组织或CMO）的地区，我们的业务可能会受到健康流行病的不利影响，并可能会对我们依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大干扰。疫情蔓延导致美国及国际市场出现重大波动及不确定性。另一种健康流行病（如COVID—19疫情）可能导致经济衰退，并可能扰乱我们的业务，延误我们的临床计划和时间表。
COVID—19疫情对全球造成广泛影响，可能对我们的经济造成重大影响。虽然COVID—19疫情带来的潜在经济影响可能难以评估或预测，但大规模的疫情可能会导致全球金融市场受到严重破坏，降低我们获取资金的能力，这可能会在未来对我们的流动资金产生负面影响。此外，COVID—19疫情导致的经济衰退或市场调整可能对我们的业务及普通股价值造成重大影响。
新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎疫情的影响。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
第四项：地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息。
根据1934年《证券交易法》第16a-1(F)条的定义，我们的董事或高级管理人员中没有一人
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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AllVir，Inc.的第三次修订和重新注册证书(通过引用注册人于2020年8月3日提交的8-K表格当前报告的附件3.1(文件编号001-39409)合并)。 |
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3.2 |
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第三次修订和重新注册证书的修订证书(通过引用注册人于2023年5月16日提交的当前8-K报告的附件3.1(文件编号001-39409)合并而成。 |
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3.3 |
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修订和重新修订了阿洛维尔公司的章程(通过引用注册人于2020年8月3日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-39409)的附件3.2并入)。 |
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4.1 |
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普通股证书样本(参考2020年7月23日提交的S-1表格注册人登记说明书附件4.1(文件编号333-239698)合并)。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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104 |
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公司10-Q表格季度报告的封面页已采用Inline BEP格式，并包含在附件101中 |
*现送交存档。
#表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
根据S-K法规第601（b）（2）项，删除了收件箱附表，因为它们包含的信息既（i）非重要信息，又（ii）注册人视为私人和机密的信息类型。注册人将应要求向美国证券交易委员会提供任何此类时间表的副本。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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AlloVir公司 |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/S/戴安娜·布雷纳德 |
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戴安娜·布雷纳德 |
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董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/发稿S/维卡斯·辛哈 |
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维卡斯·辛哈 |
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董事首席财务官总裁 (首席财务官和首席会计官) |
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