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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
| |||
（州或其他司法管辖区 | （委员会档案编号） | （国税局雇主 |
| ||
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 5 月 13 日，注册人已经
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PAXMEDICA, INC.
10-Q 表格
截至2024年3月31日的季度
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表 | 1 |
截至2024年3月31日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表3 | 1 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明运营报表（未经审计） | 2 | |
截至2024年3月31日（未经审计）和2023年3月31日的三个月的股东权益（赤字）变动简明表 | 3 | |
截至2024年3月31日（未经审计）和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表 | 4 | |
未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 22 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 24 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 24 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 | 25 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 25 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 25 |
第 5 项。 | 其他信息 | 25 |
第 6 项。 | 展品 | 26 |
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第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
PAXMEDICA, INC.
简明的资产负债表
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
资产 | ||||||
流动资产 | ||||||
现金 | $ | | $ | | ||
预付资产和其他流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益（赤字） |
|
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|
| ||
流动负债 |
|
|
| |||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应付账款-关联方 |
| — |
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应计费用 |
| |
| | ||
应计费用-薪酬 | — | | ||||
流动负债总额 |
| |
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递延收入 | | | ||||
负债总额 |
| |
| | ||
承付款和或有开支（注8） |
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股东权益（赤字） |
|
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优先股，面值 $ |
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X系列优先股， | | | ||||
普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额（赤字） |
| |
| | ||
负债总额和股东权益（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
1
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PAXMEDICA, INC.
简明的运营报表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||
2024 |
| 2023 |
| ||||
运营费用 |
|
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一般和行政 | $ | | $ | | |||
研究和开发 |
| |
| | |||
运营费用总额 |
| |
| | |||
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运营损失 |
| ( |
| ( | |||
|
| ||||||
其他收入（支出） |
|
|
|
| |||
利息支出 |
| — |
| ( | |||
债务消灭造成的损失 |
| — |
| ( | |||
票据公允价值的变化 |
| — | | ||||
其他费用 | ( | ( | |||||
其他收入总额（支出） |
| ( |
| | |||
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
基本加权平均已发行股票数量 | | | |||||
摊薄后的加权平均已发行股票数量 |
| |
| | |||
每股基本净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
2
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PAXMEDICA, INC.
股东权益（赤字）变动简明表
（未经审计）
在截至2024年3月31日的三个月中
|
|
|
| 额外 |
|
| 总计 | ||||||||||||
X 系列优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
股份 |
| 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益（赤字） | ||||||||||||
2024 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股标的限制性股票单位，扣除预扣税 | — | — | | | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | |
| | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2023年3月31日的三个月
|
|
|
|
|
| 额外 |
| 总计 | |||||||||||
X 系列优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
股份 |
| 金额 | 股份 | 金额 | 资本 |
| 赤字 |
| 权益（赤字） | ||||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
将已结算的股份负债重新归类为权益 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||||
根据股权购买协议发行普通股 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||||
发行与应付票据相关的普通股认股权证，扣除费用 | — | $ | — | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||||
基于股票的薪酬 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||||
净亏损 | — | $ | — | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2023年3月31日的余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分
3
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PAXMEDICA, INC.
简明的现金流量表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
来自经营活动的现金流 | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
| ||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
票据公允价值的变化 |
| — |
| ( | ||
债务消灭造成的损失 | | |||||
其他费用 | | |||||
资产和负债的变化： |
| |||||
预付资产和其他流动资产 | ( | ( | ||||
应付账款 |
| |
| | ||
应付账款-关联方 |
| ( |
| ( | ||
应计费用 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
来自融资活动的现金流 |
|
|
|
| ||
普通股和认股权证发行的收益，扣除费用 | — | | ||||
发行可转换期票和认股权证的收益 |
| — |
| ( | ||
根据股权购买协议发行普通股的收益 | — | | ||||
支付与股权购买协议相关的费用 | — | ( | ||||
偿还可转换期票 | — | ( | ||||
结算为缴纳员工税而预扣的股份 | ( | — | ||||
融资活动提供的净现金 |
| ( |
| | ||
|
| |||||
现金净增加 |
| ( | | |||
现金，期初 |
| | | |||
现金，期末 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
非现金融资活动： |
|
|
|
| ||
股份已结算负债的重新分类 | $ | — | $ | | ||
未付的延期发行成本和融资费用 | $ | — | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
4
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
注意 1.业务运营的组织和描述
PaxMedica, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，于2018年4月5日以特拉华州有限责任公司的形式成立（“Inception”），专注于开发治疗自闭症谱系障碍（ASD）、脆性X综合征震颤共济失调（FXTAS）和非洲人类锥虫病（HAT）的候选药物。
持续经营、流动性和资本资源
该公司有
与林肯公园资本签订的股权购买协议
2022年11月17日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“LPC”）签订了股权购买协议（“购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司可以自行决定向LPC出售不超过$的股权购买协议
可转换本票
该公司于2023年2月发行了2023年票据，本金余额为美元
2023年11月29日，公司通过最后一笔现金付款向Lind Global Fund II LP全额偿还了其未偿还的有担保可转换本票下的债务
Vox Nova 独家药房分销协议
2023年6月30日，公司与Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）签订了独家专业福利管理协议，根据该协议，Vox Nova将作为该公司主要管道资产 PAX-101 静脉注射苏拉明的美国独家分销商。如果 PAX-101 获得美国食品药品管理局的批准，Vox Nova将向公司提供与 PAX-101 有关的某些分销管理、药房福利管理、销售和供应监控服务。分销协议还规定向公司支付的独家经营费，最高金额为 $
反向股票分割
2023 年 10 月 30 日，我们向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书（“反向拆分修正案”），以生效 反向拆分我们的已发行普通股（“反向股票拆分”）。该修正案于2023年10月30日生效（“反向拆分生效时间”）。反向拆分修正案是由我们的股东在2023年9月26日的股东特别会议上批准的。
5
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
《反向拆分修正案》规定，在反向拆分生效时，每 我们的已发行和流通普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。反向股票拆分影响了我们在反向拆分生效时间之前的所有已发行普通股。由于储备股票拆分，对在反向拆分生效时间前夕发行和未偿还的所有股票期权和认股权证行使或归属时每股行使价和/或可发行的股票数量进行了相应的调整，这导致我们在行使或归属此类股票期权和认股权证时预留发行的普通股数量相应减少，就股票期权和认股权证而言，这导致我们在行使或归属此类股票期权和认股权证时预留发行的普通股数量相应减少股东，按比例增加所有这些的行使价股票期权和认股权证。此外，在反向拆分生效时间之前，根据我们的2020年计划（定义见下文）预留发行的股票数量已按比例减少。
由于反向股票拆分，没有发行任何零碎股票。本来有权获得部分股份的登记股东获得了一些股票，这些股票四舍五入到下一个整股以代替。反向股票拆分按比例影响了所有股东，没有影响任何股东对我们普通股的所有权百分比（分股待遇的名义影响除外）。
2023年10月31日纳斯达克资本市场开盘后，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场上交易。
本10-Q表格中提及的所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以反映反向股票拆分。反向股票拆分产生的任何小额股份均四舍五入至最接近的整数。
退市
该公司的普通股于2024年5月2日在纳斯达克资本市场暂停交易。从2024年5月2日开始，该公司的普通股一直在场外交易市场的粉单上进行场外交易。
继续关注
随附的简明财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，该报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债，不包括任何调整以反映与其持续经营能力相关的不确定性可能对资产可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响。
公司未来的流动性和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 其筹集额外资金为其运营提供资金的能力； |
| ● | 公司当前或未来候选产品的临床试验结果的结果、成本和时间； |
| ● | 竞争或互补产品的出现和影响； |
| ● | 其维持、扩大和捍卫其知识产权组合范围的能力，包括与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的公司可能需要支付或可能收到的任何款项的金额和时间； |
| ● | 其留住现有员工的能力以及雇用更多管理人员、科学和医疗人员的需求和能力；以及 |
| ● | 它已经或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间。 |
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
该公司可能需要通过以下一项或多项筹集大量额外资金：发行额外的债务或股权，或完成公司一项或多项管道资产的许可交易。如果公司无法维持足够的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。这可能会影响未来的发展和业务活动以及潜在的未来临床研究和/或其他未来业务。未能获得额外的股权或债务融资将对公司的业务运营产生重大的不利影响。无法保证公司能够以可接受的条件或根本无法保证获得所需的融资。此外，股票或可转换债务融资可能会对公司现有股东的持股产生稀释作用。因此，存在重大风险和不确定性，使人们对公司在发布这些简明财务报表后的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。随附的简要财务报表不包括因这些不确定性结果而产生的任何调整。
注意 2.列报基础、重要会计政策摘要和近期会计声明
列报依据
随附的未经审计的简明财务报表以美元列报，符合美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及证券交易委员会（“SEC”）的规章制度。因此，它们不包括GAAP要求的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的简明财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报所列期间余额和业绩所需的正常经常性调整。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的预期业绩。
随附的未经审计的简明财务报表应与公司于2024年3月11日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2023年年度报告”）中包含的截至2023年12月31日的财务报表及其附注一起阅读。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司简明财务报表中最重要的估计与可转换票据的估值、认股权证的估值和股票奖励的估值有关。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在实质性差异，则公司未来的经营业绩将受到影响。
重要会计政策：
有关公司重要会计政策的详细讨论，请参阅公司2023年年度报告中包含的2023年12月31日财务报表。
现金、现金等价物和短期投资的集中
公司将收购之日原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2024年3月31日和2023年3月31日，该公司已经
可能使公司受到信用风险集中的金融工具主要包括现金。该公司将现金存放在信贷质量高的金融机构，有时可能超过联邦保险限额。该公司认为，由于现金信用风险，它不会遭受任何重大损失。
7
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
金融工具的公允价值
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂820（“ASC 820”）公允价值计量对金融工具进行核算。该声明定义了公允价值，建立了根据公认会计原则衡量公允价值的框架，并扩大了对公允价值计量的披露。为了提高公允价值衡量标准的一致性和可比性，ASC 820建立了公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的估值技术的投入优先分为三个级别，如下所示：
第一级-相同资产或负债在活跃市场的报价（未经调整）；
第二级——一级以外的可观测输入、活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价，以及输入可观测或重要价值驱动因素可观察的模型衍生价格；以及
第 3 级-其重要价值驱动因素不可观察的资产和负债。
可观察的输入基于从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入则基于公司的市场假设。不可观察的输入需要大量的管理判断或估计。在某些情况下，用于衡量资产或负债的输入可能属于公允价值层次结构的不同层次。在这种情况下，必须使用对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平对公允价值计量进行分类。这样的决定需要管理层的重大判断。在截至2023年3月31日的期间，公司发行了与2023年票据相关的2023年票据和认股权证。2023年票据被归类为负债，在发行日按公允价值计量，公允价值的变动在经营报表中确认为其他支出，并在简明财务报表中披露。由于这些工具的短期性质，公司金融资产和负债（例如应付账款）的账面金额接近公允价值。
可转换票据
根据会计准则编纂825的规定,金融工具（“ASC 825”），公司已选择公允价值期权来确认其2023年票据（见注释3）。根据ASC 825，公司按公允价值确认2023年票据，并在简明运营报表中确认公允价值的变化。公允价值期权可以逐一适用，但它是不可撤销的。由于采用了公允价值选项，与可转换票据相关的直接成本和费用被确认为一般费用和管理费用。2023年票据不累积利息。
收入确认
公司遵循会计准则编纂（“ASC”）606 “与客户签订合同的收入” 的规定。该指南提供了五步模型来确定收入的确认方式。在确定应确认的适当收入金额时，公司执行以下步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的潜在限制；（iv）根据估计的独立销售价格将交易价格分配给履约义务；（v）在（或）公司满意时确认收入履约义务。履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。管理层需要做出重大判断，才能确定安排下所需的努力水平以及公司预计在多长时间内完成该安排下的履约义务。如果公司无法合理估计其业绩义务何时完成或变得无关紧要，则收入确认将推迟到公司能够合理地做出此类估算之后。然后，使用累积补补法确认剩余的预计履约期或合同期限内的收入。公司根据每项履约义务所依据的承诺商品或服务的相对独立销售价格，为每项履约义务分配总交易价格。
8
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
研究和开发
研发费用在发生时记作支出。用于未来研究和开发活动的商品和服务的预付款在开展活动或收到货物时记作支出。
应计外包成本
公司的临床前研究和临床试验中有很大一部分是由第三方实验室、医疗中心、合同研究机构和其他供应商（统称为 “CRO”）进行的。这些 CRO 通常按月或按季度为所提供的服务开具账单，或根据里程碑实现情况计费。对于临床前研究，公司根据预计完成工作的百分比和剩余的合同里程碑来应计费用。临床试验成本是研发开支的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。该公司将很大一部分临床试验活动外包，利用外部实体，例如CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商来协助公司执行临床研究。对于公司开展的每项临床试验，某些临床试验费用将立即记作支出，而其他费用则根据试验中的患者人数、患者退出试验的流失率和/或临床研究人员或首席研究人员或首席研究人员提供服务的期限在一段时间内支出。该公司的估计取决于CRO提供的有关每个项目状况和项目总支出的数据的及时性和准确性。公司定期评估估算值，根据收到的信息确定调整是否必要或适当。
股票薪酬
公司根据奖励和实际没收的估计授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、非雇员和董事会成员支付股票薪酬。公司将在没收发生时对其进行核算。带有分级归属时间表的股票奖励将在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内以直线方式进行认可。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值，计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性以及管理层判断的运用。所有基于股票的薪酬成本都记录在运营报表中的一般和管理成本中。
每股收益（亏损）
普通股的基本每股净亏损（“EPS”）是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合约被行使或转换为普通股，或者导致普通股的发行，然后共享该实体的收益，则可能发生的稀释。普通股每股基本净亏损和摊薄后的净亏损相同，因为在计算普通股摊薄后的每股净亏损时将根据行使期权和认股权证发行的普通股包括在内，本来是反稀释的
以下证券被排除在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
| 3月31日 | |||
2024 |
| 2023 | ||
X 系列优先股 | |
| | |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
预先注资的普通股认股权证 | | — | ||
普通股认股权证 |
| |
| |
可转换票据 | — |
| | |
股票已结算负债 | — |
| | |
总计 |
| |
| |
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目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
所得税
ASC 740还就撤销、分类、利息和罚款、过渡期会计、披露和过渡提供指导。根据公司的评估，得出的结论是，公司的简明财务报表中不存在需要确认的重大不确定税收状况。该公司认为，其所得税状况和扣除额将在审计后得以维持，并且预计不会进行任何会导致其财务状况发生重大变化的调整。
最近的会计公告
公司定期审查已发布的新会计准则，但尚未确定任何其认为值得进一步讨论或会对其财务报表产生重大影响的新准则。
注意事项 3.公允价值测量
可转换票据
在截至2023年3月31日的三个月中，公司发行了2023年票据。2023年3月31日的2023年票据的公允价值是使用蒙特卡罗模拟估算的，以捕捉其条款固有的路径依赖关系。公司可转换票据公允价值衡量中使用的不可观察的重要输入是普通股价格、波动率和无风险利率。这些投入的重大变化可能导致公允价值计量值大幅降低或提高。公司在记录其2023年票据（见附注5）和2022年发行的可转换票据（“2022年票据”）时选择了公允价值期权。这些票据被归类为负债，在发行日按公允价值计量，公允价值的变动在经营报表中确认为其他收益（支出），并在简明财务报表中披露。在截至2023年3月31日的三个月中，公司偿还了其2022年票据的剩余余额（约合美元）
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司没有任何按公允价值定期计量的未偿负债。
在还款前衡量2022年票据和发行之日2023年票据时使用的重大不可观察投入（三级输入）摘要如下：
| 2023年2月6日 |
| 2023年3月31日 |
| |
股息收益率 |
| | % | | % |
预期的价格波动 |
| % | | % | |
无风险利率 |
| % | | % | |
预期期限（以年为单位） |
|
下表显示了截至2023年3月31日的三个月中按公允价值计量的三级负债的变化。不可观察的输入被用来确定公司归类为三级类别的头寸的公允价值。与第三级类别中负债相关的未实现收益和亏损包括可归因于不可观测的投入（例如，不可观察的长期波动率的变化）的公允价值变动。
截至2024年3月31日，公允价值层次结构中没有按公允价值计量的负债。
| 可转换票据 | ||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | |
发行可转换票据 |
| | |
可转换票据的偿还 | ( | ||
债务消灭造成的损失 | | ||
公允价值的变化 |
| ( | |
截至2023年3月31日的余额 | $ | | |
10
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PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
注意事项 4.预付资产和其他流动资产
截至2024年3月31日，公司记录的预付费用和其他流动资产约为美元
注意事项 5.可转换期票
该公司于2023年2月发行了2023年票据，本金余额为美元
2023年11月29日，公司通过最后一笔现金付款向Lind Global Fund II LP全额偿还了其未偿还的有担保可转换本票下的债务
注意事项 6.基于股票的薪酬
股票薪酬
以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股票薪酬摘要：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||
2024 |
| 2023 | |||||
取消的股票期权 | $ | | $ | | |||
限制性库存单位 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
限制性股票单位
以下是截至2024年3月31日的三个月中限制性股票单位的摘要：
加权平均值 | |||||
授予日期 | |||||
| 股票数量 |
| 公允价值 | ||
截至 2023 年 12 月 31 日未归属 |
| | $ | | |
已授予 | — | - | |||
既得 |
| ( | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日未归属 |
| | $ | | |
在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录的与限制性股票单位相关的股票薪酬支出约为美元
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目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
在截至2023年3月31日的三个月中，公司记录的与限制性股票单位相关的股票薪酬支出约为美元
基于绩效的限制性股票单位
截至 2023 年 3 月 31 日，有
截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司确定绩效奖励不太可能归属，而且公司迄今尚未确认与这些奖励相关的任何股票薪酬支出。
取消的股票期权
该公司此前曾授予购买公司普通股的期权，在截至2020年12月31日的年度中，这些期权被取消以换取限制性股票单位。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录了与取消的股票期权相关的股票薪酬支出，金额低于美元
注意事项 7.优先股和普通股
X 系列优先股
有
普通股
2022年11月17日，公司与LPC签订了股权购买协议（“收购协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司可以自行决定向LPC出售，但不超过 $
在截至2024年3月31日的三个月中，公司发行了
注释 8.承诺和意外开支
诉讼
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，有
12
目录
PAXMEDICA, INC.
简明财务报表附注
注释 9.关联方交易
开支-在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，公司支出为美元
预付款—截至2024年3月31日，公司支付了美元
注意事项 10.随后发生的事件
公司对所有后续事件进行了评估，并确定没有发现任何需要披露的重大后续事件，也没有发现任何需要披露的重大事件。
该公司的普通股于2024年5月2日在纳斯达克资本市场暂停交易。从2024年5月2日开始，该公司的普通股一直在场外交易市场的粉单上进行场外交易。
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目录
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 |
提及 “公司”、“Paxmedica, Inc.” “我们的”、“我们” 或 “我们” 指的是Paxmedica, Inc. 以下关于公司财务状况和经营业绩的讨论和分析，应与本季度报告其他地方包含的未经审计的中期简要财务报表及其附注以及我们2022年年度报告中包含的截至2022年12月31日的财年经审计的财务报表一起阅读。下述讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告，以及我们作出或将要作出的口头陈述或其他书面陈述中包含的信息，包含构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们基于我们当前对业务未来、未来计划和战略以及其他未来条件的信念、期望和假设。前瞻性陈述可以通过诸如 “预期”、“相信”、“设想”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将”、“可以”、“应该”、“继续”、“持续”、“考虑” 等词语来识别，尽管并非都是前瞻性的语句包含这些识别词。前瞻性陈述的示例包括我们就以下内容发表的陈述：
| ● | 我们缺乏运营历史； |
| ● | 预计在可预见的将来，我们将蒙受巨额营业亏损，并将需要大量额外资本，包括通过未来出售和发行股权证券，这也可能导致股东大幅稀释； |
| ● | 我们当前和未来的资本需求，以支持我们对候选产品的开发和商业化努力以及我们满足资本需求的能力； |
| ● | 我们对候选产品的依赖，这些候选产品仍处于临床前或临床开发的早期阶段； |
| ● | 我们或我们的第三方制造商根据临床前和临床试验的要求生产cGMP批次候选产品的能力，以及随后我们生产商业数量候选产品的能力； |
| ● | 我们能否成功获得 PAX-101 的优先审查凭证（PRV）以及任何此类 PRV 将实现的商业价值（如果有）； |
| ● | 我们与TardiMed的关系，TardiMed是一家为我们提供办公空间和重要行政服务的附属实体，以及我们吸引和留住关键管理人员以及医疗和科学人员的能力； |
| ● | 我们有能力完成候选产品所需的临床试验，并获得美国食品药品管理局或不同司法管辖区其他监管机构的批准； |
| ● | 我们缺乏销售和营销组织，如果我们获得监管部门的批准，我们有能力将候选产品商业化； |
| ● | 我们依赖第三方来制造我们的候选产品； |
| ● | 我们依赖第三方 CRO 进行临床试验； |
| ● | 我们获得、维护或保护我们知识产权（包括我们已授予或潜在的未来专利）有效性的能力； |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； |
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| ● | 对现行法律的解释和未来法律的通过； |
| ● | 投资者对我们的商业模式的接受； |
| ● | 影响金融服务业的不利事态发展； |
| ● | 我们对支出和资本要求的估算的准确性；以及 |
| ● | 我们充分支持组织和业务增长的能力。 |
以下讨论应与我们的财务报表和相关附注以及本报告其他地方的其他财务信息一起阅读。除历史信息外，本报告的以下讨论和其他部分还包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。我们的实际业绩可能与此类前瞻性信息的预期存在重大差异，这是由于我们在2024年3月11日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第1A项—— “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示性说明” 下讨论的因素，以及本项目2的1A项 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的警示性说明” 下讨论的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发抗嘌呤能药物疗法（“APT”），用于治疗具有难治神经系统症状的疾病，从神经发育障碍，包括自闭症谱系障碍（“ASD”）到肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（“ME/CFS”），这是一种虚弱的身体和认知障碍，据信起源于病毒，现在有由于SARS-CoV-2（“COVID-19”）的长期影响，全球发病率不断上升。APT已被证明可以阻断三磷酸腺苷（“ATP”）的过量产生和细胞外受体活性的影响，三磷酸腺苷既是所有活细胞中的主要能量分子，又是通过遍布整个神经系统的受体作为周围和中枢神经系统的神经递质。过多的嘌呤能信号传导可以抵消动态平衡并触发免疫反应，从而导致炎性趋化因子和细胞因子的局部和全身性增加，最终刺激ATP的产生。APT还可能影响免疫学和炎症机制，这些机制可能导致或加剧这些看似无关的疾病的症状，部分原因可能是类似的ATP过量产生的机制。
目前，我们的主要重点之一是开发和测试我们的主要项目，即舒拉明静脉注射配方，用于治疗自闭症，以及提高对使用该药物治疗其他疾病的临床理解，例如脆性 X 综合征 (FXS)、脆性 X 相关震颤/共济失调综合征 (FXTAS)、ME/CFS 和长 COVID-19 综合症 (“LCS”)，这是一种针对患者的临床诊断之前曾感染 COVID-19。PAX-101
2021 年 2 月，我们公布了评估用于治疗 ASD 核心症状的 PAX-101（俗称静脉注射舒拉明）的 2 期剂量范围临床试验的积极数据，详情如下。我们还打算提交数据，支持美国食品药品监督管理局（“FDA”）热带病优先券计划下的 PAX-101 新药申请（“NDA”），该申请旨在利用舒拉明在美国境外治疗哈特病中的历史用途，用于治疗非洲人类锥虫病，这是一种通常被称为非洲昏睡病（“HAT”）的致命寄生虫感染。我们已经独家许可了某些学术或国际政府机构的临床数据，有可能通过该监管计划加快 PAX-101 在美国的开发计划，并最早在 2024 年寻求美国批准东非 HAT（定义见下文）的治疗。
我们还在开发用于神经发育适应症的下一代APT产品开发候选药物。这些候选药物包括我们专有的舒拉明鼻内配方 PAX-102，以及其他新的化学实体，它们是特定嘌呤受体亚型的更具靶向性和选择性的拮抗剂。我们认为，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们的主要候选药物（舒拉明）可能会在自闭症治疗方面取得重大进展，也可能成为FXS、FXTAS、ME/CFS和LCS的有用治疗方法。
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2023 年 7 月，我们宣布了 PAX-101（静脉注射苏拉明）3 期非洲昏睡病研究 PAX-HAT-301 的积极结果。该研究的结论证实，与1900-1910年（非洲舒拉明上市之前）评估和治疗的自然病史对照组相比，舒拉明治疗第一阶段TBR HAT的回顾性、非随机、外部对照的介入疗效和安全性研究表明，与1900年至1910年期间评估和治疗的患者自然史对照组相比，健康状况更好。该研究中观察到的舒拉明的不良事件概况与已发表的医学和临床文献中广泛报道的结果一致。
2023 年 10 月 26 日，我们完成了与 FDA 的 B 型会议，我们在会上讨论了我们最近对 HAT 中苏拉明的 PAX-HAT-301 研究数据的结果。我们收到了建设性的反馈，这将有助于完成预计在2024年下半年提交新药申请所需的剩余工作。实现这一重要里程碑的大部分工作将集中在根据CMC监管指导方针完成商业批量PAX-101 的生产上，该生产目前正在进行中，计划于2024年上半年结束。
迄今为止，我们还没有产生任何收入，截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为5,570万美元。迄今为止，我们的运营资金来自前成员的捐款、首次公开募股的收益、发行可转换票据（包括本文所述的2023年票据）、发行我们的简单股权协议（“SAFE”）、面值每股0.0001美元的X系列优先股（“X系列优先股”）、根据林肯公园购买协议向林肯公园出售普通股以及我们的二级股票 2023 年 11 月公开发行。我们预计，由于我们正在进行的开发、寻求监管部门批准和商业化 PAX-101 及其他候选产品的活动，我们的支出将大幅增加。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。因此，我们可能需要大量额外资金来支持我们的持续业务。我们将寻求通过公开或私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，而且我们可能永远不会这样做。因此，存在重大风险和不确定性，使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
财务运营概述
收入
迄今为止，我们还没有产生任何产品收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们当前和未来任何潜在候选产品的成功开发和最终商业化。
研究和开发费用
研发费用包括开发 PAX-101 和我们的其他候选产品所产生的成本，其中包括：
| ● | 获取、开发和制造临床前试验材料的成本； |
| ● | 与化学、制造和控制、或CMC、临床前活动和监管业务相关的顾问和承包商的费用； |
| ● | 根据与进行我们临床前试验的合同研究组织或CRO签订的协议产生的费用；以及 |
| ● | 与员工相关的费用，包括参与研发过程的员工的工资。 |
研发费用在发生时记作支出。某些活动（例如临床前研究和临床试验）的成本通常是根据我们的供应商和合作者提供给我们的信息和数据对完成特定任务进展的评估来确认的。
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一般和管理费用
我们的一般和管理费用包括与我们的行政、会计、信息技术和人力资源职能相关的成本。这些费用主要包括工资单、员工福利、差旅、股票薪酬和专业服务费用，例如咨询、审计、税收和法律费用以及一般公司成本。我们将所有一般和管理费用按实际支出支出。
我们预计，我们的一般和管理费用将增加，主要是由于与上市公司运营相关的成本，例如额外的法律、会计、公司治理和投资者关系费用以及董事和高级职员的保险费。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月的比较
| 截至3月31日的三个月 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
运营费用 |
| |||||
一般和行政 | $ | 3,297,350 | $ | 3,814,184 | ||
研究和开发 |
| 392,813 |
| 222,491 | ||
运营费用总额 |
| 3,690,162 |
| 4,036,675 | ||
运营损失 |
| (3,690,162) |
| (4,036,675) | ||
其他收入（支出），净额 |
| (3,022) |
| 202,928 | ||
净亏损 | $ | (3,693,185) | $ | (3,833,747) | ||
运营费用
一般和行政
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用分别约为330万美元和380万美元。一般和管理费用减少的主要原因是股票薪酬减少了约70万美元，法律和专业服务减少了约20万美元，工资增加了约10万美元。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月，研发费用约为40万美元，截至2023年3月31日的三个月，研发费用约为20万美元。研发费用增加20万美元的主要原因是与我们的研究活动相关的额外费用，包括与临床试验、顾问、临床试验材料、监管文件、设施、实验室费用和其他用品相关的成本。
在截至2024年3月31日的三个月中产生的40万美元研发费用中，约20万美元与HAT适应症相关的活动有关，约20万美元与ASD适应症相关的活动有关。这些活动包括但不限于与最近完成的ASD试验相关的里程碑付款。
在截至2023年3月31日的三个月中产生的大约20万美元的研发费用中，约有20万美元与HAT指标相关的活动有关。这些活动包括HAT的监管咨询服务和静脉注射配方工作，以及与我们的ASD临床试验相关的工作。
与提交HAT保密协议相关的研发和监管申报活动预计产生的剩余总成本约为320万美元。
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目录
其他收入（支出）
截至2024年3月31日的三个月，其他收入（支出）并不重要，而截至2023年3月31日的三个月，其他收入（支出）为20万美元。截至2023年3月31日的三个月，约20万美元的其他收入（支出）主要包括已确认的票据公允价值变动的30万美元，被为解除与8月份首次公开募股相关的封锁限制而确认的10万美元其他支出所抵消。
流动性和资本资源
我们于2018年4月5日成立特拉华州有限责任公司，并于2020年4月15日改为特拉华州的一家公司。截至2024年3月31日，我们自成立以来的累计赤字约为5,570万美元。自成立以来，我们一直没有从产品销售中获得收入，我们的运营产生了净亏损和负现金流。从成立到2024年3月31日，我们的运营资金主要来自TardiMed Sciences, LLC（“TardiMed”）的捐款、约700万美元的优先有担保可转换期票的发行、扣除费用后的约600万美元普通股发行收益、500万美元的SAFE以及与560万美元股权购买协议相关的普通股的发行，以及扣除费用后的二次公开募股收益约610万美元。
与林肯公园资本签订的股权购买协议
2022年11月17日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“LPC”）签订了股权购买协议（“购买协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，公司可以在购买协议的30个月期限内自行决定向LPC出售最多2,000万美元的普通股（见附注7）。在截至2024年3月31日的三个月中，没有发行与购买协议相关的普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，公司通过发行70,592股普通股获得了约260万美元。由于我们在纳斯达克资本市场暂停交易，根据股权购买协议，我们不再被允许出售公司的普通股。
可转换票据
该公司于2023年2月发行了2023年票据，本金余额为370万美元。在本次发行中，公司收到了约320万澳元的收益，扣除50万美元的折扣，产生了约50万美元的费用，并用20万美元的收益支付了公司2022年票据的剩余余额。关于2023年票据，公司发行了普通股认股权证，购买了公司47,059股普通股。
2023年11月29日，公司通过最后20万美元的现金付款，全额履行了与Lind Global Fund II LP未偿还的有担保可转换本票下的债务。清偿本票据下剩余的未结还款义务将完全终止该票据并撤销公司在该票据下的所有付款义务。
Vox Nova 独家药房分销协议
2023年6月30日，公司与Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）签订了独家专业福利管理协议，根据该协议，Vox Nova将作为该公司主要管道资产 PAX-101 静脉注射苏拉明的美国独家分销商。如果 PAX-101 获得美国食品药品管理局的批准，Vox Nova将向公司提供与 PAX-101 有关的某些分销管理、药房福利管理、销售和供应监控服务。分销协议还规定，应向公司支付最高200万美元的独家经营费，根据不同的时间和监管部门的批准参数分期支付。当分销权转让给Vox Nova时，Vox Nova预先支付了50万美元的独家经营费，这些费用与分销协议的签署有关。剩余的 150 万美元将在 PAX-101 获得 FDA 批准并可供分发后的一年内分四次等额分期支付。
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经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为310万美元，其中主要包括我们约370万美元的净亏损，经非现金支出调整后的股票薪酬约为150万美元。运营资产和负债的净变动约为90万美元，主要是由于预付费用和其他流动资产增加了30万美元，以及应计费用减少了约90万美元，但部分被应付账款增加的约30万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为300万美元，其中主要包括我们约380万澳元的净亏损，经调整后的约200万美元非现金支出包括约220万美元的股票薪酬和10万美元的其他支出，被30万美元可转换票据公允价值的变动所抵消。运营资产和负债的净变动约为110万美元，主要是由于应付账款和应计费用减少了60万美元，预付资产和其他流动资产增加了50万美元。
投资活动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有任何投资活动。
筹资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动使用的净现金不到10万美元，用于结算为缴纳既得限制性股票单位的员工税而预扣的股份。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金约为510万美元，其中包括与发行可转换票据和认股权证相关的净收益270万美元，扣除已支付的50万美元费用，以及与LPC的股权购买协议发行普通股所得的260万美元净收益，扣除已支付的20万美元费用，由偿还的款项所抵消我们2022年的20万美元票据。
资金需求
截至2024年3月31日，我们的现金余额约为160万美元。我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类有关的任何调整。
我们预计在可预见的将来会蒙受额外损失，并且可能永远无法盈利。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发候选产品的情况下。此外，作为一家上市公司，我们预计将继续承担额外费用。因此，我们可能需要获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金或以其他方式获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。公司未来的流动性和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 公司当前或未来候选产品的临床试验结果的结果、成本和时间； |
| ● | 竞争或互补产品的出现和影响； |
| ● | 其维持、扩大和捍卫其知识产权组合范围的能力，包括与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的公司可能需要支付或可能收到的任何款项的金额和时间；以及 |
| ● | 其留住现有雇员的能力以及雇用更多管理人员及科学和医疗人员的需要和能力。 |
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我们将寻求通过出售债务或股权融资或其他安排（例如合作、战略联盟和许可安排）来获得额外资本，为运营提供资金；但是，无法保证我们能够以可接受的条件筹集所需的资金。与目前已发行的普通股和优先股相比，出售额外的股票或股票挂钩证券可能会稀释现有股东，并可能包含优先权和优惠。发行的债务证券或其他债务融资可能包含契约，限制了我们向股东支付股息或进行其他分配的能力。如果我们无法获得此类额外融资，则将需要缩减或停止未来的业务。
合同义务和承诺
在截至2024年3月31日期间，没有未清的合同义务或承诺。
资产负债表外的安排
我们与未合并的实体或金融合作伙伴关系没有任何关系，包括有时被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体是为了促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。我们不参与资产负债表外融资安排。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，我们认为，如果我们参与这些关系，我们不会受到任何融资、流动性、市场或信用风险的重大影响。
关键会计政策及重要判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告的资产负债数额、截至资产负债表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据美国公认会计原则，我们会持续评估我们的估计和判断。最重要的估计与可转换票据的估值、认股权证的估值和股票奖励的估值有关。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。如果估计值和实际业绩之间存在实质性差异，我们未来的经营业绩将受到影响。
我们将关键会计政策定义为那些会计原则，这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。尽管我们的财务报表附注2更全面地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下是编制财务报表时使用的关键会计政策，需要大量的估计和判断：
股票薪酬
我们根据奖励和实际没收的估计授予日公允价值，在必要的服务期内向员工、非雇员和董事会成员支付股票薪酬。我们会在没收发生时对其进行说明。带有分级归属时间表的股票奖励将在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内以直线方式进行认可。
使用期权定价模型确定期权的授予日公允价值主要受我们对普通股的估计公允价值的影响，需要管理层做出许多其他假设，包括期权的预期期限、标的股票的预期波动率、无风险利率和预期的股息收益率。我们的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表了管理层在衡量时的最佳估计。这些估计很复杂，涉及许多变量、不确定性和假设以及管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，我们的股票薪酬支出将来可能会有重大不同。这些假设估计如下：
| ● | 普通股的公允价值。参见下文标题为 “——普通股公允价值” 的小节。 |
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| ● | 预期期限。 预期期限代表我们的期权有望到期的期限。我们使用期权的简化方法，根据每种期权的归属期限和可以行使期权的合同期限（通常是授予之日起的10年）的平均值，使用期权的简化方法计算预期期限。 |
| ● | 预期波动率。 预期的波动率基于几家类似的上市公司在等于期权预期期限内的历史股票波动率，因为我们没有任何实质性的交易历史可以利用我们自己的普通股的波动率。可比公司是根据其规模、生命周期阶段和专业领域选择的。我们将继续采用这一流程，直到有足够数量的有关我们自己的股票价格波动性的历史信息可用。 |
| ● | 无风险利率。 无风险利率基于美国国债的收益率，期限与授予期限相当。 |
| ● | 预期的股息收益率。 我们没有为普通股支付股息，预计在可预见的将来也不会派发股息。因此，我们使用了零的预期股息收益率。 |
普通股的公允价值
公司首次公开募股后，我们已经建立了普通股的公开交易市场，董事会不再需要在核算授予的股票期权和我们可能授予的其他此类奖励时估算普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将根据授予之日公布的普通股收盘价确定。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
可转换票据
根据会计准则编纂825的规定,金融工具（“ASC 825”），公司已选择公允价值期权来确认其可转换票据。根据ASC 825，公司按公允价值确认这些可转换票据，并在简明运营报表中确认公允价值的变化。公允价值期权可以逐项适用，但不可撤销。由于采用了公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用被确认为一般费用和管理费用。2023年票据不累积利息。
应计外包成本
我们的临床前研究和临床试验的很大一部分是由第三方实验室、医疗中心、CRO 和其他供应商进行的。这些 CRO 通常按月或按季度对所提供的服务计费，或者根据里程碑成就计费。对于临床前研究，我们会根据已完成工作的估计百分比和剩余的合同里程碑来累计费用。临床试验费用是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包，利用外部实体，例如CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商来协助我们执行其临床研究。对于我们进行的每项临床试验，某些临床试验费用将立即支出，而其他费用则根据试验中的患者人数、患者退出试验的流失率和/或临床研究人员或CRO预计提供服务的期限而随着时间的推移而支出。我们的估算取决于CRO提供的有关每个计划状况和项目总支出的数据的及时性和准确性。我们会定期评估估算值，以根据收到的信息确定调整是否必要或合适。
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研究和开发
研发费用主要包括在研发职能任职人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬，以及其他内部运营费用、临床研究成本和临床研究候选药物的成本。此外，研发费用包括为开发我们的候选产品而向第三方支付的款项，以及为正在开发产品的许可权发行股权（在上市批准之前）的估计公允价值。我们与临床试验相关的费用主要与CRO的活动有关，这些活动旨在设计、获得批准并代表我们进行临床试验。然后，当相关货物交付或提供服务时，这些金额被确认为费用。
最近的会计公告
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的描述，请参阅我们的财务报表附注2。
新兴成长型公司地位
根据《Jumpstart 我们的商业初创企业法》（“JOBS Act”）的定义，我们是一家新兴成长型公司，在完成首次公开募股后，我们可能会在长达五年内保持新兴成长型公司的状态。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖对各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行内部控制，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及任何先前未获批准的解雇协议款项，以及不遵守审计员财务报表报告中有关关键审计事项沟通的要求的豁免。
根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这种豁免的新会计准则或修订后的会计准则，因此，我们将不受与非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与非新兴成长型公司的财务报表相提并论。
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
根据《交易法》第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目下其他要求的信息。
第 4 项。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日的财政季度末披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，在本报告所涉期间，由于我们对复杂金融工具会计的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序截至2024年3月31日未生效。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。具体而言，公司管理层得出的结论是，我们对金融工具某些复杂特征的解释和核算的控制没有得到有效的设计或维护。因此，我们的管理层进行了必要的额外分析，以确保我们的财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。因此，管理层认为，本10-Q表中包含的财务报表在所有重大方面都公平地列报了我们所报期间的财务状况、经营业绩和现金流量。管理层知道适用于我们财务报表的会计准则很复杂，自公司成立以来，一直受益于经验丰富的第三方专业人员的支持，管理层定期就会计问题与他们进行磋商。管理层打算继续就会计事项与这些专业人员进一步协商。
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财务报告内部控制存在重大缺陷
在编制截至2020年12月31日的年度和2023年12月31日的财务报表的过程中，我们发现了与复杂金融工具（包括每股收益）评估相关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。截至2024年3月31日，这些重大缺陷尚未得到修复。重大缺陷是财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。我们的管理层得出结论，我们对公司发行的某些复杂票据的解释和会计的控制没有得到有效的设计或维护。
我们最初准备了一份会计立场文件，得出的结论是，根据ASC 480，本应将系列种子优先股归类为夹层股票。经过进一步分析，确定该系列种子优先股本应记为永久股权，因为某些赎回条款在公司的控制范围内。因此，管理层得出结论，我们对发行的系列种子优先股的解释和核算的控制措施没有得到有效的设计或维护。此外，最初的每股收益计算未正确地将与我们的SAFE投资和我们的系列种子优先股相关的股票归类为单独的参与证券。经过进一步分析，我们确定对每股收益计算的控制导致了实质性弱点。
为了纠正上述重大缺陷，我们在会计顾问的协助下制定了补救计划，并投入了大量资源和精力来补救和改善我们的内部控制。虽然我们有确定和适当适用会计要求的流程，但我们计划加强评估和实施适用于我们财务报表的复杂会计准则的体系。我们目前的计划包括提供更多获取会计文献、研究材料和文件的渠道，以及加强我们的人员与第三方专业人员之间的沟通，他们是我们就复杂的会计申请进行咨询的。我们的补救计划的内容只能在一段时间内完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。我们认为，对这些重大缺陷的补救不会导致大量的增量成本。但是，另一次重大的财务报告失误或内部控制的重大缺陷可能会导致巨额的补救成本，并可能导致投资者信心丧失和我们股票的市场价格下跌。
除了上述重大缺陷外，我们还没有设计和维持对与财务报表编制有关的信息系统的信息技术（IT）一般控制措施的有效控制，特别是在用户配置和取消配置、用户访问审查、密码、特权访问、网络安全、系统开发生命周期和SOC报告管理审查方面。这些信息技术缺陷并未导致我们的财务报表出现错报，但是，这些缺陷汇总后可能会影响依赖于IT的控制措施的有效性，从而可能导致误报，可能会影响所有无法预防或发现的财务报表账目和披露。因此，管理层已确定，这些缺陷总体上构成实质性缺陷。为了修复上述重大缺陷，我们在IT顾问的协助下制定了补救计划，并投入了大量资源和精力来修复和改善我们的内部控制。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责按照《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的规定建立和维持对财务报告的适当控制。根据《交易法》颁布的第13a-15（c）条的要求，我们的管理层在认证人员的参与下，评估了截至2024年3月31日我们对财务报告内部控制的有效性。管理层的评估基于特雷德韦委员会赞助组织委员会在《内部控制——综合框架》（2013年框架）中规定的标准。根据管理层的评估，管理层得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制尚未生效。
财务报告内部控制的变化
除了补救计划中描述的针对上述重大缺陷的补救措施外，我们在截至2024年3月31日的财政季度中对财务报告的内部控制没有变化（本10-K表报告涵盖了这些变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响）.
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第二部分-其他信息
第 1 项。 | 法律诉讼 |
我们可能会不时参与与我们的业务有关的法律诉讼。根据目前获得的信息，我们认为，与针对我们的任何超过既定储备金的未决诉讼相关的合理可能损失的金额或范围总体上对我们的合并财务状况或现金流并不重要。但是，亏损可能对我们在未来任何特定时期的经营业绩产生重大影响，具体取决于该时期的收入水平。
第 1A 项。 | 风险因素 |
您应仔细审查和考虑有关我们面临的某些风险和不确定性的信息，这些风险和不确定性可能会对我们的业务前景、财务状况、经营业绩、流动性和可用资本资源产生重大不利影响，这些风险和不确定性载于公司截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们从未通过运营创造收入，不太可能在几年内创造收入，而且我们的经常性运营亏损使人们对我们持续经营的能力产生了极大的怀疑。我们可能永远无法盈利，或者如果我们实现盈利，就无法维持盈利。
我们从未通过运营创造收入，不太可能在几年内创造收入，目前处于亏损状态，随着我们承担与临床前开发和候选药物临床试验相关的更多成本，我们的运营成本将大幅增加。除非我们能够获得监管部门批准并成功将任何候选药物商业化，否则我们预计将在没有相应收入的情况下承担巨额开支。我们可能永远无法获得监管部门的批准，以任何适应症在美国或国际上销售我们的候选药物。即使我们能够将候选药物商业化，也无法保证我们会产生可观的收入或实现盈利。自成立以来，我们一直遭受经常性亏损，截至2024年3月31日，累计赤字约为5,570万美元，经常性亏损使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。
我们预计，在可预见的将来，营业亏损将持续下去，原因包括与研究资金、候选产品、临床前和临床项目开发、监管许可、战略联盟、管理组织发展以及遵守在高度监管行业运营的上市公司要求的成本有关的成本。截至2024年3月31日，我们有160万美元的现金及现金等价物。我们对当前财务资源足以支持我们运营的时期以及支持我们的一般和行政、销售和营销、研发活动的成本以及遵守上市公司运营要求的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。
我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在后续时期维持盈利能力。未能实现盈利并保持盈利将损害我们维持运营的能力，并对我们的普通股价格和筹集资金的能力产生不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股已被纳斯达克暂停交易，这可能会影响流动性。
我们的普通股于2024年5月2日在纳斯达克资本市场暂停交易。从2024年5月2日开始，我们的普通股一直在场外交易市场的粉单上进行场外交易。预计当纳斯达克提交25号表格，正式将我们的普通股退市时，我们的普通股将从纳斯达克资本市场的交易中退市。
我们的普通股交易量很少。如果我们具有可观交易量的普通股的活跃市场没有发展或得不到维持，我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌，您可能无法出售您的股票。不再在纳斯达克上市将使筹集资金、为我们的发展计划提供资金和维持我们的运营变得更加困难。
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第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 |
没有。
第 3 项。 | 优先证券违约 |
没有。
第 4 项。 | 矿山安全披露。 |
不适用。
第 5 项。 | 其他信息。 |
内幕交易安排
在截至2024年3月31日的财政季度中，根据第16a-1（f）条的定义，任何高级管理人员或董事均未采用或终止S-K法规第408项所定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
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第 6 项。 | 展品。 |
展览 |
| 描述 |
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官（首席执行官）进行认证。 | |
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官（首席财务和会计官）进行认证。 | |
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官（首席执行官）进行认证。 | |
32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官（首席财务和会计官）进行认证。 | |
101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
* | 这些认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条向美国证券交易委员会提供的，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，它们被视为未提交，也不得被视为以引用方式纳入根据1933年《证券法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024 年 5 月 13 日 | PAXMEDICA, INC. | |
来自： | /s/ Howard J. Weisman | |
姓名： | 霍华德·J·韦斯曼 | |
标题： | 董事会主席兼首席执行官 （首席执行官） | |
日期：2024 年 5 月 13 日 | PAXMEDICA, INC. | |
来自： | /s/ 斯蒂芬·谢尔顿 | |
姓名： | 斯蒂芬·谢尔顿 | |
标题： | 首席财务官兼首席财务官 （首席财务和会计官） | |
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