ino-20240331
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GeneosTherapeutics Inc.会员2021-01-012021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2021-03-310001055726INO: Aone系列优先股票会员INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2021-01-012021-03-310001055726美国通用会计准则：普通股成员INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2021-03-310001055726美国公认会计准则：优先股成员INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2021-01-012021-03-310001055726美国公认会计准则：优先股成员INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2021-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2021-02-280001055726美国公认会计准则：优先股成员INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2022-03-012022-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2022-03-310001055726INO: A2One 系列优先股票会员2022-03-012022-03-310001055726INO: A2One 系列优先股票会员2022-03-310001055726INO: GeneosTherapeutics Inc.会员2023-12-310001055726INO: 承销注册直接发售会员US-GAAP：后续活动成员2024-04-18

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期内
委员会文件编号001-14888
inoviologosw.jpg
 INOVIO PHARMICALS, INC
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华 33-0969592
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		 （美国国税局雇主
证件号）
660 W. 日耳曼敦派克, 110 套房
普利茅斯会议, 宾夕法尼亚州
19462
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号：（267) 440-4200

根据该法第12 (B) 条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元INO
纳斯达资本市场

用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是的  ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  ☒没有☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。（选一项）：
大型加速过滤器
☐
加速过滤器
☐
非加速过滤器
☒
规模较小的申报公司
☒
新兴成长型公司
☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的☐没有☒

注册人普通股的已发行股数，面值0.001美元，为 25,910,701截至 2024 年 5 月 10 日。


INOVIO PHARMICALS, INC
表格 10-Q

截至2024年3月31日的季度期间

索引
 
第一部分财务信息
1
第 1 项。财务报表
1
a) 简明合并资产负债表
2
b) 简明合并运营报表
3
c) 简明综合亏损报表
4
d) 简明合并股东权益表
5
e) 简明合并现金流量表
6
f) 简明合并财务报表附注
7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
20
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
24
第 4 项。控制和程序
25
第二部分。其他信息
26
第 1 项。法律诉讼
26
第 1A 项。风险因素
26
第 5 项。其他信息
53
第 6 项。展品
53
签名
55




























与我们的业务相关的重大风险摘要

我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响的风险。第1A项对这些风险进行了更全面的讨论。此处的风险因素。这些风险因素包括但不限于以下内容：
•近年来，我们蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将蒙受巨额净亏损，而且可能永远无法盈利。
•我们的收入来源有限，我们的成功取决于我们开发DNA药物和专有设备技术的能力。
•我们将需要大量的额外资金来开发我们的DNA药物和专有设备技术，这些技术可能很难或昂贵。
•我们的DNA候选药物均未获批准销售，而且我们可能永远不会开发出商业上成功的DNA药物产品。
•DNA 药物是一种治疗和预防疾病的新方法，而我们的 CELLECTRA®递送设备是一种新的药物管理方法，对我们开发的任何研究药物或设备的疗效、安全性或耐受性的负面看法可能会对我们开展业务、推进研究药物或获得监管部门批准的能力产生不利影响。
•如果我们和我们所依赖的合同制造商未能及时或根本没有按我们要求的数量生产我们的专有设备和候选DNA药物，或者如果这些承包商未能履行对我们的义务或严格的法规，我们的专有设备和DNA候选药物的开发和商业化可能会面临延误。
•如果我们失去或无法获得合作者或合作伙伴，或者如果我们的合作者或合作伙伴没有将足够的资源用于与我们的关系，我们的产品开发和盈利潜力将受到影响。
•我们与政府机构签订了协议，这些协议可能会被终止，未来的资金不确定。终止或停止资助将对我们开发某些候选产品的能力产生负面影响，和/或要求我们寻找其他资金来源来推进候选产品。
•如果我们的企业重组计划和成本削减措施没有达到预期的结果或造成不良后果，我们的经营业绩可能会受到损害。
•我们目前正面临诉讼，并可能面临其他诉讼，这可能会损害我们的业务、财务状况和声誉。
•我们面临着激烈且日益激烈的竞争，竞争对手采取的措施，例如引入新的颠覆性技术，可能会阻碍我们开发和商业化我们的DNA药物的能力。
•我们已经与中国公司建立了合作关系，并依靠中国制造的临床材料来开展开发工作。中国法律、规章和规章的解释和执行方面的不确定性、贸易战、政治动荡或中国不稳定的经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•生成和保护我们的知识产权和专有技术既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。
•如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵而耗时的，而且该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
•未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的法律、法规、合同、自我监管计划、通知和其他义务（包括安全事件）可能会损害我们的业务。合规或实际或被认为未能履行此类义务可能会增加我们的成本，并以其他方式对我们的经营业绩和业务产生负面影响。



第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
1

INOVIO 制药有限公司
简明的合并资产负债表
 3月31日
2024		十二月三十一日
2023
（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物$19,601,829 $14,310,862 
短期投资86,013,044 130,982,913 
来自关联实体的应收账款2,551,082 2,405,228 
预付费用和其他流动资产3,517,081 5,393,665 
附属实体的预付费用和其他流动资产— 20,432 
流动资产总额111,683,036 153,113,100 
固定资产，净额5,015,067 4,960,986 
对关联实体的投资2,654,269 2,780,287 
经营租赁使用权资产9,156,478 9,491,735 
其他资产605,315 605,315 
总资产$129,114,165 $170,951,423 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用$16,675,922 $19,847,744 
应付给关联实体的应付账款和应计费用1,525,079 1,070,519 
应计临床试验费用3,022,486 2,365,382 
经营租赁责任2,155,540 2,406,522 
补助金负债— 87,489 
附属实体的拨款负债21,918 21,918 
可转换优先票据— 16,770,654 
流动负债总额23,400,945 42,570,228 
经营租赁负债，扣除流动部分11,271,257 11,032,066 
负债总额34,672,202 53,602,294 
股东权益：
优先股— — 
普通股23,370 22,792 
额外的实收资本1,748,529,814 1,740,954,074 
累计赤字(1,653,435,007)(1,622,965,136)
累计其他综合亏损(676,214)(662,601)
Inovio Pharmicals, Inc. 股东权益总额94,441,963 117,349,129 
负债和股东权益总额$129,114,165 $170,951,423 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2

INOVIO PHARMICALS, INC
简明合并运营报表
（未经审计）
 
 截至3月31日的三个月
 20242023
来自合作安排和其他合同的收入$— $114,943 
运营费用：
研究和开发20,913,790 30,176,511 
一般和行政10,571,179 13,890,610 
运营费用总额31,484,969 44,067,121 
运营损失(31,484,969)(43,952,178)
其他收入（支出）：
利息收入1,500,290 2,207,171 
利息支出(177,833)(313,488)
关联实体投资的（亏损）收益(126,018)616,639 
可供出售股权证券的未实现净收益500,877 3,218,215 
其他费用，净额(682,218)(2,425,676)
净亏损$(30,469,871)$(40,649,317)
每股净亏损
基本款和稀释版 (1)
$(1.31)$(1.89)
已发行普通股的加权平均数
基本款和稀释版 (1)
23,291,512 21,536,476 


(1) 重报了股票和每股金额，以反映2024年1月在追溯基础上对所有报告期实行的12比1的反向股票拆分。
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。


3


INOVIO PHARMICALS, INC
综合亏损的简明合并报表
（未经审计）
 
 截至3月31日的三个月
 20242023
净亏损$(30,469,871)$(40,649,317)
其他综合损失：
外币折算 32,403 (1,918)
扣除税款的短期投资未实现（亏损）收益(46,016)117,862 
综合损失$(30,483,484)$(40,533,373)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。



4

INOVIO PHARMICALS, INC
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
截至2024年3月31日的三个月
优先股
普通股 (1)
数字
的股份		金额数字
的股份		金额额外
付费
首都		累积的
赤字		累积的
其他
综合的
损失		总计
股东会
公正
截至2023年12月31日的余额9 $— 22,793,075 $22,792 $1,740,954,074 $(1,622,965,136)$(662,601)$117,349,129 
以现金发行普通股，扣除融资成本— — 543,620 544 5,224,589 — — 5,225,133 
RSU 的归属，扣除纳税额— — 34,558 34 (174,282)— — (174,248)
基于股票的薪酬— — — — 2,525,433 — — 2,525,433 
净亏损— — — — — (30,469,871)— (30,469,871)
扣除税款后的短期投资未实现亏损— — — — — — (46,016)(46,016)
外币折算— — — — — — 32,403 32,403 
截至 2024 年 3 月 31 日的余额9 $— 23,371,253 $23,370 $1,748,529,814 $(1,653,435,007)$(676,214)$94,441,963 
截至2023年3月31日的三个月
优先股
普通股 (1)
数字
的股份		金额数字
的股份		金额额外
付费
首都		累积的
赤字		累积的
其他
综合的
损失		总计
股东会
公正
截至2022年12月31日的余额9 $— 21,090,938 $21,090 $1,710,888,191 $(1,487,847,784)$(698,741)$222,362,756 
发行普通股进行法律和解— — 760,083 760 13,999,240 — — 14,000,000 
RSU 的归属，扣除纳税额— — 43,901 44 (424,748)— — (424,704)
基于股票的薪酬— — — — 3,809,003 — — 3,809,003 
净亏损— — — — — (40,649,317)— (40,649,317)
扣除税款的短期投资未实现收益— — — — — — 117,862 117,862 
外币折算— — — — — — (1,918)(1,918)
截至2023年3月31日的余额9 $— 21,894,922 $21,894 $1,728,271,686 $(1,528,497,101)$(582,797)$199,213,682 

(1) 本栏中的所有股票金额，包括普通股和额外实收资本之间的适当重新分类，均已重报，以反映2024年1月在追溯的基础上对所有列报期实行的1比12的反向股票拆分。




见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

5

INOVIO PHARMICALS, INC
简明的合并现金流量表
（未经审计）
 截至3月31日的三个月
 20242023
来自经营活动的现金流：
净亏损$(30,469,871)$(40,649,317)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧424,473 707,378 
无形资产的摊销— 82,083 
经营租赁使用权资产的摊销335,257 362,664 
基于股票的非现金薪酬2,525,433 3,809,003 
优先可转换票据的非现金利息(355,654)(219,999)
投资折扣的摊销(684,651)(1,159,083)
短期投资销售亏损691,168 2,425,676 
处置固定资产的损失— 334,297 
关联实体股权投资的亏损（收益）126,018 (616,639)
可供出售股权证券的未实现净收益(500,877)(3,218,215)
运营资产和负债的变化：
应收账款，包括来自关联实体的应收账款(145,854)6,703,110 
预付费用和其他流动资产，包括来自关联实体的资产1,897,016 39,324,542 
其他资产— 31,527 
应付账款和应计费用，包括应付给关联实体的费用(3,160,238)(40,737,879)
应计临床试验费用657,104 (4,798,227)
经营租赁使用权资产和负债，净额(11,791)(693,691)
补助金负债，包括来自关联实体的资助(87,489)1,648,292 
用于经营活动的净现金(28,759,956)(36,664,478)
来自投资活动的现金流：
购买投资(9,751,047)(80,431,174)
出售或到期投资的收益55,169,260 93,657,050 
购买资本资产(35,578)(296,983)
出售资本资产的收益— 6,071,000 
投资活动提供的净现金45,382,635 18,999,893 
来自融资活动的现金流：
偿还可转换优先票据(16,415,000)— 
普通股发行收益，扣除发行成本5,225,133 — 
与股权奖励净股结算相关的已缴税款 (174,248)(424,704)
用于融资活动的净现金(11,364,115)(424,704)
汇率变动对现金和现金等价物的影响32,403 (1,918)
现金和现金等价物的增加（减少）5,290,967 (18,091,207)
现金和现金等价物，期初14,310,862 46,329,359 
现金和现金等价物，期末$19,601,829 $28,238,152 
补充披露：
购买固定资产的应计金额$442,976 $— 
已付利息$533,487 $533,187 
作为诉讼和解的一部分发行普通股$— $14,000,000 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
6

INOVIO PHARMICALS, INC
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1. 组织和运营
Inovio Pharmaceuticals, Inc.（“公司” 或 “INOVIO”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化DNA药物，以帮助治疗和保护人们免受与人乳头瘤病毒（HPV）、癌症和传染病相关的疾病的侵害。INOVIO的平台利用了体内蛋白质生产的力量，其特点是DNA药物的优化设计和交付，可教导人体制造自己的抗病工具。
INOVIO使用专有技术设计DNA质粒，它们是环状DNA小分子，其工作原理就像人体细胞可以下载的软件一样，产生特定的蛋白质来靶向和对抗疾病。该公司专有的研究用CELLECTRA®输送设备帮助其DNA药物进入人体细胞，以获得最佳效果。
INOVIO 的主要候选药物是用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 的 INO-3107，这是一种由 HPV 感染引起的终身罕见呼吸道疾病。在已完成的用于治疗 HPV-6 和人乳头瘤病毒11相关RRP的 INO-3107 的1/2期临床试验中，与治疗前一年相比，81.3％的患者在给药 INO-3107 后一年的手术干预次数有所减少。
除了在 INO-3107 方面的开发工作外，INOVIO 还在积极开发或计划开发用于其他适应症的 DNA 药物，包括与人乳头瘤病毒相关的口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 和肛门发育不良；一种致命的脑癌多形胶质母细胞瘤 (GBM)；以及一种潜在的预防埃博拉病毒的疫苗助推剂。该公司此前正在对一种用于治疗人乳头瘤病毒相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的候选DNA药物进行临床试验，但在2023年8月宣布将在美国停止该适应症的开发。但是，其合作者ApolloBio Corporation继续在中国对该候选药物进行3期临床试验，并计划在该司法管辖区寻求监管部门的批准，并有可能将该候选药物商业化。
该公司的合作伙伴和合作者包括Advaccine Biopharmaceuticals 苏州有限公司、阿斯利康、比尔及梅琳达·盖茨基金会（盖茨）、流行病防范创新联盟（CEPI）、Coherus Biosciences、国防高级研究计划局（DARPA）、美国国防部（DoD）、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究所（IVI）、Kaneka Eurogenic Tec、美国国家癌症研究所（NCI）、国立卫生研究院（NIH）、国家过敏和传染病研究所（NIAID）、Plumbline LifeSciences、Regeneron Pharmicals、Richter-Helm Biologics、Thermo Fisher Scientific、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究所和威斯塔研究所。
INOVIO 于 2001 年 6 月在特拉华州成立，其主要行政办公室设在宾夕法尼亚州的普利茅斯会议。

 
2. 列报基础、流动性与风险和不确定性
演示基础
随附的Inovio未经审计的简明合并财务报表是根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）中包含的中期财务信息的美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，并附有10-Q表和第S-X条第10条的说明。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。截至2024年3月31日的简明合并资产负债表、简明合并运营报表、简明综合亏损报表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益简明合并报表和简明合并现金流量表均未经审计，但包括公司认为公允列报财务状况、经营业绩、现金流所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）中的变化所列期间的股东权益。
此处显示的截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他时期的预期业绩。这些未经审计的财务报表及其附注应与截至2023年12月31日的年度经审计的合并财务报表一起阅读，该财务报表包含在公司于2024年3月6日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中。2023年12月31日的资产负债表来自该日的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
7
的表 内容
这些未经审计的简明合并财务报表包括Inovio Pharmicals, Inc.及其子公司的账目。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司合并了其全资子公司Inovio Asia LLC。合并后，所有公司间账户和交易均被清除。
流动性
公司发生的归属于普通股股东的净亏损为 $30.5截至2024年3月31日的三个月，为百万美元。该公司的营运资金为 $88.3百万美元和累计赤字为美元1.7截至 2024 年 3 月 31 日，已达十亿。自成立以来，该公司每年都蒙受亏损，预计在可预见的将来，与候选产品的研究、临床前和临床开发相关的巨额支出和营业亏损。
2024年4月18日，公司完成了与发行和销售相关的承销注册直接发行（“发行”） 2,536,258其普通股的股份（“股份”），面值美元0.001每股，价格为 $7.693每股和预先注资的认股权证，最多可购买 2,135,477普通股（“预先注资认股权证”），价格为美元7.692每份预先注资的认股权证，即股票的每股价格减去美元0.001每份预先注资认股权证的每股行使价。此次发行的净收益约为 $33.2百万，扣除承保折扣和佣金以及公司应付的预计发行费用。 公司的现金、现金等价物和短期投资美元105.6截至 2024 年 3 月 31 日，百万人，以及 2024 年 4 月发行的净收益， 预计将足以支持公司自这些财务报表发布之日起至少12个月内的计划运营。
为了继续为未来的研发活动提供资金是，公司将需要寻求额外的资金。这可以通过战略联盟和许可安排、拨款协议和/或未来的公共或私人债务或股权融资，包括市场股票发行销售协议（“销售协议”）来实现。该公司有进行债务和股权融资的历史，包括收到的净收益为美元5.2百万和美元5.5在截至2024年3月31日的三个月中，根据销售协议达成的百万美元，以及 截至12月31日的年度， 分别是 2023 年.但是，将来可能没有足够的资金，或者如果有的话，其条件可能会大大削弱或以其他方式对现有股东的权利产生不利影响。如果没有足够的资金，公司可能需要推迟、缩小其临床和/或临床前项目范围或暂停其一项或多项临床和/或临床前项目。
公司继续运营的能力取决于其未来获得额外资本和实现盈利运营的能力。该公司预计将继续依赖外部融资来源来满足其资本需求，公司可能永远无法实现正现金流。这些简明的合并财务报表不包括对资产和负债的具体金额和分类的任何调整，如果Inovio无法继续经营下去，这可能是必要的。公司截至2024年3月31日的三个月的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在可预见的将来在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。公司对资产负债表日之后至发布这些简明合并财务报表之日的后续事件进行了评估。
公司现在和将来可能会不时受到正常业务过程中产生的各种法律诉讼和索赔的约束。公司对意外开支进行评估，以确定合并财务报表中可能出现的应计损失的概率和范围。如果可能已发生负债并且可以合理估计损失金额，则在合并财务报表中应计估计的应急损失。即使公司最终胜诉，包括诉讼、政府调查和执法行动在内的法律诉讼也可能导致材料成本、占用大量管理资源并导致民事和刑事处罚。上述任何后果都可能对公司的业务、经营业绩和财务状况造成严重损害。
反向股票分割
2024年1月24日，公司向特拉华州国务卿提交了先前修订的公司注册证书修正证书，以1比12的比例对普通股进行反向分割（“反向股票拆分”）。由于反向股票拆分，公司普通股的每12股已发行和流通股自动合并为一股已发行和流通的普通股。从2024年1月25日开盘开始，反向股票拆分就反映在纳斯达克资本市场上。因此，在资产负债表和股东权益变动表中，相当于反向股票拆分导致的股票面值的金额从 “额外实收资本” 重新归类为 “普通股”。由于反向股票拆分而产生的所有拆分后的部分股票都将通过支付现金来抵消此类分割股票的价值。反向股票拆分的结果是，对公司已发行股票期权和C系列累积可转换优先股的标的股票数量、行使或转换价格以及根据公司股权激励计划可发行的普通股数量进行了相应的调整。
8
的表 内容
反向股票拆分没有改变公司普通股的面值或公司普通股的授权数量。本10-Q表季度报告中披露的所有股票金额和每股金额均已重报，以反映所有报告期的反向股票拆分。

3. 关键会计政策
合作协议和收入确认
公司评估其合作协议是否受会计准则编纂（“ASC”）主题808：合作安排（“主题808”）的约束，其依据是它们是否涉及联合经营活动，以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报。如果该安排属于主题808的范围，并且公司得出结论，其合作伙伴不是客户，则公司提供此类款项以减少研发费用。如果合作伙伴向公司支付的款项是客户的对价，则公司将在2014-09年《会计准则更新》（“ASU”）《客户合同收入》（“主题606”）的范围内对这些款项进行核算。
研发费用-临床试验应计费用
该公司的活动主要包括与开发其专有设备技术和DNA候选药物相关的研发工作。对于临床试验费用，估算应计费用时使用的判断依赖于根据参与者入学、完成研究和其他事件对产生的总成本的估计。随着试验的进展，应计的临床试验费用可能会进行修订。修订在导致修订的事实公布期间记作费用。从历史上看，修订并未导致研发费用的实质性变化；但是，修改临床试验协议或取消试验可能会导致公司的经营业绩产生费用。

4. 短期投资和公允价值计量
以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日的可供出售证券的摘要：
 截至 2024 年 3 月 31 日
 合同的
到期日（以年为单位）		成本未实现总额
收益		未实现总额
损失		公允市场价值
共同基金---$45,541,438 $— $(3,022,011)$42,519,427 
美国国债
小于 1
39,596,119 — (8,719)39,587,400 
存款证
小于 1
2,979,254 11,222 (295)2,990,181 
美国机构抵押贷款支持证券*1,331,885 — (415,849)916,036 
$89,448,696 $11,222 $(3,446,874)$86,013,044 
 截至 2023 年 12 月 31 日
合同的
到期日（以年为单位）		成本未实现总额
收益		未实现总额
损失		公允市场价值
共同基金---$55,389,289 $— $(3,522,888)$51,866,401 
美国国债
小于1
75,164,782 24,938 — 75,189,720 
存款证
小于 1
2,978,917 11,709 (300)2,990,326 
美国机构抵押贷款支持证券*1,340,439 — (403,973)936,466 
$134,873,427 $36,647 $(3,927,161)$130,982,913 
*没有单一到期日。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录的已实现投资总收益为美元200和 $300，分别为美元的已实现投资亏损总额691,000和 $2.4分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录的可供出售股权证券的未实现净收益为美元501,000和 $3.2分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，没有将任何材料余额从累计的其他综合亏损中重新归类。归类为可供出售的投资的利息和股息包含在简明合并运营报表的利息收入中。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司已经 25可供出售的证券，未实现亏损总额为美元3.4百万。在这些证券中， 19截至2024年3月31日，亏损已超过12个月。
公司定期审查其可供出售的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在的估值问题而受到减值。对于投资公允价值为的债务证券
9
的表 内容
低于摊销成本基础，公司在个人证券层面评估了各种量化因素，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师报告和减值的严重程度。截至2024年3月31日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于利率的变化, 而不是由于与特定证券相关的信用风险增加所致。根据处于未实现亏损状况的可售债务证券的信贷质量，以及公司对未来从这些证券中收取的现金流的估计，公司认为未实现的亏损不是信用损失。因此，截至2024年3月31日，公司尚未记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失备抵金。
下表列出了截至2024年3月31日按公允价值计量的公司资产，这些资产使用以下输入值确定：

公允价值测量结果为
 2024年3月31日
 总计报价
在活跃的市场中
（第 1 级）		意义重大
其他不可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
短期投资
共同基金$42,519,427 $42,519,427 $— $— 
美国国库证券39,587,400 39,587,400 — — 
存款证2,990,181 — 2,990,181 — 
美国机构抵押贷款支持证券916,036 — 916,036 — 
短期投资总额86,013,044 82,106,827 3,906,217 — 
对关联实体的投资2,654,269 2,654,269 — — 
按公允价值计量的总资产$88,667,313 $84,761,096 $3,906,217 $— 

下表列出了截至2023年12月31日的公司定期按公允价值计量的资产，使用以下输入值确定：
公允价值测量结果为
 2023年12月31日
 总计报价
在活跃的市场中
（第 1 级）		意义重大
其他不可观察
输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
短期投资
共同基金$51,866,401 $51,866,401 $— $— 
美国国库证券75,189,720 75,189,720 — — 
存款证2,990,326 — 2,990,326 — 
美国机构抵押贷款支持证券936,466 — 936,466 — 
短期投资总额130,982,913 127,056,121 3,926,792 — 
对关联实体的投资2,780,287 2,780,287 — — 
按公允价值计量的总资产$133,763,200 $129,836,408 $3,926,792 $— 

截至2024年3月31日，一级资产包括公司持有的按市场报价估值的共同基金和美国国库证券，以及公司对其关联实体PLS的投资。该公司将其投资记入了 597,808PLS的普通股基于适用的资产负债表日韩国新交易市场股票的收盘价。公司股权证券的未实现收益和亏损在合并开放式报表中列报口粮作为可供出售股权证券的未实现收益或亏损 或作为对关联实体投资的收益或损失。
截至2024年3月31日，二级资产包括公司持有的存款证和美国机构抵押贷款支持证券，这些证券最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时通常使用市场可观察的数据进行估值。公司从专业定价服务机构获得其二级资产的公允价值，该服务可能使用相同或可比工具的报价市场价格，或除报价之外可以直接或间接观察到的投入。专业的定价服务收集报价市场价格和可观察到的投入
10
的表 内容
来自各种行业数据提供商。用于衡量公司二级金融工具公允价值的估值技术源自不具约束力的市场共识价格，这些价格得到了可观察到的市场数据、类似工具的报价市场价格或贴现现金流技术等定价模型的证实。公司通过将初级定价服务对公司投资组合余额公允价值的评估与从独立来源获得的公司投资组合余额的公允价值进行比较，来验证初级定价服务提供的报价市场价格。
截至2024年3月31日或2023年12月31日，没有持有三级资产。

5. 某些资产负债表项目
预付资产和其他流动资产包括以下内容：
 2024年3月31日2023年12月31日
预付制造费用 228,378 1,486,638 
其他预付费用3,288,703 3,907,027 
$3,517,081 $5,393,665 


应付账款和应计费用包括以下内容：
 2024年3月31日2023年12月31日
贸易应付账款$6,772,184 $3,577,826 
应计补偿5,685,560 9,837,104 
其他应计费用 (a)4,218,178 6,432,814 
$16,675,922 $19,847,744 

(a) 截至2024年3月31日和2023年12月31日，余额包括美元2.3百万和美元4.3未使用补助金的负债分别为百万美元。


6. 可转换债务
可转换优先票据
2019年2月19日和2019年3月1日，公司完成了美元的私募配售78.5百万其本金总额 6.502024年到期的可转换优先票据百分比（“票据”）。根据经修订的1933年《证券法》第144A条，这些票据以私募方式出售给合格的机构买家。此次发行的净收益为 $75.7百万。
这些票据是公司的优先无抵押债务，每半年以现金支付的应计利息，于每年的3月1日和9月1日拖欠一次，利率为 6.50每年百分比。票据于2024年3月1日到期，公司支付了当时剩余的美元16.9百万全额债务，包括应计利息。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认了美元178,000和 $313,000分别是与票据相关的利息支出，其中美元178,000和 $267,000分别与合同利益有关t 优惠券。

7. 股东权益
以下是公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的授权和已发行普通股和优先股摘要：
   截至目前为止表现出色
 已授权已发行2024年3月31日2023年12月31日
普通股，面值 $0.001每股
600,000,000 23,371,253 23,371,253 22,793,075 
C系列优先股，面值美元0.001每股
1,091 1,091 9 9 

普通股的发行
2021 年 11 月 9 日，公司进行了 ATM 股票发行军士长与外部销售代理商（统称为 “销售代理”）签订的销售协议（“2021年销售协议”），以期以期发行和出售其普通股
11
的表 内容
总发行价格不超过 $300.0百万。2021 年销售协议规定，销售代理有权获得的补偿，金额不超过 3.0根据2021年销售协议通过销售代理出售的任何普通股的总销售收益的百分比。在截至2024年3月31日的三个月中，公司出售了 543,620根据2021年销售协议，其普通股的加权平均价格为美元9.76每股，净收益总额为美元5.2百万。在截至2023年12月31日的年度中，公司出售了 875,305根据2021年销售协议，其普通股的加权平均价格为美元6.33每股，净收益总额为美元5.5百万。截至2024年3月31日，与根据2021年销售协议可发行的普通股相关的注册声明已到期，因此，截至本财务报表发布之日，公司不得根据2021年销售协议出售任何其他股票。
在截至2023年3月31日的三个月中，公司发布了 760,083根据证券集体诉讼和解协议发行的普通股，如附注11所述。
股票期权和限制性股票单位
董事会于2023年3月24日通过了2023年综合激励计划（“2023年计划”），根据该计划，公司可以向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）和其他股票奖励或短期现金激励奖励。
2023年计划于2023年5月16日获得股东批准。根据2023年计划可能发行的公司普通股总数将不超过总和 1,166,666股票加上因截至2023年5月16日2016年计划未偿还的奖励到期、终止或没收而可能从2016年综合激励计划（经修订的 “2016年计划”）中不时回报的任何股份。截至2024年3月31日，该公司有 917,945根据2023年计划，可供未来授予的普通股， 171,750已流通的限制性股票单位标的股票以及 260,109根据2023年计划购买普通股的已发行标的期权。根据2023年计划授予和可供未来拨款的奖励通常归属 三年并且最长合同期限为 十年。2023年计划的条款将于2033年3月24日终止。
截至2024年3月31日，该公司有 207,594标的已发行但未归属的限制性股票单位和待购期权 950,7632016年计划下的普通股。根据2016年计划授予的未偿奖励通常归于 三年并且最长合同期限为 十年。2023年计划通过后，不得根据2016年计划发放更多奖励，但未兑现的奖励继续受其现有条款的约束。
2022年6月24日，公司董事会通过了一项股票激励计划（“2022年激励计划”），该计划规定向个人酌情授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、绩效奖励和其他奖励，以此作为进入公司工作的实质性诱因。根据2022年激励计划可能发行的公司普通股总数将不超过 166,666股份。截至2024年3月31日，该公司有 116,515根据2022年激励计划，可供未来授予的普通股， 12,776标的已发行但未归属的限制性股票单位和待购期权 33,0712022年激励计划下的普通股。公司董事会可以随时终止2022年的激励计划。
经修订和重述的 2007 年综合激励计划（“2007 年激励计划”）已在 M 上通过2007 年 3 月 31 日，其条款于 2017 年 3 月 31 日终止。截至2024年3月31日，该公司有未偿还的期权可供购买 111,2352007年激励计划下的普通股。根据2007年激励计划授予的未偿奖励已全部归属，通常最长合同期限为 十年.

8. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是根据未偿还股票期权和限制性股票单位的库存股方法计算的，并返回减去证券或其他欺诈可能发生的稀释情况发行普通股的土地被行使或转换为普通股。公司先前发行的票据（在附注6中进行了讨论）的稀释影响是使用 “如果转换的” 方法考虑的。摊薄后的每股净亏损的计算要求，如果报告期内标的股票的平均市场价格超过期权或其他证券的行使价，并且此类证券的假定行使摊薄至该期间的每股净亏损，则需要对计算中使用的净亏损进行调整，以将此类证券公允价值的变化从该期间的分子中删除。同样，需要调整分母以反映相关的稀释份额（如果有）。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，每股基本净亏损和摊薄净亏损相同，因为假设的股票期权和限制性股票单位的行使或结算以及票据转换后可发行的潜在稀释性股票将具有反稀释作用。
12
的表 内容
下表汇总了由于其抗稀释作用而被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在普通股：
截至3月31日的三个月
20242023
购买普通股的期权1,355,178 1,271,620 
基于服务的限制性库存单位392,120 179,149 
可转换优先股275 275 
可转换票据— 254,165 
总计1,747,573 1,705,209 
9. 股票薪酬
公司承担与限制性股票单位和股票期权相关的股票薪酬支出。限制性股票的公允价值由授予之日纳斯达克资本市场公布的公司普通股的收盘价决定。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算授予的股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型是为估算交易期权的公允价值而开发的，这些期权没有归属限制，可以完全转让。此外，期权估值模型需要输入主观假设，包括预期的股价波动率和预期的期权寿命。公司在奖励的必要归属期内以直线方式摊销奖励的公允价值。预期波动率基于历史波动率。授予的期权的预期寿命基于历史预期寿命。无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率。股息收益率基于这样一个事实，即历史上没有支付过任何股息，目前预计在可预见的将来也不会派发任何股息。公司在没收行为发生时予以认可。
Black-Scholes模型中使用的向员工和董事授予期权的加权平均假设如下所示：
 截至3月31日的三个月
 20242023
无风险利率4.21%4.09%
预期波动率105%99%
预期寿命（年）5.55.5
股息收益率——

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，简明合并运营报表中确认的员工和董事股票薪酬支出总额为美元2.4百万和美元3.6分别为百万，其中 $1.0百万和美元1.5百万美元分别包含在研发费用中，美元1.4百万和美元2.1一般费用和管理费用分别包括百万美元。
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $4.3与未归属股票期权相关的未确认薪酬支出总额为百万美元，预计将在加权平均期限内确认 1.7年份。
使用Black-Scholes期权定价模型计算的每股加权平均授予日公允价值为 $6.77和 $11.64适用于在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内分别授予的员工和董事股票期权。
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $4.1与未归属的基于服务的限制性股票单位相关的未确认薪酬支出总额为百万美元，预计将在加权平均期限内予以确认 1.9年份。
加权平均授予日每股公允价值为 $8.39和 $14.40适用于在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内分别发放的基于服务的RSU。
授予非雇员的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes定价模型估算的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，向非员工发放的股票期权和限制性股票单位的股票薪酬支出总额为美元103,000和 $220,000，分别地。

10. 关联方交易
Plumbline 生命科学有限公司
13
的表 内容
该公司拥有 597,808截至2024年3月31日，PLS的普通股股份，代表以下公司的所有权权益 17.8%，该公司的一位董事戴维·韦纳博士担任PLS的顾问。
Wistar 研究所
韦纳博士是Wistar研究所（“Wistar”）疫苗中心的主任，也是Wistar的执行副总裁。
2016年3月，公司与Wistar签订了合作研究协议，涉及基于DNA的预防和治疗性免疫疗法应用以及由韦纳博士和Wistar开发的用于治疗癌症和传染病的产品。根据协议条款，公司向Wistar偿还了在进行合作研究时产生的所有直接和间接费用，不超过美元3.1期间的百万 五年协议的期限。2021年3月，在2016年3月的协议到期后，公司与Wistar签订了具有相同条款的新合作研究协议。公司拥有对根据本协议开发的新知识产权进行许可的独家权利。
2020年，该公司获得了一美元10.7通过Wistar提供的百万次补助金，该补助金于2021年修改为美元13.6百万美元，用于作为 COVID-19 对策的 dMAB 的临床前开发和转化研究，资金延长至 2024 年 8 月。次级补助金还包括额外补助金的期权1.6截至 2025 年 9 月，将获得数百万美元的资金。
2022年12月，该公司收到了一美元1.2通过 Wistar 提供 100 万美元的次级补助金，资金有效期至 2023 年 11 月，并可选择额外拨款5.4百万美元的资金，将次级补助金延长至2027年11月。该公司将支持Wistar牵头联盟研究和开发合成DNA发射的纳米颗粒（DLNP），用于艾滋病毒感染疫苗接种。
Wistar确认并记作反向研发费用的递延补助金与公司根据研究分包合同协议开展的工作有关。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录了美元140,000和 $211,000，分别作为Wistar的研发费用对比。
Wistar记录的研发费用主要与合作研究协议有关。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，Wistar记录的研发费用为美元475,000和 $422,000，分别地。截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司的应收账款余额为美元2.5百万和美元2.4分别为百万美元，应付账款和应计负债余额为美元1.5百万和美元1.1分别有百万个与 Wistar 有关。公司在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日分别录得 $22,000作为其与Wistar相关的简明合并资产负债表中的递延补助金。

11. 承诺和意外开支
租赁
该公司租赁的租金约为 56,600加利福尼亚州圣地亚哥的办公、实验室和制造空间平方英尺，大约 57,400根据各种不可取消的经营租赁协议，宾夕法尼亚州普利茅斯会议的办公空间平方英尺，剩余租赁条款截至2024年3月31日的 3.2到 5.8是的ars，代表租约的不可取消期限。该公司在计算未来租赁付款时已将延期期权排除在租赁条款中，因为这些期权不能合理地确定是否会被行使。该公司的租赁付款主要包括为在租赁条款内使用标的租赁资产的权利而支付的固定租金以及公共区域维护和管理服务的付款。该公司已从房东那里获得惯常的激励措施，例如租户改善补偿和租金减免期，这实际上减少了这些租赁所欠的租赁付款总额。
2023年11月，公司签订了加利福尼亚州圣地亚哥研发实验室空间的租赁协议。租约下的总空间约为 5,600平方英尺。租赁期限从2024年2月10日开始，初始期限为 4.3年份。
基本租金在整个租期内定期调整。租约下的租金将包括基本租金，年增长幅度约为 三百分比，以及额外的月度费用，以支付公司在某些设施开支中所占份额，包括公用事业、财产税、保险和维护。
该公司根据ASC Topic 842对其与客户和供应商的合同进行了评估，并确定，除了上述房地产租赁和各种复印机租赁外，其其他合同均不包含使用权资产。
简明合并资产负债表上的经营租赁使用权资产和负债代表剩余租赁条款中剩余租赁付款的现值。为支付公司在某些设施费用中所占份额而支付的额外月费不包括在经营租赁使用权资产和负债中。该公司
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的表 内容
使用其增量借款利率来计算其租赁付款的现值，因为租赁中的隐含利率不容易确定。
截至2024年3月31日，公司经营租赁负债的到期日如下：
2024 年的剩余时间$2,457,000 
20253,467,000 
20263,555,000 
20272,955,000 
20282,310,000 
此后2,132,000 
剩余租金总额16,876,000 
减去：现值调整(3,449,000)
经营租赁负债总额13,427,000 
减去：当前部分(2,156,000)
长期经营租赁负债$11,271,000 
加权平均剩余租赁期限5.0年份
加权平均折扣率9.0%

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，简明合并运营报表中运营费用中包含的租赁成本为美元837,000和 $840,000，分别地。由经营租赁负债中包含的固定租赁付款组成的运营租赁成本在租赁条款上以直线方式记录。可变租赁成本在发生时入账。
在2023年第三和第四季度，公司签订了总共转租约的协议 4,400和 7,000其普利茅斯会议总部的面积分别为平方英尺，转租期至2026年12月31日。
在2019年第四季度，公司签订了 二转租协议总数约为 13,500其普利茅斯会议总部占地平方英尺，其中一个转租期至2025年3月31日，另一个分租期限为逐月。
在正常业务过程中，公司是各种协议的当事方，根据这些协议，公司可能有义务向另一方提供赔偿。由于公司义务的条件性质以及每份特定协议所涉及的独特事实和情况，无法预测此类协议下未来可能支付的最大金额。从历史上看，公司根据此类协议支付的款项并未对其业务、合并经营业绩或财务状况产生实质性影响。
法律诉讼
证券诉讼
2020年3月，向美国宾夕法尼亚东区地方法院提起了所谓的股东集体诉讼，即麦克德米德诉Inovio Pharmicals, Inc.和J. Joseph Kim，将该公司及其前总裁兼首席执行官列为被告。该诉讼指控该公司发表了严重的虚假和误导性陈述，违反了某些联邦证券法。原告代表假定群体寻求未指明的金钱赔偿，并裁定费用和开支，包括合理的律师费。后来对原告的申诉进行了修改，将公司的某些其他高管列为被告。在该案中提出更多动议后，双方于2022年6月通过谈判达成了一项原则上解决股东集体诉讼的协议，该协议于2023年1月获得法院批准。根据和解协议，公司同意支付 $30.0百万现金和 $14.0百万股普通股用于结清所有未决索赔。该公司的保险公司支付了这笔钱30.0和解协议的百万现金部分。在截至2023年3月31日的三个月中，公司发行了 760,083根据证券集体诉讼和解协议发行的普通股。
股东衍生诉讼
2020年4月，向美国宾夕法尼亚州东区地方法院提起了所谓的股东衍生诉讼，即Behesti诉Kim等人，其名称是 八本公司的现任和前任董事均为被告。该诉讼主张州和联邦政府索赔，所依据的错误陈述与股东集体诉讼相同
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的表 内容
上面描述的投诉。该诉讼指控公司董事会未能对公司的管理、政策、做法和内部控制进行合理和审慎的监督。原告代表公司寻求未指明的金钱赔偿以及治理改革。在2020年6月至2020年8月期间，又提起了其他股东衍生品投诉，后来由法院合并。
2022年3月，又向特拉华州财政法院提起了另一起股东衍生品诉讼，其主张与合并衍生品诉讼中的索赔基本相似。2022年5月，特拉华州财政法院宣布暂缓诉讼。
2023年3月，双方向财政法院提交了一份联合状况报告，报告称双方原则上同意和解，其中还规定了合并衍生品行动的解决和某些股东要求。
2023年4月，合并衍生品诉讼的原告向美国宾夕法尼亚东区地方法院提出了初步批准和解的动议。拟议的和解协议规定了合并衍生诉讼、特拉华州财政法院待审的衍生诉讼以及某些股东要求的解决。
2023年6月，法院下达了一项命令，初步批准了根据和解条款对衍生索赔的拟议和解。《和解条款》设想，在和解听证会和法院最终批准和解协议之后，公司将实施《和解条款》中描述的某些公司治理改革。初步命令还批准了和解通知的形式和方式。作为和解协议的一部分，公司于2023年7月支付了美元1.2向原告律师支付了100万英镑的费用和开支。2023年10月，法院下达了批准和解协议的命令和最终判决，该和解于2023年11月生效。公司已按照《和解规定》的规定实施了公司治理改革。
VGXI 诉讼
2020年6月，该公司向宾夕法尼亚州蒙哥马利县普通辩诉法院对VGXI, Inc.和GeneOne Life Science, Inc.（简称 GeneOne）以及VGXI, Inc.（统称为VGXI）提起诉讼，指控VGXI严重违反了公司与他们的供应协议。该申诉要求VGXI提供宣告性判决、协议的具体履行、禁令救济、会计、损害赔偿、律师费、利息、费用和其他救济。2020年6月，该公司提交了初步禁令申请，但被驳回。
在公司提起上诉后，VGXI于2020年7月对该公司提起反诉，指控该公司违反了供应协议，并盗用了商业秘密和不当致富。反诉要求公司提供禁令救济、损害赔偿、律师费、利息、费用和其他救济。VGXI还对Ology Bioservices, Inc. 提起了第三方投诉。Ology Bioservices, Inc. 是一家合同制造组织，该公司曾聘请该组织提供与VGXI提供的服务相似的服务。该公司对VGXI的反诉作出答复，对VGXI文件中提出的指控和索赔提出异议。2020年10月，该公司向宾夕法尼亚州高等法院提交了终止上诉的通知。诉讼的审判日期尚未确定。
该公司打算积极起诉其在针对VGXI的投诉中提出的索赔，并大力捍卫自己免受VGXI的反诉。
基因One诉讼
2020年12月，GeneOne向宾夕法尼亚州蒙哥马利县普通辩诉法院对该公司提起诉讼，指控该公司违反了公司与GeneOne之间的CELLECTRA设备许可协议或协议。该公司于2020年10月终止了该协议。该投诉指控违反合同、宣告性判决、不正当竞争和不当致富。该申诉要求公司提供禁令救济、会计、损害赔偿、利润支出、律师费、利息和其他救济。该公司对申诉提出了初步反对意见，但被法院驳回。2021年9月，公司对投诉、新事项和反诉做出了答复。该公司的反诉指控GeneOne违反了协议，并提出了违反合同和宣告性判决的索赔。反诉要求赔偿、利息、费用、律师费和费用。2021年10月，GeneOne对公司的反诉和新事项提交了答复。2024年2月29日，公司提出简易判决动议。2024年4月1日，GeneOne对公司的简易判决动议提出异议。法院已将即决判决动议定于2024年6月28日举行听证会。该诉讼的审判日期尚未确定。
该公司打算积极起诉其在针对GeneOne的反诉中提出的索赔，并针对GeneOne投诉中的索赔进行有力辩护。
其他事项
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的表 内容
公司可能会不时卷入与正常业务过程中运营产生的索赔有关的争议，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使公司承担昂贵的法律费用，尽管公司普遍认为自己有足够的保险来承保许多不同类型的负债，但其保险公司可能会拒绝承保，或者其保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，支付任何此类奖励都可能对公司的合并经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害公司的声誉和业务。除上述情况外，公司不是任何法律诉讼的当事方，管理层认为，无论是个人还是总体而言，该诉讼的不利结果都将对公司的合并经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

12. 合作协议
Advaccine 生物制药（苏州）有限公司
2020年12月31日，公司与爱德康生物制药苏州有限公司（“Advaccine”）签订了合作和许可协议，该协议于2021年6月7日进行了修订和重述（经修订和重述的 “Advaccine协议”）。根据Advaccine协议的条款，公司授予Advaccine在中国、台湾、香港和澳门（统称为 “大中华区”）和亚洲其他33个国家的领土内开发、制造和商业化公司的候选疫苗 INO-4800 的专有权利。2021年6月的修正案涉及公司与Advaccine之间的合作，共同开展公司计划的 INO-4800 临床试验的全球三期部分。双方共同参与了试验，并将平均分担该试验的全球开发成本，包括该公司供应 INO-4800 的制造成本。Advaccine同意全权负责在大中华区进行试验，包括其产生的费用和费用。2022年第四季度，该公司停止了由内部资助的开发 INO-4800 作为 COVID-19 异源加强疫苗的工作。根据Advaccine协议的条款，Advaccine继续利用自己的资源开发 INO-4800。
关于2021年6月的修正案，公司确定该协议的全球第三阶段试验部分是合作而不是与客户的合同，因此考虑了ASC主题808下的2021年6月修正案。一旦收入和可收款性得到保证，Advaccine的报销就被确认为简明合并运营报表中的对比研究开发费用。在结束的三个月中 2023 年 3 月 31 日，公司获得了 $ 的融资1.2来自 Advaccine 的百万美元，记录为反向研究和开发费用。 没有资金是在截至2024年3月31日的三个月内收到的。
ApolloBio 公司
2017年12月29日，公司签订了经修订和重述的许可与合作协议（“ApolloBio协议”）， 与 ApolloBio 公司（“ApolloBio”）合作，后者于 2023 年 6 月 14 日进行了修订。根据ApolloBio协议的条款，该公司授予ApolloBio在商定区域内开发和商业化其DNA免疫疗法候选产品 VGX-3100 的专有权利，该产品旨在治疗由HPV引起的癌前疾病。
公司有权获得总额不超过$的款项20.0百万美元，减去所需收入、预扣税或其他税款，前提是根据 ApolloBio 协议实现了与 VGX-3100 监管部门批准相关的指定里程碑。如果 VGX-3100 获准上市，公司将有权根据年度净销售额的分级百分比获得特许权使用费，该百分比处于低至中期，如果特定地区出现仿制药竞争，则会有所减少。ApolloBio 支付特许权使用费的义务将持续到 10在特定地区首次商业销售后数年，如果更晚，则直到涵盖特定地区许可产品的最后到期的专利到期。
有 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，根据ApolloBio协议，可报销的巨额计划费用。
流行病防范创新联盟
该公司此前曾与CEPI签订协议，根据该协议，该公司打算开发针对拉沙热和中东呼吸综合征的候选疫苗。作为双方安排的一部分，CEPI同意提供总额为美元的资金56超过一百万的成本 五年临床前研究以及计划中的1期和2期临床试验将由公司及其合作者进行，CEPI根据已确定里程碑的实现情况提供资金。 2022年11月，该公司宣布，在对公司进行并由CEPI资助的研究数据进行初步分析后，该公司和CEPI将停止开发这些针对拉沙热和中东呼吸综合征的候选产品。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司获得了美元的融资0和 $1.6分别有100万笔与这些补助金有关，并将这些款项记作反研发
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的表 内容
开支。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司各有 $2.2百万 记为应计负债在与这些CEPI补助金相关的简明合并资产负债表上。
2020年1月，CEPI向公司提供了高达美元的补助金9.0百万美元，用于通过在美国进行的 1 期人体试验支持 INO-4800 的临床前和临床开发。2020 年 4 月，CEPI 向公司提供了 $ 的补助金6.9百万美元用于与国际疫苗研究所（“IVI”）和韩国国家卫生研究院（“KNIH”）合作，在韩国进行 INO-4800 的临床试验，拨款为美元5.0百万美元，用于加速开发该公司下一代皮内电穿孔设备，即CELLECTRA 3PSP，用于 INO-4800 的皮内输送，并拨款美元1.3百万美元用于支持 INO-4800 的大规模制造。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司收到了$的融资0和 $53,000，分别来自CEPI的这些 INO-4800 补助金，并记录了反研发费用等金额。
比尔和梅琳达·盖茨基金会
2018年10月，盖茨向公司发放并资助了$的补助金2.2百万用于推进dMAB的开发，以解决传染病预防和治疗方面的问题。这项技术与控制流感和艾滋病毒高度相关。这种提供单克隆抗体的下一代方法将使低收入和中等收入国家能够获得该技术。2019年8月，盖茨额外出资了一美元1.1百万美元用于该项目。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录了美元39,000和 $59,000，分别作为与盖茨dMAB拨款相关的研发开支的对比。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司有 $49,000记录为 应计负债在与补助金相关的简明合并资产负债表上。

13. 所得税
公司使用估算的年度有效税率来确定其季度所得税准备金，该税率基于公司运营所在各个司法管辖区的预期年收入、法定税率和税收筹划机会。某些重要或不寻常的项目在发生的季度中单独确认，这可能是每个季度有效税率变化的来源。由于亚利桑那州立大学采用了2019-12年度，取消了ASC 740-20-45-7规定的例外情况，即考虑所有收入来源，以确定持续经营亏损产生的税收优惠，因此ASC 740-20-45-7不再适用。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司没有记录任何所得税准备金/（收益），这是因为公司有净营业亏损的历史记录，并且保留了针对递延所得税净资产的全额估值补贴。

14. Geneos Therapeutics, Inc
2016年，该公司成立了Geneos Therapeutics，负责开发和商业化基于新抗原的个性化癌症疗法。Geneos被视为可变利息实体（VIE），该公司是其主要受益人。该公司的首席科学官洛朗·胡莫博士是Geneos的董事会成员。该公司董事戴维·韦纳博士是Geneos科学顾问委员会主席。
在截至2020年6月的一系列融资交易之后，公司在转换为普通股的基础上持有Geneos的未偿还股权的不到大部分，这引发了VIE的重审，因为该公司不再持有控股权益。根据该公司的评估，Geneos仍然是VIE，因为如果没有额外的次级财务支持，Geneos没有足够的风险股权来为其活动融资。但是，该公司并不是Geneos的主要受益者，因为它无权指导对Geneos经济表现影响最大的活动。因此，该公司在2020年合并了对Geneos的投资。
解散后，该公司记入了对Geneos的普通股投资，该公司缺乏控制权，但确实有能力使用权益法对运营和财务政策施加重大影响。通常，当投资者拥有被投资者的20％以上的投票权益时，即假定有能力行使重大影响力。根据表明施加重大影响的能力受到限制的具体事实和情况，可以推翻这一假设。公司的权益法投资在每个报告期都经过减值指标审查，如果有证据表明价值损失不是临时性的，则按公允价值减记。公司投资的账面金额与Geneos净资产中标的权益金额之间的任何差额将相应地摊销为收入或支出。截至解散日，没有发现需要摊销的基差额。
解散后，公司按公允价值记录了其投资。该公司确定其对Geneos的投资没有易于确定的公允价值，因此选择了ASC 321中的衡量替代方案，随后按成本记录投资，减去任何减值，加上或减去可观测价格产生的变动
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的表 内容
同一发行人的相同或相似投资的有序交易的变化。当公允价值可以确定时，根据有序交易中可观察到的价格变化，公司的投资将按公允价值计价。自解整之日以来，尚未发现任何可观察到的价格变动或减值。
截至2021年3月31日的三个月，该公司在Geneos净亏损中所占份额为美元1.5百万；但是，只有 $434,000已记录在案, 使公司对Geneos的总投资减少到美元0。在总金额中，$819,000已分配给权益法投资，将余额减少到美元0截至2021年3月31日。剩下的美元4.2按比例计算，公司对Geneos的A系列和A-1系列优先股投资分配了100万美元的亏损，使余额减少到美元0截至2021年3月31日。
2021年2月，Geneos完成了其A-1系列优先股融资的第二次完成，但该公司没有参与。 在这笔交易之后，公司持有大约 35已发行股权的百分比，按折算为普通股计算。
2022年3月，Geneos完成了A-2系列优先股融资的完成。公司投资了美元2.0在由外部投资者牵头的A-2系列优先股融资中获得了百万美元。本次交易的截止日期被确定为VIE重审事件；根据公司的评估，Geneos仍然是VIE，因为如果没有额外的次级财务支持，Geneos没有足够的风险股权来为其活动融资。该公司仍然不是Geneos的主要受益者，因为它无权指导对Geneos经济表现影响最大的活动，也不应整合Geneos。在这笔交易之后，公司持有大约 28已发行股权的百分比，按折算为普通股计算。因此，公司继续将对Geneos的普通股投资记作ASC 323下的股权法投资，根据ASC 321将其优先股投资记作股权证券。
Geneos的A-2系列优先股的公允价值基于第三方投资者支付的每股价格。该公司得出结论，其A-2系列优先股投资与其A-1系列优先股是一种类似的金融工具，因此以A-2系列优先股价格重新衡量了A-1系列优先股投资的账面价值，从而在调整后获得收益165,000.
该公司记录了Geneos净亏损的当前和累计份额为美元2.2百万，分配给Geneos的A-1系列和A-2系列优先股投资，从而将余额减少到美元0截至2022年3月31日。
自2022年3月31日以来，该公司没有对Geneos进行任何进一步的投资。公司不会将其投资减少到美元以下0并且不会记录其在Geneos进一步净亏损中所占的份额，因为该公司没有义务为Geneos提供资金。
2023年，Geneos完成了其A-3系列优先股融资的完成，该公司没有参与该融资。在这笔交易之后，公司持有大约 23按转换为普通股计算的Geneos已发行股权的百分比。
该公司继续为其SynCon提供独家许可® 免疫疗法和 CELLECTRA®Geneos的技术平台将用于基于新抗原的个性化癌症治疗领域。许可协议规定，如果Geneos使用许可技术将任何产品商业化，则可能向公司支付特许权使用费。公司没有义务使用其任何资产为Geneos的未来运营提供资金。

15. 后续事件
2024年4月18日，公司完成了与公司发行和出售股票有关的承销注册直接发行（“发行”） 2,536,258公司普通股的股份（“股份”），面值美元0.001每股（“普通股”），价格为美元7.693每股和预先注资的认股权证，最多可购买 2,135,477普通股（“预先注资认股权证”），价格为美元7.692每份预先注资的认股权证，即股票的每股价格减去美元0.001每份预先注资认股权证的每股行使价。公司从本次发行中获得的净收益约为 $33.2百万，扣除承保折扣和佣金以及公司应付的预计发行费用。公司出售了所有股票和预先注资的认股权证。
每份预先注资的认股权证的初始行使价为美元0.001，但须作某些调整。在全部行使之前，预先注资的认股权证可以随时行使。持有人（及其关联公司和其他归属方）不得行使预先资助认股权证的任何部分，前提是该权证在行使生效之前或之后持有人拥有的超过预融资认股权证的任何部分 9.99行使后立即占公司已发行普通股的百分比，该百分比可以在持有人选择时更改为更低或更高的百分比，但不超过该百分比 19.99百分比（如果超过该百分比将导致纳斯达克上市规则5635（b）或任何后续规则下的控制权变更），须提前61天通知公司，但须遵守预先注资认股权证的条款。
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的表 内容

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本季度报告包含前瞻性陈述，定义见经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条。这些报表与未来事件或我们未来的财务业绩有关。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，这些术语的否定值或其他类似术语。这些陈述只是预测。实际事件或结果可能存在重大差异。
尽管根据我们当前的预期和预测，我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。此外，我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。在本季度报告提交后，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以使此类陈述符合实际业绩或我们的预期变化。
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与我们在本季度报告中其他地方出现的简明合并财务报表和其他财务信息以及2023年3月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告（即2023年年度报告）中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。还敦促读者仔细审查和考虑我们为向有关各方提供影响我们业务的因素的各种披露，包括但不限于本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 标题下的披露，以及我们在2023年年度报告中以 “风险因素” 为标题和经审计的合并财务报表中所做的披露和相关注释。
可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同的风险因素包括但不限于：我们的亏损历史；我们缺乏获得监管部门批准的产品；临床试验和产品开发计划中固有的不确定性，包括但不限于临床前和临床结果可能无法表明其他试验或其他适应症中可取得的结果，研究或试验可能不成功或取得预期结果，临床前研究和临床试验可能无法开始、注册人数不足，也可能无法在预期的时间段内完成，一项研究的结果不一定能反映或支持其他类似研究的结果，动物研究的结果可能无法表明人体研究可以取得的结果，临床测试昂贵且可能需要很多年才能完成，任何临床试验的结果都不确定，在临床试验过程中的任何时候都可能失败，而且我们的专有试验过程中智能设备技术和 DNA候选药物可能无法在临床试验中表现出所需的安全性和有效性特征；资金的可用性；我们的DNA候选药物的制造能力；针对我们或合作者所针对疾病的替代疗法或治疗的可用性或潜在可用性，包括可能比我们和合作者希望开发的任何疗法或疗法更有效或更具成本效益的替代方案；我们根据我们的开发、监管和商业化事件支付的能力合作协议；我们的所有权是否可强制执行或可辩护，是否侵犯或涉嫌侵犯他人的权利，或是否可以承受无效索赔；以及政府医疗保健法律和提案的影响。

概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化DNA药物，以帮助治疗和保护人们免受与人乳头瘤病毒（HPV）、癌症和传染病相关的疾病的侵害。我们的平台利用体内蛋白质生产的力量，优化了DNA药物的设计和交付，可教导人体制造自己的抗病工具。
我们使用专有技术来设计DNA质粒，它们是环状的DNA小分子，其工作原理就像人体细胞可以下载的软件一样，产生特定的蛋白质来靶向和对抗疾病。我们专有的研究型 CELLECTRA®输送设备帮助我们的 DNA 药物进入人体细胞，达到最佳效果。
我们的主要候选药物是用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的 INO-3107，即 RRP，这是一种终身罕见的疾病，其特征是呼吸道中主要由 HPV-6 和/或 HPV-11 基因型引起的小肿瘤或乳头状瘤的生长。尽管这些乳头瘤大多是良性的，但可导致严重的、有时甚至危及生命的气道阻塞和呼吸系统并发症。RRP 的护理标准是手术。1995年发布的最广泛引用的美国流行病学数据估计，成人和青少年都有14,000例活跃病例，每年每10万名成年人中约有1.8例新发病例。

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的表 内容
在我们完成的用于治疗 HPV-6 和人乳头瘤病毒11相关RRP的 INO-3107 的1/2期临床试验中，与治疗前一年相比，81.3％的患者在给药 INO-3107 后的一年中手术干预次数减少了。2023年2月，我们公布了第1/2期临床试验第二组的数据，这是继2022年10月公布第一组临床试验之后。在第二组 11 名通过探索性侧孔注射针给药 INO-3107 的患者中，11 名患者中的 10 名（91%）在初始治疗后的一年中减少了手术干预，测量从试验疗法开始的第 0 天开始。在这10名患者中，有4名不需要手术。与治疗前一年相比，三次手术干预的中位数下降幅度具有统计学意义。在第二组患者中，INO-3107 耐受性良好，免疫原性良好。第二组队列的安全性和有效性结果与2022年10月公布的第一个队列的结果一致。
在2023年第四季度，我们收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，即这项已完成试验的数据可用于支持提交生物许可申请（BLA），以供根据美国食品药品管理局的加速批准计划进行审查。作为根据加速计划提交BLA的一部分（我们计划在2024年下半年完成），我们将需要满足FDA的所有申请要求，并在BLA提交之前启动确认性临床试验。
我们正在开发 INO-3112，一种靶向 HPV 16/18 的 DNA 候选药物，结合一种编码人类 IL-12 作为免疫激活剂的 DNA 质粒，用于治疗口咽鳞状细胞癌或 OPSCC，一种通常被称为喉癌的头颈部癌。近年来，美国人乳头瘤病毒相关喉癌的发病率迅速增加，估计每年约有20,000例新发病例。与人乳头瘤病毒相关的咽喉癌已超过宫颈癌，成为最常见的人乳头瘤病毒相关癌症。在美国，男性被诊断出与人乳头瘤病毒相关的口咽癌的可能性是女性的四到五倍。
2024 年 1 月，我们宣布与 Coherus BioSciences, Inc. 签订临床合作和供应协议，在一项针对局部晚期、高风险、HPV16/18 阳性 OPSCC 患者的临床试验中评估 INO-3112 和 LOQTORZI（toripalimab-tpzi）的组合。根据供应协议的条款，Coherus将为计划中的3期临床试验提供LOQTORZI。
我们正在开发 INO-5401，一种由三种编码三种肿瘤相关抗原的 DNA 质粒组成的免疫疗法，用于治疗多形胶质母细胞瘤或 GBM，一种侵袭性脑癌，占所有原发性恶性脑肿瘤的 50% 以上。GBM 是最复杂、最致命和最耐药的癌症之一。在美国，预计到2023年将有近15,000人被诊断为GBM，据估计，每年将有超过1万人死于该疾病。
除了开发上述候选产品外，我们还在积极开发或计划开发用于其他适应症的DNA药物，包括与人乳头瘤病毒相关的肛门发育不良；某些基因突变患者的癌症；以及预防埃博拉病毒的潜在疫苗增强剂。我们之前曾对一种用于治疗与人乳头瘤病毒相关的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的候选DNA药物进行临床试验，但在2023年8月宣布，我们将停止在美国开发该适应症。但是，我们的合作者ApolloBio Corporation继续在中国对该候选药物进行3期临床试验，并计划在该司法管辖区寻求监管部门的批准，并有可能将该候选药物商业化。
我们的合作伙伴和合作者包括Advaccine Biopharmaceuticals 苏州有限公司、阿斯利康、比尔及梅琳达·盖茨基金会（盖茨）、流行病防范创新联盟（CEPI）、Coherus Biosciences、国防高级研究计划局（DARPA）、美国国防部（DoD）、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究所（IVI）、Kaneka Eurogentec，美国国家癌症研究所（NCI），国立卫生研究院（NIH），国家过敏和传染病研究所（NIAID），Plumbline Life Sciences，Regeneron Pharmicals、Richter-Helm Biologics、Thermo Fisher Scientific、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究所和威斯塔研究所。
我们所有的DNA候选药物都处于研发阶段。我们没有通过销售任何产品产生任何收入，除非我们获得 INO-3107 和其他候选产品的市场批准并成功商业化，否则我们预计不会产生任何实质性收入。我们的收入来自许可费和里程碑收入以及合作研发协议和合同。我们的DNA候选药物将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床前和临床测试。我们推进临床测试的所有DNA候选药物在商业用途之前都需要监管部门的批准，并且需要大量的商业化成本。我们的研发工作可能不会取得成功，而且我们可能永远无法产生足够的产品收入来盈利。
截至2024年3月31日，我们的累计赤字为17亿美元。由于我们对研发计划的承诺、临床前研究、临床试验和监管活动的资金以及一般和管理活动的成本，我们预计未来将继续蒙受巨额营业亏损。
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的表 内容
最近的事态发展
2024年4月18日，我们完成了承销注册直接发行（“发行”），涉及发行和出售面值每股0.001美元的2,536,258股普通股（“股份”），价格为每股7.693美元，以及预先筹集资金的认股权证，以7.7美元的价格购买最多2,135,477股普通股（“预融资认股权证”）每份预筹认股权证692美元，即股票的每股价格减去每份预先注资认股权证的每股0.001美元的行使价。扣除承保折扣和佣金以及我们应付的预计发行费用后，本次发行的净收益约为3320万美元。

关键会计政策与估计
自2023年12月31日以来，我们的关键会计估计没有重大变化。有关我们在编制简明合并财务报表时使用的关键会计估计和重要判断的描述，请参阅本季度报告中包含的简明合并财务报表附注3，以及我们的2023年年度报告中的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，以及2023年年度报告中包含的经审计的合并财务报表附注2。

运营结果
收入。 截至2024年3月31日的三个月，总收入为0美元，而截至2023年3月31日的三个月，总收入为11.5万美元，全部来自合作安排和其他合同。
研究和开发费用。研发费用包括开展研发活动所产生的费用，包括全职研发员工的薪酬和福利、设施费用、管理费用、实验室用品成本、临床试验和相关的临床制造费用、支付给合同研究组织和其他顾问的费用以及外部费用。我们利用劳动力报告系统逐个项目记录员工薪酬。未分配的研发费用包括不可分配给特定项目的工程和设备相关费用，以及股票薪酬、与特定项目无关的其他员工相关费用以及设施和折旧费用。
研发费用在发生时记作支出。对于将来收到的用于研发活动的商品或服务，不可退还的预付款将予以延期并计为资本。资本化金额在相关货物交付或提供服务时记作支出。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中按候选产品分列的研发费用：

 截至3月31日的三个月增加（减少）
（以千美元计）20242023$%
INO-4800 和其他 COVID-19 程序$215 $8,922 $(8,707)(98)%
VGX-3100380 2,138 (1,758)(82)%
INO-31077,646 3,312 4,334 131 %
INO-5401 和其他免疫肿瘤学 2,021 2,152 (131)(6)%
其他研究与开发方案 (a)28 3,729 (3,701)(99)%
工程和设备相关 3,751 2,438 1,313 54 %
基于股票的薪酬1,060 1,481 (421)(28)%
其他未分配的开支 5,813 6,005 (192)(3)%
研发费用$20,914 $30,177 $(9,263)(31)%
(a) 扣除从赠款协议收到并记作对照研究与开发支出的捐款。

三个月期间的研发费用同比减少了930万美元，这主要是由于：
•在我们于 2022 年第四季度停止该计划后，与 INO-4800 相关的药品产量减少了 780 万美元；
•减少了560万美元的员工和顾问薪酬，包括股票薪酬；
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目录
•与我们在停止开发 INO-4800 后停止的其他 COVID-19 研究相关的160万美元药物产量降低；以及
•由于我们在 2023 年第三季度停止了该候选产品的开发，与 VGX-3100 相关的临床研究费用减少了 100 万美元。
这些下降被拨款协议中记录的290万美元对比研发支出减少、与 INO-3107 相关的290万美元药物制造费用增加以及110万美元支出库存的增加等差异部分抵消了这些下降。
截至2024年3月31日的三个月，从当前拨款协议中收到并记作对比研发支出的捐款为17.9万美元，而截至2023年3月31日的三个月为310万美元。三个月期间同比下降的主要原因是CEPI LASSA和中东呼吸综合征补助金的收入减少了160万美元，Advaccine的报销额减少了120万美元。
一般和管理费用。 截至2024年3月31日的三个月，包括业务发展费用和专利费用在内的一般和管理费用为1,060万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,390万美元。三个月期间的同比下降包括：
•200万美元的员工薪酬，包括员工和顾问的股票薪酬；以及
•与2023年和解的诉讼事项相关的110万美元法律费用，这些费用在2024年没有再次发生。
基于股票的薪酬。 股票薪酬支出根据奖励的公允价值在授予之日计量，并在必要的归属期内被确认为支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，员工和董事的股票薪酬支出总额为240万美元和360万美元，其中100万美元和150万美元包含在研发费用中，140万美元和210万美元分别包含在一般和管理费用中。下降是由于2024年发放的奖励的加权平均授予日期公允价值降低。
利息收入。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为150万美元和220万美元。三个月期间的同比下降主要是由于短期投资余额减少。
利息支出。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息支出分别为17.8万美元和31.3万美元。下降的主要原因是我们的优先可转换期票的利息支出减少，这些期票已于2024年3月1日全额偿还。
对关联实体投资的（亏损）收益。 （亏损）收益源于截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们在PLS投资的公允市场价值分别变动为12.6万美元（12.6万美元）和61.7万美元。我们根据每个资产负债表日韩国新交易市场股票的收盘价，按市值记录对PLS的投资，公允价值的变化反映在简明的合并运营报表中。
可供出售股权证券的未实现净收益。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，可供出售股票证券的未实现净收益分别为50.1万美元和320万美元，这归因于投资公允市场价值的变化。
其他费用，净额。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他支出净额分别为68.2万美元（68.2万美元）和240万美元，主要与该期间出售的短期投资的已实现亏损有关。

流动性和资本资源
从历史上看，我们使用现金的主要用途是为研发活动提供资金，包括用于推进DNA候选药物的临床试验活动。自成立以来，我们主要通过出售股权证券、债务和补助金以及政府合同的收益来满足现金需求。
营运资金和流动性
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为1.056亿美元，营运资金为8,830万美元，而截至2023年12月31日，分别为1.453亿美元和1.105亿美元。
现金流
运营活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为2,880万美元和3,670万美元。差异主要是由于时间安排和营运资金余额的变化，但被运营费用的减少所抵消。
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投资活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金分别为4540万美元和1,900万美元。差异主要是短期投资购买、销售和到期时间差异造成的。
融资活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金分别为1140万美元和42.5万美元。差异主要是由于我们在截至2024年3月31日的三个月中偿还了1,640万美元的可转换优先票据，但被销售协议（定义见下文）下出售普通股的净收益520万美元所抵消，而截至2023年3月31日的三个月中没有收到任何收益。
普通股的发行
2021 年 11 月 9 日，我们进行了 ATM 股票发行军士长包含外部销售的销售协议或销售协议s 代理人，或统称 “销售代理”，根据该代理，我们能够通过销售代理发行和出售总收益不超过3亿美元的普通股。
期间这 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月，我们根据销售协议以每股9.76美元的加权平均价格出售了543,620股普通股，净收益总额为520万美元。 期间这 截至 2023 年 12 月 31 日的年度，我们根据销售协议以每股6.33美元的加权平均价格出售了875,305股普通股，净收益总额为550万美元。截至2024年3月31日，与根据销售协议可发行的普通股相关的注册声明已到期，因此，截至本报告发布之日，我们不得根据销售协议出售任何其他股票。
在截至2024年3月31日的三个月中，没有行使任何股票期权，并缴纳了与净股息相关的17.4万美元的税款是 RSU 奖励的结算。在这段时间里 截至2023年3月31日的三个月，没有行使任何股票期权，缴纳了与RSU奖励净股票结算相关的42.5万美元的税款。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们根据证券集体诉讼和解发行了760,083股普通股，如本报告所包含的简明合并财务报表附注11所述。
资金需求
截至2024年3月31日，我们的累计赤字为17亿美元，我们预计短期内将继续亏损运营。我们的累计赤字数额将继续增加，因为继续进行研发工作将是昂贵的。我们目前的现金资源，包括2024年4月普通股公开发行的净收益，不足以完成 INO-3107 以外候选产品的临床开发，我们预计需要额外的融资才能完成 INO-3107 或任何其他可能获得监管部门批准的候选产品的开发，实现商业化并通过销售或任何其他候选产品创造收入。如果这些活动取得成功，如果我们获得美国食品药品管理局批准销售我们的DNA候选药物，那么我们将需要筹集额外资金来推销和销售经批准的产品和设备。除了可能发行股票或债务证券以筹集资金外，我们还在评估潜在的合作，以此作为为我们的运营提供资金的另一种方式。我们认为，我们目前的现金和短期投资足以满足自本报告发布之日起至少未来十二个月的计划营运资金需求。
我们预计，我们的现金流，包括2024年4月发行的净收益，将延续到2025年第三季度，而我们可能开展的任何进一步筹资活动不会生效。
我们已经与合同制造商签订了生产药物物质的供应协议。截至 2024 年 3 月 31 日，我们有大约 530 万美元与这些协议有关的最低购买义务为数百万美元。我们预计将在未来十二个月内用现有现金偿还这些债务。
在截至2024年3月31日的三个月中，除了如上所述全额偿还可转换优先票据外，管理层在2023年年度报告中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的合同义务和承诺没有其他重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定性和定量披露
利率风险
我们面临的主要市场风险是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。根据我们目前的政策，我们不使用利率衍生工具来管理利率变动的风险。我们试图通过限制违约风险、市场风险和再投资风险来提高投资本金的安全性和保全性。我们通过投资短期投资级证券来降低违约风险。在2022年和2023年的大部分时间里，与上半年相比，美国的现行利率总体上明显上升
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2022年，截至2024年3月31日，这导致我们投资组合的市值未实现亏损340万美元。
外币风险
我们主要在美国开展业务，在截至2024年3月31日的三个月中，大多数交易都是以美元进行的。因此，除了在韩国持有的某些以韩元计价的现金和现金等价物，以及我们在PLS的股权投资的估值（以韩元计价，然后折算成美元）外，我们没有任何受到外币汇率波动的重大影响。
某些交易主要以外币计价，包括韩元、欧元、英镑和加元。这些交易产生的货币资产和负债以美元以外的货币计价。从交易开始到现金结算，这些货币资产和负债的价值会受到货币汇率变化的影响。因此，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或我们开展业务的国外市场经济状况疲软等因素的影响。
我们不将衍生金融工具用于投机目的，不进行汇率套期保值，也不会出于交易目的持有或发行外汇合约。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加劳动力成本来影响我们。尽管近年来美国的通货膨胀率普遍上升，但我们认为在截至2024年3月31日的三个月中，通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。
 
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在根据经修订的1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官或首席执行官和首席财务官（CFO），以便及时做出以下决定必要的披露。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
根据截至本季度报告所涉期末进行的评估，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该期末，我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）自2024年3月31日起生效合理的保障水平。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分。其他信息
 
第 1 项。法律诉讼

VGXI 诉讼
2020年6月，我们在宾夕法尼亚州蒙哥马利县普通辩诉法院对VGXI, Inc.和GeneOne生命科学公司（简称GeneOne）以及VGXI, Inc.（统称为VGXI）提起诉讼，指控VGXI严重违反了我们与他们的供应协议。该申诉要求VGXI提供宣告性判决、协议的具体履行、禁令救济、会计、损害赔偿、律师费、利息、费用和其他救济。2020年6月，该公司提交了初步禁令申请，但被驳回。
在我们提出上诉后，VGXI于2020年7月对我们提起了反诉，指控我们违反了供应协议，并盗用了商业秘密和不当致富。反诉要求我们提供禁令救济、损害赔偿、律师费、利息、费用和其他救济。VGXI还对Ology Bioservices, Inc. 提起了第三方投诉。Ology Bioservices, Inc. 是一家合同制造组织，我们曾聘请该组织提供与VGXI提供的服务相似的服务。我们对VGXI的反诉做出了答复，对VGXI文件中提出的指控和索赔提出了异议。2020年10月，我们向宾夕法尼亚州高等法院提交了终止上诉的通知。诉讼的审判日期尚未确定。
我们打算积极起诉其在针对VGXI的投诉中提出的索赔，并大力捍卫自己免受VGXI的反诉。

基因One诉讼
2020年12月，GeneOne向宾夕法尼亚州蒙哥马利县普通辩诉法院对我们提起诉讼，指控我们违反了我们与GeneOne之间的《CELLECTRA设备许可协议》或协议。我们于 2020 年 10 月终止了该协议。该投诉指控违反合同、宣告性判决、不正当竞争和不当致富。该投诉要求我们提供禁令救济、会计、损害赔偿、利润支出、律师费、利息和其他救济。我们对申诉提出了初步反对意见，但被驳回。2021 年 9 月，我们对投诉、新事项和反诉做出了答复。我们的反诉指控GeneOne违反了协议，并提出了违反合同和宣告性判决的索赔。反诉要求赔偿、利息、费用、律师费和费用。2021年10月18日，GeneOne对我们的反诉和新事项提交了答复。2024年2月29日，我们提出了即决判决动议。2024年4月1日，GeneOne对我们的即决判决动议提出异议。法院已将即决判决动议定于2024年6月28日举行听证会。该诉讼的审判日期尚未确定。
我们打算积极起诉我们在针对GeneOne的反诉中提出的索赔，并大力为自己辩护，使其免受GeneOne投诉中的指控。

第 1A 项。风险因素
我们的业务面临许多风险。在评估我们的业务和前景时，您应仔细考虑和评估以下每个因素以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及我们在2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的2023年年度报告中讨论的风险因素。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务和财务业绩可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌。您还应该考虑我们 2023 年年度报告中对我们业务的更详细描述。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
近年来，我们蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将蒙受巨额净亏损，而且可能永远无法盈利。
在过去的几年中，我们经历了巨大的营业亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为17亿美元。我们创造的收入有限，主要包括许可收入、补助金和利息收入。随着临床试验和研发活动的推进，我们预计，至少在未来几年内，将继续蒙受巨额的额外营业亏损。我们可能永远无法成功地将我们的DNA候选药物或专有的智能设备技术商业化，因此未来可能永远不会有任何可观的收入或实现和维持盈利能力。
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我们的收入来源有限，我们的成功取决于我们开发DNA药物和专有设备技术的能力。
我们目前不通过产品的商业销售产生任何收入。我们创造未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：
•为我们的DNA候选药物制定和获得美国和/或外国监管机构的批准，包括获得监管部门对DNA候选药物进行临床试验的批准；
•开发我们的专有设备技术；以及
•将我们获得 FDA 和外国监管机构批准的任何产品商业化。
我们的专有设备和DNA候选药物将需要广泛的额外临床研究和评估、多个司法管辖区的监管批准、大量的投资和大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。在获得 FDA 或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广我们的专有设备和 DNA 候选药物。如果我们没有获得监管部门的批准并成功地将任何产品商业化，我们将不会从专有设备和DNA药物产品的销售中产生任何收入，也可能无法继续我们的运营。
少数许可合作伙伴和政府合同占我们收入的很大一部分。
过去，我们的收入中有很大一部分来自有限数量的许可合作伙伴以及政府补助金和合同，我们预计，除非我们能够将候选产品商业化，否则我们的很大一部分收入将继续来自有限数量的许可合作伙伴和/或政府补助金和合同。收入可能会大幅波动，具体取决于预付和基于事件的付款时间以及完成的工作。如果我们未能与主要许可合作伙伴和政府签署更多未来合同，如果合同延期或延期，或者现有合同到期或取消，而我们未能用新业务取代合同，我们的收入将受到不利影响。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的DNA药物和专有设备技术，这些技术可能很难或昂贵。
进行获得监管部门批准并将我们的DNA候选药物和专有设备技术推向市场所必需的昂贵而耗时的研究、临床前研究和临床测试，将需要投入超过我们当前资本的大量资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，其中包括：
•我们当前和新产品开发计划的进展；
•我们的临床前和临床测试的进展、范围和结果；
•获得监管部门批准所涉及的时间和成本；
•制造我们的DNA候选药物的成本；
•起诉、执行和抗辩专利侵权索赔和其他知识产权的费用；
•还本付息的义务；
•相互竞争的技术和市场发展；以及
•我们与第三方建立和维持合作及其他安排的能力和相关成本，以协助我们潜在地将产品推向市场。
可能无法按可接受的条件提供额外融资，或者根本无法提供额外融资。国内和国际资本市场不时出现更大的波动，特别是在地缘政治动荡、通货膨胀和利率上升的情况下，在许多情况下，通过发行股票证券筹集资金变得更加困难。资本市场的波动也可能对信贷的成本和可用性产生负面影响，从而造成信贷市场流动性不足和信贷利差扩大。对总体市场稳定性的担忧，特别是对手实力的担忧，导致许多贷款人和机构投资者减少了向借款人提供的资金，有时甚至停止向借款人提供资金。只要我们能够通过出售股权证券筹集额外资金，或者我们发行与未来另一项交易相关的证券，现有股东的所有权状况可能会被大幅削弱。如果通过发行优先股或债务证券筹集额外资金，则这些证券可能拥有优先于普通股的权利、优惠和特权，并可能涉及巨额费用、利息支出、限制性契约和资产担保权益的授予。利率上升还可能增加我们可能获得的任何债务融资的成本。通过涉及知识产权的许可或其他交易筹集资金可能要求我们放弃宝贵的知识产权，从而牺牲长期价值以换取短期流动性。
我们未能成功满足持续的流动性需求将对我们的业务产生严重的负面影响。如果我们无法在需要时以可接受的条件获得额外资本，我们可能需要采取以下行动
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对我们的业务、股价和未来实现现金流的能力产生不利影响，包括可能放弃我们获得某些技术或产品机会的权利、推迟我们的临床试验或削减或停止运营。
与产品开发、制造和监管批准相关的风险
如果我们无法获得美国食品药品管理局对候选产品的批准，我们将无法在美国将其商业化。
在美国销售我们的专有设备和DNA候选药物之前，我们需要获得美国食品药品管理局的批准。如果我们未能获得美国食品药品管理局的批准来销售我们的专有设备和DNA候选药物，我们将无法在美国销售我们的产品，这将严重削弱我们创造收入的能力。
这种监管审查和批准程序漫长、昂贵且不确定，包括评估我们产品的临床前研究和临床试验，以及对我们的制造过程和第三方合同制造商设施的评估。要获得批准，除其他外，我们必须从控制良好的临床试验中获得大量证据，证明我们的专有设备和DNA候选药物对于申请批准的每种适应症都是安全有效的。如果我们的候选DNA药物是在多个地点生产或使用不同的工艺生产的，那么我们还需要证明生产批次的可比性，以获得监管部门的批准。满足批准要求通常需要数年时间，满足批准要求所需的时间可能因产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。我们不知道我们的专有设备和目前正在开发的任何DNA候选药物是否或何时会获得监管部门的批准。此外，我们获得的任何批准可能不涵盖我们正在寻求批准的所有临床适应症，或者可能包含有关使用条件的狭义适应症、警告、预防措施或禁忌症等重大限制。在这种情况下，我们从此类产品中创收的能力将大大降低，我们的业务将受到损害。
美国食品和药物管理局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝考虑我们的实质性审查申请，也可能在审查我们的数据后形成意见，认为我们的申请不足以批准我们的专有设备和DNA候选药物。如果美国食品和药物管理局不考虑或批准我们的申请，则可能要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并提交数据，然后才能重新考虑我们的申请。视这些研究或任何其他研究的程度而定，我们提交的任何申请的批准可能会延迟数年，或者可能要求我们花费比现有更多的资源。其他研究如果进行并完成，也可能无法成功或被美国食品和药物管理局认为不足以获得批准，甚至不足以使我们的申请获得批准。如果出现任何这些结果，我们可能会被迫放弃一项或多项申请以获得批准，这可能会严重损害我们的业务和前景。
我们的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品都可能无法获得我们或我们的合作者开始产品销售所需的适当监管批准。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将阻碍我们实现产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。
此外，由于我们的候选产品是组合产品，包括用于输送生物制剂的电穿孔设备，因此由于共同包装药物器械组合产品的复杂性，我们的候选产品可能需要更多时间才能获得监管部门的批准。此外，如果美国食品药品管理局和类似监管机构不批准我们的交付设备，那么我们将无法将依赖此类设备交付的DNA药物推向市场。此类延迟或未能获得我们设备的批准将对我们的业务造成重大损害。
加快批准 INO-3107 或我们的任何其他候选产品可能不会加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们计划加快批准我们的候选产品 INO-3107，并将来可能会决定加快批准我们的一个或多个其他候选产品。根据美国食品药品管理局的加速批准计划，美国食品和药物管理局可以批准一种用于严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，该药物或生物制剂基于合理可能预测临床益处的替代终点，或者可以比不可逆的发病率或死亡率更早测量，该临床终点可以合理预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。对于获得加速批准的药物或生物制剂，需要进行上市后确认性试验，以验证和描述对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。这些确认性试验必须经过尽职调查才能完成，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全注册试验。
如果我们寻求加快批准 INO-3107 的治疗或建议零售价，或者其他疾病或病症的未来候选产品，那么我们这样做的依据是没有针对该疾病或病症的可用疗法，或者我们的候选产品比现有疗法更有益处。护理标准是否在不断演变，或者我们的竞争对手是否在不断演变
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在获得加速批准之前，如果针对我们正在寻求加速批准的疾病或病症的药物或生物制剂的确认性试验，获得全面批准，该疾病或病症将不再符合没有可用疗法的资格，如果没有显示出相对于现有疗法的益处，我们的候选产品也不会加速获得批准。随着FDA在成功的确认性试验的基础上将加速批准转换为全面批准，治疗格局可能会迅速发生变化。
我们已收到美国食品药品管理局的反馈，即我们完成的用于治疗RRP的 INO-3107 1/2期临床试验的数据可用于支持根据加速批准计划提交BLA以供审查；但是，在加速批准途径下，任何试验是否足以获得FDA的批准将取决于该试验的安全性和有效性结果，并且只能由美国食品药品管理局在审查提交的BLA后决定。
此外，在以下情况下，美国食品和药物管理局可能会撤回对加速批准途径下批准的 INO-3107 或任何未来候选产品的批准：
•验证我们候选产品的预期临床益处所需的一项或多项试验未能验证此类益处或没有证明足够的临床益处来证明与该产品相关的风险是合理的；
•其他证据表明，我们的候选产品在使用条件下未被证明是安全或有效的；
•我们未能通过尽职调查对我们的候选产品进行任何必要的批准后试验；或
•我们传播与相关候选产品有关的虚假或误导性促销材料。
此外，美国食品和药物管理局可能会终止加速批准计划或更改考虑和批准加速批准所依据的标准，以应对公众的压力或其他对加速批准计划的担忧。加速批准计划的变更或终止可能会阻止或限制我们获得任何临床开发计划的加速批准的能力。
即使我们的产品获得美国监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国境外获得批准或将我们的产品商业化，在美国境外获得批准的产品与美国监管机构的批准相比，同样的风险也适用。
为了在美国境外销售任何专有设备和候选DNA药物，我们必须制定并遵守其他国家在安全性和有效性方面的众多不同的监管要求。 批准程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，其他国家的监管批准程序可能包括上文详述的有关美国FDA批准的所有风险以及其他风险。此外，一个国家的监管批准并不能确保另一个国家的监管批准，但一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。未能获得其他国家的监管部门批准或在获得此类批准方面出现任何延迟或挫折都可能产生与上文详述的美国食品和药物管理局批准相同的负面影响。这些影响包括我们的DNA候选药物可能无法获得批准的所有适应症的风险，这可能会限制我们的DNA候选药物的使用，对其商业潜力产生不利影响，或者需要进行昂贵的上市后后续研究。
临床试验涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果尚不确定。在临床试验过程中，失败可能随时发生。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。一项研究的结果可能无法反映或支持类似研究的结果。动物研究的结果可能并不表示人体研究可以取得的结果。尽管临床前研究和初步临床测试取得了进展，但临床试验后期阶段的人用设备和候选DNA药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。获得美国食品药品管理局和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但临床试验开始后通常需要很多年，具体取决于多种因素。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化。我们尚未获得任何人用产品的监管批准。
我们的候选产品可能由于多种原因而无法完成临床试验流程，包括：
•我们可能无法证明我们的专有设备或候选产品对任何适应症都是安全有效的，令美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构感到满意；
•临床试验的结果可能不符合美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准所需的临床或统计学意义水平；
•美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
•我们可能无法成功招募足够数量的参与者参加临床试验；
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•我们可能无法证明我们的专有设备或DNA候选药物的临床和其他益处大于其安全风险；
•我们可能无法证明我们的专有设备或候选产品比现有疗法更具优势，或者在 FDA 要求进行安慰剂对照试验的任何适应症中比安慰剂更具优势；
•FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的DNA候选药物临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请或其他提交，也不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准；
•美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能无法批准我们的制造工艺或设施，或与我们或我们的合作者签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准。
延迟开始、进行或完成临床测试可能会增加我们的成本，延迟或限制我们的创收能力。
延迟开始、进行或完成临床测试可能会严重影响我们的产品开发成本。我们不知道计划的临床试验是按时开始还是按时完成（如果有的话）。此外，正在进行的临床试验可能无法按期完成，或者根本无法完成，监管机构可能出于各种原因暂停。临床试验的开始和完成可能由于多种原因而延迟，包括与以下原因有关的延迟：
•获得监管部门批准以开始临床试验；
•涉及基因疗法的第三方临床试验的不良结果及其监管对策；
•与潜在的CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
•未来对基因疗法临床试验实施的禁令或更严格的标准；
•制造足够数量的专有设备和用于临床试验的DNA候选药物；
•获得内部审查委员会（IRB）的批准，在潜在地点进行临床试验；
•由于各种原因，包括来自其他类似适应症的临床试验项目的竞争，患者参与临床试验的招募和入组速度低于预期；
•根据监管部门的批准并符合国际标准，在国际范围内进行临床试验；
•留住已启动临床试验但由于治疗的副作用、缺乏疗效或个人问题而容易退出的患者，或者无法接受进一步随访的患者；
•收集、审查和分析我们的临床试验数据；以及
•全球动荡，包括来自俄罗斯和中国等国家的地缘政治风险、全球病原体疫情或流行病、恐怖活动、以色列和哈马斯之间的冲突、银行倒闭以及我们无法控制的其他经济和其他外部因素。
关于罕见疾病候选产品的临床试验，例如我们计划进行的用于治疗复发性呼吸道乳头瘤病的 INO-3107（RRP）的确认性试验，由于该疾病的患者人数很少，我们在招募足够数量的患者参加该试验时可能会遇到困难。由于 RRP 是由特定的 HPV 类型 6 和 11 引起的，除非出现发声障碍、呼吸窘迫或其他与乳头瘤存在相关的症状，否则目前没有针对 RRP 患者进行诊断/筛查的标准方案，因此可能很难识别和诊断 INO-3107 可能作为潜在治疗方法的患者。
临床试验也可能由于中期结果模糊或阴性而延迟。此外，由于多种因素，我们、FDA、监督有争议临床试验的IRB、我们与该地点相关的任何临床试验场所或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，包括：
•未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验；
•美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查，导致临床搁置；
•不可预见的安全问题；以及
•缺乏足够的资金来继续进行临床试验。
如果我们延迟完成或终止任何临床试验，我们的专有设备和DNA候选药物的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟或完全消失。此外，导致或导致启动延迟的许多因素或
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临床试验的完成最终还可能导致候选产品被监管部门拒绝批准。此外，延迟开始、进行或完成临床试验可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们的DNA候选药物均未获批准销售，而且我们可能永远不会开发出商业上成功的DNA药物产品。
我们的DNA药物项目处于不同的研发阶段，目前包括DNA候选药物的发现、临床前研究以及第1、2和3期临床试验。与传统疫苗相比，关于DNA候选药物疗效的数据有限，在FDA或任何类似的外国监管机构批准我们的任何DNA候选药物之前，我们必须进行大量的额外研发。由于多种原因，我们开发和商业化DNA候选药物的努力可能会延迟或失败。例如，我们可能会遇到产品开发和临床试验的延迟。我们的DNA候选药物可能会被发现无效或不安全，或者无法获得必要的监管许可，无法进行进一步的临床开发或获得上市批准。我们的产品，即使被监管机构视为安全有效，也可能难以大规模生产或不符合市场利益，或者我们的竞争对手可以更快、更高效地开发出优质的产品或更有效地推销其竞争产品。
此外，与疫苗和免疫疗法候选药物和交付技术相关的不良事件或对不良事件的看法可能会对我们开发商业上成功产品的能力产生负面影响。例如，制药公司被指控使用某些儿科疫苗造成了人身伤害，包括脑损伤、中枢神经系统损伤和自闭症。这些和其他说法可能会影响公众对疫苗和免疫疗法产品使用的看法，并可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求以及监管部门可能延迟对我们潜在产品的测试或批准。
我们之前在开发 COVID-19 候选疫苗上花费了大量资源。我们现在只与第三方合作进行开发，既是初级疫苗又是异源性强化疫苗，但无法保证我们的候选疫苗会作为主要疫苗或加强疫苗在任何国家获得监管部门的批准，无论是通过紧急使用授权还是其他方式。
从 2020 年开始，我们将大量资源用于 COVID-19 候选疫苗 INO-4800 的临床开发。我们之前正在进行一项名为 INNOVATE 的 INO-4800 2/3 期临床试验。根据监管反馈和 COVID-19 疫苗的竞争格局，我们在2022年停止了INNOVATE试验，并采取了一项战略，在接种其他主要疫苗之后，开发我们的 COVID-19 疫苗作为潜在的异源增强剂。在评估了当前全球对 COVID-19 疫苗的需求、监管时间表和要求的变化、政府财政支持的减少以及与异源加强疫苗机会相关的总体不确定性增加之后，我们在 2022 年第四季度停止了将 INO-4800 开发为 COVID-19 异源加强疫苗的内部资助。
我们不再对 INO-4800 进行任何活跃的临床试验，预计它不会获得美国监管部门的批准。我们的合作者Advaccine已在中国完成了其200名参与者的同源疫苗和267名参与者的异源加强疫苗试验的入组。他们可能会向中国和亚洲其他国家的监管机构寻求紧急使用授权（EUA），以将 INO-4800 用作异源助推剂。但是，任何此类决定都将由Advaccine做出，并且无法保证Advaccine会申请EUA或其他类似的授权，或者如果确实适用，Advaccine将能够获得此类授权。如果各国不再处于突发公共卫生状态，则可能无法获得EUA，在这种情况下，需要寻求全面批准。
我们正在等待我们的 COVID-19 候选疫苗参与世界卫生组织团结试验疫苗的结果。根据该试验的结果，我们还可以采取在美国以外的其他国家为候选疫苗寻求EUA的策略。即使最终获得EUA或其他授权，我们也将依赖适用的监管机构对以这种方式批准的疫苗的政策和指导，以这种方式进行疫苗的上市和销售。如果这些政策和指导方针发生意外和/或重大变化，或者我们对其进行了误解，则我们产品的潜在销售可能会受到不利影响。如果我们的产品出现安全问题或其他问题，或者我们或Advaccine未能遵守授权条件，监管机构也可以终止EUA。如果我们或Advaccine向美国以外的监管机构申请EUA或类似授权，则未能获得此类授权或终止此类授权（如果获得）将对我们和Advaccine推销和销售我们的 COVID-19 疫苗的能力产生不利影响。
DNA 药物是一种治疗和预防疾病的新方法，而我们的 CELLECTRA®递送设备是一种新的药物管理方法，对我们开发的任何研究药物或设备的疗效、安全性或耐受性的负面看法可能会对我们开展业务、推进研究药物或获得监管部门批准的能力产生不利影响。
迄今为止，没有DNA药物获得EUA的授权，也没有获得FDA的批准。我们的在研药物临床试验中的不良事件或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件及由此产生的宣传，以及DNA医学领域的任何其他被认为与DNA药物相似的产品，例如与mRNA疫苗、基因疗法或基因编辑等其他核酸疫苗相关的不良事件，都可能导致
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我们的一项或多项计划的预期益处降低，监管审查加强，患者和临床试验合作者对我们的研究药物的信心降低，对我们可能开发的任何产品的需求减少。我们的DNA候选药物管道可能会导致更多可报告的不良事件，包括疑似意想不到的严重不良反应、其他应报告的阴性临床结果、制造业可报告的事件或可能导致临床延迟或被美国食品药品管理局或相关监管机构搁置或其他临床延误的重大临床事件，其中任何一种都可能对我们的一项或多项计划乃至整个业务的看法产生负面影响。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法的反应可能会导致新的立法或法规，从而限制我们开发任何研究药物或将任何批准的产品商业化、获得或维持监管部门批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法定制度、政府监管或负面公众舆论将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响，并可能延迟或损害我们的研究药物的开发以及任何批准产品的商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。
此外，我们的 CELLECTRA 的新颖之处®输送设备可能难以向医生和第三方付款人证明这种输送系统是治疗DNA药物的适当方法，并且与当前的护理标准相比具有优势。此外，如果我们或我们的商业化和合作合作伙伴未能成功地向医生、患者和第三方付款人传达我们的 CELLECTRA®交付设备可以为患者提供有用的疗效，我们或我们的商业化和合作合作伙伴可能会不愿或拒绝订购和使用，而第三方付款人可能会不愿或拒绝为我们的DNA药物提供足够的报销。
如果我们和我们所依赖的合同制造商未能及时或根本没有按我们要求的数量生产我们的专有设备和候选DNA药物，或者如果这些承包商未能履行对我们的义务或严格的法规，我们的专有设备和DNA候选药物的开发和商业化可能会面临延迟。
我们制造专有设备的某些组件，并利用合同制造商的服务来制造这些设备的其余组件。我们还依赖第三方合同制造商生产我们的DNA候选药物，用于我们的临床试验，如果任何候选产品获得监管机构的批准，则可能用于商业分销。这些设备和我们的DNA候选药物的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。制造商经常在生产中遇到困难，特别是在扩大商业生产规模方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制，包括设备和DNA候选药物和质量保证测试的稳定性、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。
如果我们或我们的制造商遇到任何这些困难，或者我们的制造商以其他方式未能履行对我们的义务，那么我们向合作伙伴提供专有设备以及为临床试验或商业上市提供DNA候选药物的能力就会受到威胁。例如，我们以前依靠VGXI为我们的候选DNA药物制造DNA质粒，之后他们因缺乏制造能力而无法生产出必要的质粒。结果，我们不得不聘请另外几家第三方合同制造商。但是，无法保证我们能够在商业上合理的条件下为我们的任何DNA候选药物确保足够的额外制造能力。我们无法确保足够的制造能力，或者我们无法将必要的制造专业知识转让给第三方，将对我们的商业化计划产生不利影响，也可能损害我们的声誉。
此外，我们的DNA候选药物临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟我们的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并且视延迟时间而定，要求我们在支付巨额额外费用的情况下开始新的试验或完全终止试验。
此外，我们产品的所有制造商都必须遵守美国食品和药物管理局通过其设施检查计划强制执行的cGMP要求。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的生成和维护。我们产品的制造商可能无法遵守这些 cGMP 要求以及其他 FDA、州和外国监管要求。我们几乎无法控制制造商对这些法规和标准的遵守情况。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品批准、产品没收或召回或撤回产品或撤回产品批准。如果由于我们或我们的制造商未能遵守适用法律或其他原因而导致任何产品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或成功将我们的产品商业化，并且我们可能对由此造成的任何伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们产品的临床试验、监管机构申报、批准或商业化的延迟，导致更高的成本或导致我们无法有效地将产品商业化。此外，如果我们的制造商未能按时交付所需的商业数量
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根据提供的规格和商业上合理的价格，我们可能无法满足对我们产品的需求，并将损失潜在的收入。
我们的候选产品是受《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》的生物和设备法规监管的组合产品。第三方制造商可能无法遵守 cGMP 法规、适用于生物/器械组合产品的法规，包括 FDA 药物 cGMP 法规的适用条款、质量体系法规中的设备 cGMP 要求或美国以外的类似监管要求。我们未能遵守适用法规或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能严重影响我们的候选产品的供应。
我们依赖单一来源供应商来提供我们的专有设备和DNA候选药物中使用的某些组件和材料以及开发所需的工艺。
目前，我们依赖单一来源供应商来提供我们的专有设备和DNA候选药物中使用的某些组件和材料以及开发和商业化所需的制造工艺。我们无法确保这些供应商或服务提供商将继续营业，有足够的能力或供应来满足我们的需求，也无法确保我们的竞争对手或另一家可能对继续与我们合作不感兴趣的公司不会收购这些供应商或服务提供商。我们使用原材料、组件、关键工艺和制成品的单一来源供应商使我们面临多种风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交货。总的来说，替代部件的替代供应来源相对较少。这些供应商可能无法或不愿满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些组件、材料和工艺建立更多或替代供应商可能需要大量时间，而且可能很难找到符合监管要求的替代供应商。任何单一来源供应商或服务提供商的供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们不得不转向替代供应商，我们的候选产品或研究药物的生产和交付可能会长时间中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果需要，可能无法快速为我们的候选产品或在研药物中使用的任何组件或工艺建立更多或替代供应商。如果我们能够找到替代供应商，则替代供应商将需要获得资格，并且可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。尽管我们力求保持候选产品中使用的单一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能损害我们供应研究药物的能力。
我们对这些供应商、服务提供商和制造商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的声誉、业务和财务状况，其中包括：
•我们的候选药物或在研药物的开发时间表延迟；
•因供应商业务的修改或终止而导致的供应中断；
•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商的组件变更而导致的产品发货延迟；
•与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排；
•无法及时获得充足的供应，或无法以商业上合理的条件获得充足的供应；
•及时为我们的组件找到替代供应商并确定其资格所带来的困难和成本；
•与评估和测试替代供应商的组件以及相应的监管资格相关的生产延迟；
•由于我们的供应商优先考虑其他客户的订单而不是我们的订单，因此延迟交货；
•我们的供应商生产的有缺陷的组件对我们的声誉造成损害；以及
•由于我们或其其他客户的需求变化，供应商的交货量波动。
如果这些风险中的任何一种发生，成本可能会显著增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。
即使我们的产品获得监管部门的批准，它们仍可能面临未来的发展和监管困难。
即使获得美国监管部门的批准，监管机构仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究实施持续的要求。对于基于基因的疗法，政府的这种监督可能特别严格。我们的产品还将受美国食品药品管理局关于标签、包装、存储、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息的现行要求的约束。例如，美国食品和药物管理局严格监管可能提出的有关医疗产品的促销声明。特别是，产品不得推广用于未经美国食品和药物管理局批准的用途，如产品所示
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批准的标签。另一方面，医生可能会为标签外用途开处方。尽管美国食品药品管理局和其他监管机构不监管医生根据医生的独立医疗判断选择药物疗法，但它们确实限制了公司或其销售人员就未签发上市许可的产品的标签外用途进行促销宣传。但是，在某些情况下，公司可能会共享真实而非误导性的信息，这些信息在其他方面与产品经美国食品药品管理局批准的标签一致。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合当前的良好生产规范（cGMP）法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造商或我们施加限制，包括要求产品退出市场或暂停生产。如果我们、我们的 DNA 候选药物或 DNA 候选药物的生产设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可能：
•发出警告信或无标题的信件；
•施加民事或刑事处罚；
•暂停监管部门的批准；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；
•对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求；或
•扣押或扣押产品或要求我们发起产品召回。
我们正在使用新的终点或方法开发一些研究性DNA药物，用于治疗几乎没有临床经验的疾病。因此，美国食品和药物管理局或其他监管机构可能不会将我们的临床试验终点视为提供具有临床意义的结果。
目前尚无获批准的药物疗法可以治疗我们目前正在尝试解决或将来可能解决的许多疾病的根本原因。开发治疗这些罕见疾病的药物的临床试验经验有限，而且我们不知道有一项注册试验导致治疗这些疾病的药物获得批准。有一些针对其他药物的历史性试验，这些药物使用的临床终点可能不太适用于我们解决潜在缺陷的努力。因此，治疗这些疾病和其他疾病的研究药物的设计和进行临床试验可能需要更长时间、更昂贵或作为这些疾病新开发的一部分，效果会降低。例如，我们的候选产品 INO-3107 是针对 RRP 开发的，这是一种罕见的疾病，尚无经批准的非手术治疗方法。
即使美国食品和药物管理局确实发现我们的成功标准已得到充分验证且具有临床意义，但在我们或我们的战略合作者可能为我们的项目进行的任何关键或其他临床试验中，我们可能无法达到预先规定的终点，达到一定程度的统计学意义。此外，即使我们确实达到了预先规定的标准，我们的试验产生的结果也可能不可预测或与试验中更传统疗效终点的结果不一致。如果我们在次要疗效终点上不这样做，即使我们在该终点上取得了具有统计学意义的结果，美国食品药品管理局也可以将其他疗效终点置于主要终点之上的压倒一切的权重。美国食品和药物管理局还权衡产品的益处和风险，FDA可能将安全背景下的功效结果视为不支持许可。欧洲和其他国家的其他监管机构可能会对这些终端做出类似的发现。
我们已经为我们的一种DNA候选药物获得了孤儿药称号。作为我们业务战略的一部分，我们可能会继续为其他候选DNA药物寻求孤儿药认定，我们可能无法成功获得新的名称，也可能无法获得或维持与孤儿药认定相关的福利，包括孤儿药独家经营的可能性。
我们已获得美国食品药品管理局颁发的用于治疗建议零售价的 INO-3107 的孤儿药认证。我们已经并将继续为我们的一种或多种其他DNA候选药物寻求孤儿药认定，尽管我们可能无法成功。一些司法管辖区（包括美国和欧洲）的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或病症的药物（通常定义为美国患者人数少于20万人），或者美国的患者人数超过20万人，如果没有合理的预期开发成本将从美国的销售中收回，则FDA可以将该药物指定为孤儿药。在美国，孤儿药认证使当事方有权获得税收优惠和使用费减免等经济激励措施。对于罕见疾病药物的临床试验，无论这些药物是否指定为孤儿用途，也可能有机会获得临床试验费用的拨款。此外，如果获得孤儿药称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对其获得该称号的疾病的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着除非在有限的情况下，否则食品和药物管理局不得批准任何其他针对相同适应症销售同一产品的申请。
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尽管我们已经获得用于治疗RRP的 INO-3107 孤儿药称号，即使我们在特定适应症中为其他候选DNA药物获得了孤儿药认定，但由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得孤儿指定适应症的DNA候选药物上市批准的人。如果竞争对手的产品经美国食品药品管理局认定与我们的DNA候选药物相同，则竞争对手在我们追求的相同适应症方面先于我们获得上市批准，并获得孤儿药独家经营权，则除非我们能够证明我们的候选产品在临床上具有优越性，否则我们的候选产品可能要等到独家经营期结束后才能获得批准。即使获得批准，我们推销产品的能力也可能受到限制。此外，如果我们寻求批准的适应症范围大于孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品和药物管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的产品以满足罕见疾病或病症患者的需求，则独家销售权可能会丧失。此外，即使我们获得了某种产品的孤儿药独家经营权，这种排他性也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同主要分子结构特征的不同药物可以被批准用于相同的病症。即使在孤儿产品获得批准之后，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则美国食品和药物管理局随后也可以批准具有相同主要分子结构特征的相同药物用于相同的疾病。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。此外，虽然我们可能会为一些候选的DNA药物寻求孤儿药认定，但我们可能永远不会收到这样的称号。
美国食品药品管理局对药物的突破性疗法指定或快速通道认定可能不会加快开发或监管审查或批准程序，也不会增加该药物获得上市批准的可能性。
我们已经获得了 INO-3107 的突破性疗法称号，可能会为我们的一种或多种其他研究药物寻求该称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物，初步临床证据表明，该药物在一个或多个具有临床意义的终点上可能显示出与现有疗法相比的实质性改进，例如在临床开发初期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，美国食品和药物管理局与该试验发起人之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少处于无效对照方案的患者人数。如果在提交监管文件时得到临床数据的支持，被美国食品药品管理局指定为突破性疗法的药物也有资格接受优先审查。
被指定为突破性疗法由美国食品药品管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的一种在研药物符合突破性疗法的指定标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的指定。无论如何，与根据传统的美国食品药品管理局程序考虑批准的药物相比，获得药物突破性疗法认定可能不会加快开发过程、审查或批准的速度，也无法确保最终获得美国食品药品管理局的批准。即使我们在美国成功获得加速批准，或者在其他司法管辖区通过类似途径获得批准，我们也可能面临要求和限制，这将对我们的前景产生不利影响。例如，我们可能仅针对非常有限的适应症获得批准，我们可能无法成功完成所需的批准后试验，此类试验可能无法确认我们药物的临床益处，或者该药物的批准可能会被撤回。此外，即使我们的一种或多种在研药物符合突破性疗法的资格，美国食品药品管理局稍后可能会决定该在研药物不再符合资格条件，也可能决定不缩短FDA的审查或批准期限。
与依赖第三方相关的风险
如果我们失去或无法获得合作者或合作伙伴，或者如果我们的合作者或合作伙伴没有将足够的资源用于与我们的关系，我们的产品开发和盈利潜力将受到影响。
我们已经签订并将继续签订与我们的产品相关的开发、制造、销售、营销和其他商业化活动的分销、共同推广、伙伴关系、赞助研究和其他安排。例如，过去，我们签订了许可和合作协议，以开发、获得监管部门批准和商业化我们的特定适应症的DNA候选药物，包括在美国以外的司法管辖区。我们的合作者使用资源的数量和时间在很大程度上是我们无法控制的。
如果我们当前或未来的任何合作者违反或终止我们的协议，或者未能及时开展我们的合作活动，我们的产品商业化可能会被削弱或完全阻止。如果我们的合作伙伴未能及时或根本无法开发产品，我们可能不会根据我们的合作协议收到任何基于事件的付款、里程碑付款或特许权使用费。合作者有可能改变其战略重点，寻求替代技术或开发替代产品，无论是自己还是与其他人合作。此外，我们可能被迫资助以前由我们的合作者资助的项目，我们可能没有或无法获得必要的资金。我们的合作伙伴（如果有的话）在营销我们的产品方面的有效性也将影响我们的收入和收益。
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我们希望签订新的合作协议。但是，我们可能无法成功谈判任何其他合作安排，如果建立，这些关系可能不会在科学或商业上取得成功。我们未来的成功在一定程度上取决于我们与其他组织签订战略协议的能力。由于这些组织受到内部和外部限制，这可能很困难。一些组织可能没有足够的管理和相关基础架构，无法同时与多家公司进行协作，这可能会延长开发、协商、实施和执行协作所需的时间。一旦医学界知道了有关可能合作的讨论的消息，无论消息是否准确，不宣布合作协议或该实体宣布与其他实体合作都可能导致对我们的负面猜测，从而损害我们的声誉和业务。
我们与现有或未来的合作者之间也可能就各种问题发生争议，包括金融和知识产权问题或我们协议规定的其他义务。这些争议可能既昂贵又耗时，并可能导致我们产品的开发和商业化延迟，或者可能损害我们与合作者的关系。
我们与政府机构签订了协议，这些协议可能会被终止，未来的资金不确定。终止或停止资助将对我们开发某些候选产品的能力产生负面影响，和/或要求我们寻找其他资金来源来推进候选产品。
我们已经与政府机构签订了协议，例如美国国立卫生研究院的国家过敏和传染病研究所（NIH NIAID）、国防高级研究计划局（DARPA）、医疗CBRN国防联盟（MCDC）和国防部（DoD）化学、生物、放射和核防御（CBRN）联合计划执行办公室（JPEO），我们打算继续签订此类协议将来会与政府机构合作。我们的业务在一定程度上取决于这些政府机构继续履行这些协议规定的职责，包括为这些机构及其计划提供充足的持续资金。我们无法控制政府机构可能用于这些协议的资源和资金，这些协议可能需要每年续订，并且通常可以由政府机构随时终止。例如，2021 年，国防部停止了对我们计划进行的 COVID-19 候选产品的第三阶段试验的资助，这导致我们的支出增加。
政府机构可能无法履行这些协议规定的职责，这可能会导致政府机构终止这些协议。此外，我们可能无法履行这些协议规定的责任。我们的许多政府协议都要接受审计，审计可能在审计所涉期限的几年后进行。如果审计发现重大不允许的成本，我们可能会在收入中产生重大费用或现金状况减少。因此，我们可能无法成功签订或没有资格签订未来的政府协议。
我们和我们的合作者依靠第三方来进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们和我们的合作者可能无法获得监管部门的批准或将我们的DNA候选药物商业化。
我们和我们的合作者已与CRO签订协议，为我们正在进行的临床项目提供监测和管理数据。我们和为我们的专有设备和候选DNA药物进行临床试验的CRO必须遵守美国食品和药物管理局对我们所有临床开发产品执行的当前良好临床实践（GCP）、法规和指南。美国食品和药物管理局通过定期检查试验发起人、主要研究人员和试验场所来执行GCP。如果我们或对我们的候选DNA药物进行临床试验的CRO不符合适用的GCP，则临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA可能要求在批准任何上市申请之前进行额外的临床试验。
如果与CRO的任何关系终止，我们或我们的合作者可能无法与替代CRO签订协议。此外，这些第三方 CRO 不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床项目投入了足够的时间和资源，也无法有效地进行试验。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们还可能为他们进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限之前完成工作，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的DNA候选药物。结果，我们的财务业绩和候选DNA药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。CRO的成本超支或与我们的CRO发生争议可能会大大增加我们的开支。
我们在正常业务过程中签订了各种合同，其中 同意赔偿合同的另一方。如果我们必须根据这些赔偿条款行事，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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在正常业务过程中，我们会定期签订包含赔偿条款的学术、商业、服务、合作、许可、咨询和其他协议。关于我们的学术和其他研究协议，我们通常同意赔偿机构和关联方因根据我们获得许可的协议制作、使用、销售或执行的产品、流程或服务而提出的索赔，以及因我们或我们的次级被许可人行使协议下的权利而产生的索赔。关于我们的商业协议，我们已同意赔偿供应商因生产、使用或消费产品而可能导致的任何第三方产品责任索赔，以及第三方涉嫌侵犯任何专利或其他知识产权的行为。对于顾问，我们通常同意赔偿他们因诚信履行服务而产生的索赔。
如果我们在赔偿条款下的义务超过适用的保险承保范围，或者如果我们被拒绝投保或没有保险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。同样，如果我们依靠合作者或其他第三方来赔偿我们，而合作者或其他第三方被拒绝提供保险或以其他方式没有资产可以赔偿我们，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
与我们的DNA候选药物商业化相关的风险
我们目前只有一个小型营销组织，没有销售组织。如果我们无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的产品，如果获得批准，我们可能无法创造产品收入。
如果获得批准，我们目前只有一个小型商业组织来支持我们的专有设备和DNA候选药物的商业前活动，而且我们目前没有销售组织。为了成功将 INO-3107 或任何其他可能获得监管部门批准的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排提供这些服务。我们考虑建立自己的销售队伍或寻找第三方合作伙伴来销售我们的产品。建立和发展销售队伍，无论是靠我们自己还是与第三方合作，都将既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布，而且我们可能无法成功开发或获得这种能力。我们还必须与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。在某种程度上，我们依赖第三方将我们批准的产品商业化（如果有的话），我们将获得的收入将低于我们自己将这些产品商业化的收入。如果我们无法成功发展自己的营销和销售队伍，也无法与第三方营销和销售组织合作，我们将无法将我们的DNA候选药物商业化，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门批准的产品没有获得广泛的市场认可，那么我们从其销售中获得的收入将受到限制。
我们获得美国食品药品管理局或其他监管机构上市批准的专有设备和候选DNA药物的商业成功将取决于医学界和患者群体对这些产品的接受。通常，第三方付款人（包括政府付款人）为我们的DNA候选药物提供保险和报销也是取得最佳商业成功的必要条件。我们批准的任何产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
•我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；
•相对便利和易于管理，包括医学界接受和使用我们的专有设备；
•任何实际或感知的不良副作用的流行率和严重程度；
•产品经美国食品药品管理局批准的标签中包含的限制或警告，包括例如潜在的 “黑匣子” 警告；
•替代疗法的可用性；
•定价和成本效益；
•我们或任何未来合作者的销售和营销策略的有效性；
•公众对新疗法的潜在看法以及该行业面临的与药品成本相关的声誉挑战；
•我们获得足够的第三方保险和充足补偿的能力；以及
•在没有第三方保险的情况下，患者愿意自掏腰包。
如果我们的专有设备和候选DNA药物获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付方和患者的足够接受水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，也可能不会
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成为或保持盈利。此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的DNA候选药物的好处，可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。
我们的承保范围和报销政策面临不确定性，如果不利于我们的DNA候选药物，可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。
美国和其他地方的患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药和药物治疗相关的部分或全部费用。因此，我们成功将专有设备和DNA候选药物商业化的能力将部分取决于包括医疗保险和医疗补助在内的政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为我们的DNA候选药物和相关治疗建立了适当的保险和报销水平。作为承保和报销的门槛，美国的第三方付款人通常要求药品和疫苗必须获得美国食品和药物管理局的批准才能上市。
我们可能获得监管部门批准的任何产品的承保范围和报销状态都存在很大的不确定性。当已经有更成熟或更低成本的治疗替代方案时，保险决策可能不利于新产品。即使我们获得了给定产品的保险，也可能需要共同付款，但患者认为这高得令人无法接受。除非报销足以支付我们药品的全部或很大一部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。即使我们获得了产品的保险，所产生的收入也可能不足以支付我们的成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销。
此外，如果获得批准，我们的某些产品将在医生的监督下提供。当用于医疗程序时，我们的候选DNA药物可能无法单独报销，而是将其费用捆绑在提供者收到的手术款项中。产品本身或使用我们产品的治疗或程序可能无法单独报销。第三方付款人决定不为我们的DNA候选药物或使用我们的DNA候选药物的手术提供保险或单独报销，一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率。
由于美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，因此产品的承保范围和赔偿政策可能因付款人而异。在获得保险和报销方面可能会出现重大延迟，因为确定承保范围和报销的过程通常既耗时又昂贵，这将要求我们分别向每位付款人提供科学和临床支持以使用我们的产品，而无法保证获得承保范围或足够的报销。目前很难预测政府当局和第三方付款人将在我们产品的承保范围和报销方面做出哪些决定。
美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的承保范围和报销金额来控制成本。第三方付款人越来越质疑医疗产品和服务的有效性和收取的价格。此外，美国政府、州议会和外国政府实体对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗费用的增长表现出浓厚的兴趣，包括价格控制、报销和承保限制以及要求使用仿制药替代品牌处方药。我们可能无法为我们的产品获得第三方付款人的全部或部分保险或补偿。
与员工和运营事务相关的风险
如果我们的企业重组计划和成本削减措施没有达到预期的结果或造成不良后果，我们的经营业绩可能会受到损害。
在2022年7月至2023年1月期间，我们进行了公司重组，导致员工总数减少了25％以上，承包商占绝大多数。2023 年 8 月，我们宣布进一步裁员约 30%。结果，我们的全职员工人数已从2022年初的300多人下降到目前的约122人。 重组计划可能会产生意想不到的后果，例如超出我们预期的裁员范围的人员流失以及员工士气低落，这可能会导致未受员工裁员影响的员工寻求替代工作。在2022年下半年，在进行首次强制减员后，我们的自愿减员人数有所增加。额外的人员流失可能会阻碍我们实现运营目标的能力，这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响。此外，由于裁员，我们可能面临更大的就业诉讼风险。
此外，因这些重组计划而已经或将要裁掉职位的员工将来可能会在竞争对手那里寻求工作。尽管我们所有的员工在招聘时都必须与我们签署保密协议，但我们无法确定我们专有信息的机密性质是否会在未来的工作中得到维持。我们无法确定我们的任何重组工作是否会成功，也无法确定我们能否从当前或任何未来的重组计划中实现成本节省和其他预期收益。此外，如果我们继续裁员，可能会对我们快速应对任何新增长的能力产生不利影响，或
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收入机会。我们开展的任何重组活动都可能需要比预期更长的时间，并且可能需要对我们无法实施的业务进行更改。如果我们未能成功实施成本节约计划和重组计划，或者没有实现预期的业绩，我们的经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
我们目前正面临诉讼，并可能面临其他诉讼，这可能会损害我们的业务、财务状况和声誉。
股东可能会就过去的交易、股价变动或其他事项对我们提起诉讼。例如，从2020年开始，我们对我们提起了许多所谓的股东集体诉讼和股东衍生投诉，将我们以及我们的董事和执行官列为被告，指控我们发表了严重的虚假和误导性陈述，违反了联邦证券法。尽管我们已经解决了这些诉讼，但无法保证将来我们不会受到类似的索赔。
由于我们的业务活动，我们也可能成为与第三方的诉讼当事方。2020年，我们对一家合同制造商提起诉讼，该制造商随后对我们提起反诉，指控我们违反了与他们的合同以及其他索赔。无法保证我们最终会在本报告中描述的正在进行的诉讼事项或未来的诉讼事项中胜诉。这些行为以及未来可能对我们的任何行动都可能造成巨额损失，这可能会对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大不利影响。即使不解决针对我们的诉讼，与诉讼相关的不确定性和费用也可能损害我们的业务、财务状况和声誉，因为诉讼通常代价高昂、耗时且会干扰业务运营。为我们现有和未来潜在的诉讼进行辩护也可能导致我们的管理层将时间和精力从业务运营上转移开，这可能会损害我们的业务。
我们依赖于可能随时终止与我们的雇佣关系的关键人员，我们可能需要雇用更多的合格人员来获得资金、寻求合作或开发或销售我们的DNA候选药物。
我们业务战略的成功将在很大程度上取决于关键管理人员、技术和科学人员的持续服务，以及我们吸引和留住更多合格人员和经理的能力，包括具有临床试验、政府监管、制造、营销和其他领域专业知识的人员。公司、学术机构和其他组织对合格人员的竞争非常激烈。如果我们无法吸引和留住关键人员和顾问，可能会对我们成功开发、测试、商业化和销售我们的产品和DNA候选药物的能力产生负面影响。
我们的业务可能会受到健康流行病的负面影响。
为应对 COVID-19 疫情，2020 年，美国大部分地区实施了多项政府命令和其他公共卫生指导措施，包括在我们的办公室、实验室、临床试验场所和我们所依赖的第三方所在地。结果，我们预期的临床开发时间表受到了负面影响。类似的事件可能导致未来的业务和制造中断或运营减少，其中任何一种都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。COVID-19 疫情还导致全球供应链中断和供应短缺。结果，我们在获取临床用品、制造用品和组件方面遇到了延误和中断，不得不以更高的价格为某些供应品和组件争取新的供应商。无法保证我们将来不会遇到类似的困难。
未来的健康流行病可能会对我们的临床试验运作产生不利影响，包括我们能否按预期的时间表启动和进行计划中的试验，以及招募和留住参与者、主要研究人员和现场工作人员，这些人作为医疗保健提供者，如果在其所在地区发生疫情，可能会增加暴露量。试验参与者可能无法或可能不安全地进入医疗机构，这对于收集和完成临床试验的数据样本是必要的。此外，未来的疫情还可能导致我们的临床试验延迟，原因是将医院资源优先用于该疾病、旅行限制、参与者可能不愿参加试验、参与者因感染疾病或其他健康状况而在入组后退出试验。此外，我们依靠独立临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展临床前研究和临床试验，疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们工作的能力。
我们面临着激烈且日益激烈的竞争，竞争对手采取的措施，例如引入新的颠覆性技术，可能会阻碍我们开发和商业化我们的DNA药物的能力。
如果我们的任何竞争对手开发的产品具有明显优于我们的候选产品的功效或安全性，并引入了新的颠覆性技术，我们可能无法完成候选产品的开发或商业化，任何商业化产品的销售都可能受到损害。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们强得多的产品开发能力以及财务、科学、营销和人力资源。竞争对手可能会更早地开发产品，更快地获得美国食品药品管理局对产品的批准，或者开发出比我们正在开发的产品更有效的产品。我们将努力扩大我们的技术能力以保持竞争力；
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但是，他人的研究和开发可能会使我们的技术或候选产品过时或失去竞争力，或导致治疗或疗法优于我们的治疗或疗法。
我们的竞争对手和潜在竞争对手包括广泛从事疫苗/免疫疗法研发的大型制药公司，例如詹森制药（强生的一部分）、赛诺菲安万特、葛兰素史克、默沙东、辉瑞、罗氏、艾伯维、诺华、百时美施贵宝和阿斯利康，以及参与的各种处于开发阶段的生物技术公司不同的疫苗和免疫疗法技术，例如CureVac、Dynavax、Genexine、Hookipa、Iovance、Nektar、Nykode、Precigen、Zydus和Vir Biotechnology。这些公司在研发、获得政府合同和补助金以支持研发工作、制造、临床前和临床试验、获得监管批准和营销方面比我们拥有更多的财务和其他资源以及更多的专业知识。这可能使他们比我们更容易更快地响应新的或不断变化的机会、技术或市场需求。这些竞争对手中有许多人经营着资金充足的大型研发计划，并且有重要的产品已获批准或正在开发中。
默沙东和葛兰素史克已将针对HPV的预防性疫苗商业化，以预防宫颈癌。一些公司正在寻求治疗早期的HPV感染或低度宫颈发育不良。Loop 电外科切除术，俗称 LEEP，是一种外科手术，是美国和其他高收入国家目前治疗高级别宫颈发育不良的护理标准。在由HPV亚型6和11引起的RRP中，Precigen正在开发一种基于大猩猩腺病毒载体的潜在RRP治疗方法，并已公开表示计划根据已完成的1/2期研究于2024年提交BLA。因此，在我们获得 INO-3107 监管部门的批准之前，Precigen可能会获得其建议零售价候选产品的上市批准，这可能会使我们在该指标中处于竞争劣势。Advaxis、Genexine和吉利德科学公司正在开发治疗性宫颈癌候选产品。许多公司正在寻求不同的方法来治疗癌症前期和我们所针对的癌症。
我们还与寻求利用通过电穿孔或其他递送技术（例如病毒载体或脂质载体）输送的抗原编码DNA来诱导体内产生的抗原产生和免疫反应以预防或治疗各种疾病的公司进行更具体的竞争。
小型生物技术公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型制药公司的合作安排或通过收购或开发知识产权。我们的潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些机构进行研究，寻求专利保护，并为产品和临床开发和营销建立合作安排。他人的研究和开发可能试图使我们的技术或产品过时或失去竞争力。
我们未能成功收购、开发和销售其他候选产品或批准的产品，将损害我们的增长能力。
我们可能会收购、授权、开发和/或销售其他产品和候选产品。这些行动的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和收购有前途的候选产品和产品的能力。
提出、谈判和实施许可证或收购候选产品或批准产品的过程漫长而复杂。其他公司，包括一些拥有大量财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争，争夺候选产品和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础架构中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们可能无法以我们认为可接受的条款或根本无法获得其他候选产品的权利。
此外，未来的收购可能带来许多运营和财务风险，包括：
•面临未知负债的风险；
•中断我们的业务，将管理层的时间和精力转移到开发收购的产品或技术上；
•出现巨额债务或以摊薄方式发行证券以支付收购费用；
•高于预期的收购和整合成本；
•摊销费用增加；
•将任何收购企业的运营和人员与我们的业务和人员相结合的困难和成本；
•由于管理和所有权的变动，与任何收购业务的主要供应商或客户的关系受到损害；以及
•无法留住任何收购企业的关键员工。
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此外，我们收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现产品开发中典型的失败风险，包括候选产品可能无法被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。
美国食品和药物管理局和其他政府机构的资金变化可能会阻碍新产品的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统或我们的数据遭到泄露，我们可能会遭受此类泄露造成的不利后果，包括但不限于监管调查和行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损失、收入和利润损失以及其他不利后果。
我们在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务，其中一些业务是管理、托管、提供和/或使用给第三方或其供应商的。我们收集、存储和传输大量机密、专有或其他敏感信息（包括个人信息和假名信息），并且我们部署和实施了一系列技术和程序控制措施，旨在酌情维护此类信息的机密性、可用性和完整性。我们的员工、有权访问我们系统的其他人或未经授权的人员对关键信息技术系统或基础设施进行重大故障、入侵、损坏、破坏、中断或不可用，可能会对运营产生负面影响。我们开发或从第三方获得的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷或其他供应链问题，这些问题可能会意外危及我们的信息和网络安全。
技术（包括基于云的计算）的不断增加的使用和发展为泄露存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的信息创造了机会。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁着我们的信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的信息和信息技术系统。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，例如传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过错误或不当行为）、复杂的国家和民族国家支持者（例如，与军事冲突相关的行为者）。在战争和其他重大冲突时期，我们可能容易受到这些袭击的更大风险。我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于：业务中断、信息丢失、工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击（包括勒索软件）、社会工程攻击（包括通过深度伪造和网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击、凭证填充攻击、凭证填充攻击、凭证填充攻击、凭证填充攻击、凭据填充攻击、凭据填充攻击、凭据填充攻击、凭据填充攻击、凭据填充攻击、凭据攻击、凭据填充攻击、凭证攻击等不断变化的威胁，业务中断、信息丢失、信息盗窃或声誉损害收集，人员不当行为或错误，供应链攻击，软件错误，服务器故障、软件或硬件故障、电信故障、自然灾害和其他类似威胁，所有这些都可能危害我们的系统基础架构或导致数据泄露。特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、数据丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的某些负面影响，但我们可能不愿或无法支付此类款项。远程工作也变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据面临的风险。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行调查时未发现的安全问题，并且可能很难将此类实体整合到我们的计划中。
我们依靠服务提供商和第三方技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、人员电子邮件、数据托管和其他功能。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些服务提供商可能没有足够的信息安全措施。如果我们的服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的服务提供商未能这样做，我们可能有权获得赔偿
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履行他们对我们的隐私或安全相关义务，任何知情都可能不充分，或者我们可能无法收回此类奖励。
尽管我们已经采取了旨在保护我们的数据和信息技术系统的措施，但无法保证我们的努力将是有效的（包括但不限于防止服务中断或安全事件）。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息系统（例如我们的硬件和软件，包括我们所依赖的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我们可能无法及时或有效地发现和修复所有这些漏洞。漏洞可能会被利用并导致安全事件。任何此类系统中断或违规行为都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的损失，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。此外，随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私相关的监管环境变得越来越严格，新的和不断变化的要求适用于我们的业务，遵守这些要求也可能导致额外的成本。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定或合理的安全措施。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构和其他利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息（包括个人数据）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；管理分散注意；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。
我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
我们面临潜在的产品责任风险，如果成功向我们提出索赔，我们可能会承担重大责任。
在临床试验中使用我们的专有设备和候选DNA药物以及销售任何我们获得上市许可的产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的公司可能会对我们提起产品责任索赔。例如，制药公司被指控使用某些儿科疫苗造成人身伤害，包括脑损伤、中枢神经系统损伤和自闭症，这些公司为为这些索赔辩护支付了材料费用。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•对我们的DNA候选药物的需求减少；
•我们的商业声誉受损；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的费用；
•分散管理层对主要业务的注意力；
•向患者或其他索赔人提供巨额赔偿；
•收入损失；以及
•无法将我们的产品商业化。
我们已经为临床试验获得了产品责任保险，但是我们的保险范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险费用越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失。有时，在集体诉讼中会根据具有意想不到的副作用的产品做出重大判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超过我们的保险范围，可能会对我们的业务产生不利影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售任何产品的盈利能力，我们预计这种变化将继续发生。在美国，联邦政府颁布了医疗改革立法，即《患者保护法》和
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《平价医疗法案》，由《医疗保健和教育协调法》或统称为《ACA》修订。除其他外，ACA提高了名牌药品制造商应支付的最低医疗补助回扣水平；要求为医疗补助管理医疗组织支付的药品收取折扣；要求制造商参与保险差距折扣计划，根据该计划，他们必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣（提高至70％，自2019年1月1日起生效），以此作为条件制造商的门诊药物受医疗保险 D 部分的保障；对向特定联邦政府计划销售某些 “品牌处方药” 的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费，实施了一种新方法，根据该方法，制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣是计算吸入、注射、灌输、植入或注射的药品的；扩大了符合340B药品折扣计划的实体类型；扩大了医疗补助计划的资格标准; 创造了以患者为中心的新成果研究所将监督、确定临床疗效比较研究的优先事项并进行比较临床疗效研究，并为此类研究提供资金；并在CMS成立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如取消了对不遵守ACA在一年内全部或部分时间内持有合格健康保险的个人要求的处罚。此外，取消了ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险征收的 “凯迪拉克” 税以及健康保险公司税。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。2022年8月16日，拜登总统签署了2022年通货膨胀降低法案（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用并创建新的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚这些挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。此外，2021年3月11日，拜登总统将2021年美国救援计划法案签署为法律，该法案从2024年1月1日起取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药物退税上限，该上限目前设定为药品平均制造商价格的100％。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年的《预算控制法》包括将每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用减少2％，除非国会采取行动，否则该法规的后续立法修正案将持续到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院在内的多家提供商的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。
鉴于处方药和生物制剂成本的上涨，美国政府也加强了对药品定价行为的审查。这种审查导致国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的包括提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府的产品计划报销方法。例如，在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。针对拜登的行政命令，卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（ii）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。这些规定从 2023 财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但它可能会对制药行业产生重大影响。针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用《Bayh-Dole法案》规定的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。在州一级，越来越多的立法机构通过立法和实施了旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及
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营销成本披露和透明度措施, 在某些情况下, 还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购.
政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为制定和实施医疗改革所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为公平的价格；
•我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；
•资本的可用性；以及
•我们及时获得产品批准的能力。
如果我们不遵守适用的医疗法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
与欺诈和滥用、透明度、患者权利和隐私有关的某些联邦、州、地方和外国医疗保健法律法规适用于我们的业务。可能影响我们运营能力的法律包括：
•联邦医疗保健计划反回扣法规，除其他外，禁止人们直接或间接地索取、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人转诊，或订购或租赁物品、商品、设施或服务，这些物品、商品、设施或服务可能由联邦医疗保健计划（例如医疗保险或医疗补助）支付。ACA对联邦医疗保健计划反回扣法规下的意图标准进行了修订，使其成为更严格的标准，这样，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，ACA编纂了判例法，即就民事虚假索赔法而言，包括因违反联邦医疗保健计划反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，除其他外，该法禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔；
•《健康保险流通与责任法》（HIPAA），除其他外，该法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述。与联邦医疗保健计划反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；
•HIPAA，经《促进经济和临床健康的健康信息技术法》及相关法规修订，这些法规对某些个人和实体的个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；
•根据ACA制定的《医生付款阳光法》，该法要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）付款或其他价值转移相关的信息，其他医疗保健机构专业人员（例如医师助理和执业护士）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）除其他外，严格监管药品营销，禁止制造商销售用于标签外使用的药品，并规范药物样本的分发；
•美国《反海外腐败法》，除其他外，禁止在美国发行股票的公司为政府合同和其他业务贿赂外国官员；
•与上述每项联邦法律对应的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，包括商业保险公司、要求药品销售和医疗代表注册的州和地方法法以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不被HIPAA所取代，因此很复杂开展合规工作；以及
•其他州和地方法律，例如加利福尼亚州和马萨诸塞州的法律，这些法律要求实施合规计划，遵守行业道德准则和支出限制，以及其他州和地方法律，例如佛蒙特州、缅因州和明尼苏达州的法律，这些法律要求向州政府报告医生的礼物、薪酬和其他报酬。
不断变化的监管环境，以及遵守多个司法管辖区不同合规和/或报告要求的要求，增加了公司违反一项或多项法律的可能性。
我们将需要花费大量时间和金钱来确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规。由于这些法律的广度以及法律的狭窄性
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现有的法定例外情况和监管安全港需要严格遵守才能提供保护，但政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导方针或涉及适用医疗保健法律的判例法。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤资、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、监禁、诚信和/或其他监督义务、合同损失、声誉损害以及削减或重组我们的业务。任何此类处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。
我们的业务涉及危险物质的使用，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律法规，这可能很昂贵，而且会限制我们的业务方式。
我们和我们的第三方制造商的活动涉及有害物质的受控储存、使用和处置，包括我们的DNA候选药物成分和其他危险化合物。我们和我们的制造商在使用、制造、储存、处理和处置这些危险材料时受联邦、州和地方法律法规的约束。如果发生事故，州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果我们因我们或我们的第三方制造商涉及危险材料的活动而承担任何责任，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
我们已经与中国公司建立了合作关系，并依靠中国制造的临床材料来开展开发工作。中国法律、规章和规章的解释和执行方面的不确定性、贸易战、政治动荡或中国不稳定的经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们与一家总部位于中国的公司 ApolloBio 签订了许可和合作协议，根据该协议，ApolloBio 拥有在中国、香港、澳门和台湾开发和商业化 VGX-3100 的独家权利。中国的法律体系是基于成文法规的民法体系。与普通法体系不同，先前的法院判决可以引用以供参考，但先例价值有限。此外，中国法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中一些政策和规则没有及时或根本没有公布，可能具有追溯效力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才意识到我们违反了这些政策和规则。中国的任何行政和法院诉讼程序都可能旷日持久，从而导致巨额费用以及资源和管理注意力的分散。由于中国行政和法院当局在解释和实施法律和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此与较发达的法律体系相比，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能更加困难。
此外，如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们的研发活动有可能中断。例如，中国的 “零COVID” 政策导致Advaccine在我们与他们的合作下推迟了在中国进行的 INO-4800 临床试验，这反过来又导致了评估 INO-4800 安全性和潜在疗效的临床数据的延迟。此外，中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规或政府政策的变化是不可预测的，可能会对ApolloBio或Advaccine产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。中国公共卫生、经济、政治和社会状况的不断变化以及围绕中国与其他政府关系的不确定性，包括中美之间贸易战的威胁，可能会导致供应链中断或增加在中国制造的临床材料的成本，而这些材料是我们的发展努力所必需的。然后，这些中断或失败可能会阻碍我们的DNA候选药物的商业化，损害我们的竞争地位。我们还可能受到中国当地货币价值波动的影响。这些不确定性可能会阻碍我们执行已签订合同的能力和继续开展研发活动的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的员工、主要调查人员和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、主要调查人员和顾问的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守美国食品和药物管理局法规或欧盟和其他司法管辖区适用的法规；向 FDA、EMA 和其他监管机构提供准确的信息；遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规；或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验或与美国食品药品管理局或其他监管机构的互动中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。医疗保健领域的销售、营销和业务安排
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行业受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。我们已经通过了适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而采取的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
员工诉讼和不利的宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。
我们的员工可能会不时就伤害、创造敌对的工作场所、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰或其他就业问题对我们提起诉讼。近年来，歧视和骚扰指控的数量普遍增加。再加上允许个人接触广泛受众的社交媒体平台和类似设备的扩张，这些说法对一些企业产生了重大的负面影响。某些面临就业或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受了声誉损害，对其业务产生了负面影响。如果我们面临任何与就业相关的索赔，我们的业务可能会受到负面影响。
与我们的知识产权相关的风险
生成和保护我们的知识产权和专有技术既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。
我们的商业成功将部分取决于获得和维护与我们的专有设备和DNA候选药物相关的专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护，以及成功捍卫这些知识产权免受第三方质疑。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。近年来，有关生物技术专利中允许的权利要求范围的法律法规不断演变，并继续在美国和国外接受审查和修订。根据国家的不同，美国以外的生物技术专利状况可能更加不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们的许可专利、专利或第三方专利中可能允许或执行的权利主张的范围，也无法预测我们的专利在专利有效性挑战中幸存下来的可能性。
我们的知识产权未来保护程度尚不确定，因为法律决策可能是不可预测的，因此往往会导致有限的保护，这可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势，或者导致专利无效或不可执行。例如：
•我们或我们获得或许可专利权的各方可能不是第一个提交基础专利申请的人，也可能不是第一个提出此类专利所涵盖的发明的人；
•我们许可或获得的专利或专利申请的指定发明人或共同发明人可能不正确，这可能会给发明人和所有权带来挑战；
•其他人可能开发类似或替代技术，或复制我们的任何产品或技术，这些产品或技术可能不在我们的专利范围内，包括环绕式设计；
•待处理的专利申请可能不会导致专利的签发；
•已颁发的涵盖我们产品和技术的专利可能不会为我们提供任何竞争优势或具有任何商业价值；
•已颁发的专利可能会受到质疑和宣布无效，或者变得不可执行；
•美国或国外政府可能会阻止我们对疫苗执行专利，这可能会阻止我们将竞争对手排除在这些市场之外；
•已颁发的专利可能需要重新审查，这可能导致索赔范围缩小或取消认定不可获得专利的索赔；
•我们不得开发或收购其他可获得专利的专有技术；
•我们的商标可能无效或受第三方事先使用；或者
•我们行使专利权的能力将取决于我们发现侵权行为的能力，由于巨额的财务成本、资源的转移以及有利结果或裁决的不可预测性，可能无法提起执行专利权的诉讼。
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我们在某种程度上依赖我们的许可人和合作者来保护我们的部分知识产权。在这种情况下，我们的许可人和合作者可能主要或全部负责维护与我们的重要业务领域相关的专利和专利申请的起诉。如果其中任何一方未能通过已颁发的专利充分保护这些产品，我们的业务和前景将受到严重损害。
我们还可能依靠商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。尽管我们采取了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意中或故意向竞争对手披露我们的商业秘密。强制执行有关第三方实体非法获取和使用我们的任何商业机密的索赔既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专有技术。
如果我们或我们的许可方未能为我们的DNA候选药物或我们的技术获得或维持专利保护或商业秘密保护，第三方可能会使用我们的专有信息，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们创收和盈利能力产生不利影响。
美国和其他决策者不时提议改革其国家的专利法律法规。2011年9月，《美国发明法》（以下简称 “法案”）签署成为法律。该法案将目前的 “先发明” 制度改为将专利发明申请专利的 “第一发明人” 授予专利权的制度。该法还制定了一项程序，通过授予后程序和新的当事方间复审程序，在专利局对新颁发的专利提出质疑。这些变化可能会使竞争对手更容易质疑我们的专利，这可能会导致竞争加剧，并对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。这些变化还可能使质疑第三方专利变得更加困难，并更加重视成为第一个提交发明专利申请的发明人。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵而耗时的，而且该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
其他公司可能拥有或可能获得可以对我们强制执行的知识产权。如果他们这样做，我们可能会被要求更改我们的技术、支付许可费或停止活动。如果我们的产品或技术侵犯了他人的知识产权，他们可以对我们或我们的许可方或合作者提起法律诉讼，要求赔偿，并试图禁止他们认为侵犯其知识产权的任何活动。
由于专利申请可能需要很多年才能发布，而且有一段时间申请仍未向公众公开，因此目前可能有一些我们未知的待处理申请，或者重新发布的申请可能会导致以后颁发的专利，我们的产品或技术可能会侵犯这些专利。还可能有一些我们没有意识到我们的产品或技术可能侵犯的现有专利。此外，如果第三方提交专利申请或获得专利，声称我们在待处理的申请或已颁发的专利中也声称拥有产品或技术的专利，我们可能必须参与美国专利商标局的干涉或推导程序，以确定该发明的优先权或衍生权。如果第三方在国外提出异议，我们可能还必须参与外国法庭的异议程序，以捍卫我们提交的外国专利申请的专利性。
如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，可能会导致我们的业务遭受多种损失，包括：
•即使索赔没有法律依据、第三方的专利无效或我们没有侵权，我们也可能会卷入耗时且昂贵的诉讼；
•如果法院裁定我们的技术侵犯了第三方的专利，我们可能会对过去的侵权行为承担巨额赔偿责任；
•法院可能会禁止我们在没有专利持有者的许可的情况下停止生产、销售或许可我们的产品或技术，这些许可可能无法以商业上可接受的条款提供，或者可能需要我们支付巨额特许权使用费或为我们的专利授予交叉许可；以及
•我们可能必须重新设计我们的产品，使其不会侵犯他人的专利权，这可能是不可能的，也可能需要大量的投资或时间。
如果发生任何此类事件，我们的业务可能会受到影响，普通股的市场价格可能会下跌。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的商标申请可能不被允许注册，我们的注册商标可能得不到保留或执行。在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请，以及
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寻求取消注册商标。可能会针对我们的商标提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们无法确保商标的注册，那么在对第三方执行商标时可能会遇到比原本更大的困难。
与投资我们的普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。
尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们无法确定股票的活跃交易市场是否会持续下去。如果我们普通股的活跃市场无法持续下去，那么我们的普通股投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票，也很难根本卖出股票。
我们的普通股价格一直波动并将继续波动，投资普通股的价值可能会大幅下降。
鉴于我们的规模小，资源有限，以及可能影响我们的业务和行业的不确定性和风险，我们的股价一直而且可能继续高度波动，并且已经并且将来可能会大幅下跌，甚至在没有影响我们业务的新闻的情况下。各期比较并不能预示未来的表现。除了本报告中描述的其他风险因素以及普通股的交易量可能较低外，以下因素并不详尽，可能会对普通股的市场价格产生重大影响，其中一些是我们无法控制的：
•与任何研发、临床试验、制造和营销工作或合作有关的进展；
•公众或科学界对我们的疫苗或其他DNA候选药物的潜在兴趣波动；
•我们宣布的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺；
•我们的经营业绩波动；
•技术创新的公告；
•我们或竞争对手提供的新产品或服务；
•医疗保健支付系统结构的变化；
•知识产权和/或诉讼事宜的启动、进行和/或结果；
•证券分析师或其他审查员或评估人员对我们业务的财务或其他估计的变化；
•生物制药或其他医疗保健行业的状况或趋势；
•美国和其他国家的监管发展；
•对基因疗法的看法；
•其他生物技术和医疗器械公司的经济表现和/或市场估值的变化；
•关键人员的增加或离职；
•涉及我们普通股的销售或其他交易；
•我们资本结构的变化；
•执行官或董事进行的涉及我们普通股的销售或其他交易；
•会计原则的变化；
•全球动荡，包括来自俄罗斯和中国等国家的地缘政治风险、恐怖活动、以色列和哈马斯之间的冲突、银行倒闭以及其他经济和其他外部因素；以及
•灾难性天气和/或全球疾病大流行。
总体而言，股票市场可能会不时经历相对较大的价格和交易量波动。特别是，小型生物技术和医疗器械公司的证券市场价格经历了剧烈的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下跌。此外，如果我们的普通股交易量仍然有限或下降，价格波动可能会增加。
我们在使用现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。
我们的管理层在使用现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能以不会改善我们的经营业绩或提高普通股价值的方式使用所得款项。例如，由于我们的 COVID-19 疫苗计划的开发和制造活动，我们的运营费用从2020年到2022年大幅增加，我们于2022年第四季度停止了对该计划的内部融资。我们可能无法有效部署我们目前的资本资源。我们的管理层未能有效使用资金可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟
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开发我们的候选产品。在使用现金、现金等价物和投资之前，我们可能会以不产生收入或损失价值的方式进行投资。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：
•我们董事会在未经股东批准的情况下发行未指定优先股并决定这些股票的权利、优惠和特权的权力；
•所有股东行动都必须在正式召集的股东大会上进行，而不是经书面同意；以及
•取消累积投票。
此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15％或以上的已发行有表决权的股票。我们修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起受到当时现任董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们从未为普通股支付过现金分红，我们预计在可预见的将来也不会派发股息。
迄今为止，我们还没有为普通股支付现金分红，我们目前打算保留未来的收益（如果有），为业务的发展和增长提供资金。此外，任何未来债务或信贷额度的条款都可能排除或限制我们支付任何股息的能力。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是潜在收益的唯一来源。
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据经修订的1986年《美国国税法》或《美国国税法》第382和383条，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为某些大股东在连续三年内其股权所有权的变动（按价值计算）超过50个百分点），则公司使用其变更前净营业亏损结转额和某些其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力而且税收可能有限。我们过去可能经历过此类所有权变更，将来我们可能会由于股份所有权的转移而经历所有权变更，其中一些变更将超出我们的控制范围。如果我们使用净营业亏损和其他税收属性的能力受到所有权变动的限制，则我们可能无法使用净营业亏损和其他税收属性的很大一部分来抵消未来的应纳税所得额。此外，还存在一种风险，即由于法律法规的变化，例如替代性最低税收或暂停使用净营业亏损或其他不可预见的原因，我们现有的净营业亏损可能会到期或以其他方式无法抵消未来的所得税负债。
一般风险因素
我们的季度经营业绩可能会大幅波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•与我们的专有设备、DNA药物候选药物或未来开发计划相关的支出水平的变化；
•与公司交易相关的费用，包括未完全完成的费用；
•增加或终止临床试验或资金支持；
•我们可能参与的任何知识产权侵权诉讼；
•可能对我们或我们的任何官员提出的任何法律索赔；
•影响我们或竞争对手的专有设备和DNA候选药物的监管发展；
•还本付息的义务；
•我们投资公允价值的变化，包括对关联实体的投资；
•我们对任何合作、许可或类似安排的执行，以及我们根据这些安排可能支付或收取的付款时间；以及
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•如果我们的任何DNA候选药物获得监管部门的批准，则说明对我们产品的潜在需求水平。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对财务业绩的季度比较不一定有意义，不应将其作为我们未来表现的指标。
我们的经营业绩和流动性需求可能会受到市场波动和总体经济状况的重大影响。
我们的经营业绩可能会受到美国和世界其他地方的总体经济状况的重大影响。过去，对通货膨胀、利率上升、能源成本、地缘政治问题、全球病原体疫情或流行病以及信贷可用性和成本的担忧已经并将继续加剧波动性，降低对未来经济和市场的预期。市场动荡可能会对我们产生不利影响。如果市场低迷，我们的经营业绩可能会受到不利影响。我们未来的股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。我们的第三方承包商和供应商的履约可能会中断或延迟。如果我们的承包商、供应商和合作伙伴无法履行其合同承诺，我们的业务可能会受到影响。此外，我们在一家或多家金融机构保留了超过联邦保险限额的大量现金和现金等价物，这些存款可能会蒙受损失。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性的实际事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限或影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，在2023年，联邦存款保险公司关闭或扣押了几家银行机构，这给整个金融服务行业带来了严重的流动性问题。
尽管我们在受2023年不利事态发展影响的任何银行都没有任何存款，但我们将金融机构的存款作为业务的一部分，如果再次发生类似事件，这些存款可能会面临风险。我们持续的现金管理策略是维持我们在大型金融机构的大部分存款账户，但无法保证这种策略会成功。对美国或国际金融体系的担忧日益增加，包括银行倒闭和救助，及其对银行业的潜在更广泛影响和潜在的系统性风险，可能会对我们的资本获取产生不利影响。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的机会的任何减少都可能限制我们满足资本需求、为未来增长提供资金或履行其他义务的能力，或导致我们的财务和/或合同义务遭到违反。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果股票研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发布不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们的普通股交易市场受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响，股票研究分析师对我们的研究报道有限。股票研究分析师可能会选择不启动或继续提供对我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。即使我们有股票研究分析师的报道，我们也无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
与融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他相关的额外股票的发行将削弱所有其他股东。
我们的公司注册证书授权我们发行最多600,000,000股普通股和最多1,000,000股优先股，其权利和优惠由董事会决定。在遵守适用的规章制度的前提下，我们可能会不时发行与融资、收购、投资、股票激励计划或其他相关的普通股或可转换为普通股的证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东大幅稀释，并导致我们普通股的交易价格下跌。
作为一家上市公司，我们对管理层产生了巨大的成本和要求。
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作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了重大的法律、会计和其他费用，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和证券交易所实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会增加一般和管理费用，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但我们仍未能遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规定还可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会或高级管理层任职。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们所受或经营的税收制度尚不稳定，可能会发生重大变化。2017年，颁布了通常被称为《减税和就业法》或《税收法》的税收立法，该法对经修订的1986年《美国国税法》或《税收法》进行了重大修订。除其他外，《税法》使公司税发生了重大变化，包括将公司税率从35％的最高边际税率降至21％的统一税率，将利息支出的税收减免限制在调整后收益的30％（某些小型企业除外），将净营业亏损的扣除额限制在当年应纳税所得额的80％以内，取消净营业亏损抵消，一次性对离岸收益征税不管是不是都降低了费率汇回本国，立即扣除某些新投资，而不是扣除一段时间内的折旧费用，并修改或废除了许多商业扣除额和抵免（包括减少某些罕见疾病或疾病药物测试所产生的某些临床测试费用的营业税抵免）。目前尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守联邦税法。与《税法》相关的额外监管或会计指导的发布，或拟议或实施的立法变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来宣传我们的研究、开发候选药物、在研药物，以及我们的开发候选药物和在研药物用于治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确。这种演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能对我们采取监管行动。例如，参与者可以使用社交媒体渠道评论他们在正在进行的盲人临床试验中的经历或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们有可能无法监测和遵守适用的不良事件报告义务，或者面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益，原因是我们对开发候选人和研究药物的评论受到限制。还存在不当披露敏感信息或在任何社交网站上发布有关我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享（统称为 “处理”）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、敏感的第三方数据、商业计划、交易和财务信息（统称为敏感数据）。
我们的数据处理活动要求我们履行许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）和其他类似法律（例如窃听法）。在过去的几年中，美国许多州——
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包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州，都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，《2018年加州消费者隐私法》（“CCPA”）适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，并要求某些企业在隐私声明中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。这些事态发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的GDPR（“UK GDPR”）、巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Protecão de Pessoais，简称 “LGPD”）（第13,709/2018号法律）和中国的《个人信息保护法》（“PIPL”）对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临暂时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR处以1750万英镑的罚款，或在每种情况下都面临全球年收入的4％，以较高者为准；或与处理个人数据相关的私人诉讼，这些数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起的私人诉讼。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区传输到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国（UK）已严格限制向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的美国相关组织进行传输），这些机制面临法律挑战，无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法地转移到美国。如果我们没有合法方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者符合法律要求的传输要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），增加监管行动风险，巨额罚款以及处罚，无法传输数据以及与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，并禁止我们处理或传输经营业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的严格审查。一些欧洲监管机构因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制而下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲。
除数据隐私和安全法律外，根据合同，我们可能受行业团体采用的行业标准的约束。我们还受与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了不确定性。此外，这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为这些义务做好准备和遵守需要我们投入大量资源，可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们在履行数据隐私和安全义务的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方失败了，或者是
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如果我们被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；以及销毁或不使用个人数据的命令。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。


第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的任何董事和高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条） 采用要么 终止购买或出售我们证券的任何合同、指示或书面计划。


第 6 项。展品
(a) 展品
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目录
展览
数字
文件描述
3.1
包含2023年12月31日之前所有修订的公司注册证书（参照注册人于2014年7月23日提交的注册声明表S-3附录3.1纳入）。
3.2
公司注册证书修正证书，自2024年1月24日起生效（参照注册人于2024年1月25日提交的表格8-K最新报告的附录3.1纳入）。
3.3
2011年8月10日经修订和重述的Inovio Pharmicals, Inc.章程（参考注册人于2011年8月12日提交的当前8-K表报告的附录3.2）。
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（随函提交）第302条通过的S-K法规第601（b）（31）项对首席执行官进行认证.
31.2
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（随函提交）第302条通过的S-K法规第601（b）（31）项对首席财务官进行认证。
32.1 *
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官的认证（随函提供）。*
101.INSXBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）。
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）

*
就1934年《证券交易法》第18条而言，本证物不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该条规定的责任约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，也不论任何文件中使用何种通用公司语言。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
Inovio Pharmicals, Inc
日期：2024年5月13日由/s/ 杰奎琳 E. 谢伊
杰奎琳·谢伊
总裁、首席执行官兼董事（代表注册人）
日期：2024年5月13日由/s/ 彼得·凯斯
彼得·凯斯
首席财务官（首席财务和会计官）

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