美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
（标记 一）
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
要么
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件编号 001-36747
Vivani Medical, Inc.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （成立的州或其他司法管辖区 或组织） | （美国国税局雇主 身份证号码） |
加利福尼亚州阿拉米达市南环路 1350 号 94502
（主要行政办公室的地址 ，包括邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号：(415) 506-8462
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的 12 个月内（或注册人需要提交此类 报告的较短时间内）是否提交了 1934 年《证券 法第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表示 在过去的 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中，是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条 要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期，因为 遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒
截至2024年5月10日 ，注册人拥有54,978,465股普通股，已发行面值每股0.0001美元。
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
表格 10-Q
目录
| 第一部分 | 财务 信息 | ||
| 第 1 项。 | 财务报表 （未经审计） | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并 资产负债表 | 3 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并 运营报表 | 4 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并 综合亏损表 | 5 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并 股东权益表 | 6 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并 现金流量表 | 7 | ||
| 简明的 合并财务报表附注 | 8 | ||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 | |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和 定性披露 | 29 | |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 29 | |
| 第二部分 | 其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 30 | |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 31 | |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售 和所得款项的使用 | 31 | |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 31 | |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 31 | |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 31 | |
| 第 6 项。 | 展品 | 32 | |
| 签名 | 33 | ||
2
第 I 部分。财务报表
项目 1.财务报表
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
简明的 合并资产负债表（未经审计）
（以 千计，每股数据除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应计诉讼 | ||||||||
| 应计薪酬费用 | ||||||||
| 当期经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注11） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值 $每股； 授权股份； 杰出的 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 授权股份；已发行和流通股份： 和 分别在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
简明的 合并运营报表（未经审计）
（以 千计，每股数据除外）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究与开发，扣除补助金 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政，扣除补助金 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入，净额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | ||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
简明的 综合亏损表（未经审计） （以千计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他综合（亏损）收入： | ||||||||
| 外币折算调整 | ( | ) | ||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
简明的 合并股东权益表（未经审计） （以千计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 期权练习 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 发行与证券购买协议相关的普通股和认股权证，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
简明的 合并现金流量表（未经审计）
（以千计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 非现金租赁费用 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计补偿费用 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使期权的净收益 | ||||||||
| 发行与证券购买协议相关的普通股和认股权证，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金： | ||||||||
| 净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初余额 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 在此期间支付的现金用于： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 通过经营租赁义务确立经营使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 股权激励计划下行使普通股时在途现金的应收账款 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 购买应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | ( | ) | $ | ||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
简明合并财务报表（未经审计）附注
注意 1。组织和业务运营
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我们”，“我们的” 或类似的 术语）是一家临床前阶段的生物制药公司，利用其专有的 nanoPortal™ 技术开发微型化皮下植入物，以实现长期和接近恒定速率的多种药物的交付，以治疗慢性病。 Vivani使用该平台技术单独或与制药公司合作伙伴合作 开发候选药物并可能将其商业化，以解决慢性病治疗临床效果不佳的主要原因，即 药物不依从性。根据美国疾病控制与预防中心的说法，依从性是指个人行为（包括服用药物）在多大程度上符合医疗保健提供者的建议。 例如，最近一项针对已获批准的肥胖药物的回顾性队列研究发现，只有 40% 的患者在治疗一年后仍坚持使用 索马鲁肽治疗，这表明有很大的改善机会。我们正在开发微型、皮下注射药物候选药物组合 ，与大多数口服和注射药物不同，其设计目标是 通过提供长达 6 个月或更长时间的治疗药物水平来保证药物依从性。此外，我们的目标是 通过使用我们的NanoPortal技术最大限度地减少患者药物水平的波动，这可能会改善产生与血液中药物水平波动相关的副作用的药物的耐受性 特征。
Vivani 由Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）的业务合并产生。2022年8月30日，Second Sight和NPM完成合并，根据合并，NPM成为Second Sight的 全资子公司，NPM和Second Sight合并后的公司更名为Vivani Medical, Inc.。Vivani 的主要优先事项是进一步开发公司的牵头项目 NPM-115，这是一个为期6个月的微型 GLP-1 植入候选植入物 ，用于对一个或多个肥胖或超重患者的慢性体重管理风险因素和公司微型、长期药物植入产品组合平衡的进一步发展。同时，Vivani的管理团队仍然致力于确定和探索战略选择，以进一步开发其来自传统公司Second Sight的开创性神经刺激系统 ，旨在帮助患者恢复关键身体功能。
2022年12月，我们将神经刺激 资产和某些负债捐赠给了Vivani的全资子公司Cortigent, Inc.（“Cortigent”）。Cortigent拥有 500万股已发行普通股，全部归Vivani所有。Cortigent正在推进公司开创性的神经刺激 技术。2023年3月，Vivani宣布就Cortigent的拟议首次公开募股向美国证券交易所 委员会（“SEC”）提交S-1表格的注册声明。最近对 S-1 表格的注册声明进行了修订，并于 2024 年 2 月向美国证券交易委员会提交，以更新财务信息并对 业务提供少量更新。
2023 年 7 月 6 日，Vivani 通过转换计划 将其注册州从加利福尼亚州更改为特拉华州，该计划于 2023 年 7 月 5 日生效。在2023年6月15日举行的2023年年度股东大会上，包括转换计划的主要条款在内的重组已提交维瓦尼股东投票并获得其批准。作为 本次公司变更的一部分，公司将面值定为每股0.0001美元，所有期限均进行了追溯调整 以反映这一变化。
2023 年 7 月 14 日，向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了 NPM-119（用于治疗 2 型糖尿病的 GLP-1 植入物）的 研究性新药申请（“IND”），以支持启动首次针对 2 型糖尿病患者 NPM-119 的人体研究（也称为 LIBERATE-1™）。2023 年 8 月 18 日，美国食品和药物管理局提供书面通知 称，LIBERATE-1 研究已完全暂停临床研究，这主要是由于化学、制造和控制（“CMC”） 信息不足，无法评估人类受试者的风险。Vivani 仍有望在 2024 年上半年向 FDA 提供与当前 NPM-119 临床暂停相关的所需的 CMC 信息 。
8
2023年8月25日 ，公司和Cortigent签订了2023年3月19日过渡资金、 支持和服务协议（“TFSSA”）的第1号修正案（“修正案”）。根据TFSSA，Vivani已同意预付 资金，并提供或安排向Cortigent提供旨在支付工资和相关费用、 租金和其他管理费用的服务和资金，以允许Cortigent以与Cortigent成立之前由Second Sight运营的业务基本相同的方式运营，其义务将继续在 融资义务的情况，直到 2024 年 12 月 31 日或首次公开募股结束之前Cortigent （“资金支持期限”）。根据该修正案，Cortigent已同意在资金支持期结束时向Vivani偿还150万美元。此外，在资金支持期结束时，Cortigent将签订一份五年期 期票，利率为5％，金额为2,000,000美元，支持Vivani。因此，Vivani将免除Cortigent根据TFSSA应向公司支付的任何剩余款项 。2023年10月，Vivani实施了一项削减措施以节省现金，将 Cortigent的员工人数从14人减少到7人，同时继续进行Orion® 临床研究和基本运营。
2023年第四季度，澳大利亚的全资子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.成立，以支持对我们的候选产品的 研究。
2024 年 2 月，Vivani 公布了与 Ozempic® /Wegovy® 中的活性成分 相媲美的 NPM-115 临床前减肥数据，并披露了 NPM-139 作为索马鲁肽植入物，因为我们的战略转向优先考虑肥胖 产品组合。在一项针对高脂饮食诱发的肥胖小鼠的研究中，与假的 植入对照相比，NPM-115 的体重减轻了大约 20%，与同一项研究中接受索马鲁肽注射 （Ozempic® /Wegovy®）治疗的小鼠体重减轻了大约 20%。该公司还透露，西玛鲁肽是 NPM-139 中的活性药物成分 ，这是一种用于慢性体重管理的微型 GLP-1 皮下植入物，每年给药一次还具有额外的潜在益处 。
2024年3月1日，公司与机构投资者签订了证券购买协议（“证券购买协议”） ，购买3,947,368股普通股，面值每股0.0001美元（“普通股”） 和认股权证，以每股3.80美元的收购价购买最多3,947,368股普通股以及随附的br 在注册直接发行（“发行”）中提供认股权证。认股权证的行使价为每股3.80美元， 可在发行后立即行使，并将在发行之日起三年后到期。
流动性 和资本资源
从 成立起，我们的运营资金主要来自普通股和认股权证的销售。
我们的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿 负债。我们面临着与 没有收入但正在开发新型医疗器械的企业相关的风险和不确定性，包括运营资本资源的限制。自成立以来，我们已经出现了 经常性运营亏损和负运营现金流，我们预计在可预见的将来将继续出现营业亏损 和负运营现金流。
2024年3月1日，公司与一家机构投资者签订了证券购买协议（“证券 购买协议”），内容涉及向该投资者发行3,947,368股普通股和认股权证，以每股3.80美元的收购价向该投资者购买总额为3,947,368股普通股（“认股权证”）以及本次发行中附带的认股权证。认股权证的行使价为每股3.80美元，可在发行后立即行使 ，并将于发行之日起三年后到期。同时，公司还与作为 发行的唯一配售代理的Maxim Group LLC（“Maxim” 及此类协议、“配售代理协议” 和 连同证券购买协议，简称 “协议”）签订了配售 代理协议。在支付配售代理费和其他发行费用之前， 的发行总收益为1,500万美元，已于2024年3月5日收到。在截至2024年3月31日的三个月中，公司支付了130万美元的发行成本，净收益为1,370万美元。如需更多信息， 请参阅注释 6。简明合并财务报表附注的股权证券。
9
我们 估计，目前的可用现金将提供足够的资金，使公司能够在2025年下半年之前履行其计划义务。我们能否继续经营取决于我们通过实施业务计划和/或筹集额外资金来发展盈利业务 的能力，但是，无法保证我们 能够做到这一点。
注意 2。列报基础和重要会计政策
演示文稿的基础
这些 未经审计的中期财务报表是根据美国公认的会计原则 （“GAAP”）编制的，并遵循了美国证券交易委员会对中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略公认会计原则通常要求的某些 脚注或其他财务信息。我们认为，未经审计的 中期财务报表是在与经审计的财务报表相同的基础上编制的，包括所有调整， 仅包括正常的经常性调整，这是公允列报我们的财务状况以及所列期间的经营业绩和现金流所必需的。这些报表不包括公认会计原则要求的所有披露，应将 与截至2023年12月31日的财政年度的财务报表和附注一起阅读，这些附注包含在我们于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。中期的业绩不一定 表示整个财政年度或任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。
整合原则
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司间 余额和交易已在合并中消除。
使用 的估计值
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设 ，以影响在 简明合并财务报表和 报告期内报告的资产和负债金额以及或有资产负债的披露。管理层持续评估其估计，包括但不限于与长期资产的有用寿命、股票薪酬和持续经营评估相关的估计。管理层的估计基于历史 经验以及管理层认为在这种情况下合理的各种假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
运营 个细分市场
经营 部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者在做出有关资源分配和评估绩效的决策时，可以提供单独的离散财务信息供 评估。 我们的首席运营决策者、首席执行官将审查我们每个 细分市场提供的财务信息。我们有两个报告部门，特别是生物制药部和神经刺激部。这两个部门 都无法产生收入。生物制药部包括NPM和澳大利亚维瓦尼医疗有限公司的活动。神经刺激部包括来自Cortigent和我们在瑞士的子公司的 活动。
在 截至2024年3月31日的三个月中，生物制药部门和神经刺激部门的运营费用分别为570万美元和50万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，生物制药部 的合并净亏损为550万美元，神经刺激部门的合并净亏损为60万美元。截至2024年3月31日，生物制药部 和神经刺激部门的总资产分别为5,250万美元和130万美元。
10
公司的长期资产位于美国。
重要的 会计政策
我们的 重要会计政策载于截至2023年12月31日的年度财务报表中，包含在 我们于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中。
最近 发布的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”） 第 2023-07 号，即对应申报分部披露的改进（主题280）。该亚利桑那州立大学更新了应报告的分部披露 要求，要求定期向首席运营 决策者（“CODM”）披露重大可申报的分部支出，并包含在每份报告的细分市场损益衡量标准中。该亚利桑那州立大学 还要求披露被认定为CODM的个人的头衔和职位，并解释CODM如何使用 报告的细分市场损益衡量标准来评估细分市场的业绩和决定如何分配资源。 亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的年度期限以及2024年12月15日 之后开始的财政年度内的过渡期有效。ASU的采用应追溯适用于财务报表中列报的所有前期。 也允许提前收养。该ASU在采用时可能会导致我们在采用时包括额外的必要披露。 我们目前正在评估该亚利桑那州立大学的规定，并预计将在截至2024年12月31日的年度中采用这些条款。
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第 2023-09 号《改进所得税披露》（主题 740）。亚利桑那州立大学要求提供有关申报实体的有效税率对账的分类信息，以及有关已缴所得税 的更多信息。亚利桑那州立大学从2024年12月15日起的年度预期生效。对于尚未发布或可供发行的年度财务报表， 也允许提前采用。该ASU一旦通过，将导致 所需的额外披露信息包含在我们的合并财务报表中。
注意 3。风险集中
信用 风险
使我们受到信用风险集中的金融 工具主要包括现金、存款证和货币市场 基金。我们在我们认为信誉良好的金融机构存放现金、存款证和货币市场基金。
国外 业务
截至2024年3月31日和2023年3月31日，随附的 简明合并财务报表包括与我们在瑞士的业务相关的总额分别约为26,000美元和10万美元的资产。2023年第四季度，澳大利亚的全资子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.成立，以 支持对我们候选产品的研究。国外发生的意外事件可能会干扰我们的运营并损害这些资产的价值。
11
注意 4。公允价值测量
关于公允价值的 权威指南建立了公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的估值 技术的投入优先分为三个级别，并要求将按公允价值计入的资产和负债归类 并在三个类别之一中进行披露，如下所示。还需要披露1级和2级的转入和转出以及3级公允价值衡量中的活动 。
等级 1。可观察的输入，例如截至测量之日我们有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价 。使用一级投入的金融资产和负债包括活跃交易所交易证券 和交易所衍生品。
等级 2。1级中包含的报价以外的投入，可以直接观察到资产或负债，也可以通过与可观察的市场数据进行证实来间接观察 。使用二级投入的金融资产和负债包括 固定收益证券、非交易所衍生品、共同基金和公允价值套期保值。
等级 3。不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据，这要求报告实体 制定自己的假设。使用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所的 衍生品和混合投资基金，并使用现值定价模型进行衡量。
我们 根据对整个公允价值衡量具有重要意义的最低 级别的输入，确定公允价值层次结构中每项公允价值衡量指标全部处于哪个级别。在确定适当的水平时，我们在每个报告期末对资产和负债进行分析。
现金 等价物，包括存款证和货币市场基金，是我们简明合并资产负债表中唯一按公允价值计量和记录 的金融工具，使用一级输入进行估值。截至2024年3月31日和2023年3月31日， 我们没有任何以公允价值 计量的1级和2级金融负债或以公允价值 计量的三级金融资产或负债。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月中，我们在1级和2级之间没有任何转账，也没有转入或转出3级。
下表汇总了公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的资产（以千计）：
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 存款证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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注意 5。所选资产负债表详情
属性 和装备，净值
财产 和设备，净额包括以下各项（以千计）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 按成本计算的财产和设备： | ||||||||
| 装备 | $ | $ | ||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 计算机软件 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 财产和设备总额 | ||||||||
| 累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
注意 6。股票证券
截至2024年3月31日，我们 获准发行3亿股普通股，其中已发行和流通54,978,465股。此外， 我们被授权发行1,000万股优先股，截至2024年3月31日，没有发行任何优先股。
证券 购买协议
2024年3月1日，公司签订了证券购买协议，该协议涉及发行3,947,368股 普通股和认股权证，总共购买3,947,368股普通股，购买价格为每股 股3.80美元，以及本次发行中附带的认股权证。认股权证的行使价为每股3.80美元，可在发行后立即行使 ，并将于发行之日起三年后到期。该公司还与担任本次发行唯一配售代理人的Maxim签订了配售代理协议 。关于配售代理协议，公司 同意向Maxim支付总现金费，金额为出售和发行 普通股及附带认股权证所得总收益的7.0％。根据配售代理协议，公司还同意向Maxim 偿还高达65,000美元的法律费用。在支付配售代理 费用和其他预计发行成本之前，本次发行的1,500万美元总收益已于2024年3月5日收到。关于证券购买协议， 公司在截至2024年3月31日的三个月中支付了130万美元的发行成本，净收益为1,370万美元。
根据证券购买协议的条款，在本次发行结束后的45天内，公司同意 不发行（或签订任何发行协议）任何普通股或普通股等价物，但某些例外情况除外。 公司进一步同意，在 发行结束一年后才签订涉及浮动利率交易的协议。此外，公司的董事和高级管理人员已与 公司签订了封锁协议，根据该协议，他们均同意在发行结束后的90天内不出售、出售、 转让或以其他方式处置公司的证券，但某些例外情况除外。
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注意 7。认股权证
截至2024年3月31日的三个月的 权证活动摘要如下所示（以千计，每股和合同 人寿数据除外）。
| 股票数量 | 加权 平均值 运动 价格 每股 | 加权 平均值 剩余的 合同的 寿命（以年为单位） | ||||||||||
| 截至2023年12月31日的未偿认股权证 | $ | |||||||||||
| 已发行 | $ | |||||||||||
| 已锻炼 | $ | - | ||||||||||
| 被没收或已过期 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2024年3月31日的未偿认股权证 | $ | |||||||||||
| 自2024年3月31日起可行使的认股权证 | $ | |||||||||||
在与Second Sight合并之前，NPM 于2019年、2020年和2021年以每单位3.15美元的价格发行了普通股和认股权证（统称为 “单位” 或 “单位”） 。购买普通股的未偿认股权证如上表所示，通常 自发行之日起5年内到期，行使价为每股3.15美元，可转让为一股普通股， 可以在无现金基础上行使。
第二份 即期承销商认股权证为10,125股，已流通，可转换为3,375股，如上表所示， 作为Vivani认股权证合并的一部分进行了同比转换。这些认股权证 的加权平均行使价为3.75美元。
与2024年3月1日签订的证券购买协议有关，该协议涉及发行3,947,368股 普通股，面值为每股0.0001美元，公司发行了认股权证，以每股3.80美元的行使价 购买3,947,368股普通股。这些认股权证可在发行后立即行使，并将在 发行之日起三年后到期。认股权证可以在无现金的基础上行使。
截至2024年3月31日，未偿还的 份认股权证没有内在价值。
注意 8。股票补偿
Equity 激励计划
Vivani Medical, Inc. 2022年综合激励计划（“2022年计划”）已于2022年8月30日生效。根据 2022年计划，在生效之日获准发行10,0333股股票。与 相关的股票奖励的最大数量被先前根据2022年计划授予的股票奖励所抵消和减少。截至2024年3月 31日，根据2022年计划，根据之前未发放的 股票奖励，有3,387,345股普通股可供未来发行。
对于 股票期权授予，期权价格由董事会决定，但不能低于授予之日股票 的公允价值。通常，期权在四年内按比例归属，自授予之日起十年到期。如计划所述，如果控制权发生变化，该计划规定 可以加速归属。
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股票 期权
| 加权 | ||||||||||||
| 加权 | 平均值 | |||||||||||
| 平均值 | 剩余的 | |||||||||||
| 运动 | 合同的 | |||||||||||
| 的数量 | 价格 | 生活 | ||||||||||
| 股份 | 每股 | （以年为单位） | ||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未偿还期权 | $ | |||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||
| 已锻炼 | $ | |||||||||||
| 被没收或已过期 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2024年3月31日，未偿还期权、已归属期权和预计将归属的期权 | $ | |||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期权 | $ | |||||||||||
截至2024年3月31日， 估计可行使的股票期权的总内在价值为20万美元。
受限 个股单位 (RSU)
| 股票数量 | 加权 平均补助金 日期公允价值 每股 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 归属后释放 | $ | |||||||
| 被没收并取消 | $ | |||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | $ | |||||||
在 截至2023年3月31日的三个月中，公司授予了402,500份限制性股票单位，但须视市场状况而定，市场条件要求我们的股票 价格在自授予之日起的四年内连续三天超过每股3.15美元。成就 市场状况后，三分之一的奖励将归属，此后，三分之一的奖励将在成就日期的第一周年和第二周年归属 周年纪念日，但要视获奖者在每个适用的归属日期之前的持续服务而定。
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基于股票的 薪酬费用
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日 ，与已发行股票 期权相关的未确认股票薪酬支出总额为160万美元，将在1.1年的加权平均期内予以确认。截至2024年3月31日，没有与未偿还的限制性股票单位相关的未确认的 薪酬支出。
股票 期权
在 截至2024年3月31日的三个月中，我们向某些员工 和董事会成员授予了购买59,014股普通股的股票期权。期权自授予之日起十年内可按每股 1.90美元的加权平均价格行使，该价格是根据我们在相应授予日的普通股的公允价值计算的。通常 期权的归属期限为四年。
股票 期权（服务归属）
在 截至2024年3月31日的三个月中，使用Black-Scholes期权定价模型，发行了59,014份需要服务归属的股票期权，价值为10万美元 。在截至2023年3月31日的三个月中，使用Black-Scholes期权定价模型，发行了993,333份可供服务 归属的股票期权，价值90万美元。每个期权 补助金的计算价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型和以下加权平均假设估算出的。
| 截至3月31日的三个月 | |||
| 2024 | 2023 | ||
| 无风险利率 | % 至 % | % 至 % | |
| 预期股息收益率 | % | % | |
| 预期波动率 | % | % | |
| 预期期限 | 到 年份 | 到 年份 | |
股票 期权（市场条件归属）
在 截至2023年3月31日的三个月中，授予了20万份股票期权，但须视市场条件而定，这要求我们的 股价在股票期权授予之日起的四年内连续三天超过每股6.30美元。 这些具有市场条件的股票期权价值为10万美元。受市场 条件约束的这些期权的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型进行估值的，其假设如下：
| ● | 期初股票 价格。我们使用截至估值日的公司公开交易股价作为股票的起始价值。 在估值日，公开交易的普通股价格为每股1.09美元。 |
| ● | 漂移率。 在风险中立框架内确定该工具的价值时，无风险利率是根据预测期内的 适用的国债利率估算的。对于每项模拟，无风险利率的期限是基于从估值日到可授予奖励的最迟日期（即业绩期 结束日期之后的两年）的期限 。请注意，为了计算与标的利息相关的服务期限，使用 公司的权益成本作为漂移率。 |
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| ● | 波动率。 总股票波动率（标准差）基于总股票波动率分析。 |
| ● | 时期。 期限按从估值日到PSO到期日（ 拨款之日后的10年）的年数来衡量。 |
| ● | 分红。 公司历来没有支付过股息。此外，该公司预计未来不会派发股息。因此， 在我们的分析中没有考虑任何股息。 |
受限 个股单位 (RSU)
在 截至2023年3月31日的三个月中，公司授予了402,500份限制性股票单位。这些限制性股票单位受业绩归属标准的约束， 基于市场状况，该标准要求我们的股价在自授予限制性股票单位的授予之日起的四年 内连续三天超过每股3.15美元。
利用 Monte Carlo 仿真对基于性能的 RSU 进行估值所涉及的 步骤包括以下内容：
1。 公司普通股价值的预测。基于业绩的限制性股票单位是根据公司在业绩期内（估值日起四年）的 基础普通股价值来衡量的。
此外， 我们考虑了业绩条件实现后的两年归属期。因此，我们的普通股价值 在六年内进行了模拟，以反映业绩 期结束日期满足业绩条件的迭代。该分析涉及从我们当前的普通股价值开始预测我们的普通股价值。预测的 股票价格基于几何布朗运动（“GBM”），蒙特卡罗模拟使用GBM生成了随机变量 来预测我们在指定时间段内的每日股价，假设每年有252个交易日。PSO 的 Monte Carlo 仿真使用了以下假设：
| ● | 期初股票 价格。截至估值日，我们是一家上市公司，股价可观察。因此，我们使用截至估值日的公开交易股价 作为股票的起始价值。在估值日，公司 公开交易的普通股价格为每股1.09美元。 |
| ● | 漂移率。 在风险中立框架内确定该工具的价值时，无风险利率是根据预测期内适用的 国债利率估算的。对于每项模拟，无风险利率的期限是基于从估值日到可授予奖励的最迟日期（即业绩期 结束日期之后的两年）的期限 。请注意，为了计算与标的利息相关的服务期限，我们的 权益成本被用作漂移率。 |
| ● | 波动率。 总股票波动率（标准差）基于总股票波动率分析。 |
| ● | 时期。 期限是从估值之日起到可以授予奖励的最迟日期的年数来衡量的。 |
| ● | 分红。我们 历来没有派发过股息，我们预计未来也不会派发股息。因此，我们的分析中没有考虑任何股息 。 |
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2。 考虑绩效赋权时间表。如前所述，在业绩 期结束日期或之前的连续3个交易日滚动期内，我们的公开交易普通股价格必须等于 或超过3.15美元的股价障碍金额。如果达到这样的绩效条件，则奖励的三分之一应归于跨栏成就日期， 的三分之一的奖励应在跨栏成就日期之后一年授予，1/3的奖项应在跨栏成就日期之后的两年内归属。
3. 基于性能的 RSU 价值结论。然后，使用适用的无风险利率将普通股归属的收益折现至估值 日，这与我们在蒙特 Carlo 模拟中预测股价时使用的假设一致。然后，蒙特卡罗仿真进行了100,000次迭代，基于绩效的 RSU的得出公允价值基于模拟的平均结果。为了计算 与标的利息相关的加权服务期，使用我们的权益成本作为漂移率进行了单独的模拟。然后，服务期限 是根据跨栏成就日期中位数确定的。
每股基本 净亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是，净亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均数之和加上该期间已发行的潜在稀释性证券的稀释效应 。潜在的稀释性证券包括普通股期权、 RSU 以及已发行和未偿还的认股权证。
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 分母： | ||||||||
| 加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | ||||||||
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
由于 公司在所有报告期内均处于亏损状态，因此基本每股净亏损与所有报告期的摊薄后每股净亏损 相同，因为将所有潜在的未偿普通股等价物包括在内会产生反稀释作用。
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 已发行和未偿还的股票期权 | ||||||||
| 已发行和流通的限制性股票单位 | ||||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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注意 10。使用权资产和经营租赁负债
我们 租赁某些办公室、实验室、研发空间和设备供我们使用。初始期限为12个月或更短的租赁不记录在资产负债表上。租赁成本在租期内的损益表中以 直线方式确认。折旧是使用相应 资产的估计使用寿命内的直线法计算的。资产的折旧寿命和租赁权益改善受预期租赁期限的限制。我们的租赁协议 不包含任何实质性剩余价值担保或限制性契约。由于我们的大多数租赁都不提供隐性 利率，我们在确定 租赁付款的现值时使用了基于开始日期可用信息的估算增量借款利率。
2022年11月21日，维瓦尼签订了位于加利福尼亚州 阿拉米达的一栋占地43,645平方英尺的单栋建筑的三网租赁协议。规定的租约期限从2023年6月1日开始，于2033年9月30日终止，为期十年零 4个月。租赁期限以租赁协议中的不可取消期限为基础。有两种延长租约的选择， 每种期限为五年；但是，延期选项不包括在ROU资产和租赁 负债的衡量中，因为无法合理地确定公司是否会行使此类延期期权。 每年的付款额从2676,311美元增加到3596,784美元，减去前四笔减少的每月付款总额约为3,100万美元，即124笔月度付款。 Vivani 负责保险、财产税和公共区域维护费用。Vivani存入了130万美元来担保 一张信用证以担保租约，这笔款项作为限制性现金入账，自2024年3月31日和2023年12月31日起长期记入资产负债表。加利福尼亚州埃默里维尔的租约于2023年9月30日到期。
2023 年 2 月 1 日，我们签订了一份租赁协议，该协议于 2023 年 3 月 1 日生效，转租办公空间以取代科蒂真的 总部。我们的租金为每月22,158美元，外加运营费用，用于租赁位于加利福尼亚州瓦伦西亚图尔尼路27200号的14,823平方英尺的办公空间 91355。转租的期限为两年零两个月。我们还于 2023 年 1 月 25 日签订了位于同一栋大楼的 存储空间租约，费用为每月 6,775 美元，为期两年零一个 月。
下表汇总了与公司经营租赁相关的补充资产负债表信息（以千计）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||||
| 资产负债表分类 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 资产 | ||||||||||
| 非流动资产 | 使用权资产 | $ | $ | |||||||
| 负债 | ||||||||||
| 当前 | 当期经营租赁负债 | $ | $ | |||||||
| 长期 | 长期经营租赁负债 | $ | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 的运营租赁成本分别为80万美元和30万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，运营租赁的可变租赁 成本分别为10万美元和10万美元 ，主要包括公共区域维护费用和税款。
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下表汇总了我们的租赁负债的到期日分析，显示了截至2024年3月31日的租赁付款总额（以千计，加权平均数据除外）：
| 截至12月31日的年度 | 金额 | ||||
| 2024 年（剩下的九个月） | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 此后 | |||||
| 租赁付款总额 | $ | ||||
| 减去估算的利息 | ( | ) | |||
| 租赁负债总额 | $ | ||||
| 加权平均折扣率 | % | ||||
| 剩余租赁期限的加权平均值 | |||||
与租赁相关的其他 信息如下（以千计）：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | $ | ||||||
注意 11。承付款和意外开支
赔偿 协议
我们 与我们的董事和高级管理人员签订赔偿协议，除非适用法律禁止，否则我们可能要求我们赔偿他们因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而产生的责任 。
临床 试验协议
根据美国食品药品管理局于2013年2月批准的Argus II，我们被要求收集在植入后最长十年的预批准试验中注册的 受试者的后续数据，该试验已延长至2019年。经美国食品药品管理局批准， 这项收集后续数据的要求已于2020年停止。此外，我们进行了三项上市后研究，以遵守美国 FDA、法国和欧洲的上市后监管法规和要求，并正在对 Orion 进行早期可行性 临床研究。我们已经与多所大学、医院和医疗机构签订了提供这些服务的合同。 付款基于对每个受试者进行的手术，并在发生时记入临床和监管费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中， 的支出总额分别为6,000美元和26,000美元。
诉讼、 索赔和评估
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的一项 异议正在欧洲专利局待审，该异议质疑Cortigent拥有的欧洲专利的有效性 。挑战的结果尚不确定，但是，如果成功，可能会影响我们 阻止竞争对手使用Cortigent神经刺激专利技术的能力。我们认为，成功的挑战 不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响，也不会以其他方式对Cortigent的 业务产生实质性影响。
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正如 公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那样，公司已就拟议与Pixium的业务合并签订了 谅解备忘录（“谅解备忘录”）。针对Pixium 于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium随后的沟通，我们董事会认定，与Pixium的 业务合并不符合我们股东的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我们向 Pixium 发出通知，表示我们将终止双方之间的谅解备忘录，并寻求友好地解决可能是 到期的终止金额，但无法保证会达成友好解决方案。根据谅解备忘录的设想，截至2021年3月31日，我们在应付账款中累积了100万美元的违约金，并于2021年4月将该金额汇给了Pixium 。Pixium 表示，它认为此次解雇是错误的，拒绝了公司的提议，但保留了100万美元的款项。2021年5月19日，Pixium向巴黎商事法院提起诉讼，目前要求赔偿大约 510万欧元或约560万美元的损失。我们认为，我们已经履行了对Pixium的义务，支付了1,000,000美元的违约金。 2022年12月8日，公司收到通知，巴黎商事法院已作出判决，包括认定 公司终止谅解备忘录无效。在判决中，公司被勒令向Pixium支付250万欧元的 金额减去已支付的100万美元抵免额947,780欧元，净应付金额约为1,552,220欧元。2023 年 5 月 24 日，公司对巴黎商业 法院的判决提起上诉，但先前的判决驳回了 (i) Pixium 要求公司向其支付涉嫌团队所花时间的 480,693 欧元的请求；(ii) Pixium 申请命令公司向其 支付 1,500,000 欧元的款项机会损失以及（iii）扣除了我们 已经向Pixium支付的100万美元款项，而Pixium保留的这笔款项在判决之日折算成了欧元。此后，Pixium向巴黎上诉法院提交了 书状，并于2024年1月18日提起交叉上诉。同时，公司收到通知， 巴黎商事法院已根据2023年10月9日的判决对Pixium提起保障诉讼，随后在2023年11月13日的 判决中将保障程序转换为破产管理，并在2024年1月31日的判决中，将Pixium的破产管理程序转换为清算程序，移交计划被驳回。结果 ，Pixium的清算人代表Pixium干预了巴黎上诉法院 的未决诉讼，并于2024年3月21日提交了书状。该公司于2024年4月17日向巴黎上诉法院提交了答辩摘要。 巴黎上诉法院的诉讼尚待审理。同时，由于公司未能执行判决， Pixium已要求预审法官驳回公司因未能执行判决而提出的上诉。听证会 定于2024年6月举行。该公司在截至2022年12月31日的年度中记录了与此事有关的 1,675,000美元的费用，但计划继续对 的初步判决提出上诉。
我们 是正常业务过程中发生的诉讼的当事方。我们认为，此类事项的结果不会 对我们的经营业绩产生实质性影响，但是，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。 无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理 资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
注意 12。后续活动
公司评估了截至财务报表发布或提交之日为止的后续事件以供确认和披露。 在正常业务之外没有发生任何需要在这些财务报表中确认或披露的内容，除非 如下：
2024 年 4 月 22 日， 公司与杰富瑞 有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可通过杰富瑞作为其销售代理不时自行决定发行和出售普通股 ，总发行价最高为7,500万美元。同样在2024年4月22日，公司在S-3表格 上提交了注册声明，该声明于2024年5月3日宣布生效，其中包括一份与根据销售协议发行高达7,500万股普通股相关的销售协议招股说明书。
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公司可以根据销售协议 (A) 通过私下谈判的交易出售普通股；(B) 作为大宗交易； 或 (C) 按照经修订的1933年《证券法》第415 (a) (4) 条 的定义，通过法律允许的任何其他方法出售普通股，包括直接在纳斯达克资本市场进行的销售或向任何 的销售} 其他现有的普通股交易市场。杰富瑞将根据公司的指示（包括任何价格、时间或规模限制或我们可能施加的其他 惯常参数或条件），不时采取商业上合理的努力，出售 股普通股。公司将向杰富瑞支付最高相当于根据销售协议通过杰富瑞出售的任何普通股总销售收益的百分之三（3.0%）的佣金，还向杰富瑞 提供了惯常的赔偿权。此外，公司已同意偿还杰富瑞集团因本次发行而产生的 某些法律费用和费用。
根据销售协议， 公司没有义务出售任何普通股。根据销售协议 发行普通股将在 (i) 出售所有受销售协议约束的普通股或 (ii) 根据销售协议条款终止销售协议时终止，以较早者为准。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的 简明财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息 或本季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的产品、业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包含涉及风险 和不确定性的前瞻性陈述，包括有关我们未来时期预期财务业绩的陈述。“预期”、 “相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、 “可能”、“计划”、“项目”、“将”、“战略” 和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含 这些识别词。前瞻性陈述的示例包括我们就收入、流动性、现金流和财务业绩的预期 作出的陈述、我们开发工作的预期结果以及获得所需监管部门批准的时机 ，包括开始候选产品临床开发所需的批准、 保险报销和产品发布、我们的融资计划和未来资本需求，以及关于合并对我们的 预期或预计影响的声明业务，经营业绩、财务状况或前景、COVID-19 冠状病毒疫情和相关公共卫生措施对我们业务的重大不利影响。我们可能无法实际实现 我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的 前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异 。我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后的 事件或情况，也没有义务反映实际结果。
商业 概述
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我们”，“我们的” 或类似的 术语）是一家临床前阶段的生物制药公司，利用其专有的 nanoPortal™ 技术开发微型化皮下植入物，以实现长期和接近恒定速率的多种药物的交付，以治疗慢性病。 Vivani使用该平台技术单独或与制药公司合作伙伴合作 开发候选药物并可能将其商业化，以解决慢性病治疗临床效果不佳的主要原因，即 药物不依从性。根据美国疾病控制与预防中心的说法，依从性是指个人行为（包括服用药物）在多大程度上符合医疗保健提供者的建议。 例如，最近一项针对已获批准的肥胖药物的回顾性队列研究发现，只有 40% 的患者在治疗一年后仍坚持使用 索马鲁肽治疗，这表明有很大的改善机会。我们正在开发微型、皮下注射药物候选药物组合 ，与大多数口服和注射药物不同，其设计目标是 通过提供长达 6 个月或更长时间的治疗药物水平来保证药物依从性。此外，我们的目标是 通过使用我们的NanoPortal技术最大限度地减少患者药物水平的波动，这可能会改善产生与血液中药物水平波动相关的副作用的药物的耐受性 特征。
Vivani 由Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）的业务合并产生。2022年8月30日，Second Sight和NPM完成合并，根据合并，NPM成为Second Sight的 全资子公司，NPM和Second Sight合并后的公司更名为Vivani Medical, Inc.。Vivani 的主要优先事项是进一步开发公司的牵头项目 NPM-115，这是一个为期6个月的微型 GLP-1 植入候选植入物 ，用于对一个或多个肥胖或超重患者的慢性体重管理风险因素和公司微型、长期药物植入产品组合平衡的进一步发展。同时，Vivani的管理团队仍然致力于确定和探索战略选择，以进一步开发其来自传统公司Second Sight的开创性神经刺激系统 ，旨在帮助患者恢复关键身体功能。
展望 ，Vivani 的重点将放在进一步开发 NPM-115 及其新兴的微型 长期药物植入物产品线上，以治疗慢性病和未得到满足的医疗需求的患者。该业务的起源始于 ，其现任Vivani首席执行官兼NPM联合创始人亚当·门德尔松和他的两位研究生同事凯瑟琳·菲舍尔和 彭莉莉分别在加州大学旧金山分校（“UCSF”）和加州大学伯克利分校（“UCB”）， 利用他们不断增长的化学、药物递送和纳米级技术知识参加了商学院的竞赛 br} 提议开发能够长期释放治疗药物水平 的新型微型、生物相容性药物植入原型一段时间。基于他们的成功以及包括医疗器械/制药 偶像阿尔弗雷德·曼恩在内的教授和其他人的鼓励，门德尔松博士及其同事于 2009 年创立了 NPM，并于 2011 年在 UCB 校园的孵化器中开始运营。如今，公司已发展到36名全职员工，其目前的总部和业务位于加利福尼亚州阿拉米达市南环路1350号。
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Vivani 的 植入技术（我们称之为 NanoPortal）采用了节省空间的设计，允许微型植入物为强效分子提供 数月的治疗输送。该技术没有活动部件，旨在最大限度地减少 药物输送在植入期间的波动，并且也是可调的。Vivani主要围绕 肽疗法开发候选植入物，但该技术有可能应用于各种分子类型。该技术的关键创新 组件是一种具有生物相容性的氧化钛纳米多孔膜，它由数百万个精确大小的 纳米管组成，其内径是植入物完全组装后药物分子离开储液器的唯一途径。
2022年12月，我们将神经刺激 资产和某些负债捐赠给了Vivani的全资子公司Cortigent, Inc.（“Cortigent”）。Cortigent拥有 500万股已发行普通股，全部归Vivani所有。Cortigent正在推进公司开创性的神经刺激 技术。2023年3月，Vivani宣布就Cortigent的拟议首次公开募股向美国证券交易所 委员会（“SEC”）提交S-1表格的注册声明。最近对 S-1 表格的注册声明进行了修订，并于 2024 年 2 月向美国证券交易委员会提交，以更新财务信息并对 业务提供少量更新。
2023 年 7 月 6 日，Vivani 通过转换计划 将其注册州从加利福尼亚州更改为特拉华州，该计划于 2023 年 7 月 5 日生效。在2023年6月15日举行的2023年年度股东大会上，包括转换计划的主要条款在内的重组已提交维瓦尼股东投票并获得其批准。作为 本次公司变更的一部分，公司将面值定为每股0.0001美元，所有期限均进行了追溯调整 以反映这一变化。
2023 年 7 月 14 日，向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了 NPM-119（用于治疗 2 型糖尿病的 GLP-1 植入物）的 研究性新药申请（“IND”），以支持启动首次针对 2 型糖尿病患者 NPM-119 的人体研究（也称为 LIBERATE-1™）。2023 年 8 月 18 日，美国食品和药物管理局提供书面通知 称，LIBERATE-1 研究已完全暂停临床研究，这主要是由于化学、制造和控制（“CMC”） 信息不足，无法评估人类受试者的风险。Vivani 仍有望在 2024 年上半年向 FDA 提供与当前 NPM-119 临床暂停相关的所需的 CMC 信息 。
2023年8月25日 ，Vivani和Cortigent签署了2023年3月19日过渡资金 支持和服务协议（“TFSSA”）的第1号修正案（“修正案”）。根据TFSSA，Vivani已同意预付 资金，并提供或安排向Cortigent提供旨在支付工资和相关费用、 租金和其他管理费用的服务和资金，以允许Cortigent以与Cortigent成立之前由Second Sight运营的业务基本相同的方式运营，其义务将继续在 融资义务的情况，直到 2024 年 12 月 31 日或首次公开募股结束之前Cortigent （“资金支持期限”）。根据该修正案，Cortigent已同意在资金支持期结束时向Vivani偿还150万美元。此外，在资金支持期结束时，Cortigent将签订一份五年期 期票，利率为5％，金额为2,000,000美元，支持Vivani。因此，Vivani将免除Cortigent根据TFSSA应向公司支付的任何剩余款项 。2023年10月，Vivani实施了一项削减措施以节省现金，将 Cortigent的员工人数从14人减少到7人，同时继续进行Orion® 临床研究和基本运营。
2023年第四季度，澳大利亚的全资子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.成立，以支持对我们的候选产品的 研究。
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2024 年 2 月，Vivani 公布了与 Ozempic® /Wegovy® 中的活性成分 相媲美的 NPM-115 临床前减肥数据，并披露了 NPM-139 作为索马鲁肽植入物，因为我们的战略转向优先考虑我们的肥胖产品组合。在一项针对高脂饮食诱发的肥胖小鼠的研究中，与假植入对照组相比，在 28 天治疗后，NPM-115 的体重减轻了大约 20%，与同一项研究中接受索玛鲁肽 注射剂（Ozempic® /Wegovy®）治疗的小鼠体重减轻了大约 20%。该公司还透露，索马鲁肽是 中的活性药物成分，NPM-139 是一种正在开发的用于慢性体重管理的微型 GLP-1 皮下植入物， 还有一个额外的潜在益处，即每年给药一次。
2024年3月1日，公司与一家机构投资者签订了证券购买协议， 购买3,947,368股普通股和认股权证，以每股3.80美元的 收购价购买最多3,947,368股普通股和附带的认股权证。认股权证的行使价 为每股3.80美元，可在发行后立即行使，并将在发行之日起三年后到期。有关 的更多信息，请参阅注释 6。这份 表10-Q季度报告中的简明合并财务报表附注的股票证券。
2024 年 3 月 6 日，公司宣布任命 Daniel Bradbury 为董事会成员。在布拉德伯里 担任首席执行官的领导下，Amylin Pharmicals与合作伙伴Alkermes一起于2012年获得了Bydureon®（艾塞那肽注射液）的批准， 是世界上第一个 GLP-1 受体激动剂，该类药物现在包括大片Ozempic®、Trulicity® 和Wegovy®。
资金 和流动性
资本 资金
从 成立起，我们的运营资金主要来自普通股和认股权证的销售。2024 年 3 月 1 日， 公司签订了证券购买协议，内容涉及向该投资者发行面值为每股0.0001美元的公司普通股 3,947,368股（“普通股”），以及以每股3.80美元的收购价购买最多3,947,368股普通股（“认股权证”）的认股权证以及注册直接发行（“发行”）中附带的 认股权证。认股权证的行使价为每股3.80美元， 可在发行后立即行使，并将在发行之日起三年后到期。同时，公司 还与充当本次发行的 唯一配售代理人的Maxim Group LLC（“Maxim” 和此类协议、“配售 代理协议”，以及证券购买协议，以下简称 “协议”）签订了配售代理协议。在支付配售代理 费用和其他发行费用之前，本次发行的总收益为1,500万美元，已于2024年3月5日收到。在截至2024年3月31日的三个月中，公司 支付了130万美元的发行成本，净收益为1,370万美元。 有关其他信息，请参阅注释 6。 本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注的股票证券。
非资本 资金
我们会不时收到补助金， 用于资助特定的发展计划。根据补助金收到的任何金额将在费用发生时抵消相关的运营费用 。从2018年1月开始，我们获得了美国国立卫生研究院（ “NIH”）的160万美元拨款（ 打算在五年内资助640万美元，但须经年度审查和批准），用以资助 “视觉皮质假体的早期可行性临床试验”。补助金的最后一年 于 2024 年 3 月结束。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，抵消运营 支出的补助金总额分别为10万美元和10万美元。
流动性
自成立以来，我们 经历了经常性运营亏损和负运营现金流，并通过定期出售股权证券为我们的营运资金 需求提供了资金。我们的财务报表是在持续经营 的基础上编制的，其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债的清偿。
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为了 为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外资金，这是无法保证的。由于我们目前未知的许多因素， 我们的运营计划可能会发生变化，我们将需要通过公开或私募股权发行 或债务融资、补助金、合作、战略伙伴关系或其他来源寻求额外资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外的 资本或签订此类其他安排。如果我们无法及时获得 资金，我们可能需要大幅削减、推迟或终止一项或多项研发计划， 或者我们可能无法根据需要扩大或维持我们的业务、维持现有的组织和员工基础或以其他方式利用 我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩 产生重大不利影响。
我们 估计，目前的可用现金将提供足够的资金，使公司能够在2025年下半年之前履行其计划义务。我们能否继续经营取决于我们通过实施业务计划筹集额外资金和/或发展盈利业务的能力，但是，无法保证我们 能够做到这一点。
关键 会计政策和估计
根据美国 公认会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会的要求编制简明合并财务报表，要求管理层 做出影响财务 报表和财务报表附注中报告的金额、负债、收入和支出的估计、假设和判断。我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。 我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设， 其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的依据，这些假设从其他来源看不见 。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
在截至2024年3月31日的三个月中， 我们的关键会计政策没有重大变化。
操作结果
经营 费用。我们将运营费用认定为两个一般业务类别产生的费用：研发 以及一般和管理费用。我们的运营费用还包括与摊销基于股票的 研发、一般和行政人员薪酬相关的非现金部分。我们不时收到来自国立卫生研究院等机构或机构的拨款 ，用于资助我们的部分发展费用。 我们将这些补助金记录为运营开支的减少。
| ● | 研究 和开发费用主要包括与设计、开发和改进我们当前和未来潜在的 产品相关的员工薪酬和咨询成本 ，以及与进行临床 试验和维持与监管机构关系相关的内部和外部成本，以及设施 成本，包括租金、设施维护和 设备的折旧费用，由为支持特定设备而获得的补助收入所抵消研究项目。 我们将研发费用按实际支出支出。我们预计，随着我们进一步改进现有产品并为未来潜在产品开发技术，研究 和开发费用将增加。我们 还预计将来会获得额外的补助金，这将主要抵消研究 和开发成本。 |
| ● | 一般 和管理费用主要包括高管、 法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的工资和相关费用， 以及招聘和专业费用、专利申请和年金成本、保险 费用和其他一般公司费用，包括租金和其他设施相关的 费用。我们预计，随着员工的增加 ，一般和管理费用将增加，并产生与业务增长和作为一家上市 公司运营相关的额外成本。 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
研究 和开发费用。截至2024年3月31日的三个月，研发费用为370万美元，而截至2023年3月31日的三个月中， 为400万美元。减少30万美元，降幅6％，主要归因于 我们的神经刺激部门和药物植入物开发成本的减少， 工资和人事相关成本的增加以及加利福尼亚州阿拉米达的租赁协议和相关设施 费用导致的租金增加部分抵消。
一般 和管理费用。截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用为250万美元， ，而截至2023年3月31日的三个月为260万美元。减少10万美元，降幅5％，主要归因于 我们的神经刺激部门成本的减少， 工资和人事相关成本的增加、加利福尼亚州阿拉米达租赁协议导致的租金增加以及专业 服务费用部分抵消了这一减少。
其他 收入，净额。截至2024年3月31日的三个月，其他净收入为20万美元，而截至2023年3月31日的三个月中， 为30万美元。这一变化并不显著。
流动性 和资本资源
自成立以来，我们 经历了经常性运营亏损和负运营现金流，并通过定期出售股权证券为我们的营运资金 需求提供了资金。我们的财务报表是在 我们的业务是持续经营的基础上列报的，它考虑在正常的 业务过程中变现资产和清偿负债。
2024年3月1日，公司签订了证券购买协议，内容涉及发行3,947,368股 公司普通股，面值为每股0.0001美元，以及以每股3.80美元的收购价购买最多3,947,368股普通股的认股权证以及注册直接发行的附带认股权证。认股权证 的行使价为每股3.80美元，可在发行后立即行使，并将在 发行之日起三年后到期。关于配售代理协议，公司同意向Maxim支付总现金费，金额为出售和发行普通股及相关认股权证筹集的总收益的7.0％ 。 根据配售代理协议，公司还同意向Maxim偿还高达65,000美元的法律费用。在支付配售代理费和其他预计发行成本之前，本次发行的总收益为1,500万美元 已于2024年3月5日收到 。在截至2024年3月31日的三个月中，公司支付了130万美元的发行成本， 净收益为1,370万美元。有关其他信息，请参阅注释 6。本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注中的权益 证券。
我们 估计，目前的可用现金将提供足够的资金，使公司能够在2025年下半年之前履行其计划义务。我们能否继续经营取决于我们通过实施业务计划和/或筹集额外资金来发展盈利业务 的能力，但是，无法保证我们 能够做到这一点。
我们 面临与一家没有收入的企业正在开发新型药物 候选产品和医疗器械候选产品相关的风险和不确定性，包括我们的运营资本资源的限制和对我们产品的不确定需求 。自成立以来，我们出现了经常性运营亏损和负运营现金流，我们预计 在可预见的将来将继续出现营业亏损和负运营现金流。我们预计，随着我们继续开展业务运营，尤其是在我们准备和启动计划中的临床 试验以及开展其他研发活动时，我们的运营费用 将大幅增加。进行临床试验是一个耗时、昂贵且 不确定的过程，需要很多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得 上市批准所需的必要数据或结果。在我们成功完成产品开发并获得上市批准 之前，我们预计不会有收入。我们预计，与持续活动相关的支出将增加，尤其是在我们启动临床 试验、启动新的研发项目以及为我们成功开发的任何候选产品寻求上市批准时。如果我们需要开展额外的非临床或临床活动（例如 ）作为额外的临床前活动，我们的总支出将增加。此外，如果我们获得上市批准，我们预计 将产生与销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的大量额外费用，以将 此类产品商业化。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们在受监管的行业中作为上市公司运营会产生巨额成本 。
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在 之前，如果有的话，我们可以创造产品收入，我们预计我们将寻求通过公开或 私募股权或债务融资、赠款、合作、战略伙伴关系或其他来源为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。如果 我们通过出售股权、可转换债务或其他股票挂钩证券筹集额外资金，部分或全部普通股股东的所有权 将被稀释，新股权证券的持有人可能拥有优先于 我们现有股东的权利，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括限制 或限制我们采取具体行动能力的契约在内的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布 分红。如果没有足够的资金，我们可能会被要求大幅削减业务，或者通过以没有吸引力的条款签署 协议来获得资金。例如，如果我们通过额外的合作、战略联盟 或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、 研究计划或候选产品的宝贵权利，或者根据可能对我们不利的条款授予许可。我们无法筹集 资金可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
现金、 现金等价物和限制性现金从截至2023年12月31日的2,200万美元增加到2024年3月31日的3,100万美元，增加了900万美元。截至2024年3月31日，营运资金为2540万美元，而截至2023年12月31日为1,730万美元， 增加了800万美元。我们使用现金和现金等价物以及营运资金为我们的运营活动提供资金。
来自经营活动的现金 流量
在 截至2024年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了450万美元的现金，主要包括600万美元的净亏损 ，部分被运营资产和负债净变动以及总额为50万美元的非现金项目 产生的100万美元抵消，用于财产和设备的折旧和摊销、股票薪酬和租赁费用。
在 截至2023年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了700万美元的现金，主要包括630万美元的净亏损 和净运营资产的净增长110万美元，部分被用于财产和设备折旧和摊销、股票薪酬和租赁费用的40万美元 非现金费用所抵消。
来自投资活动的现金 流量
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金 分别为20万美元和37,000美元， 主要归因于购买房产和设备。
来自融资活动的现金 流量
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金 为1,370万美元，主要归因于与机构投资者签订的证券 购买协议。有关更多信息，请参阅注释 6。本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注 的股票证券。
在截至2023年3月31日的三个月中， 没有来自融资活动的现金流。
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非平衡表 表单安排
截至2024年3月31日 ，我们没有任何构成资产负债表外安排的交易、义务或关系。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
利息 利率敏感度
我们投资活动的主要目标是在不产生 重大风险的情况下维护本金安全并保持流动性。我们将超过当前需求的现金投资于存款证和货币市场基金。通常， 货币市场基金不被视为受利率风险影响，因为此类基金的利息会随现行利率波动。截至2024年3月31日，我们的现金等价物包括存款证、货币市场基金 和作为租赁抵押品的限制性现金。
交易所 汇率灵敏度
我们的大部分运营费用以美元计价。我们尚未签订外币远期合约 来对冲我们的外币运营费用敞口，但将来我们可能会这样做。
项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的 管理层，包括我们的首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“CFO”），评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露 控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序 ，旨在确保公司在其根据《交易法》提交的报告或 提交的报告中要求披露的信息在SEC 规定的时间内记录、处理、汇总和报告规则和形式。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的 信息得到积累 并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官 的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。截至2024年3月31日，根据对这些披露控制措施 和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理保证 层面上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中， 我们的财务报告内部控制没有变化，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响， 或合理地可能产生重大影响。我们正在更新内部控制 环境，以应对财务报告风险的变化，以适应我们的运营活动、人员配备水平和 职责分离。此类变化可能会导致新的控制措施或减少控制措施。
对控制有效性的固有 限制
由于 对财务报告的内部控制存在固有的局限性，包括串通或管理不当的可能性 推翻控制，因此可能无法及时预防或发现因错误或欺诈而导致的重大误报。此外，对未来财务报告内部控制有效性的任何评估的预测 都存在以下风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或 程序的遵守程度可能会恶化。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理的，而不是绝对的 保证。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即 存在资源限制，并且必须考虑控制的优势与其成本的关系。这些固有的局限性 包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误 或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设 ，并且无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标 ；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的 错误陈述可能会发生且无法被发现。
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第 II 部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的一项 异议正在欧洲专利局待审，该异议质疑Cortigent拥有的欧洲专利的有效性 。挑战的结果尚不确定，但是，如果成功，可能会影响我们 阻止竞争对手使用Cortigent神经刺激专利技术的能力。我们认为，成功的挑战 不会对我们制造和销售产品的能力产生实质性影响，也不会以其他方式对Cortigent的 业务产生实质性影响。
正如 公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那样，公司已就拟议与Pixium的业务合并签订了 谅解备忘录（“谅解备忘录”）。针对Pixium 于2021年3月24日发布的新闻稿以及我们与Pixium随后的沟通，我们董事会认定，与Pixium的 业务合并不符合我们股东的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我们向 Pixium 发出通知，表示我们将终止双方之间的谅解备忘录，并寻求友好地解决可能是 到期的终止金额，但无法保证会达成友好解决方案。根据谅解备忘录的设想，截至2021年3月31日，我们在应付账款中累计了100万美元的违约 赔偿金，并于2021年4月将该金额汇给了Pixium。 Pixium表示，它认为此次解雇是错误的，拒绝了公司的提议，但保留了 1,000,000美元的款项。2021年5月19日，Pixium向巴黎商事法院提起诉讼，目前要求赔偿 约510万欧元或约560万美元。我们认为我们已经履行了对Pixium的义务， 的违约赔偿金为1,000,000美元。2022年12月8日，公司收到通知，巴黎商事法院 已作出判决，包括认定公司终止谅解备忘录无效。在判决中， 公司被勒令向Pixium支付250万欧元减去已支付的100万美元抵免额947,780欧元的抵免额，净应付金额约为1,552,220欧元。2023年5月24日，公司对巴黎商事法院的判决提起上诉 ，除非先前的判决驳回了 (i) Pixium要求公司向其支付与其团队涉嫌花费的时间有关的480,693欧元的请求，(ii) Pixium要求公司就涉嫌的费用支付150万欧元的申请机会损失 和 (iii) 扣除了我们已经向Pixium支付的1,000,000美元，而Pixium保留的这笔款项在判决之日折算成了欧元。此后，Pixium向巴黎上诉法院提交了书状，并于2024年1月18日 提起了交叉上诉。同时，公司收到通知，巴黎商事法院已根据2023年10月9日的判决对Pixium 提起保障诉讼，然后在其2023年11月13日的判决中将保障程序转换为 破产接管，并在2024年1月31日的判决中将Pixium的破产管理程序转换为清算 程序，但转让计划被驳回。结果，Pixium的清算人代表Pixium干预了巴黎上诉法院审理的 未决诉讼，并于2024年3月21日提交了书状。该公司于2024年4月17日在 答复中向巴黎上诉法院提交了摘要。巴黎上诉法院的诉讼尚待审理。 同时，由于公司未能执行判决，Pixium已要求预审法官驳回 公司因未能执行判决而提出的上诉。听证会定于2024年6月举行。该公司在截至2022年12月31日的年度中记录了与此事有关的 1,675,000美元的费用，但计划继续对 初步判决提出上诉。
我们 是正常业务过程中发生的诉讼的当事方。我们认为，此类事项的结果 不会对我们的财务报表产生实质性影响，但是，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何，由于辩护和和解 成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
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商品 1A。风险因素
我们的 业务面临许多重大和其他风险。您应仔细考虑下文 描述的风险和不确定性以及本 10-Q 表格（包括我们的合并财务报表 和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果上述任何风险确实发生，我们的业务、前景、 经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。最近 我们在2024年3月26日提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中讨论了与我们的业务相关的重大风险。与先前在该文件中披露的风险因素相比， 没有实质性变化。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中， 公司的高级管理人员或董事未通过、修改或终止任何 第10b5-1条计划或非规则10b5-1的交易安排，证券持有人向公司 董事会推荐候选人的程序也没有任何实质性变化。
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商品 6.展品
附录 索引
| 展品编号 | 展品描述 |
| 2.1 | Second Sight Medical Products, Inc.和Nano Precision Medical, Inc.之间于2022年2月4日签订的合并协议和计划 （参照注册人于2022年2月8日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告中的附录2.1纳入其中）。 |
| 3.1 | Vivani Medical, Inc. 的公司注册证书 ，向特拉华州国务卿提交，自2023年7月6日起生效（引用 纳入注册人于2023年7月10日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告中的附录3.1）。 |
| 3.2 | 2023年7月6日生效的Vivani Medical, Inc.章程（参照注册人于2023年7月10日向美国证券交易委员会提交的8-K 表格最新报告附录3.2）。 |
| 10.1* | 非雇员董事薪酬政策。 |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对Vivani Medical, Inc.首席执行官进行认证。 |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对Vivani Medical, Inc.首席财务和会计官进行认证。 |
| 32.1** | 根据 《交易法》第13a-14（b）条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条，对Vivani Medical, Inc.首席执行官兼首席财务和会计官的认证。 |
| 101.INS* | 内联 XBRL 即时文档。 |
| 101.SCH* | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档。 |
| 104* | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
| * | 随函提交 。 |
| ** | 就经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易所 法”）第 18 条而言，该认证不被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束。除非 特别以引用方式纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非以引用方式特别纳入此类申报中，否则此类认证将不被视为以引用方式纳入 。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 姓名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/ 亚当 门德尔松 | 首席执行官 | 2024 年 5 月 13 日 | ||
| 亚当·门德尔松 | （首席执行官） | |||
| /s/ Brigid Makes | 首席财务官 | 2024 年 5 月 13 日 | ||
| Brigid Makes | （首席财务和会计官） |
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