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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| ||
(州或其他司法管辖区公司或组织) | (美国国税局雇主证件号) (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束:
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 5 月 9 日,注册人有
目录
HELIUS 医疗技术有限公司
索引
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表 | 3 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明综合股东权益报表 | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表 | 6 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 21 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 21 |
第二部分。 | 其他信息 | 22 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 22 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 22 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 22 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 22 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 22 |
第 5 项。 | 其他信息 | 22 |
第 6 项。 | 展品 | 24 |
签名 | 25 |
2
目录
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
(以千计,共享数据除外)
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||
资产 |
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| |||
流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款,净额 |
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其他应收账款 |
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库存,净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
| |
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无形资产,净额 |
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经营租赁使用权资产,净额 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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| |||
流动负债 |
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| ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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递延收入的本期部分 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
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| | ||
经营租赁负债,扣除流动部分 |
| — |
| | ||
递延收入,扣除流动部分 |
| |
| | ||
衍生责任 | | | ||||
负债总额 |
| |
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承付款和或有开支(注9) |
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股东权益 |
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A 类普通股,$ |
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额外的实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合亏损 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
(以千计,股票和每股数据除外)
三个月已结束 | |||||||
3月31日 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
收入 | |||||||
$ | | $ | | ||||
其他收入 |
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总收入 |
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毛利(亏损) |
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| ( | |||
运营费用 | |||||||
销售、一般和管理费用 |
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研究和开发费用 |
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摊销费用 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
| ( | |||
营业外收入(支出) | |||||||
利息收入(支出),净额 | ( | | |||||
衍生负债公允价值的变化 |
| |
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外汇损失 |
| ( |
| ( | |||
其他收入,净额 |
| |
| — | |||
非营业收入,净额 |
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| | |||
所得税准备金前的亏损 | ( | ( | |||||
所得税准备金 | |||||||
净亏损 |
| ( |
| ( | |||
其他综合收益(亏损) | |||||||
外币折算调整 |
| |
| | |||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | |||
每股亏损 | |||||||
基本 | $ | ( | $ | ( | |||
稀释 | $ | ( | $ | ( | |||
已发行普通股的加权平均数 | |||||||
基本 |
| |
| | |||
稀释 |
| |
| |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并股东权益报表
(以千计,共享数据除外)
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
在公开发行中发行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票发行成本 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
行使认股权证 |
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| — |
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| — |
| — |
| | |||||
限制性股票单位的结算 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
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其他综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2023年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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其他综合收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至 2023 年 3 月 31 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
(以千计)
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
来自经营活动的现金流: |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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| ||
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
| ( | ||
股票薪酬支出 |
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外汇损失 |
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| | ||
折旧费用 |
| |
| | ||
摊销费用 |
| |
| | ||
存货储备准备金(冲销) |
| ( |
| — | ||
非现金运营租赁费用 |
| |
| | ||
运营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
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| | ||
其他应收账款 |
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| | ||
库存 |
| |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
经营租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
应付账款 |
| |
| | ||
应计负债和其他流动负债 |
| ( |
| ( | ||
递延收入 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流: |
|
|
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| ||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自融资活动的现金流: |
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| ||
发行普通股的收益 |
| |
| — | ||
行使认股权证的收益 | | — | ||||
延期发行成本的支付 | ( | — | ||||
股票发行成本 |
| ( |
| — | ||
融资活动提供的净现金 |
| |
| — | ||
货币汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
| ( |
| — | ||
现金和现金等价物的净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初的现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息 |
|
|
|
| ||
非现金投资和融资交易: |
|
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| ||
行使认股权证时衍生权证负债重新归类为股权 | $ | | $ | — | ||
公开发行后,递延发行成本重新归类为股权 | $ | | $ | — |
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。演示的基础
随附的Helius Medical Technologies, Inc.(及其全资子公司 “公司”)未经审计的中期合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度编制的,应与公司于3月向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读 2024 年 28 日(“2023 10-K”)。根据美利坚合众国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。
与2023年10-K表格中描述的政策相比,公司的重大会计政策没有重大变化。某些前期金额已重新分类,以符合本期列报方式。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额的估算和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层认为,未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报中期业绩所需的所有调整。除非此处另有说明,否则所有此类调整均为正常的、反复出现的性质。过渡期的经营业绩不一定代表全年预期的经营业绩。
反向股票分割
在2023年5月24日的年度股东大会上,我们的股东投票批准了对我们已发行的A类普通股(“普通股”)进行反向股票拆分,比例在1比-之间
改为 1 对- 由公司董事会(“董事会”)酌情决定。2023 年 8 月 11 日,董事会批准了 “一对一” 公司已发行和流通普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。有关其他信息,请参阅注释 6。财务报表中所有已发行和未偿还的普通股和每股金额均已进行追溯调整,以反映所有列报期的反向股票拆分。此外,对每股行使价和行使所有已发行股票期权、限制性股票单位和普通股认股权证后可发行的股票数量进行了相应的调整。根据附注6中进一步描述的公共认股权证协议条款,这些认股权证的行使价重置为认股权证的交易量加权平均价格
持续关注的不确定性
截至2024年3月31日,该公司的现金,现金等价物为美元
7
目录
关于公司在提交合并财务报表之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力。公司未经审计的简明合并财务报表是在正常业务过程中持续运营、资产变现和负债清偿的基础上编制的;没有对记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类进行任何调整,如果公司不再继续经营则可能需要进行这些调整。
该公司打算通过利用其当前的现金和手头现金等价物、在美国和加拿大出售PonS设备获得的现金以及通过股权或债务融资筹集额外资金来为正在进行的活动提供资金。无法保证公司会成功筹集额外资金,也无法保证此类资金(如果有)将按公司可接受的条件进行。如果公司无法筹集足够的额外资金,则公司可能被迫缩小其运营范围。
全球经济状况
总体而言,全球经济状况仍然不确定,特别是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突,以及以色列和哈马斯之间的中东冲突,银行系统和金融市场的混乱以及通货膨胀加剧。过去美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定,有时会对公司的资本获取产生不利影响,并增加资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的筹资活动。如果经济状况恶化,公司的未来股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突的影响、银行系统和金融市场的混乱、高通胀率和利率上升增加了成本,已经并将继续对公司的业务产生负面影响。尽管公司已经采取并将继续采取措施来减轻这些影响,但如果这些措施无效,公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
2。最近的会计声明
2023年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《2023-07会计准则更新》(“ASU”), 细分市场报告(主题 280):对可报告的细分市场披露的改进。该指导要求扩大分部信息的中期和年度披露,包括披露定期向首席运营决策者提供并包含在分部损益中的重大分部支出。该指导对公司2024财年的10-K表及其后的过渡期有效。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学,以确定其对公司披露的影响。
2023 年 12 月,FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税(主题 740):所得税披露的改进。该指南要求扩大年度披露,包括对所得税税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税金额进行标准化和分类。该指导对公司2025财年的10-K表格有效。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学,以确定其对公司披露的影响。
8
目录
3.资产负债表补充披露
未经审计的简明合并资产负债表中选定标题的组成部分包括以下内容:
应收账款,净额
产品销售应收账款扣除低于美元的信贷损失备抵金
库存,净额(以千计)
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2024 | 2023 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在处理中工作 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
库存,总额 | | | ||||
库存储备 |
| ( |
| ( | ||
库存,净额 | $ | | $ | |
在截至2024年3月31日的三个月中,美元
预付费用和其他流动资产(以千计)
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2024 | 2023 | ||||
预付费用 | $ | | $ | | ||
库存相关 |
| |
| | ||
延期发行成本 | | | ||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | |
应计负债和其他流动负债(以千计)
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
应付保险 | $ | | $ | | ||
员工福利 | | | ||||
专业服务 |
| |
| | ||
特许经营税 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
应计负债和其他流动负债总额 | $ | | $ | |
递延收入
独家分销协议
根据2023年3月3日与Health Tech Connex Inc.(“HTC”)签订的独家分销协议(“独家协议”),根据某些条款和条件,公司授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽谷和温哥华都会区提供PonS疗法的独家权利。HTC将仅从公司购买用于这些地区的PonS设备,其优惠条件不亚于当时的标准条款和条件。该排他性协议取代了双方于2019年10月签订的先前临床研究和共同推广协议(“共同促销协议”),其中包含类似的独家权利条款。根据排他性协议,授予的专有权利价值为加元
9
目录
协议。排他性协议的初始期限将于 2027 年 12 月 31 日到期,可由 HTC 续订为
截至2024年3月31日和2023年12月31日的递延收入均包含这些协议下的剩余未摊销金额。确认的收入包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中的其他收入中。
4。租赁
该公司有
截至2024年3月31日,经营租赁负债的到期日如下(以千计):
2024(剩余) | $ | | |
2025 | | ||
租赁付款总额 |
| | |
减去:估算利息 |
| ( | |
租赁负债总额 | $ | |
5。公允价值测量
公允价值定义为在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格。资产或负债的公允价值考虑市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设,包括对不履约风险的考虑。用于确定公允价值的输入分为以下三个公允价值层次结构级别之一:
级别 1 — 相同资产或负债在活跃市场的报价。
级别 2 — 可直接或间接观察到的投入,活跃市场的报价除外。
第 3 级 — 未经市场数据证实的不可观察的输入。
未经审计的简明合并财务报表包括此类工具的公允市场价值可能与按历史成本计算的金额不同的金融工具。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的金融工具由现金等价物组成,现金等价物由非限制性货币市场储蓄账户和货币市场共同基金中的多余现金存款组成。由于现金等价物的短期性质,其账面价值通常接近公允价值。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的衍生负债包括与2022年8月完成的注册公开发行(“2022年8月公开发行”)相关的认股权证,详情见我们的合并财务报表附注8,其中包括我们的2023年10-K。衍生负债在公允价值层次结构中被归类为第三级,必须定期按公允价值记录。有关衍生负债公允价值的更多信息,请参阅附注6。
公司的大多数非金融工具,包括无形资产、租赁资产、库存以及财产和设备,无需定期按公允价值进行记账。但是,如果发生某些触发事件(对于无限期的无形资产,至少每年发生一次),则需要对非金融工具进行减值评估。如果公司确定该非金融工具受到减值,则公司将被要求按其公允价值减记该非金融工具。
10
目录
6。普通股、优先股和认股权证
在市场上发售
2023年6月23日,公司与Roth Capital Partners, LLC(“Roth”)签订了销售协议(“销售协议”),以制定市场发行计划(“ATM”),根据该计划,公司可以发行和出售总发行价不超过$的股票
B 系列优先股
2023 年 3 月 23 日,董事会宣布派发一股股息
-2023年4月3日记录在案的每股已发行普通股中获得B系列优先股(“B系列优先股”)的千分之一。与股票分红相关的B系列优先股的价值并不重要。B系列优先股的已发行股份将与公司普通股的已发行股票一起作为单一类别进行投票,仅对一项授权董事会在公司股东批准该提案后的十二个月内实施反向股票拆分的提案以及任何为就上述事项进行表决而召开的股东会议休会的提案进行表决。
B系列优先股的每股都有权持有人获得
在2023年5月24日举行的公司年度股东大会上,公司股东批准了公司注册证书修正案,以对已发行普通股进行反向分割。公司全部赎回了所有未亲自或通过代理人投票的B系列优先股股份。亲自或通过代理人投票的B系列优先股的股票需要向公司申请赎回,利率为美元
认股证
该公司发行了认股权证,总共购买了
11
目录
截至2024年3月31日和2023年12月31日的2022年认股权证的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型(使用多个输入变量来确定价格重置或基本面交易发生概率)和Black-Scholes期权定价模型确定的。下表包括股价和用于估算认股权证公允价值的输入:
| 3月31日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2024 | 2023 |
| ||||
股票价格 | $ | | $ | | |||
认股权证期限(以年为单位) |
| |
| | |||
预期波动率 |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % |
截至2024年3月31日和2023年12月31日,与2022年认股权证相关的衍生负债的公允价值为美元
2024年5月9日,与2024年的公开发行(定义见下文)相关的2022年认股权证的行使价再次进行了重新定价。有关其他信息,请参阅注释 11。
该公司有未偿还的股票分类认股权证可供收购
7。基于股票的薪酬
公司可能会根据Helius Medical Technologies, Inc.2022年股权激励计划(“2022年计划”)或Helius Medical Technologies, Inc.2021年激励计划(经修订的 “激励计划”)发放股票薪酬奖励,如2023年10-K中更全面地描述的那样。2023年1月1日,根据2022年计划的自动增加条款,批准发行的股票数量从
在截至2024年3月31日的三个月中,该公司做到了
截至2024年3月31日,共有
12
目录
股票薪酬支出总额如下(以千计):
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
销售成本 | $ | | $ | | ||
销售、一般和管理 | | | ||||
研究和开发 | | | ||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | |
截至2024年3月31日,与非既得股票期权和限制性股票单位相关的剩余未确认薪酬支出总额为美元
8。每股基本亏损和摊薄亏损
下表列出了每股基本亏损和摊薄亏损的计算结果(以千计,股票和每股信息除外):
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 |
| 2023 | ||||
基本: |
|
|
| |||
普通股股东可获得的净亏损——基本 | $ | ( | $ | ( | ||
已发行普通股的加权平均值—基本 |
| |
| | ||
每股亏损-基本 | $ | ( | $ | ( | ||
|
|
| ||||
稀释: |
|
|
| |||
普通股股东可获得的净亏损——摊薄后 (1) | $ | ( | $ | ( | ||
已发行普通股的加权平均值——摊薄 (1) |
| |
| | ||
每股亏损——摊薄 | $ | ( | $ | ( |
(1) | 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有对分子进行任何调整,也没有增加公共认股权证计为衍生负债的分母的增量份额,因为公共认股权证在此期间处于亏损状态。有关公开认股权证的更多信息,请参阅附注6。 |
以下未偿还证券根据每个期末的未偿还金额列报,未计入所述期间的摊薄后每股净亏损的计算,因为由于每个时期的净亏损,这些证券本来是反摊薄的。
三个月已结束 | ||||
3月31日 | ||||
2024 |
| 2023 | ||
股票期权 | | | ||
限制性库存单位 | | | ||
认股证 | | |
9。承诺和突发事件
根据与Advanced NeuroReharization, LLC签订的许可协议,公司有义务支付
13
目录
10。企业范围的披露
运营部门被定义为企业中拥有离散财务信息的组成部分,首席运营决策者(“CODM”)在决定如何分配资源和评估绩效时定期对这些信息进行评估。我们的 CODM 是首席执行官。该公司在内部运营和管理其业务
下表显示了按地理区域分列的公司收入(以千计):
| 三个月已结束 | |||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
产品销售额,净额: | ||||||
美国 | $ | | $ | | ||
加拿大 | | | ||||
产品总销售额,净额 | | | ||||
其他收入 |
| |
| | ||
总收入 | $ | | $ | |
11。后续事件
2024 年 5 月 9 日,公司完成了注册公开发行,包括
2024 年公共认股权证的行使价为 $
由于2024年公开发行,2022年认股权证的行使价将根据认股权证协议的条款进行重新定价。
14
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有要求,否则提及 “我们”、“我们的”、“Helius” 或 “公司” 是指Helius Medical Technologies, Inc. 及其全资运营子公司Helius Medical, Inc.(“HMI”)和Helius Medical Technologies(加拿大),Inc.(“HMC”)。中期财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析应与截至2023年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,两者均包含在我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告中(“2023 10-K”)。除非另有说明,所有财务信息均以美元列报。我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,包括有关公司市场、战略、竞争、资本需求、业务计划和预期的陈述。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述,这些术语的否定值或其他类似术语。前瞻性陈述不限于公司的未来增长和运营进展,包括PonS设备在美国的预期注册人数、处方领取情况和商业化进展、当前全球宏观经济环境对公司的影响、医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)发布的有关新兴技术、临床开发计划、产品开发活动、公司安全性和有效性的规则产品,公司产品的制造计划、充足的现金和资金可用性以及运营成本。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性,包括实现公司业务目标的资本要求、全球宏观经济状况对公司的影响,包括供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、银行系统和金融市场中断、高通货膨胀率和利率上升对公司经营业务和进入资本市场能力的影响,包括公司业务计划的成功能够与康复诊所签订合同,获得全国医疗保险和报销代码,使PoNs设备受医疗保险和医疗补助的保障,建设内部商业基础设施,获得州分销许可,组建商业团队并与关键意见领袖、神经病学专家和神经康复中心建立关系,PoNs设备的市场知名度,资金的可用性,制造,公司维护和执行其知识产权、临床试验和临床的能力开发流程、产品开发流程、监管申报审查和批准程序、公司的运营成本和现金使用以及公司实现可观收入的能力以及标题为 “第1A项” 的部分中讨论的其他因素。我们的2023 10-K中的风险因素” 以及公司未来向美国证券交易委员会提交的报告中不时描述的因素。尽管这些前瞻性陈述及其所依据的任何假设都是根据公司截至本文发布之日获得的信息本着诚意做出的,反映了公司目前对其业务计划的判断,但Helius无法保证未来的业绩、事件、活动水平、业绩或成就,其实际结果几乎总是与本文提出的任何估计、预测、预测、假设或其他未来业绩有所不同,有时甚至是重大差异。除非适用法律(包括美国证券法)要求,否则公司无意也没有义务根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陈述,也没有义务使这些陈述与实际业绩保持一致。
以下对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与未经审计的简明合并财务报表和本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注一起阅读。
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目录
公司概述
我们是一家专注于神经系统健康的神经技术公司。我们的目标是开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入式技术。
我们的产品被称为便携式神经调节刺激器或 PONs®,是一种创新的非植入式医疗设备,包括控制器和喉舌,可向舌头表面提供温和的电刺激,以治疗步态缺陷和慢性平衡缺陷。PonS 疗法®是整个 PonS 解决方案不可或缺的一部分,也是患者在使用 PonS 设备期间应用的物理疗法。PonS在美国已获得上市许可,可用作多发性硬化症(“MS”)轻度至中度症状引起的步态缺陷的短期治疗药物,并且只能通过处方作为22岁及以上患者的有监督的治疗性锻炼计划的辅助手段。我们于 2022 年 3 月开始在美国接受 PoN 处方,并于 2022 年 4 月开始商业销售 PoN。PonS获准在加拿大销售,有三种适应症:(i)作为轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡不足的短期治疗(14 周),可与物理疗法结合使用;(ii)作为多发性硬化症轻度和中度症状引起的步态缺陷的短期治疗(14 周),与物理疗法结合使用;(iii)作为短期治疗(14 周)。由于中风的轻度和中度症状而导致的步态不足(周),应与物理疗法结合使用。自2019年3月以来,它已在加拿大上市。PonS获准作为IIa类医疗器械在澳大利亚出售,我们一直在寻找业务合作伙伴在澳大利亚进行商业化和分销。
最近的事态发展
企业最新消息
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中进一步讨论的那样,2024年5月,公司完成了A类普通股(“普通股”)和认股权证的公开发行,净收益约为560万美元。
2024年5月2日,CMS发布了PonS控制员和PonS喉舌的拟议费用表付款标准,将在2024年5月29日举行的CMS两年一次的医疗保健通用程序编码系统(“HCPCS”)公开会议上讨论。对于PonS控制器(HCPCS代码 A4593),CMS最初通过将报销与现有代码 E0745(神经肌肉刺激器、电子休克装置)对应来设定价格,因此费用上限为1,206.53美元。对于PonS Mouthpiece(HCPCS代码 A4594),CMS的定价基于4500美元的现金支付价格,因此总付款上限为3,075.53美元。
2024年4月4日,公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知,称公司不再遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1)关于继续在纳斯达克股票市场有限责任公司上市的最低股东权益要求,因为根据我们的2023年10-K报告,该公司的股东权益已降至250万美元以下。该通知还指出,该公司不符合替代合规标准。根据适用的纳斯达克规则,自通知发布之日起,或直到2024年5月20日,公司有45个日历日的时间来提交恢复合规的计划。该公司打算及时向纳斯达克提交这样的计划。如果公司的计划被接受,纳斯达克可以批准公司自通知发布之日起最多180个日历日的延期,以证明其合规性。该通知对公司普通股的上市没有直接影响,该公司将继续在纳斯达克股票市场有限责任公司上市,股票代码为 “HSDT”。
在2024年第一季度,该公司与洛弗尔政府服务部(“Lovell”)合作,后者是一家经SBA认证的残疾退伍军人拥有的小型企业(“SDVOSB”),向联邦医疗保健系统提供PoNS设备。
2024 年 2 月 29 日,CMS 向 PonS 控制器和 PonS 喉舌分配了 HCPCS 二级代码,自 2024 年 4 月 1 日起生效。此后,在预计于2024年5月下旬举行的公开会议之前,该公司向CMS提供了更多信息以支持报销经济,供CMS考虑确定每位PonS控制器和喉舌的报销金额,以努力确保CMS的报销自2024年10月1日起生效。
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目录
2024年第一季度,公司与美国食品药品管理局就中风计划达成一致,该计划包括两项研究:与南卡罗来纳医科大学合作对中风参与者进行PonS疗法的临床试验,于2023年开始在慢性中风受试者中进行PonS治疗益处的开放标签研究,于2024年第一季度开始在美国和加拿大的三个地点招募参与者,这是我们因步态和平衡不足而导致的注册计划的一部分。中风。这两项研究的注册预计将在2024年底之前完成,并计划在2025年中后期向美国食品药品管理局提交。
2023年第三季度,该公司开始将PonS设备控制器和喉舌的制造从其之前的合同制造商Key Tronic Corporation过渡到Minnetronix, Inc.。该公司预计,过渡将在2024年第三季度全面完成。
目前,PonS Therapy不在CMS的承保范围内,也不由美国的任何第三方付款人报销。我们正在为耐用医疗设备(DME)福利类别的PON寻求商业保险和医疗保险补偿。我们预计将在2024年5月下旬再次与CMS进行互动,寻求医疗保险最终付款决定,使这两项法规在下一个预定日期,即2024年10月1日生效。
我们将继续监测CMS为创新型新设备提供保险的新途径,即新兴技术过渡保险(“TCET”)的发展情况,该途径正在取代已废除的创新技术医疗保险覆盖规则。预计CMS将在2024年向公众提供有关TCET的更多信息以征求意见。在我们关注TCET的演变过程中,我们将继续评估我们的证据生成策略,以最大限度地发挥我们在多发性硬化症中获得突破性认证后获得CMS报销福利的最大潜力
随着时间的推移,我们还打算通过商业保险公司为PonS疗法提供广泛的准入和报销。在启动CMS或广泛的商业付款人保险之前,我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自付患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者获得我们的技术来支持PonS疗法的费用。总体而言,我们预计,一旦HCPCS守则生效,至少需要24个月才能在政府和私人付款人中获得广泛的保障和报销。
材料趋势和不确定性
全球经济状况
总体而言,全球经济状况仍不确定,部分原因是供应链中断、劳动力短缺、全球冲突和通货膨胀加剧。近年来,美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定,有时会对我们的资本获取产生不利影响,并增加资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的筹资活动。如果经济状况继续波动或下滑,我们未来的股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境变化和其他经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突等全球冲突,以及政府和中央银行采取的措施以及其他刺激和支出计划,都导致了更高的通货膨胀,这导致了成本的增加,并导致了财政和货币政策的变化,包括提高利率。尽管我们可能会采取措施减轻这些影响,但如果这些措施无效,我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
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目录
运营结果
截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩(以千计):
| 截至3月31日的三个月 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
收入: |
|
|
|
|
| ||||
产品销售额,净额: | |||||||||
美国 | $ | 79 | $ | 75 | $ | 4 | |||
加拿大 | 45 | 31 | 14 | ||||||
产品总销售额,净额 | 124 | 106 | 18 | ||||||
其他收入 |
| 11 |
| 5 |
| 6 | |||
总收入 |
| 135 |
| 111 |
| 24 | |||
收入成本 |
| 123 |
| 122 |
| 1 | |||
毛利(亏损) |
| 12 |
| (11) |
| 23 | |||
运营费用: |
|
|
|
|
|
| |||
销售、一般和管理费用 |
| 2,633 |
| 2,874 |
| (241) | |||
研究和开发费用 |
| 788 |
| 886 |
| (98) | |||
摊销费用 |
| 7 |
| 39 |
| (32) | |||
运营费用总额 |
| 3,428 |
| 3,799 |
| (371) | |||
运营损失 |
| (3,416) |
| (3,810) |
| 394 | |||
营业外收入(支出) |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入(支出),净额 | (8) | 100 | (108) | ||||||
衍生负债公允价值的变化 |
| 1,142 |
| 1,221 |
| (79) | |||
外汇损失 |
| (288) |
| (5) |
| (283) | |||
其他收入,净额 |
| 54 |
| — |
| 54 | |||
非营业收入,净额 |
| 900 |
| 1,316 |
| (416) | |||
所得税准备金前的亏损 | (2,516) | (2,494) | (22) | ||||||
所得税准备金 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (2,516) | $ | (2,494) | $ | (22) |
收入
截至2024年3月31日的三个月,产品净销售额与去年同期相当。
收入成本
截至2024年3月31日的三个月,收入成本与去年同期相比保持相对平稳,包括来自产品净销售的产品成本和固定管理费用。
毛利(亏损)
截至2024年3月31日的三个月,毛利为12,000美元,而去年同期的总亏损为11,000美元。增长的主要原因是库存储备减少和其他收入增加。
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目录
销售、一般和管理费用
与2023年相比,2024年第一季度的销售、一般和管理费用减少的主要原因是专业费用和工资相关费用减少了40万美元,但本年度期间与向新合同制造商过渡相关的合同制造商支出增加的10万美元部分抵消了这一减少。
研发费用
随着我们将重点从产品开发和临床试验转移到美国商业化活动,研发费用减少的主要原因是产品开发费用和临床试验活动的减少。
摊销费用
摊销费用主要包括收购的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用期的变化主要是由于某些无形资产被全部摊销。
营业外收入(支出)
利息收入(支出),净额
与上一年度的净利息收入相比,截至2024年3月31日的三个月的净利息支出是由于利息收入的余额逐年减少,但与租赁承诺相关的利息支出所抵消。
衍生负债公允价值的变化
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样,与2022年8月9日完成的公开发行相关的认股权证被列为衍生负债工具。截至2024年3月31日的三个月,衍生品负债公允价值变动的收益为110万美元,这主要是由于我们的股价下跌。
外汇损失
外汇(亏损)收益的变化主要是由于加元兑美元汇率的波动。
其他收入,净额
截至2024年3月31日的三个月,其他收入主要归因于货币市场共同基金的多余现金投资所获得的股息收入。
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目录
流动性和资本资源
下表汇总了截至下表所示期末的现金和现金等价物以及营运资金(以千计):
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2024 | 2023 | |||||
现金和现金等价物 | $ | 3,638 | $ | 5,182 | ||
营运资金 | 3,948 | 5,559 |
我们的可用资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作,为PonS设备的制造活动提供资金,进行临床试验,以及用于营运资金和一般公司用途。我们的现金和现金等价物的主要来源是普通股的公开发行和私募收益,其中最近包括我们在2022年8月完成的普通股和认股权证的公开发行中获得的1,630万美元净收益,详情见我们的合并财务报表附注8,其中包括我们的2023年10-K。正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样,公司签订了与我们的市场发行计划(“ATM”)相关的销售协议,根据该协议,我们可以发行和出售总收益不超过200万美元的股票。在截至2024年3月31日的三个月中,公司在自动柜员机下发行和出售了总收益为140万美元的股票。正如附注6中更详细地讨论的那样,在截至2024年3月31日的三个月中,公司通过行使认股权证发行股票获得了20万澳元的总收益。
现金流量表
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量(以千计):
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (3,001) | $ | (3,190) | $ | 189 | ||||||
用于投资活动的净现金 |
| (5) |
| (19) |
| 14 | ||||||
融资活动提供的净现金 |
| 1,463 |
| — |
| 1,463 | ||||||
外汇汇率变动对现金的影响 |
| (1) |
| — |
| (1) | ||||||
现金和现金等价物的净减少 | $ | (1,544) | $ | (3,209) | $ | 1,665 |
用于经营活动的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金水平较低,这主要是由于销售、一般和管理费用以及研发费用与去年同期相比有所减少。
用于投资活动的净现金
我们的投资活动主要与购买房产和设备有关。
融资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,我们通过自动柜员机发行和出售股票获得了130万美元的净收益。此外,我们从行使认股权证中获得了20万美元的净收益。
现金需求
我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于PonS Therapy在美国的成功商业化。截至3月的三个月,我们的净亏损为250万美元
20
目录
31、2024 年和 2023 年。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.625亿美元。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额支出和营业亏损。这些因素和其他因素表明,人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在严重怀疑。有关持续经营不确定性的更多讨论,请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注1。
我们打算将现有资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作,为PonS设备的制造活动提供资金,进行临床试验,以及用于营运资金和一般公司用途。我们认为,我们现有的资本资源以及2024年5月发行普通股的560万美元净收益将足以为2025年的运营提供资金,但我们将需要通过出售股权或债务融资寻求额外资金,以继续为我们的运营提供资金。我们计划中的中风临床试验将需要额外的资金。此后运营所需的资金将取决于各种因素,包括临床试验的批准时间、临床试验的持续时间和结果以及其他影响临床试验成本、产品制造成本、新适应症产品开发以及市场对我们授权产品的需求的因素。
无法保证我们会成功筹集额外资金,也无法保证此类资金(如果有的话)将以我们可接受的条件提供。如果我们无法筹集足够的额外资金,我们可能被迫缩小运营范围和计划资本支出或出售某些资产,包括知识产权,并且我们可能被迫停止或结束业务,寻求美国破产法规定的保护,或清算和解散我们的公司。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设,影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。
2023年10-K的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中描述了我们的关键会计政策和估计。与我们的2023年10-K中所述的政策相比,本年度的关键会计政策没有变化。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(b)条或《交易法》的规定,在我们的首席执行官和首席财务官的指导下,我们已经对截至本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序进行了评估。根据这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序是有效的。我们的管理层得出结论,本10-Q表季度报告中其他部分的财务报表根据公认的会计原则,在所有重大方面公允地列报了我们的财务状况、经营业绩和现金流量。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间,我们对财务报告(该术语的定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)的内部控制没有任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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目录
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,这些风险和事件如果发生,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。在截至2024年3月31日的三个月中,除下文所述外,我们的风险因素与先前在2023年10-K中披露的风险因素没有重大变化。您应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的风险因素。我们的 2023 年 10-K 中的 “风险因素”。2023 年 10-K 中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与我们依赖第三方相关的风险
我们目前正在将制造职能过渡到新的合同制造商,这种过渡导致的制造过程中的任何延误都可能损害我们的业务。
我们依靠我们的第三方合同制造合作伙伴Key Tronic Corporation来制造和供应用于临床和商业目的的PonS设备。在2023年第三季度,该公司开始实施向Minnetronix, Inc.生产PonS系统和喉舌的过渡。尽管该公司预计这一过渡将在2024年第三季度全面完成,但这种过渡可能会导致制造过程的延迟或中断。在此过渡期间,我们的PonS设备制造中的任何延迟或中断都可能对我们的业务产生负面影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
2024 年 3 月 12 日,公司董事会批准并通过了公司的第二修正和重述章程(“第二修订和重述的章程”),该章程于同日生效。除其他外,第二修正和重述的章程中包含的修正案:
● | 将公司所有股东会议的法定人数要求从有权投票的已发行股票的多数表决权减少到有权投票的已发行股票投票权的三分之一; |
22
目录
● | 解决美国证券交易委员会通过的通用代理规则,规定除董事会提名人外,任何人不得征集代理人来支持董事会提名人,除非该人已经或属于已遵守经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第14a-19条,包括适用的通知和招标要求; |
● | 更新与股东提名董事和在股东大会上提交有关其他业务的提案(根据《交易法》第14a-8条纳入公司代理材料的提案除外)有关的披露要求,包括但不限于披露衍生担保权益和重大权益、拟议股东(和其他招标参与者)与公司之间以及拟议董事候选人与提议董事之间的协议和关系股东,并规定董事会可以要求拟任股东或拟议的董事候选人提供董事会合理要求的更多信息; |
● | 要求股东或股东团体召集特别会议,以提名董事会成员在会议上持有 10% 的选票,在发出通知时和会议记录日期成为股东;以及 |
● | 澄清外国行为的属人管辖权和诉讼送达事宜。 |
第二经修订和重述的章程还纳入了某些技术性、现代化、澄清和符合要求的变更,包括反映《特拉华州通用公司法》的更新。
规则 10b5-1 交易计划 — 董事和第 16 节官员
在截至2024年3月31日的三个月中,
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目录
第 6 项。展品
展品编号 |
| 展品描述 |
3.1 | 2018年7月18日向特拉华州国务卿提交的转换证书(参照2018年8月9日提交的10-Q表附录3.1纳入) | |
3.2 | 经更正的公司注册证书(参照2018年10月30日提交的8-K表附录3.1纳入) | |
3.3 | 公司注册证书修正证书(参照2020年12月31日提交的8-K表附录3.1纳入) | |
3.4 | 注册人B系列优先股指定证书(参照注册人于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的表格8-A注册声明附录3.1(a)纳入) | |
3.5 | 更正后的公司注册证书修正证书(参考 2023 年 8 月 16 日提交的 8-K 表附录 3.1 纳入) | |
3.6 | 第二次修订和重述的章程(参照2024年3月15日提交的8-K表附录3.1纳入其中) | |
31.1# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 | |
31.2# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 | |
32.1#* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2#* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 | |
101.INS# | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH# | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL# | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101. LAB# | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101. PRE# | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
101.DEF# | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
104# | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
# | 随函提交。 |
* | 根据《美国法典》第18条第1350条,这些认证仅作为本季度报告的附带提供,不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的,也不得以引用方式纳入注册人的任何文件,无论是在本报告发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中采用何种通用注册语言。 |
24
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
HELIUS 医疗技术有限公司 | ||
日期:2024 年 5 月 13 日 | 来自: | /s/ Dane C. Andreeff |
Dane C. Andreeff | ||
总裁兼首席执行官 | ||
| ||
日期:2024 年 5 月 13 日 | 来自: | //Jeffrey S. Mathiesen |
杰弗里·S·马蒂森 | ||
首席财务官、财务主管兼秘书 | ||
官员兼首席会计官) |
25