附件10.1
本文档中包含的某些机密信息，标有[*]，已被省略，因为IT不是实质性的，可能会对Sutro BioPharma，Inc.造成竞争损害。如果公开披露的话。
独家许可协议
日期：2024年3月29日
在之前和之间
Sutro Bioburma，Inc.
和
Ipsen Pharma SAS
独家许可协议
本独家许可协议(“协议”)于2024年3月29日(“生效日期”)由Sutro Biophma，Inc.和Ipsen Pharma SAS(根据特拉华州法律成立的公司，营业地点位于美国加州94080南旧金山Oyster Point Boulevard 111Oyster Point Boulevard，CA 94080)和根据法国法律成立的营业地点位于法国布洛涅-比扬库尔65 Quai George Gorse，92100的Ipsen Pharma SAS(“Ipsen”)之间签署。Sutro和Ipsen在本文中可以被称为“党”，或者统称为“党”。
独奏会：
鉴于，Sutro是一家制药公司，拥有许可的化合物和许可的产品；
鉴于，Ipsen希望从Sutro获得许可，而Sutro希望以独家方式向Ipsen许可在该领土的实地研究、开发、制造和商业化许可化合物和许可产品的权利。
因此，考虑到本协议所载的相互承诺和承诺，并打算在此具有法律约束力，双方同意如下：
除非本协议另有规定，以下术语应具有以下含义：
1.1
“会计准则”系指国际财务报告准则(定义见下文)。此处使用的每个会计术语如未在本文中具体定义，应根据计算这些金额时一贯适用的《国际财务报告准则》会计原则确定。
1.2
“收购”是指通过控制权变更获得一方的第三方，以及该第三方在紧接控制权变更完成之前或之后存在的任何关联方，不包括紧接控制权变更完成之前存在的一方及其所有关联方。
1.3
“法案”系指美国联邦“食品、药品和化妆品法”，载于“美国法典”第21编第301条及其后，并可不时予以修订。
1.4
“ADC”指ADC2以外的分子，由(A)靶向抗体和(B)有效载荷组成，其中[*]
1.5
“ADC2”是指含有(A)靶向抗体和(B)[*]
1.6
“不良事件”是指在使用许可产品的人身上发生的任何严重的不良医疗事件、意外疾病或伤害。
1.7
“附属公司”，就一缔约方或其他实体而言，是指控制、被该缔约方或其他实体控制或与该缔约方或其他实体处于共同控制之下的实体，但仅在这种控制存在的情况下有效。就本第1.7节而言，“控制”一词(包括具有相关含义的术语“控制”或“受共同控制”)是指直接或间接地通过一个或多个中介机构指导这种实体的管理和政策的实际权力，无论是通过合同或其他方式拥有该实体超过50%(50%)的有表决权股票的所有权；但如果当地法律限制外资所有权，将通过直接或间接的方式建立控制。
或间接拥有根据这种当地法律可能由外国利益集团拥有的最大所有权百分比。
1.9
“抗肿瘤药物”是指一种小分子物质，其设计或意图是通过特定的作用机制：(A)杀死肿瘤细胞或(B)减缓或阻止肿瘤细胞的增殖。
1.10
“适用法律”是指任何适用的联邦、州、地方、市政、外国或其他政府法律、法规、立法、普通法原则、条例、法典、规则、条例或由任何政府机构或在其授权下发布、颁布、通过、批准、颁布、制定、实施或以其他方式实施的其他公告，包括构成GLP实践和GMP实践(以及，如果在情况下适当，国际协调会议指南或任何适用的政府机构的其他类似条例和指南)，管理或以其他方式适用于一缔约方与本协定有关的活动或业绩，包括但不限于本法案。
1.11
“营业日”指的是巴黎、法国和美国典型的银行机构在周六或周日以外的一天营业。
1.12
“日历季度”是指从任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的每三(3)个月期间；但条件是：(A)该期限的第一个日历季度应从生效日期延长至此后第一个完整的日历季度结束，以及(B)该期限的最后一个日历季度应在本协议期满或终止时结束。
1.13
“日历年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期间；但条件是：(A)该期限的第一个日历年应从生效日期开始，至同年12月31日结束；(B)该期限的最后一个日历年应从本协定终止或期满的日历年的1月1日开始，并于本协定终止或期满之日结束。
1.14
“无细胞提取物”或“CFE”的意思是[*]
1.15
“CFE专有技术”指截至生效日期或在有效期内的任何时间由Sutro或其关联公司控制的任何和所有专有技术，涉及：(A)CFE、(B)CFE试剂或(C)CFE或CFE试剂的制造。
1.16
“CFE专利”指由Sutro或其附属公司控制的、要求或涵盖CFE专有技术的任何专利权。
1.18
“CFE技术”是指CFE专有技术和CFE专利。
1.19
“控制权变更”对于一方来说，是指(A)该方与第三方的合并、重组、合并或合并，导致在紧接该合并、重组、合并或合并之前，该一方(或该一方的最终母公司)的有投票权证券或其他有表决权权益的实益拥有者不再持有该尚存实体或该尚存实体的最终母公司在紧接该合并、重组、合并或合并后超过50%的合并投票权的实益拥有权；(B)在该合并、重组、合并或合并之后，第三方进行的交易或一系列相关交易，连同其联营公司成为该缔约方的未偿还证券或其他有表决权权益的50%或以上的合计投票权的实益拥有人，(C)向第三方出售、租赁、交换、出资或其他转让(在一笔交易或一系列相关交易中)
几乎所有此类缔约方的资产。关于前述条款(A)和(B)，如果第三方有权直接或间接地指示或导致一方管理层的方向，则控制权的变更将被视为发生，无论该第三方是否实益拥有超过50%的有表决权的股票。
1.20
“临床试验”是指涉及给受试者任何许可的化合物或许可的产品的临床试验。临床试验应包括一期试验、二期试验、三期试验和关键临床试验。
1.21
“CMO”和“CDMO”可互换用于表示第三方合同制造组织或第三方合同开发和制造组织。
1.23
“商业化”、“商业化”或“商业化”是指在监管机构批准许可产品的MAA之前或之后进行的任何和所有活动，涉及(A)营销、广告、详细说明、市场或产品支持、促销、分销、储存、运输、进口或出口以供销售、要约销售或销售，(B)商业投放前、市场研究活动、培训、教育、与商业推出或商业销售有关的活动(例如，建立销售队伍)或产品支持，或与监管当局就上述任何内容进行互动，(C)在此类产品首次商业销售后开始的任何批准后临床试验或批准后监管活动，包括维持监管批准所必需的活动，或(D)支持(A)、(B)或(C)中的任何活动。
1.24
“商业上合理的努力”是指：(A)就一缔约方为实现任何目标所作的努力而言，该缔约方在类似情况下通常为实现类似目标所作的合理、勤勉和真诚的努力；和(B)就一缔约方许可产品的开发或商业化有关的任何目标而言，该缔约方按照其审慎的科学和商业判断，在类似产品或候选产品的类似情况下，酌情对类似情况下的类似生物技术或制药公司适用勤奋的努力和通常使用的资源，该产品或候选产品在适用国家具有类似的市场潜力(考虑到该市场或国家的任何独特特征)，同时考虑但不限于商业、法律和监管因素、目标产品概况、产品标签、过去的表现，治疗领域的监管环境和竞争市场条件、许可产品的安全性和有效性、其专有地位的强弱、市场潜力、定价、利润潜力以及这些公司可能合理考虑的其他因素，所有这些都基于当时的条件。
1.25
“竞争产品”是指任何产品或化合物(许可化合物除外)[*]
1.27
一方的“机密信息”是指与一方或其任何关联公司的业务、运营或产品有关的任何专有或机密信息，包括任何专有技术，这些信息是由该一方或其任何关联公司根据本协议或代表另一方或其任何关联公司、其或其任何分被许可人或分销商根据本协议披露的，无论是口头、书面、图形或电子形式，或因本协议而为另一方所知。此外，根据Sutro与IPSEN的关联公司于2021年12月28日签订并随后修订的共同保密协议(以下简称《保密协议》)，一方或其关联公司或其代表披露的所有信息，应被视为Sutro或IPSEN(视情况而定)在本协议项下披露的保密信息；但是，在生效日期之后对任何信息的使用或披露
根据第9条授权的协议不应受到保密协议的限制，也不应被视为违反保密协议。任何与无细胞萃取物、CFE试剂或CFE制造过程有关的技术诀窍(包括数据和结果)，由任何一方、其任何关联公司或其任何或其分被许可人(或其代表)在执行本协议项下的活动或行使权利的过程中产生、开发、构思或还原为实践时，应被视为Sutro的保密信息。
1.28
“控制”或“控制”指的是，就(A)专利权、(B)专有技术或(C)生物、化学或物理材料而言，一方拥有或拥有此类专利权、专有技术或材料的许可或再许可(或就材料而言，有权实际拥有此类材料)，并有能力向此类专利权授予许可或再许可，或转让其中和对其的所有权利、所有权和利益。本协议中规定的专有技术或材料，且不违反本协议项下要求第三方授予该许可、再许可、使用权或访问权时与该第三方达成的任何协议或其他安排的条款。尽管有上述规定，但根据斯坦福协议为制造和供应CFE而授权的知识产权(知识产权被视为受控)除外，根据Sutro或其附属公司与第三方签订的协议或其任何修正案或补充协议，Sutro或其关联公司获得内部许可的任何专有技术、专利权或其他知识产权不得被视为受Sutro控制，除非IPSEN事先同意遵守适用于从属被许可人的所有条款，并同意支付IPSEN或其附属公司或其从属被许可人或经销商根据该许可协议与第三方达成的活动所产生的所有费用。尽管有上述规定，一方或其关联方将被视为不“控制”任何专利权、专有技术或其他材料，这些专利权、专有技术或其他材料在紧接通过控制权变更完成相关收购之前由该方的收购方拥有或许可，或该收购方随后在本协议之外开发、收购或许可。
1.29
“货物成本”是指根据本协议向IPSEN供应的产品，但须遵守[*]在附录A中，可直接归因于适用产品的完全负担的制造成本(包括制造适用组件(S)的完全负担成本或生产该组件(S)或产品所需的材料，该等组件和材料包括CFE试剂、CFE、氨基酸、对叠氮甲基-L-苯丙氨酸(“PAMF”)、质粒、单抗、链接器、有效载荷和链接器-有效载荷，视情况而定)，包括与该产品包装或以其他方式分发的任何设备和其他交付技术的总和：
(A)“内部成本”，即：一缔约方或其任何附属机构发生的直接成本和间接成本(定义见下文)加上[*]及
(B)“外部费用”，即：一方或其任何关联公司支付给第三方CMO的金额，由该第三方CMO向该缔约方或其关联公司开具发票，外加[*]，包括支付给该第三方的任何费用[*]根据本协议向益普森供应的产品所产生的费用。为了清楚起见，[*].
尽管本协议有任何相反规定：
(I)货物成本应包括因建立或以其他方式使任何制造设施投入运行而发生的与适用产品直接相关的任何和所有成本，包括根据本协议供应给IPSEN的产品的任何验证、技术转让和许可成本。
(Ii)货物成本不包括在内[*]由一方或其附属机构收取费用[*]本节前述(A)或(B)款所述，
(3)用于制造该产品的任何资本设备的所有权应属于购买该等资本设备的缔约方或其附属公司，
(4)货物成本不应包括可归因于[*],
(V)完全负担的费用[*]就货物成本、外部费用、直接成本或间接成本的任何计算而言，被视为“直接归因于”或“直接归因于”适用产品，
(Vi)仅供计算货品成本之用，[*]如果适用的话。
1.30
“涵盖”或“涵盖”是指，就许可产品而言，未经许可的第三方使用、制造、销售、进口或提供销售许可产品，如果不是根据相关专利权在本协议中授予的许可，就会侵犯该活动发生所在国家的此类专利权的有效权利要求。
1.31
就许可产品而言，“开发”是指所有临床前和临床开发(包括毒理学、药理学、测试方法开发和稳定性测试、工艺开发、配方开发、质量控制开发、统计分析)、临床试验、与获得或维持许可产品在区域内的监管批准有关的监管活动的表现，但不包括与许可产品制造相关的活动。开发活动包括：(A)进行所有临床前和临床测试及其他活动，以创建ADC并在最初和随后的适应症中获得许可产品的监管批准；(B)进行旨在获得和维持许可产品监管批准的所有监管活动，包括测试方法开发和稳定性测试、分析开发和审计开发、临床前/非临床研究(包括毒理学研究)、配方、药效学、质量保证/质量控制开发、统计分析、临床试验(针对第一个和随后的适应症)、包装开发、法规事务、生物标志战略和开发、配对诊断开发、报告的编写和统计分析、MAAS的准备、备案和起诉、获取国际非专利名称和其他非专利药品名称的活动，以及与产品命名有关的研究。“发展”和“发展”应有相应的含义。
1.32
“直接成本”等于根据本协议向IPSEN供应的适用产品所产生的下列费用之和：
(a)
直接人工，基于制造、设施和客户服务人员消耗的实际工时或类似方法，直接归因于所应用的产品，其平均小时工资率旨在接近每个员工职位的实际成本。双方同意[*]此后，Sutro可以调整附录A中所列的直接人工费率。为清楚起见，在计算直接成本时，术语“全时工资率”和“全时工资率”不适用。
(b)
直接人工附带福利，包括补偿费用(不包括(A)条款中直接人工成本中的工资)、工资税和福利(根据适用于产品的直接人工成本与整个工厂的实际人工成本的比例分配)，以及特定于产品的差旅。
(c)
制造适用产品的材料和用品，基于实际成本，包括任何适用的运费、税费、关税、关税或进口费，减去任何折扣或免费商品。
(d)
与适用产品直接相关或实际消耗的其他成本，包括处理、储存、分配和运输成本、设施成本、折旧、废物清除、杂项用品、外部测试、咨询费、占用成本、维护、租金、
保险、现场服务支持、仓库、客户服务，包括订单录入、账单和调整、查询和信用以及托收、系列化、退货和召回管理，但为清楚起见，在每种情况下，不包括任何此类金额，但在计算净销售额时应酌情扣除。为了清楚起见，[*].
1.33
“针对”是指，就抗体而言，这种抗体是专门为与靶标结合而设计和开发的。
1.34
“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其后续机构。
1.35
“欧洲联盟”或“欧盟”是指根据1992年《马斯特里赫特条约》建立的欧洲联盟成员国，该条约可不时重新定义。
1.36
“利用”是指研究、开发、制造、进行医疗活动、商业化或以其他方式利用。
1.37
“FDA”是指美国食品和药物管理局或其后续的联邦机构。
1.38
“场”是指人类和兽医用于任何适应症的诊断或治疗。
1.39
“首次商业销售”是指在获得监管批准(包括任何必要的定价和报销批准)后，由IPSEN或其任何关联公司或其任何分被许可人或其代表在该国向第三方进行的首次商业转让或按价值处置许可产品，但不包括任何排除的销售(定义如下)。
1.40
“首次给药患者”是指在任何临床试验中，向适用的临床试验中的第一位患者给予相关首剂许可产品或安慰剂的日期。
1.41
“全时工作”指相当于一(1)名全职员工在一个日历年度内工作的工作量，包括[*]每个日历年的实际工作时间。任何个人投入的精力或多或少都不超过[*]每一日历年进行指定活动的时数应按比例视为全时当量，其基础是开展此类活动的实际工作时数除以[*]。FTE应根据Sutro的正常时间分配做法确定，包括使用其标准做法和正常系统和方法跟踪个人的全职工作时间。如有必要，FTE将按比例按日计价。超时工作，无论是在周末还是节假日，都不会被计入用于计算全时当量贡献的小时数中。不得为员工在非执行本协议项下活动的项目上花费的时间分配任何时间。[*]
1.42
“FTE费率”是指 [*]每个日历年的每个FTE，哪个费率将根据需要按小时分摊，其中1 FTE相当于[*]每历年用于执行本协议项下各项活动的实际工作时间，且该比率在每一历年期间须根据截至每个历年12月31日的CPI涨幅或减幅百分比与上一历年12月31日的CPI水平进行年度调整，首次上调将于2025年1月1日生效。为免生疑问，[*]。尽管如上所述，对于少于一年的任何日历年，上述参考税率将按比例减少，以反映该完整日历年的该部分。就本节而言，“CPI”是指由美国劳工部、劳工统计局(或其后续的同等指数)发布的所有城市消费者的消费价格指数(CPI-U)。为清楚起见，术语“FTE费率”应适用于第5.5节下的过渡性服务和Sutro制造技术的转让，但不适用于货物成本的计算。
1.43
“仿制药/生物相似竞争”是指由该领域的一个或多个第三方在一个国家或其他司法管辖区销售仿制药/生物相似产品。“仿制/生物相似产品”是指，就该领域的许可产品而言，(A)由非IPSEN或其任何关联公司的(直接或间接)被许可人、分销商或从属被许可人的第三方销售的任何产品，(B)含有许可化合物作为有效成分，并且在质量特征、纯度、效力、生物活性、安全性和有效性方面与许可产品高度相似或可互换，如在包括生物等效性研究在内的受控临床试验中所证明的那样，尽管有微小差异，以及(C)被批准为“生物相似产品”。许可产品在该国的“可互换”或“类似生物医药产品”(或国外等价物)，完全或部分依赖适用监管机构确定的许可产品的事先批准(或提交的支持事先批准的安全性或功效数据)，包括根据美国法典第42篇第262(K)款授权在美国销售的任何产品，(Ii)根据第10条的规定在欧盟销售的任何产品，10a或10b议会和经修订的理事会指令2001/83/EC(包括根据议会第6.1条和理事会(EC)第726/2004号条例提出的申请，其内容依赖于任何此类条款)，或(Iii)根据此类条款的所有同等条款，包括关于第(I)至(Iii)款的任何修正案和后续法规，在任何其他国家或司法管辖区。
1.44
“GLP”指FDA颁布或认可的当时有效的实验室操作规范标准，如美国21 C.F.R第58部分所定义(或美国以外司法管辖区的其他类似管理标准，可不时更新)。
1.45
“良好制造规范”或“GMP”是指当时适用的与化学品、中间体、大宗产品和/或药品成品的制造规范有关的所有现行标准，包括(A)FDA现行的“良好制造规范条例”，美国21 C.F.R.第210和211部分，“欧洲共同体药品管理规则，第四卷，药品良好制造规范”或国际协调委员会GMP指南(包括ICH Q7)中详述的所有适用要求，以及(B)美国任何政府机构颁布的所有适用法律。对任何许可化合物或许可产品的制造具有管辖权的主要欧洲市场国家或日本(如果适用)。
1.46
“政府机构”是指任何：(A)国家、公国、州、英联邦、省、领土、县、市、区或任何性质的其他管辖区；(B)联邦、州、地方、市级、外国或其他政府；(C)任何性质的政府或半政府机构(包括任何政府部门、分部、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、董事会、文书、官员、官员、代表、组织、单位、机构或实体和任何法院或其他法庭)；或(E)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或征税权力或任何性质的权力的个人、实体或机构。
1.47
“非物质文化遗产指南”是指统一人用药品注册技术要求国际会议最后公布的指南。
1.48
“国际财务报告准则”是指由国际会计准则理事会(IASB)和国际财务报告解释委员会(IFRIC)发布并由欧盟通过的国际财务报告准则、一套会计准则和解释以及自生效之日起生效的框架，因为此类会计准则可能会不时修订。
1.49
“免疫刺激剂”是指为激活或以其他方式积极地与接受者的免疫系统相互作用而设计或选择的分子，或本质上能够激活或以其他方式与接受者的免疫系统积极相互作用的分子。
1.50
“适应症”是指就药物或生物制品而言，(A)[*]，或(B)[*]。尽管有上述规定，以下各项将被视为相同的适应症，而不是不同的适应症：(I)[*]、(Ii)[*]、(Iii)[*]、及(Iv)[*].
1.51
“IND”是指在特定司法管辖区内提交给相关监管当局批准开始临床试验的研究用新药申请(包括其任何修改或补充)。根据美国21 C.F.R第312部分，专门针对提交给FDA的IND。在此提及IND时，在适用的范围内，应包括在美国境外为调查任何其他国家或国家集团的任何产品而提交的任何类似申请(S)(例如在欧盟的临床试验申请(“CTA”))。
1.52
“IND许可”是指就IND而言，(A)一方、其关联方或从属受让方或其代表收到监管当局的书面确认，即可根据该IND进行临床试验而不会被拒绝或被临床搁置，以较早者为准；或(B)在适用的等待期届满后，可根据该IND进行临床试验。
1.53
“IND赋能研究”是指为满足向监管当局提交IND的要求所需的研究，包括相关的临床前研究，包括相关物种的ADME(吸收、分配、代谢和排泄)和GLP(良好实验室规范)毒理学研究，药理学研究，特别是ICHS6和ICHS9指南，以及编制此类IND的模块3(化学、制造和控制)部分所需的研究，包括但不限于与许可化合物的开发有关的研究(如无细胞反应过程、下游纯化过程和结合过程)；许可化合物的制造、许可产品的开发和制造以及适用于支持Ia期试验的稳定性研究(针对许可化合物和许可产品)，所有这些都是获得监管机构的许可以开始人体临床试验所必需的。为清楚起见，支持IND的研究不应包括针对CFE的任何研究，来自IND支持研究的所有报告应进行编辑，以省略任何针对CFE的技术或数据。
1.54
“间接成本”等于根据本协议向IPSEN供应的适用产品所发生的下列费用之和：
(a)
工厂支持服务，包括质量控制、工艺科学、质量保证、监管和验证。每个工厂支持服务部门的所有一般成本，包括人工、工资税、附加福利、材料和用品、外部测试、咨询费、承包商成本、折旧、维护和占用成本，应根据每个工厂支持服务部门在产品上消耗的实际劳动时间与每个工厂支持服务部门在适用方所有产品上消耗的实际劳动时间总数的比例，分配到该产品的成本中。
(b)
支持根据本协议供应给IPSEN的此类适用产品的制造所需的间接费用。这些间接费用是根据实际工时、平均人数、占用的空间或其他基于作业的方法进行分配的，前提是此类分配仅归因于根据本协议供应给IPSEN的适用产品，而不是其他Sutro产品。间接费用主要包括一般材料和用品、咨询成本和其他人工成本，如一般工厂维护、管理、工程、清洁服务和行政、信息服务、人际关系、旅行和培训以及休假、假期、个人和病假时间、一般设施成本(包括设施服务和用品、水电费、租金、房地产税、折旧、一般和预防性维护、保险和废物清除)。
1.55
根据21 CFR Part 312.23(A)(5)中的定义，“研究人员手册”是指载有关于许可化合物的信息的文件，包括动物筛选、临床前毒理学和详细的药学数据，包括基于对许可化合物的先前经验而预期的可能风险和副作用的描述。
相关药物和预防措施，如额外的监测，作为许可化合物的研究使用的一部分。
1.56
“专有技术”系指任何专有：(A)任何类型的、任何有形或无形的、非公有领域或以其他方式公知的科学或技术信息、结果和数据，包括发现、发明、商业秘密、设备、数据库、做法、规程、监管备案、方法、过程(包括制造或测试过程、规格和技术)、技术、概念、想法、规格、配方、配方、数据(包括药理、生物、化学、毒理、临床和分析信息、质量控制、试验和稳定性数据)、病例报告表、医疗记录、数据分析、报告、研究和程序、实验和测试的设计、实验和测试的结果(包括研究或开发的结果)、提交给道德委员会或监管当局的材料和信息中包含的摘要和信息，以及制造或测试过程和开发信息、结果和数据，无论是否可申请专利，所有这些都未在专利或专利申请中要求或披露；(B)物质、化验、动物模型和物理、生物或化学材料的组成，包括药品样品、药品样品的中间体、药品样品和药品样品的中间体。一项物品已为公众所知的事实，不应被视为排除包括该项物品的汇编和/或与该物品有关的发展不为公众所知的可能性。“专有技术”包括保护此类专有技术的任何权利，包括版权、商业秘密、数据库或设计权；但“专有技术”不包括专利权。
1.57
“许可化合物”是指Stro-003，一种针对ROR1的ADC，它是Sutro专利中要求保护的或Sutro Technology中描述的物质的组成，具有附表1.57中列出的化学结构。
1.58
“许可产品”是指含有许可化合物的医药产品，无论是否作为唯一有效成分，并以任何剂量或配方。
1.59
“连接剂”是指将有效载荷或免疫刺激剂连接到抗体上的化学组合物。
1.60
“链接剂-有效载荷”是指由链接剂和有效载荷组合而成的化学组合物
1.61
“MAA”是指在美国食品和药物管理局提交的营销授权申请、根据美国食品和药物管理局的要求提交的新药申请(“新药申请”)，如美国联邦法规第21条314.3节及其后的更全面的定义，或在领土内任何国家提交的任何同等外国申请，或根据美国食品和药物管理局的要求提交的生物制品许可证申请，如美国联邦法规第21条第601节更全面定义的生物制品许可证申请(“生物制品许可证申请”)，或在领土内任何国家提交的任何同等外国申请，包括其所有增加、删除或补充，而任何及所有该等规定均可随时修订或取代。
1.63
“欧洲主要市场”是指法国、德国、意大利、西班牙或英国中的任何一个。
1.64
“制造”或“制造”是指与产品或其任何中间产品的生产、制造、加工、配制、测试(包括质量控制、质量保证和批次放行测试)、散装、灌装、整理、包装、贴标签、检验、接收、储存、放行、运输和交付有关的所有活动，包括材料采购、工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、临床前、临床和商业生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。
1.65
“销售授权持有者”是指获得主管监管当局的授权，以便在领土的特定国家销售或分销特许产品的人。
1.66
“材料”是指物质、制品、化验、化学、生物或物理材料以及其他类似材料的任何有形成分。
1.67
“净销售额”是指IPSEN、其任何关联公司或其或其任何分被许可人向许可产品的第三方购买者销售许可产品而开具的发票总额(“销售总额”)，减去与此类销售有关的以下扣除，该等销售将作为发票总额的一部分计入账单，或根据国际财务报告准则作为会计准则记录为扣除项，具体归因于许可产品的实际销售(以此类销售开具的销售总额计入净销售额的范围内)：
(a) [*];
(b) [*];
(c) [*];
(d) [*].
(e) [*];
(f) [*]及
(h) [*]
就净销售额的定义而言，[*]应排除在净销售额之外，并且[*]应计入净销售额。
就净销售额的定义而言，如果本协议项下的任何许可产品是以组合产品的形式销售的，并且该许可产品和含有其他治疗活性成分(S)的单独产品是分开销售的，则该组合产品在任何时期的净销售额应通过乘以确定[*]。如果许可产品或组合产品中的任何其他产品(S)没有以与该组合产品相同的配方、剂量或单位数量单独销售，净销售额的调整应由双方本着善意确定，以合理反映组合产品中许可产品对该组合产品总公平市场价值的贡献的公平市场价值。如果双方不能就这种分配达成协议，则争端应按照第13条解决。
IPSEN或其任何关联公司或其再被许可人将许可产品销售给这些实体中的另一实体，再由该实体转售给第三方，不应被视为本定义中的销售(就本定义中的净销售额而言，任何相关扣减不得作为扣减)。
以成本价或低于成本价转让或处置许可产品(1)用于临床前、临床、监管或政府目的的患者援助计划，如早期访问计划、临时使用授权(例如，法国的自动授权临时使用)、命名患者计划或其他有限访问计划；(2)用于真正的慈善目的；(3)对于符合任何适用法律、法规或监管当局要求的测试营销计划，或(4)为善意使用(统称为第(1)至(4)项中的此类转让或处置，“排除销售”)，在第(1)至(4)项中的每一种情况下，不应被视为就本“净销售额”的定义而言许可产品的销售。
净销售额的计算将按照IPSEN会计惯例一贯适用的会计准则按权责发生制确定。
1.68
“目标应答率”是指根据实体肿瘤反应评估标准(“RECIST”)对每个调查员的治疗完全有效或部分有效的患者所占的比例，该比率将基于现场调查员在预先指定的时间点继续治疗而没有进展的所有纳入的可测量疾病患者的子集。
1.69
“其他有效成分”是指在生物制品或医药产品中具有药理活性的临床活性物质(S)，但不包括制剂成分，如涂料、稳定剂、赋形剂或溶剂、佐剂或给药技术。
1.70
“自付费用”是指一方或其附属机构实际支付给任何第三方的费用。
1.71
“专利权”是指：(A)已颁发或授予的专利、实用新型或外观设计专利，包括现有或未来机制对其进行的任何延长、补充保护证书、注册、确认、确认、恢复、重新发布、重新审查或续展；(B)对上述任何一项的待决申请，包括其任何延续、分立、部分延续、替代或临时申请；(C)任何类似的权利，包括所谓的管道保护或任何上述(A)或(B)项的专利或专利的进口、再确认、确认或引进、注册或增加；以及(D)由任何国家或其他司法管辖区签发或在任何国家或其他司法管辖区提交的上述任何一项的所有等同或外国等同。
1.72
“有效载荷”是指附着于或将要附着于抗体的抗肿瘤制剂。
1.73
“人”是指任何自然人、公司、商号、商业信托、合资企业、协会、组织、公司、合伙企业或其他商业实体，或任何政府、机构或其政治分支。
1.74
“第一阶段试验”指许可化合物或许可产品的临床试验，如修订后的21 C.F.R.§312.21(A)或美国以外司法管辖区的相应法规中进一步定义的那样。
1.75
“第Ia期试验”是指第一阶段试验，其主要目的是：(A)初步确定受试者的初始安全性、耐受性和药代动力学；(B)使受试者暴露于一个或多个剂量的许可产品(S)中，以及(C)旨在为临床试验的赞助商提供足够的有关该产品的信息，以启动后续试验，例如，I阶段试验的剂量扩大阶段(例如，Ib阶段试验)。为了清楚起见，[*].
1.76
“第二阶段试验”是指旨在探索许可化合物或许可产品的可行性、安全性和剂量功效的临床试验，其预期目的是产生足够的数据(如果成功)，以开始该产品的第三阶段试验(或国外同等产品)，如修订后的21 C.F.R.§312.21(B)或美国以外司法管辖区的相应法规进一步定义的那样。
1.77
“第三阶段试验”是指临床试验，其目的是获得具有统计意义的证据，证明该产品在目标人群中的有效性，并获得该产品安全性的扩展证据，以评估该产品的总体益处-风险关系，形成监管当局批准BLA的基础，并为医生标签提供充分的基础，如修订后的21 C.F.R.§312.21(C)所述。
1.78
“关键临床试验”是指在此类临床试验开始之前，对足够数量的受试者进行的临床试验：(A)旨在确定许可化合物或许可产品对于其预期用途具有可接受的安全性和有效性，并在规定的剂量范围内确定与许可化合物或许可产品相关的警告、预防措施和不良事件；(B)旨在支持许可化合物或许可产品的监管批准；或(C)由适用监管机构规定的类似临床研究，包括在每种情况下(A)支持加速监管批准或有条件监管批准的临床试验，(B)或(C)，不进行任何额外的临床试验。为了清楚起见，第三阶段试验是关键的临床试验，第二阶段试验可能是关键的临床试验。在适应性设计的情况下，一旦启动旨在支持监管批准的预期扩展队列，临床试验将成为关键的临床试验。
1.80
“平台知识产权”指平台专有技术和平台专利，以及上述任何一项中的任何知识产权，不包括特定于产品的专有技术和特定于产品的专利。
1.81
“平台技术诀窍”是指与Linker、The PayLoad、Linker-Payload或抗体有关的专有技术(包括前述任何内容的任何修改、改进或衍生)，由ISPEN或其任何关联公司或其任何分被许可人(包括其或其任何员工、代理、独立承包商或其任何组合)使用Sutro Technology或Sutro Manufacturing IP或对Sutro Technology或Sutro Manufacturing IP的任何修改、改进或衍生而(建设性或实际地)发现、生成、构思或简化为实践。
1.82
“平台专利”是指要求或披露平台专有技术的任何专利权。
1.83
“定价和报销批准”是指，在领土内监管当局可批准或决定药品定价和/或定价报销的国家/地区，此类定价和/或定价报销批准或决定。
1.84
“产品专用技术诀窍”是指自生效之日起，或在与许可化合物或许可产品的配方或使用方法有关的任何时间，由Sutro或Ipsen或其各自的关联公司控制的专有技术，不包括CFE专有技术。
1.85
“产品特定专利”指自生效之日起或在有效期内的任何时间由Sutro或Ipsen或其各自关联公司控制的、声称拥有产品特定专有技术的任何专利权，不包括CFE专利。
1.86
“概念验证”或“概念验证”是指在人类受试者的第一阶段试验中，证明客观应答率大于30%。
1.87
“监管批准”指在特定国家或司法管辖区开发、制造、使用、储存、进口、运输或商业化许可产品所必需的相关监管机构的任何和所有批准、许可、注册或授权，包括定价和报销批准。
1.88
“监管机构”是指：(A)在美国是FDA；(B)在欧盟、EMA或欧盟委员会；或(C)在世界任何其他司法管辖区，对药品或生物技术产品拥有类似监管权限的任何政府机构。
1.89
“监管独占性”是指，就领土内任何国家的许可产品而言，由该国家的监管当局授予的任何市场保护，该市场保护规定了IPSEN或其附属公司、或其再被许可人或分销商在此期间拥有独家权利
为了任何迹象(例如，参考产品排他性、新的化学实体排他性、孤儿药物排他性、儿科专有性、适用数据或营销排他性)而在该国家/地区销售许可产品，在此期间，寻求销售该许可产品的仿制药/生物相似产品的第三方被禁止参考或依赖许可产品的临床档案，或依赖之前监管机构对该许可产品的安全性或有效性的调查结果，以支持向适用的监管机构提交、审查或批准NDA或类似的监管提交；但是，只要在该领土的任何国家首次发生仿制药/生物相似竞争，该领土内任何国家对特许产品的监管排他性将被视为过期。
1.90
“监管材料”是指监管申请(包括MAA)、孤儿药物指定申请、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和/或向监管当局提交、收到或以其他方式向监管当局提交的其他文件，以便在特定国家或司法管辖区开发、制造、营销、销售或以其他方式商业化许可产品。
1.91
“特许权使用费条款”是指以国家/地区为基础的：(A)涉及该国特许产品或其制造的Sutro专利和Sutro制造专利中最后一项有效权利要求到期之日，(B)特许产品在该国首次商业销售之日的十(10)周年，或(C)该国对特许产品的所有监管排他性终止之日。
1.92
“高级行政人员”是指一方高级行政管理人员，由该方指定解决本协定项下的争端。
1.93
“斯坦福协议”系指利兰·斯坦福初级大学董事会与基础应用生物学公司于2007年10月3日达成的特定修订和重新签署的排他性协议，包括所有修订和转让。
1.94
“次级受让人”指IPSEN(或其附属公司)根据第2.2节的规定，根据第2.1节授予的任何许可权，直接或间接向其授予从属许可权的人，但IPSEN(或其附属公司)除外，这些人(IPSEN的附属公司除外)从IPSEN(或其附属公司)购买许可产品仅用于转售给第三方购买者，且IPSEN或其任何附属公司均未收到基于此人从转售活动中获得的收入的付款(“分销商”)。
1.95
“Sutro ADC2 ROR1机会”的意思是[*].
1.96
“Sutro技术诀窍”是指截至生效日期或在有效期内的任何时间由Sutro或其附属公司控制的所有专门与许可产品或许可化合物的研究或开发相关的专有技术，因为它已经(或打算)并入该领域的许可产品中，不包括CFE专有技术。Sutro专有技术应包括XpressCF技术和XpressCF+技术。
1.97
“Sutro制造知识产权”是指与许可化合物或许可产品有关的Sutro制造专利和Sutro制造专有技术，还包括其中的任何知识产权。为清楚起见，Sutro制造IP不包括任何CFE技术。
1.98
“Sutro制造技术诀窍”是指在生效日期或期限内的任何时间由Sutro或其关联公司控制的、与制造过程特别相关的、或对许可产品或许可化合物的制造是合理必要或合理有用的所有技术，CFE技术诀窍除外。
1.99
“Sutro制造专利”是指除CFE专利外，在生效日期或期限内的任何时间由Sutro或其关联公司控制的、涵盖许可产品或许可化合物或其任何组件的制造过程的任何专利权，或对许可产品或许可化合物或其任何组件的制造是合理必要或合理有用的任何专利权，因为它可能包含在许可产品中。
1.100
“Sutro专利”是指在生效日期或期限内的任何时间由Sutro或其附属公司控制的专利权，涵盖许可产品或许可化合物或其使用方法，或对于许可产品或许可化合物的开发或商业化是合理必要或合理有用的，不包括CFE专利。
1.101
“Sutro Technology”统称为与许可化合物或许可产品相关的Sutro专利和Sutro专有技术，并进一步包括其中的任何知识产权，但不包括CFE技术。
1.103
“税”或“税”是指任何联邦、州、地方或外国收入、总收入、许可证、工资、雇佣、消费税、遣散费、印花税、职业、保费、暴利、环境税、关税、股本、特许经营权、利润、扣缴、社会保障、失业、残疾、不动产、个人财产、销售、使用、转让、登记、增值、替代或附加最低、估计或其他任何种类的税，包括任何利息、罚款或附加税，无论是否有争议。
1.105
“第三方”是指除Sutro、Ipsen或其各自附属公司以外的任何人。
1.106
“第三方诉讼”是指第三方对任何一方提出的索赔或其他类似的诉讼，声称许可化合物或许可产品或其使用、开发、制造或商业化侵犯或挪用了该第三方的知识产权，或第三方针对第三方提出的声明性判决动议，该第三方声称该许可化合物或许可产品、或其使用、开发、制造或商业化没有侵犯或挪用该第三方的知识产权，或该第三方的知识产权就该许可化合物或许可产品而言不受侵犯、无效或不可强制执行。在许可化合物或许可产品用于现场的范围内，上述各项中的每一项。
1.107
“第三方许可协议”是指一方或其关联方(购买方除外)在生效日期后与第三方签订的任何协议或其任何修正案或补充协议，根据该协议，一方或其关联方应就授予该第三方控制的知识产权下的权利向该第三方支付使用费、手续费或其他款项，这些权利对于研究、开发、制造、制造、进口、出口、使用或商业化许可化合物或许可产品是必要的。
1.108
“第三方交易”是指与任何第三方进行的任何交易(无论直接或间接，作为许可交易、出售资产、出售股票、合并、合并、重组、分拆或其他类似交易)，其结果是第三方直接或间接拥有、拥有许可或以其他方式控制许可化合物或许可产品的开发或商业化的权利。
1.109
“II类药物主文件”或“II类药物主文件”指就许可产品原料药向FDA提交的CFE或链接有效负载的药物主文件。
1.110
“美国”或“美国”指美利坚合众国、其领土和属地。
1.112
“有效权利要求”是指在任何(A)未到期和已颁发的专利权中的任何权利要求，该专利权尚未被法院或其他有管辖权的政府机构作出的不可上诉的最终裁决所放弃、撤销或裁定无效，或(B)在临时专利申请的情况下，专利权的申请没有失效，或在没有可能性或恢复的情况下被取消、撤回或放弃，也没有超过[*]自该申请所要求的最早优先权日期起生效。
1.113
XpressCF Technology指的是Sutro旗下的无细胞蛋白质合成平台技术。
1.114
XpressCF+科技指的是Sutro旗下的特定部位共轭平台技术。
1.115
“XpressPDF”指的是无细胞裂解液制剂[*]在无细胞蛋白质合成反应中与XtratCF联合使用。
1.116
“XpressRNAP”是指无细胞裂解物制剂[*]在无细胞蛋白质合成反应中与XtratCF联合使用。
1.117
“XpressRS”是指无细胞裂解物制剂[*]在无细胞蛋白质合成反应中与XtratCF联合使用[*].
1.118
“XpressTRNA”指的是无细胞裂解物制剂[*]在无细胞蛋白质合成反应中与XtratCF联合使用[*].
1.119
“XtratCF”是指制备的无细胞提取物[*].
1.120
其他条款。以下各术语的定义在本协议的下列章节中规定：
|
|
定义的术语 |
部分 |
“[*]按比例分配的时期“ |
5.2(c) |
“行动” |
8.5(B)(I)及8.5(G) |
“被收购的实体” |
2.5(d) |
“ADC 2交易” |
2.5(d) |
“协议” |
前言 |
《联盟经理》 |
3.1 |
“AMF” |
9.3（b）（ii） |
“反腐败法” |
10.4（f）（i） |
“适用年份” |
附录A |
“备用CFE制造商” |
5.2(d) |
“破产事件” |
12.4 |
“生物仿制药行动” |
8.1 |
“BLA” |
1.60 |
“CFE短缺” |
5.4(a) |
“CFE供应协议” |
5.2(a) |
“CFE规范失败” |
6.5 |
“索赔” |
11.1 |
“竞争活动” |
2.5(d) |
|
|
定义的术语 |
部分 |
“控制方” |
8.6(c) |
《保密协议》 |
1.27 |
“MTA” |
1.51 |
“发展里程碑事件” |
7.3(a) |
“揭露党” |
9.1(a) |
“泄露方机密信息” |
9.1(a) |
“分销商” |
1.93 |
“生效日期” |
前言 |
“排除销售” |
1.67 |
“排除名单” |
10.4(d) |
“第一右党” |
8.4（g）㈡ |
“总销售额” |
1.67 |
“ICC” |
13.3 |
“已确定的第三方权利” |
7.6（c）（i） |
“MP” |
附录A |
“赔偿对象” |
11.4 |
《补偿者》 |
11.4 |
“初步发展计划” |
4.2 |
“启动CFE技术转让 |
5.4(b) |
“发明” |
8.3(a) |
“益普森” |
前言 |
“益普森备份CFE预测” |
5.2(c) |
“伊普森的成本” |
4.3 |
“益普森赔偿对象” |
11.2 |
“伊普森发明” |
8.3（a）（三） |
“益普森专利” |
8.3（a）（三） |
“JMC” |
3.2(a) |
“联合发明” |
8.3（a）（四） |
“许可产品标志” |
4.4(b) |
“亏损” |
11.1 |
《制造技术转让协议》 |
5.5(b) |
“制造业转型协议” |
5.1(b) |
“模块3包” |
4.3(b) |
“模块3交付日期” |
4.3(b) |
“保密协议” |
1.60 |
“不可扩展的争议” |
13.1 |
“正在进行的临床试验” |
12.7（e）（i） |
“pAMF” |
1.29 |
“政党”和“政党” |
前言 |
“专利挑战” |
12.6 |
“Ib期试验” |
1.75 |
“公职人员” |
10.4(f) |
“QTA” |
5.7 |
“召回” |
6.5 |
“东正教徒” |
1.68 |
“监管里程碑事件” |
7.3(b) |
“监管里程碑付款” |
7.3(b) |
“收件人” |
9.1(a) |
“补救活动” |
4.3 |
“代表” |
9.1 |
[*] |
[*] |
|
|
定义的术语 |
部分 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
“ROR 1” |
1.25 |
“归还版税” |
12.7（d）（ii） |
“版税付款” |
7.5(a) |
“销售里程碑活动” |
7.4(a) |
“销售里程碑付款” |
7.4(a) |
“美国证券交易委员会” |
9.3（b）（ii） |
“次级许可协议” |
2.2 |
“后续公告” |
9.3(b) |
“供应故障” |
5.4(b) |
“供应故障CFE技术转让” |
5.4(b) |
“苏特罗” |
前言 |
“Sutro备份CFE预测” |
5.2(c) |
“苏特罗受偿人” |
11.1 |
“苏特罗发明” |
8.3(A)(Ii) |
“佛经制造技术” |
5.5(a) |
“佛经制造转型活动” |
5.1(a) |
“技术出版物” |
9.4 |
“术语” |
12.1 |
“第三方侵权” |
8.5(a) |
“过渡期” |
3.2(b) |
《过渡服务协议》 |
2.4 |
“最新发展计划” |
4.2 |
“违规” |
10.4(d) |
2.1
向伊普森授予许可证。在遵守本协议的条款和条件(包括但不限于第2.6条)的情况下，Sutro为并代表其自身及其所有附属公司，特此向IPSEN授予：
(a)
Sutro技术和Sutro制造IP项下的独家(即使对于Sutro及其附属公司)、版税负担、全球范围内、不可转让(除第14.2条明确规定外)的权利和许可(在符合第2.2条的规定的情况下，具有再许可的权利)，以研究、开发、制造、已制造、商业化或以其他方式利用该区域内的许可化合物和许可产品；但根据第2.1(A)节授予的关于Sutro制造IP的独家许可仅在第5.5节规定的适用于使用该Sutro制造IP的Ipsen的Sutro制造过渡活动完成后才有效。为了清楚起见，[*]及
(b)
一旦CFE技术转让开始，且IPSEN、其联属公司或CMO开始制造CFE，并且IPSEN根据第2.6(A)节接受斯坦福协议的再许可，则CFE技术项下的非专有权和不可转让、不可再许可的许可仅限于本协议明确规定的制造和已经在区域内制造CFE以用于IPSEN生产许可化合物以并入许可产品的范围内。
2.2
由Ipsen授予次级许可。IPSEN有权根据本协议第2.1(A)节和第2.1(B)节(受第2.6节和本协议其他适用条款的约束)中授予的许可，向其关联公司和第三方授予本协议项下的全部或部分再许可(通过多个层次)；但是，(A)IPSEN授予再许可并不解除IPSEN在本协议项下的任何义务，(B)IPSEN联属公司或其他再被许可人履行任何义务不应解除IPSEN在未来履行任何此类义务或以其他方式解除IPSEN在本协议项下的任何其他义务，(C)IPSEN应确保每一IPSEN联属公司或其他再被许可人遵守本协议的义务和限制，就像该联属公司或再被许可人是本协议项下的“IPSEN”一样，如果该联属公司或其他再被许可人未能遵守本协议，IPSEN应继续对Sutro负责，(D)任何从属许可应为书面形式，并受本协议所有相关条款和条件的约束，符合并完全执行本协议的所有相关条款和条件，以及(E)根据本第2.2节授予的任何此类从属许可应包括下列条款：(1)IPSEN获得对开发许可化合物或许可产品合理必要或有用的任何专利权或专有技术的所有权，或者，如果IPSEN无法促使附属公司或其他再被许可人同意此类转让义务，则此类从属许可应包括不可撤销的、永久的、独家的、全球范围的、免版税的、全额支付的、完全可转让的、(2)联属公司或其他再被许可人应向IPSEN提供并授予不可撤销的、永久的、独家的、全球范围内的、免版税的、已缴足的、完全可转让的许可(包括通过多层再许可的权利)，以便将其拥有和控制的与许可化合物或许可产品相关的所有数据用于与许可化合物或许可产品相关的任何目的(“再许可协议”)。在签订从属许可协议后，IPSEN将立即向Sutro提供一份与从属被许可人订立的从属许可协议的编辑副本(包括IPSEN与从属被许可人的从属许可协议[*]再许可协议的签署；但此类编辑后的副本至少应使Sutro能够(A)识别再许可接受者的身份和联系信息、授予的权利范围、在再许可终止的情况下授予的权利范围、所涵盖的地区和再许可协议的期限，以及(B)核实该再许可协议是否符合本协议。
在生效日期后，在合理的切实可行范围内尽快：
(a)
Sutro技术与Sutro制造知识产权。在任何情况下都不能晚于[*]在生效日期后(或在双方以书面形式相互延长的时间段内)，根据第2.5(E)条的规定，Sutro将向IPSEN提供截至生效日期由Sutro拥有和控制的、列于附表2.3(A)中的所有文件、材料和数据的副本，只要这些文件、材料和数据是根据Sutro的内部质量管理体系或批次记录发布的最终报告(或在生效日期尚未获得最终报告的最新版本)中，对于根据第5.1(A)节提供给IPSEN的PAMF、质粒、抗体或链接器有效载荷的批次，只要该批次在生效日期之前已根据Sutro的内部质量管理体系放行，该批次将被合理预期并入IPSen提供的许可产品中。IPSEN应迅速，但在任何情况下不得晚于[*]交付后，应书面确认何时收到和/或接受该Sutro Technology和Sutro制造IP。Sutro提供的与该Sutro技术和Sutro制造IP的技术转让相关的任何材料将仍然是Sutro的独家财产，而IPSEN将仅在履行协议项下的义务或权利时使用该等材料。
(b)
监管数据。在任何情况下都不能晚于[*]在生效日期之后(或在双方以书面形式相互延长的期限内)，根据第2.5(E)条的规定，Sutro将向IPSEN(在适用法律允许或同意的范围内)提供监管材料、文件、材料和数据的副本，而不向IPSEN收取额外费用，上述内容中的每一项均在生效日期由Sutro拥有和控制，并按附表2.3(B)规定的格式(用于最终版本)提供
符合FDA颁布的相关美国指南(包括ECTD和CBER或CDER指南)，这是使IPSEN能够准备和提交IND所必需的，包括截至生效日期其拥有和控制的IND支持研究的所有必要报告。为清楚起见，Sutro没有义务向IPSEN提供非最终报告的任何监管材料、文件、材料和数据的副本，除非附表2.3(B)中规定的报告在生效日期不在Sutro拥有和控制之下，Sutro将向IPSEN提供(不迟于[*]在生效日期之后(或在双方以书面形式相互延长的时间段内))一份截至生效日期由Sutro拥有和控制的该报告的最新草稿(如果有)的副本。如果任何此类监管材料和其他文件不能提供给IPSEN，Sutro特此授予IPSEN及其关联公司在附表2.3(B)所列此类监管材料和文件项下的全球独家参考权(根据第2.2节的规定，授予进一步参考权，如同该参考权是关于许可化合物和许可产品在现场的商业化的许可，受第2.5(E)节的约束)。作为初始技术转让的一部分，Sutro将向伊普森提供调查者手册的草稿版本，并将尽商业上合理的努力，最迟向伊普森提供[*]，授权产品的调查人员手册的最终版本的副本。
(c)
如果Sutro在上述时间段内没有向IPSEN提供根据附表2.3(A)或附表2.3(B)到期的任何物品，Sutro应立即向IPSEN提供该等物品，无需向IPSEN支付额外费用，并应IPSEN的要求，以Sutro拥有和控制的范围为限。
2.4
持续的技术转移。除上述第2.3节规定的技术转让外，Sutro应为IPSEN双方之间的双向交换下列信息提供合理的流程和时间表：(I)使IPSEN能够根据第2.1(A)节和(Ii)节行使其权利所必需的平台专有技术；(Ii)其他平台专有技术、材料(在使IPSEN能够进行许可产品的开发或制造所必需的范围内)、Sutro专有技术和Sutro制造专有技术在生效日期以及(I)和(Ii)中的每一项中，在《过渡服务协议》(定义见下文)期间的任何时间，由Sutro或其关联公司控制；但Sutro或其关联公司没有义务披露或以其他方式与IPSEN共享或向IPSEN提供任何CFE技术(CFE技术转让启动后第5.5节的规定除外)，第2.4节第一句中的每项服务均由IPSEN承担费用。为了分配本第2.4条的角色和责任以及技术转让的范围，双方应本着诚意共同努力，在[*]过渡期服务协议(“过渡期服务协议”)生效日期。根据过渡服务协议，Sutro应根据IPSEN的要求和IPSEN的费用，在每种情况下使用商业上合理的努力：(1)使IPSEN能够准备和提交IND，以及(2)同意向IPSEN提供那些在许可化合物和许可产品方面具有知识和专业知识的Sutro员工，期限最长为[*]在生效日期之后(并受[*]根据本第2.4节的规定，就Sutro专有技术、Sutro制造专有技术和监管材料及文件转让给Ipsen提供技术援助。
(a)
除非本协议另有明确允许，或在执行本协议项下的活动时，Sutro在期限内不得，也不得允许其附属公司：
(i)
直接或间接，单独或与任何第三方或为任何第三方，(A)建立一个对任何许可化合物进行研究(包括筛选)的计划，或(B)开发、制造或商业化任何许可化合物或许可产品；
(Ii)
作为第三方交易的一部分，授予许可或再许可，或进行任何合作或合作，以研究(包括筛选)、开发、制造或商业化任何许可化合物或许可产品；或
(Iii)
将任何许可化合物或许可产品的权利转让、转让、转让或以其他方式出售给任何第三方，以供在该地区的现场使用。
(b)
Sutro及其附属公司不得直接或间接(包括通过第三方)建立计划，以进行以下方面的研究、开发、制造或商业化：(I)期限内的任何竞争产品或(Ii)在期限结束和日期为三天之前针对ROR1的任何ADC2[*]在FDA对许可产品进行第一次IND批准之后。尽管如上所述，如果Sutro或其关联公司(包括通过第三方)执行本第2.5(B)节所限制的任何临床前研究或临床前研究相关的开发或制造活动，而在Sutro或其任何关联公司首次执行此类活动时，据Sutro或其任何关联公司所知，该化合物在Sutro或其任何关联公司不知道是针对ROR1的竞争产品或ADC2时，如果Sutro及其关联公司迅速采取所需的所有步骤以：(A)在意识到该化合物是针对ROR1的竞争产品或ADC2之后停止(或已经停止)任何此类研究或与研究相关的开发或制造活动，或(B)以其他方式剥离、出售或处置与竞争产品或ADC2相关的任何资产、权利、业务或针对ROR1的任何资产、权利、业务，则Sutro及其关联公司不承担本第2.5条(B)项下的责任。
(i)
如果Sutro因控制权变更而被收购方收购，且在交易完成时，或在交易完成后，在期限内直接或间接地进行以下任何研究、开发、制造或商业化：(I)一个或多个竞争产品(S)或(Ii)[*](统称为“竞争活动”)，则不会因此类交易或任何竞争活动的执行而违反第2.5(B)条，前提是建立(和维护)根据行业标准更新的商业合理的防火墙(1)以确保Sutro Technology和Sutro制造IP中的每一个都不被用于此类竞争活动，并且(2)将上述各项与针对Sutro人员生成、使用或以其他方式访问的竞争活动的任何重大技术信息合理地隔离。其附属公司和收购者从事相互竞争的活动。
(Ii)
如果在Sutro控制权变更之前，Sutro通过合并、购买资产、收购股票或其他方式收购了第三方，并且在该交易完成时(该第三方及其关联公司，“被收购实体”)，被收购实体正在进行任何竞争活动，则不会因该交易或任何竞争活动的执行而违反第2.5(B)条，如果Sutro、在Sutro的选择中：(1)在此类交易完成后十二(12)个月内终止此类竞争活动(受道德考虑和适用法律要求的约束)，(2)在此类交易完成后十二(12)个月内将此类竞争活动剥离给第三方，或(3)在双方协商的商业合理条款下为本协议设想的合作提供此类竞争活动，前提是如果双方在该十二(12)个月期间无法以书面形式就此类条款达成一致，然后，在Sutro当选时，Sutro将有另外十二(12)个月的时间完成上述(1)或(2)项下的活动。为清楚起见，经更改后，第2.5(D)(Ii)条不再适用，但第2.5(D)(I)条另有规定。
(e)
尽管本协议有任何其他条款，(1)Sutro不得被要求转让、提供或提供包含CFE技术的任何信息、文件、材料或数据(或前述任何一项的副本)，或允许审计与CFE制造有关的任何记录，(2)Sutro在本协议项下授予的任何许可证明确排除任何和所有CFE技术，(3)本协议中的任何内容不得解释为限制Sutro或其附属公司或其被许可人(或通过多个级别的再被许可人)研究、开发、制造、商业化或以其他方式利用CFE或CFE试剂，以及(4)根据第2.5(D)条，Sutro或其购买方或被收购实体应具有研究、开发、制造或商业化竞争产品的有限权利，但第(1)和(2)项除外，在CFE技术转让启动后。
(a)
斯坦福协议。根据斯坦福协议，Sutro可以使用根据斯坦福协议从斯坦福大学获得许可的知识产权，用于制造和供应CFE，如第5.2(A)节所述。根据《斯坦福协议》或Sutro与斯坦福大学后来谈判达成的任何相应许可协议，Sutro或其任何关联公司必须向斯坦福大学支付的所有许可维持费、再许可收入(定义见《斯坦福协议》)、使用费义务、里程碑付款和所有其他付款，包括专利诉讼和强制执行付款，将由Sutro单独负责并支付(不向IPSEN支付额外费用)。一旦CFE技术转让启动，IPSEN、其附属公司或CMO开始制造CFE，Sutro将[*]。为了清楚起见，[*]
(b)
许可中的第三方。在第2.6条(B)项的约束下，根据第2.1条或第2.2条授予的许可可以包括第三方根据第三方许可协议向Sutro许可的知识产权。双方承认并同意，第三方向Sutro授予的任何第三方知识产权再许可应遵守适用于授予该再许可的从属许可人的第三方许可协议的条款和条件，包括适用于从属被许可人的任何付款义务，但在第2.6(A)节明确规定为Sutro的唯一责任的情况下，IPSEN不对Sutro根据斯坦福协议必须承担的付款义务负责。如果在本协议的期限内，为了履行本协议项下的义务，Sutro希望使用任何其他第三方知识产权，包括与根据第三方许可协议被许可给Sutro的组件有关的任何第三方知识产权，则(I)Sutro应将其意愿通知IPSEN，包括向IPSEN提供该第三方许可协议的副本，该协议可在其财务条款中合理修改，(Ii)双方应讨论是否将此类第三方知识产权包括在第2.1或2.2节的许可范围内，受制于适用于第三方许可协议的分许可方的条款。如果双方同意将此类第三方知识产权包括在本协议中，IPSEN将独自负责并支付(即不向Sutro支付额外费用)Sutro或其任何附属公司根据第三方许可协议或Sutro与该第三方后来谈判达成的任何相应许可协议向任何第三方支付的所有许可维护费、再许可收入、现金付款、使用费义务、里程碑付款和所有其他付款，包括专利诉讼和强制执行付款；IPSEN支付的此类费用应根据第7.6(C)节的规定调整为支付特许权使用费。
3.1
联盟经理。在[*]生效日期后，每一缔约方应任命一名具有适当资格的代表，并将其身份通知另一方，包括一名将军。
了解药品开发、制造和商业化问题，担任本协议项下的联盟经理(“联盟经理”)。联盟管理人员应作为双方在本协议下设想的活动方面的主要联络点，主要负责促进信息流动，并以其他方式促进各方之间在许可化合物和许可产品方面的沟通、协调和合作。任何一方在书面通知另一方后，均可随时更换其联盟经理。
(a)
联合制造委员会的组成和宗旨。即刻，在生效日期的头两周内，双方将成立联合制造委员会(“JMC”)，该委员会将协调、监督和监督双方在《制造过渡协议》下为供应许可化合物和许可产品而进行的制造活动，自生效日期起直至Sutro制造过渡活动完成，并将继续存在，同时Sutro仍负责根据第5条进行所有CFE的制造活动并向IPSEN供应。JMC应作为双方合作的论坛，促进对许可化合物和许可产品的制造的监督。这包括计划、监测、预测和供应等活动，以审查和讨论持续制造改进计划和业务连续性计划，以解决许可产品(包括其组件)和CFE的潜在供应中断和短缺问题。联委会还将致力于[*]，视情况而定。为清楚起见，尽管本第3.2节中有任何义务，Sutro不得要求转让、提供或提供包含CFE技术或CFE专有技术的任何信息、文件、材料或数据(或前述任何内容的副本)，或提供或允许审计与CFE制造有关的任何记录。
(b)
成员和会议。联委会应由每一缔约方的高级代表组成，由适用缔约方的足够资历和授权作出联委会职责范围内的决定。任何一方在书面通知另一方后，均可随时更换其代表。JMC应每季度(或按双方商定的间隔)举行会议，直至Ia阶段试验完成(为清楚起见，包括完成Ia阶段试验的剂量递增和剂量确认部分，无论此类试验是作为单一的Ia阶段试验还是作为两个单独的Ia阶段试验进行的)(“过渡期”)，第一次会议在生效日期后一(1)个月内举行。此后，联委会应每六个月举行一次会议。联委会会议可以通过视频会议或亲自举行。缔约方应以尽可能有效的方式管理联委会会议，并将会议记录分发给以下缔约方[*]在会议后进行审查、评论，并经每一缔约方批准。
(c)
决定。联委会应努力在其行动和决策过程中寻求协商一致，联委会的所有决定应以协商一致方式作出，每一缔约方在所有决定中集体一(1)票。如果联委会在合理讨论和真诚考虑了每一缔约方对提交联委会审议的某一特定事项的意见后，在一段时期内不能就该事项达成协议[*](在此类事项需要双方同意的范围内)，每一缔约方应指定其高级执行干事以及任何一方指定的任何其他与会者举行双方合理认为必要的会议，以讨论决定和真诚谈判，以努力在另一项协议内达成协议[*]或在该事项提交高级执行代表解决后，联委会可能以其他方式商定的其他较长期限。在努力达成协议时，高级管理人员应真诚地考虑每一缔约方对所涉主题事项的立场和评论，以尽可能避免第13.3条中任何具有约束力的正式程序的必要性。如果高级执行代表之间未达成一致，Sutro将对在JMC权限范围内提交的与在Ia阶段试验完成之前供应的许可产品及其组件相关的任何制造事项拥有最终决策权(包括Ia阶段试验的剂量递增和剂量确认部分
除第5.1(B)节最后一句所述事项外，IPSEN拥有最终决定权，且除第5.5(D)(I)和5.5(D)(Ii)中提到的与技术转让计划(S)有关的事项外，任何一方均无权作出最终决定权。对于在第Ia阶段试验结束后供应的许可产品及其部件，IPSEN拥有最终决策权，但提交给JMC的与CFE供应有关的制造事项(或由Sutro或代表Sutro提供的CFE试剂)除外，Sutro应保留最终决策权，且以下事项除外：(A)第5.5(D)(I)和5.5(D)(Ii)中提到的技术转让计划(S)；任何一方均无最终决定权；(B)在确定供应故障的发生方面，任何一方均无最终决定权。拥有最终决策权的一方在听取并善意考虑另一方的立场和意见后，应合理并符合本协定和任何相关供应协议的条款行使这种权力。
4.1
将军。在遵守本协议条款的前提下，除第2.4或2.5(E)条或第5条另有规定外，自生效之日起及之后，IPSEN将对任何许可化合物或许可产品的开发、监管批准申请的提交、监管批准和维护、制造、商业化或其他方面的开发，或通过IPSEN自行选择的一个或多个附属公司、授权再许可人或第三方，拥有独家责任、控制权和决策权。IPSEN将以专业和道德的商业方式并遵守适用法律，对任何许可化合物或许可产品进行所有此类开发、监管批准、制造、商业化或其他开发活动。为清楚起见，对于交由CFE处理的所有事项，Sutro而不是Ipsen拥有唯一和专有的责任、控制权和决策权(关于确定发生供应故障的情况除外，任何一方都不对此负有独家责任、控制权或决策权)。IPSEN应尽商业上合理的努力，在至少一(1)个适应症中开发和商业化至少一(1)个许可产品。
(a)
发展计划。IPSEN应单独负责所有开发活动，以及在该地区的现场许可化合物和许可产品的此类活动的相关费用。初步开发计划(“初步开发计划”)将详细说明拟议的临床和非临床活动、IPSEN及其附属公司或其分被许可人为第一适应症开发许可产品的估计时间表。《初步开发计划》作为附表4.2附于本文件。关于许可化合物和许可产品的更新的年度开发计划(“更新的开发计划”)将由Ipsen向Sutro提交下一个历年的[*]直至许可产品在美国第一个或欧洲主要市场之一获得第一次监管批准。在收到每个更新的发展计划后，IPSEN将安排其人员回答Sutro合理提出的任何问题。如果Sutro受制于具有竞争性活动的收购人的控制权变更，从交易完成之日起，年度更新的发展计划中包含的信息应仅限于保护IPSEN的保密信息。
(b)
发展报告。在……上面[*]在第一个指示中的监管批准提交之前的每个历年，IPSEN将向Sutro提供一份书面进度报告，该报告将描述IPSEN、其关联公司和/或其分被许可人在上一个日历年已经或导致执行的开发活动，以及IPSEN、其关联公司和/或其分被许可人打算在下一个日历年为每个许可的每个日历年执行的开发活动
化合物和许可产品。该报告还应包括IPSEN对下一个历年是否有合理可能实现任何发展或监管里程碑的合理估计，但此类估计不应对IPSEN具有约束力。[*]
4.3
《佛经》的某些发展。尽管本协议有任何相反规定：
(a)
Sutro(或其指定人员)应负责自费进行与链接器有效载荷制造问题相关的纠正、预防、补救和实施活动，并自费提供链接器有效载荷GMP制造的修订主批次记录(“补救活动”)。补救活动应包括将以下内容纳入链接器有效载荷的GMP生产的主批次记录：(I)[*](Ii)[*](Iii)[*]以及(Iv)应通过变更控制将上述所有步骤(I)至(Iii)引入母批记录。Sutro还应负责LINKER-PayLoad新GMP批次的GMP生产，费用由伊普森承担。此类费用应由IPSEN承担，作为许可产品的部分商品成本，Sutro将根据第5.1条向IPSEN供应该产品。在JMC的监督下，Sutro应向IPSEN提供一份报告，详细说明上述每个步骤计划的实施和执行情况，并在合理需要时提供关于补救活动状态的报告，并签发证明补救活动已完成的质量证书。[*]在不限制Sutro在第4.3节中的义务的情况下，IPSEN将有权在任何时候自行决定(但不会有义务)以IPSEN的费用(包括Sutro的内部费用和外部费用，如果适用)(“IPSEN的费用”)接管补救活动的实施责任。
(b)
Sutro(或其指定人)应负责准备和提供IPSEN，费用由Sutro自己承担(以下第(Iii)项除外)：
(i) [*]
(Ii)[*]
(Iii)[*]及
(Iv)[*].
((一)、(三)和(四)“模块3一揽子计划”，为清楚起见，不包括第(二)项)。
第(I)、(Ii)和(Iv)项中提到的模块3包的每份文件应持续提供给IPSEN，以供IPSEN审查和评论，直到获得许可产品的第一次IND许可。自生效之日起，双方已商定了提交附表4.3(B)所列模块3一揽子计划的拟议时间表。一旦Sutro向IPSEN交付了模块3包裹的最后一份文件(交付日期，“模块3交付日期”)，Sutro应以书面形式通知IPSEN已提交模块3包裹，IPSEN应在[*](A)以书面形式确认、收到并接受模块3包，或(B)请求更改模块3包，或请求提供补充信息或数据，以完成和最终确定模块3包。在(B)的情况下，Sutro应尽商业上合理的努力迅速响应此类请求，直到双方书面确认完成模块3套餐为止。此类回复不应改变模块3的交付日期。Sutro承认并同意提供给Ipsen的模块3包不能[*]。关于上述第(Ii)款所列报告的副本，Sutro将在Sutro对此类报告进行最终内部批准后，立即向益普森提供此类副本，且在任何情况下不得迟于[*]在模块3交货日期之后。为清楚起见，Sutro未能及时交付此类副本不应更改模块3的交付日期。[*]为了清楚起见， [*]
(c)
Sutro(或其指定人)应负责开展编制和归档Sutro的第二类药物总档案所需的所有活动，费用和费用由Sutro自负。
链接器-有效负载和CFE。此类活动应包括负责履行此类职责所需的与FDA的任何沟通。
(a)
商业化活动。IPSEN、其联属公司、其分被许可人和IPSEN选择的其他第三方应单独负责并拥有与IPSEN在区域内现场商业化活动相关的所有事务的唯一决策权，包括IPSEN在区域内的许可产品的营销、定价、促销、医生目标、报销、品牌、分销和销售，费用和开支由IPSEN承担。IPSEN应按照适用法律进行所有此类商业化。
(b)
商标。在Sutro和IPSEN之间，IPSEN将拥有为许可产品选择商标的唯一权力，并将拥有与许可产品一起使用的商标的所有权利、所有权和权益，并将负责其在区域内的注册、备案、维护和执行(“许可产品标志”)；但在生效日期之前，IPSEN对Sutro(或其任何附属公司)拥有或控制的任何商标没有权利、所有权或权益。在此期间，Sutro不得选择、注册或提交任何商标用于许可产品。除非第12.7(D)节另有规定或双方另有书面协议，否则IPSEN不会以默示、禁止反言或其他方式向Sutro授予任何许可产品商标的任何许可。除第12.7(D)款另有规定或双方另有书面协议外，在本协议终止或期满后，许可产品商标仍为IPSEN的独有财产。
(c)
商业化报告。在……上面[*]从以下日期开始的每个历年的[*]，IPSEN将向Sutro提供一份书面进度报告，该报告将描述IPSEN、其关联方或其再许可方或分销商在上一历年已经或导致执行的商业化活动，以及IPSEN、其关联方或其再许可方或分销商打算在下一历年为许可产品执行的商业化活动。此类商业化报告还应包括IPSEN对下一历年是否合理地可能实现任何监管、商业或销售里程碑的合理估计，前提是该估计里程碑完成日期不应对IPSEN具有约束力。商业化报告应以发生监管或商业活动的地区国家/地区的许可产品为基础。根据此类商业化报告，Sutro将有权要求提供有关许可产品的此类商业化活动的信息，并且IPSEN应尽商业上合理的努力及时回应此类问题并提供答案，前提是IPSEN(或其关联公司或其再许可持有人或经销商(如果适用)在提出请求时已知晓或拥有此类信息)。[*]
4.5
依普森的分包权。IPSEN可以通过转包代表IPSEN行使或履行全部或部分此类权利和义务来行使其在本协议下的任何权利或履行其任何义务。本协议项下由IPSEN授予或与分包商签订的本协议项下的任何分包合同，不得解除IPSEN在本协议项下的任何义务。IPSEN应继续对其分包商在本协议项下的行为和不作为负责，如同本协议项下的“IPSEN”。
[*]Sutro制造转型活动。在制造过渡协议的约束下，Sutro应负责进行制造或已经制造的所有制造活动，并负责使用商业上合理的努力来提供下列所述的所有所需数量
许可产品作为半成品(无二次包装)的附表5.1(A)，符合适用的GMP规范，其草案载于附表5.1(A)，由Sutro根据其内部质量政策进行审查和善意修改，将由IPSEN用于根据本协议在该地区开展其现场开发活动。根据本协议，由Sutro或代表Sutro向IPSEN提供的所有许可产品(或许可化合物、组件或其他材料，如果有)的价格应等于根据第5.1(B)节(本第5.1(A)节的活动，不包括CFE的制造和供应，统称为“Sutro制造过渡活动”)该许可产品的商品成本。如果Sutro在根据第5.1(A)条提供第一批许可产品后，不能在附表5.1(A)规定的日期前提供附表5.1(A)所列许可产品的数量，则Sutro应尽最大努力及时且不迟于[*]在Sutro收到Ipsen关于这一失败的书面通知后。[*].
(a)
制造业过渡协议。在[*]在生效日期(或双方相互延长的时间段内)，双方将真诚地谈判和同意制造和供应协议的条款，包括由Sutro或代表Sutro向区域内的Ipsen供应符合适用GMP规格的所有所需数量(如附表5.1(A)所述)的许可产品，以允许Ipsen按照附录A中规定的实质性条款在区域内开展其在区域内的开发活动(“制造过渡协议”)。Ipsen应为许可产品(或许可化合物、部件或其他材料)向Sutro支付费用。根据制造过渡协议由Sutro或代表Sutro以等于货物成本的价格提供的)；但该等货品成本不得包括[*]-为清楚起见，如果获得JMC批准，应支付[*]-在未经JMC批准的情况下在期限内安装，但IPSEN应拥有与提供此类批准有关的最终决策权。
(a)
Sutro CFE制造活动。在本协议有效期内，Sutro应负责进行所有制造活动，以制造或已经制造所有CFE，并向IPSEN提供符合IPSEN要求的适用GMP规格的所有CFE数量，以允许IPSEN在本协议项下的区域内开展其许可产品的开发和商业化活动。
(b)
CFE供应协议。在[*]在生效日期(或双方相互延长的时间段内)，双方将真诚地谈判和商定制造和供应协议的条款，该协议涵盖由Sutro或代表Sutro向CFE区域内的Ipsen供应的数量，足以满足Ipsen在期限内生产许可产品所需的许可化合物的供应需求(“CFE供应协议”)。《CFE供应协议》应规定具体条款和义务，除其他事项外，包括建立资源分配的连续性计划，明确规定允许快速反应和恢复的措施，以应对潜在的中断、CFE短缺和供应故障、与滚动季度供应预测有关的规定，以及采购订单，Sutro持有的原材料库存足以支付成功的Sutro制造过渡活动所需的时间(如第5.5(A)至(C)节所规定)和附录A中规定的其他材料条款。Sutro应根据CFE供应协议向CFE供应CFE，价格等于Sutro的货物成本，供IPSEN在其开发和商业化活动中使用。
(c)
CMO授权书。如果收购方在交易期间从事竞争活动，Sutro将(A)向制造CFE的Sutro的CMO授予CFE技术项下的非独家、不可转让许可证，以便在期限内仅就Ipsen生产将被纳入许可产品的许可化合物向Ipsen制造和供应CFE，前提是该许可证不允许CMO向Ipsen披露任何CFE技术，而且前提是该CMO同意许可证的条款，条款与Sutro与CMO和主题之间当时的现有协议中的条款基本相同
根据附表2.6(A)中规定的条款，就好像该CMO是IPSEN一样，(B)以信函形式将本许可证通知该CMO，(C)促成CMO和IPSEN之间的介绍，使IPSEN能够与CMO就与该CMO的相关制造协议进行谈判，以及(D)采取商业上合理的努力，要求该CMO与IPSEN共享CMO与Sutro之间的合同的未经编辑的副本，并在该谈判中与IPSEN进行合理的合作。Sutro应尽商业上合理的努力，迅速修改其与制造CFE的CMO的现有协议(或达成新的协议)，以纳入附表2.6(A)中规定的条款，就像该CMO是IPSEN一样。
(d)
CFE的备用供应商。应IPSEN的要求，Sutro应选择IPSEN合理接受的制造CFE的第三方CDMO(“备份CFE制造商”)来生产CFE以供应给IPSEN，并根据cGMP和适用法律对该备份CFE制造商进行资格鉴定、配备和验证；前提是IPSEN向Sutro提出的请求包括IPSEN合理预期从该备份CFE制造商采购用于生产将并入许可产品的许可化合物的CFE数量的非约束性交付预测(“IPSEN BACKUP CFE预测”)。在30以内[*]在收到IPSEN的要求(包括IPSEN BACKUP CFE预测)后，Sutro将提供关于Sutro合理预期从该Backup CFE制造商采购用于生产将被纳入许可产品的许可化合物以外的用途的CFE数量的交货预测(“Sutro Backup CFE预测”)。IPSEN Backup CFE Forecast和Sutro Backup CFE Forecast将分别包含至少[*](在此期间，“[*]支持比率时期“)。Sutro应根据Sutro的要求，在Ipsen的支持下，负责获得备用CFE制造商所在国家、美国、主要欧洲市场和双方共同同意的任何其他国家的相关监管机构对备用CFE制造商制造CFE的任何必要的监管批准。如果Sutro Backup CFE预测不包括任何预计在以下时间内交付CFE，则Sutro或其关联公司与备用CFE制造商接洽有关的直接或间接成本和开支，包括向该备用CFE制造商转让制造工艺的成本、该备用CFE制造商发生的任何资本支出或非经常性工程成本、以及在双方同意的国家获得备份CFE制造商必要的监管批准的相关成本，应由IPSEN承担。[*]支持按比例的时期。否则，如果Sutro Backup CFE预测包括在[*]按比例计算期间，上一句所述的成本和费用应根据《IPSEN BACKUP CFE Forecast》和《Sutro Backup CFE Forecast》中提供的CFE预测量，按比例在IPSEN和Sutro之间分摊。[*]支持按比例的时期。为清楚起见，每一缔约方在此类费用和费用中的份额不会因这两项预测中任何一项随后的变化而改变。
Sutro可以行使本协议下的任何权利或履行本协议下的任何义务，将Sutro选择的CMO代表Sutro行使或履行该等权利和义务的全部或任何部分转包给Ipsen就该选择发表意见的合理机会，但只要该CMO是符合GMP资格的药品的既定第三方CMO，最终选择应由Sutro的决策权进行。Sutro根据本协议可能拥有的任何由Sutro授予的或与本节所设想的分包商签订的分包合同，不应解除Sutro在本协议下的任何义务。Sutro应继续对其分包商在本协议项下的行为和不作为负责，如同本协议项下的“Sutro”一样。如果在生效日期后的任何时间，Sutro合理地确定，它将进行本协议项下要求的制造活动，而该制造活动最初是直接而不是通过一个或多个CMO转包给CMO的，则此类责任移交给Sutro应事先得到Ipsen的明确同意和批准，如果Sutro的决定从本协议的整体角度来看是商业合理的，并考虑到双方的利益，则不得无理拒绝同意。
(a)
如果Sutro无法按照CFE供应协议的要求(或在此类协议执行之前，如IPSEN根据第5.2(A)节所要求的)向IPSEN供应CFE，且无法供应不符合供应故障(“CFE短缺”)，则Sutro应立即将CFE短缺(或预期短缺)通知IPSEN，除非各方另有书面协议，只要CFE短缺持续，Sutro应按以下方式分配其可用的CFE：(I)CFE用于供应IPSEN，以及(Ii)Sutro及其关联公司的其他用途，另一方面，预计(I)伊普森和(I)Sutro及其附属公司之间将按与CFE相同的比例使用，基于[*]伊普森最近向Sutro提交的适用预测，基于紧随其后的[*]Ipsen最近向Sutro提交的具有约束力的供应订单相对于(I)和(Ii)之和。[*]
(b)
如果Sutro无法按照CFE供应协议的要求(或在签署该协议之前，IPSEN根据第5.2(A)节的要求)向IPSEN供应CFE，并且这种无法供应的情况导致Sutro无法至少履行[*]IPSEN根据CFE供应协议发出的确定采购订单的数量，并且在[*]滚动期间的日历月份[*]日历期内(“供应故障”)，伊普森有权在期间或之内向Sutro发出书面供应故障通知。[*]在伊普森选择Sutro启动CFE专有技术转让的供应失败期结束后。例如，假设同年1月、2月、4月和9月至11月(含)发生供应故障，Ipsen将有权在10月底后发出供应故障通知，直至[*]在11月底之后。为了清楚起见，[*]在[*]在Sutro收到伊普森及时供应故障通知后，双方将协商确定新CMO的选择标准，以制造CFE。如果Sutro不能通过履行至少[*]Ipsen的确定采购订单在以下时间内未在供应故障期间供应[*]如果Sutro收到IPSEN的及时供应故障通知(“启动CFE技术转让”)，则(1)Sutro制造技术的定义(如第5.5(A)节中所定义)应进一步包括CFE专有技术(在IPSEN制造CFE或许可产品所必需的范围内)，(2)第5.5(A)、(B)和(C)节中规定的与Sutro制造技术有关的技术转让义务应扩大，以考虑扩大后的定义，仅根据IPSEN的要求制造或已经制造CFE用于制造许可化合物以并入本协议项下的许可产品(“供应故障CFE技术转让”)，双方应尽商业上合理的努力迅速完成供应故障CFE技术转让，各方承担各自的成本和费用，尽管第5.5(B)节规定了成本分配。尽管本协议中有任何其他条款，Sutro或代表Sutro提供或以其他方式提供CFE技术的任何义务取决于Sutro与益普森之间以及Sutro与任何获得CFE专有技术的IPSEN CDMO之间签订的保密协议(S)，该协议(S)包括保密和非使用限制以及其他保护CFE专有技术保密的保障措施，同时考虑到CFE专有技术的商业秘密地位。
如第5.1(A)节所述，使IPSEN能够在过渡期后承担所有许可化合物和许可产品(CFE除外)的所有制造活动的控制权并由IPSEN承担全部责任：
(a)
根据下文(D)分段以及第2.5(E)和5.4(B)节的规定，Sutro将向IPSEN提供所有Sutro专有技术、Sutro制造专有技术(在IPSEN制造许可产品所必需的范围内)以及由Sutro拥有和控制的任何其他信息和文件，以及使IPSEN、其附属公司或其指定CMO能够生产许可化合物所必需的有形材料(包括为免生疑问，
Ipsen开发和商业化活动的许可产品(链接有效负载)和许可产品，包括由Sutro拥有和控制的相关文件、信息和材料(标准参考、活性物质、中间体和药品的可用批次)(“Sutro制造技术”)。尽管有上述规定，Sutro制造技术应明确排除任何和所有CFE技术，除非在CFE技术转让开始后，根据第5.4(B)节将CFE专有技术纳入Sutro制造技术的定义。Sutro提供的与Sutro制造技术转让相关的任何材料将根据第2.1条的规定在许可下授予ISPEN，并且仍是Sutro的独有财产，并且IPSEN将(A)仅在履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利时使用此类Sutro制造技术，并且(B)不会使用此类Sutro制造技术或将其交付给任何第三方，除非是CMO或与制造相关的被允许再许可人，未经Sutro事先书面同意，不得无理扣留、附加条件或延迟。
(b)
就Sutro制造技术转让而言，订约方可订立制造技术转让协议，以便向IPSEN转让该等必要文件及资料，并将提供Sutro向IPSEN提供合理的技术协助及支持，使IPSEN能够制造或已由IPSEN聘用的CMO制造(“制造技术转让协议”)。Sutro或其关联公司对向IPSEN转让Sutro制造技术的合理技术援助和支持，应按FTE费率(无加价)而不是实际成本向IPSEN开具发票，并进一步规定，对于支持针对抗体制造的Sutro制造技术转让的此类援助，IPSEN不承担[*]被Sutro花掉了。为了清楚起见，[*]。制造技术转让协议应包括为IPSEN提供使用Sutro制造技术的足够权利的条款，该条款不得与本协议中的条款和条件相抵触。
(c)
如果Sutro制造过渡活动是由CMO代表Sutro执行的(包括但不限于Linker-Payload、PAMF、质粒和CFE试剂的制造)，由Ipsen选择并应Ipsen向Sutro提出要求，Sutro应促进CMO和IPSEN之间的介绍，使IPSEN能够与CMO就与CMO的相关制造协议进行谈判。Sutro将采取商业上合理的努力，要求每个此类CMO与Ipsen共享CMO与Sutro之间未经编辑的合同副本，并在此类谈判中与Ipsen进行合理合作。
(i)
关于[*]，(1)在听取并真诚地考虑了Sutro的立场和所作的评论后，Ipsen应选择一家CMO用于在以下情况下制造抗体[*]在生效日期之前，(2)JMC将针对第5.5(A)、(B)和(C)节的Sutro制造过渡活动制定并批准技术转让计划，以便向选定的CMO进行技术转让；以及(3)然后(在第(1)和(2)项之后)，Sutro应在双方与选定的CMO签署服务协议后立即启动此类技术转让，该协议不得迟于执行[*]在Ipsen根据第(1)款选择CMO后的几个月内，Sutro应尽商业上合理的努力，不迟于[*]第一阶段审判开始后一个月；
(Ii)
关于每一项[*]，在JMC定义并批准适用的书面技术转让计划后，Sutro应应Ipsen的要求，在以下时间之前启动第5.5(A)、(B)和(C)节的Sutro制造过渡活动[*]，并应采取商业上合理的努力来完成此类活动，同时考虑到技术转让的相对复杂性，并确认各方在允许向IPSEN有效转让许可产品的技术方面的最佳利益，双方将根据技术转让计划采取商业上合理的努力来执行Sutro制造过渡活动；
(Iii)
如果出现供应故障，则在CFE技术转让开始后，Sutro应按照第5.4、5.5(A)、(B)和(C)节的规定，实施Sutro制造技术的CFE专有技术转让，无论供应故障是否在CFE技术转让启动后随后得到补救。双方将在CFE技术转让开始后，以商业上合理的努力，迅速完成本款项下的此类Sutro制造过渡活动；
(Iv)
Sutro制造过渡活动不应包括CFE技术的提供或任何访问权利，Sutro没有义务向IPSEN(或其任何关联公司或任何第三方，包括任何指定的CMO)交付或提供任何CFE技术，除非且直到CFE技术转让开始发生。
(a)
在Sutro制造过渡活动完成后，IPSEN、其联属公司、其分被许可人和由IPSEN选择的其他第三方应独自负责所有许可化合物和所有许可产品的制造活动以及许可产品的商业化(关于CFE的制造和供应的第5.2节的规定除外)。
(b)
对于将由IPSEN执行的制造活动，Sutro将授予IPSEN独家许可(CFE技术除外，在CFE技术转让开始后，授予应为非独家许可)，以便在期限内、在区域内、由其自身或通过附属公司或承租人在现场制造许可化合物和许可产品，或根据Sutro专有技术、Sutro专利和Sutro制造IP授权或许可任何第三方。双方确认并同意，当Sutro或其CMO根据本协议第5.2条向IPSEN供应CFE，以允许IPSEN在本协议项下的区域内对许可产品进行其开发和商业化时，IPSEN不需要CFE技术项下的许可，将CFE技术与所供应的CFE仅用于制造许可化合物以并入本协议项下的许可产品，因此，CFE技术的使用不应被视为IPSEN侵犯或未经授权使用Sutro的CFE技术，且此类使用不需要获得Sutro的进一步许可。
双方还将在以下时间内谈判并签订单独的质量技术协议(QTA)[*]生效日期或双方约定的其他日期。根据第6.6节(CMC和质量审核)，在[*]在生效日期之前，Sutro应允许IPSEN对制造、储存和处理许可化合物(不包括CFE)和许可产品的Sutro制造地点以及Sutro的每个CMO进行GMP质量检查(仅在Sutro与其CMO的合同允许的情况下，且在一定范围内，并受Sutro的商业合理努力的限制)，以评估是否符合GMP标准和适用的法规要求；但IPSEN无权审计针对CFE技术或CFE制造的任何信息。
6.1
监管备案文件。自生效之日起，IPSEN应自费全权负责与许可产品有关的区域内的所有监管事务和战略，但CFE除外。IPSEN应：(I)以IND持有人和营销授权持有人的名义(或通过任何指定的从属承租人或分包商)准备，(Ii)拥有和(Iii)保存所有监管材料和向监管当局提交的文件，授权产品的监管批准，包括所有IND和MAA。
6.2
与授权产品的主管部门进行沟通。IPSEN(或其附属公司或分被许可人之一)应负责与监管机构就许可产品的开发、商业化和制造(CFE的制造除外，受第5.5节(制造过渡活动)约束)进行沟通，并作为唯一联系点，并在要求的回应时限内回应相关监管机构的任何请求或询问。在IPSEN收到任何监管当局与许可产品有关的任何可能影响CFE的书面或口头通信的范围内，IPSEN应在合理可行的范围内尽快通知Sutro并向Sutro提供IPSEN收到的任何和所有此类书面通信的副本，但不得迟于[*](或遵守任何适用的监管机构或适用法律规定所需的较短时间)，以及IPSEN可能与监管机构就可能影响CFE的许可产品进行的口头沟通的摘要(如果适用)。在生效日期后，未经IPSEN事先书面同意，Sutro不得就任何许可产品启动与监管机构的任何会议或联系。只要Sutro从任何监管机构收到任何与许可产品有关的书面或口头通信，Sutro应：(A)将该监管机构转介给IPSEN，以及(B)通知IPSEN，并在合理可行的情况下尽快向IPSEN提供Sutro收到的任何和所有书面通信的副本，但不迟于[*]收到后(或遵守任何适用的监管机构的报告要求或适用法律规定所需的较短时间)，以及Sutro可能与监管机构进行的此类口头沟通的摘要(如果适用)。在IPSEN的合理要求下，Sutro应向IPSEN提供一名合格代表，费用由IPSEN承担，该代表应与IPSEN的代表一起参加IPSEN申请许可产品的监管批准会议，涉及Sutro技术的监管事项，在FDA首次监管批准任何许可产品之前，或在EMA首次监管批准任何许可产品之前，与FDA举行会议。Sutro的合格代表出席与监管当局举行的任何此类会议的合理费用将由IPSEN报销[*]。如果Sutro从任何监管机构收到任何直接影响但不具体涉及许可产品且不针对CFE的书面或口头通信，Sutro应立即向IPSEN提供Sutro可能与监管当局进行的任何和所有此类书面通信的副本或此类口头通信的摘要，以上每一条都对CFE技术诀窍进行了编辑，除非该通信是在CFE技术转让启动后收到的。
6.3
与CFE监管部门的沟通。Sutro应负责并作为与监管机构就CFE的开发和制造相关的沟通的唯一联络点，并应在相关监管机构允许与CFE具体相关的单独沟通的情况下，在要求的回应时限内答复相关监管机构的任何请求或询问。如果IPSEN从任何监管机构收到由Sutro或代表Sutro为许可产品提供的与CFE或CFE试剂有关的任何书面或口头通信，IPSEN应：(A)将该监管机构提交给Sutro，并(B)通知Sutro并在合理可行的情况下尽快向Sutro提供IPSEN收到的任何和所有书面通信的副本，但不得迟于[*](或遵守任何适用的监管机构的报告要求或根据适用的法律所需的较短时间)以及IPSEN可能与监管机构进行的此类口头沟通的摘要(如果适用)。Sutro将随时向IPSEN通报并向IPSEN提供以下内容的副本：(A)材料通信和(B)监管材料，其中每个(A)和(B)项具体与Sutro为许可产品提供的CFE(仅在CFE技术转让开始后)或CFE试剂有关，(A)和(B)Sutro与监管当局(或由Sutro向监管当局提交)之间的交换可能会影响IPSEN对许可产品的IND和MAA的备案和维护，以及一般情况下，可能会影响许可化合物和许可产品的开发、制造或供应。如果在提供此类副本时尚未启动CFE技术转让，则Sutro可以合理地编辑与CFE试剂相关的此类副本，以限制CFE技术的披露。
6.4
不良事件报告。IPSEN同意遵守自生效之日起及之后的期限内适用的任何和所有适用法律，并对与许可产品相关的安全数据收集和不良事件报告负全部责任。
6.5
召回。IPSEN拥有决定是否以及如何对任何许可产品实施召回或其他市场撤回(“召回”)的唯一权利。IPSEN应负责任何特许产品召回的所有费用，包括Sutro的内部成本和外部费用，除非召回完全是由于Sutro提供的CFE未能满足适用的GMP规格(“CFE规格不合格”)所致。IPSEN应及时通知Sutro任何监管当局具体针对任何许可化合物或许可产品的安全性或功效声明而采取的任何威胁或待决的行动、检查或沟通。在不限制前述规定的情况下，如果IPSEN获得的信息表明任何许可产品可能会根据适用法律被召回或采取纠正措施，则应立即通知Sutro。如果与许可产品有关的任何召回在一定程度上是CFE的直接结果，在接到召回通知后，Sutro将立即向IPSEN提供IPSEN在收集与CFE直接相关的任何信息方面可能合理要求的协助，这是IPSEN进行召回所必需的。如果召回完全是由于CFE规范失败而导致的，Sutro将承担召回的任何成本和费用，如果召回的部分原因是CFE规范失败，则召回的成本和费用应在双方之间公平分配。
6.6
CMC和质量审计。直到一段时间[*]在完成制造过渡活动后，只要Sutro向IPSEN提供第5.2节中规定的CFE，并在[*]此后，在IPSEN要求其履行其作为特许产品的IND持有者和营销授权持有人的义务和责任的范围内，包括应IPSEN的请求向领土的监管当局提交IND、MAAS和CMC变更的任何责任[*]事前，Sutro应允许IPSEN每历年不超过一次对Sutro的制造地点进行审核和检查，并对制造、储存、处理或运输许可化合物(不包括CFE)和许可产品的Sutro的每个CMO的制造地点进行审核，以允许IPSEN作为IND和营销授权持有人验证Sutro及其CMO是否符合所有适用的GMP；但IPSEN无权在正常营业时间内审核任何针对CFE技术或CFE制造的信息(仅在Sutro与其CMO的合同允许且在Sutro的商业合理努力范围内)，以及Sutro(或其CMO)保存的所有相关质量记录，包括与许可化合物和许可产品的制造有关的被审计实体拥有和控制范围内的相关质量标准操作程序、CMC数据、文件化过程、质量体系和验证程序，包括代表Sutro进行制造的CMO产生的信息，以评估是否符合GLP，GDP和GMP标准以及适用的法规要求。如果Sutro希望为cGMP目的同样检查CMO，则应通知Ipsen，双方可在Sutro与其CMO之间的协议允许的范围内联合检查CMO。详细的审核过程应按照《制造过渡协议》、《CFE供应协议》或相关质量协议中规定的方式进行。即使有任何相反的规定，IPSEN在任何情况下都不得获得与本第6.6节所述活动相关的任何CFE专有技术。
7.1
预付许可证费。作为Sutro授予IPSEN权利和许可的部分代价，IPSEN应向Sutro支付或促使支付5000万美元(50,000,000美元)的不可退还、不可入账的预付许可费[*]在生效日期之后。
作为Sutro授予IPSEN的权利和许可的部分对价，IPSEN应确保IPSEN的全资关联公司IPSEN生物制药(美国)有限公司按照特定投资协议中规定的条款，向SUTRO支付2500万美元(25,000,000美元)，以收购Sutro新发行的普通股，每股价格较Sutro在纳斯达克股票市场有限责任公司交易的普通股成交量加权平均价格溢价17%.基本上采用本协议附件B(“投资协议”)的形式。
(a)
作为Sutro向IPSEN授予权利和许可的进一步部分对价，IPSEN应向Sutro支付或促使支付以下表7.3(A)所列的不可退还、不可入账的里程碑付款(每笔款项均为“发展里程碑事件”)。对于任何开发里程碑事件的完成，IPSEN应立即(无论如何应在每个开发里程碑事件完成后的十(10)个工作日内)以书面形式通知Sutro，Sutro应向IPSEN开具相应里程碑付款金额的发票，IPSEN应在[*]在收到该发票后。发展里程碑活动的每一次付款仅在适用的发展里程碑活动首次完成时支付一次(如果有的话)。如果较晚的开发里程碑事件在任何较早的开发里程碑事件(S)实现之前首先实现，则任何此类较早的里程碑(S)的开发里程碑付款将与较晚开发里程碑事件的开发里程碑付款一起支付；但对于开发里程碑事件#1，将仅支付基于日期的里程碑付款(A)至(C)中的一项，并且在事件开发里程碑事件#2中[*]没有实现，只有相应的里程碑付款[*]里程碑应在实现该里程碑事件时支付，并应为[*]表中后续的开发里程碑事件完成后，将不会支付里程碑费用。
|
|
|
|
表7.3(A)--发展里程碑 |
# |
发展里程碑事件 |
里程碑付款 |
[*]. |
[*][*] [*][*] [*][*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
|
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
(*)表7.3(A)中引用的与发展里程碑事件#1对应的里程碑付款金额[*]将减少50%，如果[*]。为了清楚起见，[*].
(**)在开发里程碑事件#3与[*]因为第一个指示是在完成[*].
(*)“第二适应症”是指不同于第一适应症的适应症(即不是第一适应症的治疗路线)。
(b)
自生效日期起及之后，益普森将在[*]在第一次发生以下所述的每个事件(每个事件为“监管里程碑事件”)后，第一个获得许可的产品将达到此类监管里程碑事件，并将不迟于以下表7.3(B)中规定的适用金额(每个事件为“监管里程碑付款”)向Sutro支付[*]在IPSEN收到来自Sutro的与该监管里程碑付款对应的发票后。
|
|
|
|
|
|
表7.3(B)--监管里程碑 |
# |
监管里程碑事件 |
按指示付款(*) |
第一指示 |
第二个适应症 |
第三、第四或第五个指示中的每一个 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
(*)如果第二、第三、第四和第五个指示是与同一里程碑的任何先前指示不同的指示(即，不是任何先前指示的处理路线)，则应被视为已实现并支付，无论该后续指示是针对与先前指示相同还是不同的许可产品(S)。[*]
(a)
IPSEN将向Sutro支付以下表7.4中所列的一次性、不可退还、不可计入的金额(每个为“销售里程碑付款”)，当领土内所有许可产品在任何日历年度的累计净销售额首次达到下述事件时(每个为“销售里程碑事件”)。不迟于[*]在实现销售里程碑事件后，Ipsen将书面通知Sutro，并将不晚于[*]在伊普森收到来自Sutro的与该销售里程碑付款对应的发票后。如果在期限内的某个日历年内实现了下表7.4中所列的多个销售里程碑事件，则IPSEN将就该日历年首次实现的每个此类销售里程碑付款向Sutro支付单独的销售里程碑付款。为免生疑问，每笔销售里程碑付款将只支付一次，无论随后实现此类里程碑事件的次数如何。
|
|
表7.4-销售里程碑 |
销售里程碑事件 |
里程碑付款 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
(b)
为免生疑问，上述每个销售里程碑付款应仅根据所有许可产品的总销售额支付一次，而不考虑销售的许可产品数量，或所有许可产品的总净销售额达到此类销售里程碑事件的历年数。[*].
(a)
版税税率。作为Sutro授予IPSEN权利和许可的进一步代价，IPSEN应在每个适用的特许权使用费期限内，按下文表7.5中规定的百分比费率(受第7.6节(特许权使用费支付的调整)的约束)，向Sutro支付每个日历年全球许可产品总净销售额的特许权使用费：
|
|
表7.5-许可产品的版税税率 |
历年区域内所有特许产品的净销售额 |
版税税率 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*]
(b)
版税支付计算。如果某些净销售额受到第7.6节规定的特许权使用费减免的影响，IPSEN应按以下方式计算特许权使用费减少额：IPSEN应计算适用期间的总净销售额中根据第7.6节规定的特定百分比的特许权使用费减免的比例，并应用适当的特许权使用费减免，就像有权享受该降低百分比的净销售额在每个相关净销售额范围内占净销售额的比例一样。
(a)
缺乏有效的索赔和知道如何使用版税。在符合第7.6(D)条(版税下限)的情况下，在违反适用法律的任何国家/地区，在专利到期后对产品收取相同的版税，在任何此类国家的版税期限的任何日历季度内，如果许可产品不在该国家的任何Sutro专利、Sutro制造专利或CFE专利的有效索赔范围内，则根据第7.5条(许可产品的版税支付)应向Sutro支付的在该国家的许可产品的版税将减少[*]在任何这样的日历季度。
(b)
通用/生物相似。如果在特许权使用费期限内，许可产品在一个国家/地区存在仿制药/生物相似竞争，并且在引入此类仿制药/生物相似竞争后的该日历季度内，该许可产品在该国家/地区的任何日历季度销售的总单位均至少下降了[*]与上一年全年在该国销售的特许产品的季度平均合计单位相比[*]在首次推出此类仿制药/生物相似产品的日历季度之前的几个日历季度，如果将根据IQVIA、IQVIA的任何继承者或双方合理商定的任何其他类似第三方来源发布的相关信息来确定和计算单位销量，则根据第7.5条(许可产品的版税支付)应支付给Sutro的特许产品在该国的使用费将减少[*]在这样的日历季度。
(i)
除《斯坦福协议》(费用和费用由Sutro独家承担)外，如果在协议期限内，任何一方确定第三方控制的任何专利权项下的许可对于开发、制造、商业化或以其他方式开发许可化合物或许可产品(“已确定的第三方权利”)是必要的，则其应将此通知另一方。Sutro将拥有从该第三方获得任何此类第三方权利的第一权利(无论是通过收购还是许可)，如果Sutro打算获得此类权利，则Sutro将在以下时间内通知益普森[*]在收到IPSEN的书面请求后，应适用第2.6条。如果Sutro没有这样通知IPSEN(或通知IPSEN它不打算在[*]如果在IPSEN发出书面请求以获取该已识别的第三方权利的日期之后，IPSEN未能获得该权利，则IPSEN将有权从该第三方获取该已识别的第三方权利下的权利。如果此后IPSEN SO获得了该等权利，则该等专利权将被包括在IPSEN专利权中(视适用情况而定)，并且受根据本第7.6节进行的任何使用费调整的限制，IPSEN将单独负责因IPSEN或代表IPSEN获取该等确定的第三方权利的权利(无论是通过获取或许可)或在该权利下的实践而欠该第三方的所有款项。
(Ii)
如果伊普森获得了这些权利，伊普森将有权从根据第7.5(A)条支付给Sutro的任何款项中扣除一笔不超过[*]IPSEN、其联属公司或分被许可人根据该确定的第三方权利在日历季度向第三方支付的任何特许权使用费，以单位为基础，涉及特定单位的许可产品的净销售额，并收取特许权使用费。
(d)
皇室楼层。尽管如上所述，在任何情况下，根据第7.6条的扣除都不会导致支付给Sutro的金额减少超过[*]与第7.5(A)节规定的应付金额相比，按单位计算。为清楚起见，任何授权产品单位的销售未用尽的减价积分不适用于在该日历季度或任何未来日历季度销售的其他授权产品的销售。
7.7
付款的时间。根据第7.5(A)条应支付的特许权使用费应按实际净销售额支付，并应在许可产品交付时累计。在特定日历季度内累积的特许权使用费义务应在以下时间内按日历季度支付[*]在产生特许权使用费义务的每个日历季度结束后。
(a)
货币。本协议项下向Sutro支付的所有款项应由美元存入Sutro不时以书面通知IPSEN指定的银行账户。对于不是以美元计价的销售，IPSEN应使用《华尔街日报》东部版公布的汇率，将适用的外币销售转换为美元，在每个交易日的最后一个营业日的平均汇率下，[*]连续的日历月，构成赚取付款的日历季度。IPSEN将承担任何汇兑或价值的损失，并支付在转移或转换为美元时发生的任何费用。本协议项下的所有欠款应以电汇方式立即向Sutro指定的银行和账户支付。经双方书面同意，双方可随时变更本协议规定的付款方式，任何变更均应与付款或汇款地当地适用的法律相一致。
Ipsen Pharma SAS
65 Quai George Gorse
布洛涅-比扬古92100
法国
收信人：会计部
电子邮件：[*]
将副本复制到：
Ipsen Pharma SAS
65 Quai George Gorse
布洛涅-比扬古92100
法国
注意：战略联盟管理
电子邮件：[*]
7.9
版税报告和记录保留。在[*]在任何许可产品首次商业销售后的每个日历季度结束后，IPSEN应向Sutro提交一份逐个国家的书面报告，概述该日历季度收到的适用付款总额(如果有)，以及该日历季度的适用付款到期金额。此类报告应按国家/地区包括：(I)该历年须向Sutro支付的特许产品的销售总额；(Ii)按类别(根据净销售额的定义)从此类销售总额中扣除以计算净销售额的金额；(Iii)按类别计算第7.6条下的任何适用减幅；以及(Iv)计算此类净销售应支付的版税金额。此类报告应被视为符合本协议第9条义务的IPSEN机密信息。此外，每份此类特许权使用费报告应说明以各国货币表示的总销售额和净销售额、适用的特许权使用费费率、以该国家的货币表示的每个国家应支付的特许权使用费、将每个国家的货币转换为美元的适用汇率以及以美元表示的应付特许权使用费。为[*](或适用法律要求的较长期限)在每一次许可产品的销售发生后，IPSEN应并应确保其联属公司及其再被许可人保存有关销售的完整和准确的足够详细的记录，以确认根据本协议向Sutro支付的款项的准确性。
7.10
逾期付款。如果根据本协议到期的任何付款逾期，付款应自到期之日起计息：(I)《华尔街日报》互联网版www.wsj.com在该等付款到期之日起，以三十(30)天的美元最优惠利率为准；此外[*]年利率和(Ii)法定最高年利率，以拖欠付款的总天数计算，按每日复利计算。支付此种利息不应限制有权收取款项的一方因任何付款迟交而行使其可能享有的任何其他权利。
(i)
一般情况下的审计。在特许权使用费期限内及之后的一年内，且在每个历年不超过一次，IPSEN应允许，并应促使其关联公司及其再被许可人允许由Sutro选择的具有国家认可地位的独立注册会计师事务所，并在该独立审计师不存在利益冲突的范围内合理地被IPSEN或该关联公司或再被许可人接受，在正常营业时间内，在发出合理的事先书面通知后，IPSEN可以接触和审查至少[*]通知，IPSEN或其关联公司或其附属公司或其子承租人的适用记录，以核实本条第7条规定的报告和付款的准确性。此类审查可涵盖在不超过[*]在提出请求之日之前(或适用法律要求的较长期限内)。独立会计师事务所仅应向Sutro和Ipsen披露报告的正确或不正确以及任何差异的具体细节。不得向Sutro提供其他信息。为了清楚起见，Sutro不得接触账簿和
与这种审计有关的IPSEN记录和其他原始数据，但独立会计师事务所根据前两句披露的范围除外。
(Ii)
基于审计的对账。如果该独立会计师事务所得出结论认为在该期间内存在额外的付款，并且IPSEN同意这种计算，IPSEN应在以下时间内支付无争议的额外付款[*]在Sutro向益普森提交该会计师事务所的书面报告之日后，根据第7.10节的规定，任何逾期付款均应在原到期日的基础上支付。如果会计师事务所认定多付了款项，多付的款项应完全计入后续付款期间的应付金额。Sutro应为Sutro进行的任何审计支付Sutro审计师的费用，除非Ipsen通过(I)向Sutro支付过低的费用[*]或(Ii)[*]，在审计期间，Ipsen应支付Sutro审计师的费用。
(Iii)
审计保密。每一方应按照本协议第9条的保密条款处理其根据本第7.11节收到的所有信息，并应促使其会计师事务所与另一方签订可接受的保密协议，根据该保密协议，该会计师事务所有义务保密所有该等财务信息，除非该另一方有必要执行其在本协议下的权利。
Sutro将(A)按照其会计准则保存完整、真实和准确的账簿和记录，该账簿和记录与特许化合物和特许产品的账单或发票的成本有关，足够详细，以便能够确定欠Sutro的金额；以及(B)至少在[*]在他们被招致之后。在特许权使用费期间及之后的一年内，Sutro应允许，并应促使其关联公司允许由Ipsen选择并合理接受Sutro或该关联公司的具有国家认可地位的独立注册会计师事务所在正常营业时间内，在合理的事先书面通知下，访问和审查Sutro及其关联公司的适用账簿和记录，以核实根据第5条向Ipsen开具账单或发票的商品成本的准确性。第7.11(A)(I)、(Ii)和(Iii)条应在必要的变通后适用于Ipsen审计商品成本的权利。
(a)
预缴税金。每一缔约方应负责支付因根据本协定支付的特许权使用费和其他付款而对其征收的任何和所有税款。如果适用法律要求从根据本协议支付的特许权使用费或其他付款中扣除或扣留税款，付款方应(I)从付款或付款方根据本协议所欠的任何其他付款中扣除这些税款和利息；(Ii)向适当的政府机构缴纳税款；(Iii)在以下时间内向未付款方提交该义务的证据以及纳税证明[*](V)在非支付方合理要求的任何方式下与非支付方合作，以获得此类税款的可用减免、抵免或退款；但条件是，非支付方应补偿支付方因提供此类援助而产生的现成费用。该付款方应向非付款方提交适当的缴税凭证以及下列文件的正式收据[*]。尽管有上述规定，如果任何IPSEN转让了本协议或变更了其住所，并因此需要就向Sutro支付的款项预扣任何额外税款，则该IPSEN应负责所有该等额外预扣税款，并应向Sutro支付所需增加的金额，以确保Sutro收到的金额(在任何必要的扣减和预扣税款后，包括根据本句子应支付的任何额外金额)与其在没有进行该等转让或变更的情况下本应收到的金额相同。
(b)
增值税。双方理解并同意，IPSEN根据本协议支付的任何款项不包括对其征收的任何增值税或类似税
Ipsen应负责支付因Ipsen向Sutro支付的任何款项而征收的任何和所有税款。如果任何增值税金额单独显示，IPSEN有权收到适当的税务发票。
8.1
根据生物制品价格竞争和创新法发出的通知。每一方应立即向另一方发出书面通知，说明他们根据《美国联邦判例法》第21编第351(K)节(或其任何修正案或后续法规)或世界上任何其他国家相应适用法律(均称为《生物相似诉讼》)针对竞争产品提交的任何BLA，其中涉及许可产品的任何特定产品专利无效或不可强制执行，或者第三方制造、使用或销售任何产品不会产生侵权行为。在一方收到第8.1条规定的通知后，双方应立即开会并决定应对此类生物相似行为的策略和行动，但IPSEN有权(但无义务)根据第8.5条的规定控制任何此类反应，就好像此类生物相似行为是第三方侵权行为一样。
8.2
专利清单。IPSEN应自费负责，并有权自行决定将哪些产品特定专利(如果有)列入FDA的《紫皮书》或美国的任何后续法律，以及任何其他国家的任何类似适用法律，并列出任何此类专利权。Sutro拥有最终决定权，决定是否将任何CFE专利、Sutro制造专利或Sutro专利，在每种情况下，除产品特定专利外，可如此列出。
(a)
通过发明人。一方或其任何附属公司或其任何分被许可人在执行本协议项下的活动时(建设性地或实际地)或代表其发现、产生、构思或减少实践的任何发明、发现或专有技术的所有权，并且其中的所有知识产权(“发明”)将基于根据美国适用的发明法确定的发明权。双方将共同努力，解决有关发明的清单或所有权的任何问题。根据第12.7(D)条的规定，发明的所有权分配如下：
(i)
每一方应单独和唯一地拥有仅由该方或其代表单独(建设性地或实际地)发现、产生、构思或实施的发明的所有权利、所有权和利益，为清楚起见，包括仅由任何一方或其附属公司的雇员、代理人或独立承包商或前述任何组合发现、产生、构思或实施的任何发明；
(Ii)
佛经发明。仅由Sutro或代表Sutro发现、产生、构思或实施的任何发明(“Sutro发明”)的所有权利、所有权和权益应由Sutro独家拥有。Sutro应在所有Sutro发明产生、发展、构思或减少实践后，立即以书面形式向益普森披露。Sutro有权，但没有义务，在专利权利涵盖或要求自费获得Sutro发明的任何专有技术的范围内，提交、起诉和维护专利权。
(Iii)
伊普森发明。完全由IPSEN或代表IPSEN发现、产生、构思或实施(建设性地或实际地)的任何发明的所有权利、所有权和权益应由IPSEN(统称为IPSEN发明)独家拥有。伊普森应在所有伊普森发明的产生、发展、构思或减少实践后，立即以书面形式向Sutro披露。IPSEN有权，但没有义务提交、起诉和维护专利权，只要专利权涵盖或要求自费获得IPSEN发明的任何专有技术(“IPSEN专利”)。
(Iv)
联合发明。Ipsen和Sutro双方或其代表共同发现、产生、构思或实施(建设性或实际)的任何发明的所有权利、所有权和权益(“联合发明”)应由双方共同拥有，且在符合本协议规定的许可的情况下，双方同意，另一方可以自由实践、许可、转让或以其他方式利用其在该等联合发明项下的权益，而无需向另一方交代或不经其同意或通知。每一方应在发现、产生、构思或减少实施后，立即以书面形式向另一方披露所有共同发明。
(v)
平台发明。尽管有第8.3(A)(I)至(Iv)(包括第8.3(A)(I)至(Iv)条(包括首尾两节)的规定，IPSEN同意将任何及所有平台知识产权的所有权利、所有权及权益转让予Sutro，以及由IPSEN或其任何附属公司或其任何分许可人(包括其任何雇员、代理人、独立承包商或其任何组合)发现、产生、构思或还原为实务的Sutro专有技术或Sutro制造专有技术的任何修改、改进或衍生的所有权利、所有权及权益。平台IP应包括在Sutro Technology或Sutro制造IP中(视情况而定)。
(Vi)
每一缔约方应促使其关联方、雇员、顾问、分被许可人、代理人或独立承包方将任何发明的权利、所有权和利益转让给缔约方，以使该缔约方能够充分实现发明的所有权。每一缔约方还应在其与根据本协定以其名义开展活动的第三方或任何第三方签订的相关协议中，列入实施本第8.3款的意图的规定。每一方同意向另一方提供合理的合作，并应促使其关联公司、雇员、顾问、再被许可人、代理人或独立承包商与该方合作，并采取一切合理的额外行动并签署合理所需的协议、文书和文件，以完善该方在本第8.3节中规定的权利、所有权和对发明的权益，包括签署和交付根据本协议为任何转让提供证据或记录的所有合理所需的文件；
(Vii)
每一方都将根据合同或司法管辖区特定的补偿法的要求，对其员工、顾问和代理人承担与专利相关的补偿义务。
(b)
当事人保留的权利。为清楚起见，每一方均保留未根据本协议明确授予另一方的其控制的所有专有技术和专利权项下的权利。除本协议明确规定外，任何一方均不应被视为以禁止反言或暗示的方式向另一方授予对其任何知识产权的任何许可或其他权利。为清楚起见，即使本协议有任何相反规定，Sutro仍保留对Sutro Technology、法规材料、平台IP、Sutro Technology、[*]CFE技术、Sutro制造技术、Sutro制造知识产权和Sutro的保密信息，均受本协议中授予的任何许可的约束，此类权利、所有权和权益不会因本协议中规定的任何条款(包括但不限于根据第2.3、2.4、5.4(B)或5.5节规定的技术、数据、专有技术或文件的“转让”的条款)而转让或以其他方式转让给IPSEN、其关联公司或任何第三方。
(a)
产品特定专利。在符合本协议条款的前提下，IPSEN有权(但无义务)以Sutro的名义申请、起诉和维护产品特定专利(不受第8.4(B)条的约束)。IPSEN应承担提交、起诉和维护产品特定专利的所有费用和费用。IPSEN应(I)聘请Sutro合理接受的独立专利律师，(Ii)及时向Sutro通报产品特定专利或相关诉讼(如干扰、反对、复审、再发布、撤销或无效)的申请和起诉情况，(Iii)给予Sutro合理的评论机会
关于所有专利起诉策略和关于产品特定专利的决定，并且(Iv)考虑Sutro的意见和建议；但是，如果Sutro迅速并符合任何适用的申请截止日期；以及进一步的条件是，如果Ipsen不同意Sutro的评论和建议的行动，Ipsen将对该分歧的主题拥有最终决定权，此外，Ipsen不得在未经Sutro事先书面同意的情况下明确放弃任何产品特定专利。如果IPSEN打算允许任何产品特定专利在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、中国或日本失效或被放弃，或者不在这些国家提出任何产品特定专利申请，它将至少就该决定或意图通知Sutro并与Sutro进行磋商[*]在该专利权的标的物将变得不可专利或该专利权将失效或被放弃的日期之前(或在Ipsen在以下情况下意识到该等事项的其他合理时间[*]如果在双方协商后，IPSEN仍打算不起诉和维护该专利权，则Sutro有权(但没有义务)以Sutro的名义对该产品特定专利进行起诉和维护。
(b)
选择不提交和起诉特定于产品的专利。如果Ipsen选择不以Sutro的名义提交或继续起诉或维护产品特定专利，则它应至少书面通知Sutro[*]在适用于该产品特定专利的提交、起诉或维护(视属何情况而定)的任何最后期限之前，或在必须采取行动在适用国家/地区建立或维护该产品特定专利的任何其他日期之前。在这种情况下，Sutro有权(但没有义务)继续申请或支持继续起诉或维护该产品特定专利。如果Sutro选择继续起诉或维护任何此类产品特定专利，则尽管有第2.1节的规定，IPSEN不应拥有该产品特定专利第2.1节的许可。在这种情况下，IPSEN应立即向Sutro提交与该产品特定专利相关的所有起诉文件，以允许Sutro继续进行此类申请、起诉或维护。
(c)
合作。对于产品特定专利的所有备案、起诉和维护，Sutro将：(A)签署证明其所有权所需的任何文书，以证明其所有权，以使IPSEN能够按照IPSEN的合理要求行使第8.4条规定的权利；(B)采取商业上合理的努力，使IPSEN(或IPSEN的授权律师、代理人或代表)能够合理地获得其员工、代理和顾问，并在合理必要的范围内，使IPSEN能够承担其备案、起诉和维护责任；以及(C)在必要时，使用商业上合理的努力与IPSEN合作，以获得专利期限的延长。双方将本着诚意协调本协议项下的努力，以最大限度地减少或避免对双方的此类备案、起诉和维护的干扰。
(d)
专利期延长。在符合本第8.4(D)条的前提下，IPSEN应以IPSEN的名义独自负责就产品特定专利作出有关专利期限延长的决定，并在任何情况下获得延长专利期。如果可以选择只延长一(1)项产品特定专利的专利期，则IPSEN应在做出选择之前与Sutro进行协商，但没有义务做出这样的选择。但是，如果有多(1)项特定于产品的专利有资格延期，则IPSEN应与Sutro协商，选择旨在最大化专利保护和许可产品的商业价值的策略，但前提是IPSEN应对任何此类延期决定拥有最终决定权。Sutro将合理地与益普森合作进行此类申请或行动，例如但不限于，合理地执行任何必要的授权，以申请此类专利期限延长。
(e)
伊普森专利公司。IPSEN应承担申请、起诉和维护IPSEN专利的所有费用和费用，Sutro无权对此享有任何权利(第8.3(A)(V)或12.7(D)(I)条明确规定的除外)。
(f)
佛经专利。除第8.4(A)至(D)款(含)规定外，Sutro应承担除产品专用专利以外的所有申请、起诉和维护Sutro专利和Sutro制造专利的费用和费用，IPSEN对此没有任何权利。
(i)
定义。“IPSEN联合专利”是指涵盖或要求联合发明中的任何特定产品专有技术的任何专利权。“Sutro联合专利”是指涵盖或要求联合发明中的任何专有技术的任何专利权，除非该专有技术是产品专用专有技术。“其联合专利”指，就伊普森而言，指任何伊普森联合专利；就Sutro而言，指任何Sutro联合专利。
(Ii)
第一公诉权。每一方(“第一权利方”)均享有以Sutro名义提交、起诉和维护其联合专利的第一权利，但没有义务(符合第8.4(G)(Iii)条的规定)。“第二右翼党”是指第一右翼政党以外的政党。第一权利方应承担提交、起诉和维护其联合专利的所有费用和费用，并应(I)使用第二权利方合理接受的独立专利律师，(Ii)及时向第二权利方通报其联合专利或相关诉讼(如干扰、异议、复审、重新发布、撤销或无效)的提交和起诉情况，(Iii)给予第二权利方合理的机会就其联合专利的所有专利起诉战略和决定发表评论，以及(Iv)考虑第二权利方的意见和建议；然而，如果第二权利方迅速并符合任何适用的申请截止日期；而且，如果第一权利方不同意第二权利方的评论和建议的行动，第一权利方将对该分歧的主题拥有最终决定权，此外，如果第一权利方未经第二权利方事先书面同意，不得明确放弃其任何联合专利。如果第一权利方打算允许其任何共同专利在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、中国或日本失效或被放弃，或者不在这些国家提出其任何联合专利的申请，它将至少就该决定或意图通知第二权利方并与第二权利方协商[*]在该专利权的标的物将变得不能申请专利或该专利权将失效或被放弃的日期之前(或在第一权利方在以下情况下知道该等事项的其他合理时间[*]如果在双方协商后，第一权利方仍打算不起诉和维护该专利权，则第二权利方有权(但没有义务)以其名义承担该专利权的起诉和维护。
(Iii)
选择不提交和起诉联合专利。如果一方选择不提交或继续起诉或维护其联合专利，则它应至少书面通知第二权利方[*]在适用于提交、起诉或维护该等联合专利(视属何情况而定)的任何最后期限之前，或在必须采取行动在适用国家建立或保存该等联合专利的任何其他日期之前。在这种情况下，第二权利方有权(但无义务)继续申请或支持继续起诉或维持其联合专利。在这种情况下，第一权利方应立即向第二权利方提交与其在该国的联合专利有关的所有起诉文件，以允许第二权利方继续进行此类申请、起诉或维护。如果第二权利方是Sutro，并且Sutro选择继续起诉或维护其任何此类联合专利，则尽管有第2.1节的规定，IPSEN不应拥有此类联合专利的第2.1节下的许可。
(Iv)
合作。关于其联合专利的所有申请、起诉和维护，第二权利方应：(A)签署证明其所有权所需的任何文书，以使第一权利方能够按照第一权利方的合理要求行使其在本条款8.4项下的权利；(B)使用商业上合理的努力，向第一权利方(或第一权利方的授权人员)合理地提供其雇员、代理人和顾问
在合理必要的范围内，使第一权利方能够承担其提交、起诉和维护责任；以及(C)在必要时，使用商业上合理的努力与第一权利方合作，以获得专利期限的延长。
(v)
专利期延长。第一权利方应以第一权利方的名义，单独负责就其联合专利在任何可用的地方作出决定并获得专利期延长。如果只能选择延长其一(1)项联合专利的专利期，第一权利方在作出选择前应与第二权利方协商，但没有义务作出这种选择。但是，如果有一(1)项以上的联合专利有资格延长，第一权利方应与第二权利方协商，选择旨在使许可产品的专利保护和商业价值最大化的战略，但条件是第一权利方应对任何此类延长决定拥有最终决定权。第二权利方将与第一权利方合理合作，进行此类申请或行动，例如但不限于，合理执行申请延长专利期所需的任何授权。
(a)
注意。如果任何一方意识到第三方对任何产品特定专利或联合专利正在发生或可能发生的任何实际、声称或威胁的侵权、未经授权的使用、挪用、所有权索赔、威胁侵权或其他此类活动，或者如果第三方声称任何产品特定专利或联合专利无效或不可执行，则拥有该等知识或信念的一方应通知另一方(上述任何一项)，并向其提供该第三方所知的此类第三方侵权的详细信息。
(i)
在双方之间，IPSEN有权尝试解决任何第三方侵权行为，包括通过提起侵权诉讼，对关于(1)由一方控制的产品特定专利(除非IPSEN选择不提交或继续起诉或维护该产品特定专利)和(2)IPSEN联合专利(如果IPSEN选择行使其提交、起诉和维护该等IPSEN联合专利的权利)提交、起诉和维护该等IPSEN联合专利(每项“诉讼”)以及妥协或解决任何此类第三方侵权行为的声明性判决动议进行抗辩。在伊普森的合理要求下，Sutro应立即向伊普森提供文件，以证明伊普森被Sutro有效授权采取此类行动。Sutro有权在参与任何此类诉讼时自费保留自己的律师；但如果Ipsen合理地确定加入诉讼是必要的，Sutro有义务加入Ipsen，费用由Ipsen承担。如果伊普森不打算起诉或辩护，伊普森应立即以书面形式通知Sutro(在合理可行的范围内，至少[*]在适用于任何此类行动的任何最后期限之前，或在合理可行的情况下尽早采取任何行动)，而Sutro有权作为控制该行动的一方尝试解决该行动。为清楚起见，在双方之间，Sutro应拥有尝试解决任何第三方侵权行为的第一权利，包括提起侵权诉讼，就(1)由一方控制的产品特定专利(如果IPSEN选择不提交或继续起诉或维护该产品特定专利)和(2)IPSEN联合专利(如果IPSEN未选择行使其提交、起诉和维护此类IPSEN联合专利的权利)提交、起诉和维护此类IPSEN联合专利以及妥协或解决任何此类第三方侵权行为的宣告性判决动议进行抗辩。
(Ii)
根据第8.5(B)(I)条控制该行动的一方应：(I)及时向另一方通报有关该行动的情况；(Ii)本着诚意，与另一方就该行动提出的任何意见进行协商，并给予合理考虑；以及(Iii)
向另一方提供在该诉讼中提出的或与之有关的所有实质性文件的副本(例如，申诉、答复、反诉、实质性动议、法院命令、法律备忘录和法律摘要、审讯答复、证词、审前材料卷宗、专家报告、提交法庭的宣誓书、听证和庭审证词的记录、审判证物和上诉通知)或与之有关的所有文件的副本。如果IPSEN未能在领土上减少此类第三方侵权行为，或在以下时间内在领土内提起减少此类第三方侵权行为的诉讼[*]在收到或根据第8.5(A)条发出通知后，或者如果IPSEN决定在不减少该第三方侵权的情况下停止对任何该等诉讼的起诉，则Sutro有权(但无义务)在区域内以其合理确定的适当费用针对该第三方侵权强制执行(或接管强制执行)产品特定专利，在此情况下，Sutro应将该诉讼的状况合理地告知IPSEN，并应真诚地考虑IPSEN的意见以及IPSEN在该诉讼中的利益。双方应真诚合作，使用商业上合理的努力，以确保参与或接收任何根据本第8.5(B)节的任何行动的任何信息的每个人应尽合理努力保护所有适用的机密信息，并维护所有适用的律师-委托人特权和工作产品保护。
(c)
一次行动的成本。根据第11条规定的当事人各自的赔偿义务，根据第8.5(B)条控制诉讼的一方应支付与该诉讼有关的所有费用，但(符合第8.5(E)条的规定)如果另一方选择加入该诉讼(如本段最后一句所规定的)，另一方的费用除外；但如果Sutro有义务根据第8.5(B)(I)条加入任何证明“有资格起诉”的诉讼，则Ipsen应赔偿Sutro因加入该诉讼而产生的所有费用。每一方均有权自费参加诉讼。
(d)
和解。任何一方均不得就以下任何诉讼达成和解或以其他方式妥协：(I)承认任何产品特定专利全部或部分无效或不可执行；(Ii)以对任何特定产品专利的有效性或可执行性或另一方在本协议项下的权利或利益产生不利影响或可合理预期对其产生重大不利影响的方式；或(Iii)未经另一方事先书面同意，在每一种情况下向另一方施加任何费用或责任或涉及另一方的任何承认。
(e)
合理的援助。未强制执行或保护产品特定专利的一方应向另一方提供合理的帮助，包括合理地提供相关文件和其他证据的访问，并让其员工或代表可用，但另一方应报销非强制执行或非保护方因提供此类帮助而持续发生的任何合理的现成费用。
(f)
追回的金额的分配。根据第8.5条采取行动的一方所追回的任何金额，无论是通过和解还是判决，应按下列顺序分配：(一)首先，偿还每一方的费用，包括现金外费用，但前提是，如果所收回的金额不足以偿还双方所发生的所有此类费用和开支，则所收回的金额应按每一方所发生的此类费用和支出的相对金额按比例分摊；(二)第二，此类追回的任何剩余金额应由提起诉讼的一方保留或支付给提起诉讼的一方；但如果IPSEN是采取该行动的一方，则可归因于任何许可产品的销售或利润损失(无论是由于判断或其他原因)的任何该等剩余金额应被视为实际收到该款项的日历季度的“净销售额”，并且根据第7.5(A)条的任何特许权使用费应由IPSEN向Sutro支付。
(g)
Sutro联合专利。在双方之间，Sutro有权尝试解决任何第三方侵权行为，包括通过提起侵权诉讼，对关于任何Sutro联合专利的不侵权、无效或不可强制执行或其他类似诉讼的宣告性判决动议进行抗辩(无论Sutro是否行使了
起诉该等专利权)(每一项，也是一项“诉讼”)，以及妥协或解决任何此类第三方侵权行为，第8.5(B)至(F)节中的其他条款应作必要的变通适用。
(h)
艾普森专利。IPSEN拥有针对任何第三方侵权者执行IPSEN专利(产品特定专利除外)的唯一权利和授权，但没有义务。
(i)
Sutro专利。Sutro拥有唯一的权利和权力，但没有义务对任何第三方侵权者强制执行Sutro专利或Sutro制造专利(产品特定专利除外)。
(a)
注意。如果一方知道有任何第三方行动，该方应立即将该方可合理获得的有关该第三方行动的所有细节通知另一方。
(b)
辩护权。IPSEN有权自费在现场为第8.6(A)节所述的第三方诉讼辩护，并对该第三方诉讼进行妥协或和解，除非该第三方诉讼具体涉及任何平台专利或CFE专利，在这种情况下，Sutro应对上述每一项享有优先权利。如果对第三方诉讼具有第一抗辩权的一方拒绝或未能在以下情况下主张其为该第三方诉讼辩护的意图[*]在根据第8.6(A)条发出(如果该方是通知方)或接收(如果另一方是通知方)通知后，另一方有权利但没有义务为该第三方行为辩护；但如果Sutro拒绝为第三方行为辩护，则IPSEN有义务为其辩护，尽管有前述判决。为该第三方行为辩护的一方有权为该第三方行为选择律师。
(c)
咨询。根据第8.6(B)节为第三方行为辩护的一方应为“控制方”。控制方应与非控制方就答辩的所有实质性方面进行磋商。非控制方应有合理机会有意义地参与国防战略的决策和制定。双方应在所有此类诉讼或程序中合理地相互合作。非控制方将有权由其自己选择的独立律师代表，费用自理。
(d)
上诉。如果在第三方诉讼中作出了对控制方不利的判决，并提出上诉，控制方应首先有权提出上诉，但没有义务。如果控制方不希望提出这种上诉，它将在上诉权利失效或以其他方式减少之日之前的一段合理时间内(即有足够的时间让非控制方采取任何必要的行动)，迅速允许非控制方以该非控制方自己承担的费用进行上诉。如果适用法律要求另一方参与上诉，另一方应是上诉的名义一方，并应向该方提供合理合作，费用由该方承担。
(e)
一次行动的成本。在遵守第11条所列当事各方各自的赔偿义务的前提下，如果另一方选择参加该第三方诉讼(如本款最后一句所规定的)，则控制方应支付与该第三方诉讼有关的所有费用，但另一方的费用除外。每一方均有权参加由另一方自费为其辩护的第三方诉讼。
(f)
未经同意不得和解。任何一方均不得就以下任何第三方诉讼达成和解或以其他方式妥协：(I)承认任何产品特定专利全部或部分无效或不可强制执行；(Ii)以对另一方的任何权利和利益产生不利影响或将合理地预期对另一方的任何权利和利益产生不利影响的方式；或(Iii)以收取任何费用或
在每一种情况下，未经另一方事先书面同意，对另一方承担责任或涉及另一方的任何承认。
(a)
每一方(“接受方”)同意，在期限和期限内[*]此后，该缔约方应并应确保其任何关联方、其任何分包商和分包商以及其各自的雇员、顾问、承包商、顾问和代理人(统称为该缔约方的“代表”)保密，不得发布或以其他方式披露，也不得将其用于本协议规定以外的任何目的(包括行使本协议项下授予该缔约方的权利和许可)。但不言而喻的是，本插入语本身不应创建或暗示未根据本协议明确授予的任何权利或许可)由另一方或其关联公司或其代表根据本协议向其披露的所有保密信息(“披露方的保密信息”)，除非另一方(“披露方”)明确书面同意，除非此类信息：
(i)
非由于接受者披露而向公众开放或变得普遍可用；
(Ii)
在披露方披露时，接受者已经知道或拥有的信息；
(Iii)
由接收方独立开发，不使用或参考披露方的保密信息；或
(Iv)
除保密义务外，接收方从对披露方没有义务(直接或间接)不向他人披露此类信息的第三方获得此类信息。
任何特征或披露的组合不应仅仅因为个别特征被发布或向公众提供或由接收者合法拥有而被视为属于上述排除范围，除非组合本身和操作原理被发布或向公众提供或由接收者合法拥有。
(b)
接收方不得披露披露方的任何机密信息，但需要知道披露方机密信息以履行接受方在本协议项下的义务或行使其权利的接受方代表除外，且他们受不使用和不披露义务的约束，这些义务与本协议规定的义务基本相似或更具限制性。接收方应对这些代表披露或使用披露方的保密信息负责，就好像每个代表都是本协议下的接收方一样。接收方应保护披露方的机密信息，其保护程度不低于其对待自身机密信息的谨慎程度，但在任何时候都应至少采取合理的谨慎。作为接收方的每一方应：(A)实施和维护适当的安全措施，以防止未经授权访问、披露或使用披露方的保密信息；(B)及时通知披露方任何未经授权访问、披露或使用该披露方的机密信息；以及(C)配合披露方调查和补救任何此类未经授权的访问或披露。
(a)
尽管有第9.1条的规定，如果披露方的保密信息在合理需要的范围内用于下列目的，则接收方可以使用该披露方的保密信息：
(Ii)
在本协定所设想的任何州法院、仲裁庭或政府机构起诉或辩护诉讼；
(Iv)
接收方法律顾问合理地认为，为遵守适用法律或有管辖权的法院或其他有管辖权的政府机构的有效命令，包括证券适用法律和一方证券上市或交易所在的任何证券交易所或市场的规则，必须予以披露，但须遵守第9.3节。
(b)
在作出上述第(I)至(Iv)款所述的任何披露时，披露方应在合理可行的情况下向另一方发出在当时情况下合理的披露要求的提前通知，并将尽其合理努力与另一方合作，以确保必须披露的保密信息得到保密处理，或在披露前获得保护保密信息的命令或其他补救措施。此外，如果适用法律或响应政府机构的命令要求披露保密信息，则披露应限于根据该命令或该适用法律法律要求披露的信息。
(a)
最初的新闻稿。Sutro和Ipsen关于执行本协议的建议公告载于附表9.3(A)。公告应当在生效之日或者随后的开市之日发布。
(i)
任何一方均可随后公开披露附表9.3(A)所列该新闻稿的内容。未经另一方事先书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)，任何一方均无权就本协议或本协议条款或根据本协议开展的活动发布新闻稿或公开声明，无论是口头的还是书面的(“后续公开声明”)，除非本协议另有规定。
(Ii)
双方承认，根据适用法律(包括1933年《证券法》修订本和1934年《证券交易法》修订本)或任何证券监管机构的规则或任何其他司法管辖区的证券法规，任何一方或双方或其附属公司有义务向政府机构提交对本协议条款的描述或提交本协议的副本，政府机构包括但不限于法国S金融管理局和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)。每一方及其关联公司均有权提交所需的文件，前提是它要求对本协议的商业条款和敏感技术条款进行保密处理，只要此类保密处理是合理可用的，任何此类披露应符合本第9.3(B)节和本第9条的其他适用条款，并且每一方同意在合理可行的情况下尽快向另一方提供本第9.3(B)(Ii)条所涵盖的任何公告的副本。在任何此类备案的情况下，每一方应向另一方提供一份本协议的副本，标明该缔约方或其附属公司打算寻求保密处理的条款，以及任何拟议的保密处理请求的副本，并应合理考虑并合理纳入另一方对此的及时评论
符合关于提交方或附属公司的法律要求，规范必须公开提交的重大协议和重大信息的披露。尽管有上述规定，如果适用法律要求一方向任何证券监管机构提交本协议条款的说明或向任何证券监管机构提交本协议的副本，并且该当事方已(I)将该要求和任何相应的时间限制以书面形式迅速通知另一方，(Ii)至少在任何情况下，合理地提前向另一方提供了拟披露或提交的副本[*]预先披露本协议的描述，并且[*]就本协议副本及相关保密处理请求(如有)的提交，以及(Iii)在有关情况下给予另一方合理时间就建议披露及相关保密处理请求的范围发表意见，则该另一方将有权在适用法律或适用证券监管机构合理决定的时间及方式作出该等披露或提交及相关保密处理请求。如果一方寻求按照本协议第9.3(B)款的规定进行披露或备案，而另一方在本合同规定的各自时间段或限制内提供意见，则寻求作出披露或备案的一方应合理考虑此类意见，并真诚努力将此类意见纳入披露或备案中；但在对本协议进行任何此类备案之前，双方应合理合作并真诚努力，就本协议的编辑形式达成一致。
(Iii)
尽管本第9.3款有任何相反规定，任何一方均无需征得另一方的许可，即可重复本协议条款的任何信息，该等信息已由该方或另一方根据本第9.3款公开披露。
(c)
一定程度上使用公司名称和徽标。除本协议明确规定外，未经另一方事先书面批准，任何一方不得在任何出版物、新闻稿、营销和促销材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方或其任何附属公司的任何名称、标志或商标(或其任何缩写或改编)。尽管有上述规定，任何一方均可披露披露方律师认为适用法律所要求的、确定另一方身份的任何披露，但该一方应在合理可行的情况下，尽可能提前将确定另一方身份的拟议披露以书面形式提交给另一方，以便提供合理的机会对此发表评论。尽管有本第9.3(C)节的限制，但每一方都授权另一方有权在其各自的公司网站、公司和外部合作演示中使用另一方的公司标志，以提及本协议的存在，但此种使用不得减损或损害拥有公司标志的一方的商誉、形象和声誉，并且只要另一方以与另一方的第三方合作伙伴同等的显著程度和大小、分辨率、印刷质量和位置展示拥有方的公司标志。
IPSEN有权自行决定出版同行评议的手稿，或提供其他形式的公开披露，例如根据本协议进行的研究结果的摘要和在科学评论中的陈述(每一本“技术出版物”)，或与领土内该领域内许可化合物或许可产品的开发有关的研究结果，但IPSEN应(I)在所有出版物中指定Sutro为许可化合物的研究人员和开发商，以及(Ii)至少向Sutro提供任何拟议的技术出版物的副本：[*]在提交或披露口头陈述和摘要之前以及(B)[*]在向出版商提交手稿以使Sutro能够审查和评论拟议的技术出版物之前，请在[*]收到口头陈述和摘要，并在[*]寻找手稿。在提交之前，Ipsen应按照Sutro合理地认为保护Sutro保密信息所需的方式修改技术出版物草案，并应真诚地考虑Sutro的意见。Sutro无权发表针对被许可人的技术出版物
除声明中描述Sutro在许可化合物的识别和早期开发中所扮演的角色外，不得发布任何技术出版物；但此类限制并不妨碍Sutro出版任何技术出版物，因为它一般引用了ADDC、ADC2或可能使用Sutro制造IP、Sutro Technology或CFE Technology生产的产品。
10.1
陈述和保证。每一方声明并向另一方保证，自生效日期起：
(a)
根据其成立或组织所在管辖区的适用法律，该缔约方是正式组织、有效存在和地位良好的；
(b)
该缔约方已采取一切必要行动，授权签署和交付本协定并履行其在本协定项下的义务，该授权、签署和交付不违反该缔约方的章程文件、章程或其他组织文件；
(c)
本协议是该当事方的一项合法和有效的义务，对该方具有约束力，并可根据本协议的条款对该方强制执行，但执行可能受到以下限制：(1)适用的破产、欺诈性转让、破产、重组、暂停和其他一般与债权人权利有关或影响债权人权利的法律，或(2)管辖特定履行、强制令救济或其他衡平法救济的法律；
(d)
该缔约方签署、交付和履行本协议，不在任何实质性方面与该缔约方所属或约束该缔约方的任何口头或书面协议或文书或谅解相冲突或违反，也不违反任何对该缔约方(或其任何附属机构)有权力的政府机构的任何适用法律，包括任何法院或政府机构的任何命令、令状、判决、禁令、法令、裁定或裁决；
(e)
该缔约方有权、有权和有权订立本协议，履行本协议项下的义务；以及
(f)
任何第三方或政府机构在签署和交付本协议或完成本协议所设想的交易方面不需要征得任何第三方或政府机构的同意。
10.2
Sutro的其他陈述和保证。Sutro代表并向益普森保证，自生效日期起：
(a)
没有未决或正在进行的索赔，或者，据Sutro所知，也没有受到任何第三方的书面威胁(A)质疑Sutro Technology和Sutro制造IP(包括XpressCF技术)的有效性、可执行性或所有权，和/或(B)声称任何许可化合物或许可专利的研究、开发、制造或商业化，以其生效日期的形式，侵犯或将侵犯任何人的任何知识产权；
(b)
据Sutro所知，除附表10.2(B)规定外，任何第三方均未对Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro制造IP进行任何未经授权的侵权或挪用；
(c)
据Sutro所知，Sutro专利、Sutro制造专利和CFE专利构成Sutro或其关联公司自生效之日起拥有或控制的所有专利权，这些专利权是研究、开发、制造或商业化许可化合物和许可产品所必需的；
(d)
据Sutro所知，Sutro制造知识产权和Sutro专有技术构成了自生效之日起由Sutro或其关联公司控制的与许可化合物和许可产品的研究、开发、制造或商业化直接相关或必要的所有重大知识产权和专有技术；
(e)
据Sutro所知，在生效日期之前与许可化合物有关的所有研究和开发(包括非临床研究和临床试验)均已根据所有适用法律进行，Sutro、其附属公司或代表或代表Sutro或其附属公司行事的任何第三方均未被禁止或受到禁止；
(f)
Sutro拥有Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro制造IP的所有权利、所有权和权益，并且Sutro Technology和Sutro制造IP不受任何留置权、费用、产权负担或他人拥有或使用的排他性权利的影响；
(g)
Sutro拥有Sutro Technology和Sutro制造IP的所有权利、所有权和权益，以及根据斯坦福协议授予本协议中包含的有关该Sutro技术(包括XpressCF技术和XpressCF+技术)和Sutro制造IP的所有许可所必需的权利；
(h)
Sutro此前未以与根据本协议授予IPSEN的权利和许可相抵触的方式，许可、转让、转让或以其他方式将Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro制造IP以及Sutro制造IP的任何权利、所有权或权益转让给任何第三方，包括关于许可化合物或任何许可产品的任何权利，也未以任何方式阻止Sutro授予IPSEN根据本协议授予IPSEN的权利，或否则将与IPSEN在本协议下的权利发生实质性冲突或产生不利影响；
(i)
Sutro是每一项Sutro专利和Sutro制造专利的所有者，据Sutro所知，每项Sutro专利(I)已真诚地提交，(Ii)已根据任何适用的诚实义务被实质性起诉，(Iii)在已提交该等Sutro专利的每个适用司法管辖区以符合行业惯例的方式进行维护，且没有错过关于起诉的正式最终截止日期，且已在付款到期日或之前支付所有适用费用，除非该Sutro专利被故意放弃；
(j)
除《斯坦福协议》外，Sutro或其关联公司与任何其他第三方之间并无任何协议，据此Sutro或其任何关联公司获得任何Sutro Technology(包括XpressCF技术和XpressCF+技术)和Sutro制造IP的任何许可(截至生效日期，Sutro或其关联公司不存在任何第三方许可协议)(根据Stanford协议授予Sutro的许可和权利仅涉及CFE(以及使用CFE制造产品)，且其下的知识产权不包括任何组件，许可化合物或许可产品(在制造许可化合物或许可产品时使用CFE除外)；
(l)
据Sutro所知，CFE、CFE试剂、PAMF、单抗、质粒、连接物或有效载荷的安全性和有效性方面没有实质性的不良事件；
(m)
在生效日期之前，Sutro已在领土内支付了与Sutro专利有关的所有维护费、年金付款和类似付款，但故意放弃此类Sutro专利的除外；
(n)
据Sutro所知，在生效日期之前，Sutro没有采取或没有采取与在领土上提交、起诉和维护Sutro专利有关的行动，违反了任何适用法律；
(o)
Sutro没有针对Sutro的任何索赔、判决、和解或与之相关的金额悬而未决，据Sutro所知，没有针对Sutro的任何威胁、不利行动、起诉或诉讼涉及任何Sutro技术(包括XpressCF技术和XpressCF+技术)和Sutro制造知识产权或许可化合物和/或许可产品的安全(包括任何产品责任索赔)；
(p)
Sutro已向IPSEN披露了所有重大信息，包括与任何监管当局或来自任何监管当局的关于CFE和CFE试剂的所有重大通信，这些通信将影响根据本协议在许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化中使用CFE和CFE试剂；
(q)
Sutro尚未与任何第三方就该领土实地许可化合物的研究、开发、商业化或制造达成任何口头或书面协议；以及
(r)
任何人(Sutro的前任或现任员工、顾问和承包商有义务以书面形式将他/她的发明转让给Sutro)不是Sutro专利申请或颁发的任何发明的发明人，但由Sutro或其关联公司控制的Sutro技术和Sutro制造知识产权的第三方发明人除外，并且Sutro在生效日期已获得转让。Sutro的现任或前任雇员或顾问均不拥有Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro制造知识产权的任何所有权、财务或其他直接或间接权益，但作为股东未转让给Sutro的任何权益除外。据Sutro所知，没有任何书面主张对Sutro的任何专利的发明权提出质疑。
10.3
IPSEN的其他陈述和担保。Ipsen表示，并向Sutro保证，根据本协议将获得的资产的公平市场价值，由Ipsen根据《美国法典》第15章第18A节和《联邦法规》第16章第801节及其后的规定确定，不超过1.195亿美元。
(a)
遵守法律。它将并将确保其附属公司遵守与履行其及其附属公司在本协议项下的活动有关的所有适用法律，在适用的范围内，包括美国《反海外腐败法》、欧洲数据保护指令95/46/EC、欧洲一般数据保护法规((EU)2016/679号法规)以及任何其他适用的国家数据保护法规。
(b)
雇员、顾问和承包商。每一缔约方及其关联方应从其及其各自的雇员、顾问和承包者那里获得，在每一种情况下，这些雇员、顾问和承包者可能或确实构思、发现、发明或创造该缔约方的任何专有技术，包括保密和不使用义务的书面协议，并将该人对这种专有技术的所有权利转让给该缔约方或其适用的关联方，以使这些雇员、承包商或顾问不得保留任何会阻止或与另一方发生冲突的权利。
本协议项下各方对其或其的所有权、许可权或使用权(视情况而定)。
(c)
阳光法案。双方承认，根据《社会保障法》第1128G节、《美国法典》第42编第1320a-7h节以及适用法律的其他类似条款的规定，该方可能被要求披露向医疗保健专业人员和机构提供的某些付款和其他价值转移，包括根据本协议或与本协议相关而制作或提供的付款、报销、材料或设备。每一方应以请求方合理要求的形式，在请求方为履行其义务而合理要求的时间，向另一方提供其控制范围内与本协议项下活动有关的一切合理信息，以使另一方遵守该适用法律。
(d)
违规行为；排除清单。关于本协定项下设想的活动，在有效期内，任何一方都不会直接或间接从事任何交易，或以其他方式与美国或其他相关经济制裁适用法律所针对的任何国家或个人，包括特别指定国民名单上指定的任何个人进行交易，除非适用的美国法律或其他适用法律允许。此外，各方同意，在执行本协议项下的任何活动时，不会使用(并将导致其附属公司和第三方承包商不使用)任何正在(或已经)在排除名单上或正在(或已经)违反本协议项下任何活动的人员(包括任何员工、高级管理人员、董事或第三方承包商)。每一方向另一方证明，截至生效日期，其已对自己及其高级职员和董事(及其关联公司和第三方承包商(根据本协议行事)及其各自的高级职员和董事)进行了筛选，并已书面通知另一方其或其任何高级职员或董事(或其任何附属公司或其各自的高级职员和董事)是否存在违规行为。生效日期后，如果发生或注意到此类违规行为，双方应立即以书面形式通知另一方。就本第10.4(D)节而言，“违规”是指一方或其任何官员或董事或该方的任何其他人员(或执行本协议项下活动的该方的其他获准代理人，包括该方的任何关联公司、再被许可人或第三方承包商及其各自的官员和董事)已被：(A)被判犯有美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)网站上所列排除机构中所列任何重罪，包括《美国法典》第42编第1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp)；条(B)在组织被排除的个人/实体名单(LEIE)数据库(http://exclusions.oig.hhs.gov/))或美国总务管理局的被排除在联邦方案之外的缔约方名单(http://www.epls.gov)；)中确定或(C)被任何美国联邦机构列为暂停、禁止、排除或以其他方式没有资格参与联邦采购或非采购计划，包括根据《美国法典》第21编第335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)条((A)、(B)和(C)中的每一个，统称为排除清单)。
(e)
没有不一致的义务。它不会，也将确保其附属公司不会采取任何行动或与任何第三方达成任何协议，这些行动或协议与本协议赋予另一方的权利不一致。
(i)
与本协定项下或与本协定有关的活动严格遵守经合组织关于打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的《反贿赂公约》、1977年《美国反海外腐败法》、2010年《联合王国反贿赂法》以及领土内任何其他同等适用法律，以防止欺诈、腐败、敲诈勒索、洗钱和恐怖主义，在每一种情况下均可予以修订(该等适用法律，即《反腐败法》)，包括缔约国本身与之相关的内部政策。每一方应要求为该方提供与本协议相关的服务的任何关联公司、承包商、分包商、分销商或其他个人或实体遵守本第10.4(F)条规定的义务；
(Ii)
在履行本协议时，不得直接或间接向公职人员或任何其他第三方支付任何款项，或提供或转让任何有价物品，或同意或承诺向公职人员或任何其他第三方支付或提供或转让任何有价物品，目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决策；以及
(Iii)
保存与本协议标的有关的记录(财务和其他方面的)和证明文件，以记录或核实本协议第10.4(F)条规定的遵守情况，并应应另一方的要求，每年最多一次，并在合理的事先通知下，向另一方或其代表提供访问此类记录的机会，以核实对第10.4(F)条规定的遵守情况。
就本第10.4(F)节而言，“公职人员”是指(A)任何地区、联邦、州、省、县或市政府或政府部门、机构或其他部门的任何官员、雇员或代表；(B)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表，包括任何国有或控制的兽医、实验室或医疗机构；(C)任何国际公共组织，如非洲联盟、国际货币基金组织、联合国或世界银行的任何官员、雇员或代表；以及(D)以公务身份为上述任何政府或政府实体、企业或组织行事的任何人。
(g)
出口管制。除非遵守适用法律，否则该公司及其附属公司都不会向任何国家或地区出口、转让或销售任何许可产品。
(h)
剥夺其权利。它不会故意以与本协议或任何附属协议相关的任何身份从事任何官员、雇员、承包商、顾问、代理人、代表或其他被任何监管机构禁止的人员、雇员、承包商、顾问、代理人、代表或其他人，包括根据1992年《仿制药执法法》(《美国联邦法典》第21编第301节及其后)，正在接受任何监管机构调查的任何人员、雇员、承包商、顾问、代理、代表或其他人员，已根据第21 C.F.R.第312.70节被取消调查员资格。正在等待取消资格听证会，或目前正在雇用或使用任何被任何监管当局如此禁止或取消资格的人员来履行本协议项下该缔约方的任何义务。如果缔约另一方或据缔约双方所知，由其或其任何关联公司聘用的任何正在履行本协定或任何附属协议项下任何义务的人被禁止或排除在外，或者如果有任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼待决或受到威胁，缔约另一方、其任何关联公司或根据本协定或其规定履行义务的任何此等人员可能被禁止或排除在外，则缔约另一方应立即书面通知缔约另一方。
(i)
合规计划。根据本协议，各方已实施并同意维持和执行旨在防止和发现违反适用法律的行为的合规和道德方案，这些法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》(《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C.§301 et seq.)、《公共卫生服务法》(《公共卫生服务法》(42 U.S.C.§201 et seq.))、《反回扣条例》(42 U.S.C.§1320a-7b)、《民事罚则》(42 U.S.C.§1320a-7a)、《虚假申报法》(《虚假申报法》(31 U.S.C.§3729 et seq.))。在其整个业务(包括子公司)及其承包商和分包商的业务中，对本协议下提供的产品、付款或服务负有责任的业务，适用反腐败和反腐败法律。双方同意遵守对方关于此类项目的内部行为准则。联盟管理人员将促进各方各自的合规和道德组织之间的讨论和分享信息和经验。
10.5
免责声明EXCEPT如本协议另有明确规定，任何一方均不作任何陈述或提供任何明示或默示的任何保证，包括对适销性、质量、特定用途的适用性、不侵权或专利主张的有效性的保证。这里面什么都没有
协议应被解释为任何一方作出的声明或作出的保证，即该一方将成功获得任何专利，或任何专利将根据未决申请颁发。在不限制本协议明确规定的各方各自的权利和义务的情况下，每一方明确拒绝对本协议项下进行的研究或任何许可化合物或许可产品全部或部分成功的任何保证。
11.1
伊普森的赔偿。在第11.4款的规限下，伊普森应赔偿、辩护和保护Sutro及其关联公司及其每一名员工、高级职员、董事和代理人(“受赔者”)不受因任何第三方索赔或诉讼(包括第三方诉讼)(包括第三方诉讼)而产生的任何和所有责任、损害、损失、成本或费用(包括合理的律师费)(“损失”)的损害，但此类损失的程度如下：(A)伊普森或其关联方的、或其次被许可方或分包商在与其在本协议项下的活动有关的疏忽或故意不当行为；(B)IPSEN或其附属公司，或其分受让人或分包商履行IPSEN在本协议项下的义务；(C)IPSEN或其任何附属公司，或其分受让人或分包商违反本协议，包括第10条规定的其陈述或保证；(D)因使用许可产品而引起的任何第三方索赔或诉讼，包括声称人身伤害或死亡的索赔或诉讼，或(E)基于或指控与许可化合物或任何许可产品的开发、制造或商业化直接相关或产生的第三方知识产权侵权或挪用行为的任何第三方索赔或诉讼；然而，伊普森根据第11.1款承担的义务不适用于(I)因任何Sutro受赔人的疏忽或故意不当行为而引起的索赔或诉讼，或(Ii)因Sutro违反第10条规定的陈述或保证而引起的索赔或诉讼。
11.2
佛经的赔款。在第11.4款的约束下，Sutro应赔偿、辩护并使IPSEN及其关联公司及其各自的员工、高级管理人员、董事和代理人(“IPSEN受偿人”)不受任何索赔(S)可能导致的任何和所有损失的损害，只要此类损失源于：(A)Sutro在本协议项下的活动中的疏忽或故意不当行为；或(B)Sutro违反本协议，包括第10条中规定的其陈述或保证；但是，Sutro根据第11.2款承担的义务不适用于(I)因任何IPSEN被赔付人的疏忽或故意不当行为而引起的索赔或诉讼，或(Ii)由于IPSEN违反第10条规定的陈述或保证而引起的索赔或诉讼。
11.3
没有相应的损害。除(A)各方根据第11.1条或第11.2条承担的赔偿义务(以适用者为准)、(Ii)重大疏忽、故意不当行为或欺诈或(Iii)违反第9条规定的义务外，在任何情况下，任何一方或其任何关联公司均不对另一方或其任何关联公司因本协议、本协议所述交易或违反本协议而产生或与之相关的特殊、间接、附带、后果性或惩罚性损害赔偿(包括利润损失)承担责任。
11.4
索赔通知；赔偿条件。根据第11.1条或第11.2条提出赔偿要求的一方(“被赔偿方”)应立即以书面形式通知另一方(“赔偿方”)该被赔偿方打算要求赔偿的任何索赔。如未能在就索偿展开任何诉讼后的合理时间内向弥偿人递交书面通知，只会解除弥偿人的
第11.4节规定的赔偿义务，如果赔偿人因此而受到实际和重大损害的程度。赔偿人对其抗辩或和解拥有独家控制权。然而，在任何情况下，未经赔偿人事先书面同意，赔偿人不得以承认被赔偿人的过错或疏忽的方式妥协或解决任何索赔或诉讼。被赔付人可以自费参加由被赔付人自己选择的律师为任何索赔进行的辩护和和解谈判。在调查、辩护和谈判解决任何此类索赔的过程中，赔偿人应合理地与赔偿人及其律师合作，包括使用合理的努力提供或提供文件、信息和证人。只要赔偿人真诚地积极为索赔辩护，未经赔偿人事先书面同意，赔偿人不得就任何此类索赔达成和解或妥协。如果赔偿人没有按照上述规定承担和进行抗辩：(I)赔偿人可以抗辩，同意作出任何判决，或以赔偿人认为合理适当的任何方式就该索赔达成任何和解(赔偿人不需要就此与赔偿人协商或征得赔偿人的任何同意)；以及(Ii)赔偿人应继续负责按照第11.1节或第11.2节的规定(视情况而定)对赔偿对象进行赔偿。
11.5
保险。苏特罗和伊普森将自费在整个任期内和[*]此后，与信誉良好、有偿付能力的保险公司取得并维护保单。[*]并被许可在工作所在的司法管辖区(S)开展业务，其性质和金额适当且足以支付他们在本协议下的义务，更广泛地说，他们作为生物制药公司和制药公司的责任。在不限制前述规定的情况下，(A)每一方都将维持商业一般责任保险，该保险以事故发生表的形式书写，该表为因房屋、运营、人身和广告伤害而产生的责任以及根据保险合同承担的责任提供保险，保险限额至少为[*]每次发生时，[*]一般合计，(B)每一方应维持符合所有国家法定要求和进行工作的限制的工人赔偿保险，雇主的责任保险范围至少为[*]每人每次事故，(C)如果根据本协议要求使用机动车，各方将维持商业汽车责任保险，限制至少为[*](D)作为许可化合物和许可产品(如适用)和CFE的供应商，Sutro将在整个期限内和[*]此后适当投保产品责任保险，限额至少为[*](E)在许可产品的开发活动进行期间，(E)IPSEN将根据每个索赔和合计的领土上有效的法律义务，在许可产品的整个开发活动期间保持适当的专业责任和临床试验责任保险，并(F)作为许可产品的卖方，在许可产品的第一次商业销售之前，IPSEN将在整个期限和[*]此后适当投保产品责任保险，限额至少为[*]每项索赔和总索赔。上述任何一项保单(汽车责任保单除外)均应背书放弃代位求偿权，使另一方受益。所要求的保险范围应以任何其他保险的主要/非供款为基础。不言而喻，此类保险不会被解释为对当事人在第11条(赔偿；保险)项下的赔偿义务的责任进行限制。应要求，每一方应向另一方提供一份证明其承保范围的保险证书，并且除上文第(B)款(即工伤保险)外，另一方及其董事、高级管理人员、雇员、代理人和代表将继续作为其责任保险项下的额外被保险人。尽管本协议有任何相反的规定，保单可通过通过国内和全球保单出具的基本保单和伞形/超额保单的组合获得，前提是任何伞形/超额保险的承保范围是以以下形式书写的。如果任何一方将与本协议相关的任何工作分包，则该方同意要求任何分包商保持此类正常和习惯责任保险的金额足以支付其义务。
12.1
期限和期满。本协议的有效期应自生效之日起生效，除非按照第12条的规定提前终止，否则应继续有效，直至最后一个特许权使用费期限(“期限”)届满。如果IPSEN没有违反本协议，并且已经支付了本协议项下的所有到期款项，则在本协议项下的所有付款义务到期后生效，则授予IPSEN的许可将成为非独家、全额支付、免版税、不可撤销和永久的。为清楚起见，在本协议项下的所有付款义务到期之前，前述规定不得恢复已到期或终止的任何许可证。
12.2
为方便起见，终止本协议。在期限内的任何时候，IPSEN可以在其方便的时候完全终止本协议[*]提前书面通知Sutro。
(a)
实质性的违约行为。如果一方违反了本协议项下的任何实质性义务，非违约方可向违约方发出书面通知，说明违约的性质，要求其纠正此类违约，并说明如果此类违约不能在以下时间内纠正，它打算终止本协议[*]。如果这种违规行为不能在[*]未违约方收到该通知后，有权以书面通知另一方立即终止本协定。
(b)
实质性违约纠纷。任何与涉嫌实质性违反本协议有关的争议应根据本协议第13条解决。
12.4
因破产而终止。如果在(A)期间的任何时间，根据《破产法》由任何一方发起或针对任何一方提起诉讼，并且在根据《破产法》非自愿的情况下，该案件没有在以下时间内被驳回[*]在其开始后，(B)任何一方提出破产、解散、公司重组、清算或接管程序(根据破产法的情况除外)，或受其提起的程序的约束，这些程序如非自愿，不得在以下时间内被驳回[*]在其开始后，(C)任何一方将其全部或大部分资产转让给债权人，(D)为任何一方的业务指定接管人或托管人，或(E)任何一方的业务的大部分受到扣押、扣押或类似程序的影响，且未在[*]此后(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中的每一个均为“破产事件”)，则在任何破产事件中，另一方可在适用法律允许的范围内以书面通知终止本协议。
IPSEN可在书面通知Sutro后立即终止本协议，该书面通知基于对许可产品安全的合法和书面的担忧，无论是否由监管当局声明。
IPSEN可在下列情况下终止本协议[*]如果监管批准没有得到EMA和/或FDA的批准，或者如果EMA和/或FDA要求在监管批准之后进行进一步的研究以支持监管批准，则事先发出书面通知。
如果伊普森或其任何附属公司直接采取任何行动，或故意向任何第三方提供财务或其他援助(包括直接的法律或技术建议)，目的是在法庭或行政诉讼中质疑任何Sutro专利、Sutro制造专利或CFE专利中的任何主张无效、不可强制执行或以其他方式不可申请专利(任何该等诉讼或协助，即“专利挑战”)，则Sutro可酌情通知伊普森，Sutro将终止本协议，除非该专利挑战在适当的时间内被撤回、放弃或终止[*]由该通知的日期起计。如果IPSEN或其附属公司(视情况而定)不在[*]那么这段时间，
根据本第12.6条的规定，Sutro可以终止本协议。如果Sutro以书面形式通知IPSEN任何从属被许可人或经销商已发起专利挑战，则IPSEN应全部终止该从属被许可人的从属许可协议或根据第2.2节授予的经销商的从属许可，除非该从属被许可人或经销商在[*]在苏特罗通知伊普森之后。
(i)
在符合本协议项下义务终止和存续的其他条款和条件的情况下，在本协议期满或终止时，本协议的所有条款将不再具有任何效力，但下列条款在本协议期满或终止后仍继续有效，或如果未指明，则将无限期存续：第1条(仅针对存续条款中使用的明确术语)；第2.5(E)条；第4.5和5.3节(仅针对第三方持续义务的第二句和第三句)；第6.5节(仅针对根据本协议销售的许可产品)；第7.1至7.7节(含)和7.9节(仅针对到期或终止前产生的付款义务)；第7.8、7.10、7.11、7.12和8.3节；第8.5(B)至(F)节(仅针对在到期或终止之前发起的诉讼)；第9.1、9.2及9.3(B)条(分别适用于[*]第10.5条；第11条(然而，就第11.5条而言，仅限于第11.5条规定的期间)；第12.1条(仅针对第二和第三次判决，仅在期满或终止的情况下)；第12.7和12.8条；以及第13条和第14条。
(Ii)
本协议期满或终止不应免除双方在本协议期满或终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任。此外，本协议的终止不应妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其根据本协议或在法律或衡平法上享有的所有权利和补救措施，也不得损害任何一方要求履行任何义务的权利。
(i)
在本协议到期或终止时，每一方应归还或由另一方选择销毁自该协议到期或终止生效之日起由该方或其任何代表拥有或控制的包含该另一方任何机密信息的所有相关记录和材料；但接收方可以保留根据自动存档或备份程序创建的、不能合理删除的包含此类机密信息的计算机记录或文件的副本；此外，只要接收方拥有该副本，则该副本将由接收方按照本协议的条款和规定保密。
(Ii)
如果Sutro提出要求，IPSEN将向Sutro出售截至终止生效日期由IPSEN控制的任何许可产品的库存，包括许可化合物，价格相当于IPSEN的商品成本。
(Iii)
如果IPSEN根据第12.2条或第12.3条终止本协议，IPSEN及其关联方和/或其分被许可方有权在[*]在终止后的一段时间内，只要IPSEN根据本协议规定的条款和条件向Sutro支付适用于上述后续销售的版税和里程碑，则IPSEN有权出售截至终止之日手头剩余的任何许可产品(S)的商业库存。下列任何剩余的商业库存[*]期间应以相当于伊普森货物成本的价格出售给Sutro。
(Iv)
在本协议终止时，根据第2.1条授予的许可的每个再许可应自动终止，除非Sutro自行选择承担此类再许可；但如果本协议未终止，则Sutro没有义务履行除Sutro所要求的义务以外的任何义务，并且在Sutro选择承担此类再许可后，IPSEN特此向Sutro转让、转让、转让和交付其在该等再许可中、该等再许可的所有权和权益下的所有权利、所有权和权益。
截至终止生效日期，IPSEN将并据此作出并将促使其关联公司和再被许可人：(A)将其在所有临床试验数据、向任何监管机构提交的文件、监管审批以及定价和补偿审批(如果适用)中与IPSEN或其任何关联公司或其再被许可人拥有或控制的许可化合物和许可产品相关的所有权利、所有权和权益转让给Sutro；以及(B)采取合理必要的步骤，将所有此类已分配的监管提交、监管审批、定价和补偿审批(如果适用)的所有权转让给Sutro，包括向每个适用的监管机构提交信函或其他必要文件，通知该监管机构有关此类监管提交、监管批准以及定价和补偿批准(如适用)的所有权转移。
(i)
在有效期届满或终止的有效日期，在每一种情况下，应Sutro的书面请求，IPSEN将授予Sutro(A)独家的、全球范围的、可转让的许可和参考权，并有权通过多个层次对临床试验数据、向任何监管机构提交的临床试验数据、监管批准以及定价和补偿批准(如果适用)仅与根据第12.7(C)条(转让监管提交)允许转让的任何许可化合物或许可产品有关的许可、全球独家许可、可转让许可，有权在终止生效之日向IPSEN或其任何关联公司拥有或控制的任何专利权和专有技术进行再许可，以继续开发、制造和商业化许可化合物或许可产品，以及(C)如果在终止生效日期，任何许可产品已在领土内的任何国家获得监管批准，则为独家的全球可转移许可，有权通过多层再许可，使用IPSEN拥有或控制的标识许可产品的任何商标，用于将许可产品商业化。根据Sutro的书面请求，Ipsen将向Sutro转让Ipsen拥有的识别许可产品和任何相关商誉的任何商标。如果IPSEN无法在未经第三方同意的情况下，根据第12.7(D)条将第三方拥有的任何专利权或专有技术再许可给Sutro，则应Sutro的请求，IPSEN将承诺代表Sutro采购此类许可，但须遵守Sutro的书面协议，并且只要IPSEN能够获得此类许可，Sutro将支付此类费用并受此类许可中规定的条款的约束。
(Ii)
恢复版税。当IPSEN根据第12.2节(IPSEN为方便而终止)或IPSEN根据第12.3节(因Sutro的重大违约而终止)终止本协议时，第12.7(I)节向Sutro授予的许可将按照第12.7(D)(Ii)节(恢复版税)中的规定承担版税，Sutro将根据许可产品在终止生效日期的开发阶段向IPSEN支付以下版税之一，仅在版税期限内(经必要的变通定义，将“Sutro专利和Sutro制造专利”替换为“专利权正在由IPSEN许可”，但“净销售额”应不包括购买方(或其任何被许可人或再被许可人)为销售其开发活动基本上独立于Sutro而进行的许可产品而收到的总金额：
(A)
[*]如果在本协议终止生效日期之前，根据本协议生成了第一阶段试验数据包(但在该日期之前没有启动第二阶段试验)，则由Sutro及其关联公司进行；
(B)
[*]如果许可产品的第二阶段试验在本协议终止之前已经启动(但没有第三阶段试验或关键临床试验)，则由Sutro及其附属公司
在该日期之前启动)，对于许可产品已在Sutro及其附属公司净销售额发生的国家获得监管批准的相同指示；
(C)
[*]如果许可产品的第三阶段试验在本协议终止生效日期之前已启动(但在此日期之前未在相关国家获得监管批准)，且许可产品已在Sutro及其关联公司净销售额发生的国家获得监管批准，则由Sutro及其关联公司进行；或
(D)
[*]在本协议终止生效日期之前已获得监管批准的每个国家/地区的每种许可产品的定价和报销批准
(上文第12.7(D)(Ii)节所述的每项特许权使用费，称为“恢复特许权使用费”)。
IPSEN根据第12.3条(因Sutro的重大违约而终止)终止本协议时应支付的恢复版税不损害IPSEN在法律或衡平法上可获得的权利和补救措施，但如果第12.7(I)节授予Sutro的恢复许可无效，则不应支付恢复版税。
为上述目的：
(i)
净销售额的计算方式应与本合同下的净销售额的定义一致，加以必要的变通)
(Ii)
上述特许权使用费应比照第7.6节中的规定予以减少
(Iii)
付款条件和报告应根据第7.7、7.8、7.9和7.10节进行必要的修改
当Sutro根据第12.3条(因IPSEN的重大违约而终止)、任何一方根据第12.4条(因破产而终止)或IPSEN根据第12.5条(因监管原因终止)终止本协议时，根据第12.7条授予Sutro的许可将是免版税的。
(i)
如果在本协议终止之日起，IPSEN或其关联公司或其分被许可人正在进行任何涉及任何许可化合物或许可产品的临床试验(每个都是“正在进行的临床试验”)，则除非受到任何监管机构或适用法律的禁止，应Sutro逐个临床试验的书面请求，IPSEN将(1)将所有此类请求的正在进行的临床试验的控制权移交给Sutro或其指定的受让人(包括指派所有相关的调查员和与此类临床试验有关的其他协议)，但须遵守下面第(Ii)款的规定；(2)继续进行该等正在进行的临床试验，以尽量减少对患者的任何该等正在进行的临床试验的中断；条件是Sutro将支付任何一方为完成该等正在进行的临床试验而产生的所有直接费用和间接费用；或(3)在本协议终止生效之日后，在合理范围内尽快结束任何正在进行的临床试验，费用由伊普森自行承担。
(Ii)
如果Sutro选择在本协议终止后将任何正在进行的临床试验的控制权转让给Sutro或其指定人，则该正在进行的临床试验的费用和费用将由Sutro支付(X)，如果终止是由Ipsen根据第12.2条(因方便而终止)、12.3条(因Sutro的重大违约而终止)或12.5条(因监管原因终止)进行的，并且还将按Ipsen的货物成本支付许可化合物和许可产品库存的所有权转让费用，或(Y)如果是由Sutro根据第12.3条(因伊普森重大违约而终止)或第12.6条(因专利挑战而终止)终止，则由伊普森承担费用和费用。
(f)
产品的供应。如果IPSEN在合同期限内负责制造许可化合物、许可产品或CFE(视情况而定)，并在终止之日制造任何许可产品，应Sutro的书面要求，双方将真诚协商一份供应协议，根据该协议，IPSEN将按照Sutro的要求和IPSEN的货物成本向Sutro供应数量的许可产品、许可产品或CFE，直至(A)Sutro为许可产品建立了替代的、有效的供应来源，以及(B)[*]自本协定终止之日起生效日起生效。
12.8
其他补救措施。因任何原因终止本协议不应免除任何一方在终止之前已产生的任何责任或义务。因任何原因终止本协议不应构成放弃或解除，或以其他方式被视为损害、不利影响或限制法律上或衡平法上可获得的任何权利或补救措施。
13.1
争执。双方认识到，在合同期限内，有关某些事项的争议可能会不时发生，这些争议涉及任何一方在本合同项下的权利和/或义务。双方的目标是根据本第13条建立程序，以便利的方式，通过相互合作而不诉诸诉讼，以便利的方式解决本协定项下产生的争议(与本协定项下Sutro拥有唯一决策权的事项有关的任何争议(双方均为“不可扩展的争议”))。如果双方不能通过以下高级管理人员的勤勉审查和审议解决此类争议[*]自一方向另一方发出书面通知将该问题指定为争端之日起，任何一方均有权按照第13.2条的规定将该问题上报给各自的首席执行官。
13.2
升级到高级行政官员。任何一方可以书面通知另一方，要求由各自的高级管理人员或其指定的高级代表在一段时间内仍未解决的争议(不可扩展的争议除外)[*]如第13.1节所述，双方之间因本协议而产生的纠纷或与实质性违约有关的纠纷，应由各自的首席执行官或其指定的高级代表在[*]在将这种纠纷提交给他们之后。如果行政长官不能在[*]在将该争议提交给他们之后，则在[*]在此期间，任何一方均可执行其关于此类争端的任何和所有权利。
13.3
具有约束力的仲裁。除本协定另有明确规定外，如果该等首席执行官没有按照第13.2款规定的期限解决争议，则任何一方均可随时将争议提交仲裁，以根据提交时有效的国际商会国际仲裁法院(“ICC”)的当时有效的国际仲裁规则进行仲裁。仲裁将由三名仲裁员进行审理和裁决，每名仲裁员都将不偏不倚，独立于各方。每一方将指定一名仲裁员，第三名仲裁员将由双方指定的仲裁员选择，如无协议，则由国际刑事法院选择。此类仲裁将在#年进行。[*]，在英语中。这样作出的仲裁裁决将，
如无明显错误，则为争端的最终和具有约束力的裁决，并可在任何有管辖权的法院全面强制执行。除非最终裁决决定一方应支付另一方的部分或全部法律费用，否则每一方应承担自己的费用和律师费以及同等份额的仲裁员费用和仲裁的任何行政费用。除为遵守适用法律、法律程序或法院命令或强制执行最终和解协议或确保执行任何仲裁裁决所必需的范围外，各方同意，任何仲裁的存在、条款和内容、在任何仲裁中披露的或证明任何仲裁结果、裁决、判决或和解的履行情况的所有信息和文件，以及任何一方在任何仲裁中作出的任何指控、声明和承认或采取的任何立场，均应保密，不得用于任何其他目的或在任何其他场合使用或披露。
13.4
禁令救济。本规定不得解释为阻止一方在启动或完成上述程序之前提起要求强制令救济或其他衡平法救济的诉讼。每一方都承认并同意第8.3节和第9条中规定的限制和义务对于保护另一方的合法利益是合理和必要的，如果没有这些限制，该另一方不会签订本协议，并且任何违反或威胁违反该条款任何规定的行为都可能对该另一方造成不可弥补的损害，而法律上没有足够的补救措施。如果违反或威胁违反本条款或条款的任何规定，非违约方应被授权并有权向任何有管辖权的法院寻求强制令救济，无论是初步的还是永久的、具体的履行，以及对违反行为产生的所有收益、利润和其他利益的公平核算，而不需要提供任何担保，这些权利应是累积的，并且是该非违约方在法律或衡平法上可能有权享有的任何其他权利或补救措施之外的权利。
13.5
补救措施不受限制。双方特此同意，本协议任何具体条款(包括但不限于第5.1(A)节)授予的任何补救措施均不排除任何其他补救措施，每一项补救措施都应是累积的，并应是根据本协议规定或现在或今后根据法律、衡平法、法规或其他方式提供的所有其他补救措施的补充。
14.1
当事人之间的关系。出于财务、税务、法律或其他目的，本协议中的任何内容都不打算、也不应被视为构成双方之间的合伙关系、代理关系、合资企业或雇主-雇员关系。
(a)
一般情况下，任务。除本协议明文规定外，未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让本协议或本协议项下的任何权益，同意不得被无理扣留、附加条件或延迟；但任何一方均可在未经同意的情况下，在通知另一方后，将本协议全部或部分转让或委托给其继承人，涉及出售其与本协议有关的全部或基本上所有资产或控制权变更。本协议的任何允许转让的书面通知应及时提供给非转让方。任何不符合本第14.2条规定的转让均属无效。
(b)
持续的义务。作为根据本第14.2条进行的任何转让的一个条件，受让人应书面同意受本条款规定的转让方的所有义务的约束。本协议对双方的继承人和允许的受让人具有约束力。
(c)
控制权的变更。无论本协议是否根据第14.2(A)款转让，双方同意如下：一方的任何利益继承人的专利权、专有技术或其他知识产权，因该方或通过该方的任何控制权变更而成为该方附属公司的任何人，在紧接控制权变更之前由该继承人或个人(且在控制权变更之前不是该一方或其任何附属公司)控制的(许可证或其他授予权利的除外)，或仅在导致此类开发或获取的活动受到已建立的防火墙的约束的情况下，才不会被视为在本协议的目的下由该缔约方“控制”，并且将自动排除在本协议项下授予另一方的权利或为使其受益的契诺之外，除非任何此类专利权、专有技术或其他知识产权(A)在控制权变更后，在该第三方或该第三方利益继承人执行本协议项下的活动的过程中实际使用，或(B)在控制权变更之前由该第三方向该第三方或其附属公司发放许可或再许可，并在控制权变更之前包含在该第三方根据本协议授予的许可证中。
14.3
附属公司的表现和锻炼。IPSEN有权要求其任何关联公司履行本协议项下的任何义务或行使本协议项下的权利，包括但不限于IPSEN生物科学公司(美国)和IPSEN生物制药公司(美国)，任何此类关联公司履行该等义务应被视为IPSEN履行；但是，IPSEN应负责确保履行其在本协议项下的各自义务，并且任何代表IPSEN履行本协议项下义务的附属公司的任何失败应被视为IPSEN未能履行该等义务。
14.4
进一步的行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书，并采取一切必要或适当的行动，以实现本协定的目的和意图。
14.5
会计程序。每一缔约方应根据适用的(A)美国公认会计原则(US GAAP)或(B)国际财务报告准则(IFRS)计算本协定所要求并适用于其的所有金额，并执行其他会计程序，具体取决于该缔约方在提交其报告时通常采用的会计准则。本协议中的所有会计或财务条款均应按照上述会计准则进行解释。
14.6
不可抗力。任何一方均不对另一方承担责任或被视为违反或延误履行本协议项下的任何义务(付款义务除外)，只要该不履行或延误是由天灾、地震、暴乱、内乱、恐怖主义、战争、罢工或其他劳资纠纷、火灾、洪水、运输失败或延误、政府机构的疏忽或延误、政府或其机构的行为或司法命令、法令或限制或任何其他超出双方控制范围的原因引起或导致的；但条件是：(1)受不可抗力影响的缔约方在意识到不可抗力的情况后，应立即向缔约另一方提供不可抗力的全部细节(包括对干扰其活动的可能程度和持续时间的最佳估计)，并(2)采取商业上合理的努力，以克服不可抗力造成的困难，并尽快恢复履行其在本协议项下的义务。
14.7
各方的整个协议；修正案。本协定及其附表构成并包含双方关于本协定主题的全部谅解和协议，并取消和取代双方之间关于此类主题的任何和所有先前的谈判、通信、谅解和协议，无论是口头的还是书面的，包括
双方签署的保密协议。除非以书面形式提及本协议并由双方正式授权的官员签署，否则对本协议任何条款的放弃、修改或修改均无效。
14.8
标题和标题。本协议的标题和说明仅为方便起见，在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。
14.9
治国理政。本协定应受纽约州法律管辖，并按纽约州法律解释，但不适用任何要求适用纽约州以外司法管辖区法律的冲突法律原则。在本协议项下或与本协议相关的任何争议，将通过根据第13.3条进行的有约束力的仲裁来解决。
14.10
诚信之约。双方同意，它们将在各方面相互合作，以促进实现本协定的宗旨和目标。双方还同意，它们之间的行为和交易应遵守诚实信用和公平交易的明示契约。
14.11
通知和送货。根据本协议要求或允许发出的任何通知、请求、批准或同意应以书面形式发出，并且如果亲自送达、通过传真(确认收到的收据)或通过特快专递(需要签名)发送给被接收方如下所示的地址或传真号码或该缔约方最后通知另一方的其他地址或传真号码，则应被视为已充分发出。
If to Sutro，收件人：
Sutro Biophma，Inc.
牡蛎角大道111号
加利福尼亚州旧金山南部，邮编94080
美国
注意：总法律顾问
电子邮件：[*]
连同一份不构成通知的副本，致：
Fenwick&West LLP
加利福尼亚州大街801号
加州山景，邮编：94041
美国
请注意：[*]
电子邮件：[*]
如果收件人为Ipsen，则收件人为：
Ipsen Pharma SAS
65 Quai Georges Gorse
布洛涅-比扬库尔，92100
法国
致词：执行副总裁总法律顾问兼首席商业道德官
电子邮件：[*]
连同一份不构成通知的副本，致：
Ipsen Pharma SAS
65 Quai Georges Gorse
布洛涅-比扬库尔，92100
法国
注意：战略联盟管理
电子邮件：[*]
14.12
可分割性。在可能的情况下，本协议的每一条款将被解释为在适用法律下有效和有效，但如果本协议的任何条款被认为被适用法律禁止或无效，则该条款仅在此类禁止或无效的范围内无效，而不会使本协议的其余部分无效。当事人应作出善意努力，将无效或不可执行的规定替换为在经济效果上与无效或不可执行的规定最一致的有效规定。
14.13
没有默示许可。除本协议明确规定外，IPSEN在本协议项下不会向Sutro或其关联公司拥有或控制的任何专有技术、专利权、机密信息、商业秘密或其他数据或知识产权授予任何默示、禁止反言或其他权利或许可。
14.14
口译。“包括”、“包括”和“包括”应被视为后跟“但不限于”一词。除文意另有所指外，凡提及本协议的条款、章节和附表，均应视为提及本协议的条款、章节和附表。除文意另有所指外，无论在何处使用，单数应包括复数、复数和单数，任何性别的使用均应适用于所有性别，诸如“本协议”、“本协议”和“本协议”等词语指的是本协议的整体，术语“将”和“应”应被视为具有相同的含义，对适用法律的提及包括对此类适用法律的任何修订或修改，“或”一词用于包容意义(和/或)。本协议所指的天数，除非另有说明，否则指的是日历日。每一缔约方均表示其已就本协定由法律顾问代表，并承认其参与了本协定的起草工作。在解释和适用本协定的条款和规定时，双方同意，任何推定均不适用于起草该等条款和规定的一方。除文意另有所指外，国家应包括领土。
14.15
第三方受益人。本协议的任何条款均不得惠及任何第三方，包括但不限于任何一方的任何债权人，也不得由任何第三方执行。
14.16
同行本协议可以签署副本，每份副本将被视为原件，所有副本一起将被视为同一份文书。 本协议的传真或便携式文档格式（PDF）副本（包括签名页）将被视为原件。 符合适用法律的电子签名被视为原始签名。
[签名页面如下]
双方正式授权代表已于生效日期签署本协议，以昭信守。
|
|
SUTRO BiomPHARMA，Inc. |
|
|
|
_/s/威廉·J·纽厄尔_ 姓名：威廉·J·纽厄尔 头衔：首席执行官 |
|
双方正式授权代表已于生效日期签署本协议，以昭信守。
|
|
|
IPSEN PHARMA SAS |
|
|
|
_/s/大卫·勒夫__ 姓名：大卫·勒夫 头衔：首席执行官 |