flks-20240331000161521912/312024Q1假的5.5P1YP1Y0.250.125xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure00016152192024-01-012024-03-3100016152192024-05-1000016152192024-03-3100016152192023-12-3100016152192023-01-012023-03-3100016152192022-12-3100016152192023-03-310001615219美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001615219US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001615219US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001615219美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001615219US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-03-310001615219美国通用会计准则:普通股成员2023-03-310001615219US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310001615219US-GAAP:留存收益会员2023-03-310001615219美国通用会计准则:普通股成员2023-12-310001615219US-GAAP:额外实收资本会员2023-12-310001615219US-GAAP:留存收益会员2023-12-310001615219美国通用会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:留存收益会员2024-01-012024-03-310001615219美国通用会计准则:普通股成员2024-03-310001615219US-GAAP:额外实收资本会员2024-03-310001615219US-GAAP:留存收益会员2024-03-310001615219美国公认会计准则:GrantMemberFLKS: CPRIT 会员2024-03-310001615219美国公认会计准则:GrantMemberFLKS: CPRIT 会员2023-12-310001615219美国公认会计准则:GrantMemberFLKS: CPRIT 会员2024-01-012024-03-310001615219美国公认会计准则:GrantMemberFLKS: CPRIT 会员2023-01-012023-03-310001615219FLKS: CPRIT 会员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:应付给银行成员的票据2023-07-3100016152192016-06-012016-06-3000016152192023-01-012023-12-310001615219FLKS: 犹他大学研究基金会成员2011-12-310001615219FLKS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001615219FLKS: At theMarket 优惠会员美国通用会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:私募会员2023-05-112023-05-110001615219US-GAAP:私募会员2023-05-110001615219US-GAAP:私募会员FLKS: 预退款认股权证会员2023-05-110001615219FLKS: A1系列认股权证会员US-GAAP:私募会员2023-05-110001615219US-GAAP:私募会员FLKS: A2 系列权证会员2023-05-110001615219FLKS:股票和随行普通股认股权证成员US-GAAP:私募会员2023-05-110001615219US-GAAP:私募会员FLKS:预先注资的认股权证和随附的普通股认股权证成员2023-05-110001615219FLKS: 预退款认股权证会员美国通用会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-3100016152192020-12-310001615219SRT: 最大成员2020-12-3100016152192022-04-300001615219US-GAAP:Warrant 会员2022-04-300001615219FLKS: A1系列认股权证会员2024-03-310001615219FLKS: A2 系列权证会员2024-03-310001615219FLKS: 预退款认股权证会员2024-03-310001615219FLKS: HCWAINWrightCollcWarrants会员2024-03-310001615219FLKS: 2015 年股权激励计划会员2024-03-310001615219US-GAAP:员工股权会员SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:员工股权会员SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:员工股权会员2024-01-012024-03-310001615219SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001615219SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001615219US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员FLKS: 员工会员2023-01-012023-03-310001615219FLKS: 官员和董事成员US-GAAP:限制性股票成员2023-01-012023-03-310001615219FLKS: 限制性股票和限制性股票单位会员2023-01-012023-03-310001615219FLKS: 限制性股票和限制性股票单位会员SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001615219FLKS: 限制性股票和限制性股票单位会员SRT: 最大成员2023-01-012023-03-3100016152192022-01-012022-12-310001615219SRT: 最低成员US-GAAP:后续活动成员2024-05-092024-05-090001615219US-GAAP:后续活动成员SRT: 最大成员2024-05-092024-05-09 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | |
(Mark One) |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日 |
或者 |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内 |
委员会档案编号: 001-36812
SALARIUS 制药有限公司
(注册人的确切姓名如其章程所示) | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华 | | 46-5087339 | |
| (州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 识别码) | |
霍尔科姆大道 2450 号., X 套房, 休斯顿, TX77021
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(832)804-9144
注册人的电话号码,包括区号
(以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度,如果自上次报告以来发生了变化)
根据该法第12(b)条注册的证券 | | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.0001美元 | | SLRX | | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中对大型加速申报人、加速申报人、小型申报公司和新兴成长型公司的定义。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐ 没有 ☒
截至 2024 年 5 月 10 日,有 4,776,433已发行普通股。
SALARIUS 制药有限公司
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
|
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| 简明合并资产负债表 | 5 |
| 简明合并运营报表 | 6 |
| 简明合并现金流量表 | 7 |
| 简明合并股东权益表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 16 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 20 |
|
第二部分。 | 其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 21 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 21 |
第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 21 |
第 3 项 | 优先证券违约 | 21 |
第 4 项 | 矿山安全披露 | 21 |
第 5 项 | 其他信息 | 21 |
第 6 项。 | 展品 | 23 |
签名 | | 24 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q季度报告中发表的各种陈述是前瞻性的,涉及风险和不确定性。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义,所有涉及我们打算、预期或认为未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测,而不是对历史或当前事实的陈述。除其他外,这些陈述包括有关以下内容的陈述:
•公司持续经营的能力及其支持其运营至2025年上半年的能力;
•公司对探索战略替代方案的期望;
•公司的战略,包括大幅减少运营和研发活动支出,以及在公司持续审查战略备选方案时采取其他节省成本的措施;
•公司对其成本节约措施的好处的期望;
•公司在继续等待临床数据和评估潜在战略选择的同时保留资本的能力;
•预计发生与节约成本措施相关的费用的时机;
•公司对其临床试验和任何研究者发起的临床试验的预期,包括预期成本、目标、时机和其他相关的预期;
•其主要化合物seclidemstat或 SP-2577 在治疗尤因肉瘤和其他癌症方面的潜在优势及其改善患者生活的能力;
•seclidemstat 有可能靶向尤因肉瘤背后的表观遗传学失调;
•蛋白质降解剂的潜在优势,包括 SP-3164 作为癌症治疗的价值;
•每种治疗方案的商业或市场机会和扩张,包括临床治疗儿科优先审查凭证的可用性和价值以及加速批准的可能性;
•公司对收入、现金流和支出的预期;
•公司的流动性状况,该头寸的预期足以满足2025年上半年的预期运营和资本需求;
•公司继续在纳斯达克上市的能力;
前瞻性陈述还包括当前或历史事实陈述以外的陈述,包括但不限于所有陈述 与对收入、支出、现金流、运营收益或亏损的任何预期、维持当前和计划运营所需的现金、资本或其他财务项目有关;管理层未来运营的计划、战略和目标的任何陈述;与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或预期,包括监管部门的批准;任何其他关于预期、计划、意图或信念的陈述;以及任何前述内容所依据的任何假设陈述。尽管并非总是如此,我们经常使用诸如 “相信”、“可能”、“可以”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“指示”、“寻求”、“应该”、“会” 等词语或短语来识别前瞻性陈述 “目标”, “潜力”、“评估”、“继续”。
以下是一些可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异的因素:
•如果我们未能在短期内成功完成战略交易或获得融资,公司将需要解散和清算我们的公司;
•正在进行的评估seclidemstat的临床试验中获得更多临床数据的时间和结果的不确定性;
•探索和评估战略替代方案的不确定性,包括它们可能不会导致最终交易或提高股东价值,并可能造成干扰或不确定性,可能对我们的经营业绩、业务或投资者的看法产生不利影响;
•我们宣布实施一系列额外的成本节约措施,这些措施旨在将我们的预期现金流延至2025年上半年,包括停止雇用我们的首席执行官戴维·亚瑟,他将继续担任兼职咨询等职务,这可能产生的不利影响;
•公司的成本节约计划和对战略替代方案的探索不成功且不会增加股东价值的风险;
•在保存资本方面出现意想不到的困难;
•由于公司的成本节约计划,目前未考虑的意外费用;
•我们的计划路径以及我们评估和确定这些计划前进道路的能力存在不确定性,特别是考虑到我们作为一家财务、人员和其他运营资源有限的小公司所面临的限制;
•正在进行的有限临床试验的有效性和及时性,以及数据的有用性;我们支持未来运营的资金是否充足;
•我们的经营业绩波动;
•当前和未来的许可和合作协议的成功;
•我们对合同研究组织、供应商和调查人员的依赖;
•竞争和其他事态发展影响产品开发的影响;
•市场对我们候选产品的接受程度;
•保护知识产权,避免知识产权侵权;
•产品责任;以及
•我们在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。
我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他预期能够实现。我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中列出的风险,经本10-Q表季度报告第二部分第1A项补充,描述了我们业务面临的主要风险,您应阅读和解释任何前瞻性陈述以及这些风险。包括这些风险在内的各种因素可能导致我们的实际业绩和其他预期与前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异。如果已知或未知风险出现,或者基本假设被证明不准确,则实际结果可能与过去的业绩以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测的业绩存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时,应牢记这一点。
我们的前瞻性陈述仅代表其发表之日。即使经验或未来的变化清楚地表明此类陈述中表达或暗示的任何预期结果都无法实现,我们也不承担任何义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
第一部分-财务信息
SALARIUS 制药有限公司
简明的合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未经审计) | | (已审计) |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 4,373,205 | | | $ | 5,899,910 | |
| | | |
预付费用和其他流动资产 | 457,064 | | | 619,763 | |
流动资产总额 | 4,830,269 | | | 6,519,673 | |
其他资产 | 53,390 | | | 66,850 | |
总资产 | $ | 4,883,659 | | | $ | 6,586,523 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 713,957 | | | $ | 602,853 | |
应计费用和其他流动负债 | 403,309 | | | 406,745 | |
| | | |
| | | |
应付票据 | 116,855 | | | 289,643 | |
负债总额 | 1,234,121 | | | 1,299,241 | |
| | | |
| | | |
| | | |
承付款和或有开支(注5) | | | |
| | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001面值; 10,000,000授权股份; 0已发行的和未决的 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 100,000,000授权股份; 4,314,433和 3,938,433分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 431 | | | 393 | |
额外的实收资本 | 81,712,238 | | | 81,634,730 | |
| | | |
累计赤字 | (78,063,131) | | | (76,347,841) | |
股东权益总额 | 3,649,538 | | | 5,287,282 | |
负债和股东权益总额 | $ | 4,883,659 | | | $ | 6,586,523 | |
参见简明合并财务报表的附注。
SALARIUS 制药有限公司
简明合并运营报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3 月 31 日 | | | | |
| 2024 | | | 2023 | | | | | |
运营费用: | | | | | | | | | |
研究和开发 | $ | 243,002 | | | | $ | 3,725,588 | | | | | | |
一般和行政 | 1,528,613 | | | | 1,695,075 | | | | | | |
运营费用总额 | 1,771,615 | | | | 5,420,663 | | | | | | |
扣除其他收入(支出)前的亏损 | (1,771,615) | | | | (5,420,663) | | | | | | |
净利息收入和其他收入 | 56,325 | | | | 79,890 | | | | | | |
持续经营造成的损失 | (1,715,290) | | | | (5,340,773) | | | | | | |
净亏损 | $ | (1,715,290) | | | | $ | (5,340,773) | | | | | | |
| | | | | | | | | |
普通股每股亏损——基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.41) | | | | $ | (2.23) | | | | | | |
已发行普通股的加权平均数——基本股和摊薄后的普通股 | 4,194,609 | | | | 2,391,964 | | | | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
SALARIUS 制药有限公司
简明的合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
经营活动 | | | |
净亏损 | $ | (1,715,290) | | | $ | (5,340,773) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 1,107 | | | 1,669 | |
基于股权的薪酬支出 | 77,508 | | | 203,345 | |
| | | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收补助金 | — | | | 1,480,490 | |
预付费用和其他资产 | 175,052 | | | 280,728 | |
| | | |
应付账款 | 111,104 | | | 627,576 | |
应计费用和其他流动负债 | (3,436) | | | (422,470) | |
用于经营活动的净现金 | (1,353,955) | | | (3,169,435) | |
| | | |
筹资活动 | | | |
| | | |
发行股权证券的收益,净额 | 38 | | | 336,682 | |
| | | |
应付票据付款 | (172,788) | | | — | |
融资活动提供的净现金 | (172,750) | | | 336,682 | |
| | | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (1,526,705) | | | (2,832,753) | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 5,899,910 | | | 12,106,435 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 4,373,205 | | | $ | 9,273,682 | |
| | | |
现金流信息的补充披露: | | | |
非现金投资和融资活动: | | | |
支付利息的现金 | $ | 4,019 | | | $ | — | |
为在制研发技术发行的普通股 | $ | — | | | $ | 25,000 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
参见简明合并财务报表的附注。
SALARIUS 制药有限公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额(赤字) | | |
| 股份 | | 金额 | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 2,255,899 | | $ | 225 | | $ | 74,189,531 | | $ | (63,805,148) | | $ | 10,384,608 | | |
股票证券的发行,净额 | 142,499 | | 14 | | 311,667 | | — | | 311,681 | | |
基于股权的薪酬支出 | 69,899 | | 7 | | 203,338 | | — | | 203,345 | | |
净亏损 | — | | — | | — | | (5,340,773) | | (5,340,773) | | |
截至2023年3月31日的余额 | 2,468,297 | | $ | 246 | | $ | 74,704,536 | | $ | (69,145,921) | | $ | 5,558,861 | | |
| | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | 3,938,433 | | $ | 393 | | $ | 81,634,730 | | $ | (76,347,841) | | $ | 5,287,282 | | |
股票证券的发行,净额 | 376,000 | | 38 | | — | | — | | 38 | | |
基于股权的薪酬支出 | — | | — | | 77,508 | | — | | 77,508 | | |
净亏损 | — | | — | | — | | (1,715,290) | | | (1,715,290) | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 4,314,433 | | $ | 431 | | $ | 81,712,238 | | $ | (78,063,131) | | $ | 3,649,538 | | |
参见简明合并财务报表的附注。
SALARIUS 制药有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注意事项 1。 组织和运营
业务性质
Salarius Pharmicals, Inc.(“Salarius” 或 “公司”)及其子公司Salarius Pharmicals, LLC、Flex Innovation Group LLC和TK Pharma, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于为医疗需求高且未得到满足的癌症开发有效的治疗方法。具体而言,该公司专注于开发由基因表达失调引起的癌症的治疗方法,即开启或关闭不当的基因。该公司有两类治疗基因失调的药物:靶向蛋白抑制剂和靶向蛋白质降解剂。该公司的技术有可能同时用于液体肿瘤和实体瘤。该公司目前的产品线包括两种小分子药物:1) SP-3164,一种靶向蛋白质降解剂,以及2) seclidemstat(SP-2577),一种靶向蛋白质抑制剂。该公司位于德克萨斯州休斯敦。
继续关注
Salarius没有获准商业销售的产品,迄今为止尚未从产品销售中产生任何收入,并且自成立以来一直遭受运营损失。迄今为止,产品销售收入不足,自成立以来经常出现运营亏损,这使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。所附财务报表是根据美国普遍接受的适用于持续经营企业的会计原则编制的,这些原则考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。如果公司无法继续经营下去,财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类有关的任何调整。Salarius将需要大量额外资金来支付与其产品线(包括 SP-3164 和seclidemstat)相关的研发费用。根据Salarius的预期现金需求,Salarius认为,其现有的现金和现金等价物是否足以在财务报表发布之日起的一年内为其运营提供资金,存在很大疑问。公司可能会尝试通过在一次或多次发行中出售股权证券或通过发行债务工具来获得额外资本,也可以考虑进行新的合作或有选择地与其技术合作。但是,该公司无法保证其成功完成任何计划。
尽管该公司目前正在探索各种战略替代方案,但在现金状况达到需要进行公司清盘和解散的地步之前,这些战略选择可能不会在未来几个月内取得成功。如果公司在2025年上半年之前没有筹集资金或成功聘请战略合作伙伴,它将被迫停止运营,清算资产,并可能寻求破产保护或参与类似的程序。
注意事项 2。 列报基础和重要会计政策
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的权威公认会计原则。
整合原则
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中取消了所有重要的公司间余额和交易。
未经审计的中期财务信息
随附的中期财务报表未经审计。这些未经审计的中期财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的
(“SEC”)获取中期财务信息。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些未经审计的中期财务报表应与截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表和附注一起阅读,这些附注包含在公司于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的、经2024年4月22日修订的10-K表年度报告的其他地方。管理层认为,未经审计的中期财务报表反映了所有必要的调整(包括正常的经常性调整),以公平陈述公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩。中期经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2023年12月31日资产负债表来自经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有披露,包括附注。
估算值的使用
按照FASB ASC定义的美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表,要求管理层做出影响某些报告金额和披露的估计和假设。因此,实际结果可能不同于这些估计。
现金和现金等价物
Salarius将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。
金融工具和信用风险
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及限制性现金。现金存入联邦保险的国内机构的活期账户,以最大限度地降低风险。保险由联邦存款保险公司提供。尽管这些账户的余额不时超过联邦保险限额,但公司并未遭受与这些存款相关的损失。
认股证
公司决定认股权证应归类为负债还是股权。对于归类为负债的认股权证,公司使用第三级输入来估算每个报告期认股权证的公允价值,并在权证负债公允价值变动范围内记录在简明合并运营报表中记录的公允价值变化。估值模型中的估计部分基于主观假设,包括但不限于股价波动率、认股权证的预期寿命、无风险利率和认股权证所依据的普通股的公允价值,未来可能会有重大差异。公司将继续在每个报告期结束时调整认股权证负债的公允价值,以适应从前一时期到适用认股权证行使或到期前一个时期的公允价值的变化。对于归类为股权合约的认股权证,公司根据允许的分配方法,将交易收益分配给认股权证和交易中发行的任何其他独立工具。
临床试验应计费用
公司的临床前和临床试验由第三方合同研究组织(“CRO”)和/或临床研究人员进行,临床用品由合同制造组织(“CMO”)制造。这些第三方可以根据所提供的服务或实现的里程碑按月开具发票。公司根据对每项临床试验和已完成工作的评估以及从CRO和CMO那里获得的信息来累积这些费用。公司的估计取决于CRO和CMO提供的有关研究状况和成本的数据的及时性和准确性,可能与各组织提供的实际服务不符。这可能会导致公司未来时期的研发费用调整。迄今为止,公司没有进行任何重大调整。
应收补助金和收入
Salarius的收入来源来自CPRIT的补助金。补助金收入在发生合格费用时予以确认,并且有合理的保证补助金的条件已得到满足。在发生符合条件的费用之前从补助金中收到的现金记作递延收入并确认为
产生合格费用时的收入。该补助金的最终报销是在2023年第一季度收到的。该公司的CPRIT补助金于2023年到期,预计不会确认或收到任何额外款项。
研究和开发成本
研发成本包括开展研发活动(包括临床前研究和临床试验)所产生的费用。研究与开发成本包括工资和人事相关费用、咨询费、合同研究服务费用、实验室设备和设施的费用、许可费和其他外部费用。研发费用在发生时记作支出。
基于股权的薪酬
Salarius根据奖励的授予日公允价值来衡量股权薪酬,并在奖励的必要服务期(通常是归属期)内在财务报表中确认相关费用。
公司使用Black-Scholes期权估值模型来估算授予员工和董事的股票期权的公允价值。这些模型中使用的假设包括根据同行公司交易股票的隐含波动率计算的预期波动率、股息收益率和无风险利率。此外,没收在发生时计入补偿成本。授予员工和董事的限制性股票和限制性股票单位根据授予日公司普通股的收盘价按公允价值计量。
每股亏损
每股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。由于公司在所有报告期内均处于亏损状态,因此摊薄后的每股净亏损与所有时期的基本每股净亏损相同,因为纳入所有潜在的已发行普通股具有反稀释作用。
反稀释股票的数量约为,包括标的普通股(i)普通股期权,(ii)股票购买权证,(iii)有权获得认股权证购买公司普通股的权利,以及(iv)不计算摊薄后每股亏损的限制性股票单位 10,701,757和 716,840股票分别截至2024年3月31日和2023年3月31日。
所得税
所得税是根据财务会计准则委员会ASC主题740所得税(“ASC 740”)记录的,该主题规定了使用资产和负债方法缴纳的递延税。根据这种方法,递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告与纳税申报基础之间的差异来确定的,并使用已颁布的税率和法律进行计量,这些税率和法律预计将在差异逆转时生效。公司为递延所得税净资产提供估值补贴,除非根据现有证据,递延所得税资产变现的可能性很大。公司评估了现有证据,得出结论,公司可能无法实现其递延所得税资产的收益;因此,已经为递延所得税资产的全部金额确定了估值补贴。
根据ASC 740的规定,公司对不确定的税收状况进行核算。当存在不确定的税收状况时,公司会确认税收状况的税收优惠,但前提是收益更有可能实现。税收优惠是否有可能实现的决定是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司没有任何重大的不确定税收状况,也没有收取任何利息或罚款。公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。公司接受税务司法管辖区的例行审计。
注意事项 3。 应收CPRIT的补助金
应收补助金余额为 零在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司收到了美元0.1百万和美元1.5分别来自CPRIT的百万美元。我们记录了 $0.1本季度因减少坏账支出而收到100万英镑。自成立以来, 公司已收到大约 $16.1补助金下百万美元。该补助金已于2023年关闭。
注意事项 4。 预付费用和其他流动资产
截至2024年3月31日和2023年12月31日的预付费用和其他流动资产包括以下内容: | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
保险 | $ | 278,996 | | | $ | 468,495 | |
| | | |
其他预付资产和流动资产 | 178,068 | | | 151,268 | |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 457,064 | | | $ | 619,763 | |
保险主要由预付的董事和高级管理人员保险组成。2023年7月,公司通过短期票据为其董事和高级管理人员的保险费融资,本金约为美元0.6百万美元计息,利率为 7.87%。包含在简明合并资产负债表的流动负债中的应付票据余额为美元0.1截至 2024 年 3 月 31 日,为百万人。
注意事项 5。 承付款和意外开支
德克萨斯州癌症预防与研究所
2016年6月,该公司与CPRIT签订了癌症研究补助合同。根据合同,CPRIT向公司发放了不超过$的补助金18.7百万,进一步修改为 $16.1百万美元用于资助LSD 1抑制剂的开发。该补助金于 2023 年到期。
公司将保留对根据合同开发的任何知识产权(“项目成果”)的所有权。关于任何项目结果的非商业用途,公司同意向CPRIT授予非排他性、不可撤销、免版税、永久的全球许可,并有权再许可任何必要的额外知识产权,以利用CPRIT、德克萨斯州其他政府实体和机构以及位于德克萨斯州的私人或独立高等教育机构的所有项目成果,用于教育、研究和其他非商业目的。
公司有义务就合同所涵盖的任何产品的净销售额向CPRIT支付收益分享款项,最高还款额为CPRIT根据CPRIT合同向公司支付的总金额的一定百分比。付款按净销售额的百分比确定,如果公司需要获得第三方的许可才能销售任何此类产品,则净销售额可能会减少。此外,在满足上述收益分享付款限制后,公司同意继续向CPRIT支付少于以下的收益分享款项 1占净销售额的百分比。
与犹他大学研究基金会的许可协议
2011年,公司与犹他大学签订了许可协议,根据该协议,公司获得了表观遗传酶赖氨酸特异性去甲基酶1(“LSD1”)的独家许可。为了换取许可证,公司颁发了 2在协议生效之日全面摊薄后的公司股权百分比,但须遵守协议中规定的某些调整,例如授予任何由此产生的产品或流程的收益分成权,从首次商业销售开始,根据监管部门对任何最终产品或工艺的批准以及首次商业销售两周年之日支付里程碑式的款项。
租赁协议
该公司目前根据经营租赁协议按月租赁办公空间。
注意事项 6。 金融工具的公允价值
根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值记账。公允价值的定义是,在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债(退出价格)而获得的交易所收取的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。基于三个输入级别的公允价值层次结构用于衡量公允价值,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:
第 1 级-活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。
级别2——除1级以外的其他可直接或间接观察到的输入,例如类似资产或负债的报价;或基本上在资产或负债的整个期限内可观察到或可以被可观测的市场数据证实的其他投入。
第 3 级-不可观察的重要投入,包括萨拉里乌斯自己在确定公允价值方面的假设。
该公司认为,由于其金融工具的短期性质,包括现金和现金等价物、应付账款和应付票据在内的金融工具的记录价值接近其公允价值。
注意事项 7。 股东权益
普通股-发行
在截至2023年3月31日的三个月中,公司出售了 142,499根据购买协议 “在市场上发行”(“ATM”)中的普通股,定义如下,总收益为美元0.3百万。该公司做到了 不在截至2024年3月31日的三个月内,根据自动柜员机出售任何股票。
2023年5月11日,公司与合格投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式(“发行”)向投资者发行和出售(“发行”)(i) 330,000公司普通股的股份(“股份”),面值美元0.0001每股(“普通股”),(ii)预先注资的认股权证(“预融资认股权证”),最多可购买 3,306,364普通股,(iii)A-1系列认股权证(“A-1系列认股权证”),最多可购买 3,636,364普通股和(iv)A-2系列认股权证(“A-2系列认股权证”),以及A-1系列认股权证、“普通股认股权证”,以及预先注资认股权证,即 “认股权证”),最多可购买 3,636,364普通股,收购价为 (a) 美元1.65每股及随附的普通股认股权证以及 (b) 美元1.6499每份预先注资的认股权证和随附的普通股认股权证。本次发行的总收益约为 $6.0百万,不包括配售代理费用和支出以及其他发行费用。本次发行于 2023 年 5 月 16 日结束。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司发行了 376,000行使预先注资认股权证时持有的普通股。
可使用现金行使的认股权证
该公司有 五年(5) 2020年2月发行并随后在2020年12月因发行额外激励认股权证而修改的未偿认股权证。认股权证可按每股价格行使 $28.75。激励认股权证将于2026年6月11日到期,可按每股价格行使29.55。该公司有五年半的时间(5.5) 年度的未偿认股权证,于2022年4月发行,行使价为美元8.4975每股。认股权证可以行使 六个月在发行日期之后,并将自发行之日起五年半到期。
该公司的A-1系列认股权证的行使期限为五分之一(5.5) 自发行之日起数年,行使价为美元1.40每股。A-2 系列认股权证的行使期限为十八 (18) 自发行之日起的几个月,行使价为美元1.40每股。每份预先注资的认股权证都是以代替出售的
的普通股,可在发行后立即行使,行使价为美元0.0001每股,全额行使后到期。
关于上述发行,公司向其独家配售机构发行了认股权证 H.C Wainwright & Co., LLC 最多将收购 254,454普通股,每股行使价为美元2.0625以及五个半的任期(5.5) 年份。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,大约 10,468,785 (2,344,000是预先注资的认股权证)和 597,512认股权证分别仍未执行。
未偿认股权证的条款要求公司在完成任何基本交易后,除其他义务外,促使基本交易产生的任何继承实体承担公司在认股权证和相关交易文件下的义务。此外,认股权证持有人有权在转换后或行使后的基础上参与任何基本面交易,这可能导致公司普通股持有人从基本面交易中获得的对价较少。认股权证的条款还可能阻碍公司将来进行某些交易或获得额外融资的能力。
注意事项 8。 基于股权的薪酬
股权激励计划
公司已根据2015年股权激励计划(“2015年计划”)向员工、董事和顾问授予期权。2015年计划规定授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、基于业绩的股票奖励和其他股票奖励。此外,2015年计划规定发放基于绩效的现金奖励。ISO 只能授予公司的员工。所有其他奖励可以授予公司的员工,包括高级职员,以及非雇员的董事和顾问。截至 2024 年 3 月 31 日,大约有 99,258根据2015年计划,仍可获得补助金的股份。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间,公司授予了 148,500和 0根据上述计划,向其员工和董事提供股票期权。股票期权通常归属 一到 四年并且合同期限为 十年。股票期权使用Black-Scholes期权定价模型进行估值,薪酬成本根据服务期内的最终价值进行确认。该模型中使用的预期波动率基于同行公司交易股票的隐含波动率。同样,股息收益率基于历史经验和对未来股息收益率的估计。无风险利率源自授予时有效的美国国债收益率曲线。期权的预期期限是基于股票期权预计保持未偿还期限的平均期限。 在截至2024年3月31日的三个月期间,授予的期权补助的公允价值为美元0.1百万美元,这是根据拨款日期的以下假设估算出的。
| | | | | | | | |
| 截至 3 月 31 日的三个月 |
| 2024 | |
无风险利率 | 4.25%-4.27% | |
波动率 | 123.31% | |
预期寿命(年) | 5.00-6.00 | |
预期股息收益率 | 0% | |
在截至2023年3月31日的三个月中,公司授予了 12,220向其员工提供限制性股票单位,以及 36,640根据上述计划,向其高管和董事提供限制性股票奖励。限制性股票单位和限制性股票奖励均按收盘价计价 $1.57授予日公司的普通股,通常归属 一到 四年。在截至2023年3月31日的三个月期间,授予的限制性股票奖励和限制性股票单位的公允价值总额为美元76,679.
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中员工和非雇员的股票期权活动: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权平均值 行使价格 | | 加权平均值 剩余的 合同的 期限(以年为单位) | |
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 107,128 | | | $ | 23.67 | | | 8.29 | |
已授予 | — | | | | | | |
已锻炼 | — | | | | | | |
被没收 | — | | | | | | |
已过期 | — | | | | | | |
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 | 107,128 | | | $ | 23.75 | | | 8.04 | |
可在 2023 年 3 月 31 日行使 | 59,870 | | | $ | 28.30 | | | 7.83 | |
| | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | 89,304 | | | $ | 23.78 | | | 7.26 | |
已授予 | 148,500 | | | $ | 0.57 | | | | |
已锻炼 | — | | | | | | |
被没收 | 5,882 | | | | | | |
已过期 | — | | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | 231,922 | | | $ | 9.04 | | | 8.86 | |
可于 2024 年 3 月 31 日行使 | 65,769 | | | $ | 26.66 | | | 6.88 | |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,大约有 $0.3百万和美元0.7与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额分别为百万美元。未确认的薪酬成本总额将根据未来员工和非雇员没收的变化(如果有)进行调整。该公司预计将在剩余的加权平均期内确认该成本 1.25年份。
备注 9 后续事件
2024年5月9日,公司举行了股东特别会议(“特别会议”)。在特别会议上,公司股东批准了对公司注册证书的修订,对公司已发行普通股进行反向股票分割,比例在 1:4 至 1:8 之间。由公司董事会决定,这种反向股票拆分将在公司董事会自行决定的时间和日期(如果有的话)生效。
| | | | | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
以下讨论和分析应与本文中包含的未经审计的财务信息及其附注以及我们的已审计财务报表及其附注一起阅读 年度报告在截至2023年12月31日止年度的10-K表格上,该表格于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交,经2024年4月22日修订。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素,包括我们在讨论的 “第一部分——第1A项——风险因素” 中列出的因素,我们的实际业绩和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异 年度报告在截至2023年12月31日止年度的10-K表格、随后向美国证券交易委员会提交的其他文件中,以及本10-Q表季度报告的其他地方。与本报告中的所有陈述一样,这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日(除非另有其他日期),我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些声明。
最近的事态发展
2024 年 1 月 3 日,我们宣布,正在马里兰州安德森癌症中心(MDACC)进行的血液学癌症 1/2 期临床试验被列为活跃试验,正在临床试验.gov(试验 NCT04734990)上招募中。我们还宣布,另外一名接受seclidemstat、拓扑替康和环磷酰胺(TC)治疗的尤因肉瘤患者已获得部分缓解,患者目标病变的直径总和减少了至少30%,使尤因肉瘤首次复发患者的客观反应率(ORR)达到60%,疾病控制率(DCR)为60%。
2024 年 1 月 5 日,我们宣布颁发第 11,535,603 号美国专利,该专利涵盖了我们的新型脑结合蛋白降解剂 SP-3204。SP-3204 是一种 GSPT1 蛋白降解剂,具有治疗血液学癌症的潜力。
2024 年 1 月 16 日,我们宣布将我们的新型分子胶的具有物质成分保护的知识产权组合扩展到 2039 年。我们的蛋白质降解剂专利组合现在包括六个专利家族的十七项已颁发的专利。
2024 年 2 月 22 日,我们董事会实施了一系列额外的成本节约措施,旨在将我们预期的现金流延至 2025 年上半年。这些措施旨在使我们能够支持在正在进行的由MDACC研究者发起的血液系统癌症1/2期临床试验和Salarius的尤因肉瘤1/2期试验中生成seclidemstat的更多临床数据。
在成本节约措施方面,公司总裁兼首席执行官戴维·亚瑟终止了全职工作,转为兼职顾问职位,自2024年2月20日起生效。他将继续担任首席执行官并支持我们正在进行的活动。节省成本的措施还包括从2024年第二季度开始减少运营支出和减少应付给非雇员董事的现金薪酬。
2024年5月9日,公司举行了股东特别会议(“特别会议”)。在特别会议上,公司股东批准了对公司注册证书的修订,对公司已发行普通股进行反向股票分割,比例在 1:4 至 1:8 之间。由公司董事会决定,这种反向股票拆分将在公司董事会自行决定的时间和日期(如果有的话)生效。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于为医疗需求高且未得到满足的癌症患者开发有效的治疗方法。具体而言,我们专注于开发由基因表达失调引起的癌症的治疗方法,即开启或关闭不当的基因。我们有两类治疗基因失调的药物:靶向蛋白抑制剂和靶向蛋白质降解剂。我们的技术有可能对液体肿瘤和实体瘤都有效。我们目前的产品线包括两种小分子药物:1) SP-3164(靶向蛋白质降解剂)和2)seclidemstat(SP-2577),一种靶向抑制剂。该公司位于德克萨斯州休斯敦。
我们没有获准商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。自成立以来,我们从未盈利,每年都出现营业亏损。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为7,810万美元。我们几乎所有的营业亏损都源于
与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理费用所产生的费用。截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为440万美元。
我们的财务报表是使用适用于持续经营企业的美利坚合众国公认会计原则(“GAAP”)编制的,该原则考虑了正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。如果我们无法继续作为持续经营企业,我们的财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类相关的任何调整。
我们认为,自向美国证券交易委员会提交本文件之日起,目前没有足够的资金使我们能够在超过12个月的时间内继续我们当前和计划中的临床项目。
迄今为止,产品销售收入不足,自我们成立以来经常出现运营亏损,这使人们对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们将继续需要大量的额外资金来继续我们的运营和临床开发活动,并且在未来几个月内将需要额外的资金来继续为2025年上半年以后的运营提供资金。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素,包括我们对战略替代方案的评估结果、临床开发的速度和结果、监管活动以及市场状况。未能在需要时以优惠条件或根本筹集资金,将对我们的财务状况和继续运营的能力产生重大的负面影响。
我们可能会尝试通过在一次或多次发行中出售股权证券或通过发行债务工具来获得额外资本,这可能会严重稀释我们现有股东。我们也可以考虑新的合作或有选择地与我们的技术合作。但是,我们无法保证我们将成功完成任何获得额外资本的计划,也无法保证能够按照我们可接受的条件这样做。
尽管我们目前正在探索各种战略替代方案,但在我们的现金状况达到需要进行公司清盘和解散的地步之前,这些战略选择可能不会在未来几个月内取得成功。如果我们在未来几个月内不筹集资金或成功聘请战略合作伙伴,我们将被迫停止运营,清算资产,并可能寻求破产保护或参与类似的程序。
项目开发
我们的目标是开发用于治疗癌症的 SP-3164 和 SP-2577;但是,由于财务和运营资源有限,我们的董事会继续探索战略替代方案,以最大限度地提高投资者的回报,包括向第三方出售或出售 SP-3164 和/或 SP-2577 的许可。我们大大降低了这两个项目的成本。对于 SP-2577,我们计划评估来自研究人员在 MDACC 发起的试验的信息和这些数据,以加强我们在寻找战略替代方案方面的持续工作。
SP-3164 — 靶向蛋白质降解
我们的计划是在未得到满足的高需求血液学适应症和实体瘤中开发 SP-3164。我们的目标是在2023年上半年向美国食品药品监督管理局提交 SP-3164 的IND申请,并在2023年下半年开始1/2期临床试验,但是缺乏资金要求我们削减启动临床试验计划所需的支出。
SP-2577 在尤因肉瘤患者中的发育
尤因肉瘤是一种毁灭性的儿科和年轻人癌症,目前尚无批准的靶向疗法。尤因肉瘤的病因是染色体易位,涉及尤因肉瘤断点区域 1 (EWSR1) 基因和 ETS 家族基因,导致融合癌蛋白的表达。已发现由此产生的癌蛋白在整个基因组中与LSD1共定位,这使得LSD1成为尤因肉瘤的有吸引力的治疗靶标。根据美国国立卫生研究院(NIH)和医生合作者的数据,我们认为美国每年大约有500名尤因肉瘤患者被诊断。目前的尤因肉瘤治疗包括强化化疗、放射治疗和经常进行毁容手术。由于目前的治疗选择非常严格,儿童和青少年经常会出现长期的副作用,例如生长发育减缓、学习问题以及患第二种癌症的风险增加。根据已发表的文献,包括 “复发性尤因肉瘤的管理:
挑战和方法” 作者:大卫·范·马特和拉斯·瓦格纳认为,明显转移(占患者的20-30%)或复发性疾病(约20%)的患者预后不佳,无病存活的机会不到30%,而且目前没有针对复发的尤因肉瘤的标准化治疗方法。这些是我们想要帮助的患者。
通过追求大型市场指标来扩大 SP-2577 市场
由于LSD1可以与FET融合癌蛋白以外的60多种调节蛋白相互作用,因此我们认为LSD1也可能在其他各种癌症类型的进展中发挥关键作用。
除实体瘤外,SP-2577 在血液系统癌症中也显示出令人鼓舞的临床前活性。2021 年,我们宣布启动一项由马里兰大学安德森癌症中心赞助的研究人员发起的试验,该试验研究 SP-2577 与阿扎胞苷联合用于治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者。骨髓增生异常综合征可发展为急性髓系白血病 (AML),我们正在进行的试验的数据可以为 SP-2577 在血液系统癌症(也称为液体肿瘤或血液癌)(包括急性髓细胞白血病)中的发展提供信息。美国癌症协会估计,仅在2020年,美国就有近2万例新的急性髓细胞白血病病例。MDACC目前处于活跃状态,该研究者启动了临床试验,正在招收新患者。我们计划评估与血液系统癌症相关的MDACC试验信息,并利用这些数据来加强我们在考虑战略替代方案方面正在进行的工作。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比
下表列出了截至2024年3月31日的三个月与2023年3月31日相比的简要综合经营业绩。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | $ Change | |
2024 | | 2023 | | | |
研究和开发费用 | $ | 243,002 | | | $ | 3,725,588 | | | $ | (3,482,586) | | |
一般和管理费用 | 1,528,613 | | | 1,695,075 | | | (166,462) | | |
净利息收入和其他收入 | 56,325 | | | 79,890 | | | (23,565) | | |
净亏损 | $ | (1,715,290) | | | $ | (5,340,773) | | | $ | 3,625,483 | | |
研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中,研发费用与2023年同期相比有所下降,这主要与成本节约计划有关,包括从2023年第三季度开始大幅裁减运营人员。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| SP-2577 | | SP-3164 |
按候选人和类别分列的研发成本: | 截至3月31日的三个月 |
2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
外包研发成本 | $ | 140,846 | | | $ | 712,825 | | | $ | 36,537 | | | $ | 1,770,124 | |
与员工相关的成本 | — | | | 540,376 | | | — | | | 50,974 | |
制造和实验室成本 | 15,270 | | | 90,822 | | | 50,349 | | | 560,467 | |
研究和开发费用总额 | $ | 156,116 | | | $ | 1,344,023 | | | $ | 86,886 | | | $ | 2,381,565 | |
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月中,一般和管理费用为150万美元,而截至2023年3月31日的三个月为170万美元。下降与自2023年第三季度以来的成本节约计划活动有关,包括降低的人事成本和一次性减少坏账支出,但被在支付期内产生和支付的50万美元紧缩离职费用所抵消与我们公司的总裁兼首席执行官有关,自2024年2月20日起终止其全职工作并过渡到兼职顾问职位。 2023年第一季度的离职成本为零。
流动性和资本资源
概述
自成立以来,我们已经蒙受了营业亏损,我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失。2023年8月,我们开始了探索和评估战略替代方案的过程,以提高股东价值,这可能会导致认股权证协议所定义的基本交易。 未偿认股权证的条款要求我们在任何基本交易完成后,除其他义务外,促使基本交易产生的任何继承实体承担我们在认股权证和相关交易文件下的义务。此外,认股权证持有人有权在转换后或行使时参与任何基本面交易,这可能会导致我们的普通股持有人从基本面交易中获得的对价的较小部分。认股权证的条款还可能阻碍我们未来进行某些交易或获得额外融资的能力。在探索战略替代方案的同时,我们正在探索扩大资源的机会。
截至2024年3月31日,我们有360万美元的营运资金,现金和现金等价物总额为440万美元,存放在银行存款账户和货币市场账户中。在截至2024年3月31日的三个月中,我们的现金和现金等价物余额有所下降,这主要是由于用于经营活动和融资活动的现金。正如最近宣布的那样,我们的成本节约计划延长了预期的现金流,目标是让我们有时间评估和实施战略替代方案。我们认为,截至2024年3月31日,我们手头的440万美元现金和现金等价物足以为2025年上半年我们当前和重组后的业务提供资金。
为了提供最大程度的财务灵活性,并视我们对战略选择的探索而定,我们可以考虑各种潜在机会为未来的运营提供资金和/或调整流动性需求,包括:(i)寻求各种战略交易,包括为我们的计划提供资金的合并、许可安排或出售;(ii)进行一项或多项合作以抵消成本;(iii)减少我们在所有业务活动上的支出和/或重组运营并裁员。如果我们无法执行这些活动,我们可能被迫评估其他替代方案,包括结束我们的业务。
除非我们获得监管部门批准并将候选产品商业化,否则我们预计不会从产品销售中产生任何收入。同时,在探索战略替代方案方面,我们预计将继续产生巨额支出,并预计我们的营业亏损可能会在不同季度和逐年之间大幅波动。
迄今为止,我们已经通过出售股权和赠款收入获得了资本。在我们能够从产品中产生足够数量的收入之前(如果有的话),我们打算在需要时通过出售一次或多次发行的股权证券或通过发行债务工具来获得额外的资本。我们也可以考虑新的合作或有选择地与我们的技术合作。但是,我们无法保证我们将成功完成任何获得额外资本的计划,也无法保证能够以我们可接受的优惠条件获得额外资本。如果我们无法获得额外的融资,我们可能需要大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化。 此外,我们可能无法完成合作,或者如果我们完成合作,我们可能被迫放弃宝贵的未来产品版权。
尽管我们目前正在探索各种战略替代方案,但在我们的现金状况达到需要进行公司清盘和解散的地步之前,这些战略选择可能不会在未来几个月内取得成功。如果我们在未来几个月内不筹集资金或成功聘请战略合作伙伴,我们将被迫停止运营,清算资产,并可能寻求破产保护或参与类似的程序。
现金流 | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
以下提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (1,353,955) | | | $ | (3,169,435) | |
筹资活动 | (172,750) | | | 336,682 | |
现金和现金等价物的净减少 | $ | (1,526,705) | | | $ | (2,832,753) | |
| | | |
运营活动
本期用于经营活动的净现金为140万美元,比去年同期减少约180万美元。下降的主要原因是与去年同期相比,本季度的运营支出大幅减少。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月,融资活动使用的净现金为20万美元,主要来自D&O保险应付票据的还款。截至2023年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为30万美元,这源于公司在自动柜员机发行下出售普通股。有关更多信息,请参阅注释4和7。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,该报表是根据公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响截至简明合并资产负债表之日的报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据公认会计原则,我们的估算基于历史经验和其他各种假设,我们认为在做出此类估计时的情况下,这些假设是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与我们的估计和判断存在重大差异。我们会根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。从估计值变动之日起,对估计值进行重大修订的影响将预先反映在我们的简明合并财务报表中。
与我们在2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的经2024年4月22日修订的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的政策相比,我们的关键会计政策没有发生任何重大变化。
读者应参阅我们关于10-K表的年度报告,附注2,所附财务报表的列报基础和重要会计政策,以了解这些政策和估算的描述。
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项下的信息。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序的有效性,这些控制和程序的定义见第13a-15(e)条和第15d-15(e)条
《交易法》,自2024年3月31日起生效。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响,或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的重大变化。
第二部分-其他信息
截至本报告发布之日,我们未参与任何重大法律诉讼。我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼,任何此类索赔的解决都可能是实质性的。
我们在第一部分 “第1A项” 中列出的风险因素没有实质性变化。我们的 2023 年表格 10-K 中的 “风险因素”。第一部分 “第 1A 项” 中披露的风险因素。2023年10-K表格中的 “风险因素” 可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。本10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素,包括这些风险,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。目前未知或目前对我们来说不重要的其他风险也可能损害我们的业务。
未发生过先前未在8-K表最新报告中披露的未注册证券的销售或发行。
没有。
不适用
项目 5.07。 将事项提交证券持有人表决。
Salarius Pharmicals, Inc.(“公司”)于2024年5月9日通过网络直播举行了股东特别会议(“特别会议”)。2024年3月12日,即特别会议的创纪录日期,公司共有4,314,433股普通股(“普通股”)已发行和流通并有权对特别会议上提出的提案进行表决,其中2,535,543股,占58.77%,亲自出席或由代理人投票,构成法定人数。公司普通股的持有人有权对持有的每股股票进行一票,不允许进行累积投票。在特别会议上提交股东表决的每个事项的最终投票结果如下:
第1号提案。反向股票拆分提案
公司股东批准了对经修订的公司注册证书的修订,以公司董事会(“董事会”)确定的比例对公司普通股进行反向分割,比例在 1:4 至 1:8 之间,并且这种反向股票拆分将在董事会自行决定的时间和日期(如果有的话)生效(“反向股票”)股票拆分提案”)。对该提案的表决情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
投票类型 | | 投票结果 | |
对于 | | 2,014,325 | | |
反对 | | 510,832 | | |
弃权 | | 10,385 | | |
不投票 | | 0 | | |
第2号提案。休会提案
如果没有足够的选票批准反向股票拆分提案,公司股东批准在必要时休会特别会议,以征集更多代理人。对该提案的表决情况如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
投票类型 | | 投票结果 | |
对于 | | 2,182,297 | | |
反对 | | 346,546 | | |
弃权 | | 6,700 | | |
不投票 | | 0 | | |
特别会议休会既没有必要也不合适,因为反向股票拆分提案有足够的赞成票。
| | | | | | | | |
展览 号码 | | 文件描述 |
| | |
3.1 | | | 经修订和重述的注册人公司注册证书 |
3.2 | | | 2019年7月18日向特拉华州国务卿提交的经修订和重述的注册人公司注册证书修正证书 |
3.3 | | | 2022年10月14日向特拉华州国务卿提交的经修订和重述的公司注册证书修正证书
|
3.4 | | | 经修订和重述的注册人章程,于 2019 年 7 月 19 日生效 |
3.5 | | | 修订和重述的注册人章程修正案,2022年4月1日生效 |
10.1 | | (1)+ | Salarius Pharmicals, Inc. 和 David J. Arthur 于 2024 年 2 月 20 日签订的分离和释放协议 |
10.2 | | (2)+ | Salarius Pharmicals, Inc. 与 David J. Arthur 于 2024 年 2 月 20 日签订的咨询协议 |
10.3 | | (3)+ | Salarius Pharmicals, Inc. 和 David J. Arthur 于 2024 年 2 月 20 日发布的股票期权修正通知 |
10.4 | | (4)+ | Salarius Pharmicals, Inc. 和 David J. Arthur 于 2024 年 2 月 20 日签订的赔偿协议 |
10.5 | | (5)+ | Salarius Pharmicals, Inc. 与 Mark J. Rosenblum 于 2024 年 2 月 20 日签订的《高管雇佣协议》修正案 |
31.1 | | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
31.2 | | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。 |
32.1* | | 根据《交易法》第13a-14(b)条或第15d-14(b)条和美国法典第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证. |
101.0 | | | 以下材料来自 Salarius Pharmicals, Inc.截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告,格式为XBRL(可扩展业务报告语言):(i)未经审计的简明合并资产负债表,(ii)未经审计的简明合并运营报表(iii)未经审计的简明合并运营报表(iii)未经审计的简明合并财务报表(iv)未经审计的简明合并财务报表附注。 |
104 | | 封面交互式数据文件(嵌入在内联的 XBRL 文档中,包含在附录 101 中) |
| | |
* 附录32.1中包含的材料不被视为已向美国证券交易委员会 “提交”,也不得以提及方式纳入公司根据1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件,无论是在本文件发布之日之前还是之后提交,也无论此类文件中包含任何一般的公司注册语言,除非注册人特别以引用方式将其纳入。
+ 表示管理合同或补偿计划。
(1) 参照注册人于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36812)附录10.1纳入其中。
(2) 参照注册人于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36812)附录10.2纳入。
(3) 参照注册人于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36812)附录10.3纳入其中。
(4) 参照注册人于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36812)附录10.4纳入其中。
(5) 参照注册人于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36812)附录10.5纳入其中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | SALARIUS 制药有限公司 |
| | | | | |
| | | 来自: | | /s/ 大卫 ·J· 亚瑟 |
| | | | | 大卫 ·J· 亚瑟 总裁兼首席执行官(首席执行官) |
| | | | | |
| | | 来自: | | /s/ Mark J. Rosenblum |
| | | | | 马克·罗森布拉姆 首席财务官兼财务执行副总裁(首席财务官兼首席会计官) |
| | | | | |
日期: | 2024年5月13日 | | | | |