附录 99.1

Outlook Therapeutics® 宣布英国提交 ONS-5010 作为湿性 AMD 治疗药物的上市许可申请 (MAA)

新泽西州艾瑟林，2024年5月13日——Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家致力于在美国和欧洲首次授权使用贝伐珠单抗眼科制剂 治疗视网膜疾病的生物制药公司，今天宣布向药品和医疗保健产品提交 其上市许可申请（MAA）。英国监管机构（MHRA） （英国）正在寻求批准ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 gamma）治疗湿性年龄相关性黄斑退化 （湿性 AMD）。

该提交是根据新的国际 认可程序（IRP）完成的，该程序允许MHRA依赖欧洲药品管理局CHMP对同一产品在欧盟申请上市许可的积极看法。IRP 适用于先前已获得参考监管机构 (RR) 授权 的药用 产品（具有相同的定性和定量成分以及相同的药物形式）的新英国 MAA。在这种情况下，这是EMA。

Outlook Therapeutics总裁兼首席执行官罗素·特雷纳里表示：“我们向MHRA 提交的MAA离向英国市场的临床医生及其患者提供唯一用于治疗湿性AMD的标的眼科贝伐珠单抗 的可能性又近了一步。”“继欧盟CHMP最近发表积极的 意见之后，我们在英国可能批准ONS-5010/LYTENAVA™ 方面继续取得显著进展。”

MAA 提交的材料得到了 Outlook Therapeutics 针对 ONS-5010 的湿式 AMD 临床项目的结果的支持，该项目包括三项已完成的注册临床试验——NORSE ONE、NORSE TWO 和 NORSE THREE。

正如先前宣布的那样，Outlook Therapeutics 于2024年3月22日收到了CHMP对ONS-5010/LYTENAVA™ 在欧盟申请上市许可的积极评价。预计欧盟委员会将在CHMP发表意见后的大约67天内做出决定。 决定将自动适用于所有 27 个欧盟成员国，并在 30 天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。

关于 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg， 贝伐珠单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是贝伐珠单抗的研究性 眼科制剂，正在开发中，是一种玻璃体内注射剂，用于治疗湿性 AMD 和其他视网膜疾病。 由于目前没有经美国食品药品管理局或欧盟委员会批准的贝伐珠单抗眼科制剂，因此 希望使用贝伐珠单抗治疗视网膜患者的临床医生必须使用经授权用于不同治疗适应症的重新包装的静脉注射贝伐珠单抗和复方药房提供的 ，这些产品存在已知的污染风险，效力和可用性不一致。如果 获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™ 将为美国、欧盟和 英国 的医生提供治疗湿性 AMD 的授权选择。

bevacizumab-VIKG（欧盟 和英国的贝伐珠单抗 gamma）是一种重组人源化单克隆抗体 (mAb)，可选择性地与人血管 内皮生长因子 (VEGF) 的所有亚型结合，并通过立体阻断血管内皮生长因子与其 受体的结合来中和 VEGF 的生物活性内皮细胞表面的 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2)。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗 与血管内皮生长因子的结合可阻止 VEGF 与其内皮细胞表面的受体的相互作用，减少内皮细胞增殖、 血管泄漏和视网膜新血管的形成。

关于 Outlook Therapeutic

Outlook Therapeutics是一家生物制药公司 ，致力于获得美国食品药品管理局、欧盟委员会和MHRA的批准，以推出ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg或贝伐珠单抗 gamma），这是首款获批准的用于视网膜适应症（包括湿性AMD、DME和BRVO）的贝伐珠单抗眼科配方。如果 ons-5010/Lytenava™ 获得批准，Outlook Therapeutics预计将在美国、欧盟和英国将其商业化 ，成为欧盟委员会、MHRA或FDA批准的用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗眼科配方 。也可以在其他欧洲市场、日本和其他市场寻求授权。作为 Outlook Therapeutics多年商业规划过程的一部分，Outlook Therapeutics和Cencora已签订了一项战略商业化 协议，以扩大Outlook Therapeutics与视网膜专家及其患者建立联系的覆盖范围。Cencora将在美国、欧盟和英国提供第三方 物流（3PL）服务和配送，以及药物警戒服务和其他服务。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。 除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括与未来 事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “继续”、“期望”、 “可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“将” 或 “将” 等术语或其他类似术语的 否定词语以及其他具有类似含义的词语或术语来识别前瞻性陈述。其中包括 ONS-5010 作为英国市场上唯一一款用于治疗患者和临床医生湿性AMD的标签上眼用贝伐珠单抗的潜力、 对包括欧盟委员会和MHRA在内的监管机构决定的预期及其时机、对与Cencora的关系及其益处和潜在扩展的预期，以及其他非历史事实 的陈述。尽管Outlook Therapeutics认为此处包含的前瞻性陈述有合理的依据，但 这些陈述是基于当前对影响Outlook Therapeutics的未来事件的预期，受风险、不确定性 以及与其运营和业务环境相关的因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多是其 无法控制的。这些风险因素包括与开发候选药物相关的风险、进行临床 试验的风险和获得必要监管批准的风险、FDA决策的内容和时机，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险 ，包括12月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日财年的10-K表年度 报告、2023 年和未来 季度报告 Outlook Therapeutics 向美国证券交易委员会提交，其中包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响 ，包括持续的海外冲突、高利率、通货膨胀和未来银行可能倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均明确表示 完全受上述警示性陈述的限制。提醒您不要过分依赖这些前瞻性 陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。除非适用的证券法 要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Outlook Therapeutics均不承担任何更新、修改 或澄清这些前瞻性陈述的义务。

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