目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One) |
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会文件编号:
| Vaxart, Inc. |
|
| (其章程中规定的注册人的确切姓名) |
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| |
| |
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| (公司或组织的州或其他司法管辖区) |
| (国税局雇主识别号) |
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| |
| ( |
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| (主要行政办公室地址,包括邮政编码) |
| (注册人的电话号码,包括区号) |
|
根据该法第12(b)条注册的证券:
| 每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 | |
|
|
| 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
注册人有
表格 10-Q
截至2024年3月31日的季度
目录
页面 |
||||
第一部分 |
财务信息 |
1 | ||
第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
1 | ||
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 |
1 | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 |
3 | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
5 | |||
简明合并财务报表附注 |
6 | |||
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 | ||
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 | ||
第 4 项。 |
控制和程序 |
28 | ||
第二部分 |
其他信息 |
29 | ||
第 1 项。 |
法律诉讼 |
29 | ||
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 | ||
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
30 | ||
第 3 项。 |
优先证券违约 |
30 | ||
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
30 | ||
第 5 项。 |
其他信息 |
30 | ||
第 6 项。 |
展品 |
31 | ||
签名 |
33 |
前瞻性陈述
本截至2024年3月31日的季度期10-Q表季度报告(以下简称 “季度报告”)包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款建立的与我们的业务、运营和运营有关的 “安全港” 的约束财务业绩和状况以及我们对业务运营和财务的计划、目标和预期性能和状况。此处包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。你可以通过诸如 “预期”、“假设”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“应该”、“将”、“会” 等词语来识别这些陈述,以及预测或表明未来事件和未来趋势的其他类似表达。这些前瞻性陈述基于当前对我们业务和我们运营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设,不能保证未来的业绩或发展,涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此,我们在本季度报告中的任何或全部前瞻性陈述都可能不准确。可能对我们的业务运营以及财务业绩和状况产生重大影响的因素包括但不限于此处 “第1A项” 中描述的风险和不确定性。风险因素。” 以及我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告 “第1A项” 下描述的风险因素。风险因素。”我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素,并提醒您不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述基于截至本季度报告提交之日我们获得的信息。除非法律要求,否则我们无意公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或其他方面。但是,您应该查看我们在本季度报告发布之日后不时向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的报告中描述的风险因素。
本季度报告还包含与我们的业务和行业相关的市场数据。这些市场数据包括基于多种假设的预测。如果事实证明这些假设不正确,则实际结果可能与基于这些假设的预测有所不同。因此,我们的市场可能无法以这些数据所预测的速度增长,甚至根本无法增长。这些市场未能以这些预期的速度增长可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股的市场价格。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
VAXART, INC.
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
短期投资 | ||||||||
应收账款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
使用权资产,净额 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
善意 | ||||||||
其他长期资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东’公平 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
其他应计流动负债 | ||||||||
经营租赁负债的当前部分 | ||||||||
与出售未来特许权使用费相关的负债的当期部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | ||||||||
与出售未来特许权使用费相关的负债,扣除当期部分 | ||||||||
其他长期负债 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和或有开支(注8) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股:$ 面值; 授权股份; 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和未偿还债务 | ||||||||
普通股:$ 面值; 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 已发行的股票和 截至 2024 年 3 月 31 日的已发行股份,以及 已发行的股票和 截至 2023 年 12 月 31 日的已发行股份 | ||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
按成本计算的库存股, 截至 2024 年 3 月 31 日的股票以及 截至 2023 年 12 月 31 日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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收入: |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
$ | $ | ||||||
来自政府合同的收入 |
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补助金收入 |
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总收入 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他费用,净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税前亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税准备金 |
||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
用于计算每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后 |
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综合损失: |
||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
可供出售投资的未实现(亏损)收益,扣除税款 |
( |
) | ||||||
综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
股东权益简明合并报表
截至2024年3月31日的三个月
(以千计,股票金额除外)
(未经审计)
累积的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 国库股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日的三个月 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | (亏损)收益 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
在2021年9月的自动柜员机下发行普通股,扣除发行成本为美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
根据2024年证券购买协议发行普通股,扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
发行既得限制性股票单位的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股以满足预扣税 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
可供出售投资的未实现亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
股东权益简明合并报表
截至2023年3月31日的三个月
(以千计,股票金额除外)
(未经审计)
累积的 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 国库股 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的三个月 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | (亏损)收益 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
在2021年9月的自动柜员机下发行普通股,扣除发行成本为美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
发行既得限制性股票单位的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回购普通股以满足预扣税 | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
可供出售投资的未实现收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
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投资折扣摊销,净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
基于股票的薪酬 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
经营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
( |
) | ||||||
预付费用和其他资产 |
( |
) | ||||||
应付账款 |
( |
) | ||||||
递延补助金收入 |
( |
) | ||||||
其他应计负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自投资活动的现金流: |
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购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
购买投资 |
( |
) | ||||||
投资到期所得收益 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
( |
) | ||||||
来自融资活动的现金流: |
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通过市场设施发行普通股的净收益 |
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通过2024年证券购买协议发行普通股的净收益 |
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行使股票期权后发行普通股的收益 |
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为结清员工预扣税负债而收购的股票 |
( |
) | ( |
) | ||||
融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长(减少) |
( |
) | ||||||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ |
简明合并资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的补充对账: | ||||||||
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
受限制的现金 |
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期末简明合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ |
非现金投资和融资活动的补充披露: |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
$ | $ | ||||||
购置财产和设备包括在应付账款和应计费用中 |
$ | $ |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
注意 1.业务的组织和性质
普通的
Vaxart Biosciences, Inc. 最初于加利福尼亚注册成立 三月2004,该公司以西海岸生物制品公司的名义更名为Vaxart, Inc.(“Private Vaxart”) 七月2007,并在特拉华州重新注册成立。在 2018 年 2 月, Private Vaxart完成了与Aviragen Therapeutics, Inc.(“Aviragen”)的业务合并,根据该合并,Aviragen与Private Vaxart合并,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司幸存下来(“合并”)。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart, Inc.(连同其子公司,“公司” 或 “Vaxart”),Private Vaxart更名为Vaxart Biosciences, Inc.
在 一月2024,公司签订了证券购买协议( “2024与RA Capital Healthcare Fund, L.P. 签订的证券购买协议”) 根据该协议
开启 2021年9月15日, 公司签订了受控股权发行销售协议( “2021 年 9 月 ATM”),据此 可能 不时通过销售代理发行和出售其普通股,总发行价不超过美元
该公司的主要业务位于加利福尼亚州南旧金山,业务位于
可报告的部分,即基于其专有的口服疫苗平台发现和开发口服重组蛋白疫苗。注意 2.重要会计政策摘要
列报基础、流动性和持续经营——随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会的会计和披露规则和条例编制的,前提是公司将继续作为持续经营企业。
该公司是一家临床阶段的生物技术公司 不产品销售。其主要资本来源是普通股和普通股认股权证的销售和发行。截至 2024年3月31日, 该公司的现金、现金等价物和投资为美元
根据管理层目前的计划,公司预计到后期都会有足够的现金流第四的四分之一 2024.如果公司无法筹集足够的资金或以可接受的条件筹集额外资金,则管理层的计划包括进一步减少或推迟运营费用。这些条件使人们严重怀疑该公司是否有能力在一段时间内继续作为持续经营企业 一自这些简明合并财务报表发布之日起一年。随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的,该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。财务报表确实如此 不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。
截至的简明合并资产负债表 2023年12月31日, 本文件中包含的来自经审计的财务报表,但确实如此 不包括美国公认会计原则要求的所有披露。根据这些细则和条例,通常包含在合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明的合并财务报表应与公司截至年度的经审计的财务报表及相关的脚注一起阅读 十二月31, 2023,包含在公司的年度报告表格中10-K 于... 向美国证券交易委员会提交 2024年3月14日(“年度报告”)。除非下文注明,否则有 不附注中描述的公司重要会计政策的重大变化 2到年度报告中包含的合并财务报表。管理层认为,未经审计的简明合并财务报表包括所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整),这些调整是公允列报公司的财务状况及其经营业绩和现金流所必需的。此类过渡期的经营业绩是 不必然表明全年或未来任何时期的预期结果。
合并基础 — 未经审计的简明合并财务报表包括Vaxart, Inc.及其子公司的财务报表。合并后,Vaxart, Inc.及其子公司之间的所有重大交易和余额均已取消。
估算值的使用——根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。实际结果和结果可能不同于这些估计和假设。
信用风险集中——可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物、可供出售投资和应收账款。该公司将其现金、现金等价物和可供出售的投资存放在管理层认为信贷质量高的金融机构。如果持有现金和现金等价物的金融机构违约,如果这些金额超过联邦保险限额,公司将面临信用风险。所产生的损失或无法获得此类资金可能会对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大的不利影响。
公司投资策略的主要重点是保护资本和满足流动性要求。该公司的投资政策通过限制信贷风险敞口的集中度来解决信贷风险敞口水平问题 一公司发行人或行业,并设定最低允许信用评级。
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
最近的会计声明
公司已经审查了新发布的所有重要会计公告,这些公告是 不但仍然有效,并得出结论,它们要么是 不适用于其业务或其采用是 不预计将对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
注意 3。金融工具的公允价值
公允价值会计适用于所有定期在合并财务报表中以公允价值确认或披露的金融资产和负债以及非金融资产和负债(至少每年一次)。金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和应计负债,这些负债由于到期日相对较短,因此接近公允价值。
在合并资产负债表中经常性以公允价值记录的资产和负债是根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。公允价值会计指导为衡量公允价值提供了框架,并要求对如何确定公允价值进行某些披露。公允价值的定义是,在报告日,在市场参与者之间的有序交易中,出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计指南还规定了 三级别的估值层次结构,根据这些投入是可观察还是不可观察,对用于衡量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察的输入反映了报告实体做出的市场假设。
这个 三估值技术投入的层次结构简要总结如下:
级别1— 投入是计量日相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价;
级别2— 投入是活跃市场中类似资产或负债的可观测的、未经调整的报价,是指市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价 不在相关资产或负债的整个期限内,可观察到或可以由可观测的市场数据证实的活跃输入或其他输入;以及
级别3— 不可观察的投入,这些输入对衡量几乎没有或几乎没有支持的资产或负债的公允价值具有重要意义 不市场数据。
下表列出了截至目前公司定期计量的金融资产的公允价值 2024年3月31日和2023年12月31日(以千计):
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
2024年3月31日 | ||||||||||||||||
金融资产: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ |
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
金融资产: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美国国债 | ||||||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ |
公司举办
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
笔记4。资产负债表组成部分
(a) | 现金、现金等价物 and 投资 |
现金、现金等价物和投资包括以下内容(以千计):
摊销 | 未实现总额 | 估计的 | 现金和 | 短期 | ||||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | 现金等价物 | 投资 | |||||||||||||||||||
2024年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||
银行现金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | — | |||||||||||||||
货币市场基金 | — | — | — | |||||||||||||||||||||
美国国债 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
摊销 | 未实现总额 | 估计的 | 现金和 | 短期 | ||||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | 现金等价物 | 投资 | |||||||||||||||||||
2023年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||
银行现金 | $ | $ | — | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||||||||
货币市场基金 | — | — | — | |||||||||||||||||||||
美国国债 | — | ( | ) | — | ||||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
截至 三月 31,2024和 2023年12月31日, 所有投资均为可供出售的债务证券,剩余到期日为 12几个月或更短。
(b) | 应收账款 |
应收账款包括应收特许权使用费 $
(c) | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
预付临床和制造费用 | $ | $ | ||||||
来自政府合同的未开票收入 | | |||||||
预付保险 | ||||||||
预付租金 | ||||||||
应收利息 | ||||||||
其他 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | $ | $ |
(d) | 财产和设备,净额 |
财产和设备,净额包括以下各项(以千计):
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
办公和计算机设备 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
在建工程 | ||||||||
财产和设备总额 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备,净额 | $ | $ |
折旧费用为 $
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
(e) | 使用权资产,净额 |
使用权资产,净额包括美元的设施
(f) | 无形资产,净额 |
无形资产包括发达的技术和知识产权。无形资产按成本减去累计摊销额进行记账。截至 2024年3月31日,发达的技术和知识产权的剩余寿命是
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
开发的技术 | $ | $ | ||||||
知识产权 | ||||||||
总成本 | ||||||||
减去:累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产,净额 | $ | $ |
无形资产摊销费用为美元
截至 2024年3月31日,按年度分列的预计未来摊销费用如下(以千计):
截至12月31日的年度 | 金额 | |||
2024 年(还剩九个月) | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
此后 | ||||
总计 | $ |
(g) | 善意 |
商誉,即收购价格超过所购资产公允价值的部分,包括
截至目前为百万 2024年3月31日和 2023年12月31日。截至 2024年3月31日,曾经有 减值指标。
(h) | 其他应计流动负债 |
其他应计流动负债包括以下内容(以千计):
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
应计补偿 | $ | $ | ||||||
应计临床和制造费用 | ||||||||
累积的专业和咨询服务 | ||||||||
其他负债,流动部分 | ||||||||
总计 | $ | $ |
|
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
笔记5。收入
与出售未来特许权使用费相关的特许权使用费收入
根据Aviragen与第一三共有限公司(“第一三共”)签订的合作和许可协议,公司通过在日本出售Inavir产生特许权使用费收入 2009.在 2010 年 9 月, 辛酸拉尼那米韦已获日本卫生和福利部批准销售,用于治疗成人和儿童流感,第一三共将其作为Inavir销售。根据该协议,公司目前收到
来自政府合同的收入
开启 2024 年 1 月 12 日, 该公司获得了一份合同( “2024ASPR-BARDA合同”)由生物医学高级研究与开发管理局(“BARDA”)签订,该局是美国卫生与公共服务部战略准备与反应管理局(“ASPR”)的一个部门,基准和所有期权价值为美元
补助金收入
在2022 年 11 月,公司接受了 $
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笔记6。与出售未来特许权使用费相关的负债
在 2016 年 4 月,Aviragen与Healthcare Royalty Partners III, L.P.(“HCRP”)签订了特许权使用费权益收购协议(“RIAA”)。根据RIAA,HCRP赚了美元
为避免疑问,RIAA指出,如果截至目前仍有剩余的累计剩余缺口 2029 年 12 月 24 日, 本公司应 不除了从第一三共向公司支付的费用外,有义务向HCRP支付任何特许权使用费。累计剩余短缺金额是每个年度期间剩余缺口的总金额,即美元
根据相关的会计指导,由于HCRP根据RIAA可以赚取的特许权使用费金额受到限制,该交易被记作负债,在安排有效期内使用实际利息法进行摊销。该公司有 不有义务向HCRP支付任何款项,除非将其从第一三共收到的特许权使用费部分转交给HCRP。为了记录负债的摊销情况,公司必须估算根据许可协议将收到的未来特许权使用费总额以及在本协议有效期内将转交给HCRP的款项。因此,公司对负债的未摊销部分计入利息,并使用估计的实际利率记录非现金利息支出。每个期间赚取的特许权使用费将计入HCRP的与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入,超出部分除外 不须将直通记作特许权使用费收入。在下一季度向HCRP支付直通特许权使用费时,与出售未来特许权使用费相关的推算负债相应减少。公司定期评估预期的特许权使用费,如果此类付款高于或低于初步估计,公司将调整负债和利率的摊销。由于这次会计核算,尽管公司确实如此 不保留HCRP在特许权使用费中的份额,它将继续记录与这些特许权使用费相关的非现金收入,直到包括相关利息在内的相关负债金额全部摊销。
下表显示了在此期间负债账户内的活动三几个月已结束 3月31日 2024(以千计):
与出售未来特许权使用费相关的负债总额,期初 | $ | |||
支付给 HCRP 的非现金特许权使用费收入 | ( | ) | ||
确认的非现金利息支出 | ||||
期末与出售未来特许权使用费相关的负债总额 | ||||
当前部分 | ( | ) | ||
长期部分 | $ |
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笔记7。租约
公司已获得以下办公和制造设施的使用权
初始条款超过的经营租赁协议 一年。生效之日的租赁期限是通过考虑续订期权和终止期权的行使是否得到合理保障来确定的。
在2021 年 9 月, 该公司签订了位于加利福尼亚州南旧金山的一处设施的租约,初始期限于2029 年 3 月 31 日。 这份租约有 二单独的组件, 一开始于 第三四分之一 2022还有另一个在 第一四分之一 2023,从而产生额外的使用权资产 $
截至 2024年3月31日,初始条款大于的运营租赁的加权平均折扣率 一年是
下表汇总了公司初始条款超过的经营租赁负债的未贴现现金支付义务 12截至月份2024年3月31日(以千计):
截至12月31日的年度 | ||||
2024 年(还剩九个月) | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
此后 | ||||
未贴现的总金额 | ||||
减去:估算利息 | ( | ) | ||
未来最低还款额的现值 | ||||
经营租赁负债的当前部分 | ( | ) | ||
经营租赁负债,扣除流动部分 | $ |
公司还必须支付与租赁空间相关的运营费用。运营费用是单独产生的,是 不包含在租赁付款的现值中。的运营租赁费用 三几个月已结束 2024 年 3 月 31 日和 2023,概述如下(以千计):
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
租赁成本 | ||||||||
运营租赁成本 | $ | $ | ||||||
短期租赁成本 | ||||||||
可变租赁成本 | ||||||||
转租收入 | ( | ) | ||||||
总租赁成本 | $ | $ |
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注意 8。承诺和意外开支
(a) | 购买承诺 |
截至 2024年3月31日,该公司大约有 $
(b) | 赔偿 |
在正常业务过程中,公司签订的协议是 可能 包括赔偿条款。根据此类协议,公司 可能 对受赔方遭受或发生的损失进行赔偿,使其免受伤害并为受赔方辩护。一些规定将损失限于以下原因造成的损失 第三-党的行动。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续。根据这些条款,公司未来可能需要支付的最大可能付款金额为 不可确定的。公司还与某些高管和董事签订了赔偿协议,其中除其他外,规定公司将在其中规定的情况下并在规定的范围内,向该高管或董事赔偿和预付与某些诉讼、诉讼或诉讼有关的费用、损害赔偿、判决、罚款和和解费用。 可能 必须在他或她的诉讼或诉讼中支付款项或 可能 因其担任公司董事、高级管理人员或其他代理人的职位而成为当事方,并在特拉华州法律和公司章程允许的最大范围内。该公司目前有董事和高级职员保险。
(c) | 诉讼 |
公司不时地 可能 参与与其业务有关的法律诉讼。根据目前获得的信息,公司认为,与任何超过既定储备金的未决诉讼相关的合理可能损失的金额或范围总体上取决于其合并财务状况或现金流。但是,任何当前或未来的争议解决或法律程序,无论任何此类程序的案情如何,都可能导致巨额成本,分散管理层成功经营公司所需的注意力和资源,并可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
在 八月 和 2020 年 9 月, 二向美国加利福尼亚北区地方法院提起了实质性相似的证券集体诉讼。这个 第一动作,标题为 Himmelberg 诉 Vaxart, Inc. 等人已归档于 2020 年 8 月 24 日。 这个 第二动作,标题为 Hovhannisyan 诉 Vaxart, Inc. 等人已归档于 2020 年 9 月 1 日 (合起来是 “假定的集体诉讼”)。按订单日期排序 2020年9月17日 这 二行动被认为是相关的。开启 2020 年 12 月 9 日, 法院指定了首席原告和首席原告律师。
开启 2021年1月29日, 主要原告提出了经修正的合并申诉。开启 2021年7月8日, 所有被告均提出动议,要求驳回经修订的合并申诉。开启 2021年5月14日, 法院批准了主要原告提出的修改经修订的合并申诉的请求, 并以没有实际意义为由驳回了被告的驳回动议。开启 2021年6月10日 首席原告提起诉讼 第一经修订的合并申诉,等等 2021年8月9日, 首席原告提交了更正的 第一经修订的合并申诉。这个 第一经更正的修订后的合并申诉将Vaxart的某些现任和前任执行官和董事以及停战资本有限责任公司(“停战”)列为被告。它声称 三违反联邦民事证券法;违反本节 10(b)《交易法》和《美国证券交易委员会规则》 10b-5,针对公司和所有个人被告;违反本节规定 20(a)《交易法》,针对停战协定和所有个人被告;以及违反该条的行为 20A《反停战交易法》。这个 第一经更正的经修订的合并申诉指控被告错误陈述和/或遗漏了有关公司诺如病毒疫苗开发、业务对手的疫苗生产能力以及公司参与扭曲速度行动(“OWS”)的信息,以及参与夸大Vaxart股价的计划,从而违反了证券法。这个 第一经修订的合并申诉要求将处境相似的股东作为集体诉讼进行认证,除其他外,还要求赔偿金额不详的损害赔偿金和律师费及成本。开启 2021年7月8日, 所有被告都提出动议,要求解雇 第一经修订的合并申诉。按订单日期排序 2021年12月22日, 法院批准了停战协定驳回的动议,但允许修改,并以其他方式驳回了驳回动议。开启 2022年7月27日, 首席原告提交了一份通知,宣布他们已达成部分和解(“部分和解”),以解决对公司及其现任或前任高级管理人员和/或以公司高管和/或董事的身份(“和解被告”)提出的所有索赔。根据部分和解,公司同意和解金额为 $
开启 2020 年 10 月 23 日, 向美国纽约南区地方法院提起了申诉,标题为 Roth 诉停战资本有限责任公司等人投诉将停战协定和某些与停战有关的各方列为被告,声称违反了《交易法》条款 16(b) 并寻求提取空头利润。该申诉旨在代表公司并为了公司的利益提起诉讼,并将该公司列为寻求利益损害赔偿的 “名义被告”。发现后,停战协定和停战相关方被告提出了即决判决动议,要求驳回申诉。开启 2024 年 3 月 27 日, 法院批准了即决判决的动议, 并全部驳回了申诉中的所有申诉。开启 2024 年 4 月 11 日, 原告及时就法院的裁决向第二巡回上诉法院提交了上诉通知书,开始了上诉程序。
开启 2021年1月8日 据称的股东菲利普·陈发起了 亲眼目睹的在美国加利福尼亚北区地方法院提起的诉讼标题为 Chan 诉 Vaxart, Inc. 等人(“选择退出诉讼”),选择退出合并后的Himmelberg诉Vaxart, Inc.等人案和Hovhannisyan诉Vaxart, Inc.等人的集体诉讼(统称为 “假定集体诉讼”)。由于该投诉与假定集体诉讼中提起的投诉的早期版本几乎相同,因此在假定集体诉讼待审期间,选择退出诉讼已暂停。
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注意 9。股东权益
(a) | P推荐股票 |
公司有权发行
(b) | 普通股 |
截至 2024年3月31日, 该公司被授权发行
在 一月2024,公司签订了 2024与RA Capital Healthcare Fund, L.P. 签订的证券购买协议根据
如果公司自愿或非自愿清算、解散、资产分配或清盘,则在优先股持有人的权利得到满足后,普通股持有人将有权获得公司所有资产中等额的每股资产,无论其种类可以分配给股东。有 不适用于普通股的偿债基金条款。
该公司的普通股预留发行情况如下:
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
已发行和未偿还的期权 | ||||||||
已发行和未偿还的限制性股票单位 | ||||||||
2019 年股权激励计划可供未来补助 | ||||||||
2024 年激励奖励计划可供未来补助 | ||||||||
普通股认股权证 | ||||||||
2022年员工股票购买计划可供发行 | ||||||||
总计 |
(c) | 认股证 |
截至目前以下逮捕令尚未执行 2024年3月31日,所有这些都包含标准的反稀释保护措施,以应对后续的供股、股票分割、股票分红或其他特别股息,或公司普通股或资本结构发生其他类似变化,以及 无其中有任何损失的参与权:
认股权证可转换成证券 | 未偿还认股 | 行使价格 | 到期日期 | ||||||
普通股 | $ | 2024 年 4 月 | |||||||
普通股 | $ | 2024 年 4 月 | |||||||
普通股 | $ | 2025 年 3 月 | |||||||
普通股 | $ | 2025 年 2 月 | |||||||
普通股 | $ | 2026 年 12 月 | |||||||
总计 |
在 2024 年 4 月,
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笔记10。股权激励计划
开启 2019年4月23日,该公司的股东批准采用 2019股权激励计划( “2019计划”),根据该计划,公司有权发行激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、其他股票奖励和绩效奖励 可能 以现金、股票或其他财产结算。这个 2019计划旨在确保和保留员工、董事和顾问的服务,为公司的员工、董事和顾问提供激励措施,让他们为公司及其关联公司的成功尽最大努力,并为员工、董事和顾问提供一种手段 可能 有机会从公司普通股价值的增加中受益。在通过之后 2019计划,以前的所有计划都被冻结,在没收、取消和到期时,这些计划下的奖励是 不假设的 2019计划。
根据该法授权发行的普通股总数 2019最初的计划是
开启 2024年2月27日, 公司董事会采用了Vaxart, Inc. 2024激励奖励计划( “2024激励计划”)。这个 2024根据纳斯达克上市规则,激励计划是在未经股东批准的情况下通过的 5635(c)(4),由董事会薪酬委员会或董事会的独立成员管理。董事会保留
股票期权和RSU交易摘要三几个月已结束 3月31日 2024,如下所示:
加权 | 加权 | |||||||||||||||||||
股份 | 的数量 | 期权平均值 | 未归属 | RSU 平均值 | ||||||||||||||||
可用 | 选项 | 运动 | RSU 股票 | 授予日期 | ||||||||||||||||
为了格兰特 | 杰出 | 价格 | 杰出 | 公允价值 | ||||||||||||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||||||
根据 2024 年激励计划获得授权 | | |||||||||||||||||||
已授予 | ( | ) | | $ | $ | |||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
已发布 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
被没收 |
| | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
已取消 | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ |
截至 2024年3月31日,有
该公司收到了 $
中授予期权的加权平均授予日期公允价值三几个月已结束 3月31日 2024和 2023,是 $
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||
预期波动率 | % | % | ||||||
股息收益率 | % | % |
VAXART, INC.
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公司衡量授予日所有股票奖励的公允价值,并将这些奖励的公允价值(扣除预计没收额)计入服务期内的薪酬支出。期权、限制性股票单位和ESPP确认的股票薪酬总额如下(以千计):
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研究和开发 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ |
截至 2024年3月31日,与未兑现的未归属股票期权和预计归属的限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬成本为美元
开启 2022年8月4日,这 2022员工股票购买计划( “2022ESPP”)获得了公司股东的批准。本公司保留
使用的估计公允价值 六-一个月的发售期开始 十二月1, 2023和结尾 2024 年 5 月 31 日, 是 $
截至 2024 年 5 月 31 日的六个月发行期 | 截至2023年5月31日的六个月发行期 | |||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||
预期波动率 | % | % | ||||||
股息收益率 | % | % |
注意 11。归属于普通股股东的每股净亏损
下表显示了每股基本净亏损和摊薄后净亏损的计算结果(以千计,股票和每股金额除外):
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
用于计算每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后 |
||||||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
没有已对净亏损进行了调整三几个月已结束 3月31日 2024和2023,因为由于净亏损,其效果将是反稀释的。
以下可能具有稀释作用的加权平均证券被排除在已发行股票的加权平均值的计算之外,因为它们本来是反稀释的:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
购买普通股的期权 |
||||||||
购买普通股的限制性股票单位 |
||||||||
购买普通股的认股权证 |
||||||||
员工股票购买计划 |
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不计入摊薄后每股收益计算分母的潜在摊薄证券总额 |
VAXART, INC.
简明合并财务报表附注(未经审计)
N注意 12.后续事件
由于 2024年3月31日, 该公司已经发行了
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应该应与本10-Q表季度报告中其他地方的简明合并财务报表和相关附注以及表格年度报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读 10-K 于 2024 年 3 月 14 日向美国证券交易委员会提交了申请。本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述,这些陈述受这些条款建立的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。在某些情况下,您可以使用 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“目标”、“将”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力” 等术语来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述并反映我们对相关主题的信念和观点的类似表述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本10-Q表季度报告中讨论的因素。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述仅截至本文发布之日作出。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告提交之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,我们提醒投资者不要过度依赖这些陈述。无论如何,我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、情况变化、未来事件还是其他原因,建议您查阅我们可能直接向您披露的任何其他信息,或通过我们未来可能向美国证券交易委员会提交的报告,包括10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告和8-K表的最新报告。
公司概述和背景
我们是一家临床阶段的生物技术公司,主要专注于基于我们的载体-辅助抗原标准化技术(“VAAST”)专有口服疫苗平台开发口服重组疫苗。我们正在开发针对一系列传染病的预防性候选疫苗,包括诺如病毒(急性肠胃炎的广泛病因)、包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒(导致2019年冠状病毒病(“COVID-19”)的病毒)和流感。此外,我们已经为首款针对人乳头瘤病毒(“HPV”)引起的宫颈癌和发育异常的候选治疗性疫苗生成了临床前数据。我们的口服疫苗旨在产生广泛而持久的免疫反应,可以预防各种传染病,并可能用于治疗慢性病毒感染和癌症。我们的研究疫苗使用室温稳定的片剂接种,而不是注射。
Vaxart Biosciences, Inc. 最初于2004年3月在加利福尼亚注册成立,名为西海岸生物制品公司,并于2007年7月更名为Vaxart, Inc.(“Private Vaxart”),当时它在特拉华州注册成立。2018年2月13日,Private Vaxart完成了与Aviragen Therapeutics, Inc.(“Aviragen”)的反向合并(“合并”),根据该合并,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司幸存下来。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart, Inc.,Private Vaxart更名为Vaxart Biosciences, Inc.
我们的产品管道
图 1。下表概述了我们的口服疫苗开发计划的状况:
我们正在开发以下候选片剂疫苗,它们都基于我们的专有平台:
|
● |
诺如病毒疫苗.在美国,诺如病毒是所有年龄段人群出现急性肠胃炎症状(例如呕吐和腹泻)的主要原因。在美国,诺如病毒平均每年导致1900万至2100万例急性肠胃炎病例,造成10.9万人住院和900人死亡,主要发生在幼儿和老年人中。几乎所有的诺如病毒疾病都是由诺如病毒的胃肠道和GII基因型引起的,我们正在开发一种旨在预防这两种病毒的二价候选疫苗。 |
2023 年 9 月,我们宣布,我们的二期 GI.1 诺如病毒挑战研究评估了我们的二价诺如病毒候选疫苗的 GI.1 成分的安全性、免疫原性和临床疗效,根据初步的头条数据,达到了六个主要终点中的五个。该研究实现了其主要终点,即疫苗和安慰剂组之间的诺如病毒感染率相对降低了29%,诺如病毒特异性免疫球蛋白A(IgA)和免疫球蛋白G(IgG)抗体的强力诱导以及其他免疫反应终点。与安慰剂相比,疫苗接种还使疫苗组中诺如病毒急性胃肠炎的发病率相对减少了21%,但这在统计学上并不显著。在预先设定的分析中,该研究还显示,与安慰剂相比,疫苗组的病毒脱落相对减少了85%,与安慰剂相比,接种疫苗队列的疾病严重程度没有统计学上的显著差异。该候选疫苗还安全且耐受性良好,没有与疫苗相关的严重不良事件。
2023 年 7 月,我们宣布了我们的 2 期安慰剂对照剂量范围试验,该试验评估了我们的二价诺如病毒候选疫苗的安全性和免疫原性符合所有主要终点,根据初步的顶线数据,我们的二价诺如病毒候选疫苗耐受性良好,免疫原性强。初步结果显示,与第1天相比,在第29天,两种剂量的血清抗体反应均大幅增加。安慰剂受试者的抗体反应没有明显增加。该候选疫苗还具有良好的安全性,不包括与疫苗相关的严重不良事件,也没有剂量限制毒性。两种剂量的不良事件发生率与安慰剂相似。
我们预计将在2024年中期与美国食品药品监督管理局(“FDA”)会面,讨论保护相关性的数据,这将为潜在的下一步措施提供信息,例如进行2b期研究和可能的GII.4挑战研究。我们预计,2b期研究将产生足够的安全数据,使我们能够结束与FDA的第二阶段会议。第二阶段会议的结束将使我们能够就针对18岁以上成年人的3期关键疗效研究的范围和设计达成共识。
2022年秋季,我们宣布了一项1期研究,该研究将获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的大量资金和支持,以评估我们的二价诺如病毒候选疫苗是否会在哺乳期母亲的母乳中诱导抗体,以及六个月以下的婴儿是否可以通过母乳喂养获得这些抗体。母乳中诱导的抗体被动转移给婴儿可以保护母乳喂养的婴儿免受传染性病原体的侵害。我们在2023年第四季度启动了这项研究,并于2024年4月公布了积极的营收结果。最重要的结果显示,接受我们高剂量二价候选疫苗的哺乳期母亲的抗体升高。具体而言,针对诺如病毒的血清抗体对GI.1病毒株的反应平均增加了5.6倍,对GII.4病毒株的反应平均增加了4.4倍,而针对诺如病毒株的母乳抗体对GI.1病毒株的反应平均上升了4.0倍,对GII.4病毒株的反应平均增加了6.0倍。该疫苗耐受性良好,没有与疫苗相关的严重不良事件,也没有剂量限制药物毒性。作为比尔及梅琳达·盖茨基金会的拨款接受者,Vaxart已同意一项全球准入承诺,如果证明其二价诺如病毒候选疫苗有效并获得批准,则用于来自低收入和中等收入国家的母乳喂养母亲。
我们还创建了其他诺如病毒GI.1和GII.4结构,它们可能比临床试验中正在评估的结构更有效。我们在2024年中期举行的FDA会议的监管反馈,以及有关当前结构的临床数据,以及针对新结构生成的临床前数据,将帮助我们确定推进诺如病毒计划的最佳途径。
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冠状病毒疫苗。COVID-19 是由SARS-CoV-2病毒引起的严重呼吸道感染,是美国和全球住院和死亡的主要原因。据美国疾病预防控制中心称,COVID-19 疫情于2019年底在中国武汉开始,并迅速蔓延到世界各地。尽管大多数 COVID-19 限制,例如居家令,已经取消,但 COVID-19 仍在继续传播并仍然是公共卫生威胁,尤其是由于新变种的持续出现。 |
2022年9月,我们公布了一项由两部分组成的2期临床研究的第一部分的结果,该研究评估了我们的口服 COVID-19(仅限刺突蛋白(“S”)蛋白)候选疫苗Vxa-CoV2-1.1-s的安全性和免疫原性,该研究根据顶线数据满足其主要和次要终点。Vxa-CoV2-1.1-s能够增强之前接种过mRNA疫苗(辉瑞/BioNTech或Moderna)的志愿者的血清抗体反应。该人群对SARS-CoV-2(武汉)(一种公认的保护相关性)的血清中和抗体反应从481的几何平均值提高到778,增长了1.6倍。起始滴度较低的志愿者的增幅大于滴度较高的受试者。根据svnT测定的测量,这些志愿者对SARS-CoV-2 Omicron BA4/5的中和抗体反应也大幅增加。在大约50%的受试者中观察到粘膜IgA抗体反应(鼻子和口腔中的抗体)增加。对SARS-CoV-2的粘膜IgA反应增加的受试者对其他冠状病毒(包括SARS-CoV-2 Omicron BA4/5、SARS-CoV-1和MERS-CoV)的IgA反应增加,这表明了这些免疫读数的交叉反应性质。我们没有继续研究的第二部分。
2021 年 2 月,我们宣布了我们的 1 期研究,根据初步数据,评估我们的口服 COVID-19(S 和核衣壳(“N”)蛋白)候选疫苗 Vxa-CoV2-1 的安全性和免疫原性均达到其主要和次要终点。显示交叉反应性粘膜抗体反应的初步结果发表于 科学转化医学。报告了其他详细的研究结果和粘膜耐久性数据 medrXiv2022年7月。
我们开发了一种仅表达 SARS-CoV-2 XBB 菌株的 S 蛋白的 COVID-19 候选疫苗。根据临床前数据,我们的 XBB COVID-19 候选疫苗比我们之前的 COVID-19 疫苗结构更有效。2024年1月,美国卫生与公共服务部战略准备与反应管理局(“ASPR”)下属的生物医学高级研发管理局(“BARDA”)向我们授予了一份金额为930万美元的合同(“2024年ASPR-BARDA合同”),为一项涉及10,000名患者的2b期临床研究的准备工作提供资金。该研究将评估我们的 XBB COVID-19 候选疫苗与批准的 mRNA 疫苗比较器,以衡量有症状和无症状疾病、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的疗效。
我们预计最早将在2024年第二季度启动2b期临床试验。
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流感疫苗。流感是一种传染性呼吸道疾病,由流感病毒引起,感染鼻子、咽喉,有时还会感染肺部。据估计,全球每年发生10亿例季节性流感病例,其中三到五百万例被认为是严重病例,每年造成29万至65万人死亡。在美国,每年有900万至4100万人感染流感,14万至71万人因流感并发症住院,每年有12,000至52,000人死于流感及其并发症。 |
2018年9月,我们与BARDA签订了一份价值1,570万美元的合同,根据该合同,对我们的H1N1流感候选疫苗进行了第二阶段挑战研究。我们宣布,在接种疫苗然后通过实验感染H1流感的健康志愿者中,与安慰剂相比,我们的H1流感口服片剂候选疫苗使临床疾病减少了39%。市场领先的可注射四价流感疫苗Fluzone使临床疾病减少了27%。我们的候选片剂疫苗也表现出良好的安全性,与安慰剂没有区别。
2018年10月,我们提供的研究数据表明,我们的候选疫苗使粘膜归巢受体等离子母细胞显著扩大,约占所有活化B细胞的60%。我们认为,这些粘膜浆细胞是保护性粘膜免疫反应的关键指标,也是我们的候选疫苗的独特之处。
我们还启动了含有我们自身抗原的新型疫苗结构的早期开发,以开发一种通用的流感候选疫苗。我们之前曾生产过一种含有杨森疫苗与预防有限公司(“Janssen”)的某些专有抗原的非GMP口服候选疫苗,并在临床前挑战模型中对该候选疫苗进行了测试。临床前研究已经完成,我们已经向詹森提交了一份报告。2023年8月,詹森宣布将退出除大肠杆菌预防疫苗以外的所有疫苗和传染病研发计划,并继续提供上市的HIV产品的机会。
该公司打算与世界各国政府合作,研制大流行性单价流感疫苗,供紧急使用或应要求储存。我们还在继续开发我们的临床前季节性和通用流感候选疫苗。
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HPV 治疗性疫苗。宫颈癌是全球女性中第四大最常见的癌症,根据全国宫颈癌联盟的数据,美国每年诊断出约13,000例新发病例。我们的第一个口服治疗性候选疫苗靶向HPV 16和HPV 18,这两种菌株导致 70% 的宫颈癌和癌前宫颈发育不良。 |
我们已经在两种不同的小鼠HPV 16实体瘤模型中测试了我们的HPV 16候选疫苗。HPV 16候选疫苗引起T细胞反应,促进活化T细胞向肿瘤的迁移,从而杀死肿瘤细胞。接种我们的HPV 16候选疫苗的小鼠的既定肿瘤体积显著减少。
2018年10月,我们向美国食品药品管理局提交了针对HPV 16和HPV 18的首款治疗性候选疫苗的IND前会议申请,随后我们提交了IND前简报包。2019年1月,我们收到了美国食品药品管理局的反馈,支持提交IND申请,以支持启动临床试验。
该公司仍在与监管机构、政府、非政府组织和其他潜在战略方进行讨论,以确定推进其HPV计划的最佳途径。
抗病毒药物
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● |
通过合并,我们收购了两款特许权使用费收入产品,即Relenza和Inavir。我们还获得了三种2期临床阶段的抗病毒化合物,随后停止了这些化合物的独立开发。但是,对于其中一种药物,即Vapendavir,我们于2021年7月与Altesa Biosciences, Inc.(“Altesa”)签订了全球独家许可协议,允许Altesa开发和商业化这种与衣壳结合的广谱抗病毒药物。2022年5月,Altesa宣布打算启动临床试验。 |
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Relenza和Inavir是用于治疗流感的抗病毒药物,分别由葛兰素史克公司(“葛兰素史克”)和第一三共有限公司(“第一三共”)销售。我们从Relenza和Inavir在日本的净销售额中获得了特许权使用费。Relenza的最后一项专利于2019年7月到期,Inavir的最后一项专利于2036年8月到期。这些抗病毒药物的销售各季度差异很大,因为流感病毒活性表现出强劲的季节性周期,而且根据流感季节的强度和持续时间,COVID-19 对季节性流感以及来自达菲和Xofluza等其他抗病毒药物的竞争的影响因年而异。 |
财务运营概述
收入
与 S 相关的非现金特许权使用费收入所有未来的 e特许权使用费
2016年4月,Aviragen在日本市场以2,000万美元的价格向Healthcare Royalty Partners III, L.P.(“HCRP”)出售了与Inavir相关的某些特许权使用费。根据我们与HCRP的协议条款,在2016年4月1日至2025年3月31日的第一个特许权使用费利息期内,HCRP有权获得首批300万美元和任何累计剩余缺口金额以及自4月1日起每年赚取的100万美元特许权使用费的15%,任何超额收入将由我们保留。此外,在自2025年4月1日起至2029年12月24日结束的第二个特许权使用费利息期内,HCRP有权获得前270万美元和任何累计剩余的缺口金额加上接下来的100万美元特许权使用费的15%,任何超额收入将由我们保留。在截至3月31日的年度期间,出现短缺st,在2016年4月1日至2025年3月31日的第一个特许权使用费利息期内,特许权使用费支付额降至300万美元以下;2025年4月1日至2029年12月24日结束的第二个特许权使用费利息期为270万美元,不包括2028年4月1日至2029年12月24日期间。如果截至2029年12月24日仍有剩余的累计剩余短缺金额,则只要公司继续从第一三共有限公司(“第一三共株式会社”)获得特许权使用费,这些特许权使用费的总额将支付给HCRP,直到累计剩余的短缺金额全部支付。
为避免疑问,除了第一三共支付的金额外,我们没有义务向HCRP支付任何特许权使用费。累计剩余短缺金额是每个年度期间的总短缺金额,截至2024年3月31日为600万美元。
来自政府合同的收入
2024年1月12日,我们获得了2024年ASPR-BARDA合同,该合同提供高达930万美元的潜在资金。根据2024年ASPR-BARDA合同,我们获得了一项奖励,以支持一项2b期临床试验的临床试验规划活动,该试验将把我们的XBB候选疫苗与mRNA比较器进行比较,以评估有症状和无症状疾病、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的疗效。根据2024年ASPR-BARDA合同中某些里程碑的实现情况,我们确认截至2024年3月31日的三个月中来自政府合同的收入为160万美元。
补助金收入
2022年11月,我们接受了350万美元的拨款,用于为比尔及梅琳达·盖茨基金会开展研发工作(“BMGF补助金”),并预先收到200万澳元,这笔款项记作限制性现金和递延收入。在完成某些里程碑后,我们在 2023 年 7 月额外获得了 150 万美元。只有当合同执行并且合同价格是固定或可确定时,我们才会确认研究合同下的收入。BMGF补助金收入在合同规定的适用条件得到满足的前提下,在发生相关费用和提供相关服务的期间内予以确认。合同收入成本在合并运营报表和综合亏损报表中作为运营费用的一部分入账。在截至2023年12月31日的年度中,我们完全确认了来自BMGF补助金的收入。
研究和开发开支
研发费用是指开展研究所产生的成本,例如开发我们的平板电脑疫苗平台,以及支持我们的候选片剂疫苗的临床前和临床开发活动。我们确认所有研发成本。研发费用主要包括以下内容:
● |
与员工相关的费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
|
● |
根据与代表我们进行临床试验的合同研究组织(“CRO”)签订的协议产生的费用; |
● |
根据与生产用于临床试验的产品的合同制造组织(“CMO”)达成的协议产生的费用; |
● |
在采购材料以及生产用于临床试验的候选疫苗所需的分析和释放测试服务方面产生的费用; |
● |
为提高批量疫苗和片剂生产活动的效率和产量而产生的内部和外部流程开发费用 |
● |
与临床前研究活动相关的实验室用品和供应商费用; |
● |
为我们的临床、监管和制造活动提供支持的服务的顾问费用;以及 |
● |
设施、折旧和分配的管理费用。 |
我们不将内部费用分配给特定计划。我们的员工和其他内部资源与任何一个研究计划都没有直接关系,通常部署在多个项目中。内部研发费用合计列报。
我们为代表我们进行临床试验的CRO和生产我们的候选片剂疫苗的CMO承担了巨额的外部成本,尽管自2022年以来,这些成本有所下降,因为我们现在大部分生产活动都在内部进行。我们已经记录了每个疫苗计划的外部成本。我们不将临床前研究或工艺开发产生的外部成本分配给特定项目。
下表显示了我们同期的研发费用,确定了我们的每项疫苗计划以及单独的临床前研究和工艺开发产生的外部成本(以千计):
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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外部计划费用: |
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诺如病毒计划 |
$ | 1,002 | $ | 2,704 | ||||
COVID-19 计划 |
2,963 | 1,678 | ||||||
临床前研究 |
723 | 465 | ||||||
流程开发 |
35 | 520 | ||||||
外部费用总额 |
4,723 | 5,367 | ||||||
内部成本 |
14,290 | 14,255 | ||||||
研究和开发总额 |
$ | 19,013 | $ | 19,622 |
我们预计在2024年及以后将产生大量研发费用,因为我们将候选片剂疫苗推进临床试验,争取监管部门批准我们的候选片剂疫苗,为可能的商业推出做准备,所有这些还需要对制造和库存相关成本进行大量投资。在我们签订许可、合作或合作协议的范围内,此类成本的很大一部分可能由第三方承担。
进行临床试验以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们的候选片剂疫苗可能永远无法成功获得上市批准。我们的候选片剂疫苗成功商业化的可能性可能会受到许多因素的影响,包括在未来试验中获得的临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此,我们无法确定研发项目的期限和完成成本,也无法确定我们将在何时和多大程度上通过任何候选片剂疫苗的商业化和销售来创造收入。
一般和管理费用
一般和管理费用包括人事费、保险、分配的费用和外部专业服务的费用,包括法律、审计、会计、公共关系、市场研究和其他咨询服务。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。分配的费用包括租金、折旧和其他设施相关费用。
运营结果
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并运营报表和综合亏损中选定项目的同期变化(以千计,百分比除外):
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
% 变化 |
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收入 |
$ | 2,181 | $ | 675 | * | |||||||
运营费用 |
26,251 | 26,247 | 0 | % | ||||||||
营业亏损 |
(24,070 | ) | (25,572 | ) | (6) | % | ||||||
净营业外收入(支出) |
(302 | ) | 461 | * | ||||||||
所得税前亏损 |
(24,372 | ) | (25,111 | ) | (3) | % | ||||||
所得税准备金 |
45 | 29 | 55 | % | ||||||||
净亏损 |
$ | (24,417 | ) | $ | (25,140 | ) | (3) | % |
* 百分比大于 100% 或没有意义
总收入
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们收入的同期变化(以千计,百分比除外):
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
% 变化 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
$ | 585 | $ | 278 | * | |||||||
来自政府合同的收入 |
1,596 | — | 100 | % | ||||||||
补助金收入 |
— | 397 | (100 | )% | ||||||||
总收入 |
$ | 2,181 | $ | 675 | * |
* 百分比大于 100% 或没有意义
非现金 R忠诚度 R收益与出售未来特许权使用费有关
对于 截至2024年3月31日的三个月而2023年,与出售第一三共未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入为 $0.6分别为百万美元和30万美元。 我们的非现金特许权使用费收入仍然存在,因为在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中收到的所有特许权使用费都必须支付给HCRP。
来自政府合同的收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,来自政府合同的收入分别为160万美元和零。与2024年1月授予我们的2024年ASPR-BARDA合同相关的政府合同的收入。
补助金收入
我们确认截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,BMGF补助金的收入分别为零和40万美元,因为该合同下的所有研发工作均在截至2023年12月31日的年度内完成。
总运营费用
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们运营支出的同期变化(以千计,百分比除外):
截至3月31日的三个月 |
||||||||||||
2024 |
2023 |
% 变化 |
||||||||||
研究和开发 |
$ | 19,013 | $ | 19,622 | (3 | )% | ||||||
一般和行政 |
7,238 | 6,625 | 9 | % | ||||||||
运营费用总额 |
$ | 26,251 | $ | 26,247 | 0 | % |
回复搜索和开发
对于 截至2024年3月31日的三个月,研发费用减少增加60万美元,或 3%,相比之下 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月。下降主要是由于减少在人事相关费用方面,以及临床试验费用与我们的诺如病毒候选疫苗有关,但部分被制造成本、与 COVID-19 候选疫苗相关的临床试验成本和人员库存支出的增加所抵消.
一般和行政
在截至2024年3月31日的三个月中,general 和 admin与截至2023年3月31日的三个月相比,间接支出增加了60万美元,增长了9%。增长的主要原因是人事库存支出和招聘成本的增加,但部分被董事和高级管理人员保险和法律费的减少所抵消。
非营业收入(支出)
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们非营业收入的同期变化(以千计,百分比除外):
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
% 变化 |
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利息收入 |
$ | 503 | $ | 642 | (22 | )% | ||||||
与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
(804 | ) | (178 | ) | * | |||||||
其他费用,净额 |
(1 | ) | (3 | ) | (67 | )% | ||||||
净营业外收入(支出) |
$ | (302 | ) | $ | 461 | * |
* 百分比大于 100% 或没有意义
对于 截至2024年3月31日的三个月,我们记录的利息收入为 50 万美元, a 22% 减少从中记录的60万美元利息收入中 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月。下降的主要原因是我们的现金、现金等价物和投资余额减少。
由于应付给HCRP的非现金特许权使用费收入增加,与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出从截至2023年3月31日的三个月的20万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的80万美元,即未来特许权使用费销售中未摊销部分的估算利息。
所得税准备金
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们所得税准备金的同期变化(以千计,百分比除外):
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
% 变化 |
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特许权使用费收入的外国预扣税 |
$ | 29 | $ | 14 | * | |||||||
按公司间利息缴纳的外国税 |
16 | 15 | 7 | % | ||||||||
所得税准备金 |
$ | 45 | $ | 29 | 55 | % |
* 百分比大于 100% 或没有意义
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,所得税准备金分别为45,000美元和29,000美元。该税收费用涉及外国子公司提供的公司间贷款的利息,以及在日本销售Inavir所得特许权使用费收入的5%的预扣税,这笔特许权使用费有可能作为外国税收抵免收回来,但由于我们记录了递延所得税资产的100%的估值补贴,因此将其列为支出。记录的所得税支出金额与Inavir特许权使用费成正比,包括我们转交给HCRP的部分。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日,我们有大约3670万美元的现金、现金等价物和投资。我们的主要融资来源是通过公开发行出售和发行普通股。过去,我们还通过发行普通股认股权证、有担保债务和优先股以及合作协议获得资金。
2021年9月,我们签订了受控股权发行销售协议(“2021年9月自动柜员机”),根据该协议,我们可以不时通过销售代理发行和出售总发行价不超过1亿美元的普通股。我们产生直接支出并支付的销售佣金最高为2021年9月自动柜员机下出售股票的总收益的3.0%。在截至2024年3月31日的三个月中,在2021年9月的自动柜员机下发行和出售了7,404,672股股票,总收益为870万美元,扣除销售佣金和迄今产生的费用后,净收益为840万美元。截至2024年3月31日,我们在2021年9月的自动柜员机下仍有大约6,890万美元的净收益可供我们使用。自2024年3月31日以来,我们在2021年9月自动柜员机下发行了314,969股普通股,截至本10-Q表季度报告提交之日,扣除佣金后的总收益为40万美元。
2024年1月,我们与RA Capital Healthcare Fund, L.P. 签订了证券购买协议(“2024年证券购买协议”),根据该协议,我们的15,384,615股普通股以每股0.65美元的发行价出售给了RA Capital Healthcare Fund, L.P.2024年证券购买协议的总收益为1,000万美元,扣除发行费用后,净收益为990万美元。
2024年1月,我们获得了2024年ASPR-BARDA合同,基本和所有期权价值为930万美元。根据2024年ASPR-BARDA合同,我们获得了一项奖励,以支持一项2b期临床试验的临床试验规划活动,该试验将把我们的XBB候选疫苗与mRNA比较器进行比较,以评估有症状和无症状疾病、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的疗效。截至2024年3月31日,我们尚未根据2024年ASPR-BARDA合同收到任何现金付款。自2024年3月31日起,截至本10-Q表季度报告的提交日期,我们已根据ASPR-BARDA合同收到了160万美元。
我们预计,未来我们将继续产生营业亏损和负运营现金流,而需要额外资金来支持我们的计划运营,这使人们对我们在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。
管理层打算在未来12个月内完成额外的融资交易。出售额外股权将导致我们的股东进一步稀释。我们可能会通过合作和合作协议为正在进行的业务的很大一部分提供资金,这在降低风险和扩大现金流的同时,还将减少我们在候选疫苗的最终收入(如果有)中所占的份额。在政府计划的援助下,我们也许能够为某些活动提供资金。我们还可能通过债务融资为我们的运营提供资金,这将导致偿债义务,而管理此类债务的工具可以提供运营和融资契约,从而限制我们的运营。
但是,由于多种因素,包括管理层无法控制的因素,无法保证公司能够完成额外的融资交易。如果我们无法筹集足够的资金或以可接受的条件筹集额外资金,则管理层的计划包括进一步减少或推迟运营费用。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
● |
我们计划对候选产品进行临床前研究的时间和成本; |
● |
我们计划对候选产品进行临床试验的时间和成本; |
● |
我们的制造能力,包括合同制造组织以合理的成本提供我们的候选产品; |
● |
出售Inavir所得特许权使用费的金额和时间; |
● |
我们追求的候选产品的数量和特征; |
● |
寻求监管部门批准的结果、时间和成本; |
● |
从我们未来产品的商业销售中获得的收入,这将需要获得监管部门的批准; |
● |
我们未来可能达成的任何合作、许可、咨询或其他安排的条款和时间; |
● |
与任何专利或专利申请或其他知识产权的许可、申请、起诉、维护、辩护和执行相关的任何款项的金额和时间; |
● |
我们在纳斯达克资本市场继续上市的能力;以及 |
● |
我们在多大程度上许可或收购其他产品和技术。 |
现金流
下表汇总了我们在所述期间的现金流量(以千计):
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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用于经营活动的净现金 |
$ | (21,191 | ) | $ | (24,460 | ) | ||
投资活动提供的(用于)净现金 |
(5,024 | ) | 25,461 | |||||
融资活动提供的净现金 |
18,195 | 1,420 | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金净增长(减少) |
$ | (8,020 | ) | $ | 2,421 |
用于经营活动的净现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们的经营活动现金流分别为2,120万美元和2,450万美元。在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金是用于为2,440万美元的净亏损提供资金的现金和80万美元的营运资金的减少,但部分抵消了与折旧和摊销、投资折扣摊销、股票薪酬净额、与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与出售未来特许权使用费相关的非现金收入的调整 400 万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金是用于为2,510万美元的净亏损提供资金的现金和400万美元的营运资金的减少,但部分抵消了与折旧和摊销、投资折扣摊销、股票薪酬净额、与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与出售未来特许权使用费相关的非现金收入的调整 470 万美元。
净现金(已用于)提供方 投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中,扣除到期日后,我们使用490万美元购买了投资,并使用了10万美元购买了房产和设备。在截至2023年3月31日的三个月中,我们收到了2670万美元的投资到期日(扣除购买额),并使用120万美元购买了房产和设备。
净现金提供方 融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中,我们通过2021年9月自动柜员机出售普通股获得了840万美元的净收益,以及根据2024年证券购买协议出售普通股的净收益990万美元,部分被为结清员工预扣税负债而收购的20万美元普通股所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中,我们通过2021年9月自动柜员机出售普通股获得了140万美元的收入。
合同义务和商业承诺
截至2024年3月31日,我们有以下合同义务和商业承诺(以千计):
合同义务 |
总计 |
|
1-3 年 |
3-5 年 |
> 5 年 |
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长期债务,HCRP |
$ | 16,150 | $ | 665 | $ | 5,494 | $ | 5,520 | $ | 4,471 | ||||||||||
经营租赁 |
24,792 | 3,306 | 9,542 | 10,596 | 1,348 | |||||||||||||||
购买义务 |
3,620 | 3,620 | — | — | — | |||||||||||||||
总计 |
$ | 44,562 | $ | 7,591 | $ | 15,036 | $ | 16,116 | $ | 5,819 |
长期债务,HCRP。根据2016年签署的协议,在2016年4月1日至2025年3月31日的第一个特许权使用费利息期内,我们有义务向HCRP支付首批300万美元和任何累计剩余缺口金额以及自4月1日起每年赚取的100万美元特许权使用费的15%,任何超额收入将由我们保留。此外,在自2025年4月1日起至2029年12月24日结束的第二个特许权使用费利息期内,HCRP有权获得前270万美元和任何累计剩余的缺口金额加上接下来的100万美元特许权使用费的15%,任何超额收入将由我们保留。更多详情请参阅第一部分第1项中简明合并财务报表附注6。
经营租赁。经营租赁金额包括我们所有不可取消的经营租赁下的未来最低租赁付款,初始期限超过一年。有关租赁的更多详情,请参阅第一部分第1项中简明合并财务报表附注7。
购买义务。这些金额包括对正常业务过程中所有未结采购订单和合同义务的估计,包括我们未收到商品或服务的合同制造商和供应商的承诺。尽管这些条款允许我们在交付商品或提供服务之前根据业务需求选择取消订单,但我们将所有未结采购订单视为承诺,但这些条款可能使我们可以选择在交付商品或履行服务之前取消订单。
基于股份的付款安排。从2022年开始,我们从仅授予期权转向向向向员工混合发行期权和限制性股票单位(“RSU”)。截至2024年3月31日,与未偿还的未归属股票期权和预计归属的限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬成本为2190万美元,公司预计将在2.59年的加权平均期内确认该成本。有关已确认的股票薪酬支出的更多详细信息,请参阅第一部分第1项中简明合并财务报表附注10。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出影响所报告的资产、负债和支出金额的估计和判断。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值以及记录从其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。我们认为,下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
应计研发费用
我们记录第三方服务提供商开展的研发活动的估计成本的应计费用,包括开展临床前研究和临床试验以及合同制造活动。我们根据提供的服务的估计金额记录研发活动的估计成本,并将发生但尚未开具发票的成本包括在合并资产负债表中的其他应计负债中,以及合并运营报表和综合亏损报表中的研发费用中。这些成本可能是我们研发开支的重要组成部分。
我们通过与内部人员和外部服务提供商讨论完成服务的进展或阶段以及为此类服务支付的商定费用来估算完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时做出了重要的判断和估计。随着实际成本的公布,我们会调整应计估计值。
无形资产
合并中收购的无形资产最初按与Inavir相关的开发技术的估计公允价值2,030万美元入账,在重新估值之前,在预计的11.75年的未来特许权使用费期内按直线摊销。截至2022年12月31日,与Inavir相关的已开发技术被重新估值为500万美元,导致430万美元的减值亏损。这些估值是在独立第三方的协助下根据估计的未来收入流的贴现现金流编制的,这些现金流是高度主观的。截至2024年3月31日的公允价值将在剩余的5.6年期内按直线摊销。
股票薪酬
我们衡量授予之日向员工、非执行董事和顾问发放的所有股票期权奖励的公允价值,并将这些奖励的公允价值(扣除预计没收额)记录为服务期内的薪酬支出。期权的公允价值是使用Black-Scholes估值模型估算的,记录的支出受到有关许多变量的主观假设的影响,如下所示:
预期期限— 这表示我们授予的股票奖励预计将到期的期限,是使用简化的方法(其原始合同期限和平均归属期限的算术平均值)确定的。我们的历史信息非常有限,无法对股票奖励的未来锻炼模式和解雇后的行为做出合理的预期。根据适用于截至2024年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均值,预期期限的名义下降10%将使公允价值和相关薪酬支出减少约2.1%。
预期波动率— 这是衡量我们普通股价格已经或预计将要波动的金额的指标。自2020年初以来,我们根据自有股票在回顾期内的历史波动率来衡量波动率,该波动率与测量日期期权的预期期限相对应。根据适用于截至2024年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均值,预期波动率名义上下降10%(从129.1%降至116.2%)将使公允价值和相关薪酬支出减少约4.0%。
无风险利率— 这是基于衡量日期的美国国债收益率曲线,该曲线与股票奖励的预期期限相对应。
预期分红— 我们没有支付任何股息,也不打算在可预见的将来派发股息。因此,我们使用预期的股息收益率为零。
没收率— 这是衡量预计不会授予的奖励数量的指标,每季度重新评估一次。预计没收率的提高将导致服务期初期的相关薪酬支出略有减少,但由于每项奖励的最终支出是既得期权数量乘以授予日期公允价值,因此对记录的总支出没有影响。
最近的会计公告
有关2024年前三个月发布新会计准则的信息,请参阅第一部分第1项简明合并财务报表附注2中的 “近期会计声明”,这些会计准则要么不适用于其运营,要么其采用预计不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
我们因利率变动而面临的市场风险主要与我们对有价债务证券的投资有关。我们投资活动的主要目标是保留本金,维持足以满足现金需求的流动性,并在不显著增加风险的情况下最大化总回报。为了实现这一目标,我们维持货币市场基金和有价债务证券中的多余现金和现金等价物。我们不以交易或投机为目的进行投资,也不持有股权证券。我们目前没有借款或信贷额度。
具体而言,截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资约为3670万美元,包括银行存款、货币市场基金和美国政府证券。我们的所有投资在购买时都必须满足较高的信用评级要求。但是,此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险,但是,由于我们的投资评级很高,而且主要是短期投资,因此我们认为利率变动造成的损失风险并不大。
汇率敏感度
我们的特许权使用费收入以美元计算,基于日元的销售额,因此,美元兑日元的汇率上涨1%将导致特许权使用费收入和相关应收账款减少1%。我们的所有其他收入以及几乎所有的支出、资产和负债均以美元计价,因此,我们最近没有出现重大的外汇收益或亏损,预计在不久的将来外汇收益或损失不会很大。
第 4 项控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席会计和财务官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据此类评估,我们的管理层得出结论,截至2024年3月31日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席会计和财务官,预计我们的披露控制和程序或内部控制不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映资源限制这一事实,并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证Vaxart内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。
第二部分其他信息
第 1 项。法律诉讼
“注释8” 中包含的信息。承诺和意外开支—(c)第一部分第1项中简明合并财务报表的 “诉讼” 以引用方式纳入本项目。
我们还可能不时参与与我们的业务有关的法律诉讼。根据目前获得的信息,我们认为,与针对我们的任何超过既定储备金的未决诉讼相关的合理可能损失的金额或范围总体上对我们的合并财务状况或现金流并不重要。但是,任何当前或未来的争议解决或法律程序,无论任何此类诉讼的是非曲直,都可能导致巨额成本,分散管理层成功经营业务所需的注意力和资源,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务和前景时,您应考虑我们于2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项所述的风险和不确定性,以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有其他信息。除下述情况外,我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中列出的风险因素没有重大变化。
目前,进一步开发我们的XBB COVID-19 候选疫苗的资金中有很大一部分预计将来自BARDA的资金。如果BARDA取消、减少、推迟或反对根据2024年ASPR-BARDA合同向我们提供的资金,这可能会对我们的收入和现金流产生重大的负面影响,我们可能被迫暂停或终止候选产品的持续开发或获得其他资金来源。
2024年1月,我们获得了2024年ASPR-BARDA合同,为一项涉及10,000名患者的2b期临床研究的准备工作提供资金。该研究将评估我们的 XBB COVID-19 候选疫苗与批准的 mRNA 疫苗比较器,以衡量有症状和无症状疾病、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件的疗效。截至2024年3月31日,根据2024年ASPR-BARDA合同,根据某些里程碑的实现,我们已经确认了160万美元的收入。
我们预计,进一步开发我们的XBB COVID-19 候选疫苗的很大一部分资金将来自根据2024年ASPR-BARDA合同将收到的剩余款项。为方便起见,BARDA有权随时终止2024年ASPR-BARDA合同,除了偿还我们目前因履行合同而产生和承担的款项外,无需继续提供资金。如果2024年ASPR-BARDA合同被终止或暂停,或者如果2024年ASPR-BARDA合同下的资金减少或延迟,我们的收入和现金流将受到严重的负面影响,我们可能被迫寻找其他资金来源,这些资金可能无法以非稀释性条款、对我们有利的条件或根本无法获得。
我们经常出现的运营亏损和负现金流使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金,如果我们无法筹集资金,我们可能被迫推迟、缩小某些发展计划的范围或取消我们的某些发展计划,或者探索其他战略选择。
我们经常出现的运营亏损和负现金流使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。截至2024年3月31日,我们有3670万美元的现金、现金等价物和投资。自2024年3月31日起,截至本10-Q表季度报告提交之日,根据受控股权发行销售协议发行股票所产生的扣除佣金后,我们又筹集了40万澳元的总收益。我们认为,这些资金足以为我们在2024年第四季度末的运营提供资金。我们能否继续经营取决于我们通过外部来源筹集额外资金的能力。我们计划通过出售可转换股票、额外股权、债务融资、政府计划或与第三方的战略联盟来筹集额外资金。此类融资和资金可能根本不可用,也可能无法以对我们有利的条件提供。未能筹集额外资金可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和/或我们及时或根本为预定债务提供资金的能力产生重大不利影响。如果我们无法继续作为持续经营企业,我们可能被迫清算资产,我们在清算或解散中获得的资产价值可能会大大低于合并财务报表中反映的价值。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
物品 5。其他信息
在季度结束时 2024年3月31日,
董事或高级职员,定义见规则 16a-1(f),通过或终止了 “规则” 10b5-1交易安排” 或 “非规则” 10b5-1交易安排”,每项定义见法规 S-K 项目 408.
第 6 项。展品
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以引用方式纳入 |
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文件描述 |
时间表/表格 |
文件 |
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申报日期 |
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3.1 | Aviragen Therapeutics, Inc. 的重订公司注册证书 | 10-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2016年9月13日 | ||
3.2 | Aviragen Therapeutics, Inc. 重述公司注册证书修正证书 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2018年2月20日 | ||
3.3 | Vaxart, Inc.重述公司注册证书的修订证书 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.2 | 2018年2月20日 | ||
3.4 | Vaxart, Inc.重述公司注册证书的修订证书 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2019年4月24日 | ||
3.5 | Vaxart, Inc.重述公司注册证书的修订证书 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2020 年 6 月 9 日 | ||
3.6 | Vaxart, Inc.重述公司注册证书的修订证书 | 10-Q 表格 | 001-35285 | 3.3 | 2022年8月8日 | ||
3.7 | 修订和重述的 Vaxart, Inc. 章程,自 2023 年 10 月 18 日起生效 | 8-K 表格 | 001-35285 | 3.1 | 2023年10月23日 | ||
10.1 # | Vaxart, Inc. 与 Michael J. Finney 于 2024 年 1 月 16 日签订的信函协议 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.1 | 2024年1月16日 | ||
10.2 | Vaxart, Inc.与RA Capital Healthcare Fund, L.P. 签订的2024年1月16日签订的证券购买协议 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.1 | 2024年1月16日 | ||
10.3 # | Vaxart, Inc. 和 Andrei Floroiu 于 2024 年 1 月 31 日签订的分离协议 | 表格 8-K/A | 001-35285 | 10.1 | 2024年2月2日 | ||
10.4 # | Vaxart, Inc. 2024 年激励奖励计划 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.1 | 2024年2月29日 | ||
10.5 # | 限制性股票单位奖励授予通知和奖励协议的表格 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.2 | 2024年2月29日 | ||
10.6 # | 股票期权授予通知和股票期权协议的表格 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.3 | 2024年2月29日 | ||
10.7 # | Vaxart, Inc. 与 Steven Lo 于 2024 年 2 月 21 日签订的信函协议 | 8-K 表格 | 001-35285 | 10.1 | 2024年3月6日 |
10.8 | ASPR-BARDA 奖项/合同,日期为 2024 年 1 月 12 日,由 Vaxart, Inc. 通过卫生与公共服务部与美国政府签订 | 10-K 表格 | 001-35285 | 10.59 | 2024年3月14日 |
31.1 * |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2 * | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | ||||||
32.1 § | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(b)条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 | ||||||
101.INS * |
内联 XBRL 实例文档-该实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 | ||||||
101.SCH * | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | ||||||
101.CAL * | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | ||||||
101.DEF * | 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 | ||||||
101.LAB * | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | ||||||
101. PRE * | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | ||||||
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
* | 随函提交。 | ||||||
# | 管理合同或薪酬计划或安排。 | ||||||
§ |
根据S-K法规第601(b)(32)(ii)项和美国证券交易委员会第33-8238和34-47986号新闻稿,《最终规则:管理层关于财务报告内部控制和交易法定期报告披露证明的报告》,本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件,就交易法第18条而言,不应视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件,否则此类认证将不被视为以引用方式纳入其中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
VAXART, INC. |
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日期:2024 年 5 月 13 日 | 作者:/s/ STEVEN LO | ||
Steven Lo |
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总裁兼首席执行官 | |||
(首席执行官) | |||
日期:2024 年 5 月 13 日 |
作者:/s/ 菲利普·李 |
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菲利普·李 |
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首席财务官 |
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(首席财务和会计官) |
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