美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年5月1日，登记人已
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
11 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
19 |
第四项。 |
控制和程序 |
19 |
第二部分。 |
其他信息 |
20 |
第1项。 |
法律诉讼 |
20 |
第1A项。 |
风险因素 |
20 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
66 |
第三项。 |
高级证券违约 |
66 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
66 |
第五项。 |
其他信息 |
66 |
第六项。 |
陈列品 |
67 |
签名 |
68 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含明示或暗示的前瞻性陈述，这些陈述是根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。这些表述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。除有关历史事实的陈述外，本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
II
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份Form 10-Q季度报告中的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进入的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应阅读本季度报告中的Form 10-Q以及我们在此引用的文件，这些文件已作为附件完整存档或并入本报告中，并应了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
三、
与我们的业务相关的重大风险和其他风险摘要
我们的业务受到许多重大和其他风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这些风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：
以上总结的材料和其他风险应与“风险因素”部分的完整风险因素文本和本季度报告中的其他信息(包括我们的合并财务报表和相关注释)以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起阅读。如果实际发生任何此类重大和其他风险和不确定因素，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。以上总结的风险，或在“风险因素”部分全面描述的风险，并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
四.
第一部分--融资AL信息
项目1.浓缩合并财务al报表（未经审计）
Ikena肿瘤学公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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存款和其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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||
流动负债总额 |
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经营租赁负债的长期部分 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
Ikena肿瘤学公司
的简明综合报表运营和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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协作收入 |
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$ |
— |
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$ |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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重组和其他费用 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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投资收益 |
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其他收入(费用) |
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( |
) |
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— |
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其他收入合计，净额 |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税费用 |
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( |
) |
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— |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他全面收益(亏损)： |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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全面损失总额 |
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$ |
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每股净亏损： |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
Ikena肿瘤学公司
简明合并报表或f股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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( |
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净亏损 |
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— |
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截至2024年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
Ikena肿瘤学公司
压缩合并S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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折旧 |
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有价证券折价净增加额 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金经营租赁费用 |
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财产和设备处置损失 |
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持有待售资产的减值 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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存款和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
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经营租赁负债 |
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递延收入 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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出售财产和设备所得收益 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期日收益 |
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用于投资活动的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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现金、现金等值物和限制性现金与 |
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现金和现金等价物 |
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包括在其他资产中的受限现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
Ikena肿瘤学公司
关于凝聚态的几点注记已列报财务报表
(未经审计)
1.业务性质及呈报依据
Ikena Oncology，Inc.(“该公司”)是一家针对临床阶段的肿瘤学公司，专注于为有需要的患者开发差异化治疗，针对河马和RAS肿瘤信号网络中的癌症生长、扩散和治疗耐药节点。该公司在其每一项计划中的做法都是针对癌症驱动目标和对其他疗法的抵抗机制。该公司最先进的计划IK-930是转录增强型联合结构域1(“TEAD 1”)的选择性抑制物。Tead转录因子(Tead 1-4)执行河马信号通路的最终步骤，河马信号通路是一种已知的致癌途径，也会导致对多种靶向和化疗的耐药性。该公司在RAS途径中的计划IK-595是一种分子胶，旨在将MEK和RAF捕获在一种不活跃的复合体中，比现有的抑制剂更完全地抑制RAS信号。自2016年开始运营以来，该公司已将多个候选产品推进到临床开发中。
该公司的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的中期财务报告。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。
随附的简明综合财务报表及财务报表附注乃按最近经审核的年度财务报表的相同基准编制，管理层认为该等报表反映为公平列报本公司于报告期内的财务状况所需的所有正常经常性调整。任何中期的经营结果不一定代表截至2024年12月31日的年度、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。这些简明综合财务报表应与本公司截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表一并阅读，这些数据包括在其于2024年3月12日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中。
2.主要会计政策摘要
本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择利用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及非上市公司具有不同的生效日期，直至本公司不再是一间新兴成长型公司或明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期之较早日期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
在编制公司财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。估计及判断乃基于历史资料及其他特定市场或各种相关假设，包括在某些情况下管理层认为在该情况下合理的未来预测。实际结果可能与估计大不相同。这些简明合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用和协作收入的应计项目。
信用风险和重要供应商的集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。现金和现金等价物存放在美国联邦保险的金融机构，有时可能会超过联邦保险的限额。该公司向一家评级较高的金融机构发行有价证券。截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物或有价证券没有出现任何与信贷相关的损失。
5
该公司依赖第三方制造商为其计划中的研究和开发活动提供产品。特别是，该公司依赖并预计将继续依赖少数制造商向其供应与这些计划相关的活性药物成分和配方药物的要求。如果第三方制造商不能成功地履行合同义务或在预期的最后期限前完成，公司的计划可能会受到不利影响。如果需要更换第三方制造商，公司可能无法在预期的时间内完成其程序开发，并可能因此产生额外费用。
受限现金
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司维持的限制性现金总额为$
每股净收益(亏损)
每股普通股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，其中包括假设已发行股票期权的摊薄效应的潜在稀释性普通股。对于公司报告净亏损的期间，每股普通股的稀释净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为如果稀释性普通股的影响是反摊薄的，则不认为已经发行了稀释性普通股。
在计算所指期间的稀释后每股净亏损时，该公司不包括根据每个期间末已发行金额列报的下列潜在普通股，因为计入这些股份会产生反摊薄的效果：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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总计 |
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近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。除非另有讨论，否则本公司认为，近期发布的尚未生效的准则的影响不会对其合并财务报表和披露产生实质性影响。
3.公允价值计量
下表介绍了该公司在公允价值等级内按公允价值计量或披露的金融资产的信息(以千计)：
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2024年3月31日 |
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活跃市场报价 |
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重要的可观察输入 |
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无法观察到的重要输入 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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公司债务证券 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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公司债务证券 |
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总资产 |
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2023年12月31日 |
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活跃市场报价 |
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重要的可观察输入 |
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无法观察到的重要输入 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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总资产 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2024年和2023年3月31日的三个月内，有几个
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4.有价证券
下表总结了公司的有价证券（以千计）：
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2024年3月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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总计 |
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2023年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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根据公司的投资政策，它将投资于高信用质量发行人的投资级证券，并通常限制任何一家发行人的信贷敞口。该公司在每个报告期结束时对证券进行减值评估。考虑的因素包括公允价值下降至摊余成本基础以下是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素、发行人的财务状况和近期前景，以及公司持有投资以实现预期公允价值回收的意图和能力。截至2024年3月31日和2023年12月31日，有几个
该公司将其对有价证券的投资归类为可供出售和流动资产，因为它们代表了对当前业务可用资金的投资。
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2024年3月31日 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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$ |
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应在一年至三年后到期 |
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总计 |
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$ |
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5.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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员工薪酬 |
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研发费用 |
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专业费用 |
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其他 |
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总计 |
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6.与百时美施贵宝的合作协议和股票购买协议
该公司与Celgene Corporation(被百时美施贵宝收购)签订了2019年合作协议和相关股票购买协议(统称“协议”)，根据该协议，公司开展初步研究和开发活动，目标是确定和开发某些癌症类型的候选药物。百时美施贵宝向该公司支付了总计$
7
2024年1月17日，百时美施贵宝通知该公司，它决定不选择加入IK-175计划。此外，百时美施贵宝没有为IK-412计划提供选择加入练习。因此，该公司重新获得了IK-175和IK-412计划的全部全球权利。与合作有关的递延收入在2023年12月31日之前已完全确认，因为协议下的所有债务都已完成。截至2024年3月31日，合作协议下的所有活动已经完成，百时美施贵宝不再根据该协议支付更多金额。
7.股票薪酬
根据修订后的2016年度股票激励计划(“2016年度计划”)，本公司仍有未完成的奖励，但不再根据该计划授予奖励。公司2021年股票激励计划(《2021年计划》及与2016年计划一起，《计划》)允许公司对高级管理人员、员工、董事和顾问进行基于股权和现金的奖励。根据2021年计划最初保留的股份数量为
股权奖励的归属期限，一般为
公司在其简明综合经营报表和全面亏损的以下费用类别中记录了股票补偿费用（单位：千）：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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重组和其他费用 |
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总计 |
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截至2024年3月31日，未偿奖励的未确认股票补偿余额总额为美元
下表总结了2021年计划下的股票期权活动 截至2024年3月31日的三个月：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消或没收 |
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截至2024年3月31日未完成 |
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已归属或预计将于2024年3月31日归属 |
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截至2024年3月31日可行使的期权 |
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8
截至2024年3月31日止三个月内授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值2023年是$
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期期权期限(年) |
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预期股价波动 |
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8.承付款和或有事项
租契
本公司在截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中的综合财务报表附注15所述的租赁责任中，对其租赁项下的承诺进行了说明。截至2024年3月31日止三个月内，本公司的租约并无重大变动。
于2024年4月，本公司于加利福尼亚州旧金山订立办公及实验室空间分租协议(见附注10)。
许可协议
德克萨斯州奥斯汀分校
公司拥有2015年签订的独家专利许可协议(“UT奥斯汀许可”)，用于许可德克萨斯大学奥斯汀分校(以下简称“大学”)的某些技术和知识产权，该实体在协议签订时隶属于公司的一家董事公司。UT奥斯汀许可证将一直有效，直到最后一个到期的技术和知识产权到期或被放弃。公司应每年支付许可证维护费$
阿瑞斯
作为公司收购Arrys的一部分，该公司于2018年基于与Arrys的Askat许可证相关的知识产权，收购了Arrys Treateutics，Inc.的S(“Arrys”)免疫肿瘤学候选药物的正在进行的研发。Askat许可证旨在供该公司在未来为最终的临床开发和商业化开发治疗药物候选药物时使用。
其他协议
该公司也是各种协议的缔约方，主要是与许可技术有关的协议，这些协议要求与截至2024年3月31日尚未达到的里程碑有关的未来付款，或截至2024年3月31日尚未发生的特定产品未来销售的特许权使用费。
或有价值权利
关于于2023年8月4日收购皮奥尼尔免疫治疗公司(“皮奥尼尔”)，该公司发布了
9
9.重组及其他收费
2024年1月17日，公司董事会通过了一项计划，将公司裁员约
裁员和停止发现号工作被称为“重组”，并于2024年3月31日前完成。
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截至2024年3月31日的三个月 |
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员工 |
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分离 |
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非现金 |
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资产 |
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付款 |
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补偿 |
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减值 |
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总计 |
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2023年12月31日的应计余额 |
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费用 |
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付款 |
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调整 |
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非现金 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
2024年3月31日的应计余额 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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10.后续事件
2024年4月，本公司签订了
10
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和本季度报告中其他地方的相关说明，以及我们已审计的财务报表和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，这些讨论和分析包括在我们于2024年3月12日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、战略、目标、预期和意图的陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段、有针对性的肿瘤学公司，专注于为有需要的患者开发差异化治疗，目标是河马和RAS肿瘤信号网络中的癌症生长、扩散和治疗耐药的节点。我们在每个项目中的方法都是针对癌症驱动靶点和对其他疗法的耐药机制。我们最先进的程序，IK-930，是转录增强相关结构域1(“TEAD1”)的选择性抑制物。Tead转录因子(Tead 1-4)执行河马信号通路的最终步骤，河马信号通路是一种已知的致癌途径，也会导致对多种靶向和化疗的耐药性。我们在RAS途径中的程序IK-595是一种分子胶，旨在将MEK和RAF捕获在一个不活跃的复合体中，比现有的抑制剂更完全地抑制RAS信号。自2016年开始运营以来，我们已经将多种候选产品推进到临床开发中。
我们最先进的靶向肿瘤学候选产品IK-930是一种口服的、对TEAD1具有选择性的河马信号通路小分子抑制剂。河马途径在大约10%的人类癌症中发生了基因改变，被广泛认为是癌症发病机制的普遍驱动因素，也是患者预后不良的中介因素。在我们正在进行的首个人类1期临床试验中，我们将重点放在有可能实现快速概念验证的适应症上，例如NF2缺陷性间皮瘤和融合了YAP1或TAZ基因的实体瘤，包括上皮样血管内皮瘤(EHE)。大约40%的间皮瘤患者缺乏肿瘤抑制基因NF2，另外大约25%-30%的间皮瘤患者有部分NF2改变或蛋白丢失，100%的EHE患者有致癌的YAP1或TAZ基因融合。2021年10月，我们针对IK-930的研究新药申请(IND)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，随后我们启动了首个人类第一阶段临床试验，以评估IK-930作为单一疗法治疗具有或不具有河马途径基因改变的晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。IK-930分别于2022年3月和2023年12月获得FDA指定的治疗间皮瘤和EHE的孤儿药物。2022年6月，IK-930被FDA授予快车道称号，用于治疗不可切除的NF2缺陷性间皮瘤。2023年11月，我们共享了参加试验剂量递增单一疗法部分的EHE患者的初始剂量递增安全性数据和初始抗肿瘤活性数据。除了单一治疗方法外，我们还计划评估IK-930与其他靶向治疗的结合，涉及多个适应症和多个靶向治疗。基于河马途径在抵抗其他靶向治疗中所起的作用，我们认为，IK-930可能会扩大可以受益于表皮生长因子(“EGFR”)抑制剂、KRAS抑制剂和MEK抑制剂等治疗的患者群体。我们与阿斯利康已经建立了临床合作关系，评估奥西美替尼联合IK-930治疗EGFR突变肺癌患者的临床方案。来自单一疗法IK-930临床计划的更多数据预计将在2024年下半年公布。
除了我们在河马通路方面的工作外，我们还有一个针对RAS通路的开发计划，RAS通路是癌症中高度失调的通路之一。仅在美国，每年至少有50万例新的癌症诊断与RAS途径有关。我们的目标是通过在多个水平上针对该途径并在我们的治疗设计中利用已知耐药机制的生物学作用来实现深度和持续的反应。2022年11月，我们在RAS路径计划中提名IK-595作为我们的开发候选者。IK-595旨在通过将MEK和RAF(A、B和C)粘合在一个非活性的复合体中来强有力地抑制MEK-RAF，从而比现有的抑制剂更完全地抑制RAS信号。特别是在临床前模型中，已经显示出IK-595‘S潜在的使CRAF复杂化的能力，以防止癌细胞利用公认的信号旁路机制来驱动对此类其他MEK和RAF药物的治疗耐药性。此外，在临床前模型中显示，将CRAF捕获在非活性复合体中可以防止RAS和RAF突变癌症中的激酶非依赖性抗凋亡功能，这一机制不能用第一代MEK抑制剂或PAN-RAF抑制剂来解决。我们正在开发IK-595作为一种口服疗法，半衰期旨在实现我们认为可能优于其他途径抑制剂的药代动力学曲线，目标是优化患者的治疗窗口。2023年12月，我们治疗了IK-595剂量递增第一阶段研究的第一名患者。
到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。
11
2024年1月17日，我们的董事会批准了一项计划，将我们的员工人数削减约35%(“劳动力裁减”)，并停止探索工作。裁员旨在使我们的员工队伍与我们专注于临床阶段、有针对性的肿瘤学计划、IK-930和IK-595的战略保持一致。在裁员方面，我们解雇了大约20名员工。2024年3月，我们承诺了一项计划，出售与我们的发现努力相关的实验室设备，并将金额归类为按公允价值减去出售成本后持有的待售资产。裁员和停止发现号工作被称为“重组”，并于2024年3月31日前完成。
财务运营
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为1,610万美元，截至2023年12月31日的年度净亏损为6,820万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.985亿美元。我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过出售股权工具、债务融资或其他资本来源来为我们的运营提供资金，其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
除非我们成功完成临床开发并获得候选产品的市场批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。确保新药获得上市批准的漫长过程需要花费大量资源。任何延误或未能获得监管部门的批准，都将对我们候选产品的开发努力和我们整个业务产生重大不利影响。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
我们运营结果的组成部分
收入
我们没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。我们所有的收入都来自与Celgene Corporation(被百时美施贵宝收购)的合作协议(“百时美施贵宝合作协议”)。
12
与百时美施贵宝的合作协议和股票购买协议
2019年1月，我们与Celgene Corporation(于2019年11月被百时美施贵宝收购)签订了百时美施贵宝合作协议，根据该协议，百时美施贵宝可自行决定独家授权开发和商业化调节犬尿氨酸和AHR两种协作目标活性的化合物(以及包含此类化合物的产品和诊断产品)，但不包括用于反向激动剂的AHR激动剂，分别称为IK-412和IK-175。在逐个项目的基础上，直到2024年1月初或IK-175和IK-412各自的1b期临床试验完成之前，百时美施贵宝拥有在全球独家许可开发、商业化和制造相关候选产品的独家选择权。于签署百时美施贵宝合作协议的同时，吾等于2019年11月与Celgene Corporation(现为百时美施贵宝)订立购股协议(“购股协议”)，据此，吾等向Celgene Corporation发行14,545,450股A-1系列优先股。
百时美施贵宝支付了与百时美施贵宝合作协议和股票购买协议有关的总计9500万美元的预付对价。到2024年初，IK-412和IK-175计划有资格选择加入。2024年1月17日，百时美施贵宝通知我们，它决定不选择加入IK-175计划。此外，百时美施贵宝没有为IK-412计划提供选择加入练习。因此，我们重新获得了对IK-175和IK-412程序的全部全球权利。我们不会进一步投资于IK-175或IK-412的临床开发，但会寻求战略业务发展机会，包括外包许可。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研发活动所产生的成本。这些努力和费用包括外部研发费用、人员费用、顾问、用品、许可证费和与设施有关的费用。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。这些费用包括：
我们为将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务支付的预付款被记录为预付费用。这些数额在货物交付或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期货物将交付或提供服务为止。
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，由于我们未来计划的临床开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。目前，我们无法准确估计或知道完成任何当前或未来候选产品的临床开发或获得监管部门批准所需努力的性质、时间和成本。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括：
13
与我们的候选产品开发有关的这些变量中的任何一个结果的变化都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施有关的直接费用和分摊费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计、审计、税务服务和保险费用的专业费用。
我们预计，与2023年相比，2024年的一般和行政费用将相对持平。从长远来看，我们预计，随着我们组织的未来发展，我们的一般和管理费用将会增加，以支持我们候选产品的持续研发活动和潜在的商业化。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加的成本，以及外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的费用将会增加，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的额外人员、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本，董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。
重组和其他费用
重组和其他费用主要包括与2024年1月批准的裁员相关的成本和持有待售资产的相关减值。
14
经营成果
下表汇总了我们的行动结果(以千美元为单位)：
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|
截至3月31日的三个月， |
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|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
协作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,313 |
|
|
$ |
(5,313 |
) |
|
|
(100 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
9,645 |
|
|
|
15,552 |
|
|
|
(5,907 |
) |
|
|
(38 |
)% |
一般和行政 |
|
|
5,999 |
|
|
|
5,276 |
|
|
|
723 |
|
|
|
14 |
% |
重组和其他费用 |
|
|
2,582 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,582 |
|
|
|
100 |
% |
总运营费用 |
|
|
18,226 |
|
|
|
20,828 |
|
|
|
(2,602 |
) |
|
|
(12 |
)% |
运营亏损 |
|
|
(18,226 |
) |
|
|
(15,515 |
) |
|
|
(2,711 |
) |
|
|
17 |
% |
其他收入，净额 |
|
|
2,107 |
|
|
|
1,296 |
|
|
|
811 |
|
|
|
63 |
% |
所得税前亏损 |
|
|
(16,119 |
) |
|
|
(14,219 |
) |
|
|
(1,900 |
) |
|
|
13 |
% |
所得税费用 |
|
|
(27 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(27 |
) |
|
|
100 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(16,146 |
) |
|
$ |
(14,219 |
) |
|
$ |
(1,927 |
) |
|
|
14 |
% |
协作收入
合作收入与2019年1月执行的百时美施贵宝项目合作协议有关。截至2024年3月31日止三个月的收入与上年同期相比有所下降，是由于合作项下的研究活动于2023年完成。
研究和开发费用
下表总结了我们的研发费用（以千美元计）：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
IK-930 |
|
$ |
2,458 |
|
|
$ |
2,830 |
|
|
$ |
(372 |
) |
|
|
(13 |
)% |
IK-595 |
|
|
1,664 |
|
|
|
1,865 |
|
|
|
(201 |
) |
|
|
(11 |
)% |
IK-175 |
|
|
412 |
|
|
|
1,269 |
|
|
|
(857 |
) |
|
|
(68 |
)% |
探索和其他计划 |
|
|
(43 |
) |
|
|
2,101 |
|
|
|
(2,144 |
) |
|
|
(102 |
)% |
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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相关人员(包括股票薪酬) |
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3,572 |
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5,603 |
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(2,031 |
) |
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(36 |
)% |
与设施相关的和其他 |
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1,582 |
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1,884 |
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(302 |
) |
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(16 |
)% |
研发费用总额 |
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$ |
9,645 |
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$ |
15,552 |
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$ |
(5,907 |
) |
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(38 |
)% |
研发费用减少了590万美元，从截至2023年3月31日的三个月的1560万美元降至截至2024年3月31日的三个月的960万美元，这主要是由于我们对临床阶段计划和临床试验的时间进行了优先排序。与人员有关的费用减少了200万美元，主要是由于员工人数减少。由于优先推进我们的临床阶段计划，我们的DISCONER和其他计划产生的成本从截至2023年3月31日的三个月的210万美元下降到截至2024年3月31日的三个月的100万美元，这一成本完全被制造成本的退款和我们于2023年收购的皮奥尼尔免疫疗法公司(“PIONIR”)的研究的最终净结账所抵消，导致DISCOVER和其他计划的总净减少为210万美元。随着我们完成临床试验，与IK-175相关的成本降低了。与IK-930相关的成本下降主要是由于制造活动的时间安排。与IK-595相关的成本下降是因为随着我们将IK-595投入临床，启用IND的研究成本降低了。这些减少被IK-930和IK-595的临床试验成本增加所部分抵消，这是由于IK-595的患者登记和临床研究启动增加所致。
一般和行政费用
下表汇总了我们的一般和行政费用(以千美元为单位)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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$Change |
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更改百分比 |
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一般和行政 |
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$ |
5,999 |
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$ |
5,276 |
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$ |
723 |
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14 |
% |
一般和行政费用增加70万美元，主要原因是与皮奥尼尔设施有关的设施费用增加，以及法律和招聘费用增加，但保险费减少部分抵消了增加的费用。
15
重组和其他费用
重组及其他费用包括与裁员有关的成本及待售资产的相关减值。在截至2024年3月31日的三个月里，重组和其他费用包括160万美元的员工离职成本和30万美元的修改某些股权奖励的非现金费用。重组和其他费用还包括为出售而持有的财产和设备减值70万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大的运营亏损。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们主要通过非公开配售优先股、百时美施贵宝合作协议的预付款、首次公开募股(IPO)中的普通股销售和普通股的承销登记发行(URO)以及最近通过收购Pionir为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们拥有1.573亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
现金流
下表汇总了我们的现金来源和用途(以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(18,304 |
) |
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$ |
(19,784 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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(48,738 |
) |
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(10,806 |
) |
现金和现金等价物及限制性现金净减少 |
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$ |
(67,042 |
) |
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$ |
(30,590 |
) |
经营活动
运营活动的现金流受我们使用现金支付运营费用和支持业务的营运资本要求的影响很大。历史上，随着我们投资于开发我们的平台、药物发现努力和相关基础设施，我们的运营活动产生了负现金流。
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了1830万美元的现金，主要原因是我们的净亏损1610万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额530万美元，但被310万美元的非现金费用净额部分抵消，其中包括70万美元的待售资产减值。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的经营资产和负债变化使用的净现金主要包括390万美元的应付账款和应计费用减少以及100万美元的经营租赁负债减少。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了1980万美元的现金，主要原因是我们的净亏损1420万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额760万美元，但被200万美元的非现金费用净额部分抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的营业资产和负债变化使用的净现金主要包括递延收入减少530万美元以及应付帐款和应计费用净减少230万美元。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为4870万美元，主要是由于购买了6230万美元的有价证券，但部分被1350万美元的有价证券到期收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为1080万美元，主要是由于购买了4170万美元的有价证券，被3110万美元的有价证券到期收益所抵消。
16
资金需求
我们预计，在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的费用将继续大幅增加，特别是当我们继续为我们的候选产品进行研究和开发、启动临床试验并寻求市场批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括与遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
截至2024年3月31日，我们拥有1.573亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2026年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们对我们为运营提供资金的能力的信念是基于受风险、不确定因素和可能被证明是错误的假设影响的估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们未来的经营和资本需求将取决于许多因素，包括：
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们股东权利产生不利影响的优惠。任何债务融资，如果可行，可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
17
2022年4月27日，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格(“搁置”)的搁置登记声明，其中涵盖了我们发行、发行和出售总计3.00亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位。我们同时与作为销售代理的Jefferies LLC签订了一项销售协议，规定我们将不时在货架下的“市场”产品中发行和销售我们高达1.00亿美元的普通股，我们将其称为“ATM计划”。2022年5月5日，美国证券交易委员会宣布《货架》生效。截至本协议之日，尚未根据自动柜员机计划进行任何销售。
合同义务
我们在马萨诸塞州波士顿公司总部的办公室、实验室和动物护理设施空间有一份不可取消的运营租赁协议。我们预计，从2024年3月31日到2026年5月租赁到期的未来最低租赁付款总额为400万美元。此外，在收购Pionir的过程中，我们获得了位于加利福尼亚州旧金山的办公和实验室空间的运营租赁协议。该空间一直是空置的，2024年4月，我们与第三方签署了三项转租协议。我们预计，从2024年3月31日到2027年4月租赁到期的未来最低租赁付款总额为680万美元。我们预计在同一时期将收到250万美元的固定最低付款。在截至2023年12月31日的年度报告10-K表格中，我们未来每一年的未来最低租赁付款总额和总额都包含在附注15中。
我们在正常业务过程中与CRO和CMO就临床试验、临床前研究和测试、制造和其他运营目的的服务和产品签订合同。这些合同通常不包含任何最低购买承诺，通常可由我们取消，通常是在提前30天通知的情况下。在取消时到期的付款通常只包括所提供服务的付款和截至取消之日发生的费用。
我们可能会在我们实现临床、法规和商业里程碑(视情况而定)时产生潜在的或有付款，或者我们可能被要求根据我们与各种实体签订的许可协议支付使用费，根据该协议，我们已对某些知识产权进行了内部许可。由于根据这些协议需要付款的事件的实现和时间的不确定性，我们目前需要支付的金额不是固定的或可确定的。
关键会计政策和估算的使用
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明综合财务报表为基础的，这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响报告期内资产、负债和费用的报告金额以及简明综合财务报表中或有资产和负债的披露。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。在截至2024年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与我们于2024年3月12日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中描述的那些政策没有实质性变化。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q的其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司
2012年4月，通过了《2012年创业法案》(以下简称《就业法案》)。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的那一天，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们IPO五周年之后的财年的最后一天。
18
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用小报告公司可获得的某些按比例披露的信息，直到(1)在确定我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过2.5亿美元后的会计年度，或(2)我们在最近结束的财年的年收入为1.00亿美元或更多，以及我们的非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日超过7.00亿美元。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息能够(I)在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日，即本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)的有效性。基于上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第II部-其他信息
第1项。法律诉讼.
有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在评估公司和我们的业务时，应仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告中的其他信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的信息。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失他们的全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家有针对性的肿瘤学公司，运营历史有限。
我们于2016年开始运营，是一家有针对性的肿瘤学公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。自成立以来，我们投入了几乎所有的努力来组织和配备我们的公司，收购知识产权，商业规划，筹集资金，进行发现，研究和开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有批准商业销售的产品，因此，我们从未从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会产生任何收入。我们的任何候选产品都没有获得监管部门的批准，也不能保证我们未来会获得批准。我们预计，在未来几年和可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。
截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为1,610万美元，截至2023年12月31日的年度净亏损为6,820万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.985亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计，随着我们候选产品临床试验的开始和继续，我们的研究和开发费用将大幅增加。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将产生大量的销售、营销和制造费用。作为一家上市公司，我们将继续承担作为私人公司没有发生的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
20
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们从候选产品中获得的协作收入微乎其微，尚未从产品销售中获得收入，我们预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准，并开始销售我们的一个或多个候选产品，否则我们预计不会产生可观的收入。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。
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我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消一些产品开发计划或商业化努力。
医药产品的开发是资本密集型的。我们正在对多种候选产品进行临床试验。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续研究和开发、启动和完成我们的候选产品的临床试验并寻求监管机构批准的时候。此外，根据监管部门的批准情况，或者如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。如果我们选择为当前或未来的候选产品寻求更多的迹象和/或地理位置，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。作为一家上市公司，我们还继续招致与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消某些研发计划或未来的商业化努力。
2023年5月17日，我们完成了普通股的包销登记发行(“URO”)，据此，我们以每股6.55美元的收购价发行和出售了6,110,000股普通股。于2023年8月4日，根据日期为2023年8月4日的合并协议及计划(“合并协议”)的条款，我们收购了皮奥尼尔。根据合并协议的条款，于收购完成时，吾等收购了皮奥尼尔的所有资产，包括完成时约4,800万美元的现金净额，我们向皮奥尼尔普通股持有人发行了1,800,652股我们的普通股(包括153,121股我们的无投票权普通股)，收购价为每股7.15美元和4,153,439股A系列优先股，每股股票随后在2023年10月11日的特别股东大会上转换为一(1)股我们的普通股。由于我们在2024年第一季度实施了裁员，以及相关的运营费用预期减少，我们预计我们的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营提供资金，直至2026年下半年。然而，我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括：
确定潜在的候选产品并进行临床前开发测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自我们预计在许多年内不会有商业用途的产品的销售。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。
任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。整体金融市场的混乱和最近资本市场的波动可能会使我们更难获得股权和债务融资，并可能对我们满足筹资需求的能力产生重大不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。
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如果我们不能及时或按可接受的条款获得资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划，或任何已获得监管批准的产品的商业化，或无法按预期扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过私募和公开募股、债务融资、合作和战略联盟的组合来满足我们的现金需求。和许可安排。我们没有任何承诺的外部资金来源。任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。在我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们股东权利产生重大不利影响的优惠。债务融资如果可行，将增加我们的固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、获取、出售或许可知识产权、进行资本支出、宣布股息或其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求在债务融资方面达到某些里程碑，如果在某些日期之前未能达到这些里程碑，可能会迫使我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们还可能被要求通过与更多合作者的安排或以其他方式在较早阶段寻求资金，否则将是可取的。如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，根据截至提交本季度报告10-Q表格之日我们的公众持有量，以及只要我们的公众持有量低于7,500万美元，根据指令I.B.6，我们在任何12个月期间通过使用搁板登记声明通过主要公开发行证券筹集的资金不得超过我们公众持有量的三分之一。形成S三号，也就是我们所说的“婴儿架”规则。
我们最近进行了内部重组活动，未来可能还会这样做。这些活动背后的假设可能被证明是不准确的，或者我们可能无法从这些活动中获得预期的好处。
根据最近的宏观经济情况，我们已经并将继续作出判断，决定是否应该进一步减少或以其他方式改变我们的工作人员。例如，在2024年第一季度，我们实施了一项裁员约35%的计划，以使我们的员工队伍与我们专注于临床阶段、有针对性的肿瘤学计划、IK-930和IK-595的战略保持一致。我们预计裁员将导致我们的运营费用减少，并根据我们目前的运营计划，将我们的现金跑道延长到2026年下半年。裁员和未来的任何其他裁员，以及随后可能发生的自然减员，可能会导致机构知识和专业知识的丧失，以及在整个组织内某些角色和责任的重新分配和组合，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。这些重组，以及我们可能采取的其他降低成本的措施，可能会给我们的员工带来压力，转移管理层的注意力，产生超出我们预期裁员的自然减员，降低员工士气，导致我们推迟、限制、减少或取消某些发展计划，或者以其他方式干扰我们有效运营和增长业务的能力，每一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们可能不会按预期时间表完成当前或任何未来的重组活动，即使成功完成，我们也可能无法实现预期的成本节约、运营效率或此类活动的其他好处。
23
与我们的目标肿瘤学和其他计划和候选产品的开发相关的风险
我们可能无法成功完成我们的目标肿瘤学计划或当前候选产品的临床试验。
到目前为止，我们在完成临床试验方面的经验有限。我们尚未证明我们有能力成功完成后期临床试验，包括大规模的关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。在开始某些临床试验之前，我们可能会根据与FDA和其他监管机构的讨论来最终确定试验设计。我们从FDA或其他监管机构收到的任何指导意见都可能发生变化。这些监管机构可能会改变他们的立场，包括但不限于，关于我们的试验设计或所选临床终点的可接受性，这可能需要我们完成更多的临床试验，或者导致构成比我们目前预期更严格的批准条件。对于每个候选产品，成功完成我们的临床试验是向FDA提交新药申请(NDA)、向欧洲药品管理局(EMA)提交上市授权申请(MAA)或向其他司法管辖区的监管机构提交其他营销申请，从而获得每个候选产品的监管批准的先决条件。
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外的临床前研究或临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性的，或者只是轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能：
我们的计划专注于为患有基因定义或生物标记物驱动的癌症患者开发肿瘤疗法，这是一个快速发展的科学领域，我们正在采取的发现和开发药物的方法是新颖的，可能永远不会产生获得批准或上市的产品。
为基因定义或生物标记物驱动的癌症患者发现和开发肿瘤疗法是一个新兴领域，构成我们努力发现和开发候选产品的基础的科学发现相对较新。支持基于这些发现开发候选产品可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。尽管我们认为，基于我们的临床前工作，我们的计划所针对的基因改变推动了癌症的形成和扩散，但临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只对某些改变或某些肿瘤类型证实了这一假设。我们候选产品的患者群体仅限于那些具有特定目标改变的患者，可能没有完全定义，但远远少于一般治疗的癌症群体，我们将需要筛选和识别这些具有目标改变的患者。成功识别患者取决于几个因素，包括确定特定的改变如何响应我们的候选产品，以及识别此类改变的能力。此外，即使我们成功地识别了具有特定靶标改变的患者，我们也不能确定每个突变产生的患者群体是否足够大，从而使我们能够成功地获得每种突变类型的批准，将我们的候选产品商业化并实现盈利。
临床产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。
我们未来和正在进行的临床试验可能不会成功。目前，我们有多个项目处于早期临床开发阶段。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门对任何候选产品销售的监管批准之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前开发试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管部门对其候选产品的批准。我们未来和正在进行的临床试验可能不会成功。
24
如果我们无法成功验证、开发并获得监管机构对我们需要或将从此类测试中受益的候选产品的配套诊断测试的批准，或者在执行这类测试方面遇到重大延误，我们可能无法充分认识到这些候选产品的商业潜力。
对于我们的某些适应症候选产品的临床开发，我们可能会聘请第三方来开发或以其他方式获得体外培养配套诊断测试，以确定疾病类别中可能从我们的候选产品中获得选择性和有意义好处的患者亚组。这样的配套诊断技术将在我们的临床试验中使用，以及与我们获得监管批准的产品的商业化有关。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。FDA和类似的外国监管机构监管体外培养作为医疗设备的配套诊断，在该监管框架下，可能需要进行临床试验，以证明我们可能开发的任何诊断方法的安全性和有效性，我们预计在商业化之前，这将需要单独的监管批准或批准。
我们打算依赖第三方为我们的候选治疗产品设计、开发和制造配套诊断测试，这些产品可能需要这样的测试。如果我们达成这样的合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得对这些伴随诊断的批准方面的持续合作和努力。在开发和监管审批过程中，可能需要解决相关诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在后来的临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作伙伴可能会在开发、获得监管批准、制造和商业化与我们的候选治疗产品本身类似的伴随诊断方面遇到困难，包括获得监管许可或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场认可方面的问题。如果我们不能成功地为这些候选治疗产品开发配套诊断，或者延迟开发，这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得监管部门的批准，我们可能无法实现这些获得监管部门批准的治疗产品的全部商业潜力。因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。此外，与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于开发和商业化我们的候选产品的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选治疗产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还将假设、估计、计算和结论作为数据分析的一部分，我们可能没有收到所有必要的数据或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步、中期或顶线数据也仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步顶线数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看初步、中期和顶线数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们的普通股价格波动或下降。
此外，监管机构和其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会对特定计划的潜力、获得特定候选产品的监管批准的可能性、任何批准的产品的商业化以及我们公司的总体业务前景产生不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的初步、中期或主要数据与实际结果不同，或者如果监管机构或其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、运营结果、前景或财务状况造成实质性损害。
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我们可能会在启动或完成我们的候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。
我们可能会在启动或完成临床试验方面遇到延误，包括由于延误获得或未能获得FDA批准在未来的INDS下启动临床试验。此外，我们不能确定我们候选产品的非临床研究或临床试验不会被推迟、需要重新设计、是否会按时招收足够数量的受试者，或者是否会如期完成。在非临床研究和临床试验期间，或由于非临床研究和临床试验，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括：
如果我们暂停或终止临床试验，包括根据安全监测委员会(“SMC”)的建议(如果适用于此类试验)、进行此类试验的机构的IRBs或FDA或其他监管机构的建议，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停、终止或暂停临床试验，这些因素包括但不限于未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构在检查临床试验操作或试验地点时发现不良结果、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品有益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA可能不同意我们的临床试验设计或我们对临床试验数据的解释等考虑因素，或者即使在审查和评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。
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此外，我们当前和未来临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这样的结果可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管批准。
如果我们在测试或监管批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们未来的任何临床试验是否会按计划开始，或者我们当前或未来的任何临床试验是否需要重组或按计划完成（如果有的话）。严重的临床前研究或临床试验延迟可能会缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将损害我们成功商业化候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或类似的外国监管机构的要求，或根据需要为给定的试验提供适当的统计数据，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验，并无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验。例如，由于我们在制定有针对性的肿瘤学计划时专注于具有特定基因突变或生物标志物的患者，因此我们招募合格患者的能力可能会受到限制，或者可能导致登记速度比我们预期的要慢。
我们在确定任何生物标记物定义的试验队列的特定患者群体时可能会遇到困难。我们的试验方案中定义的患者资格标准，包括生物标记物驱动的识别，可能会在更大程度上限制符合我们临床试验条件的患者群体，而不是没有生物标记物驱动的患者资格标准的相同适应症的竞争临床试验。我们还将依靠临床医生的意愿和能力来筛选他们的患者的生物标志物，以指示哪些患者可能有资格参加我们的临床试验。
此外，我们的一些竞争对手正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品与我们的候选产品具有相同的适应症，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。
除了竞争性试验环境外，我们正在进行和计划中的临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，以确保他们的癌症足够严重或不太严重，不能将他们纳入研究。此外，寻找病人的过程可能会被证明是昂贵的。我们也可能无法识别、招募或招募足够数量的患者来完成我们的临床研究，这是因为所研究的候选产品的已知风险和好处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性、潜在患者临床试验地点的邻近和可用性以及医生的患者转介做法。如果患者出于任何原因不愿参与我们的研究，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间可能会推迟。
我们还可能聘请第三方开发用于我们的临床试验的配套诊断方法，但此类第三方可能无法成功开发此类配套诊断方法，从而限制了我们识别具有目标基因突变的患者进行临床试验的能力。此外，如果我们被要求开发伴随诊断，并且无法包括具有目标基因突变的患者，这可能会影响我们寻求参与FDA的快速审查和开发计划的能力，包括突破性治疗指定和快速通道指定，或者以其他方式寻求加快临床开发和监管时间表。患者入选可能会受到其他因素的影响，包括：
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我们预计，我们目前的某些候选产品和未来的候选产品将与第三方药物或生物制品结合使用，其中一些仍在开发中，我们对此类药物或生物制品的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制权。
我们目前的某些候选产品和任何未来的候选产品都有可能与其他靶向治疗或检查点抑制免疫疗法以及其他护理标准(如化疗或放射治疗)一起使用。例如，通过我们与阿斯利康的临床供应合作，我们计划探索将IK-930与阿斯利康的EGFR抑制剂osimertinib结合使用。我们是否有能力开发和最终商业化我们当前的计划和候选产品，以及任何未来与奥西美替尼、检查点抑制免疫疗法或其他靶向治疗联合使用的计划或候选产品，将取决于我们在临床试验中以商业合理的条款获得此类药物或生物制品的能力，以及如果获得批准，这些药物或生物制品可与我们的商业化产品一起使用的能力。我们不能确定当前或潜在的未来商业关系是否会以商业上合理的条件或根本不为我们提供稳定的此类药物或生物制品供应。
任何未能维持或进入新的成功商业关系，或在市场上购买靶向疗法、检查点抑制免疫疗法或其他对照疗法的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将当前候选产品和任何未来候选产品开发为商业可行疗法的能力。如果发生其中任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景都可能受到实质性的损害。
此外，开发与另一种产品或候选产品结合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。FDA、其他美国监管机构和/或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这类试验的结果可能表明，以前任何积极的试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们目前的候选产品和任何未来的候选产品。此外，在产品批准后，FDA、其他美国监管机构和/或类似的外国监管机构可能会要求相互使用的产品必须交叉标记以供联合使用。在我们对其他产品没有权利的范围内，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得监管部门的批准，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括改变其他产品的安全性或疗效，改变其他产品的可用性，改变与其他产品有关的质量、制造和供应问题，以及改变护理标准。
如果阿斯利康或任何未来的合作者或供应商不能继续以商业合理的条款供应他们的产品，我们将需要确定获得靶向治疗、检查点抑制免疫疗法或其他组合药物的替代方案。此外，如果任何当前或未来的合作伙伴或供应商的产品供应中断、延迟或无法向我们提供，我们的临床试验可能会被推迟。如果我们无法找到替代供应，或不能以商业合理的条件这样做，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到实质性的损害。
我们的计划和候选产品的早期临床前研究和临床试验的结果不一定能预测我们计划和候选产品的后续临床前研究和临床试验的结果。如果我们不能在以后的临床前研究和临床试验中复制我们计划和候选产品的早期临床前研究和临床试验的结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化。
我们的靶向肿瘤学计划的早期临床前研究和临床试验的任何结果都不一定能预测后来的临床前研究和临床试验的结果。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们计划的候选产品的临床前研究和临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前和其他非临床发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管部门的批准。
我们可能无法提交IND或类似的申请，要求我们的计划在我们预期的时间内开始临床试验，即使我们能够，FDA或其他监管机构也可能不允许我们继续进行。
我们计划将候选人进展到IND或类似的申请，然而，我们可能无法在预期的时间内提交此类IND或类似的申请。此外，即使FDA同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证它未来不会改变其要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为对现有IND的修正或对新的IND或类似申请的类似申请。任何未能在我们预期的时间内提交IND或类似申请或未能获得监管部门对我们计划中的临床试验的批准，都可能阻止我们及时启动或完成临床试验或将我们的候选产品商业化(如果有的话)。
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我们的临床试验或我们当前或未来合作伙伴的临床试验可能会揭示我们的临床前或非临床研究中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。由于我们的目标肿瘤学项目和我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品也可能无法显示出所需的安全性和有效性。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在与安全相关的问题，我们可能会被阻止或推迟获得此类候选产品的监管批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。尽管我们目前正在对我们的多个候选产品进行临床试验，但很可能，就像许多肿瘤学疗法一样，使用它们可能会产生副作用。我们的试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
此外，我们的候选产品可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭隘的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。此外，我们的候选产品可能会引起我们尚未观察到的不良副作用。许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出了希望，但后来发现它们会产生副作用，阻止这种化合物的进一步发展。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证我们当前或未来的任何临床试验最终会成功，或支持进一步的临床开发或监管部门批准我们的任何候选产品。
我们计划开发我们的某些候选产品，与一种或多种癌症疗法相结合。使用我们的候选产品所产生的不确定性，与其他癌症疗法结合使用，可能会使在未来的临床试验中准确预测副作用变得困难。就像癌症和罕见疾病的许多治疗方法一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。我们、FDA或其他适用的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍该产品获得或维持监管部门的批准，但由于与其他疗法相比，该产品的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对该产品的接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景造成实质性的损害。
我们的一些候选产品调整了目前尚无批准或有效疗法的途径，并利用新的结合部位，这可能会导致更大的研发费用、可能推迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或不可预见的不良影响。
我们的一些候选产品调整了目前没有批准或有效疗法的途径，这可能会导致不确定性。我们根据令人信服的生物学原理来选择癌症驱动靶点的方案。我们基于广泛的临床前数据分析探索新的计划，这些数据分析有时无法预测对人类的疗效或安全性。
我们的一些候选产品使用新的结合位置，这可能会导致更大的研发费用，可能会推迟或阻止批准的监管问题，或者发现未知或意想不到的不良影响。我们利用结构生物学与我们的药物化学和生物学能力紧密结合起来预测和设计将实现最理想特性的化合物，包括效力、选择性、生物利用度和类药物特性。这些能力中的任何一个的中断都可能对我们扩大候选产品渠道的能力产生重大不利影响，我们无法预测未来我们是否还能继续使用这些能力来支持我们的管道开发。此外，不能保证我们能够快速识别、设计和合成必要的化合物，或者不能保证这些或其他与候选产品开发相关的问题在未来不会出现，这可能会导致重大延误或我们提出可能无法解决的问题。
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由于我们和监管机构缺乏经验，对像我们这样的新产品候选产品的监管审批可能比其他更知名或更广泛研究的药品或生物制药产品候选产品的成本更高、风险更大、花费的时间更长。我们任何候选产品的作用机制的新颖性可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。新的作用机制还意味着，较少的人接受过这类产品候选人的培训或经验，这可能会使寻找、聘用和留住研发和制造岗位的人员变得更加困难。如果我们的抑制剂使用一种新的作用机制，而与更知名的候选产品相比，该机制尚未进行广泛研究，那么我们可能会在临床前研究和临床试验中发现以前未知或意想不到的不良反应的风险也会增加。任何此类事件都可能对我们的业务前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们目前在美国境外为我们的候选产品进行临床试验，FDA、EMA、药品和保健产品监管机构(“MHRA”)和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们目前在美国以外进行额外的临床试验，包括在英国、澳大利亚和其他外国司法管辖区。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制。在美国境外进行的临床试验的数据旨在作为美国监管批准的唯一依据的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国的医疗实践，(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，以及(Iii)数据可被视为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。EMA、MHRA和许多其他类似的外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA、MHRA或任何类似的外国监管机构会接受在美国、欧盟、英国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或MHRA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的某些方面，这可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得监管部门的批准或商业化许可。
尽管我们打算探索除了我们目前正在开发的计划和候选产品之外的其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法找到可行的新产品候选进行临床开发。如果我们不能确定更多的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。
开发我们现有的和计划中的其他适应症和疾病靶标候选产品的研究计划，无论最终是否成功，都需要大量的技术、财政和人力资源。我们的研究计划最初可能在确定潜在适应症方面表现出希望，但由于多种原因未能产生临床开发结果，包括：
由于我们的财力和人力资源有限，我们打算最初将重点放在研究项目和产品候选上，以获得有限的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
因此，不能保证我们将能够为我们的候选产品确定更多的治疗机会，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在其他最终被证明是不成功的潜在计划上。
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如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者将推迟将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。在我们可以将我们的任何候选产品商业化之前，我们必须获得监管部门的批准。目前，我们所有的候选产品都处于发现、临床前或临床开发阶段，我们尚未获得任何司法管辖区监管机构对我们候选产品上市的批准。我们的候选产品，包括我们未来可能寻求开发的任何候选产品，可能永远无法获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得监管批准所需的申请方面经验有限，预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中协助我们。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制商业用途。此外，监管机构可能会发现我们的制造工艺或设施或第三方合同制造商的制造工艺或设施有问题。在生产我们的候选产品时，我们也可能面临比预期更大的困难。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都很昂贵，而且往往需要多年时间。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，批准可能会推迟，如果真的获得批准的话。这种延迟的长度根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间监管审批政策的更改、附加法规或法规的更改或针对每个已提交的保密协议、上市前审批申请或同等申请类型的监管审查政策的更改，都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。我们的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
即使我们获得了监管部门的批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，从而缩小了候选产品的商业潜力。此外，监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验的执行情况授予批准，或者可能批准候选产品的标签，该标签不包括候选产品成功商业化所必需或期望的标签声明。上述任何情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。
如果我们在获得候选产品审批方面遇到延误或未能获得批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力也将受到严重损害。
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流行病、流行病或任何传染病的爆发可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响，并可能导致我们候选产品的开发中断。
流行病或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。此类传染病的全球爆发可能会对我们的运营产生重大不利影响，包括但不限于我们的非临床研究或临床试验运营以及我们招募和留住患者、主要研究人员和研究中心工作人员的能力。例如，我们可能会在启动IND支持研究、登记我们的临床试验、或在我们的临床试验中给患者剂量以及激活新的试验中心方面遇到延迟，以及方案偏离。公共卫生危机对患者入组或治疗或临床试验的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的昂贵延误，这可能会对我们获得监管机构批准和商业化候选产品的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。
这些因素，以及与任何不可预见的此类中断相关的其他因素，可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，这可能会影响我们筹集开发和商业化我们的计划和候选产品所需的必要资本的能力。
我们可能需要重新制定我们的候选产品，这可能需要额外的非临床研究或临床试验，并推迟此类候选产品的开发或监管批准。
在临床测试过程中，可能会发现与我们的候选产品相关的新风险、药代动力学变异性和副作用。我们的候选产品也可能会遇到稳定性问题。由于这些或其他原因，我们可能需要重新制定我们的候选产品。例如，在IK-930的第一阶段临床计划中，引入了旨在解决暴露可变性的第二种配方。这样的重新制定可能需要我们进行额外的非临床研究或临床试验，以桥接或证明我们的修改后的候选产品与早期版本的可比性，这可能会推迟我们的临床开发计划或我们候选产品的上市批准。重新制定候选产品也可能导致继续进行临床试验的延迟。我们不能保证我们不会因为需要重新制定我们的候选产品，然后与监管机构讨论或获得监管机构的授权，在临床试验中实施这些变化，而在完成临床试验或开始和完成未来的试验时不会遇到延误。此外，重新制定候选产品可能会导致我们遇到供应短缺或导致制造候选产品的成本增加。对我们候选产品的任何重新表述都可能大大增加开发我们候选产品的成本和费用，并推迟开发和营销批准。
与商业化相关的风险
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
生物制药及相关行业的新产品开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场以结构生物学为指导，以化学为基础的药物设计，以开发癌症和遗传疾病领域的疗法。还有其他公司专注于靶向肿瘤学，以开发癌症和其他疾病领域的治疗方法。我们还在整个市场上更广泛地竞争成本效益和可报销的癌症治疗。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。这些公司包括大型制药公司和不同规模的生物技术公司的部门。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与目前批准的疗法和未来可能从制药、生物技术和其他相关市场获得的新疗法展开竞争。影响我们与其他疗法有效竞争能力的关键产品功能包括我们产品的有效性、安全性和便利性。我们相信，我们业务的主要竞争因素包括，除其他外，我们识别生物标记物的能力，成功将研究项目转化为临床开发的能力，筹集资金的能力，以及平台、管道和业务的可扩展性。
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许多与我们竞争或未来可能竞争的公司在研发、制造、临床前和临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。如果这些或其他进入壁垒不再存在，其他公司可能会更直接或更有效地与我们竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果我们的所有候选产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、非专利竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。
如果我们的计划和候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何监管批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能是实质性的。
我们的计划和候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。我们最先进的靶向肿瘤学候选产品IK-930是一种口服的、对TEAD1具有选择性的河马信号通路小分子抑制剂。在所有癌症中，约有10%的河马途径发生了基因改变，这些基因改变通常与不良的临床结果有关。河马途径也与靶向治疗的耐药机制有关，并可能代表更大的患者群体。此外，我们的IK-595计划候选是一种口服小分子MEK-RAF分子胶。RAS信号通路中的KRAS突变发生在大约26%的癌症中。我们对患有这些疾病的人数的预测，以及有可能从我们的计划和候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的估计。
总的潜在市场机会最终将取决于最终标签中包括的诊断标准、我们的候选产品获准销售的适应症、医学界和患者准入的接受度、产品定价和报销。我们的产品候选可能被批准用于治疗的癌症和实体肿瘤患者的数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。我们在寻找更多候选产品的努力可能不会成功。由于我们的资源和资金有限，我们必须优先开发某些候选产品，这可能被证明是错误的选择，并可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们目前的候选产品或任何未来的候选产品不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。
我们从未将任何候选产品商业化过。即使我们当前的候选产品和任何未来的候选产品都被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，可能不会盈利，或者可能会大幅推迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们当前产品和任何未来产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者，而患者可能也不愿从现有疗法中更换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场。如果公众的认知受到使用靶向肿瘤学是不安全的说法的影响，无论是与我们或我们竞争对手的产品有关，我们的产品可能不会被普通公众或医学界接受。靶向肿瘤学、免疫肿瘤学或生物制药行业未来的不良事件也可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及在测试或批准我们的候选产品时可能出现的监管延迟。
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在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。
教育医疗界和第三方付款人了解我们当前候选产品和任何未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们目前的候选产品或任何未来的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。我们目前的任何候选产品和未来的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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新批准产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，政府当局关于新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）做出，因为CMS决定新产品是否以及在多大程度上将受到医疗保险的覆盖和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。然而，一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也将为药品提供保险。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着付款人将提供足够的报销。欧盟的报销机构可能比CMS更保守。付款人在确定报销时考虑的因素取决于产品是否：
此外，政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松，都可能降低药品的净价。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何候选产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床试验以及由研究人员赞助的我们候选产品的临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有能力独立进行临床试验。我们依赖并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，为我们的候选产品进行或以其他方式支持临床试验。
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我们依赖并预计将继续严重依赖这些各方为我们的候选产品执行临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。对于我们临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到警告信或执法行动，其中可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。
我们、我们的主要研究人员和我们的CRO必须遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规，包括良好的临床实践(“GCP”)，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些法规由FDA、欧洲经济区(“EEA”)成员国的主管机构和类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品执行。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP规定。如果我们、我们的主要研究人员或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在检查后，FDA将确定我们未来的任何临床试验将符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据当前良好制造规范(“cGMP”)规定生产的候选产品进行。我们未能或我们的主要研究人员或CRO未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程，显著增加我们的支出，并可能使我们受到执法行动的影响。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
尽管我们设计了目前正在进行的临床试验，并打算为我们的候选产品设计未来的临床试验，但这些试验是由CRO进行的，我们预计CRO将进行我们未来的所有临床试验。因此，我们开发计划的许多重要方面，包括它们的行为和时机，都不在我们的直接控制范围之内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：
这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果首席研究人员或CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反了他们对我们的义务，或者没有遵守监管要求，我们候选产品的开发、监管批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得监管批准并将我们的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖我们的主要研究人员或CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。
如果我们与这些第三方首席调查员或CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排。如果首席研究人员或CRO未能成功履行其合同义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，与该等首席研究人员或CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或无法成功地将其商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们的候选产品在主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
我们还可能依赖学术和私人非学术机构来进行和赞助与我们的候选产品相关的临床试验。我们不会控制研究人员赞助的试验的设计或进行，FDA或非美国监管机构可能不会因为任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果)而认为这些研究人员赞助的试验不能为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制。
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这样的安排可能会为我们提供关于调查员赞助的试验的某些信息权，包括访问和使用和参考由调查员赞助的试验产生的数据，包括我们自己的监管备案。然而，我们不会控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告，也不会拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们无法确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止推进我们候选产品的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们对候选产品的临床开发的义务，或者如果事实证明，与我们可能获得的第一手知识相比，数据不够充分，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。
我们已经进行了协作，并可能在未来进行更多的协作，我们可能无法实现此类协作的预期好处。
研究、开发、商业化和/或战略合作面临许多风险，其中包括：
此外，合作伙伴提供的资金可能不足以推动合作下的候选产品。
如果协作者终止协作或协作下的计划，包括未能行使协作下的许可证或其他选项，无论是因为我们未能达到里程碑还是其他原因，协作的任何潜在收入都将显著减少或消除。此外，我们可能需要获得其他资金来推进相关候选产品的研究、开发和/或商业化，或者放弃该计划，相关候选产品的开发可能会显著延迟，如果我们继续研究、开发和/或相关候选产品的商业化，我们的现金支出可能会大幅增加。
这些风险中的任何一个或多个如果实现，可能会减少或消除我们合作下的候选产品的收入，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景产生重大不利影响。
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我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品，用于临床前开发和临床测试，并预计将继续这样做以实现商业化。
我们目前没有拥有或运营任何制造设施，也没有在未来建立任何制造设施的计划。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前开发和临床测试，以及如果我们的任何候选产品获得监管部门批准，则用于我们产品的商业制造。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须由FDA根据批准前检查进行检查，批准前检查将在我们向FDA提交营销申请后进行。我们不控制合同制造商的制造过程，并且将完全依赖合同制造商在生产我们的候选产品时遵守cGMP。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力。
在这种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这些CMO的依赖，或者要求我们从这些CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品(如果获得批准)、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和候选产品的供应产生重大不利影响。
我们可能无法与第三方制造商建立任何其他协议，或以可接受的条款这样做。依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：
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我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和批准的产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
我们现有或未来制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或监管批准。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。
我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。
我们在候选产品中使用的活性药物成分的供应所依赖的第三方是我们唯一的供应来源，失去这些供应商中的任何一家都可能严重损害我们的业务。
我们所有候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)都是从单一来源的供应商提供给我们的。我们能否成功开发我们的候选产品，并最终提供足够数量的商业产品以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些产品的原料药，并获得足够数量的临床测试和商业化。
我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧将如何进一步影响我们的第三方供应商和制造商。此类事件对我们的第三方供应商和制造商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。
对于我们所有的候选产品，我们打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，识别和资格更多的制造商提供此类原料药。然而，我们不确定我们的单一来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质，要么是因为我们与这些供应商的有限经验，或者是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。
如果需要，为我们的候选产品中使用的原料药建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管检查或批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的原料药的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得此类原料药，都可能阻碍、延误、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们可能会寻求建立更多的合作，如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作，或者根本不能，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者自己对潜在合作的评价。潜在合作者用于评估合作的因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对此类所有权提出挑战，则可能存在这种不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。我们可能建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。
根据合作协议，我们也可能受到限制，不能与潜在的合作者就某些条款签订未来协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
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我们可能无法在可接受的条件下及时谈判额外的合作，或者根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。
此外，我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程的延迟或将适用的候选产品商业化，在某些情况下，还会终止合作安排。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。与制药或生物技术公司及其他第三方的合作常常被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术和候选产品获得和维持专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功商业化我们的技术和药物的能力可能会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区为我们当前或未来的候选产品以及它们各自的成分、配方、用于制造它们的方法和治疗方法获得并维护专利或知识产权保护，此外还成功地保护了这些专利免受第三方挑战。我们寻求保护我们的专有和知识产权地位，其中包括在美国和海外提交与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请，这些对我们业务的发展和实施非常重要。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们当前或未来的候选产品成功商业化所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们的任何专利都有，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利的任何申请将包括足以保护我们当前或未来候选产品的权利要求。此外，如果我们的专利申请或我们可能拥有或许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
因此，我们专利权的任何实际或声称的共同所有人可以寻求金钱或衡平法救济，要求我们向其支付因此类共同所有而使用这些专利的补偿或避免。此外，专利的寿命是有限的。在美国，以及我们从事专利申请的大多数其他司法管辖区，假设所有维护费都已支付，专利的自然失效时间通常是提交后20年。在每个司法管辖区的基础上，可以获得各种延期；然而，专利的有效期是有限的，因此它提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们可能拥有的专利或许可中的专利可能无法为我们提供充分和持续的专利保护，足以阻止其他人将与我们当前或未来候选产品相似或相同的药物商业化，包括此类药物的仿制药。
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其他方已经开发了可能与我们自己的相关或具有竞争力的技术，这些方可能已经或可能已经提交专利申请，或者可能已经或可能已经收到专利，要求的发明可能与我们自己的专利申请或已颁发的专利中声称的发明重叠或冲突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主题，在任何情况下，我们都可以依靠这些发明来主导我们在市场上的专利地位。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在专利申请的最早优先权日期后至少18个月才会公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们可能拥有的专利、许可内专利或未决专利申请中所要求的发明的人，还是第一个为此类发明申请专利保护的人。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值不能有任何确定的预测。
此外，专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，就我们目前或未来的候选产品的某些未决专利申请而言，起诉尚未开始。专利诉讼是一个漫长的过程，在此期间，最初由有关专利局(S)提交审查的权利要求的范围可能会在发布时大幅缩小，如果他们真的这样做的话。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或向第三方许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
即使我们获得了我们希望能够建立和/或保持竞争优势的专利保护，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会卷入拨款后的诉讼程序，如反对、派生、复审、各方间在美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(EPO)或其他国家/地区，对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、授予后审查或干预程序。此外，我们可能会受到第三方提交给美国专利商标局、欧洲专利局或其他机构的约束，这可能会缩小我们未决专利申请的范围或排除授予权利要求。竞争对手可能声称他们在我们之前发明了我们已颁发的专利或专利申请中声称的发明，或者可能在我们之前提交了专利申请。竞争对手也可能声称我们侵犯了他们的专利，因此我们不能实践我们的专利或专利申请中声称的我们的技术。竞争对手也可以通过向行政专利机构或法官声称发明不符合专利资格、不是原创、不新颖、明显和/或缺乏创造性，和/或专利申请申请未能满足与描述、基础、启用和/或支持相关的要求来对我们的专利提出异议；在诉讼中，竞争对手可以声称，如果我们的专利已颁发，出于多种原因，我们的专利是无效的或不可强制执行的。如果法院或行政当局同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的保护。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他第三方将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。
在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会导致失去排他性或经营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的技术和药物的能力，或者可能会限制我们的技术和当前或未来候选产品的专利保护期限。这样的挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们当前或未来的候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使未受到挑战，我们已颁发的专利和未决的专利申请(如果已颁发)可能无法为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或药物来规避我们可能拥有的或许可内的专利。例如，第三方可能开发一种具有竞争力的药物，其提供的益处与我们当前或未来的一个或多个候选产品相似，但该药物具有不同的成分，不在我们的专利保护范围内。如果我们就当前或未来的候选产品持有或申请的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将当前或未来候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。
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此外，即使我们能够在一个或多个司法管辖区颁发具有价值范围的专利，我们也可能无法在所有相关司法管辖区或在足够数量的司法管辖区获得此类索赔，从而有效地减少竞争。在我们无法获得、维护或执行此类专利主张的任何司法管辖区，我们的竞争对手可能能够开发他们的产品并将其商业化，包括与我们相同的产品。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、截止日期、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。我们可能会错过这些发明的专利保护申请截止日期.
美国专利商标局和外国政府专利机构要求在专利申请过程中和在任何专利颁发之后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，定期维护费、续期费、年金费和/或各种其他政府费用都需要定期支付。虽然在某些情况下，过失失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使专利合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
如果我们产品或公司名称的商标和商号在我们打算营销产品的一个或多个国家/地区没有得到充分保护，我们可能会推迟产品品牌名称的推出，在不同的国家使用不同的商标或商标名，或者面临建立我们产品品牌认知度的其他潜在不利后果。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、规避，或被宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们打算同时依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构对我们商标注册提出的反对意见。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。我们的商标申请或注册可能会被提起反对或撤销诉讼，而我们的商标申请或注册可能无法继续存在。如果我们无法获得注册商标或根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能充分保护和执行我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了我们可能拥有的或许可中的专利所提供的保护之外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护可能无法获得专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利可能不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。虽然我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但商业秘密可能很难保护，而且我们对我们的合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。我们不能确定我们已经或将在所有情况下获得这些协议，我们也不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。
此外，任何一方可能违反协议，有意或无意地披露我们的商业秘密信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权和商业秘密的保护程度或方式不如美国的法律。因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会在美国和国外遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
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强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。
因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息的所有发明都是我们的专有财产。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方达成这样的协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会发起、成为被告或以其他方式成为保护或执行我们知识产权的诉讼的当事人，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们可能拥有的或许可中的任何专利。此外，我们可能拥有的或许可中的任何专利也可能涉及发明权、优先权、有效性或不可执行性纠纷。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，在侵权诉讼中，法院可以根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)节的规定，裁定我们可能拥有或许可的任何专利中的一项或多项无效或不可强制执行，或者另一方使用我们可能获得专利的技术属于专利侵权的安全港。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也可能会以我们可能拥有的任何专利或许可中的任何专利不涵盖相关技术或此类第三方的活动没有侵犯我们的专利申请或我们可能拥有或许可中的任何专利为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们可能拥有或许可的任何专利中的一项或多项面临被无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销、患者支持或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
由第三方发起或由美国专利商标局提起的授权后诉讼程序可能是必要的，以确定关于我们的专利申请或我们可能拥有或许可中的任何专利的发明的有效性或优先权。这些诉讼费用高昂，不利的结果可能导致我们现有专利权的损失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。除了可能的USPTO授权后诉讼外，我们还可能成为欧洲专利局的专利异议诉讼的一方，或我们的专利可能受到挑战的其他外国专利局或法院的类似诉讼的一方。这些诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。授予后挑战程序中的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。专利局内部的诉讼或授权后程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
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此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们可能无法检测到针对我们可能拥有或许可的任何专利的侵权行为。即使我们发现第三方侵犯了我们可能拥有的或许可中的任何专利，我们也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们后来以专利侵权为由起诉这样的第三方，第三方可能有某些法律辩护可用，否则就不会有，除非侵权行为第一次被发现到提起诉讼之间有一段时间的延迟。这样的法律辩护可能会使我们无法针对此类第三方强制执行我们可能拥有的或许可内的任何专利。
在一个或多个国家或地区，知识产权诉讼和专利局专利有效性行政挑战可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销、患者支持或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。如上所述，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或达成开发合作以帮助我们将当前或未来的候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
由于我们或我们的员工侵犯了第三方的知识产权或违反了我们的协议，我们可能会受到损害赔偿或和解费用的影响。我们可能会被指控、指控或以其他方式成为诉讼或纠纷的一方，指控我们或另一方(包括现任或前任员工、承包商或顾问)错误地披露第三方机密信息。除了将注意力和资源转移到此类纠纷上外，此类纠纷还可能对我们的商业声誉和/或对我们专有技术的保护产生不利影响。
与我们的候选产品和计划相关的知识产权环境是拥挤的，第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们当前和未来的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的能力。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括派生、干扰、复审、各方间美国专利商标局的复审和授权后复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们或我们当前或未来的任何许可人或战略合作伙伴可能参与、面临或威胁拥有专利或其他知识产权的第三方未来的对抗诉讼或诉讼，这些诉讼声称我们当前或未来的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们不能向您保证，我们目前或未来的候选产品以及我们已经开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会或不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有的现有或未来专利或其他知识产权。例如，我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能受到以下索赔的影响：我们为保护员工、顾问和顾问的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们当前或未来的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，也合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
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虽然根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)节的规定，与我们当前或未来候选产品的开发和临床测试相关的某些活动可能受到专利侵权避风港的约束，但一旦获得FDA对此类候选产品的批准，我们或我们未来的任何许可人或战略合作伙伴可能立即成为未来对抗诉讼的一方，或面临或威胁拥有专利或其他知识产权的第三方指控这些候选产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权的诉讼。在我们正在开发我们当前或未来的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们目前或未来的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量专利和提交了专利申请，可能存在第三方可能声称他们拥有包含我们当前或未来候选产品、技术或方法的专利权的风险。
如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：
我们可以选择通过请求USPTO在单方面重新审查中审查专利主张来挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们当前或未来的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“清晰和令人信服”的情况下，才能在美国法院推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利与我们当前或未来候选产品的使用或制造有关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年的时间才能发布。此外，由于美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发，而美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在最早的优先权申请日期后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他公司没有提交过涵盖我们当前或未来的候选产品或技术的专利申请。如果任何此类专利申请作为专利颁发，并且如果此类专利优先于我们的专利申请或我们可能拥有或许可的专利，我们可能被要求获得第三方拥有的、可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得的权利，或可能仅以非独家基础获得的权利。当前可能有挂起的
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第三方专利申请，这可能会导致我们当前或未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们知道由第三方拥有的专利，但我们认为这些专利与我们当前或未来的候选产品或其他技术无关，也有可能被我们当前或未来的候选产品或其他技术侵犯。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们当前或未来候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将当前或未来候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们当前或未来的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权、挪用或其他侵权行为索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们当前或未来的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们当前或未来的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能无法在世界各地的所有司法管辖区为我们当前或未来的候选产品或我们未来的产品(如果有的话)获得专利或其他知识产权保护，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
我们可能无法在所有国家/地区对我们当前或未来的候选产品进行专利覆盖。在全球所有国家/地区对当前或未来的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品竞争，以及在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，我们的专利申请或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。我们的大部分专利组合都处于非常早期的阶段。我们将需要在适用的最后期限之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利，这可能使我们难以阻止侵犯我们可能拥有的任何专利，或在许可或营销竞争产品时普遍侵犯我们的专有权。强制执行我们在专利申请中的任何权利或我们在外国司法管辖区可能拥有或许可的任何专利的程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们可能拥有或许可的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能导致我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫就我们可能拥有或许可的与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们可能不会以与第三方同等或足够优惠的条款在所有市场获得或授予知识产权许可或再许可。
我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们无法许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们未能履行我们在任何协议中的义务，根据这些协议，我们可能会从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们可能会不时地与第三方签订许可和合作协议，以推进我们的研究或允许当前或未来的候选产品商业化。此类协议可能会对我们施加许多义务，如开发、勤奋、付款、商业化、资金、里程碑、专利费、再许可、保险、专利诉讼、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。
这些许可的任何终止，或基础专利未能提供预期的排他性，都可能导致重大权利的损失，并可能损害我们将当前或未来候选产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管机构批准并营销与我们相同的产品，我们可能被要求停止对某些当前或未来候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
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此外，我们许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局和欧洲专利局)受到挑战，我们可能拥有的任何已授予的专利或许可中涵盖我们当前或未来候选产品或其他有价值的技术的任何专利都可能被缩小或发现无效或无法强制执行。在执行程序中，在司法法院主张的专利可能被认定为无效或不可执行。质疑我们专利或个别专利主张的有效性的行政或司法程序可能需要几个月或几年的时间才能解决。
如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前或未来候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏可申请专利的主题、缺乏书面描述、缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在专利诉讼期间获得专利的过程中向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、拨款后审查和在外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利申请或我们可能拥有的或许可中的任何专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们当前或未来的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们从专利申请或我们可能拥有或许可的任何专利中获得的任何权利的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们当前或未来的候选产品或其他技术商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，就我们的专利申请和我们可能拥有的或许可中的任何专利，挑战我们或我们未来许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们当前或未来候选产品和其他技术的专利保护期限。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或我们未来的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们当前或未来候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和当前或未来的候选产品进行商业化或许可的能力产生实质性的不利影响。
即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中败诉，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发货权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个当前或未来候选产品。排他性的丧失或我们专利申请权利的缩小可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
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专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前或未来候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利改革立法可能会增加这些不确定性和成本。例如，2011年签署成为法律的《莱希-史密斯法案》引入了影响专利申请起诉方式的条款，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更高效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》还将美国的专利制度转变为一个“第一个提交申请的发明人”制度。Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会使我们受到侵权索赔，或对我们开发和营销当前或未来候选产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别出与我们当前或未来候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。如上所述，美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们当前或未来候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们当前或未来的候选产品，或使用我们当前或未来的候选产品。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销当前或未来候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们当前或未来的候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的索赔。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销当前或未来候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销当前或未来候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金(这可能是重大的)外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何产品商业化，这些产品被认为是侵权的。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计当前或未来的候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不能保证当前或未来的候选产品或其他商业活动取得商业成功。许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权，无论是拥有的还是许可的，未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能不能充分保护我们的业务，提供进入我们的竞争对手或潜在竞争对手的障碍，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：
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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与政府监管相关的风险
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的监管批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的监管批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。简而言之，外国监管审批过程涉及与FDA审批相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也将得到批准。
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我们可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会导致更快的监管审查或批准过程。
如果FDA确定一种候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。我们可以为我们的候选产品申请优先审查指定。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，与FDA的常规程序相比，优先审查指定并不一定会加快监管审查或批准过程，也不一定会带来任何批准方面的优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。
我们可能会为我们的某些候选产品寻求孤儿药物指定，并且我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
作为我们商业战略的一部分，我们可能会为我们的某些候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能不会成功。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物或生物药物是用于治疗罕见疾病或疾病的产品，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发该产品的成本。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。
同样，在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的建议，就一种产品授予孤儿称号，前提是其赞助商能够证明：(1)该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)当提出申请时，这种情况在欧盟影响不超过10,000人中的5人；或(Ii)如果没有孤儿身份带来的好处，该产品在欧盟的销售不太可能产生足够的回报，以证明其开发所需的投资是合理的；以及(3)必须没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法授权在欧盟销售，或者，如果有这样的方法，产品将对受该疾病影响的人有重大好处。在欧盟，孤儿指定使一方有权获得经济激励，如减少费用或免除费用。
我们已经从FDA获得了用于治疗间皮瘤和EHE的IK-930的孤儿药物指定。一般来说，如果一种具有孤儿称号的产品随后获得了对其具有这种称号的适应症的第一次监管批准，该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或EMA不能批准同一产品和适应症在该时间段内的另一营销申请，除非在有限的情况下。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果在第五年结束时，一种产品不再符合被指定为孤儿的标准，或者如果该产品的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，则欧盟市场排他性期限可缩短至六年。欧盟关于孤儿药物条例的拟议修正案正在考虑中，如果得到实施，可能会缩短某些孤儿药物目前在欧盟的十年营销排他期。即使我们获得了除IK-930之外的任何候选产品的孤立药物排他性，这种排他性可能无法有效地保护IK-930或我们的其他候选产品免受竞争，因为不同的产品可以针对相同的条件获得批准。
即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种产品在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后可以针对相同的疾病批准相同的产品。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。孤儿药物指定既不会缩短产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给产品带来任何优势。虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会获得这样的称号。即使我们确实收到了这样的称号，也不能保证我们会享受到这些称号的好处。
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FDA的突破性治疗指定和快速通道指定，即使获得批准，也可能不会带来更快的开发、监管审查或批准过程，而且每个指定都不会增加我们的任何候选产品在美国获得监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到针对候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
我们已经从FDA获得了用于治疗不可切除的NF2缺陷性间皮瘤的IK-930的快速通道指定。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。我们可能会为我们的一些其他候选产品寻求快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为另一种特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，就像我们对IK-930所做的那样，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
FDA的加速批准，即使批准了我们当前或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得监管批准的可能性。
我们可能会使用FDA的加速审批程序，寻求对我们当前或未来的候选产品进行加速审批。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点的影响，而IMM合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。作为批准的一项条件，FDA通常要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和受控的批准后验证性临床试验，这些试验必须以尽职调查完成。FDORA赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类试验，或者如果此类批准后试验未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权对没有进行尽职调查的公司采取行动，例如对没有进行任何批准后确认性试验或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA的批准。
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FDA、EMA、MHRA和其他监管机构可能会对我们的候选产品的开发和商业化实施额外的法规或限制，这些变化可能很难预测。
FDA、EMA、MHRA和其他国家的监管机构都表示有兴趣进一步监管生物技术产品。美国联邦和州一级的机构以及美国国会委员会和其他政府或管理机构也表示有兴趣进一步监管生物技术行业。这样的行动可能会推迟或阻止我们的部分或全部候选产品的商业化。其他人进行的产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对我们任何候选产品的批准要求。这些监管审查机构和委员会及其颁布的新要求或指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。当我们推出我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管机构协商，并遵守适用的要求和指导方针。如果我们未能做到这一点，我们可能被要求推迟或停止此类候选产品的开发。这些额外的流程可能会导致审查和批准过程比我们预期的要长。由于监管审批程序增加或延长或对我们候选产品开发的进一步限制而导致的延误可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。特别是，通过CMS以及当地州医疗补助计划进行的任何政策变化都可能对我们的业务产生重大影响。有关更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中的项目1“企业-政府监管-当前和未来的医疗改革立法”。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金，更严格的覆盖标准，更低的报销，以及新的支付方法，而不是已经生效的削减。这种额外的降价可能会降低我们产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款，这可能会阻止我们能够创造足够的收入、实现盈利或将我们的产品商业化。目前尚不清楚现有立法或其他类似措施未来的其他潜在变化将如何改变我们当前和未来候选产品的报销模式和市场前景。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
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我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
尽管我们目前没有任何产品上市，但一旦我们开始将我们的候选产品商业化，我们将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的额外医疗保健法律法规要求和执法。医疗保健实体、医生和其他提供者以及第三方付款人在推荐和处方我们获得监管批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得监管批准的候选产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。有关详情，请参阅本公司截至2023年12月31日的10-K表格年报中的第1项“企业-政府监管-其他医疗法律”。
这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州的执法导致了医疗保健行业越来越多的调查、起诉、定罪和和解。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合所有适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、声誉损害、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则我们将面临额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地防御、和解和/或以其他方式解决了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和个人监禁。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和我们的运营结果可能会受到不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
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即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制，如果在批准后发现意外的安全问题，甚至可能会召回或退出市场。此外，如果我们不遵守监管要求，我们可能会受到惩罚或采取其他执法行动。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销、监测和记录将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后研究的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，制造商和制造商的设施都被要求遵守广泛的FDA，并与国外类似监管当局的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP规定和适用的产品跟踪和追踪要求。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
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欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
我们在英国进行临床试验，并继续在我们正在进行的或未来的临床试验中招募受试者，因此将受到额外的隐私限制。最值得注意的是，在欧洲经济区和联合王国，收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理个人数据，包括个人健康数据，都要遵守欧盟GDPR(关于欧洲经济区)和英国GDPR(关于联合王国)，以及适用的国家数据保护立法和在欧洲经济区成员国和联合王国内生效的要求(包括2018年英国数据保护法)。“GDPR”是指欧盟GDPR和英国GDPR，除非另有说明。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括以下方面的要求：确保适当的法律基础或条件适用于处理个人数据、处理敏感数据(如健康数据)、征得与个人数据有关的个人的同意(如果需要)、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、提供数据违规通知、进行数据保护影响评估的要求，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施。不遵守GDPR的要求可能会导致警告信、强制性审计、停止/改变数据使用的命令，以及经济处罚，包括高达全球收入的4%或2000万欧元(英国为1750万英镑)的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
GDPR规定，欧洲经济区成员国可以在处理遗传、生物统计或健康数据方面制定自己的进一步法律和条例。在英国，2018年英国数据保护法在这方面是对英国GDPR的补充。这可能会导致适用于欧洲经济区成员国和英国处理此类个人数据的法律不同，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。
GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区和英国以外的国家和英国施加了严格的规则，在某些情况下，主管数据保护机构(包括美国)认为不足以转移此类个人数据，除非存在克减或我们将GDPR转移机制(如欧盟委员会批准的标准合同条款或英国国际数据转移附录(IDTA))纳入我们与第三方的协议中，以管理此类个人数据转移并进行转移影响评估。此外，欧盟和美国已经通过了其关于欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定，该框架于2023年7月11日生效。EEA和英国数据保护制度下的国际转移义务将需要付出努力和成本，并可能导致我们需要对EEA/英国个人数据的位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA/英国个人数据做出战略性考虑。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国的行为都可能阻碍我们进行试验的能力，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
虽然英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会已经发布了一项“充分性决定”，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，将受欧盟GDPR约束的个人数据转移到英国仍然不受限制。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。英国的数据保护制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。然而，随着英国退出欧盟(英国退欧)，这些地区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。例如，英国政府现已将《数据保护和数字信息法案》(简称《英国法案》)引入英国立法程序，意在改革英国脱欧后的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧盟数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充分性的决定。可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动缺乏清晰度，可能会增加我们处理欧洲个人数据以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。此外，数据保护机构在欧洲经济区和英国的活动有所不同，某些机构采用自己的议程，这表明数据保护机构寻求强制遵守GDPR的方式存在不确定性。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本是繁重的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管做出了这些努力，但我们可能面临与我们在欧洲和英国的活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。世界上许多其他司法管辖区也存在类似的全面数据保护要求，这将对美国以外的任何扩张计划产生任何影响。
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管理我们未来可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。
如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管和经验丰富的科学家的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们的许多关键员工和执行管理团队成员，以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的某些高管签订了聘书协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的合同。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及一般和管理人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务，包括因病暂时失去服务，可能会阻碍我们实现研发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。未能在临床试验中取得成功，可能会使招聘和留住合格的科学人员变得更具挑战性。
特别是，在我们总部所在的马萨诸塞州波士顿，我们经历了竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率以及我们的业务将受到限制。
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我们和我们的第三方提供商可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，网络攻击可能会导致机密或专有信息(包括个人数据)的泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
在我们的日常运营中，我们依赖我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在与我们的业务相关的情况下，我们可能会收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络安全事件可能导致知识产权、数据或其他资产被窃取或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络安全事件的频率、复杂性和强度都在增加，越来越难以发现。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。网络安全事件可能包括工业间谍、电信欺诈和其他形式的网络欺诈，部署有害的恶意软件，包括勒索软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。一次成功的网络安全事件可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断，机密商业信息被挪用，包括金融信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，但不能保证我们的内部信息技术系统或第三方供应商的系统在系统故障时足以防止出现故障、服务中断、数据恶化或丢失，或在发生网络攻击、安全事件、工业间谍攻击、勒索软件或内部威胁攻击时防止数据被盗或损坏。如果我们的信息系统或数据遭受未遂或成功的网络安全攻击，与调查、补救和可能向交易对手、数据主体、监管机构或其他人通报攻击相关的成本可能会很高，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。此外，在任何此类攻击之后，我们的补救努力可能不会成功。任何未能防止或减少安全违规行为或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致根据州(例如，州违反通知法)、联邦(例如，经HITECH修订的HIPAA)和国际法(例如，GDPR)规定的重大责任，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们进行新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。
如果我们或我们的第三方提供商未能有效地维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用增加、支出或收入损失或其他不利后果，其中任何一种都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生实质性的不利影响。我们或此类第三方未能防止或减轻安全漏洞，或不当访问或披露此类信息，可能会对我们造成类似的不利后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私事件的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断。举例来说，经《加州隐私权法案》修订的《加州消费者隐私法》(CCPA)为加州消费者创造了个人全面隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。
此外，CCPA标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。许多其他州也通过了类似的全面隐私法。虽然这些新的州法律包含了许多类似的概念，但在法律的范围、适用和执行方面也有几个关键的差异，这些法律将改变受监管企业的运营实践。新法律将影响受监管的企业收集和处理个人敏感数据、进行数据保护评估、将个人数据转移到附属公司以及回应消费者权利请求的方式。除了这些全面的消费者隐私法外，少数州还制定了侧重于隐私特定方面的法律。例如，华盛顿州颁布了一项法律，该法律于2024年3月31日生效，对不受HIPAA约束的医疗和健康相关信息的隐私进行了监管，该法律还拥有私人诉讼权，这进一步增加了相关的合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。少数州也通过了监管生物识别信息的法律。
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此外，其他一些州也提出了新的全面隐私法，其中一些类似于上述最近通过的法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。在联邦一级，正在讨论一项新的全面的数据隐私法，如果获得通过，将有助于简化我们的某些隐私义务，但也将引入新的严格的隐私和数据安全义务，适用于从美国各地收集的个人数据。所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工以及聘请顾问和法律顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这样的要求可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，利用管理层的时间和/或从其他倡议和项目中转移资源。
如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守美国和外国和/或隐私数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能(AI)开发和使用中的问题，加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。对于经过法律和信息安全审查的特定用例，我们可能会采用生成性人工智能工具并将其集成到我们的系统中。我们的供应商可能会在不向我们披露其使用情况的情况下，将生成性人工智能工具整合到其产品中，并且这些生成性人工智能工具的提供商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速演变的法规或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商维持足够水平的服务和体验的能力。此外，我们预计将看到越来越多的政府和超国家监管与人工智能的使用和伦理相关，这也可能显著增加这一领域的研发和合规的负担和成本。例如，欧盟的人工智能法案(AI Act)--世界上第一部全面的人工智能法律--预计将于2024年春季生效，除一些例外情况外，将在24个月后生效。这项立法对高风险人工智能系统的提供者和部署者施加了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用这些系统时遵守欧盟的道德原则。
如果我们开发或使用受人工智能法案管辖的人工智能系统，可能需要确保数据质量、透明度和人类监督的更高标准，以及遵守具体的、可能负担沉重和代价高昂的道德、问责和管理要求。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而经历实际或预期的违规或隐私或安全事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，并对我们的业务造成不利影响。
我们可能无法成功整合收购，这可能会对我们的运营产生不利影响。
我们在过去和未来可能会继续获得互补的业务或技术。收购的技术、产品或业务可能不会像我们预期的那样表现，我们可能无法实现预期的协同效应或结果。此外，我们的收购战略可能会转移管理层对现有业务的注意力，并使我们面临意想不到的问题或法律责任，包括作为被收购业务或资产的未披露或或有负债的继承人的责任。
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我们已经成功地整合了我们过去对Arrys、Amplify Medicines，Inc.和Pionir的收购，然而，如果我们在整合任何未来的收购方面不成功，可能会阻碍我们实现这些收购的所有好处，并可能削弱我们的业务运营或未来的招股说明书。整合过程可能会扰乱我们的业务，如果新技术、产品或业务没有得到有效实施，可能会妨碍我们实现预期的全部利益，并可能损害我们的运营结果。此外，新技术、新产品或新业务的全面整合可能会导致意想不到的问题、费用、负债和竞争性反应。整合收购的困难包括，其中包括：
此外，即使收购的运营被成功整合，我们也可能无法实现收购的全部好处，包括我们预期的协同效应、管道扩张或增长机会。这些好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。
我们预计将扩大我们的开发和监管能力，并可能实施销售，营销和分销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2024年5月1日，我们有34名全职员工。随着我们未来发展计划的推进，我们将被要求增加我们的员工数量和我们的业务范围，特别是我们作为一家上市公司发挥作用，并在产品开发、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得监管批准、销售、营销和分销方面取得增长的情况下。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会收购更多的业务或产品，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们可能会在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。我们不能向您保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的双重股权结构可能会限制我们的股东影响公司事务的能力，并可能限制对某些交易的可见性。
我们普通股的双重股权结构可能会限制我们的股东影响公司事务的能力。我们普通股的持有者每股有一票的投票权，而我们没有投票权的普通股的持有者没有任何投票权。然而，在本公司经修订及重述的公司注册证书所规定的限制下，本公司每股无投票权普通股可由其持有人选择随时转换为一股本公司普通股，但须受本公司经修订及重述的公司注册证书所规定的限制，即在已发行及已发行的6,215,466股无投票权普通股中，与本公司某些股东有关联或由其管理的实体将持有合共5,586,311股本公司无投票权普通股。在书面通知后，这些实体可以将这些无投票权普通股的一部分转换为总计9.99%的我们的普通股。在提前61天书面通知后，这些实体可以将其各自的无投票权普通股全部转换为普通股。因此，已行使选择权进行这一转换的我们无投票权普通股的持有者，将增加我们无投票权普通股先前持有者的相对投票权，并相应减少我们普通股持有者的投票权，这可能限制我们股东影响公司事务的能力。此外，持有普通股和无投票权普通股合计超过10%，但普通股占我们普通股的10%或更少的股东，在其他方面不是公司内部人士，根据交易法第16(A)条，可能不需要报告由于我们无投票权普通股的交易而导致的所有权变化，也可能不受交易法第16(B)条的短期收益条款的约束。
60
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年《国税法》(以下简称《守则》)第382节和第383节的规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为一个或多个股东或股东团体，他们拥有公司至少5%的股权，在三年期间内，他们的股权总变化超过50个百分点(按价值计算))，公司利用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性来抵消变动后收入的能力可能是有限的。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会经历所有权变化或随后的股票所有权变化，其中一些是我们无法控制的。截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为1.406亿美元和1.358亿美元，我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致我们的纳税义务增加。此外，我们利用净营业亏损或信用的能力取决于我们实现盈利和产生美国联邦和州的应税收入。因此，在我们的合并财务报表中列报的净营业亏损和税项抵免结转金额可能是有限的，并可能到期而未使用。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦净营业亏损结转将不受到期的影响。然而，在2020年12月31日之后的纳税年度中，任何此类结转的净营业亏损只能抵消我们年度应纳税所得额的80%。国家净营业亏损结转和其他税务属性可能也同样有限。任何此类限制都可能导致税负增加，从而对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
我们已经开始在市场上(“自动取款机”)发行计划来筹集资金。股权证券，特别是我们普通股的市场价格的波动增加和下降，可能会对我们继续通过ATM计划出售我们的普通股的意愿和/或能力产生不利影响。这些销售的减少将/可能影响股权资本的成本或可获得性，这反过来可能对我们的业务产生不利影响，包括当前的运营、未来的增长、收入、净收入和我们普通股的市场价格。
2022年4月，我们启动了自动取款机计划以筹集资金。根据自动柜员机计划，我们已达成一项销售协议，通过一台或多台自动柜员机产品出售普通股，总市值最高可达1.00亿美元。鉴于我们普通股的市场价格下降和资本市场的波动，我们可能不愿意或不能继续通过自动取款机计划筹集股本。因此，我们可能需要转向其他资金来源，这些资金来源的条款可能对我们不利，或者由于资本限制而减少我们的业务运营。
如果我们寻求任何另类融资安排，可能涉及发行一种或多种证券，包括普通股、优先股、可转换债券、收购普通股的认股权证或其他证券。这些证券的发行价可以达到或低于当时我们普通股的现行市场价格。此外，如果我们发行债务证券，在本金、应计利息和未付利息以及任何溢价或补偿支付完毕之前，债务持有人对我们资产的权利将高于股东的权利。此外，若吾等透过附属公司借入资金及/或发行债务证券，该等债务证券的贷款人及/或持有人将有权获得实际上优先于吾等于附属公司的权益所有权的付款，这将对吾等权益证券持有人及吾等债务及债务证券持有人的权利造成不利影响。
对任何新发行的债务证券和/或新发生的借款的利息将增加我们的运营成本和增加我们的净亏损，这些影响可能是实质性的。如果新证券的发行导致我们普通股持有者的权利减少，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资，或融资成本高得令人望而却步，其后果可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景造成实质性的不利影响。
税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与美国联邦、州和地方所得税有关的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，根据守则第174条，目前在2021年12月31日之后的纳税年度，在美国发生的研发费用将被资本化和摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。然而，最近有人提议根据《守则》第174条追溯恢复免税额。无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们股东的税负增加，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。
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根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们第五次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的董事会可能被我们的股东认为有利的变化的条款。其中一些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款和我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使我们的股东更难选举他们选择的董事或导致我们采取他们想要的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的章程指定特定的法院作为可能由我们的股东发起的某些诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。
根据我们的章程，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反我们任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何条款或我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程(包括解释，有效性或可执行性)或(4)主张受内部事务理论管辖的索赔的任何诉讼(特拉华论坛条款)。特拉华论坛条款将不适用于根据修订后的1933年证券法(“证券法”)或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的附例将进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法(联邦论坛条款)提出的任何诉因的唯一和独家论坛。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已注意到并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；然而，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
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我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用。此外，我们修订和重述的章程中的这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。如果联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
一般风险因素
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、索取或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2008年，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断，新冠肺炎疫情导致美国和国际市场大幅波动和不确定性。请参阅“与我们的目标肿瘤学和其他候选计划和产品开发相关的风险”。流行病、流行病或任何传染病的爆发都可能对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响，并可能对我们候选产品的开发造成干扰。“通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近上升到了多年未见的水平。通胀上升可能会导致运营成本增加(包括劳动力成本)，流动性减少，以及我们获得信贷或以其他方式筹集债务和股权资本的能力受到限制。此外，美国联邦储备委员会已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险，这可能会影响我们未来筹集额外资本的能力。整个银行业的潜在不稳定及其对生物技术行业及其参与者(如我们的供应商、供应商和投资者)的潜在短期和长期影响，也可能对我们的运营和股票价格产生不利影响。此外，在地缘政治紧张局势升级、俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突开始以及以色列和加沙不断演变的事件之后，美国和全球市场正在经历动荡和破坏。2022年2月24日，俄罗斯军队对乌克兰的全面军事入侵开始。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响高度不可预测，但乌克兰的冲突导致了市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断。俄罗斯的各种行动导致美国、澳大利亚、欧盟和其他国家以及其他公共和私人行为者和公司对俄罗斯和某些其他地理区域实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从全球银行间金融电信协会支付系统中移除，并限制俄罗斯石油、液化天然气和煤炭的进口。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会扰乱我们的业务和我们所依赖的第三方的业务，以及全球经济和金融市场，并可能对我们的业务以及全球经济和金融市场产生不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，有可能使我们更难获得额外资金。美国、欧盟或俄罗斯等国可能发起的相关制裁、出口管制或其他行动(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断)，可能对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。严重的或长期的
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经济低迷、通胀环境、利率上升或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。军事行动、制裁以及由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本季度报告中描述的其他风险的影响，这些风险在本季度报告中描述的Form 10-Q和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中描述。
我们的员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA和其他监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”和交易法中定义的“较小的报告公司”，我们将能够利用适用于新兴成长型公司和较小报告公司的减少的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力，并对我们的普通股的市场价格产生不利影响。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴成长型公司，直至(I)财政年度的最后一天，我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元；(Ii)2026年12月31日；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申报公司之日，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
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我们利用了这份Form 10-Q季度报告中减少的报告负担。特别是，我们只提供了两年的经审计财务报表，没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
我们已选择利用这一豁免，因此，我们不受与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。此外，只要我们符合“新兴成长型公司”的资格，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求提供关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，这可能会增加我们财务报告内部控制的重大弱点或重大缺陷未被发现的风险。同样，只要我们符合“新兴成长型公司”的资格，我们就可以选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和某些关于我们高管薪酬的信息，否则我们就必须在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息，这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动，可能会下跌。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
作为一家上市公司，我们将继续招致成本，我们的管理层将被要求投入大量时间在合规倡议上。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”之后，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私人公司没有发生的。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵。
根据第404条，本公司管理层须提交一份财务报告内部控制报告，包括由本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续适当地采取步骤改进控制过程，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和改进财务内部控制的过程
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报道。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一名或多名跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动。整个股市，尤其是纳斯达克和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登记股权证券
没有。
(C)发行人购买股票证券
没有。
项目3.德发结果是高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
(C)内幕交易安排
根据证券法第16a-1(F)条的规定，我们的任何董事或“高级职员”，
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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A系列非投票权可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书(通过引用注册人于2023年8月7日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40287)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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第五次修订和重新发布的Ikena Oncology，Inc.公司注册证书(通过引用注册人于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40287)的附件3.1并入)。 |
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3.3 |
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修订和重新修订了Ikena Oncology，Inc.的章程(通过引用注册人于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40287)的附件3.2并入)。 |
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4.1 |
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普通股证书样本(参考2021年3月22日提交给美国证券交易委员会的注册人登记声明S-1/A表格(文件编号333-253919)附件4.1并入)。 |
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4.2 |
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第四次修订和重新签署了注册人与其部分股东于2020年12月18日签订的《投资者权利协议》(通过参考2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件编号333-253919)附件4.2并入)。 |
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4.3 |
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登记人与一名或多名受托人之间的高级契约表格(注册人于2022年4月27日向美国证券交易委员会提交的登记声明S-3(文件编号333-264517)附件4.5)。 |
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4.4 |
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注册人与一名或多名受托人之间的附属契约表格，(通过参考注册人于2022年4月27日提交给美国证券交易委员会的登记声明S-3(文件编号333-264517)附件4.6并入)。 |
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10.1# |
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Sergio Santillana和Ikena Oncology，Inc.之间的咨询协议，日期为2024年2月20日(通过参考注册人于2024年2月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-40287)的附件10.1并入)。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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Inline MBE实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为MBE标签嵌入Inline MBE文档中。 |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入Inline BEP文档中并包含在Exhibits 101中）。 |
*现送交存档。
+ 本协议附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告10-Q表格一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18条“提交”，除非注册人通过引用具体纳入该证明。
#表示管理合同或补偿计划。
根据法规S-K第601（a）（6）项，本文件中的某些信息已被排除在外。
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登录解决方案
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
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Ikena肿瘤学公司 |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/S/马克·曼弗雷迪 |
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马克·曼弗雷迪博士。 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/S/Jotin Marango |
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乔廷·马兰戈医学博士，博士 |
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首席财务官兼企业发展主管 (首席财务官和首席会计官) |
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